JP2010502298A - 抗菌性ドレナージルーメン表面を備えるステント - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書で使用されるとき、用語「を含んでなる」、「を含む」、「を有している」、「を有する」、「を含有する」及びこれらの変化形は、追加的な動作又は構造の可能性を排除しない非制限的な移行句、用語、又は単語であるものとする。
図1は、ドレナージステント10として構成される例示的植込み型医療器具の側面図である。ドレナージステント10は、入口14から出口12までを貫通する内部ドレナージルーメン18を中に備えるドレナージチューブ16を有する胆管ドレナージステントである。ドレナージチューブ16は入口14及び出口12を画定する内表面20を有する。入口14によって体液はドレナージチューブ16に入ることができ、一方、出口12は体液がドレナージチューブ16から出ることのできる開口を画定する。特に指示されない限り、用語「入口」及び「出口」は、例示的には、入口を通って医療器具へと入り、出口から医療器具を出る、医療器具を通じた体液の流れの順行方向を指して用いられるが、反対方向の逆の(逆行性の)体液の流れ、又は順行方向及び逆行方向のいずれもの双方向の流れを排除するものではない。典型的には医療器具は、医療器具を通じて体液を実質的に順行方向に流れさせるように植え込まれる。ドレナージステント10は、1つの入口14及び1つの出口12を含んでなる。他の実施形態は、ドレナージチューブの側面に沿って設けられた入口又は出口を含め、複数の入口及び/又は出口を備える医療器具を提供する。
抗菌コーティング(例えば、22又は(22’、23’))は好ましくは、抗菌材料を含んでなる1つ又は複数の層を備える。抗菌コーティングは例示的な単層抗菌コーティング22を参照してさらに考察されるが、抗菌コーティング22の説明はまた、22’及び/又は23’などの1つ又は複数の層にも適用し得る。好ましくは、抗菌コーティング22はドレナージステント内に囲まれ、抗菌材料と接触状態にある多孔質の生体安定性材料を含む。生体安定性材料は抗菌材料と混合されるか、又は抗菌材料の上に重ねられ得る。生体安定性材料は好ましくは、植え込み後に抗菌材料がドレナージルーメン18内の体液と接触状態に保たれるよう構成される。例えば、抗菌材料を抗菌コーティング22内に保持するには、空隙体積率が低い多孔質ネットワークを形成する生体安定性材料が望ましいであろう。ドレナージルーメン18内の体液の抗菌コーティング22への浸透は、抗菌コーティング22の材料の細孔径を大きくすることにより増加し得る。一実施形態において、多孔質抗菌コーティング22は空隙体積率が約25%〜約95%(0.25〜0.95)であり得る。別の実施形態において、多孔質の第2の層は空隙体積率が約40%〜約90%である。抗菌コーティング22の細孔は望ましくは、平均細孔直径が約0.1ミクロン〜約400ミクロンである。典型的には、抗菌材料は、生体適合性の多孔質生体安定性ポリマーなどの生体安定性材料の基質中に分散される。場合により、抗菌コーティング22の1つ又は複数の層は、水溶性ポリマーなどの、ドレナージルーメン中の体液と接触すると容易に溶解可能な可溶性材料を含み得る。可溶性材料は好ましくは多孔質生体安定性材料及び抗菌材料と混合され、抗菌コーティング22の1つ又は複数の層を形成する。植え込むと、可溶性材料はドレナージルーメン18内の体液中に溶解して出口12を通じて運び出され、抗菌材料及び多孔質生体安定性材料を含んでなる多孔質抗菌コート層が残ることにより抗菌材料はステント内に保持される。
ベリリウム−0.2〜2.8重量%
コバルト−0.2〜2.7重量%
ニッケル−1.4〜2.2重量%
ケイ素−0.2〜0.35重量%。
コバルトは、合金又は生体安定性ポリマー基質全体に分散したCoBe化合物として提供され得る。ニッケルは合金基質全体に分散した微粒子状のNiBe化合物の形態で提供されてもよく、それにより銅合金の機械的特性及び生産性が向上する。ベリリウム、銅及びニッケルの中でのイオン化傾向の順序は、Be>Ni>Cuである。従って、ベリリウムはニッケル又は銅の各々よりイオン化され易く、抗菌材料中で酸化ベリリウム(BeO)材料の形成をもたらす。このBeO材料は典型的には多孔質であり、抗菌材料中で銅イオンがCU2O及びBeOを形成することが可能となり得る。好ましくは、抗菌材料は、抗菌材料が含浸され、微小孔を有する生体安定構造体内にCu2O及びBeO材料を保持するよう構成された生体安定性ポリマーの基質中に含まれる。ニッケルを含んでなる抗菌材料もまた、酸化ニッケル(NiO2)を形成し得る。イオン化傾向の順序(Be>Ni>Cu)に従えば、ニッケル(Ni)は銅と比較して優先的にイオン化される。従って、酸化ニッケルの形成は抗菌材料内に形成される酸化銅の量を低減し得る。
支持部材24は、それが留置される管路の曲率に容易に従う弾性的な柔軟性を十分に有すると同時に、管路内でその形態を実質的に保持するのに十分な「フープ」強度を有する任意の生体適合性材料で製造され得る。好ましくは、支持部材24は生体適合性ポリエチレンで形成される。支持部材24に好適な他の材料としては、ポリウレタン(商標PELLETHANEとしてダウ・コーニング(Dow Corning)から市販される材料など)、シリコンゴム(商標SILASTICとしてダウ・コーニング(Dow Corning)から市販される材料など)、ポリエーテルエーテルケトン(商標PEEKとしてビクトレックス(Victrex)から市販される材料など)が挙げられる。支持部材24は、生体適合性で、且つ非生体吸収性の任意の好適な材料で形成され得る。好ましくは、支持部材24は抗菌材料と共押出しできる熱成形可能な材料で形成され、抗菌材料22と支持部材24とは同じ層でも、又は別個の層でもよい。図1に示される実質的に直線状の構造の好適な支持部材24の1つは、COTTON−LEUNG(登録商標)(アムステルダム(Amsterdam))胆管ステント(クック・エンドスコピー(Cook Endoscopy)、米国ノースカロライナ州ウィンストン・サレム(Winston−Salem,North Carolina))である。
本医療器具は、ドレナージルーメン18の表面の少なくとも一部分を画定する抗菌コーティング22を取り囲む支持部材24を有する構造体を提供する任意の好適な方法で形成できる。支持部材24は好ましくは、医療器具に所望のレベルの機械的強度を付与する熱成形可能な生体安定性材料である。
管腔内(endolumenal)医療器具は、任意の好適な方法で体内管腔内の処置箇所に送り込まれ得る。好ましくは、管腔内(endolumenal)医療器具は経内視鏡的に送り込まれる。例えば、胆管ステントはいくつかの方法のうちの1つ、すなわち、(1)腹壁及び肝臓を通じた針の刺入(経皮経肝胆管造影、すなわち「PTC」)によるか、(2)口、胃、又は十二指腸を通じて挿入された内視鏡を介した胆管のカニューレ処置(内視鏡的逆行性胆管造影、すなわち「ERCP」)によるか、又は(3)外科手技における直接的な切開により、胆管腔に挿入され得る。挿入前検査、PTC、ERCP、又は手術時の直視下観察が実施されることにより、ステントの然るべき挿入位置が決定され得る。ワイヤガイドは病変部を通って前進させてもよく、デリバリーカテーテルをワイヤガイド越しに挿入して病変部を通過させることによりステントを挿入できる。一般に、プラスチック製ステントはワイヤガイド越しにプッシャチューブを用いて留置され、ガイド用カテーテルは伴うことも、又は伴わないこともある。現在、ガイド用カテーテルとプッシャカテーテル(OASIS、クック・エンドスコピー(Cook Endoscopy)、ノースカロライナ州ウィンストン・サレム(Winston−Salem)とを組み合わせたプラスチック製ステント用デリバリーシステムが利用可能である。器具を送り込むには、0.89ミリメートル(0.035インチ)ワイヤガイドなど(FUSIONショートガイドワイヤ又はロングガイドワイヤシステムなど、クック・エンドスコピー(Cook Endoscopy)、ノースカロライナ州ウィンストン・サレム(Winston−Salem)から入手可能)、ステントの留置に好適な任意のワイヤガイドを使用でき、これはイントラ・ダクタル・エクスチェンジ(Intra Ductal Exchange:IDE)ポートと組み合わせて用いられ得る。ステントは、従来式のプッシュ技法によるか、又はステントの一方の端部に係合可能なステント係合部材を有する回転可能なデリバリーカテーテルにステントを装着することにより、胆管に留置され得る。典型的には、診断検査がPTCであるとき、ワイヤガイド及びデリバリーカテーテルは腹壁を通じて挿入され得る。最初の検査がERCPであった場合、ステントは口を介して留置され得る。次にステントは、放射線学的な、内視鏡的な、又は直視下での制御下に、胆管の狭小部を横切るなどして処置箇所に位置決めされ得る。ステントは従来式のプッシュ技法を用いて解除され得る。次にデリバリーカテーテルが取り出され、ステントが残って胆管を開通状態に保ち得る。さらなる胆管造影を実施して、ステントが適切に配置されたことを確認してもよい。或いは、他の管腔内(endolumenal)医療器具もまた、任意の好適な体内管腔、例えば、静脈、動脈、尿道、尿管路又は消化管の一部に送りこむことができる。
0.2〜2.8重量%のベリリウムと、銅、ニッケル及び/又はコバルトとを含んでなる微粉化粒子のBe含有抗菌材料を含んでなる好適な溶媒中のポリ(エチレン−co−酢酸ビニル)(EVA)(60%酢酸ビニル)の溶液に支持部材を浸漬することにより、抗菌コーティングはポリエチレンで形成される支持部材に対し被着され得る。抗菌コーティングはまた、溶媒中にポリ(スチレン−co−イソブチレン−スチレン)(SIBS)も含んでなり得る。様々な量の抗菌材料がEVA溶液に添加され得る。被膜された器具を溶液から取り出した後、次に、器具を強制換気式オーブン(40℃)の中に3時間置くことにより、コーティングを乾燥させ得る。次に被膜された器具は、24時間真空下でさらに乾燥させ得る。
Claims (20)
- チューブ状ドレナージステントの長手方向軸に沿って延在するドレナージルーメンを画定する内表面を有する支持部材を含んでなる体液ドレナージ器具であって、前記内表面の少なくとも一部分がベリリウム又はベリリウム合金を含む抗菌材料でライニングされた体液ドレナージ器具。
- 前記抗菌材料が、ベリリウムと、銅、ケイ素、コバルト及びニッケルからなる群から選択される1つ又は複数の材料とを含んでなる合金である、請求項1に記載の体液ドレナージ器具。
- 前記抗菌材料が、前記ベリリウム又はベリリウム合金を前記チューブ状ドレナージステント内に保持するよう構成された生体安定性の多孔質材料内に含浸される、請求項1又は2に記載の体液ドレナージ器具。
- 前記生体安定性の多孔質材料が、ポリエチレン、ポリウレタン、エチレン酢酸ビニル共重合体、エチレンのアクリル酸又はメタクリル酸との共重合体からなる群から選択されるポリマーを含む、請求項3に記載の体液ドレナージ器具。
- 前記抗菌材料が、前記抗菌材料の約0.2重量%〜2.8重量%のベリリウムを含んでなる、請求項1〜4のいずれか一項に記載の体液ドレナージ器具。
- 前記抗菌材料が、Be−Cu、Be−Co−Cu、Be−Co−Si−Cu及びBe−Ni−Cuからなる群から選択される合金を含んでなる、請求項1〜5のいずれか一項に記載の体液ドレナージ器具。
- 前記抗菌材料が生体安定性材料である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の体液ドレナージ器具。
- 前記抗菌材料が2つ以上の層を含んでなるコーティングであり、前記コーティングが前記支持部材の前記内表面に被着される、請求項7に記載の体液ドレナージ器具。
- 前記コーティングが前記抗菌材料と接触状態にある多孔質層を含んでなり、前記ドレナージルーメンの少なくとも一部分を画定する、請求項8に記載の体液ドレナージ器具。
- 前記多孔質層の空隙体積率が約0.25〜0.95である、請求項9に記載の体液ドレナージ器具。
- 前記多孔質層が前記支持部材内に酸化ベリリウム又は酸化銅を保持するよう構成される、請求項9又は10に記載の体液ドレナージ器具。
- コーティングが第2の層を含んでなり、前記第2の層がベリリウムを含んでなり、前記支持部材の前記内表面と前記多孔質層との間に位置する、請求項8〜11のいずれか一項に記載の体液ドレナージ器具。
- 前記支持部材が放出可能な抗菌剤をさらに含んでなる、請求項1〜12のいずれか一項に記載の体液ドレナージ器具。
- 前記放出可能な抗菌剤が、セファロスポリン類、クリンダマイシン、クロラムフェニコール、カルバペネム類、ミノサイクリン類、リファンピン、ペニシリン類、モノバクタム類、キノロン類、テトラサイクリン、マクロライド類、サルファ系抗生物質、トリメトプリム、フシジン酸、アミノグリコシド類、アムホテリシンB、アゾール類、フルシトシン、シロフンギン、ニッコーマイシンZ及びリファマイシンからなる群から選択される1つ又は複数の材料を含んでなる、請求項13に記載の体液ドレナージ器具。
- 前記体液ドレナージ器具が、生体安定性ポリマーで形成されるチューブ状支持部材を含む胆管ドレナージステントであり、前記ドレナージルーメンが生体安定性の抗菌材料でライニングされる、請求項1〜14のいずれか一項に記載の体液ドレナージ器具。
- 前記抗菌材料が生体安定性ポリマーとベリリウム又はベリリウム合金との混合物を含む、請求項15に記載の体液ドレナージ器具。
- 前記抗菌材料が、Be−Cu、Be−Co−Cu、Be−Co−Si−Cu及びBe−Ni−Cuからなる群から選択される合金を含んでなる、請求項15に記載の体液ドレナージ器具。
- 前記チューブ状ポリマー支持部材が、ポリエチレン、ポリウレタン又はそれらの組み合わせで形成され、前記生体安定性の抗菌材料が、前記抗菌材料の約0.2重量%〜2.8重量%のベリリウムを含み、且つ前記ベリリウム、前記ベリリウム合金又はそれらの組み合わせからなる、請求項15に記載の体液ドレナージ器具。
- 前記生体安定性の抗菌材料が、
a.ポリ(エチレン−co−酢酸ビニル)(EVA)、ポリ(スチレン−co−イソブチレン−スチレン)(SIBS)、ポリエチレン及びポリウレタンのなかの少なくとも1つを含む多孔質生体安定性ポリマーと、
b.銅、ニッケル及びコバルトからなる群から選択される1つ又は複数の材料を含むベリリウム合金と、
からなる、請求項18に記載の体液ドレナージ器具。 - 膵管又は胆管への挿入に適した胆管ドレナージステントである、請求項1〜19のいずれか一項に記載の体液ドレナージ器具。
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