DE60220362T2

DE60220362T2 - Sicherheitsvorrichtung für eine vorgefüllte und mit Nadelschutzkappe versehene Spritze

Info

Publication number: DE60220362T2
Application number: DE60220362T
Authority: DE
Inventors: A. Asbaghi San Diego Hooman
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2001-12-21
Filing date: 2002-12-20
Publication date: 2008-02-07
Anticipated expiration: 2022-12-21
Also published as: ATE363309T1; EP1321158B1; DE60220362D1; US6648858B2; EP1321158A1; US20030120218A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft allgemein Spritzen zur medizinischen Verwendung. Insbesondere betrifft die Erfindung Sicherheitsvorrichtungen für vorgefüllte Injektionsspritzen. Die Erfindung ist insbesondere, aber nicht ausschließlich für das sichere Entfernen der Hülle von einer Spritze und der anschließenden Bereitstellung einer passiven Schutzanordnung geeignet, die so konfiguriert ist, daß Injektionen mit relativ großen Injektionswinkeln möglich sind.
Hintergrund der Erfindung
Neuere Untersuchungen des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zeigen, daß jedes Jahr annähernd 384 000 Nadelstiche oder ähnliche Verletzungen bei medizinischen Mitarbeitern in Krankenhäusern der USA auftreten. Leider bietet jeder versehentliche Nadelstich die Möglichkeit, daß ein medizinischer Mitarbeiter einen lebensbedrohenden Virus, wie etwa Hepatitis oder HIV, aufnimmt. Neben den Nadelstichen, die in Krankenhäusern auftreten, können auch in anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens versehentliche Nadelstiche auftreten. Zum Beispiel können Nadelstichverletzungen in Kliniken oder während der häuslichen Gesundheitsfürsorge auftreten. Tatsächlich ist in manchen Untersuchungen geschätzt worden, daß mehr als 600 000 Nadelstiche jedes Jahr in den USA auftreten und annähernd 1000 dieser versehentlichen Nadelstiche zu einer lebensbedrohenden Infektion führen.
Bei jedem versehentlichen Nadelstich sind die Gesundheitsleistungserbringer verpflichtet, den betroffenen Mitarbeiter zu untersuchen und zu beraten. Außerdem muß ungefähr sechs Monate nach der Verletzung eine Nachuntersuchung auf HIV durchgeführt werden. Man wird anerkennen, daß die Kosten der Untersuchung, der Laborarbeit und des Zeitverlusts des Mitarbeiters sowie die damit verbundenen Behandlungs- und Verwaltungskosten beträchtlich sein können.
Versehentliche Nadelstiche können auf verschiedene Weise erfolgen. Zum Beispiel kann eine plötzliche Bewegung des Patienten bewirken, daß ein medizinischer Mitarbeiter die Kontrolle über eine Spritze verliert, was zu einer Verletzung führt. Versuche, eine Nadel nach dem Füllen der Spritze mit einem Medikament manuell wieder zu verschließen, oder Versuche, eine Spritze nach einer Injektion wieder zu verschließen, können auch zu einer Verletzung führen. Außerdem ergeben sich häufig Verletzungen, wenn kontaminierte, ungeschützte Nadeln unbeaufsichtigt gelassen oder unsachgemäß entsorgt werden. Neben versehentlichen Nadelstichen kann eine unnötige Einwirkung von durch Blut übertragene Krankheitserreger erfolgen, wenn ein medizinischer Mitarbeiter irrtümlicherweise eine kontaminierte Nadel bei einem Patienten wiederverwendet.
Vorgefüllte Injektionsspritzen (d. h. Spritzen, die an den medizinischen Mitarbeiter übergeben werden und die eine einzelne Dosis des Medikaments enthalten) werden gewöhnlich für Impfstoffe, niedermolekulare Heparine und viele neue Biotechnologie-Pharmaka verwendet. Durch die Verwendung einer vorgefüllten Injektionsspritze entfallen verschiedene Nadelhandhabungsschritte des medizinischen Mitarbeiters, und das Risiko einer versehentlichen Wiederverwendung wird verringert. Aber auch bei diesen Vorzügen ist das Risiko der Einwirkung einer benutzten Nadel bei vorgefüllten Injektionsspritzen noch immer vorhanden. Daher ist eine Sicherheitsvorrichtung, die die Nadel einer vorgefüllten Injektionsspritze nach einer Injektion passiv ummantelt und schützt, wünschenswert. Das heißt, eine Sicherheitsvorrichtung, die vom Anwender am Ort der Anwendung leicht installiert werden kann, wird benötigt, damit die große Menge vorhandener vorgefüllter Spritzen sicher verwendet werden kann.
Im allgemeinen werden vorgefüllte Spritzen an den Anwender mit einer Hülle abgegeben, die über der Nadel installiert ist, um die Nadel während des Transports und der Handha bung zu schützen. Einige aktuell verfügbare Schutzanordnungen machen erforderlich, daß der Anwender die Hülle vor der Installation eines passiven Sicherheitsschutzes manuell entfernt. Eine sicherere Alternative besteht darin, dem Anwender einen passiven Sicherheitsschutz zu bieten, der vor dem Entfernen der Hülle installiert werden kann. Bei diesem Installationstyp ist das passive Schutzsystem im allgemeinen so bemessen, daß es über die Hülle paßt. Leider blockieren passive Schutzanordnungen mit einer distalen Spitze mit großem Durchmesser (d. h. die groß genug ist, um über die Nadelhülle zu passen) häufig während einer Injektion, insbesondere dann, wenn die Spritze verwendet wird, um eine Injektion in einem Winkel zur Injektionsfläche auszuführen.
US 2001/003191949 A1 (auf den Namen desselben Anmelders) offenbart eine Vorrichtung zur Ummantelung und zum Schutz der Hohlnadel einer vorgefüllten Spritze, nachdem die Spritze dafür verwendet worden ist, ein flüssiges Medikament in einen Patienten zu injizieren. Sie weist einen Schutz und einen Schutzkörper auf. Vor einer Injektion wird die Vorrichtung auf der vorgefüllten Injektionsspritze installiert, wobei der Schutzkörper am Fingerflansch der Spritze befestigt ist. Während der Injektion zieht sich der Schutz der Vorrichtung über die Nadel und in den Schutzkörper zurück, damit die Nadel in den Patienten eingeführt werden kann. Beim Zurückziehen der Nadel aus dem Patienten ummantelt die Vorrichtung wieder passiv die Nadel, wobei der Schutz über der Nadelspitze arretiert wird, um versehentliche Nadelstiche oder eine unabsichtliche Wiederverwendung der Spritze zu verhindern.
GB 743839 offenbart einen Applikator, insbesondere eine Subkutaninjektionsvorrichtung, deren einer Endabschnitt mit einem schwenkbaren Träger in Tüllenform für ein Ende einer Patrone versehen ist, wobei dieses Ende eine Öffnung darstellt, und zwar zum axialen Einfügen der Patrone in die entsprechende Position, wenn die Tülle völlig geöffnet ist, und zur Bereitstellung eines elastischen Trägers für eine Hülle um die Nadel, wo sie aus der Patrone hervorsteht, wenn die Tülle geschlossen ist.
Im Hinblick auf das oben Beschriebene ist es eine Aufgabe der Erfindung, eine Sicherheitsvorrichtung zur Installation auf einer eingehüllten, vorgefüllten Injektionsspritze bereitzustellen, die die Hülle sicher entfernt und anschließend Injektionen mit relativ großen Winkeln relativ zur Injektionsfläche ermöglicht. Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Sicherheitsvorrichtung für eine eingehüllte, vorgefüllte Injektionsspritze bereitzustellen, die einfach zu benutzen, relativ unkompliziert zu implementieren und vergleichsweise kostengünstig ist.
Zusammenfassung der bevorzugten Ausführungsformen
Die Erfindung betrifft eine Sicherheitsvorrichtung gemäß Anspruch 1 zur Verwendung in Verbindung mit einer eingehüllten, vorgefüllten Injektionsspritze während einer Injektion. In einem Bedienungsüberblick wird die Sicherheitsvorrichtung zuerst auf der eingehüllten, vorgefüllten Injektionsspritze installiert. Wenn die Schutzanordnung auf der Spritze installiert ist, wird ein Abschnitt der Sicherheitsvorrichtung (eine Abdeckung) entfernt. Das Entfernen der Abdeckung erfüllt zwei getrennte Funktionen. Erstens wird durch das Entfernen der Abdeckung die Hülle von der Spritze entfernt, wobei die Spritzennadel freigelegt wird. Zweitens wird, wie weiter unten im einzelnen dargelegt ist, durch das Entfernen der Abdeckung eine passive Schutzanordnung in der Sicherheitsvorrichtung zu einer Konfiguration rekonfiguriert, die für eine Injektion geeignet ist. Während einer Injektion kann sich ein Abschnitt der passiven Schutzanordnung relativ zur Injektionsnadel verschieben. Durch diese Relativbewegung kann die Nadel während einer Injektion bis zur richtigen Tiefe in den Patienten eindringen. Beim Zurückziehen der Nadel aus dem Patienten ermöglicht diese Relativbewegung, daß die Schutzanordnung die Nadel wieder passiv abdeckt, wobei ein Abschnitt der Schutzanordnung über der Nadelspitze arretiert wird, um versehentliche Nadelstiche oder eine unbeabsichtigte Wiederverwendung der Spritze zu verhindern.
Was die Einzelheiten der Struktur einer bevorzugten Ausführungsform betrifft, weist die passive Schutzanordnung der Sicherheitsvorrichtung einen Schutz, ein Gehäuse und eine Spiralfeder auf. Ein Abschnitt des Gehäuses ist vorzugsweise als ein länglicher Hohlzylinder ausgebildet, der groß genug ist, um über den Spritzenzylinder der vorgefüllten Injektionsspritze zu gleiten, so daß eine Befestigung des proximalen Endes des Gehäuses am Fingerschutz der Spritze ermöglicht wird. Wie das Gehäuse ist der Schutz vorzugsweise als ein länglicher Hohlzylinder ausgebildet und definiert eine Längsachse. Das proximale Ende des zylindrischen Schutzes ist dafür bemessen, in ein distales Ende des Gehäuses eingefügt zu werden. Bei dieser bevorzugten Strukturkombination befindet sich das Gehäuse über dem Schutz, so daß sowohl Axial- als auch Drehbewegung zwischen dem Schutz und dem Gehäuse möglich ist. Außerdem kann ein Vorspannmechanismus, wie etwa eine Feder, zwischen dem Schutz und dem Gehäuse angeordnet sein, um den Schutz in eine distale Richtung relativ zum Gehäuse zu drücken. Vorzugsweise wirkt ein am Schutz ausgebildeter Zapfen mit einem im Gehäuse ausgebildeten Kanal zusammen, um eine Relativbewegung zwischen dem Schutz und dem Gehäuse während einer Injektion zu steuern.
Was für die Erfindung wichtig ist, der Schutz erstreckt sich zu einer distalen Spitze, die mit einer dilatierbaren Öffnung ausgebildet ist. Funktionsmäßig ist der distale Abschnitt des Schutzes zwischen einer ersten Konfiguration, in der die Öffnung relativ groß ist, und einer zweiten Konfiguration, in der die Öffnung relativ klein ist, umkonfigurierbar. Wenn der distale Abschnitt des Schutzes sich in der ersten Konfiguration befindet, ermöglicht die relativ große Öffnung, daß die eingehüllte Nadel der Injektionsspritze während der Befestigung der Sicherheitsvorrichtung an der Spritze durch das Ende des Schutzes tritt. Andererseits ermöglicht die relativ kleine Öffnung in der zweiten Konfiguration der Spritze Injektionen mit relativ großen Injektionswinkeln.
Um die dilatierbare Öffnung zu bilden, kann der distale Abschnitt des Schutzes strukturgemäß eine Form haben, die der Form einer Spannhülse gleicht. Insbesondere können mehrere Schlitze im distalen Abschnitt des Schutzes ausgebildet sein, die sich proximal von der distalen Spitze des Schutzes erstre cken. Wenn der distale Abschnitt des Schutzes im entspannten Zustand ist (wenn also keine äußeren Kräfte auf den distalen Abschnitt des Schutzes wirken), befindet sich der distale Abschnitt des Schutzes in der ersten Konfiguration, und demzufolge ist die Öffnung relativ groß. Um den Schutz umzukonfigurieren und die Öffnung zusammenzuziehen, weist die Sicherheitsvorrichtung ferner einen beweglichen Ring auf, der über dem distalen Abschnitt des Schutzes positioniert ist. Das heißt, der Ring ist aus einer proximalen Position, in der der distale Abschnitt des Schutzes in einem entspannten Zustand und die Öffnung relativ groß ist, in eine distale Position, in der der distale Abschnitt des Schutzes radial zusammengezogen und die Öffnung relativ klein ist, beweglich.
Um die Bewegung des Rings über den Schutz zu erleichtern, kann der Ring mit einem Ansatz ausgebildet sein, der sich vom Ring erstreckt. Erfindungsgemäß weist die Sicherheitsvorrichtung ferner eine Abdeckung zum Zusammenwirken mit dem Ring auf. Vorzugsweise besteht eine Funktion der Abdeckung darin, mit dem Ansatz in Eingriff zu treten und dadurch den Ansatz und den Ring in distaler Richtung zu bewegen, wenn der Mantel von der Injektionsspritze abgezogen wird. Das heißt genauer, die Abdeckung ist vorzugsweise wie ein länglicher Hohlzylinder mit einem offenen proximalen Ende geformt. Ein axial ausgerichteter Schlitz kann in der zylindrischen Wand der Abdeckung zum gemeinsamen Zusammenwirken mit dem Ansatz auf dem beweglichen Ring ausgebildet sein. Damit der Ansatz im Schlitz der Abdeckung bei der Montage der Sicherheitsvorrichtung angeordnet werden kann, können axial ausgerichtete Schlitze im proximalen Ende der Abdeckung ausgebildet sein. Diese Schlitze erstrecken sich distal vom proximalen Ende der Abdeckung und verleihen dem proximalen Ende des Mantels hinreichende radiale Flexibilität, damit die Abdeckung über den Ring und den Ansatz paßt, wenn die Abdeckung auf dem Schutz montiert wird. Wenn der Ansatz im Schlitz der Abdeckung positioniert ist, bewirkt das Entfernen der Abdeckung, daß sich der Ansatz und der Ring in distaler Richtung bewegen, wobei der distale Abschnitt des Schutzes umkonfiguriert wird.
Das distale Ende der zylindrischen Abdeckung kann durch eine im wesentlichen flache Abschlußwand geschlossen sein. Eine Öffnung zur Aufnahme und zum Halten der Hülle der vorgefüllten Injektionsspritze kann in der Abschlußwand ausgebildet sein. Die Öffnung kann durch einen umgebenden Rand, der distal verjüngt ist, definiert sein. Durch diese Verjüngung kann die Hülle in die Apertur eintreten und an der Abdeckung fixiert werden, wenn die Sicherheitsvorrichtung auf der eingehüllten, vorgefüllten Injektionsspritze installiert ist. Wenn die Hülle an der Abdeckung befestigt ist, kann die Hülle sicher von der vorgefüllten Injektionsspritze entfernt werden, wenn die Abdeckung von der Schutzanordnung abgezogen wird.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Die neuartigen Merkmale der Erfindung sowie die Erfindung selbst werden, was sowohl ihre Struktur als auch ihre Bedienung betrifft, am besten aus den beigefügten Zeichnungen in Verbindung mit der beigefügten Beschreibung verständlich, in denen gleiche Bezugszeichen gleiche Teile bezeichnen und die folgendes zeigen:
1 ist eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Sicherheitsvorrichtung, die auf einer vorgefüllten Injektionsspritze installiert ist;
2 ist eine auseinandergezogene Schnittansicht einer erfindungsgemäßen Sicherheitsvorrichtung zusammen mit einer vorgefüllten Injektionsspritze, bezogen auf die Linie 2-2 in 1;
3A ist eine Schnittansicht eines Schutzes, dargestellt im zusammengezogenen Zustand;
3B ist eine Schnittansicht eines Schutzes wie in 3A, jedoch um 90 Grad um die Achse des Schutzes gedreht, um den Zapfen des Schutzes zu zeigen;
4A ist eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Sicherheitsvorrichtung nach Installation auf einer eingehüllten, vorgefüllten Injektionsspritze (der Deutlichkeit halber ist die Abdeckung der Sicherheitsvorrichtung nicht dargestellt);
4B ist eine perspektivische Ansicht einer Schutzanordnung, wie in 1 dargestellt, beim Entfernen der Abdeckung;
4C ist eine perspektivische Ansicht der Sicherheitsvorrichtung und der Spritze, wie in 1 dargestellt, nachdem die Abdeckung und die Hülle abgezogen worden sind und nachdem der distale Abschnitt des Schutzes umkonfiguriert worden ist und die Nadel der Spritze in den Körper eines Patienten eingeführt worden ist;
4D ist eine perspektivische Ansicht einer Sicherheitsvorrichtung und einer Spritze, wie in 4C dargestellt, nachdem die Nadel der vorgefüllten Spritze aus Körper eines Patienten herausgezogen worden ist;
5A ist eine auseinandergezogene perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform der Erfindung, wobei die Sicherheitsvorrichtung einen Kolbenmantel aufweist; und
5B ist eine perspektivische Ansicht der in 5A gezeigten alternativen Ausführungsform, die den auf der eingehüllten, vorgefüllten Injektionsspritze installierten Kolbenmantel zeigt.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Mit Bezug zuerst auf 1 ist eine erfindungsgemäße Sicherheitsvorrichtung 10 dargestellt, die auf einer eingehüllten, vorgefüllten Injektionsspritze 12 installiert ist. Wie dargestellt, weist die Vorrichtung 10 eine Abdeckung 14 auf, der vorzugsweise eine zylindrische Form und ein distales Ende 16 und ein proximales Ende 18 hat. Wie ferner dargestellt, weist die Vorrichtung 10 ein Gehäuse 20 auf, das ebenfalls im wesentlichen eine zylindrische Form hat. Nach Montage und Installation auf der Spritze 12 sind der Mantel 14 und das Gehäuse 20 der Vorrichtung 10 beide entlang einer Achse 22 zentriert, wie in 1 gezeigt.
Mit Bezug nunmehr auf 2 ist eine exemplarische eingehüllte, vorgefüllte Injektionsspritze 12 zur Verwendung mit der Erfindung zusammen mit der Sicherheitsvorrichtung 10 dargestellt. Wie dargestellt, weist die vorgefüllte Spritze 12 eine Hohlnadel 24 auf, die an einem Spritzenzylinder 26 montiert ist. Ein Fingerflansch 28 ist am proximalen Ende der Spritze 12 ausgebildet, um beim Drücken des Kolbens 30 der Spritze 12 Unterstützung zu leisten. Ferner ist zu verstehen, daß die vorgefüllte Spritze 12 eine einzelne Dosis eines Medikaments enthält, die im allgemeinen vor der Verabreichung der Spritze 12 am Verwendungsort in der Spritze 12 plaziert wird. Ferner wird die Nadel 24 der vorgefüllten Spritze 12 im allgemeinen unmittelbar nach dem Füllen der Spritze 12 mit dem Medikament mit einer Hülle 32 abgedeckt, um die Nadel 24 während der Handhabung vor der Verwendung zu schützen.
Weiterhin mit Bezug auf 2 ist ersichtlich, daß das zylindrische Gehäuse 20 hohl und sowohl an seinem proximalen Ende 34 als auch an seinem distalen Ende 36 offen ist. Erfindungsgemäß ist das Gehäuse 20, wie dargestellt, so bemessen, daß es groß genug ist, um über die Hülle 32 und den Spritzenzylinder 26 der vorgefüllten Spritze 12 geschoben zu werden. Wie ferner gezeigt, ist am proximalen Ende 34 des Gehäuses 20 eine Abflachung 38 ausgebildet, damit der Fingerflansch 28 der vorgefüllten Spritze 12 am Gehäuse 20 anliegen kann. Klammern 40a, b erstrecken sich vom Gehäuse 20, um das Gehäuse 20 am Fingerflansch 28 der vorgefüllten Spritze 12 zu halten und zu arretieren, wenn die Vorrichtung 10 auf der vorgefüllten Spritze 12 installiert ist. Wie dargestellt, ermöglicht eine abgeschrägte Fläche an jeder Klammer 40a, b, daß der Fingerflansch 28 der Spritze 12 die Klammern 40a, b passiert und an der Abflachung 38 arretiert wird. Wie ferner gezeigt, ist ein Ersatz-Fingerflansch 42 am proximalen Ende 34 des Gehäuses 20 ausgebildet, um beim Drücken des Kolbens 30 während einer Injektion Unterstützung zu leisten.
Weiterhin ist mit Bezug auf 2 ersichtlich, daß die Vorrichtung 10 ferner einen Schutz 44 aufweist, der als ein Hohlzylinder ausgebildet ist. Nach Montage der Vorrichtung 10 ist der Schutz 44 im wesentlichen auf der Achse 22 zentriert. Wie ferner in 2 gezeigt, hat der Schutz 44 ein proximales Ende 46, das so bemessen ist, daß das proximale Ende 46 des Schutzes 44 in das distale Ende 36 des Gehäuses 20 eingeführt werden kann. Bei dieser Strukturkombination kann sich das Ge häuse 20 über dem proximalen Ende 46 des Schutzes 44 befinden, um dadurch sowohl Axial- als auch Drehbewegung zwischen dem Schutz 44 und dem Gehäuse 20 zu ermöglichen. Die Vorrichtung 10 weist ferner eine Spiralfeder 48 auf, um den Schutz 44 in eine distale Richtung relativ zum Gehäuse 20 zu drücken. Wie dargestellt, ist die Feder 48 so bemessen, daß die Feder 48 in das distale Ende 36 des Gehäuses 20 eingefügt werden kann. Ein Absatz 50 ist im Gehäuse 20 ausgebildet, um das proximale Ende der Feder 48 aufzunehmen. Es ist anhand von 2 zu verstehen, daß das distale Ende der Feder 48 an der Kante des Schutzes 44 am proximalen Ende 46 des Schutzes 44 anliegt.
Wie am besten mit gegenseitigem Bezug auf 2 und 3A zu verstehen ist, erstreckt sich der Schutz 44 zu einer distalen Spitze 52, die mit einer dilatierbaren Öffnung 54 ausgebildet ist. Funktionsmäßig ist der distale Abschnitt des Schutzes 44 zwischen einer ersten Konfiguration (siehe 2), in der die Öffnung 54 relativ groß ist, und einer zweiten Konfiguration (siehe 3A), in der die Öffnung 54 relativ klein ist, umkonfigurierbar. Wenn der distale Abschnitt des Schutzes 44 sich in der ersten Konfiguration befindet, ermöglicht die relativ große Öffnung 54, daß die Hülle 32 der Injektionsspritze 12 während der Befestigung der Sicherheitsvorrichtung 10 an der Spritze 12 durch die distale Spitze 52 des Schutzes 44 tritt. Andererseits ermöglicht die relativ kleine Öffnung 54 in der zweiten Konfiguration, daß die Spritze Injektionen mit relativ großen Winkeln zur Senkrechten an der Injektionsstelle ausführt.
Wie in 2, 3A und 4A gezeigt, ist der distale Abschnitt des Schutzes 44 mit einer Form ausgebildet, die der Form einer Spannhülse gleicht, um die dilatierbare Öffnung 54 zu bilden. Wie gezeigt, sind insbesondere im distalen Abschnitt des Schutzes 44 mehrere Schlitze ausgebildet, die sich proximal von der distalen Spitze 52 des Schutzes 44 erstrecken. Wenn keine äußeren Kräfte auf den distalen Abschnitt des Schutzes 44 wirken (wenn also der distale Abschnitt des Schutzes 44 im entspannten Zustand ist), ist die Öffnung 54 relativ groß, wie in 2 und 4A gezeigt.
Wie in 2 gezeigt, weist die Sicherheitsvorrichtung 10 ferner einen beweglichen Ring 56 auf, der über dem distalen Abschnitt des Schutzes 44 positionierbar ist, um den Schutz 44 umzukonfigurieren und die Öffnung 54 zusammenzuziehen. Wie ferner gezeigt, ist der Ring 56 mit einem Ansatz 58 ausgebildet, der sich von der Achse 22 nach außen erstreckt. Es ist zu verstehen, daß der Ring 56 über den Schutz 44 und entlang der Achse 22 beweglich ist. Insbesondere ist der Schutz 44 aus einer proximalen Position, in der der distale Abschnitt des Schutzes 44 in einem entspannten Zustand ist und die Öffnung 54 relativ groß ist (in 2 ist der Schutz entspannt dargestellt), in eine distale Position, in der der distale Abschnitt des Schutzes 44 radial zusammengezogen ist und die Öffnung 54 relativ klein ist (in 3A und 3B ist der Schutz 44 zusammengezogen dargestellt) beweglich.
Mit gegenseitigem Bezug nunmehr auf 2, 3B und 4A ist ersichtlich, daß der Schutz 44 mit einem Zapfen 60 ausgebildet ist, der sich von der Achse 22 nach außen erstreckt. Ferner ist im Gehäuse 20 ein Kanal 62 ausgebildet, der sich durch die zylindrische Wand des Gehäuses 20 erstreckt. Wie gezeigt, kann sich der Schutz 44 im Gehäuse 20 befinden, wobei der Zapfen 60 in den Kanal 62 eingefügt ist. Insbesondere kann das proximale Ende 46 des Schutzes 44 geringfügig verformt werden und dann in das distale Ende 36 des Gehäuses 20 gedrückt werden. Wie ebenfalls dargestellt, ist der geradlinige Kanal 62 im wesentlichen parallel zur Längsachse 22 ausgerichtet und mit einem proximalen Ende 64 und einem distalen Ende 66 ausgebildet. Ferner ist der Kanal 62 mit einem Rastausschnitt 68, der zwischen dem proximalen Ende 64 und dem distalen Ende 66 angeordnet ist, und einem Arretierausschnitt 70, der am distalen Ende 66 positioniert ist, ausgebildet.
Wie in 2 am besten zu sehen, ist die zylindrische Abdeckung 14 hohl und mit einem offenen proximalen Ende ausgebildet. Nach Montage in der Vorrichtung 10 ist die Abdeckung 14 im wesentlichen auf der Achse 22 zentriert. Wie dargestellt, ist ein axial ausgerichteter Schlitz 72 in der zylindrischen Wand der Abdeckung 14 zum gemeinsamen Zusammenwirken mit dem Ansatz 58 auf dem beweglichen Ring 56 ausgebildet. A xial ausgerichtete Schlitze 74 sind im proximalen Ende 76 der Abdeckung 14 ausgebildet, damit der Ansatz 58 im Schlitz 72 der Abdeckung 14 bei der Montage der Sicherheitsvorrichtung 10 angeordnet werden kann. Wie in 2 dargestellt, erstrecken sich die Schlitze 74 distal vom proximalen Ende 76 der Abdeckung 14 und verleihen dem proximalen Ende 76 der Abdeckung 14 hinreichend radiale Flexibilität, damit die Abdeckung 14 über den Ring 56 und den Ansatz 58 paßt, wenn die Abdeckung 14 auf dem Schutz 44 montiert ist.
Weiterhin ist mit Bezug auf 2 ersichtlich, daß das distale Ende 78 der zylindrischen Abdeckung 14 durch eine im wesentlichen flache Abschlußwand 80 geschlossen ist. Wichtig dabei ist, daß eine Öffnung 82 zur Aufnahme und zum Halten der Hülle 32 der vorgefüllten Injektionsspritze 12 in der Abschlußwand 80 ausgebildet ist. Erfindungsgemäß ist die Öffnung 82 durch einen umgebenden Rand 84 definiert, der distal verjüngt ist. Durch diese Verjüngung kann die Hülle 32 in die Öffnung 82 eintreten und an der Abdeckung 14 fixiert werden, wenn die Sicherheitsvorrichtung 10 auf der eingehüllten, vorgefüllten Injektionsspritze 12 installiert ist.
Um die Vorrichtung 10 zu verwenden, wird die Vorrichtung 10 zuerst montiert, und die montierte Vorrichtung 10 wird auf einer eingehüllten, vorgefüllten Injektionsspritze 12 installiert. Die Montage der Vorrichtung 10 kann am besten mit Bezug auf 1 verstanden werden. Um die Vorrichtung 10 zu montieren, wird der Ring 56 zuerst über das proximale Ende 46 des Schutzes 44 geschoben, wobei der distale Abschnitt des Schutzes 44 entspannt und folglich mit einer großen Öffnung 54 an der distalen Spitze 52 des Schutzes 44 verbleibt. Als nächstes werden das proximale Ende 46 des Schutzes 44 und die Feder 48 in das distale Ende 36 des Gehäuses 20 eingefügt, und der Zapfen 60 des Schutzes 44 wird im Rastausschnitt 68 des Kanals 62 angeordnet. Danach wird das proximale Ende 76 der Abdeckung 14 über die distale Spitze 52 des Schutzes 44 und den Ring 56 eingefügt, bis sich der Ansatz 58 im Schlitz 72 der Abdeckung 14 befindet. An diesem Punkt kann die montierte Vorrichtung 10 auf einer eingehüllten, vorgefüllten Injektionsspritze 12 installiert werden.
Die Installation der montierten Vorrichtung 10 auf einer eingehüllten, vorgefüllten Injektionsspritze 12, kann am besten mit gegenseitigem Bezug auf 1, 2 und 4A verstanden werden. Um die Vorrichtung 10 zu installieren, wird das eingehüllte Ende der Injektionsspritze 12 durch das Gehäuse 20, die Feder 48, den Ring 56, den Schutz 44 und die Abdeckung 14 eingeführt, bis die Hülle 32 durch die Öffnung 82 der Abdeckung 14 tritt. Wenn das Gerät 10 richtig auf der Spritze 12 installiert ist, liegt der Fingerflansch 28 der vorgefüllten Spritze 12 an der Abflachung 38, die am proximalen Ende 34 des Gehäuses 20 ausgebildet ist, an, und die Klammern 40a, b halten und arretieren das Gehäuse 20 am Fingerflansch 28 der vorgefüllten Spritze 12. 1 zeigt die Vorrichtung 10 nach der Installation auf der eingehüllten, vorgefüllten Injektionsspritze 12. 4A zeigt ebenfalls die Vorrichtung 10 nach der Installation auf der eingehüllten, vorgefüllten Injektionsspritze 12, aber in 4A ist die Abdeckung 14 nicht dargestellt, um die Beziehung zwischen dem Ring 56, dem Schutz 44 und der Hülle 32 nach der Installation der Vorrichtung 10 zu zeigen. Wie in 4A dargestellt, ist der Ring 56 nach der Installation der Vorrichtung 10 proximal zum distalen Abschnitt des Schutzes 44 positioniert, und infolgedessen ist die Öffnung 54 (siehe 2) groß, damit sich die Hülle 32 durch die distale Spitze 52 des Schutzes 44 erstrecken kann. 4A zeigt auch, daß sich der Zapfen 60 nach der Installation im Kanal 62 am Rastausschnitt 68 befindet.
Wenn die Vorrichtung 10 auf der Spritze 12 montiert und installiert ist, kann eine Injektion erfolgen. Mit gegenseitigem Bezug auf. 1, 4B und 4C ist ersichtlich, daß zur Durchführung einer Injektion die Abdeckung 14 zuerst distal von der Spritze 12 und dem Rest der Vorrichtung 10 abgezogen wird. Durch die anfängliche distale Bewegung der Abdeckung 14 wird die Hülle 32 in distaler Richtung abgezogen. Während dieser Zeit bewegt sich der Ansatz 58 im Schlitz 72, bis der Ansatz 58 das proximale Ende des Schlitzes 72 erreicht. Der Schlitz 72 ist dafür konfiguriert, sicherzustellen, daß die Hülle 32 den Schutz 44 freigibt, bevor der Ansatz 58 das proximale Ende des Schlitzes 72 erreicht. Nachdem der Ansatz 58 das proximale Ende des Schlitzes 72 erreicht hat, zieht eine weitere distale Bewegung der Abdeckung 14 den Ansatz 58 und den Ring 56 distal über den Schutz 44, wobei der distale Abschnitt des Schutzes 44 umkonfiguriert und die Öffnung 54 (siehe 2) an der distalen Spitze 52 des Schutzes 44 zusammengezogen wird. Ein im Schutz 44 ausgebildeter Rand 86 ist vorgesehen, um den Ring 56 in der distalen Position zu halten, wobei die Öffnung 54 zusammengezogen ist.
Als nächstes wird, wie in 4C gezeigt, die Nadel 24 in den Körper des Patienten 88 eingeführt, bis der Schutz 44 mit dem Patienten 88 in Berührung kommt. Die Spritze 12 und das Gehäuse 20 können weiter zum Patienten 88 vorgeschoben werden, wobei die Nadel 24 bis zur richtigen Eindringtiefe eingeführt wird. Dabei bewegt sich das Gehäuse 20 relativ zum Schutz 44 während des Einführens der Nadel 24 in den Patienten 88. Mit gegenseitigem Bezug auf 4B und 4C ist ersichtlich, daß während des Eindringens der Nadel 24 in den Patienten 88 der Zapfen 60 vom Rastausschnitt 68 in die Spur des Kanals 62 und in Richtung des proximalen Endes des Kanals 62 geführt wird. Wenn die Nadel 24 bis zur richtigen Tiefe in den Patienten 88 eingeführt ist, kann ein flüssiges Medikament in den Patienten 88 injiziert werden, indem der Kolben 30 der Spritze 12 gedrückt wird. Wie in 4C gezeigt, besteht einer der Vorteile der Erfindung darin, daß Injektionen mit großen Winkeln α relativ zur Injektionsfläche durchgeführt werden können. Insbesondere ermöglichen die rekonfigurierte distale Spitze 52 des Schutzes 44 und die zugeordnete zusammengezogene Öffnung 54 (siehe 2) Injektionen mit großen Winkeln α relativ zur Injektionsfläche.
Mit gegenseitigem Bezug nunmehr auf 4C und 4D ist ersichtlich, daß während des Herausziehens der Nadel 24 aus dem Patienten 88 die Nadel 24, das Gehäuse 20 und die Spritze 12 sich in eine proximale Richtung relativ zum Schutz 44 bewegen. Insbesondere dehnt sich die Feder 48 (siehe 2) aus, um den Schutz 44 am Patienten 88 zu halten, während die Nadel 24 herausgezogen wird. Während des Herausziehens der Nadel 24 aus dem Patienten 88 dehnt sich die Feder 48 (siehe 2) aus, um den Zapfen 60 entlang des Kanals 62 zum distalen Ende des Kanals 62 zu verschieben.
Nachdem die Nadel 24 vollständig aus dem Patienten 88 herausgezogen ist, werden die Spritze 12 und die Nadel 24 vom Körper des Patienten 88 weggezogen. Während dieser Bewegung dehnt sich die Feder 48 (siehe 2) weiterhin aus, wodurch sich der Schutz 44 und der Zapfen 60 distal bewegen, bis der Zapfen 60 das distale Ende des Kanals 62 erreicht. Am distalen Ende des Kanals 62 bewirkt eine im Kanal 62 ausgebildete Führungsrampe, daß sich der Zapfen 60 azimutal (in bezug auf die Achse 22) und axial in den Arretierausschnitt 70 bewegt. Somit dreht sich der Schutz 44 relativ zum Gehäuse 20, wenn sich der Zapfen 60 aus dem geradlinigen Abschnitt des Kanals 62 in den Arretierausschnitt 70 bewegt. Wenn, was wichtig ist, der Zapfen 60 sich im Arretierausschnitt 70 befindet, ist der Schutz 44 über der Hohlnadel 24 der Spritze 12 arretiert, um gegen versehentliche Nadelstiche oder unbeabsichtigte Wiederverwendung zu schützen.
Obwohl die besondere Sicherheitsvorrichtung für eine eingehüllte, vorgefüllte Injektionsspritze, wie hierin ausführlich dargestellt und offenbart, dafür völlig geeignet ist, die Aufgaben zu lösen und hierin vorstehend angeführten Vorteile bereitzustellen, versteht es sich, daß es sich lediglich um eine Darstellung der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung handelt und daß keine anderen Einschränkungen der hierin gezeigten Details in Aufbau und Konstruktion als in den beigefügten Ansprüchen beschrieben beabsichtigt sind.

Claims

Sicherheitsvorrichtung (10) zur Verwendung mit einer eingehüllten, vorgefüllten Injektionsspritze (12), wobei die Sicherheitsvorrichtung (10) aufweist: einen Nadelschutz (44), dadurch gekennzeichnet, daß der Nadelschutz (44) ein Ende (52) hat und mit einer dilatierbaren Öffnung (54) an dem Ende (52) ausgebildet ist, wobei das Ende (52) zwischen einer ersten Konfiguration, in der die Öffnung (54) relativ groß ist, und einer zweiten Konfiguration, in der die Öffnung (54) relativ klein ist, umkonfigurierbar ist, wobei die relativ große Öffnung erlaubt, daß die Hülle (32) der Injektionsspritze (12) während der Befestigung des Nadelschutzes (44) an der Spritze (12) durch das Ende (52) des Nadelschutzes (44) tritt, und die relativ kleine Öffnung (54) die Nadel der Spritze nach einer Injektion ummantelt und schützt; und einen Ring (56), der auf dem Nadelschutz positioniert ist und zum Umkonfigurieren des Endes (52) des Nadelschutzes (44) aus der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration nach Entfernung der Hülle (32) von der Injektionsspritze (12) aus einer proximalen Position in eine distale Position beweglich ist; und eine Abdeckung (14) zum Entfernen der Hülle (32) von der vorgefüllten Spritze und zum Bewegen des Umkonfigurationsrings (56) aus der proximalen Position in die distale Position.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Nadelschutz aufweist: ein erstes Teil (44) mit einem distalen Ende (52) und einem proximalen Ende (46), wobei das erste Teil als Hohlzylinder, der eine Achse (22) definiert, ausgebildet ist und mit mindestens einem Zapfen (60) ausgebildet ist, der sich von diesem radial nach außen erstreckt; ein zweites Teil (20), das auf dem ersten Teil zum Hin- und Herbewegen darauf angeordnet ist, wobei das zweite Teil eine Einrichtung (40) zum Fixieren des zweiten Teils (20) an der Injektionsspritze (12) mit der sich durch das erste Teil (44) erstreckenden Nadel (24) aufweist, wobei das zweite Teil (20) mit einem geradlinigen Kanal (62) ausgebildet ist, der im wesentlichen parallel zu der Achse (22) ausgerichtet ist, wobei der Zapfen in den Kanal (62) zur Bewegung darin eingefügt ist, wobei der Kanal ein proximales Ende (64) und ein distales Ende (66) aufweist, wobei Rastausschnitt (68) dazwischen ausgebildet ist und ein Arretierausschnitt (70) an dem distalen Ende (66) des Kanals (62) ausgebildet ist; und eine Vorspanneinrichtung (48), die zwischen dem ersten Teil (44) und dem zweiten Teil (20) angeordnet ist, um das erste Teil (44) und das zweite Teil (20) in entgegengesetzte axiale Richtungen zu drängen und in Folge den Zapfen (60) anfänglich in dem Rastausschnitt (68) zu halten, um die Nadel (24) aus dem ersten Teil (44) partiell auszufahren, um dann zu ermöglichen, daß sich der Zapfen (60) in dem Kanal (62) in Richtung zum proximalen Ende (64) des Kanals (62) bewegt, um die Nadel (24) als Reaktion auf eine externe Kraft gegen das erste Teil (44) aus dem ersten Teil (44) weiter auszufahren, und anschließend den Zapfen (60) in den Arretierungsausschnitt (70) an dem distalen Ende (66) des Kanals (62) zu bewegen, um die Nadel (24) nach Entfernen der externen Kraft mit dem ersten Teil (44) abzudecken und zu schützen.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Vorspanneinrichtung eine Feder (48) ist.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem Ansatz (58), der an dem Ring (56) befestigt ist.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Abdeckung (14) zum Aufsetzen auf den Nadelschutz (44) dient, wobei die Abdeckung (14) als längliche Röhre ausgebildet ist, die mit einem geradlinigen Schlitz (72) ausgebildet ist, wobei der Ansatz (58) in den Schlitz (72) einführbar ist, wobei der Schlitz (72) ein proximales Ende (76) aufweist, um den Ansatz (58) und den Ring (56) während der Bewegung der Abdeckung (14) relativ zum Nadelschutz (44) in Eingriff zu bringen, um den Ring (56) aus der ersten Position in die zweite Position zu bewegen.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Abdeckung (14) aufweist: ein offenes Ende, um zu ermöglichen, daß die Abdeckung (14) über dem Nadelschutz (44) angeordnet werden kann, und ein partiell geschlossenes Ende (80), wobei das partiell geschlossene Ende (80) mit einer Öffnung (82) zum Aufnehmen der Hülle (32) der vorgefüllten Injektionsspritze (12) und zum Fixieren der Hülle (32) an der Abdeckung (14), um zu ermöglichen, daß die Hülle (32) von der vorgefüllten Injektionsspritze (12) entfernt werden kann, wenn die Abdeckung (14) vom Nadelschutz (44) abgezogen wird, ausgebildet ist.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Abdeckung (14) auf dem Nadelschutz (44) positionierbar ist und mit dem Ring (56) und der Hülle (32) der Spritze (12) eingriffsfähig ist, wobei die Abdeckung (14) eine Einrichtung zum Entfernen der Hülle (32) von der vorgefüllten Spritze (12) und zum Bewegen des Rings (56) aus der proximalen Position in die distale Position aufweist, um das Ende (52) des Nadelschutzes (44) umzukonfigurieren, wenn die Abdeckung (14) vom Nadelschutz (44) abgezogen ist.
Sicherheitsvorrichtung nach einem der Ansprüche 4 bis 5, wobei sich der Ansatz (58) von dem Ring (56) radial nach außen erstreckt.
Sicherheitsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die längliche Röhre (14) eine im wesentlichen zylindrische Form hat.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 6, wobei die Öffnung (82) durch einen umgebenden Rand (84) definiert ist, wobei der Rand (84) distal abgeschrägt ist, um zu ermöglichen, daß die Hülle (32) während des Aufsetzens der Abdeckung (14) auf den Nadelschutz (44) in die Öffnung (82) eintreten kann und um die Hülle (32) während des Abziehens der Abdeckung (14) vom Nadelschutz (44) zu halten.