CN110478086B - 心脏瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体包括：环形袖带，其具有限定血流路径的内表面，环形袖带的一端设有近端环形管道，环形袖带的另一端设有远端环形管道；瓣膜，其定位于血流路径内且连接于环形袖带，瓣膜能够允许血流路径内沿远端环形管道指向近端环形管道的方向的流动，并阻止血流路径内沿近端环形管道指向远端环形管道的方向的流动；连接于环形袖带的可填充结构，其具有近端环腔和远端环腔，近端环形管道包裹近端环腔，远端环形管道包裹远端环腔；近端环形管道具有向内收缩的趋势，以减小近端环形管道的外轮廓的周长。

Description

心脏瓣膜假体

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种心脏瓣膜假体。

背景技术

主动脉瓣狭窄(Aortic stenosis，简称AS)是常见的心血管病变，其发病率随年龄的增长而逐渐增加。AS患者一旦出现症状，预后很差，若不及时干预，患者中位生存期为2～3年。

外科主动脉瓣置换术(Surgery Aortic Valve Replacement，简称SAVR)是治疗有适应症的严重AS患者的标准治疗方案。然而，高龄伴有合并症的患者手术风险极高，术后恢复慢。据统计，有1/3以上的严重AS患者无法进行SAVR。

经导管人工主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，简称TAVR)、或经导管主动脉瓣置入术(Transcatheter Aortic Valve Implantation，简称TAVI)具有创伤更小的优点，成为了上述病人治疗的新选择。越来越多的临床研究也在探索TAVR适用于中低危病人的可能性。目前，美国FDA已批准部分产品用于中低危的病人，但考虑到耐久性的问题，是否适合用于年轻的病人仍待更多的临床试验证实。

因瓣膜设计及手术操作的原因，瓣膜植入后可能会发生多种并发症，如血管并发症、返流、卒中、心电传导阻滞等，大概包括如下几种：(1)血管并发症，主要与入路术式有关，常用的经股动脉途径的血管并发症与鞘管的直径有关；(2)出血，包括入路穿刺点并发症，起搏器导线导致的右心室穿孔、主动脉瓣环破裂、主动脉夹层动脉瘤、硬导丝导致的左心室穿孔等；(3)脑血管事件，如脑卒中，自膨胀瓣膜和瓣膜型号过大是血栓形成的独立危险因素，球囊后扩张、瓣膜移位、瓣中瓣(TAVI-in-TAVI)是脑卒中的独立危险因素；(4)急性肾损伤，术中碎片栓塞肾动脉、快速起搏时发生低血压和造影剂的使用是急性肾损伤的危险因素；(5)主动脉返流，分为中心性返流和瓣周漏，主要为瓣周漏，中心性返流与瓣膜展开不完全有关，瓣周漏的因素包括瓣膜位置太高或太低、瓣膜放置区域钙化、瓣膜大小与瓣环大小不匹配；(6)瓣膜位置异常，多与释放位置不佳有关，原因包括瓣膜大小不合适、扩张不充分、肥厚型梗阻性心肌病等；(7)冠状动脉堵塞，常被自身的瓣叶堵塞，尤其是钙化的瓣叶，临床上研究表明冠状动脉开口高度﹤10mm易发生冠状动脉堵塞；(8)心率失常，包括房室传导阻滞和房颤，相比球扩瓣而言，自膨胀瓣膜因具有更大的体积和接触面积，更易发生房室传导阻滞，严重的房室传导阻滞需要植入永久起搏器。

US7556645B2、US8012201B2、US7435257B2、US7445630B2、US7320704B2、US7534259B2、US8377118B2和US20090088836A1公开了瓣膜假体的结构，US9603708B2、CN104602646B和CN106794064A公开了瓣膜假体的输送系统的结构。通过输送系统，将瓣膜假体输送至自体瓣膜处，瓣膜假体替代自体瓣膜发挥生理功能。瓣膜假体中设有可填充结构，通过输送系统，可以向可填充结构中充入填充介质，或者将填充介质从可填充结构中抽出；瓣膜假体采用柔性材料制作，在填充介质被抽出后，瓣膜假体处于抽瘪状态，能够方便于对瓣膜假体进行输送。在瓣膜假体到达准确位置后，充入填充介质，使瓣膜假体完全展开和释放。

CN106794064A公开了一种主动脉瓣膜植入物800、及用于输送主动脉瓣膜植入物800的组合输送系统；主动脉瓣膜植入物800包括可填充结构813，组合输送系统包括输送导管900。在经股动脉的主动脉瓣膜植入术中，为了使主动脉瓣膜植入物800能够在心脏的自体瓣膜处顺利展开，须先将主动脉瓣膜植入物800输送进入人体的左心室，进入左心室后，通过向可填充结构813中充入填充介质，测试主动脉瓣膜植入物800功能正常后，将近端端部803中的填充介质抽出，近端端部803为抽瘪的状态，方可将主动脉瓣膜植入物800向上拉到卡在心脏的主动脉瓣环处。

但是，在手术操作中，对于主动脉瓣狭窄较厉害、瓣环开口小的患者，将主动脉瓣膜植入物的近端从左心室拉过主动脉瓣环到达主动脉中的难度较大。

发明内容

本发明的目的是提供一种心脏瓣膜假体，以缓解现有技术中对于主动脉瓣狭窄较厉害、瓣环开口小的患者，将主动脉瓣膜假体的近端从左心室中拉过主动脉瓣环到达主动脉中的难度较大的技术问题。

本发明的上述目的可采用下列技术方案来实现：

本发明提供一种心脏瓣膜假体包括：环形袖带，其具有限定血流路径的内表面，所述环形袖带的一端设有近端环形管道，所述环形袖带的另一端设有远端环形管道；瓣膜，其定位于所述血流路径内且连接于所述环形袖带，所述瓣膜能够允许所述血流路径内沿所述远端环形管道指向所述近端环形管道的方向的流动，并阻止所述血流路径内沿所述近端环形管道指向所述远端环形管道的方向的流动；连接于所述环形袖带的可填充结构，其具有近端环腔和远端环腔，所述近端环形管道包裹所述近端环腔，所述远端环形管道包裹所述远端环腔；所述近端环形管道具有向内收缩的趋势，以减小所述近端环形管道的外轮廓的周长。

在优选的实施方式中，在所述近端环腔为抽瘪状态的情况下，所述近端环形管道的外轮廓的周长小于所述远端环形管道的外轮廓的周长。

在优选的实施方式中，制作所述近端环形管道的材料包括弹性材料。

在优选的实施方式中，所述近端环形管道的材料的弹性模量，小于所述远端环形管道的材料的弹性模量。

在优选的实施方式中，所述近端环形管道的材料包括织物，所述织物包括绕所述环形袖带的周长方向延伸的多根纬线、和沿所述环形袖带的轴向延伸的多根经线；多根所述纬线中至少一根为弹性织线。

在优选的实施方式中，多根所述经线中至少一根为弹性织线。

在优选的实施方式中，所述纬线所包围的平面相对于所述环形袖带的横截面方向倾斜设置。

在优选的实施方式中，所述纬线所包围的平面与所述环形袖带的横截面方向之间的夹角α，满足以下关系式：15°≤α＜30°、或者30°≤α＜45°、或者45°≤α＜60°、或者60°≤α≤75°。

在优选的实施方式中，所述近端环形管道的材料包括织物，所述织物包括多根纬线和多根经线；所述纬线绕所述环形袖带的周长方向延伸，并且所述纬线所包围的平面，平行于所述环形袖带的横截面方向；所述经线沿所述环形袖带的轴向螺旋延伸的，多根所述经线中至少一根为弹性织线。

在优选的实施方式中，所述近端环形管道靠近所述环形袖带的轴线的一侧设有弹性织线。

在优选的实施方式中，所述近端环形管道远离所述环形袖带的轴线的一侧设有弹性织线。

在优选的实施方式中，所述弹性织线采用可降解材料。

在优选的实施方式中，所述弹性织线采用包括弹性蛋白的材料。

在优选的实施方式中，所述心脏瓣膜假体与主动脉瓣环相适配。

本发明的特点及优点是：

本发明提供的心脏瓣膜假体从左心室向主动脉运动时，可以先将近端环腔中的填充介质抽出，近端环腔失去填充介质的支撑作用，由于近端环腔被近端环形管道包裹住，近端环腔和近端环形管道会一起向内收缩，近端环形管道的外轮廓的周长减小，使得该心脏瓣膜假体的近端缩小，减少了该心脏瓣膜假体的近端在穿越原生的主动脉瓣环时受到的阻碍，有利于该心脏瓣膜假体的近端顺利地运动到主动脉瓣环远离左心室的一侧，降低输送难度。

该心脏瓣膜假体到达准确位置后，向可填充结构中充入填充介质，近端环腔和远端环腔达到充盈状态，近端环腔对近端环形管道施加向外扩张的作用力，克服了近端环形管道向内收缩的趋势，环形袖带与主动脉瓣环形成配合，该心脏瓣膜假体实现完全展开。

本发明提供的心脏瓣膜假体具有更好的可回收、可重定位性能，防瓣周漏效果好，易于输送和释放，可以精确定位，便于操作，便于调整至与心脏的朝向保持同轴性，可压缩性高，可以有效减少血管并发生症，降低堵塞冠状动脉和引起心电传导阻滞的概率，并且无需终生使用抗凝剂，更适宜于主动脉瓣狭窄患者，使临床操作更加便利。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为心脏及其主要血管的截面示意图；

图2为本发明提供的心脏瓣膜假体置于主动脉瓣环处的剖视图；

图3A为一种输送系统的结构示意图；

图3B为本发明提供的心脏瓣膜假体连接于图3A所示的输送系统的示意图；

图3C为图3A所示的输送系统中的PFL管道的结构示意图；

图3D为图3A中A-A向的横截面图；

图4A-图4C为一种心脏瓣膜假体部分展开和定位过程中各步骤的示意图；

图5A-图5E为一种心脏瓣膜假体展开、测试和重新定位过程中各步骤的示意图；

图6A为一种心脏瓣膜假体在抽瘪状态下的结构示意图；

图6B为图6A所示的心脏瓣膜假体的俯视图；

图7A为发明提供的心脏瓣膜假体在充盈状态下的透视图；

图7B为图7A所示的心脏瓣膜假体的俯视图；

图8A为发明提供的心脏瓣膜假体在充盈状态下的结构示意图；

图8B为图8A所示的心脏瓣膜假体径向剖视图；

图8C为图8B中左上部的局部放大图；

图9为图8A所示的心脏瓣膜假体中可填充结构的示意图；

图10为连接端口与PFL管道的示意图；

图11为发明提供的心脏瓣膜假体中的可填充结构与环形袖带组装前的展开示意图；

图12A为发明提供的心脏瓣膜假体在抽瘪状态下的结构示意图；

图12B为图12A所示的心脏瓣膜假体的俯视图；

图13A为本发明提供的心脏瓣膜假体的第一实施方式中制作环形袖带的织物的示意图；

图13B为本发明提供的心脏瓣膜假体的第二实施方式中制作环形袖带的织物的示意图；

图14A为本发明提供的心脏瓣膜假体的第三实施方式中近端环形管道与弹性带相连接的的俯视图；

图14B为图14A的正视图；

图14C为本发明提供的心脏瓣膜假体的第四实施方式中近端环形管道与弹性带相连接的的俯视图；

图14D为图14C的正视图；

图15A本发明提供的心脏瓣膜假体的第五实施方式中近端环腔在充盈状态的示意图；

图15B本发明提供的心脏瓣膜假体的第五实施方式中近端环腔在抽瘪状态的示意图。

附图标号说明：

32、左心室；34、主动脉瓣膜；36、主动脉；

800、心脏瓣膜假体；880、环形袖带的轴线；881、环形袖带的轴线方向；882、环形袖带的横截面方向；

801、折叠部；8011、近端环形管道；8012、远端环形管道；

802、环形袖带；8021、纬线；8022、经线；8023、袖带腰部；

803、心脏瓣膜假体的近端；804、心脏瓣膜假体的远端；805、腰部；

812、缝合线；

813、可填充结构；806、支柱部；807a、近端环腔；807b、远端环腔；808、填充通道；

809、连接端口；

810、填充阀；8101、第一填充阀；8102、第二填充阀；

303、球；304、软密封件；305、止动球塞；312、管状部分；

811、单向阀；

104、瓣膜；1041、固定边缘；1042、自由边缘；

300、圈套；400、弹性带；

900、输送导管；

901、外部管状构件；902、外部管近端；903、外部管远端；

904、内部管状构件；905、内部管近端；906、内部管远端；911、标记带；

907、手柄；908、外部鞘手柄；

912、鞘套；913、外部鞘标记带；

914、导丝管道；915、导丝管尖端；

916、PFL管道；917、鲁尔接头；918、减压部分；919、针；920、PFL标记；

921、侧端口阀。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为了使本发明提供的心脏瓣膜假体更易于理解，接下来对心脏、以及本发明提供的心脏瓣膜假体在心脏中的配合方式作简要介绍，并且介绍一种输送系统、及其输送方法和一种填充介质。

心脏

图1为心脏及其主要血管的截面示意图，图2为本发明提供的心脏瓣膜假体置于主动脉瓣环处的剖视图。在输送该心脏瓣膜假体时，首先使该心脏瓣膜假体800送入左心室32中，然后使该心脏瓣膜假体800向主动脉36运动，该心脏瓣膜假体的近端803穿越主动脉瓣环，形成如图2所示的配合结构。

输送系统

该输送系统用于将本发明提供的心脏瓣膜假体800输送至心脏的主动脉瓣环处。

输送系统包括输送导管900，请参照图3A-图3D，输送导管900可以包括从输送导管900的近端向输送导管900的远端延伸的长型柔性导管体。在一些实施方式中，导管体具有约18Fr(French)或更小的最大外直径，并且在导管体的远端部分(即展开部分)的外直径更小。

心脏瓣膜假体800以及输送导管900的某些特征对于促进在导管体内输送心脏瓣膜假体800是特别有优势的，导管体具有约18Fr或更小的外直径而仍然维持组织瓣膜的厚度等于或大于约0.011英寸，和/或，有效瓣口面积等于或大于约1平方厘米、或者在另一个实施方式中等于或大于约1.3平方厘米、或者在另一个实施方式中等于或大于约1.5平方厘米。

在一个实施方式中，可以输送心脏瓣膜假体800穿过18F或者更小外直径的展开导管，且当完全填充时，心脏瓣膜假体800的有效瓣口面积(Effective Orifice Area)大于等于1.0平方厘米；在另一个实施方式中，具有至少约1.3平方厘米的有效瓣口面积；在另一个实施方式中具有约1.5平方厘米的有效瓣口面积。在一个实施方式中，心脏瓣膜假体800具有至少约1.75平方厘米的最小截面流通面积。

在一些实施方式中，心脏瓣膜假体800展开后的的外直径大于或等于22mm。在一些实施方式中，导管体和心脏瓣膜假体800之间通过PFL管道916连接。在一个实施方式中，输送系统与0.035"或0.038"的导丝是兼容的。

可以用挤压的管道构造输送导管900。在一些实施方式中，输送导管900可以将编织的或盘绕的线和/或丝带合并到管道中以提供加强的硬度和旋转力度。线和/或丝带的数量范围为1到64条。优选地，线和/或丝带的数量范围为8到32条。线的直径范围为0.0005英寸到约0.0070英寸。如果使用丝带，优选厚度小于宽度，并且丝带的厚度范围可以从约0.0005英寸到约0.0070英寸，而宽度范围可以从约0.0010英寸到约0.0100英寸。在另一个实施方式中，使用线圈作为加强构件，线圈可以包括数目为1到8之间的线或丝带，它们缠绕在管的四周并嵌入到管中。线可以散绕，因此它们彼此平行并在管表面的弯曲平面内，或者多根线在分开的层中以相反方向缠绕。用于线圈的线或丝带的尺寸可以类似于用于织带的尺寸。

请参照图3A，输送导管900可以包括从输送导管900的近端向输送导管900的远端延伸的外部管状构件901、和从输送导管900的近端向输送导管900的远端延伸的内部管状构件904；外部管状构件901具有外部管近端902和外部管远端903；内部管状构件904具有内部管近端905和内部管远端906。内部管状构件904通常可以延伸穿过外部管状构件901，因此内部管状构件904的内部管近端905和内部管远端906，分别延伸越过外部管状构件901的外部管近端902和外部管远端903。

外部管状构件901的外部管远端903可以包括鞘套912以及主干区域，其从鞘套912近侧地延伸。在一些实施方式中，鞘套912采用高分子材料制作，例如采用KYNAR管道。请参照图3A和图3B，鞘套912可以容纳收缩状态的心脏瓣膜假体800以将其输送到植入位置。在一些实施方式中，鞘套912能够传播可见光谱内的至少部分光。这允许显现心脏瓣膜假体800在输送导管900内的定向。在一些实施方式中，可以将外部鞘标记带913置于外部管状构件901的外部管远端903。

在一些实施方式中，鞘套912相比临近的或近侧的外部管状构件901的主干区域可以具有较大的外直径。在这些实施方式中，鞘套912以及主干区域可以包括分开的管组件，它们附接或者以其他方式彼此联接。在其他实施方式中，可以扩张外部管状构件901以形成较大直径的鞘套912，使得主干区域和鞘套912由共同的管构件形成，以有利于降低主干区域的直径。

请参照图3A，内部管状构件904的内部管近端905连接到手柄907以相对于外部管状构件901抓紧并移动内部管状构件904。可以将外部管状构件901的外部管近端902连接到外部鞘手柄908以相对于内部管状构件904抓紧并保持外部管状构件901静止。优选地，在外部管状构件901和内部管状构件904之间，可以提供止血密封件909，并且可以将止血密封件909配置在外部鞘手柄908中。在一些实施方式中，外部鞘手柄908包括侧端口阀921，并且流体可以经过侧端口阀921流进外部管状构件。

请参照图3D，内部管状构件904包括多腔海波管。在一些实施方式中，内部管状构件904的颈段910位于内部管近端905。颈段910可以由不锈钢、镍钛合金或者另外的合适材料制成，这些材料可以用以提供额外的力量以在外部管状构件901内移动内部管状构件904。在一些实施方式中，请参照图3B，标记带911出现在内部管远端906。多腔海波管的壁厚度范围为0.004英寸到0.006英寸。优选地，多腔海波管的壁厚度为约0.0055英寸，其提供足够的列强度并增加扭结海波管所需的弯曲负荷。在一些实施方式中，参考图3D，内部管状构件904包括至少四个腔，这些腔中的一个可以容纳导丝管道914，并且其他腔中的每个可以容纳放置PFL管道916。可以将导丝管道914配置为容纳导丝。可以将PFL管道916配置成既用作在植入位置放置心脏瓣膜假体800的控制线，又用作将液体、气体或者填充介质输送到心脏瓣膜假体800的填充管。特别地，PFL管道916可以允许心脏瓣膜假体800的角度调节。也就是说，心脏瓣膜假体800的垂直于其轴线的瓣膜平面可以通过PFL管道916来调节，以保证心脏瓣膜假体800和人体瓣环的同轴性。

请参照图3A和3B，通常，导丝管道914可以长于并且延伸穿过输送导管900的长度。由于操作员的控制，导丝管道914的近端可以穿过内部鞘手柄907；导丝管道914的远端能够延伸超过外部管远端903，并且可以联接到导丝管尖端915。导丝管尖端915可以靠近外部管远端903并且保护缩回的心脏瓣膜假体800，例如，在推进输送导管期间。通过在保持导丝管道914静止的同时向近侧缩回外部管状构件901，导丝管尖端915可以远离外部管状构件901。可选地，可以在保持外部管状构件901静止的同时推进导丝管道914。导丝管道914可以具有约0.035英寸到约0.042英寸的内直径，因此，导管系统兼容常用的0.035"或0.038"的导丝。在一些实施方式中，导丝管道914可以具有约0.014英寸到约0.017英寸的内直径，因此，导管系统兼容0.014"直径的导丝。导丝管道914可以由诸如聚四氟乙烯、聚丙烯或者用聚四氟乙烯浸渍的聚合物的光滑材料制成。导丝管道914也可以涂覆有光滑或者亲水涂层。

导丝管尖端915在前端可以是锥形、子弹形状或者半球形。优选地，导丝管尖端915的最大直径与外部管远端903的直径近似相同。优选地，导丝管尖端915降低直径到稍小于外部鞘套912的内侧直径，因此尖端可以接合外部鞘套912并提供平稳过渡。导丝管道914的前端被导丝管尖端915包裹直达导丝管尖端915的最前端，可以从导丝管道914末端插入导丝，贯穿导丝管尖端915，在示例实施方式中，将导丝管尖端915连接到导丝管道914，并且导丝腔(guidewire lumen)穿过导丝管尖端915的部分。导丝管尖端915的近侧面也具有锥形、子弹形或半球形，使得导丝管尖端915可以容易地跨越展开心脏瓣膜假体800缩回，并且进入展开导管，这样，植入后，向后撤导丝管尖端915，到输送导管中时，不易与心脏瓣膜假体800之间发生纠缠。导丝管尖端915可以由诸如聚碳酸酯的刚性聚合物，或者由允许柔性的较低硬度材料诸如硅胶制造。可选地，导丝管尖端915可以由具有不同硬度的多种材料制成。例如，导丝管尖端915的接合外部管远端903的部分可以由刚性材料制造，而导丝管尖端915的远端和/或近端可以由较低硬度的材料制成。

进一步地，将导丝管尖端915配置为沿着导丝直接插入血管。通过这种方式，可以使用导丝管尖端915以及鞘套912直接扩大进入的血管以容纳沿着输送导管定位的导入器导管。

每个PFL管道916可以在输送导管900的整个长度上延伸。PFL管道916的近端穿过手柄907，并且具有鲁尔接头917以连接流体、气体或者填充介质源。PFL管道916的远端穿过海波管腔延伸超过内部管状构件904的内部管远端906。参考图3C，在一些实施方式中，PFL管道916在连接到鲁尔接头917的近端处包括减压部分918，且当由操作员操纵时，减压部分918用以减轻PFL管道916上的张力。PFL管道916的远端包括尖端或针919以连接到心脏瓣膜假体800。在一些实施方式中，针919的一端具有螺纹部分。在一些实施方式中，PFL管道916的远端和/或近端可以具有PFL标记920，以用于识别。

在一些实施方式中，将PFL管道916设计为适应在弯曲解剖结构中容易旋转。可以使用聚酰亚胺编织管、镍钛合金海波管或不锈钢海波管构造PFL管道916。优选地，PFL管道916由编织的聚酰亚胺制成，其由通过扁平线编织的聚酰亚胺内衬制成，被另一聚酰亚胺层封装并用聚醚嵌段聚酰胺和尼龙外层包套；具体地，聚醚嵌段聚酰胺采用Pebax。在一些实施方式中，可以将镍钛合金套管加到PFL管道916的近端以提高扭矩传动、扭结阻力以及推动力。在一些实施方式中，也可以使用光滑硅胶涂层来涂覆PFL管道916的外表面和/或多腔海波管中的腔的内表面以降低摩擦。在一些实施方式中，在多腔海波管中的腔的内表面上可以使用诸如聚四氟乙烯的内部衬里材料以降低摩擦并提高弯曲中的性能。另外，也可以加入诸如硅油或MDX硅胶的防滑涂层或者亲水涂层以提供另一种形式的降低摩擦元件；优选地，硅油采用DOW360。在放置心脏瓣膜假体800期间，这可以提供PFL管道916的精确控制。在一些实施方式中，可以将PFL管道916的外侧表面包套并用其他的尼龙12或RilsanAESNO层回流以确保光滑精巧的表面。在一些实施方式中，也可以将抗血栓涂层放到PFL管道916的外表面上以降低管道上形成血栓的风险。

在一些实施方式中，输送导管900的外直径范围为0.030英寸到0.200英寸，外部管状构件901的壁厚度范围为0.005英寸到0.060英寸。在某些实施方式中，外部管状构件901的外直径可以为约0.215英寸和约0.219英寸之间。在此实施方式中，外部管状构件901的壁厚度为约0.005英寸和约0.030英寸之间。输送导管900的总体长度范围从约80厘米到约320厘米。在某些实施方式中，外部管状构件901的工作长度(从鞘套912的远端到外部管状构件901连接到外部鞘手柄908的位置)可以为约100cm到约120cm。在一些实施方式中，鞘套912的内直径可以大于或等于约0.218英寸，且鞘套912的外直径为小于或等于约0.241英寸。在优选的实施方式中，鞘套912的外直径可以为小于或等于约0.236英寸或18Fr。在一些实施方式中，PFL管道916的外直径可以为小于或等于约0.0435英寸，且长度为约140cm到160cm。

优选地，收缩状态下的心脏瓣膜假体800适合进入鞘套912。鞘套912可以具有18Fr或更小的外直径。

缩回的心脏瓣膜假体800通常载入到外部管远端903以及内部管远端906之间。因此，外部管远端903可以形成心脏瓣膜假体800的容器。通过在外部管状构件901收缩时保持控制心脏瓣膜假体800静止，可以将心脏瓣膜假体800暴露或推出容器。可选地，外部管状构件901可以在推进内部管状构件904时保持静止，从而将心脏瓣膜假体800推出容器。

输送方法

上述输送系统可以采用该输送方法，将本发明提供的心脏瓣膜假体输送至心脏的主动脉瓣环处。

在临床应用时，先将导丝插入体内，再将导丝管道914的管腔对准导丝往人体内推送，整个输送系统沿着导丝进入体内，导丝起着导引的作用。请参照图3B所示，将携带心脏瓣膜假体800的输送导管900经血管推进。在一些实施方式中，将输送导管900沿着导丝插入。在这些实施方式中，可以将导丝管尖端915沿着导丝直接插入血管。在一些实施方式中，推进输送导管900直到外部鞘手柄908到达患者。在其他实施方式中，当进一步推进输送导管900时，可以将输送导管900推进到接近自体瓣膜的位置。

在其他实施方式中，可能需要配合导入器导管，导入器导管用于建立血管入路，导入器导管与输送导管900相配合使用。

在一些实施方式中，通过在保持内部管状构件904静止的同时部分地或完全地收回外部管状构件901，可以显露或暴露心脏瓣膜假体800，并允许在自体瓣膜处或自体瓣膜之下的适当放置。在一些实施方式中，也可以通过在保持外部管状构件901静止的同时向远侧推动内部管状构件904来显露心脏瓣膜假体。一旦心脏瓣膜假体800被拔出，就可以向近侧或向远侧移动心脏瓣膜假体800，并且可以将流体或填充介质引入可填充结构813以提供形状和结构完整性。在一些实施方式中，首先可用第一液体对远端环腔807b进行填充，并且使用心脏瓣膜假体800和输送导管900间的连接件，将心脏瓣膜假体800放置在植入位置。在一些实施方式中，出现不超过三个连接件。在一些实施方式中，连接件是PFL管道916，其可以用来控制心脏瓣膜假体800并填充可填充结构813。

通过可拆卸地连接到心脏瓣膜假体800的PFL管道916，可以控制心脏瓣膜假体800的展开。将PFL管道916附接到心脏瓣膜假体800，使得心脏瓣膜假体800能够在从输送导管900取出之后被控制并放置。优选地，使用三个PFL管道916，在展开和放置期间，PFL管道916能够提供心脏瓣膜假体800的精确控制。可以使用PFL管道916来使心脏瓣膜假体800向近侧和远侧移动，或者使心脏瓣膜假体800倾斜并改变其相对于自体解剖结构的角度，以有利于调整心脏瓣膜假体800与心脏的同轴性。

在一些实施方式中，心脏瓣膜假体800包含多个填充阀810以允许操作者用不同量或者压力的流体或气体向心脏瓣膜假体800的特定区域填充。

参考图4A-图4C，在一些实施方式中，将心脏瓣膜假体800最初在左心室32中部分地展开(图4A)。部分填充填充通道808，允许心脏瓣膜假体800的远端环腔807b打开到接近它的整个直径，而近端环腔807a处于未填充的状态。然后，将心脏瓣膜假体拉回至主动脉瓣膜34环的位置或附近(图4B)。在一些实施方式中，首先，将远端环腔807b至少部分填充，然后，向近侧缩回心脏瓣膜假体800以跨越主动脉瓣膜34。远端环腔807b位于主动脉环的心室侧面，并将心脏瓣膜假体800本身安放在主动脉根中的主动脉瓣膜34环的正上方。此时，PFL管道916可以通过移动以类似于切割球囊破解纤维或钙化病变的相同机制帮助分离融合的合缝处，使得PFL管道916能够通过运动将组织融合的部分切割开。可以加入其他的填充流体或气体以使心脏瓣膜假体800完全填充，使得心脏瓣膜假体800延伸跨越自体瓣膜环，从而稍微延伸到两侧(参考图4C)。PFL管道916提供在输送导管900的手柄和心脏瓣膜假体800之间的传递力的机构。通过一起移动所有的PFL管道916或者内部管状构件904，可以沿近侧方向或远侧方向推进或缩回心脏瓣膜假体800。通过相对于其他PFL管道916仅推进PFL管道916的一部分，可以相对于自体解剖结构调整心脏瓣膜假体800的角度和方向。当操作者放置以及定向心脏瓣膜假体800时，心脏瓣膜假体800上或者PFL管道916上的不透射线标记、或者PFL管道916自身的不透射线性，可以帮助指示心脏瓣膜假体800方向。

在一些实施方式中，心脏瓣膜假体800具有位于填充通道808的每一端的两个填充阀810、以及位于填充通道808中的单向阀811。设置单向阀811，使得流体或气体可从近端环腔807a到远端环腔807b的方向上流动。在一些实施方式中，当附接到与远端环腔807b连通的第二填充阀8102的充压泵关闭时，通过对附接到与通向近端环腔807a的第一填充阀8101连通的第一PFL管道916的充压泵进行加压，使心脏瓣膜假体800完全填充。流体或气体可经过单向阀811流进远端环腔807b。然后，通过对附接到第二填充阀8102的充压泵减压，使近端环腔807a泄气。因为流体或气体不能经过单向阀811泄露，因此远端环腔807b将保持填充状态。然后，将心脏瓣膜假体800跨越自体瓣环放置。一旦获得令人满意放置中，则可再次对近端环腔807a填充。

在一些实施方式中，心脏瓣膜假体800可以只具有一个填充阀810。

当用流体或气体给填充通道808填充时，通过在远侧部分更完全地扩张的同时分隔PFL管道916，可稍微限制心脏瓣膜假体800的近端部分。通常，PFL管道916限制心脏瓣膜假体800的近端直径的量取决于延伸超过外部管状构件901的PFL管道916的长度，其可以由操作员调整。在其他实施方式中，可以使用安全隔板或限流器来控制心脏瓣膜假体800近端部分的填充。

在初始展开之后，为了进一步调整，也可以使心脏瓣膜假体800泄气或部分泄气。如图5A所示，可以部分展开心脏瓣膜假体800并且使用PFL管道916使心脏瓣膜假体800抵靠主动脉瓣膜34放置。然后，可以如图5B所示的使心脏瓣膜假体800完全展开，然后，如图4C所示的进行测试。如果测试通过，则心脏瓣膜假体800可被放气并如图5D所示的移动到更优位置。然后，可使心脏瓣膜假体800完全展开并如图5E所示的从PFL管道916中释放。

在一些实施方式中，可以由可硬化以在体内形成更永久性支撑结构的填充介质来取代上述流体或气体。一旦操作者对心脏瓣膜假体800的位置满意，则随后将PFL管道916断开，并取出导管，留下后面的心脏瓣膜假体800(参见图5E)、以及可硬化的填充介质。允许填充介质在可填充结构813内凝固。断开方法可以包括切断附接物、旋转螺丝、取出或者剪断针、机械去耦联锁组件、电力分离溶合的结合、从管中去除受限圆筒、粉碎工程区、取出夹头装置以显示机械接头或者本行业已知的其他的方法。在修改的实施方式中，这些步骤可以颠倒或者根据要求修改它们的顺序。

优选地，导丝从输送系统轴方向以至少5度并以位于10度和40度之间的角退出导丝的远侧尖端。这允许输送导管900旋转以将导丝直接指向主动脉瓣膜处以允许通过导丝容易地横越瓣膜。在一个实施方式中，尖端的形状与通常用于横越主动脉瓣膜的管状动脉引导导管的形状相似。

在另一个实施方式中，尖端是可转向的并且尖端的弯曲可由操作者来选择。在一个实施方式中，这是由使用拉丝来完成的。

在一些实施方式中，包括作为配件的可操纵导丝。

上述方法主要描述了主动脉瓣膜替换的实施方式。然而，也可以使用相似或修改的方法来替换肺动脉瓣膜或二尖瓣膜或三尖瓣膜。例如，可以通过静脉系统、或者穿过股静脉或颈静脉中的任何一个接近肺动脉瓣膜。通过上述静脉系统，可以接近二尖瓣膜，然后从右心房以横过隔膜方式(trans-sptaly)接近左心房。可选地，如针对主动脉瓣膜所描述的，可以通过动脉系统接近二尖瓣膜，另外可以使用导管穿过主动脉瓣膜，然后向上回到二尖瓣膜。

填充介质

该填充介质能够用于对本发明提供的心脏瓣膜假体中的可填充结构进行填充。

取决于所要求的性能，可以使用任何不同的填充介质来为可填充结构813填充。通常，填充介质可以包括诸如水的液体或者水基溶液、诸如CO₂的气体、或者可硬化介质，该可硬化介质可以以相对较低的粘度引入到填充通道808并被转化到相对高的粘度。可以通过紫外线或任何不同的已知的催化剂引起的聚合反应、或者本领域已知的其他化学系统可以完成粘性的增强。取决于要求的性能和耐久性，粘性增强过程的结束点可以在从凝胶到刚性结构的任何状态的硬度。

有用的填充介质通常包括由多个成分混合形成的那些介质，并且其所具有的固化时间范围从几十分钟到约一小时，优选地从约二十分钟到约一小时。这些材料可以是生物兼容的，表现出长期稳定性(优选在体内至少约十年)，造成尽可能小的栓塞风险，固化前和固化后都表现出合适的机械属性、适合于环形袖带802在体内的服务。例如，这些材料在凝固或固化前应该具有相对低的粘度以有助于填充通道808的填充过程。这些填充介质固化后弹性系数范围为从50psi到400psi，其在维持环形袖带802的临床相关的扭结阻力的同时，平衡可填充结构813在体内形成足够密封的需要。理想的填充介质应该在短期和长期都是不透射线的，尽管这并不是绝对必需的。

一个优选的可硬化填充介质家族是双组份环氧树脂。第一部分是包含第一芳族二环氧化合物和第二脂肪族二环氧化合物的环氧树脂共混物。第一芳族二环氧化合物在水环境中提供良好的机械和化学稳定性，而当与脂肪族环氧树脂结合时，在水溶液中是可溶的。在一些实施方式中，第一芳族二环氧化合物包含至少一个N,N-二缩水甘油基苯胺(N,N-diglycidylaniline)基或者片段。在一些实施方式中，第一芳族二环氧化合物是可选的取代的N,N-二缩水甘油基苯胺，取代基可以是氧化缩水甘油或者N,N-二缩水甘油基苯胺基-甲基(N,N-diglycidylanilinyl-methyl)。非限制第一芳族二环氧化合物的例子是N,N-二缩水甘油基苯胺、N,N-二缩水甘油基-4-缩水甘油氧代苯胺(N,N-diclycidyl-4-glycidyloxyaniline(DGO))以及4,4’-亚甲基双(N,N-二缩水甘油基苯胺)(MBD)等。

第二脂肪族二环氧化合物提供了低的粘性以及在水溶液中的良好溶解性。在一些实施方式中，第二脂肪族二环氧化合物可以是1,3-丁二烯二环氧化物、缩水甘油醚或者C1-5烷二醇缩水甘油醚。非限制第二脂肪族二环氧化合物的例子是1,3-丁二烯、丁二醇二缩水甘油醚(BDGE)、1,2-乙二醇二缩水甘油醚、缩水甘油醚等。

在一些实施方式中，可以将其他的第三化合物加到第一部分环氧树脂共混物以提高机械属性和化学阻力。在一些实施方式中，该其他的第三化合物可以是芳香族环氧树脂而不是含有N,N-二缩水甘油基苯胺的一种。然而，随着芳香族环氧树脂的浓度增加，环氧树脂共混物的溶解性也能够降低并且粘度能够增加。优选的第三化合物可以是三甲烷(4-羟苯基)三缩水甘油醚(THTGE)、双酚A二缩水甘油醚(BADGE)、双酚F二缩水甘油醚(BFDGE)、或者间苯二酚二缩水甘油醚(RDGE)。

在一些实施方式中，其他的第三化合物可以是脂环族环氧化合物，比第一芳族二环氧化合物优选地更可溶。它可以比上述的芳香族环氧树脂更小程度的增加机械属性和化学阻力，但是它将不会减小同样多的可溶性。这种脂环族环氧树脂的非限制的例子是1,4-环己烷二甲醇二乙烯醚(1,4-cyclohexanedimethanoldiclycidylether)和氧化环己烯1,2-环己烷二甲酸二缩水甘油酯(cyclohexeneoxidediglycidyl1,2-cyclohexanedicarboxylate)。在一些实施方式中，因为相同的原因，可以增加具有三个或更多缩水甘油醚组的脂肪族环氧树脂，诸如缩水甘油醚，作为其他的第三化合物。缩水甘油醚可以增加交联并因此增强了机械属性。

通常，随着第一芳族二环氧化合物浓度增加，环氧树脂共混物的溶解性减小并且粘度增加。另外，随着环氧树脂共混物中脂肪族二环氧化合物的浓度增加，可以降低机械属性和化学阻力。通过调整第一芳族二环氧化合物和第二脂肪族二环氧化合物的比例，本领域的技术人员能够控制环氧树脂共混物以及淬火介质的要求的属性。在一些实施方式中，加入第三化合物可以允许更进一步的调整环氧树脂的属性。

可硬化填充介质的第二部分包括含有至少一个脂环胺的硬化剂。其提供了反应性、机械属性以及化学阻力的良好组合。脂环胺可以包括，但是不限于，异佛尔酮二胺(IPDA)、1,3-双氨基环己烷(1,3-BAC)、二氨基环己烷(DACH)、N-氨乙基哌嗪(AEP)或者正氨乙基哌嗪(APP)。

在一些实施方式中，可以将脂肪族胺加进第二部分以增加反应率，但是可以减少机械属性和耐化学性。优选的脂肪族胺具有如下的化学结构式：

其中，每个R从C2-5烷基分支或线性链中独立地选择，优选C2烷基。此处使用的术语“烷基(alkyl)”指完全饱和烃，包括但不限于，甲基、乙烷基、n-丙基、异丙基(或者i-丙基)、n-丁基、异丁基、三级丁基(或者t-丁基)、n-己基以及类似物的原子团。例如，此处使用的术语“烷基(alkyl)”包括由以下分子式CnH2n+2确定的完全饱和烃。在一些实施方式中，脂族胺可以包括但不限于四亚五胺(TEPA)，二乙烯三胺以及三乙烯四胺。在一些实施方式中，硬化剂可以进一步包括至少一个不透射线的化合物，诸如碘代苯甲酸。

下面列出了一种特定的双组分介质。此介质包括：

第一部分-环氧树脂共混物

(1)N,N-二缩水甘油基-4-缩水甘油氧代苯胺(DGO)，以比例范围从约10到约70的重量百分比呈现；特别地，以约50的重量百分比的比例呈现，(2)丁二醇二缩水甘油醚(BDGE)以比例范围从约30到75重量百分比呈现；特别地，以约50重量百分比的比例呈现，并且可选地，(3)1,1,4-环己烷二甲醇二乙烯醚，以从约0到约50的重量百分比的比例范围呈现。

第二部分-胺固化剂

(1)异佛尔酮二胺(IPDA)，以比例范围从约75到约100的重量百分比呈现，并且可选地，(2)二乙烯三胺(DETA)，以比例范围从约0到约25的重量百分比呈现。

优选地，混合的未固化填充介质具有小于2000cps的粘度。在一个实施方式中，基于环氧基树脂的填充介质具有100-200cps的粘度。在另一个实施方式中，填充介质具有小于l000cps的粘度。在一些实施方式中，环氧基树脂混合物具有小于约50cps的初始粘度，或者混合后小于约30cps。在一些实施方式中，混合两种填充介质的成分之后开始的10分钟内，平均粘度为约50cps到约60cps。低粘度确保可以经过小直径展开导管的填充腔来输送填充介质，诸如18Fr的导管。

在一些实施方式中，可以将填充通道808在两端连接到PFL管道916。这允许用诸如气体或液体的非凝固材料来预填充填充通道808，如果选择气体，CO₂和氦是较好的选择。优选地，预填充介质是不透射线的，以可以由血管造影术确定。可以使用介入性心脏学中常用的对比剂来为大部分液体预填充介质增加充分的射线不透性。当需要使心脏瓣膜假体800永久存在并且将预填充介质交换为永久性填充介质时，将永久性填充介质经过第一导管连接注入到填充通道。在一些实施方式中，永久性填充介质能够凝固成半固态、凝胶或固态。因为将永久性填充介质引入到可填充结构813，预填充介质从第二导管连接逐出。随着引入永久性填充介质，基本上所有的预填充介质都将被逐出。在一个实施方式中，可以使用中间的填充介质以防止预填充介质在永久性填充介质中的截留。在一个实施方式中，中间的填充介质是气体并且预填充介质是液体。在另一个实施方式中，中间的填充介质或预填充介质可以作为引物(primer)以协助永久的填充介质粘结到填充通道的内表面。在另一个实施方式中，预填充介质或者中间填充介质作为脱模剂以防止永久的填充介质粘结到填充通道的内表面。

相比预填充介质，永久性填充介质可以具有不同的射线不透性。极度不透射线的装置在血管造影下趋向掩盖其他附近的特征。在预填充步骤期间，清楚地显现填充通道808可能是期望的，因此，可以选择非常不透射线的填充介质。当用永久的填充介质为装置填充后，较少不透射线的填充介质可能是优选的。当将对比剂注入到心室或主动脉时，较少射线不透性的特征对于正常瓣膜功能的可视化是有益的。

上面已经对填充介质、输送系统和输送方法作了介绍。

在经股动脉的主动脉瓣膜植入术中，在心脏瓣膜假体800装载进输送导管900之前，心脏瓣膜假体800是抽瘪状态，并且在装载时呈一个倾斜的角度折叠，心脏瓣膜假体800折叠后的长度大于心脏瓣膜假体800展开后的高度，减少折叠后的横截面轮廓，以便以最小的压缩体积装载进输送导管900前端的鞘管中，减少输送导管900的管道横截面轮廓，以便顺利经血管输送进入心脏中，有助于通过较小的血管或者有血管病变的血管，减少血管并发症的发生。

经输送导管900将心脏瓣膜假体800输送进入人体后，因上述的倾斜折叠的原因，无法在心脏的原生瓣环处顺利展开，须先将心脏瓣膜假体800输送进入人体的左心室，进入左心室后，通过向心脏瓣膜假体800的填充通道808中注入填充介质，测试心脏瓣膜假体800功能无误后，方可将心脏瓣膜假体800向上拉到心脏的主动脉瓣环处。

测试完后，在填充通道808的末端进行抽真空，则单向阀811以上的部分可被抽瘪，即近端环腔807a和部分的支柱部806被抽瘪，而位于单向阀811下游的远端环腔807b则保持充盈状态。通过牵拉，即可将近端环腔807a的横截面积缩小，以便于通过原生瓣环，将心脏瓣膜假体800置于在左心室和主动脉流出道之间，再通过向心脏瓣膜假体800的近端环腔807a中充入填充介质，心脏瓣膜假体800完全展开，后续可进行心脏瓣膜假体800释放的操作。

图4A-图4C示出了心脏瓣膜假体800的近端环腔807a在抽瘪状态下，被PFL管道916牵拉的形态示意图。近端环腔807a为薄的无定型的状态，在受PFL管道916牵拉时，近端环腔807a的横截面有一定的缩小，小于远端环腔807b的横截面，但是，相对于主动脉瓣环，近端环腔807a的横截面仍然较大，通过时还是会受到较大的阻碍。可能会存在因病人的主动脉瓣过度狭窄或者二瓣化或者钙化严重而增加了操作的难度。

为了缓解上述问题，可以采用以下两种方式：

(1)在体内操作时，将3根与心脏瓣膜假体800相连的PFL管道916向回拉入到输送导管900的外部管状构件901中，3根PFL管道916的远端与心脏瓣膜假体800相连的部分之间的距离缩小，带动缩小心脏瓣膜假体800的近端环腔807a的外轮廓。但因为心脏瓣膜假体800在体内，无法直观地观察近端环腔807a缩小的范围，为操作增加了难度，且拉动输送系统会增加输送系统与血管内壁的接触，增加了潜在的血管损伤的风险。

(2)依次拉动3根PFL管道916，使得近端环腔807a上的不同部分依次通过主动脉瓣，这样虽然跨越瓣环的难度稍微降低，但增加了操作时间，也即增加了血液阻滞时间，影响病人的血液循环，增加了肾脏损伤等风险。

但是，发明人发现，只凭借牵拉作用，无定型的松散的近端环腔807a的缩小范围很有限。对于主动脉瓣狭窄较厉害、瓣环开口小的患者，将心脏瓣膜假体的近端803拉到主动脉流出道中可能会存在较大的困难。

为此，发明人对心脏瓣膜假体800作了改进，以缓解现有技术中，对于主动脉瓣狭窄较厉害、瓣环开口小的患者，将主动脉瓣膜假体的近端从左心室32中拉过主动脉瓣环进入主动脉的难度较大的技术问题。

下面的描述将主要是在替换或修复异常的或患病的主动脉瓣膜34的背景下进行。然而，本领域的技人员根据本文的公开将了解，本文公开的方法及结构的各种特征均可应用于替换或修复心脏二尖瓣膜、肺动脉瓣膜和/或三尖瓣膜。此外，本领域的技术人员也将认识到，本文公开的方法及结构的各种特征也可以使用在身体的含有瓣膜或者可以从瓣膜的增加中受益的其他部分，例如食管、胃、尿管和/或水泡、胆汁管、淋巴系统以及肠道；例如，增设挂钩，以与二尖瓣相适配。

心脏瓣膜假体

本发明提供了一种心脏瓣膜假体，如图7A、图7B和图8A所示，该心脏瓣膜假体800包括：环形袖带802、瓣膜104和连接于环形袖带802的可填充结构813；环形袖带802具有限定血流路径的内表面，环形袖带802的一端设有近端环形管道8011，环形袖带802的另一端设有远端环形管道8012；瓣膜104定位于血流路径内且连接于环形袖带802，瓣膜104能够允许血流路径内沿远端环形管道8012指向近端环形管道8011的方向的流动，并阻止血流路径内沿近端环形管道8011指向远端环形管道8012的方向的流动；可填充结构813具有近端环腔807a和远端环腔807b，近端环形管道8011包裹近端环腔807a，远端环形管道8012包裹远端环腔807b；近端环形管道8011具有向内收缩的趋势，以减小近端环形管道8011的外轮廓的周长。

该心脏瓣膜假体800从左心室32向主动脉36运动时，可以先将近端环腔807a中的填充介质抽出，近端环腔807a失去填充介质的支撑作用，由于近端环腔807a被近端环形管道8011包裹住，近端环腔807a和近端环形管道8011会一起向内收缩，近端环形管道8011的外轮廓的周长减小，使得该心脏瓣膜假体的近端803缩小，减少了该心脏瓣膜假体的近端803在穿越原生的主动脉瓣环时受到的阻碍，有利于该心脏瓣膜假体的近端803顺利地运动到主动脉瓣环远离左心室的一侧，降低输送难度。

该心脏瓣膜假体800到达准确位置后，向可填充结构813中充入填充介质，近端环腔807a和远端环腔807b达到充盈状态，近端环腔807a对近端环形管道8011施加向外扩张的作用力，克服了近端环形管道8011向内收缩的趋势，环形袖带802与主动脉瓣膜34形成配合，该心脏瓣膜假体800实现完全展开。

当近端环腔807a中充入填充介质后，近端环形管道8011向内收缩的趋势被填充介质产生的支撑力所克服，该心脏瓣膜假体的近端803即刻受压膨胀，保证心脏瓣膜假体800完全展开。向可填充结构813中注入填充介质的压力可调，可根据需求来决定注入填充介质的压力。

心脏瓣膜假体的近端803在未受到可填充结构813的支撑力时，可自动减小横截面轮廓，便于心脏瓣膜假体的近端803进入主动脉流出道，减少对主动脉瓣环的摩擦，减少剐蹭到钙化组织的可能性，既能快速过瓣，又减少了脑血管卒中的可能性，具有很高的临床应用价值。

并且，本发明提供的心脏瓣膜假体800具有更好的可回收、可重定位性能，防瓣周漏效果好，易于输送和释放，可以精确定位，便于操作，便于调整至与心脏的朝向保持同轴性，可压缩性高，可以有效减少血管并发生症，降低堵塞冠状动脉和引起心电传导阻滞的概率，并且无需终生使用抗凝剂，更适宜于主动脉瓣狭窄患者，使临床操作更加便利。

请参照图2和图8A，该心脏瓣膜假体800定位到主动脉瓣环时，近端环形管道8011和近端环腔807a位于主动脉瓣环的靠近主动脉36的一侧，远端环形管道8012和远端环腔807b位于主动脉瓣环的靠近左心室32的一侧；以心脏瓣膜假体800位于主动脉36的一端作为心脏瓣膜假体的近端803，以心脏瓣膜假体800位于左心室32的一端作为心脏瓣膜假体的远端804。心脏瓣膜假体800还包括腰部805，腰部805具有可被视为管状构件或双曲面形状的形状，腰部805排开主动脉瓣膜34。

请参照图2、图8A和图8B，在近侧，心脏瓣膜假体的近端803形成箍或环以密封血流从而阻止其重新进入左心室32；心脏瓣膜假体的远端804也可以形成箍或环以密封血液从而阻止其向前流动穿过流出通道。

瓣膜104紧固到环形袖带802上，环形袖带802起到支撑作用，瓣膜104在环形袖带802中可以发生组织向内生长。在抽瘪状态下，环形袖带802不能提供支撑。

将远端环形管道8012指向近端环形管道8011的方向记为第一方向，将近端环形管道8011指向远端环形管道8012的方向记为第二方向。瓣膜104放置在环形袖带802内，其中，瓣膜104被配置为允许血液的流体在单方向上的流动。瓣膜104可以被配置为响应于由心脏泵送血液的血流动力学的运动，在“打开”配置与“关闭”配置之间运动：在“打开”配置中，血液在第一方向上冲向心脏瓣膜假体800，从左心室32中排出到主动脉36中；在“关闭”配置中，血液被防止在第二方向上经瓣膜104回流。在一些实施方式中，瓣膜104是组织瓣膜。进一步地，组织瓣膜的厚度等于或大于0.011英寸；优选地，组织瓣膜的厚度等于或大于0.018英寸。瓣膜104可以有大于或等于22mm的扩张的外直径以及大于或等于约0.011英寸的组织厚度。心脏瓣膜假体800的压缩直径可以小于或等于约6mm或18Fr。

如图7A-图7B所示，瓣膜104优选为组织型心脏瓣膜，其包括尺寸稳定、预对齐的组织小叶。具体地，瓣膜104可以包括多个组织小叶，这些组织小叶在它们的尖端模板化并附接在一起，以形成尺寸稳定一致的接合的组织小叶组件。在可行单一的工艺中，各个组织小叶不互相联接，可以将单个组织小叶独立地缝到环形袖带802上，并且每一个组织小叶相对齐。因此，缝合线能够同等地承受负载力。每一个组织小叶包括固定到环形袖带802上的固定边缘1041和自由边缘1042。自由边缘1042打开则允许血液沿第一方向流动，自由边缘1042关闭则阻止血液沿第二方向流动。在一些实施方式中，组织小叶通过仅附接到环形袖带802来实现连接。

瓣膜104与环形袖带802之间的连接包括缝制、套接、粘合、介入、焊接或者过盈配合等。瓣膜104可以在包装之前或者在医院里在移植之前进行附接；大部分瓣膜104可以在戊二醛的固定溶液中悬浮。

在一些实施方式中，可以用柔性组织小叶或聚合物小叶来构造瓣膜104。例如，瓣膜104可以从猪的心脏瓣膜得到；或者通过其他生物材料构造，诸如牛或马的心包。瓣膜104中的生物材料通常具有提供层流式或非湍流血液流的轮廓和表面特征，可以减少发生血管内结块。天然组织瓣膜可以从动物种类得到，典型地哺乳类，诸如人类、牛科动物、猪犬类、海豹或袋鼠；这些组织可以从心脏瓣膜、主动脉根、主动脉壁、主动脉叶、心包组织诸如心包片、旁路移植物、血管、人类脐带组织等中获得。这些天然组织通常为软组织，并且通常包括含有硅胶的材料。这些组织可以是活组织、脱细胞组织或者重构细胞组织。组织可以通过交联或非交联形式固定，以提供机械稳定性。典型地使用戊二醛或甲醛来固定，但是也可以使用其他固定剂，诸如其他双醛、环氧化合物、京尼平及其派生物。取决于组织的类型、用途以及其他因素。

瓣膜104安装至环形袖带802，且位于心脏瓣膜假体的近端803和心脏瓣膜假体的远端804之间，使得在充盈状态下，心脏瓣膜假体800排开主动脉瓣膜34或者延伸越过主动脉瓣膜34之前的位置，并替换主动脉瓣膜34的功能。远端804可以具有适当的尺寸和形状，使其不干扰二尖瓣的特有功能，但是仍然适当地紧固瓣膜。例如，在心脏瓣膜假体的远端804可以有缺口、凹处或切口以防止干扰二尖瓣膜。近端803可以设计成位于主动脉根中；优选地，近端803可以以这样的方式成形，即其维持与主动脉根壁的良好并置，以阻止向后迁移进入左心室32。在一些实施方式中，通过配置心脏瓣膜假体800的延伸高度，以避免干扰冠状动脉。

该心脏瓣膜假体800可以稳定地定位于主动脉瓣环，并且可以减轻对挂钩、吊钩以及对血管壁过盈配合的需要，且可在没有用于径向扩张的膨胀球囊协助的情况下进行安放，因此减少了主动脉瓣膜34和血管的梗阻时间，为患者提供更多的舒适感并为医生提供更多的时间来适当地准确安放装置。心脏瓣膜假体800可以移动或取出，可以执行多次移动或取出直到心脏瓣膜假体800永久地与输送系统分开，允许在和输送系统分开之前测试心脏瓣膜假体800是否具有正确的功能、密封性以及尺寸是否合适。

参考图9，可填充结构813包括近端环腔807a、远端环腔807b和支柱部806；近端环腔807a、远端环腔807b和支柱部806分别限定填充通道808，即近端环腔807a、远端环腔807b和支柱部806一起可以形成一个或多个填充通道808；填充通道808可以由空气、液体或者可填充介质来填充。填充通道808可接纳填充介质以通常地为可填充结构813填充。充盈状态下，近端环腔807a、远端环腔807b和支柱部806能够为心脏瓣膜假体800提供结构支撑和/或帮助将心脏瓣膜假体800紧固在心脏内。抽瘪状态(即填充通道808中无填充介质的状态)下，心脏瓣膜假体800通常是薄的柔性无定形组件，能够有利地呈现小的轮廓形式。

填充通道808的截面可以是圆形、椭圆形、正方形、矩形或者抛物线形。圆形截面可以在直径上从约0.020英寸变化到约0.100英寸，壁厚度范围可以从0.0005英寸变化到约0.010英寸。取决于所要求的袖带厚度以及所要求的强度，椭圆形截面可以具有2或3比1的纵横比。

支柱部806在近端环腔807a和远端环腔807b之间，近端环腔807a和远端环腔807b所在的平面无支柱部806，故折叠时支柱部806不会增加近端环腔807a的径向厚度和远端环腔807b的径向厚度，请参照图8A-图8B和图9，展开支柱部806，支柱部806不与近端环腔807a和远端环腔807b径向重叠，支柱部806没有增加可填充结构的径向厚度，因为在近端环腔807a和远端环腔807b之间没有径向重叠，从而通道位于由近端环腔807a和远端环腔807b限定的径向厚度包围内。在另一个实施方式中，支柱部806在径向方向上可以宽于近端环腔807a和远端环腔807b，使得近端环腔807a和远端环腔807b位于由支柱部806限定地径向厚度包围内。

进一步地，近端环腔807a和远端环腔807b中的每一个都可以具有约0.090英寸的截面直径。优选地，近端环腔807a和远端环腔807b可以具有约0.060英寸的截面直径。

由于填充通道808通常被环形袖带802包围，因此这些填充通道808的附接或封装可以与环形袖带802紧密接触。可填充结构813可缝制到环形袖带802上，或者，包裹到由环形袖带802制成的腔内并游荡到环形袖带802上。可以以任何不同的方式将近端环腔807a和远端环腔807b紧固到环形袖带802，例如，近端环腔807a和远端环腔807b被封装进由袖带材料制成并被缝制到环形袖带802的腔内。

具体地，参考图8B和图8C，在心脏瓣膜假体的近端803，可填充结构813设有折叠部801，形成近端环形管道8011，近端环腔807a紧固在近端环形管道8011中；在心脏瓣膜假体的远端804，可填充结构813设有折叠部801，形成远端环形管道8012，远端环腔807b紧固在形成于远端环形管道8012中。折叠部801可以由缝针线或缝合线812紧固。在充盈状态，心脏瓣膜假体800可以由环绕环形袖带802的支柱部806部分支撑。

环形袖带802包括位于两端的折叠部801之间的袖带腰部8023，袖带腰部8023和可填充结构813中的支柱部806共同构成心脏瓣膜假体800的腰部805；心脏瓣膜假体的近端803包括近端环腔807a和近端环形管道8011；心脏瓣膜假体的远端804包括远端环腔807b和远端环形管道8012。在一些实施方式中，如图9所示，支柱部806包括多个沿环形袖带的轴线方向881延伸的柱状管体，各个柱状管体分别限定一段填充通道808。进一步地，支柱部806被环形袖带802包裹；具体地，袖带腰部8023通过缝合形成多个沿环形袖带802的轴线方向延伸的通道，分别容纳支柱部806中的各个柱状管体。优选地，该柱状管体与环形袖带的轴线880相平行。

参考图8B和图9，支柱部806的一部分可以平行于近端环腔807a的横截面方向延伸，并且可被封装于心脏瓣膜假体800的折叠部801内。当心脏瓣膜假体被压缩或折叠时，这种布置也可有助于减小截面轮廓。

为了使该心脏瓣膜假体800在瓣膜环周围保持到位，心脏瓣膜假体800可以具有多种整体形状，例如，沙漏形状。可填充结构813设计成用于三种功能的任何组合：(1)为由心脏瓣膜假体800排开的组织提供支撑；(2)为心脏瓣膜假体800提供轴向和径向的强度和刚度；(3)为瓣膜104提供支撑。

可以制造各种形状的环形袖带802以更好地符合人与人之间的解剖结构差异。如上所述，这些形状可以包括简单圆柱体、双曲面、中间部分有较大直径且一端或两端有较小直径的装置、漏斗式配置或者其他符合自体解剖结构的形状。心脏瓣膜假体800的形状优选具有波状外形以接合自体解剖结构特征，从而以这样的方式防止装置在近侧和远侧方向上的迁移。在一个实施方式中，装置接合的特征是主动脉根或主动脉瓣膜34。在另一个实施方式中，装置接合的特征是自体瓣膜环、自体瓣膜或者自体瓣膜的一部分。在某些实施方式中，心脏瓣膜假体800接合以防止迁移的特征具有1％和10％之间的直径差；优选地，心脏瓣膜假体800接合以阻止迁移的特征的直径差位于5％和40％之间。在某些实施方式中，直径差由心脏瓣膜假体800的自由形状限定。在另一个实施方式中，直径差仅在一个方向上防止迁移。在另一个实施方式中，直径差在两个方向上防止迁移，例如，近侧和远侧、或者倒退和前进。类似于手术瓣膜，心脏瓣膜假体800的直径将在从约14mm到约30mm的直径范围内变化，并且在心脏瓣膜假体800的瓣膜104的小叶被安放的地方具有从约10mm到约30mm的高度范围。心脏瓣膜假体800用于在主动脉根中替换的部分可以具有较大直径，优选范围从约20mm到约45mm。在一些实施方式中，当完全填充时，心脏瓣膜假体800可以具有大于约22mm的外径。

在一个实施方式中，环形袖带802将具有约15mm和约30mm之间的直径，以及约6mm和约70mm之间的长度。壁的厚度将具有从约0.01mm到约2mm的理想范围。如上所述，环形袖带802可以在原位置从可填充结构813获得纵向支撑以提供轴向分离。环形袖带802的内直径可以具有固定尺寸，从而为瓣膜104附接提供恒定的大小并提供可预测的瓣膜打开和关闭功能。环形袖带802的外表面的部分可以任选地为顺应的并允许心脏瓣膜假体800达到与自体解剖结构的过盈配合。

当心脏瓣膜假体800填充时，环形袖带802和可填充结构813，与患者的解剖结构相适配，以在患者的解剖结构和心脏瓣膜假体800之间提供更好的密封。

可能需要不同直径的心脏瓣膜假体800来替换不同尺寸的自体瓣膜。对于解剖结构中的不同位置，也将需要不同长度的心脏瓣膜假体800或者锚定装置。例如，因为管状动脉孔(左右管状动脉)的位置，被设计为替换自体主动脉瓣膜的瓣膜需要具有相对短的长度。因为肺动脉的解剖结构允许额外长度，被设计为替换或补充肺动脉瓣膜的瓣膜可以具有相当大的长度。

环形袖带802可以包括薄的柔性管状物质，以在输送期间，提供压缩形状以便适合输送鞘内部。这些材料是生物兼容的，并且可有助于组织在自体组织的合缝处的生长。通常情况下，环形袖带802可以从许多不同的材料制成，诸如涤纶、TFE、PTFE、ePTFE、金属编织物、编织材料或者其他的常用医用材料，如聚酯纤维织物；制作环形袖带802中的织线可以采用诸如不锈钢、白金、MP35N、聚酯纤维或者其他可移植金属或聚合物。这些材料也可以使用热(直接或间接)烧结技术、激光能量源、超声技术、制模或者热压成形技术来铸型、挤压或者缝合在一起。

可通过各种方法来制造环形袖带802。在一个实施方式中，环形袖带802由织物制成，类似于那些典型使用在血管移植或者外科植入假体心脏瓣膜的袖带的织物。对于环形袖带802的一些部分，将织物优选地编织为管状形状。也可以将织物编织为片材。在一个实施方式中，用来制造织物的纱线优选是合股纱线，但是也可以使用单丝或编织纱线。纱线直径的有用范围为从接近0.0005英寸的直径到接近0.005英寸的直径。取决于织物制成的有多紧。优选地，用每英寸约50根和约500根之间的纱线来编织织物。在一个实施方式中，用每英寸200纱数或纬数和18mm的直径来编织织物管。每根纱线由20根PET材料的丝制成。对于管的单个壁，这种编织织物管的最终厚度为0.005英寸。取决于所需的心脏瓣膜假体800轮廓以及织物对对血液或其他流体的所需的渗透性，可以使用不同编织法。可以使用任何生物兼容性材料来制成纱线，一些实施方式包括尼龙和PET。其他材料或者其他材料的组合也是可能的，包括聚四氟乙烯、含氟聚合物、聚酰亚胺、金属，该金属包括诸如不锈钢、钛合金、镍钛合金或其他形状记忆合金，主要包含钴、铬、镍以及钼的组合的合金。也可以将纤维加到纱线中以增加强度或射线不透性，或者以输送药剂。也可以通过编织工艺来制造织物管。

可以将织物缝纫、缝合、密封、溶解，粘合或结合在一起以形成所需的心脏瓣膜假体800的形状。用于将织物的部分附接在一起的优选方法是缝纫。优选的实施方式使用聚丙烯单丝缝合材料，其直径接近0.005英寸。缝合材料的直径范围可以从约0.001英寸到约0.010英寸。在较高应力位置，诸如在附接到袖带的瓣膜合缝处，也可以使用较大缝合材料。缝合材料可以是任何可接受的心脏瓣膜假体等级的材料。优选地使用诸如聚丙烯的生物兼容性缝合材料。尼龙和聚乙烯也是通常使用的缝合材料。其他材料或者其他材料的组合也是可能的，包括聚四氟乙烯、含氟聚合物、聚酰亚胺或者金属，该金属包括诸如不锈钢、钛合金、凯芙拉、镍钛合金、其他形状记忆合金、主要包含钴、铬、镍或钼的合金。优选的缝合是单丝设计。也可以使用多股编织或合股缝合材料。优选的缝纫方法是使用某些类型的锁式缝纫，其具有如下设计，即如果缝合线在其长度的一部分上断裂时，缝合线的整个延伸长度将抵抗拆散。并且缝合线仍然将普遍地执行将织物层保持在一起的功能。

环形袖带802的织物的厚度范围可以从约0.002英寸到0.020英寸。编织密度也可以从防止血液贯穿织物的非常紧的编织调整到允许组织生长并完全包围织物的比较松的编织。在某些实施方式中，织物可以具有约20旦尼尔或更低的线性质量密度。

在一些实施方式中，心脏瓣膜假体800具有大于或等于22毫米的扩张的直径，以及小于或等于6毫米(18F)的最大压缩直径。

填充通道808可以具有三个连接端口809以通过PFL管道916联接到输送导管900。在一些实施方式中，连接端口809中的至少两个还用作填充端口，并且填充介质、空气或液体可以通过该填充端口被引入到填充通道808。

通过合适的连接机构，可以将PFL管道916连接到连接端口809。请参考图10，PFL管道916和连接端口809之间的连接是螺纹连接。在一些实施方式中，填充阀810存在于连接端口809中，并且可以阻止填充介质在PFL管道被分开之后溢出填充通道808。在一些实施方式中，可以独立地为远端环腔807b和近端环腔807a填充。在一些实施方式中，可以分别从支柱部806和近端环腔807a，为远端环腔807b填充。在心脏瓣膜假体800被放置在植入位置期间，单独填充可以是有用的。

请参照图9，远端环腔807b和支柱部806可以结合，使得远端环腔807b的填充通道808与支柱部806的一部分填充通道808流体连通。近端环腔807a的填充通道808也可以与支柱部806的一部分填充通道808连通。通过这样的方式，近端环腔807a和支柱部806的一部分填充通道808，可以相对于远端环腔807b和支柱部806的另一部分填充通道808独立地填充。

在另一些实施方式中，近端环腔807a的填充通道808可以与支柱部806的填充通道808连通，而远端环腔807b的填充通道808不与支柱部806的的填充通道连通；可以将两组填充通道808连接到独立的PFL管道916以促进独立填充。

在另一些实施方式中，所有近端环腔807a、支柱部806以及远端环腔807b的填充通道808可以互相流体连通，使得它们可以从同一个填充装置填充。

在另一个实施方式中，所有近端环腔807a、支柱部806以及远端环腔807b的填充通道都可以是分开的，并因此利用三个填充装置。

为了方便对填充通道808进行填充，填充通道808内设有阀系统，该阀系统允许液体单向通过。请参照图9，两个填充阀810可以驻留在填充通道808的与连接端口809邻接的端部。这些填充阀810用于填充和交换诸如盐水、对比剂(显影剂)和填充介质的流体。取决于心脏瓣膜假体800的尺寸以及几何复杂度，填充通道808的长度可以不同。

参考图9，在示例实施方式中，填充阀810能够实现与PFL管道916可拆卸连接，以便于PFL管道916与心脏瓣膜假体800分开。为了使填充阀810和PFL管道916之间可靠的紧固，这种连接可以是螺丝或者螺纹连接、夹头系统或者过盈配合。在填充通道808的端部之间，可存在其他单向阀811以允许流体单方向流过，以允许填充通道808的每端的填充以及流体在单方向上的交换。当用盐水和对比剂填充时，一旦将心脏瓣膜假体800安放在要求的位置，就可通过可固化或硬化的填充介质来替代盐水和对比剂溶液。因为可以从输送导管900的近端引入填充介质，所以含有盐水和对比剂的流体可以从填充通道808的另一端被推出。一旦填充介质完全取代了最初的流体，PFL管道916随后可与从心脏瓣膜假体800分开，同时心脏瓣膜假体800保持填充和加压。通过位于填充通道808的填充阀810，压力可以保持在心脏瓣膜假体800内。

如图10所示，在示例实施方式中，填充阀810可以具有球303和软密封件304以在连接时允许流体经过并在断开时密封。在一些情况下，心脏瓣膜假体800具有三个或更多连接端口809，但是只有两个具有附接有填充阀810。没有填充阀810的连接端口809可以使用相同的附接装置，诸如螺丝或螺纹元件，因为此连接端口809不用于与可填充结构813连通及可填充结构813的填充，故填充阀810不是必要的。在其他实施方式中，所有三个连接端口809都可以具有填充阀810以引入流体或填充介质。

参考图10，填充阀810可以包括具有软密封件304和球303的管状部分312，以创建密封机构313。在一个实施方式中，管状部分312的长度为约0.5cm到约2cm，外直径为约0.010英寸到约0.090英寸，壁厚度为约0.005英寸到约0.040英寸。材料可以包括许多聚合物，诸如尼龙、聚乙烯、聚醚酰胺、聚丙烯、或者其他诸如不锈钢、镍钛合金的普通物质、或者其他用于医疗装置的金属物质。软密封件材料可以引入为液体硅橡胶或者可产生固化的其他材料，因此允许穿过密封材料进行去心或打孔以形成中心腔来构造通孔。软密封件304可以粘附在具有供流体流动的通孔的管状部分312的壁的内径。球303可以在管状部分312的内径内移动，在内径中，球303在一个端密封压力下位于填充通道808内，并且随着PFL管道916的引入而移动到其他方向，但是不允许迁移太远，因为止动球塞305阻止球303移动至填充通道808内。由于PFL管道916是通过螺丝拧入到连接端口809的，故球303移动进入开口位置以允许填充通道808和PFL管道916之间的流体连通。当分开时，球303可以朝向软密封件304移动并且停止任何填充通道808外部的流体连通而使心脏瓣膜假体800加压，另外的实施方式可以利用弹簧机构将球303返回到密封位置，并且可以使用其他形状的密封装置来替换球303。也可以使用鸭嘴式密封机构或者片状阀以便阻止流体泄漏，并为心脏瓣膜假体800提供关闭系统。

优选地，如图11所示，在与环形袖带802组装前，可填充结构813可以展开为管状，可填充结构813包括两个填充阀810，分别为位于可填充结构813的一端且靠近近端环腔807a的第一填充阀8101、和位于可填充结构813的另一端且靠近远端环腔807b的第二填充阀8102；可填充结构813还包括位于近端环腔807a和远端环腔807b之间的单向阀811。在此实施例中，两个填充阀810可以充当填充介质的进入通道，两个填充阀810分别与PFL管道916通过螺纹连接。例如，填充介质经过第一填充阀8101进入到可填充结构813中，顺着管状的可填充结构813，先填充近端环腔807a，经过单向阀811后，再填充远端环腔807b。多余的填充介质可以通过第二填充阀8102进入到与第二填充阀8102相连的另一个PFL管道916中。

在植入时，心脏瓣膜假体800处于压缩的状态，可填充结构813中的所有填充介质被排出，如单向阀811以上的部分，即包括近端环腔807a中的所有填充介质可以通过第一填充阀8101被与PFL管道916的末端的鲁尔接头917相连的注射器抽真空而吸出；单向阀811以下的部分，即包括远端环腔807b中的所有填充介质可以通过第二填充阀8102被与PFL管道916的末端的鲁尔接头917相连的注射器抽真空而吸出。

如图4A-图4C所示，处于压缩状态的心脏瓣膜假体800的近端环腔807a和远端环腔807b有部分重叠，不能在人体的瓣环处原位展开，折叠的心脏瓣膜假体顺着导丝先进入左心室后，通过与填充阀810相连的PFL管道916向心脏瓣膜假体800中注入填充介质，通常为含显影剂的盐水溶液，心脏瓣膜假体800的各部分结构依次快速在左心室32中展开，通过检测后，通过填充阀810将近端环腔807a抽瘪，抽瘪状态下的近端环腔807a处于无定型的状态，其横截面轮廓会缩小，而由于单向阀811的存在，远端环腔807b仍然处于充盈的状态。

然后通过输送导管900将心脏瓣膜假体800回拉，也即朝着主动脉拉动，近端环腔807a通过主动脉瓣环进入主动脉中，而远端环腔807b仍然停留在左心室中。此时，再通过填充阀810向心脏瓣膜假体800中继续注入填充介质，近端环腔807a再次处于充盈状态，可以发挥支撑作用。

如图5A-5E所示，如果心脏瓣膜假体800的释放位置不符合需求，可以将不可固化的填充介质抽出，调整好位置后再注入不可固化的填充介质，再次进行功能测试和评估，直至符合需求。

如果心脏瓣膜假体800的尺寸不合适或者多次调整仍不符合需求，可以将心脏瓣膜假体800中的不可固化的填充介质抽出，心脏瓣膜假体800即变为无定型的薄的状态，可以执行回收的操作，即将心脏瓣膜假体800通过建立血管入路的导管鞘中撤出人体之外。

如果心脏瓣膜假体800的尺寸及释放位置都符合需求，可以用可固化的填充介质将不可固化的填充介质置换出来。置换的操作为：通过第一填充阀8101注入可固化的填充介质，固化的可填充介质将填充通道808中的不可固化的填充介质从阀门第二填充阀8102挤出，即可完成填充介质的交换。可固化的填充介质在填充通道808中固化后，可以为心脏瓣膜假体800提供更为稳定的支撑。且向填充通道808中注入填充介质的压力可调，可根据需求，提供合适的压力，如5atm、10atm、16atm或20atm。

在一个实施方式中，首先将盐水和对比剂充入填充通道808以在荧光检查下不透射线的显现。这可以使心脏瓣膜假体800在植入位置处的定位更加容易。在诸如充压泵的填充装置或其他装置的协助下，可以将这种流体从输送导管900的近端引入，从而以可控方式对流体加压。可以通过PFL管道916将这种流体从输送导管900的近端转移，其中PFL管道916通过每个填充通道808的端部处的连接端口809来连接到心脏瓣膜假体800。

在一些实施方式中，环形袖带802的部分可以是不透射线的以协助显现心脏瓣膜假体800的位置和方向。可以使用由白金或钽或其他适当材料制成的标记物。这些标记物可以用来识别瓣膜的必须被合适放置的关键区域，例如，对于主动脉瓣膜，需要将瓣膜104合缝处相对于管状动脉合适地地放置。

在一些实施方式中，环形袖带802采用密封袖带材料，并本身在近端和远端创建出腔，形成填充通道808。例如，通过将诸如硅胶层的材料加入到诸如涤纶的可渗透材料，织物能够抵抗流体渗透，或者在密封时保持压力。也可以将材料加到片状或柱状材料以创建流体密封屏障。在该实施方式中，填充通道808可以由传统的球囊材料构造，诸如尼龙、聚乙烯、PEEK、硅胶或者其他普遍公认的医疗装置材料。

具体地，将两个直径与心脏瓣膜假体800最终直径相似的织物管彼此共轴安放。将两个织物管以填充通道808的模式缝合、混合、胶合或者以其他方式联接在一起，创建可填充结构813的几何结构。在一些实施方式中，将织物管以一种模式缝在一起，此模式使得近端形成近端环腔807a，远端形成远端环腔807b。在一些实施方式中，心脏瓣膜假体800的中间部分包含一个或多个不同直径大小的填充通道808。在一些实施方式中，在心脏瓣膜假体800的中间部分将织物管缝在一起以形成填充通道808，该填充通道808垂直于近端环腔807a的横截面。

在环形袖带802本身形成填充通道808的情况下，袖带腰部8023所形成的填充通道808、近端环形管道8011和远端环形管道8012，构造出该心脏瓣膜假体800中的可填充结构813，其中，近端环形管道8011即为近端环腔807a，远端环形管道8012即为远端环腔807b。

为了使近心脏瓣膜假体的近端803的外轮廓的周长，从充盈状态到抽瘪状态能够产生较大的缩减幅度，发明人对该心脏瓣膜假体做了进一步改进设计。

实施例一

制作近端环形管道8011的材料包括弹性材料，使得近端环形管道8011具有自收缩性。

近端环腔807a在充盈状态下时，近端环腔807a中的填充介质对近端环腔807a产生向外的扩张力，该扩张力传递到近端环形管道8011上，能够克服近端环形管道8011自身的弹性力。该心脏瓣膜假体800可以形成如图7A所示的近端环形管道8011的外轮廓接近且略大于远端环形管道8012的外轮廓，也可以形成如图8A所示的近端环形管道8011的外轮廓等于远端环形管道8012的外轮廓。

如果近端环形管道8011和近端环腔807a均采用弹性性能较弱的柔性材料，不具有自收缩性，则当近端环腔807a处于抽瘪状态下时，如图6A和图6B所示，该心脏瓣膜假体800的近端由于受到牵拉的作用，心脏瓣膜假体的近端803的外轮廓会产生较小幅度的缩小。

本实施例提供的心脏瓣膜假体800中，当近端环腔807a处于抽瘪状态下时，近端环形管道8011在自身弹性作用下收缩，使得该心脏瓣膜假体的近端803的外轮廓产生较大幅度的缩小，如图12A和图12B所示，使得该心脏瓣膜假体的近端803在牵拉作用可以更容易地穿越主动脉瓣环。

在一些实施方式中，近端环形管道8011的材料的弹性模量，小于远端环形管道8012的材料的弹性模量，使得从可填充结构813充盈状态到抽瘪状态的过程中，近端环形管道8011缩小的幅度大于远端环形管道8012的幅度。在近端环腔807a中无填充介质，处于抽瘪状态下时，近端环形管道8011的外轮廓的周长小于远端环形管道8012的外轮廓的周长，该心脏瓣膜假体800的外形大体呈锥形，方便该心脏瓣膜假体的近端803穿越主动脉瓣环。

当环形袖带802采用织物制作时，该织物包括绕环形袖带802的周长方向延伸的多根纬线8021、和沿环形袖带的轴线方向881延伸的多根经线8022。制作近端环形管道8011的多根纬线8021中至少一根为弹性织线，使得近端环形管道8011具有较强的弹性，能够在抽瘪状态下进行自收缩。

具体地，制作近端环形管道8011的纬线可以均为弹性织线，也可以只有一部分为弹性织线。优选地，当只有一部分纬线8021为弹性织线时，弹性织线与非弹性织线交替分布。制作近端环形管道8011的全部纬线8021为弹性织线，能使近端环形管道8011具有更好的自收缩性能，提供更大的收缩力，可将该心脏瓣膜假体的近端803的外轮廓收缩的更小。相比而言，一部分纬线8021为弹性织线，通过设计弹性织线的分布方式，在使近端环形管道8011具有较好的自收缩性能的情况下，可以降低生产环形袖带802的织物的难度，还可以降低将可填充结构813和近端环形管道8011装载在一起的难度，使该心脏瓣膜假体800更易于生产。

为了使近端环形管道8011具有更强的自收缩性能，制作近端环形管道8011的多根经线8022中至少一根为弹性织线。制作近端环形管道的经线8022可以均为弹性织线，也可以只有一部分为弹性织线。制作近端环形管道8011的全部经线8022为弹性织线，可将该心脏瓣膜假体的近端803的外轮廓直径收缩的更小。一部分经线8022为弹性织线，更利于将可填充结构813置入近端环形管道8011中的生产操作。

通常情况下，纬线8021绕环形袖带80的周长方向设置。如图13A所示，图13A为将织物沿环形袖带的轴线880展开后的平面示意图，纬线8021所包围的平面与环形袖带的轴线880大体相垂直，即纬线8021所包围的平面与环形袖带802的横截面相平行。为了改善该心脏瓣膜假体800的收缩性能，发明人对织物的设置方式作了调整。

如图在本发明的一实施方式中，如图13B所示，纬线8021所包围的平面与环形袖带的横截面方向882之间的夹角记为α，15°≤α≤75°，以改善近端环形管道8011的收缩性能，使得在抽瘪状态下，既可以缩小近端环形管道8011的整体的横截面外轮廓，又可以缩小近端环形管道8011的管道直径。

进一步地，30°≤α≤60°。更优选地，α＝45°，使近端环形管道8011的整体的横截面外轮廓和管道直径更均衡地缩减。

通常情况下，经线8022的延伸方向与纬线8021的延伸方向相垂直。作为另一种实施方式，制作近端环形管道8011的材料的织物包括多根纬线8021和多根经线8022，纬线8021绕环形袖带802的周长方向延伸，经线8022的延伸方向与纬线8021的延伸方向之间的夹角小于90°；并且纬线8021所包围的平面，平行于环形袖带的横截面方向882；经线8022沿环形袖带802的轴向螺旋延伸的，多根经线8022中至少一根为弹性织线，经线8022的弹性力具有周向的分力，可以带动纬线8021一起运动，使该心脏瓣膜假体的近端803缩小。优选地，多根为弹性织线的经线8022绕环形袖带的轴线880周向分布。

织物的经线8022采用弹性织线，且纬线8021采用非弹性织线，或者纬线8021采用弹性织线，且经线8022采用非弹性织线，可以降低织物的生产难度。

制作环形袖带802的织物通过向外翻折，可以形成近端环形管道8011，通过调整弹织物上性织线的位置，可以使得近端环形管道8011的对应位置上设有弹性织线。

在本发明的一实施方式中，近端环形管道8011靠近环形袖带的轴线880的一侧的纬线8021中包括弹性纬线，使得近端环形管道8011靠近环形袖带的轴线880的一侧设有弹性织线。近端环形管道8011靠近环形袖带的轴线880的一侧与近端环腔807a相接触，有利于带动近端环腔807a收缩，以及缩减近端环形管道8011的轮廓外直径。

在本发明的另一实施方式中，近端环形管道8011远离环形袖带802的轴线的一侧的纬线8021中包括弹性纬线，使得近端环形管道8011远离环形袖带802的轴线的一侧设有弹性织线，通过近端环形管道8011的内侧收缩来缩小近端环形管道8011的轮廓内直径，从而带动近端环形管道8011的轮廓外直径的缩小。近端环形管道8011远离环形袖带802的轴线的一侧，构成了该心脏瓣膜假体的近端803的外轮廓，该侧在弹性作用下收缩，有利于使该心脏瓣膜假体的近端803的外轮廓收缩得更小，便于穿越主动脉瓣环。

在一些实施方式中，近端环形管道8011、远端环形管道8012和袖带腰部8023可以分别制作，通过缝制、粘接、熔融等方式连接到一起。

进一步地，弹性织线采用可降解材料，待植入体内后，弹性织线可在体内缓慢的降解，以减少对环形袖带802和可填充结构813的压力，减少对人体的潜在的不良影响。弹性织线可以采用弹性纤维制作，优选为低或无免疫源性的动物源性材料；更优选地，弹性织线采用包括弹性蛋白的材料。

上述非弹性织线的材料可以为涤纶、TFE、PTFE或者ePTFE。

在本发明的一实施方式中，可填充结构813采用柔性材料，且具有较好的塑性性能，可填充结构813在外力作用下的伸缩量较小或者不伸缩，在充盈状态下，该心脏瓣膜假体的近端803的形状和尺寸由可填充结构813中的近端环腔807a来限制。例如，可填充结构813的材料可以使用尼龙、聚乙烯纤维或者聚醚酰等能够维持压力的材料。

实施例二

如图14A和图14B所示，该心脏瓣膜假体800还包括弹性带400，其连接于近端环形管道8011，且沿环形袖带802的周向延伸，使近端环形管道8011具有向内收缩的趋势，以减小近端环形管道8011的外轮廓的周长。在近端环腔807a为充盈状态下，弹性带400处于伸长状态，具有缩短，以及带动近端环形管道8011一起收缩的趋势。

近端环腔807a在充盈状态下时，近端环腔807a中的填充介质对近端环腔807a产生向外的扩张力，该扩张力传递到近端环形管道8011上，能够克服弹性带400的弹性力。该心脏瓣膜假体800可以形成如图7A所示的近端环形管道8011的外轮廓接近且略大于远端环形管道8012的外轮廓，也可以如图8A所示的近端环形管道8011的外轮廓等于远端环形管道8012的外轮廓。

本实施例提供的心脏瓣膜假体800中，当近端环腔807a处于抽瘪状态下时，近端环形管道8011在弹性带400的弹性作用下收缩，使得该心脏瓣膜假体的近端803的外轮廓产生较大幅度的缩小，近端环形管道8011的外轮廓的周长小于远端环形管道8012的外轮廓的周长，如图12A和图12B所示，使得该心脏瓣膜假体的近端803在牵拉作用可以更容易穿越主动脉瓣环。

在本发明的一实施方式中，近端环形管道8011上固设有多个沿环形袖带802的周向分布的圈套300；弹性带400呈环状，且穿设于圈套300中，弹性带400能够在圈套300中伸缩滑动，一方面方便于弹性带400与近端环形管道8011连接，另一方面使得弹性带400的位置更加稳定。优选地，圈套300为柔性圈套。

进一步地，如图14A和图14B所示，圈套300的轴线垂直于环形袖带802的轴线。

进一步地，近端环形管道8011上设有多条环状的弹性带400，各条弹性带400沿环形袖带802的轴向的周向分布，以分别对近端环形管道8011的各个位置施加弹性力，促使近端环形管道8011向内收缩。优选地，各条弹性带400沿环形袖带802的轴向间隔分布，可以避免各条弹性带400之间相互干扰，以使近端环形管道8011的各个位置受力更加均匀，使近端环形管道8011更加均匀稳定地收缩。

进一步地，弹性带400可以设置于近端环形管道8011的任意位置，例如，既可以设于近端环形管道8011的内壁，又可以设于近端环形管道8011的外壁；既可以设于近端环形管道8011的远离心脏瓣膜假体的远端804的一侧，又可以设于近端环形管道8011的靠近心脏瓣膜假体的远端804的一侧；既可以设于近端环形管道8011的远离环形袖带802的轴线的一侧，又可以设于近端环形管道8011的靠近环形袖带的轴线880的一侧。

优选地，如图14A-图14D所示，弹性带400通过圈套300连接于近端环形管道8011的外壁。

更优选地，如图14A和图14B所示，弹性带400位于近端环形管道8011的远离环形袖带802的轴线的一侧，使得弹性带400箍套于近端环形管道8011外，便于使近端环形管道8011在弹性带400的作用下向内收缩。环状的弹性带400所包围的平面与环形袖带802的轴线相垂直；近端环形管道8011上设有如图14B所示的沿环形袖带802的轴线设有2个弹性带400，以保证良好的收缩效果。

作为另一种更优选的实施方式，如图14C和图14D所示，近端环形管道8011上设有4条弹性带400，其分别位于近端环形管道8011的顶部(远离心脏瓣膜假体的远端804的一侧)、底部(靠近心脏瓣膜假体的远端804的一侧)、外侧(远离环形袖带的轴线880的一侧)和内侧(靠近环形袖带的轴线880的一侧)，4条弹性带400协同作用，能将心脏瓣膜假体的近端803收缩得更小，且能够提高使心脏瓣膜假体的近端803收缩以保障通过主动脉瓣环的可靠性。

在本发明的另一实施方式中，弹性带400呈线状，近端环形管道8011上设有多条沿环形袖带802的周向间隔分布的弹性带400。具体地，线状的弹性带400沿环形袖带802的周向延伸，并且两端分别固定到近端环形管道8011的外壁上，多个弹性带400的收缩力同时作用于近端环形管道8011，可以促使近端环形管道8011向内收缩。

进一步地，弹性带400采用可降解材料，待植入体内后，弹性带400可在体内缓慢的降解，以减少对环形袖带802和可填充结构813的压力，减少对人体的潜在的不良影响。弹性带400可以采用弹性纤维制作，优选为低或无免疫源性的动物源性材料；更优选地，弹性带400采用包括弹性蛋白的材料。

在本发明的一实施方式中，可填充结构813采用柔性材料，且具有较好的塑性性能，可填充结构813在外力作用下的伸缩量较小或者不伸缩，在充盈状态下，该心脏瓣膜假体的近端803的形状和尺寸由可填充结构813中的近端环腔807a来限制。例如，可填充结构813的材料可以使用尼龙、聚乙烯纤维或者聚醚酰等能够维持压力的材料。

实施例三

近端环腔807a的材料采用弹性材料，使近端环腔807a具有向内收缩的趋势，以减小近端环腔807a的外轮廓的周长，由于近端环形管道8011包裹近端环腔807a，即近端环形管道8011的内壁与近端环腔807a相接触，因此近端环腔807a收缩时会带动近端环形管道8011一起收缩，从而使该心脏瓣膜假体的近端803的外轮廓缩小。

近端环腔807a在充盈状态下时，近端环腔807a中的填充介质对近端环腔807a产生向外的扩张力，该扩张力能够克服近端环腔807a自身的弹性力。该心脏瓣膜假体800可以形成如图7A所示的近端环形管道8011的外轮廓接近且略大于远端环形管道8012的外轮廓，也可以形成如图8A所示的近端环形管道8011的外轮廓等于远端环形管道8012的外轮廓。

本实施例提供的心脏瓣膜假体800中，当近端环腔807a处于抽瘪状态下时，近端环腔807a在自身弹性作用下收缩，使得该心脏瓣膜假体的近端803的外轮廓产生较大幅度的缩小，如图12A和图12B所示，使得该心脏瓣膜假体的近端803可以在牵拉作用更容易穿越主动脉瓣环。

在一些实施方式中，近端环腔807a的材料的弹性模量，小于远端环腔807b的材料的弹性模量。在近端环腔807a中无填充介质，为抽瘪状态下时，近端环腔807a的外轮廓的周长小于远端环腔807b的外轮廓的周长，使得该心脏瓣膜假体800的外形大体呈锥形，方便该心脏瓣膜假体的近端803穿越主动脉瓣环。

远端环腔807b在填充介质的作用下伸缩幅度较小或者无伸缩。近端环腔807a从充盈状态到抽瘪状态会发生较大幅度的收缩。近端环腔807a采用弹性材料，由于弹性材料通常具有向确定的形状和尺寸收缩的趋势，因而近端环腔807a在抽瘪状态下，可收缩为较小尺寸的圆环形，使得该心脏瓣膜假体的近端803的外轮廓更小，更易于穿越主动脉瓣环。

进一步地，将近端环腔807a以图11所示展开，使近端环腔807a保持笔直。在近端环腔807a以该方式展开的情况下，如图15A所示，在充盈状态下，近端环腔807a的周长为L，直径为D；如图15B所示，在抽瘪状态下，近端环腔807a的周长为L′，直径为D′。满足以下关系式：

如图15A和图15B所示，在本发明的一实施方式中，在充盈状态下近端环腔807a的外轮廓的周长记为L，在抽瘪状态下近端环腔807a的外轮廓的周长记为L′，满足以下关系式：

150％≤(L/L′)≤500％。

进一步地，满足以下关系式：

200％≤(L/L′)≤450％。

更进一步地，满足以下关系式：

250％≤(L/L′)≤400％。

在本发明的一实施方式中，近端环腔807a的可耐受爆破压大于或等于5atm。

进一步地，近端环腔807a的可耐受爆破压大于或等于16atm。

在本发明的一实施方式中，近端环腔807a的材料包括PVC、热塑性弹性体、乳胶、硅橡胶中的任1种的单体或任2种以上的多种混合的复合体。优选地，在一些情况下，近端环腔807a的材料包括热塑性形体，例如Chronoprene；在另一些情况下，近端环腔807a的材料包括聚醚嵌段聚酰胺，例如Pebax。

远端环腔807b和支柱部806的材料可以使用尼龙、聚乙烯纤维或者聚醚酰等能够维持压力的材料。在制作时，近端环腔807a、支柱部806和远端环腔807b可以分开成型，成型后固接到一起。

在本发明的一实施方式中，环形袖带802采用柔性材料，且具有较好的塑性性能，环形袖带802在外力作用下的伸缩量较小或者不伸缩，在充盈状态下，近端环形管道8011能够阻止近端环腔807a腔向外扩张，该心脏瓣膜假体的近端803的形状和尺寸由近端环形管道8011来限制，以避免可填充结构813无序膨胀或局部膨胀过大导致可填充结构破裂。例如，制作环形袖带802的织物中的经线8022和纬线8021均采用非弹性织线。

以上所述仅为本发明的几个实施例，本领域的技术人员依据申请文件公开的内容可以对本发明实施例进行各种改动或变型而不脱离本发明的精神和范围。

Claims (10)

1.一种心脏瓣膜假体，其特征在于，包括：

环形袖带，其具有限定血流路径的内表面，所述环形袖带的一端设有近端环形管道，所述环形袖带的另一端设有远端环形管道；

瓣膜，其定位于所述血流路径内且连接于所述环形袖带，所述瓣膜能够允许所述血流路径内沿所述远端环形管道指向所述近端环形管道的方向的流动，并阻止所述血流路径内沿所述近端环形管道指向所述远端环形管道的方向的流动；

连接于所述环形袖带的可填充结构，其具有近端环腔和远端环腔，所述近端环形管道包裹所述近端环腔，所述远端环形管道包裹所述远端环腔；

所述近端环形管道具有向内收缩的趋势，以减小所述近端环形管道的外轮廓的周长；

所述近端环形管道的材料包括织物，所述织物包括绕所述环形袖带的周长方向延伸的多根纬线和沿所述环形袖带的轴向延伸的多根经线；

多根所述纬线中至少一根为弹性织线；

所述纬线所包围的平面相对于所述环形袖带的横截面方向倾斜设置。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，在所述近端环腔为抽瘪状态的情况下，所述近端环形管道的外轮廓的周长小于所述远端环形管道的外轮廓的周长。

3.根据权利要求1或者2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述近端环形管道的材料的弹性模量，小于所述远端环形管道的材料的弹性模量。

4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，多根所述经线中至少一根为弹性织线。

5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述纬线所包围的平面与所述环形袖带的横截面方向之间的夹角α，满足以下关系式：

15°≤α＜30°、或者30°≤α＜45°、或者45°≤α＜60°、或者60°≤α≤75°。

6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述近端环形管道靠近所述环形袖带的轴线的一侧设有所述弹性织线。

7.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述近端环形管道远离所述环形袖带的轴线的一侧设有所述弹性织线。

8.根据权利要求1、2、4-7中任一项所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述弹性织线采用可降解材料。

9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述弹性织线采用包括弹性蛋白的材料。

10.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，当所述心脏瓣膜假体填充时，所述心脏瓣膜假体与主动脉瓣环相适配。

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