CN111214311B - 心脏瓣膜假体及可填充管 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种心脏瓣膜假体及可填充管，该心脏瓣膜假体包括：环形袖带，其具有限定血流路径的内表面，环形袖带的设有近端环形管道和远端环形管道；瓣膜，其连接于环形袖带内，瓣膜允许血流路径内沿远端环形管道指向近端环形管道的方向的流动，并阻止血流路径内沿近端环形管道指向远端环形管道的方向的流动；连接于环形袖带的可填充结构，其具有近端环腔和远端环腔，近端环形管道包裹近端环腔，远端环形管道包裹远端环腔；单向阀门，单向阀门允许填充介质自远端环腔流向近端环腔，并阻止填充介质自近端环腔流向远端环腔。通过本发明，缓解了现有技术中在植入心脏瓣膜假体时，主动脉瓣膜假体容易被整个从左心室中拉至主动脉中的技术问题。

Description

心脏瓣膜假体及可填充管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种心脏瓣膜假体及可填充管。

背景技术

主动脉瓣狭窄(Aortic stenosis，简称AS)是常见的心血管病变，其发病率随年龄的增长而逐渐增加。AS患者一旦出现症状，预后很差，若不及时干预，患者中位生存期为2～3年。

外科主动脉瓣置换术(Surgery Aortic Valve Replacement，简称SAVR)是治疗有适应症的严重AS患者的标准治疗方案。然而，高龄伴有合并症的患者手术风险极高，术后恢复慢。据统计，有1/3以上的严重AS患者无法进行SAVR。

经导管人工主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，简称TAVR)或经导管主动脉瓣置入术(Transcatheter Aortic Valve Implantation，简称TAVI)具有创伤更小的优点，成为了上述病人治疗的新选择。越来越多的临床研究也在探索TAVR适用于中低危病人的可能性。目前，美国FDA已批准部分产品用于中低危的病人，但考虑到耐久性的问题，是否适合用于年轻的病人仍待更多的临床试验证实。

因瓣膜设计及手术操作的原因，瓣膜植入后可能会发生多种并发症，如血管并发症、返流、卒中、心电传导阻滞等，大概包括如下几种：(1)血管并发症，主要与入路术式有关，常用的经股动脉途径的血管并发症与鞘管的直径有关；(2)出血，包括入路穿刺点并发症，起搏器导线导致的右心室穿孔、主动脉瓣环破裂、主动脉夹层动脉瘤、硬导丝导致的左心室穿孔等；(3)脑血管事件，如脑卒中，自膨胀瓣膜和瓣膜型号过大是血栓形成的独立危险因素，球囊后扩张、瓣膜移位、瓣中瓣(TAVI-in-TAVI)是脑卒中的独立危险因素；(4)急性肾损伤，术中碎片栓塞肾动脉、快速起搏时发生低血压和造影剂的使用是急性肾损伤的危险因素；(5)主动脉返流，分为中心性返流和瓣周漏，主要为瓣周漏，中心性返流与瓣膜展开不完全有关，瓣周漏的因素包括瓣膜位置太高或太低、瓣膜放置区域钙化、瓣膜大小与瓣环大小不匹配；(6)瓣膜位置异常，多与释放位置不佳有关，原因包括瓣膜大小不合适、扩张不充分、肥厚型梗阻性心肌病等；(7)冠状动脉堵塞，常被自身的瓣叶堵塞，尤其是钙化的瓣叶，临床上研究表明冠状动脉开口高度﹤10mm易发生冠状动脉堵塞；(8)心率失常，包括房室传导阻滞和房颤，相比球扩瓣而言，自膨胀瓣膜因具有更大的体积和接触面积，更易发生房室传导阻滞，严重的房室传导阻滞需要植入永久起搏器。

US7556645B2、US8012201B2、US7435257B2、US7445630B2、US7320704B2、US7534259B2、US8377118B2和US20090088836A1公开了心脏瓣膜假体的结构，US9603708B2、CN104602646B和CN106794064A公开了心脏瓣膜假体的输送系统的结构。通过输送系统，将心脏瓣膜假体输送至自体瓣膜处，心脏瓣膜假体替代自体瓣膜发挥生理功能。心脏瓣膜假体中设有可填充结构，通过输送系统，可以向可填充结构中充入填充介质，或者将填充介质从可填充结构中抽出；瓣膜假体采用柔性材料制作，在填充介质被抽出后，心脏瓣膜假体处于抽瘪状态，能够方便于对瓣膜假体进行输送。在心脏瓣膜假体到达准确位置后，充入填充介质，使心脏瓣膜假体完全展开和释放。

CN106794064A公开了一种主动脉瓣膜植入物、及用于输送主动脉瓣膜植入物的组合输送系统；主动脉瓣膜植入物包括可填充结构，组合输送系统包括输送导管。在经股动脉的主动脉瓣膜植入术中，须先将主动脉瓣膜植入物输送进入人体的左心室，进入左心室后，通过向可填充结构中充入填充介质，测试主动脉瓣膜植入物功能正常后，将近端端部中的填充介质抽出，近端端部为抽瘪的状态，方可将主动脉瓣膜植入物向上拉到卡在心脏的主动脉瓣环处。

但是，在手术操作中，将主动脉瓣膜植入物的近端从左心室拉过主动脉瓣环到达主动脉中的力度较难把握，如用力过大或加力过快，易将主动脉瓣膜植入物整个从左心室中拉到主动脉中。此时，主动脉瓣膜植入物的远端难以再次跨越主动脉的瓣口，只能将主动脉植入物回收到人体外，重新再植入一个新的主动脉瓣膜植入物。

发明内容

本发明的目的是提供一种心脏瓣膜假体及可填充管，以缓解现有技术中在植入心脏瓣膜假体时，主动脉瓣膜假体容易被整个从左心室中拉至主动脉中的技术问题。

本发明的上述目的可采用下列技术方案来实现：

本发明提供一种心脏瓣膜假体，包括：

环形袖带，其具有限定血流路径的内表面，所述环形袖带的一端设有近端环形管道，所述环形袖带的另一端设有远端环形管道；

瓣膜，其定位于所述血流路径内且连接于所述环形袖带，所述瓣膜允许所述血流路径内沿所述远端环形管道指向所述近端环形管道的方向的流动，并阻止所述血流路径内沿所述近端环形管道指向所述远端环形管道的方向的流动；

连接于所述环形袖带的可填充结构，其具有近端环腔和远端环腔，所述近端环形管道包裹所述近端环腔，所述远端环形管道包裹所述远端环腔；

连接所述近端环腔和所述远端环腔的单向阀门，所述单向阀门允许填充介质自所述远端环腔流向所述近端环腔，并阻止填充介质自所述近端环腔流向所述远端环腔。

在优选的实施方式中，所述可填充结构包括与所述近端环腔连通的第一尾阀和与所述远端环腔连通的第二尾阀，所述第一尾阀包括第一填充阀、和连接于所述第一填充阀的第一连接端口，所述第二尾阀包括第二填充阀、和连接于所述第二填充阀的第二连接端口；所述第一连接端口和所述第二连接端口能够分别与输送系统连接，并且，所述输送系统能够通过所述第一尾阀和所述第二尾阀向所述可填充结构输送或者抽出填充介质，并可以对所述心脏瓣膜假体施加作用力。

在优选的实施方式中，所述心脏瓣膜假体连接有第三连接端口，所述第三连接端口能够与所述输送系统连接，所述输送系统能够通过所述第三连接端口对所述心脏瓣膜假体施加作用力。

在优选的实施方式中，所述第三连接端口固定于所述环形袖带的袖带腰部。

在优选的实施方式中，所述单向阀门、所述第一尾阀、所述第二尾阀和所述第三连接端口均位于所述近端环腔和所述远端环腔之间；所述单向阀门、所述第一尾阀、所述第二尾阀、和所述第三连接端口，在沿所述环形袖带的轴线的同一位置同时出现的个数N，满足：N≤3。

在优选的实施方式中，N≤2。

在优选的实施方式中，所述单向阀门、所述第一尾阀、所述第二尾阀和所述第三连接端口，沿所述环形袖带的轴线各自相互错开分布。

在优选的实施方式中，所述可填充结构包括位于所述远端环腔和所述近端环腔之间的多个支柱，所述单向阀门、所述第一尾阀、所述第二尾阀均设于所述支柱。

在优选的实施方式中，所述可填充结构能够展开为管状，管状的所述可填充结构包括用于成形所述近端环腔的近端管段、用于成形所述远端环腔的远端管段、连接于所述近端管段和所述远端管段之间的中间管柱、与所述近端管段连接的第一管柱和与所述远端管段连接的第二管柱；所述单向阀门设于所述中间管柱，所述第一填充阀连接于所述第一管柱，所述第二填充阀连接于所述第二管柱；所述中间管柱、所述第一管柱和所述第二管柱设于所述近端环腔和所述远端环腔之间，分别形成至少一个所述支柱。

在优选的实施方式中，所述中间管柱在所述近端环腔和所述远端环腔之间往复延伸，形成多个所述支柱。

在优选的实施方式中，所述环形袖带包括位于所述近端环形管道和所述远端环形管道之间的袖带腰部，所述袖带腰部包括多个沿所述环形袖带的轴线延伸的多个竖直通道，所述支柱设于所述竖直通道中。

在优选的实施方式中，容置有所述第一连接端口的竖直通道设有镂空结构，所述镂空结构自所述第一连接端口的顶端延伸至所述近端环形管道；容置有所述第二连接端口的竖直通道设有镂空结构，所述镂空结构自所述第二连接端口的顶端延伸至所述近端环形管道；容置有所述第三连接端口的竖直通道设有镂空结构，所述镂空结构自所述第三连接端口的顶端延伸至所述近端环形管道。

在优选的实施方式中，所述镂空结构占所在的竖直通道的圆柱侧面积的比例不大于1/6。

在优选的实施方式中，所述第一连接端口、所述第二连接端口和所述第三连接端口能够分别与所述输送系统通过螺纹可拆卸地连接。

在优选的实施方式中，所述心脏瓣膜假体与主动脉瓣环相适配。

本发明提供一种制作可填充结构的可填充管，应用于上述的心脏瓣膜假体，包括：

近端管段，其用于环绕成形所述近端环腔；

远端管段，其用于环绕成形所述远端环腔；

连接于所述近端管段和所述远端管段之间的中间管柱；

设于所述中间管柱的单向阀门，所述单向阀门允许填充介质自所述远端管段流向所述近端管段，并阻止填充介质自所述近端管段流向所述远端管段。

本发明提供一种心脏瓣膜假体，包括：

环形袖带，其具有限定血流路径的内表面，所述环形袖带构造出可填充结构，所述可填充结构具有近端环腔和远端环腔；

瓣膜，其定位于所述血流路径内且连接于所述环形袖带，所述瓣膜允许所述血流路径内沿所述远端环腔指向所述近端环腔的方向的流动，并阻止所述血流路径内沿所述近端环腔指向所述远端环腔的方向的流动；

连接所述近端环腔和所述远端环腔的单向阀门，所述单向阀门允许填充介质自所述远端环腔流向所述近端环腔，并阻止填充介质自所述近端环腔流向所述远端环腔。

在优选的实施方式中，所述可填充结构包括与所述近端环腔连通的第一尾阀和与所述远端环腔连通的第二尾阀，所述第一尾阀包括第一填充阀、和连接于所述第一填充阀的第一连接端口，所述第二尾阀包括第二填充阀、和连接于所述第二填充阀的第二连接端口；所述心脏瓣膜假体还连接有第三连接端口；所述第一连接端口、所述第二连接端口和所述第三连接端口能够分别与输送系统连接，并且，所述输送系统能够通过所述第一连接端口和所述第二连接端口向所述可填充结构输送或者抽出填充介质，并可以对所述心脏瓣膜假体施加作用力，所述输送系统能够通过所述第三连接端口对所述心脏瓣膜假体施加作用力；所述单向阀门、所述第一尾阀、所述第二尾阀和所述第三连接端口均位于所述近端环腔和所述远端环腔之间；在沿所述环形袖带的轴线的同一位置，所述单向阀门、所述第一尾阀、所述第二尾阀和所述第三连接端口同时出现的个数N，满足：N≤3。

本发明的特点及优点是：

该心脏瓣膜假体，可以先对近端环腔进行充压，而远端环腔仍然处于压缩的状态，因此可以将心脏瓣膜假体由主动脉向左心室方向向下推进，此种释放方式克服了心脏瓣膜假体由左心室向主动脉方向往上拉时，易将心脏瓣膜假体整个拉到主动脉中，导致需要进行瓣膜回收的操作的技术问题。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为心脏及其主要血管的截面示意图；

图2为本发明提供的心脏瓣膜假体置于主动脉瓣环处的剖视图；

图3A为发明提供的心脏瓣膜假体在充盈状态下的结构示意图；

图3B为图3A所示的心脏瓣膜假体径向剖视图；

图3C为图3B中左上部的局部放大图；

图3D为图3A所示的心脏瓣膜假体中可填充结构及第三连接端口的示意图；

图3E为图3D所示的可填充结构组装前的展开示意图；

图3F为图3A所示的心脏瓣膜假体的俯视图；

图3G为图3F的A-A向的剖视展开图；

图4为发明提供的心脏瓣膜假体中单向阀门的结构示意图；

图5为尾阀和PFL管道的示意图；

图6A为一种输送系统的结构示意图；

图6B为本发明提供的心脏瓣膜假体连接于图6A所示的输送系统的示意图；

图6C为图6A所示的输送系统中的PFL管道的结构示意图；

图6D为图6A中A-A向的横截面图；

图6E为一种具有可填充结构的心脏瓣膜假体在装载进入输送系统前的缠绕压缩状态图；

图7A-图7F为本发明提供的心脏瓣膜假体在体内释放的各步骤的示意图。

附图标号说明：

32、左心室；34、主动脉瓣膜；36、主动脉；

800、心脏瓣膜假体；880、环形袖带的轴线；

801、折叠部；8011、近端环形管道；8012、远端环形管道；

802、环形袖带；8023、袖带腰部；

803、心脏瓣膜假体的近端；804、心脏瓣膜假体的远端；805、腰部；

806、支柱；

807a、近端环腔；807b、远端环腔；808、可填充通道；

809、连接端口；8091、第一连接端口；8092、第二连接端口；8093、第三连接端口；

810、填充阀；8101、第一填充阀；8102、第二填充阀；

820、尾阀；8201、第一尾阀；8202、第二尾阀；

812、缝合线；

813、可填充结构；8131、近端管段；8132、远端管段；8133、中间管柱；8134、第一管柱；8135、第二管柱；

811、单向阀门；303、球；304、软密封件；305、止动件；312、管状部分；

3121、下游端；3122、上游端；

104、瓣膜；1041、固定边缘；1042、自由边缘；

900、输送导管；

901、外部管状构件；902、外部管近端；903、外部管远端；

904、内部管状构件；905、内部管近端；906、内部管远端；

907、手柄；908、外部鞘手柄；911、标记带；

912、鞘套；913、外部鞘标记带；

914、导丝管道；915、导丝管尖端；

916、PFL管道；917、鲁尔接头；918、减压部分；919、针；920、PFL标记；921、侧端口阀。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

心脏

图1为心脏及其主要血管的截面示意图，图2为本发明提供的心脏瓣膜假体置于主动脉瓣环处的剖视图。在输送该心脏瓣膜假体时，首先使该心脏瓣膜假体800送入左心室32中，然后使该心脏瓣膜假体800向主动脉36运动，该心脏瓣膜假体的近端803穿越主动脉瓣环，形成如图2所示的配合结构。

输送系统

该输送系统用于将本发明提供的心脏瓣膜假体800输送至心脏的主动脉瓣环处。

输送系统包括输送导管900，请参照图6A-图6D，输送导管900可以包括从输送导管900的近端向输送导管900的远端延伸的长型柔性导管体。在一些实施方式中，导管体具有约18Fr(French)或更小的最大外直径，并且在导管体的远端部分(即展开部分)的外直径更小。

心脏瓣膜假体800以及输送导管900的某些特征对于促进在导管体内输送心脏瓣膜假体800是特别有优势的，导管体具有约18Fr或更小的外直径而仍然维持组织瓣膜的厚度等于或大于约0.011英寸，和/或，有效瓣口面积等于或大于约1平方厘米、或者在另一个实施方式中等于或大于约1.3平方厘米、或者在另一个实施方式中等于或大于约1.5平方厘米。

在一个实施方式中，可以输送心脏瓣膜假体800穿过18F或者更小外直径的展开导管，且当完全填充时，心脏瓣膜假体800具有至少约1.0平方厘米的有效瓣口面积；在另一个实施方式中，具有至少约1.3平方厘米的有效瓣口面积；在另一个实施方式中具有约1.5平方厘米的有效瓣口面积。在一个实施方式中，心脏瓣膜假体800具有至少约1.75平方厘米的最小截面流通面积。

在一些实施方式中，心脏瓣膜假体800也可以具有大于或等于约22mm的扩张最大直径(外直径)。在一些实施方式中，导管体和心脏瓣膜假体800之间通过PFL管道916连接。在一个实施方式中，输送系统与0.035"或0.038"的导丝是兼容的。

可以用挤压的管道构造输送导管900。在一些实施方式中，输送导管900可以将编织的或盘绕的线和/或丝带合并到管道中以提供加强的硬度和旋转力度。线和/或丝带的数量范围为1到64条。优选地，线和/或丝带的数量范围为8到32条。线的直径范围为0.0005英寸到约0.0070英寸。如果使用丝带，优选厚度小于宽度，并且丝带的厚度范围可以从约0.0005英寸到约0.0070英寸，而宽度范围可以从约0.0010英寸到约0.0100英寸。在另一个实施方式中，使用线圈作为加强构件，线圈可以包括数目为1到8之间的线或丝带，它们缠绕在管的四周并嵌入到管中。线可以散绕，因此它们彼此平行并在管表面的弯曲平面内，或者多根线在分开的层中以相反方向缠绕。用于线圈的线或丝带的尺寸可以类似于用于织带的尺寸。

请参照图6A，输送导管900可以包括从输送导管900的近端向输送导管900的远端延伸的外部管状构件901、和从输送导管900的近端向输送导管900的远端延伸的内部管状构件904；外部管状构件901具有外部管近端902和外部管远端903；内部管状构件904具有内部管近端905和内部管远端906。内部管状构件904通常可以延伸穿过外部管状构件901，因此内部管状构件904的内部管近端905和内部管远端906，分别延伸越过外部管状构件901的外部管近端902和外部管远端903。

外部管状构件901的外部管远端903可以包括鞘套912以及主干区域，其从鞘套912近侧地延伸。在一些实施方式中，鞘套912可以采用高分子材料制作，例如可以采用KYNAR管道。请参照图6A和图6B，鞘套912可以容纳收缩状态的心脏瓣膜假体800以将其输送到植入位置。在一些实施方式中，鞘套912能够传播可见光谱内的至少部分光。这允许显现心脏瓣膜假体800在输送导管900内的定向。在一些实施方式中，可以将外部鞘标记带913置于外部管状构件901的外部管远端903。

在一些实施方式中，鞘套912相比临近的或近侧的外部管状构件901的主干区域可以具有较大的外直径。在这些实施方式中，鞘套912以及主干区域可以包括分开的管组件，它们附接或者以其他方式彼此联接。在其他实施方式中，可以扩张外部管状构件901以形成较大直径的鞘套912，使得主干区域和鞘套912由共同的管构件形成，以有利于降低主干区域的直径。

请参照图6A，内部管状构件904的内部管近端905连接到手柄907以相对于外部管状构件901抓紧并移动内部管状构件904。可以将外部管状构件901的外部管近端902连接到外部鞘手柄908以相对于内部管状构件904抓紧并保持外部管状构件901静止。优选地，在外部管状构件901和内部管状构件904之间，可以提供止血密封件，并且可以将止血密封件配置在外部鞘手柄908中。在一些实施方式中，外部鞘手柄908包括侧端口阀921，并且流体可以经过侧端口阀921流进外部管状构件。

请参照图6D，内部管状构件904包括多腔海波管。在一些实施方式中，内部管状构件904的颈段位于内部管近端905。颈段可以由不锈钢、镍钛合金或者另外的合适材料制成，这些材料可以用以提供额外的力量以在外部管状构件901内移动内部管状构件904。在一些实施方式中，请参照图6B，标记带911出现在内部管远端906。多腔海波管的壁厚度范围为0.004英寸到0.006英寸。优选地，多腔海波管的壁厚度为约0.0055英寸，其提供足够的列强度并增加扭结海波管所需的弯曲负荷。在一些实施方式中，参考图6D，内部管状构件904包括至少四个腔，这些腔中的一个可以容纳导丝管道914，并且其他腔中的每个可以容纳放置PFL管道916。可以将导丝管道914配置为容纳导丝。可以将PFL管道916配置成既用作在植入位置放置心脏瓣膜假体800的控制线，又用作将液体、气体或者填充介质输送到心脏瓣膜假体800的填充管道。特别地，PFL管道916可以允许心脏瓣膜假体800的角度调节。也就是说，心脏瓣膜假体800的垂直于其轴线的瓣膜平面可以通过PFL管道916来调节，以保证心脏瓣膜假体800和人体瓣环的同轴性。

请参照图6A和图6B，通常，导丝管道914可以长于并且延伸穿过输送导管900的长度。由于操作员的控制，导丝管道914的近端可以穿过内部鞘手柄907；导丝管道914的远端能够延伸超过外部管远端903，并且可以联接到导丝管尖端915。导丝管尖端915可以靠近外部管远端903并且保护缩回的心脏瓣膜假体800，例如，在推进输送导管期间。通过在保持导丝管道914静止的同时向近侧缩回外部管状构件901，导丝管尖端915可以远离外部管状构件901。可选地，可以在保持外部管状构件901静止的同时推进导丝管道914。导丝管道914可以具有约0.035英寸到约0.042英寸的内直径，因此，导管系统兼容常用的0.035"或0.038"的导丝。在一些实施方式中，导丝管道914可以具有约0.014英寸到约0.017英寸的内直径，因此，导管系统兼容0.014"直径的导丝。导丝管道914可以由诸如聚四氟乙烯、聚丙烯或者用聚四氟乙烯浸渍的聚合物的光滑材料制成。导丝管道914也可以涂覆有光滑或者亲水涂层。

导丝管尖端915在前端可以是锥形、子弹形状或者半球形。优选地，导丝管尖端915的最大直径与外部管远端903的直径近似相同。优选地，导丝管尖端915降低直径到稍小于外部鞘套912的内侧直径，因此尖端可以接合外部鞘套912并提供平稳过渡。在示例实施方式中，将导丝管尖端915连接到导丝管道914，并且导丝腔穿过导丝管尖端915的部分。导丝管尖端915的近侧面也具有锥形、子弹形或半球形，使得导丝管尖端915可以容易地跨越展开心脏瓣膜假体800缩回，并且进入展开导管。导丝管尖端915可以由诸如聚碳酸酯的刚性聚合物，或者由允许柔性的较低硬度材料诸如硅胶制造。可选地，导丝管尖端915可以由具有不同硬度的多种材料制成。例如，导丝管尖端915的接合外部管远端903的部分可以由刚性材料制造，而导丝管尖端915的远端和/或近端可以由较低硬度的材料制成。

进一步地，将导丝管尖端915配置为沿着导丝直接插入血管。通过这种方式，可以使用导丝管尖端915以及鞘套912直接扩大进入的血管以容纳沿着输送导管定位的导入器导管。

每个PFL管道916可以在输送导管900的整个长度上延伸。PFL管道916的近端穿过手柄907，并且具有鲁尔接头917以连接流体、气体或者其他填充介质。PFL管道916的远端穿过海波管腔延伸超过内部管状构件904的内部管远端906。参考图6C，在一些实施方式中，PFL管道916在连接到鲁尔接头917的近端处包括减压部分918，且当由操作员操纵时，减压部分918用以减轻PFL管道916上的张力。PFL管道916的远端包括尖端或针919以连接到心脏瓣膜假体800。在一些实施方式中，针919的一端具有螺纹部分。在一些实施方式中，PFL管道916的远端和/或近端可以具有PFL标记920，以用于识别。

在一些实施方式中，将PFL管道916设计为适应在弯曲解剖结构中容易旋转。可以使用聚酰亚胺编织管、镍钛合金海波管或不锈钢海波管构造PFL管道916。优选地，PFL管道916由编织的聚酰亚胺制成，其由通过扁平线编织的聚酰亚胺内衬制成，被另一聚酰亚胺层封装并用聚醚嵌段聚酰胺和尼龙外层包套；具体地，聚醚嵌段聚酰胺采用Pebax。在一些实施方式中，可以将镍钛合金套管加到PFL管道916的近端以提高扭矩传动、扭结阻力以及推动力。在一些实施方式中，也可以使用光滑硅胶涂层来涂覆PFL管道916的外表面和/或多腔海波管中的腔的内表面以降低摩擦。在一些实施方式中，在多腔海波管中的腔的内表面上可以使用诸如聚四氟乙烯的内部衬里材料以降低摩擦并提高弯曲中的性能。另外，也可以加入诸如硅油，如DOW360或MDX硅胶的防滑涂层或者亲水涂层以提供另一种形式的降低摩擦元件。在放置心脏瓣膜假体800期间，这可以提供PFL管道916的精确控制。在一些实施方式中，可以将PFL管道916的外侧表面包套并用其他的尼龙12或Rilsan AESNO层回流以确保光滑精巧的表面。在一些实施方式中，也可以将抗血栓涂层放到PFL管道916的外表面上以降低管道上形成血栓的风险。

在一些实施方式中，输送导管900的外直径范围为0.030英寸到0.200英寸，外部管状构件901的壁厚度范围为0.005英寸到0.060英寸。在某些实施方式中，外部管状构件901的外直径可以为约0.215英寸和约0.219英寸之间。在此实施方式中，外部管状构件901的壁厚度为约0.005英寸和约0.030英寸之间。输送导管900的总体长度范围从约80厘米到约320厘米。在某些实施方式中，外部管状构件901的工作长度(从鞘套912的远端到外部管状构件901连接到外部鞘手柄908的位置)可以为约100cm到约120cm。在一些实施方式中，鞘套912的内直径可以大于或等于约0.218英寸，且鞘套912的外直径为小于或等于约0.241英寸。在优选的实施方式中，鞘套912的外直径可以为小于或等于约0.236英寸或18Fr。在一些实施方式中，PFL管道916的外直径可以为小于或等于约0.0435英寸，且长度为约140cm到160cm。

优选地，收缩状态下的心脏瓣膜假体800适合进入鞘套912。鞘套912可以具有18Fr或更小的外直径。

缩回的心脏瓣膜假体800通常载入到外部管远端903以及内部管远端906之间。因此，外部管远端903可以形成心脏瓣膜假体800的容器。通过在外部管状构件901收缩时保持控制心脏瓣膜假体800静止，可以将心脏瓣膜假体800暴露或推出容器。可选地，外部管状构件901可以在推进内部管状构件904时保持静止，从而将心脏瓣膜假体800推出容器。

填充介质

该填充介质能够用于对本发明提供的心脏瓣膜假体中的可填充结构进行填充。

取决于所要求的性能，可以使用任何不同的填充介质来为可填充结构813填充。通常，填充介质可以包括诸如水的液体或者水基溶液、诸如CO₂的气体、或者可硬化介质，该可硬化介质可以以相对较低的粘度引入到可填充通道808并被转化到相对高的粘度。可以通过任何不同的已知的UV(紫外线)引起或催化剂引起的聚合反应、或者本领域已知的其他化学系统可以完成粘性的增强。取决于要求的性能和耐久性，粘性增强过程的结束点可以在从凝胶到刚性结构的任何状态的硬度。

有用的填充介质通常包括由多个成分混合形成的那些介质，并且其所具有的固化时间范围从几十分钟到约一小时，优选地从约二十分钟到约一小时。这些材料可以是生物兼容的，表现出长期稳定性(优选在体内至少约十年)，造成尽可能小的栓塞风险，固化前和固化后都表现出合适的机械属性、适合于环形袖带802在体内的服务。例如，这些材料在凝固或固化前应该具有相对低的粘度以有助于可填充通道808的填充过程。这些填充介质固化后弹性系数范围为从50psi到400psi，其在维持环形袖带802的临床相关的扭结阻力的同时，平衡可填充结构813在体内形成足够密封的需要。理想的填充介质应该在短期和长期都是不透射线的，尽管这并不是绝对必需的。

一个优选的可硬化填充介质家族是双组份环氧树脂。第一部分是包含第一芳族二环氧化合物和第二脂肪族二环氧化合物的环氧树脂共混物。第一芳族二环氧化合物在水环境中提供良好的机械和化学稳定性，而当与脂肪族环氧树脂结合时，在水溶液中是可溶的。在一些实施方式中，第一芳族二环氧化合物包含至少一个N,N-二缩水甘油基苯胺(N,N-diglycidylaniline)基或者片段。在一些实施方式中，第一芳族二环氧化合物是可选的取代的N,N-二缩水甘油基苯胺，取代基可以是氧化缩水甘油或者N,N-二缩水甘油基苯胺基-甲基(N,N-diglycidylanilinyl-methyl)。非限制第一芳族二环氧化合物的例子是N,N-二缩水甘油基苯胺、N,N-二缩水甘油基-4-缩水甘油氧代苯胺(N,N-diclycidyl-4-glycidyloxyaniline(DGO))以及4,4’-亚甲基双(N,N-二缩水甘油基苯胺)(MBD)等。

第二脂肪族二环氧化合物提供了低的粘性以及在水溶液中的良好溶解性。在一些实施方式中，第二脂肪族二环氧化合物可以是1,3-丁二烯二环氧化物、缩水甘油醚或者C1-5烷二醇缩水甘油醚。非限制第二脂肪族二环氧化合物的例子是1,3-丁二烯、丁二醇二缩水甘油醚(BDGE)、1,2-乙二醇二缩水甘油醚、缩水甘油醚等。

在一些实施方式中，可以将其他的第三化合物加到第一部分环氧树脂共混物以提高机械属性和化学阻力。在一些实施方式中，该其他的第三化合物可以是芳香族环氧树脂而不是含有N,N-二缩水甘油基苯胺的一种。然而，随着芳香族环氧树脂的浓度增加，环氧树脂共混物的溶解性也能够降低并且粘度能够增加。优选的第三化合物可以是三甲烷(4-羟苯基)三缩水甘油醚(THTGE)、双酚A二缩水甘油醚(BADGE)、双酚F二缩水甘油醚(BFDGE)、或者间苯二酚二缩水甘油醚(RDGE)。

在一些实施方式中，其他的第三化合物可以是脂环族环氧化合物，比第一芳族二环氧化合物优选地更可溶。它可以比上述的芳香族环氧树脂更小程度的增加机械属性和化学阻力，但是它将不会减小同样多的可溶性。这种脂环族环氧树脂的非限制的例子是1,4-环己烷二甲醇二乙烯醚(1,4-cyclohexanedimethanol diclycidyl ether)和氧化环己烯1,2-环己烷二甲酸二缩水甘油酯(cyclohexeneoxidediglycidyl1,2-cyclohexanedicarboxylate)。在一些实施方式中，因为相同的原因，可以增加具有三个或更多缩水甘油醚组的脂肪族环氧树脂，诸如缩水甘油醚，作为其他的第三化合物。缩水甘油醚可以增加交联并因此增强了机械属性。

通常，随着第一芳族二环氧化合物浓度增加，环氧树脂共混物的溶解性减小并且粘度增加。另外，随着环氧树脂共混物中脂肪族二环氧化合物的浓度增加，可以降低机械属性和化学阻力。通过调整第一芳族二环氧化合物和第二脂肪族二环氧化合物的比例，本领域的技术人员能够控制环氧树脂共混物以及淬火介质的要求的属性。在一些实施方式中，加入第三化合物可以允许更进一步的调整环氧树脂的属性。

可硬化填充介质的第二部分包括含有至少一个脂环胺的硬化剂。其提供了反应性、机械属性以及化学阻力的良好组合。脂环胺可以包括，但是不限于，异佛尔酮二胺(IPDA)、1,3-双氨基环己烷(1,3-BAC)、二氨基环己烷(DACH)、N-氨乙基哌嗪(AEP)或者正氨乙基哌嗪(APP)。

在一些实施方式中，可以将脂肪族胺加进第二部分以增加反应率，但是可以减少机械属性和耐化学性。优选的脂肪族胺具有如下的化学结构式：

其中，每个R从C2-5烷基分支或线性链中独立地选择，优选C2烷基。此处使用的术语“烷基(alkyl)”指完全饱和烃，包括但不限于，甲基、乙烷基、n-丙基、异丙基(或者i-丙基)、n-丁基、异丁基、三级丁基(或者t-丁基)、n-己基以及类似物的原子团。例如，此处使用的术语“烷基(alkyl)”包括由以下分子式CnH2n+2确定的完全饱和烃。在一些实施方式中，脂族胺可以包括但不限于四亚五胺(TEPA)，二乙烯三胺以及三乙烯四胺。在一些实施方式中，硬化剂可以进一步包括至少一个不透射线的化合物，诸如碘代苯甲酸。

下面列出了一种特定的双组分介质。此介质包括：

第一部分-环氧树脂共混物

(1)N,N-二缩水甘油基-4-缩水甘油氧代苯胺(DGO)，以比例范围从约10到约70的重量百分比呈现；特别地，以约50的重量百分比的比例呈现，(2)丁二醇二缩水甘油醚(BDGE)以比例范围从约30到75重量百分比呈现；特别地，以约50重量百分比的比例呈现，并且可选地，(3)1,1,4-环己烷二甲醇二乙烯醚，以从约0到约50的重量百分比的比例范围呈现。

第二部分-胺固化剂

(1)异佛尔酮二胺(IPDA)，以比例范围从约75到约100的重量百分比呈现，并且可选地，(2)二乙烯三胺(DETA)，以比例范围从约0到约25的重量百分比呈现。

优选地，混合的未固化填充介质具有小于2000cps的粘度。在一个实施方式中，基于环氧基树脂的填充介质具有100-200cps的粘度。在另一个实施方式中，填充介质具有小于l000cps的粘度。在一些实施方式中，环氧基树脂混合物具有小于约50cps的初始粘度，或者混合后小于约30cps。在一些实施方式中，混合两种填充介质的成分之后开始的10分钟内，平均粘度为约50cps到约60cps。低粘度确保可以经过小直径展开导管的填充腔来输送填充介质，诸如18Fr的导管。

在一些实施方式中，可以将可填充通道808在两端连接到PFL管道916。这允许用诸如气体或液体的非凝固材料来预填充可填充通道808，如果选择气体，CO₂和氦是较好的选择。优选地，预填充介质是不透射线的，以可以由血管造影术确定。可以使用介入性心脏学中常用的对比剂来为大部分液体预填充介质增加充分的射线不透性。当需要使心脏瓣膜假体800永久存在并且将预填充介质交换为永久性填充介质时，将永久性填充介质经过第一导管连接注入到可填充通道。在一些实施方式中，永久性填充介质能够凝固成半固态、凝胶或固态。因为将永久性填充介质引入到可填充结构813，预填充介质从第二导管连接逐出。随着引入永久性填充介质，基本上所有的预填充介质都将被逐出。在一个实施方式中，可以使用中间的填充介质以防止预填充介质在永久性填充介质中的截留。在一个实施方式中，中间的填充介质是气体并且预填充介质是液体。在另一个实施方式中，中间的填充介质或预填充介质可以作为起引物(primer)的以协助永久的填充介质粘结到可填充通道的内表面。在另一个实施方式中，预填充介质或者中间填充介质作为脱模剂以防止永久的填充介质粘结到可填充通道的内表面。

相比预填充介质，永久性填充介质可以具有不同的射线不透性。极度不透射线的装置在血管造影下趋向掩盖其他附近的特征。在预填充步骤期间，清楚地显现可填充通道808可能是期望的，因此，可以选择非常不透射线的填充介质。当用永久的填充介质为装置填充后，较少不透射线的填充介质可能是优选的。当将对比剂注入到心室或主动脉时，较少射线不透性的特征对于正常瓣膜功能的可视化是有益的。

心脏瓣膜假体

发明人对心脏瓣膜假体的结构作了改进，改进后的心脏瓣膜假体可以由主动脉向左心室向下推进，此种释放方式克服了现有技术中非金属支架的心脏瓣膜假体由左心室向主动脉方向往上拉时，易将心脏瓣膜假体整个拉到主动脉中，导致需要进行瓣膜回收的操作的技术问题。

实施例一

如图3A-图3E所示，本发明提供的心脏瓣膜假体800包括：环形袖带802、瓣膜104和连接于环形袖带802的可填充结构813；环形袖带802具有限定血流路径的内表面，环形袖带802的一端设有近端环形管道8011，环形袖带802的另一端设有远端环形管道8012；瓣膜104定位于血流路径内且连接于环形袖带802，瓣膜104允许血流路径内沿远端环形管道8012指向近端环形管道8011的方向的流动，并阻止血流路径内沿近端环形管道8011指向远端环形管道8012的方向的流动；可填充结构813具有近端环腔807a和远端环腔807b，近端环形管道8011包裹近端环腔807a，远端环形管道8012包裹远端环腔807b；近端环腔807a和远端环腔807b之间的单向阀门811，其允许填充介质自远端环腔807b通过单行阀门流向近端环腔807a，但不允许填充介质自近端环腔807a通过单向阀门811流向远端环腔807b。

该心脏瓣膜假体，可以先对近端环腔807a进行充压，而远端环腔807b仍然处于压缩的状态，可以将心脏瓣膜假体800由主动脉36向左心室32方向向下推进，此种释放方式克服了心脏瓣膜假体由左心室32向主动脉36方向往上拉时，易将心脏瓣膜假体800整个拉到主动脉36中，导致需要进行瓣膜回收的操作的技术问题。

请参照图2，当心脏瓣膜假体800定位到主动脉瓣环时，近端环形管道8011和近端环腔807a位于主动脉瓣环的靠近主动脉36的一侧，远端环形管道8012和远端环腔807b位于主动脉瓣环的靠近左心室32的一侧；以心脏瓣膜假体800位于主动脉36的一端作为心脏瓣膜假体的近端803，以心脏瓣膜假体800位于左心室32的一端作为心脏瓣膜假体的远端804。心脏瓣膜假体800还包括腰部805，腰部805具有可被视为管状构件或双曲面形状的形状，腰部805排开主动脉瓣膜34。

参照图2、图3A和图3B，在近侧，心脏瓣膜假体的近端803形成箍或环以密封血流从而阻止其重新进入左心室32；心脏瓣膜假体的远端804也可以形成箍或环以密封血液从而阻止其向前流动穿过流出通道。

该心脏瓣膜假体800的环形袖带802和可填充结构813及充入其中的填充介质共同构成其骨架结构，在未注入填充介质或者填充介质未固化前，心脏瓣膜假体800是柔性的，可以方便做各种调整，如调整与心脏的朝向保持同轴性，抽出部分填充介质，改变心脏瓣膜假体800的释放位置，抽出全部填充介质，对心脏瓣膜假体800进行回收，且柔性的骨架对原生心脏更友好，不易损伤心脏的心电传导系统，永久起搏器植入率低，能与原生心脏的瓣环结构更好地配合，不易产生瓣周漏等。

该心脏瓣膜假体800具有更好的可回收、可重定位性能，防瓣周漏效果好，易于输送和释放，可以精确定位，便于操作，便于调整至与心脏的朝向保持同轴性，可压缩性高，可以有效减少血管并发生症，降低堵塞冠状动脉和引起心电传导阻滞的概率，并且无需终生使用抗凝剂，更适宜于主动脉狭窄患者，使临床操作更加便利。

该心脏瓣膜假体800可以设有三个连接端口809以通过填充管道(PFL管道916)联接到输送导管900。在一些实施方式中，连接端口809中的至少两个还用作可填充通道808的填充端口，并且填充介质、空气或液体可以通过该填充端口被引入到可填充通道808。

参照图3D和图3E，近端环腔807a、支柱806以及远端环腔807b的可填充通道808可以互相流体连通，使得它们可以从同一个填充装置填充。

参照图3D和图3E，两个填充阀810可以设在可填充通道808的端部。填充阀810通过连接端口809与PFL管道916连接，用于向可填充通道808中填充和交换诸如盐水、对比剂(显影剂)及其他填充介质的流体。取决于心脏瓣膜假体800的尺寸以及几何复杂度，可填充通道808的长度可以不同。

填充阀810和连接端口809连接形成一完整的部件。第三连接端口8093不与填充阀连接，3个连接端口809及与其连接的PFL管道916可以方便地控制心脏瓣膜假体800在体内的朝向，以便对心脏瓣膜假体800进行精细地操作。比如，在横位心患者体内，可以很容易地将心脏瓣膜假体800调整至与心脏保持同轴的位置。第三连接端口8093不与填充阀连接，也就不参与可填充结构813的填充过程，其可以承受更大的力，在装载及调整过程中，可以优先操作与第三连接端口8093连接的PFL管道916。

在一个实施例中，心脏瓣膜假体800具有至少三个连接端口809，至少三个连接端口809包括第一连接端口8091、第二连接端口8092和第三连接端口8093，其中第一连接端口8091和第二连接端口8092附接有填充阀810，第三连接端口8093未附接于填充阀810。第三连接端口8093可以使用与第一连接端口8091相同的附接装置，诸如螺丝或螺纹元件，因为第三连接端口8093不用于与可填充结构813连通及参与可填充结构813的填充，故填充阀810不是必要的。

通过合适的连接机构，可以将PFL管道916连接到连接端口809。参考图5，填充阀810的端部设有连接端口809，其可以通过焊接或者粘接形成密封结构。连接端口809内部的内螺纹与PFL管道916前端的螺纹结合，形成可拆卸地连接机构。在一些实施方式中，填充阀810与连接端口809连接，并且可以阻止填充介质在PFL管道被分开之后溢出可填充通道808。

如图3D-图3E所示，在可填充通道808中设有单向阀门811以允许流体单方向流过，以允许可填充通道808的每端的填充以及流体在单方向上的交换。在本发明中，单向阀门811允许填充介质自远端环腔807b流向近端环腔807a，并阻止填充介质自近端环腔807a流向远端环腔807b。因单向阀门811的存在，当通过填充阀810向近端环腔807a中注入填充介质时，填充介质无法通过单向阀门811到达远端环腔807b中。此时心脏瓣膜假体的近端803处于膨胀状态，形成一个环形，而心脏瓣膜假体的远端804处于压缩状态，可以通过输送导管900将心脏瓣膜假体800由主动脉向左心室的方向推进。当心脏瓣膜假体的远端804跨过主动脉瓣环后，心脏瓣膜假体800的近端卡在原生主动脉瓣环处。此时可以再通过第二填充阀8102向远端环腔807b中注入填充介质，远端环腔807b被充满膨胀，形成环状，经测试、调整后可释放在原生主动脉瓣环处。如有需要可执行填充介质交换的操作，即将不可固化的临时填充介质交换为可固化的永久填充介质。

在输送该心脏瓣膜假体时，先使处于压缩状态的心脏瓣膜假体800置于主动脉瓣环处，心脏瓣膜假体的近端803位于主动脉中，心脏瓣膜假体的远端804穿过主动脉瓣环，位于左心室流出道中；然后向心脏瓣膜假体的近端803注入填充介质充压膨胀，接着将心脏瓣膜假体800向左心室32方向推动，直至心脏瓣膜假体的近端803被原生瓣叶顶住；再对心脏瓣膜假体的远端804进行充压，完全膨胀的心脏瓣膜假体800卡在原生主动脉瓣环处，替代原生瓣叶发挥生理功能，形成如图2所示的配合结构。

当用盐水和对比剂填充时，一旦将心脏瓣膜假体800安放在预期的位置，就可通过可固化或硬化的填充介质来替代盐水和对比剂溶液。因为可以从输送导管900的近端引入填充介质，所以含有盐水和对比剂的流体可以从可填充通道808的另一端被推出。一旦填充介质完全取代了最初的流体，PFL管道916随后可与从心脏瓣膜假体800分开，同时心脏瓣膜假体800保持填充和加压。通过位于可填充通道808的填充阀810，压力可以保持在心脏瓣膜假体800内。

将远端环形管道8012指向近端环形管道8011的方向记为第一方向，将近端环形管道8011指向远端环形管道8012的方向记为第二方向。瓣膜104放置在环形袖带802内，其中，瓣膜104被配置为允许血液的流体在单方向上的流动。瓣膜104可以被配置为响应于由心脏泵送血液的血流动力学的运动，在“打开”配置与“关闭”配置之间运动：在“打开”配置中，血液在第一方向上冲向心脏瓣膜假体800，从左心室32中排出到主动脉36中；在“关闭”配置中，血液被防止在第二方向上经瓣膜104回流。在一些实施方式中，瓣膜104是组织瓣膜。进一步地，组织瓣膜的厚度等于或大于0.011英寸；优选地，组织瓣膜的厚度等于或大于0.018英寸。瓣膜104可以有大于或等于22mm的扩张的外直径以及大于或等于约0.011英寸的组织厚度。心脏瓣膜假体800的压缩直径可以小于或等于约6mm或18Fr。

在一些实施方式中，可以用柔性组织小叶或聚合物小叶来构造瓣膜104。例如，瓣膜104可以从猪的心脏瓣膜得到；或者通过其他生物材料构造，诸如牛或马的心包。瓣膜104中的生物材料通常具有提供层流式或非湍流血液流的轮廓和表面特征，可以减少发生血管内结块。天然组织瓣膜可以从动物种类得到，典型地哺乳类，诸如人类、牛科动物、猪犬类、海豹或袋鼠；这些组织可以从心脏瓣膜、主动脉根、主动脉壁、主动脉叶、心包组织诸如心包片、旁路移植物、血管、人类脐带组织等中获得。这些天然组织通常为软组织，并且通常包括含有硅胶的材料。这些组织可以是活组织、脱细胞组织或者重构细胞组织。组织可以通过交联或非交联形式固定，以提供机械稳定性。典型地使用戊二醛或甲醛来固定，但是也可以使用其他固定剂，诸如其他双醛、环氧化合物、京尼平及其衍生物，这取决于组织的类型、用途以及其他因素。

如图3A所示，瓣膜104优选为组织型心脏瓣膜，其包括尺寸稳定、预对齐的组织小叶。具体地，瓣膜104可以包括多个组织小叶，这些组织小叶在它们的尖端模板化并附接在一起，以形成尺寸稳定一致的接合的组织小叶组件。在可行单一的工艺中，各个组织小叶不互相联接，可以将单个组织小叶独立地缝到环形袖带802上，并且每一个组织小叶相对齐。因此，缝合线能够同等地承受负载力。每一个组织小叶包括固定到环形袖带802上的固定边缘1041和自由边缘1042。自由边缘1042打开则允许血液沿第一方向流动，自由边缘1042关闭则阻止血液沿第二方向流动。在一些实施方式中，组织小叶通过仅附接到环形袖带802来实现连接。

瓣膜104与环形袖带802之间的连接包括缝制、套接、粘合、介入、焊接或者过盈配合等。瓣膜104可以在包装之前或者在医院里在移植之前进行附接；大部分瓣膜104可以在戊二醛的固定溶液中悬浮保存。

瓣膜104安装至环形袖带802，且位于心脏瓣膜假体的近端803和心脏瓣膜假体的远端804之间，使得在充盈状态下，心脏瓣膜假体800排开主动脉瓣膜34或者延伸越过主动脉瓣膜34之前的位置，并替换主动脉瓣膜34的功能。心脏瓣膜假体的远端804可以具有适当的尺寸和形状，使其不干扰二尖瓣的特有功能，但是仍然适当地紧固瓣膜。例如，在心脏瓣膜假体的远端804可以有缺口、凹处或切口以防止干扰二尖瓣膜。心脏瓣膜假体的近端803可以设计成位于主动脉根中；优选地，心脏瓣膜假体的近端803可以以这样的方式成形，即其维持与主动脉根壁的良好并置，以阻止向后迁移进入左心室32。在一些实施方式中，通过配置心脏瓣膜假体800的延伸高度，以避免干扰冠状动脉。

心脏瓣膜假体800可以稳定地定位于主动脉瓣环，并且可以减轻对挂钩、吊钩以及对血管壁过盈配合的需要，且可在没有用于径向扩张的膨胀球囊协助的情况下进行安放，因此减少了主动脉瓣膜34和血管的梗阻时间，为患者提供更多的舒适感并为医生提供更多的时间来适当地准确安放装置。心脏瓣膜假体800可以移动或取出，可以执行多次移动或取出直到心脏瓣膜假体800永久地与输送系统分开，允许在和输送系统分开之前测试心脏瓣膜假体800是否具有正确的功能、密封性以及尺寸是否合适。

为了使该心脏瓣膜假体800在瓣膜环周围保持到位，心脏瓣膜假体800可以具有多种整体形状，例如，沙漏形状。可填充结构813设计成用于三种功能的任何组合：(1)为由心脏瓣膜假体800排开的组织提供支撑；(2)为心脏瓣膜假体800提供轴向和径向的强度和刚度；(3)为瓣膜104提供支撑。

可以制造各种形状的环形袖带802以更好地符合人与人之间的解剖结构差异。如上所述，这些形状可以包括简单圆柱体、双曲面、中间部分有较大直径且一端或两端有较小直径的装置、漏斗式配置或者其他符合自体解剖结构的形状。心脏瓣膜假体800的形状优选具有波状外形以接合自体解剖结构特征，从而以这样的方式防止装置在近侧和远侧方向上的迁移。在一个实施方式中，装置接合的特征是主动脉根或主动脉瓣膜34。在另一个实施方式中，装置接合的特征是自体瓣膜环、自体瓣膜或者自体瓣膜的一部分。在某些实施方式中，心脏瓣膜假体800接合以防止迁移的特征具有1％和10％之间的直径差；优选地，心脏瓣膜假体800接合以阻止迁移的特征的直径差位于5％和40％之间。在某些实施方式中，直径差由心脏瓣膜假体800的自由形状限定。在另一个实施方式中，直径差仅在一个方向上防止迁移。在另一个实施方式中，直径差在两个方向上防止迁移，例如，近侧和远侧、或者倒退和前进。类似于手术瓣膜，心脏瓣膜假体800的直径将在从约14mm到约30mm的直径范围内变化，并且在心脏瓣膜假体800的瓣膜104的小叶被安放的地方具有从约10mm到约30mm的高度范围。心脏瓣膜假体800用于在主动脉根中替换的部分可以具有较大直径，优选范围从约20mm到约45mm。在一些实施方式中，当完全填充时，心脏瓣膜假体800可以具有大于约22mm的外径。

在一个实施方式中，环形袖带802将具有约15mm和约30mm之间的直径，以及约6mm和约70mm之间的长度。壁的厚度将具有从约0.01mm到约2mm的理想范围。如上所述，环形袖带802可以在原位置从可填充结构813获得纵向支撑以提供轴向分离。环形袖带802的内直径可以具有固定尺寸，从而为瓣膜104附接提供恒定的大小并提供可预测的瓣膜打开和关闭功能。环形袖带802的外表面的部分可以任选地为顺应的并允许心脏瓣膜假体800达到与自体解剖结构的过盈配合。

当心脏瓣膜假体800填充时，环形袖带802和可填充结构813，与患者的解剖结构相适配，以在患者的解剖结构和心脏瓣膜假体800之间提供更好的密封。

可能需要不同直径的心脏瓣膜假体800来替换不同尺寸的自体瓣膜。对于解剖结构中的不同位置，也将需要不同长度的心脏瓣膜假体800或者锚定装置。例如，因为管状动脉孔(左右冠状动脉)的位置，被设计为替换自体主动脉瓣膜的瓣膜需要具有相对短的长度。因为肺动脉的解剖结构允许额外长度，被设计为替换或补充肺动脉瓣膜的瓣膜可以具有相当大的长度。

环形袖带802可以包括薄的柔性管状物质，以在输送期间，提供压缩形状以便适合输送鞘内部。这些材料是生物兼容的，并且可有助于组织在自体组织的合缝处的生长。通常情况下，环形袖带802可以从许多不同的材料制成，诸如涤纶、TFE、PTFE、ePTFE、金属编织物、编织材料或者其他的常用医用材料，如聚酯纤维织物；环形袖带802中的织线还可以采用诸如不锈钢、白金、MP35N、聚酯纤维或者其他可移植金属或聚合物。这些材料也可以使用热(直接或间接)烧结技术、激光能量源、超声技术、制模或者热压成形技术来铸型、挤压或者缝合在一起。

可通过各种方法来制造环形袖带802。在一个实施方式中，环形袖带802由织物制成，类似于那些典型使用在血管移植或者外科植入假体心脏瓣膜的袖带的织物。对于环形袖带802的一些部分，将织物优选地编织为管状形状。也可以将织物编织为片材。在一个实施方式中，用来制造织物的纱线优选是合股纱线，但是也可以使用单丝或编织纱线。纱线直径的有用范围为从接近0.0005英寸的直径到接近0.005英寸的直径，这取决于织物制成得有多紧。优选地，用每英寸约50根和约500根之间的纱线来编织织物。在一个实施方式中，用每英寸200纱数或纬数来编织织物管。每根纱线由20根PET材料的丝制成。对于管的单个壁，这种编织织物管的最终厚度为0.005英寸。取决于所需的心脏瓣膜假体800轮廓以及织物对对血液或其他流体的所需的渗透性，可以使用不同编织法。可以使用任何生物兼容性材料来制成纱线，一些实施方式包括尼龙和PET。其他材料或者其他材料的组合也是可能的，包括聚四氟乙烯、含氟聚合物、聚酰亚胺、金属，该金属包括诸如不锈钢、钛合金、镍钛合金或其他形状记忆合金，主要包含钴、铬、镍以及钼的组合的合金。也可以将纤维加到纱线中以增加强度或射线不透性，或者以输送药剂。也可以通过编织工艺来制造织物管。在某个实施例中，环形袖带802的结构允许细胞和组织向内生长。

可以将织物通过缝纫、缝合、密封、溶解，粘合或结合在一起以形成所需的心脏瓣膜假体800的形状。用于将织物的部分附接在一起的优选方法是缝纫。优选的实施方式使用聚丙烯单丝缝合材料，其直径接近0.005英寸。缝合材料的直径范围可以从约0.001英寸到约0.010英寸。在较高应力位置，诸如在附接到袖带的瓣膜合缝处，也可以使用较大缝合材料。缝合材料可以是任何可接受的心脏瓣膜假体等级的材料。优选地使用诸如聚丙烯的生物兼容性缝合材料。尼龙和聚乙烯也是通常使用的缝合材料。其他材料或者其他材料的组合也是可能的，包括聚四氟乙烯、含氟聚合物、聚酰亚胺或者金属，该金属包括诸如不锈钢、钛合金、凯芙拉、镍钛合金、其他形状记忆合金、主要包含钴、铬、镍或钼的合金。优选的缝合是单丝设计，也可以使用多股编织或合股缝合材料。优选的缝纫方法是使用某些类型的锁式缝纫，其具有如下设计，即如果缝合线在其长度的一部分上断裂时，缝合线的整个延伸长度将抵抗拆散，并且缝合线仍然将普遍地执行将织物层保持在一起的功能。

环形袖带802的织物的厚度范围可以从约0.002英寸到0.020英寸。编织密度也可以从防止血液贯穿织物的非常紧的编织调整到允许组织生长并完全包围织物的比较松的编织。在某些实施方式中，织物可以具有约20旦尼尔或更低的线性质量密度。

在一些实施方式中，心脏瓣膜假体800具有大于或等于22毫米的扩张的直径，以及小于或等于6毫米(18F)的最大压缩直径。

如图3D、图3E和图4所示，单向阀门811上有止动件305的下游端3121靠近近端环腔807a，单向阀门811上有软密封件304的上游端3122靠近远端环腔807b。填充介质自近端环腔807a流动到单向阀门811中时，遇到球303后推动球303向软密封件304运动，待球303与软密封件304接触后，即可阻断填充介质继续向上游端3122一端前进。填充介质自远端环腔807b流过软密封件304的中心空隙时，遇到球303，将球303推动向下游端3121一端运动，止动件305用于阻止球303继续运动进入到可填充结构813中，但并不阻止填充介质进入可填充结构813。

参考图4，单向阀门811可以包括具有软密封件304和球303的管状部分312，以创建密封机构。在一个实施方式中，管状部分312的长度为约0.5cm到约2cm，外直径为约0.010英寸到约0.090英寸，壁厚度为约0.005英寸到约0.040英寸。材料可以包括许多聚合物，诸如尼龙、聚乙烯、聚醚酰胺、聚丙烯、或者其他诸如不锈钢、镍钛合金的普通物质、或者其他用于医疗装置的金属物质。软密封件材料可以引入为液体硅橡胶或者可产生固化的其他材料，因此允许穿过密封材料进行去心或打孔以形成中心腔来构造通孔。软密封件304可以粘附在具有供流体流动的通孔的管状部分312的内壁。球303可以在管状部分312的内腔中移动，球303在一个端密封压力下位于可填充通道808内，随着PFL管道916内的介质引入到远端环腔807b内而移动到其他方向，但是不允许迁移太远，因为止动件305阻止球303移动至可填充通道808内。

如图5所示，尾阀820由填充阀810和连接端口809连接构成。填充阀810具有控制液体单向流动的功能。连接端口809具有内螺纹/螺丝，可以与PFL管道916的前端外螺纹/螺丝配合形成可拆卸地连接结构。具体地，如图5所示，填充阀810可以采用与图4所示的单向阀门811基本相同的结构，以实现控制液体单向流动的功能；并且当填充阀810中的球303受外力被推离软密封件304时，该填充阀810双向流通。由于PFL管道916是通过螺丝拧入到连接端口809的，故球303移动进入开口位置以允许可填充通道808和PFL管道916之间的流体连通。当分开时，球303可以朝向软密封件304移动并且停止任何可填充通道808外部的流体连通而使心脏瓣膜假体800加压。另外的实施方式可以利用弹簧机构将球303返回到密封位置，并且可以使用其他形状的密封装置来替换球303。也可以使用鸭嘴式密封机构或者片状阀以便阻止流体泄漏，并为心脏瓣膜假体800提供关闭系统。

针对背景技术中所介绍的具有可填充结构的心脏瓣膜，为了减小主动脉瓣膜植入物的横截面尺寸，以便于输送，在输送过程中，通常将主动脉瓣膜植入物进行抽瘪，使主动脉瓣膜植入物为无定型的状态，以进行折叠、缠绕。但其中的2个尾阀820、第三连接端口8093和单向阀门811不具有可压缩性。如图6E，为了减少心脏瓣膜的折叠体积，需要通过拉动与3个连接端口809相连的PFL管道916，使得2个尾阀820、第三连接端口8093和单向阀门811错位，此时近端环腔807a和远端环腔807b由近似环形拉到直线状态，近端环腔807a和远端环腔807b之间出现重合，再将其扭曲缠绕可以最小化心脏瓣膜假体800的压缩横截面直径。

但正因为近端环腔和远端环腔之间有缠绕，二者无法做到独立展开，因此为了使主动脉瓣膜植入物能够在心脏的自体瓣膜处顺利展开，主动脉瓣膜植入物只能先整个以压缩状态进入左心室32中，在左心室32中完全展开，并检测结构及功能无问题后，再将近端环腔抽瘪，远端环腔仍然保持为环状，拉动PFL管道916将心脏瓣膜假体800的近端环穿过主动脉瓣环到达主动脉36中，远端环腔留在左心室32中，再向近端环腔中注入填充介质使近端环腔展开为环状，整个主动脉瓣膜植入物完全展开在主动瓣环处发挥作用替代损坏的原生主动脉瓣环。因为不开胸的介入手术是在显影的辅助下操作的，医师无法直观地观察主动脉瓣膜植入物在体内的情况。如果医生的操作不熟练，加上用力过大或者加速过快，容易将主动脉瓣膜植入物整个拉到主动脉36中，远端环腔难以向下推送跨越狭窄的主动脉瓣环回到达左心室中，此时只能执行主动脉瓣膜植入物的回收工作。

该心脏瓣膜假体800中的至少三个连接端口809包括第一连接端口8091、第二连接端口8092和第三连接端口8093，两个填充阀810包括第一填充阀8101和第二填充阀8102。第一填充阀8101与近端环腔807a连通，第二填充阀8102与远端环腔807b连通，第一填充阀8101连接有第一连接端口8091，第二填充阀8102连接有第二连接端口8092，第一尾阀8201包括第一连接端口8091和第一填充阀8101，第一尾阀8201为一整体的部件；第二尾阀8202包括第二连接端口8092和第二填充阀8102，第二尾阀8202为一整体的部件。该心脏瓣膜假体还连接有第三连接端口8093；第一连接端口8091、第二连接端口8092和第三连接端口8093能够分别与输送系统连接，并且，输送系统能够通过第一连接端口8091和第二连接端口8092向可填充结构813输送或者抽出填充介质，并可以对心脏瓣膜假体800施加作用力，输送系统能够通过第三连接端口8093对心脏瓣膜假体800施加作用力。优选地，第三连接端口8093连接于环形袖带802的袖带腰部8023。

该心脏瓣膜假体在输送时，近端环腔和远端环腔未发生缠绕，该心脏瓣膜假体可以适用于血管较粗的人群，通常要求病人的血管直径大于6mm，血管粗的病人有更好的适用性。为了使该心脏瓣膜假体适用于更广泛的人群，发明人对该心脏瓣膜假体800作了进一步改进：单向阀门811、第一尾阀8201、第二尾阀8202和第三连接端口8093均位于近端环腔807a和远端环腔807b之间；在沿环形袖带的轴线880的同一位置，单向阀门811、第一尾阀8201、第二尾阀8202和第三连接端口8093同时出现的个数N，满足：N≤3，使得各个填充阀810、各个连接端口809和单向阀门811，不会在沿环形袖带的轴线880的同一位置同时全部出现，以减小该心脏瓣膜假体在径向压缩后的横截面尺寸。

如图3F和图3G所示，第一尾阀8201、第三连接端口8093、单向阀门811和第二尾阀8202通常难以进行压缩；在沿环形袖带的轴线的同一位置，上述四者未同时出现，待心脏瓣膜假体800直接径向压缩时，可以有效减小压缩后的直径。

当N＝3时，在沿环形袖带的轴线880的同一位置，单向阀门811、第一尾阀8201、第二尾阀8202和第三连接端口8093最多有三者同时出现。

当N＝2时，在沿环形袖带的轴线880的同一位置，单向阀门811、第一尾阀8201、第二尾阀8202和第三连接端口8093最多有二者同时出现。

当N＝1时，在沿环形袖带的轴线880的同一位置，单向阀门811、第一尾阀8201、第二尾阀8202和第三连接端口8093未同时出现，即：单向阀门811、第一尾阀8201、第二尾阀8202和第三连接端口8093沿环形袖带的轴线880各自相互错开分布。

具体地，如图3D和图3G所示，本发明中的单向阀门811、第一尾阀8201、第二尾阀8202和第三连接端口8093错位排列，使得单向阀门811、第一尾阀8201、第二尾阀8202或者第三连接端口8093在同一高度上不能同时全部出现，因不可压缩的部分已错开排列，直接径向压缩心脏瓣膜假体800也不会导致压缩后的径向直径过大，这样心脏瓣膜假体800可以直接径向压缩。

优选地，为进一步减少径向压缩后的径向直径，在瓣膜展开的状态下，单向阀门811、第一尾阀8201、第二尾阀8202或者第三连接端口8093，四者中最多有二者同时出现。该实施方式有利于在保证较小的压缩后径向直径的前提下，降低该心脏瓣膜假体的制作难度。

当然，采用更高的加工精度及更优的材料性能，可以将尾阀820单向阀门811和第三连接端口8093的整体体积及高度加工得更小，且不影响其各自的性能时，可以使得在同一高度上，上述各结构在环形袖带的轴向高度上完全错开，在径向压缩时互不干扰，进一步减少径向压缩后的径向直径，从而最小化对压缩后的径向直径的影响。

该心脏瓣膜假体800中的各个阀门和连接端口809错位排布，使得心脏瓣膜假体800可以直接径向压缩，不增加压缩后的横截面轮廓。因为是径向压缩，近端环腔807a和远端环腔807b之间没有交错重叠的地方，可以独立充压而不会导致相互干扰，有利于保证卡在瓣环处的处于压缩状态的心脏瓣膜假体800的近端顺利的展开，同时不增加输送系统的外径。

为了使腰部805有足够的支撑力，在腰部设有多个支柱806。可填充结构813通过绕折在近端环腔807a和远端环腔807b之间形成多个支柱806，支柱806、近端环腔807a和远端环腔807b流体连通形成单一液体通道的可填充通道808。参照图3A-图3D，展开支柱806，支柱806不与近端环腔807a和远端环腔807b径向重叠，支柱806没有增加可填充结构813的径向厚度。在另一个实施方式中，支柱806在径向方向上可以宽于近端环腔807a和远端环腔807b，使得近端环腔807a和远端环腔807b位于由支柱806限定的径向厚度包围内。支柱806在近端环腔807a和远端环腔807b之间，近端环腔807a和远端环腔807b所在的高度无支柱806，故折叠时支柱806不会增加近端环腔807a的径向厚度和远端环腔807b的径向厚度。

具体地，参考图3B和图3C，在心脏瓣膜假体的近端803，环形袖带802设有折叠部801，形成近端环形管道8011，近端环腔807a紧固在近端环形管道8011中；在心脏瓣膜假体的远端804，环形袖带802设有折叠部801，形成远端环形管道8012，远端环腔807b紧固在形成于远端环形管道8012中。折叠部801可以由缝针线或缝合线812紧固。在充盈状态，心脏瓣膜假体800可以由支柱806部分支撑。

环形袖带802包括位于两端的折叠部801之间的袖带腰部8023，袖带腰部8023和可填充结构813中的支柱806共同构成心脏瓣膜假体800的腰部805；心脏瓣膜假体的近端803包括近端环腔807a和近端环形管道8011；心脏瓣膜假体的远端804包括远端环腔807b和远端环形管道8012。

在一些实施方式中，如图3D所示，支柱806包括多个沿环形袖带802的轴线方向延伸的柱状管体，各个柱状管体分别限定一段可填充通道808。进一步地，支柱806被环形袖带802包裹。优选地，袖带腰部8023通过缝合形成多个沿环形袖带的轴线880方向延伸的竖直通道，分别容纳支柱806中的各个柱状管体，该柱状管体与环形袖带的轴线880相平行。

参考图3B-图3D，支柱806的一部分可以平行于近端环腔807a的横截面方向延伸，并且可被封装于心脏瓣膜假体800的折叠部801内。当心脏瓣膜假体被压缩或折叠时，这种布置也可有助于减小截面轮廓。

参考图3D，可填充结构813包括近端环腔807a、远端环腔807b和支柱806；近端环腔807a、远端环腔807b和支柱806分别限定可填充通道808，即近端环腔807a、远端环腔807b和支柱806一起可以形成一个或多个可填充通道808；可填充通道808可以由空气、液体或者其他可填充介质来填充。可填充通道808可接纳填充介质以通常地为可填充结构813填充。充盈状态下，近端环腔807a、远端环腔807b和支柱806能够为心脏瓣膜假体800提供结构支撑和/或帮助将心脏瓣膜假体800紧固在心脏内。抽瘪状态(即可填充通道808中无填充介质的状态)下，心脏瓣膜假体800通常是薄的柔性无定形组件，能够有利地呈现小的轮廓形式。

可填充通道808的截面可以是圆形、椭圆形、正方形、矩形或者抛物线形。圆形截面可以在直径上从约0.020英寸变化到约0.100英寸，壁厚度范围可以从0.0005英寸变化到约0.010英寸。取决于所要求的袖带厚度以及所要求的强度，椭圆形截面可以具有2或3比1的纵横比。

进一步地，近端环腔807a和远端环腔807b中的每一个都可以具有约0.090英寸的截面直径。优选地，近端环腔807a和远端环腔807b可以具有约0.060英寸的截面直径。

由于可填充通道808通常被环形袖带802包围，因此这些可填充通道808的附接或封装可以与环形袖带802紧密接触。可填充结构813可缝制到环形袖带802上，或者，设于由环形袖带802包裹制成的腔内并游荡到环形袖带802上。可以以任何不同的方式将近端环腔807a和远端环腔807b紧固到环形袖带802，例如，近端环腔807a和远端环腔807b被封装进由袖带材料制成并被缝制到环形袖带802的腔内。

如图3E所示，在与环形袖带802组装前，可填充结构813可以展开为管状，管状的可填充结构包括用于成形近端环腔807a的近端管段8131、用于成形远端环腔807b的远端管段8132、连接于近端管段8131和远端管段8132之间的中间管柱8133、与近端管段8131连接的第一管柱8134和与远端管段8132连接的第二管柱8135；单向阀门811设于中间管柱8133，第一填充阀8101连接于第一管柱8134，第二填充阀8102连接于第二管柱8135；中间管柱8133、第一管柱8134和第二管柱8135设于近端环腔807a和远端环腔807b之间，形成多个支柱806。

可填充结构813两端连接有两个填充阀810，第一填充阀8101位于可填充结构813的一端且靠近近端环腔807a，第二填充阀8102位于可填充结构813的另一端且靠近远端环腔807b；可填充结构813还包括位于近端环腔807a和远端环腔807b之间的单向阀门811。

如图3E所示，近端环腔807a和远端环腔807b与支柱806部连接的部分直径平滑地过渡(请参阅图3E中的4个圆圈对应的局部放大图)，在将近端环腔807a和远端环腔807b环绕形成环状时，近端环腔807a和远端环腔807b两端直径过渡的部分交叠，使得交叠后的部分直径不至于过大，避免在体内植入时因结构不均匀导致应力不一致，从而可避免部分区域的老化加速。

为了限制支柱806的活动范围，以便为腰部805提供合适的支撑力，以及为形成支柱的可填充通道808提供保护和约束，支柱806被环形袖带802的袖带腰部8023形成的竖直通道所包裹。将环形袖带腰部8023的两条竖直平行的部分缝合到一起即可形成竖直通道，竖直通道的数目依据支柱806的数目来设定。

优选地，第一连接端口8091、第一填充阀8101、第二连接端口8092、第二填充阀8102及第三连接端口8093均被竖直通道包裹。

3个连接端口809可以都位于竖直通道的上部，也就是靠近心脏瓣膜假体的近端803的位置，使得输送导管900的PFL管道916的尖端很容易与连接端口相连。但在本发明中，优选地为各连接端口809错位排列，3个连接端口至少有1个或者2个位于竖直通道的中部或者下部，这种情况下，连接端口809由竖直通道包裹，不容易与PFL管道916的尖端对接相连，若操作不谨慎，还容易导致可填充通道808被PFL管道916的尖端扎破，导致产品报废。

为解决此技术问题，在竖直通道上设置镂空结构，镂空结构作为观察窗口，自近端环形管道到在纵向上错位排布的连接端口的顶端之间的竖直通道设置有镂空结构，在连接时可以肉眼观察填充管道和连接端口的位置，使得连接更容易，也避免了扎破可填充通道的风险，有利于降低位于竖直通道中下方的阀门与连接端口的连接操作难度。

进一步地，为减少镂空结构对竖直通道力学性能的影响，镂空结构尽量设置得窄一些，可清楚观察即可，镂空结构的最大面积不超过竖直通道圆柱侧面积的1/6。

在植入该心脏瓣膜假体时，心脏瓣膜假体800处于压缩的状态，可填充结构813中的所有填充介质被排出，如单向阀门811以上的部分，即包括近端环腔807a中的所有填充介质可以通过第一填充阀810被与PFL管道916的末端的鲁尔接头917相连的注射器抽真空而吸出；单向阀门811以下的部分，即包括远端环腔807b中的所有填充介质可以通过第二填充阀8102被与PFL管道916的末端的鲁尔接头917相连的注射器抽真空而吸出。

如果心脏瓣膜假体800的释放位置不符合需求，可以将不可固化的填充介质抽出，调整好位置后再注入不可固化的填充介质，再次进行功能测试和评估，直至符合需求。

如果心脏瓣膜假体800的尺寸不合适或者多次调整仍不符合需求，可以将心脏瓣膜假体800中的不可固化的填充介质抽出，心脏瓣膜假体800即变为无定型的薄的状态，可以执行回收的操作，即将心脏瓣膜假体800通过建立血管入路的导管鞘中撤出人体之外。

如果心脏瓣膜假体800的尺寸及释放位置都符合需求，可以用可固化的填充介质将不可固化的填充介质置换出来。置换的操作为：通过第二填充阀8102注入可固化的填充介质，固化的可填充介质将可填充通道808中的不可固化的填充介质从第一填充阀810挤出，即可完成填充介质的交换。可固化的填充介质在可填充通道808中固化后，可以为心脏瓣膜假体800提供更为稳定的支撑。且向可填充通道808中注入填充介质的压力可调，可根据需求，提供合适的压力，如5atm、10atm、16atm或20atm。

在一个实施方式中，首先将盐水和对比剂充入可填充通道808以在荧光检查下不透射线的显现。这可以使心脏瓣膜假体800在植入位置处的定位更加容易。在诸如充压泵的填充装置或其他装置的协助下，可以将这种流体从输送导管900的近端引入，从而以可控方式对流体加压。可以通过PFL管道916将这种流体从输送导管900的近端转移，其中PFL管道916通过每个可填充通道808的端部处的连接端口809来连接到心脏瓣膜假体800。

实施例二

本发明提供的制作可填充结构的可填充管，应用于上述的心脏瓣膜假体，如图3E所示，该可填充管包括近端管段8131、远端管段8132、中间管柱8133和单向阀门811，近端管段8131用于环绕成形近端环腔807a，远端管段8132用于环绕成形远端环腔807b，中间管柱8133连接于近端管段8131和远端管段8132之间；单向阀门811设于中间管柱8133，单向阀门811允许填充介质自远端管段8132流向近端管段8131，并阻止填充介质自近端管段8131流向远端管段8132。

进一步地，近端管段8131的端部连接有第一管柱8134，远端管段8132的端部连接有第二管柱8135。中间管柱8133、第一管柱8134和第二管柱8135，能够形成可填充结构813中的多个支柱806。第一管柱8134的端部可以连接有第一填充阀8101，第二管柱8135的端部可以连接有第二填充阀8102。

实施例三

本发明提供的心脏瓣膜假体包括：环形袖带802和瓣膜104，环形袖带802具有限定血流路径的内表面，环形袖带802构造出可填充结构813，可填充结构813具有近端环腔807a和远端环腔807b，；瓣膜104定位于血流路径内且连接于环形袖带802，瓣膜104允许血流路径内沿远端环腔807b指向近端环腔807a的方向的流动，并阻止血流路径内沿近端环腔807a指向远端环腔807b的方向的流动；连接近端环腔807a和远端环腔807b的单向阀门811，单向阀门811允许填充介质自远端环腔807b流向近端环腔807a，并阻止填充介质自近端环腔807a流向远端环腔807b。

具体地，环形袖带802采用密封袖带材料，并本身在心脏瓣膜假体的近端803和心脏瓣膜假体的远端804创建出腔，形成可填充通道808。例如，通过将诸如硅胶层的材料加入到诸如涤纶的可渗透材料，织物能够抵抗流体渗透，或者在密封时保持压力。也可以将材料加到片状或柱状材料以创建流体密封屏障。在该实施方式中，可填充通道808可以由传统的球囊材料构造，诸如尼龙、聚乙烯、PEEK、硅胶或者其他普遍公认的医疗装置材料。

在一些实施方式中，将两个直径与心脏瓣膜假体800最终直径相似的织物管彼此共轴安放。将两个织物管以可填充通道808的模式缝合、混合、胶合或者以其他方式联接在一起，创建可填充结构813的几何结构。在一些实施方式中，将织物管以一种模式缝在一起，此模式使得心脏瓣膜假体的近端803形成近端环腔807a，心脏瓣膜假体的远端804形成远端环腔807b。在一些实施方式中，心脏瓣膜假体800的中间部分包含一个或多个不同直径大小的可填充通道808。在一些实施方式中，在心脏瓣膜假体800的中间部分将织物管缝在一起以形成可填充通道808，该可填充通道808垂直于近端环腔807a的横截面。

进一步地，可填充结构813包括与近端环腔807a连通的第一填充阀8101和与远端环腔807b连通的第二填充阀8102，第一填充阀8101连接有第一连接端口8091，第二填充阀8102连接有第二连接端口8092；该心脏瓣膜假体还连接有第三连接端口8093；第一连接端口8091、第二连接端口8092和第三连接端口8093能够分别与输送系统连接，并且，输送系统能够通过第一连接端口8091和第二连接端口8092向可填充结构813输送或者抽出填充介质，输送系统能够通过第三连接端口8093对该心脏瓣膜假体施加拉力；单向阀门811、第一填充阀8101、第二填充阀8102、第一连接端口8091、第二连接端口8092和第三连接端口8093均位于近端环腔807a和远端环腔807b之间；在沿环形袖带的轴线880的同一位置，单向阀门811、第一填充阀8101、第二填充阀8102、第一连接端口8091、第二连接端口8092或者第三连接端口8093同时出现的个数N，满足：N≤2。

更进一步地，单向阀门811、第一填充阀8101、第二填充阀8102、第一连接端口8091、第二连接端口8092和第三连接端口8093，沿环形袖带的轴线880错开分布。

本发明提供的心脏瓣膜假体，上面的描述主要是在替换或修复异常的或患病的主动脉瓣膜34的背景下进行，然而，本领域技术人员根据本文的公开将了解，本文公开的方法及结构的各种特征也可应用于替换或修复心脏二尖瓣膜、肺动脉瓣膜和/或三尖瓣膜。此外，本领域的技术人员也将认识到，本文公开的方法及结构的各种特征也可以使用在身体的含有瓣膜或者可以从瓣膜的增加中受益的其他部分，例如食管、胃、尿管和/或水泡、胆汁管、淋巴系统以及肠道。

输送及植入方法

将本发明提供的心脏瓣膜假体输送至心脏的主动脉瓣环处的方法如下述：

请参照图6B所示，将携带心脏瓣膜假体800的输送导管900经血管推进。在一些实施方式中，将输送导管900沿着导丝插入。在这些实施方式中，可以将导丝管尖端915沿着导丝直接插入血管。在一些实施方式中，推进输送导管900直到外部鞘手柄908到达患者。在其他实施方式中，当进一步推进输送导管900时，可以将输送导管900推进到接近自体瓣膜的位置。

在其他实施方式中，可能需要配合导入器导管，导入器导管用于建立血管入路，导入器导管与输送导管900相配合使用。

在一些实施方式中，通过在保持内部管状构件904静止的同时部分地或完全地收回外部管状构件901，可以显露或暴露心脏瓣膜假体800，并允许在自体瓣膜处或自体瓣膜之下的适当放置。在一些实施方式中，也可以通过在保持外部管状构件901静止的同时向远侧推动内部管状构件904来显露心脏瓣膜假体。一旦心脏瓣膜假体800从管状部件中被暴露出来，就可以向近侧或向远侧移动心脏瓣膜假体800，并且可以将流体或填充介质引入可填充结构813以提供形状和结构完整性。在一些实施方式中，首先可用单一液体对近端环腔807a进行填充，并且使用心脏瓣膜假体800和输送导管900间的连接件，将心脏瓣膜假体800放置在植入位置。在一些实施方式中，出现不超过三个连接件。在一些实施方式中，连接件是PFL管道916，其可以用来控制心脏瓣膜假体800并填充可填充结构813。

通过可拆卸地连接到心脏瓣膜假体800的PFL管道916，可以控制心脏瓣膜假体800的展开。将PFL管道916附接到心脏瓣膜假体800，使得心脏瓣膜假体800能够在从输送导管900暴露出之后被控制并放置。优选地，使用三个PFL管道916，在展开和放置期间，PFL管道916能够提供心脏瓣膜假体800的精确控制。可以使用PFL管道916来使心脏瓣膜假体800向近侧和远侧移动，或者使心脏瓣膜假体800倾斜并改变其相对于自体解剖结构的角度，以有利于调整心脏瓣膜假体800与心脏的同轴性。

在一些实施方式中，心脏瓣膜假体800包含多个填充阀810以允许操作者用不同量或者压力的流体或气体向心脏瓣膜假体800的特定区域填充。

参考图7A-图7F，展示了将该心脏瓣膜假体800在心脏中的植入过程。

心脏瓣膜假体800在径向压缩后，装载在输送导管900前端的鞘套912中，待装载在鞘套912中的心脏瓣膜假体800到达主动脉瓣环的合适位置后，输送导管900的外部管状构件901向后收缩，暴露出处于压缩状态的心脏瓣膜假体800。此时，向第一填充阀8101中注入填充介质，填充介质会将近端环腔807a填满，由于单向阀门811的存在，填充介质无法进入远端环腔807b。此时可以推送输送导管900，使得心脏瓣膜假体800从主动脉36中朝向左心室32方向运动，心脏瓣膜假体的近端803抵达钙化的原生主动脉瓣的顶点，再根据显影的监测结果继续将心脏瓣膜假体800推送至合适的位置，这时可以向第二填充阀8102向远端环腔807b中注入填充介质，远端环腔807b被填满后，填充介质接着填充支柱806至所有的支柱806都被填满，填充介质可以通过单向阀门811达到近端环腔807a。

此时，可以执行对心脏瓣膜假体800的各种功能测试，如通过猪尾导管(pigtailcatheter)注入显影剂(对比剂)检测是否有瓣周漏及是否有冠脉堵塞等。如果需要调整心脏瓣膜假体800的位置或者在体内的朝向，可以通过依次拉动3根PFL填充管来实现对心脏瓣膜假体800的调整。如果需要调整的位置较多，可以对近端环腔807a或者远端环腔807b进行部分抽瘪处理，也即抽出其中的部分填充介质，近端环腔807a或者远端环腔807b不再完全填充，容易调整其位置。若需要调整的位置更多，可以对近端环腔807a或者远端环腔807b进行抽瘪处理，也即抽出其中全部的填充介质，近端环腔807a或远端环腔807b为无定型的状态，更容易调整其位置。

对近端环腔807a进行抽瘪处理的步骤为：在与第一填充阀8101相连的PFL管道916的末端鲁尔接头917上连接注射器或者其他可以抽真空的装置，当开始抽真空时，近端环腔807a中的填充介质即被逐渐抽出，可以根据需求控制抽出填充介质的量，以实现部分或完全抽出近端环腔807a中的填充介质。

因单向阀门811允许流体从远端环腔807b流向近端环腔807a，从第一填充阀8101中可以将整个心脏瓣膜假体800中的填充介质全部抽出。若只需要抽出部分或者全部近端环腔807a中的填充介质，则需缓慢抽取，同时在显影下关注近端环腔807a的形状变化。此时，近端环腔807a中的填充介质为不透射线或部分不透射线的更适于操作。

对远端环腔807b进行抽瘪处理的步骤为：在与第二填充阀8102相连的PFL管道916的末端鲁尔接头917上连接注射器或者其他可以抽真空的装置，当开始抽真空时，远端环腔807b中的填充介质即被逐渐抽出，可以根据需求控制抽出填充介质的量，以实现部分或完全抽出远端环腔807b中的填充介质。

因单向阀门811不允许流体从近端环腔807a中流向远端环腔807b，从第二填充阀8102中只能抽出远端环腔807b中的填充介质，而无法抽出近端环腔807a中的填充介质。对远端环腔807b进行抽瘪处理不会抽出近端环腔807a中的填充介质。

如果有非预期的状况出现，如心脏瓣膜假体800的尺寸和人体的瓣环大小不匹配或者出现心脏瓣膜假体800破损等情况，可以在与填充阀810相连的PFL管道916的末端鲁尔接头917上连接注射器或者其他可以抽真空的装置，将心脏瓣膜假体800中的所有填充介质抽出，心脏瓣膜假体800即变为无定型的结构，容易通过回收系统的管道进行回收。

如果通过各种测试及医生的评估，则可将心脏瓣膜假体800完全释放在主动脉瓣环处。通常为了保证在永久释放前能够很好地评估心脏瓣膜假体800的功能，填充介质为不可固化的，通常为含有对比剂(显影剂)的盐水溶液，在评估测试通过后再更换为可永久固化的填充介质，如环氧树脂等，对填充介质的更具体的介绍请见本申请前面的描述。

将不可固化的填充介质置换为可固化的填充介质的操作为：

将可固化的填充介质吸入医用充压装置中，将充压装置连接到与第二填充阀8102相连的PFL管道916的末端鲁尔接头上，操作充压装置将可固化的填充介质通过第二填充阀8102注入心脏瓣膜假体800的可填充结构813中，会对原来位于可填充结构813中的填充介质产生挤压，位于近端环腔807a中最靠近第一填充阀8101的不可固化的填充介质最先被挤出，通过与第一填充阀8101相连的PFL管道916被排出心脏瓣膜假体800的可填充结构813，随着可固化的填充介质依次进入远端环腔807b、支柱806、近端环腔807a，原来位于可填充结构813中的不可固化的填充介质依次被排出可填充结构813，可填充结构813中的不可固化的填充介质全部或至少接近全部被替换为可固化的填充介质，可固化的填充介质在进入可填充结构813后，可以逐渐固化，形成对心脏瓣膜假体800的永久支撑。且由可填充介质固化后形成的支撑骨架可以与人体原生结构配合得更紧密，不易发生瓣周漏。

PFL管道916提供在输送导管900的手柄和心脏瓣膜假体800之间的传递力的机构。通过一起移动所有的PFL管道916或者内部管状构件904，可以沿近侧方向或远侧方向推进或缩回心脏瓣膜假体800。通过相对于其他PFL管道916仅推进PFL管道916的一部分，可以相对于自体解剖结构调整心脏瓣膜假体800的角度和方向。当操作者放置以及定向心脏瓣膜假体800时，心脏瓣膜假体800上或者PFL管道916上的不透射线标记、或者PFL管道916自身的不透射线性，可以帮助指示心脏瓣膜假体800方向。

一旦操作者对心脏瓣膜假体800的位置满意，则随后将PFL管道916断开，并取出导管，留下后面的心脏瓣膜假体800、以及可硬化的填充介质。允许填充介质在可填充结构813内凝固。断开方法可以包括切断附接物、旋转螺丝、取出或者剪断针、机械去耦联锁组件、电力分离溶合的结合、从管中去除受限圆筒、粉碎工程区、取出夹头装置以显示机械接头或者本行业已知的其他的方法。在修改的实施方式中，这些步骤可以颠倒或者根据要求修改它们的顺序。

优选地，导丝从输送系统轴方向以至少5度并以位于10度和40度之间的角退出导丝的远侧尖端。这允许输送导管900旋转以将导丝直接指向主动脉瓣膜处以允许通过导丝容易地横越瓣膜。在一个实施方式中，尖端的形状与通常用于横越主动脉瓣膜的管状动脉引导导管的形状相似。

在另一个实施方式中，尖端是可转向的并且尖端的弯曲可由操作者来选择。在一个实施方式中，这是由使用拉丝来完成的。

在一些实施方式中，包括作为配件的可操纵导丝。

上述方法主要描述了主动脉瓣膜替换的实施方式。然而，也可以使用相似或修改的方法来替换肺动脉瓣膜或二尖瓣膜或三尖瓣膜。例如，可以通过静脉系统、或者穿过股静脉或颈静脉中的任何一个接近肺动脉瓣膜。通过上述静脉系统，可以接近二尖瓣膜，然后从右心房以经隔膜方式(transseptal)接近左心房。可选地，如针对主动脉瓣膜所描述的，可以通过动脉系统接近二尖瓣膜，另外可以使用导管穿过主动脉瓣膜，然后向上回到二尖瓣膜。

以上所述仅为本发明的几个实施例，本领域的技术人员依据申请文件公开的内容可以对本发明实施例进行各种改动或变型而不脱离本发明的精神和范围。

Claims (17)

1.一种与主动脉瓣相适配的心脏瓣膜假体，其特征在于，包括：

环形袖带，其具有限定血流路径的内表面，所述环形袖带的一端设有近端环形管道，所述环形袖带的另一端设有远端环形管道；

瓣膜，其定位于所述血流路径内且连接于所述环形袖带，所述瓣膜允许所述血流路径内沿所述远端环形管道指向所述近端环形管道的方向的流动，并阻止所述血流路径内沿所述近端环形管道指向所述远端环形管道的方向的流动；

连接于所述环形袖带的可填充结构，其具有近端环腔和远端环腔，所述近端环形管道包裹所述近端环腔，所述远端环形管道包裹所述远端环腔；

连接所述近端环腔和所述远端环腔的单向阀门，所述单向阀门允许填充介质自所述远端环腔流向所述近端环腔，并阻止填充介质自所述近端环腔流向所述远端环腔；

所述可填充结构包括与所述近端环腔连通的第一尾阀和与所述远端环腔连通的第二尾阀，所述第一尾阀包括第一填充阀、和连接于所述第一填充阀的第一连接端口，所述第二尾阀包括第二填充阀、和连接于所述第二填充阀的第二连接端口；

所述第一填充阀和所述第二填充阀能够控制液体单向流动或双向流通；

所述心脏瓣膜假体能够实现所述近端环腔处于膨胀状态且所述远端环腔处于压缩状态。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，

所述第一连接端口和所述第二连接端口能够分别与输送系统连接，并且，所述输送系统能够通过所述第一尾阀和所述第二尾阀向所述可填充结构输送或者抽出填充介质，并可以对所述心脏瓣膜假体施加作用力。

3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述心脏瓣膜假体连接有第三连接端口，所述第三连接端口能够与所述输送系统连接，所述输送系统能够通过所述第三连接端口对所述心脏瓣膜假体施加作用力。

4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第三连接端口固定于所述环形袖带的袖带腰部。

5.根据权利要求3所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述单向阀门、所述第一尾阀、所述第二尾阀和所述第三连接端口均位于所述近端环腔和所述远端环腔之间；所述单向阀门、所述第一尾阀、所述第二尾阀、和所述第三连接端口，在沿所述环形袖带的轴线的同一位置同时出现的个数N，满足：N≤3。

6.根据权利要求5所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，N≤2。

7.根据权利要求5所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述单向阀门、所述第一尾阀、所述第二尾阀和所述第三连接端口，沿所述环形袖带的轴线各自相互错开分布。

8.根据权利要求3所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述可填充结构包括位于所述远端环腔和所述近端环腔之间的多个支柱，所述单向阀门、所述第一尾阀、所述第二尾阀均设于所述支柱。

9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述可填充结构能够展开为管状，管状的所述可填充结构包括用于成形所述近端环腔的近端管段、用于成形所述远端环腔的远端管段、连接于所述近端管段和所述远端管段之间的中间管柱、与所述近端管段连接的第一管柱和与所述远端管段连接的第二管柱；

所述单向阀门设于所述中间管柱，所述第一填充阀连接于所述第一管柱，所述第二填充阀连接于所述第二管柱；

所述中间管柱、所述第一管柱和所述第二管柱设于所述近端环腔和所述远端环腔之间，分别形成至少一个所述支柱。

10.根据权利要求9所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述中间管柱在所述近端环腔和所述远端环腔之间往复延伸，形成多个所述支柱。

11.根据权利要求8所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述环形袖带包括位于所述近端环形管道和所述远端环形管道之间的袖带腰部，所述袖带腰部包括多个沿所述环形袖带的轴线延伸的多个竖直通道，所述支柱设于所述竖直通道中。

12.根据权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，容置有所述第一连接端口的竖直通道设有镂空结构，所述镂空结构自所述第一连接端口的顶端延伸至所述近端环形管道；

容置有所述第二连接端口的竖直通道设有镂空结构，所述镂空结构自所述第二连接端口的顶端延伸至所述近端环形管道；

容置有所述第三连接端口的竖直通道设有镂空结构，所述镂空结构自所述第三连接端口的顶端延伸至所述近端环形管道。

13.根据权利要求12所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述镂空结构占所在的竖直通道的圆柱侧面积的比例不大于1/6。

14.根据权利要求3所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一连接端口、所述第二连接端口和所述第三连接端口能够分别与所述输送系统通过螺纹可拆卸地连接。

15.一种制作可填充结构的可填充管，应用于权利要求1-14中任一项所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，包括：

近端管段，其用于环绕成形所述近端环腔；

远端管段，其用于环绕成形所述远端环腔；

连接于所述近端管段和所述远端管段之间的中间管柱；

设于所述中间管柱的单向阀门，所述单向阀门允许填充介质自所述远端管段流向所述近端管段，并阻止填充介质自所述近端管段流向所述远端管段。

16.一种与主动脉瓣相适配的心脏瓣膜假体，其特征在于，包括：

环形袖带，其具有限定血流路径的内表面，所述环形袖带构造出可填充结构，所述可填充结构具有近端环腔和远端环腔；

瓣膜，其定位于所述血流路径内且连接于所述环形袖带，所述瓣膜允许所述血流路径内沿所述远端环腔指向所述近端环腔的方向的流动，并阻止所述血流路径内沿所述近端环腔指向所述远端环腔的方向的流动；

连接所述近端环腔和所述远端环腔的单向阀门，所述单向阀门允许填充介质自所述远端环腔流向所述近端环腔，并阻止填充介质自所述近端环腔流向所述远端环腔；

所述可填充结构包括与所述近端环腔连通的第一尾阀和与所述远端环腔连通的第二尾阀，所述第一尾阀包括第一填充阀、和连接于所述第一填充阀的第一连接端口，所述第二尾阀包括第二填充阀、和连接于所述第二填充阀的第二连接端口；

所述第一填充阀和所述第二填充阀能够控制液体单向流动或双向流通；

所述心脏瓣膜假体能够实现所述近端环腔处于膨胀状态且所述远端环腔处于压缩状态。

17.根据权利要求16所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，

所述心脏瓣膜假体还连接有第三连接端口；

所述第一连接端口、所述第二连接端口和所述第三连接端口能够分别与输送系统连接，并且，所述输送系统能够通过所述第一连接端口和所述第二连接端口向所述可填充结构输送或者抽出填充介质，并可以对所述心脏瓣膜假体施加作用力，所述输送系统能够通过所述第三连接端口对所述心脏瓣膜假体施加作用力；

所述单向阀门、所述第一尾阀、所述第二尾阀和所述第三连接端口均位于所述近端环腔和所述远端环腔之间；在沿所述环形袖带的轴线的同一位置，所述单向阀门、所述第一尾阀、所述第二尾阀和所述第三连接端口同时出现的个数N，满足：N≤3。

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