JP4819327B2 - 血管内留置用カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管内留置用カテーテルに関するものであり、さらに詳しくは、血液浄化、輸液・薬液の投与、採血、脈圧・血流量の測定、電気生理学的検査または一時的、短期的な体外式心臓ペーシング等、様々な医療上の診断や治療の目的で使用される血管内留置用カテーテルに関するものである。

従来、輸液・薬液の投与を必要とする患者に対しては、中心静脈留置用カテーテルが使用されている（非特許文献１参照）。また、腎不全、糖尿病、薬物中毒、全身性炎症反応症候群（SIRS）、急性呼吸促拍症候群（ARDS）、多臓器不全（MOF）、肝炎、膵炎等の疾病のために血液浄化を必要とする患者に対しては、血管内にカテーテルを留置して血液を脱送血するブラッドアクセスカテーテルが使用されている（非特許文献２参照）。さらに、中心静脈圧・血流量の測定を必要とする患者に対しては、血管内に留置し静脈圧を測定する脈圧測定用カテーテル、心拍出量等血流量を測定するサーモダイリューションカテーテルが使用されている（非特許文献３参照）。また、心臓ペースメーカーの短期的体外式電極として使用する短期ペーシング用カテーテルなども開発され今日の臨床現場において広く普及している。

上記した従来のカテーテルは通常、目的に応じて1本のカテーテルの内腔が単層あるいは複数層に分かれた構造をしており、それぞれの内腔に薬液や血液等が流れる他、脈圧や血流量を測定するセンサーとして電気的信号が流れる構造になっている。

さらに、血液透析等において使用されるブラッドアクセスカテーテルにおいては、図５に示すようなアウターカテーテルの内腔に着脱式のインナーカテーテルを挿入したコアクシャル型のカテーテルが開発されており、アウターカテーテルで脱血し、インナーカテーテルで送血して用いられ、非使用時に挿入するオブチュレーター（内栓）と共に臨床現場に普及している（非特許文献４参照）。
日本静脈経腸栄養学会編集：コメディカルのための静脈・経腸栄養ガイドライン，43，南江堂(2000) 平沢由平：透析療法マニュアル（改訂第５版），170，日本メディカルセンター(1999) 鶴田早苗，原田和子：術後処理マニュアル，66，照林社(1991) 宮形滋，本郷隆二，松崎章，加藤隆三，小林浩悦，原田忠，土田正義：ダブルルーメン型UKカテーテルの考案，日本透析医会雑誌5(4),220(1990)

上記した1本のカテーテルの内腔が単層のカテーテルは、単独使用の目的で作られ、その目的に応じてカテーテルの留置または交換を必要とし、結果的に患者への頻回の穿刺が不可欠となっていた。また、複数の目的で内腔が複数層に分かれた1本のカテーテルを使用した場合でも、内腔が血液や薬液で閉塞したり、カテーテルの側孔から血液を吸引する際に血管壁にへばりついて吸引できなくなるなど目的を果たせなくなるトラブルが発生した場合、例えば目的とするルーメン以外の他のルーメンが使用できたとしても留置したカテーテル全体を交換する必要があり、医療従事者、患者双方に肉体的、精神的に多大な負担を強いるものであるばかりでなく、医療経済上も大きな損失を招くものであった。

また、このようなトラブルによる頻回のカテーテル交換は、病原菌の侵入に伴う感染の危険性や血管自体の閉塞の可能性が高まり、全身性炎症反応症候群、急性呼吸促拍症候群、多臓器不全、白血病など元来免疫機能が低下して感染リスクの高い患者や、血管の脆弱な老人、血管が細く未発達の乳幼児、小児にとっては特に重大な問題となっていた。

さらに上記したコアクシャル型カテーテルについても先に示したカテーテルと同様、閉塞によりインナーカテーテルが使用できなくなったとしても、交換は可能であるが、アウターカテーテルが閉塞または脱血不良となった際は、アウターカテーテル自体を抜去することすなわちカテーテル全体を交換することを余儀なくされていた。

本発明は、血管内に留置された１本のアウターカテーテルに様々な目的に適した形状及び本数のインナーカテーテルの選択的装着が可能で、閉塞等のトラブルが生じた時には長さあるいは太さ等が異なる新たなインナーカテーテルを簡便に、かつ必要な数だけ交換が可能であり、結果的に長期にわたり継続的に留置できる血管内留置用カテーテルを提供することを目的とするものである。特にアウターカテーテルについてはそれ自身に問題が起こらない限り基本的に目的が終了するまで継続して利用できるので、1ヶ月、1年単位の長期にわたり使用される中心静脈栄養用をはじめとして様々な目的に有用である。

本発明者らは、上記の目的を達成するために鋭意検討した結果、血管内に留置するアウターカテーテルの内腔に着脱可能かつ様々な目的に応じた複数のインナーカテーテルを組み合わせて留置することにより上記課題を解決できることを見出し、本発明に到達した。

すなわち、本発明は、アウターカテーテルと、該アウターカテーテルのルーメン内に挿通され該アウターカテーテルとそれぞれ着脱可能で、かつ、アウターカテーテルに接続した状態でそれぞれ長さ調整可能にネジ構造により嵌合するインナーカテーテルとからなる血管内留置用カテーテルであって、該インナーカテーテルが２以上の単層ルーメンカテーテルまたは１もしくは２以上の複層ルーメンカテーテルからなることを特徴とする血管内留置用カテーテルであり、好ましくは、インナーカテーテルがオブチュレーター装着用アダプターを有し、さらに、アウターカテーテルがカフを有し、さらに、アウターカテーテルが逆流防止弁構造を有する、血管内留置用カテーテルを要旨とするものである。

また、本発明の好ましい形態は、インナーカテーテルのルーメンを通じて治療用又は診断用センサーが装着されている、治療用又は診断用センサー機能を併せ持つ前記の血管内留置用カテーテルであり、さらに、インナーカテーテルのルーメンを通じて心臓ペースメーカー用の電極が装着されている、心臓ペーシング機能を併せ持つ前記の血管内留置用カテーテルである。

本発明によれば、血管内に留置された１本のアウターカテーテルに様々な目的に適した形状及び本数のインナーカテーテルの選択的装着が可能で、閉塞等のトラブルが生じた時には新たなインナーカテーテルを簡便に交換でき、更に、不要時にはオブチュレーター（内栓）を挿入し内腔全体を内封することが可能となる。また、留置中にカテーテルの外周または内腔に形成された血栓を除去または回収する手段を有するデバイスを挿入することもできるため、長期にわたるカテーテルの留置が可能である。

また、感染を防止するためインナーカテーテルの定期的交換が簡便に行える。また、アウターカテーテルにカフを設けたものは皮下組織と密着させることができる。

以下、本発明を詳細に説明する。

本発明においては、２以上の単層ルーメンカテーテルまたは１もしくは２以上の複層ルーメンカテーテルから構成されるインナーカテーテルがアウターカテーテルと着脱可能に嵌合していることを最大の特徴としている。

本発明で用いられるアウターカテーテルは、従来のコアクシャル型カテーテルにおけるアウターカテーテルとして知られているものが同様に使用できる。

本発明においてインナーカテーテルとアウターカテーテルを着脱可能にネジ構造により嵌合するための手段としては、次のように種々の方法が採用できる。
ａ）複数本のインナーカテーテルが貫通し固定されたアダプター部をアウターカテーテルのコネクター部に嵌め込み、さらに嵌合部をロックリング部でネジ締めする方法
ｂ）一本毎にインナーカテーテルが貫通し固定されたアダプター部を、アウターカテーテルのコネクター部にインナーカテーテル毎に対応して形成した一体化した接続部に嵌め込み、ロックリングでネジ締めする方法
ｃ）ｂ）における接続部がアタッチメントを介してアウターカテーテルのコネクター部にネジ止めする方法
以下図面を用いて説明する。

図１は、上記のａ）の方法により着脱可能に嵌合した本発明の血管留置用カテーテルの全体図を示している。図１は、嵌合方法を説明する便宜上、インナーカテーテルのアダプター部をアウターカテーテルのコネクター部から外した状態を示している。インナーカテーテル２はアダプター部２３に貫通して固定されており、アダプター部２３の下部は雄ルアーテーパー２５となっている（図６参照）。アウターカテーテル１のコネクター部１１はインナーカテーテル２を固着したアダプター部２３と嵌合・接続できるように、内腔は図２（Ａ）に示すようなルアーテーパー構造２６を有している。

アウターカテーテル１のコネクター部１１の上部の接続部２０にはネジ部１９が形成され、ロックリング部２４でネジ締めされることによりアダプターブ２３がコネクター部１１と着脱可能に嵌合することができる。

本発明の血管留置用カテーテルにおける前記以外の構成は、従来の血管留置用カテーテル（図５参照）と同様なものが採用できる。すなわち、アウターカテーテルには血液の脱血または送血のルーメンとして使用することができる側注部１４、カテーテルと皮膚とを縫合糸で固定するための糸掛部１３を備えている。また、インナーカテーテル２の手元側チューブおよびアウターカテーテル１の側注部１４に接続するチューブには、体外循環回路などのラインやシリンジ等に接続するためのハブ１５が設けられ、また内腔を一時的に遮断するためのクランプ１６が備わっている。

また、本発明のアウターカテーテルは図１４に一例を示す様に、長期間の繰り返し使用が可能となるよう破損などトラブルの起こりやすい側注部のクランプチューブ部１２、クランプ１６、ハブ１５部分を取り外し交換できる構造をとることもできる。この場合、アウターカテーテル１は糸掛部１３、クランプチューブ部１２、コネクター部１１からなる。

本発明においてインナーカテーテルは、目的に応じて本数、長さ、ルーメンの数が選択される。例えば、中心静脈栄養用のカテーテルとして使用する場合は、インナーカテーテルに輸液が投与される。一方、血液浄化などの体外循環に使用する場合は、図1に示した様に、脱送血のための長さの異なる２本（２１および２２）のインナーカテーテル２を接続して、血液を循環させることができる。

さらに、本発明においては、インナーカテーテル２には、そのルーメンを通じて脈圧、血流量等の各種センサーおよび心臓ペーシング用の電極が装着されていてもよく、そのような血管内留置用カテーテルは、治療用途、診断用途としても利用できる。センサーとしては、カテーテルの内腔に埋め込み電気信号等を感知する金属線状のものが挙げられる。

サーモダイリューションカテーテルを例にとると、血流量を測定する場合にはカテーテルの手元側から氷冷した生理食塩水を流し先端側のセンサーで温度を測定した時の血液の温度希釈度により測定する。圧力測定に関しては、カテーテル先端に設けられたバルーン内に空気を注入し、バルーンにかかる圧を手元側の圧力センサーで測定する方法もある。

心臓ペーシング用電極としては、カテーテルの先端と手元側の２カ所に設けられて、電極は体外部の体外式ぺースメーカーのジェネレーターに接続することによりぺーシングを行う。

クランプ１６の形状については指で押さえてチューブを閉止させるピンチ式、または板状のものに幅が段階的に狭くなるスリットが入り、スリットをスライドさせることによりチューブを閉止するスリット式などの形状があるが、チューブを閉塞させる機能を有するものであれば形状は問わない。

また、図２（Ｂ）に示すように、インナーカテーテル２またはオブチュレーター３を装着する際に血液が体外に洩れることをできる限り抑える逆流防止弁の構造１８を採ることが好ましいが、なくても使用は可能である。逆流防止弁の構造は、例えばスリットの入った弾性ゴムの厚みをもつ層であることもあるが、血液等の液体が漏れない構造のものであれば材質、構造は特に限定するものではない。

本発明のカテーテルの材質は、体内、特に血管内に留置して安全な弾性のある材質であれば良く、例えば、ポリウレタン、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリアミド、エチレンー酢酸ビニル共重合体等が挙げられるが、好ましくは体外では硬度を保ち体内で柔軟性をもつ性質をもつポリウレタンが好ましい。

本発明のアウターカテーテル１は、図１３に示したような、皮下組織８と密着させる機能を有するカフ５２が皮膚７刺入部から血管９刺入部までの間のカテーテル部分の１箇所、または２箇所以上取り付けられているものであってもよい。

カフの形状としては、繊維の綿状のもの、スポンジ状のもの、カテーテルの一部が盛り上がったもの等が挙げられ、材質としては、ポリエステル、ナイロン、アクリル等の合成高分子化合物または綿、絹、キチンなどの天然高分子化合物等が挙げられる。

本発明における他の嵌合方法としては、上記ｂ）のように、一本毎にインナーカテーテルが貫通し固定されたアダプター部を、アウターカテーテルのコネクター部にインナーカテーテル毎に対応して形成した一体化した接続部２０に嵌め込み、ロックリングでネジ締めする方法が採用できる。具体的には図３および図４に示されている。図３はインナーカテーテルが２本の場合、図４はインナーカテーテルが３本の場合を示している。接続部２０は、アウターカテーテル１のコネクター部１１の上部に、インナーカテーテル２の1本ごとに対応して形成されており、コネクター部１１と一体化している。接続部２０の口部にはロックリング２４がネジ締めされるようにネジ１９が形成されている。図３または図４に示した血管内留置用カテーテルでは、インナーカテーテル２を洗浄あるいは交換のために取り外すときには、目的のインナーカテーテルのロックリング２４を外すことで可能となる。

本発明における別の嵌合方法としては、上記ｃ）のように、ｂ）における接続部がアタッチメントを介してアウターカテーテルのコネクター部１１に直接ネジ止めする方法が挙げられる。具体的には、図７および図８に示されており、図７はインナーカテーテルが２本の場合、図８はインナーカテーテルが３本の場合を示している。この態様では、インナーカテーテル２毎に対応して形成される接続部２０がアタッチメントと一体化しており、このアタッチメントの内腔にはネジが切られ、アウターカテーテルのコネクター部の口部にネジ止めされる。

本発明においては、アウターカテーテル１とインナーカテーテル２を接続するアタッチメントを工夫することにより、アウターカテーテル１に接続した状態でインナーカテーテルの長さを微調整できる構造とすることもできる。

そのような一例として、図１０にはアタッチメント本体部分をネジ構造５３として、これに嵌合するロックリング２４部分を回転させてアウターカテーテル１に嵌合する長さを調節するものを示している。この他、インナーカテーテル２のアダプター部２３のロックリング部分２４を回転させてアタッチメントの長さを調節する方法もある。

インナーカテーテルの長さの微調整はカテーテルの先端が血管壁に対して接触しない位置に変更する等の目的で行われるが、微調整する長さは５ｃｍ以内が好ましいが、１〜２ｃｍの範囲で機能を果たすことがさらに好ましい。

インナーカテーテルの長さを微調整するための方法としては、上記のアタッチメントの他、アタッチメントの構造がアウターカテーテル１のコネクター部と一体化していてもよい。

本発明の血管内留置用カテーテルにおいては、インナーカテーテル２の未使用時にアウターカテーテル内腔に血栓が形成されて閉塞することを防止するために、図１１に示すようなオブチュレーター（内栓）３を装着することもできる。

オブチュレーター３の構造としては、アウターカテーテルの内腔閉塞させる太さの棒状オブチュレーター本体３１とアウターカテーテル１に装着させるためのアダプター２３の構造を有していればよい。アダプター２３の構造はインナーカテーテル２のものと基本的には同じでよい。

一方、オブチュレーター３を使用せずにヘパリン等の抗凝固剤をアウターカテーテル１の内腔に充填することも可能であるが、万一、血栓が形成された場合、一例として、図１５に示すような血栓を除去または回収するデバイス４を装着して血栓を物理的に除去または回収することも可能である。

血栓を除去または回収するデバイスの構造としては、その一例として血栓等の目的物をつかむためのループ状のワイヤー部４１が挙げられるが、ワイヤー部４１の形状は血栓を除去または回収できる構造をとるものであれば特に問わない。またワイヤー部４１を実際にカテーテルから出し入れするための操作部４２があり、アウターカテーテルのコネクター部１１に嵌合させるためのアダプター部２３を有する。アダプター部２３の構造はインナーカテーテル２のものと基本的には同じでよい。

また、血栓を除去または回収するデバイス４の構造はワイヤー状以外にも吸引力により血栓を除去または回収する方法であってもよい。

本発明の血管内留置用カテーテルは、留置中に血液に接触して血栓が形成されるのを防ぐために、抗血栓性処理が施されていてもよい。

抗血栓性処理には、ウロキナーゼ等のプラスミノーゲンアクチベーターを化学結合法により基材のカテーテル表面に固定化する方法（詳細は、特許１４０６８３０号参照）、ヘパリン等の抗凝固因子をカテーテル表面にコーティングする方法等様々な方法が開発されているが、特定の方法に限定されるものではない。

また、抗血栓性処理の範囲は血液に接触する部分であればカテーテルの外面、内面またはその両方であってもよい。

本発明の血管内留置用カテーテルは、カテーテル留置中に細菌や真菌、ウィルスなどに感染することを防止するため、基材のカテーテルの全体または一部の表面に抗菌剤や抗生物質などがコーティングしているもの（例えば、特開２００１−２７６２１０号公報参照）や、抗菌剤が基材に直接混練されているもの（例えば、特開平８−１５７６４１号公報参照）であってもよい。

本発明の血管内留置用カテーテルは、皮下組織または血管への挿入を容易にするため、基材表面を親水性高分子化合物でコーティングするなどの潤滑性処理が施されているもの（例えば、特開平１０−２４８９１９号公報参照）であってもよい。潤滑性処理する方法は多くの方法が開発されているが、特にどの方法を選択してもよい。また、潤滑性処理の範囲は人体に接触する部分、またはカテーテルを留置する用具等に接触する部分であれば特にどの部分であってもよい。

本発明のカテーテルにおけるアウターカテーテルと２本の単層ルーメンカテー テルからなるインナーカテーテルを接続する一例を示す概略図である。（Ａ）全体形状 の一例を示す概略図（Ｂ）カテーテルA−A’部分断面図 本発明におけるアウターカテーテルのコネクター部内面を示す断面図の一例を 示す概略図である。（Ａ）コネクター部の横面図（Ｂ）カテーテルB−B’部分断面図 本発明におけるアウターカテーテルにおける２本のインナーカテーテルを装着 する一例を示す概略図である。（Ａ）全体形状の一例を示す概略図（Ｂ）カテーテルA −A’部分断面図 本発明におけるアウターカテーテルにおける３本のインナーカテーテルを装着 するためのコネクター部形状の一例を示す概略図である。（Ａ）横面図（Ｂ）上面図 従来技術であるコアクシャル型ブラッドアクセスカテーテルの形状の概略図で ある。（Ａ）全体形状を示す概略図（Ｂ）カテーテルA−A’部分の断面図 本発明におけるインナーカテーテルのアダプター部構造の一例を示す概略図で ある。（Ａ）横面図（Ｂ）横面の透視図 本発明における２本のインナーカテーテルを装着するためアウターカテーテル のコネクター部に嵌合させるアタッチメントの一例を示す概略図である。（Ａ）２本の インナーカテーテルを装着するためのアタッチメントの横から見た図（Ｂ）２本のイン ナーカテーテルを装着するためのアタッチメントの上から見た図 本発明における３本のインナーカテーテルを装着するためアウターカテーテル のコネクター部に嵌合させるアタッチメントの一例を示す概略図である。（Ａ）３本の インナーカテーテルを装着するためのアタッチメントの横から見た図（Ｂ）３本のイン ナーカテーテルを装着するためのアタッチメントの上から見た図 本発明におけるアウターカテーテルに装着したインナーカテーテルの長さを微 調整することができるネジ式アタッチメント５３の構造の一例を示す概略図である。 （Ａ）アウターカテーテルとインナーカテーテルを装着した全体形状を示す概略図 （Ｂ）アタッチメントの構造を示す概略図 本発明におけるアウターカテーテルに装着したインナーカテーテルの長さを 微調整することができる締め付け固定式アタッチメント５６の構造の一例を示す概略図 である。（Ａ）アウターカテーテルとインナーカテーテルを装着した全体形状を示す概 略図（Ｂ）アタッチメントの構造を示す概略図（Ｃ）アタッチメントにインナーカテー テルのロックリング２４が嵌合している概略図（Ｄ）アタッチメントの内腔の構造を示 す概略図 本発明におけるインナーカテーテル非使用時にアウターカテーテルに装着し 内腔の血栓形成を防止するためのオブチュレーター（内栓）の一例を示す概略図であ る。 本発明におけるアウターカテーテルの内腔に形成された血栓を物理的に除去 するためのデバイスの形状の一例を示す概略図である。 本発明における皮下組織に密着させるためアウターカテーテルにカフを取り 付けたカテーテルの概略図である。 本発明における側注部を取り外し交換できるアウターカテーテルの一例を示 す概略図である。

符号の説明

１ アウターカテーテル
２ インナーカテーテル
３ オブチュレーター（内栓）
４ 血栓を除去または回収するためのデバイス
５ ダブルルーメン型カテーテル
６ アタッチメント
７ 皮膚
８ 皮下組織
９ 血管
１１ コネクター部
１２ クランプチューブ部
１３ 糸掛部
１４ 側注部
１５ ハブ
１６ クランプ
１８ 逆流防止弁
１９ ネジ部
２０ 接続部
２１ 長さが短い方のインナーカテーテル
２２ 長さが長い方のインナーカテーテル
２３ アダプター部
２４ ロックリング部
２５ 雄ルアーテーパー部
２６ 雌ルアーテーパー部
２７ 弾性ゴム
２８ インナーカテーテルの先端
２９ ロックリング内側のネジ形状
３１ 棒状オブチュレーター本体
４１ ループ状ワイヤー
４２ 操作部
４３ シース部
４４ 延長部
５１ Y管部
５２ カフ
５３ 長さの微調整が可能なネジ式アタッチメント
５４ 長さの微調整が可能な蛇腹式アタッチメント
５５ 長さの微調整が可能な組合せ式アタッチメント
５６ 長さの微調整が可能な締め付け固定式アタッチメント
６１ アタッチメント本体のネジ構造
６２ アタッチメント本体の伸縮自在の蛇腹式アタッチメント
６３ 複数の組合せ式アタッチメント
６４ アタッチメント本体の溝付ネジ構造
６５ インナーカテーテル締め付け用ロックリング
６６ 溝部

Claims (6)

1. アウターカテーテルと、該アウターカテーテルのルーメン内に挿通され該アウターカテーテルとそれぞれ着脱可能で、かつ、アウターカテーテルに接続した状態でそれぞれ長さ調整可能にネジ構造により嵌合するインナーカテーテルとからなる血管内留置用カテーテルであって、該インナーカテーテルが２以上の単層ルーメンカテーテルまたは１もしくは２以上の複層ルーメンカテーテルからなることを特徴とする血管内留置用カテーテル。
2. インナーカテーテルが、オブチュレーター装着用アダプターを有することを特徴とする請求項１記載の血管内留置用カテーテル。
3. アウターカテーテルが、カフを有することを特徴とする請求項１又は２記載の血管内留置用カテーテル。
4. アウターカテーテルが、逆流防止弁構造を有することを特徴とする請求項１、２又は３記載の血管内留置用カテーテル。
5. インナーカテーテルのルーメンを通じて治療用又は診断用センサーが装着されている、治療用又は診断用センサー機能を併せ持つ請求項１、２、３又は４記載の血管内留置用カテーテル。
6. インナーカテーテルのルーメンを通じて心臓ペースメーカー用の電極が装着されている、心臓ペースメーカー機能を併せ持つ請求項１、２、３、４又は５記載の血管内留置用カテーテル。