ITMI20120646A1 - Dispositivo tubolare permanente per la ricostruzione di un segmento uretrale o ureterale realizzato in silicone rivestito con carbonio pirolitico turbostratico - Google Patents
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Description
Descrizione dell’invenzione avente per tìtolo:
“DISPOSITIVO TUBOLARE PERMANENTE PER LA RICOSTRUZIONE DI UN SEGMENTO URETRALE O URETERALE REALIZZATO IN SILICONE RIVESTITO CON CARBONIO PIROLITICO TURBOSTRATICO”
DESCRIZIONE
La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo tubolare permanente per la ricostruzione di uno o più segmenti uretrali e/o ureterali, realizzato in silicone rivestito con carbonio pirolitico turbostratico.
L’uretra e/o gli ureteri possono necessitare di una “riparazione” chirurgica mediante ricostruzione quando colpiti da alcune patologie quali ad esempio stenosi, neoplasie, necrosi, traumi, lesioni iatrogene e simili, oppure da malformazioni congenite.
Tale ricostruzione consiste nella asportazione del segmento tubolare di uretra e/o ureteri danneggiato e nella sua sostituzione con lembi di tessuto autologo prelevati dal paziente.
Generalmente tali lembi provengono dall’intestino, dalla mucosa buccale ma anche dal tessuto peritoneale.
Tali tessuti autoioghi, pur garantendo l’assenza di rigetto da parte del paziente, non presentano tuttavia le stesse caratteristiche elastiche tipiche degli ureteri e dell’uretra né la loro impermeabilità in quanto non sono tessuti dotati di cellule uroteliali.
Scopo della presente invenzione è quello di superare, almeno in parte, gli svantaggi della tecnica nota fornendo un dispositivo tubolare migliorato per la ricostruzione di uno o più segmenti uretrali e/o ureterali, che presenti inoltre sostanzialmente le stesse caratteristiche elastiche e di impermeabilità tipiche degli ureteri e dell’uretra.
Altro scopo è quello di fornire un tale dispositivo che sia di facile e semplice realizzazione, e anche economico.
Questi scopi sono raggiunti dal dispositivo tubolare in accordo all’invenzione avente le caratteristiche elencate nella annessa rivendicazione indipendente 1.
Realizzazioni vantaggiose dell’invenzione appaiono dalle rivendicazioni dipendenti.
Un oggetto della presente invenzione riguarda un dispositivo tubolare elastico e flessibile per la sostituzione di uno o più segmenti uretrali e/o ureterali rimossi a seguito di loro resezione, realizzato con una membrana in silicone morbido, flessibile ed elastico, rivestita completamente da carbonio pirolitico turbostratico. Tale dispositivo è atto ad essere impiantato permanentemente, ad esempio mediante anastomosi alle parti rimanenti di detto uretere e/o uretra.
Il suddetto rivestimento risulta essere neutrale quando in contatto con le cellule del neotessuto uretrale e/o ureterale in crescita: questo comporta un rapido popolamento del presente dispositivo da parte delle cellule del neotessuto e una accelerata assimilazione del dispositivo stesso, una volta impiantato.
Allo stesso tempo l’adesione alla capsula fibrotica è ridotta a causa della ridotta interazione tra la superficie rivestita e le molecole biologiche. In questo modo si ottiene una sostanziale assenza del fenomeno della fusione ai tessuti circostanti che avviene generalmente quando nella chinirgia ricostruttiva si utilizzano altri materiali artificiali, ad esempio una membrana di solo silicone.
Inoltre le superfici del presente dispositivo tubolare rivestite da carbonio pirolìtico turbostratico risultano lisce, prive di incrostazioni e resistenti all’urina.
Il silicone impiegato per il dispositivo tubolare della presente invenzione può essere costituito, ad esempio, da copolimeri di dimetil e metavinil silossano, rinforzati di silicio.
Preferibilmente viene utilizzato un silicone medicale, quale ad esempio quello noto con la sigla MED 4735™ e commercializzato dalla ditta Nusil Technology. Tale silicone presenta proprietà, quali allungamento e resistenza tensile, particolarmente adatte per Papplicazione nella costruzione di un dispositivo tubolare per la sostituzione di segmenti uretrali e/o ureterali.
Detto dispositivo tubolare può essere preparato come un pezzo unico mediante stampaggio o estrusione, e successivo rivestimento oppure essere preparato in forma tubolare durante la seduta operatoria a partire da una membrana piana, completamente rivestita la quale durante la seduta operatoria viene curvata e cucita longitudinalmente con filo di sutura non riassorbibile, prima dell’innesto.
L’applicazione di detto strato di carbonio turbostratico pirolitico avviene secondo tecnica nota per l’ottenimento di film ultrasottili nell’ordine dei micron, ad esempio utilizzando un metodo di deposizione in fase vapore "PVD" (Physical Vapour Deposition).
Ulteriori caratteristiche dell’invenzione risulteranno più chiare dalla descrizione dettagliata che segue, riferita ad una sua forma di realizzazione puramente esemplificativa, e quindi non limitativa, illustrata nei disegni annessi, in cui:
la figura 1 è una vista d’insieme di un sistema urinario umano comprensivo di reni, ureteri, vescica e uretra con un uretere colpito da necrosi (porzione inscurita);
la fig. 2 è una vista prospettica e parziale dell’uretere di fig. 1 a cui è stato asportato il segmento necrotico destinato ad essere ricostruito durante l’intervento per mezzo di un dispositivo tubolare realizzato in seduta operatoria a partire da una membrana planare;
le figg. 3a) e 3b) illustrano rispettivamente l’inserimento di un dispositivo tubolare, pronto all’uso, nel tratto dell’uretere asportato con relativa sutura.
In figura 1, è stato indicato con il riferimento numerico 10, un uretere colpito da necrosi dove la zona necrotica (segmento) da asportare è stata indicata con il riferimento numerico 1.
E’ da intendersi che la seguente descrizione è applicabile anche nel caso in cui la zona 1 sia interessata da stenosi, neoplasie, traumi, lesioni iatrogene e simili, oppure da malformazioni congenite, anche se per semplicità si è indicata la zona 1 come zona necrotica.
L’asportazione di tale zona necrotica 1, o segmento tubolare, genera due segmenti di uretere separati, indicati in figura 2 con il riferimento numerico 2, 2’, i quali verranno messi di nuovo in collegamento (anastomosi) attraverso l’inserimento del dispositivo della presente invenzione in posizione terminoterminale (le due porzioni terminali del lume dell’uretere e del dispositivo sono tra loro affrontate e suturate in continuità), in sostituzione della zona 1 asportata.
In fig. 2 è illustrata una membrana piana e rettangolare 3, in silicone e rivestita completamente da carbonio pirolitico turbostratico, dalla quale può essere ricavato il dispositivo tubolare della presente invenzione: in seduta operatoria si procederà a cucire longitudinalmente il lato lungo di tale membrana 3 così da creare un semento tubolare. La cucitura (non illustrata in figura 2) sarà effettuata con filo di sutura non riassorbibile in quanto tale dispositivo è destinato ad essere impiantato permanentemente.
Una volta ottenuto il presente dispositivo tubolare, si procederà al suo collegamento con i due segmenti distaccati di uretere 2 e 2’ secondo una tecnica di innesto tale da permettere la ricrescita naturale sia del tessuto esterno dell’uretra e/o uretere (tessuto muscolare), sia del tessuto interno dell’uretra e/o uretere (tessuto uroteliale), procedendo come verrà descritto qui dì seguito.
Si inizia con la resezione (asportazione) del segmento 1 di uretere danneggiato, e successivamente con la preparazione delle estremità libere dei due segmenti rimanenti di uretere: infatti è importante, per la successiva ricrescita omogenea di neotessuto, distaccare il tessuto muscolare dal tessuto uroteliale e interporre tra i due tessuti distaccati le estremità del dispositivo tubolare, suturando poi dette estremità ad entrambi i tessuti muscolare e uroteliale dell’uretere medainte suture passanti attraverso io strato di tessuti. La stessa cosa può ripetersi nel caso in cu sia l’uretra a presentare una zona necrotica 1 da sostituire.
La Richiedente ha trovato che tale metodo garantisce la ricrescita omogena ed uniforme del tessuto muscolare al di sopra del presente dispositivo tubolare e del tessuto uroteliale al di sotto dello stesso.
Con particolare riferimento alle figure, nel metodo chirurgico sopra descritto si procede per prima cosa ad effettuare una piccola incisione longitudinale 4 sulla parete esterna di entrambi i due segmenti distaccati 2, 2’ in corrispondenza della loro rispettiva estremità libera.
Tale incisione 4 ha lo scopo di tagliare solamente lo strato di tessuto muscolare che forma la guaina esterna 5 e 5’ (fig. 2) dei due segmenti 2, 2’ dell’uretere, lasciando invece intatto il rispettivo sottostante tessuto uroteliale tubolare 6 e 6’ che conserva invece la sua forma tubolare fino all’estremità libera di detto segmento 2, 2’.
La lunghezza dei lembi di tessuto muscolare creati dall’incisione 4 (fig. 3a) è tale da lasciare scoperta una porzione del sottostante tessuto tubolare uroteliale 6 e 6’ non inciso: a questo punto le estremità del dispositivo tubolare 100 verranno inserite sopra le corrispondenti estremità libere dei tessuti tubolari uroteliali 6 e 6’ dei segmenti 2, 2’.
Successivamente i lembi dell’incisione 4 della guaina esterna 5 e 5’ verranno suturati longitudinalmente con filo riassorbibile così da ripristinare la guaina esterna tubolare 5 e 5’.
A questo punto il dispositivo 100 verrà fissato ad entrambi i tessuti muscolare 5, 5’ ed uroteliale 6, 6’ suturandolo lungo la circonferenza di entrambe le sue estremità, come illustrato in fig. 3 b), con suture 7 mediante filo per suture con diametro 3/0 oppure 4/0, in materiale riassorbibile, ad esempio PGA, oppure non riassorbibile.
Questa tecnica fa sì che le estremità del dispositivo tubolare della presente invenzione si trovino interposte tra il tessuto muscolare e il tessuto uroteliale e che tale dispositivo si comporti da scaffold per il neotessuto in ricrescita formato da tessuto muscolare e tessuto uroteliale i quali andranno a coprire rispettivamente la superficie esterna e la superficie interna di detto dispositivo.
La membrana 3 di silicone può anche inglobare nel suo spessore una rete di rinforzo in Dacron per facilitare la sutura del dispositivo all’uretra e/o ureteri evitando lo slabbramelo di dette suture, e/o per fornire una maggiore rigidità a seconda dell’esigenza.
Lo stesso può essere ripetuto anche nel caso in cui il dispositivo sia un pezzo unico realizzato mediante stampaggio o estrusione.
Lo spessore del dispositivo tubolare 100 può variare da 0,1 micron a 80 micron, preferibilmente intorno ai 20-30 micron mentre Io spessore del film di rivestimento è preferibilmente di circa 0,2 - 0,3 micron, anche se tale valore non è vincolante ai fini della presente invenzione.
L’applicazione dello strato di rivestimento in carbonio turbostratico pirolitico avviene secondo tecnica nota.
II diametro interno di tale dispositivo tubolare 100 dipende da quale segmento deve essere sostituito:
- nel caso di uretra, tale dispositivo tubolare ha un diametro interno che varia da 16 a 24 Ch max (1 Charrier =1/3 mm);
- nel caso di ureteri, tale dispositivo tubolare ha un diametro interno che varia da 6 a 10 Ch max.
Grazie all’uso combinato di silicone e carbonio turbostratico pirolitico è possibile ottenere un dispositivo tubolare sufficientemente elastico per poter resistere alle dilatazioni a cui sono sottoposti l’uretra e/o gli ureteri, e che sia nel contempo resistente all’urina grazie al suddetto rivestimento.
La presente invenzione non è limitata alle particolari forme di realizzazione precedentemente descritte e illustrate nei disegni annessi, ma ad essa possono essere apportare numerose modifiche di dettaglio, alla portata del tecnico del ramo, senza per questo fuoriuscire dall’ambito dell’invenzione stessa, come definito nelle rivendicazioni annesse.
Claims (9)
- RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo tubolare permanente (100), elastico e flessibile, per la ricostruzione di uno o più segmenti (1) uretrali e/o ureterali a seguito di resezione di detto segmento (1) ed anastomosi alle parti rimanenti (2, 2’) di uretere e/o uretra, caratterizzato dal fatto di essere realizzato in silicone morbido rivestito con carbonio pirolitico turbostratico.
- 2. Dispositivo (100) secondo la rivendicazione 1 in cui detto silicone è costituito da copolimeri di dimetil e metavinil silossano, rinforzati di silicio, preferibilmente MED 4735™.
- 3. Dispositivo (100) secondo la rivendicazione 1 o 2 caratterizzato dal fatto di essere preparato come un pezzo unico mediante stampaggio o estrusione e successivo rivestimento con carbonio pirolitico turbostratico, oppure preparato in forma tubolare durante la seduta operatoria a partire da una membrana (3) piana, in silicone rivestita con carbonio pirolitico turbostratico, cucita longitudinalmente con filo di sutura non riassorbibile in detta seduta.
- 4. Dispositivo (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto di essere fissato alle estremità libere di dette rispettive porzioni rimanenti (2, 2’) di uretere e/o uretra mediante suture (7) e di essere interposto tra il tessuto muscolare esterno (5, 5’) e il tessuto uroteliale interno (6, 6’) di dette estremità libere di dette porzioni rimanenti (2, 2’).
- 5. Dispositivo (100) secondo la rivendicazione 4 in cui le suture (7) sono in filo non riassorbibile oppure in filo riassorbibile, ad esempio PGA, con diametro 3/0 oppure 4/0.
- 6. Dispositivo (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui detto silicone ingloba nel suo spessore una rete sintetica di rinforzo in Dacron.
- 7. Dispositivo (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui il suo spessore varia da 0,1 micron a 80 micron, preferibilmente intorno ai 20-30 micron.
- 8. Dispositivo (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui lo spessore del film di rivestimento è di circa 0,2 - 0,3 micron,
- 9. Dispositivo (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui il suo diametro interno varia: - da 16 a 24 Ch per la sostituzione di segmenti di uretra; - da 6 a 10 Ch per la sostituzione di segmenti di ureteri.
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IT000646A ITMI20120646A1 (it) | 2012-04-18 | 2012-04-18 | Dispositivo tubolare permanente per la ricostruzione di un segmento uretrale o ureterale realizzato in silicone rivestito con carbonio pirolitico turbostratico |
Country Status (1)
Country | Link |
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IT (1) | ITMI20120646A1 (it) |
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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- 2012-04-18 IT IT000646A patent/ITMI20120646A1/it unknown
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