JP5897310B2 - 医療用チューブの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療用チューブの製造方法に関する。

PTA（Percutaneous Transluminal Angioplasty）またはPTCA（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty）等の経皮的血管形成術は、血管内腔に生じた狭窄部または閉塞部等を除去する治療であり、冠動脈または末梢血管等における血流の回復または改善を目的とする手法である。

このような経皮的血管形成術では、医療用チューブで形成されるカテーテルが使用される。通常、カテーテルは、治療すべき狭窄部に至るまで、進路（血管）を選択しながら進められる。その上、例えばバルーンカテーテルの場合、カテーテルが治療箇所に到達後、カテーテル先端が狭窄部を通過し、その先端付近に配置されるバルーンが狭窄部を拡張する。

このようなカテーテルの進行では、カテーテルと血管内面との接触が避けられず、カテーテルの先端部分の形状によっては、血管内面が傷つきかねない。そこで、カテーテルの先端部分は、小型（例えば、医療用チューブの先端付近の外径が小径）で、かつ、血管内面に対して傷を付けにくい形状であると望ましい。

このような先端部分の製造方法は（別表現すると、医療チューブの先端部分の製造方法は）、種々開発されており、例えば、研磨を行う製造方法（特許文献１）、および、加熱した金型内に押しつけて溶融加工する方法（特許文献２）がある。

特開昭４８−１４１８２号公報 特開平０２−１９４９２５号公報

しかしながら、カテーテルに採用される医療用チューブの先端部分は、非常に短く、小径で、薄いため、研磨部材等で研磨しにくい。例えば、医療用チューブの先端部分の軟質部分を、円周上に均一に仕上げるのは困難である（すなわち、所望形状の先端部分を製造できない）。

また、金型内での溶融加工では、医療用チューブの先端部分は、金型内面に押し当てられる程度の剛性を有しなくては、所望形状に加工されない。

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、所望形状の先端部分を含む医療用チューブを製造する製造方法を提供することにある。

加工された先端部分を含む医療用チューブの製造方法は、２つの工程を含む。１つは、医療用チューブの内腔に芯材を挿入し、その芯材を医療用チューブの先端から突出させる工程である。もう１つは、突出した芯材の先端部分および医療用チューブの先端部分をともに先細りさせるテーパ加工工程、である。

また、テーパ加工の例としては、物理的力により、芯材の先端部分の一部および医療用チューブの先端部分の一部を除去する物理加工、または、化学的力により、芯材の先端部分の一部および医療用チューブの先端部分の一部を除去する化学加工、が挙げられる。

なお、物理加工は、切削、研磨、またはレーザ処理であると好ましい。

また、化学加工は、溶解であると好ましい。なお、化学加工の場合、芯材の材料と医療用チューブの材料とが同一材料であると好ましい。

本発明の製造方法であれば、所望形状の先端部分を含む医療用チューブを提供できる。

は、医療用チューブの先端部分への加工工程を示す断面図である。 は、医療用チューブの加工工程を示す断面図である。 は、医療用チューブの加工工程を示す断面図である。 は、医療用チューブを含むカテーテルの斜視図である。 は、バルーン付近の断面図である。

［実施の形態１］
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。逆に、便宜上、断面図でなくてもハッチングを使用することもある。また、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されている。

図４は、カテーテルの一種であるバルーンカテーテル１９の斜視図である。図５は、バルーンカテーテル１９のバルーン１５付近を示す断面図である（なお、断面方向は、バルーンカテーテル１９の長手方向に沿う）。

バルーンカテーテル１９は、図４に示すように、バルーン１５と、アウターチューブ［医療用チューブ］１２と、インナーチューブ［医療用チューブ］１１と、を含む。

バルーン１５は、狭窄病変（血栓等）によって詰まった血管を広げることで、血の流れを確保する。このようなバルーン１５は、チューブ状の部材で、バルーンカテーテル１９の一方側に配置される。

なお、以降では、バルーンカテーテル１９において、バルーン１５の配置された側を遠位側、この遠位側の反対側を近位側、とする。また、各部材における側を明示する場合、遠位側、近位側と称することもある。また、各部材において、遠位側の端を遠位端、遠位端を含む部分を遠位端部とするとともに、近位側の端を近位端、近位端を含む部分を近位端部とする。

アウターチューブ１２は、バルーンカテーテル１９の外側となる一部材で、内腔１２Ｌに、インナーチューブ１１を収める。

インナーチューブ１１は、バルーンカテーテル１９の内部に含まれる一部材である。なお、インナーチューブ１１は、自身の一方側をアウターチューブ１２の内腔１２Ｌに挿入させるものの、他方側をアウターチューブ１２から露出させる。

そして、この露出した部分の外面と、バルーン１５の一方側の端付近の内面とが接続することで、バルーン１５の一方側の開口が塞がれる。また、アウターチューブ１２にて、インナーチューブ１１を露出させている端付近の外面と、バルーン１５の他方側の端付近の内面とが接続することで、バルーン１５の他方側の開口が塞がれる。

このような接続によって、バルーン１５は、アウターチューブ１２の内面とインナーチューブ１１の外面との隙間を流れる流体によって、膨張できる部材として機能する。

ここで、このようなバルーンカテーテル１９の遠位側、詳説すると、インナーチューブ１１の先端付近［先端部分］に対する加工について、図１Ａ〜図１Ｄを用いて説明する。なお、この加工の施された部分は、先端チップ１８とも称する。

図１Ａは、加工前の先端チップ１８付近のインナーチューブ１１とバルーン１５とを示す断面図である。そして、図１Ａに示されるようなインナーチューブ１１に対して、マンドレル［芯材］２１が挿入される。詳説すると、図１Ｂに示すように、インナーチューブ１１の内腔１１Ｌに対してマンドレル２１が挿入され、そのマンドレル２１はインナーチューブ１１の先端（遠位端）から突出させられる［マンドレル挿入突出工程］。

次に、図１Ｃに示すように、突出したマンドレル２１の先端付近［先端部分］２１Ｄおよびインナーチューブ１１の先端部分［遠位端部］１１Ｄをともに先細りさせる［テーパ加工工程］。この先細りさせる技術としては、例えば、刃物を用いた切削が挙げられる。

この後、図１Ｄに示すように、マンドレル２１が、インナーチューブ１１から引き抜かれる［引き抜き工程］。これら工程を経ることで、インナーチューブ１１は、先細りした先端チップ１８を有することになる。

このような製造方法において、マンドレル挿入突出工程とテーパ加工工程とが含まれると、インナーチューブ１１の先端部分１１Ｄは、マンドレル２１の先端部分２１Ｄとともに、刃物等で加工される。すなわち、刃物等による加工の対象が、中空のインナーチューブ１１のみではなく、中実の対象（マンドレル２１を挿入されたインナーチューブ１１）となる。

このようになっていると、刃物等は、中空の不安定な加工対象物ではなく、中実の安定した加工対象物に対して接触することになるので、その加工対象物を安定して加工しやすい。例えば、インナーチューブ１１の先端部分１１Ｄが、全長（インナーチューブ１１の遠位端から近位側に向かって延びた長さ）２〜３ｍｍ、外径０．５〜０．８ｍｍ、肉厚５０〜２００μｍ、のように、非常に小さな部分であっても、その遠位端部１１Ｄは、マンドレル２１を挿入されることで、中実になるので、中空に比べて、刃物等が安定して接触し、その結果、高品質に加工される。

例えば、軟質なインナーチューブ１１の先端部分１１Ｄの外側周囲が、均一に切削等されたり、切削等において毛羽立ちまたはバリの発生を抑えられたりすることで、滑らかな先端部分１１Ｄが形成される。

また、マンドレル挿入突出工程とテーパ加工工程とを含む製造方法では、インナーチューブ１１の先端部分１１Ｄとともに、マンドレル２１の先端部分２１Ｄも加工されるので、刃物がマンドレル２１の表面で止まらなくてもよい。したがって、インナーチューブ１１の先端部分１１Ｄに対する刃物の角度設定の自由度が増し、ひいては、先端チップ１８の形の自由度も上がることになる。

なお、刃物の例としては、図２に示すような、回転モータ３１の軸３２に固定されたロータリ刃３３が挙げられる（白色矢印は、ロータリ刃３３の回転方向を示す）。このようなロータリ刃３３は、インナーチューブ１１の軸方向周りに回転することで、インナーチューブ１１の先端部分１１Ｄおよびマンドレル２１の先端部分２１Ｄを切削する。

ところで、切削のようなテーパ加工は、物理的力により、マンドレル２１の先端部分２１Ｄの一部およびインナーチューブ１１の先端部分１１Ｄの一部を、除去する物理加工の一例である。物理加工のその他の例としては、図３に示すような、回転モータ３１の軸３２に固定されたロータリ砥石３４を用いて研磨が挙げられる。

砥石３４は、例えば、図３に示すような窪んだ型（キャビティ）３４Ｈを含む。この型３４Ｈは、予め決められている加工対象（マンドレル２１の先端部分２１Ｄおよびインナーチューブ１１の先端部分１１Ｄ）の所望形状に合うように形成される。そして、この型３４Ｈに加工対象が収まった状態で、砥石３４が回転することで、先端チップ１８が完成する。

なお、以上のような切削または研磨では、マンドレル２１の好ましい材料としては、例えば、金属の場合では真鍮または銅が挙げられ、樹脂の場合ではナイロン、アクリル、または塩化ビニールが挙げられる。

また、切削および研磨以外の物理加工の別例としては、マンドレル２１の先端部分２１Ｄの一部およびインナーチューブ１１の先端部分１１Ｄの一部を、溶融で除去するようなレーザ処理であっても構わない。

また、テーパ加工は、以上のような物理加工ではなく、化学的力により、マンドレル２１の先端部分２１Ｄの一部およびインナーチューブ１１の先端部分１１Ｄの一部を、除去する化学加工であっても構わない。

化学加工は、例えば、化学溶剤を用いた加工対象の溶解である。例えば、インナーチューブ１１がナイロンで形成され、同種のナイロン製のマンドレル２１がインナーチューブ１１に挿入されている場合、塩化メチレン溶液のみを用いるだけで、マンドレル２１とインナーチューブ１１とがともに溶解する。このように、インナーチューブ１１の材料とマンドレル２１の材料とが同一材料であると、少ない数の溶剤で、加工が行える。

ただし、インナーチューブ１１とマンドレル２１とが同種の材料で形成されていることは必須ではない。例えば、１種類の溶剤でともに溶ける材料であれば、インナーチューブ１１およびマンドレル２１の材料は、異種であっても、少ない数の溶剤で加工が行える。

また、溶剤をマンドレル２１およびインナーチューブ１１に付着させる仕方は、特に限定されるものではなく、例えば不織布等で、塩化メチレン溶液を、マンドレル２１およびインナーチューブ１１に付着させてもよい。

なお、以上の加工では、加工対象は、マンドレル２１とインナーチューブ１１であったが、これに限定されるものではなく、例えば、マンドレル２１とアウターチューブ１２が加工対象になっても構わない。

また、インナーチューブ１１に含まれる層の数、または、アウターチューブ１２に含まれる層の数は、特に限定されるものではなく、例えば、図１Ａ〜図１Ｄに示すような１層であってもよいし、多層であってもよい。

１１ インナーチューブ［医療用チューブ］
１１Ｌ インナーチューブのルーメン
１１Ｄ インナーチューブの先端部分
１２ アウターチューブ［医療用チューブ］
１２Ｌ アウターチューブのルーメン
１５ バルーン
１８ 先端チップ
１９ バルーンカテーテル
２１ マンドレル［芯材］
２１Ｄ マンドレルの先端部分

Claims (5)

1. 加工された先端部分を含む医療用チューブの製造方法にあって、
   上記医療用チューブの内腔に中実の芯材を挿入し、その芯材を上記医療用チューブの先端から突出させる工程と、
   突出した上記芯材の先端部分および上記医療用チューブの先端部分をともに先細りさせるテーパ加工工程と、
   上記医療用チューブから上記芯材を除去する引き抜き工程とを含み、
   上記テーパ加工は、物理的力により、上記芯材の先端部分の一部および上記医療用チューブの先端部分の一部を除去する物理加工であり、
   前記芯材の材料は、真鍮、銅または樹脂である医療用チューブの製造方法。
2. 上記物理加工は、切削、研磨、またはレーザ処理である請求項１に記載の医療用チューブの製造方法。
3. 前記芯材の材料が樹脂である場合、樹脂は、ナイロン、アクリルまたは塩化ビニールである請求項１または２に記載の医療用チューブの製造方法。
4. 加工された先端部分を含む医療用チューブの製造方法にあって、
   上記医療用チューブの内腔に中実の芯材を挿入し、その芯材を上記医療用チューブの先端から突出させる工程と、
   突出した上記芯材の先端部分および上記医療用チューブの先端部分をともに先細りさせるテーパ加工工程と、
   上記医療用チューブから上記芯材を除去する引き抜き工程とを含み、
   上記テーパ加工は、化学的力により、上記芯材の先端部分の一部および上記医療用チューブの先端部分の一部を除去する化学加工であり、
   前記芯材の材料と、上記医療用チューブの材料とが同一材料である医療用チューブの製造方法。
5. 上記化学加工は、溶解である請求項４に記載の医療用チューブの製造方法。

Images