MX2012014945A - Protesis de vejiga artificial ortotopica. - Google Patents

Abstract

Se da una descripción de una prótesis ortotópica (I) de vejiga artificial que comprende un globo (600), dos elementos huecos (300) para el ajuste forzado de uréteres (6, 6') y un elemento tronco cónico (602) para la conexión de la uretra (8) a la prótesis en ausencia de puntadas.

Description

PRÓTESIS DE VEJIGA ARTIFICIAL ORTOTOPICA Campo de la Invención La presente invención se refiere a una prótesis de vejiga artificial ortotópica mej orada proporcionada con elementos para conexión a los uréteres y uretra.

Antecedentes de la Invención Como se conoce, cuando la vejiga del paciente es afectada por patologías incurables, serias, que hacen peligrar el funcionamiento apropiado de la misma, es deseable su reemplazo con una prótesis c e vejiga artificial .

Las varias soluciones desarrolladas para resolver el problema de patente WO 2007/0391 59. j Este tipo de prótesis se proporciona para la conexión entre la vej iga artificial y los uréteres y uretra para hacerse por el uso de puntad as . Sin embargo la unión con puntadas no siempre puede adoptarse, tal como por ejemplo en el caso en donde los uréteres y/o uretra se debili an y/o adelgazan por razones congénitas o patológicas. Por lo tanto el uso de puntadas requiere alta experiencia manual y una longitud considerable tiempo durante el procedimiento de reemplazo . considerable en la calidad de vida del paciente. ' Otro obj etivo de la presente invención es proporcionar tal prótesis de vej iga artificial ortotopica que no requiera el uso de puntadas para unir los uréteres y/o uretra a la vejiga artificial y sea capaz de asegurar al mismo, tiempo la unión óptima de la misma sin ningún riesgo de desuniqn de los uréteres/uretra de la vejiga.

Aún otro obj etivo de la presente invención es proporcionar tal prótesis de vej iga artificial ortotopica que es sencilla de fabricár y con i biocompatibilidad mejorada y rechazo reducido.

Estos obj etivos se alcanzan por la vejiga artificial de acuerd|0 con la invención que tienen las características enlistadas en la reivindicación independiente anexada 1 . ! í Las modalidades ventajosas de la invención se describen j por las reivindicaciones dependientes. | i La prótesis de vej iga artificial ortotopica de acuerdo con la invención por lo tanto comprende una caja en la forma de un saco o globo, hecho de I una membrana de capa múltiple en material sintético suave y elástico, que se vuelve biocompatible por medio de un recubrimiento interno y externo hecho de un material específico.

En particular la prótesis se hace con un material radiopaco adecuado para visualizarse en placas de rayos X, ultrasonidos y otros sistemas de análisis que adoptan ondas de radio . Por otra parte la superficie interna de la prótesis se recubre con un material adaptado que no se deteriora con la orina mientras que la superficie exterior se recubre con un material diseñado para prevenir la fusión de la prótesis con los tej idos que ll rodean.

La prótesis ortotópi ca también comprende al menos dos agujeros para la conexión de los uréteres que toma lugar por medio del mismo número de elementos tubulares huecos : cada elemento se forma por una base y! por una porción tubular que tiene un diámetro interno sustancialmente igual al diámetro de los uréteres que es adecuado para pasar a trav.és de los agujeros presentes en la prótesis. Cada uréter luego se fij a forzosamente dentro de la porción tubular de cada elemento hueco montado en la prótesis.

Cada elemento tubular por lo tanto representa una porción de un elemento cónico hueco . El elemento tubular se conecta a una porción troncocónica que tiene una base ensanchada que es adecuada para pegarse a la superficie interna del globo a fin de volver el elemento cónico hueco integral con el globo .

Los elementos cónicos huecos también son altamente biocomipatibles y también se proporcionan internamente con una o más proyecciones En la práctica la prótesis se caracteriza principalmente eiji que el tronco cónico está en silicón reforzado con malla y en que los el ementos tubulares contienen internamente una pluralidad de proyecciones adecuadas para restringir los uréteres después de su ajuste forzado sin tener que recurrir a las puntadas.

Breve Descripción de las Figuras Las características adicionales de la invención se harán má Is claras por la siguiente descripción detallada, referidas a una de sus modalidades puramente a manera de un ej emplo y por lo tanto no limitantes, ilustradas en las figuras acompañantes en las cuales: La Fig. l a) es una vista frontal de un precursor de una prótesis de vej iga artificial ortotópica de capa múltiple de una modalidad; La Fig. I b) es una vista seccionada de la Fig. l a tomada a lo ljargo de I la línea B-B ; i Las Figs. l e), I d), l e) son vistas seccionadas de los) detalles denotados respectivamente por C, D, E en la Fig. I b) ; La Fig. l f es una vista seccionada alargada del tronco cónjico de la Fig. l e antes de pegarse; Las Figs. l g y l h son vistas én perspectiva del tronco cónico de la Fig. l f; La Fig. 2 es una vista en sección transversal alargada de uná porción del precursor de la Fig. 1 de la vej iga artificial ; La Fig. 3 es una vista en perspectiva en sección transversal y ampliada que muestra el ensamble entre un uréter y la prótesis por medio de un elemento cónico hueco y una funda; La Fig. 4 es una. vista alargada en sección media del uréter de¡spués de la unión a una prótesis artificial de acuerdo con la invención; La Fig. 5a es una vista de arriba de una modalidad del élemento cónico hueco; La Fig. 5b es una vista en sección media vertical del elementó cónico j hueco de la Fig. 5a tomada a lo largo de la línea A-A; ¡ La Fig. 5c es una vista de sección media alargada de los detalles denotados respectivamente por B en la Fig. 5b ; La Fig. 5 d es una vista en sección horizontal parcialmente interrumpida del elemento cónico hueco de la Fig. 5b tomada a lo argo de la línea D-D; Las Figs. 6a y 6b son respectivamente una vista de y en sección media de una funda, ilustrada en la Fig. 3 y elemento cónico hueco de las Figs. 5 a-5d; ' ¦ La Fig. 7 es una vista en perspectiva de una prótesis de vej iga artificial ortotópica en donde se muestran los uréteres y la uretra cjonectada a la vej iga artificial .

Descripción Detallada de la Invención La Fig. l a ilustra un precursor de prótesis en la forma 600. El globo 600 es plegable de manera que el mecanismo de y llenado de la prótesis, derivado del mismo, funciona debido al efecto de las diferencias en presión entre el aire dentro de la prótesis y el aire fuera de la prótesis. La capacidad de l a prótesi s está entre 500 y 900 cm3.

El globo 600 se hace de una membrana de capa múltiple 2 (Fig. 2) hecha en silicón suave, con un grosor de aproximadamente 600 micrones con el fin de ser compresible, remitido o plegable como se mencioná í arriba.

La membrana del globo 600 se hace preferiblemente de 20 capas de silicón, cada una tiene un grosor de aproximadamente 30 micrones. La membrana 2 se hace preferiblemente con el método descrito en la solicitud de patente WO 2007/0391 59 incorporada aquí como referencia.

Más particularmente la membrana de capa múltiple 2 se obtiene de silicón como materia prima, por medio de un procedimiento de fabricación conocido como inmersión. Por medio de maquinaria conocida dej hecho como equipo de inmersión, un globo o saco se crea de una capa sencilla de silicón y al sobreponer una cada capa otras capas hasta que se ojbtiene el grosor requerido, por ej emplo aproximadamente 600 micrones.

Esta técnica de inmersión de capa múltiple consiste en fprmar la primera capa, haciendo que se evapore con ciclohexano durante 1 0 minutos, sobreponiendo la segunda capa, haciendo que se evapore de nvjevo con ciclohexano durante 10 minutos, y así sucesivamente hasta la capa '.final. En este punto la membrana en capas 2 de silicón está en un estado semjifluido y luego se coloca en el horno para vulcanización, a una temperatura de aproximadamente 1 50°C y durante un tiempo que varía desde 30 irlin hasta 1 h, en la base del tamaño de la prótesis a producirse. Después del ciclo de vulcanización la membrana de capa múltiple 2 de silicón está en - su consistencia óptima de suavidad y elasticidad, y ya no en url estado semifluido.

El silicón usado puede consistir, por ej emplo, de copolírrjeros de dimetil y metil-vinil siloxano, reforzado con sílice. Un silicón medico se usa preferiblemente, tal como por ej emplo uno conocido por el 4735™ y comercializado por la firma Nusil Technology.

Por otra parte los aditivos de radio-opacidad preferiblemente al silicón, tal como sulfato de bario, dióxido similares, para permitir la detección de la prótesis con normalmente usadas tales como rayos X, ultrasonidos, etc.

En una modalidad preferida el globo 600 tiene un grosor de 0.6 mm y un diámetro entre 72 y 74 mm aproximadamente.

En el globo 600 una apertura longitudinal (no ilustrada) y tres agujeros circulares 603 ' (Fig. I d) se forman y que identifican tres zonas sustancialmente planas, cada zona proporcionada con cubierta de tapón 603 (Figs. l a y l e). En una modalidad preferida los agujeros 603 ' tienen un diámetro de aproximadamente 22 mm y los tapones 603 tienen un diámetro externo de aproximadamente 26 mm.

Después de la obtención del globo 600, un tronco cónico circjular 602 (Fig. l a), hueco en el interior y orientado hacia la superficie extJrior 601 del globo 600, se pega a uno de los tres tapones 603. En una modalidad preferida el tronco cónico 602 tiene un peso de aproximadamente 15 mm, una base con diámetro de aproximadamente 24 mm, un diámetro interno del agujero de aproximadamente 6 mm y un grosor de aproximadamente 1 mm.

El tronco cónico circular 602 se hace en silicón reforzado 5¡ y sirve como una guía para inserción de la uretra durante la operación se describirá en la presente enseguida. j i El silicón reforzado 5 del tronco cónico 602 se refuerza internamente con una malla o red en Dacron insertada en el grosor y se obtiene por una técnica conocida, por ejemplo técnicas de modelado, inmersión o similares que permiten a la malla incorporarse en una capa de silicón.

Esta malla permite a la uretra (no se ilustra) suturarse mejbr a la superficie lateral del tronco cónico 602, evitando una rasgadura posible. Ya que el hilo de sutura tiene un tamaño de 4-0 Charrier es más rígido comparado con un cono en silicón solo con un grosor de 1 mm como se define arriba. La presencia de una malla también ofrece puntos mayores de unión para las puntadas de la uretra a la prótesis artificial derivada del globo 600.

Las otras dos zonas circulares aplanadas en los dos tapones 603 , sin tronco cónico 602, sirven mejor para el acoplamiento de los uréteres 6 (Fig. 7) para la vej iga artificial derivados del globo 600, por medio de e ementos del cuerpo sencillos respectivos 300 (Fig. 3 ) que se describirán e detalle más adelante. I I Una vez que se ha obtenido el globo de capa múltiple en silicón 600 que tiene el tronco cónico 602 y tapones 603 , la aplicación l de una micropelícula o capa 3 (Fig. luego se lleva a cabo en la procedimiento que es para biomaterial es por ej emplo carbono turboestrático pirolítico o carbono tipo diamante y el grosor de la capa puede ser, por ej emplo, aproximadamente 0.2 - 0.3 micrones.

De esta manera se evita el riesgo tanto de adherencia de la| cápsula fibrótica a la prótesis como la corrosión interna de la prótesis deb|ido a la acción de la orina con respecto del silicón no recubierto . ! El carbono tipo diamante amorfo es un recubrimiento de carbono, blanco o transparente, con estructura estratificada similar al diamante (es de hecho llamado "carbono tipo diamante" (DLC, con características destacadas de resistencia de dureza y resistencia a las abrasiones, además de piel. j El material amorfo, además de crear superficies suaves, se ha encontrado para ser un material altamente biocompatible y resistente a la orina.

En particular se ha encontrado que este biomaterial es hidrofóbico hasta tal punto como para asegurar el deslizamiento alto de la o::ina que implica una carencia sustancial de incrustaciones. Por otra parte el carbono tipo diamante amorfo se encuentra que es neutro cuando se pone en contacto con las células y micro-organismos : esto implica una población rápida de las células y asimilación acelerada del dispositivo implicado. Al mismo tiempo la adhesión a los tejidos que los rodean se reduce debido a la interacción reducida entre la superficie recubierta y las células de estos tejidos.

También es posible usar carbono tipo diamante amorfo cuándo se "estimulan" apropiadamente con varios compuestos para mayor o menor repelencia al agua.

El carbono tipo diamante o carbono turboestrático pirolíjtico se deposita en la superficie exterior 601 de acuerdo con la técnica conocida, después de haber protegido sólo los bordes de la abertura mencionada previamente, luego proceden con una primera vulcanización del glob¿ 600.

De esta manera se obtiene el globo 600, proporcionado con ¡el tronco cónico 602 con la superficie exterior 601 diamante o carbono turboestrático pirolítico, tronco cónico 602. Posteriormente un primer realiza a través de la abertura (no se muestra en la figura) con obj eto de traer la superficie 601 y el tronco cónico 602 del exterior al inferior del globo 600.

En este punto la superficie interna 604 (Fig. I b), opuesta a la superficie 601 , se gira hacia el exterior: luego se realiza recubrimiento de la superficie 604 por aplicación de una capa 4 de carbono turboestrático pirolítico, o carbono tipo diamante, después de protección adecuada de las superficies de los tapones 603 , ahora girado hacia el exterior, y de los bordes de la abertura del giro interior.

También es posible, de acuerdo con la invención, que las superficies exteriores de la prótesis se recubran con carbono turboestrático pirolítico y los interiores con carbono tipo di amante, o viceversa .

Posteriormente se realiza una segunda vulcanización después de la cual la protección de las superficies se remueve de los tapones 6ß3 (Fig. l e) .

En este punto a través de un aguj ero 9 (o 9' ) (Fig. 3) puede hacerse en una o en ambas de las superficies de los tapones 603 sin tronco cónico 602, preferiblemente usando un estilete en acero inoxidable para cirugía de cerebro o una perforación.

El agujero 9 ti ene un tamaño generalmente compuesto entre 5 y 1 5 del tamaño en Ch y es tal como para permitir la inserción y el pasaj e forzado de la porción tubular 10 de cada elemento hueco 300, después de haberse recubierto también con carbono tipo diamante o turbojestrático pirolítico.

De hecho el elemento hueco de cuerpo sencillo 300 también se recubre con carbono tipo diamante o carbono turboestrático pirolítico, tanto internamente como externamente, similarmente a lo que se realiza en el globo 600, protegiendo tanto la superficie 1 3 como los bordes del corte Posteriormente se realiza el pegado de la superfi cie 13 del tronco cónico 14 del elemento hueco 300 a la superficie 605 (Fig. 4) del tJpón 603 no recubierto con carbono turboestrático pirolítico o con carbono tipo diamante.

Al final del pegado, cada elemento 300 tiene su propia parte del tronco cónico 14 girada hacia el exterior del globo 600 y la parte tubular 1 0 i girada hacia el interior. | En este punto, después de haber realizado el acoplamiento ¡de uno o dos elementos 300 con la vej iga artificial de globo 600, el globoj 600 una vez más se gira al revés, luego regresando a la situación ilustrada en las Figs. l a y 4 donde la superficie 601 , el tronco cónico 602 y la parte tubular 1 0 de cada uno de los elementos 300 se giran hacia el exterior mientras que la parte del tronco cónico 14 del elemento 300, la superficie 604 del globo y la superficie 605 de los tapones 603 se giran hacia el interior del globo 600. una longitud de la parte tubular 10 de aproximadamente 30 mm. porción tubular 1 0 es normalmente perpendicular a la base plana 1 3. ¡ Dentro del elemento cónico hueco 300, tanto en la porción tubular 1 0 como en la porción del tronco cónico 14, existe una pluralidad de proyecciones o dientes 16 con obj eto de evitar el retiro de los uréteres 6 (Fig. 4) del elemento 300 : ya que durante la operación los uréteres 6 se j alan hacia la vejiga para permitir su inserción dentro del cuerpo tubular del elemento cónico hueco 300, siendo posible que, la operación haya finalizado, regresando en la posición inicial, moviéndose hacia los l riñones, que pueden provocar el retiro de los uréteres 6,6 ' (Fig. 7) del elemento 300.

Dos pares de dientes 16 se configuran aproximadamente cada 10 mm (Fig. 5b) en una dirección longitudinal y opuestos diametralmente uno en relación al otro en sección horizontal (Fig. 5b). En sección horizontal el diente 1 6 se proyecta de tal manera como para definir una circunferencia cuyo diámetro es más pequeño comparado con el diámetro al uréter 6,6 ' a fin de tener un acoplamiento con interferencia (forzado-fijo).

De esta manera la porción tubular 10 del elemento hueco 300 también irá a apretar ligeramente alrededor del tubo del uréter 6,6 ' , también debido a su elasticidad. De esta manera ya no es necesario unir el uréter 6, 6 ' a las porciones de la membrana de la vejiga artificial por medio de puntadas de sutura como ocurre en cambio en el arte previo.

En una modalidad preferida cada diente 16 tiene un peso de 1 Ch y ancho de 1 Ch.

El número general de dientes 1 6 es al menos cuatro, aún si este no es obligatorio para los propósitos de la presente invención.

Con el proceso descrito arriba para este punto se obtiene uná prótesis ortotópica 1 (Fig. 7) de vej iga artificial 600, recubierta tanto internamente como externamente con carbono turboestrático pirolítico, o carbono tipo diamante, con el tronco cónico 602 y la parte tubular 10 del elemento de cuerpo sencillo 300 girado hacia el exterior, que está listo para implantarse en el paciente.

Durante la operación el tronco cónico 602 se atravesará! por un punzón o estilete en acero inoxidable para cirugía de cerebro con obj eto de perforar el tapón 603 b aj o el tronco cónico 602 y permitir la uretr i 8 (Fig. 7) para entrar en la vejiga artificial mientras que cada uréter 5, 6 ' se forzará dentro de la parte tubular 10.

Con obj eto de proporcionar mayor protección para el uréter 6,6 ' insertado en la porción tubular 10 del elemento de parte sencilla 300, y una mayor rigidez para la porción tubular 10, es preferible usar también una funda 700 (Figs. 3 y 6) para aplicarse externamente a la porción tubular 10 del elemento 300 como se ilustra en la Fig. 3 , una vez que se inserta el uréter 6, 6 ' .

Con el proceso descrito arriba para este punto por lo tanto esj posible obtener una prótesis 1 de acuerdo con la invención donde la vej iga artificial 1 se hace de un globo 600 en silicón radiopaco recubierto internamente y externamente con carbono turboestrático pirolítico, o carbono tipo diamante, que también comprende un tronco cónico 602 en silicón reforzado adecuado para la conexión de la prótesis 1 a la uretra 8. El globo también se proporciona para la unión de los uréteres 6,6 ' por medio de un elemento hueco de cuerpo sencillo 300 recubierto internamente y externamente con carbono turboestrático pirolítico, o carbono tipo diamante, que se jforma de una porción troncocónica 14 además de la base ampliada 1 3 que se conecta a la porción tubular 1 0 que irá a insertarse a través de los aguj eros 9,9' formados en las membranas 603 ' del globo mientras que la base ¡ampliada 1 3 del elemento 300 entrará en contacto con la superficie interna 605 de la membrana 2.

Claims (1)

1. REIVINDICACIONES 1 . Una prótesis de vejiga artificial ortotópica que comprende un globo plegable hecho de una membrana de capa múltiple de silicón que tiene una superficie exterior y una superficie interior ambas recubiertas con carbono tipo diamante o carbono turboestrático pirolítico, proporcionado con dos elementos tubulares que se extienden hacia afuera adaptados para conectar uréteres a la prótesis por medio de un ajuste forzado, y con u:n tronco cónico adecuado para conectar una uretra a la prótesis, caracterizada porque el tronco cónico se hace de un silicón rjeforzado con malla y porque los elementos tubulares contienen internamente una pluralidad de proyecciones adaptadas para detener los uréteres después de fij arse forzadamente. 2. La prótesis de conformidad con la reivindicación 1 , porque cada elemento tubular es una porción de un elemento recubierto internamente y externamente con carbono tipo carbono turboestrático pirolítico, y conectado a una porción troncocónica que tiene una base ensanchada adaptada para pegarse a la superficie interna del globo a fin de volver el elemento cónico hueco integral con el globo 3. La prótesis de conformidad con la reivindicación í o 2, caracterizada porque se agregan aditivos de radioopacidad al sili de la membrana, preferiblemente seleccionados del grupo que consiste sulfato de bario, dióxido de titanio y similares. 4. La prótesis de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes caracterizada además porque comprende al menos dos aguj eros, cada uno formado en una cubierta de tapón respectiva que está en el globo, cada uno de los aguj eros se adaptan para permitir la inserción de la porción tubular del elemento hueco . 5. La prótesis de conformidad con cualquiera de las reivindijcaciones precedentes, caracterizada porque la membrana de capa múltiple ¡tiene un grosor de alrededor de 600 micrones y se forma por veinte capas de lsilicón. hace de Dacron®. 7. La prótesis de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el carbono tipo diamante o carbono turboestrático pirolítico está presente en la forma de una capa externa y capa interna, cada capa tiene un grosor de alrededor 0.2 - 0.3 micrones . 8. La prótesis de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el elemento tubular y el elemento cónico hueco rel evante se hacen de silicón, preferiblemente silicón radiopaco, que tiene 50 Shore de dureza. 9. La prótesis de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque las proyecciones se proyectan de tal i forma para definir, en sección horizontal, una circunferencia que tiene un diámetro más pequeño que el diámetro de los uréteres con obj eto de apretar los uréteres, las proyecciones que tienen preferiblemente un ancho de 1 Ch y una altura de 1 Ch. 10. La prótesis de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque las superficies de la prótesis dirigidas externamente se recubren con carbono turboestrático pirolítico y aquellas dirigidas internamente se recubren con carbono tipo diamante, o vi ceversa. 1 1 . El proceso para preparar la prótesis de conformidad con las reivindicaciones precedentes 1 - 10 caracterizado porque comprende - obtener una prótesis en la forma de un globo que tiene una superficie exterior y una superficie interior, el globo consiste |de una membrana de silicón suave; globo y en la superficie del tronco cónico, después de haber protégido los bordes de la abertura; - primera vulcanización; - voltear el globo vulcanizado a través de la abertura tal cómo para traer la superficie exterior al interior del globo y traer la superficie interna hacia el exterior del globo ; - recubrimiento de la superficie por aplicación de carbono turboestrático pirolítico o carbono tipo diamante después de protección adecuada de las superficies de las cubiertas y de los bordes de la abertura; - segunda vulcanización y eliminación de la protección; - formación de un aguj ero de paso en la superficie del tapón sin el tronco cónico, inserción en el agujero de la porción tubular del Elemento hueco, previamente recubierto con carbono turboestrático o carbono tipo diamante, pegado de la superficie ampliada a la superficie no recubierta del tapón, - volteo posterior del globo para girar el tronco cónico y la | orción tubular del elemento hueco hacia el exterior, y pegado posterior junto de los bordes de la abertura de giro hacia afuera.