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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung, wie
z.B. eine Injektionsnadelanordnung, zum lösbaren Zusammengreifen mit
einer Fluid-Übertragungsvorrichtung,
wie z.B. einer Spritze. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine
medizinische Vorrichtung mit einem lösbaren Element zum Steuern
der Mindestkraft, die erforderlich ist, um eine medizinische Vorrichtung
mit einer Fluidzuführvorrichtung,
wie z.B. einer Nadelanordnung und einer Spritze, zu verbinden.
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HINTERGRUND
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Eine
Injektionsspritze weist einen Zylinder, der in den meisten Fällen aus
thermoplastischem Material oder Glas gefertigt ist, mit einem distalen Ende
zum Verbinden mit einer Injektionsnadelanordnung oder einer anderen
medizinischen Vorrichtung und einem proximalen Ende zum Aufnehmen
eines Stopfens und einer Kolbenstange auf. Der Stopfen bewirkt eine
fluiddichte Abdichtung zwischen dem Stopfen und dem Spritzenzylinder
derart, dass eine Auf- und Abbewegung des Stopfens in dem Zylinder dazu
führt,
dass eine Flüssigkeit,
Blut oder andere Fluide durch das distale Ende in den Spritzenzylinder hinein
oder aus diesem hinaus gesaugt werden. Der Stopfen wird durch Aufbringen
einer Axialkraft auf eine starre Kolbenstange, die mit dem Stopfen
verbunden und ausreichend lang ist, um außerhalb des Zylinders zugänglich zu
sein, den Spritzenzylinder entlang bewegt. Der Stopfen und die Kolbenstange können einstückig aus
einem Material, wie z.B. einem Thermoplast, gefertigt sein.
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Injektionsnadelanordnungen,
die typischerweise eine Kanüle
und einen Ansatz aufweisen, sind zum Durchführen einer Vielzahl von Aufgaben,
wie z.B. der Zuführung
eines Medikaments zu den Körpern
von Patienten und zu Vorrichtungen und zum Entnehmen von Fluidproben
aus den Körpern
von Patienten und aus Fluidquellen, häufig abnehmbar mit Spritzen
verbunden. Normalerweise weist der Ansatz der Injektionsnadelanordnung
eine konische Innenfläche
zum Angreifen an der konischen Spitze des Spritzenzylinders auf,
und zwar derart, dass die beiden Komponenten mit einem Reib-Passsitz
miteinander verbunden sind. Die konische Spitze der Spritze und
die komplementär
konisch ausgebildete Aufnahmevorrichtung in dem Ansatz werden als Standard-Luer-Fittings
bezeichnet. Eine Vielzahl weiterer medizinischer Vorrichtungen,
wie z.B. Absperrhähne
und Sets von Röhrchen,
weisen Standard-Luer-Fittings
auf, die ein Angreifen an einer Spritzenspitze ermöglichen.
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Es
ist wichtig, dass der Reibsitz zwischen der Spritzenspitze und dem
Nadelansatz oder einer anderen medizinischen Vorrichtung ausreichend
stark ist, um ein unbeabsichtigtes Lösen aufgrund von Fluiddrücken in
der Spritze und/oder anderen Faktoren, wie z.B. bei der Betätigung der
mit dem Ansatz verbundenen Nadelschutzvorrichtungen aufgebrachten Kräften, zu
verhindern. Wenn sich die Spritzenspitze von der Nadelanordnung
löst, laufen
das Medikament, Blut oder andere Fluide aus, und es besteht ferner
die Möglichkeit
der Kontaminierung.
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Es
gibt zahlreiche dem Stand der Technik entsprechende Strukturen zum
Verbessern der Verbindung zwischen medizinischen Vorrichtungen mit konischen
Luer-Fittings, wie z.B. Nadelanordnungen und Spritzen. Diese Strukturen
weisen komplementäre
Angreifstrukturen sowohl an dem Nadelansatz als auch der Spritzenzylinderspitze
auf, wie z.B. Vorsprünge
und Ausnehmungen für
eine Schnappsitzanordnung. Manuell lösbare Verriegelungsstrukturen sind
zum Verstärken
der Verbindung zwischen dem Nadelansatz und der Zylinderspitze vorgesehen,
wobei das Aufbringen angemessener Kräfte zum Lösen dieser Komponenten voneinander
ermöglicht
wird. Ferner sind Verstärkungen
der Luer-Spitze des Spritzenzylinders, wie z.B. Beschichtungen,
Sandstrahlen und mechanische Manschetten, für eine verbesserte Verbindung
zwischen einem Nadelansatz und einer Spritzenzylinderspitze vorgesehen.
Bei vielen dieser dem Stand der Technik entsprechenden Strukturen ist
das anschließende
Abnehmen der Nadelanordnung von dem Spritzenzylinder nicht berücksichtigt. Bei
anderen sind stark modifizierte Nadelansätze und Zylinderspitzen erforderlich.
Strukturen mit konischen Luer-Fittings, wie z.B. eine Nadelanordnung und
ein Spritzenzylinder, sind für
normalen Gebrauch geeignet, wenn die Nadelanordnung korrekt an der Spritzenspitze
angebracht ist. Es können
Schwierigkeiten auftreten, wenn der Benutzer keine ausreichende
Kraft zum reibenden Angreifen an den konischen Luer-Flächen aufbringt,
was zu einem unbeabsichtigten Lösen
der Nadelanordnung führen
kann.
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Obwohl
es verschiedene dem Stand der Technik entsprechende Vorrichtungen
und Strukturen zum Verbessern der Stärke der Verbindung zwischen
einem Spritzenzylinder und dem Ansatz einer Nadelanordnung oder
einer anderen Fluid-Handhabungsvorrichtung gibt, besteht Bedarf
an einem einfachen, unkomplizierten, zuverlässigen Nadelansatz oder einer
anderen Fluid-Handhabungsvorrichtung mit einer Struktur, mit der
die Stärke
der Verbindung zwischen der Spritzenspitze oder einer anderen Vorrichtung
mit einer standardmäßigen konischen
Luer-Spitze verbessert wird, wobei eine minimale Angreifkraft erforderlich
ist.
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ZUSAMMENFASSENDER ÜBERBLICK ÜBER DIE ERFINDUNG
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Eine
medizinische Vorrichtung zur Verwendung mit einer Fluid-Übertragungsvorrichtung,
die eine kegelstumpfförmige
Spitze aufweist, ist mit einem Ansatz mit einem offenen proximalen
Ende mit einem darin ausgebildeten kegelstumpfförmigen Hohlraum, einem distalen
Ende und einem durch den Ansatz führenden Durchgang versehen.
Der Hohlraum ist Teil des Durch gangs. Ein Freigabeelement ist derart
in dem Durchgang des Ansatzes positioniert, dass es ein fluiddichtes
Zusammengreifen der kegelstumpfförmigen
Spitze und des Hohlraums des Ansatzes blockiert. Es ist eine Struktur
zum Freigeben mindestens eines Teils des Freigabeelements bei Aufbringen
einer in proximaler Richtung wirkenden Kraft auf den Ansatz vorgesehen,
um ein abruptes fluiddichtes Zusammengreifen der Spitze und des Hohlraums
in dem Ansatz zu ermöglichen.
Beim abrupten Übergang
zu dem fluiddichten Angreifen kann eine taktile oder akustische
Anzeige den Benutzer über
ein korrektes Zusammengreifen des Ansatzes und der Spitze informieren.
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Die
erfindungsgemäße medizinische
Vorrichtung kann ferner eine Nadelkanüle mit einem offenen proximalen
Ende, einem distalen Ende und einem dadurch verlaufenden Lumen aufweisen.
Das proximale Ende der Nadelkanüle
ist derart mit dem distalen Ende des Ansatzes verbunden, dass das
Lumen in Fluidverbindung mit dem in dem Ansatz ausgebildeten Durchgang
steht.
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Die
in proximaler Richtung auf den Ansatz wirkende Kraft ist wünschenswerterweise
größer als 0,5
kg und liegt vorzugsweise zwischen 1 kg und 5 kg.
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Die
Struktur, die ein Lösen
eines Teils des Freigabeelements ermöglicht, kann eine Diskontinuität an dem
Freigabeelement oder dem Ansatz aufweisen, die mit einer komplementären Diskontinuität an dem
Ansatz oder dem Freigabeelement zusammengreift. Die Diskontinuitäten sind
zum Lösen
beim Aufbringen der in proximaler Richtung wirkenden Kraft auf den
Ansatz vorgesehen. Der Ansatz kann eine proximal verlaufende hohle
Verlängerung
in dem Durchgang aufweisen, die mit einer daran angeordneten Diskontinuität versehen
ist und zum Ermöglichen
eines Fluidstroms durch den Durchgang vorgesehen ist. Das Freigabeelement
weist eine komplementäre
Diskontinuität
auf, die mit der Diskontinuität
zusammengreift und derart positioniert ist, dass sich beim Lösen in Reaktion
auf die in proximaler Richtung wirkende Kraft mindestens ein Teil
des Freigabeelements in distaler Richtung in den die Verlängerung
umgebenden Raum bewegt. Das Freigabeelement ermöglicht einen Fluidstrom durch
den Durchgang.
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Ein
alternatives Freigabeelement weist ein proximales Ende und ein distales
Ende auf, die relativ zueinander teleskopierbar sind. Die Struktur
zum Freigeben weist mindestens ein zerbrechbares Verbindungsstück zwischen
dem proximalen Ende und dem distalen Ende des Freigabeelements auf.
Das Verbindungsstück
ist bei Aufbringen der in proximaler Richtung wirkenden Kraft auf
den Ansatz brechbar, so dass die proximalen und distalen Enden des
Freigabeelements relativ zueinander teleskopierbar sind und ein
Zusammengreifen der Spitze und des Ansatzes ermöglichen. Es kann ein Kleber
als brechbare Struktur verwendet werden, der ein Freigeben eines Teils
des oder des gesamten Freigabeelements gemäß verschiedener Ausführungsformen
ermöglicht.
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Ein
weiteres alternatives Freigabeelement weist ein in dem Durchgang
des Ansatzes positioniertes distales Ende und ein proximales Ende
mit einem proximal verlaufenden axialen Stab auf. Der Stab weist
ein freies Ende zum Berühren
des distalen Endes der kegelstumpfförmigen Spitze zwecks Blockierens
eines fluiddichten Zusammengreifens der Spitze und des Ansatzes
auf. Der Stab ist derart ausgebildet, dass er sich bei Aufbringen
der in proximaler Richtung wirkenden Kraft auf den Ansatz verbiegt.
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Eine
weitere alternative Ausführungsform der
erfindungsgemäßen Nadelanordnung
weist ferner ein an dem Ansatz angeordnetes Führungselement mit einem darin
ausgebildeten Durchlass auf. Ein länglicher Sperrarm mit einem
proximalen Ende und einem distalen Ende ist zum Ausführen einer
axialen Gleitbewegung in dem Durchlass in diesem positioniert. Das
distale Ende des Sperrarms weist ein Sperrelement mit einem distalen
Ende, einem proximalen Ende und einem durch dieses verlaufenden Nadeldurchgang
auf. Die Nadelkanüle
ist zumindest teilweise in dem Nadeldurchgang des Sperr elements positioniert.
Der Sperrarm ist aus mindestens einer ersten Rückzugsposition, in der das
distale Ende der Nadelkanüle
derart vollständig
durch das Sperrelement verläuft,
dass das distale Ende der Nadelkanüle frei liegt, in eine zweite
Ausfahrposition bewegbar, in der das Sperrelement das distale Ende
der Kanüle umgibt,
um unbeabsichtigten Kontakt mit dem distalen Ende der Nadelkanüle zu verhindern.
Eine Fingerkontaktfläche
ist zum Aufbringen einer Kraft mit dem Finger auf den Sperrarm an
diesem vorgesehen, um den Sperrarm in die zweite Ausfahrposition zu
bewegen.
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Eine
weitere alternative Ausführungsform der
erfindungsgemäßen Nadelanordnung
weist ferner einen Nadelschutz mit einem proximalen Ende, einem
distalen Ende und einem durch diesen verlaufenden Nadeldurchgang
auf. Der Nadelschutz ist entlang der Nadelkanüle von einer ersten Position
im Wesentlichen nahe dem proximalen Ende der Nadelkanüle in eine
zweite Position bewegbar, in der die distale Spitze des distalen
Endes der Nadelkanüle zwischen
den einander entgegengesetzten proximalen und distalen Enden des
Nadelschutzes angeordnet ist. Ein Gelenkarm mit aneinander angelenkten proximalen
und distalen Segmenten zum Bewegen zwischen einer ersten Position,
in der die Segmente im Wesentlichen aufeinandergelegt sind, und
einer zweiten Position, in der die Segmente voneinander getrennt
sind, ist vorgesehen. Das proximale Segment des Gelenkarms ist an
einem Teil des Ansatzes angelenkt. Das distale Segment des Gelenkarms
ist an dem Nadelschutz angelenkt. Die proximalen und distalen Segmente
des Gelenkarms weisen jeweils Längen
auf, die es ermöglichen,
dass sich der Nadelschutz von der ersten Position in die zweite
Position an der Nadelkanüle
bewegt, und die verhindern, dass sich der Nadelschutz in distaler
Richtung über
die zweite Position hinausbewegt. Die Komponenten des Gelenkarms
können
einstückig
aus thermoplastischem Material gefertigt sein.
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Sämtliche
Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung können
eine Nadelkanüle
und eine schwenkbare Nadelschutzvorrichtung mit einem darin ausgebildeten
Hohlraum aufweisen, die an dem Ansatz angelenkt ist und von einer
Nadelfreiliegeposition, in der Zugang zu dem distalen Ende der Nadelkanüle gewährt ist,
in eine Nadelschutzposition schwenkbar ist, in der das distale Ende
der Nadelkanüle
in dem Hohlraum der Nadelschutzvorrichtung liegt.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
eine perspektivische Explosionsansicht einer erfindungsgemäßen Nadelanordnung und
eines Spritzenzylinders.
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2 zeigt
eine perspektivische Ansicht der mit dem Spritzenzylinder verbundenen
Nadelanordnung aus 1.
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3 zeigt
eine vergrößerte, entlang
der Linie 3-3 teilgeschnittene Ansicht der Nadelanordnung und
des Spritzenzylinders aus 1.
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4 zeigt
eine perspektivische Ansicht des Freigabeelements der Nadelanordnung.
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5 zeigt
eine vergrößerte teilgeschnittene Ansicht
der Nadelanordnung und des Spritzenzylinders mit Darstellung der
Position des Freigabeelements vor dem Zusammengreifen des Ansatzes
und der Zylinderspitze.
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6 zeigt
eine perspektivische teilgeschnittene Ansicht der Nadelanordnung
und der Spritzenzylinderspitze, die der aus 3 im Wesentlichen
gleich ist.
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7 zeigt
eine teilgeschnittene perspektivische Ansicht der Nadelanordnung,
die reibend an einem Spritzenzylinder angreift.
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8 zeigt
eine perspektivische Ansicht eines Spritzenzylinders und einer alternativen
Nadelanordnung mit einer drehbaren Nadelschutzvorrichtung.
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9 zeigt
eine vergrößerte Querschnittsansicht
entlang der Linie 9-9 des Spritzenzylinders und der Nadelanordnung
aus 8.
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10 zeigt
ein alternatives Freigabeelement gemäß der vorliegenden Erfindung.
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11 zeigt
eine perspektivische Querschnittsansicht entlang der Linie 11-11
des Freigabeelements aus 10.
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12 zeigt
eine Nadelanordnung mit dem Freigabeelement aus 10 und
dem Spritzenzylinder vor dem reibenden Zusammengreifen der Zylinderspitze
und des Ansatzes.
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13 zeigt
eine teilgeschnittene Seitenansicht der Nadelanordnung aus 12,
die reibend an der Spritzenzylinderspitze angreift.
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14 zeigt
eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Nadelanordnung
nach dem reibenden Angreifen an der Spritzenzylinderspitze.
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15 zeigt
eine Querschnittsansicht entlang der Linie 15-15 der Nadelanordnung
und des Spritzenzylinders aus 14.
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16 zeigt
eine Seitenansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Nadelanordnung
nach dem reibenden Angreifen an einer Spritzenzylinderspitze.
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17 zeigt
eine Querschnittsansicht entlang der Linie 17-17 der Nadelanordnung
und des Spritzenzylinders aus 16.
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18 zeigt
eine teilgeschnittene Ansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Nadelanordnung
vor dem reibenden Angreifen an einer Spritzenzylinderspitze.
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19 und 20 zeigen
die Nadelanordnung aus 18 nach dem reibenden Angreifen
an einer Spritzenzylinderspitze.
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21 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer weiteren alternativen Nadelanordnung
gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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22 zeigt
eine vergrößerte Querschnittsansicht
entlang der Linie 21-21 der Nadelanordnung aus 21.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG
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Obwohl
die vorliegende Erfindung in zahlreichen Ausführungsformen ausgeführt ist,
zeigen die Zeichnungen und die detaillierte Beschreibung bevorzugte
Ausführungsformen
der Erfindung, wobei darauf hingewiesen sei, dass die vorliegende
Spezifikation die Prinzipien der Erfindung beispielhaft darstellt
und nicht als die Erfindung auf die dargestellten Ausführungsformen
beschränkend
angesehen werden darf. Der Umfang der Erfindung ist in den beiliegenden
Patentansprüchen
definiert.
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Gemäß 1-7 weist
eine medizinische Vorrichtung, wie z.B. eine Nadelanordnung 20, eine
Nadelkanüle 21 mit
einem proximalen Ende 22, einem distalen Ende 23 und
einem durch diese verlaufenden Lumen 24, das eine Längsachse 25 definiert,
auf. Ein Ansatz 31 weist ein offenes proximales Ende 32 mit
einem darin ausgebildeten Hohlraum 33, ein distales Ende 34 und
einen durch diesen verlaufenden Durchgang 35 auf. Der Hohlraum
ist Teil des Durchgangs. Das proximale Ende der Nadelkanüle ist derart
mit dem distalen Ende des Ansatzes verbunden, dass das Lumen der
Nadelkanüle
mit dem Durchgang des Ansatzes in Fluidverbindung steht.
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Die
Nadelkanüle 21 ist
vorzugsweise aus Metall, wie z.B. aus nichtrostendem Stahl, gefertigt und
kann durch Anwendung verschiedener Herstellverfahren an dem Ansatz
gehalten werden, wobei Kleber, wie z.B. Epoxidharz, bevorzugt werden.
Der Ansatz ist vorzugsweise aus spritzgießbarem Kunststoff, wie z.B.
Polypropylen, Polyethylen, Polycarbonat und Kombinationen daraus,
gefertigt. Die Nadelkanüle
und der Ansatz können
einstückig
aus thermoplastischem Material gefertigt sein. Die Nadelanordnung
kann mit einer Vielzahl von Fluid-Übertragungsvorrichtungen mit
einer kegelstumpfförmigen Luer-Spitze,
wie z.B. einer Injektionsnadel, verwendet werden.
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Eine
Spritze weist einen Spritzenzylinder 61 mit einer Innenfläche 62,
die eine Kammer 63 bildet, einem offenen proximalen Ende 64 und
einem distalen Ende 65 mit einer länglichen kegelstumpfförmigen Spitze 67,
durch die ein Kanal 68 verläuft, auf. Die Nadelanordnung
ist derart mit dem Spritzenzylinder verbunden, dass die kegelstumpfförmige Spitze fluiddicht
an dem kegelstumpfförmigen
Hohlraum in dem Ansatz angreift und das Lumen mit dem Hohlraum in
Fluidverbindung steht. Ein Problem bei dem Stand der Technik entsprechenden
Nadelanordnungen und Spritzenzylindern mit komplementären Luer-Fittings
besteht darin, dass sich die Nadelanordnung bei Gebrauch von der
Spritzenspitze lösen
oder trennen kann. Der Grund dafür
kann darin liegen, dass der Benutzer keine ausreichende Axialkraft
zum korrekten Zusammengreifen des Nadelansatzes und der Zylinderspitze
aufbringt und der Hydraulikdruck des Injektionsprozesses und/oder
bei normalem Gebrauch aufgebrachte Kräfte die Nadelanordnung von dem
Zylinder wegbewegen.
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Die
vorliegende Erfindung schafft eine medizinische Vorrichtung mit
einem Fluid-Übertragungs-Fitting,
wie z.B. einem Nadelansatz, der zusammen mit einem beliebigen standardmäßigen Luer-Gleit-Fitting
verwendet werden kann, um ein verbessertes Festhalten der Nadelanordnung
an dem Luer-Gleit-Fitting
zu bieten und das Aufbringen einer gleichmäßigeren Anbringkraft zu ermöglichen,
wie nachstehend genauer erläutert.
Diese Verbesserung erfolgt durch Verwendung eines Freigabeelements, wie
z.B. des Freigabeelements 45, in dem Durchgang des Ansatzes.
Das Freigabeelement 45 ist derart positioniert, dass es
ein fluiddichtes Zusammengreifen der kegelstumpfförmigen Spitze
des Spritzenzylinders mit dem Hohlraum des Ansatzes blockiert. Bei
dieser Ausführungsform
ist das Freigabeelement in dem distalen Ende 41 des Hohlraums 33 positioniert.
Eine Einrichtung zum Freigeben mindestens eines Teils des Freigabeelements
bei Aufbringen einer in proximaler Richtung wirkenden Kraft auf
den Ansatz zwecks Ermöglichung
des abrupten fluiddichten Zusammengreifens der Spitze und des Hohlraums
in dem Ansatz ist vorgesehen. Bei dieser Ausführungsform weist die Einrichtung
zum Freigeben eine Diskontinuität
an dem Freigabeelement oder dem Ansatz auf, die an einer komplementären Diskontinuität an dem
Freigabeelement oder dem Ansatz angreift. Die Diskontinuitäten sind
zum Lösen
bei Aufbringen einer in proximaler Richtung wirkenden Kraft auf
den Ansatz vorgesehen. Bei dieser Ausführungsform weist der Ansatz
eine in proximaler Richtung verlaufende hohle Verlängerung 37 in
dem Durchgang auf, auf der eine Diskontinuität in Form eines radialen Vorsprungs 38 ausgebildet
ist. Die hohle Verlängerung 37 ermöglicht einen
Fluidstrom durch den Durchgang und bildet einen Ringraum 39.
Das Freigabeelement 45 weist eine komplementäre Diskontinuität in Form
eines nach innen gerichteten Rands 46 auf. Der radiale
Vorsprung 38 und der nach innen gerichtete Rand 46 sind
zum Freigeben vorgesehen, wenn eine vorbestimmte, in radialer Richtung
wirkende Kraft, die zum Zusammengreifen des Hohlraums des Ansatzes
und der Spitze des Zylinders verwendet wird, aufgebracht wird. Insbesondere
bewirkt die Kraft zwischen dem proximalen Ende 47 des Freigabeelements
und dem distalen Ende 69 der Spitze 67, dass sich
der radiale Vorsprung 38 des Ansatzes von dem nach innen
gerichteten Rand 46 des Freigabeelements löst, wodurch
ermöglicht
wird, dass sich das Freigabeelement derart vorwärtsbewegt, dass sich mindestens
ein Teil des Freigabeelements in dem Ringraum 39 des Ansatzes
befindet. Das relativ abrupte Freigeben des Freigabeelements ermöglicht es dem
Hohlraum des Ansatzes, mit ausreichender Kraft derart an der Spitze
des Spritzenzylinders anzugreifen, dass ein adäquater Reib-Passsitz zwischen der
Innenfläche 40 des
Hohlraums 33 und der Außenfläche 70 der Spitze 67 gebildet
wird, wie am besten in 7 zu sehen ist. Ein bedeutender
Vorteil der vorliegenden Erfindung liegt darin, dass das Freigabeelement
und der Ansatz derart ausgebildet sein können, dass ein hörbares Klicken
ertönt,
wenn der Ansatz an der Spitze des Zylinders angreift und/oder ein
taktiles Empfinden beim Angreifen maximiert wird, um dem Benutzer
ein positives Feedback zu geben, dass die Nadelanordnung korrekt
an der Spritzenzylinderspitze angegriffen hat.
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Ein
bedeutender Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass
ein reibendes fluiddichtes Zusammengreifen der Spitze des Spritzenzylinders und
des Hohlraums in dem Ansatz erst dann möglich ist, wenn eine vorbestimmte
Kraft erreicht ist, die einen generell adäquaten Reib-Passsitz zwischen
dem Ansatz und der Spritzenspitze bewirken kann. Aufgrund dieses
Merkmals kann der Benutzer den Ansatz nicht mehr unter Aufbringung
einer kleineren Kraft als der zum Herstellen eines Reib-Passsitzes erforderlichen
mit dem Spritzenzylinder verbinden, wobei der Reib-Passsitz normalerweise
stark genug ist, um bei normalem Gebrauch der medizinischen Vorrichtung
zu halten. Dieser bedeutende Vorteil kann bei Verwendung der vorliegenden
Erfindung mit Standard-Luer-Gleit-Spitzen an Spritzenzylindern und
anderen Fluidzuführvorrichtungen
ohne Modifikation der Luer-Spitze erreicht werden.
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Die
Diskontinuitäten
und komplementären Diskontinuitäten an dem
Freigabeelement und dem Ansatz können
in einer Vielzahl von Strukturen ausgebildet sein, einschließlich in
Form von entweder einzelnen oder mehreren Vorsprüngen und Ausnehmungen, um eine
Schnappsitzanordnung oder einander überlappende Abmessungen zu
bilden, mit denen ein Presssitz zwi schen dem Freigabeelement und
dem Ansatz und Variationen davon hergestellt werden, wobei das Freigabeelement
ein physisches Zusammengreifen mit dem Ansatz überwinden muss, um sich von
diesem zu lösen.
Die Einrichtung zum Freigeben, wie sie hier verwendet wird, umfasst die
oben beschriebenen Strukturen und andere Mittel, wie z.B. Kleber
oder zerbrechbare Verbindungsstücke
zwischen dem Freigabeelement und dem Ansatz, die bei Aufbringen
der gewünschten
Kraft zerbrechen oder sich voneinander lösen. Die Einrichtung zum Freigeben
kann ferner ein zusätzliches
Element zwischen dem Freigabeelement und dem Ansatz aufweisen. Alle
diese Varianten fallen in den Umfang der vorliegenden Erfindung,
und der Pass- oder Schnappsitz zwischen dem Halteelement und dem
Ansatz aus 1-7 ist nur
eine Darstellung der zahlreichen Möglichkeiten.
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Das
Freigabeelement ist aus Blech, wie z.B. nichtrostendem Stahl, gefertigt,
kann jedoch aus einer Vielzahl von Materialien und in einer Vielzahl
von Konfigurationen hergestellt sein, die es ermöglichen, dass es seine Funktion
zum Freigeben bei Aufbringen der gewünschten Kraft ausführt. Die
gewünschte Kraft
kann je nach zum Herstellen des Ansatzes verwendeten Materialien
und Oberflächengüte des Hohlraums
variieren. Bei den meisten Anwendungen, bei denen Kunststoffspitzen
für Spritzen
und andere Fluid-Übertragungsvorrichtungen
mit Standard-Luer-Spitzen verwendet werden, ist eine in proximaler
Richtung wirkende Kraft von kleiner oder gleich 0,5 kg (1,1 Pounds)
zum Freigeben des Freigabeelements gewünscht. Eine Freigabe unter
einer in proximaler Richtung wirkenden Kraft zwischen 1 kg und 5
kg (2,2 Pounds und 11 Pounds) wird bevorzugt.
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Bei
Gebrauch wird, wie am besten in 3 und 5-7 zu
sehen ist, eine Nadelanordnung 20 durch Platzieren der
länglichen
kegelstumpfförmigen
Zylinderspitze in den kegelstumpfförmigen Hohlraum des Nadelansatzes,
bis das distale Ende 96 der Spitze 67 das proximale
Ende 47 des Freigabeelements 45 berührt, und
durch Aufbringen einer Axialkraft, die ausreicht, um das Freigabeelement
freizugeben und das abrupte fluiddichte Zusammengreifen der Spitze
und des Hohlraums in dem Ansatz zu ermöglichen, mit dem Spritzenzylinder 61 verbunden, wie
in 7 gezeigt ist. Beim Zusammensetzen bewegt sich
das gesamte oder ein Teil des Freigabeelements in distaler Richtung
in den Ansatz-Hohlraum, um ein Zusammengreifen der Zylinderspitze
und des Ansatz-Hohlraums zu ermöglichen.
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8-9 zeigen
eine alternative Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Nadelanordnung. Bei
dieser Ausführungsform
weist eine Nadelanordnung 120 eine Nadelkanüle 121 mit
einem proximalen Ende 122, einem distalen Ende 123 und
einem Ansatz 131 auf. Der Ansatz 131 weist ein
offenes proximales Ende 132 mit einem kegelstumpfförmigen Hohlraum 133,
ein distales Ende 134 und einen durch diesen verlaufenden
Durchgang 135 auf. Der Hohlraum ist Teil des Durchgangs.
Das proximale Ende der Nadelkanüle
ist mit dem distalen Ende des Ansatzes derart verbunden, dass das
Lumen der Nadelkanüle
mit dem Durchgang in Fluidverbindung steht. Ein Freigabeelement 145 ist
in dem Durchgang des Ansatzes zum Blockieren eines fluiddichten
Zusammengreifens der kegelstumpfförmigen Spitze und des Hohlraums
des Ansatzes vorgesehen, bis das gesamte oder ein Teil des Freigabeelements
aufgrund einer von dem distalen Ende der Spritzenzylinderspitze
auf das Freigabeelement aufgebrachten Kraft in distaler Richtung
in dem Durchgang bewegt wird, wie in 9 gezeigt
ist. Das Freigabeelement 145 funktioniert auf im Wesentlichen
gleiche Weise wie das Freigabeelement 45 bei der in 1-7 gezeigten
Ausführungsform.
Der Ansatz 131 weist ferner eine schwenkbare Nadelschutzvorrichtung 171 auf,
die an dem Ansatz angelenkt ist und von einer Nadelfreiliegeposition,
die in 8-9 gezeigt ist und in der Zugang
zu dem distalen Ende der Nadelkanüle gewährt ist, in eine Nadelschutzposition schwenkbar
ist, in der das distale Ende der Nadelkanüle in dem Hohlraum der Nadelschutzvorrichtung 172 liegt.
Eine Struktur zum Ermöglichen
der Schwenkbewegung zwischen dem Ansatz und der Nadelschutzvorrichtung
kann eine Vielzahl von Gelenken, Verbindungen, Filmscharnieren u.dgl.
umfassen. Bei dieser Ausführungsform
greift eine an der Nadelschutzvorrichtung vorgesehene Wellen 173 an dem
an dem Ansatz vorgesehenen Wellengehäuse 174 an, um die
Schwenkbewegung zu ermöglichen.
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Nach
Gebrauch schwenkt der Benutzer durch Aufbringen einer Kraft mit
dem Finger auf die Nadelschutzvorrichtung die Nadelschutzvorrichtung in
die Nadelschutzposition. Eine solche Kraft weist mindestens eine
in Richtung A wirkende Komponente auf, wie in 8 gezeigt
ist. Die vorliegende Erfindung ist insbesondere als angelenkte Nadelschutz-Nadelanordnung
geeignet. Die Kraft A ist eine weitere Kraft, die zu dem unbeabsichtigten
Lösen der Nadelanordnung
von dem Spritzenzylinder beitragen kann, dem der Reib-Passsitz eines
korrekt angebrachten Ansatzes entgegenwirkt.
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10-12 zeigen
eine alternative Ausführungsform
der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung.
Bei dieser Ausführungsform
weist eine Nadelanordnung 220 eine Nadelkanüle 221 mit
einem proximalen Ende 222, einem distalen Ende und einem
durch diese verlaufenden Lumen 224 auf. Ein Ansatz 231 weist
ein offenes proximales Ende 232 mit einem darin ausgebildeten
Hohlraum 233, ein distales Ende 234 und einen
durch diesen verlaufenden Durchgang 235 auf. Der Hohlraum
ist Teil des Durchgangs. Das proximale Ende der Nadelkanüle ist derart
mit dem distalen Ende des Ansatzes verbunden, dass das Lumen der
Nadelkanüle
mit dem Durchgang des Ansatzes in Fluidverbindung steht. Die Nadelanordnung 220 ist
mit einem Spritzenzylinder 61 mit einem distalen Ende 65 dargestellt,
welches eine kegelstumpfförmige
Spitze 57 mit einem durch diese verlaufenden Kanal 58 aufweist.
Wie bei der Ausführungsform
aus 1-7 weist diese Ausführungsform
ein Freigabeelement 245 in dem Durchgang des Ansatzes auf,
das zum Blockieren eines fluiddichten Zusammengreifens der kegelstumpfförmigen Spitze
mit dem Hohlraum in dem Ansatz vorgesehen ist, wie am besten aus 12 ersichtlich
ist. Das Freigabeelement 245 weist ein proximales Ende 247 und
ein distales Ende 249 auf, die relativ zueinander teleskopierbar
sind. Bei dieser Ausführungsform
weist die Einrichtung zum Freigeben mindestens ein zerbrechbares
Verbindungsstück 250 zwischen
dem proximalen Ende und dem distalen Ende des Freigabeelements auf.
Das zerbrechbare Verbindungsstück
ist bei Aufbringen einer in proximaler Richtung wirkenden Kraft
auf den Ansatz derart brechbar, dass das proximate Ende und das
distale Ende des Freigabeelements relativ zueinander teleskopierbar
sind, um ein Zusammengreifen der Spritzenzylinderspitze und des
Nadelanordnungs-Ansatzes zu ermöglichen,
wie in 13 gezeigt ist. Der proximate
Teil des Freigabeelements weist ferner einen in distaler Richtung
verlaufenden Ausrichtvorsprung 251 auf, der in das Innere
des distalen Teils des Freigabeelements ragt. Der Ausrichtvorsprung ist
zum Ausrichten und Zentrieren des distalen Teils relativ zu dem
proximalen Teil nach dem Brechen des zerbrechbaren Verbindungsstücks 250 vorgesehen, um
ein sanftes Teleskopieren der beiden Elemente zu gewährleisten.
Es sollte mindestens ein zerbrechbares Verbindungsstück in dem
Freigabeelement vorgesehen sein, wobei mehrere zerbrechbare Verbindungsstücke bevorzugt
werden. Ferner wird bevorzugt, dass das distale Ende des Freigabeelements
eine Öffnung
aufweist, die groß genug
ist, um mindestens einen Teil des proximalen Endes des Freigabeelements
aufzunehmen, wenn das zerbrechbare Verbindungsstück gebrochen ist. Das erfindungsgemäße Freigabeelement
ist vorzugsweise zylindrisch ausgebildet, wobei ein Ende des Freigabeelements
einen Außendurchmesser
aufweist, der kleiner ist als der Innendurchmesser des anderen Endes
des Freigabeelements. Das zerbrechbare Verbindungsstück verläuft zwischen
dem Innendurchmesser und dem Außendurchmesser.
Das zerbrechbare Verbindungsstück
ist vorzugsweise einstückig mit
den proximalen und distalen Enden des Freigabeelements ausgebildet.
Kleber und thermoplastische Elastomere können zusammen mit anderen lösbaren Strukturen
zwischen den proximalen und distalen Teilen ebenfalls zum Bilden
eines zerbrechbaren Verbindungsstücks verwendet werden, wobei
all dies in den Umfang der vorliegenden Erfindung fällt. Das dargestellte
einstückig
ausgebildete zerbrechbare Verbindungsstück ist nur für eine der
zahlreichen Möglichkeiten
repräsentativ,
die alle in den Umfang der vorliegenden Erfindung fallen.
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14 und 15 zeigen
eine weitere alternative Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen medizinischen
Vorrichtung. Bei dieser Ausführungsform
weist eine Nadelanordnung 320 eine Nadelkanüle 321 mit
einem proximalen Ende 322, einem distalen Ende 323 und
einem durch diese verlaufenden Lumen auf. Ein Ansatz 331 weist
ein offenes proximales Ende 332 mit einem kegelstumpfförmigen Hohlraum 333,
ein distales Ende 334 und einen durch diesen verlaufenden
Durchgang auf. Der Hohlraum ist Teil des Durchgangs. Das proximale
Ende der Nadelkanüle
ist derart mit dem distalen Ende des Ansatzes verbunden, dass das
Lumen mit dem Durchgang in Fluidverbindung steht. Ein Freigabeelement 345 ist
in dem Durchgang des Ansatzes zum Blockieren eines fluiddichten
Zusammengreifens der kegelstumpfförmigen Spitze 67 des
Spritzenzylinders 61 mit dem Hohlraum in dem Ansatz vorgesehen,
bis das gesamte oder ein Teil des Freigabeelements aufgrund einer
von dem distalen Ende der Spritzenzylinderspitze auf das Freigabeelement
aufgebrachten Kraft in distaler Richtung in dem Durchgang bewegt wird,
wie in 15 gezeigt ist. Das Freigabeelement 345 funktioniert
auf im Wesentlichen gleiche Weise wie das Freigabeelement 245 bei
der in 10-13 gezeigten
Ausführungsform.
Der Ansatz 331 weist ferner ein Führungselement 376 mit einem
darin ausgebildeten Durchlass 377 auf. Ein länglicher
Sperrarm 379 mit einem proximalen Ende 380 und
einem distalen Ende 381 weist ein Sperrelement 382 am
distalen Ende 381 auf. Das Sperrelement weist ein proximales
Ende 383, ein distales Ende 385 und einen durch
dieses verlaufenden Nadeldurchgang 386 auf. Der Sperrarm
ist in dem Durchlass des Führungselements
positioniert, und die Nadelkanüle
ist zumindest teilweise in dem Nadeldurchgang des Sperrelements
positioniert. Der Sperrarm ist aus mindestens einer ersten Rückzugsposition,
die in 14-15 gezeigt
ist und in der das distale Ende der Nadelkanüle derart vollständig durch
das Sperrelement verläuft,
dass das distale Ende der Nadelkanüle frei liegt, in eine zweite
(nicht gezeigte) Ausfahrposition bewegbar, in der das Sperrelement
das distale Ende der Nadelkanüle
umgibt, um unbeabsichtigten Kontakt mit der Spitze 326 am
distalen Ende der Nadelkanüle
zu verhindern. Eine Fingerkontaktfläche 387 ist zum Aufbringen
einer Kraft mit dem Finger auf den Sperrarm an diesem vor gesehen,
um den Sperrarm in die zweite Ausfahrposition zu bewegen. Dies erfolgt
durch Aufbringen einer Kraft mit dem Finger auf die Fingerkontaktfläche, wobei
die Kraft mindestens eine in Richtung B wirkende Komponente aufweist,
wie in 14 gezeigt ist. Der Durchlass
in dem Führungselement kann
eine beliebige Form aufweisen, geschlossen oder offen sein und kooperierte
zum Führen
des Sperrarms zwischen der ersten Rückzugsposition und der zweiten
Ausfahrposition. Der Sperrarm kann gebogen sein, oder der Durchlass
in dem Führungselement
kann eckig ausgeführt
sein, so dass der Nadeldurchgang von der Spitze 326 an
der Nadelkanüle versetzt
ist, um ein Bewegen des Sperrelements aus der zweiten Ausfahrposition
zu verhindern.
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16-17 zeigen
eine weitere alternative Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Nadelanordnung.
Bei dieser Ausführungsform
weist die Nadelanordnung 420 eine Nadelkanüle 421 mit
einem proximalen Ende 422, einem distalen Ende 423 und
einem Ansatz 431 auf. Der Ansatz 431 weist ein offenes
proximales Ende 432 mit einem kegelstumpfförmigen Hohlraum 433,
ein distales Ende 434 und einen durch diesen verlaufenden
Durchgang 435 auf. Der Hohlraum ist Teil des Durchgangs.
Das proximate Ende der Nadelkanüle
ist derart mit dem distalen Ende des Ansatzes verbunden, dass das
Lumen der Nadelkanüle
mit dem Durchgang in Fluidverbindung steht. Ein Freigabeelement 445 ist
in dem Durchgang des Ansatzes zum Blockieren eines fluiddichten
Zusammengreifens einer kegelstumpfförmigen Spitze, wie z.B. der
Spitze 67 an dem Spritzenzylinder 61, mit dem
Hohlraum in dem Ansatz vorgesehen, bis das gesamte oder ein Teil
des Freigabeelements aufgrund einer von dem distalen Ende der Spritzenzylinderspitze
auf das Freigabeelement aufgebrachten Kraft in distaler Richtung
in dem Durchgang bewegt wird, wie in 17 gezeigt
ist. Das Freigabeelement 445 funktioniert auf im Wesentlichen
gleiche Weise wie das Freigabeelement 245 aus 10-13. Die
Nadelanordnung 420 weist ferner einen Nadelschutz 488 mit
einem proximalen Ende 489, einem distalen Ende 490 und
einem durch diesen verlaufenden Nadeldurchgang 491 auf.
Der Nadelschutz ist entlang der Nadelkanüle von einer ersten Position
im Wesentlichen nahe dem proximalen Ende der Nadel kanüle, wie
in 16-17 gezeigt ist, in eine zweite
Position bewegbar, in der eine distale Spitze 426 der Nadelkanüle zwischen
den einander entgegengesetzten proximalen und distalen Enden des Nadelschutzes 488 angeordnet
ist. Ein Gelenkarm 492 mit aneinander angelenkten proximalen 493 und distalen
494 Segmenten zum Bewegen zwischen einer ersten Position, in der
die Segmente im Wesentlichen aufeinandergelegt sind, wie in 16-17 gezeigt
ist, und einer zweiten Position, in der die Segmente voneinander
getrennt sind, ist vorgesehen. Das proximale Segment des Gelenkarms
ist über eine
Struktur, die eine solche Bewegung ermöglicht, wie z.B. ein Gelenk 495 bei
dieser Ausführungsform, an
einem Teil des Ansatzes angelenkt. Das distale Segment des Gelenkarms
ist über
ein Gelenk 496 an dem Nadelschutz 488 angelenkt.
Die proximalen 493 und distalen 494 Segmente sind über ein
Gelenk 497 relative zueinander angelenkt. Die proximalen
und distalen Segmente des Gelenkarms weisen jeweils Längen auf,
die es ermöglichen,
dass sich der Nadelschutz von der ersten Position in die zweite
Position an der Nadelkanüle
bewegt, und die verhindern, dass sich der Nadelschutz in distaler
Richtung über
die zweite Position hinausbewegt. Der Nadelschutz wird durch Aufbringen
einer Kraft mit dem Finger in die zweite Position bewegt, wobei
die Kraft mindestens eine in Richtung C wirkende Komponente aufweist, wie
in 17 gezeigt ist. Die Gelenke können mechanische Gelenke oder
Verbindungen oder flexible Verbindungen, wie z.B. Filmscharniere,
sein.
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18-20 zeigen
eine weitere alternative Ausführungsform
der erfindungsgemäßen medizinischen
Vorrichtung. Bei dieser Ausführungsform weist
eine Nadelanordnung 520 eine Nadelkanüle 521 mit einem proximalen
Ende 522, einem distalen Ende und einem durch diese verlaufenden
Lumen auf. Ein Ansatz 531 weist ein offenes proximales Ende 532 mit
einem kegelstumpfförmigen
Hohlraum 533, ein distales Ende 534 und einen
durch diesen verlaufenden Durchgang 535 auf. Der Hohlraum
ist Teil des Durchgangs. Das proximale Ende der Nadelkanüle ist derart
mit dem distalen Ende des Ansatzes verbunden, dass das Lumen mit
dem Durchgang in Fluidverbindung steht. Ein Freigabeelement 545 ist
in dem Durchgang zum Blockieren eines fluid dichten Zusammengreifens
der kegelstumpfförmigen
Spitze 67 des Spritzenzylinders 61 mit dem Hohlraum 533 des
Ansatzes 531 vorgesehen. Bei dieser Ausführungsform
weist das Freigabeelement 545 ein distales Ende 549 in
dem Durchgang und eine proximales Ende 547 auf, das einen
in proximaler Richtung verlaufenden axialen Stab 552 aufweist.
Der axiale Stab weist ein freies Ende 553 zum Berühren des
distalen Endes 69 der Zylinderspitze zwecks Blockierens
eines fluiddichten Zusammengreifens der Spitze und des Ansatzes
auf. Bei dieser Ausführungsform
weist eine Einrichtung zum Freigeben den axialen Stab auf, der derart
ausgebildet ist, dass er sich bei Aufbringen einer vorbestimmten,
in proximaler Richtung wirkenden Kraft verbiegt, wie am besten in 15 und 16 zu
sehen ist. Der axiale Stab 552 hat vorzugsweise einen rechteckigen
Querschnitt. Das distale Ende des Freigabeelements weist ferner
mindestens einen Kanal und vorzugsweise mehrere Kanäle 545 zum
Aufnehmen eines Flüssigkeitsstroms über den
Durchgang von einem Spritzenzylinder auf. Es kann eine Vielzahl
von Materialien zum Herstellen eines sich verbiegenden Stabs verwendet
werden, wobei Thermoplast bevorzugt wird. Ferner wird bevorzugt,
dass das gesamte Freigabeelement 545 einstückig aus
demselben Material, vorzugsweise aus Thermoplast, gefertigt ist.
Ferner ist es wünschenswert,
dass das Freigabeelement und der Ansatz einstückig aus demselben Material,
vorzugsweise Thermoplast, gefertigt sind.
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21 und 22 zeigen
eine weitere Ausführungsform
der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung.
Bei dieser Ausführungsform
weist eine Nadelanordnung 620 eine Nadel 621 mit
einem proximalen Ende 622, einem distalen Ende 623 und
einem Ansatz 631 auf. Der Ansatz 631 weist ein
offenes proximales Ende 632 mit einem kegelstumpfförmigen Hohlraum 633,
ein distales Ende 634 und einen durch diesen verlaufenden
Durchgang 635 auf. Der Hohlraum ist Teil des Durchgangs.
Das proximale Ende der Nadel ist derart mit dem distalen Ende des
Ansatzes verbunden, dass die Nadel in distaler Richtung von dem
distalen Ende des Ansatzes nach außen vorsteht. Ein Freigabeelement 645 ist
in dem Durchgang des Ansatzes zum Blockieren eines fluiddichten
Zusammengreifens der kegelstumpfförmigen Spitze einer medizi nischen
Vorrichtung, wie z.B. eines Spritzenzylinders, mit dem Hohlraum
des Ansatzes vorgesehen, bis das gesamte oder ein Teil des Freigabeelements
aufgrund einer von dem distalen Ende der Spritzenzylinderspitze
auf das Freigabeelement aufgebrachten Kraft in distaler Richtung
in dem Durchgang bewegt wird. Das Freigabeelement 645 funktioniert
auf im Wesentlichen gleiche Weise wie das Freigabeelement 45 bei
der in 1-7 gezeigten Ausführungsform.
Die Nadel 621 weist kein Funktionslumen auf, sondern weist
bei dieser Ausführungsform
eine gegabelte distale Spitze 626 auf. Massive Nadeln,
wie die Nadeln mit einer gegabelten Spitze, werden normalerweise
zum Verabreichen von Impfstoffen, Antigenen und anderen Substanzen über die
Haut auf. Die gegabelte Spitze wird zum Aufkratzen oder leichten
Durchstechen der Haut des Patienten verwendet, so dass die flüssige Substanz,
wie z.B. ein Impfstoff, von der Haut des Patienten aufgenommen werden
kann. Die Nadelanordnung gemäß dieser
Ausführungsform
kann an einem Spritzenzylinder angebracht sein, wobei der Spritzenzylinder als
Griff zum Steuern und Führen
der Nadelspitze beim Impfvorgang verwendet wird.