KR101829801B1 - 정위 인공 방광 보철 - Google Patents

Abstract

풍선(600), 수뇨관(6, 6')의 강제된 맞춤을 위한 2개의 속이 빈 요소(300), 및 스티치가 없을 때 보철에 요도(8)를 연결하기 위한 원뿔대 요소(602)를 포함하는 인공 방광의 정위 보철(1)에 대한 설명이 주어진다.

Description

정위 인공 방광 보철{ORTHOTOPIC ARTIFICIAL BLADDER PROSTHESIS}

본 발명은 수뇨관 및 요도에 연결하기 위한 요소들이 제공된 개선된 정위 인공 방광 보철에 관한 것이다.

공지된 바와 같이, 환자의 방광이 그것의 적절한 기능을 위태롭게 하는 심각하고 난치성인 병리에 의해 영향을 받을 때에는, 인공 방광으로 대체하는 것이 바람직하다.

그러한 문제를 해결하기 위해 개발된 다양한 해결책에는 특허 출원 WO2007/039159에 설명된 바와 같이, 하복부의 간단한 압착에 의해 속이 비워지는 것이 일어나는 부드러운 다층 실리콘으로 만들어진 압착 가능한 방광으로 천연 방광을 대체하는 것이 포함된다.

상기 인공 방광과 스티치(stitch)들을 사용하여 만들어질 수뇨관 및 요도 사이의 연결을 위해 이러한 타입의 보철이 제공된다. 하지만, 예컨대 수뇨관 및/또는 요도가 선천성 또는 병적인 이유로 약해져 있고/있거나 가늘어져 있는 경우와 같이 스티치로 부착시키는 것이 항상 채택될 수 있는 것이 아니다. 게다가, 스티치들을 사용하는 것은 높은 숙련도를 요하고 대체 과정 동안에 상당히 긴 시간을 필요로 한다.

본 발명의 목적은 종래 기술의 단점을 제거하고 천연 방광을 대체할 수 있고 환자의 삶의 질에 있어서 상당한 개선을 허용하는 정위 인공 방광 보철을 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 상기 인공 방광에 수뇨관 및/또는 요도를 부착하기 위해 스티치를 사용하는 것을 필요로 하지 않고, 동시에 상기 방광으로부터 수뇨관/요도가 분리될 위험 없이 동일한 것의 최적의 부착을 보장할 수 있는 정위 인공 방광 보철을 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 제조가 간단하고 생체적합성이 개선되고 거부가 감소된 정위 인공 방광 보철을 제공하는 것이다.

이들 목적은 첨부된 독립항 1에서 열거된 특징들을 가지는 본 발명에 따른 인공 방광에 의해 달성된다.

본 발명의 유리한 실시예들이 종속항들에 의해 개시된다.

그러므로 본 발명에 따른 정위 인공 방광 보철은 부드럽고 탄성이 있는 합성 물질로 된 다층 막으로 만들어진 색(sac) 또는 풍선의 형태로 된 케이싱(casing)을 포함하고, 이러한 부드럽고 탄성이 있는 합성 물질은 특정 물질로 만들어진 내부 및 외부 코팅에 의해 생체에 적합하게 되어 있다.

특히, 상기 보철은 X선 플레이트, 초음파 스캔 및 라디오파를 채택하는 다른 분석 시스템에서 보기에 적합한 방사선 비투과성 물질로 만들어져 있다. 게다가, 상기 보철의 내부면은 소변으로 열화하지 않도록 적응된 물질로 코팅되어 있고, 외부면은 둘러싸는 세포조직으로 상기 보철이 융해되는 것을 방지하도록 설계된 물질로 코팅된다.

상기 정위 보철은 또한 동일한 개수의 속이 빈 관상 요소에 의해 일어나는 수뇨관들의 연결을 위한 적어도 2개의 구멍을 포함하는데, 이 경우 각 요소는 보철에 존재하는 구멍들을 통과하기에 적합한 수뇨관들의 직경과 실질적으로 같은 내부 직경을 가지는 관상 부분과 베이스로 형성된다. 각각의 수뇨관은 이후 보철 상에 장착된 각각의 속이 빈 요소의 상기 관상 부분 내부에 강제로 끼워 맞추어진다.

그러므로 각각의 관상 요소는 속이 빈 원뿔 요소의 한 부분을 나타낸다. 상기 관상 요소는 상기 속이 빈 원뿔 요소가 상기 풍선과 일체로 되게 하기 위해 상기 풍선의 내부면에 접착되기에 적합한 넓힌 베이스를 가지는 원뿔대 부분에 연결된다.

상기 속이 빈 원뿔 요소는 또한 생체 적합성이 높고 또한 상기 속이 빈 요소들에서의 끼워 맞추어짐 후 팽팽하게 되기 때문에 상기 수뇨관들의 가능한 수축 및 분리를 회피하도록 적응된 하나 이상의 돌출부가 내부에 제공된다.

역시 생체 적합성이 높은 각각의 속인 빈 원뿔 절두체 요소에 의해 상기 보철에 요도를 연결하기 위한 세 번째 구멍이 또한 제공되고, 좀더 효율적이고 안전한 방식으로, 동일한 요소의 가능한 파손이 없이 상기 속이 빈 원뿔 절두체 요소 상에 요도의 스티칭(stiching)을 허용하는 보강 망사(reinforcing mesh)가 제공된다.

실제로는, 상기 보철이 주로 상기 원뿔 절두체가 망사 보강된 실리콘에 있고, 상기 관상 요소들이 스티칭에 의존해야 하지 않고 그것들의 강제된 맞춤 후 상기 수뇨관들을 다시 당기기에 적합한 복수의 돌출부를 내부에 포함하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 또 다른 특징들은 후속하는 단지 일 예로서 본 발명의 실시예들 중 하나를 참조하고 그것에 국한되지 않는 상세한 설명과 첨부된 도면을 통해 더 명확해진다.

도 1의 (a)는 일 실시예의 다층 정위 인공 방광의 전구체의 전면도.
도 1의 (b)는 선 B-B를 따라 단면이 취해진 도 1의 (a)의 단면도.
도 1의 (c) 내지 (e)는 도 1의 (b)에서 C, D, E로 각각 표시된 상세부의 단면도들.
도 1의 (f)는 접착되기 전의 도 1의 (e)의 원뿔 절두체의 확대 단면도.
도 1의 (g)와 (h)는 도 1의 (f)의 원뿔 절두체의 사시도.
도 2는 인공 방광의 도 1의 전구체의 한 부분의 확대 단면도.
도 3은 속이 빈 원뿔 요소와 슬리브에 의한 보철과 수뇨관 사이의 조립체를 보여주는 부풀려진 단면 사시도.
도 4는 본 발명에 따른 인공 보철에 부착한 후의 수뇨관의 중간 섹션에서의 확대도.
도 5의 (a)는 속이 빈 원뿔 요소의 일 실시예의 위에서 본 도면.
도 5의 (b)는 선 A-A를 따라 취해진 도 5의 (a)의 속이 빈 원뿔 요소의 수직 중간 단면도.
도 5의 (c)는 도 5의 (b)에서 B로 각각 표시된 상세부의 확대 중간 단면도.
도 5의 (d)는 선 D-D를 따라 취해진 도 5의 (b)의 속이 빈 원뿔 요소의 부분적으로 끊긴 수평 단면도.
도 6의 (a) 및 (b)는 각각 도 3에 예시되고 도 5의 (a) 내지 (d)의 속이 빈 원뿔 요소에 결합될 슬리브의 위에서 본 도면 및 중간 섹션에서 본 도면.
도 7은 인공 방광에 연결된 수뇨관 및 요도가 도시되어 있는 정위 인공 방광 보철들의 사시도.

도 1의 (a)는 풍선(600)의 형태로 된 보철의 전구체를 예시한다. 상기 풍선(600)은 접이식이어서, 보철 내부의 공기와 보철 외부의 공기 사이의 압력차 효과르 인해 보철의 채움 및 비움 메커니즘이 기능하게 되어 있다. 상기 보철의 용량은 500㎤와 900㎤사이에 있다.

상기 풍선(600)은 약 600마이크론의 두께를 가진 부드러운 실리콘으로 만들어진 다층 막(2)(도 2)으로 만들어져 있어, 압착 가능하고 가라앉거나 전술한 바와 같이 접힐 수 있다. 풍선(600)의 막은 바람직하게는 실리콘의 20개의 층으로 만들어지는데, 이들 층 각각은 약 30마이크론의 두께를 가진다. 상기 막(2)은 바람직하게는 본 명세서에 참조로 통합된 특허 출원 WO2007/039159호에 설명된 방법으로 만들어진다.

더 구체적으로, 다층 막(2)은 디핑(dipping)이라고 알려진 제조 과정에 의해 원재료로서 실리콘을 사용하여 얻어진다. 디핑 장비라고 실제로 알려진 기계에 의해 풍선 또는 색이 실리콘의 단층으로부터 생성되고 예컨대 약 600마이크론의 요구된 두께가 얻어질 때까지 각 층에 다른 층들이 중첩됨으로써 행해진다.

이러한 다층 디핑 기술은 제 1 층을 형성하고, 제 1 층을 10분간 시클로헥산으로 증착시키며, 제 2 층을 겹쳐 놓고, 재차 10분간 시클로헥산으로 증착시키는 식으로 최종 층까지 행하는 것으로 이루어진다. 이 점에서, 실리콘의 적층된 막(2)은 반유동체 상태가 되고, 그 다음 제조될 보철의 크기에 기초하여 가황 처리를 위해 대략 150℃의 오븐에서 30분 내지 1시간 동안 놓이게 된다. 가황 처리 사이클 후, 실리콘으로 이루어진 다층 막(2)이 유연도 및 탄성에 있어 최적의 경도를 가지게 되고 더 이상 반유동 상태에 있지 않게 된다.

사용된 실리콘은, 예컨대 디메틸 및 실리카로 보강된 메틸-비닐 실록산의 공중합체로 이루어질 수 있다. 예컨대 코드 MED 4735^TM으로 알려져 있고 Nusil Technology사에 의해 판매되고 있는 것과 같은 의료용 실리콘이 바람직하게 사용된다.

게다가, 중정석(barium sulphate), 이산화 티타늄 등과 같은 방사선 비투과성 첨가물이 상시 실리콘에 바람직하게 추가되어, X선, 초음파 스캔 등과 같은 흔히 사용되는 기술들로 보철을 검출하는 것을 허용한다.

바람직한 일 실시예에서, 상기 풍선(600)은 0.6㎜의 두께를 가지고, 대략 72 내지 74㎜의 직경을 가진다.

상기 풍선(600)에는 길이 방향의 개구(미도시)와 3개의 원형 구멍(603')(도 1의 (d))이 형성되고 이들은 3개의 거의 편평한 구역을 인식하며, 각각의 구역에는 스토퍼 커버(stopper cover)(603)가 제공된다(도 1의 (a) 및 (c)). 바람직한 일 실시예에서, 상기 원형 구멍(603')들은 대략 22㎜의 직경을 가지고, 상기 스토퍼 커버(603)는 대략 26㎜의 외부 직경을 가진다.

상기 풍선(600)을 얻은 후, 내부에 속이 비어 있고 상기 풍선(600)의 외부면(601) 족으로 향하는 원형 원뿔 절두체(602)(도 1의 (a))가 3개의 스토퍼(603) 중 하나에 접착된다. 바람직한 일 실시예에서, 원형 원뿔 절두체(602)는 대략 15㎜의 높이를 가지고, 그 베이스는 대략 24㎜의 직경을 가지며, 구멍의 내부 직경이 대략 6㎜이고, 그 두께는 대략 1㎜이다.

상기 원형 원뿔 절두체(602)는 보강 실리콘(5)으로 만들어지고, 동작하는 동안 아래에 논의되는 바와 같이, 요도의 삽입을 위한 가이드로서의 역할을 한다.

상기 원형 원뿔 절두체(602)의 보강 실리콘(5)은 그 두께에 있어서 삽입된 Dacron에서의 망사(mesh) 또는 그물(net)로 내부적으로 보강되고, 예컨대 몰딩(moulding), 디핑과 같은 공지된 기술 또는 실리콘의 층에 상기 망사가 통합되는 것을 허용하는 유사한 기술에 의해 얻어진다.

이러한 망사는 요도가 원뿔 절두체(602)의 측면에 더 잘 스티칭되는 것을 허용하여 가능한 찢어짐을 회피한다. 봉합 실이 40 Charrier의 크기를 가지기 때문에, 위에서 정의된 바와 같이 1㎜의 두께로 실리콘 단독으로 되어 있는 원뿔체에 비해 더 단단하다. 망사의 존재는 또한 상기 풍선(600)으로부터 유래되는 인공 보철에 상기 요도의 스티치들을 위한 부착의 더 큰 포인트들을 제공한다.

원뿔 절두체(602)가 없는 2개의 스토퍼(603)에서의 나머지 2개의 편평해진 원형 구역들은 대신 이후 더 상세히 설명될 각각의 단일 몸체 요소들(300)(도 3)에 의해 풍선(600)으로부터 유래되는 상기 인공 방광에 수뇨관(6)(도 7)을 결합시키는 역할을 한다.

일단 원뿔 절두체(602)와 스토퍼들(603)을 가지는 실리콘(600)에서의 다층 풍선이 얻어지면, 생체 적합성이 높은 생체 적합성 물질의 마이크로필름 또는 층(3)의 인가(도 2)가 나중에 상세히 설명될 절차에 따라 가장 최외각의 면(601) 상에서 실행된다. 이 생체 적합성 물질은, 예컨대 열분해 카본 결정체 또는 유사 다이아몬드 카본이고, 그 층의 두께는 예컨대 대략 0.2 내지 0.3마이크론일 수 있다.

이러한 식으로, 코팅되지 않은 실리콘에 관한 소변의 작용으로 인해 보철에 섬유형성(fibrotic) 캡슐이 고착하는 것과 상기 보철에 내부 부식이 일어날 위험성이 회피된다.

비결정 유사 다이아몬드 카본은 백색이거나 투명한 카본 코팅으로, 피부에 의해 내성이 있는 것 외에 마멸에 대한 저항성 및 견고함과 같은 표면 저항성의 우수한 특징들을 지닌 다이아몬드와 유사한 계층화된 구조(실제로 "유사 다이아몬드 카본(DLC)"라고 부른다)를 구비하고 있다.

상기 비결정 물질은 부드러운 표면을 생성하는 것 외에, 생체 적합성이 높은 물질인 것으로 밝혀지고 소변에 내성이 있는 것으로 밝혀졌다.

특히, 이러한 생체 적합성 물질은 거의 외피 형성이 이루어지지 않는 소변의 매끄러운 활주를 보장할 정도까지 소수성인 것으로 밝혀졌다.

게다가, 상기 유사 다이아몬드 카본은 세포 및 미생물과 접촉할 때 중성인 것으로 밝혀졌는데, 즉 이는 세포들의 신속한 형성(population) 및 이식된 장치의 가속화된 동화를 수반한다. 동시에 둘러싸는 세포 조직에 달라붙는 것이 감소되는데, 이는 이들 조직 세포들의 셀들과 코팅된 표면 사이의 상호 작용이 감소되기 때문이다.

또한 더 많거나 적은 수분 반발성을 위해 다양한 화합물들로 적절히 "도핑"될 때 비결정 유사 다이아몬드 카본을 사용하는 것이 가능하다.

전술한 개구의 가장자리들만 차폐시킨 후 상기 풍선(600)의 제 1 가황 처리를 진행시켜 열분해 카본 결정체 또는 유사 다이아몬드 카본이 공지된 기술에 따라 외부면(601) 위에 증착된다.

이러한 식으로, 풍선(600)이 얻어지고, 이러한 풍선(600)에는 원뿔 절두체(602)의 측면과 같이, 열분해 카본 결정체 또는 유사 다이아몬드 카본으로 코팅된 외부면(601)을 구비한 원뿔 절두체(602)가 제공된다. 그 후, 상기 풍선(600)으로부터 내부로 첫 번째 돌리는 것이 개구를 통해 수행되어(도면에는 미도시), 상기 풍선(600)의 외부로부터 내부로 면(601)과 상기 원뿔 절두체(602)를 가져간다.

이 점에서, 면(601)의 반대측에 있는 내부면(604)(도 1의 (b))이 외부 쪽으로 돌려지고, 이후 이제는 외부 쪽으로 돌려진 스토퍼들(603)의 면들과 내부로 돌리기 위한 개구의 가장자리들을 적절히 차폐시킨 후, 열분해 카본 결정체 또는 유사 다이아몬드 카본의 층(4)을 인가함으로써, 상기 면(604)의 코팅이 수행된다.

또한 본 발명에 따르면, 열분해 카본 결정체로 보철의 외부면들이 코팅되고 내부면들은 유사 다이아몬드 카본으로 코팅되는 것이 가능하고 또는 그 반대로 하는 것도 가능하다.

그 후, 제 2 가황 처리가 수행된 다음 스토퍼들(603)(도 1의 (c))의 표면들의 차폐가 제거된다.

이러한 점에서, 스루홀(through hole)(9)(또는 9')(도 3)이, 바람직하게는 뇌 수술용의 스테인레스 스틸로 된 탐침 또는 펀치를 사용하여, 원뿔 절두체(602) 없이, 스토퍼들(603)의 면들 중 하나 또는 양 면들 위에서 만들어질 수 있다.

구멍(9)은 일반적으로 Ch단위로 크기가 5와 15 사이에 있고, 또한 열분해 카본 결정체 또는 유사 다이아몬드 카본으로 코팅된 후, 각각의 속이 빈 요소(300)의 관상 부분(10)의 강제된 통과 및 삽입을 허용하도록 크기가 정해진다.

실제로, 상기 단일 몸체의 속인 빈 요소(300)는 또한 내부적으로 및 외부적으로 열분해 카본 결정체 또는 유사 다이아몬드 카본으로 코팅되는데, 이는 풍선(600) 상에서 행해진 것, 즉 이전에 이루어진 길이 방향 절단의 가장자리들과 면(13) 모두를 차폐시킨 다음, 길이 방향으로 절단되고 개방된 속이 빈 요소(300)의 면들 모두에서 열분해 카본 결정체나 유사 다이아몬드 카본을 인가하고, 가황 처리를 행한 다음 계속해서 요소(300)의 초기 모양을 복원하기 위해 상기 2개의 차폐된 가장자리들의 접착을 수행할 수 있게 하기 위해, 절단면의 가장자리들을 차폐를 제거하는 것과 유사하게 이루어진다.

그 후, 열분해 카본 결정체 또는 유사 다이아몬드 카본으로 코팅되지 않은 스토퍼들(603)의 면(605)(도 4)에 상기 속이 빈 요소(300)의 원뿔대 부분(14)의 면(13)을 부착시키는 것이 수행된다.

부착이 끝날 때, 각 요소(300)는 풍선(600)의 외부 쪽으로 돌려진 그것의 고유한 원뿔대 부분(14)과 내부 쪽으로 돌려진 관상 요소(10)를 가진다.

이 점에서, 풍선 인공 방광(600)으로 하나 또는 두 개의 요소(300)의 결합을 수행한 후, 풍선(600)은 재차 안쪽으로 돌려진 다음, 도 1의 (a) 및 도 4에 예시된 상황으로 되돌아가, 면(601), 원뿔 절두체(602), 및 상기 요소(300)들 각각의 관상 부분(10)이 외부를 향해 돌려지면서, 요소(300)의 원뿔대 부분(14), 풍선의 면(604), 및 스토퍼들(603)의 면(605)이 풍선(600)의 내부를 향해 돌려진다.

이 점에서, 폐쇄된 풍선(600) 및 그에 따라 폐쇄된 방광을 얻기 위해, 내부를 돌린 개구의 가장자리들을 함께 부착시켜 진행하는 것이 가능하다. 전술한 부착은 바람직하게는 실리콘 접착제로 수행된다.

관상 요소(300)는 도 5의 (a) 내지 (d)에 상세히 예시되어 있다. 상기 요소(300)는 단일 몸체이고, 수뇨관(6)이 강제로 맞추어 끼워지고(도 3 및 도 4), 그 목적이 인공 방광의 내부면에 상기 요소(300)의 부착을 허용하기 위함인 원형 면(13)(도 5의 (b))에 의해 상기 관상 부분(10)에 원뿔대 부분(14)이 연결된 관상 부분(10)을 가진다. 상기 요소(300)는 바람직하게는 대략 50 쇼어 경도를 가지는 방사성 비투과성의 실리콘으로 만들어진다.

상기 요소(300)의 바람직한 일 실시예에서, 관형 요소(10)는 대략 7㎜의 내부 직경을 가지고 대략 8㎜의의 외부 직경을 가지며, 총 길이는 대략 40㎜이고, 원형 면(13)의 직경은 대략 16㎜와 같고, 관상 부분(10)의 길이는 대략 30㎜이다. 상기 관상 부분(10)은 보통 상기 편평한 베이스(13)에 수직이다.

상기 속이 빈 원뿔 요소(300) 내부, 관상 부분(10)과 원뿔대 부분(14) 모두에서는 상기 요소(300)로부터 수뇨관(6)(도 4)의 축소를 회피하기 위해 복수의 돌출부 또는 이빨(teeth)(16)이 존재하는데, 즉 동작하는 동안 수뇨관(6)이 방광 쪽으로 당겨져 속이 빈 원뿔 요소(300)의 관상 몸체 내부에 삽입되는 것을 허용하기 위해, 그 동작이 끝나고 초기 위치로 되돌아가서 신장 쪽으로 이동하여 상기 요소(300)로부터 상기 수뇨관(6, 6')(도 7)의 축소를 야기하는 것이 가능하다.

수평 섹션(도 5의 (b))에서 나머지 것에 관련하여 정반대측 것과 길이 방향으로 대략 매 10㎜간격(도 5의 (b))으로 두 쌍의 이빨(16)이 배치된다. 수평 섹션에서 상기 이빨(16)은, 간섭(강제된 피트)과의 결합을 가지도록, 수뇨관(6, 6')의 직경에 비해 작은 직경을 가진 원주를 한정하는 식으로 돌출한다.

이러한 식으로, 속이 빈 요소(300)의 관상 부분(10)은 또한 그것의 탄성으로 인해, 수뇨관(6, 6')의 관 둘레에 약간 팽팽하게 조여진다. 이러한 식으로, 종래 기술에서 대신 일어나는 것과 같은 봉합 스티치에 의해 인공 방광의 막의 부분들에 수뇨관(6, 6')을 더 이상 부착시킬 필요가 없게 된다.

바람직한 일 실시예에서, 각각의 이빨(16)은 1Ch의 높이와 1Ch의 폭을 가진다.

본 발명의 목적을 구속하는 것은 아닐지라도, 이빨(16)의 전체 개수는 적어도 4개가 된다.

지금까지 설명된 과정으로, 내부적으로 및 외부적으로 열분해 카본 결정체 또는 유사 다이아몬드 카본으로 코팅되고, 단일 몸체 요소(300)의 관상 부분(10)과 원뿔 절두체(602)가 외부를 향해 돌려져서, 환자에게 이식할 준비가 된 인광 방광(600)의 정위 보철(1)(도 7)이 얻어진다.

동작하는 동안, 스토퍼(603)가 원뿔 절두체(602) 아래에서 구멍을 내고 각각의 수뇨관(6, 6')이 상기 관상 부분(10) 내부로 밀어 넣어지면서 인공 방광으로 요도(8)가 들어가는 것을 허용하기 위해 뇌 수술용 스테인레스 스틸로 된 탐침이나 펀치에 의해 원뿔 절두체(602)가 횡단된다.

상기 단일 부분 요소(300)의 상기 관상 부분(10)에 삽입된 수뇨관(6, 6')을 위한 더 큰 보호와 상기 관상 부분(10)을 위한 더 큰 강도를 제공하기 위해, 일단 수뇨관(6, 6')이 삽입되면 도 3에 예시된 바와 같이 요소(300)의 관상 부분(10)에 외부적으로 인가될 슬리브(700)(도 3 및 도 6)를 사용하는 것이 바람직하다.

따라서 지금까지 설명된 과정으로, 내부적으로 및 외부적으로 열분해 카본 결정체나 유사 다이아몬드 카본으로 코팅된 방사선 비투과성의 실리콘으로 풍선(600)으로부터 인공 방광(1)이 만들어지는 본 발명에 따라 보철(1)을 얻는 것이 가능하고, 이러한 보철(1)은 또한 상기 보철(1)을 상기 요도(8)에 연결하기에 적합한 보강된 실리콘으로 된 원뿔 절두체(602)를 포함한다. 상기 풍선은 또한 내부적으로 및 외부적으로 열분해 카본 결정체나 유사 다이아몬드 카본으로 코팅된 단일 몸체의 속이 빈 요소(300)에 의한 수뇨관(6, 6')의 부착을 제공하고, 이러한 속이 빈 요소(300)는 상기 요소(300)의 넓힌 베이스(13)가 상기 막(2)의 내부 면(605)과 접촉하게 되면서, 상기 풍선의 막(603')에 형성된 스루홀(9, 9')에 삽입하기 위해 진행하게 되는 관상 부분(10)에 연결되는 넓힌 베이스(13) 외에, 원뿔대 부분(14)으로부터 형성된다.

당업자가 이해할 수 있는 범위 내에서, 본 발명의 실시예에 대한 다수의 상세한 수정예 및 변형예가 만들어질 수 있고, 어느 경우든 첨부된 청구항들에 의해 표현된 본 발명의 범주 내에 있게 된다.

Claims (11)

1. 접이식 풍선(600)을 포함하는 정위 인공 방광 보철(1)로서,
   상기 접이식 풍선(600)은 외부면(601)과 내부면(604)을 가지는 실리콘 다층 막(2)으로 만들어지고, 상기 외부면(601) 및 상기 내부면(604) 모두 열분해 카본 결정체 또는 유사 다이아몬드 카본으로 코팅되며, 강제된 맞춤(forced fit)에 의해 상기 보철(1)에 수뇨관(6, 6')을 연결하기 위해 외부로 연장하는 2개의 관상 요소(10)와, 상기 보철에 요도(8)를 연결하기 위한 원뿔대 요소(602)가 제공되고,
   상기 원뿔대 요소(602)는 망사-보강(mesh-reinforced) 실리콘(5)으로 만들어지며 상기 관상 요소(10)는 강제로 맞추어진 후 상기 수뇨관(6, 6')을 붙들기 위해 복수의 돌출부(16)를 내부에 포함하는 것을 특징으로 하는 정위 인공 방광 보철.
   
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 관상 요소(10) 각각은 열분해 카본 결정체 또는 유사 다이아몬드 카본으로 내부 및 외부가 코팅된 속이 빈 원뿔 요소(300)의 한 부분이고, 상기 속이 빈 원뿔 요소(300)가 상기 풍선(600)과 일체가 되게 하기 위해 상기 풍선(600)의 내부 표면에 접착되도록 넓힌 베이스(base)(13)를 가지는 원뿔대 부분(14)에 연결되는, 정위 인공 방광 보철.
   
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   중정석 및 이산화 티타늄으로 이루어지는 그룹에서 선택된 방사선 비투과성 첨가물이 상기 막(2)의 실리콘에 추가되는, 정위 인공 방광 보철.
   
4. 제 2 항에 있어서,
   적어도 2개의 구멍(9, 9')을 더 포함하고, 각각의 구멍은 상기 풍선 위에 있는 각각의 스토퍼 커버(stopper cover)(603) 상에 형성되며, 상기 구멍(9, 9') 각각은 상기 속이 빈 원뿔 요소(300)의 관상 요소(10)의 삽입을 허용하도록 적응되는, 정위 인공 방광 보철.
   
5. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 다층 막(2)은 600마이크론의 두께를 가지고, 20개의 실리콘 층에 의해 형성되는, 정위 인공 방광 보철.
   
6. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 원뿔대 요소(602)의 보강 망사는 폴리에틸렌 테레 프탈레이트로 만들어지는, 정위 인공 방광 보철.
   
7. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 열분해 카본 결정체 또는 유사 다이아몬드 카본은 외부층(3) 및 내부층(4)의 형태로 존재하고, 각 층은 0.2 내지 0.3마이크론의 두께를 가지는, 정위 인공 방광 보철.
   
8. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 관상 요소(10)와 관련된 속이 빈 원뿔 요소(300)는 50 쇼어 경도(Shore hardness)를 가지는 방사선 비투과성 실리콘으로 만들어지는, 정위 인공 방광 보철.
   
9. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 돌출부(16)는 수평 절면에서 상기 수뇨관(6, 6')을 조이기 위해 상기 수뇨관(6, 6')의 직경보다 작은 직경을 가지는 원주를 한정하고, 상기 돌출부가 1Ch의 폭과 1Ch의 높이를 가지도록 돌출하는, 정위 인공 방광 보철.
   
10. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    외부로 지향된 보철 면들은 열분해 카본 결정체로 코팅되고 내부로 지향된 보철의 면들은 유사 다이아몬드 카본으로 코팅되거나, 내부로 지향된 보철 면들이 열분해 카본 결정체로 코팅되고 외부로 지향된 보철 면들이 유사 다이아몬드 카본으로 코팅되는, 정위 인공 방광 보철.
    
11. 제 2 항에 따른 정위 인공 방광 보철의 제조 방법으로서,
    - 외부면(601)과 내부면(604)을 가지고, 부드러운 실리콘의 막(2)으로 이루어지는 풍선(600)의 형태로 된 보철을 얻는 단계;
    - 상기 풍선 상에, 하나의 개구와 3개의 원형 구멍(603')을 얻고, 스토퍼(stopper) 커버(603)로 상기 원형 구멍(603') 각각을 폐쇄하는 단계;
    - 상기 스토퍼 커버(603) 중 하나에 실리콘의 원형 원뿔 절두체(602)를 부착시키고, 내부에는 속이 비게 하며 상기 풍선(600)이 외부면(601)을 바라보게 하게 하는 단계;
    - 상기 개구의 가장자리들을 차폐한 후, 상기 풍선(600)의 외부면(601)과 상기 원형 원뿔 절두체(602)의 면 상에 카본 결정체를 침전시키는 단계;
    - 제 1 가황 단계;
    - 상기 풍선(600)의 내부에 상기 외부면(601)을 가져가고, 상기 풍선의 외부에 상기 내부면(604)을 가져가도록 상기 개구를 통해 상기 가황된 풍선(600)으로부터 안쪽으로 돌리는 단계;
    - 상기 스토퍼 커버(603)들의 면(605)들과 상기 개구의 상기 가장자리들의 차폐 후 열분해 카본 결정체 또는 유사 다이아몬드 카본의 인가에 의해 상기 내부면(604)을 코팅하는 단계;
    - 제 2 가황 단계 및 상기 차폐를 제거하는 단계;
    - 상기 원형 원뿔 절두체(602)가 없이 상기 스토퍼 커버(603)의 면(605) 상에 스루홀(through hole)(9, 9')을 형성하고, 상기 스루홀(9, 9')에 카본 결정체 또는 유사 다이아몬드 카본으로 미리 코팅된 상기 속이 빈 원뿔 요소(300)의 상기 관상 요소(10)를 삽입하며, 상기 스토퍼 커버(603)의 코팅되지 않은 면(605)에 넓힌 면(13)을 접착시키는 단계; 및
    - 상기 원형 원뿔 절두체(602)와 상기 속이 빈 원뿔 요소(300)의 상기 관상 요소(10)를 외부로 향하게 하기 위해 상기 풍선(600)으로부터 후속돌림(subsequent turning) 단계 및 내부로 돌린 개구의 가장자리들을 함께 후속 접착시키는 단계를 포함하는, 정위 인공 방광 보철의 제조 방법.

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