ES2837393T3 - Sistemas para suministrar y desplegar una válvula cardiaca artificial dentro del anillo mitral - Google Patents

Abstract

Un sistema de suministro (190) para suministrar por vía intravascular una válvula cardiaca de reemplazo (10) en una válvula cardiaca deseada, comprendiendo el sistema de suministro (190): una válvula cardiaca de reemplazo expansible (10); un conjunto de mango (130); y un elemento de suministro alargado (70) acoplado al conjunto de mango (130) y que se extiende distalmente del conjunto de mango (130), teniendo el elemento de suministro (70) un extremo distal y estando configurado para acoplamiento soltable a la válvula cardiaca de reemplazo expansible (10) en el extremo distal, incluyendo además el elemento de suministro (70): una envuelta exterior (82) que tiene una cubierta de válvula (84) configurada para constreñir la válvula cardiaca de reemplazo expansible (10) en una configuración comprimida; un componente de dirección (80) configurado para dirigir el elemento de suministro (70) para permitir el suministro intravascular del elemento de suministro (70) a la válvula cardiaca deseada; un catéter de suministro (78) configurado para trasladar longitudinalmente la válvula cardiaca de reemplazo expansible (10) con relación a la envuelta exterior (82), incluyendo el catéter de suministro (78) un bote distal (610, 79) configurado en tamaño y forma para constreñir una sección proximal de la válvula cardiaca de reemplazo expansible (10) cuando la válvula cardiaca de reemplazo expansible (10) se mantiene en la configuración comprimida, aliviando por ello el bote distal (610, 79) la presión de expansión contra una superficie interior de la cubierta de válvula (84), proporcionando también el bote distal (610, 79) una fuerza contraria para mantener la válvula cardiaca de reemplazo expansible (10) en posición cuando se retira la envuelta exterior (82); y un catéter de sutura (72) que tiene uno o varios hilos (26) configurado para acoplamiento soltable a una sección proximal (12) de la válvula cardiaca de reemplazo expansible (10), pudiendo trasladarse longitudinalmente el catéter de sutura (72) con relación al catéter de suministro (78) para permitir el ajuste de la tensión en el uno o los varios hilos (26).

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas para suministrar y desplegar una válvula cardiaca artificial dentro del anillo mitral

Antecedentes

1. Campo de la invención

La presente descripción se refiere en general a dispositivos, sistemas y métodos para cargar una válvula cardiaca de reemplazo en un sistema de suministro, suministrar la válvula cardiaca de reemplazo a la parte anatómica deseada dentro del corazón, y desplegar la válvula cardiaca de reemplazo en la posición deseada.

2. La tecnología relevante

Los procedimientos médicos intravasculares permiten la realización de tratamientos terapéuticos en una variedad de posiciones dentro del cuerpo del paciente requiriendo al mismo tiempo solamente incisiones de acceso relativamente pequeñas. Un procedimiento intravascular puede eliminar, por ejemplo, la necesidad de cirugía a corazón abierto, reduciendo los riesgos, los costos y el tiempo asociados con un procedimiento a corazón abierto. El procedimiento intravascular también permite tiempos de recuperación más rápidos con menores costos asociados y riesgos de complicación. Un ejemplo de un procedimiento intravascular que reduce de forma significativa el tiempo y el costo del procedimiento y de la recuperación en comparación con la cirugía abierta convencional es un procedimiento de sustitución o reparación de una válvula cardiaca. Una válvula artificial es guiada al corazón a través de la vasculatura del paciente. Por ejemplo, se introduce un catéter en la vasculatura del paciente y se dirige a la vena cava inferior. El catéter es empujado entonces a través de la vena cava inferior hacia el corazón aplicando fuerza longitudinalmente al catéter. Después de entrar en el corazón desde la vena cava inferior, el catéter entra en la aurícula derecha. El extremo distal del catéter puede ser flexionado por uno o varios mecanismos de flexión, que pueden lograrse con un cable de tensión u otros mecanismos colocados dentro del catéter. El control exacto del extremo distal del catéter permite una colocación más fiable y más rápida de un dispositivo médico y/o el implante y otras mejoras en el procedimiento.

Un dispositivo suministrado por vía intravascular tiene que colocarse con precisión para asegurar una colocación correcta del dispositivo médico, que es esencial para su funcionalidad, puesto que puede ser difícil recolocar el dispositivo después de que el dispositivo ha sido desplegado por completo del sistema de suministro. Además, la capacidad de recapturar un dispositivo parcialmente desplegado es deseable en el caso de que el extremo distal del catéter se mueva con relación a la posición deseada y ponga en peligro la colocación exacta del dispositivo.

La implantación de una válvula cardiaca de reemplazo mediante un método intravascular implica varios retos. Los dispositivos de válvula cardiaca de reemplazo deben ser generalmente mucho más grandes y más complejos que otros dispositivos de intervención tales como clips de válvula o dispositivos de anuloplastia. Esto hace difíciles la carga, el suministro y el despliegue de la válvula cardiaca. Además, las válvulas cardiacas de reemplazo pueden no estar precargadas generalmente en el sistema de suministro asociado durante la fabricación, y deben cargarse justo antes del procedimiento de implante. Las válvulas artificiales se almacenan generalmente en una solución de glutaraldehído en un recipiente de almacenamiento durante el almacenamiento y el transporte, hasta que la válvula se coloca en el sistema de suministro justo antes del procedimiento.

En US 2012/0022640 se describe un aparato y métodos, incluyendo uno o varios elementos de guía y soporte de válvula que se suministran a una o varias comisuras de una válvula auriculoventricular nativa de un paciente. Se avanza un soporte de válvula protética hacia la válvula nativa a lo largo del uno o los varios elementos de guía y soporte de válvula y se coloca en la válvula nativa. Una válvula protética está acoplada al soporte de válvula. Uno o varios elementos de sellado facilitan el sellado de una interfaz entre el soporte de válvula protética y la válvula nativa.

En WO 2008/103722 se describen prótesis valvulares que están adaptadas para la colocación segura y alineada con relación a un anillo cardiaco. Las prótesis valvulares pueden colocarse de manera no invasiva, por ejemplo, mediante técnicas transcatéter. La prótesis valvular puede incluir un aro elástico, múltiples membranas laminares montadas con respecto al aro elástico, y múltiples elementos de colocación montados de forma móvil con respecto al aro flexible. Cada uno de los elementos de colocación define respectivas zonas proximal, intermedia y distal de enganche de tejido configuradas y dimensionadas de forma cooperante para enganchar simultáneamente zonas correspondientes separadas del tejido de una estructura anatómica, incluyendo respectivos primeros, segundos y terceros elementos alargados de perforación de tejido. Las zonas proximal, distal e intermedia de enganche de tejido están configuradas y dimensionadas de forma cooperante para enganchar simultáneamente zonas correspondientes separadas del tejido de una estructura anatómica con el fin de estabilizar una posición de la prótesis valvular con respecto a la estructura anatómica, incluyendo donde, para enganchar así simultáneamente las zonas de tejido correspondientes separadas, al menos uno de los primeros, segundos y terceros elementos alargados de perforación de tejido apunta al menos parcialmente en contra de la dirección del flujo sanguíneo, y al menos otro apunta al menos parcialmente a lo largo de la dirección del flujo sanguíneo. La prótesis valvular también puede incluir una faldilla montada con respecto al aro elástico para sellar una periferia de la prótesis valvular contra un flujo inverso de sangre alrededor de la prótesis valvular.

En US 2015/0112430 se describe un sistema de terapia de válvula cardiaca incluyendo un dispositivo de suministro y una válvula con stent. El dispositivo de suministro incluye una envuelta exterior, un eje interior, un conjunto de cubo opcional y múltiples hilos. En un estado de suministro, un bastidor de stent de la prótesis está rizado sobre el eje interior y mantenido en un estado comprimido por la envuelta exterior. Los hilos están conectados al bastidor de stent. En un estado de despliegue parcial, la envuelta exterior está retirada al menos parcialmente, permitiendo que el bastidor de stent se autoexpanda. La tensión de los hilos evita que el bastidor de stent se expanda rápidamente y permita opcionalmente la recaptura. A la terminación de la expansión del bastidor de stent, los hilos son retirados. No obstante, lo que se necesita es un sistema de suministro que puede cargar una válvula cardiaca de reemplazo, suministrar la válvula cardiaca por vía intravascular a la válvula cardiaca deseada, colocar y orientar adecuadamente la válvula, y desplegar la válvula en la anatomía cardiaca deseada.

Breve resumen

La presente descripción describe dispositivos, sistemas y métodos para cargar un dispositivo de válvula cardiaca de reemplazo en un sistema de suministro, suministrar por vía intravascular el dispositivo de válvula cardiaca de reemplazo a una válvula cardiaca deseada usando el sistema de suministro, y desplegar el dispositivo de válvula cardiaca de reemplazo en la válvula cardiaca.

Según la presente invención se facilita un sistema de suministro para suministrar por vía intravascular una válvula cardiaca de reemplazo a una válvula cardiaca deseada. El sistema de suministro incluye un conjunto de mango; un elemento de suministro alargado acoplado al conjunto de mango y que se extiende distalmente del conjunto de mango; y una válvula cardiaca de reemplazo expansible. El elemento de suministro tiene un extremo proximal y un extremo distal y está configurado para acoplar de forma soltable con la válvula cardiaca de reemplazo expansible en el extremo distal. El elemento de suministro también incluye una envuelta exterior que tiene una cubierta de válvula configurada para constreñir la válvula cardiaca de reemplazo expansible en una configuración comprimida; un componente de dirección configurado para curvar/dirigir el elemento de suministro para permitir el suministro intravascular del elemento de suministro a la válvula cardiaca deseada; un catéter de suministro configurado para trasladar longitudinalmente la válvula cardiaca de reemplazo expansible con relación a la envuelta exterior, incluyendo el catéter de suministro un bote distal configurado en tamaño y forma para constreñir una sección proximal de la válvula cardiaca de reemplazo expansible cuando la válvula cardiaca de reemplazo expansible se mantiene en la configuración comprimida, aliviando por ello el bote distal la presión de expansión contra una superficie interior de la cubierta de válvula, proporcionando también el bote distal una fuerza contraria para mantener la válvula cardiaca de reemplazo expansible en posición cuando la envuelta exterior se retira; y un catéter de sutura que tiene uno o varios hilos configurados para acoplar de forma soltable con una sección proximal de la válvula cardiaca de reemplazo expansible, pudiendo trasladarse longitudinalmente el catéter de sutura con relación al catéter de suministro para permitir el ajuste de tensión en el uno o los varios hilos.

En algunas realizaciones, el catéter de suministro incluye una bobina de compresión al menos en una sección distal. En algunas realizaciones, el catéter de sutura incluye un aro de conexión conectado de forma soltable a un extremo distal del catéter de sutura. Múltiples hilos pueden estar acoplados al aro de conexión y extenderse distalmente del aro de conexión.

También se describe un conjunto de válvula cardiaca premontado, en el que múltiples hilos están montados entre la válvula cardiaca y un aro de conexión y colocados bajo tensión para mantener la conexión entre la válvula cardiaca, los hilos y el aro de conexión, y el aro de conexión proporciona una forma conveniente y fácil de conectar el conjunto de válvula cardiaca al extremo distal del catéter de sutura. En algunas disposiciones, el conjunto de válvula cardiaca puede envasarse como una unidad premontada en una solución estéril y/o esterilizante.

Se expondrán características y ventajas adicionales en parte en la descripción que sigue, y en parte serán obvias a partir de la descripción, o pueden ser conocidas por la puesta en práctica de los ejemplos y disposiciones aquí descritos. Se ha de entender que tanto el breve resumen anterior como la descripción detallada siguiente son ejemplares y explicativos solamente y no limitan las disposiciones aquí descritas o reivindicadas.

Breve descripción de los dibujos

Al objeto de describir varias características y conceptos de la presente descripción, se presentará una descripción más concreta de cierta materia con referencia a ejemplos específicos que se ilustran en los dibujos anexos. Bien entendido que estas figuras ilustran solamente algunas disposiciones ejemplares y que no se han de considerar como limitación del alcance, varias disposiciones se describirán y explicarán con especificidad y detalle adicionales mediante la utilización de los dibujos acompañantes, en los que:

La figura 1A ilustra esquemáticamente un sistema de suministro que puede ser usado para suministrar una válvula cardiaca de reemplazo al anillo mitral.

La figura 1B proporciona una representación esquemática del corazón de un paciente e ilustra un abordaje ejemplar para suministrar la válvula cardiaca de reemplazo al anillo mitral usando el sistema de suministro de la figura 1^a . La figura 2 ilustra un catéter de suministro con tapón distal configurado para mantener la válvula cardiaca de reemplazo en una configuración comprimida antes del despliegue.

La figura 3 ilustra un catéter de sutura ejemplar que se puede disponer dentro del catéter de suministro de la figura 2 y que está configurado para controlar la tensión axial en la válvula cardiaca de reemplazo.

La figura 4 es una vista en perspectiva de un ejemplo de una válvula cardiaca artificial.

La figura 5 es una vista en perspectiva de un ejemplo de un conjunto de válvula cardiaca.

La figura 6 es una vista en sección transversal del conjunto de válvula cardiaca representado en la figura 5.

La figura 7 es una vista de detalle de una de las crestas de la válvula cardiaca de la figura 4, que representa un ejemplo de una patilla para conectar bucles de sutura a la válvula cardiaca.

Las figuras 8A a 8C ilustran vistas lateral, en sección transversal y en perspectiva, respectivamente, de un ejemplo de un aro de conexión del conjunto de válvula cardiaca.

Las figuras 9A y 9B ilustran vistas en sección transversal y en perspectiva, respectivamente, de otro ejemplo de un aro de conexión del conjunto de válvula cardiaca.

Las figuras 10A y 10B ilustran vistas en sección transversal y en perspectiva, respectivamente, de un ejemplo de un aro de sutura del conjunto de válvula cardiaca.

La figura 11 es una vista en sección transversal que representa el conjunto de válvula cardiaca conectado a un extremo distal de un catéter de suministro.

La figura 12 es una vista en sección transversal de una parte de extremo distal de un sistema de suministro para la válvula cardiaca.

La figura 13 es una vista en sección transversal de un ejemplo de un embudo de carga usado para plegar y cargar la válvula cardiaca en el sistema de suministro.

Las figuras 14 a 16 son vistas en sección transversal que ilustran la válvula cardiaca cargándose directamente en el sistema de suministro.

La figura 17 es una vista en sección transversal de un ejemplo de una herramienta de carga usada para plegar y cargar la válvula cardiaca en un embudo de carga.

Las figuras 18 y 19 son vistas en sección transversal que ilustran la válvula cardiaca cargándose en un embudo de carga empleando la herramienta de carga de la figura 18.

La figura 20 es una vista en sección transversal de un ejemplo de una herramienta de tensión que se emplea para mantener las suturas bajo tensión mientras la válvula cardiaca plegada es transferida desde un embudo de carga a un sistema de suministro.

Las figuras 21A y 21B ilustran un ejemplo de un conjunto para cargar una válvula en el extremo distal del sistema de suministro.

Las figuras 22A a 22F ilustran el despliegue y la liberación de la válvula cardiaca de reemplazo en el anillo mitral. Descripción detallada

Introducción

La presente descripción se refiere a dispositivos, sistemas y métodos para cargar, suministrar, colocar y desplegar un dispositivo de válvula cardiaca de reemplazo. En toda esta descripción, muchos ejemplos se describen en el contexto de una válvula mitral artificial de reemplazo. Los expertos en la técnica entenderán, sin embargo, que los componentes, características y principios descritos también pueden emplearse en otras aplicaciones. Por ejemplo, al menos algunos de los dispositivos y sistemas aquí descritos pueden ser utilizados para cargar, suministrar, colocar y desplegar una válvula artificial para sustituir una válvula pulmonar, aórtica o tricúspide.

Además, se entenderá que al menos algunos de los sistemas de suministro aquí descritos pueden ser utilizados en unión con otros dispositivos de intervención, incluyendo dispositivos de reparación de válvulas, dispositivos de anuloplastia, dispositivos clip y otros dispositivos de intervención no necesariamente configurados como una válvula de reemplazo. Así, aunque la descripción siguiente hará referencia en general específicamente a un dispositivo de válvula mitral de reemplazo, se entenderá que la misma descripción puede aplicarse a disposiciones que utilizan otros dispositivos de intervención adecuados en otros procedimientos de intervención.

A pesar de tales aplicaciones alternativas, las disposiciones preferidas aquí descritas están configuradas para afrontar retos en particular asociados con la carga, el suministro, la colocación y el despliegue de un dispositivo de válvula cardiaca artificial de reemplazo. Por ejemplo, donde catéteres relativamente simples pueden ser adecuados para el suministro de un clip u otro dispositivo de reparación, el mayor tamaño y/o la geometría más compleja de una válvula de reemplazo requiere elementos más robustos del sistema de suministro para cargar, suministrar y desplegar adecuadamente el dispositivo. Las disposiciones descritas más adelante son, por lo tanto, especialmente útiles para afrontar los retos procedimentales adicionales asociados con la sustitución de válvulas cardiacas mediante un abordaje intravascular.

Visión general del sistema de suministro

La figura 1A ilustra un ejemplo de un sistema de suministro 190. Como se representa, el sistema de suministro 190 incluye un conjunto de mango 130 y un elemento de suministro alargado 70 (también denominado aquí simplemente el elemento alargado o el elemento de suministro). El elemento de suministro 70 está acoplado al conjunto de mango 130 y se extiende distalmente del conjunto de mango 130. El elemento de suministro 70 puede incluir múltiples elementos de catéter y/o hipotubo que proporcionan varias funcionalidades durante la operación del sistema de suministro 190 para permitir el suministro y despliegue efectivos de una válvula cardiaca de reemplazo 10 (representada aquí en forma simplificada).

El conjunto de mango 130 puede incluir uno o varios controles 134 acoplados operativamente al elemento de suministro para permitir la dirección y/o la manipulación del elemento de suministro 70 y/u otros componentes del sistema de suministro 190.

La figura 1B ilustra una representación esquemática del corazón de un paciente y un procedimiento de suministro que puede ser realizado empleando el sistema de suministro ilustrado 190. El elemento de suministro 70 puede insertarse en la vasculatura del paciente (por ejemplo, mediante un abordaje transfemoral) y ser dirigido a la vena cava inferior 150. El elemento de suministro 70 se pasa a través de la vena cava inferior 150 hacia el corazón. Al entrar en el corazón desde la vena cava inferior 150, el elemento de suministro 70 entra en la aurícula derecha 152. Para procedimientos de válvula mitral de reemplazo, el elemento de suministro 70 debe pasar además a la aurícula izquierda 156 pasando a través de una punción en el tabique intraauricular 154.

En otras implementaciones, tal como para procedimientos asociados con una válvula tricúspide, el elemento de suministro 70 puede pasarse a través de la vena cava inferior 150 y llegar a la aurícula derecha 152, donde entonces puede colocarse y usarse para realizar el procedimiento relacionados con la válvula tricúspide. Como se ha descrito anteriormente, aunque muchos de los ejemplos aquí descritos se refieren a reemplazo de la válvula mitral, pueden emplearse una o varias disposiciones en otros procedimientos cardiacos, incluyendo los que implican la válvula tricúspide.

Aunque un abordaje transfemoral para acceder a una válvula cardiaca deseada es un método preferido, se entenderá que las disposiciones aquí descritas también pueden ser utilizadas donde se emplean abordajes alternativos. Por ejemplo, las disposiciones aquí descritas pueden ser utilizadas en un abordaje transyugular, abordaje transapical u otro abordaje adecuado a la parte anatómica deseada. Para procedimientos relacionados con la válvula mitral o la válvula tricúspide, el suministro de la válvula de reemplazo u otro dispositivo de intervención se lleva a cabo preferiblemente desde un aspecto auricular (es decir, con el extremo distal del elemento de suministro 70 colocado dentro de la aurícula superior a la válvula deseada). Las disposiciones ilustradas se representan desde dicho aspecto auricular. Sin embargo, se entenderá que el dispositivo de intervención aquí descrito también puede ser suministrado desde un aspecto ventricular. En algunos procedimientos, se emplea un alambre de guía 87 en unión con el elemento de suministro 70.

Detalles adicionales de los componentes del elemento alargado

La figura 2 ilustra un ejemplo de un catéter de suministro 78 que está alojado y puede trasladarse dentro de la envuelta exterior del elemento de suministro 70. El catéter de suministro 78 incluye una sección proximal 604 y una sección distal 602. En el extremo proximal, el catéter de suministro 78 incluye una junta estanca 606 y una junta tórica 608 para formar un cierre hermético a los fluidos en el conjunto de mango 130. En el ejemplo ilustrado, la sección distal 602 se ha formado como una bobina de compresión. La bobina de compresión proporciona al catéter de suministro 78 la capacidad de empujar efectivamente el dispositivo de válvula a través del catéter de dirección 80 como parte del despliegue del dispositivo de válvula. La bobina de compresión también proporciona buena flexibilidad para navegar por la vasculatura tortuosa del paciente.

El catéter de suministro 78 también incluye una estructura de bote 610 (es decir, “tapón distal”) dispuesta en el extremo distal. El bote 610 está configurado para constreñir y sujetar una sección proximal (es decir, auricular) del dispositivo de válvula. Sin tal retención, los brazos del dispositivo de válvula serían empujados radialmente hacia fuera contra la superficie interior de la envuelta exterior, haciendo más difícil desenfundar o volver a enfundar la válvula. El bote 610 también tiene una longitud suficiente para contribuir a mantener la alineación coaxial del extremo distal del catéter de suministro 78 dentro del elemento de suministro 70 para evitar o minimizar el basculamiento indeseado. Por ejemplo, el bote 610 tiene preferiblemente una relación de longitud a diámetro mayor o igual a 1, aunque en disposiciones alternativas la relación puede ser menor, por ejemplo, de aproximadamente 0,25 a 1, dependiendo de la rigidez de la sección distal 602. El bote 610 también proporciona una superficie estructural efectiva para actuar como una fuerza contraria para mantener la válvula en posición cuando se retira la envuelta exterior 82. En algunas disposiciones, la sección proximal del bote 610 incluye una superficie ahusada y/o lisa para deslizamiento más fácil del bote 610 de vuelta a la envuelta 82.

La figura 3 ilustra un ejemplo de un catéter de sutura 72 configurado para mantener la tensión axial del dispositivo de válvula antes del despliegue. Como se explica con más detalle más adelante, el catéter de sutura 72 se aloja dentro del catéter de suministro 78 y puede trasladarse dentro de él. El catéter de sutura 72 incluye una sección de tubo 702 formada como un hipotubo cortado (por ejemplo, cortado con láser) para obtener las características de flexibilidad deseadas. Un aro de conexión 34 está montado en el extremo distal. El aro de conexión 34 incluye una superficie angular ahusada para un avance más efectivo a través del elemento de suministro 70. Una serie de bucles de sutura 26 están conectados al aro de conexión 34. Como se explica con más detalle más adelante, los bucles de sutura 26 se unen a puntos o elementos de montaje correspondientes del dispositivo de válvula.

Carga del dispositivo de válvula

La figura 4 representa un ejemplo de un dispositivo de válvula cardiaca de reemplazo que puede ser suministrado por vía intravascular y desplegado usando los dispositivos, sistemas y métodos descritos en este documento. Se deberá recalcar, sin embargo, que la válvula de reemplazo ilustrada es solamente un ejemplo, y los dispositivos, sistemas y métodos descritos en este documento pueden estar adaptados para trabajar con una variedad de dispositivos implantables alternativos de formas y tamaños diferentes. En el ejemplo ilustrado en la figura 4, la válvula 10 puede estar configurada para autoexpandirse dentro de un orificio de válvula cardiaca, tal como el anillo mitral, de modo que la parte central alinee el orificio de válvula mientras que los anclajes auricular y ventricular asientan dentro de las cámaras del corazón y pinzan tejido del orificio entremedio, fijando la válvula en posición dentro del corazón.

La válvula puede incluir un anclaje expansible que incluye un anclaje o aro auricular 12, un anclaje o aro ventricular 14, y una parte central 16 dispuesta axialmente entre el anclaje auricular 12 y el anclaje ventricular 14. El anclaje auricular 12 puede estar configurado para colocarse en el lado auricular de un anillo mitral y para enganchar tejido adyacente a él. Igualmente, el anclaje ventricular 14 puede estar configurado para colocarse en el lado ventricular de un anillo mitral y para enganchar tejido adyacente a él. La válvula 10 se puede formar de una aleación de memoria de forma adaptada para plegarse a una configuración de suministro plegada (por la aplicación de fuerzas externas) y ser empujada para volver y expandirse a una configuración expandida. La válvula 10 también puede incluir múltiples puntales fijados a al menos uno del anclaje auricular 12, el anclaje ventricular 14 o la parte central 16, fijándose los puntales a múltiples láminas o crestas de reemplazo.

El bastidor de puntal puede cortarse de un elemento tubular, luego expandirse y ponerse en la configuración expandida usando técnicas de conformación conocidas. Por ejemplo, en una disposición ejemplar, el bastidor puede cortarse de un tubo de 10 mm de diámetro, luego expandirse a una configuración expandida de aproximadamente 32 mm y quedar en la configuración expandida. En algunas disposiciones ejemplares, los bastidores de puntal son de 0,25 mm a aproximadamente 0,45 mm de grueso, por ejemplo, de aproximadamente 0,35 mm de grueso. El bastidor de puntal anular puede cortarse de una hoja plana y laminarse y fijarse conjuntamente o puede cortarse de una estructura tubular.

Como también se ilustra en la figura 4, el anclaje auricular o aro 12 se puede formar de múltiples láminas o crestas auriculares 20 que pueden estar radialmente espaciadas alrededor de la periferia de la válvula 10 y que, en una configuración expandida, se extienden proximal y radialmente hacia fuera de un extremo proximal de la parte central 16. Igualmente, el anclaje ventricular o aro 14 también se puede formar a partir de múltiples láminas o crestas ventriculares 22 que pueden estar radialmente espaciadas alrededor de la periferia de la válvula 10 y que, en una configuración expandida, se extienden distal y radialmente hacia fuera de un extremo distal de la parte central 16. Como se representa en las figuras 4, 5, y 7, la válvula 10 también puede incluir elementos de montaje 24 a los que pueden fijarse bucles de sutura. Estos elementos de montaje 24 pueden ser ganchos rectos, patillas rectas, conectores en I u otras estructuras que se extienden desde un puntal o elemento de la válvula y a los que un bucle de sutura puede conectarse fijamente durante el suministro, la colocación y el despliegue de la válvula mediante un catéter de suministro. Al mismo tiempo, sin embargo, el tamaño y la configuración de los elementos de montaje 24 también deberán seleccionarse con el fin de facilitar una liberación predecible, fiable y completa de las suturas de la válvula una vez que la válvula haya sido desplegada y colocada adecuadamente dentro de la posición deseada

En el ejemplo ilustrado, y como se representa con más detalle en la figura 7, los elementos de montaje pueden tomar la forma de una patilla 24 dispuesta en el vértice de cada cresta auricular 20. Igualmente, se puede disponer una patilla 24 en algunas o todas las crestas ventriculares 22. En una disposición, cada patilla 24 puede tener una longitud de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 2,0 mm y, preferiblemente, puede tener una longitud de aproximadamente 1,0 mm-1,5 mm. Cada patilla 24 también puede estar curvada ligeramente hacia dentro hacia un eje central de la válvula 10.

Como se ilustra en la figura 5, un extremo distal de un bucle de sutura 26 puede pasarse alrededor del exterior de la cresta auricular 20, pasarse sobre el extremo de la patilla 24, y luego bajar a la base de la patilla 24 aplicando tensión al otro extremo proximal del bucle de sutura 26, fijando por ello el extremo distal del bucle de sutura 26 entre la base de la patilla 24 y las superficies interiores del vértice de la cresta auricular 20. Con esta configuración, la tensión en los bucles de sutura 26 aplicada en una dirección proximal evitará la desconexión o la liberación no intencionada o accidental de cada bucle de sutura 26 de su patilla asociada 24. Una vez que la válvula 10 ha sido desplegada y colocada adecuadamente dentro de la posición deseada, la liberación de la válvula 10 puede lograrse quitando tensión a los bucles de sutura 26, lo que permite que los bucles de sutura 26 se relajen, se separen de las patillas 24 y, por ello, desconecten el sistema de suministro de la válvula 10. La válvula 10 también puede incluir un tejido biocompatible, malla u otra cobertura (no representada) en parte o en toda su superficie exterior. Si se dispone dicha cobertura, pueden preverse intervalos en la cobertura alrededor de cada patilla 24 de manera que no interfieran con el montaje de los bucles de sutura 26 en las patillas 24 durante el montaje y/o la liberación de los bucles de sutura 26 de las patillas 24 después del despliegue.

Se deberá apreciar que el proceso de pasar múltiples bucles de sutura 26 alrededor y sobre las patillas de conexión 24 podría ser una tarea relativamente difícil, lenta y tediosa si se intentase en el laboratorio justo antes de un procedimiento. Para proporcionar un medio más conveniente de conectar múltiples bucles de sutura discretos entre la válvula y un sistema de suministro, el otro extremo de los bucles de sutura 26 puede estar conectado a un aro de conexión 34, que puede ser empujado para mantener la tensión en los bucles de sutura 26. El aro de conexión también puede incluir un sujetador u otro medio de conexión adecuado formado en su extremo proximal que puede estar acoplado selectivamente a un sujetador complementario u otro medio de conexión adecuado formado en el extremo distal del sistema de suministro.

Las figuras 5 y 6 ilustran un conjunto de válvula cardiaca que puede ser premontado y envasado en una solución estéril adecuada, tal como glutaraldehído, y que también proporciona un mecanismo conveniente para montar fácilmente el conjunto de válvula cardiaca en un sistema de suministro. En una disposición, el conjunto de válvula cardiaca 30 puede incluir una válvula 10, múltiples bucles de sutura 26, un eje alargado o mandril 32, un aro de conexión 34, múltiples suturas sacrificiales 36, y un aro de sutura sacrificial 38. El eje alargado 32 se extiende longitudinalmente a través del centro de la parte central 16 de la válvula 10, se extiende proximalmente más allá de un extremo proximal de la válvula 10 y se extiende distalmente más allá de un extremo distal de la válvula 10.

El aro de conexión 34 está colocado adyacente y engancha un extremo proximal del eje alargado 32. Las figuras 8A a 8C proporcionan vistas detalladas de un ejemplo de aro de conexión 34. En la disposición ilustrada, el aro de conexión 34 puede incluir un lumen central 40, una parte saliente distal 42, y una parte roscada proximal 44. La parte saliente distal 42 incluye múltiples agujeros 46 espaciados radialmente alrededor de su periferia, a través de los que el extremo distal de los bucles de sutura 26 puede fijarse al aro de conexión 34. El aro de conexión 34 también puede incluir un rebaje anular 45 que separa la parte saliente distal 42 y la parte roscada proximal 44. El rebaje anular 45 proporciona un espacio para poner los nudos y los extremos flojos de los bucles de sutura 26. Como su nombre implica, la parte roscada 44 puede incluir roscas que, como se explica con más detalle más adelante, pueden enganchar roscas complementarias formadas en un extremo distal de una parte del sistema de suministro para conectar el aro de conexión 34 (y, por ello, el conjunto de válvula cardiaca 30) al sistema de suministro. Aunque la disposición ilustrada representa el uso de roscas para conectar el aro de conexión 34 al sistema de suministro, cualquier otro tipo adecuado de conexión mecánicamente complementaria podría estar adaptada y sustituir las partes roscadas. Por ejemplo, las figuras 9A y 9B ilustran otro ejemplo de aro de conexión 34' con un enclavamiento mecánico como una alternativa a la conexión roscada representada en las figuras 8A-8C. Como se representa en las figuras 9A y 9B, el aro de conexión 34' puede incluir múltiples elementos que se extienden radialmente espaciados. Estos elementos que se extienden radialmente pueden estar configurados para enganchar con una estructura complementaria dentro del extremo distal de una parte del sistema de suministro. Por ejemplo, la parte de extremo distal del sistema de suministro puede incluir ranuras o rebajes complementarios que reciban los elementos que se extienden radialmente en un ajuste de rozamiento u otra forma mecánica a través de la colocación rotacional del aro de conexión con relación al sistema de suministro, o viceversa.

Lo anterior son dos ejemplos de medios para acoplar selectivamente el extremo proximal del conjunto de válvula cardiaca 30 a un extremo distal de un sistema de suministro. Se deberá entender, sin embargo, que la expresión “medios para acoplar selectivamente el extremo proximal del conjunto de válvula cardiaca 30 a un extremo distal de un sistema de suministro” tiene la finalidad de abarcar también otros elementos, estructuras y configuraciones que sean conocidos en la técnica y que puedan sustituir y usarse para realizar la misma función.

Como se ilustra en la figura 6, el aro de conexión 34 también puede incluir dos o más rebajes 47 formados en su cara distal que están configurados para recibir patillas correspondientes 48 que se pueden disponer en el extremo proximal del mandril 32. El acoplamiento selectivo de las patillas 48 dentro de los rebajes 47 fija las posiciones rotacionales del mandril 32 y el aro de conexión 34 uno a otro de modo que un usuario puede girar selectivamente el mandril 32 y el aro de conexión 34 conjuntamente en una dirección hacia la derecha o hacia la izquierda. El mandril 32 también puede incluir una patilla de centrado 49 que está dimensionada para enganchar el lumen central 40 del aro de conexión 34.

Adyacente al extremo distal del eje alargado 32 está situado un aro de sutura sacrificial 38. Las figuras 10A y 10B proporcionan vistas detalladas de un ejemplo de aro de sutura sacrificial 38. En la disposición ilustrada, el aro de sutura sacrificial 38 puede incluir un lumen central 52 para recibir el eje alargado 32 a su través. El aro de sutura sacrificial 38 también puede incluir una pestaña anular 54 formada en su extremo proximal, con múltiples agujeros 56 radialmente espaciados alrededor de su periferia. El aro de sutura sacrificial 38 también puede incluir un rebaje anular 58 en el que se pueden poner los nudos de sutura y los extremos. El aro de sutura sacrificial 38 también puede incluir un agujero 60 que se extiende radialmente hacia fuera del lumen central 52, que está roscado, y que está configurado para recibir un tornillo de fijación 62 a su través para fijar el aro de sutura sacrificial 50 al eje alargado 32. Múltiples suturas sacrificiales 36 pueden estar fijadas entre las patillas 24 en las crestas ventriculares 22 de la válvula 10 (véanse también las figuras 5 y 6) y los agujeros 56 dispuestos en la pestaña anular 54 del aro de sutura sacrificial 50. Puede aplicarse una cantidad deseada de tensión simultáneamente a ambos bucles de sutura 26 y suturas sacrificiales 36 ajustando la posición del aro de sutura sacrificial 50 a lo largo del eje alargado 32. Una vez lograda la tensión deseada, la posición del aro de sutura sacrificial 38 puede fijarse avanzando el tornillo de fijación 62 a contacto con el eje alargado 32, y la tensión aplicada evitará la liberación o separación inadvertida o no intencionada de los bucles de sutura 26 de la válvula 10. Así montado, el conjunto de válvula cardiaca 30 puede envasarse en un envase o recipiente esterilizado adecuado para almacenamiento y envío. El paquete o recipiente también puede incluir una solución estéril adecuada, tal como glutaraldehído.

Aunque se hace referencia al uso de “suturas” para bucles de sutura 26 y suturas sacrificiales 36, se deberá entender que cualquier elemento alargado que pueda realizar las funciones de las “suturas” descritas en este documento podría sustituir a las suturas y emplearse en lugar de ellas. Por ejemplo, otros elementos alargados pueden proporcionar una conexión entre dos o más componentes o estructuras y pueden transmitir fuerzas, tensarse y desconectarse selectivamente de los dos o más componentes o estructuras. Como tales, otros materiales, tales como hilos, alambres, cordones, cintas, fibras, filamentos, hebras, cables, etc, u otros elementos o miembros tensores adecuados pueden sustituir y usarse en lugar de las suturas.

Además, aunque la conexión entre el extremo distal de la válvula 10 y el aro de sutura sacrificial 38 en una disposición puede comprender “bucles de sutura”, también se puede usar otras configuraciones. Por ejemplo, como se representa en la figura 6, cada sutura sacrificial 36 también puede comprender un solo cordón de sutura atado en un extremo al aro de sutura sacrificial 38 y fijado en el otro extremo a un gancho que pueda conectarse y/o desconectarse selectivamente de las crestas 22 del aro ventricular 14.

El eje alargado o mandril 32 también puede incluir un mango 33, similar a un mango de destornillador u otra configuración adecuada que pueda conectarse selectivamente o integrarse como parte del extremo distal del eje 32. El mango 33 puede facilitar el manejo y la manipulación del conjunto de válvula cardiaca 30, en particular mientras alinea y engancha las roscas 44 del aro de conexión 34 a las roscas del sistema de suministro como se describe con más detalle más adelante.

Con referencia a continuación a la figura 11, como se ha indicado previamente, el extremo proximal del aro de conexión 34, y por ello el extremo proximal del conjunto de válvula cardiaca 30, puede incluir una parte roscada 44 que está configurada para acoplar selectivamente en enganche roscado con una parte roscada complementaria de un sistema de suministro. Una parte del extremo distal del elemento de suministro 70 se representa gráficamente en la figura 12, que muestra el catéter de sutura 72 que se extiende y que termina en un aro de punta 74 del catéter de sutura. El aro de punta 74 del catéter de sutura puede incluir una parte roscada 76 configurada para acoplar selectivamente en enganche roscado con la parte roscada 44 del aro de conexión 34 del conjunto de válvula cardiaca 10 como se ilustra. Como se ha mencionado previamente, pueden usarse otros elementos, estructuras y configuraciones adecuados, en lugar de roscas, para realizar el acoplamiento y el desacoplamiento selectivos entre el conjunto de válvula cardiaca 30 y el elemento de suministro 70. Debido a la fuerza que puede ser necesaria para plegar la válvula cardiaca desde su configuración expandida a una configuración plegada, el catéter de sutura 72 puede hacerse preferiblemente de un material de alta resistencia a la tracción capaz de resistir fuerzas de tensión de hasta 222,4 Newtons (50 libras).

Como se ilustra gráficamente en la figura 12, el sistema de suministro 70 también puede incluir otros elementos o capas que se extienden desde el extremo proximal al extremo distal. En algunas disposiciones, al menos uno de los elementos del sistema de suministro puede estar situado radialmente y/o coaxialmente dentro de una envuelta de colocación exterior 82. En un ejemplo, el sistema de suministro 70 puede incluir un catéter de sutura 72, un catéter de suministro 78, un catéter de dirección 80, una envuelta exterior 82 y/o una cubierta de válvula 84 colocada en el extremo distal de la envuelta exterior 82. El sistema de suministro 70 también puede incluir un lumen de alambre de guía (no representado) colocado dentro del lumen del catéter de sutura 72 y un alambre de guía (no representado) colocado dentro y que se extiende a través del lumen del lumen de alambre de guía. Las varias capas que forman el sistema de suministro 70 pueden denominarse a veces en este documento, colectiva o genéricamente, capas/elementos de “componente” del sistema de suministro 70.

El catéter de suministro 78 puede constar de una bobina apilada capaz de ejercer selectivamente en la dirección distal una fuerza suficiente para desplegar la válvula cardiaca 10 de la cubierta de válvula 84. Como se ha mencionado previamente, para superar las fuerzas de rozamiento y otras que pueden desarrollarse entre la válvula cardiaca plegada 10 y la cubierta de válvula 84 (debido a la resiliencia y fuerza elástica de la memoria de forma de la válvula cardiaca 10), en algunas disposiciones puede ser necesario que la bobina apilada del catéter de suministro 78 proporcione una fuerza distal de hasta aproximadamente 222,4 Newtons (50 libras) con el fin de hacer que la válvula cardiaca 10 se despliegue del extremo distal de la cubierta de válvula 84. El catéter de suministro 78 también puede terminar en un tapón de extremo distal o bote 79 (también representado como bote 610 en la figura 2) que engancha los extremos proximales de la válvula cardiaca 10.

El sistema de suministro 70 también puede incluir, en su extremo proximal, un dispositivo de control (no representada) que se une a los extremos proximales de las varias capas de componentes del sistema de suministro 70, y que puede usarse para manipular y controlar el movimiento de las varias capas de componente del sistema de suministro 70 una con relación a otra para realizar varias funciones, incluyendo cargar la válvula 10, navegar por el sistema de suministro 70 y la válvula 10 a través de la vasculatura a una posición deseada, colocar y desplegar la válvula 10 en el lugar deseado, y liberar la válvula 10 del sistema de suministro 70.

En al menos una disposición, el elemento de suministro 70 también puede incluir una capa y/o recubrimiento reductor de rozamiento (no representado) en o entre una o varias capas de componentes del elemento de suministro 70. Por ejemplo, una capa y/o recubrimiento reductor de rozamiento puede incluir una capa de politetrafluoroetileno (PTFE) colocada en la superficie interior de la envuelta exterior 82 y/o en la superficie exterior del catéter de dirección 80. En otros ejemplos, otros recubrimientos lubricantes, tales como perfluoroalcoxi (PFA), etileno propileno fluorado, otros fluoropolímeros, recubrimientos de cerámica, uno o varios materiales combinados con una estructura polimérica (tal como PROPELL (tm) que se puede obtener de FOSTER CO.), otros materiales, o sus combinaciones, pueden aplicarse a unas o varias capas de componentes del elemento de suministro 70 para reducir el rozamiento entre los componentes/elementos durante el movimiento uno con relación a otro. En otros ejemplos, se puede poner una capa hidrófila o hidrófoba en o entre una o varias de las capas de componentes del elemento de suministro 70.

Una válvula cardiaca de reemplazo, tal como la válvula 10, puede ser un dispositivo de válvula de reemplazo autoexpansible con un estado o configuración contraído o plegado y un estado o configuración expandido. Por ejemplo, la válvula 10 puede ser empujada hacia el estado o configuración expandido de tal manera que la cubierta de válvula 84 sujete la válvula 10 en el estado o configuración contraído o plegado. Sacando la válvula 10 de la cubierta de válvula 84 (es decir, moviendo la cubierta de válvula 84 en una dirección longitudinal con relación a la válvula 10, o viceversa), la válvula 10 puede ser liberada de la cubierta de válvula 84 y puede expandirse desde su estado o configuración contraído o plegado hacia su estado o configuración expandido. En algunas disposiciones, la válvula 10 puede incluir un material con memoria de forma, tal como un polímero con memoria de forma y/o un metal de memoria de forma, tal como una aleación de níquel titanio.

Como se ha mencionado anteriormente, el conjunto de válvula cardiaca 30 puede ir premontado de la manera descrita anteriormente y envasado en un envase o recipiente estéril adecuado para transporte y almacenamiento. Antes de un procedimiento, el conjunto de válvula cardiaca 30 puede sacarse de su envase o recipiente y lavarse con solución salina. Entonces, el conjunto de válvula cardiaca 30 puede ser usado para cargar la válvula 10 en el elemento de suministro 70.

A continuación se hace referencia a las figuras 13 a 16, que ilustran una forma en la que la válvula 10 puede plegarse y cargarse en la cubierta de válvula 84 del elemento de suministro 70. En primer lugar, la figura 13 ilustra un embudo de carga 90 que puede ser usado para facilitar la carga de la válvula 10 en la cubierta de válvula 84 del elemento de suministro 70. El embudo de carga 90 puede incluir una parte de embudo 92 situada en su extremo distal y una parte tubular alargada 94 situada en su extremo proximal y que comunica con la parte de embudo 92. Como se representa, la parte de embudo 92 puede estar configurada preferiblemente para pasar suavemente de un diámetro grande en su extremo distal a un diámetro pequeño en su extremo proximal. La dimensión del diámetro grande de la parte de embudo puede ser preferiblemente mayor que el diámetro exterior de la válvula 10 en su estado expandido, y la dimensión del diámetro pequeño de la parte de embudo puede ser preferiblemente aproximadamente el mismo que el diámetro interior de la parte tubular 94. El diámetro exterior de la parte tubular 94 puede ser preferiblemente ligeramente menor que el diámetro interior de la cubierta de válvula 84 del elemento de suministro 70, y la parte tubular 94 puede ser preferiblemente aproximadamente de la misma longitud que la longitud de la cubierta de válvula 84 del elemento de suministro 70, de tal manera que la parte tubular 94 pueda insertarse selectivamente y anidar dentro de la cubierta de válvula 84 del elemento de suministro 70, como se ilustra en la figura 14.

Con la parte tubular 94 del embudo de carga 90 colocada dentro de la cubierta de válvula 84, los controles situados en el dispositivo de control (no representado) pueden ser manipulados para hacer que el catéter de sutura 72 del elemento de suministro 70 avance en una dirección distal con relación a las otras capas de componentes del elemento de suministro 70 hasta que el aro de punta 74 del catéter de sutura 72 se extienda distalmente más allá del extremo distal de la parte tubular 94 y al interior de la parte de embudo 92, como se representa en la figura 14. Entonces, como también se representa en la figura 14, la parte roscada 44 del conjunto de válvula cardiaca 30 puede enroscarse en la parte roscada 76 del aro de punta 74 en el extremo distal del catéter de sutura 72. Botones de control apropiados del dispositivo de control (no representado) pueden ser manipulados entonces para retirar el catéter de sutura 72 en una dirección proximal con relación a todas las otras capas de componentes del sistema de suministro 72 (y el embudo de carga 90). A medida que el movimiento proximal continúa, los bucles de sutura 26 son llevados al lumen central del elemento tubular 94. Esto, en combinación con las paredes inclinadas de la parte de embudo 92, hace que las crestas auriculares 20 del disco auricular 12 se plieguen hacia el eje central y, eventualmente, entren en el lumen central de la parte tubular 92. Una vez que el catéter de sutura 72 impone una cantidad suficiente de tensión dirigida proximalmente en los bucles de sutura 26, las suturas sacrificiales 36 pueden cortarse o separarse de otro modo del aro ventricular 14 de la válvula 10, y el eje alargado 32, y el aro de sutura sacrificial 38 y las suturas sacrificiales 36 pueden retirarse del conjunto de válvula cardiaca 30 y el conjunto a un lado. El movimiento proximal adicional del catéter de sutura 72 continúa hasta que la válvula 10 está completamente plegada y completamente colocada dentro de la parte tubular 94, como se ilustra en la figura 15. Entonces, el embudo de carga 90 puede quitarse deslizando el embudo de carga 90 en una dirección distal con relación al elemento de suministro 70. Manteniendo la tensión en el catéter de sutura 72, la válvula 10 permanece estacionaria cuando el embudo de carga 90 es retirado, dejando la válvula completamente plegada 10 colocada completamente dentro de la cubierta de válvula 84 del elemento de suministro 70, como se ilustra en la figura 16.

A continuación se hace referencia a las figuras 17 a 20, que ilustran otra forma en la que la válvula 10 puede plegarse y cargarse en la cubierta de válvula 84 del elemento de suministro 70. Debido al material y a las propiedades estructurales de la válvula 10, acoplados con el diámetro relativamente grande de la válvula 10 en su estado expandido en comparación con el diámetro relativamente pequeño de la cubierta de válvula 84, puede precisarse una fuerza relativamente grande para plegar la válvula 10 desde su estado expandido a un estado plegado y/o para llevar la válvula 10 a la cubierta de válvula 84. En algunos casos, una fuerza de tensión de hasta 177,9 a 222,4 Newtons (40 a 50 libras) puede ser necesaria para plegar la válvula 10 y llevarla a la cubierta de válvula 84. Para no tener que proporcionar un sistema de suministro capaz de resistir tanta tensión, también se puede proporcionar una herramienta de carga separada que sea capaz de desarrollar la tensión necesaria para plegar y llevar la válvula 10 a una envuelta que tiene aproximadamente el mismo tamaño que la cubierta de válvula 84 y luego transferir la válvula plegada 10 desde la herramienta de carga a la cubierta de válvula 84 del elemento de suministro 70.

En esta disposición, la válvula 10 se carga en el embudo de carga 90 antes de que la válvula 10 esté conectada al elemento de suministro 70. Para ello, se puede proporcionar una herramienta de carga separada 100, que se ilustra en la figura 17. La herramienta de carga 100 puede incluir un mango alargado 102 con un lumen 104 que se extiende a través del eje longitudinal del mango. Dentro del lumen 104 se encuentra un manguito cilíndrico alargado 106 y un eje alargado 108. El manguito 106 y el eje 108 pueden estar dimensionados de modo que el eje 108 encaje estrechamente dentro del lumen de manguito 106 y todavía deslice fácilmente dentro del manguito 106. El eje 108 puede incluir una parte roscada proximal 110 en el exterior de una parte de su extremo proximal. El eje 108 también puede incluir una parte roscada distal 112 situada en su extremo distal. Las roscas de la parte roscada distal 112 son complementarias de las roscas, y están configuradas para engancharlas, de la parte roscada proximal 44 del aro de conexión 34 del conjunto de válvula cardiaca 30 como se explica con más detalle más adelante.

El mango 102 también incluye un rebaje 114 que sujeta una ruedecilla 116. La ruedecilla 116 incluye un agujero roscado central 118 con roscas que son complementarias de la parte roscada proximal 110 del eje 108. Girando la ruedecilla 116 alrededor del eje longitudinal de la herramienta de carga 100, las roscas de la ruedecilla 116 interactúan con las roscas del eje 108 para avanzar o retirar selectivamente el eje 108 con relación al mango 102, dependiendo de la dirección en que se gire la ruedecilla 116. La herramienta de carga 100 también puede incluir un elemento de liberación rápida (no representado) que permite el enganche/desenganche selectivo de las partes roscadas cooperantes, con el fin de permitir que el eje avance o se retire rápidamente a una posición deseada con relación al mango (y sin tener que hacerlo girando la ruedecilla 116 sola).

Situada en su extremo distal, la herramienta de carga 100 también incluye un tubo cilíndrico hueco 118 que está alineado concéntricamente con el lumen central 104 y que se extiende en una dirección distal desde el extremo distal del mango 102. El diámetro interior del tubo 118 puede ser preferiblemente ligeramente mayor que el diámetro exterior de la parte tubular 94 del embudo de carga 90, y la longitud del tubo 116 puede ser preferiblemente aproximadamente la misma que la longitud de la parte tubular 94 del embudo de carga 90, de tal manera que la parte tubular 94 del embudo de carga 90 pueda insertarse selectivamente y anidar dentro del tubo 118, como se ilustra en la figura 18.

Con el embudo de carga 90 montado en el extremo distal de la herramienta de carga 100, la ruedecilla 116 se puede girar para avanzar el eje 108 en una dirección distal hasta que la parte roscada distal 112 del eje 108 se extienda más allá del extremo distal del tubo 118 y al interior de la parte de embudo 92, como se representa en la figura 19. Entonces, como también se representa en la figura 19, la parte roscada 44 del conjunto de válvula cardiaca 30 puede enroscarse en la parte roscada distal 112 del eje 108 de la herramienta de carga 100. Entonces, la ruedecilla 116 puede girarse en la otra dirección para hacer que el eje 108 se mueva en una dirección proximal, que hace que los bucles de sutura 26 sean llevados a la parte tubular 94 del embudo de carga 90. La carga de la válvula en el embudo de carga continúa de manera similar a la descrita anteriormente, a excepción de que el mango de carga 100 se usa para llevar la válvula 10 al embudo de carga 90 en lugar del catéter de sutura 72 del sistema de suministro.

Una vez que la válvula 10 está completamente plegada y completamente colocada dentro de la parte tubular 94 del embudo de carga 90, entonces hay que desconectar el aro de conexión 34 del eje 108 de la herramienta de carga 100 y luego conectar el aro de conexión 34 al aro de punta 74 del catéter de sutura del elemento de suministro 70. Sin embargo, antes de hacerlo, puede montarse una herramienta de tensión en el embudo de carga 90, estando configurada la herramienta de tensión para asegurar que los bucles de sutura 26 se mantengan bajo tensión durante el tiempo en que el conjunto de válvula plegado es transferido desde la herramienta de carga 100 al elemento de suministro 70. Un ejemplo de tal herramienta de tensión 120 se ilustra en la figura 20. La herramienta de tensión 120 puede incluir una parte abocinada 122 que es generalmente de forma complementaria a la zona interior de la parte de embudo 92 del embudo de carga 90. Como se ilustra, el embudo de carga 90 y la herramienta de tensión 120 pueden incluir sujetadores complementarios 124a y 124b que permiten conectar y desconectar selectivamente la herramienta de tensión 120 del embudo de carga 90. La herramienta de tensión 120 también incluye un pistón empujado por muelle 126 que es empujado en una dirección proximal. El extremo distal del pistón engancha un muelle de empuje 128 colocado dentro de un rebaje formado en el interior de la herramienta de tensión 120. Cuando el elemento tensor 120 está montado en el embudo de carga, la fuerza del muelle de empuje 128 empuja el pistón 126 en una dirección proximal y a enganche con una parte central del aro de conexión 34. Esta fuerza aplicada de forma proximal presiona contra el aro de conexión 34, que pone y mantiene los bucles de sutura 26 bajo tensión.

Una vez que el elemento tensor 120 ha sido conectado al embudo de carga 90 (haciendo que el pistón empujado por muelle 126 aplique tensión a los bucles de sutura 26), la ruedecilla 116 se puede girar para hacer que el eje 108 se mueva en una dirección distal hasta que el aro de conexión 34 salga más allá del extremo distal del tubo 118 de la herramienta de carga 100. En ese punto, el aro de conexión 34 puede desconectarse de la rosca distal del eje 108 y entonces puede conectarse a la parte roscada del catéter de sutura 72 del elemento de suministro 70 de la manera descrita anteriormente. Entonces, pueden accionarse controles apropiados de la pieza de control del elemento de suministro 70 para mover el catéter de sutura 72 en una dirección proximal, llevando por ello la parte tubular (con la válvula plegada 10 que contiene) a la cubierta de válvula 84 del sistema de suministro. Entonces, manteniendo la tensión en los bucles de sutura 26 por medio del dispositivo de control a través del catéter de sutura 72, el embudo de carga 90 y la herramienta de tensión 120 pueden sacarse deslizándolos en una dirección distal con relación a la cubierta de válvula 84.

Para ayudar a reducir las fuerzas necesarias para plegar y llevar la válvula 10 a través de la parte de embudo 92 y a la parte tubular 94, una vez montado en el catéter de sutura 72, el conjunto de válvula cardiaca 30 y el embudo de carga 90 pueden colocarse en un baño de hielo y/o agua para bajar la temperatura de la válvula 10 y hacer que la aleación con memoria de forma se “relaje” y sea más flexible. Además, para ayudar a plegar la válvula 10 en una configuración más radialmente simétrica, en varios tiempos durante el proceso de carga la válvula 10 puede ser transferida desde el baño de hielo/agua a un baño de agua tibia/caliente y luego de nuevo al baño de hielo/agua. El baño de agua tibia/caliente hace que la válvula 10 se flexione cuando intente volver a una configuración de memoria de forma expandida (aunque partes de la válvula 10 sean retenidas por el embudo de carga 90). Esta flexión ayuda a que la válvula 10 se “autocentre” dentro del embudo de carga 90 y ayuda a que la válvula 10 logre una configuración plegada más simétrica cuando continúe la carga. La válvula 10 se hace volver entonces al baño de hielo/agua, y la carga continúa continuando el movimiento proximal del catéter de sutura 72. El proceso de alternar entre un baño de hielo/agua y un baño de agua tibia/caliente puede repetirse una o varias veces, según sea necesario, durante el proceso de carga general.

El proceso de cargar la válvula 10 a través del embudo de carga 90 y en la cubierta de válvula 84 puede ser asistido más proporcionando un dispositivo de soporte que combina un recipiente para el baño de hielo/agua y un mecanismo de fijación que sujeta firmemente el extremo distal del elemento de suministro 70, incluyendo la cubierta de válvula 84, en una posición fija y estacionaria durante el proceso de carga. Por ejemplo, tal pieza de soporte puede incluir un recipiente hermético de agua capaz de contener un baño de hielo/agua en el que pueden sumergirse el conjunto de válvula cardiaca 10, el embudo de carga 90 y el extremo distal del elemento de suministro 70 (es decir, la cubierta de válvula 84). La pieza de soporte también puede incluir una abrazadera fijada al recipiente y situada debajo de la “línea de agua” del baño de hielo/agua. La abrazadera puede ser usada para fijación selectiva en la cubierta de válvula 84 para fijar la cubierta de válvula 84 en una posición fija y estacionaria durante la carga de válvula 10 en la cubierta de válvula 84.

Las figuras 21A y 21B ilustran un ejemplo de una pieza de soporte/recipiente. Como se ilustra, el conjunto de carga 800 puede incluir un depósito 802 para contener un baño de hielo/agua (otro líquido) que pueda bajar la temperatura de la válvula de tejido, y en particular el bastidor o estructura de Nitinol, por debajo de su temperatura de transformación martensítica. Cargando la válvula cuando su temperatura está por debajo de la temperatura de transformación martensítica, el proceso de carga tiene lugar en una fase de baja temperatura en la que cualquier deformación plástica o elástica influenciada por la válvula durante la carga no afecta al estado desplegado expandido final de la válvula de tejido. En otros términos, una vez que la temperatura de la válvula vuelva a estar por encima de la temperatura de transformación martensítica, la válvula pasará a la fase austenítica y a la configuración expandida desplegada. Además, el efecto en el Nitinol también reduce las fuerzas necesarias para introducir la válvula de tejido en la envuelta exterior o la cubierta de válvula.

Como también se ilustra, el conjunto de carga 800 también puede incluir un dispositivo 804 que se extiende al interior del depósito 802 en un lado y se monta en un elemento base 806. El dispositivo 804 puede transmitir las fuerzas para mantener la cubierta de válvula en el elemento base 806 y luego en una mesa u otro soporte 808 que estabiliza el elemento base 806. El elemento base 806 y el soporte 808 podrían combinarse en un solo soporte o estructura para soportar el depósito 802 y una o varias de las partes o porciones del conjunto de carga 800.

El dispositivo 804 puede solapar una parte de depósito 802 con una parte inferior 810 sumergida en el líquido. La parte inferior 810 puede estar inclinada para acomodar una orientación angular del manguito exterior o envuelta o una parte del elemento alargado. En otra disposición, la parte inferior 810 no tiene que estar inclinada, sino que puede ser generalmente paralela a una parte inferior del depósito 802 o el elemento base 806.

Extendiéndose desde la parte inferior 810 puede haber un conjunto de fijación 812 configurado para recibir y retener el manguito exterior, la envuelta o la cubierta de válvula con relación al depósito 802 y el dispositivo 804. El conjunto de fijación 812 puede incluir dos medios aros 814a y 814b que pueden estar conectados selectivamente con tornillos u otros sujetadores adecuados. Para simplificar y acelerar el procedimiento en un laboratorio de cateterismo, el conjunto de fijación 812 también puede incluir un mecanismo de enganche/liberación rápido. Por ejemplo, un lado de cada uno de los dos medios aros está montado pivotantemente conjuntamente y el otro lado incluye una palanca y mecanismo de enganche/liberación rápido, tal como una abrazadera excéntrica u otro dispositivo de liberación basculante. En otra disposición, un solo medio aro puede estar montado en el cuerpo 816 del conjunto de fijación 812 en el que se ha formado una parte curvada para recibir el manguito exterior, la envuelta o la cubierta de válvula. En otra disposición, el conjunto de fijación 812 también se puede disponer fuera del depósito 802, pero montado en el elemento base 806. En cualquier disposición, el conjunto de fijación 812 soporta y mantiene fijamente la cubierta de válvula en una posición estacionaria dentro del baño de hielo/agua, permitiendo al mismo tiempo el movimiento axial de otras capas de componentes del sistema de suministro con relación a la cubierta de válvula.

Como también se ilustra, el conjunto de carga 800 también puede incluir un elemento de guía 818 que guía la válvula de tejido a la cubierta de válvula o la envuelta exterior. El elemento de guía 818 se puede disponer en el extremo de la cubierta de válvula o la envuelta exterior antes de montar la válvula en el sistema de suministro. En otra disposición, el elemento de guía 818 podría formarse en dos piezas que puedan acoplarse selectivamente juntas, lo que permitiría colocarlo alrededor de una parte de la cubierta de válvula o envuelta exterior después de montar parcialmente el dispositivo intravascular en el sistema de suministro de dispositivo intravascular, pero antes de llevarlo a o hacia la cubierta de válvula o la envuelta exterior. En una disposición, el elemento de guía 818 puede ser un cono en C en forma de embudo.

Despliegue del dispositivo de válvula

Las figuras 22A a 22F ilustran esquemáticamente el despliegue y la liberación de la válvula 10 en el anillo mitral 158. Como se representa en la figura 22A, la punta distal 88 se avanza primero con relación a la envuelta exterior 82 y la cubierta de válvula 84 para proporcionar espacio suficiente para el despliegue. Para claridad, en las figuras siguientes, la punta 88 no se representa. La figura 22B representa en sección transversal el elemento de suministro en posición en el anillo mitral 158, con una parte distal de la válvula 10 colocada en el lado ventricular, y una parte proximal de la válvula 10 colocada en el lado auricular. La retracción parcial de la envuelta exterior 82, como se representa en la figura 22C, permite que el anclaje ventricular 14 se libere y expanda. Como se representa en la figura 22D, la válvula 10 puede retirarse entonces proximalmente para poner el anclaje ventricular 14 en contacto firme contra el anillo mitral 158. Esto puede realizarse retirando el catéter de suministro 78. Alternativamente, puede retirarse todo el elemento de suministro 70.

Como representa la figura 22E, entonces la cubierta de válvula 84 puede retirarse más para liberar el anclaje auricular 12 en el lado auricular del anillo mitral 158. En este punto, la válvula 10 todavía es sujetada por los bucles de sutura 26 y todavía no está completamente desplegada. Esto permite que la válvula 10 se coloque o recapture más si es necesario. Como se representa en la figura 22F, el catéter de sutura 72 puede avanzarse entonces distalmente para liberar la tensión en los bucles de sutura 26, permitiendo que el anclaje auricular 12 se libere y expanda más completamente. Incluso el avance distal adicional del catéter de suministro suelta los bucles de sutura 26 y permite retirar el elemento de suministro 70 del paciente. La posición longitudinal de la punta 88 con relación al catéter de sutura 72 puede ajustarse cuando sea necesario mientras se avanza el catéter de sutura 72. Después de separar la válvula 10, la punta 88 se retira y vuelve a conectar a la cubierta de válvula 84 antes de extraer el elemento de suministro del paciente.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de suministro (190) para suministrar por vía intravascular una válvula cardiaca de reemplazo (10) en una válvula cardiaca deseada, comprendiendo el sistema de suministro (190):

una válvula cardiaca de reemplazo expansible (10);

un conjunto de mango (130); y

un elemento de suministro alargado (70) acoplado al conjunto de mango (130) y que se extiende distalmente del conjunto de mango (130), teniendo el elemento de suministro (70) un extremo distal y estando configurado para acoplamiento soltable a la válvula cardiaca de reemplazo expansible (10) en el extremo distal, incluyendo además el elemento de suministro (70):

una envuelta exterior (82) que tiene una cubierta de válvula (84) configurada para constreñir la válvula cardiaca de reemplazo expansible (10) en una configuración comprimida;

un componente de dirección (80) configurado para dirigir el elemento de suministro (70) para permitir el suministro intravascular del elemento de suministro (70) a la válvula cardiaca deseada;

un catéter de suministro (78) configurado para trasladar longitudinalmente la válvula cardiaca de reemplazo expansible (10) con relación a la envuelta exterior (82), incluyendo el catéter de suministro (78) un bote distal (610, 79) configurado en tamaño y forma para constreñir una sección proximal de la válvula cardiaca de reemplazo expansible (10) cuando la válvula cardiaca de reemplazo expansible (10) se mantiene en la configuración comprimida, aliviando por ello el bote distal (610, 79) la presión de expansión contra una superficie interior de la cubierta de válvula (84), proporcionando también el bote distal (610, 79) una fuerza contraria para mantener la válvula cardiaca de reemplazo expansible (10) en posición cuando se retira la envuelta exterior (82); y

un catéter de sutura (72) que tiene uno o varios hilos (26) configurado para acoplamiento soltable a una sección proximal (12) de la válvula cardiaca de reemplazo expansible (10), pudiendo trasladarse longitudinalmente el catéter de sutura (72) con relación al catéter de suministro (78) para permitir el ajuste de la tensión en el uno o los varios hilos (26).

2. El sistema de suministro (190) de la reivindicación 1, donde el componente de dirección (80) es un catéter de dirección anidado dentro de la envuelta exterior (82).

3. El sistema de suministro (190) de la reivindicación 1, donde el bote distal (610, 79) tiene una relación de longitud a diámetro suficiente para mantener la alineación coaxial de un extremo distal del catéter de suministro (78) dentro del elemento de suministro alargado (70).

4. El sistema de suministro (190) de la reivindicación 3, donde la relación de longitud a diámetro es mayor o igual a 1.

5. El sistema de suministro (190) de la reivindicación 1, donde una pared circunferencial exterior del bote distal (610, 79) se ahúsa en grosor desde un grosor mayor proximalmente a un grosor menor distalmente.

6. El sistema de suministro (190) de la reivindicación 1, donde el catéter de sutura (72) está anidado dentro del catéter de suministro (78).

7. El sistema de suministro (190) de la reivindicación 1, donde el catéter de sutura (72) incluye un aro de conexión (34) conectado de forma soltable a un extremo distal del catéter de sutura (72), estando acoplados múltiples hilos (26) al aro de conexión (34) y extendiéndose distalmente del aro de conexión (34), conectando cada hilo (26) con un punto de unión correspondiente (24) de la válvula cardiaca de reemplazo expansible (10).

8. El sistema de suministro (190) de la reivindicación 7, donde el catéter de sutura (72) incluye una sección de hipotubo (702) dispuesta proximal al aro de conexión (34), incluyendo la sección de hipotubo (702) múltiples cortes para incrementar la flexibilidad de la sección de hipotubo (702).

9. El sistema de suministro (190) de la reivindicación 7, donde el aro de conexión (34) incluye una superficie angular distal ahusada.

10. El sistema de suministro (190) de la reivindicación 7, donde el aro de conexión (34) tiene un lumen central (40) que se extiende longitudinalmente a través de un centro del aro de conexión (34), una parte saliente distal (42), y múltiples agujeros (46) radialmente espaciados alrededor de una periferia de la parte saliente distal (42), estando acoplados los múltiples hilos (26) a la pluralidad de agujeros (46).

11. El sistema de suministro (190) de la reivindicación 1, donde la envuelta exterior (82) incluye un recubrimiento reductor de rozamiento en una superficie interior de la envuelta exterior (82).

12. El sistema de suministro (190) de la reivindicación 1, donde el catéter de suministro (78) incluye una sección proximal (604) y una sección distal (602), y donde la sección distal (602) está formada como una bobina de compresión.

13. El sistema de suministro (190) de la reivindicación 12, donde el catéter de suministro (78) está configurado para proporcionar una fuerza distal de al menos aproximadamente 222,4 Newtons (50 libras).

14. El sistema de suministro (190) de la reivindicación 2, donde

el catéter de suministro (78) está anidado dentro de la envuelta exterior (82), estando configurado el catéter de suministro (78) para trasladar longitudinalmente la válvula cardiaca de reemplazo expansible (10) con relación al catéter de dirección (80), e incluyendo el catéter de suministro (78) una sección proximal (604) y una sección distal (602), estando formada la sección distal (602) del catéter de suministro (78) como una bobina apilada; y el catéter de sutura (72) está anidado dentro del catéter de suministro (78), incluyendo el catéter de sutura (72) múltiples hilos (26) que se extienden distalmente de un extremo distal del catéter de sutura (72), conectando cada hilo (26) con un punto de unión correspondiente (24) de una parte auricular (12) de la válvula cardiaca de reemplazo expansible (10).

15. El sistema de suministro (190) de la reivindicación 14, donde el catéter de sutura (72) comprende además un aro de conexión (34) conectado de forma soltable al extremo distal del catéter de sutura (72), estando acoplados los múltiples hilos (26) al aro de conexión (34).