ITMI20101164A1 - Endoprotesi ortotopica di vescica artificiale - Google Patents

Description

“ENDOPROTESI ORTOTOPICA DI VESCICA ARTIFICIALE â€

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un’endoprotesi ortotopica di vescica artificiale migliorata dotata di elementi per la connessione con gli ureteri e uretra.

Come à ̈ noto, quando la vescica di un paziente à ̈ affetta da gravi patologie incurabili che ne compromettono il corretto funzionamento, à ̈ auspicabile la sua sostituzione con una protesi di vescica artificiale.

Tra le varie soluzioni messe a punto per risolvere il problema vi à ̈ la sostituzione della vescica naturale con una vescica comprimibile costituita da silicone morbido multistrato il cui svuotamento avviene mediante semplice compressione del basso ventre, come descritto nella domanda di brevetto WO 2007/039159.

Questo tipo di protesi prevede che la connessione tra detta vescica artificiale e gli ureteri e uretra avvenga mediante l’utilizzo di suture. Tuttavia il fissaggio con suture non sempre à ̈ attuabile come ad esempio nel caso in cui gli ureteri e/o uretra siano indeboliti e/o assottigliati per motivi congeniti o patalogici. Inoltre l’utilizzo di suture richiede una abilità manuale elevata nonché dispendio di tempo durante la procedura di sostituzione.

Scopo della presente invenzione à ̈ di eliminare gli inconvenienti della tecnica nota, fornendo un’endoprotesi ortotopica di vescica artificiale che sia in grado di sostituirsi alla vescica naturale e che consenta un notevole miglioramento della qualità della vita del paziente.

Altro scopo della presente invenzione à ̈ di fornire una tale endoprotesi ortotopica di vescica artificiale che non richieda l’impiego di suture per il fissaggio degli ureteri e/o uretra a detta vescica artificiale e in grado di garantire nel contempo un fissaggio ottimale degli stessi senza alcun rischio di distacco degli ureteri/uretra da detta vescica.

Ancora un altro scopo della presente invenzione à ̈ di fornire una tale endoprotesi ortotopica di vescica artificiale che sia di semplice realizzazione e con una migliorata biocompatibilità e ridotto rigetto.

Questi scopi sono raggiunti in accordo all’invenzione con le caratteristiche elencate nella annessa rivendicazione indipendente 1.

Realizzazioni vantaggiose dell’invenzione appaiono dalle rivendicazioni dipendenti.

L’endoprotesi ortotopica di vescica artificiale secondo l’invenzione comprende quindi un involucro a forma di sacca o palloncino, realizzato con una membrana multistrato in materiale sintetico, morbido ed elastico, reso biocompatibile mediante rivestimento interno ed esterno con uno specifico materiale.

In particolare detta endoprotesi à ̈ realizzata con un materiale radio-opaco atto ad essere visualizzato in lastre a raggi X, ecografie e altri sistemi di analisi che impiegano onde radio.

Inoltre la superfìcie interna di detta endoprotesi à ̈ rivestita con un materiale atto a non deteriorasi con l’urina mentre lo strato esterno à ̈ rivestito con un materiale atto ad impedire la fusione di detta endoprotesi con i tessuti circostanti.

Detta endoprotesi ortotopica comprende inoltre almeno due fori per il collegamento degli ureteri che avviene per mezzo di altrettanti elementi tubolari cavi: ciascuno elemento à ̈ formato da una base e da una porzione tubolare avente un diametro interno sostanzialmente uguale al diametro degli ureteri e atta a passare attraverso i fori presenti sulla endoprotesi. Ciascun uretere viene quindi inserito in maniera forzata all’ interno di detta porzione tubolare di ciascun elemento cavo montato sulla protesi.

Ciascun elemento tubolare rappresenta pertanto una porzione di un elemento cavo a cono il quale à ̈ collegato ad una porzione tronco-conica dotata di una base allargata che à ̈ atta ad essere incollata alla superficie interna di detto palloncino per rendere solidale detto elemento cavo a cono a detto palloncino.

Detti elementi cavi a cono sono anche’ essi altamente biocompatibili e dotati inoltre internamente di una o più sporgenze atte ad evitare il possibile sfilamento e distacco di detti ureteri poiché a seguito del loro inserimento in detti elementi cavi risultano in tensione.

E’ previsto inoltre un terzo foro per il collegamento dell’uretra a detta protesi per mezzo di un rispettivo elemento cavo a cono, anch’esso altamente biocompatibile, dotato di una rete di rinforzo la quale permettere di suturare l’uretra su detto elemento cavo a cono in maniera più efficiente e sicura senza incorrere in possibili rotture dell’elemento stesso.

In pratica detta endoprotesi à ̈ caratterizzata principalmente dal fatto che detto tronco à ̈ in silicone rinforzato con una rete e dal fatto che detti elementi tubolari contengono al loro interno una pluralità di sporgenze atte a trattenere detti ureteri dopo il loro inserimento forzato senza dover ricorrere alla suturazione.

Ulteriori caratteristiche dell’invenzione appariranno più chiare dalla descrizione dettagliata che segue, riferita ad una sua forma di realizzazione puramente esemplificativa e quindi non limitativa, illustrata nei disegni annessi, in cui:

Fig. la) Ã ̈ una vista frontale di un precursore di una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale multistrato di una forma di realizzazione

Fig. lb) Ã ̈ una vista in sezione di fig. la presa lungo la linea B-B;

Figg. le), ld), le) sono viste in sezione dei particolari indicati rispettivamente con C,D,E in fig. lb);

Fig. lf à ̈ una vista in sezione ingrandita del cono di fig. le prima di essere incollato;

Figg. lg e Ih, sono viste prospettiche del cono di fig. lf;

Fig. 2 Ã ̈ una vista in sezione trasversale ingrandita di una porzione del precursore di Fig. 1 di vescica artificiale;

Fig. 3 à ̈ una vista prospettica in esploso e in spaccato mostrante l’assemblaggio tra un uretere e l’endoprotesi per mezzo di un elemento cavo e di un manicotto;

Fig. 4 à ̈ una vista ingrandita in sezione mediana dell’uretere dopo il fissaggio ad una protesi artificiale in accordo al 'invenzione;

Fig. 5a à ̈ una vista dall’alto di una forma di realizzazione dell’elemento cavo; Fig. 5b à ̈ una vista in sezione mediana verticale dell’elemento cavo di fig. 5a presa lungo la linea A-A;

Fig. 5c à ̈ una vista ingrandita in sezione mediana dei particolari indicati rispettivamente con B in fig. 5b;

Fig. 5d à ̈ una vista parzialmente interrotta in sezione orizzontale dell’elemento cavo di fig. 5b presa lungo la linea D-D;

Figg. 6a e 6b sono rispettivamente una vista dall’alto e in sezione mediana di un manicotto illustrato in fig. 3 da accoppiare all’elemento cavo di figg. 5a-5d;

Fig. 7 à ̈ una vista in prospettiva di una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale in cui vengono mostrati gli ureteri e l’uretra collegati alla vescica artificiale.

In Fig. la viene illustrato un precursore di endoprotesi in forma di palloncino 600. Detto palloncino 600 à ̈ collassabile per far sì che il meccanismo di riempimento e svuotamento della protesi, da esso derivante, funzioni per effetto delle differenze di pressione tra l’aria entro la protesi e l’aria fuori dalla protesi. La capacità di detta protesi à ̈ compresa tra 500 e 900 cm<3>.

Detto palloncino 600 Ã ̈ costituito da una membrana multistrato 2 (Fig. 2) realizzata in silicone morbido, con uno spessore di circa 600 micron in modo da essere comprimibile, afflosciabile o collassabile come detto sopra. Preferibilmente la membrana del palloncino 600 Ã ̈ costituita da 20 strati di silicone, ciascuno avente uno spessore di circa 30 micron. Detta membrana 2 viene preferibilmente realizzata con il metodo descritto nella domanda di brevetto WO 2007/039159 qui incorporata integralmente per riferimento.

In particolare la membrana multistrato 2 Ã ̈ ottenuta a partire dalla materia prima di silicone, mediante una procedura di lavorazione denominata dipping. Tramite un macchinario detto appunto dipping equipment, si crea un pallone o sacco partendo da un singolo strato di silicone, e sovrapponendo su ciascuno strato altri strati fino ad ottenere lo spessore desiderato, ad esempio di circa 600 micron.

Tale tecnica di dipping multistrato consiste nel realizzare il primo strato, farlo evaporare con cicloexano per 10 minuti, sovrapporre il secondo strato, farlo evaporare sempre con cicloexano per 10 minuti, e cosi di seguito fino all’ultimo strato. A questo punto la membrana stratificata 2 di silicone si trova in uno stato semifluido, quindi viene posta in forno per la vulcanizzazione, ad una temperatura di circa 150 °C e per un tempo variabile da 30 min a 1 h, in base alla dimensione della protesi che si vuole realizzare. Dopo il ciclo di vulcanizzazione, la membrana multistrato 2 di silicone si trova nella sua consistenza di morbidezza e elasticità ottimale, e non più in stato semi - fluido.

Il silicone impiegato può essere costituito, ad esempio, da copolimeri di dimetil e metavinil silossano, rinforzati di silicio, Preferibilmente viene utilizzato un silicone medicale, quale ad esempio quello noto con la sigla MED 4735™ e commercializzato dalla ditta Nusil Technology.

Inoltre detto silicone à ̈ preferibilmente additivato con additivi radioopacizzanti quali solfato di bario, biossido di titanio e simili, per permettere il rilevamento dell’endoprotesi con le tecniche normalmente utilizzate quali raggi X, ecografia, etc.

In una realizzazione preferita detto palloncino 600 ha uno spessore di 0,6 mm e un diametro compreso tra circa 72 e 74 mm.

Su detto palloncino 600 vengono ricavati un’apertura longitudinale (non illustrata) e tre fori circolari 603’ (fig. ld) che identificano tre zone sostanzialmente piatte, ciascuna zona dotata di copertura a tappo 603 (figg. la e le). In una realizzazione preferita detti fori 603’ hanno un diametro di circa 22 mm e detti tappi 603 hanno un diametro esterno di circa 26 mm.

Dopo l’ottenimento di detto palloncino 600, in corrispondenza di uno dei tre tappi 603 si incolla un tronco di cono circolare 602 (fig. la), internamente cavo, il quale à ̈ rivolto verso la superficie esterna 601 di detto palloncino 600. In una realizzazione preferita il tronco di cono 602 ha una altezza di circa 15 irai, una base di diametro pari a circa 24 mm, un diametro interno del foro pari a circa 6 mm e uno spessore di circa 1 mm.

Detto cono circolare 602 à ̈ realizzato in silicone rinforzato 5 e serve come guida per Γ inserimento deiruretra in fase operatoria come verrà di seguito descritto.

Il silicone rinforzato 5 di detto cono 602 Ã ̈ internamente rinforzato con una rete o retina in Dacron inserita nello spessore, e viene ottenuto mediante tecnica nota, ad esempio stampaggio, dipping o simili tecniche che permettono di incorporare detta rete in uno strato di silicone.

Tale rete permette di suturare meglio l’uretra (non illustrata) alla superficie laterale del cono 602 evitando possibili strappi: poiché il filo di sutura ha dimensioni 4-0 Charrier esso risulta più rigido rispetto ad un cono in solo silicone con spessore 1 mm come sopra definito. Inoltre la presenza di una rete offre maggiori punti di attacco per le suture di detta uretra alla protesi artificiale derivante da detto palloncino 600.

Le altre due zone circolari appiattite in corrispondenza dei due tappi 603, privi di tronco di cono 602, servono invece per l’accoppiamento degli ureteri 6 (fig.

7) a detta vescica artificiale derivante dal palloncino 600, per mezzo di rispettivi elementi a pezzo unico 300 (fig.3) che verranno di seguito descritti in dettaglio.

Una volta ottenuto il palloncino multistrato in silicone 600 dotato di cono 602 e di tappi 603, si passa ad applicare sulla superficie più esterna 601 un microfilm o strato 3 (fig.2) di biomateriale altamente biocompatibile, quale ad esempio carbonio turbostratico pirolitico, avente uno spessore di circa 0,2 - 0,3 micron, secondo la procedura che verrà descritta successivamente in dettaglio. In questo modo si evita sia il rischio di aderenza della capsula fibrotica alla endoprotesi sia la corrosione interna di detta endoprotesi dovuta all’urina.

La deposizione di carbonio turbostratico sulla superficie esterna 601 avviene secondo la tecnica nota, dopo aver schermato solo i lembi dell’apertura menzionata in precedenza, procedendo poi ad una prima vulcanizzazione di detto palloncino 600.

In questo modo si ottiene il palloncino 600 dotato di cono 602 con la superficie esterna 601 rivestita con carbonio turbostratico così come la superficie laterale del tronco di cono 602. Successivamente si procede ad effettuare un primo rovesciamento di detto palloncino 600 attraverso l’apertura (non mostrata in figura) al fine di portare la superfìcie 601 e il cono 602 dall’esterno all’interno del palloncino 600.

A questo punto la superficie interna 604 (fig.lb)), opposta alla superficie 601, si trova rivolta verso l’esterno: si procedere quindi con il rivestimento di detta superficie 604 mediante l’applicazione di uno strato 4 di carbonio turbostratico previa opportuna schermatura delle superfici dei tappi 603 ora rivolte verso l’esterno, e dei lembi dell’apertura per il rovesciamento.

Successivamente viene effettuata una seconda vulcanizzazione dopo la quale viene rimossa la schermatura delle superfici dei tappi 603 (fig. le).

A questo punto si può procedere a praticare un foro passante 9 (o 9’) (fig. 3) su una o su tutte e due le superfici dei tappi 603 privi di cono 602, utilizzando preferibilmente uno stiletto in inox per neurochirurgia oppure un punteruolo.

Il foro 9 ha una misura generalmente compresa tra 5 e 15 della misura in Ch ed à ̈ tale da permettere l’inserimento ed il passaggio forzato della porzione tubolare 10 di ciascun elemento cavo 300, dopo essere stato anch’esso rivestito con carbonio turbostratico pirolitico.

Difatti anche detto elemento a pezzo unico 300 viene rivestito con carbonio turbostratico sia internamente che esternamente, analogamente a quanto effettuato sul palloncino 600, schermando sia la superficie 13 sia i lembi del taglio longitudinale praticato in precedenza, applicando poi il carbonio turbostratico su entrambe le superfici del pezzo 300 tagliato longitudinalmente e aperto, vulcanizzando, e rimuovendo successivamente la schermatura dei lembi del taglio per poter effettuare l’incollaggio di detti due lembi schermati al fine di ripristinare la forma iniziale dell’elemento 300.

Successivamente si procede con l’incollaggio della superficie 13 di detto elemento 300 alla superficie 605 (fìg. 4) del tappo 603 non rivestita di carbonio turbostratico.

Alla fine dell’ incollaggio, ciascun elemento 300 presenta la propria parte conica 14 rivolta verso l’esterno del palloncino 600 e la parte tubolare 10 rivolta verso l’interno.

A questo punto, dopo avere effettuato l’accoppiamento di uno o due elementi 300 con la vescica artificiale a palloncino 600, si procede di nuovo a rovesciare il palloncino 600 ritornando quindi nella situazione illustrata in figg. la e 4 dove la superfìcie 601, il cono 602 e la parte tubolare 10 di ciascuno di detti elementi 300 sono rivolti verso l’esterno mentre la parte conica 14 dell’elemento 300, la superfìcie 604 del palloncino e la superficie 605 dei tappi 603 sono rivolte verso l’interno del palloncino 600.

A questo punto si può procedere ad incollare tra loro i lembi dell’apertura di rovesciamento al fine di ottenere un palloncino 600 chiuso e quindi una vescica chiusa.

Gli incollaggi menzionati sopra vengono effettuati di preferenza con una colla siliconica.

L’elemento tubolare 300 à ̈ illustrato in dettaglio figg. 5a-5d. Detto elemento 300 à ̈ un pezzo unico e presenta una porzione tubolare 10 in cui inserire forzatamente l’uretere 6 (figg.3-4) e una porzione troncoconica 14 collegata a detta porzione tubolare 10 mediante una superficie circolare 13 (fig. 5b) che ha la funzione di permettere l’incollaggio di detto elemento 300 alla superficie interna della vescica artificiale. Detto elemento 300 à ̈ realizzato in silicone, preferibilmente radiopaco, con durezza di circa 50 Shore.

In una realizzazione preferita di detto elemento 300, l’elemento tubolare 10 ha un diametro interno di circa 7 mm ed un diametro esterno pari a circa 8 mm, una lunghezza totale di circa 40 mm, un diametro della superficie circolare 13 pari a circa 16 mm e una lunghezza della parte tubolare 10 di circa 30 mm. Detta porzione tubolare 10 à ̈ di norma perpendicolare a detta base piana 13.

All’ interno di detto elemento tubolare 300, sia nella porzione tubolare 10 sia nella porzione conica 14, sono presenti una pluralità di sporgenze o dentini 16 allo scopo di evitare lo sfilamento degli ureteri 6 (fìg. 4) da detto elemento 300: poiché durante l’intervento essi vengono tirati verso la vescica per permettere il loro inserimento nel corpo tubolare 300, à ̈ possibile che terminato l’intervento essi ritornino in posizione iniziale spostandosi verso i reni, il che può provocare lo sfìlamento di detti ureteri 6,6’ (fìg.7) da detto elemento 300.

Due coppie di dentini 16 sono disposte ogni circa 10 mm (fig.5b) in direzione longitudinale e diametralmente opposte tra loro in sezione orizzontale (fìg. 5b). In sezione orizzontale, detti dentini 16 sporgono in maniera tale da definire una circonferenza il cui diametro à ̈ minore rispetto al diametro dell’uretere 6,6’ così da avere un accoppiamento con interferenza.

In questo modo la porzione tubolare 10 dell’elemento cavo 300 andrà anche stringersi leggermente intorno al tubetto dell'uretere 6,6’, anche in virtù della sua elasticità. In questo modo non à ̈ più necessario fissare l’uretere 6,6’ alle porzioni di membrana di vescica artificiale tramite punti di sutura come accade invece nell’arte nota.

In una realizzazione preferita ciascun dentino 16 ha un’altezza pari a 1 Ch e larghezza pari a 1 Ch.

Il numero complessivo dei dentini 16 à ̈ di almeno quattro, anche se ciò non à ̈ vincolante ai fini della presente invenzione.

Con il procedimento sin qui descritto si ottiene quindi una endoprotesi ortotopica 1 (fig. 7) di vescica artificiale 600 rivestita sia internamente che esternamente con carbonio turbostratico con il tronco di cono 602 e la parte tubolare 10 dell’elemento a pezzo unico 300 rivolti verso l’esterno, che à ̈ pronta ad essere impiantata nel paziente.

Durante l’operazione il tronco di cono 602 verrà attraversato da un punteruolo o stiletto in inox per neurochirurgia al fine di forare il tappo 603 sottostante il tronco di cono 602 e permettere all’uretra 8 (fìg. 7) di entrare nella vescica artificiale mentre ciascun uretere 6, 6’ verrà forzato all’interno di detta parte tubolare 10.

Al fine di conferire una protezione maggiore all’uretere 6,6’ inserito in detta porzione tubolare 10 di detto elemento a pezzo unico 300, ed una maggiore rigidità a detta porzione tubolare 10, à ̈ preferibile utilizzare anche un manicotto 700 (figg.

3 e 6) da applicare esternamente alla porzione tubolare 10 dell’elemento 300 come illustrato in fig. 3, una volta inserito l’uretere 6, 6’.

Col processo sin qui descritto à ̈ quindi possibile ottenere una endoprotesi 1 secondo l’invenzione dove la vescica artificiale 1 à ̈ realizzata a partire da un palloncino 600 in silicone radiopaco rivestito internamente ed esternamente con carbonio turbostratico pirolitico, il quale comprende inoltre un tronco di cono 602 in silicone rinforzato atto al collegamento di detta endoprotesi 1 a detta uretra 8. Inoltre detto palloncino prevede che il fissaggio degli ureteri 6,6’ avvenga per mezzo di un elemento cavo a pezzo unico 300 rivestito internamente ed esternamente con carbonio turbostratico pirolitico il quale à ̈ formato da una porzione tronco-conica 14 in aggiunta alla base allargata 13 la quale à ̈ collegata alla porzione tubolare 10 che andrà ad inserirsi nei fori passanti 9,9’ ricavati sulle membrane 603’ di detto palloncino mentre la base allargata 13 dell’elemento 300 andrà a contatto con la superficie 605 interna di detta membrana 2.

Alla presente forma di realizzazione dell’invenzione possono essere apportate numerose variazioni e modifiche di dettaglio, alla portata di un tecnico del ramo, rientranti comunque entro l’ambito dell’invenzione espresso dalle rivendicazioni annesse.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Endoprotesi ortotopica di vescica artificiale (1) comprendente un palloncino (600) collassabile costituito da una membrana multistrato (2) in silicone avente una superficie esterna (601) e una superficie interna (604) entrambe rivestite con carbonio turbostratico pirolitico, dotato di due elementi tubolari (10) estendentisi verso l’esterno atti al collegamento di ureteri (6,6’) a detta protesi (1) mediante inserimento forzato, e di un tronco di cono (602) atto al collegamento di un’uretra (8) a detta endoprotesi, caratterizzato dal fatto che detto tronco di cono (602) à ̈ in silicone rinforzato (5) con una rete e che detti elementi tubolari (10) contengono al loro interno una pluralità di sporgenze (16) atte a trattenere detti ureteri (6,6’) dopo essere stati inseritivi forzatamente.
2. 2. Endoprotesi secondo al rivendicazione 1 in cui ciascun elemento tubolare (10) costituisce una porzione di un elemento cavo a cono (300) rivestito internamente ed esternamente con carbonio turbostratico pirolitico, ed à ̈ collegato ad una porzione tronco-conica (14) dotata di una base allargata (13) atta ad essere incollata alla superfìcie interna di detto palloncino (600) per rendere solidale detto elemento cavo a cono (300) a detto palloncino (600).
3. 3. Endoprotesi secondo la rivendicazione 1 o 2 in cui il silicone della membrana (2) Ã ̈ addizionato con additivi radio-opacizzanti, preferibilmente scelti tra solfato di bario, biossido di titanio e simili.
4. 4. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti comprendente inoltre almeno due fori (9,9’), ciascuno ricavato in una rispettiva copertura a tappo (603) presente su detto palloncino, detti fori (9,9’) essendo atti a permettere il passaggio di ciascuna detta porzione tubolare (10) di detto elemento cavo a cono (300).
5. 5. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui detta membrana multistrato (2) ha uno spessore di circa 600 micron ed à ̈ costituita da 20 strati di silicone.
6. 6. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui la rete di rinforzo del cono (602) Ã ̈ in Dacron®.
7. 7. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui il carbonio turbostratico pirolitico à ̈ presente in forma di strato esterno (3) e strato interno (4), ciascuno avente uno spessore di circa 0,2 - 0,3 micron.
8. 8. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui detto elemento tubolare (10) e il rispettivo elemento cavo a cono (300) sono realizzati in silicone con durezza di circa 50 Shore, preferibilmente radiopaco.
9. 9. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui dette sporgenze (16) sporgono in maniera tale da definire, in sezione orizzontale, una circonferenza avente il diametro minore rispetto al diametro degli ureteri (6,6’) per stringersi intorno a detti ureteri, ciascuna di dette sporgenze (16) avendo preferibilmente un’altezza pari a 1 Ch e una larghezza pari a 1 Ch.
10. 10. Processo per preparare l’endoprotesi come definita nelle rivendicazioni precedenti comprendente - l’ottenimento di una endoprotesi in forma di palloncino (600) avente una superficie esterna (601) e una superficie interna (604), detto palloncino (600) essendo costituito da una membrana (2) in silicone morbido; - ottenimento su detto palloncino di un’apertura e di tre fori circolari (603’), e chiusura di ciascun foro (603’) con una copertura a tappo (603); - incollaggio su una delle coperture (603) di un tronco di cono circolare (602) in silicone, internamente cavo e rivolto verso la superficie esterna (601) di detto palloncino (600); - deposizione di carbonio turbostratico sulla superficie esterna (601) del palloncino (600) e sulla superficie di detto tronco di cono (602), previa schermatura dei lembi di detta apertura; - prima vulcanizzazione; - rovesciamento di detto palloncino (600) vulcanizzato attraverso detta apertura in modo da portare detta superficie esterna (601) verso l’interno di detto palloncino (600) e detta superficie interna (604) verso l’esterno di detto palloncino; - rivestimento di detta superficie (604) mediante l’applicazione di carbonio turbostratico previa opportuna schermatura delle superfici (605) delle coperture (603) e dei bordi dell’apertura; - seconda vulcanizzazione e rimozione delle schermature; - realizzazione di un foro (9,9’) passante sulla superficie (605) di detto tappo (603) privo di cono (602), inserimento in detto foro (9, 9’) della porzione tubolare (10) dell’elemento (300), precedentemente rivestito con carbonio turbostratico, incollaggio della superficie allargata (13) alla superficie (605) non rivestita, - successivo rovesciamento di detto palloncino (600) per rivoltare detto cono (602) e detta parte tubolare (10) di detto elemento (300) verso l’esterno, e successivo incollaggio tra loro dei lembi dell’apertura di rovesciamento.