CN113749821B - 肩袖假体及其制备方法和肩袖假体装置 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种肩袖假体，通过在所述肩袖假体的外表面设置一个具有低摩擦系数的防护结构，起到改善肩袖假体耐磨性的作用，可以大大延长肩袖假体的使用寿命。所述防护结构可以为涂层结构、膜结构或者两者的组合。所述肩袖假体包括可选的假体套，该假体套能够套设于所述假体之外，将肩袖假体植入体内后，假体套在保护假体的同时，还可以为假体提供适当的可活动的空间，使肩袖假体可自适应肩袖内部骨骼组织。当包括假体套时，所述假体套的外表面设有防护结构。本发明还提供肩袖假体的制备方法和肩袖假体装置。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种肩袖假体及其制备方法和肩袖假体装置。
背景技术
肩袖是连接肩胛骨和肱骨头的肌肉-肌腱结构，位于肩关节囊的外层，三角肌的内层。肩袖由前肩袖(肩胛下肌)、上肩袖(冈上肌)、后肩袖(冈下肌和小圆肌)构成，肩袖不仅具有使上臂内旋、外旋和外展的功能，还具有以下主要功能：能稳定肱骨头在关节盂上的位置，避免肱骨头上移撞击肩峰造成疼痛等。因此，肩袖在肩关节的稳定性的维持以及肩关节活动过程中扮演极其重要的角色。
然而随着年龄增长，长期反复的肩关节活动、肩峰下骨质增生，或是反复剧烈的活动，可能会造成肩峰下软组织(关节滑囊、肩袖)的磨损、撕裂，使得肱骨头的稳定性、活动性受损，在肩关节活动过程中患者手臂无法外展、上举等，还可能会由于骨质间或骨质与肩袖的撞击带来剧烈的疼痛，患者夜不能眠，严重影响生活质量以及自理能力。
目前肩袖损伤治疗方式主要包括肩袖部分修补、肩袖重建、局部肌肉转移、上关节囊重建、反式肩关节置换等。对于程度较轻的肩袖损伤，一般手术可获得较好的结果，但大于3cm的损伤，手术效果不明确且容易复发。利用肩袖假体(例如肩袖球囊)植入的方式是近年来出现的一种治疗方式。以肩袖球囊为例，对肩袖球囊进行充盈后，可以人为地限制肱骨头上移，避免组织间撞击造成的疼痛，进而增加了角肌施力力臂，得以即刻改善患者肩关节功能。然而，肩袖假体置于肌腱与肱骨之间，与肱骨头摩擦频繁，会导致肩袖假体因破损、撕裂、断裂等原因而失效，大大限制肩袖假体的使用寿命。比如，由于频繁摩擦可能会导致肩袖球囊破损，使充盈的填充物从破损处泄露，致使肩袖球囊无法再提供支撑作用而失效。
基于此，有必要提供一种耐摩性有效改善的肩袖假体。
发明内容
基于此，本发明的目的之一在于提供一种肩袖假体，通过在所述肩袖假体的外表面设置具有低摩擦系数的防护结构，使其与植入部位相接触时，能够起到改善肩袖假体耐磨性的作用，从而可以大大延长肩袖假体的使用寿命。
本发明的上述发明目的可以通过以下技术方案实现：
本发明第一方面提供一种肩袖假体，其包括假体和可选的假体套；
当所述肩袖假体不包括假体套时，所述假体的外表面设有防护结构；
当所述肩袖假体包括假体套时，所述假体套的外表面设有防护结构；
所述防护结构的摩擦系数小于等于0.14，优选选自0.04～0.14。可以理解地，所述假体套能够套设于所述假体之外，换言之，所述假体能够被内置于所述假体套中。
在本发明的一些实施方式中，所述假体包含球囊。
在本发明的一些实施方式中，所述假体表面或所述假体套表面具有孔隙，所述防护结构的至少部分形成于所述孔隙。
在本发明的一些实施方式中，所述假体包括假体本体，所述防护结构覆盖所述假体本体外表面，且所述防护结构部分形成于所述孔隙；或者，所述假体套包括假体套本体，所述防护结构覆盖所述假体套本体表面，且所述防护结构部分形成于所述孔隙。在本发明的一些实施方式中，所述防护结构为涂层结构、膜结构或者涂层结构与膜结构的组合，此时，相应的防护结构可分别称为防护涂层、防护膜、防护涂层与防护膜的结合；及/或，所述肩袖假体的外表面层的防护结构的厚度为80～200微米。
在本发明的一些实施方式中，所述防护结构选自以下(A)～(F)方式中的至少一种方式：
(A)所述假体由第一编织丝编织而成，所述防护结构为涂层结构，该涂层结构形成于所述第一编织丝的表面层；
(B)所述防护结构为涂层结构，该涂层结构形成于所述假体的表面层；
(C)所述防护结构为膜结构，该膜结构固定式或非固定式套设于所述假体的外部；
(D)所述肩袖假体包括所述假体套，所述假体套由第二编织丝编织而成，所述防护结构为涂层结构，该涂层结构形成于所述第二编织丝的表面层；
(E)所述肩袖假体包括所述假体套，所述防护结构为涂层结构，该涂层结构形成于所述假体套的表面层；
(F)所防护结构为片状膜结构，该片状膜结构能够部分覆盖所述假体的外表面。
在本发明的一些实施方式中，所述防护结构的材质为含氟材料。在本发明的一些优选的实施方式中，所述含氟材料包含聚四氟乙烯、全氟烷氧基树脂和氟化乙烯丙烯共聚物中的至少一种。
在本发明的一些实施方式中，所述含氟材料包含聚四氟乙烯，且聚四氟乙烯在所述含氟材料中的质量含量为50％～100％。
进一步地，本发明第二方面提供一种肩袖假体的制备方法，可用于制备第一方面所述的肩袖假体。
在本发明的一些实施方式中，所述肩袖假体的制备方法包括以下(A’)～(F’)步骤中的至少一种：
(A’)提供第一编织丝芯体，在所述第一编织丝芯体的外表面附加涂层结构，制备第一编织丝，然后采用所述第一编织丝编织制备假体；
(B’)提供假体本体，在所述假体本体的外表面附加涂层结构，制备假体；
(C’)提供假体，在所述假体的外部固定式或非固定式套设膜结构；
(D’)提供假体和第二编织丝芯体，在所述第二编织丝芯体的外表面附加涂层结构，制备第二编织丝，然后采用所述第二编织丝编织制备假体套；
(E’)提供假体和假体套本体，在所述假体套本体的外表面附加涂层结构，制备假体套；
(F')提供假体和片状膜结构，所述片状膜结构能够部分覆盖所述假体的外表面；
其中，(A’)中所述涂层结构、(B’)中所述涂层结构、(C’)中所述膜结构、(D’)中所述涂层结构、(E’)中所述涂层结构和(F’)中所述片状膜结构中的至少一种提供防护结构，优选地，所述防护结构的摩擦系数小于等于0.14，优选选自0.04～0.14。
在本发明的一些实施方式中，所述涂层结构的附加方式选自浸涂、喷涂、化学接枝等方式中至少一种；及/或，
所述膜结构的固定式套设方式选自点压式、区域熔融、整体熔融等方式中至少一种。
在本发明的一些实施方式中，所述防护结构的材质为含氟材料，优选地，所述含氟材料包含聚四氟乙烯、全氟烷氧基树脂和氟化乙烯丙烯共聚物中的至少一种。
更进一步地，本发明第三方面提供一种肩袖假体装置，包括：
(1)第一方面所述肩袖假体，或者第二方面所述的制备方法制备而成的肩袖假体；及
(2)输送系统，所述输送系统用于将所述肩袖假体递送至预定位置。
本发明提供的肩袖假体，在肩袖假体的外表面(所述肩袖假体的外表面主要指与植入部位可能发生接触的表面)设置具有低摩擦系数的防护结构，起到改善肩袖假体耐磨性的作用，可以大大延长肩袖假体的使用寿命，还可以降低对肩袖组织的摩擦损伤。防护结构的材料选用摩擦系数极低的材料，摩擦系数优选小于等于0.14(还可以进一步优选为0.04～0.14等)。防护结构的材质优选含氟材料，包括但不限于聚四氟乙烯材料(聚四氟乙烯在所有固体材料中具有很低的摩擦系数，大约在0.05～0.10之间)。
本发明提供的肩袖假体可以包括假体套。已知的肩袖假体均未设置假体套。本发明中的假体套可以为假体提供保护作用，能够增强肩袖假体的抵抗骨刺刺破、抵抗磨损性能以及增强承压能力，延长肩袖假体的使用寿命，持续改善肩关节活动度。此外，假体套可以与假体共同隔绝受损的肩袖组织，防止肩峰撞击肩袖撕裂伤口及肩峰内各骨骼组织相互的撞击，从而缓解病人疼痛，同时通过重建肱骨头和肩峰之间的距离，即刻改善肩关节活动度，帮助其早期进行康复训练，减少患者异物感、假体脱位、功能失效等不良事件发生。当肩袖假体中的假体为球囊时，并且肩袖假体包括假体套时，假体套在保护球囊的同时，还可以为球囊提供适当的可活动的空间；球囊充盈后具有一定弹性，承压下会发生变形，与假体套提供的活动空间相互配合，可自适应肩袖内部骨骼组织。
本发明可以采用灵活的方式提供具有低摩擦系数的防护结构，从而制备耐磨性有效改善的肩袖假体。防护结构可以是独立的结构，也可以是非独立的结构。防护结构包括但不限于涂层结构、膜结构及其组合(相应的防护结构分别称为防护涂层、防护膜、防护涂层与防护膜的结合)。所述防护结构可以设于假体的外表面，也可以设于假体套的外表面。肩袖假体不包括假体套时，所述肩袖假体的外表面主要指假体的外表面；肩袖假体包括假体套时，所述肩袖假体的外表面主要指假体套的外表面。应当理解，当肩袖假体包括假体套时，假体套的外表面有必要设置防护结构，此时假体的外表面可选地设置防护结构。
本发明提供的肩袖假体装置，除提供肩袖假体外，还提供配套的输送系统，可以将所述肩袖假体递送至预定位置。肩袖假体不包括假体套时，通过已知的输送系统即可实现，比如CN109758269A中采用的输送系统。肩袖假体包括假体套时，可通过增设一个用于扩张肌肉、提供植入空间、以便露出被植入部位的穿刺鞘件，就可以实现肩袖假体的递送。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案、更完整地理解本申请及其有益效果，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对本领域技术人员来说，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。还需说明的是，附图均采用简化的形式绘制，仅用于方便、明晰地辅助说明本发明。附图所示的每一部件的各种尺寸是任意示出的，可能是精准的，也可能是未按实际比例绘制。比如，为了使图示更清晰，附图中有些地方适当夸大了部件的尺寸。如无特别说明，图中各个部件并非按比例绘制。本发明并没有限定每个部件的每种尺寸。
其中，在下面的描述中相同的附图标号表示相同部分。
图1为本发明一个实施例中带有防护涂层的编织丝的截面示意图；
图2为本发明一个实施例中带有单侧防护涂层的假体套的区域截面示意图；
图3为本发明一个实施例中带有防护涂层的球囊的立体及剖面示意图；
图4为本发明一个实施例中点压式固定有防护膜的编织布的俯视及截面示意图；
图5为本发明一个实施例中带有双侧防护涂层的假体套的区域截面示意图。
附图标记说明：10-编织丝；101-编织丝防护涂层；102-编织丝芯体；20-假体套；201-假体套防护涂层；202-假体套本体；30-球囊；301-球囊本体；302-球囊防护涂层；303-球囊内腔；40-编织布；401-编织布本体；402-防护膜；403-点压区；50-球囊套；501-球囊套防护涂层；502-球囊套编织结构层；503-球囊套内腔。
具体实施方式
以下结合附图、一些实施方式和一些实施例对本发明的肩袖假体及其制备方法和肩袖假体装置作进一步详细的说明。在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为充分地理解。然而，对于本领域技术人员而言显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。提供这些实施方式和实施例的目的是使对本发明公开内容理解更加透彻全面。应当理解，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式和实施例，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述实施方式和实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
术语
除非另外说明或存在矛盾之处，本文中使用的术语或短语具有以下含义：
本文所使用的术语“和/或”、“或/和”、“及/或”的选择范围包括两个或两个以上相关所列项目中任一个项目，也包括相关所列项目的任意的和所有的组合，所述任意的和所有的组合包括任意的两个相关所列项目、任意的更多个相关所列项目、或者全部相关所列项目的组合。需要说明的是，当用至少两个选自“和/或”、“或/和”、“及/或”的连词组合连接至少三个项目时，应当理解，在本申请中，该技术方案毫无疑问地包括均用“逻辑与”连接的技术方案，还毫无疑问地包括均用“逻辑或”连接的技术方案。比如，“A及/或B”包括A、B和A+B三种并列方案。又比如，“A，及/或，B，及/或，C，及/或，D”的技术方案，包括A、B、C、D中任一项(也即均用“逻辑或”连接的技术方案)，也包括A、B、C、D的任意的和所有的组合，也即包括A、B、C、D中任两项或任三项的组合，还包括A、B、C、D的四项组合(也即均用“逻辑与”连接的技术方案)。
本文中所使用的“至少一种”等中，包括所列项目中任一种、任两种或者任意的更多种的情形，还包括全部所列项目的情形。
本文中所使用的“其组合”、“其任意组合”、“其任意组合方式”等中包括所列项目中任两个或任两个以上项目的所有合适的组合方式。
本文中，“合适的组合方式”、“合适的方式”、“任意合适的方式”等中所述“合适”，以能够实施本发明的技术方案、解决本发明的技术问题、实现本发明预期的技术效果为准。
本文中，“优选”仅为描述效果更好的实施方式或实施例，应当理解，并不构成对本发明防护范围的限制。
本发明中，“可选地”、“可选的”、“可选”，指可有可无，也即指选自“有”或“无”两种并列方案中的任一种。如果一个技术方案中出现多处“可选”，如无特别说明，且无矛盾之处或相互制约关系，则每项“可选”各自独立。
本发明中，“第一方面”、“第二方面”、“第三方面”、“第四方面”等中，术语“第一”、“第二”、“第三”、“第四”等仅用于描述目的，不能理解为指示或暗示相对重要性或数量，也不能理解为隐含指明所指示的技术特征的重要性或数量。而且“第一”、“第二”、“第三”、“第四”等仅起到非穷举式的列举描述目的，应当理解并不构成对数量的封闭式限定。
本发明中涉及“多个”，可以为2个或超过2个。
本发明中，涉及到数值区间(也即数值范围)，如无特别说明，可选的数值分布在上述数值区间内视为连续，且包括该数值范围的两个数值端点(即最小值及最大值)，以及这两个数值端点之间的每一个数值。如无特别说明，当数值区间仅仅指向该数值区间内的整数时，包括该数值范围的两个端点整数，以及两个端点之间的每一个整数。此外，当提供多个范围描述特征或特性时，可以合并这些范围。换言之，除非另有指明，否则本文中所公开之范围应理解为包括其中所归入的任何及所有的子范围。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”、“附加”、“附着”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”，可以表示水平高度的相互位置关系，也可以仅表示存在附着关系而不限定水平高度的相互位置关系。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
本发明中，以开放式描述的技术特征中，包括所列举特征组成的封闭式技术方案，也包括包含所列举特征的开放式技术方案。
在本发明提及的所有文献及这些文献直接引用或者间接引用的文献，都在本申请中被引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。除非和本申请的发明目的和/或技术方案相冲突，否则，本发明涉及的引用文献以全部内容、全部目的被引用。本发明中涉及引用文献时，相关技术特征、术语、名词、短语等在引用文献中的定义也一并被引用。本发明中涉及引用文献时，被引用的相关技术特征的举例、优选方式也可作为参考纳入本申请中，但以能够实施本发明为限。应当理解，当引用内容与本申请中的描述相冲突时，以本申请为准或者适应性地根据本申请的描述进行修正。
防护结构，可以是独立的结构，也可以是非独立的结构。比如，可以为独立于假体之外的膜结构，也可以作为涂层结构非独立地构成编织丝、假体、假体套的一部分。作为膜结构时，可以与假体之间可拆卸，也可以与假体之间固定为一体化的结构。本发明中的防护结构的典型举例包括但不限于涂层结构、膜结构以及涂层结构与膜结构的组合；此时，相应的防护结构可分别称为防护涂层、防护膜、防护涂层与防护膜的结合。
“肩袖假体表面”、“肩袖假体的表面”、“假体表面”、“假体的表面”、“假体套表面”、“假体套的表面”中的“表面”，是相对于一个实体物的实体部分而言，可以是接触外部空气的面，也可以为空间上提供空腔或内腔之边界的面。当实体物具有空腔时，“表面”既包括整个实体物的“外表面”，也包括提供空腔边界的“内表面”。
本发明中，肩袖假体的外表面设有防护结构。该“外表面”主要指与被植入部位可能发生接触的表面。“实体物的外表面设有防护结构”，既包括防护结构位于实体物外表面层的情形(比如防护涂层)，也包括在实体物外表面之外另设置防护结构的情形(比如独立的防护膜)。
表面层，包括外表面层和内表面层。表面层是相应实体物的一部分。
被防护基体：可以为一个完整的物，也可以为物之一部分。本文中，被防护基体的示例包括但不限于编织丝芯体、假体、假体本体、假体套本体、编织布本体等。这里的编织丝芯体、假体本体、假体套本体、编织布本体，是指具备了编织丝、假体、假体套、编织布的基本功能的实体部分。举例如，市售的编织丝、假体、假体套、编织布可以用作本发明中的编织丝芯体、假体本体、假体套本体、编织布本体。
物之本体：本发明中如无特别限定，物之本体是指在包括本体和防护结构的物中，被防护结构所防护的实体部分。
摩擦系数，本文中涉及的“摩擦系数”如无相反定义或相冲突的限定，指润滑摩擦条件下的摩擦系数。如无相矛盾的限定，本文中涉及的“摩擦系数”指的是相应实体结构的可测外表面的摩擦系数。
点压，指相邻结构在具有一定规律排布的点位通过点位热熔，超声波，高周波焊点进行点压复合，被点压的面积均匀分布于两者之间重叠的相邻面。
区域熔融，指相邻结构进行熔融焊接时，被熔融焊接的面积小于两者之间重叠的相邻面。
整体熔融，指相邻结构进行熔融焊接时，被熔融焊接的面积基本覆盖其中一个结构的相邻面。所述基本覆盖，指该结构的主要功能区域被覆盖，允许一些特殊设置的部位被绕开(比如球囊的注液口位置等)，也允许少许(比如小于重叠区域面积的10％)边角部位未覆盖。
聚四氟乙烯：PTFE。
超高分子量聚乙烯：UHMWPE。
本发明第一方面提供一种肩袖假体，其包括假体和可选的假体套，所述肩袖假体的外表面设有防护结构，所述防护结构的摩擦系数优选小于等于0.14。
在本发明的一些实施方式中，提供一种肩袖假体，其包括假体和可选的假体套；
当所述肩袖假体不包括假体套时，所述假体的外表面设有防护结构；
当所述肩袖假体包括假体套时，所述假体套的外表面设有防护结构；
在本发明的一些优选的实施方式中，所述防护结构的摩擦系数小于0.14。
在本发明的一些优选的实施方式中，所述防护结构的摩擦系数选自0.04～0.14。摩擦系数小于0.04可以提供较佳的耐磨性，但是往往需要辅以特殊材料或/和复杂工艺才能实现。
本发明中通过降低肩袖假体外表面的摩擦系数，改善其耐磨性。例如，改善至需要至少承受500万次摩擦，而未加防护结构的耐磨性通常为250万次。
在本发明的一些实施方式中，所述假体包含球囊、补片。
可以理解地，所述假体套能够套设于所述假体之外，或者说，所述假体能够被内置于所述假体套中。不论是工作状态，还是非工作状态，所述假体套均应能够套设于所述假体之外。如果假体中需要充盈填充物，那么该假体处于充盈状态时，该假体套也应当能够套设于该假体之外(此时充盈后的假体内置于假体套中)。将所述假体套套设于所述假体之外的操作时点，可以根据相配套的输送系统来确定。将肩袖假体植入体内后，假体套在保护假体的同时，还可以为假体提供适当的可活动的空间，使肩袖假体可自适应肩袖内部骨骼组织。
本发明提供的肩袖假体，在肩袖假体的外表面(所述肩袖假体的外表面主要指与植入部位可能发生接触的表面)设置具有低摩擦系数的防护结构，起到改善肩袖假体耐磨性的作用，可以大大延长肩袖假体的使用寿命，还可以降低对肩袖组织的摩擦损伤。已有的无防护结构的肩袖假体的外表面摩擦系数通常为0.15～0.25。本发明采用具有极低摩擦系数的材料提供防护结构；比如采用摩擦系数极低的含氟材料，可以使肩袖假体外表面的摩擦系数降低至0.10～0.14(一些实施方式中可以降低至0.04～0.12)。相对于无本发明防护结构的肩袖假体，以肩袖球囊为例，在增设了本发明的防护结构后，其使用寿命可以延长至10年以上，而目前的用于肩袖损伤治疗的球囊产品的使用寿命仅在5年以下。
当肩袖假体包括假体套时，所述假体可以采用已有的用于肩袖损伤治疗的植入式假体，比如肩袖球囊、肩袖补片。其中涉及的结构、材料、制备方法(举例如吹塑、注塑、编织成型等)、输送设备、植入方式等相关内容，均可作为引用内容纳入本申请中。
当肩袖假体包括假体套时，所述假体也可以采用本发明提供的带有防护结构的假体，比如由带涂层结构的编织丝制备而成的假体，还比如在已有假体外表面附加涂层结构(附加方式比如物理涂覆或化学接枝)得到的假体。所述已有假体包括但不限于市售假体。
当肩袖假体包括假体套时，所述假体套可以预先套设于所述假体外部，也可以分开提供，在植入体内时再将假体套套设于所述假体外部。
当肩袖假体包括假体套时，所述假体和所述假体套的材质可以相同也可以不同。
当肩袖假体包括假体套时，所述假体和所述假体套的制备方法可以相同也可以不同。
在本发明的一些实施方式中，所述假体为球囊，当包括假体套时，相应的假体套也称为球囊套。应当理解的是，当球囊充盈时，所述球囊套能够套设于所述球囊之外。已知的肩袖球囊均未配置球囊套。球囊套可以为球囊提供保护作用，能够增强肩袖球囊的抵抗骨刺刺破、抵抗磨损性能以及增强承压能力，延长肩袖球囊的使用寿命，持续改善肩关节活动度。此外，球囊套可以与球囊共同隔绝受损的肩袖组织，防止肩峰撞击肩袖撕裂伤口及肩峰内各骨骼组织相互的撞击，从而缓解病人疼痛，同时通过重建肱骨头和肩峰之间的距离，即刻改善肩关节活动度，帮助其早期进行康复训练，减少患者异物感、球囊脱位、功能失效等不良事件发生。球囊套在保护球囊的同时，还可以为球囊提供适当的可活动的空间，球囊充盈后具有一定弹性，承压下会发生变形，与球囊套提供的活动空间相互配合，可自适应肩袖内部骨骼组织。因此，当肩袖假体包括假体套时，假体套应当满足一定的力学性能，要求具有良好的断裂强度(比如抗拉断裂强度至少100MPa)。
在本发明的一些实施方式中，所述假体为补片，所述防护结构可以通过假体套提供，可以通过防护膜提供，还可以通过将所述防护结构设置在补片的表面层(如通过防护涂层)。当采用防护膜方式提供防护结构时，该防护膜可以预先固定于补片上，也可以分开提供，然后在临床植入时将防护膜固定于预定位置。
被所述防护结构所防护的基体可以包括但不限于：未附加防护结构的编织丝(作为编织丝芯体)、已成型的假体本体(比如尚未附加防护涂层的球囊)、已成型的假体(可与假体套或防护膜配合使用，比如球囊或补片)、已成型的假体套本体(比如尚未附加防护涂层的假体套)。
上述未附加防护结构的编织丝芯体、未附加防护结构的假体本体的制备材料，可以采用已知的用于肩袖假体的材料，举例如超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。
上述未防护结构的假体套本体的制备材料的举例如超高分子量聚乙烯、高密度聚乙烯，聚丙烯，聚对苯二甲酸乙二醇酯，尼龙等。可以采用复合丝编织成型，复合丝由若干单丝构成，一股单丝由多根线构成。
在假体套本体上附加防护结构(优选涂层结构)后得到的假体套，要求具有良好的耐磨性能，比如需要至少承受500万次摩擦。
当所述肩袖假体不包括假体套时，所述假体的外表面需要设置本发明所述的防护结构。此时，防护结构可以作为假体的表面层(比如作为防护涂层)，所述表面层至少包括外表面层，可选地包括内表面层；防护结构也可以是假体外表面处相邻设置防护膜(比如片状膜结构)。
在本发明的一些实施方式中，所述假体表面或所述假体套表面具有孔隙，所述防护结构的至少部分形成于所述孔隙。“至少部分”指部分或全部。球囊表面或球囊套表面存在微米级(约0.1微米～1微米)孔隙时，这些微米级的孔隙容易让组织长入导致粘连，影响球囊的活动和形变，可能会导致球囊失效。在本发明的一些实施方式中，所述假体表面或所述假体套表面具有孔隙，所述防护结构全部形成于所述孔隙，也即，防护结构的全部均覆盖于这些孔隙的表面或/和填充于这些孔隙之中，可起到避免细胞长入、防止粘连的作用，还可起到降低摩擦系数的作用。在本发明的另一些实施方式中，防护结构的一部分可以覆盖于孔隙表面或/和填充于孔隙之中，而防护结构的另一部分可以进一步在假体或假体套的表面形成一个包裹层，能够进一步起到降低摩擦系数，提高耐磨性能的作用；此时，所述防护结构与被防护基体之间发生相互渗透，也可以说形成了一个渗透层。
在本发明的一些实施方式中，所述假体包括假体本体，所述防护结构覆盖所述假体本体外表面，且所述防护结构部分形成于所述孔隙。
在本发明的一些实施方式中，所述假体套包括假体套本体，所述防护结构覆盖所述假体套本体表面，且所述防护结构部分形成于所述孔隙。
在本发明的一些实施方式中，所述防护结构为涂层结构、膜结构或者涂层结构与膜结构的组合，此时相应的防护结构可分别称为防护涂层、防护膜、防护涂层与防护膜的结合。“涂层结构与膜结构的组合”包括但不限于下述情形：假体和假体套一个采用涂层结构，一个采用膜结构设置防护结构；或者，假体同时设置涂层结构和膜结构的防护结构；或者假体套同时设置涂层结构和膜结构的防护结构，举例如被防护基体的表面层具有防护涂层，另有防护膜覆盖该防护涂层。
在本发明的一些实施方式中，涂层结构可以直接附加于假体或假体套的本体，比如设置在编织丝的外表面层，也可以在制备好假体或/和假体套后，在假体或/和假体套的外表面附加涂层结构。涂层结构的附着力可以是物理涂覆，也可以为化学接枝(包括利用超分子化学作用)。涂层结构的附加方式的可选范围包括但不限于浸涂、喷涂、化学接枝等等。膜结构的被防护基体主要为假体，该膜结构与其被防护基体之间可以固定式连接，也可不固定式连接。采用固定式连接时，固定方式的可选范围包括但不限于点压式、区域熔融、整体熔融等方式。
在本发明的一些实施方式中，所述防护结构的提供方式选自以下(A)～(F)方式中的至少一种方式：
(A)所述假体由第一编织丝编织而成，所述防护结构为涂层结构，该涂层结构形成于所述第一编织丝的表面层(也即该涂层结构作为第一编织丝实体的一部分，构成第一编织丝的外表面层；或者说，该涂层结构位于第一编织丝的外表面层；或者说，第一编织丝的外表面层包含该涂层结构)；
(B)所述防护结构为涂层结构，该涂层结构形成于所述假体的表面层(也即该涂层结构是假体外表面层的一部分；当假体具有空腔时，也允许该涂层结构还允许同时位于假体的内表面层，也即可以选择单侧设置、双侧设置中任一种方式；可以选择仅设置于单侧，也即仅位于外表面层)；也可以选择同时设置于双侧，也即同时位于外表面层和内表面层)；
(C)所述防护结构为膜结构，该膜结构固定式或非固定式套设于所述假体的外部；
(D)所述肩袖假体包括所述假体套，所述假体套由第二编织丝编织而成，所述防护结构为涂层结构，该涂层结构形成于所述第二编织丝的表面层(也即第二编织丝的外表面层包含该涂层结构)；
(E)所述肩袖假体包括所述假体套，所述防护结构为涂层结构，该涂层结构形成于所述假体套的表面层(也即该涂层结构提供假体套外表面层的一部分；假体套必然具有空腔，此时，该涂层结构还允许同时位于假体套的内表面层，也即可以选择单侧设置、双侧设置中任一种方式)；
(F)所防护结构为片状膜结构，该片状膜结构能够部分覆盖所述假体的外表面(所述部分覆盖比如仅覆盖在单侧或单侧的一部分，又比如两侧均仅覆盖一部分)。
上述第一编织丝和第二编织丝的芯体材质可以相同，也可以不同。
上述第一编织丝和第二编织丝的芯体制备方法可以相同，也可以不同。
对于上述(B)、(E)的情形，所述“表面层”至少包括外表面层，但是，可以理解地是，允许以下情形：假体内表面层、假体套内表面层各自独立地包括或不包括本发明的防护结构。对于假体套而言，既可以仅在接触植入部位的外表面设有防护结构(也即仅设于单侧，如图2编织布制备的假体套)，也可以在假体套的内外表面均设有防护结构(也即设于双侧，如图5所示例的球囊套)。对于具有空腔的假体而言，同样地，既可以将防护结构设于单侧，也可以设于双侧；仅设于假体的单侧时，如与假体套配套使用，那么，是设于内表面还是外表面的一侧，没有特别限制，更优选设于假体外表面的一侧；同时设于假体的双侧时，防护结构同时存在于假体的外表面层和内表面层。
在本发明的一些实施方式中，上述的(F)方式中，以补片作为假体，以片状膜结构提供防护结构，植入后，片状膜结构被固定于补片的一侧。未植入时，片状膜结构与补片之间可以是固定式的，也可以是非固定式的。此时的防护结构是一种可被固定于补片外表面的片状膜结构。该固定方式的举例如穿孔锚定、带线锚钉缝合固定、U型钉敲入固定等方式。
在本发明的一些实施方式中，所述肩袖假体包括假体和假体套，所述假体套的外表面设有防护结构，优选地，所述防护结构的摩擦系数小于等于0.14，优选小于0.14。
进一步优选地，所述防护结构的摩擦系数选自0.04～0.14。
在本发明的一些优选的实施方式中，所述假体为球囊，所述假体套为球囊套。
在本发明的一些更优选的实施方式中，所述球囊套由编织丝编织成型，所述编织丝包括内层的芯体和外表面层的涂层结构，或者，所述球囊套包括球囊套本体和位于所述球囊套本体单侧或双侧的涂层结构。更优选地，所述球囊套本体的材质为超高分子量聚乙烯。
在本发明的一个实施例中，提供了如图1所示的编织丝10，编织丝10包括位于内层的编织丝芯体102和位于外表面层的编织丝防护涂层101。该编织丝可用于编织制备假体，也可用于编织制备假体套。
在本发明的一个实施例中，提供了具有图2所示截面示意图的假体套20，包括假体套本体202和位于单侧的假体套防护涂层201。
在本发明的一个实施例中，提供了具有图3所示立体及剖面示意图的球囊30，包括位于内部的球囊本体301和位于外表面层的球囊防护涂层302。球囊本体的内表面所包围的空间构成球囊内腔303。球囊30在图示的右上角显示了注液口。
在本发明的一个实施例中，提供了具有图4所示俯视和截面示意图的编织布40，包括编织布本体401，防护膜402，以及固定式连接编织布本体401和膜结构402的点压区403。所述编织布40可以用于制备假体，也可以用于制备假体套。
在本发明的一个实施例中，提供了具有图2所示截面示意图的球囊套50，包括球囊套防护涂层501和位于双侧的球囊套编织结构层502(双侧：既位于编织结构层的外表面层，也位于内表面层)。球囊套的内表面所包围的空间提供球囊套内腔503。
上述实施例中的编织丝涂层结构102、假体套涂层结构202、球囊涂层结构302、防护膜402、球囊套编织结构层502均用于提供具有低摩擦系数的防护结构。
用于改善耐磨性的防护结构应当具有一定的厚度。可以理解，所述肩袖假体的外表面层的防护结构应当具有一定的厚度。
在本发明的一些实施方式中，所述肩袖假体的外表面层的防护结构的厚度为80～200微米。所述防护结构的厚度应当适中，如果太薄，改善耐摩擦性能的持久性有限，如果太厚，可能会影响到假体或/和假体套的功能发挥。比如，如果编织丝外表面层的涂层太厚，可能影响编织。如果的假体或假体套外表面的涂层太厚，可能会损害力学性质，比如断裂性能等。如果用于防护的膜结构太厚，可能会影响假体弹性的挥发，影响肩袖假体对肩袖内部骨骼组织的自适应性。
除肩袖假体的外表面层外，在制备过程中，其他部位可能也会出现类似的涂层或膜结构。应当理解，本文中，对本发明中防护结构的性能要求，主要针对的是肩袖假体外表面处的防护结构。其他的位置的类似结构在性能方面(比如摩擦系数、耐磨性、表面粗糙度、厚度等)不做特别限制，以不影响肩袖假体各构件功能的正常发挥为宜(比如连通性、渗透性等)。
在本发明的一些实施方式中，所述防护结构的厚度为80～200微米。
所述防护结构的厚度举例包括但不限于：80微米、90微米、100微米、110微米、120微米、130微米、140微米、150微米、160微米、170微米、180微米、190微米、200微米。
本发明所述防护结构的摩擦系数可以通过选用具有低摩擦系数的材料、进行合适的加工降低表面粗糙度等方式实现。本领域中的降低表面粗糙度的加工方法均可以用于实施本发明，比如抛光工艺、研磨、压延等方法。
本发明所述防护结构的材料优选选用具有低摩擦系数的材料，优选摩擦系数选自0.04～0.14。
在本发明的一些实施方式中，所述防护结构的摩擦系数选自以下任一种范围：0.05～0.14、0.06～0.14、0.08～0.14、：0.04～0.12、0.05～0.12、0.06～0.12、0.08～0.12、等。
在本发明的一些实施方式中，所述防护结构的摩擦系数小于等于0.10。
在本发明的一些实施方式中，所述防护结构的摩擦系数选自以下任一种范围：0.04～0.10、0.05～0.10、0.06～0.10、0.08～0.10、0.04～0.08、0.05～0.10、等。
在本发明的一些实施方式中，所述防护结构的摩擦系数的示例包括但不限于0.04、0.05、0.06、0.07、0.08、0.09、0.10、0.12、0.13、0.14。
在本发明的一些实施方式中，所述防护结构的材质为含氟材料。所述含氟材料包含氟组分、助剂和可选的改性剂。所述含氟组分用来提供较低的摩擦系数。所述助剂包括固化助剂，所述固化助剂用于辅助防护结构的成型。所述固化助剂可以根据含氟材料进行选择，本文所用固化助剂的示例包括但不限于溶剂、固化剂等。所述改性剂用于改善防护结构的性能(比如韧性、强度等)或者增加其功能(比如增加显影功能时，改性剂可以包括显影剂)。当含氟材料包含改性剂时，为了提供体系的相容性或者增强改性效果，所述助剂还可以进一步包含改性助剂。
在本发明的一些优选实施例中，未附加防护结构的球囊本体或球囊套本体的表面存在微米级孔隙，而这些微米级孔隙容易让组织长入导致粘连，影响球囊的活动和形变，可能会导致球囊失效。此时，选用含氟材料提供防护结构能有效解决该技术问题，优选地，使用聚四氟乙烯可以更好地防止粘连。
在本发明的一些优选的实施方式中，所述含氟材料包含聚四氟乙烯、全氟烷氧基树脂和氟化乙烯丙烯共聚物中的至少一种。
在本发明的一些实施方式中，所述含氟材料包含聚四氟乙烯，且聚四氟乙烯在所述含氟材料中的质量含量为50％～100％。此时，当聚四氟乙烯的质量含量不足100％时，含氟材料还可以包括：固化助剂、可选的改性剂和可选的改性助剂。
在本发明的一些实施方式中，所述防护结构的材质为聚四氟乙烯。
聚四氟乙烯在所有固体材料中具有很低的摩擦系数，大约在0.05～0.10之间，也可以达到0.04。
在本发明的一些实施方式中，所述助剂包括聚异氰酸酯类固化剂等。
在本发明的一些实施方式中，所述改性剂包括硫酸钡等显影剂。
本发明第二方面提供一种肩袖假体的制备方法，可用于制备第一方面所述的肩袖假体。因此，第一方面中特征的定义、优选方式、举例等内容也适用于第二方面中相应的特征。这些特征包括但不限于假体、假体套、防护结构、防护涂层、防护膜、片状膜结构、摩擦系数、含氟材料等。
所述肩袖假体的制备方法可以包括以下(A’)～(F’)步骤中的至少一种：
(A’)提供第一编织丝芯体，在所述第一编织丝芯体的外表面附加涂层结构，制备第一编织丝，然后采用所述第一编织丝编织制备所述假体(此时，该涂层结构构成第一编织丝的外表面层)；
(B’)提供假体本体，在所述假体本体的外表面附加涂层结构(如果假体具有空腔，假体的内表面是否附加该涂层结构是可选的)，制备所述假体(此时，该涂层结构存在于假体的外表面层)；
(C’)提供所述假体，在所述假体的外部固定式或非固定式套设膜结构；
(D’)提供所述假体和第二编织丝芯体，在所述第二编织丝芯体的外表面附加涂层结构，制备第二编织丝，然后采用所述第二编织丝编织制备所述假体套(此时，该涂层结构构成第二编织丝的外表面层)；
(E’)提供所述假体和假体套本体，在所述假体套本体的外表面附加涂层结构，制备所述假体套(此时，该涂层结构存在于假体套的外表面层；此外，假体套的内表面是否附加该涂层结构是可选的)；
(F')提供假体和片状膜结构，所述片状膜结构能够部分覆盖所述假体的外表面(所述部分覆盖是指假体外表面并非全部被覆盖)；
其中，(A’)中所述涂层结构、(B’)中所述涂层结构、(C’)中所述膜结构、(D’)中所述涂层结构、(E’)中所述涂层结构和(F’)中所述片状膜结构中的至少一种提供防护结构，优选地，所述防护结构的摩擦系数小于等于0.14，进一步优选地，所述防护结构的摩擦系数选自0.04～0.14。
在本发明的一些实施方式中，所述涂层结构的附加方式选自浸涂、喷涂、化学接枝、等离子改性等方式中至少一种。含氟材料可以进行浸涂、喷涂、化学改性、等离子改性等操作。需要注意的是，进行这些操作时，应当尽量控制温度在被防护基体的熔点温度以下，避免对被防护基体造成不可逆的损害。
浸涂时，通过控制被浸涂物与浸涂液的接触面，从而控制涂层的形成位置，比如可以控制实现单侧浸涂或者双侧浸涂。比如，对于有内腔的被浸涂物，控制内腔不接触浸涂液，可以实现单侧设置涂层结构；而浸涂物的内外表面均可接触浸涂液时，可以实现双侧设置涂层结构。对于假体套而言，设置双侧涂层结构，一方面可以降低与骨骼、肌腱等被植入部位之间的摩擦，另一方面，还可以降低与内置假体之间的摩擦，起到双侧防护的作用。
在本发明的一些实施方式中，所述膜结构的固定式套设方式选自点压式、区域熔融、整体熔融等方式中至少一种。
所述点压式固定，是一种不连续的固定方式，通过至少2个不彼此孤立的区域进行固定。所述点压式固定，是通过以下方式实现：在膜表面选取不同点位，采用超声波，热压或胶水粘接等方式进行点位压合。
本发明中，将膜结构与被防护基体进行熔融时，选择在被防护基体的熔点附近进行操作，避免破坏被防护基体的基本性能。如果熔融温度太低，膜结构与被防护基体的结合不牢固；如果熔融温度太高，则会导致基体熔融改变性状。
在本发明的一些实施方式中，对UHMWPE复合丝附加涂层结构(举例如浸涂、喷涂、化学接枝等附加方式)，然后编织得到假体；优选地，所述假体为球囊。
在本发明的一些实施方式中，对UHMWPE复合丝附加涂层结构(举例如浸涂、喷涂、化学接枝等附加方式)，然后编织得到假体套；优选地，所述假体套为球囊套。
在本发明的一些实施方式中，由UHMWPE复合丝编织制备假体套本体，然后在假体套本体的单侧或双侧附加涂层结构(举例如浸涂、喷涂、化学接枝等附加方式)。优选地，所述假体套为球囊套。
在本发明的一些实施方式中，由UHMWPE复合丝编织制备假体套本体，然后在假体套本体的单侧或双侧附加涂层结构(举例如浸涂、喷涂、化学接枝等附加方式)。优选地，所述假体套为球囊套。
本发明第三方面提供一种肩袖假体装置，包括：
(1)第一方面所述肩袖假体，或者第二方面所述的制备方法制备而成的肩袖假体；及
(2)输送系统，所述输送系统用于将所述肩袖假体递送至预定位置。
当所述肩袖假体不包括假体套时，可以采用CN109758269A中的输送系统进行递送。
当所述肩袖假体包括假体套时，可以在CN109758269A中的输送系统基础上增设独立的穿刺鞘件，用于扩张肌肉，露出被植入部位。
以肩袖球囊为例，在植入时，首先用穿刺鞘扩张肌肉(可手动完成)，撑开植入空间，形成一个连通设定部位与体外的连通通道，将球囊收置于输送系统的保护鞘管内，把球囊套套在保护鞘的前端(指向被植入部位的方向为“前”)，将球囊和球囊套一起沿连通通道无障碍地输送至设定部位。所述设定部位根据治疗方案来确定。将肩袖球囊植入到设定部位后，进行充盈、密封步骤，移出输送系统(最后拔出穿刺鞘)。
以下为一些具体实施例。
以下具体实施例中未写明的实验参数，优先参考本申请文件中给出的指引，还可以参考本领域的实验手册或本领域已知的其它实验方法，或者参考厂商推荐的实验条件。
以下具体实施例中涉及的原料和试剂，可以通过市售得到，或者本领域技术人员能够容易获得或者制备。
测试方法
1、摩擦系数与磨损率的检测方法(用于表征耐磨性)：
参考标准《GB/T 3960-2016塑料滑动摩擦磨损试验方法》，试验环材料采用45#钢，要求淬火，热处理HRC40～45，其外形尺寸：外径为40mm，内径为16mm，宽度10mm，外圆需倒角，倒角处均为0.5mm×45°，外圆表面与内圆同轴度偏差小于0.01mm；外圆表面粗糙度Ra不大于0.4，试验中试样保持静止，试验环以200r/min转动，试验时间2h，负荷196N。试验前后测定试样的质量，质量差与试样初始质量做比值，作为磨损率。
2、断裂强度测试(用于表征涂层或膜与基体结合之后的抗拉性能)：
参照标准《GB/T 1040.3_2006塑料拉伸性能的测定》第3部分：薄膜和薄片的实验条件中的测试方法，采用拉力试验机测试样品的拉伸性能。
3、涂层和膜的厚度测试：
采用千分尺测定涂层或膜与基体结合前后的厚度之差的方法进行厚度测试。以下实施例中对涂层厚度的表征，如无特别指明，指的是对外表面层的厚度表征。
4、涂层和膜的附着力测试(用于表征涂层或膜与基体的结合强度)：
参考《GB/T 1720漆膜划圈试验》进行测试。
原料：超高分子量聚乙烯纤维20D；水性聚四氟乙烯分散乳液固含量30％(质量含量)。
水性聚四氟乙烯分散乳液可以通过以下方法获得：将100g水性氟碳树脂乳液和4g水性聚异氰酸酯固化剂常温下混合搅拌20min，将45g聚四氟乙烯微粉倒入上述混合乳液中继续在常温下搅拌60min，制得总固含量为30％的水性聚四氟乙烯分散乳液。其中，水性氟碳树脂乳液中，水性氟碳树脂的规格型号是FE4300,含量为50％，溶剂为水。
实施例1.带PTFE涂层的编织丝的制备(用于制备球囊)
使用两个收卷装置，一端将20D超高分子量聚乙烯纤维输送，以5m/min的速度经过盛有水性聚四氟乙烯分散乳液(固含量30％)的溶液槽(长1米)，之后通过120℃的高温鼓风通道(通道长度10米)，水分挥发干燥后，涂层厚度约80微米，将纤维丝进入另一端收卷，值得带PTFE涂层的编织丝。
本实施例得到的编织丝在其外表面层形成了涂层结构，经编织得到编织物，此时编织物表面也相应地具有了PFTE防护层，可作为防护结构。
实施例2.带PTFE涂层的编织丝的制备(用于制备球囊套)
使用络筒机对20D超高分子量聚乙烯纤维进行倒筒，将盛有水性聚四氟乙烯分散乳液(固含量30％)的溶液槽放置在络筒机过线通道上，在编织丝进行倒筒时经过溶液，倒筒速度30m/min，使编织丝表面均匀涂覆聚四氟乙烯乳液，涂覆厚度约100微米，涂覆完成之后，将一筒纱线放入烘箱，在80℃加热60分钟干燥，使水分完全挥发，涂层成型，制得带PTFE涂层的编织丝。
本实施例得到的编织丝在其外表面层形成了涂层结构，经编织得到编织物，此时，在编织物的表面也相应地形成了PTFE防护层，可作为防护结构。
实施例3.球囊浸涂PTFE涂层的制备方法
取一溶液槽，将水性聚四氟乙烯乳液(固含量30％)倒入，之后将球囊完全浸入乳液中10秒，浸涂2次，涂覆厚度约200微米，涂覆完成之后，将带乳液的球囊放入烘箱，在80℃加热100分钟干燥，使水分完全挥发，涂层成型，制得带PTFE涂层的球囊。
本实施例得到的球囊在内外表面均形成了涂层结构，其中，外表面层的PTFE涂层可作为防护结构。
实施例4.球囊套喷涂PTFE涂层的制备方法
采用超声波喷涂设备(频率40KHZ，功率50W)，通过液体泵将水性PTFE分散乳液(固含量30％)的注入喷嘴，在超声波作用下，进液速度2.5L/h，往球囊套上来回喷涂乳液3次，喷涂厚度约100微米，喷涂完成之后，将球囊套放入烘箱，在80℃加热80分钟干燥，使水分完全挥发，涂层成型，制得带PTFE涂层的球囊套。
本实施例得到的球囊套在外表面形成了单侧的涂层结构，可作为防护结构。
实施例5.编织布点压式固定PTFE膜的制备方法
取一定量的水性PTFE分散乳液(固含量30％)在干净的不锈钢托盘均匀涂膜，涂膜厚度约150微米，将涂膜后的托盘放入烘箱，在80℃加热80分钟干燥，使水分完全挥发，涂膜成型，取超高分子量聚乙烯编织布，将编织布与PTFE膜叠合，在PTFE膜表面选择一定数量的点(面积约1cm2)，将压头加热至150℃，在0.6MPa下进行多个位置点压，使编织布与PTFE膜叠压在一起。(可参考图4)
实施例6.球囊套浸涂PTFE涂层的制备方法
取一溶液槽，将水性聚四氟乙烯乳液(固含量30％)倒入，之后将球囊套完全浸入乳液中8秒，浸涂2次，涂覆厚度约160微米，涂覆完成之后，将带乳液的球囊套放入烘箱，在80℃加热100分钟干燥，使水分完全挥发，涂层成型，制得带PTFE涂层的球囊套。
本实施例得到的球囊套在内外表面均形成了涂层结构，可提供具有双侧防护作用的防护结构。
实施例7.PTFE防护效果的测试
7.1.厚度测试
对实施例1和实施例2编织丝外表面层的涂层厚度、实施例3球囊外表面层的涂层厚度、实施例4球囊套的外表面层的涂层厚度、实施例5编织布的膜厚度、实施例6球囊套的内外双侧涂层厚度分别进行检测。结果如表1所示。
7.2.设置防护结构前后的耐磨性能对比
耐磨性改善结果如表1所示。从表1中可以看出，通过对基体添加防护结构，可以使产品摩擦系数降低，磨损率减少。
表1.实施例1～6中的防护结构参数及耐磨性测试结果
7.3.其他机械性能测试
对PTFE改性前后的断裂强度进行测试，用于表征其耐压性。结果如表2所示。从表2中可以看出，在基体上结合防护涂层或防护膜之后，编织丝、编织布、假体或假体套的断裂强度存在不同程度的增加。
表2.实施例1～6中的断裂强度测结果。
7.4.涂层或膜的结合强度测试
对实施例1～6中涂层或膜的结合强度进行测试，以检测是否存在脱落现象。结果如表3所示。从表3中可以看出，在基体上结合防护涂层或防护膜之后，测试涂层或膜的结合强度，附着力较好，无脱落现象。
表3.实施例1～6中防护结构的结合强度测试结果。
7.4.使用寿命测试
参考YY/T 1426通过磨损试验来评价使用寿命。
测试方法：将配置好的PBS缓冲液加入水浴锅中，打开水浴锅开关，整个实验过程的水浴温度保持为37±2℃。水浴锅内的PBS缓冲液需始终没过整个骨头模型；球囊放置于骨头模型之间，设定频率为1Hz，轴向最大载荷100N，在给肩关节施加动态线性载荷的同时需要依次进行以下三种旋转运动：模拟肩关节外展/内收运动；模拟肩关节屈伸运动，类似正常走路中的摆臂运动；模拟肩关节旋转肱骨柄运动，也即当手臂水平外展时，肱骨柄绕自身轴线旋转运动。记录磨损次数，一次接触摩擦记为一次磨损。
从表4中可以看出，在基体上增加防护结构后，产品耐磨损性能得到提升，其中球囊套浸涂聚四氟乙烯作为防护结构的改进效果最佳。这是因为，PTFE是超高疏水性材料，不易粘接，而进行浸涂时可以形成一个包壳，如此不容易脱落。
表4.
以上所述实施方式和实施例的各技术特征可以进行任意合适方式的组合，为使描述简洁，未对上述实施方式和实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为在本说明书记载的范围中。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，便于具体和详细地理解本发明的技术方案，但并不能因此而理解为对发明专利防护范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的防护范围。应当理解，本领域技术人员在本发明提供的技术方案的基础上，通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验得到的技术方案，均在本发明所附权利要求的防护范围内。因此，本发明专利的防护范围应以所附权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。
Claims (10)
1.一种肩袖假体，其特征在于，包括假体和可选的假体套；
当所述肩袖假体不包括假体套时，所述假体的外表面设有防护结构；
当所述肩袖假体包括假体套时，所述假体套的外表面设有防护结构；
所述假体表面或所述假体套表面具有孔隙，所述防护结构的至少部分形成于所述孔隙；当所述假体为球囊时，则所述假体套为球囊套；所述孔隙为0.1微米~1微米的孔隙；
所述防护结构的摩擦系数小于等于0.14。
2.根据权利要求1所述的肩袖假体，其特征在于，所述假体包括假体本体，所述防护结构覆盖所述假体本体外表面，且所述防护结构部分形成于所述孔隙；或者，
所述假体套包括假体套本体，所述防护结构覆盖所述假体套本体表面，且所述防护结构部分形成于所述孔隙。
3.根据权利要求1所述的肩袖假体，其特征在于，所述防护结构为涂层结构、膜结构或者涂层结构与膜结构的组合；及/或，所述肩袖假体的外表面层的防护结构的厚度为80~200微米。
4. 根据权利要求1所述的肩袖假体，其特征在于，所述防护结构选自以下(A) ~ (F)方式中的至少一种方式：
(A) 所述假体由第一编织丝编织而成，所述防护结构为涂层结构，该涂层结构形成于所述第一编织丝的表面层；
(B) 所述防护结构为涂层结构，该涂层结构形成于所述假体的表面层；
(C) 所述防护结构为膜结构，该膜结构固定式套设于所述假体的外部；
(D) 所述肩袖假体包括所述假体套，所述假体套由第二编织丝编织而成，所述防护结构为涂层结构，该涂层结构形成于所述第二编织丝的表面层；
(E) 所述肩袖假体包括所述假体套，所述防护结构为涂层结构，该涂层结构形成于所述假体套的表面层；
(F) 所防护结构为片状膜结构，该片状膜结构能够部分覆盖所述假体的外表面。
5.根据权利要求1~4中任一项所述的肩袖假体，其特征在于，所述防护结构的材质为含氟材料；所述含氟材料包含聚四氟乙烯、全氟烷氧基树脂和氟化乙烯丙烯共聚物中的至少一种。
6.根据权利要求5所述的肩袖假体，其特征在于，所述含氟材料包含聚四氟乙烯，且聚四氟乙烯在所述含氟材料中的质量含量为50%~100%。
7. 一种肩袖假体的制备方法，其特征在于，所述肩袖假体选自权利要求1~3中任一项所述肩袖假体；所述肩袖假体的制备方法包括以下(A’) ~ (F’)步骤中的至少一种：
(A’) 提供第一编织丝芯体，在所述第一编织丝芯体的外表面附加涂层结构，制备第一编织丝，然后采用所述第一编织丝编织制备假体；
(B’) 提供假体本体，在所述假体本体的外表面附加涂层结构，制备假体；
(C’) 提供假体，在所述假体的外部固定式套设膜结构；
(D’) 提供假体和第二编织丝芯体，在所述第二编织丝芯体的外表面附加涂层结构，制备第二编织丝，然后采用所述第二编织丝编织制备假体套；
(E’) 提供假体和假体套本体，在所述假体套本体的外表面附加涂层结构，制备假体套；
(F') 提供假体和片状膜结构，所述片状膜结构能够部分覆盖所述假体的外表面；
其中，(A’)中所述涂层结构、(B’)中所述涂层结构、(C’)中所述膜结构、(D’)中所述涂层结构、(E’)中所述涂层结构和(F’)中所述片状膜结构中的至少一种提供防护结构，所述防护结构的摩擦系数小于等于0.14；
所述假体表面或所述假体套表面具有孔隙，所述防护结构的至少部分形成于所述孔隙；当所述假体为球囊时，则所述假体套为球囊套；所述孔隙为0.1微米~1微米的孔隙。
8.根据权利要求7所述肩袖假体的制备方法，其特征在于，所述涂层结构的附加方式选自浸涂、喷涂、化学接枝中至少一种；及/或，
所述膜结构的固定式套设方式选自点压式、区域熔融、整体熔融中至少一种。
9.根据权利要求7~8中任一项所述肩袖假体的制备方法，其特征在于，所述防护结构的材质为含氟材料；所述含氟材料包含聚四氟乙烯、全氟烷氧基树脂和氟化乙烯丙烯共聚物中的至少一种。
10. 一种肩袖假体装置，其特征在于，包括：
(1) 权利要求1~6中任一项所述肩袖假体，或者权利要求7~8中任一项所述的制备方法制备而成的肩袖假体；及
(2) 输送系统，所述输送系统用于将所述肩袖假体递送至预定位置。
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