DE69016398T2 - Nadelanordnung. - Google Patents

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG 1. Gebiet der Erfindung.
• Die vorliegende Erfindung betrifft eine Nadelanordnung und insbesondere eine verbesserte Nadelanordnung zur Verwendung mit oder als Teil einer hypodermischen Spritze oder einer anderen Fluidübertragungsvorrichtung.
2. Beschreibung des Standes der Technik.
• Hypodermische Nadelanordnungen mit einer Kanüle und einem Ansatz sind häufig an Spritzen zur Durchführung vielfältiger Aufgaben, wie das Zuführen eines Medikaments zu Patienten und zu Vorrichtungen sowie zur Entnahme von Fluidproben aus Patienten und Fluidquellen lösbar angebracht. In manchen Fällen ist die Kanüle direkt an dem Spritzenzylinder angebracht, so daß der Ansatz entfällt. Ferner weisen viele Überleitungsschlauchsets für Fluide, Fittings und Absperrhähne Standard-Luer- oder -Luer- Lock-Anschlüsse auf, so daß Nadelanordnungen in unterschiedlichsten Medikamentzuführsystemem wie bei der Infusions-Therapie (IV) und vielfältigen Laborgeräten, die mit Fluiden arbeiten, verwendet werden können. Nadelanordnungen werden ebenfalls zur Blutsammlung und in industriellen Anwendungsbereichen, beispielsweise zur Ausgabe von Flüssigkeiten, verwendet.
• Eine Grundforderung bei einer Kanülen- und Ansatzanordnung sowie einer Anordnung aus einer Kanüle und einem Spritzenzylinder gebildeten Einheit besteht darin, daß die sich ergebende Anordnung in der Lage ist, die Kanüle so zu halten, daß sie fest mit dem Ansatz oder der Spritze verbunden ist und nicht leicht davon entfernt werden kann. Ferner sollte die Kanüle im wesentlichen mit der Längsachse des Ansatzes oder des Spritzenzylinders fluchten und nicht unter einem Winkel von diesen ausgehen. Eine besonders negative Auswirkung einer fehlerhaft ausgerichteten Kanüle tritt beim Herstellungsprozeß auf, da die scharfe Kanülenspitze durch Anstoßen an die Innenwand der starren Nadelschutzkappe beim Aufschieben der Nadelschutzkappe auf die Kanüle zum Aufstecken auf den Ansatz stark beschädigt werden kann. Eine korrekte Ausrichtung zwischen der Kanüle und dem Ansatz und/oder dem Spritzenzylinder ist wichtig, damit bei Wiederabdeckung der Nadel der Benutzer während einer Injektion beim korrekten Einführen der Kanüle in den Patientenkörper unterstützt wird. Ferner soll der angewandte Herstellungsprozeß keine Partikel oder Bruchstückchen in dem Lumen der Kanüle erzeugen, die später in den Patienten injiziert werden könnten und eine potentielle Gesundheitsgefährdung darstellen.
• Unter dem Aspekt des Herstellungsprozesses kann es unerwünscht sein, einen Ansatz mit einer Kanülenaufnahmebohrung herzustellen, die kleiner als der Außendurchmesser der Kanüle ist. Es ist anzunehmen, daß, wenn die Maßtoleranzen nicht sorgfältig eingehalten werden, beim Hindurchdrücken der hohlen Kanüle durch eine kleinere Bohrung, insbesondere bei einem Kunststoffansatz, von den feinen Rändern der Kanüle Kunststoffmaterial von dem Innenumfang des Ansatzes abgeschabt wird, das später in den Patienten injiziert werden könnte. Ferner kann das gewaltsame Zusammenfügen einer Kanüle mit einem Ansatz aufgrund der Schwierigkeit bei der Steuerung der auftretenden Kräfte bei der Massenproduktion Qualitätsprobleme zur Folge haben. Die zum Einsetzen der Kanüle erforderlichen Kräfte könnten groß genug sein, um die Kanüle zu verbiegen oder zu knicken oder sie zu weit in bzw. durch den Ansatz hindurch zu schieben. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn viele Kanülenansatzanordnungen gleichzeitig bearbeitet werden. Schließlich kann das Einsetzen einer Kanüle in eine lange Kanülenaufnahmebohrung dazu führen, daß die Kanüle in bezug auf den Ansatz und/oder den Zylinder unter einem Winkel orientiert ist. Diese Winkelorientierung ist die Folge von Formgebungstoleranzen und sie kann nicht verändert werden, wenn ein optimaleres Winkelverhältnis erforderlich wird.
• Kanülen- und Ansatzanordnungen, bei denen zum Verbonden der Kanüle mit dem Ansatz ein Kleber verwendet wird, können ebenfalls Schwierigkeiten bereiten, wenn die Ansatzstruktur zuläßt, daß der Kleber beinahe das offene proximale Ende der Kanüle berührt, da beim Eindringen des Klebers in das Kanülenlumen die Möglichkeit der Verstopfung der Kanüle besteht. Auch der Versuch des tiefen Einbringens von Kleber in den Raum zwischen Ansatz und locker sitzender Kanüle bereitet Probleme bei der Qualitätskontrolle, weil der Vorgang empfindlich gegenüber Viskosität, Temperatur und Zuführdruck des Klebers ist.
• U.S.-Pat. Nr. 3 186 408 (Jacob) beschreibt eine Kanülen- und Ansatzanordnung, bei der der Innendurchmesser des Kanülenbefestigungsbereiches des Ansatzes größer ist als der Außendurchmesser der Kanüle, so daß der Raum dazwischen mit Kleber gefüllt werden kann. Jacob scheint keine Struktur zur Gewährleistung der Ausrichtung der Kanüle in dem Ansatz vorzusehen. Die Jacob'sche Konstruktion läßt theoretisch zu, daß der Kleber den gesamten in dem Ansatz befindlichen Bereich der Kanüle bedeckt und möglicherweise in das Lumen der Kanüle eindringt.
• U.S.-Pat. Nr. 3 472 227 (Burke) beschreibt eine verbesserte Kanülenansatzanordnung, bei der das proximale Ende der Kanüle in den Ansatz im Preß- oder Reibungspaßsitz physikalisch eingreift, um die relative Position zwischen der Kanüle und dem Ansatz aufrechtzuerhalten. Diese Passung soll verhindern, daß Kleber bis zum proximalen Ende der Kanüle gelangt. Obwohl Burke eine Struktur zur Verhinderung des unerwünschten Eintritts von Kleber in die Kanüle vorsieht, eliminiert die Burke'sche Struktur weder die Gefahr des Abschabens von Ansatzmaterial in das Kanülenlumen hinein noch sieht sie einen wirksamen Anschlag zur Positionierung der Kanüle in dem Ansatz vor. Ferner scheint es, daß die Struktur von Burke keine Winkelausrichtung der Nadel nach ihrer Positionierung in dem Ansatz zuläßt.
• Burke beschreibt in U.S.-Pat. Nr. 3 523 533 eine dreiteilige Nadelansatzanordnung, die einen Rastbegrenzungsanschlag aufweist, der das proximale Ende der Kanüle berühren soll, während distale innen angeordnete Rippen beim Einführen der Kanüle an dieser angreifen. Offensichtlich wird nach dem Zusammenbau Kleber zwischen die Rippen injiziert, um den Hohlraum in dem Ansatz zu füllen. Hierbei ermöglicht die Burke'sche Konstruktion das Abschaben von Ansatzmaterial und das Eindringen von Kleber in das proximale Ende der Kanüle. Ferner erhöht der zusätzliche Rastbegrenzungsanschlag die Komplexität der Kanülenansatzanordnung und vergrößert die Anzahl der Maßtoleranzen, wodurch die Ausrichtung der Kanüle und des Ansatzes negativ beeinflußt werden kann, ohne daß Vorkehrungen für eine Veränderung der Ausrichtung der Kanüle in dem Ansatz nach dem Zusammenbau und vor dem Einbringen von Kleber in die Struktur getroffen worden sind.
• In U.S.-Pat. Nr. 3 523 532 (Burke) wird eine weitere dreiteilige Kanülen- und Ansatzanordnung beschrieben, die von ihrer Funktion her ähnlich dem oben erwähnten U.S.-Pat. Nr. 3 523 533 (Burke) ist, außer daß das dritte Bauteil vom distalen Ende des Ansatzes und nicht vom proximalen Ende her einrastet. Wiederum besteht die Gefahr, daß abgeschabtes Ansatzmaterial in das Lumen gelangt und daß auch der Kleber in das Lumen der Kanüle eindringt. Axial ausgerichtete, nach innen ragende Rippen greifen mit messerartigen Kanten an die Außenfläche der Kanüle an. Diese langen Rippen lassen keine kontrollierte Einstellung der Winkelausrichtung zwischen der Kanüle und dem Ansatz zu.
• U.S.-Pat. Nr. 3 430 627 (Kitaj) stellt eine typische Spritzenspitze mit Kanüle dar, bei der die Spritzenspitze eine Bohrung aufweist, welche größer als der Außendurchmesser der Kanüle ist, wodurch Raum zur Einführung von Kleber geschaffen wird. Der in dem Kitaj-Patent dargestellte Aufbau hat keine Struktur zur Ausrichtung der Kanüle mit dem Spritzenzylinder und scheint auch nicht die Möglichkeit des Eindringens von Kleber in das proximale Ende der Kanüle zu eliminieren.
• U.S.-Pat. Nr. 4 581 024 (Swenson) beschreibt eine Nadelanordnung zur Vermeidung der potentiellen Probleme mit dem Abschaben durch einen Ansatz mit einem Durchlaß, der größer als die Nadel ist. Der Swenson'sche Durchlaß ist am distalen Ende des Nadelansatzes erweitert, damit der zum Zusammensetzen der Nadel mit dem Ansatz verwendete Kleber am Ende des Durchlasses gegenüber dem offenen proximalen Ende der Kanüle angeordnet wird, um die Möglichkeit des Eindringens von Kleber in das Kanülenlumen zu minimieren. Swensons Nadelanordnung jedoch läßt keine kontrollierte Einstellung der Winkelausrichtung zwischen der Nadelkanüle und dem Ansatz zu.
• Der Stand der Technik beschreibt viele verschiedene Konstruktionen von Kanülen- und Ansatzanordnungen. Es besteht jedoch noch immer das Bedürfnis nach einer unkomplizierten, einfachen, zuverlässigen, leicht herstellbaren Nadelanordnung, die einen Nadelansatzaufbau vorsieht, der das Einstellen der Winkelausrichtung zwischen der Nadelkanüle und dem Ansatz zuläßt, und eine Struktur vorsieht, die die Möglichkeit des Eindringens von Kleber in das Kanülenlumen eliminiert oder minimiert sowie gegen - über einem Abschaben oder Abkratzen von Ansatzmaterial während des Zusammenbauens weniger anfällig ist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
• Die Nadelanordnung der vorliegenden Erfindung weist eine längliche Kanüle mit einem ersten Ende, einem gegenüberliegenden Ende und einer Seitenwand zwischen den Enden auf. Durch die Kanüle verläuft ein Lumen, welches eine Kanülenlängsachse definiert. Eine Ansatzeinrichtung weist ein proximales Ende zum Anschluß einer Fluidübertragungsvorrichtung, ein distales Ende und einen Durchlaß auf, welcher eine Ansatzlängsachse bildet. Der Ansatzdurchlaß weist an dem distalen Ende einen erweiterten ersten Bereich, einen an den ersten Bereich angrenzenden zweiten Bereich und einen an das proximale Ende angrenzenden dritten Bereich auf. Der erste Bereich, der zweite Bereich und der dritte Bereich stehen in Fluidverbindung. Die Kanüle ist derart in der Ansatzeinrichtung angeordnet, daß sich das gegenüberliegende Ende in dem zweiten Bereich befindet und das erste Ende aus dem distalen Ende des Ansatzes nach außen ragt. Der zweite Bereich weist einen proximal angeordneten Anschlag zum Definieren der proximalsten Position der Kanüle in dem Durchlaß auf. Gemäß dem kennzeichnenden Teil von Anspruch 1 weist der zweite Bereich ferner eine nach innen ragende Halteeinrichtung auf, die distal zu dem Anschlag angeordnet ist und dazu dient, die Kanüle ausreichend kräftig zu kontaktieren und zu halten, um zu verhindern, daß die Kanüle aus dem Ansatz herausfällt, wenn die Nadelanordnung in einer beliebigen statischen Orientierung positioniert wird, jedoch ein Drehen der Kanüle in bezug auf die Halteeinrichtung zu ermöglichen. Dabei wirken die Halteeinrichtung und der Anschlag mit der Kanüle so zusammen, daß das Winkelverhältnis zwischen der Kanülenlängsachse und der Ansatzlängsachse variiert und die Kanüle in einem gewählten Winkelverhältnis in bezug auf den Ansatz bewegbar gehalten werden kann. In dem von dem ersten Bereich und dem Bereich der Kanülenseitenwand innerhalb des ersten Bereiches beschriebenen Volumen ist Kleber zum festen und unbewegbaren Halten der Kanüle in dem gewählten Winkelverhältnis in bezug auf den Ansatz vorgesehen.
• Ein weiteres Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung weist eine Spritzenanordnung mit einem Hohlzylinder mit einer Kammer zum Halten von Fluid auf. Durch ein distales Ende des Zylinders verläuft ein Zylinderdurchlaß, der mit der Kammer in Verbindung steht. Im Inneren des Zylinders ist ein fluiddicht anliegender Stopfen gleitend verschiebbar angeordnet. Der Stopfen ist derart ausgestaltet, daß er an einer Kolbenstange zur Erleichterung ihrer Betätigung angreift. Bei Bewegung zum distalen Ende hin kann der Stopfen Fluid durch den Durchlaß aus der Kammer befördern und kann bei seiner entgegengesetzten Bewegung das Aufziehen von Fluid durch den Durchlaß in die Kammer erleichtern. Eine längliche Kanüle mit einem ersten Ende, einem gegenüberliegenden Ende und einer Seitenwand zwischen den Enden ist vorgesehen. Durch die Kanüle verläuft ein Lumen, das die Kanülenlängsachse definiert. Eine Ansatzeinrichtung am distalen Ende des Zylinders weist ein proximales Ende, ein distales Ende und einen Durchlaß auf, der eine Ansatzlängsachse definiert. Der Durchlaß weist am distalen Ende einen erweiterten ersten Bereich, einen an den ersten Bereich angrenzenden zweiten Bereich und einen an das proximale Ende angrenzenden und mit dem Zylinderdurchlaß in Fluidverbindung stehenden dritten Bereich auf. Der erste Bereich, der zweite Bereich und der dritte Bereich stehen in Fluidverbindung. Die Kanüle ist derart in der Ansatzeinrichtung angeordnet, daß das gegenüberliegende Ende sich in dem zweiten Bereich befindet und das erste Ende aus dem distalen Ende der Ansatzeinrichtung nach außen ragt. Der zweite Bereich weist ferner einen proximal angeordneten Anschlag zum Definieren der proximalsten Position der Kanüle in dem Durchlaß auf. Ferner weist der zweite Bereich eine nach innen ragende Halteeinrichtung auf, die distal zu dem Anschlag angeordnet ist und dazu dient, die Kanüle ausreichend kräftig zu kontaktieren und zu halten, um zu verhindern, daß die Kanüle aus der Ansatzeinrichtung fällt, wenn die Spritzenanordnung in einer beliebigen statischen Orientierung positioniert wird, jedoch ein Drehen der Kanüle in bezug auf die Ansatzeinrichtung zu ermöglichen. In dem von dem ersten Bereich und dem Bereich der Kanülenseitenwand innerhalb des ersten Bereiches beschriebenen Volumen ist Kleber zum festen und unbewegbaren Halten der Kanüle in dem gewählten Winkelverhältnis in bezug auf die Ansatzeinrichtung vorgesehen.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
• Fig. 1 ist eine vergrößerte Seitenansicht der bevorzugten Nadelanordnung der vorliegenden Erfindung;
• Fig. 2 ist eine Seitenansicht der an einer hypodermischen Spritze angebrachten Nadelanordnung von Fig. 1;
• Fig. 3 ist eine Schnittansicht einer Nadelanordnung entlang der Linie 3-3;
• Fig. 4 ist eine Schnittansicht des Ansatzes von Fig. 3 ohne Kanüle und Kleber;
• Fign. 5 und 6 sind teilweise geschnittene Ansichten von Teilen eines Ansatzes und einer Kanüle gemäß der vorliegenden Erfindung, welche zeigen, wie die Struktur des Ansatzes zum Vorsehen verschiedener Ausrichtungen der Kanüle in bezug auf den Ansatz verwendet werden kann;
• Fig. 7 ist eine vergrößerte, teilweise geschnittene Ansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung, bei dem der Ansatz einstückig mit einem Spritzenzylinder ausgebildet ist;
• Fig. 8 ist eine vergrößerte Draufsicht eines weiteren alternativen Ausführungsbeispiels des Ansatzes der vorliegenden Erfindung, wobei eine Kanülenrückhalteeinrichtung in Form von vier nach innen gerichteten Vorsprüngen und einer kegelstumpfförmigen Kanülenkontaktfläche dargestellt ist; und
• Fig. 9 ist eine Schnittansicht des Ansatzes von Fig. 8 entlang der Linien 9-9.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
• Zwar läßt sich diese Erfindung durch Ausführungsbeispiele in zahlreichen verschiedenen Formen verkörpern, doch in den Zeichnungen dargestellt und hier ausführlich beschrieben sind bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung, wobei darauf verwiesen wird, daß die vorliegende Offenbarung als Beispiel der Grundlagen der Erfindung anzusehen ist und nicht die Absicht besteht, die Erfindung auf die dargestellten Ausführungsbeispiele zu beschränken. Der Umfang der Erfindung wird durch die angeschlossenen Ansprüche definiert.
• In den Fign. 1-6 ist eine verbesserte Nadelanordnung 20 dargestellt, welche eine längliche Kanüle 21, einen Ansatz 22 und Verbondungsmaterial, z.B. eine Klebermenge 23, zum Verbinden der Kanüle und des Ansatzes aufweist. Die Nadelanordnung 20 kann mit einer hypodermischen Spritzenanordnung 25 verwendet werden, welche üblicherweise einen Hohlzylinder 27, einen elastischen Stopfen 28 und eine Kolbenstange 29 aufweist. Der Zylinder 27 hat eine Innenkammer 31 zum Halten von Fluid. Vom distalen Ende des Zylinders her erstreckt sich eine Spitze 32, durch die ein Spitzendurchlaß 33 verläuft, der mit der Kammer 31 in Verbindung steht.
• Für den Zweck der Beschreibung der vorliegenden Erfindung bezieht sich der Ausdruck "distales Ende" auf das von der die Spritze haltenden Person am weitesten entfernte Ende, während der Ausdruck "proximales Ende" sich auf das dem Halter der Spritze nächsten befindliche Ende bezieht.
• Der Stopfen 28 ist gleitend verschiebbar und fluiddicht anliegend im Inneren des Zylinders angeordnet. Der Stopfen 28 greift an der starren Kolbenstange 29 an. Bei diesem Ausführungsbeispiel hat der Stopfen ein (nicht dargestelltes) Innengewinde, das mit einem (nicht dargestellten) Außengewinde an der Kolbenstange zusammengreift. Dem Fachmann ist ersichtlich, daß zur Verbindung eines Stopfens mit einer Kolbenstange zahlreiche Konstruktionen verwendbar sind und das die hier beschriebene Anordnung ein Beispiel dieser zahlreichen Möglichkeiten ist. Es liegt ferner im Rahmen der vorliegenden Erfindung, eine einstückige Kolbenstangen-Stopfen-Anordnung vorzusehen. Die Kolbenstange ist außerhalb des proximalen Endes des Zylinders zugänglich und dient zum Bewegen des Stopfens entlang des Zylinders, um Fluid durch den Spitzendurchlaß 33 in die oder aus der Kammer zu befördern. Genauer gesagt, ist der Stopfen imstande, bei seiner Bewegung zum distalen Ende des Zylinders Fluid aus der Kammer durch den Durchlaß zu drücken, und bei seiner Bewegung vom distalen Ende des Zylinders weg das Aufziehen von Fluid durch den Spitzendurchlaß in die Kammer zu erleichtern.
• Die längliche Kanüle 21 weist ein erstes Ende 34, ein gegenüberliegendes Ende 35 und eine Seitenwand 37 zwischen den Enden auf. Die Kanüle weist ein die Kanülenlängsachse 39 definierendes Lumen 38 auf.
• Der Ansatz 22 weist ein proximales Ende 40 zum Anschließen einer Fluidübertragungsvorrichtung, ein distales Ende 41 und einen die Ansatzlängsachse definierenden Durchlaß 43 auf. Der Durchlaß 43 weist am distalen Ende einen erweiterten ersten Bereich 45, einen an den ersten Bereich angrenzenden zweiten Bereich 46 und einen an das proximale Ende des Ansatzes angrenzenden dritten Bereich 47 auf. Der erste Bereich 45, der zweite Bereich 46 und der dritte Bereich 47 stehen in Fluidverbindung. Die Kanüle ist so in dem Ansatz positioniert, daß das gegenüberliegende Ende 35 der Kanüle sich in dem zweiten Bereich 46 befindet und das erste Ende 34 der Kanüle aus dem distalen Ende des Ansatzes herausragt.
• Der zweite Bereich 46 des Ansatzdurchlasses weist eine proximal angeordnete Anschlageinrichtung zum Definieren der proximalsten Position der Kanüle in dem Durchlaß auf. In diesem Ausführungsbeispiel umfaßt die Anschlageinrichtung einen Anschlag 49 mit einer Kanülenkontaktfläche 50, die in einer im wesentlichen senkrecht zur Ansatzlängsachse 44 verlaufenden Ebene nach innen ragt. Obwohl der Anschlag bei diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel eine durchgehende ringförmige Struktur mit einer planaren Kanülenkontaktfläche ist, liegt es im Rahmen der vorliegenden Erfindung, Anschläge mit verschiedenen Strukturen, einschließlich nicht-durchgehender Anschläge und solche mit nichtplanaren Kanülenkontaktflächen wie beispielsweise einen kegelstumpfförmigen Anschlag vorzusehen, was im folgenden in einem alternativen Ausführungsbeispiel beschrieben wird. Der Kontakt zwischen dem gegenüberliegenden Ende 35 der Kanüle und der Kanülenkontaktfläche 50 des Anschlags 49 begrenzt die Tiefe, bis zu der die Kanüle in den Ansatz gelangt, und setzt einer weiter proximal gerichteten Bewegung der Kanüle in bezug auf den Ansatz Widerstand entgegen.
• Der zweite Bereich 46 weist ferner eine distal zu dem Anschlag 49 angeordnete Halteeinrichtung auf, die dazu dient, die Kanüle ausreichend kräftig zu kontaktieren und zu halten, um zu verhindern, daß die Kanüle aus dem Ansatz fällt, wenn die Nadelanordnung in einer beliebigen statischen Orientierung positioniert wird, jedoch ein Drehen der Kanüle in bezug auf die Halteeinrichtung zu ermöglichen. Bei diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist die Halteeinrichtung einen nach innen ragenden ringförmigen Kragen 51 auf, dessen Innendurchmesser geringfügig kleiner ist als der Außendurchmesser der Kanüle 21. Die Differenz zwischen dem von dem ringförmigen Kragen beschriebenen Innendurchmesser und dem Außendurchmesser der Kanüle erzeugt eine Preßpassung zwischen der Kanüle und dem Ansatz, die ausreicht, um die Kanüle am Herausfallen aus dem Ansatz zu hindern, selbst wenn sie auf dem Kopf steht, wobei die Kanüle nach unten weist. Die Halteeinrichtung in Form des ringförmigen Kragens 51 und die Anschlageinrichtung in Form des Anschlags 49 wirken mit der Kanüle derart zusammen, daß das Winkelverhältnis zwischen der Kanülenlängsachse und der Ansatzlängsachse verstellt oder verändert werden kann und die Kanüle in einem gewählten Winkelverhältnis in bezug auf den Ansatz bewegbar gehalten ist.
• Eine gewisse Menge Kleber 23 wird vorzugsweise in dem von dem erweiterten ersten Bereich des Ansatzdurchlasses und dem Bereich der Kanülenseitenwand in dem ersten Bereich 45 des Durchlasses beschriebenen Volumen angeordnet. Der Kleber ist zum Festhalten der Kanüle in einem gewählten Winkelverhältnis in bezug auf den Ansatz und zum Verhindern des Herausziehens der Kanüle aus dem Ansatz während des normalen Gebrauchs vorgesehen. Der erste Bereich ist erweitert, um ein adäquates Volumen zum Halten des Klebers bereitzustellen. Abwechselnd angeordnete Ringnuten 53 und Rippen 55 bilden eine Struktur zum Angreifen an dem Kleber und zum weiteren Verbessern des Ansetzens des Klebers an den ersten Bereich und zum Erhöhen der strukturellen Integrität der Nadelanordnung. Dem Fachmann ist ersichtlich, daß es zahlreiche bekannte Strukturen zur Verbesserung der Haltekraft zwischen Kleber und einer massiven Struktur wie Nuten, Rippen sowie modifizierte Oberflächenbearbeitungen gibt und daß die hier gezeigten, abwechselnd angeordneten Nuten und Rippen ein Beispiel für diese zahlreichen Möglichkeiten darstellen.
• Der Ansatz 22 weist vorzugsweise eine konisch zulaufende Innenfläche 57 auf, die so bemessen und geformt ist, daß sie die Spitze 32 einer hypodermischen Spritze aufnehmen und lösbar an dieser angreifen kann, so daß zwischen der Innenkammer 31 des Spritzenzylinders durch den Spitzendurchlaß 33 und den Ansatzdurchlaß 43 eine Fluidverbindung besteht. Die Innenfläche 57 kann ferner Infusions-Schlauchverbinder und andere bekannte Fluidströmungsanschlüsse aufnehmen und lösbar ankuppeln. Zum lösbaren Ankuppeln an Spritzenspitzen oder Fluidströmungsanschlüsse, die einen (nicht dargestellten) Luer-Lock-Anschluß aufweisen, sind äußere nach außen weisende Rippen 58 vorgesehen. Der Ansatz weist ferner äußere Längsrippen 59 auf, die eine Angriffsfläche für eine (nicht dargestellte) starre Kanülennadel-Schutzkappe bilden, die abnehmbar über der Kanüle angeordnet ist, um diese vor der Benutzung und in manchen Fällen auch nach Benutzung zu schützen. Ein wichtiges Merkmal dieser Erfindung besteht darin, daß die Kanülenausrichtung in bezug auf den Ansatz beeinflußt werden kann, so daß eine Beschädigung der Kanülenspitze beim Installieren des starren Schildes an dem Ansatz weniger wahrscheinlich ist.
• Eine Kanülen- und Ansatzanordnung des bevorzugten Ausführungsbeispiels, bei der eine 22-Gauge-Kanüle mit einem Außendurchmesser von 0,028 inch (0,71 mm) verwendet wird, weist vorzugsweise einen ersten Bereich mit einem am distalen Ende des Ansatzes maximalen Durchmesser von ungefähr 0,075 inch (1,78 mm) und einer Länge von ungefähr 0,090 inch (2,29 mm) auf. Der zweite Bereich hat eine Länge von ungefähr 0,220 inch (5,59 mm), wobei der Innendurchmesser der Nut an dem ringförmigen Kragen 51 ungefähr 0,027 inch (0,69 mm) beträgt.
• Während des Zusammenbauens der bevorzugten Nadelanordnung ist der Ansatz so orientiert, daß das distale Ende nach oben weist. Eine Kanüle wird mit dem entgegengesetzten Ende zuerst durch den ersten Bereich und den zweiten Bereich in den Ansatz eingeschoben, bis das gegenüberliegende Ende die Kanülenkontaktfläche des Anschlags kontaktiert. Wie zuvor angemerkt, begrenzt die Kanülenkontaktfläche 50 im wesentlichen die Eindringtiefe der Kanüle in den Durchlaß. An diesem Punkt kann die Kanülenausrichtung in bezug auf den Ansatz zufriedenstellend und innerhalb eines vorbestimmten Bereiches sein. Wenn die Ausrichtung jedoch nicht innerhalb der Bestimmung liegt, kann die Kanüle winklig bewegt werden, so daß sie sich in bezug auf den ringförmigen Kragen dreht, während sich das gegenüberliegende Ende der Kanüle entlang der Kanülenkontaktfläche des Anschlages in eine andere Position bewegt. Das Zusammenwirken von Kanüle und Ansatz wird deutlicher anhand der Fign. 5 und 6. Fig. 5 zeigt eine Nadelkanüle 21a mit einer mit der Ansatzlängsachse 44a fluchtenden Kanülenlängsachse 39a. Fig. 6 zeigt die Kanüle 21a mit in bezug auf die Ansatzlängsachse 44a unter einem Winkel A fehlausgerichteter Längsachse 39a. Zur Veränderung der Orientierung von der in Fig. 5 zu der in Fig. 6 dargestellten Ausrichtung wird Kraft auf die Kanüle ausgeübt, damit sie sich um den ringförmigen Kragen 51a dreht, so daß sich das entgegengesetzte Ende 35a der Kanüle in eine andere Kontaktposition auf der Kanülenkontaktfläche 50a des Anschlags 49a in dem zweiten Bereich 46a bewegt.
• Ein Schlüsselmerkmal der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß sie das Verstellen der Ausrichtung der Nadelkanüle in bezug auf einen Ansatz und/oder eine Spritze zuläßt, um Herstellungstoleranzen und unkontrollierbare Veränderungen in dem Produkt aufgrund von Herstellungsvariablen auszugleichen. Wenn beispielsweise die Ansatzeinrichtung der vorliegenden Erfindung einstückig an einen Spritzenzylinder angeformt wäre, könnte es sein, daß die in Fig. 6 dargestellte Orientierung zu einer perfekten Ausrichtung des Spritzenzylinders mit der Nadelkanüle führen würde. Das heißt, Veränderungen bei der Ausrichtung des Ansatzdurchlasses in bezug auf den Spritzenzylinder können durch Bewegung der Nadel innerhalb der erfindungsgemäßen Struktur kompensiert werden.
• Es sei darauf hingewiesen, daß das kurze Verbindungsstück zwischen Kanüle und Ansatz im Bereich des ringförmigen Kragens 51 die Möglichkeit des Abschabens oder der Wegnahme von Ansatzmaterial beim Einführen der Nadel in den Ansatz wesentlich eliminiert oder reduziert, die vermutlich bei Nadelansatzkonstruktionen mit langen Verbindungskanälen, durch welche die Kanüle hindurchgepreßt werden muß, besteht. Zusätzlich zu der gegebenen Möglichkeit des Abschabens entfällt bei langen Verbindungskanälen die Verstellbarkeit der Winkelrelation zwischen der Nadel und dem Ansatz nach dem anfänglichen Zusammensetzen von Nadel und Ansatz vor dem Aufbringen von Kleber. Bei langen Verbindungskanälen ist eine größere Kraft zum Einsetzen der Kanüle erforderlich. Eine derartige Kraft könnte so groß sein, daß die Kanüle verbogen oder geknickt oder zu weit in den Ansatz oder durch den Ansatz getrieben wird.
• Es sei darauf hingewiesen, daß die Größe des ringförmigen Kragens 51 zur Veranschaulichung der Merkmale der vorliegenden Erfindung übertrieben ist. Ein nach innen in den Durchlaß des Ansatzes ragender Kragen mit einer Höhe von ungefähr 0,003 inch (0,076 mm) kann zur Erzielung des erwünschten Ergebnisses ausreichen und dennoch die wirkungsvolle Spritzgußherstellung des Ansatzes ermöglichen. Selbst bei kleinen ringförmigen Kragen der Kanüle kann die Ausrichtung der Kanülenlängsachse in bezug auf die Ansatzlängsachse um ungefähr plus oder minus zwei Grad verstellt werden, was in vielen Fällen zur Erzielung des gewünschten Ergebnisses ausreichen kann.
• Nachdem die Kanülenlängsachse korrekt mit dem Ansatz ausgerichtet ist, kann die Nadelanordnung in dem erweiterten ersten Bereich 45 mit Kleber versehen werden. Abhängig von den durch den Ansatz auf die Kanüle ausgeübten Haltekräfte, der Viskosität des Klebers und den Herstellungsbedingungen kann es vielleicht sein, daß die Kanüle in Ausrichtung mit dem Ansatz festgehalten werden muß, bis der Kleber erhärtet oder ausgehärtet ist. Die Konzentration des Klebers an dem distalen Ende des Ansatzes in dem erweiterten ersten Bereich ermöglicht bei der vorliegenden Erfindung die effektive Verwendung von Klebern, die zum Aushärten bestimmter Bedingungen bedürfen, wie beispielsweise UV-härtbarer Kleber, weil der Kleber an einer Stelle konzentriert ist, an der es leicht der Energiequelle zum Aushärten ausgesetzt werden kann. Der Ansatz der vorliegenden Erfindung erleichtert ferner die Verwendung von schnellhärtenden Klebern, wie Hot-Melt-Kleber, die das vorhandene Volumen vor dem Erhärten in relativ kurzer Zeit füllen müssen. Außerdem dient der ringförmige Kragen ferner dazu, den Strom des Klebers zu dem gegenüberliegenden Ende der Kanüle einzuschränken, indem ein Teil des Platzes in dem zweiten Bereich des Durchlasses außerhalb der Kanüle versperrt wird. Somit ist ersichtlich, daß die vorliegende Erfindung eine Struktur zur Ermöglichung des Nachrichtens von Kanülenlängsachse und Ansatzlängsachse während des Zusammenbaus schafft, wobei die Erzeugung von Partikeln in dem Kanülenlumen während des Zusammenbauens infolge minimalen Kontaktes mit dem Ansatz reduziert und die Wahrscheinlichkeit des Eindringens von Kleber in das Lumen während des Zusammenbauens herabgesetzt werden. Diese Kombination von Verbesserungen stellt eine bedeutende Abweichung vom Stand der Technik dar.
• Fig. 7 zeigt ein alternatives Ausführungsbeispiel 61 der vorliegenden Erfindung, das dem Ausführungsbeispiel der Fign. 1-4 im wesentlichen ähnlich ist, außer daß ein Ansatz 62 einstückig mit einem hohlen Spritzenzylinder 63 verbunden ist. Der Zylinder 63 weist eine Kammer 64 zur Aufnahme von Fluid und ein distales Ende 65 mit einem mit der Kammer in Verbindung stehenden Zylinderdurchlaß 67 auf. Der Ansatz 62 am distalen Ende des Zylinders weist ein proximales Ende 68, ein distales Ende 69 und einen die Längsachse 71 definierenden Durchlaß 70 auf. Der Durchlaß 70 hat einen erweiterten ersten Bereich 73, einen an den ersten Bereich angrenzenden zweiten Bereich 74 und einen an das proximale Ende angrenzenden und mit dem Zylinderdurchlaß in Fluidverbindung stehenden dritten Bereich 75. Der erste Bereich 73, der zweite Bereich 74, der dritte Bereich 75 und der Zylinderdurchlaß 67 stehen in Fluidverbindung miteinander. Wie bei dem Ausführungsbeispiel der Fign. 1-4 ist der zweite Bereich 74 mit einem nach innen in den Durchlaß ragenden proximal angeordneten Anschlag 76 zum Definieren der proximalsten Position der (nicht dargestellten) Kanüle in dem Durchlaß versehen. Der zweite Bereich weist ebenfalls einen nach innen ragenden, distal zu dem Anschlag 76 angeordneten ringförmigen Kragen 79 auf, der dazu dient, die Kanüle ausreichend kräftig zu kontaktieren und festzuhalten, damit sie nicht aus dem Ansatz herausfällt, wenn die Nadelanordnung dieses Ausführungsbeispiels in einer beliebigen statischen Orientierung positioniert wird, jedoch in bezug auf den Kragen drehbar ist. Die (nicht dargestellte) Kanüle und das (nicht dargestellte) Verbondungsmittel sind im wesentlichen identisch mit den oben für das Ausführungsbeispiel der Fign. 1-4 offenbarten Elementen und sind bei dem Ausführungsbeispiel von Fig. 7 in gleicher Weise wirksam. Die erfindungsgemäßen Merkmale sind bei diesem alternativen Ausführungsbeispiel sehr erwünscht, da es schwieriger ist, bei einem einstückig geformten Ansatzdurchlaß über die ganze Länge eines Spritzenzylinders eine präzise Ausrichtung zu erreichen. Dementsprechend schafft die vorliegende Erfindung eine Struktur zum Ausrichten der Kanüle in bezug auf einen langen Zylinder und zum Ausgleichen von Herstellungsvariablen und -toleranzen zur Schaffung einer hypodermischen Spritzenanordnung mit einer optimal ausgerichteten Nadelkanüle.
• In den Fign. 8 und 9 ist eine weitere Ausführungsform eines Ansatzes 80 gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt. Der Ansatz 80 weist ein proximales Ende 81 zum Anschließen einer Fluidübertragungsvorrichtung, ein distales Ende 82 und einen eine Ansatzlängsachse 85 definierenden Durchlaß 83 auf. Der Durchlaß 83 hat einen erweiterten ersten Bereich 87 am distalen Ende, einen an den ersten Bereich angrenzenden zweiten Bereich 88 und einen an das proximale Ende angrenzenden dritten Bereich 89. Der erste Bereich 87, der zweite Bereich 88 und der dritte Bereich 89 stehen in Fluidverbindung miteinander.
• Der zweite Bereich weist eine proximal angeordnete Anschlageinrichtung zum Definieren der proximalsten Position der (nicht dargestellten) Kanüle in dem Durchlaß auf. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist eine Anschlageinrichtung mit einem Anschlag 100 mit einer kegelstumpfförmigen Kanülenkontaktfläche 101 versehen, die sich gegen das proximale Ende des Ansatzes konisch verjüngt. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist eine Halteeinrichtung in Form von vier nach innen gerichteten, in den Durchlaß ragenden Vorsprüngen 91 vorgesehen. Jeder Vorsprung hat ein freies Ende 95. Die freien Enden von jeweils zwei gegenüberliegenden Vorsprüngen sind durch einen Abstand getrennt, der kleiner ist als der Außendurchmesser einer in einer Nadelanordnung mit einem Ansatz 80 zu verwendenden (nicht dargestellten) Kanüle. Eine Halteeinrichtung in Form von Vorsprüngen ist weniger toleranzenabhängig als der Ringflansch der Fign. 1-4. Ferner ermöglichen die Vorsprünge in diesem Ausführungsbeispiel das freie Entweichen von Luft aus dem erweiterten ersten Bereich 87, während durch das distale Ende des Durchlasses Kleber eingeführt wird, wodurch die Möglichkeit eines Luftblaseneinschlusses in einem für Kleber vorgesehenen Raum minimiert wird und dabei das Versperren des potentiellen Weges des Klebers durch den zweiten Bereich 88 des Durchlasses unterstützt wird.
• Zur Anwendung kann die Nadelanordnung der vorliegenden Erfindung an einer hypodermischen Spritze befestigt werden, welche dann unter Verwendung bekannter Techniken mit flüssigem Medikament befüllt wird. Die Spritze mit der daran angebrachten Nadelanordnung kann dann, wiederum unter Verwendung bekannter Techniken, zum Injizieren des flüssigen Medikaments in den Körper eines Patienten verwendet werden. Bei dem Ausführungsbeispiel, bei dem der Ansatzbereich einstückig mit dem Spritzenzylinder ausgebildet ist, kann die vorliegende Erfindung in derselben Weise wie oben beschrieben angewendet werden, wobei die Nadelanordnung nicht an den Spritzenzylinder angesetzt werden muß, da die Kanüle bereits an dem Spritzenzylinder angebracht ist.
• Der Ansatz kann aus einer großen Vielfalt von starren Materialien wie Metallen, Kunststoffen, Keramiken und dergleichen hergestellt sein. Wegen ihrer geringen Kosten und der bewiesenen Verträglichkeit mit vielen flüssigen Medikamenten werden thermoplastische Materialien bevorzugt. Eine große Vielfalt von Materialien, einschließlich Metallen und Kunststoffen, können zur Herstellung einer Kanüle verwendet werden. In den meisten Fällen jedoch wird rostfreier Stahl medizinischer Güteklasse bevorzugt. Eine große Vielfalt von Klebern wie Hot-Melt-Kleber, wärmeaushärtbarer Kleber, UV-aushärtbare Kleber und Zwei-Komponenten- Epoxy-Kleber sind zum Verbanden der Kanüle mit dem Ansatz geeignet. Es wird bevorzugt, daß alle Elemente der verbesserten Nadelanordnung bei Verwendung steril sind. Dementsprechend sollten die Materialien nach Verträglichkeit mit dem verwendeten Sterilisierprozeß gewählt werden.
• Die Erfindung schafft eine unkomplizierte, einfache, zuverlässige, leicht herstellbare verbesserte Nadelanordnung mit einem Nadelansatzaufbau, der das Einstellen der Winkelausrichtung zwischen der Nadelkanüle und dem Ansatz ermöglicht, der dafür sorgt, daß die Wahrscheinlichkeit des Eindringens von Kleber in das Kanülenlumen eliminiert oder minimiert ist, der weniger anfällig für ein Abschaben oder Abkratzen von Ansatzmaterial - während des Zusammenbauvorgangs ist und bei dem eine Beschädigung der Kanülenspitze beim Anbringen eines Nadelschutzes weniger wahrscheinlich ist.

Claims (10)

1. Nadelanordnung (20),

mit einer länglichen Kanüle (21) mit einem ersten Ende (34), einem gegenüberliegenden Ende (35) und einer Seitenwand (37) zwischen den Enden, wobei durch die Kanüle (21) ein Lumen (38) verläuft, welches eine Kanülenlängsachse (39) definiert;

mit einer Ansatzeinrichtung (22) mit einem proximalen Ende (40) zum Anschluß einer Fluidübertragungsvorrichtung, einem distalen Ende (41) und einem Durchlaß (43), welcher eine Ansatzlängsachse (44) bildet;

wobei der Durchlaß (43) an dem distalen Ende einen erweiterten ersten Bereich (45), einen an den ersten Bereich (45) angrenzenden zweiten Bereich und einen an das proximale Ende angrenzenden dritten Bereich (47) aufweist, wobei der erste Bereich, der zweite Bereich (46) und der dritte Bereich (47) in Fluidverbindung stehen, wobei die Kanüle (21) in der Ansatzeinrichtung (22) derart angeordnet ist, daß sich das gegenüberliegende Ende (35) in dem zweiten Bereich (46) befindet und das erste Ende (34) aus dem distalen Ende der Ansatzeinrichtung (22) nach außen ragt;

wobei der zweite Bereich (46) eine proximal angeordnete Anschlageinrichtung (49) zum Definieren der proximalsten Position der Kanüle (21) in dem Durchlaß (43) aufweist, und

mit Verbondungsmaterial (23) in dem von dem ersten Bereich (45) und dem Bereich der Kanülenseitenwand (37) innerhalb des ersten Bereichs (45) beschriebenen Volumen zum Festhalten der Kanüle (21) in der in bezug auf den Ansatz (22) gewählten Winkelrelation, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Bereich (46) eine nach innen ragende axial kurze Halteeinrichtung (51) aufweist, die distal zu der Anschlageinrichtung (49) angeordnet ist und dazu dient, die Kanüle (21) ausreichend kräftig zu kontaktieren und zu halten, um zu verhindern, daß die Kanüle (21) aus der Ansatzeinrichtung (22) herausfällt, wenn die Nadelanordnung (20) in einer beliebigen statischen Orientierung positioniert wird, jedoch ein Drehen der Kanüle (21) in bezug auf die Halteeinrichtung zu ermöglichen, wobei die Halteeinrichtung und die Anschlageinrichtung (49) mit der Kanüle (21) so zusammenwirken, daß das Winkelverhältnis zwischen der Kanülenlängsachse (39) und der Ansatzlängsachse (44) variiert und die Kanüle (21) in einem gewählten Winkelverhältnis bewegbar gehalten werden kann.

2. Nadelanordnung nach Anspruch 1, bei der die Halteeinrichtung einen nach innen ragenden ringförmigen Kragen (51;79) aufweist, der den Durchlaß (43;70) auf einen Innendurchmesser reduziert, der geringer als der Außendurchmesser der Kanüle (21) ist.

3. Nadelanordnung nach Anspruch 1, bei der die Halteeinrichtung wenigstens zwei nach innen gerichtete Vorsprünge (91) aufweist, die in den Durchlaß (83) hineinragen, wobei jeder Vorsprung (91) ein freies Ende aufweist, und wenigstens zwei der freien Enden durch einen Abstand voneinander getrennt sind, der geringer als der Außendurchmesser der Kanüle (21) ist.

4. Nadelanordnung nach den Ansprüchen 1-3, bei der die Halteeinrichtung zur Bildung einer einstückigen einheitlichen Struktur einstückig mit der Ansatzeinrichtung (22;62;80) ausgebildet ist.

5. Nadelanordnung nach den Ansprüchen 1-4, bei der die Anschlageinrichtung eine Kante (49) mit einer Kanülenkontaktfläche (50) aufweist, welche in einer im wesentlichen senkrecht zur Ansatzlängsachse (44) verlaufenden Ebene nach innen ragt.

6. Nadelanordnung nach den Ansprüchen 1-4, bei der die Anschlageinrichtung eine kegelstumpfförmige Kanülenkontaktfläche (101) aufweist, die sich gegen das proximale Ende der Ansatzeinrichtung (80) hin verjüngt.

7. Nadelanordnung nach den Ansprüchen 1-6, bei der die Anschlageinrichtung mehrere separate, geneigte, die Ansatzlängsachse umgebende Kanülenkontaktflächen aufweist, wobei jede der Kontaktflächen in bezug auf die Ansatzlängsachse unter dem im wesentlichen gleichen Winkel geneigt ist.

8. Nadelanordnung nach den Ansprüchen 1-7, bei der der erste Bereich (45;73;87) im wesentlichen kegelstumpfförmig ist und am distalen Ende einen größeren Durchmesser aufweist als an der Schnittstelle des ersten Bereichs (45;73;87) und des zweiten Bereichs (46;74;88) des Durchlasses (43;70;83).

9. Nadelanordnung nach den Ansprüchen 1-8, bei der der dritte Bereich (47;89) des Durchlasses (43;83) und das proximale Ende der Ansatzeinrichtung (22;80) an die kegelförmige Spitze eines hypodermischen Spritzenzylinders (27) ansetzbar sind, so daß der Durchlaß (43;83) mit dem Inneren des Zylinders (27) in Fluidverbindung steht.

10. Nadelanordnung nach den Ansprüchen 1-8, bei der das proximale Ende der Ansatzeinrichtung (62) mit einem länglichen Spritzenzylinder (63) einstückig verbunden ist, der eine Hohlkammer (64) zur Aufnahme von Fluiden aufweist, wobei durch ein distales Ende (65) des Zylinders (63) ein mit der Kammer (64) in Verbindung stehender Kanal (67) verläuft, der mit dem Durchlaß (70) in Fluidverbindung steht.