JP7330540B2 - 患者に対する流体排出および薬剤送達のためのカテーテル - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１８年１１月２５日にＬｙｎｎ Ｗｈｉｔｅにより出願された「カテーテルおよび管アセンブリならびにその使用方法」と題する米国仮特許出願第６２／７７１１５４号（整理番号ＣＹ－７）および２０１８年１１月２５日にＬｙｎｎ Ｗｈｉｔｅにより出願された「カテーテルおよび管アセンブリならびにその使用方法」と題する米国仮特許出願第６２／７７１１６２号（整理番号ＣＹ－７Ｂ）の優先権利益を主張し、これらは両方とも参照により本明細書に組み込まれる。
本明細書は、一般に、患者からの流体の排出および／または患者の治療に関する。

背景技術のセクションで述べた主題は、単に背景技術の項で述べた結果として、先行技術であると仮定すべきではない。同様に、背景技術のセクションで言及された、または背景技術のセクションの主題に関連する問題は、従来技術で以前に認識されていたと仮定されるべきではない。背景技術のセクションの主題は、異なるアプローチを表すにすぎず、それ自体が発明であってもよい。

従来技術では、流体は排液管を介して患者から排出され、薬剤は患者に別々に送達される。

以下の図面において、同様の参照番号は同様の要素を指すために使用される。以下の図は、本発明の様々な例を示すが、本発明は、図に示される例に限定されない。

排液装置の一実施形態の斜視図を示す。

図１の排液装置の一実施形態の側面図を示す。

図２の切断線Ｌ－Ｌに沿った図１の排液装置の断面を示す図を示す。

送達導管が近位端および遠位端の両方で排液導管から剥離されている、図１の排液装置の一実施形態の図を示す。

送達導管が排液導管から剥離された排液装置の遠位端の詳細の一実施形態の図を示す。

図４と基本的に同じである。しかしながら、図４とは対照的に、図６は、図７の詳細の位置を示す。

図６に位置が示された詳細の一実施形態の拡大図である。

図９の詳細の位置を示す。

図８に位置が示された詳細の一実施形態の拡大図である。

図１の排液装置を展開することができる方法を表す図である。

図４～図１０Ａのルアーロックに取り付けることができる様々な装置を示す。 図４～図１０Ａのルアーロックに取り付けることができる様々な装置を示す。 図４～図１０Ａのルアーロックに取り付けることができる様々な装置を示す。

排液導管に取り付けることができる様々な装置を示す。 排液導管に取り付けることができる様々な装置を示す。

排液装置を使用する方法の一実施形態のフローチャートを示す。

排液装置の製造方法の一実施形態のフローチャートを示す。

本発明の様々な実施形態は、本明細書の１つまたは複数の箇所で説明または暗示され得る先行技術の様々な欠陥によって動機付けられている可能性があるが、本発明の実施形態は、必ずしもこれらの欠陥のいずれにも対処するわけではない。言い換えれば、本発明の異なる実施形態は、本明細書で論じることができる異なる欠陥に対処することができる。いくつかの実施形態は、本明細書で論じることができるいくつかの欠陥またはただ１つの欠陥に部分的にしか対処することができず、いくつかの実施形態は、これらの欠陥のいずれにも対処することができない。

一般に、図１～図１２の各々は、数値順に説明され、図１～図１２中の要素も、通常、特定の要素の議論の位置を容易に特定することを容易にするために、数値順に説明される。それにもかかわらず、図１～図１２のいずれかの要素のすべての情報が必ず存在すべき場所は１つもない。図１～図１２のうちのいずれかの任意の特定の要素または任意の他の態様に関する固有の情報は、本明細書の任意の部分に見られるか、またはそれによって暗示され得る。

図１は、排液装置１００の一実施形態の図を示す。一実施形態では、排液導管１００は、遠位端１０２、近位端１０４、排液管の長さに沿った複数の排液孔１０６ａ～ｎ（まとめて排液孔１０６と呼ばれる）、および端部孔１０８を含むことができる。他の実施形態では、排液装置１００は、列挙された要素または特徴のすべてを有さなくてもよく、および／または列挙された要素または特徴の代わりに、または列挙された要素または特徴に加えて他の要素または特徴を有してもよい。

排液装置１００は、患者から流体を排出しながら鎮痛薬などの薬剤を患者に送達するカテーテルを含むことができる。排液装置１００のカテーテルは、広範囲の機能を果たす医療グレードの材料で作られた細い管を含むことができる。排液装置１００は、疾患を治療するため、または外科的処置を実行するために体内に挿入することができる医療装置であってもよい。排液装置１００は、心血管、泌尿器、胃腸、および／または神経血管用途に使用することができる。排液装置１００は、カテーテル法で使用することができ、体腔、導管、または血管に挿入して、排液、および流体またはガスの投与を可能にすることができる。排液装置１００は、例えば、耳、鼻、および咽喉（ＥＮＴ）用途、泌尿生殖器（ＧＵ）用途、婦人科（ＧＹＮ）用途、一般外科手術、形成外科手術、および／または、例えば体の空間および空洞に入り、術後排液および／または注入が必要な場所で使用することができる。

排液装置１００は、（「ソフト」カテーテルとしての使用のために）可撓性管アセンブリを含むことができる。しかしながら、排液装置１００の異なる実施形態は、用途に応じて様々なレベルの剛性を有することができる。排液装置１００は、用途に応じて様々な時間、体内に残すことができる。一実施形態では、排液装置１００は両端が開いている。排液装置１００は、患者の体内の様々な位置で使用することができる。例えば、排液装置１００は、とりわけ、頭部、胸部、腹部、泌尿生殖器、四肢、および／または軟部組織領域で使用することができる。

例えば、排液装置１００は、一時的に胸部留置管またはカテーテルとして使用されてもよい。排液装置１００は、漿液性、血性、悪性、または感染した浸出液を排出するために、または空気が空間を減圧し、肺を拡張させることによって呼吸を改善することを可能にするために、胸膜腔に配置されてもよい。胸膜腔は、肋骨および肋間腔の内面ならびに横隔膜の胸部表面を覆う頭頂面によって外側を境界付けられ、ならびに胸腔から縦隔を分離する。胸膜の内臓表面は内部にあり、膜として肺に付着する。排液装置１００は、柔軟なプラスチック材料またはシリコーンで作られてもよい。胸膜腔を排出するために、これらの導管の遠位部分に穿孔を配置することができる（導管という用語は、身体からまたは身体に流体を運ぶ構造を意味するために使用される）。近位端は、可撓性ホースに取り付けられ、次いで、胸膜内容物を排出するために連続的または断続的に吸引して密封システムに取り付けられる。

体内への排液装置１００の配置は可変であるが、一般に、胸部に使用される場合、排液装置１００は、外科的切開を介して、または前外側の２つの肋骨の間の小さな切開を介して、中央腋窩線で胸膜腔に配置されてもよい。胸骨切開症例では、開胸心臓手術のために、（例えば、排液装置１００を用いて）胸膜腔カニューレ挿入術を実施して、移植のために内胸動脈を取り出した部位からの術後の漿液血性流体の蓄積を回避することができる。排液装置１００は、上腹壁の切開によって体外に持ち出されてもよい。一般に、排液装置１００は、臨床状況に応じて、様々な時間にわたって体内に残されてもよい。開胸術または開胸心臓手術の場合、排液装置１００は３～５日間定位置に残されてもよい。悪性滲出液の場合、排液装置１００は、より長く定位置に残され、家庭用に配置されてもよい。任意選択的に、排液装置１００は、非吸収性縫合糸で皮膚に縫合されてもよい。

排液装置１００は、排液装置１００を排液装置として使用するときに、使用しなければ胸膜腔（および／または他の場所）に異物を有することから起こり得る胸膜痛を克服／回避するのに役立ち得る。胸腔排液に関して、適切な投薬または排液装置１００の使用がなければ、患者は、横隔神経および肋間神経によって神経支配される胸膜の頭頂（外側）表面に対するドレインの動きから関連痛を経験することがある。頭頂胸膜は、接触、痛み、圧力、および温度に敏感である。排液装置１００は、使用なければ肋骨の間の身体からの排液路の出口で起こり得る痛みを回避するのに役立ち得る。適切な投薬または従来技術の排液システムがなければ、肋骨間の痛みは、排液システムの出口のための穿孔を有する頭頂胸膜の刺激によるものであり、および／または患者が動いて呼吸するときの排液システムに対する動きによるものである。

留置カニューレがその内面の壁側胸膜に当接するため、胸腔カテーテルとして使用される場合の排液装置１００の少なくとも一実施形態の利点は、留置カニューレの部位（排液装置１００は留置カニューレであってもよい）の痛みを軽減することである。排液システム１００は、局所麻酔薬の時間解放溶出を提供することができる。

排液装置１００を使用すると、局所麻酔薬を送達するために吸引を除去する必要がなくてもよく、薬物を投与している間に胸腔内内容物（または別の領域の内容物）の排出が同時に起こり得るため、吸引を維持して用量を吸収するのに十分長く麻酔薬を滞留させる必要がない場合がある。

排液装置の遠位端１０２は、展開時に患者の体外に配置され、例えば、患者の身体から流体を排出する吸引を生成するために、ポンプまたは吸引装置（例えば、「グレネード」）に取り付けられてもよい。

排液装置の近位端１０４は、展開時に患者の体内に配置される。近位端１０４はまた、局所麻酔薬の間欠的なボーラスを胸膜腔に送達するために使用されてもよい。近位端１０４はまた、局所麻酔薬の間欠的なボーラスを胸膜腔または他の領域に送達するために使用されてもよい。チャネルの近位端１０４は、胸膜腔内にあり、局所麻酔薬を胸膜腔内に溶出させる溶出部分であり得る。

流体を排出するための排液孔１０６は、本体を形成する。言い換えれば、排液装置１００は、排液装置１００の長さに沿って排液装置１００の近位端に向かって複数の排液孔１０６を含むことができ、排液孔１０２は、排液装置１００が展開されたときに患者の体内にある。一実施形態では、排液孔１０６は０．７７ｃｍ±０．０７７ｃｍの長さおよび０．３８ｃｍ±０．０３８ｃｍの幅を有する。しかしながら、他の実施形態では、排液孔１０６は他の寸法を有してもよい。

端部孔１０８は、身体から流体を排出するための別の排液孔である。

流体は、排液孔１０６および／または端部孔１０８を介して排液装置１００に入り、排液装置１００の遠位端１０２の開口部を介して排液装置１００から出る。

図２は、排液装置１００の一実施形態の寸法を示す図である。一実施形態では、排液装置１００は、全長Ｌ１ ２０２、排液部分の長さＬ２ ２０４、および切断線Ｌ－Ｌ２０６を有する。

全長Ｌ１ ２０２は、排液装置１００の全長である。図２に示され、以下に論じられる長さは、排液システムの調整可能性を可能にし、処置ごとに各個々の管セグメントを所望の長さに切断する能力を外科医に与える。一実施形態では、全長Ｌ１ ２０２は７０ｃｍであり得る。一実施形態では、全長Ｌ１ ２０２は、６７ｃｍ～７３ｃｍ、６５ｃｍ～７５ｃｍ、６７ｃｍ～７７ｃｍ、または６０ｃｍ～８０ｃｍであり得る。

排液部分の長さＬ２ ２０４は、複数の排液孔１０６を含む排液装置２０４の部分である。一実施形態では、排液部分は、排液装置１００の近位端１０４の最後の３０ｃｍであってもよい。一実施形態では、排液部分は全長２０２の４３％である。一実施形態では、排液部分の長さＬ２ ２０４は、２９ｃｍ～３１ｃｍ、２８．５ｃｍ～３１．５ｃｍ、２７ｃｍ～３３ｃｍ、または２５ｃｍ～３５ｃｍであってもよい。一実施形態では、排液部分の長さＬ２ ２０４は、全長Ｌ１ ２０２の４１％～４４％、または４０％～４５％であってもよい。

切断線Ｌ－Ｌ２０６は、図３の断面が取られた位置を示す（これは、図３に関連して説明される）。

図３は、図２の切断線Ｌ－Ｌに沿った排液装置１００の断面３００の図を示す。断面３００は、排液孔１０６、排液導管３０２、排液管腔３０４、壁３０６、送達導管３０８ａ～３０８ｄ（まとめて送達導管３０８と呼ばれる）、送達管腔３１０ａ～３１０ｄ（まとめて管腔３１０と呼ばれる）、チャネル３１２ａ～３１２ｄ（まとめてチャネル３１２と呼ばれる）、およびリップ３１４ａ１～３１４ｄ２（まとめてリップ３１４と呼ばれる）を含む。他の実施形態では、排液装置１００の断面３００は、列挙された要素または特徴のすべてを有さなくてもよく、および／または列挙された要素または特徴の代わりに、または列挙された要素または特徴に加えて他の要素または特徴を有してもよい。

図３のスケールは、図１および図２のスケールの１２倍である。排液孔１０６も図１および図２に示されている。言い換えれば、排液孔１０６は、（排液装置１００の）管の近位長さに沿って存在する。

排液導管３０２は、これを通って流体が患者の身体から排出される、排液装置１００の一部である。一実施形態では、排液導管３０２は、１．５ｃｍ±０．１５ｃｍの外径、および８７ｃｍ±０．０８７ｃｍの内径を有する。しかし、他の実施形態では、排液導管３０２は他の寸法を有してもよい。排液管腔３０４は、流体を体外に運ぶ排液導管３０２内の管腔（中空カテーテルのような管の孔）である。一実施形態では、排液管腔３０４は、排液導管３０２および／または排液装置１００内の中央に配置される。壁３０６は、排液導管３０２の壁である。一実施形態では、壁３０６は円筒形の管を形成する。他の実施形態では、排液導管３０２、排液管腔３０４、および／または壁３０６は、他の形状（例えば、楕円形、六角形、長方形、および／または多角形）を有してもよい。送達導管３０８は、患者の体内に薬剤を送達する。一実施形態では、排液導管３０２および／または送達導管３０８は、シリコーンまたはプラスチックなどの可撓性材料から作られてもよい。例えば、排液導管３０２および送達導管３０８は、ポリシロキサン、またはシロキサンの繰り返し単位（これは、炭素、水素、および場合によっては他の元素と組み合わされた交互のケイ素原子および酸素原子の鎖である）を含む合成化合物を含む他のポリマーから作られてもよい。

送達管腔３１０は、その中を薬剤が移動する送達導管３０８内の管腔である。一実施形態では、送達導管３０８は管状であり、円形の内側断面および円形の外側断面を有する。別の実施形態では、送達導管３０８の内側および／または外側断面は、他の形状（例えば、楕円形、六角形、正方形、長方形、および／または多角形）を有する。チャネル３１２は、送達導管３０８を保持する、壁３０６内のチャネルである。一実施形態では、送達導管３０８の内面は、送達導管３０８の外面と同じ輪郭を有する。一実施形態では、送達チャネル３１２は、排液装置１００が患者の体内に展開される前または後に送達導管３０８がチャネル３１２から剥離されるまで、送達導管３０８を定位置に保持する送達導管３０８をつかむ。一実施形態では、壁３０６の表面の半径は、摩擦嵌合を形成するように、送達導管３０８の外面の半径よりもわずかに小さい。リップ３１４は、送達導管３０８の露出面が排液導管３０２の外面である壁３０６の外面と同一平面になるように、送達導管３０８を覆うチャネル３１２上のリップである。

一実施形態では、４つの送達導管３０８および４つのチャネル３１２がある。言い換えれば、一実施形態では、５つの独立した管腔、例えば、排液のための１つの中央セグメントと、鎮痛剤、抗生物質、および／または接触致死の溶出のための４つの放射状セグメントがある。一実施形態では、溶出管（送達導管３０８）は、材料の剥離可能な部分によって排液管に接合される。一実施形態では、管（送達導管３０８）は、互いに対して前後にスライドすることができない。一実施形態では、排液導管３０８は、０．１５ｃｍ±０．０１５ｃｍの外径、および０．８７ｃｍ±０．０８７ｃｍの内径を有する。しかしながら、他の実施形態では、送達導管３０８は他の寸法を有してもよい。

別の実施形態では、異なる数の送達導管３０８およびチャネル３１２がある（例えば、２、３、４、５、６、７、または８）。一実施形態では、排液装置１００の長さに垂直な断面（すなわち、排液装置１００の軸に平行な法線を有する断面平面）において、排液導管３０２の円周に沿って４つの排液孔が設けられる。一実施形態では、排液孔１０６を有する断面Ｌ－Ｌなどの所与の垂直断面に、チャネル３１２と同数の排液孔１０６がある。別の実施形態では、排液孔を有する所与の断面における排液孔１０６の数は、チャネル３１２の数とは異なる（各断面は、切断線Ｌ－Ｌに平行な切断線に沿って取られる）。一実施形態では、排液導管３０２の異なる断面は、異なる位置に排液孔１０６を有する。例えば、一断面は上部排液孔３０８ｂのみを有してもよく、一断面は下部排液孔３０８ｄのみを有してもよく、一断面は左排液孔３０８ａのみを有してもよく、一断面は右排液孔３０８ｃのみを有してもよく、一断面は上部排液孔３０８ｂおよび下部排液孔３０８ｄのみを有してもよく、および／または一断面は左排液孔３０８ａおよび右排液孔および３０８ｃのみを有してもよい。

図４は、送達導管３０８が近位端１０２および遠位端１０４の両方で排液導管３０２から剥離されている、排液装置１００の一実施形態の図を示す。図４は、遠位端１０４における詳細Ｂの位置を示す。

図５は、送達導管３０８が排液導管３０２から剥離されている装置１００の詳細Ｂ、詳細５００の一実施形態の図を示す。送達導管３０８の遠位端１０４は、ルアーロック５０４ａ～５０４ｄ（まとめてルアーロック５０４と呼ばれる）を含むことができる。他の実施形態では、排液装置１００の詳細５００は、列挙された要素または特徴のすべてを有さなくてもよく、および／または列挙された要素または特徴の代わりに、または列挙された要素または特徴に加えて他の要素または特徴を有してもよい。

図５のスケールは、図１、図２および図４のスケールの３倍である。薬剤のシリンジ、ポンプ、および／またはリザーバは、薬剤を送達導管３０８の送達管腔３１０に加えるためにルアーロック５０４に取り付けることができる。ルアーロック５０４は、ルアーテーパを有するコネクタを含むことができる。一実施形態では、ルアーロック５０４は、参照により本明細書に組み込まれるＩＳＯ８０３６９に準拠している。ルアーロック５０４は、雄取付具のスリーブのねじ山にねじ込まれる雌取付具のタブ付きハブを介して接続されてもよい。ルアーロック５０４は、「ツーピース型ルアーロック」または「回転カラールアーロック」であってもよい。ルアーロック５０４は、自由回転カラーであってもよく、またはルアーテーパにねじ込まれる自由回転カラーに接続してもよい。ルアーロック５０４は、カラーを回転させることによってロックされてもよい。ルアーロック５０４は、注射器の先端およびニードルまたは活栓およびニードルを含む医療および実験器具上で、雄テーパ取付具とその嵌合雌部との間に漏れのない接続を形成するルアーテーパを有する。他の実施形態では、ルアーロックの代わりに別の液密コネクタが使用されてもよい。ルアーロック５０４は、雄テープ取付具の雌カラーのいずれであってもよい。

ルアーロック５０４は、薬剤が導入されていないとき、送達管腔の遠位端を閉じて密封したままにする。図５では、送達導管３０８の遠位端５０２がチャネル３１３から剥離されている。管の分離／剥離能力に関して、溶出管の遠位端および近位端の両方は、中央排液管から剥離され得る。溶出管の遠位端は、例えば、注入機器および／または他の注入管、シリンジへの独立した柔軟な接続を可能にするために剥離され得る。溶出管（送達管腔３１０）の近位端は、外科医による必要に応じて、手術部位内の操作および状況を可能にするために剥離され得る。排液管（排液導管３０８）および複数の溶出管内の流れは独立しており、互いに反対である。中央排液管（排液導管３０２）は、患者から流出する。排液管内の流れは、体外に配置された真空システムによって決定される。一実施形態では、流体（例えば、薬剤）が患者に流入することができる複数の溶出管（送達導管３０８）がある。溶出管（排液導管３０２）内の流れは、様々な機構（例えば、疼痛ポンプ、シリンジ、注入ポンプなど）によって決定することができる。溶出管（排液導管３０８）の遠位端には、注入源への独立した接続のためのルアーロックが装備される。排液導管３０８内には、身体から排出される流体の流れの方向を示す流れ矢印が示されている。隣接する送達導管５０４は、送達導管を通って身体に送達される薬剤の流れの方向を示す流れ矢印である（流れ矢印の方向によって示されるように、送達導管５０４内の流れの方向は、排液導管３０８のものとは反対の方向である）。

図６は、図４と同じである。しかしながら、図４が図５の詳細の位置を示しているのに対して、図６は詳細Ｊの位置を示している。

図７は、送達導管３０８を有する排液装置１００の、近位端１０２の詳細Ｊである詳細７００を示す。

図７のスケールは、図１、図２、図４、および図６の４倍である。図７では、送達導管３０８の近位端１０２がチャネル３１２から剥離されている。外科医は、鎮痛薬および他の薬剤の制御された配置のために、所望の領域で溶出管をクリッピングする能力を有する。例えば、外科医は、疼痛緩和のために患者の皮膚部位に溶出管（送達導管３０８）を配置することを可能にすることができる。

図８は、展開後の排液装置１００の詳細８００を示す。詳細８００は、皮膚８０２および詳細８０４の位置を示す。皮膚８０２の位置は、排液装置１００が展開されたときの患者の皮膚の位置であり、遠位端１０２から距離Ｌ３であってもよく、これは鎮痛薬および／または他の薬剤で治療するために望ましい位置である。距離Ｌ３は、患者および／または他の機器の位置に基づいて、展開時に外科医によって決定されてもよい。

図９は、排液装置１００の詳細８０２の一実施形態を示す。詳細９００は、チャネル３１２内に送達導管３０８を有する。図９のスケールは、図１、図２、図４、図６、および図８の６倍である。図９では、薬剤が皮膚の近傍に送達／適用されるように、送達導管３０８の一方が切断されている。図９に示すシステムの目的の１つは、外科医および他の開業医が、排液装置１００の近位部分を切断して、排液装置１００を患者のサイズおよびその患者に必要な構成に適合させることができることである。排液装置１００を切断した後、排液装置１００を外部の吸引装置に接続してもよい。したがって、胸腔管が切り取られるときに送達導管が切断されないように、送達導管３０８の一方を管の外面から剥離することによって薬物注入チャネル（例えば、送達導管３０８の一方）を節約することができる。この送達導管の遠位端は、ルアーロック装置に適合する別個のアダプタに接続されてもよい。次いで、ルアーロック装置は、局所麻酔薬を保持するバルーンリザーバおよび薬剤の投与速度のための調整器に接続することができる。

図１０Ａは、排液装置１００をその場で展開することができる方法を表す。

体内部分１００１ａは、身体内に配置された排液装置１００の部分である。体外部分１００１ｂは、体の外側に配置された排液装置１００の部分である。図１０Ａにおいて、送達導管３０８ａ～３０８ｄは、近位端１０２および遠位１０４の両方で剥離されている。しかしながら、送達導管３０８ａ、３０８ｃ、および３０８ｄは体内に薬剤を送達するが、送達導管３０８ｂは、排液装置１００が皮膚８００にクランプされる付近で切断されており、その結果、送達導管３０８ｂの近位端は図１０Ａでは見えない。体内部分１００１ａ上のラベル３０８ｂは、送達導管３０８ｂが切断されたほぼ近傍を示す（図９に示すように）。送達導管３０８ａ、３０８ｃ、および３０８ｄである溶出管は、外科医によって所望される体内配置のために排液管から剥離することができ、排液装置１００は体外縫合糸を介して定位置に固定することができる。

図１０Ｂ～図１０Ｃは、ルアーロック５０４に取り付けることができる様々な装置を示す。図１０Ｂは、ルアーロック５０４ａ～５０４ｄのうちの１つを介して送達導管３０８ａ～３０８ｄのうちの１つに取り付けられ得るシリンジ１００２の図を示す。ユーザは、シリンジを押して、送達導管３０８ａ～３０８ｄのうちの１つを介してメディエーションを患者に送達させることができる。

図１０Ｃは、ルアーロック５０４ａ～５０４ｄのうちの１つを介して送達導管３０８ａ～３０８ｄのうちの１つに取り付けられ得るリザーバ１００４の図を示す。リザーバ１００４は、薬剤を収容するバッグであってもよい。リザーバ１００４を送達導管３０８ａ～３０８ｄの近位端の上方に吊り下げたままにすることにより、重力壁は、リザーバ１００４内のメディエーションを送達導管３０８ａ～３０８ｄのうちの１つを介して患者に流す。

図１０Ｄは、リザーバ１００８およびルアーロック５０４ａ～５０４ｄのうちの１つに接続されたポンプ１００６の図を示す。ポンプ１００６は、リザーバ１００８内の薬剤を送達導管３０８ａ～３０８ｄのうちの１つを通して患者に圧送する。

図１０Ｅおよび図１０Ｆは、患者からの流体の排出を支援するために排液装置１００に取り付けられ得る異なる装置を示す。

図１０Ｅは、容器１０１２および排液導管３０２に接続されたポンプ１０１０の図を示す。ポンプ１０１０は、排液導管３０２を介して患者から容器１０１２に流体を圧送する。容器１０１２が満杯になると、容器１０１２および／またはその内容物を廃棄することができる。

図１０Ｆは、吸引装置１０１４の図を示す。吸引装置１０１４を圧迫して吸引装置１０１４から空気を少なくとも部分的に除去することができ、次いで、吸引装置１０１４が空気を完全に補充することを可能にすることなく、吸引装置１０１４を排液導管３０８に取り付けて、患者から流体を引き出す吸引を生成することができる。

図１０Ｅおよび図１０Ｆは、排液導管３０２に直接接続されたポンプ１０１０および吸引装置１０１４を示しているが、排液導管３０２とポンプ１０１０および／または吸引装置１０１４との間にコネクタおよび／または他の構成要素があってもよい。任意選択的に、排液導管は、他の装置が取り付けられ得る遠位１０４において任意のチャネルのないカラー部分を有してもよい。任意選択で、排液導管３０２は内壁３０６にねじ山を有してもよく、その結果、排液導管は別の装置に縫い付けられてもよい。
使用方法

図１１は、排液システム１００を使用する方法の一実施形態のフローチャート１１００を示す。

ステップ１１０２において、排液導管３０２および／または排液装置１００の近位端は、（送達導管３０８をチャネル３１２から剥離する前に）チャネル３１２内にある送達導管３０８の部分と共に患者に挿入される。

ステップ１１０４において、可撓性送達導管の一部は、可撓性排液導管３０２に少なくとも部分的に取り付けられた可撓性送達導管３０８の領域を残しながら、可撓性排液導管３０２の近位端および／または遠位端で可撓性排液導管３０２から剥離される。可撓性送達導管は、可撓性送達導管３０８を介して薬剤を送達する前に、可撓性送達導管３０８の遠位端で排液導管３０２から剥離される。剥離はまた、可撓性送達導管を可撓性排液導管の外部のチャネルから取り外すことを含んでもよい。

ステップ１１０６において、排液装置１００が所望の長さに切断される。任意選択的に、送達導管３０８の一方は、皮膚の近傍領域に薬剤を送達するために、患者の皮膚の近傍の位置で切り込まれてもよい。

ステップ１１０８において、送達導管３０８ａ、３０８ｂ、３０８ｃ、および／または３０８ｄは、近位端、体内で排液導管３０２から剥離され、患者の身体の異なる領域に対する薬剤の必要性に基づいて決定された位置にインビボで配置される。その後、薬剤が送達される（必要に応じて、送達導管３０８は、ステップ１１０２の後のより早い時点で近位端（体内）で剥離されてもよい）。

ステップ１１１０において、排液管（例えば、吸引装置）が排液導管３０２に取り付けられ、患者からの流体が可撓性排液導管３０２を介して排液される。

ステップ１１１２において、薬剤を送達するために、送達導管を排液導管から剥離した後に、可撓性送達導管の遠位端でルアーロックが開かれる。

ステップ１１１４において、薬剤が可撓性送達導管３０２を介して患者に送達される。

一実施形態では、方法１１００のステップの各々は別個のステップである。別の実施形態では、図１１に別個のステップとして示されているが、ステップ１１０４～１１１４は別個のステップでなくてもよい。他の実施形態では、方法１１００は、上記のステップのすべてを有さなくてもよく、および／または上記に列挙されたものに加えて、またはその代わりに他のステップを有してもよい。方法１１００のステップは、別の順序で実行されてもよい。方法１１００の一部として上に列挙したステップのサブセットを使用して、それら自体の方法を形成することができる。
製造方法

図１２は、排液装置１２００を製造する方法１２００を示す。ステップ１２０２において、排液導管３０８が形成される。排液導管３０８は、排液孔１０６および／またはチャネル３１０で形成されてもよく、および／または（例えば、排液装置１００を成形することによって）最初にチャネル３１０で形成されてもよい。あるいは、排液導管３０２は、排液孔１０６なしで、およびチャネル３１０ありまたはなしで（例えば、押出成形によって）形成されてもよく、次いで、排液孔１０６は、排液導管３０８の壁３０６に切り込まれてもよい。別の実施形態として、排液導管３０２は、いずれも後に壁３０６に形成される排液孔１０６またはチャネル１０６のいずれも有さずに最初に形成される。排液孔１０６は、排液導管３０８および／または排液装置１００の近位端に形成される。

ステップ１２０４において、送達導管３０８が形成される。ステップ１２０６において、ルアーロックが形成される。ステップ１２０８において、ルアーロックが送達導管３０８の遠位端に取り付けられる。

ステップ１２１０において、送達導管３０８は、送達導管３０８の遠位端および近位端が排液導管３０２から剥離され得るように、チャネル３１０に挿入される。一実施形態では、送達導管３０８は、定位置リップ３１２および／または摩擦嵌合によって、すなわち、送達導管３０８の外面をつかむチャネル３１０の壁によって引き起こされる摩擦によって保持される。一実施形態では、送達導管３０８の外面をつかむチャネル３１０の壁によって引き起こされる摩擦はまた、送達導管３０８がチャネル３１０内で摺動するのを防止する。任意選択のステップ１２１２において、送達導管３０８の一部は、（送達導管の遠位端および近位端を排液導管３０８および／またはチャネル３１０から剥離可能なままにしながら）チャネル３１０内に恒久的に接合される。例えば、接合は、チャネル３１０を送達導管３０８に接合することが望ましい領域内の少なくともチャネル３１０を加熱し、それによって、冷却時に接合を形成する送達導管３０８および／または壁３０６の外面を溶融することによって行うことができる。あるいは、結合材料を送達導管３０８の外壁と壁３０６との間に挿入して結合を形成してもよい。結合材料は、接着剤、または送達導管３０８および壁３０６が作られる材料よりも低い温度で溶融する材料であってもよい。代替的または追加的に、接合部分は、送達導管３０８を排液導管３０２に取り付けた状態に保持するのを助けるために、ラッピングでラップ（例えば、シュリンクラップ）されてもよい。

一実施形態では、方法１２００のステップの各々は別個のステップである。別の実施形態では、図１２に別個のステップとして示されているが、ステップ１２０２～１２１２は別個のステップでなくてもよい。他の実施形態では、方法１２００は、上記のステップのすべてを有さなくてもよく、および／または上記に列挙されたものに加えて、またはその代わりに他のステップを有してもよい。方法１２００のステップは、別の順序で実行されてもよい。方法１２００の一部として上に列挙したステップのサブセットを使用して、それら自体の方法を形成することができる。

［実施形態の例］
実施形態１
装置であって、
患者から流体を排出するための可撓性排液導管３０２と、
患者に薬剤を送達するための１つまたは複数の可撓性送達導管３０８であって、可撓性排液導管３０２に取り付けられた１つまたは複数の可撓性送達導管３０８と、を含み、
１つまたは複数の可撓性送達導管３０８は、排液導管３０２の少なくとも１つの端部において可撓性排液導管３０２から取り外し可能である、装置。
実施形態２
１つまたは複数の可撓性送達導管３０８は、可撓性送達導管の近位端および可撓性排液導管３０２の遠位端の両方で取り外し可能である、実施形態１から３５または１のいずれかに記載の装置。
実施形態３
１つまたは複数の可撓性送達導管３０８は、排液導管３０２の第１の端部と排液導管３０２の第２の端部との間の位置で排液導管３０２に恒久的に接続されている、実施形態１から３５または１のいずれかに記載の装置。
実施形態４
１つまたは複数の可撓性送達導管３０８は少なくとも２つの可撓性送達導管３０８を含む、実施形態１から３５または１のいずれかに記載の装置。
実施形態５
１つまたは複数の可撓性送達導管３０８は、可撓性送達導管３０８の周りに同心円状に等間隔に配置された排液導管３０２の外面に配置された少なくとも２つの可撓性送達導管３０８を含む、実施形態１から３５または１のいずれかに記載の装置。
実施形態６
１つまたは複数の可撓性送達導管３０８は４つの可撓性送達導管３０８を含む、実施形態１から３５または１のいずれかに記載の装置。
実施形態７
可撓性排液導管３０２は、１つまたは複数の送達導管３０８を保持する１つまたは複数のチャネル３１２を有する、実施形態１から３５または１のいずれかに記載の装置。
実施形態８
１つまたは複数のチャネル３１２はそれぞれ、送達導管の円周の少なくとも１８０度で１つまたは複数の送達導管３０８のうちの１つを取り囲む、実施形態１から３５または７のいずれかに記載の装置。
実施形態９
送達導管の露出面が排液導管３０２の外面と同一平面になるように、チャネルが送達導管を取り囲む、実施形態１から３５または７のいずれかに記載の装置。
実施形態１０
排液導管３０２は、遠位にある排液導管３０２の遠位端である第２の端部よりも近位にある可撓性排液導管３０２の第１の端部に近い排液導管３０２の長さに沿って複数の排液孔を有する、実施形態１から３５または１のいずれかに記載の装置。
実施形態１１
１つまたは複数の可撓性送達導管３０８は、１つまたは複数の可撓性送達導管３０８の遠位端に１つまたは複数のルアーロック５０４を有する、実施形態１から３５または１のいずれかに記載の装置。
実施形態１２
送達導管は可撓性である、実施形態１から３５または１のいずれかに記載の装置。
実施形態１３
装置であって、
患者から流体を排出するための可撓性排液導管３０２であって、
可撓性排液導管３０２の外面に配置された複数のチャネル３１２を有する可撓性排液導管３０２と、
患者に薬剤を送達するための複数の可撓性送達導管３０８であって、複数の可撓性送達導管３０８の露出面が排液導管３０２の外部と同一平面になるように複数のチャネル３１２内に配置されている、複数の可撓性送達導管３０８と、を含み、
複数の可撓性送達導管３０８は、遠位端にある導管の第１の端部と、排液導管３０２の近位端にある排液導管３０２の第２の端部との間の位置で可撓性排液導管３０２に恒久的に取り付けられ、複数の可撓性送達導管３０８は、第１および第２の端部で可撓性排液導管３０２に取り外し可能に取り付けられ、
可撓性排液導管３０２は、第１の端部よりも第２の端に近い排液導管３０２の長さに沿って複数の排液孔を有する、装置。
実施形態１４
方法であって、
可撓性送達導管の一部を、可撓性排液導管３０２に少なくとも部分的に取り付けられた可撓性送達導管の領域を残しながら、可撓性排液導管３０２の近位端で可撓性排液導管３０２から剥離するステップと、
排液導管３０２から剥離された送達導管の一部を用いて排液導管３０２の近位端を患者に挿入するステップと、
可撓性排液導管３０２を介して患者から流体を排出するステップと、
可撓性送達導管３０８を介して患者に薬剤を送達するステップと、を含む、方法。
実施形態１５
実施形態１から３５または１４のいずれかに記載の方法であって、
可撓性送達導管３０８を介して薬剤を送達する前に、可撓性送達導管の遠位端で排液導管３０２から可撓性送達導管を剥離するステップをさらに含む、方法。
実施形態１６
実施形態１から３５または１４のいずれかに記載の方法であって、
薬剤を送達するために、送達導管を排液導管３０２から剥離した後に、可撓性送達導管の遠位端でルアーロックを開くステップをさらに含む、方法。
実施形態１７
実施形態１から３５または１４のいずれかに記載の方法であって、
皮膚の近傍領域に薬剤を送達するために、患者の皮膚の近傍の位置で可撓性送達導管内の孔を穿刺するステップをさらに含む、方法。
実施形態１８
剥離は、可撓性送達導管を可撓性排液導管３０２の外部のチャネルから取り外すステップをさらに含む、実施形態１から３５または１４のいずれかに記載の方法。
実施形態１９
可撓性送達導管の露出面は、排液導管３０２の外面と同一平面上にある、請求項１から３５または１８に記載の方法。
実施形態２０
可撓性送達導管は複数の可撓性送達導管３０８のうちの１つである、実施形態１から３５または１４のいずれかに記載の方法。
実施形態２１
送達導管は可撓性である、実施形態１から３５または１４のいずれかに記載の方法。
実施形態２２
方法であって、
患者から流体を排出するための排液導管を形成するステップと、
患者に薬剤を送達するための１つまたは複数の可撓性送達導管を形成するステップであって、１つまたは複数の可撓性送達導管は排液導管に取り付けられている、ステップと、を含み
１つまたは複数の可撓性送達導管は、排液導管の少なくとも１つの端部において排液導管から取り外し可能である、方法。
実施形態２３
１つまたは複数の可撓性送達導管は、可撓性送達導管の近位端および排液導管の遠位端の両方で取り外し可能である、実施形態１から３５または２２のいずれかに記載の方法。
実施形態２４
排液導管の第１の端部と排液導管の第２の端部との間の位置で、１つまたは複数の可撓性送達導管を排液導管に恒久的に接続するステップをさらに含む、実施形態１から３５または２２のいずれかに記載の方法。
実施形態２５
１つまたは複数の可撓性送達導管は少なくとも２つの可撓性送達導管を含む、実施形態１から３５または２２のいずれかに記載の方法。
実施形態２６
１つまたは複数の可撓性送達導管は、可撓性送達導管の周りに同心円状に等間隔に配置された排液導管の外面に配置された少なくとも２つの可撓性送達導管を含む、実施形態１から３５または２２のいずれかに記載の方法。
実施形態２７
１つまたは複数の可撓性送達導管は４つの可撓性送達導管を含む、実施形態１から３５または２２のいずれかに記載の方法。
実施形態２８
１つまたは複数の送達導管を保持するための１つまたは複数のチャネルを排液導管に形成するステップをさらに含む、実施形態１から３５または２２のいずれかに記載の方法。
実施形態２９
１つまたは複数のチャネルはそれぞれ、送達導管の円周の少なくとも１８０度で１つまたは複数の送達導管のうちの１つを取り囲むように形成される、実施形態１から３５または２８のいずれかに記載の方法。
実施形態３０
送達導管を取り囲むチャネルは、送達導管の露出面が排液導管の外面と同一平面になるように形成される、実施形態１から３５または２８のいずれかに記載の方法。
実施形態３１
遠位にある排液導管の遠位端である第２の端部よりも近位にある排液導管の第１の端部に近い排液導管の長さに沿って排液導管に複数の排液孔を形成する、実施形態１から３５または２２のいずれかに記載の方法。
実施形態３２
１つまたは複数のルアーロックを１つまたは複数の可撓性送達導管の遠位端に取り付ける、実施形態１から３５または２２のいずれかに記載の方法。
実施形態３３
排液導管は可撓性である、実施形態１から３５または２２のいずれかに記載の方法。
実施形態３４
排液導管を形成するステップは、排液導管を押し出すステップを含む、実施形態１から３５または２２のいずれかに記載の方法。
実施形態３５
１つまたは複数の送達導管を形成するステップは、１つまたは複数の送達導管を押し出すステップを含む、実施形態１から３５または２２のいずれかに記載の方法。

［代替物および拡張］
排液装置１００は、リドカイン、ブピバカイン、または他の長時間作用型リポソームブピバカイン、例えばＥｘｐａｒｅｌ（または他の薬物）などの麻酔薬を送達することができる。Ｅｘｐａｒｅｌは、単回投与で４８～７２時間の期間にわたって局所麻酔薬の所望の効果をもたらすことができる。術後疼痛管理のために現在使用されている別の長時間作用型麻酔薬、およびＥｘｐａｒｅｌは、ポリプロピレンまたはシリコーンと干渉せず、他の局所麻酔薬と同様に、組織を刺激することは知られていない。他の非オピオイドまたはオピオイド鎮痛薬も使用され得る。

別の実施形態では、中央管腔は薬剤の送達に使用され、他の管腔は患者の排液に使用される。一実施形態では、排液管は、ゲル稠度を有し得る、および／またはゲルマトリックスであり得る膜を有し得る。膜は、場合により時間放出様式で、組織と接触している活性化表面で薬剤を溶出させることができる（膜が溶解した結果として薬剤が抽出され得る）。局所麻酔薬の濃度は、組織に対して刺激性または毒性でない量であり得る。追加的または代替的に、排液装置１００は、膜が胸膜表面と接触すると活性化されるため、遠位部分を脱水から保護するための包装紙を有してもよい。

本明細書に開示された各実施形態は、開示された他の実施形態のいずれかと使用されてもよく、または他の方法で組み合わせられてもよい。任意の実施形態の任意の要素を任意の実施形態で使用することができる。

本発明を特定の実施形態を参照して説明したが、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更を行うことができ、その要素を等価物で置き換えることができることが当業者には理解されよう。さらに、本発明の本質的な教示から逸脱することなく修正を行うことができる。

Claims (23)

1. 装置であって、
   患者から流体を排出するための排液導管であって、１つまたは複数のチャネルを有する、排液導管と、
   前記患者に薬剤を送達するための１つまたは複数の可撓性送達導管であって、前記排液導管に取り付けられた前記１つまたは複数の可撓性送達導管と、を含み、
   前記１つまたは複数のチャネルは、前記１つまたは複数の可撓性送達導管を保持するとともに、前記１つまたは複数の可撓性送達導管の各々の露出面が前記排水導管の外表面と同一面になるように、前記１つまたは複数の可撓性送達導管を取り囲むように適応されており、
   前記１つまたは複数の可撓性送達導管は、前記排液導管の少なくとも１つの端部において前記排液導管から取り外し可能である、装置。
2. 前記１つまたは複数の可撓性送達導管は、前記排液導管の近位端および遠位端の両方で取り外し可能である、請求項１に記載の装置。
3. 前記１つまたは複数の可撓性送達導管は、前記排液導管の第１の端部と前記排液導管の第２の端部との間の位置で前記排液導管に恒久的に接続されている、請求項１に記載の装置。
4. 前記１つまたは複数の可撓性送達導管は、少なくとも２つの可撓性送達導管を含む、請求項１に記載の装置。
5. 前記１つまたは複数の可撓性送達導管は、前記排液導管の同心円上で等間隔になるように、前記排液導管の外面に配置された少なくとも２つの可撓性送達導管を含む、請求項１に記載の装置。
6. 前記１つまたは複数の可撓性送達導管は４つの可撓性送達導管を含む、請求項１に記載の装置。
7. 前記１つまたは複数のチャネルはそれぞれ、前記１つまたは複数の可撓性送達導管のうち１つの円周の少なくとも１８０度で、前記１つまたは複数の可撓性送達導管のうちの１つを取り囲む、請求項１に記載の装置。
8. 前記排液導管は、遠位にある前記排液導管の遠位端である第２の端部よりも近位にある前記排液導管の第１の端部に近い前記排液導管の長さに沿って複数の排液孔を有する、請求項１に記載の装置。
9. 前記１つまたは複数の可撓性送達導管は、前記１つまたは複数の可撓性送達導管の遠位端に１つまたは複数のルアーロックを有する、請求項１に記載の装置。
10. 装置であって、
    患者から流体を排出するための排液導管であって、
    前記排液導管の外面に配置された複数のチャネルを有する排液導管と、
    前記患者に薬剤を送達するための複数の可撓性送達導管であって、前記複数の可撓性送達導管の露出面が前記排液導管の外部と同一面になるように前記複数のチャネル内に配置されている、複数の可撓性送達導管と、を含み、
    前記複数の可撓性送達導管は、遠位端にある前記排液導管の第１の端部と、前記排液導管の近位端にある前記排液導管の第２の端部との間の位置で前記排液導管に恒久的に取り付けられ、前記複数の可撓性送達導管は、前記第１の端部および前記第２の端部で前記排液導管に取り外し可能に取り付けられ、
    前記排液導管は、前記第１の端部よりも前記第２の端部に近い前記排液導管の長さに沿って複数の排液孔を有する、装置。
11. 前記排液導管は可撓性である、請求項１０に記載の装置。
12. 方法であって、
    患者から流体を排出するための排液導管を形成するステップであって、前記排液導管に１つまたは複数のチャネルを形成することを含む、ステップと、
    前記患者に薬剤を送達するための１つまたは複数の可撓性送達導管を形成するステップと、
    前記１つまたは複数の可撓性送達導管を前記排液導管に取り付けるステップであって、前記１つまたは複数の可撓性送達導管を前記１つまたは複数のチャネルに配置すること含む、ステップと、
    を含み、
    前記１つまたは複数のチャネルは、前記１つまたは複数の可撓性送達導管の各々の露出面が前記排水導管の外表面と同一面になるように、前記１つまたは複数の可撓性送達導管を取り囲んでおり、
    前記１つまたは複数の可撓性送達導管は、前記排液導管の少なくとも１つの端部において前記排液導管から取り外し可能である、方法。
13. 前記１つまたは複数の可撓性送達導管は、前記排液導管の近位端および遠位端の両方で取り外し可能である、請求項１２に記載の方法。
14. 前記排液導管の第１の端部と前記排液導管の第２の端部との間の位置で、前記１つまたは複数の可撓性送達導管を前記排液導管に恒久的に接続するステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
15. 前記１つまたは複数の可撓性送達導管は、少なくとも２つの可撓性送達導管を含む、請求項１２に記載の方法。
16. 前記１つまたは複数の可撓性送達導管は、前記排液導管の同心円上で等間隔になるように、前記排液導管の外面に配置された少なくとも２つの可撓性送達導管を含む、請求項１２に記載の方法。
17. 前記１つまたは複数の可撓性送達導管は４つの可撓性送達導管を含む、請求項１２に記載の方法。
18. 前記１つまたは複数のチャネルはそれぞれ、前記１つまたは複数の可撓性送達導管のうちの１つの円周の少なくとも１８０度で前記１つまたは複数の可撓性送達導管のうちの１つを取り囲むように形成される、請求項１２に記載の方法。
19. 遠位にある前記排液導管の遠位端である第２の端部よりも近位にある前記排液導管の第１の端部に近い前記排液導管の長さに沿って前記排液導管に複数の排液孔を形成する、請求項１２に記載の方法。
20. １つまたは複数のルアーロックを前記１つまたは複数の可撓性送達導管の遠位端に取り付ける、請求項１２に記載の方法。
21. 前記排液導管は可撓性である、請求項１２に記載の方法。
22. 前記排液導管を形成する前記ステップは、前記排液導管を押し出すステップを含む、請求項１２に記載の方法。
23. 前記１つまたは複数の可撓性送達導管を形成する前記ステップは、前記１つまたは複数の可撓性送達導管を押し出すステップを含む、請求項１２に記載の方法。

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