BR112014004434B1

BR112014004434B1 - Cateter biocompatível

Info

Publication number: BR112014004434B1
Application number: BR112014004434-1A
Authority: BR
Inventors: Marshall Kerr
Original assignee: Marshall Kerr
Priority date: 2011-08-26
Filing date: 2012-08-27
Publication date: 2019-09-24
Also published as: EP2747798B1; EP2747798B8; WO2013033023A1; JP2014527450A; BR112014004434A2; EP2747798A4; EA201490509A1; CN103889473A; IL231185A0; EP2747798A1; MX361543B; IL231185B; US20130053755A1; MX2014002152A; CA2846820C; US8936564B2; EA031773B1; CA2846820A1; ES2765854T3

Abstract

recipiente biocompatível um dispositivo contendo lúmen biocompatível, como um cateter formado por um material polimérico tendo uma superfície de titânio ligado à superfície exposta do cateter subjacente. a superfície do titânio é empregada em pacientes para melhorar a biocompatibilidade e melhorar a lubricidade durante a inserção e remoção.

Description

CATETER BIOCOMPATÍVEL

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

1. Campo da Invenção [001] Este pedido reivindica prioridade do Pedido Provisório Norte-Americano No. 61/528060, depositado em 26 de agosto de 2011, e do Pedido de Patente Não Provisório Norte-Americano No. 13/422973, depositado no dia 16 de março de 2012, e são incorporados na presente invenção por referência em sua totalidade. A presente invenção refere-se em geral aos dispositivos de cateter que são inseridos em uma cavidade corporal, duto ou vaso de um paciente humano ou animal para permitir a drenagem, a administração de líquidos ou gases ou o acesso por instrumentos cirúrgicos. Mais particularmente, ela se refere aos cateteres que são inseridos e posicionados em pacientes por períodos de tempo mais longos, como cateteres centrais perifericamente inseridos (PICC ou linha PICC) e a uma linha PICC que melhora a biocompatibilidade por meio de uma superfície externa de titânio.

2. Técnica Anterior [002] Os cateteres têm sido usados na medicina desde o final do século 19 e cateteres descartáveis têm sido amplamente usados desde meados do século 20. Os cateteres descartáveis modernos são construídos a partir de uma variedade de materiais poliméricos, incluindo polietileno, poliureteno, borracha de silicone, látex e elastômeros

2/21 termoplásticos. 0 silicone é uma das escolhas mais comuns porque é considerado substancialmente inerte e não reage com fluidos corporais ou com uma variedade de fluidos médicos com o qual um cateter pode entrar em contato.

[003] Convencionalmente, os cateteres descartáveis modernos são feitos de poliuretano e são fornecidos pelos fabricantes em diferentes comprimentos e tamanhos para homens, mulheres, crianças e animais. Os cateteres mais avançados têm um fino revestimento de superfície (revestimento hidrofílico). Quando imerso em água ou em um fluido contendo água, este revestimento hidrofílico incha até um filme liso e escorregadio, tornando o cateter mais seguro e mais confortável para inserir.

[004] As linhas PICC são uma forma intravenosa de um cateter usado no campo da medicina. Tais linhas PICC são muitas vezes deixadas implantadas em um paciente para usos consecutivos por períodos prolongados de tratamento médico. Exemplos de aplicações de acoplamento venoso de longo prazo de linhas PICC inclui quimioterapia e antibioticoterapia prolongada, para citar alguns.

[005] Em uso, de um modo geral, a linha PICC é inserida em uma veia periférica, mais comumente no braço do paciente, e estende-se até a extremidade de terminação próximo de grandes vasos sanguíneos no tórax do paciente, próximo ao seu coração. Tal posicionamento da extremidade distai do cateter fornece um acesso intravenoso de longo

3/21 prazo para administração do medicamento na corrente sanguínea próximo do coração. 0 cateter, sendo normalmente um tubo flexível e delgado, geralmente também utiliza um fio guia para ajudar na inserção e no posicionamento da extremidade distai do cateter no corpo do paciente, e é comumente conhecido na técnica.

[006] Após tal inserção, o cateter empregado como uma linha PICC é convencionalmente deixado acoplado nos vasos sanguíneos do paciente por períodos de semanas ou meses. Enquanto acoplada com um paciente nesta posição como usada, quando não estiver em uso, a linha PICC pode ser expelida e tampada do lado de fora. Quando o medicamento deve ser liberado na corrente sanguínea do paciente, a comunicação é proporcionada através da passagem axial da linha PICC que sai na extremidade distai, próxima do coração.

[007] Devido ao fato de as linhas PICC e outras formas de cateteres permanecerem acopladas ao corpo do paciente, potencialmente por longos períodos de tempo, a limpeza e a biocompatibilidade do cateter acoplado são altamente importantes e infecções podem ser um problema contínuo para um paciente. Quando a biocompatibilidade é um problema, a veia do paciente pode ser infectada ou irritada pela linha, muitas vezes referida como flebite mecânica. Além disso, fibrina ou outro encapsulado pode aderir ao cateter causando ainda mais complicações.

4/21 [008] A biocompatibilidade de cateteres é frequentemente determinada pelo material do cateter ou o respectivo revestimento. Os cateteres convencionais atuais utilizam silicone, cloreto de polivinila ou tubo de borracha de látex, que pode ter um exterior com um revestimento de prata, hidrogel ou silicone. No entanto, estes materiais incorrem em alguns problemas com ruptura, eliminação de resíduos após o uso, formação de coágulos sanguíneos, infecção e problemas de alergia.

[009] Como tal, existe uma necessidade não atendida de um cateter melhorado com biocompatibilidade aprimorada para uso, onde tal cateter é previsto para ser acoplado a um paciente por períodos de tempo de semanas ou meses. Além disso, tal cateter com tal biocompatibilidade melhorada seria um benefício para os pacientes que são especialmente sensíveis à inserção de cateter, mesmo por curtos períodos de tempo.

[010] Tal melhoria deve ser facilmente utilizada com projetos de cateter existentes e a base instalada de tais cateteres clínicos para permitir a distribuição fácil e generalizada para socorrer prontamente os pacientes. Tal melhoria deve também ser empregável a um custo razoável para viabilizar, deste modo, cateteres biocompatíveis a baixo custo, garantindo assim ampla distribuição e uso para, assim, fornecer serviços médicos melhorados para o maior número de pacientes.

5/21

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [011] O dispositivo e o método aqui divulgados e descritos fornecem uma solução para as desvantagens na técnica anterior do cateter e atingem os objetivos observados acima através do fornecimento de uma superfície biocompativel facilmente utilizada para exteriores de cateter. Ao posicionar uma fina camada de titânio sobre a superfície exterior circunferencial de poliuretano e outros cateteres, o dispositivo e o método neste documento fornecem um meio para transformar os cateteres convencionais em cateteres com maior biocompatibilidade. Tal maior biocompatibilidade pode, além disso, ser alcançada fornecendo uma camada de titânio sobre a superfície interna e as paredes da extremidade do cateter em combinação com a camada de superfície exterior observada acima. Para o mesmo efeito, o dispositivo da presente invenção ajudará pacientes fornecendo um meio para maior tolerância biológica para uma inserção de longo prazo do dispositivo em sua artéria, veia, ou cavidade corporal ou órgão.

[012] É particularmente preferível que o material biocompativel seja titânio, que é revestido, pulverizado, termoformado, ligado a filme ou, de outro modo, ligado ao exterior de cateteres convencionais usando qualquer outro meio de ligação, tal como ocorrería para as pessoas versadas na técnica de construção de cateter e/ou para

6/21 ligar uma superfície biocompativel aos cateteres e similares. No entanto, o titânio, sendo escorregadio, além de proporcionar outras propriedades discutidas abaixo, é o preferido.

[013] O titânio, modernamente, tem sido encontrado na maioria dos seres humanos para não suscitar, ou suscitar minimamente a resposta do sistema imunológico. Além disso, como regra geral, ele não possui qualquer efeito tóxico ou prejudicial sobre o corpo do paciente. Consequentemente, ele é frequentemente utilizado para implantes, uma vez que ele pode ser deixado no corpo durante longos períodos de tempo sem causar desconforto, infecção ou irritação. Como tal, o titânio substituiu o aço inoxidável para implantes orais de longo prazo, e muitos implantes de articulação e osso, onde a resistência é um requisito e a aceitação pelo corpo de longo prazo é fundamental. Tais implantes de titânio formam-se geralmente de uma maneira a tirar proveito da leveza do material, porém apresentando grande força e resistência à flexão e à deterioração.

[014] O dispositivo e o método da presente invenção proporcionam a biocompatibilidade do titânio de forma diferente dos implantes de titânio geralmente grossos e fortes, que não são feitos para se render à força e para suportar peso. Ao invés de formar implantes sólidos por um longo período, que são permanentemente montados e inflexíveis, o dispositivo formado pelo método da presente

7/21 invenção posiciona o titânio, em uma cobertura muito fina e flexível sobre toda a superfície da circunferência da superfície exterior de um cateter convencional formado, por exemplo, de polietileno ou de um elastômero de silicone. Ainda em outros modos, maior biocompatibilidade, lubricidade e qualidades antipatogênicas podem ser alcançadas pelo revestimento adicional da superfície interior e das extremidades do cateter, da mesma forma.

[015] A superfície de titânio pode ser aderida em vários processos, como com o uso de filmes de titânio que são evaporados com feixe de elétrons sobre o exterior do cateter utilizando uma deposição química em fase vapor (CVD), que é um processo para a metalização de componentes complexos, ao mesmo tempo obtendo fortes ligações diretamente com o material do dispositivo subjacente substancialmente em uma estrutura unitária de material polimérico com titânio. No entanto, como esse processo envolve temperaturas superiores a 150 °C, ele não é uma opção para muitos materiais proféticos e poliméricos, que não seriam capazes de reter a forma em tais temperaturas (por exemplo, polipropileno). Por essa razão, a titanização do material polimérico formando o cateter ocorre em baixas temperaturas usando um processo de revestimento por plasma especial conhecido como PACVD (deposição química em fase vapor ativada por plasma) . Plasma é o termo usado para um gás excitado (ionizado).

Naquele estágio, os

8/21 átomos/moléculas são altamente energéticos. No entanto, o plasma não é quente como o plasma em tubos fluorescentes.

[016] No processo de titanização para revestir as superfícies de cateter na presente invenção com titânio, titânio gasoso é introduzido em uma câmara de revestimento como um precursor. Adicionando-se energia sob a forma de plasma, o precursor é dividido em átomos ionizados individuais. Estes átomos de titânio ionizados têm elétrons livres em suas superfícies. Além do precursor, o plasma também excita as superfícies do material polimérico do cateter, com o resultado de que suas superfícies também têm elétrons livres. Os átomos de titânio ionizados entram em contato com a superfície ionizada do implante, resultando na formação de ligações covalentes e o titânio é, assim, quase permanentemente ligado ao plástico. O processo é realizado em temperaturas inferiores a 120 graus Celsius, preservando a forma do material polimérico extrudado, a estrutura e a flexibilidade.

[017] Esse processo cria um composto polimérico e material de titânio cuja superfície é revestida com uma camada de titânio altamente biocompatível ultrafina, de aproximadamente 20 a 60 nm (1 nanômetro = 1 milionésimo de milímetro). O revestimento nesta faixa é importante para tornar o revestimento fino, de modo que pareça ser transparente. Além disso, manter a ligação de titânio no intervalo indicado proporciona um meio para manter o

9/21 dispositivo contendo lúmen altamente flexível, uma vez que o revestimento ligado também o é. Embora superfícies de ligação mais grossas podem ser utilizadas, isto poderia começar a sobremetalizar as superfícies e torná-las menos flexíveis, o que é indesejável em um dispositivo contendo lúmen como um cateter, que deve passar pelas voltas e reviravoltas da passagem corporal rígida. Consequetemente, manter a temperatura do processo abaixo daquela do material polimérico e mantendo o revestimento ligado na faixa de 20

a 60 nm	proporciona um meio para	manter	a	flexibilidade
original	do material polimérico	formando	a estrutura
contendo	lúmen.
[018]	Devido ao fato de o precursor	de	titânio ser

introduzido na forma gasosa, ele pode ser comunicado para entrar em contato com todas as partes do dispositivo de lúmen polimérico, como um cateter. Usando uma bomba ou ventilador para induzir o fluxo de ar dentro do gás e comunicá-lo através da passagem axial do cateter durante o processo, a superfície da parede interior e as superfícies da parede externa também podem se ligar ao titânio. Como resultado, todas as superfícies interna e externa, incluindo as aberturas entre formas complexas, podem ser completamente e uniformemente titanizadas.

[019] Em um processo semelhante, o titânio pode ser ligar a uma superfície de filme onde o titânio está em um filme e, depois, o filme combinado é termoformado com o

10/21 exterior do polietileno, silicone ou outro material, formando o exterior do cateter. É previsto que as pessoas versadas na técnica irão se esforçar para empregar outros meios de ligar o titânio a uma ou todas as superfícies de um cateter em outros modos e métodos, e tais são antecipados como o uso de uma mistura de titânio e adesivo carreador que pode ser revestida no exterior com superfície do material que forma o cateter. Além disso, o material que forma a parede do cateter definindo o lúmen ou lúmens pode ser impregnado com óxido de titânio para produzir uma solução sólida de material polimérico e dióxido de titânio, que é extrusada para produzir um cateter com todas as suas superfícies com titânio, comunicando-se com os tecidos corporais de um paciente no qual ele está inserido.

[020] Obviamente, as pessoas versadas na técnica irão verificar que há diferentes formas de aderir uma superfície de titânio ou camada ao exterior do material que forma o cateter, seja um cateter tipo PICC utilizado a longo prazo ou um cateter de curto prazo, e qualquer tal maneira que poderia ser prevista por uma pessoa versada na técnica para aderir uma camada exterior de titânio a tal cateter é antecipada no escopo da invenção.

[021] Um benefício adicional da invenção aqui é que ela não precisa ser removida caso o paciente precise de uma imageamento por ressonância magnética (MRI). Uma vez que o titânio não é ferromagnético, até mesmo a exposição

11/21 prolongada a um procedimento de imageamento por ressonância magnética teria pouco efeito sobre o dispositivo, e o titânio não ferroso causa muito pouco distúrbio no campo magnético do imageamento por ressonância magnética, que podería inibir a formação de imagem.

[022] Aderido a tal camada fina, o revestimento exterior de titânio que entra em contato com os tecidos do corpo, causa pouco efeito sobre a flexibilidade do cateter, que é necessária para avançar o cateter através da veia ou artéria do paciente. O titânio tem melhores qualidades de flexibilidade do que a maioria dos metais e, na camada muito fina desta invenção, ele permite boa flexibilidade. Outras utilidades encontradas são que o titânio tem qualidades antitrombogênicas, o que significa que além do fato de o cateter revestido com titânio ser biocompatível durante a exposição a longo prazo no paciente, coágulos sanguíneos também não se formam facilmente, sendo deste modo ainda mais desejável. Além disso, verificou-se que a superfície de titânio aumenta a lubricidade e é antipatogênico.

[023] É particularmente preferível que os métodos de posicionamento do titânio na superfície exterior do cateter compreenda ligar o titânio ao material polimérico formando o cateter a nível covalente, a fim de fornecer uma superfície fina ou camada de titânio sem comprometer a flexibilidade da estrutura. Em um modo preferido, o titânio

12/21 proporciona uma camada superficial de cerca de 20 a 60 nm. Camadas mais espessas podem ser empregadas dependendo da flexibilidade do material polimérico empregado para o cateter e do nível de flexibilidade necessário durante o uso. Como tal, o dispositivo permanece flexível para passar facilmente através do corpo e pelo caminho tipo serpentina através dos vasos sanguíneos, para colocar a extremidade distai no local desejado.

[024] No entanto, ainda está dentro do escopo da invenção incluir uma camada que é maior que o modo preferido, mas que ainda proporciona a flexibilidade conforme necessário. Isso pode ser conseguido usando uma titânio ou liga de titânio mais flexível conhecidos na técnica.

[025] Em relação à descrição acima, antes de explicar pelo menos uma modalidade preferencial da invenção divulgada detalhadamente, deve ser compreendido que a invenção não é limitada em sua aplicação aos detalhes de construção e à disposição dos componentes na descrição a seguir ou conforme é ilustrado nos desenhos. A invenção aqui descrita é capaz de conceber outras modalidades e de ser praticada e realizada de várias maneiras que serão óbvias para as pessoas versadas na técnica. Da mesma forma, deve ser compreendido que a fraseologia e a terminologia usadas neste documento têm o propósito de descrição e não devem ser consideradas como limitantes.

13/21

[026] Como	tal,	as pessoas versadas	a	técnica
perceberão que	a	concepção	na qual se	baseia esta
divulgação pode	ser	prontamente	utilizada como	base	para a
concepção de outras	estruturas,	métodos e sistemas	para a

realização de vários propósitos do presente dispositivo divulgado. É importante, portanto, que as reivindicações sejam consideradas como incluindo tal construção e metodologia equivalentes, na medida em que elas não se afastem do espírito e do escopo da presente invenção.

[027] É um objeto da invenção fornecer um cateter biocompatível ou linha PICC, utilizáveis durante períodos prolongados em um paciente.

[028] É outro objeto da invenção fornecer uma linha PICC revestida com uma camada de titânio que não requer remoção para um procedimento MRI ou de raio-x.

[029] É ainda outro objeto da invenção fornecer uma linha PICC revestida com titânio que mantém a flexibilidade conforme necessário para inserção por via venosa.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS DOS DESENHOS [030] A Figura 1 mostra uma vista elevada do dispositivo representando um componente contendo lúmen múltiplo, como um tubo de cateter com uma superfície de titânio.

[031] A Figura 2 é uma vista em seção transversal de um modo do dispositivo da Figura 1, mostrando um cateter com dois lúmens ao longo da linha de corte AA.

14/21 [032] A Figura 3 mostra uma vista elevada do dispositivo que representa um único tubo de cateter de lúmen com a superfície exterior, a superfície interior e as extremidades revestidas em titânio, proporcionando maior biocompatibilidade.

[033] A Figura 4 é uma visão em seção transversal de um modo do dispositivo da Figura 3, mostrando um único cateter de lúmen ao longo da linha de corte BB da Figura 3.

[034] A Figura 5 mostra uma vista elevada de outro modo preferencial do dispositivo, mostrando uma braçadeira de cateter revestida em titânio.

[035] A Figura 6 é uma vista que representa um método preferencial para aplicar um revestimento de titânio a um dispositivo contendo lúmen como um cateter, deposição química em fase vapor ativada por plasma a uma temperatura inferior ao ponto de fusão do material polimérico do cateter, mostrando o cateter desacoplado do componente de montagem.

[036] A Figura 7 mostra uma vista do método da Figura 6 com a parede interior da passagem axial do cateter estando acoplada a um encaixe e sendo mantida vertical durante o processo de deposição química em fase vapor ativada por plasma, e um ventilador ou movimento de ar sendo utilizado para passar o vapor pela câmara axial.

[037] A Figura 7a mostra um corte através de uma pluralidade de cateteres passando por deposição em fase

15/21 vapor ativada por plasma e mostrando o vapor induzido sendo passado pelo dispositivo contendo lúmen, como um cateter, em temperaturas abaixo do ponto de derretimento do material que forma o lúmen, para transmitir o titânio à passagem axial do lúmen ou lúmens.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERIDAS DA INVENÇÃO [038] Agora se referindo aos desenhos nas figuras 1 a 7, em que componentes iguais são identificados por números de referência iguais, são observadas na FIGURA 1 e na FIGURA 2 vistas respectivamente elevada e em seção transversal do dispositivo 10 que compreende um cateter 12 que tem uma camada de titânio 16 sobre o mesmo, que é revestido ou, de outro modo, formado sobre a área superficial exterior 14 do cateter 12. O cateter 12 pode ser feito de poliuretano, silicone ou qualquer outro material conhecido na técnica para cateteres e tubos de tipo semelhante adequados para receber uma camada de titânio, tal como é o escopo pretendido do dispositivo 10. Além disso, embora seja mostrado como um cateter de lúmen duplo, as pessoas versadas na técnica compreenderão que os cateteres com um ou mais lumens internos e o cateter de lúmen duplo 12 representado são apenas para fins ilustrativos, uma vez que a presente invenção é aplicável a todos os cateteres e tubos que podem ser empregados em usos médicos para inserção em um paciente.

16/21 [039] É preferível que o cateter 12 mantenha a sua flexibilidade conforme necessário para inserção endovenosa, na medida em que a camada de titânio 16 é substancialmente fina e uma vez que o titânio, por natureza, é mais flexível do que outros metais. Em um modo particularmente preferido, a camada 16 na superfície exterior 14 do cateter 12 da ordem de magnitude de 20 a 60 nm apresentará bom desempenho com titânio em uma espessura dependendo da flexibilidade do material de cateter polimérico formado, outras espessuras podem ser empregadas. Desta forma, o cateter 12 faz uso dos benefícios da biocompatibilidade e de outros benefícios associados com a camada de titânio 16 sem comprometer a flexibilidade da estrutura necessária para avançar o dispositivo 10 através dos vasos sanguíneos comumente em formato de serpentina, para colocar a extremidade distai no local desejado. Além disso, quando molhado, a superfície de

titânio fornece um	meio	para superar	o atrito contra o
exterior do	cateter	12.
[040] A	camada	de	titânio 16 é	preferencialmente
formada por	métodos	convencionais, tais	como revestimento,

pulverização, termoformação, ligação de filme ou outros meios conhecidos na técnica. Além disso, deve-se notar que para aderir ou, de outro modo, formar a camada de titânio 16 sobre alguns tipos de cateteres 12, os versados na técnica podem utilizar várias outras ligas de titânio mais adequadas a diferentes tipos de material de tubulação, e

17/21 isto está previsto no escopo desta patente. Além disso, o material polimérico extrudado como o cateter pode ser impregnado com titânio até uma porcentagem permitindo a extrusão e produzindo uma superfície exterior com uma alta porcentagem de titânio em contato com os tecidos do corpo.

[041] As FIGURAS 3 e 4 mostram as vistas elevada e em seção cruzada, respectivamente, de outro modo preferencial do dispositivo 10, proporcionando ainda uma maior biocompatibilidade. É mostrado um cateter de lúmen único 13 tendo uma camada de titânio 17 na superfície interior 18 e uma camada de titânio 19 nas paredes da extremidade 21 em combinação com uma camada de titânio 16 sobre a área superficial exterior 14 do cateter 13. Novamente, o cateter 13 pode ser um material polimérico adaptado para formar um canal flexível, como poliuretano, silicone ou qualquer outro material conhecido na técnica para cateteres e tubos de tipo semelhante adequados para receber uma camada de titânio, tal como é o escopo pretendido do dispositivo 10. Ao empregar uma superfície de titânio sobre todas as superfícies, as qualidades de biocompatibilidade, antipatogênicas e de maior lubricidade são conferidas em todos os modos de utilização do dispositivo. Além disso, embora seja mostrado como um cateter de lúmen único 13, a invenção no modo da presente invenção é aplicável a todos os cateteres e tubos que podem ser empregados em usos

18/21 médicos para inserção em um paciente e não deve ser considerada limitada pela representação.

[042] É mostrada na FIGURA 5 uma braçadeira de cateter particularmente preferencial 20 mostrada com revestimentos de titânio sobre a superfície exterior 22, a superfície interior 24 e as paredes da extremidade 26. Tal braçadeira pode ser uma braçadeira estabilizadora para crescimento de tecido de outra braçadeira conhecida na técnica. Como tal, quando o uso de tal braçadeira 20 é desejada, o revestimento de titânio assegura a biocompatibilidade. Deve-se notar que também é um objeto da invenção que outros tipos de conectores, portas e outros componentes utilizados em combinação com um cateter podem, da mesma forma, empregar titânio em superfícies exteriores expostas que podem entrar em contato com o tecido corporal conforme necessário para melhorar a biocompatibilidade, lubricidade e inibição do patógeno. Como tal, todos os conectores e componentes que as pessoas versadas na técnica poderíam antecipar como sendo utilizados com o cateter revestido com titânio da presente invenção são considerados como sendo capazes de serem revestidos com a mesma camada de titânio sobre superfícies expostas, e são considerados como estando dentro do escopo da invenção.

[043] As FIGURAS 6 e 7 mostram vistas de um método preferido para o processo de deposição química em fase vapor ativada por plasma utilizado para a ligação de

19/21 titânio à superfície exterior 16, à superfície interior 18 e às paredes da extremidade 21 de um cateter 13 para formar uma superfície de titânio sobre o mesmo ligada com a superfície polimérica subjacente como silicone, polietileno ou poliureteno. Deve-se notar que embora um cateter de lúmen único 13 seja representado, o método a seguir pode ser empregado com quaisquer e todos os cateteres de lúmen único ou de múltiplos lúmens utilizados nos campos clínicos da medicina e veterinária.

[044] Em todos os modos do dispositivo neste documento, a superfície ligada ao titânio é antecipada para ser conferida em temperaturas abaixo do ponto de fusão do dispositivo contendo lúmen subjacente, como qualquer tipo de cateter, para aumentar a lubricidade e a biocompatibilidade do mesmo. A configuração do titânio ligado dentro e sobre a superfície ou superfícies exterior(es) de um cateter para formar uma camada de estrutura unitária pode ser empregada em qualquer um ou em uma pluralidade de tais estruturas contendo lúmen a partir de um grupo incluindo, mas sem se limitar, aos Cateteres de Diálise Peritoneal, Cateteres de Hemodiálise, Cateteres de Drenagem Pleural e Peritoneal, Cateteres Biliares, Cateteres Ureterais, Cateteres CV, Desvios VentricularPeritoneal, Cateteres de Drenagem Ventricular, Desvios de Ascite, Cateteres Urinários, linhas PICC e qualquer linha contendo lúmen que seja inserida ou implantada em um

20/21 paciente humano ou animal, onde os benefícios de maior lubricidade, qualidades antipatogênicas e biocompatibilidade são desejáveis.

[045] Pode ser observado nas figuras 7 e 7a um encaixe 30 com uma pluralidade de pontos de acoplamento como dentes 32 nas extremidades distais ou passos na figura 7a, de modo que o cateter pode ser acoplado por atrito com uma passagem se comunicando na passagem axial em uma extremidade de um lúmen em um cateter 13. Os dentes 32 ou passos são preferencialmente moldados ou, de outro modo, formados para conferir uma leve força de indução para fora sobre a superfície interior 18 formando o lúmen ou lúmens do cateter 13, de modo a acoplar firmemente por atrito o cateter 13, conforme mostrado nas Figuras 7 e 7a.

[046] Durante a formação, com um dispositivo contendo lúmen, como o cateter mostrado 13 nesta posição verticalmente disposta, o gás 34 contendo o material de titânio é induzido a fluir através da passagem axial por um ventilador, bomba ou outros meios para criar o fluxo dentro da câmara de depósito. O gás 34 é passado sobre a extremidade do cateter, a superfície exterior e através da passagem axial e da superfície interna, de modo que o material de titânio será depositado e ligado às paredes da extremidade 21 e à superfície exterior 16, bem como irá passar pela superfície interior 18 do cateter 13, proporcionando um revestimento sobre a mesma.

21/21 [047] A presente invenção fornece um cateter biocompatível melhorado com uma camada de titânio, posicionada sobre um ou vários dentre a superfície interior, a superfície exterior e as paredes da extremidade.

[048] Embora seja um objeto da invenção fornecer uma tubulação de cateter biocompatível, com maior resistência ao atrito e que não precise ser removida durante um imageamento por ressonância magnética, e todas as características fundamentais e aspectos da invenção tenham sido aqui apresentados e descritos, com referência às modalidades particulares do mesmo, uma variedade de modificações, várias mudanças e substituições são tencionadas na divulgação acima e será evidente que, em alguns casos, algumas características da invenção podem ser empregadas sem o uso correspondente de outras características sem se afastar do escopo da invenção conforme definida. Também deve ser compreendido que várias substituições, modificações e variações podem ser feitas pelas pessoas versadas na técnica sem se afastar do espírito ou do escopo da invenção.

[049] Consequentemente, todas as tais modificações e variações e substituições estão incluídas no escopo da invenção, conforme definido pelas reivindicações a seguir.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Componente contendo lúmen (12) como um cateter, compreendendo:

um lúmen definido por uma superfície interior (18) de uma parede circundante (16), tendo uma superfície exterior (14) e, além disso, com superfícies de parede da extremidade (21) comunicando-se entre a dita superfície interior (18) e a dita superfície exterior (14), o dito lúmen sendo formado a partir de material polimérico, sendo flexível, conforme necessário para inserção intravenosa e navegação; CARACTERIZADO por compreender uma superfície titanizada (16, 17) formada sobre completamente toda a dita superfície exterior (14) da dita parede circundante, a dita superfície titanizada (17) cobrindo completamente toda a dita superfície interior (18); a dita superfície titanizada proporcionando meios para uma maior lubricidade e biocompatibilidade com um corpo de um paciente no qual o dito cateter é posicionado;

a dita superfície titanizada (16, 17) sendo a única superfície formada sobre completamente toda a dita superfície exterior e a dita superfície interior, e a dita superfície titanizada sendo composta exclusivamente de titânio; a dita superfície titanizada cobrindo a dita superfície exterior é covalentemente ligada com a dita superfície exterior em uma primeira camada, a dita primeira camada possuindo uma espessura compreendida

Petição 870190061253, de 01/07/2019, pág. 7/11
2/3 substancialmente em uma faixa entre 20 e 60 nm; e mantendo a dita espessura na dita faixa proporcionando meios para manter uma flexibilidade do material polimérico subjacente.

2. Componente contendo lúmen, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pela dita superfície titanizada cobrindo a dita superfície interna (18) e a dita superfície externa (14) é covalentemente ligada respectivamente para formar uma camada de superfície unitária possuindo espessura compreendida entre 20 e 60 nm; e mantendo a dita espessura na dita faixa proporcionando meios para manter uma flexibilidade do material polimérico subjacente.
3. Componente contendo lúmen, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pela dita superfície titanizada cobrindo a dita parede da extremidade é covalentemente ligada para formar uma camada de superfície possuindo espessura compreendida entre 20 e 60 nm; e mantendo a dita espessura na dita faixa proporcionando meios para manter uma flexibilidade do material polimérico subjacente.
4. Componente contendo lúmen, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito componente contendo lúmen é um cateter de um grupo de cateteres contendo lúmen incluindo Cateteres de Diálise Peritoneal, Cateteres de Hemodiálise, Cateteres de Drenagem Pleural, Cateteres de Drenagem Peritoneal,

Petição 870190061253, de 01/07/2019, pág. 8/11

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Cateteres Biliares, Cateteres Ureterais, Cateteres CV, Desvios Ventricular-Peritoneal, Cateteres de Drenagem Ventricular, Desvios de Ascite, Cateteres Urinários e linhas PICC.