JP5795633B2 - 同所性人工膀胱装具 - Google Patents

Description

発明の詳細な説明

本発明は、尿管および尿道へ連結するための部材を備える、改良された同所性人工膀胱装具に関する。

患者の膀胱が膀胱に固有の機能を損なう重篤な難病を患った際には、その膀胱を人工膀胱装具と置き換えることが望ましいことが知られている。

このような問題を解決するために開発された各種解決方法の１つが、本来の膀胱を、国際特許出願第２００７／０３９１５９号明細書に記載された、加圧に耐えることのできる膀胱であって、下腹部を加圧するだけで空になる、柔軟な多層シリコーン製の膀胱に、置き換えることである。

このタイプの装具は、尿管および尿道と前記人工膀胱との間を縫合によって連結する。しかしながら、縫合での取付は、例えば尿管および／または尿道が先天的または病理学的な理由で衰弱および／または薄化している場合のように、常に可能なわけではない。さらに、縫合を行うには熟練度の高い技能が要求され、その上、置換手術に時間がかかる。

本発明の目的は、本来の膀胱を置換することができ、患者の生活の質の大幅な向上を可能にする同所性人工膀胱装具を提供することによって、先行技術のこれらの短所を解消することにある。

本発明のもう１つの目的は、縫合を行わなくても尿管および／または尿道を人工膀胱に取付けでき、該膀胱から該尿管および／または尿道が分離する危険がなく、これらの最適な取付を確実に実施することができる同所性人工膀胱装具を提供することにある。

本発明のさらに別の目的は、製造が容易で、生体親和性が改善され、拒絶反応が抑制された同所性人工膀胱装具を提供することにある。

これらの目的は、添付の独立請求項１に列挙する特性を備える本発明に従う人工膀胱によって達成される。

本発明の好適な実施形態は従属請求項から明らかである。

本発明に係る同所性人工膀胱装具は、柔軟性および弾性を有する合成素材の多層膜で形成される、袋形状またはバルーン形状のケーシングを含み、特殊な素材の内側被覆および外側被覆によって生体親和性を有している。

特に本装具は、Ｘ線板、超音波スキャンおよび電波を用いる他の分析システムで観察されるのに好適な、放射線不透過性の素材で製造されている。さらに、本装具の内面は、尿で劣化しないように採用された素材で被覆され、一方、外面は、周囲の組織への本装具の融着を防止するように設計された素材で被覆されている。

本同所性装具は、尿管の連結のための少なくとも２つの穴をさらに備え、該穴の数と同数の中空の管状部材によって、該尿管の連結が行われている。各部材は、基部と、上記尿管の直径に実質的に同じ内径を有する管状部分とによって形成されており、該管状部分は、本装具に存在する上記穴を通過するのに好適である。各尿管は、本装具に設けられた各中空部材の上記管状部分の内側に強制的に嵌合される。

従って、各管状部材は、中空円錐形部材の一部に相当する。上記中空円錐形部材を上記バルーンに一体化させるように、上記バルーンの内面に接着されるのに好適な幅広の基部を有する円錐台部分へ、上記管状部材が連結されている。

上記中空円錐形部材はさらに、高い生体親和性を有し、内側に１つまたは複数の突起を備えている。この１つまたは複数の突起は、上記尿管が上記中空部材へ嵌合された後にピンと張った状態となることで、上記尿管が離脱および分離してしまうという可能性を避けるのに用いられる。

同様に高い生体親和性を有する各中空円錐台部材によって、本装具へ上記尿道を連結するための第３の穴がさらに設けられており、該中空円錐台部材は補強用メッシュを備え、該補強用メッシュは、同様の部材においては発生する破損の可能性がない、より効率的で安全な方法によって、該中空円錐台部材における上記尿道の切替を可能とする。

実際、本装具は主として、上記円錐台がメッシュによって補強されたシリコーンであること、および、縫合を必要とせずに上記尿管を強制的に嵌合してから上記尿管を制御するのに好適な複数の突起を上記管状部材が内部に含むこと、において特徴づけられる。

本発明の別の特徴は、単に一例であって、したがって非限定的な本発明の実施形態に関する以下の詳細な説明によって、明らかになる。なお、実施形態では以下の添付図面を参照する。

図１ａは、本発明の一実施形態に係る多層同所性人工膀胱装具の前駆体の正面図である。

図１ｂは、図１ａの線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。

図１ｃ、図１ｄ、図１ｅは、各々、図１ｂのＣ、Ｄ、Ｅの詳細を示す断面図である。

図１ｆは、接着される前の、図１ｅの円錐台の拡大断面図である。

図１ｇおよび図１ｈは、図１ｆの円錐台の透視図である。

図２は、人工膀胱の、図１の前駆体の一部の拡大断面図である。

図３は、中空円錐形部材およびスリーブによる、尿管と本装具との間の組立てを示す、引延し断面が分かるようにした透視図である。

図４は、本発明に係る人工装具に取付けられた後の上記尿管の中央部分の拡大図である。

図５ａは、上記中空円錐形部材の一実施形態の上面図である。

図５ｂは、上記中空円錐形部材の、図５ａの線Ａ−Ａに沿って、鉛直方向に中央で切断した際の断面図である。

図５ｃは、図５ｂおいてＢで示される部分の詳細を拡大して示す、中央部分の断面図である。

図５ｄは、上記中空円錐形部材を図５ｂの線Ｄ−Ｄに沿って水平に切断した際の、部分断面図である。

図６ａおよび図６ｂは各々、図３に示され、図５ａから図５ｄの中空円錐形部材へと結合されるスリーブの上面図および部分断面図である。

図７は、同所性人工膀胱装具の透視図であって、該人工膀胱に連結されている上記尿管および上記尿道が示されている。

図１ａは、バルーン６００の形態における装具の前駆体を示している。バルーン６００は萎ませることができ、萎ませることができることに由来する充満の仕組みと空になる仕組みとは、本装具の内側の空気と外側の空気との間の圧力差の効果によって機能する。本装具の容量は５００から９００ｃｍ^３の間である。

バルーン６００は、柔軟なシリコーン製で厚さ約６００μｍの多層膜２（図２）から形成されており、上記のように、加圧に耐え、凹むことができ、または萎ませることができる。好ましくは、バルーン６００の膜は、２０層のシリコーンからなり、各層の厚さは約３０μｍである。好ましくは、膜２は国際特許出願第２００７／０３９１５９号に記載の方法で製造され、この特許出願文献全体を参照によってここに引用する。

より詳細には、多層膜２は、浸せき法として知られている製造方法によって、原材料としてのシリコーンから得られる。浸せき装置として実際に知られている機械によって、バルーンまたは袋は、単一層のシリコーンから、必要な厚み（例えば約６００μｍ）が得られるまで、各層の上に他の層を重ね合せることによって、創作される。

上記多層浸せき技術は、第１の層を形成し、１０分間シクロヘキサンを蒸発させ、第２の層を重ね合せ、再度１０分間シクロヘキサンを蒸発させ、最後の層まで同様に処理することにある。この時点でシリコーンの積層膜２は半流動状態にあり、その後、約１５０℃で、生成される本装具のサイズに応じて３０分から１時間の幅をもって、加硫のための炉に置かれる。上記加硫工程の後、シリコーンの多層膜２は、柔らかさおよび弾力性について、その最適な硬さになり、もはや半流動状態ではない。

使用されるシリコーンは、例えば、シリカで補強された、ジメチルとメチルビニルシロキサンとの共重合体からなっていてもよい。好ましくは、例えば、Nusil Technology社が販売している、コード番号ＭＥＤ ４７３５（登録商標）で知られているような、医療用シリコーンが使用される。

好ましくはさらに、本装具をＸ線、超音波スキャン等の一般的に用いられている技術で見つけることが可能となるよう、硫酸バリウム、二酸化チタンなどのような放射線不透過性添加物が上記シリコーンに添加されている。好適な実施形態において、バルーン６００は、厚さ約０．６ｍｍで、直径は約７２ｍｍから７４ｍｍの間である。

バルーン６００に、縦の開口部（図示しない）と、３つの円形の穴６０３’（図１ｄ）とが形成され、この３つの円形の穴６０３’は、それぞれにストッパーカバー６０３（図１ａおよび図１ｃ）が設けられる、３つの実質的に平坦な領域を特定する。好適な実施形態において、各穴６０３’の直径は約２２ｍｍ、各ストッパー６０３の外径は約２６ｍｍである。

バルーン６００を準備した後に、内側が中空で、バルーン６００の外面６０１に対向する、円形の円錐台６０２（図１ａ）を、３つのストッパー６０３のうちの１つに接着する。好適な実施形態において、円錐台６０２は、高さが約１５ｍｍ、基底部の直径が約２４ｍｍ、穴の内径が約６ｍｍ、厚さが約１ｍｍである。

上記の円形の円錐台６０２は、補強されたシリコーン５で形成されており、以下に記載するように、手術の際には尿道の挿入のための案内部として作用する。

円錐台６０２の補強されたシリコーン５は、内側に、デクロン製のメッシュまたはネットを備えることによって補強されており、該メッシュまたはネットは、シリコーン５の厚みの間に挿入され、該メッシュがシリコーン層に組み込まれることを可能とする、例えば、成型、浸せきまたは類似の技術といった、周知の技術によって準備される。

上記メッシュは、尿道（図示しない）が裂ける可能性を回避しつつ、尿道が円錐台６０２の側面へより好く縫合されることを可能とする。縫合糸のサイズは４シャリエール（Ｃｈａｒｒｉｅｒ）から０シャリエールであるため、上記に定義したように単体では１ｍｍの厚みのシリコーン製の円錐体に比べてより強固である。メッシュの存在はさらに、バルーン６００から得られる上記人工装具へ尿道を縫合するための、より多くの取付点を提供する。

２つのストッパー６０３における、円錐台６０２を備えていない、残りの２つの平坦化された円形の領域は、代わりに、以下に詳細を記載する各単一部材３００（図３）によって、バルーン６００から得られる上記人工膀胱へと尿管６（図７）を連結するのに役立つ。

円錐台６０２およびストッパー６０３を有するシリコーン製の多層バルーン６００が準備されると、その後、高い生体親和性を有する生体適合材料の、マイクロフィルムまたは層３（図２）の適用が、最も外部の面６０１上に、以下に詳細を記載する方法に従って、実施される。上記生体適合材料は、例えば、熱分解性乱層構造カーボンまたはダイヤモンド様カーボンであり、上記層の厚みは、例えば、約０．２から０．３μｍであってもよい。

上記のようにして、被覆されていないシリコーンに関して尿の働きによってもたらされる、本装具への上記繊維性カプセルの付着、および本装具の内部腐食という危険性が回避される。

非結晶ダイヤモンド様カーボンは、ダイヤモンドに類似の層状構造を備える、白または透明のカーボン被膜（実際それは、「ダイヤモンドライクカーボン（Ｄｉａｍｏｎｄ−Ｌｉｋｅ Ｃａｒｂｏｎ、ＤＬＣ）」と呼ばれる）であって、皮膚への優れた耐性に加え、硬度といった表面抵抗、および摩耗への耐性という顕著な特性を備える。

上記非結晶材料は、滑らかな面の形成に加え、高い生体親和性材料であって尿への耐性を備えることが知られている。

特に、上記生体適合材料は、残滓物が実質的にない、尿の滑らかな移動を確実なものとする程度の疎水性を有することが知られている。さらに、上記非結晶ダイヤモンド様カーボンは、細胞および微生物に接触する場合に中性であることが知られている。これにより、細胞の高速な生成と、移植される装置の同化の加速とがもたらされる。同時に、周辺組織の付着が、被覆された面と該組織の細胞との間の相互作用が減少することによって、減少する。

撥水性を向上させる、または低下させるための様々な化合物を適宜ドープする場合にも、非結晶ダイヤモンド様カーボンを使用することが可能である。

熱分解性乱層構造カーボンまたはダイヤモンド様カーボンが、周知の技術に従って、外面６０１上に堆積され、上述の開口部の縁のみを保護した後、バルーン６００の１回目の加硫を実施する。

このようにして、円錐台６０２の上記側面と同様に熱分解性乱層構造カーボンまたはダイヤモンド様カーボンで被覆されている外面６０１を有する円錐台６０２を備えるバルーン６００が得られる。その後、バルーン６００の内外を開口部（図示せず）を介して裏返し（１回目）、面６０１および円錐台６０２をバルーン６００の外側から内側に移動させる。

この時点で、面６０１の反対側の内面６０４（図１ｂ）は、外側へ移動する。既に外側に向けられているストッパー６０３の表面、および、裏返すための上記開口部の縁を好適に保護した後、さらに、熱分解性乱層構造カーボンまたはダイヤモンド様カーボンの層４の適用によって、面６０４の被覆が行われる。

本発明に従って、本装具の外面が熱分解性乱層構造カーボンで被覆され、内面はダイヤモンド様カーボンで被覆されてもよく、逆に、外面がダイヤモンド様カーボンで被覆され、内面は熱分解性乱層構造カーボンで被覆されてもよい。

その後、２回目の加硫が実施され、その後、ストッパー６０３（図１ｃ）の表面の保護を除去する。

この時点で、好ましくは、ステンレス鋼製の脳外科用スタイレットまたは穿孔器を用いて、貫通孔９（または９’）（図３）が、円錐台６０２を有しないストッパー６０３の一方または両方の面に設けられる。

穴９は、サイズが一般に５Ｃｈ〜１５Ｃｈであり、熱分解性乱層構造カーボンまたはダイヤモンド様カーボンで被覆された後、各中空部材３００の管状部分１０の挿入、および強制的な通過が可能となる。

実際、単一中空部材３００もまた、上記バルーン６００に実施したように、内面および外面の両方が、熱分解性乱層構造カーボンまたはダイヤモンド様カーボンによって被覆され、面１３と、事前に形成された長軸方向の切り口の縁とを保護し、長軸方向に切開され開かれた中空部材３００の両方の面に、熱分解性乱層構造カーボンまたはダイヤモンド様カーボンを適用し、加硫し、続いて切り口の各縁の保護を除去することによって、この２つの保護された縁を互いに接着できるようになり、部材３００の最初の形が復元される。

その後、中空部材３００の円錐台１４の面１３が、熱分解性乱層構造カーボンまたはダイヤモンド様カーボンによって被覆されないストッパー６０３の面６０５（図４）に接着される。

接着が完了すると、各部材３００は、その円錐台部１４がバルーン６００の外側を向き、管状部１０が内側を向いている。

この時点で、１つのまたは２つの部材３００をバルーン式人工膀胱６００に接続した後に、バルーン６００の内外を再度裏返し、こうして、各部材３００の面６０１、円錐台６０２、および管状部１０が外側を向き、その一方で、部材３００の円錐台部１４、上記バルーンの面６０４、およびストッパー６０３の面６０５が回転してバルーン６００の内側を向いている、図１ａおよび図４に示す状態に戻す。

この時点で、閉じたバルーン６００を得ることで、閉じた膀胱を得るために、内外を裏返すための開口部の縁を、互いに接着してもよい。上述の接着作業は、好ましくは、シリコーン接着剤を用いて実施される。

図５ａから図５ｄに、管状部材３００の詳細が図示されている。部材３００は単一部材であって、尿管６が強制的に嵌合される管状部分１０（図３、図４）と、部材３００を上記人工膀胱の内面に接着することを可能にする機能を有する円形面１３（図５ｂ）によって管状部分１０に連結されている円錐台部分１４とを有する。部材３００は、好ましくは、放射線不透過性で、硬度が約５０ショア（Ｓｈｏｒｅ）の、シリコーンで形成されている。

部材３００の好適な実施形態において、管状部材１０は内径が約７ｍｍ、外径が約８ｍｍ、全長が約４０ｍｍであり、円形面１３の直径は約１６ｍｍであり、管状部１０の長さは３０ｍｍである。管状部分１０は通常、平らな基部１３に対し垂直である。

中空円錐部材３００の内側に、管状部分１０および円錐台部分１４の位置に、尿管６（図４）の上記部材３００からの離脱を防ぐための、複数の突起部ないし歯１６がある。手術中に尿管６は、中空円錐部材３００の管状体の内側へと挿入できるように、上記膀胱の方へ引っ張られるので、手術が済んだ後に、尿管６が最初の位置に戻り、腎臓の方へ移動し、尿管６、６’（図７）が上記部材３００から離脱するかもしれない。

歯１６の２つのペアは、縦方向には約１０ｍｍ間隔で配置され（図５ｂ）、水平方向の断面においては径方向で互いに対向し合うように配置されている（図５ｂ）。水平方向の断面において、歯１６は円周を規定するように突き出ており、該円周の直径は、抵抗のある状態で結合される（つまり強制的に嵌合される）ように、尿管６、６’の直径に比べて、小さい。

このようにして、中空部材３００の管状部分１０は、その弾力性によって、尿管６、６’の管の周囲を多少しっかりと締め付けるであろう。先行技術においては、尿管６、６’を人工膀胱の膜部分へと取り付けるのに縫合によって取り付けていたが、このようにして、尿管６、６’を人工膀胱の膜部分へと取り付けるのに、もはや縫合は必要ない。

好適な実施形態において、各歯１６は、高さ１Ｃｈ，幅１Ｃｈである。

歯１６の総数は、本発明の目的を制限するものではないとしても、少なくとも４つである。

前述までのプロセスにおいて、内面および外面の両方が熱分解性乱層構造カーボンまたはダイヤモンド様カーボンによって被覆され、単一部材３００の円錐台６０２および管状部１０が外側を向いた、人工膀胱６００の同所性装具１が得られ、この装具１はこの状態で患者にインプラントされる準備が整っている。

手術中に、円錐台６０２の下に位置するストッパー６０３を貫通するように、穿孔器またはステンレス鋼製の脳外科用スタレットを用いて、円錐台６０２に穴を開けて、各尿管６および６’を管状部１０の中へ押し込みつつ、尿道８（図７）が上記人工膀胱へと入ることができるようにする。

単一部材３００の管状部分１０に挿入された尿管６および６’をさらに保護し、管状部分１０の強剛性を増すためには、図３に示すように、尿管６、６’を挿入した後に、上記部材３００の管状部分１０の外部に取り付けるスリーブ７００（図３および図６）を用いることも好適である。

したがって、前述までのプロセスによれば、本発明に係る装具１のもう１つの実施形態が得られる。このもう１つの実施形態では、人工膀胱１は、内面および外面が熱分解性乱層構造カーボンまたはダイヤモンド様カーボンによって被覆されている放射線不透過性のシリコーン製の、バルーン６００から製造される。人工膀胱１は、装具１を尿道８に連結するのに好適な、補強されたシリコーン製の、円錐台６０２をさらに備えている。また、バルーンは、熱分解性乱層構造カーボンまたはダイヤモンド様カーボンによって内面および外面が被覆された単一中空部材３００によって、尿管６および６’の取付を規定する。この単一中空部材３００は、上記バルーンの膜６０３’中に形成されている貫通孔９および９’を貫通するように挿入される管状部分１０に連結される幅広の基部１３とともに、円錐台部分１４によって形成されている。また一方で、上記部材３００の幅広の基部１３は、上記膜２の内面６０５に接触する。

添付の請求項に記載する本発明の技術的範囲から逸脱することなく、本発明の本実施形態に対して、当業者が考え付く細部における種々の変更および改良を施すことが可能である。

本発明の一実施形態に係る多層同所性人工膀胱装具の前駆体の正面図である。 図１ａの線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。 図１ｂのＣの詳細を示す断面図である。 図１ｂのＤの詳細を示す断面図である。 図１ｂのＥの詳細を示す断面図である。 接着される前の、図１ｅの円錐台の拡大断面図である。 図１ｆの円錐台の透視図である。 図１ｆの円錐台の透視図である。 人工膀胱の、図１の前駆体の一部の拡大断面図である。 中空円錐形部材およびスリーブによる、尿管と本装具との間の組立てを示す、引延し断面が分かるようにした透視図である。 本発明に係る人工装具に取付けられた後の上記尿管の中央部分の拡大図である。 上記中空円錐形部材の一実施形態の上面図である。 上記中空円錐形部材の、図５ａの線Ａ−Ａに沿って、鉛直方向に中央で切断した際の断面図である。 図５ｂおいてＢで示される部分の詳細を拡大して示す、中央部分の断面図である。 上記中空円錐形部材を図５ｂの線Ｄ−Ｄに沿って水平に切断した際の、部分断面図である。 図３に示され、図５ａから図５ｄの中空円錐形部材へと結合されるスリーブの上面図である。 図３に示され、図５ａから図５ｄの中空円錐形部材へと結合されるスリーブの部分断面図である。 は、同所性人工膀胱装具の透視図であって、該人工膀胱に連結されている上記尿管および上記尿道が示されている。

Claims (11)

1. 同所性人口膀胱装具（１）であって、
   熱分解性乱層構造カーボンまたはダイヤモンド様カーボンによって被覆された外面（６０１）および内面（６０４）を有するシリコーン多層膜（２）で形成された、萎ませることができるバルーン（６００）を含み、該バルーン（６００）は、熱分解性乱層構造カーボンまたはダイヤモンド様カーボンによって内側および外側を被覆された、２つの管状部材（１０）であって、外側に延伸し、強制的に嵌合させることによって、尿管（６，６’）を上記装具（１）に連結するために適応されている２つの管状部材（１０）と、
   上記装具に尿管（８）を連結するのに好適な円錐台（６０２）と、
   を備え、
   上記円錐台（６０２）は、メッシュで補強されたシリコーン（５）で形成されており、
   上記管状部材（１０）は、内側に、該管状部材（１０）の内側に向いて突き出た複数の突起部（１６）を含んでおり、該突起部（１６）は、上記尿管（６，６’）を強制的に嵌合した後に上記尿管（６，６’）を止めておくのに用いられ、
   上記の各管状部材（１０）は、中空の単一部材からなる円錐部材（３００）の一部であり、
   上記円錐部材（３００）は、上記バルーン（６００）と一体化するように、上記バルーン（６００）の内面に接着されるよう適応されている幅広の基部（１３）を備えていることを特徴とする装具。
2. 上記中空の円錐部材（３００）は、熱分解性乱層構造カーボンまたはダイヤモンド様カーボンによって内部および外部を被覆されたシリコーンで形成されており、各管状部材（１０）は、上記幅広の基部（１３）によって、上記中空の円錐部材（３００）の円錐台部分（１４）と連結していることを特徴とする請求項１に記載の装具。
3. 放射線不透過性の添加物が、上記膜（２）のシリコーンに添加されており、該放射線不透過性の添加物は、好ましくは、硫酸バリウム、二酸化チタンなどから成る集合から選択されることを特徴とする請求項１または２に記載の装具。
4. 少なくとも２つの穴部（９，９’）をさらに備えており、
   上記２つの穴部（９，９’）は、それぞれ、上記バルーンの上にある各ストッパーカバー（６０３）の上に形成されており、
   上記２つの穴部（９，９’）は、それぞれ、上記中空部材（３００）の上記管状部分（１０）の挿入が可能となるように適応されていることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の装具。
5. 上記多層膜（２）は、その厚さが約６００ミクロンであり、かつ２０層のシリコーン層で形成されていることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の装具。
6. 上記円錐台（６０２）の補強用メッシュは、デクロン（Ｄａｃｒｏｎ）（登録商標）で形成されていることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の装具。
7. 熱分解性乱層構造カーボンまたはダイヤモンド様カーボンは、外側の層（３）および内側の層（４）の形状であって、
   上記の各層は、約０．２から０．３ミクロンの厚さを有していることを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載の装具。
8. 上記管状部材（１０）、および上記管状部材（１０）に対応する上記中空円錐部材（３００）は、シリコーンで形成されており、該シリコーンは、好ましくは、硬度５０ショアー（Ｓｈｏｒｅ）の放射線不透過性シリコーンであることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の装具。
9. 上記突起部（１６）は、水平断面において、上記尿管（６，６’）を締め付けるように
   、上記尿管（６，６’）の径よりも小さい径の円周を規定するように突出しており、
   上記突起部は、好ましくは、幅１Ｃｈ、高さ１Ｃｈであることを特徴とする請求項１から８のいずれか１項に記載の装具。
10. 上記装具の表面のうち、外側を向いた面は、熱分解性乱層構造カーボンによって被覆されており、内側を向いた面は、ダイヤモンド様カーボンによって被覆され、
    あるいは、外側を向いた面は、ダイヤモンド様カーボンによって被覆されており、内側を向いた面は、熱分解性乱層構造カーボンによって被覆されていることを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載の装具。
11. 請求項１から１０のいずれか１項に記載の装具を製造するための方法であって、
    外面（６０１）および内面（６０４）を有し、かつ柔らかいシリコーンの膜（２）で構成されているバルーン（６００）の形を有する装具を取得する工程と、
    上記バルーン（６００）の上に開口部および３つの円形の穴部（６０３’）を取得し、各穴部（６０３’）をストッパータイプのカバー（６０３）でふさぐ工程と、
    上記カバー（６０３）の１つに、内側が中空で、かつ上記バルーン（６００）の外面（６０１）の方向を向いている、シリコーン製の円形円錐台（６０２）を接着する工程と、
    上記開口部の縁を保護した後、上記バルーン（６００）の上記外面（６０１）の上と、上記円錐台（６０２）の表面の上とに、乱層構造カーボンを堆積するステップと、
    第１の加硫を行う工程と、
    上記外面（６０１）を上記バルーン（６００）の内側に移動させ、上記内面（６０４）を上記バルーンの外側に移動させるように、加硫されたバルーン（６００）を、上記開口部を介して裏返す工程と、
    上記カバー（６０３）の表面（６０５）および上記開口部の縁を適切に保護した後、熱分解性乱層構造カーボンまたはダイヤモンド様カーボンの適用によって、上記面（６０４）を被覆する工程と、
    第２の加硫を行い、上記保護を除去する工程と、
    上記円錐台（６０２）のない上記ストッパー（６０３）の上記面（６０５）に、貫通孔（９，９’）を形成し、該貫通孔（９，９’）に、予め乱層構造カーボンまたはダイヤモンド様カーボンによって被覆された上記中空部材（３００）の上記管状部分（１０）を挿入し、上記ストッパー（６０３）の被覆されていない面（６０５）に、上記幅広の面（１３）を接着する工程と、
    続いて、上記バルーン（６００）の内外を裏返すことによって、上記円錐台（６０２）および上記中空部材（３００）の上記管状部分（１０）を外側に向かせて、続いて、内外を裏返すための開口部の縁を互いに接着する工程と、
    を含むことを特徴とする方法。

Images