JP2017525534A - 人工インプラント送出デバイス - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2014年8月15日に出願された米国仮出願第62/038,066号の利益を主張し、その全体は、参照により本明細書に組み込まれている。
引き続き図2Aを参照すると、先天性異常のまたは病変した大動脈弁34に架かる、一実施形態による心臓血管人工インプラント800が示されている。インプラント800およびその様々な修正された実施形態は、詳細に以下に説明される。より詳細に以下に説明されるように、インプラント800は、血管内送出カテーテル900、または、トロカールによる経心尖的アプローチを使用して、最小侵襲的に送達され得る。インプラントまたは送出システムのさらなる詳細、さらなる実施形態、および/または修正例は、米国特許第7,641,686号、米国特許第8,012,201号、ならびに、米国特許出願公開第2007/0005133号、同第2009/0088836号、および同第2012/0016468号に見出され得、これらの特許および特許出願公開の全体は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
図2Aの実施形態を再び参照すると、弁104は、好ましくは、寸法的に安定な事前に位置合わせされた組織リーフレットサブアセンブリを含む、組織タイプの心臓弁である。この構成にしたがって、例示的な組織弁104は、複数の組織リーフレットを含むことが可能であり、複数の組織リーフレットは定型化され、それらの先端部において一緒に取り付けられており、寸法的に安定なおよび寸法的に一定して接合しているリーフレットサブアセンブリを形成している。次いで、単一のプロセスであり得るプロセスにおいて、サブアセンブリのリーフレットのそれぞれが、カフ802に位置合わせされ、また、1つの交連部の先端部から、リーフレット尖頭の周囲部の周りで、隣接する交連部の先端部まで、均一にカフ802に個別に縫い付けられ得る。結果として、縫い付けられた縫合糸は、同様に位置合わせされたステープルのように作用し、そのすべてが、事前に位置合わせされた接合しているリーフレットのそれぞれの尖頭全体に沿って作用する負荷力を等しく受ける。膨張させられると、カフ802は、膨張媒体およびそのそれぞれの圧力によって交連部を支持することが可能であり、それが固化し、ステント構造と同様のシステムを生成させることとなる。それによって形成された、結果として生じるインプラント800は、交連部ごとにリーフレット尖頭全体にわたって均等に応力を分配させることによって、リーフレット縫合境界面における応力および潜在的な疲労を低減させることが可能である。幾つかの実施形態では、組織弁は、カフの織物だけに取り付けることによって、膨張可能なカフ802に連結されている。
膨張可能な構造体813は、所望の性能に応じて、様々な膨張媒体のいずれかを使用して膨張させられ得る。一般に、膨張媒体は、水または水性ベースの溶液などの液体、CO2などのガス、または、硬化可能な媒体を含むことが可能であり、硬化可能な媒体は、第1の比較的低粘度の状態で膨張チャネル808の中へ導入され、第2の比較的高粘度の状態に変換され得る。粘度の増大は、様々な公知のUV開始重合反応もしくは触媒開始重合反応、または、当技術分野で知られている他の化学系のいずれかを通して達成され得る。粘度増大プロセスの終点は、所望の性能および耐久性に応じて、ゲル構造からリジッドな構造までの間のいずれの硬度も結果として生じさせることが可能である。
(1)約10重量パーセントから約70重量パーセントの範囲にある割合で、具体的には、約50重量パーセントの割合で存在する、N,N−ジグリシジル−4−グリシジルオキシアニリン(DGO)、
(1)約75重量パーセントから約100重量パーセントの範囲にある割合で、および、随意的に存在する、イソホロンジアミン(IPDA)、
図5A〜図5Bは、インプラント800を送り出すために使用され得る、低断面プロファイル送出カテーテル900の実施形態を図示している。一般的に、送出システムは、送出カテーテル900を含み、送出カテーテル900は、近位端および遠位端を有する細長い可撓性のカテーテル本体を含むことが可能である。幾つかの実施形態では、カテーテル本体は、特には、カテーテル本体の遠位部分(すなわち、留置部分)において、約18フレンチ以下の最大外径を有している。また、幾つかの実施形態では、送出カテーテルは、カテーテル本体の遠位端において、心臓血管人工インプラント800(例えば、上記のように構成されている)を含む。上記のような心臓血管人工インプラント800を使用することは特定の利点を有するが、修正された実施形態では、本明細書で説明されている送出カテーテルおよび送出システムの特定の特徴はもまた、ステントまたは他の支持構造体を利用し、および/または、膨張媒体を利用しない、人工インプラントとともに使用され得る。
図8Aは、上記のインプラント実施形態などのインプラント800を送り出すために使用され得る、組み合わせられた送出システム1000の例示的な実施形態を図示している。組み合わせられた送出システム1000は、イントロデューサカテーテル1030を含むことが可能であり、それは、上記の送出カテーテル900の上に少なくとも部分的に配置されている。より詳細に以下に説明されるように、イントロデューサカテーテル1030は、イントロデューサカテーテル1030および送出カテーテル900が患者の中へ別々に導入される場合に可能となるものよりも小さい直径を有することが可能であるので、特定の配置では、組み合わせられた送出システム1000を使用することが有利である。例えば、図示の実施形態では、送出カテーテル900のシースジャケット912は、イントロデューサカテーテル1030を通じて挿入されるには大き過ぎる外径を有することが可能である(すなわち、シースジャケット912の外径は、イントロデューサカテーテル1030の内径よりも大きくなっていることが可能であり、幾つかの実施形態では、シースジャケット912の外径は、イントロデューサカテーテルの外径と同じまたは実質的に同じであることが可能である)。したがって、送出カテーテル900の近位部分の上にイントロデューサカテーテル1030を事前に組み立てることまたは設けることによって、低減された直径の組み合わせられた送出システム1000が生成され得る。一実施形態では、イントロデューサカテーテル1030は、16フレンチのカテーテルを受け入れることができる16フレンチのイントロデューサカテーテルである。送出カテーテル900のシースジャケット912およびイントロデューサカテーテル1030の遠位端の外径は、約18フレンチ以下であることが可能である。そのような組み合わせられた送出システム1000は、経カテーテル心臓弁に関する任意の公知の認可されている送出システムおよびイントロデューサシステムよりも小さい外径を有していると考えられる。より小さい送出システムサイズは、特には、患者の大腿動脈がより小さい直径を有する状況において、大動脈解離、アクセス部位もしくはアクセス関連の血管の塞栓、および/または、血管の供給源から末梢の塞栓などの血管合併症を低減させることが可能である。
幾つかの実施形態では、インプラント800は、上記の組み合わせられた送出システム1000および最小侵襲的な処置を使用して、適切な大動脈の位置に留置され得る。幾つかの実施形態では、方法は、一般的に、最も多くの場合には大腿動脈を通じて、大動脈へのアクセスを得るステップを含む。血管のアクセス部位は、標準的なプラクティスにしたがって準備され得、ガイドワイヤは、血管のアクセスを通じて左心室の中へ挿入され得る。
Claims (15)
- 心臓血管人工インプラントを送り出すための送出システムであって、前記送出システムは、
近位端部分を有する外側シース、および、該外側シースを通って少なくとも部分的に延在する内側シースを含む送出カテーテルであって、前記内側シースは近位端部分を有している、送出カテーテルと、
前記送出カテーテルの近位端部分におけるハンドルと、
前記ハンドルの中に少なくとも部分的に位置決めされているスクリュ部材であって、前記スクリュ部材は、前記ハンドルの中で軸線を中心として回転するように構成されているとともに内部のねじ山を含んでいる、スクリュ部材と、
前記スクリュ部材の内部に位置決めされ前記内部のねじ山に係合するキャリッジであって、前記キャリッジは、前記外側シースの前記近位端部分に連結されている、キャリッジと、
前記スクリュ部材の内部のアライメント部材であって、前記キャリッジに接触しており前記スクリュ部材が回転させられるときに前記軸線を中心とした前記キャリッジの回転を制限する、アライメント部材と、
を備え、
前記軸線を中心とした第1の方向への前記スクリュ部材の回転によって前記キャリッジが前記スクリュ部材の中で第1の長手方向に移動することが引き起こされ、前記外側シースが前記ハンドルに対して前記第1の長手方向に移動する、送出システム。 - 前記ハンドルに対して前記スクリュ部材を回転させるためのアクチュエータを備える、請求項1に記載の送出システム。
- 前記アクチュエータはノブを含み、
前記キャリッジは、前記キャリッジが第1の位置から第2の位置へ移動するとき、前記ノブの中に少なくとも部分的に配置されている、
請求項1に記載の送出システム。 - 前記内側シースは、前記外側シースの前記近位端部分および前記キャリッジを通って延在しており、前記内側シースの近位端部分は前記ハンドルに連結されている、請求項1に記載の送出システム。
- さらに、
前記ハンドルの中に配置されているカップリング機構であって、前記内側シースの前記近位端部分を前記ハンドルに解除可能に連結するように構成されたカップリング機構を備える、請求項4に記載の送出システム。 - さらに、
前記送出カテーテルの遠位端において心臓血管人工インプラントを備える、請求項1に記載の送出システム。 - 前記心臓血管人工インプラントは、膨張可能なカフおよび生体弁を含む請求項6に記載の、送出システム。
- さらに、
前記送出カテーテルと前記心臓血管人工インプラントとの間に少なくとも1つのリンクを備える、請求項1に記載の送出システム。 - 心臓の中に人工インプラントを配置する方法であって、前記方法は、
外側シースの中に配置された人工弁を含む送出カテーテルを患者の血管系の中へ前進させるステップと、
前記心臓の自然弁に近接する位置へ前記人工弁を経ルーメン的に前進させるステップと、
前記送出カテーテルのハンドルの中に配置されたスクリュ部材を回転させることで前記外側シースを後退させ前記人工弁を留置するステップであって、前記外側シースに連結さるとともに前記スクリュ部材の内部に配置されたキャリッジが、前記スクリュ部材が回転させられるときに、前記スクリューシリンダの内部で直線的に後退することを引き起こす、ステップと、
を含む、方法。 - 前記ハンドルによって担持されているアクチュエータを把持して回転させ、前記スクリュ部材を回転させるステップを含む、請求項9に記載の方法。
- 前記外側シースが後退させられるときに、前記キャリッジは、前記アクチュエータの内部に少なくとも部分的に配置されている、請求項10に記載の方法。
- さらに、
前記ハンドルの中に配置されたカップリング機構を解放し、前記外側シースを通って延在する内側部材を前記ハンドルから連結解除するステップを含む、請求項9に記載の方法。 - 第1の部材および第2の部材を含むカテーテルシステムのためのハンドルであって、前記ハンドルは、
前記ハンドルの中に配置され、軸線を中心として回転するように構成されているスクリュ部材であって、内部のねじ山を含むスクリュ部材と、
前記スクリュ部材の内部に配置されたキャリッジであって、前記内部のねじ山に係合し前記第1の部材に連結されている、キャリッジと、
前記スクリュ部材の中に延在し、前記スクリュ部材が回転させられるときに前記軸線を中心とした前記キャリッジの回転を制限する、アライメント部材と、
を備え、
前記軸線を中心とした第1の方向への前記スクリュ部材の回転によって、前記キャリッジが前記スクリュ部材の中で第1の長手方向に移動することが引き起こされ、前記第1の部材が前記ハンドルに対して前記第1の長手方向に移動する、ハンドル。 - さらに、
前記スクリュ部材を把持および回転させるためのアクチュエータを備え、
前記キャリッジは第1の位置から第2の位置へ移動するときに前記スクリュ部材の内部に少なくとも部分的に配置されている、
請求項1に記載の送出システム。 - カテーテルの内側シースに対して外側シースを後退させる方法であって、
前記送出カテーテルのハンドルの内部に配置されたスクリュ部材を回転させるステップであって、前記外側シースに連結され、かつ、前記スクリュ部材の中に配置されたキャリッジが、前記スクリュ部材が回転させられるときに、前記スクリューシリンダの中で直線的に後退することを引き起こす、ステップ
を含む、方法。
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