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Die
Erfindung bezieht sich auf eine Katheter-Einführeinheit gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1.
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Eine
solche Katheter-Einführeinheit
ist aus US-A-6 117 108 bekannt. US-A-6 004 294 offenbart ein Nadelschild,
welches zwischen einem Katheteransatz und einem Nadelansatz positioniert
ist. Das Nadelschild ist mit dem Nadelansatz mittels Armen verbunden,
welche sich über
die Außenseite
des Nadelansatzes erstrecken, wohingegen Finger, welche radial einwärts gerichtete
Vorsprünge
enthalten, in den äußeren Umfang
des Katheteransatzes eingreifen, um den Einführvorrichtungs-Nadelaufbau
zusammen mit dem Katheteraufbau zu halten.
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US-A-5
601 536 offenbart eine Nadelspitzenabdeckung, welche einen zylindrischen
Abschnitt umfasst, welcher in den Nadelansatz in der Bereitschaftsstellung
eingesetzt ist, wohingegen ein Abdeckabschnitt der Nadelspitzenabdeckung
in den äußeren Umfang
des Kathetereinsatzes eingreift.
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Der
nächstliegende
Stand der Technik, US-A-6 117 108, offenbart einen Feder-Clip-Sicherheits-IV-Katheter,
in welchem der Feder-Clip innerhalb des Katheteransatzes in der
Bereitschaftsstellung positioniert ist und ein zylindrischer Abschnitt des
Nadelansatzes in den Katheteransatz eingesetzt ist.
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Eine
medizinische Versorgung von Individuen erfordert die weit verbreitete
Verwendung von Kathetereinrichtungen zum Nehmen von Blutproben,
für die
intravenöse
(IV) Wirkstoffzufuhr, und für
das Einleiten oder Entfernen von anderen Fluiden. Die Verwendung
einer Kathetereinrichtung (nachfolgend "Katheter") bringt typischerweise mit sich, zunächst eine
Nadel- und Kunststoff-Katheterkombination in die Vene eines Patienten
einzusetzen und dann die Nadel zu entfer nen, um nur den Kunststoffkatheter
in der Vene zu belassen. Die zurückgezogene
Nadel wird dann typischerweise beseitigt.
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Um
den Anordnungsvorgang zu unterstützen und
zur Hilfe, Verletzungen von zur Gesundheitsversorgung Beschäftigten
zu verhindern, wenn diese in Kontakt mit einer freiliegenden Spitze
einer gebrauchten Nadel kommen, wurden Nadelschutzeinrichtungen
entwickelt, um die Nadelspitze zu blockieren, nachdem diese zurückgezogen
wurde. Tatsächlich
war der Nadelschutz wegen potentiell tödlichen Infektionserkrankungen,
wie Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) und Hepatitis, welche
durch den Austausch von Körperflüssigkeiten
durch zufälligen
Kontakt mit der Nadelspitze einer gebrauchten Nadel übertragen
werden können,
nie wichtiger gewesen.
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Kommerziell
erhältliche
Sicherheitskathetereinrichtungen können allgemein in drei grundlegende Kategorien
gruppiert werden: (1) Solche, welche einen Aktivierungsmechanismus
zum Verstecken der zurückgezogenen
Nadel mit einem Nadelschild enthalten; (2) solche, welche eine Platzierung
eines separaten Nadelschutzes erfordern, und (3) solche, welche
ein gleitendes Schild enthalten, welches manuell distal über der
gebrauchten Nadel positioniert werden muss. Abgesehen von deren
lobenswerten Intentionen leiden die meisten dieser Sicherheitskathetereinrichtungen
unter einigen Nachteilen. Unter anderem erfordern einige einen Extraschritt über die normalen
Einsetz- und Zurückziehschritte
hinaus und/oder erfordern zusätzlich
komplizierte Stücke, um
sicherzustellen, dass der Nadelschutz und der Katheter während des
Rückziehvorgangs
angefügt bleiben.
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Aus
der ersten Kategorie sind einige unterschiedlichen konventionelle
Systeme erhältlich
mit einer üblichen
Konstruktion, welche ein reibungsmäßig gesperrtes, federbeaufschlagtes
Nadelschild verwendet, um automatisch in die Nadelspitze einzugreifen,
wenn die Nadel von dem Katheter zurückgezogen ist. Während diese
Einrichtungen als adäquat eingeschätzt werden
können,
kann ein Benutzer unbewusst genügend
Kraft während
des Zurückziehvorgangs
ausüben,
um den Reibungseingriff in der Einrichtung zu überwinden, so dass das federbe aufschlagte
Schild von dem distalen Ende der Nadel gleiten und die Nadelspitze
freiliegend lassen kann.
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Ein
anderes Beispiel der ersten Kategorie eines bekannten federbeaufschlagten
Nadelschilds verwendet einen geringfügig expandierten Abschnitt der
Nadelspitze (wie einen Vorsprung oder eine gekröpfte Oberfläche), um zu verhindern, dass
das Nadelschild von den distalen Ende der Nadel gleitet, wenn das
Schild einmal im Eingriff steht. Bei vielen dieser Konstruktionen
wird das Nadelschild zunächst reibungsmäßig in dem
Katheterkörper
vor der Verwendung oder vor dem Einsetzen in eine Vene eines Patienten
positioniert. Jedoch hat, nach dem Einsetzen und während des
Rückziehens
das reibungsmäßig positionierte
Schild eine Tendenz, von dem Katheterkörper außer Eingriff zu gelangen, bevor
die Nadel von dem Katheter vollständig getrennt ist. Wenn dies
auftritt, wird die Nadelspitze infolge des frühen Abtrennens von dem Federschild
freiliegend belassen.
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In
konventionellen bekannten Einrichtungen der zweiten und dritten
Kategorien gibt es eine Anzahl unterschiedlicher Konstruktionen,
welche Nadelschilder mit entweder einem Feder-Clip-Anschlussstück oder
einem Reibanschlussstück
enthalten. Ein Nadelschild dieser Art wird entweder direkt auf der Nadelspitze
platziert oder ist von der Basis der Nadel zu der Spitze der Nadel
entlang der Längsrichtung der
Nadel bewegbar. In der letzteren Ausführungsform kann ein Benutzer
das Nadelschild manuell zu der Nadelspitze gleiten lassen, um das
Nadelschild an dieser in Eingriff zu bringen. Jedoch erfordern diese
manuell aktivierten Konstruktionen, dass der Benutzer entweder gleitend
bewegt oder das Nadelschild an der Spitze der Nadel mittels Hand
anbringt, wodurch das Risiko von unbeabsichtigtem Kontakt mit der
Nadelspitze signifikant ansteigt.
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In
einem anderen bekannten Katheteraufbau ist der Sicherheitsschutz
dahingehend konfiguriert, dass dieser in dem Katheteransatz sitzt,
bis die Nadel zurückgezogen
wird. Wenn die Nadel einmal zurückgezogen
ist, löst
sich der Si cherheitsschutz automatisch von dem Katheteransatz, um
die Nadelspitze zu blockieren. Diese Konstruktion gibt jedoch einen
inhärenten
ungünstigen
Widerstand zwischen der Nadel und dem Sicherheitsschutz, wenn die
Nadel zurückgezogen
wird. Dieser Widerstand ist unerwünscht, da er eine ungleichmäßige Rückziehbewegung
bewirken kann.
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Demgemäß besteht
weiterhin ein Bedarf für einen
Katheteraufbau, welcher das Risiko von frühem außer Eingriff treten reduziert,
durch sowohl Zusammenhalten des Nadelschildes und des Katheterkörpers während des
Rückziehvorgangs
als auch gleichzeitiges und automatisches außer Eingriff treten von dem
Katheterkörper
mit im Wesentlichen unerwünschter
Reibung gleich Null und durch Blockieren der Nadelspitze, wenn der
Rückziehvorgang
einmal abgeschlossen ist.
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Dies
wird durch die Merkmale im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1
erzielt.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist eine Konstruktion eines Katheter-Einführvorrichtungsaufbaus
bereitgestellt, welcher den Nadelfeder-Clip automatisch in Position
bewegt, um die Nadelspitze auf das Ablösen der Nadel von dem Katheterkörper hin zu
blockieren. Diese Wirkung tritt als eine direkte Konsequenz des
Zurückziehens
der Nadel aus der Katheterbohrung auf, ohne den Bedarf für die Aktivierung
von irgendeinem zusätzlichen
Mechanismus, um den Nadelrückziehvorgang
zu vervollständigen.
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Der
Katheter-Einführvorrichtungsaufbau
gemäß der vorliegenden
Erfindung umfasst eine Nadel und einen Nadelansatz, einen Katheter
und einen Katheteransatz und einen Sicherheitsfeder-Clip-Aufbau.
Die Nadel weist einen länglichen
Schaft auf, welcher eine Längsachse
definiert. Die Nadel enthält ebenfalls
eine Nadelspitze und weist ein proximales Ende auf, welches an dem
Nadelansatz durch übliche
Mittel befestigt ist. Die Nadel umfasst ferner ein distales Ende,
welches nahe bei der Nadelspitze ist, und weist einen Nadelanschlag
auf, welcher zwischen dem proximalen und dem distalen Ende angeordnet
ist. Der Nadelanschlag dient als ein Begrenzungsmerkmal, um die
Bewegung des Sicherheitsfe der-Clips zu begrenzen, wenn der Sicherheitsfeder-Clip
in Kontakt mit diesem kommt. Der Katheter ist fest an den Katheteransatz
durch konventionelle Mittel angefügt und gleitbar über einen
wesentlichen Abschnitt der Nadel angebracht.
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Der
Sicherheitsfeder-Clip-Aufbau umfasst einen Nadelblockiermechanismus
zum Blockieren der Nadelspitze und einen Rückhaltemechanismus zum Verhindern,
dass der Sicherheitsfeder-Clip sich von der Nadel trennt. Dieser
Sicherheitsfeder-Clip ist gleitfähig
auf der Nadel angebracht und sitzt im Allgemeinen zwischen dem Katheteransatz
und dem Nadelansatz und in einer exemplarischen Ausführungsform
ist dieser entfernbar an beiden Ansätzen befestigt. Der Sicherheitsfeder-Clip
ist dahingehend konfiguriert, gleitend auf dem Nadelschaft zu laufen
und weist einen Gleitbereich auf, welcher auf einer Seite durch
den Nadelanschlag und auf der anderen Seite durch den Nadelansatz
begrenzt ist.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Diese
und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden
erkannt, da dieselben unter Bezugnahme auf die Beschreibung, Ansprüche und
anliegenden Zeichnungen besser verstanden werden, wobei:
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1a eine
halbschematische Querschnitts-Draufsicht eines Nadelaufbaus ist,
welcher in Übereinstimmung
mit den Prinzipien dieser Erfindung vorgesehen ist;
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1b eine
halbschematische Querschnitts-Draufsicht eines Katheter-Einführvorrichtungsaufbaus
in einer Bereitschaftsstellung ist, welcher in Übereinstimmung mit den Prinzipien
dieser Erfindung bereitgestellt ist;
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1c eine
halbschematische Draufsicht eines Nadelsicherheits-Clips ist, welcher
in Übereinstimmung
mit den Prinzipien dieser Erfindung bereitgestellt ist;
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1d eine
halbschematische Draufsicht eines aktivierten Sicherheits-Clips
ist, welcher in Übereinstimmung
mit den Prinzipien dieser Erfindung bereitgestellt ist;
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1e eine
halbschematische Endansicht des Sicherheits-Clips ist, welche entlang
einer Linie A-A von 1c genommen ist;
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2a eine
halbschematische Querschnitts-Draufsicht eines alternativen Nadelaufbaus ist,
welcher in Übereinstimmung
mit den Prinzipien dieser Erfindung bereitgestellt ist;
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2b eine
halbschematische Querschnitts-Draufsicht eines alternativen Katheter-Einführvorrichtungsaufbaus
in einer Bereitschaftsstellung ist, welcher in Übereinstimmung mit den Prinzipien
dieser Erfindung bereitgestellt ist;
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2c eine
halbschematische Querschnitts-Seitenansicht des Katheter-Einführvorrichtungsaufbaus
ist, welcher in 2b gezeigt ist;
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2d eine
halbschematische Endansicht des Nadelsicherheits-Clips ist, welche
entlang einer Linie C-C von 2e genommen
ist;
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2e eine
halbschematische Draufsicht eines Nadelsicherheits-Clips ist, welche
in Übereinstimmung
mit den Prinzipien dieser Erfindung bereitgestellt ist;
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2f eine
halbschematische Seitenansicht des Nadelsicherheits-Clips ist, welche
entlang einer Linie B-B von 2e genommen
ist;
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2g eine
halbschematische Draufsicht eines aktivierten Sicherheits-Clips
ist, welche in Übereinstimmung
mit den Prinzipien dieser Erfindung bereitgestellt ist;
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3a eine
halbschematische Querschnittsansicht eines anderen alternativen
Katheter-Einführvorrichtungsaufbaus
ist, welcher in Übereinstimmung mit
den Prinzipien dieser Erfindung bereitgestellt ist; und
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3b eine
halbschematische Querschnitts-Endansicht eines Katheters, welche
entlang einer Linie D-D von 3a genommen
ist.
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GENAUE BESCHREIBUNG
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Die
genaue Beschreibung, welche nachfolgend in Verbindung mit den anliegenden
Zeichnungen ausgeführt
wird, ist als eine Beschreibung von derzeit bevorzugten Ausführungsformen
des Sicherheitskatheter-Einführvorrichtungsaufbaus
gedacht, welcher in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung bereitgestellt ist, und ist nicht
gedacht, um die einzigen Formen zu repräsentieren, in welchen die vorliegende
Erfindung aufgebaut oder verwendet werden kann. Die Beschreibung
führt die
Merkmale und die Schritte für
den Aufbau und die Verwendung des Sicherheitskatheter-Einführvorrichtungsaufbaus der
vorliegenden Erfindung in Verbindung mit den dargestellten Ausführungsformen
aus. Ebenso ist beabsichtigt, wie auch anderswo hierin bemerkt,
dass gleiche Elementnummern gleiche oder ähnliche Elemente oder Merkmale
bezeichnen.
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Bezugnehmend
auf die 1a und 1b wird
ein exemplarischer Katheter-Einführvorrichtungsaufbau
in Übereinstimmung
mit der Praxis der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben, welcher
allgemein mit 10 bezeichnet ist (1b). Der Katheter-Einführvorrichtungsaufbau 10,
welcher darin gezeigt ist, umfasst einen Nadelaufbau 11 (1a),
welcher eine Einführnadel 12 enthält, welche
auf einem Nadelansatz 14 in konventioneller Weise angebracht
ist, und einen Katheterkörper 15 (1b),
welcher einen flexiblen, rohrförmigen
Katheter 16 enthält,
welcher auf einem Kunststoff-Katheteransatz 18 ebenfalls
in konventioneller Weise angebracht ist (1b). Der
Katheter-Einführvorrichtungsaufbau 10 umfasst
ferner einen Sicherheitsfeder-Clip oder einen Nadel-Clip 20,
welcher gleitfähig an
der Nadel 12 angebracht ist und innerhalb des Nadelansatzes 14 bei
der Haltekammer oder Bohrung 22 in dem distalen Ende des
Nadelansatzes 14 entfernbar befestigt ist.
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Die
Nadel 12 umfasst ferner einen Nadelschaft 24,
eine Nadelspitze 26 an dem distalen Ende 28 und
einen Nadeleinlass 30 an dem proximalen Ende 32 der
Nadel, welcher sich in einer exemplarischen Ausführungsform in eine Entspannungskammer 34 in
dem proximalen Ende des Nadelansatzes 14 erstreckt. In
einer exemplarischen Ausführungsform
umfasst der Nadelansatz 14 des Weiteren ein Paar diametral
gegenüberliegende
seitlicher Schlitze 36, welche sich distal bei der Haltebohrung 22 befindet.
Die seitlichen Schlitze 36 ermöglichen Zugang für ein Paar
von Federarmen, um sich aus der Haltebohrung 22 zu erstrecken,
um in dem Katheteransatz entfernbar einzugreifen, wie ferner nachfolgend
diskutiert wird. Somit kann man sich den Nadel-Clip dahingehend
vorstellen, dass dieser einen ersten Abschnitt oder ein proximales
Ende aufweist, welches innerhalb der Bohrung 22 sitzt,
und einen zweiten Abschnitt oder ein distales Ende aufweist, welches
sich aus der Bohrung heraus erstreckt, um in den Katheteransatz 18 einzugreifen.
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Der
Katheter-Einführvorrichtungsaufbau weist
drei Stellungen auf, eine Vor-Bereitschaftsstellung (1a),
eine Bereitschaftsstellung (1b) und
eine zurückgezogene
oder vollständig
eingezogene Stellung (1d). In der Vor-Bereitschaftsstellung
sitzt der Sicherheitsfeder-Clip 20 innerhalb der Haltebohrung 22 mit
seinem proximalen Ende 38 in Kontakt mit dem proximalen
Ende 40 der Haltebohrung. Jedoch ist zu verstehen, dass
der genannte Kontakt nicht erforderlich ist, und dass der Sicherheitsfeder-Clip 20 alternativ,
anstelle einfach innerhalb der Haltebohrung 22 zu ruhen,
leicht reibungsmäßig in den
inneren Durchmesser der Haltebohrung 22 eingreifen kann.
Wie des Weiteren nachfolgend diskutiert wird, sollte dieser leichte
reibungsmäßige Eingriff,
falls angewandt, weniger Kraft zum Lösen als die Kraft erfordern,
welche nötig
ist, um den Sicherheitsfeder-Clip 20 von dem Katheteransatz 18 zu trennen.
Auf diese Weise wird der Feder-Clip 20 aus dem Eingriff
des Nadelansatzes 14 heraustreten, da die Nadel aus dem
Patient herausgezogen ist, bevor der Feder-Clip 20 aus
dem Eingriff mit dem Katheteransatz 18 heraustritt. In
der Vor-Bereitschaftsstellung ist der Sicherheitsfeder-Clip 20,
welcher ein distales Ende 42, zwei längliche Federarme 43, 44,
zwei distale Endwände 46,
eine Federlippe 48 auf jeder der distalen Endwände oder
Federfin ger 46 umfasst, in einer ersten Position vorgespannt
und berührt
den Nadelschaft 24 mit seinen zwei Federlippen 48.
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Die
Nadel 12 umfasst ferner einen Nadelanschlag 50 (welcher
allgemein auch als eine Bördelung
(Crimp), ein Vorsprung oder eine Ausbauchung bezeichnet wird; wobei
diese kollektiv hier als ein "Nadelanschlag" bezeichnet werden),
welcher entlang der Länge
der Nadel 12 zwischen den proximalen 32 und den
distalen 28 Enden angeordnet ist, und vorzugsweise in der
Nähe des
distalen Endes 28 der Nadel 12 angeordnet ist.
In einer exemplarischen Ausführungsform
weist der Nadelanschlag 50 eine Kontur auf, welche sich
von der Kontur der Nadel 12 unterscheidet, welche einen
gleichmäßigen äußeren Durchmesser
entlang des gesamten Schafts 24 aufweist. Der Nadelanschlag 50 kann
einen gebördelten Abschnitt,
welcher durch Bördeln
(Crimping) der Nadel mit bekannten Bördelverfahren ausgebildet ist, aufweisen.
Bei dem gefalzten Abschnitt 50 ist der Nadeldurchmesser
deshalb von dem gleichmäßigen Außendurchmesser
unterschiedlich. Somit weist gemäß einer
Ausführungsform
der Nadelanschlag 50 eine Form auf, welche sich aus dem
gleichmäßigen Außenschaft-Durchmesser
heraus erstreckt. Mit anderen Worten weist der Nadelanschlag eine
Form oder eine Größe auf,
welche größer als
der gleichmäßige Außendurchmesser
ist. Wie ferner nachfolgend diskutiert wird, erlaubt diese größere Größe dem Nadelanschlag 50 in
eine Ausnehmung oder Öffnung
in dem proximalen Ende des Sicherheitsfeder-Clips 20 einzugreifen,
und zu verhindern, dass sich der Feder-Clip 20 weiter entlang
des Schaftes 24 bewegt.
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In
der Bereitschaftsstellung (1b) sitzt
ein wesentlicher Abschnitt der Nadel 12 einschließlich des
Nadelanschlags 50 innerhalb der Bohrung des Katheters 16,
wobei aber die Nadelspitze 26 hinter die distale Spitze 52 oder
die Öffnung
des Katheters 16 herausragt. Wie gezeigt und nachfolgend
ferner diskutiert wird, steht der Nadelsicherheits-Clip 20 sowohl
mit dem Nadelansatz 14 als auch dem Katheteransatz 18 in
Kontakt. Insbesondere ist das proximale Ende 38 des Sicherheits-Clips
innerhalb der Haltebohrung 22 positioniert, während seine
Fe derarme 43, 44 sich durch die seitlichen Schlitze 36 erstrecken,
um lösbar
in die äußere Oberfläche des
proximalen Endes 54 mit den Federlippen 48 einzugreifen.
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Eine
Anzahl von Nadelansatzkonstruktionen kann in der vorliegenden Erfindung
verwendet werden, vorausgesetzt, dass die Nadel 12 und
der Nadelspitzenschutz 20 zusammengehalten werden kann,
und dass der Katheteransatz 18 daran angefügt werden
kann. In der in den 1a und 1b gezeigter
exemplarischer Ausführungsform
umfasst der Nadelansatz 14 einen integral geformten Körper 62,
welcher, wie vorstehend diskutiert, einen axialen zylindrischen
inneren Nadeldurchtrittsweg oder eine Entspannungskammer 34 begrenzt.
Die Haltebohrung 22 ist mit der Entspannungskammer 34 koaxial und
weist eine Stützwand 64 bei
dem proximalen Ende 40 der Haltebohrung 22 auf.
Die Federwand 58 des Sicherheitsfeder-Clips 20 ist
innerhalb der Haltebohrung 22 und gegen die Stützwand 64 positioniert.
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Die
Haltebohrung 22 kann jede zweckmäßige Konstruktion aufweisen,
vorausgesetzt, dass der Nadelspitzenschutz 20 darin positioniert
werden kann. In der in den 1a und 1b gezeigten Ausführungsform
weist beispielsweise der Nadelansatz 14 eine umhüllende Wand 66 auf,
welche darin die Haltebohrung 22 begrenzt. Die Haltebohrung 22 weist
einen Durchmesser auf, welcher hinreichend größer als die größte Größe des proximalen
Endes 38 des Sicherheits-Clips ist, so dass das proximale Ende
mit minimalem Widerstand davon entfernt werden kann.
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In
einer exemplarischen Ausführungsform des
Katheter-Einführvorrichtungsaufbaus 10,
welcher in Übereinstimmung
mit der Praxis der vorliegenden Erfindung vorgesehen ist, ist der
Aufbau dahingehend konfiguriert, die Manipulation des Nadelansatzes 14 zwischen
Daumen und Finger(n) zu vereinfachen. Zum Beispiel kann die den
Nadelansatz 14 umschließende Wand 66 einen
gestuften Abschnitt oder eine texturierte Oberfläche enthalten, um einen besseren
Griff bereitzustellen. Der Nadelansatzkörper 62 kann aus transparentem
Material, wie beispielsweise transparentem Kunststoff, hergestellt werden,
so dass, wenn die Nadel erfolgreich in eine Vene eines Patienten
eingesetzt ist, Rückschlag
oder Blut beobachtet werden kann, wie es durch die Nadel und in
die Entspannungskammer 34 strömt.
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Jede
Konstruktion des Katheteransatzes 18 kann in der vorliegenden
Erfindung verwendet werden, vorausgesetzt, dass der Katheter 16 darin
gehalten, der Nadel 12 ermöglicht ist, dort hindurch zu treten,
und der Sicherheitsfeder-Clip 20 damit verbunden werden
kann. Wieder bezugnehmend auf 1b umfasst
in einer exemplarischen Ausführungsform
der Katheteransatz 18 einen integral geformten Körper 67,
welcher einen axialen zylindrischen inneren Katheterdurchtrittsweg 68 begrenzt, welcher
Größen aufweist,
welche dahingehend konstruiert sind, den Katheter 16 darin
aufzunehmen und fest anzufügen.
Konventionelle Luer-Anschlussstück sgewinde 70 können auf
dem proximalen Ende 54 ausgebildet werden, um als ein Verbindungspunkt
für IV-Zufuhrleitungen
und dergleichen zu dienen, wenn der Kathetereinsetzvorgang abgeschlossen
ist. Wie ferner nachfolgend diskutiert wird, funktioniert das Luer-Anschlussstück 70 auch
als ein Ankerpunkt für die
Federlippen 48, wenn der Katheteraufbau in der Bereitschaftsstellung
ist. Wie am besten in 1 gezeigt wird,
steht die äußere Oberfläche des
Katheteransatzes 18 bei dem Luer-Anschlussstück 70 durch die
Federfinger 46 des Feder-Clips 20 im Eingriff,
und spezieller ist diese durch die Federlippen 48 des Feder-Clips 20 lösbar gegriffen.
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Bezugnehmend
nun auf 1c wird eine exemplarische Ausführungsform
eines Sicherheitsfeder-Clips 20 gezeigt und beschrieben,
welcher in Übereinstimmung
mit der Praxis der vorliegenden Erfindung bereitgestellt wird. Der
Sicherheitsfeder-Clip 20 kann aus einem elastischen Material
wie rostfreiem Stahl hergestellt sein und umfasst, wie vorstehend
diskutiert, zwei längliche
Federarme 43, 44, welche durch Biegen des elastischen
Materials ausgebildet sind, um einen ersten Satz von zwei Drehbefestigungen 74 zu
bilden. Unter der Annahme, dass die Breite des Feder-Clips das transversale
Maß des Sicherheitsfeder-Clips 20 ist,
welches in 1e gezeigt ist, ist die Breite
des oberen Federarms 43 und die Breite des unteren Federarms 44 von
einer Position unmittelbar proximal zu dem Kreuzungspunkt 76 zu
einer Position unmittelbar proximal des zweiten Satzes von zwei
Drehbefestigungen 60 weniger als die Hälfte der Breite der Feder 20,
wenn dies bei der Federwand 58 gemessen wird. Vorzugsweise
ist die Breite der Federarme 43, 44 derart, dass
ein Raum zwischen Armen bei dem Kreuzungspunkt 76 vorliegt,
um der Nadel 12 zu ermöglichen,
dazwischen hindurch durchzutreten. Es ist zu bemerken, dass obwohl
der untere Federarm 44 kürzer als der obere Federarm 43 gezeigt
ist, die umgekehrte Anordnung ebenso eine funktionelle Alternative
bereitstellen kann. Der Sicherheitsfeder-Clip 20 weist
eine entspannte oder nicht vorgespannte Stellung auf, wenn er in
der in 1c angezeigten Stellung ist.
Es ist zu verstehen, dass der Feder-Clip 20 gleitend über die Nadel 12 montiert
wird, bevor der Nadelanschlag 50 erzeugt wird, oder bevor
der Nadelansatz 14 angefügt wird.
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Bezugnehmend
nun auf 1e wird eine End-Aufrissansicht
des Sicherheitsfeder-Clips 20 gezeigt, welche bei der Linie
A-A von 1c genommen ist. Wie gezeigt
ist, umfasst der Sicherheitsfeder-Clip eine kreisförmige Öffnung 78,
welche mittig bei der Federwand 58 angeordnet ist. Die Öffnung 78 weist
einen Durchmesser auf, welcher geringfügig größer als der gleichmäßige Durchmesser
der Nadel 12 ist, aber welcher weniger als die größte gemessene
Breite des Nadelanschlags 50 ist. Somit ist die Feder-Endwand 58,
wie in 1d gezeigt, in der Lage, über den
Nadelschaft 24 von zwischen dem Nadelanschlag 50 zu
dem distalen Ende 52 des Nadelansatzes zu gleiten. Jedoch
wird verhindert, dass sich die Endwand 58 distal über den
Nadelanschlag 50 hinausbewegt, da der Durchmesser der Öffnung 78 kleiner
als die Breite des Nadelanschlags ist.
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In
einer alternativen Ausführungsform
kann die Öffnung 78 des
Feder-Clips 20 eine
ovale, eine sternförmige
oder andere zweckmäßige Form
aufweisen. Zusätzlich
können
Feder-Clips, welche in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung vorgesehen werden, einen einzelnen
Arm aufweisen. Wenn ein einzelner Federarm verwendet wird, so wie einer
der Federarme 43, 44, muss eine hinreichende Federkraft
in diesem vorliegen derart, dass die Nadel 12 zurückgezogen
wird, der Feder-Clip 20 sich nicht aus dem Eingriff mit
dem Katheteransatz 18 vor der Trennung des Nadelfeder-Clips 20 und
der Haltebohrung 22 löst.
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Zusätzlich zu
den in den Katheteransatz eingebauten Merkmalen, welche vorstehend
beschrieben sind, können
viele andere optionale Merkmale vorgesehen werden. Zum Beispiel
kann der Katheteransatz optional einen Griff und Führungsmittel zum
Führen
der Nadel 12 und des Katheters 16 in den Patienten
umfassen. Der Katheteransatz 18 kann ebenso einen Stopfen
umfassen, welcher optional in das proximale Ende des Ansatzes zum
Führen
der Nadel 12 innerhalb des Katheters 16 und des Katheteransatzes 18 eingepasst
ist, oder Ausrichtungsmittel, um sicherzustellen, dass der Katheteransatz
und der Nadelansatz in einer bestimmten Richtung orientiert sind,
wenn diese zusammengesetzt sind. Ein Entlüftungsfilter kann ebenso in
das Ende des Katheteransatzes 18 oder des Nadelansatzes 14 eingepasst
werden. Zusätzlich
kann jede zweckmäßige Elektronik
zur Verwendung des Katheters zum Messen oder Senden von Signalen
zu und/oder von dem Patienten in den Katheteransatz 18 eingebaut werden.
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Der
Katheter-Einführvorrichtungsaufbau 10 arbeitet,
indem der Katheter-Einführvorrichtungsaufbau
in seiner Bereitschaftsstellung in eine Vene eines Patienten eingesetzt
wird und dann die Nadel 12 zurückgezogen wird, während der
Katheter 16 in der Vene eingesetzt bleibt. In einer exemplarischen
Ausführungsform
wird das Zurückziehen
der eingesetzten Nadel durch dichtes Greifen des Katheteransatzes 18 ausgeführt, wie
durch Greifen eines Paars von darauf angeordneten Flügeln 56,
und durch Verhindern, dass der Katheteransatz sich bewegt, während gleichzeitig
die Nadel an dem Nadelansatz 14 gegriffen wird, und anschließendes Zurückziehen
der Nadel 12 durch Ziehen oder Gleiten des Nadelansatzes 14 proximal,
um die Nadel von dem Katheter zu trennen.
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Sowie
die Nadel 12 proximal von dem Katheter 16 zurückgezogen
wird, gelangt der Nadel-Clip 20 aus dem Eingriff von der
Haltebohrung 22. Sowie die Nadel 12 weiter proximal
zurückgezogen
wird, gleitet das proximate Ende 38 des Nadel-Clips relativ
zu dem Nadelschaft 24, bis dieser den Nadelanschlag 50 berührt. Genauer
gleitet die Ausnehmung oder Öffnung 78,
welche bei der Federwand 58 angeordnet ist, relativ zu
dem gleichmäßigen äußeren Durchmesser
des Schaftes 24, bis die Öffnung 78 den Nadelanschlag 50 berührt. Wie
zuvor diskutiert, ist die Öffnung 78 kleiner
in ihrer Größe als der
Nadelanschlag 50. Deshalb wird an diesem Punkt verhindert, dass
der Nadel-Clip 20 weiter distal relativ zu dem Nadelschaft 24 gleitet,
dies durch den Eingriff des Nadelanschlags 50 mit der Öffnung 78.
Da dieser im Wesentlichen durch den Nadelanschlag 50 verankert ist,
bewirkt jegliches zusätzliches
Ziehen oder Anwendung von zurückziehender
Kraft den Nadel-Clip 20 dazu, über die länglichen Federarme 43, 44 und die
vorderen Drehbefestigungen 60 auszulenken, was die Federlippen 78 veranlasst, über das
Luer-Anschlussstück 70 bei
dem proximalen Ende 54 des Katheteransatzes 18 zu
laufen. Da die Nadel 12 hinter das proximale Ende des Katheteransatzes
zurückgezogen
ist und die Federlippen 78 hinter das Luer-Anschlussstück gezogen
sind, schnappen schließlich
die Federarme 43 und 44 elastisch in deren erste
oder entspannte Stellung zusammen, um dadurch die transversalen
Wände 46 zu
veranlassen, über
der Nadelspitze 26 zu schließen und diese zu blockieren
(1d). In dieser blockierten Stellung ist ein Benutzer
oder Administrator gegen versehentliches Berühren der Nadelspitze geschützt.
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Obwohl
der eine Kröpfung
umfassende Nadelanschlag 50 wegen seiner einfachen und
kostengünstigen
Natur bevorzugt ist, kann der Nadelanschlag mit jeder Form ausgebildet
werden, welche zweckmäßig ist,
um die Nadel 12 daran zu hindern, vollständig von
dem Nadel-Clip 20 gelöst
zu werden. In alternativen Ausführungsformen
kann der Nadelanschlag 50 durch andere Techniken als Kröpfen, beispielsweise
durch Elektroätzen
von Material oberhalb und unterhalb des Nadelanschlagbereichs ausgebildet
werden, um den Durchmesser des Rests der Nadel 12 zu reduzieren,
oder durch Schleifen der Nadel 12 auf eine gewünschte Konfiguration.
Jede Technik versieht die Nadel mit einem integralen Aufbau, welcher
bevorzugt wird. Andere mögliche
Techniken enthalten Plattieren des Bereichs, welcher zur Vergrößerung ausgewählt wird,
Einsetzformen eines Bandes von polymerem Material um die Nadel 12 herum
oder durch Schweißen
eines Bandes von Material um die Nadel herum.
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Bezugnehmend
auf die 2a, 2b, 2e und 2f wird
eine alternative Ausführungsform
des Katheter-Einführvorrichtungsaufbaus der
vorliegenden Erfindung gezeigt. Der Nadelspitzenschutz 84 oder
Sicherheitsfeder-Clip dieser Ausführungsform umfasst längliche
Federarme 86, welche sich distal von der Endwand 87 des
Nadelspitzenschutzes erstrecken. Bezugnehmend insbesondere auf die 2e und 2f sind
an den Enden der Federarme 86 zwei sich einwärts erstreckende transversale
Wandabschnitte oder Federfinger 88, 90. Die transversalen
Wandabschnitte 88, 90 weisen allgemein L-förmige Enden
auf und ragen einwärts
zu der Längsachse
der Nadel 12. In dieser Ausführungsform umfasst, wie am
besten in den 2d, 2e, 2f und 2g gezeigt,
der Sicherheitsfeder-Clip 84 ferner ein Paar von Haltearmen 92,
welche, wie nachfolgend des Weiteren diskutiert wird, dahingehend
konstruiert sind, die Abdeckung 96 (angeordnet auf dem
Nadelansatz 14) und den Katheteransatz 18 zu berühren (2b).
Die Federfinger 88, 90 und die Federarme 86 sind
in entspannter oder nicht vorgespannter Stellung, wie in 2f gezeigt.
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Die
Endwand 87 des Sicherheitsfeder-Clips 84 weist
eine Rückhalteöffnung oder
Ausnehmung 78 auf, welche darin für dieselbe begrenzende Funktion
angeordnet ist, wie vorstehend für
die unter Bezugnahme auf die 1a bis 1e beschriebene Ausführungsform
diskutiert wurde. Die Öffnung 78 ist dahingehend
bemessen, dem Nadelschaft gleitende Bewegung dadurch zu ermöglichen,
und greift in den Nadelanschlag 50 ein, um den Feder-Clip
zu stoppen, bevor dieser distal von der Nadelspitze 12 gezogen
wird. Der Feder-Clip 84 dieser Ausführungsform ist dahingehend
konfiguriert, dass wenn die Nadelspitze 26 sich proximal
von den Federfingern 88, 90 bewegt, die Federarme 86 federnd
schließen,
um den Federfingern 88, 90 zu ermöglichen,
sich zusammen zu bewegen, um die Nadelspitze 26 zu blockieren.
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Bezugnehmend
auf 2a umfasst der Nadelaufbau 94 einen Nadelansatz 14 und
eine Nadel 12, welche darin angeordnet ist. Der Nadelaufbau 94 umfass
ferner einen modifizierten Teilabschnitt, welcher die Abdeckung 96 enthält, welche
eine Mehrzahl von seitlichen Schlitzen 98 darin ausgebildet
aufweist. Je doch kann die Anzahl von seitlichen Schlitzen 98 reduziert
werden oder insgesamt weggelassen werden.
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Der
Katheterkörperaufbau 100 (2b)
enthält
ein Paar von Vorsprüngen 102,
welche Luer-Flansche oder Ansätze
sind, welche als Ankerpunkte wirken und welche an dem proximalen
Ende des Katheteransatzes 18 angeordnet sind. Wie die Luer-Gewinde 70 der
Ausführungsform
von 1b, wechselwirken die Vorsprünge 102 mit dem Sicherheitsfeder-Clip 84,
um den Katheteransatz 18 an dem Nadelansatz 14 in
der Bereitschaftsstellung entfernbar zu befestigen. Genauer wechselwirken
die Vorsprünge 102 mit
den Eingriffsabschnitten 104 (2e),
welche auf den Haltearmen 92 angeordnet sind, um den Katheteransatz 18 an
dem Nadelansatz 14 in der Bereitschaftsstellung entfernbar
zu befestigen (2b). Die Vorsprünge 102 können sich
ebenfalls mit konventionellen Bindern wie einem IV-Anschlussstück und dergleichen
verbinden.
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Eine
Ausrichtungsnut (nicht gezeigt) kann in der Abdeckung 96 vorgesehen
werden, um den Sicherheitsfeder-Clip 84 in der Abdeckung 96 zu
führen derart,
dass die Eingriffsabschnitte 104 des Nadel-Clips (2e)
mit den Vorsprüngen 102 zusammenpassen.
Alternativ können
die Vorsprünge 102 als
ein Ring vorgesehen werden, welcher um die äußere Oberfläche des Katheteransatzes an
seinem proximalen Ende herum ausgebildet ist. Dann kann eine Ausrichtungsnut
weggelassen werden, da, unabhängig
in welcher Orientierung der Sicherheitsfeder-Clip 84 eingesetzt
wird, die Eingriffsabschnitte 104 mit dem Ring ausgerichtet
sein werden.
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Wie
die in den 1a bis 1d diskutierte Ausführungsform
weist die vorliegende Ausführungsform
eine Vor-Bereitschaftsstellung (2a), eine Bereitschaftsstellung
(2b und 2c), und
eine vollständig
eingezogene Stellung (2g) auf. Der Katheter-Einführvorrichtungsaufbau
der 2a bis 2g arbeitet
dadurch, dass zuerst die Nadelspitze 26 und der Katheter 16 in
der Bereitschaftsstellung (2b und 2c)
in eine Vene eines Patienten eingeführt und dann die Nadel zurückgezogen
wird, während
der Katheter 16 in der Vene eingesetzt bleibt.
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Sowie
die Nadel 12 aus dem Patienten zurückgezogen wird, bewegen sich
die Haltearme 92 auf dem Feder-Clip distal bezüglich der
Abdeckung 96.
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Sowie
die Nadel 12 weiter von dem Katheter 16 zurückgezogen
wird, gleitet der Sicherheitsfeder-Clip 84, welcher immer
noch in die Katheter-Ansatzvorsprünge 102 eingreift,
distal bezüglich
des Nadelschafts 24, bis der Nadelanschlag 50 in
die Öffnung 78 in
der Federendwand 87 eingreift. Der Sicherheitsfeder-Clip 84 wird
an einer weiteren Bewegung zu der Nadelspitze hin infolge des Eingriffs
zwischen der Öffnung 78 und
dem Nadelanschlag 50 gehindert. Sowie die Nadel weiter
in der proximalen Richtung gezogen wird, bewirkt die zusätzliche
Zugkraft, dass der Feder-Clip 84 beginnt, sich von dem Katheteransatz 18 zu
trennen.
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An
diesem Punkt lenken die Haltearme 92 nach außen aus,
sowie sie an den Vorsprüngen 102 vorübergezogen
werden, welche auf dem proximalen Ende auf dem Katheteransatz 18 sind.
Schließlich treten
die Haltearme 92, sowie die Nadel 12 vollständig von
dem Katheteransatz 18 zurückgezogen ist, aus dem Eingriff
mit den Vorsprüngen 102,
und die Nadelspitze 26 wird distal hinter die Federfinger 88, 90 gezogen,
die Federarme 86 springen schließend in deren entspannte Position
und die Federfinger bewegen sich zusammen, um die Nadelspitze zu
blockieren. Dies resultiert darin, dass die Nadelspitze durch den
Feder-Clip 84 blockiert ist, wie in 2g gezeigt
ist.
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In
jeder der vorstehend beschriebenen Ausführungsformen arbeitet jeder
Sicherheitsfeder-Clip 20, welcher in Übereinstimmung mit der Praxis
der vorliegenden Erfindung bereitgestellt ist, dahingehend, die
Nadelspitze 26 zu blockieren, und an der Nadel über zwei
separate Mechanismen befestigt zu sein. In einem ersten Mechanismus
sind die Federfinger 46, 88 auf dem Sicherheitsfeder-Clip 20, 84 dahingehend
konfiguriert, sich über
die Nadelspitze 26 zu bewegen, wodurch die Nadelspitze
blockiert wird und eine Bewegung des Feder-Clips in der proximalen
Richtung der Nadel verhindert wird. In dem zweiten Mechanismus ist
die Rückhalteöffnung 78 in
der Endwand 58, 87 dahingehend konfiguriert, mit
dem Nadelanschlag 50 wechselzuwirken, so dass der Feder-Clip
daran gehindert ist, sich von der Nadel in der distalen Richtung
zu bewegen.
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Obwohl
darstellende Ausführungsformen des
Sicherheitsfeder-Clips 20 in den 1a bis 2g gezeigt
und vorstehend diskutiert sind, kann jede zweckmäßige Sicherheitsfeder-Clip-Konstruktion
in der vorliegenden Erfindung verwendet werden, vorausgesetzt, dass
der Feder-Clip dahingehend funktioniert, die Nadelspitze 26 zu
blockieren und nicht versehentlich außer Eingriff von der Nadelspitze gebracht
werden kann, wenn diese einmal in Eingriff gebracht ist. Die Feder-Clips 20, 84,
welche hier offenbart sind, werden vorzugsweise aus einem integralen
Aufbau hergestellt und aus rostfreiem Stahl oder anderem zweckmäßigen Material,
mit den notwendigen Memory-Eigenschaften und Federkonstante.
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Unabhängig von
der spezifisch verwendeten Ausführungsformen
wird, sowie der Katheterzusammenbau in eine Vene eines Patienten
eingeführt
und die Nadel zurückgezogen
ist, die Nadelspitze 26 automatisch durch den Sicherheitsfeder-Clip
auf vollständiges
Trennen von dem Katheteransatz hin blockiert. Die Nadelspitze 26 wird
deshalb passiv durch die Gleitwirkung der Nadel aus dem implantierten
Katheter heraus blockiert. Mit anderen Worten ist ein separater
Schritt oder eine separate Tätigkeit
zum speziellen Aktivieren des Sicherheitsfeder-Clips nicht erforderlich.
Demgemäß ist der
Benutzer nicht gezwungen, irgendwelche Arbeitsschritte auszuführen, außer den
derzeit angewandten, wenn konventionelle Nadelkatheter-Einführvorrichtungen
verwendet werden. Die kombinierten Wirkungen des Feder-Clips, der
Federarme und des Nadelanschlags erlauben dem Sicherheitsfeder-Clip,
automatisch in die Nadelspitze einzugreifen und diese zu blockieren,
wenn der Katheter-Einsetzvorgang einmal abgeschlossen ist (d. h.
der Nadelaufbau einmal vollständig
eingezogen ist). Während
des Betriebs besteht nur minimaler Reibungseingriff und keine umgekehrte
Reibung zwischen dem Sicherheitsfeder-Clip, dem Nadelschaft und
dem Nadelansatz.
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Bezugnehmend
nun auf die 3a und 3b wird
der Katheteraufbau, wie er bezüglich
der Ausführungsform
von 1a und 1b beschrieben
ist, gezeigt, aber mit dem Luer-Anschlussstück 70, welche dahingehend
modifiziert ist, ein Anschlussstück 133 zu
enthalten. Das Anschlussstück 133 umfasst
ein Paar von Gewinden 132, welche durch ein Paar von Flachstellen 143 unterbrochen sind.
In die Flachstellen 143 sind ein Paar von Schlitzen 137 eingedrückt. Die
Schlitze 137 werden senkrecht zu den Flügeln 56 ausgerichtet
in 3b gezeigt, welche eine bei Linie D-D von 3a genommene
Endansicht ist.
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In
einer exemplarischen Ausführungsform
ist der Nadelansatz 14 an dem Katheteransatz 15 dadurch
angefügt,
dass zuerst die Nadel 12 in die konzentrische Bohrung des
Katheters 16 eingesetzt wird und dann die Federlippen 48 (auf
den Sicherheitsfeder-Clip 20) gleichzeitig mit den Schlitzen 137 auf den
Katheteransatz ausgerichtet werden, und dann fortgefahren wird,
die Nadel einzusetzen, bis das proximale Ende des Katheteransatzes 15 und
das distale Ende des Nadelansatzes 14 aufeinander stoßen.
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Wie
von gewöhnlichen
Fachleuten leicht verstanden werden kann, kann der Nadelansatz 14 und der
Katheteransatz 15 derart konfiguriert werden, dass diese
in vorbestimmter Weise zusammenpassen. Mit anderen Worten ist es
möglich,
eine Bereitschaftsstellung zu haben, wodurch die Flügel 56 mit bestimmter
Markierung oder Etikett oder Bild auf dem Nadelansatz 14 ausgerichtet
werden. In einer exemplarischen Ausführungsform kann dies durch
Konfiguration der Schlitze 137 und der Gewinde 132 erzielt
werden, um den Sicherheitsfeder-Clip 20 derart in Eingriff
zu bringen, dass wenn der Katheteransatz 15 und der Nadelansatz 14 gedreht
werden, um zusammenzupassen, an dem Ende der Rotation die gewünschte Erscheinung/Konfiguration
erzielt wird. In der in 3a gezeigten
Ausführungsform
ist die vollständige
Rotation derart konfiguriert, dass die distalen Federendwände 46 in
einer Ebene liegen, welche im Wesentlichen parallel zu den Flügeln 56 auf
dem Katheteransatz sind. Ein physikalischer Anschlag oder ein Dorn
(nicht gezeigt) kann so implementiert werden, dass wenn der Dorn
des Katheteransatzes in Kontakt mit dem Dorn auf dem Nadelansatz
tritt, die Ausrichtung erzielt ist.