RU2463009C2

RU2463009C2 - Трубка для энтерального питания

Info

Publication number: RU2463009C2
Application number: RU2009125467/14A
Authority: RU
Inventors: Райнхольд ВОЛЬКЕНШТЕРФЕР (DE); Райнхольд ВОЛЬКЕНШТЕРФЕР; Томас ХОРБАХ (DE); Томас ХОРБАХ
Original assignee: Н.В. Нутриция
Priority date: 2006-12-11
Filing date: 2007-12-05
Publication date: 2012-10-10
Also published as: EP1935355A1; RU2009125467A; EP2099370A2; EP1935355B1; AU2007331740B2; WO2008071330A3; WO2008071330A2; PL2099370T3; PL1935355T3; NZ578314A; AU2007331740A1; EP2099370B1

Abstract

Группа изобретений относится к области медицины. Трубка для чрескожной эндоскопической гастростомии содержит на поверхностной области или внутри этой области химическое соединение, обладающее антисептическим или антимикробным действием, выделяющее ионы металла или коллоидный металл. Химическое соединение содержится в виде наночастиц. Раскрыта трубка для энтерального питания, содержащая покрытие с париленом или полипариленом. В указанное покрытие введено и/или на него нанесено химическое соединение, обладающее антисептическим или антимикробным действием, выделяющее ионы металла или коллоидный металл. Технический результат состоит в ускорении высвобождения металлических ионов/коллоидного металла, за счет чего уменьшается риск инфекции, вызванной введением пищевой трубки. 2 н. и 12 з.п. ф-лы, 4 ил.

Description

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к трубке для энтерального питания, в частности к трубке для чрескожной эндоскопической гастростомии (ЧЭГ).

Уровень техники

Чрескожная эндоскопическая гастростомия представляет собой введение зонда для питания с помощью эндоскопа через брюшную стенку в желудок. Для этого обычно используют гастроскоп, то есть гибкий оптический прибор с объективом и окуляром или электронным устройством для передачи изображения. Трубка для чрескожной эндоскопической гастростомии (также называемая зондом для чрескожной эндоскопической гастростомии) служит для энтерального питания, то есть для питания непосредственно через желудочно-кишечный тракт. Через трубку для чрескожной эндоскопической гастростомии может подаваться жидкость, а также жидкая либо кашицеобразная пищевая смесь.

Трубка для чрескожной эндоскопической гастростомии является наиболее часто применяемым средством для долговременного энтерального питания пациентов, которые по причине определенных заболеваний более не могут принимать достаточное количество пищи через рот.

Как правило, позиционирование трубки для чрескожной эндоскопической гастростомии производят при помощи так называемого способа протягивания нити. При этом врач вводит гастроскоп через рот и пищевод в желудок. За счет вдувания воздуха желудок расправляется для обеспечения его лучшего просмотра. Затем под эндоскопическим контролем, осуществляемым через стенку живота, в желудок сквозь брюшную стенку вводят полую иглу. В полую иглу вставлена пластиковая трубочка. После этого извлекают полую иглу, а через оставшуюся пластиковую трубочку в желудок вводят нить. Затем эта нить может быть захвачена щипцами, которые врач ввел через гастроскоп. Затем нить, щипцы и гастроскоп извлекают наружу через пищевод и рот. После этого трубка для чрескожной эндоскопической гастростомии может быть соединена с выступающим изо рта концом нити, и, за счет тянущего усилия за другой конец нити, зонд через рот и пищевод вводят в желудок и частично протягивают через брюшную стенку. Пластинки на трубке для чрескожной эндоскопической гастростомии задают положение трубки по отношению к брюшной стенке и желудку. Затем выступающий наружу конец трубки для чрескожной эндоскопической гастростомии может быть соединен со средствами для подачи пищевых препаратов.

Хотя проведение чрескожной эндоскопической гастростомии получило широкое распространение, тем не менее с давних пор, как и прежде, сохраняется значительный риск инфицирования, величина которого может достигать двузначных процентных значений. Так, еще в 2000 году только для перистальтической инфекции был зафиксирован уровень 5-15% (С.Н.Löser, DMW - Deutsche Medizinische Wochenschrift (Немецкий медицинский еженедельник): 125, 805). В частности, возникают некрозы и микозы.

Из уровня техники известны различные попытки, предпринимаемые с целью предотвращения инфекций, вызываемых использованием трубок для чрескожной эндоскопической гастростомии. Так, для трубок для чрескожной эндоскопической гастростомии применяются максимально возможно гладкие поверхности, а также гидрофильные поверхности, гидрогели, гепарин и гепариноиды. Также в катетерах применяются моноклональные антитела. Существуют исследования, направленные на предотвращение инфекций при чрескожной эндоскопической гастростомии посредством антибиотиков.

Конечно, антибиотики также имеют недостатки, заключающиеся, в частности, в том, что уже спустя 24 часа антимикробное действие может ослабевать, и их воздействие не ограничивается локальной областью. К тому же спектр их применения также ограничен, и у пациента может развиваться резистентность. Кроме того, применение антибиотиков невыгодно также и с точки зрения затрат.

В документе US 2004/0220534 А1 описан, в частности, желудочный зонд со стенкой из гидрофобного полимера, причем на наружную поверхность стенки нанесен гидрофильный полимер с антимикробным действием, состоящий из стекла на основе фосфора, в котором диспергирован металл, в частности ионы серебра. Раскрываемое решение не является предметом настоящего изобретения.

В документе US 6,060,000 описан, в частности, катетер с применением олигодинамического ионофореза. Антибактериальное воздействие создается путем выделения ионов серебра в окружающую жидкость при помощи электрического потенциала. Стенки катетера содержат ограниченные области, например, в виде удлиненных полос, содержащих электроды для выработки вышеупомянутых электрических потенциалов.

В документе WO 95/04564 описан зонд для энтерального кормления, имеющий наружную поверхность, покрытую париленом.

В документе US 2001/0051669 А1 описаны медицинские устройства, такие как, в частности, катетер и т.п., содержащие антифрикционный слой для уменьшения трения.

Раскрытие изобретения

Цель изобретения состоит в том, чтобы выполнить трубку для энтерального питания, в которой опасность инфицирования уменьшена с помощью простых средств.

Для этого в соответствии с настоящим изобретением предлагается трубка, содержащая химическое соединение, обладающее антисептическим и/или антимикробным действием и нанесенное на или введенное в, по меньшей мере, выбранные поверхностные области трубки.

В качестве химического соединения для этой цели особенно пригодны соли металлов, в частности соли серебра, выделяющие ионы металла (ионы серебра). Также могут быть применены соединения, выделяющие коллоидное серебро.

Согласно одному из предпочтительных вариантов осуществления изобретения используют химическое соединение, выделяющее ионы металла или коллоидное серебро, в форме так называемых наночастиц, то есть частиц, имеющих размеры порядка нанометров.

Изобретение обладает, в частности, следующими преимуществами: очень широкий спектр антимикробного действия; высокая активность против оседлых организмов и разновидностей в очень малых колониях; долговременная активность на протяжении недель, месяцев или даже лет; не вызывает резистентности; не способствует опасности тромбоза или цитотоксичности; не вызывает изменения свойств пластических материалов, используемых для изготовления трубок; а также низкие затраты.

Согласно одному из предпочтительных вариантов осуществления трубка снабжена антисептическим и/или антимикробным веществом не во всех областях, а только на некоторых участках. Эти участки трубки располагаются предпочтительно в виде полос, в частности, в продольном направлении трубки таким образом, что существует возможность их простого изготовления способом экструзии. Предпочтительный вариант осуществления предусматривает, что поверхностные области в виде полос выполнены зигзагообразными или волнообразными. За счет этого достигается равномерное выделение и распределение ионов металла. Также с этой целью могут быть предусмортрены области в виде полос, снабженные антимикробным химическим соединением, которые имеют переменную ширину на своем протяжении или расположены также спиралевидно.

Для обеспечения возможности контроля трубка предпочтительно может быть выполнена частично с прозрачными областями, расположенными в продольном направлении, например, за счет их выполнения из прозрачного пластмассового материала.

Другой предпочтительный вариант осуществления изобретения предусматривает нанесение на поверхность трубки покрытия из парилена. Это париленовое покрытие может быть выполнено на наружной поверхности и/или на внутренней поверхности трубки. Также дополнительно к париленовому покрытию или вместо него может быть выполнен слой, предупреждающий образование отложений.

В следующем предпочтительном варианте осуществления изобретения предусмотрена трубка, например, из полиуретана или силикона, которая на своей наружной поверхности и/или на внутренней поверхности имеет париленовое покрытие, причем поверх париленового покрытия нанесено еще одно покрытие из материала, выделяющего ионы металла. В качестве ионов металла могут использоваться, например, ионы серебра или ионы титана. Может быть также выполнено еще одно покрытие, выделяющее коллоидное серебро.

Предпочтительно используют парилен С и/или парилен N. Было установлено, что для предложенного здесь применения парилен С имеет особенно хорошую химическую устойчивость и легкое антибактериальное действие. В свою очередь, парилен N отличается особо высокой способностью скольжения. Также применима смесь из парилена С и парилена N.

Изобретение также в целом относится к трубкам для энтерального питания вообще, и, в частности, к зондам и катетерам, отличающимся тем, что они снабжены покрытием из парилена или полипарилена, причем указанное покрытие содержит вещества, обладающие антисептическим или антимикробным действием, в частности, за счет выделения ионов металла или коллоидного серебра.

Также в этом случае, как и при других вариантах осуществления, в частности в случае трубки для чрескожной эндоскопической гастростомии, вводятся или наносятся вещества с антисептическим или антимикробным действием, предпочтительно в форме наночастиц.

Во всех описанных здесь вариантах осуществления толщина слоя покрытия из парилена может находиться предпочтительно в диапазоне порядка микрометров, в частности в диапазоне от 0,2 до 10 мкм, и особенно предпочтительно - в диапазоне от 1 до 5 мкм.

При этом сверху на упомянутое выше париленовое покрытие может быть нанесено последующее покрытие из материала, выделяющее ионы серебра или титана, или коллоидное серебро. Это справедливо как для наружного покрытия трубки, так и для внутреннего покрытия. Технологии нанесения такого рода покрытий как таковые известны из других областей техники, например из общеизвестной технологии нанесения металлических покрытий.

Значения концентрации и/или толщины слоя вещества, обладающего антисептическим или антимикробным действием и выделяющего ионы металла или коллоидное серебро, преимущественно, выбирают таким образом, чтобы, в частности, они оказывали необходимое воздействие в течение первых 20 дней применения, пока существует опасность инфекции.

Описанные здесь трубки предпочтительно состоят из полиуретана или силикона. Также могут быть выполнены многослойные трубки, например двухслойные, с несколько более тонким наружным слоем, в котором (или на котором) размещены вещества антисептического или антимикробного действия, в то время как предпочтительно более толстый внутренний слой трубки может не иметь таких веществ. Такая многослойная конструкция трубки может быть легко изготовлена способом экструзии. Порядок слоев может быть также противоположным описанному выше.

Изобретение раскрывает также в целом применение ионизированного титана в качестве выделяющего ионы металла вещества, оказывающего антисептическое или антимикробное действие, то есть химического соединения, выделяющего титан в форме ионов. Это применение охватывает, в частности, трубки для чрескожной эндоскопической гастростомии и в целом трубки для энтерального питания.

Краткое описание чертежей

Далее приведено более подробное описание варианта осуществления изобретения со ссылкой на сопроводительные чертежи.

На каждой из фиг.1, 2 и 3 схематически показан отрезок трубки для чрескожной эндоскопической гастростомии.

На фиг.4 показано сечение трубки для энтерального питания для одного из вариантов осуществления.

На чертежах соответствующие друг другу или имеющие подобные функции компоненты обозначены одинаковыми номерами позиций.

Осуществление изобретения

На фиг.1, 2 и 3 показан короткий отрезок трубки 10 для чрескожной эндоскопической гастростомии, выполненной из полиуретана. В выбранные области 12 трубки введены наночастицы 14 серебра. Находящиеся между ними области 20 свободны от таких частиц.

Области 12, снабженные содержащими серебро наночастицами, проходят от наружной поверхности 16 трубки 10 до внутренней поверхности 18.

Концентрация содержащих серебро наночастиц такова, что они непрерывно выделяют ионы серебра, имеющие антибактериальное действие, в течение длительных промежутков времени, в частности на протяжении многих дней, недель или месяцев.

На фиг.1 показан вариант расположения областей 12 с антибактериальным соединением, при котором они проходят спиралеобразно (в виде винтовой линии) вокруг продольной оси трубки 10.

В соответствии с фиг.2 области 12 с антибактериальным соединением проходят в продольном направлении трубки и выполнены зигзагообразными или волнообразными.

Согласно фиг.3 соответствующие области 12 выполнены таким образом, что их ширина изменяется в продольном направлении трубки.

Приведенные изображения являются схематическими. В действительности области, содержащие антибактериальное вещество, геометрически выполняют таким образом, что выделение активных ионов металла трубкой происходит в максимально возможной степени равномерно, то есть содержащие химическое соединение области расположены настолько близко друг к другу, что не остается никаких промежуточных областей, не подверженных антимикробному действию.

Трубка 10 снабжена покрытием, препятствующим проникновению в материал трубки активных веществ комплекса поливидон-йода и/или проникновение дезинфицирующего вещества. В качестве этого покрытия особенно подходит парилен.

На внутреннюю поверхность 18 трубки нанесен слой, предпочтительно способом соэкструзии, устойчивый к воздействию цитостатических препаратов, благодаря чему трубка сохраняет свои механические свойства. Защиту против цитостатических средств предоставляет, в частности, парилен.

В качестве материала для покрытия трубки используют, в частности, парилен или полипарилен (торговая марка). Парилен представляет собой полимер из семейства поли-пара-ксилиленов.

На фиг.4 показано для одного из вариантов осуществления сечение трубки 10 для энтерального питания, в частности для чрескожной эндоскопической гастростомии. Трубка 10а, изготовленная из полиуретана или силикона, служит в качестве несущего каркаса трубки. Снаружи на трубку 10а в радиальном направлении нанесен слой 22 из парилена, в частности парилена С или парилена N, либо из смеси парилена С и парилена N. Поверх слоя 22 нанесен следующий слой 24 из материала, обладающего антимикробным действием и выделяющего ионы металла, причем ионами металла предпочтительно являются ионы серебра или ионы титана. Вместо слоя 24 или в дополнение к нему может быть также выполнен слой, выделяющий коллоидное серебро или другой обладающий антимикробным действием металл в коллоидной форме.

Вариант осуществления в соответствии с фиг.4 может быть дополнен таким образом, что подобное покрытие наносят на внутреннюю поверхность 18 трубки 10а. В этом случае на внутренней поверхности 18 сначала будет нанесено покрытие (подобное слою 22) из парилена С и/или парилена N, а после него, с внутренней стороны, следующее покрытие (подобное покрытию 24) из материала, выделяющего ионы металла и/или коллоидный металл.

На фиг.4 толщины слоев показаны без привязки к точному масштабу; напротив, для упрощения изображения наружные слои показаны увеличенными.

В приведенном выше описании и в формуле изобретения, равно как и на чертежах, в общем случае представлена трубка для энтерального питания, в частности трубка для чрескожной эндоскопической гастростомии. Все описанные особенности, отличительные признаки и решения подходят и могут быть использованы как при применении трубок для чрескожной эндоскопической гастростомии, так и в целом при применении трубок для энтерального питания.

Claims

1. Трубка для чрескожной эндоскопической гастростомии, содержащая на поверхностной области (12) трубки (10) или внутри этой области химическое соединение, обладающее антисептическим или антимикробным действием, выделяющее ионы металла или коллоидный металл, причем указанное химическое соединение содержится в виде наночастиц.

2. Трубка по п.1, отличающаяся тем, что указанное химическое соединение распределено в материале трубки (10) равномерно по всей ее толщине.

3. Трубка по п.1, отличающаяся тем, что указанное соединение распределено в материале трубки (10) с возможностью диффузии.

4. Трубка по одному из пп.1-3, отличающаяся тем, что на трубку (10) нанесено покрытие из парилена, в частности из парилена N и/или парилена С.

5. Трубка по п.4, отличающаяся тем, что в покрытие из парилена добавлено соединение с антимикробным действием, выделяющее ионы металла, или тем, что на покрытие из парилена нанесен слой (24) из материала, выделяющего ионы металла, в частности ионы серебра или титана.

6. Трубка по п.4, отличающаяся тем, что на наружной поверхности (16) и/или внутренней поверхности (18) трубки (10) имеется покрытие из парилена.

7. Трубка по п.1, отличающаяся тем, что поверхностные области (12) выполнены в виде полос и проходят в продольном направлении трубки (10).

8. Трубка по п.7, отличающаяся тем, что поверхностные области (12) в виде полос выполнены зигзагообразными, волнообразными или спиралевидными.

9. Трубка по п.8, отличающаяся тем, что поверхностные области (12а) в виде полос имеют переменную толщину.

10. Трубка по одному из пп.1-3, 5-9, отличающаяся тем, что трубка (10) является по меньшей мере отчасти прозрачной.

11. Трубка по одному из пп.1-3, 5-9, отличающаяся тем, что трубка (10) является по меньшей мере отчасти непрозрачной.

12. Трубка по одному из пп.1-3, 5-9, отличающаяся тем, что она выполнена из полиуретана или силикона.

13. Трубка для энтерального питания, содержащая покрытие с париленом или полипариленом, отличающаяся тем, что в указанное покрытие введено и/или на него нанесено химическое соединение, обладающее антисептическим или антимикробным действием, выделяющее ионы металла или коллоидный металл, причем указанное химическое соединение предусмотрено в виде наночастиц.

14. Трубка по п.13, отличающаяся тем, что содержит покрытие (22), выполненное либо из парилена N, либо из парилена С, либо из смеси парилена N и парилена С, а также содержит дополнительное покрытие (24) из материала, выделяющего ионы металла, в частности ионы серебра или ионы титана.