JP5232248B2 - コレット機構およびカニューレを注射筒に成形する方法 - Google Patents
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Description
この出願は、2008年1月15日付けで出願された米国仮出願第61/021,186号の利益を主張するものであり、その要旨は参照することによってここに組み込まれる。
また、カニューレは、国際標準化機構(International Standards Organization:ISO)の基準に従って、最少22N(ニュートン)の引き抜きテスト評定に耐えるように、注射器に対して十分に結合されていなければならない。重合体の(ポリマーの:polymeric)注射器に対しては、典型的には、ガラス製の注射器について行われるのと同様の手法で、カニューレは、予備成形された注射筒内に締まり嵌めされる。カニューレは、しばしば接着剤によって注射器に取り付けられる。しかしながら、カニューレを注射器の取り付けるのに接着剤を用いることは望ましくない。というのは、接着剤は、1つ若しくはそれ以上の薬剤/生体化合物で成る注射器の内容物に到達し得るし、また、最終的には患者の体内に入る注射器の内容物の薬効および/または安定性に影響を及ぼし得る、有毒な化学物質を含んでいるかも知れないからである。
コレット機構10は、全体が数字符号14で示されているステーキド・ニードルのインサート式または他の方式の成形中、カニューレ12に損傷を及ぼすことなく、当該カニューレ12を所定位置に位置決めし保持するために、用いられるものである。
バレル16の遠位側の先端部16aは、カニューレ12の近位側の端部12bを覆って伸長し、テーパ状の遠位端部17を含んでいる。カニューレ12は、当該カニューレ12を覆って直接にインサート成形された(insert molded)バレル16の遠位端部16aに対してしっかりと取り付けられるものである。前記遠位端部17は、カニューレ12の周囲にスリーブを形成するために(図1E及び図1F参照)、全体として中空である。
カニューレ12の周囲の遠位端部17の内側を空洞にする(くりぬく:hollow out)ことは、成形プロセス中に溶融ポリマー材料が中空のカニューレ内に入り込み、カニューレが閉塞して使用不能なものとなることを、防止するものである。また、カニューレ12の周囲の遠位端部17の内側を空洞にすることは、カニューレ12に接触するポリマー材料の量を減らし、従って、以下に説明するように、インサート成形プロセスに求められる冷却時間を更に低減する。前記遠位端部17は、一般的にステーキド・ガラスニードルと共に用いるために製作されたカニューレ又は図示しない針保護体(ニードルシールド:needle shield)が、同様の方法でバレル16に取り付けられることを許容するように、十分な大きさにされテーパ状に形成されている。
図1Fに示されるように、カニューレ12の近位端部12bの一部分12cは、更に後述するように、成形プロセスにより、先端部16aを貫通してバレル16内へ伸長する。カニューレ12の近位端部12bのバレル16の先端部16aに対する保持力を更に強化し、また、前記近位端部12bをバレル16の先端部16aにより良好に固定するために、カニューレ12の近位端部12bの少なくとも一部は、アブレーション(ablation)を含む、機械的または化学的な表面処理により、表面に風合いを持たせ又は粗くされる(図2Cにおいてクロスハッチングで表示)。上述のようなカニューレ12が好ましいのであるが、本発明の要旨および範囲内で、如何なるサイズ及び形状のカニューレでも使用することができる。
各可撓アーム38,40,42,44は、固着された(attached)近位端部38a,40a,42a(第4の可撓アーム44の近位端部は視界が遮られている)と、自由な、つまり固着されていない遠位端部38b,40b,42b,44bとを有している。可撓アーム38,40,42,44は、遠位端部38b,40b,42b,44bの方に生じる最大の偏りでもって、内方および外方へ、移動または撓むことができる。可撓アーム38,40,42,44は、遠位端部38b,40b,42b,44bが内部キャビティ46の方に向かって内方へ移動または撓むときに、閉位置(closed position:図3及び図7参照)にある。
また、可撓アーム38,40,42,44は、当該可撓アーム38,40,42,44の遠位端部38b,40b,42b,44bが内部キャビティ46から移動し離れて位置する(例えば、外方へ撓む)ときに、開位置(open position:図6参照)にある。コレット機構10の開位置は、好ましくは、遠位端部38b,40b,42b,44bが接触していない非拘束状態であり、また、コレット機構10の閉位置は、好ましくは、遠位端部38b,40b,42b,44bが外部の力によって押圧されている拘束状態である。ただし、所望であれば逆の形態が利用されてもよい。
カニューレガイド48,50,52,54は、好ましくは、例えばテフロン(TEFLON:登録商標)のような、こびりつかない特性を備えたプラスチックであるポリ四フッ化エチレンから成っており、カニューレガイド48,50,52,54がカニューレ12と接しているときに、当該カニューレ12の外表面にギザギザを付けたり外表面を変質させたりしないように、カニューレ12に対して優しいが、成形型20の温度上昇には耐える。しかしながら、カニューレガイド48,50,52,54は、如何なる耐熱ポリマー材料で成ってもよいし、或いは、ステンレス鋼のような他の材料で構成されても良い。
カニューレ12のサイズは変わるかも知れず、コレット機構10のサイズの僅かに変動するかも知れないので、カニューレガイド48,50,52,54の位置が調節可能であることは、使用者(ユーザ:user)が、カニューレ12に作用する圧力を、そして、その結果として、カニューレガイド48,50,52,54がカニューレ12に接する力を、調節して設定することを可能にする。好ましくは、カニューレガイド48,50,52,54の位置は、所定の力に従って調整されることができる。それ故、カニューレガイド48,50,52,54は、カニューレ12を損傷させる(すなわち、曲げる、しわを付ける(cramping)、若しくは引っ掻いて傷つける(scratching))ことはないが、注入,挿入または他の成形プロセス中に動くことを許容することなくカニューレ12を拘束するに十分な力をもって、所望の位置に十分に位置付け保持することができる。
好ましくは、カニューレガイド48,50,52,54は、成形プロセス中、カニューレ12が損傷しないように、また、カニューレ12の先端部12aの鋭さが変わらないように、閉位置にありカニューレ12に接しているときには、当該カニューレ12に所定の大きさの力を作用させる。しかしながら、カニューレガイド48,50,52,54が、それぞれの可撓アーム38,40,42,44に対し不動に取り付けられることも、本発明の精神および範囲内である。
図5Bに示されるように、可撓アーム38,40,42,44が閉位置に動くとき、第1及び第2のカニューレガイド48,50が互いに合わせ密着状態となると共に、第3及び第4のカニューレガイド52,54が互いに合わせ密着状態となり、カニューレ12が傾斜した合わせ面56に沿って各カニューレガイド48,50,52,54の窪み58内へ摺動(スライド:slide)するように、全てのカニューレガイド48,50,52,54がカニューレ12と接することとなる。
可撓アーム38,40,42,44が閉位置にあるときには、各窪み58がカニューレ12と境を接しており、その結果、カニューレ12は、コレット機構10の中心の長手方向軸線10a(図4参照)と略一直線上で、ステーキド・ニードル14の中心線14aと一列に並んで位置し、しっかりと保持される。カニューレ12が注入,挿入または他の成形プロセス中に損傷することなく定位置に十分に保持される限り、カニューレガイド48,50,52,54は、例えば4つの全てのガイドが衝合するなど、如何なるやり方で互いに衝合してもよい。
好ましくは、各カニューレガイド148,150,152,154は、当該カニューレガイド148,150,152,154を付勢するために、コイルバネ162若しくは他の好適な付勢部材(biasing member)を備えている。本実施形態では、バネ162は、カニューレガイド148,150,152,154を付勢するために用いられているけれども、他の如何なる好適なタイプの機構を採用してもよいことは、当業者にとって明白である。
コレット機構110はコレット機構10と同様の要素(エレメント:element)を備えており、かかる要素は、先頭の1を付加して同様に数字符号を付されている。取付部材164が、可撓アーム138,140,142,144の各々の遠位端部138b,140b,142b,144bに固定されている。カニューレガイド148,150,152,154が異なったサイズのカニューレ12を収容し得るように、或いは調整する必要なしに当該カニューレガイド148,150,152,154がカニューレ12と接してしっかりと保持し得ることを確かなものとするために用いられ得るように、コイルバネ162は、取付部材164とカニューレガイド148,150,152,154との間に配設されている。
特定のカニューレサイズに対して所望の付勢力または圧力を有するバネ164が用いられるように、好ましくは、バネ162は交換可能である。カニューレガイド48,50,52,54及び148,150,152,154が共に調整可能で且つバネ付勢され得るように、コレット機構10,110の第1及び第2の実施形態が組み合わされることも、本発明の精神および範囲内である。
好ましくは鋼(スチール:steel)で成る芯(コア:core)部材28が、B側成形型24からA側成形型22内の成形キャビティ30内へ、上方に向かって伸長している。前記成形キャビティ30は、バレル16に形成されることになる形をしている。成形中にコア部材28を冷却するために、好ましくは、当該コア部材の中心を貫通して冷却キャビティ32が伸長している。A側成形型22は、コア部材28の上方に位置する円錐形状にテーパ付けられた受容ポート(receiving port)34を備えており、そこでバレル16の先端部16aが形成される。前記テーパ状の受容ポート34は、少なくとも部分的に、カニューレ12の一部を取り囲んでいる。
より詳しく言えば、可撓アーム38,40,42,44の遠位端部38b,40b,42b,44bがテーパ状の受容ポート34内に挿入され、当該受容ポート34は、コレット機構10がA側成形型22に突き当たるまで、遠位端部38b,40b,42b,44bがテーパ状の受容ポート34のテーパに沿って滑動(スライド:slide)するに連れて、可撓アーム38,40,42,44を内部キャビティ46に向かって、動かすつまり撓ませる。
コレット機構10がA側成形型22に突き当たるか、或いはそうでなければ停止し、そして前記遠位端部38b,40b,42b,44bが図11及び図12に示されるように完全に受容ポート34内に受容されると直ぐに、コレット機構10は閉位置にある。この閉位置においては、カニューレガイド48,50,52,54がカニューレ12の先端部12aから離間した当該カニューレ12の一部分をクランプ(clamp)し、カニューレ12を、コレット機構10の中心の長手方向軸線10a及びコア部材28の中心の長手方向軸線28aと略一直線上に保持する。
カニューレ12は、可撓アーム38,40,42,44の遠位端部38b,40b,42b,44bを越えて伸長し、従って、コレット機構10が、カニューレ12の斜角を付けた先端部12aを損傷させることはない。更に、閉位置においては、カニューレ12は内部キャビティ46内に位置して堅固に保持され、ステーキド・ニードル14の中心線14a(図1D参照)と略一直線に並んでいる。
成形型20は、約華氏230度(230F)の温度で作動する。成形型20は閉状態に維持され、その後、溶融ポリマー材料は、少なくともカニューレ12の近位端部12bにわたるまで実質的に固化状態になるまで冷却されることができる。ポリマー材料が実質的に固化するのに約30秒程度かかるかも知れない。ポリマー材料が、半硬化物体にまで、好ましくは完全に硬化した物体にまで、冷却されると直ぐに、コレット機構10とA側成形型22が取り去られ、カニューレガイド48,50,52,54はカニューレ12を解放する。その後、ステーキド・ニードル14及び取り付けられたカニューレ12は、ロボットアーム(不図示)によって鋼製のコア部材28から取り外され、ポリマー材料は、もし必要であれば、完全に硬化した物体になるまで更に冷却および固化されることができる。
従って、本発明は開示された特定の実施形態に限定されるものではなく、本発明の精神および範囲内における変更にも及ぶものであることが理解される。
本発明の精神および範囲内において
ステップが変更され、また、そのままに留まるかも知れないことは、当業者であれば容易に理解することができる。
Claims (10)
- 注射器の成形中にカニューレを保持するコレット機構であって、
近位端部と遠位端部とを各々有すると共に内部キャビティを形成する第1及び第2のアームであって、前記遠位端部が前記内部キャビティに向かって動くときには閉位置にあり、前記遠位端部が前記内部キャビティから離れて位置するときには開位置にある、第1及び第2のアームと、
前記第1及び第2のアームの遠位端部にそれぞれ近接して取り付けられ前記内部キャビティ内へ伸長する第1及び第2のカニューレガイドであって、前記第1及び第2のアームが閉位置にあるときに前記カニューレの一部分をクランプして当該カニューレを保持する、第1及び第2のカニューレガイドと、
を備えることを特徴とするコレット機構。 - 前記第1及び第2のカニューレガイドは互いに対向して配置されている、ことを特徴とする請求項1に記載のコレット機構。
- 前記第1及び第2のカニューレガイドは、前記第1及び第2のアームが開位置にあるときには、前記カニューレから離間している、ことを特徴とする請求項1に記載のコレット機構。
- 第3及び第4のアームを更に備え、各アームは、遠位端部と該遠位端部に近接して取り付けられたカニューレガイドとを有している、ことを特徴とする請求項1に記載のコレット機構。
- 前記第1及び第2のカニューレガイドの位置は、前記第1及び第2のアーム並びに前記内部キャビティに関して調節可能であり、その結果、前記第1及び第2のカニューレガイドが前記カニューレと接する力は調節可能である、ことを特徴とする請求項1に記載のコレット機構。
- 前記第1及び第2のカニューレガイドは、第1及び第2のアームが閉位置にあるときには、カニューレが損傷しないように、また、カニューレの先端部の鋭さが変わらないように、前記カニューレの先端部から離間した位置で所定の力をもって前記カニューレと接する、ことを特徴とする請求項1に記載のコレット機構。
- 前記第1及び第2のカニューレガイドの各々の表面は傾斜しており、この傾斜した表面は、各々そこに形成された窪みを有している、ことを特徴とする請求項1に記載のコレット機構。
- 前記第1及び第2のアームが閉位置にあるときには、前記窪みはカニューレと当接する、ことを特徴とする請求項7に記載のコレット機構。
- 前記第1及び第2のカニューレガイドは閉位置に向けて付勢されている、ことを特徴とする請求項1に記載のコレット機構。
- 注射器を製造する方法であって、
斜角を付けた先端部を有するカニューレをコア部材の窪んだ先端部上に載置するステップと、
少なくとも部分的に前記カニューレの少なくとも一部分を取り囲むテーパ状の受容ポートを有する成形型を、前記コア部材上方に位置させるステップと、
少なくとも2つのカニューレガイドを有するコレット機構を、前記成形型を介し前記カニューレの斜角を付けた先端部の上方へ挿入するステップであって、前記コレット機構の遠位端部は前記テーパ状の受容ポートにより案内されて当該コレット機構を閉位置へ動かし、この閉位置においては、カニューレガイドがカニューレの一部分をクランプし、カニューレを、コレット機構の長手方向軸線および前記コア部材の長手方向軸線と略一直線上に保持する、ステップと、
前記成形型内にポリマー材料を注入するステップと、
少なくとも前記カニューレの近位端部にわたるまで実質的に固化状態になるまで、前記ポリマー材料を冷却させるステップと、
前記カニューレガイドが前記カニューレを解放するように、前記成形型からコレット機構を取り去るステップと、
前記成形型を取り去るステップと、
前記コア部材から注射器および取り付けられたカニューレを取り外すステップと、
を備えたことを特徴とする方法。
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