CN111278388B - 外科心脏瓣膜护套 - Google Patents

Abstract

本公开的各个方面涉及包括假体瓣膜的装置、系统和方法。假体瓣膜可包括护套，该护套构造成覆盖在框架中的或者在附连于框架的一个或多个瓣叶之间的间隙、空间或界面中的至少一个。

Description

外科心脏瓣膜护套

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年9月12日提交的美国申请第16/129677号的优先权，该申请要求2017年10月31日提交的美国临时申请第62/579754号和2018年5月4日提交的美国临时申请第62/667181号的权益，所有文献全文为了所有目的以参见的方式纳入本文。

技术领域

本公开总体上涉及心脏瓣膜组件，并且更具体地涉及包括用于心脏瓣膜的护套的装置、系统和方法。

背景技术

已经开发出试图模仿天然瓣膜的功能和性能的假体心脏瓣膜。带有柔性瓣叶的假体瓣膜通常需要一些将瓣叶固定至诸如瓣叶框架之类的支承结构的方法。(一个或多个)瓣叶可例如通过缝合或粘合剂/热粘结而固定于框架。此外，假体瓣膜典型地利用缝线或一些其它机械附连装置(例如，U形钉)附连于人类心脏。例如，可使用穿过连接至框架的缝制箍套的(一根或多根)缝线将假体瓣膜缝合至心脏。

包括框架的心脏瓣膜可能具有缺陷或其它方面(例如，由于瓣叶附接至框架而引起)，其可能导致不期望的生物学事件。因此，期望解决缺陷或其它方面以促进心脏瓣膜的性能。

发明内容

根据一示例(“示例1”)，一种假体瓣膜包括：心脏瓣膜，该心脏瓣膜具有框架；一个或多个瓣叶，这些瓣叶附连于框架上；以及护套，该护套围绕框架，并构造成覆盖框架的至少一个中的间隙、空间或界面以及框架与附连于框架的一个或多个瓣叶之间的界面中的至少一个，以增强心脏瓣膜的生物相容性。

根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例2”)，护套模制于框架和一个或多个瓣叶中的至少一个。

根据相对于示例2更进一步的另一示例(“示例3”)，一个或多个瓣叶和护套均由第一材料形成。

根据相对于示例3更进一步的另一示例(“示例4”)，第一材料包括含氟聚合物。

根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例5”)，护套包括第一部分和第二部分，并且第一部分和第二部分联接在一起以将护套连结至框架。

根据相对于示例5更进一步的另一示例(“示例6”)，第一部分包括第一连接件，第二部分包括第二连接件，并且第一连接件与第二连接件卡扣在一起以将护套的第一部分与护套的第二部分连结。

根据相对于示例5更进一步的另一示例(“示例7”)，第一部分和第二部分通过模锻、粘合剂、螺钉和铆钉中的至少一个固定在一起。

根据相对于示例1-7中的任一项更进一步的另一示例(“示例8”)，还包括与框架一起设置的缝制箍套，其中，护套构造成覆盖缝制箍套与框架之间的界面。

根据相对于示例8更进一步的另一示例(“示例9”)，护套粘结至缝制箍套。

根据相对于示例1-9中的任一项更进一步的另一示例(“示例10”)，护套构造成避免血栓形成以增强框架的生物相容性。

根据相对于示例1-10中的任一项更进一步的另一示例(“示例11”)，护套构造成阻挡组织向内生长到一个或多个瓣叶中以增强框架的生物相容性。

根据相对于示例1-10中的任一项更进一步的另一示例(“示例12”)，护套构造成促进组织向内生长。

根据相对于示例1-12中的任一项更进一步的一示例(“示例13”)，护套包括流出边缘以及在一个或多个瓣叶之间的过渡部，并且流出边缘包括圆角。

根据相对于示例13更进一步的一示例(“示例14”)，圆角包括非线性表面。

根据相对于示例13更进一步的一示例(“示例15”)，圆角径向向内延伸。

根据相对于示例5-15中的任一项更进一步的一示例(“示例16”)，护套的第一部分限定了假体瓣膜的流出侧，并且其中，凸缘从护套的第一部分径向向外延伸。

根据相对于示例8-15中的任一项更进一步的一示例(“示例17”)，凸缘在缝制箍套的流出侧上从缝制箍套径向向外延伸。

根据相对于示例16-17中的任一项更进一步的一示例(“示例18”)，凸缘从缝制箍套纵向偏移。

根据相对于示例16-18中的任一项更进一步的另一示例(“示例19”)，凸缘构造成用作组织向内生长边界，以帮助阻碍组织向内生长到一个或多个瓣叶中。

根据相对于示例16-19中的任一项更进一步的一示例(“示例20”)，凸缘定位在缝制箍套与一个或多个瓣叶的流出侧之间。

根据相对于示例1-20中的任一项更进一步的一示例(“示例21”)，护套由刚性材料制成。

根据相对于示例22更进一步的一示例(“示例22”)，护套由TFE-PMVE共聚物形成。

根据相对于示例1-20中的任一项更进一步的另一示例(“示例23”)，护套的一部分由柔性聚合物形成。

根据相对于示例23更进一步的一示例(“示例24”)，其中，柔性聚合物是硅树脂。

根据相对于示例23-24中的任一项更进一步的一示例(“示例25”)，护套的另一部分由刚性材料制成。

根据相对于示例1-25中的任一项更进一步的一示例(“示例26”)，瓣膜还包括导管，并且其中，护套联接于导管以形成带瓣膜的导管。

根据一示例(“示例27”)，一种假体瓣膜包括：框架；一或多个瓣叶，这些瓣叶附连于框架以限定至少一个框架到瓣叶的界面；以及护套，该护套封装至少一个框架到瓣叶的界面，并构造成使界面与血流隔离。

根据相对于示例27更进一步的另一示例(“示例28”)，护套构造成产生组织向内生长边界。

根据相对于示例27-28中的任一项更进一步的另一示例(“示例29”)，护套构造成改变血流。

根据另一示例(“示例30”)，进一步对于示例27-29中的任何一个，护套包括缝制箍套，并且护套粘结至框架、瓣叶和缝制箍套中的至少一个。

根据相对于示例27-30中的任一项更进一步的另一示例(“示例31”)，护套在框架上包覆成型。

根据相对于示例27-31中的任一项更进一步的另一示例(“示例32”)，护套构造成促进组织向内生长。

根据相对于示例32更进一步的另一示例(“示例33”)，护套构造成将组织向内生长限制于框架而不延伸到一个或多个瓣叶上。

根据相对于示例32-33中的任一项更进一步的另一示例(“示例34”)，护套包括表面改性以促进组织向内生长。

根据相对于示例27-34中的任一项更进一步的另一示例(“示例35”)，护套包括流出边缘，并且一个或多个瓣叶之间的过渡部包括圆角。

根据相对于示例35更进一步的另一示例(“示例36”)，圆角包括非线性表面。

根据相对于示例35更进一步的另一示例(“示例37”)，圆角径向向内延伸。

根据相对于示例30-37、24-31中的任一项更进一步的另一示例(“示例38”)，凸缘在缝制箍套的流出侧上从缝制箍套径向向外延伸。

根据相对于示例38更进一步的另一示例(“示例39”)，凸缘从缝制箍套纵向偏移。

根据相对于示例38-39中的任一项更进一步的另一示例(“示例40”)，凸缘构造成用作组织向内生长边界，以帮助阻碍组织向内生长到一个或多个瓣叶中。

根据相对于示例38-40中的任一项更进一步的另一示例(“示例41”)，凸缘定位在缝制箍套与一个或多个瓣叶的流出侧之间。

前述示例仅仅是，而不应被理解为限制或以其它方式缩小本公开所提供的任何发明构思的范围。

附图说明

包括附图以提供对本公开的进一步理解，并包含在本说明书中并且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本公开的原理。

图1是根据一实施例的示例性假体瓣膜的图示；

图2是根据一实施例的包括缝制箍套的示例性假体瓣膜的图示；

图3A是根据一实施例的具有假体瓣膜的示例性护套的分解图的第一视图；

图3B是图3A所示的护套和假体瓣膜的分解图的第二视图；

图3C是图3A-B所示的护套和假体瓣膜的分解图的第三视图；

图4A是根据实施例的联接于假体瓣膜的示例性护套的图示的第一视图；

图4B是图4A所示的护套和假体瓣膜的图示的第二视图；

图4C是图4A-B所示的护套和假体瓣膜的图示的第三视图；

图5A是根据一实施例的联接于假体瓣膜的另一示例性护套的图示；

图5B是图5A所示的护套和假体瓣膜的放大图；

图6是根据一实施例的示例性护套的图示；

图7A是根据一实施例的具有搁架的护套以及处于闭合位置的假体瓣膜的示意性剖视图；

图7B是图7A所示的护套和处于打开位置的假体瓣膜的示意性剖视图；

图8A和8B是根据一实施例的护套的第一视图和第二视图；

图9A是根据实施例的联接于假体瓣膜的示例性护套的图示的第一视图；

图9B是沿着图9A的线9B-9B剖取的图9A中示出的示例性护套的剖视图；

图10A是根据实施例的联接于假体瓣膜的示例性护套的图示的第一视图；

图10B是沿着图10A的线10B-10B剖取的图10A中示出的示例性护套的剖视图；

图11A是根据一实施例的用于制造阶梯瓣膜的示例性过程的流程图；以及

图11B是根据一实施例的模具组件的分解图；

图12是根据一实施例的示例性箍套附连凸缘的图示的第一视图；

图13是根据一实施例的包括键槽的示例性瓣叶框架的图示的第一视图；

图14是根据一实施例的另一示例性箍套附连凸缘的图示的第一视图；

图15是根据实施例的联接于假体瓣膜的示例性护套的图示的立体图；

图16是根据实施例的设置在导管中的图15所示的护套和假体瓣膜的剖视图；

图17是根据实施例的联接于假体瓣膜的另一示例性护套的图示的立体图；

图18是根据实施例的设置在导管中的图17所示的护套和假体瓣膜的剖视图；

图19是根据实施例的联接于假体瓣膜的另一示例性护套的图示的立体图；

图20是根据实施例的设置在导管中的图19所示的护套和假体瓣膜的剖视图；以及

图21A-B是根据一实施例的设置在图19-20所示的护套内的瓣叶的图示。

具体实施方式

本领域技术人员将容易理解，本发明的各方面可通过构造成执行预期功能的任何数量的方法和设备来实现。还应注意的是，本文参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。

本文的实施例包括适用于外科手术和经导管放置假体瓣膜的各种装置、系统和方法，诸如但是不限于心脏瓣膜置换装置。该假体瓣膜可作为单向瓣膜操作，其中该假体瓣膜限定了瓣膜孔口，瓣叶打开入该瓣膜孔口以允许流动，闭合入该瓣膜孔口从而封闭瓣膜孔口并防止响应于流体压差的流动。

假体瓣膜可包括瓣叶框架，该瓣叶框架限定环形圈并具有瓣叶接触表面，该瓣叶接触表面构造成赋予瓣叶以提供瓣膜的适当功能的形状，以及一个或多个瓣叶保持表面以有助于瓣叶保持于瓣叶框架。瓣叶可非缝合、最少缝合、机械联接、粘结或非机械地联接于瓣叶框架。此外，瓣膜还可包括围绕瓣叶框架设置的缝合袖带，以提供用于接纳缝线以联接至植入部位的结构。在一些示例中，假体瓣膜是全合成的。假体瓣膜可在其一个或多个部分上包括一个或多个药物涂层，或者可完全没有药物涂层。

由于瓣叶附连于框架、箍套附连于框架以及框架本身的缘故，可能存在界面点。每个方面还可包括各种其它界面点或其它裂缝和缝隙。界面点(以及裂缝和缝隙)可能导致血液淤滞，这会导致血栓形成。因此，本文的实施例包括各种装置、系统和方法，其包括护套，该护套连接于框架并构造成增强框架的生物相容性并减少血栓形成的可能性。此外，本文所讨论的护套可以有助于与护套联接的假体瓣膜的可制造性。护套可以掩盖制造缺陷，并且护套还可以基于病人和需求来定制。

图1示出了根据一实施例的示例性假体瓣膜100。在图1A中可以观察到的假体瓣膜100的部件包括多个瓣叶310和瓣叶框架200，该瓣叶框架200多个连合柱210，这些连合柱210在每一侧上由(一个或多个)瓣叶窗口框架元件侧接(例如，两个瓣叶窗口侧223和其间的瓣叶窗口基部225)，瓣叶窗框元件限定了瓣叶窗口204。瓣叶310的瓣叶自由边缘312在合紧区域316处以Y形图案会聚在一起，以闭合假体瓣膜100。当瓣叶流出侧上的血液压力大于假体瓣膜100的瓣叶流入侧上的血液压力时，假体瓣膜100以这种方式闭合。当瓣叶流入侧上的血液压力大于瓣叶流出侧上的血液压力时，瓣叶310的瓣叶自由边缘312运动分开以打开假体瓣膜100，并使血液从瓣叶流入侧流过假体瓣膜100。图1的实施例的三个瓣叶310在三合点348处相遇或接近相遇。

通常，在本公开中，术语“远侧”用于指代假体瓣膜100的流出端(远端)或流出方向，而术语“近侧”又用于指代假体瓣膜100的流入端，或者与与主要流动通过假体瓣膜100的方向相反的方向。

与以上讨论一致，瓣叶框架200可操作成至少部分地借助多个瓣叶框架突起260(图2)机械地联接和支承瓣叶310，这些瓣叶框架突起260间隔开并从瓣叶框架200的一个或多个瓣叶保持表面233突出。在各种实施例中，一个或多个瓣叶保持表面233是一个或多个瓣叶框架边缘、外部边缘或内部边缘，比如瓣叶框架第一边缘227、瓣叶框架第二边缘224和瓣叶框架内部边缘234。瓣叶框架突起260均构造成延伸穿过由瓣叶310限定的瓣叶孔。在一些实施例中，瓣叶框架突起260可具有榫状的形状。

瓣叶框架200可包括环形形状并且具有中心纵向轴线。瓣叶框架200包括彼此间隔开的多个连合柱210。瓣叶窗口在两个连合柱210之间。瓣叶框架200的设置成与每个连合柱210相邻的部分可以是开口、打开的框架或连续壁，其还可由瓣叶窗口侧223部分地限定。在图1所示的实施例中，瓣叶保持表面233是瓣叶框架第二边缘224(瓣叶框架外边缘的示例)，但应当理解的是，瓣叶保持表面233可包括任何瓣叶框架表面，包括但不限于瓣叶框架第二边缘224，瓣叶框架第一边缘227和/或瓣叶框架内部边缘234，比如限定三角形开口256的侧内部边缘257。

如图1所示，每个瓣叶窗口由瓣叶框架第二边缘224限定。具体地说，瓣叶框架第二边缘224限定对应于每个瓣叶窗口的瓣叶框架凹部240。瓣叶框架凹部240可以是弯曲的或成角度的。所示实施例具有成角度的瓣叶框架凹部240。与连合柱210一起限定每个瓣叶窗口的一组瓣叶框架元件被称为瓣叶窗口框架元件。一组瓣叶窗口框架元件可以侧接连合柱210的每一侧。该组瓣叶窗框元件可以包括两个瓣叶窗口侧223以及在它们之间的瓣叶窗口基部225。瓣叶窗口基部225和瓣叶窗口侧223构造成与连合柱210一起围绕每个瓣叶310联接并支承除瓣叶自由边缘312以外的周界。连合柱210从顶点232沿流出方向延伸，该顶点形成在相邻瓣叶窗口的两个瓣叶窗口侧223之间的会聚处。沿着连合柱210的瓣叶附连的程度可以影响瓣叶自由边缘312，从而在相邻的瓣叶自由边缘312之间分别程度上或少或多地产生一个较窄或较宽的合紧区域316。还应当理解的是，瓣叶自由边缘312的形状和瓣叶腹部区域322的尺寸影响较宽或较窄的合紧。

瓣叶框架200限定环形形状，该环形形状具有瓣叶框架内表面以及与瓣叶框架内表面相对的瓣叶框架外表面204。此外，瓣叶框架200具有瓣叶框架第一边缘227以及与瓣叶框架第一边缘227相对的瓣叶框架第二边缘224。如以下进一步讨论的那样，瓣叶框架200可包括箍套附连凸缘201(图9B、10B，、12和14)，该箍套附连凸缘与瓣叶框架第一边缘227相邻地联接，以从瓣叶框架外表面204侧向突出。箍套附连凸缘201可由任何合适的材料制成，包括适合于本文讨论的瓣叶框架200的那些材料。箍套附连凸缘201构造成有助于将缝制箍套285(以下进一步讨论)联接至瓣叶框架200。箍套附连凸缘201限定环形圈，该环形圈可操作成被滑动地接纳在瓣叶框架外表面204上，从而围绕瓣叶框架200的与瓣叶框架第一边缘227相邻的周界周向延伸。

在一些示例中，箍套附连凸缘201限定多个间隔开的孔，这些间隔开的孔可操作成接纳从中穿过的缝线，以有助于将缝制箍套285联接在其上。在其他示例中，袖带附接凸缘201限定了多个向内突出的间隔开的齿205，在齿间限定了槽口207，使得箍套附连凸缘201被滑动地接纳在瓣叶框架外表面204上，向内突出的间隔开的齿205与瓣叶框架外表面204协配，使得槽口207与瓣叶框架外表面204结合限定了多个孔，这些孔可操作成接纳从中穿过的缝线，以有助于将缝制箍套285联接在其上。

在另一示例中，箍套附连凸缘201包括一个或多个向内突出的键209，这些键209可操作成被接纳到瓣叶框架200上的对应键槽101中(参见图13)。如图12所示，键209是可操作成被接纳在键槽101中的凸缘，该键槽在图13中示出为狭槽。根据一示例，箍套附连凸缘201在瓣叶框架第一边缘227处被滑动地接纳在瓣叶框架200上，并且每个键209被接纳在对应的键槽101内。键209与键槽101之间的协配可使得箍套附连凸缘201可“卡扣配合”到瓣叶框架200上并固定于瓣叶框架200。在另一示例中，键209中的一个或多个焊接至与键槽101相邻的瓣叶框架200，以将箍套附连凸缘201联接至瓣叶框架200。

同样如图12所示，示出了每个键209包括多个孔203，在键209接纳到键槽101中之后，这些孔203呈现为与瓣叶框架外表面204相邻的孔203，从而通过其接纳缝线，以有助于将缝制箍套285联接在其上。箍套附连凸缘201可根据已知方法制成，包括激光切割、模制、冲压或其它已知工艺。

在一些示例中，在箍套附连凸缘201被滑动地接纳在瓣叶框架200上之后，箍套附连凸缘可焊接至瓣叶框架200，从而将箍套附连凸缘201固定至瓣叶框架200。

在一些示例中，箍套附连凸缘201可与瓣叶框架200成一体。

如上所述，通过使缝线穿过缝制箍套的两端并穿过形成在箍套附连凸缘201中或限定在箍套附连凸缘201与瓣叶框架外表面204之间的孔，缝制箍套285的两端被接纳并联接于箍套附连凸缘201的任一侧。

在一些示例中，瓣叶框架第一边缘227和箍套附连凸缘201限定平面周缘，如图9B和10B所示。在其它示例中，瓣叶框架第一边缘227和箍套附连凸缘201限定对应的非平面周缘(还称为冠形)。即，瓣叶框架第一边缘227和箍套附连凸缘201限定了多个扇贝形或平面外曲线，其可操作成呈现缝制箍套285到具有对应的非平面周缘(冠形)的天然瓣环，当缝制箍套被接纳到箍套附连凸缘201上并联接于箍套附连凸缘201时将具有互补的形状。进一步地，在示例中，缝制箍套插入件287也具有互补的周缘，以便进一步使缝制箍套285成形。

在一些示例中，缝制圈插入件由医用硅树脂组成。缝制圈插入件可预先形成为诸如环形形状或以其它方式对应于瓣叶框架200、箍套附连凸缘201和缝制箍套285中的一个或多个的形状，或者可以非固体形式注射到缝制箍套285中。在各种示例中，缝制插入件为缝制圈提供内部支承。在一些示例中，缝制插入件帮助对在植入期间形成的、穿过缝制箍套285的针和缝线穿透部进行密封。

类似地，每个连合柱210具有柱外侧212以及与柱外侧214相对的柱内侧212。进一步地，每个连合柱210具有彼此相对并且在柱内侧214与柱外侧212之间延伸的两个柱侧向侧213，使得所有侧，即柱外侧212、两个柱侧向侧213和柱内侧214限定了每个连合柱210的周界。

根据一实施例，瓣叶框架200围绕假体瓣膜100的中心纵向轴线X是环形的，如图1所示。瓣叶框架200限定三个瓣叶窗口。在所示的实施例中，瓣叶窗口基部225在每一侧上由两个瓣叶窗口侧223侧接，这两个瓣叶窗口侧223一起限定了弧形等腰梯形的三侧，其中，瓣叶窗口基部225处的瓣叶框架第二边缘224是基本上平坦的。瓣叶附连区域联接于瓣叶窗口基部225、两个瓣叶窗口侧223中的每一个以及连合柱210。连合柱210可以围绕瓣叶框架200彼此等距间隔开。瓣叶框架200的设置在每个连合柱210下方并且在相邻的瓣叶窗口之间的部分是由相邻瓣叶窗口侧223的瓣叶框架内部边缘234和瓣叶框架基部限定的带框三角形开口256。虽然三角形开口256示出为打开的，但是在各种实施例中，该三角形开口可以被盖住或密封。

图14是根据一实施例的另一示例性箍套附连凸缘201的图示的第一视图。如上所述，瓣叶框架200可包括箍套附连凸缘201。箍套附连凸缘201可由任何合适的材料制成，包括适合于本文讨论的瓣叶框架200的那些材料。箍套附连凸缘201构造成有助于将缝制箍套285联接至瓣叶框架200。箍套附连凸缘201限定环形圈，该环形圈可操作成被接纳在瓣叶框架外表面204上，从而围绕瓣叶框架200的周界周向延伸。

箍套附连凸缘201可包括有助于箍套附连凸缘201围绕瓣叶框架200的周界放置的分裂部分1402。分裂部分1402可允许箍套附连凸缘201分开，以将箍套附连凸缘201围绕瓣叶框架200的周界放置。

在一些示例中，箍套附连凸缘201限定多个间隔开的孔，这些间隔开的孔可操作成接纳从中穿过的缝线，以有助于将缝制箍套285联接在其上。在另一示例中，箍套附连凸缘201包括一个或多个向内突出的键209，这些键209可操作成被接纳到瓣叶框架200上的对应键槽101中(参见图13)。如图14所示，键209是可操作成被接纳在键槽101中的凸缘，该键槽在图13中示出为狭槽。根据一个示例，箍套附连凸缘201可在分裂部分1402处分开并且设置接纳在对应键槽101内的每个键209。键209与键槽101之间的协配可使得箍套附连凸缘201可“卡扣配合”到瓣叶框架200上并固定于瓣叶框架200。

同样如图14所示，示出了每个键209包括多个孔203，在键209接纳到键槽101中之后，这些孔203呈现为与瓣叶框架外表面204相邻的孔203，从而通过其接纳缝线，以有助于将缝制箍套285联接在其上。箍套附连凸缘201可根据已知方法制成，包括激光切割、模制、冲压或其它已知工艺。

图2示出了根据一实施例的具有缝制箍套285的示例性假体瓣膜100。根据一实施例，缝制箍套285围绕瓣叶框架200设置。在一些示例中，缝制箍套285可围绕箍套附连凸缘201设置，该箍套附连凸缘201从瓣叶框架200的瓣叶框架外表面204径向向外延伸(图9B和10B)。缝制箍套285可操作成提供接纳用于联接至植入部位的缝线的结构。缝制箍套285可包括任何合适的材料，比如但不限于PTFE、ePTFE、双丝绒聚酯和硅树脂。缝制箍套285的材料可以是织造的或非织造的形式。例如，缝制箍套可由ePTFE织物构成。缝制箍套285可周向地围绕瓣叶框架200的瓣叶框架基部的周界，比如瓣叶框架第一边缘227。缝制箍套285可包括填充材料，比如但不限于硅树脂圈。在一些示例中，缝合圈允许或促进组织向内生长，以帮助使瓣周漏最小化。在一些示例中，缝合圈附加地或替代地帮助提供假体瓣膜的解剖固定。

图3A是根据一实施例的具有假体瓣膜100的示例性护套300的图示的第一视图。瓣叶框架200包括附连于瓣叶框架200的一个或多个瓣叶310。如参照图1详细讨论的那样，瓣叶310通过多个瓣叶框架突起260附连于瓣叶框架200。瓣叶310的机械联接通过瓣叶框架200的各个方面来实现。如图3A所示，瓣叶框架200包括许多不平整、粗糙或不平滑的表面。护套300可连结于框架，以便增强瓣叶框架200和假体瓣膜100的生物相容性。更具体地，护套300构造成覆盖瓣叶框架200中存在的间隙、空间、界面或其它结构方面和/或瓣叶框架200与附连于瓣叶框架200的一个或多个瓣叶310之间的界面，以增强瓣叶框架200的生物相容性。在一些示例中，护套300附加地有助于维持瓣叶310与包括瓣叶框架突起260的瓣叶框架200的机械附连。在一些示例中，护套300用作用于瓣叶310的应力消除部。例如，在一些示例中，护套300使瓣叶310在瓣叶框架突起260处的应变最小化，这帮助使瓣叶310在瓣叶框架突起260处的失效最小化。

如以下进一步讨论的，护套300可构造成包括一个或多个特征或几何形状，以提供护套300与瓣叶310之间的平滑过渡部。例如，在一些示例中，护套300可在护套300与瓣叶310之间的过渡部处或在过渡部附近包括一个或多个圆角。因此，在一些示例中，圆角在护套300与瓣叶310之间提供了协调的界面。这些类型的平滑过渡部帮助使间隙和缝隙最小化，从而帮助使淤血区域和/或血栓形成最小化。

瓣叶框架200中的不平整、粗糙或不光滑的表面可存在于瓣叶框架200本身中和/或可存在于假体瓣膜100的各方面之间的界面中。瓣叶310附连于框架，并且瓣叶框架200还可包括缝制箍套285。在瓣叶框架200与瓣叶310之间以及在瓣叶框架200与缝制箍套285之间存在微观或宏观界面。当植入假体瓣膜100时，界面、裂缝、缝隙和其它结构方面可能导致血栓形成。这些结构方面例如可能导致淤血区域。淤血区域会对生物相容性产生负面影响，因为瘀血会导致血栓形成。因此，护套300通过覆盖、裹绕或隐藏界面、裂缝、缝隙、其它结构方面来增强瓣叶框架200的生物相容性，并且还可以优化血液流动。

护套300包括第一部分302(流出护套部分)和第二部分304(流入护套部分)。如图3A所示，护套300的第一部分302包括流出护套高度410，并且护套300的第二部分304包括流入护套高度412。

图3B是图3A所示的护套300和假体瓣膜100的分解图的第二视图，图3C是图3A-B所示的护套300和假体瓣膜100的分解图的第三视图。第一部分302和第二部分304构造成联接在一起以形成围绕框架的护套300。一起围绕框架的第一部分302和第二部分304在图4A-C中更详细地示出。在某些情况下，第一部分302和第二部分304通过锻造、卡扣配合、按键配合、一个或多个订书钉、胶带、粘合剂、一个或多个螺钉、一个或多个铆钉、插入模制或包覆成型中的至少一种固定在一起。

流出护套高度410和/或流入护套高度412中的每一个可基于护套300的特定需要而改变。流出护套高度410和流入护套高度412可通过测量护套300中的瓣叶310附连的最低点来确定。护套300可以有助于相对于假体瓣膜100的组织生长(例如，组织向内生长或组织过度生长)。在本文中，组织过度生长是指组织在瓣叶框架200上生长并接触瓣叶310，这引起血栓反应。因此，定制流出护套高度410和/或流入护套高度412，以避免组织向内生长到瓣叶310上。在某些情况下，相对于缝制箍套285确定流出护套高度410和/或流入护套高度412。响应于患者瓣膜尺寸、位置和/或期望的流动特性，可以在不改变瓣叶框架200的情况下改变流出护套高度410和/或流入护套高度412。

图4A是根据一实施例的联接于假体瓣膜100的示例性护套300的图示的第一视图。图4A-C所示的护套300包括第一部分302和第二部分304。第一部分302和第二部分304被示出固定在一起。第一部分302和第二部分304围绕假体瓣膜100的框架(未示出)固定。在某些情况下，假体瓣膜100可包括设置有如图2所示的框架的缝制箍套(未示出)。护套300构造成是缝制箍套与框架之间的界面。此外，当第一部分302和第二部分304结合在一起时，护套300包括末端404(还称为柱覆盖部分)。末端404或柱覆盖部分可以是无创伤的，并且可等于假体瓣膜100中的连合柱210的数量。

如图4A-C所示，第一部分302包括第一界面406，第二部分304包括第二界面408。第一界面406构造成与第二界面408结合以将第一部分302联接至第二部分304。第一界面406和第二界面408联接在一起以形成护套300的末端404。此外，第一界面406和第二界面408可以卡扣在一起以将第一部分302连结至第二部分304并形成护套300。

护套300可由聚醚醚酮(PEEK)、膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)、氟化乙丙烯(FEP)、四氟乙烯(TFE)和全氟甲基乙烯基醚(PMVE)的共聚物(TFE-PMVE共聚物)、氨基甲酸酯(聚氨酯)、聚酰亚胺、热塑性塑料、热固性塑料、3D可印刷金属和聚合物(不锈钢、钛等)尼龙、或任何其它适于长期血液接触的生物相容材料中的至少一种形成，前述生物相容材料的尺寸稳定，并且不会吸附污染物。

在各种情况下，护套300联接至瓣叶框架200或围绕瓣叶框架200形成，使得护套300不干涉瓣叶310或辅助瓣叶310机械固定至瓣叶框架200。护套300构造成覆盖假体瓣膜100的在植入假体瓣膜100时可能导致血栓形成的界面、裂缝、缝隙以及其它结构方面。并且在一些情况下，如本文进一步讨论的，护套300构造成包括一个或多个圆角，这有助于促进护套300与瓣叶310之间的平滑过渡部。因此，护套300覆盖假体瓣膜的各个方面，并且包括特征和/或几何形状，其组合起作用以帮助避免血栓形成(例如，通过减少裂缝、间隙、缝隙和淤血区域)并帮助增强瓣叶框架200和假体瓣膜100的生物相容性。

图4B是图4A所示的护套300和假体瓣膜100的图示的第二视图。如图4B所示，护套300的第一部分302包括流出护套高度410，并且护套300的第二部分304包括流入护套高度412。护套300可以有助于组织相对于假体瓣膜100的生长。例如，护套300可以促进瓣叶框架200上的组织过度生长。在一些示例中，护套300促进组织向瓣叶310的过度生长。因此，定制流出护套高度410和/或流入护套高度412，以避免组织向内生长到瓣叶310上。因此，护套300可以构造成产生组织向内生长边界(例如，在到达瓣叶310之前停止向内生长)。如下面更详细地讨论的，在一些情况下，使流出护套高度410最小化帮助使瓣叶310的流出侧上的例如在瓣叶310与流出护套部分之间的淤血区域最小化，这帮助使血栓的形成最小化。然而，使流出护套高度410最小化可增加周围组织朝向瓣叶310横跨流出护套部分径向向内增殖的可能性。即，如本领域技术人员应当理解的，减小流出护套部分的高度减小了流出护套部分用作组织向内生长的边界的能力，因为组织可横跨流出护套部分增殖。因此，在一些示例中，如下面更详细地说明的，护套300可包括与流出护套高度410不同的附加特征，并且该附加特征用于防止或最小化组织横跨流出护套部分径向向内增殖的可能性。例如，护套300可包括一个或多个凸缘特征，这些凸缘特征从流出护套部分至少部分地径向向外突出(图10A和10B)。一个或多个凸缘特征用作组织向内生长和增殖的边界。

在某些情况下，护套300包括表面，该表面具有预定允许(或着甚至促进)组织向内生长的特性，或者具有预定防止或最小化组织向内生长的特性。例如，在一些示例中，护套300的表面可具有纹理、比如相对粗糙的纹理，其预定允许或促进组织向内生长。相反地，护套300的表面可具有相对平滑的纹理，该纹理防止或最小化组织向内生长。在一些示例中，护套300的表面可修改以实现期望的表面纹理。在一些示例中，护套300可以由多孔PEEK材料(可注射模制和/或机加工)或多孔PEKK材料(可3D打印)形成。因此，护套300可以具有预定的孔隙尺寸和密度，该孔隙尺寸和密度在期望时允许或促进组织向内生长。护套300可以具有非组织向内生长区域。在某些情况下，至少可以吸收、涂覆或注入护套300的表面上的孔隙，以防止或最小化护套300的部分或全部上的组织向内生长。例如，护套300上的孔隙可吸收有可溶性TFE-PMVE共聚物，并且护套300可溶剂焊接至瓣叶310上的可溶性TFE-PMVE共聚物部分或子组分，以防止或最小化瓣叶310和护套300上的组织向内生长或横跨瓣叶310和护套300的向内生长。在一些示例中，可以独立于护套围绕瓣叶框架200形成和/或与瓣叶310的一个或多个部分联接的情况，将一层或多层材料、比如形成护套的材料粘结(例如，预粘结)至瓣叶310的一个或多个部分。在一些示例中，一层或多层材料可包括本文所述的任何合适的材料，包括适于形成本文所述的护套的任何材料。在一些示例中，当围绕瓣叶框架200和/或瓣叶310的一个或多个部分形成护套时，可以将护套与预先粘结至瓣叶310的一层或多层材料粘结，这可提供在护套与瓣叶310之间的更好或更一致的结合，如本领域技术人员应该理解的。

护套300还可以在各种方面是有利的，使得响应于患者瓣膜尺寸、位置和/或期望的流动特性，可在不改变瓣叶框架200的情况下改变流出护套高度410和/或流入护套高度412。此外，护套300封装了存在于瓣叶框架200与(一个或多个)瓣叶310之间的界面，其构造成使界面与血流隔离。

图4C是图4A-B所示的护套300和假体瓣膜100的图示的第三视图。护套300的内部边沿414可构造成改变流动特性。还描述为护套300的内腔侧的内部边沿414构造成改变通过假体瓣膜100的流量(例如，以便防止瓣叶310后面的淤滞区域并改善整个心动周期的洗脱)。在这方面，护套300和内部边沿414可构造成具有平滑过渡部，而没有90度或垂直的拐角、底切部或在其它情况下在设计成防止流动干扰的任何表面上都不会被看到的其它特征。

在一些示例中，如以下进一步讨论的，护套可构造成包括一个或多个圆角，这有助于促进护套与瓣叶310之间的平滑过渡部。因此，在一些示例中，护套可在护套的流出部分和/或护套的流入部分上包括圆角。在一些示例中，护套300的圆角如下文进一步描述的那样径向向内延伸至护套的内部边沿414，并且至少部分地限定了护套与瓣叶310之间的过渡部。在一些非限制性示例中，圆角可从内部边沿414向内延伸1至3毫米(1-3mm)(例如，其还可理解为与护套的流出部分和/或流入部分的壁的内表面的距离一致)。因此，圆角可替代地从护套的内径向内延伸超过三毫米(3mm)，比如四毫米、五毫米或甚至六毫米，条件是圆角不向内延伸成假体瓣膜100的流出道区域(例如，用于流体通过假体瓣膜100的流动区域)被阻塞或以其它方式减少或收缩成不期望的区域(例如，不适合允许有通过假体瓣膜100的期望的流体流速)。

此外，应当理解的是，圆角可在不同的角度位置处径向向内延伸不同的量。例如，圆角可在第一角度位置处(例如，与一个或多个连合柱210相同的角度位置处)向内延伸第一量(例如3mm)，并且可在第二角度位置处(例如，与一个或多个瓣叶腹部区域322的相同角度位置处，在相邻的连合柱210之间等距)向内延伸第二量(例如，1mm或1.25mm)。因此，在一些示例中，圆角可构造成使得圆角径向向内延伸的量围绕圆角的内周缘变化(例如，以产生圆角的扇形内部周向边缘)。

护套流出部分和护套流入部分上的圆角可相同或可不同。例如，在一些实施例中，流出圆角和流入圆角可向内延伸不同的量，或者可在不同的角度位置处向内延伸不同的量。在一些示例中，在给定角度位置处，流出圆角和流入圆角可具有不同的横截面轮廓(例如，在给定角度位置处，流出圆角可具有比流入圆角更大的横截面积)。这可归因于圆角的相对曲率，或者一个圆角可弯曲而另一圆角不弯曲。

图5A是根据一实施例的联接于假体瓣膜100的另一示例性护套500的图示。护套500模制于框架(如图5B所示)。护套500可模制于框架，以便增强框架和假体瓣膜100的生物相容性。更具体地，护套500构造成覆盖框架中存在的间隙、空间、界面或其它结构方面和/或框架与附连于框架的一个或多个瓣叶310之间的界面，以增强框架的生物相容性。护套500包括末端404，这些末端404可以是无创伤的，并且可等于假体瓣膜100中的瓣叶310的数量。

框架中的不平整、粗糙或不光滑的表面(例如，如图1-2所示)可存在于框架本身中和/或可存在于假体瓣膜100的各方面之间的界面中。当植入假体瓣膜100时，界面、裂缝、缝隙和其它结构方面可能导致血栓形成。这些结构方面例如可能导致淤血区域。淤血区域是相对于生物相容性的负面因素，因为淤血区域会导致血栓形成。因此，护套500通过覆盖、裹绕或隐藏界面、裂缝、缝隙、其它结构方面来增强框架的生物相容性。

图5B是图5A所示的护套500和假体瓣膜100的放大图。在某些情况下，假体瓣膜100还包括围绕瓣叶框架200设置的缝制箍套285。在瓣叶框架200与瓣叶310之间并且还在瓣叶框架200与缝制箍套285之间存在微观或宏观界面。如前所述，护套500可选地围绕瓣叶框架200模制，以通过覆盖、裹绕或隐藏界面、裂缝、缝隙、其它结构方面来增强瓣叶框架200的生物相容性。

由于护套500模制或包覆模制，护套500可以包括流入部分502或流出部分504。当植入时，护套500可以将瓣叶310与组织506分开。流入部分502或流出部分504包括流出护套高度410，如图5A所示，以将组织506与瓣叶310分开。以这种方式，如上所述，到瓣叶310上的组织向内生长减少或被阻挡。结果，在某些情况下，护套500构造成阻挡组织向内生长到一个或多个瓣叶310中或瓣叶上，以增强框架的生物相容性。定制流入护套高度或流出护套高度410，以避免组织向内生长到瓣叶310上，但是可以促进组织向内生长到护套500上。因此，护套500构造成产生组织向内生长边界(例如，在到达瓣叶310之前停止向内生长)。

如参照图4A-C详细讨论的，护套500也可以是可定制的。护套500的流入部分构造成防止瓣叶310后面的淤滞区域(例如，在瓣叶的流出侧)改善在整个心动周期的洗脱。在这方面，护套500具有平滑过渡部，而没有90度或垂直的拐角、底切部或者在其它情况下在设计成防止流动干扰的任何表面上都不会被看到的特征。

在某些情况下，瓣叶310可由与护套500不同的材料或相同的材料形成。瓣叶310和护套500均可由含氟聚合物形成。

图6是根据一实施例的示例性护套600的图示。如上所述，图6中所示的护套600可附连或联接于假体瓣膜(未示出)。例如，护套600可诸如经由注塑工艺或经由热和/或压力模制工艺来包覆成型于框架。护套600包括末端404，这些末端404以角度602渐缩。渐缩末端404构造成当瓣叶(未示出)打开时限制假体瓣膜的流出周缘。当打开时，瓣叶从渐缩末端404延伸并接触渐缩末端404，并为血流形成大约平行于血液流动方向的周缘(例如，比不存在末端404的情况小5％至25％)。渐缩末端404构造成产生流动状态，该流动状态促进了瓣叶后面的冲洗，并因此降低了血栓形成的风险。例如，渐缩末端404可以促进瓣叶后面的血液混合并减少死腔。此外，渐缩末端404帮助促进瓣叶的闭合。渐缩末端404帮助促进瓣叶构造相比所需的不进一步打开，因此减少了由于这种喷嘴效应而使开口变窄而引起的血流损失。

如以上进一步详细讨论的，护套600还包括流出护套高度410，以将组织与瓣叶分开。以这种方式，到瓣叶上的组织向内生长减少或被阻挡。结果，在某些情况下，护套600构造成阻挡组织向内生长到一个或多个瓣叶中，以增强框架的生物相容性。定制流入护套高度或流出护套高度410，以帮助避免组织向内生长到瓣叶上，但是可以促进组织向内生长到护套600上。因此，护套600构造成产生组织向内生长边界(例如，在到达瓣叶之前停止向内生长)。

护套600可以包括设置在护套600的流入部分上的搁架606。如参照图7A-B更详细地讨论的，搁架606构造成使瓣叶后面的血流再循环以防止血液淤滞。

图6中所示的设备提供为护套的各种特征的示例，并且尽管那些示出的特征的组合显然在本公开的范围内，但是该示例及其示例并不意味着暗示本文提供的发明构思限于从更少的特征、附加特征或替代特征到图6所示的那些特征中的一个或多个。例如，在各种实施例中，图6中所示的护套600的渐缩末端404和/或搁架606可以是图3-5中描绘的护套的部件。

图7A是根据一实施例的具有搁架606的护套700以及处于闭合位置的假体瓣膜(例如，类似于假体瓣膜100)的瓣叶310的示意性剖视图。图7B是护套700和处于打开位置的图7A所示的瓣叶310的示意性剖视图。护套700覆盖或封装瓣叶310所附连的框架。护套700是环形的，即护套限定具有内腔714的圆柱体，内腔具有轴线X和平行于轴线X延伸的彼此间隔开的多个末端(例如，如图6所示)。

在图7A所示的关闭位置，瓣叶310具有瓣叶重叠区域735，该瓣叶重叠区域735具有搁架606，该搁架防止流体沿逆行方向704流过内腔714。当瓣叶310未处于闭合位置时(当流入压力大于流出压力时)，在沿向前方向向前流动702期间，瓣叶310远离搁板606运动以限定其间的间隙730。

当瓣叶310未处于闭合位置时，在瓣叶310与搁架606之间形成的间隙730允许与瓣叶310相邻的流体在向前流(动)402沿向前方向穿过内腔714期间通过间隙730。即，在瓣叶710后面的再循环流可以穿过间隙730，从而防止再循环流在瓣叶310后面减慢或淤滞。此外，间隙730还允许向前流(动)402从第一流入侧713和第二流入侧722穿过间隙730，从而进一步扰乱瓣叶310后面的再循环流并且使该再循环流移位至瓣叶310的下游。因此，瓣叶310后面的血液不太可能凝结或形成血栓。

图8A和8B示出了根据一些实施例的护套800的第一视图和第二视图。图8A和8B示出了护套800和假体瓣膜的组合，其中护套800完全覆盖或封装瓣叶框架。缝制箍套285示出为暴露的。缝制箍套口285可以具有任何形状，并且可以沿着护套800的高度的任何部分定位。

如图8A和8B所示，护套800在多个末端404(还称为柱覆盖部分)之间限定壁802(还称为径向覆盖部)。如图8A所示，壁802具有相对较低的高度(例如，低于瓣叶310的合紧区域)。图8B所示的壁具有相对较高的壁，该壁向远侧延伸超过瓣叶310(例如，到达多个末端404或柱覆盖部分的高度)。在一些示例中，可以选择壁802的高度以减少组织向内生长(例如，阻止到瓣叶310的向内生长)，以保护瓣叶310免受进入到瓣叶310的区域中的其它解剖结构冲击(例如，天然瓣膜孔口周围的组织)，和/或改变从瓣叶310流出的流动轮廓，或者实现所期望的其它性能特征，比如如上所述的瓣叶310流出侧的淤滞区域(还称为淤血区域)。在一非限制性示例中，壁802可在瓣叶框架200上方四(4)至五(5)毫米之间延伸。

图9A和9B示出了护套900。图9B是沿着图9A的线9B-9B剖取的剖视图。如图所示，护套900包括第一部分902(流出护套部分)，该第一部分具有流出护套高度910，该高度被最小化以帮助使瓣叶310的在瓣叶310与第一部分902之间的流出侧上的淤血区域最小化。如图所示，流出护套高度910可限定在缝制箍套285与护套900的与瓣叶框架200的瓣叶窗口基部225相邻地延伸的部分之间(还描述为流出边缘908)。即，如上所述，可相对于缝制箍套285确定流出护套高度910(例如，基于在流出边缘908相对于缝制箍套285之间的偏移)。还可相对于瓣叶310的流出侧确定流出护套高度910。流出边缘908大致平行于护套流入边缘914(其大致平行于瓣叶框架第一边缘227延伸)延伸。在各种示例中，护套900还包括如图所示的第二部分904(流入护套部分)。

在一些示例中，护套900还包括在护套900与瓣叶310之间的平滑过渡部，这帮助使裂缝、间隙和缝隙最小化。例如，如图9B所示，护套900包括流出圆角920和流入圆角922。流出圆角920限定了护套900的第一部分902的流出边缘908之间的过渡部，并且因此处于护套900的第一部分902的流出边缘908与在护套900终止于瓣叶310的流出侧的地方限定的过渡区域924之间。相比之下，流入圆角922在护套900的第二部分904的护套流入边缘914之间限定过渡部，并且因此处于护套900的第二部分904的护套流入边缘914与在护套900终止于瓣叶310的流入侧的地方限定过渡区域926之间。圆角可包括线性或非线性轮廓(例如，圆角的表面可以是线性或非线性的)。这样的圆角或类似的几何形状有助于在瓣叶310与护套90之间提供平滑的过渡部，比如护套900的流出边缘908。如上所述，这些类型的平滑过渡部帮助使间隙和缝隙最小化，并因此使淤血区域和血栓形成最小化。

在一些示例中，护套流入边缘914在原位限定了护套900的流入侧的前缘。如以上关于护套900所讨论的，护套900还包括流入护套高度912(如图所示，通常限定在缝制箍套285与护套流入边缘914之间)。同样地，流出护套高度910和/或流入护套高度912可增加或减小(在本文中还称为改变)以适应患者瓣膜尺寸、位置和/或期望的流动特性的细节，而无需改变瓣叶框架200的轮廓。因此，给定的瓣叶框架200可以与具有第一流出护套高度和/或第一流入护套高度的第一护套结合使用，而同一瓣叶框架200可以与具有不同的第二流出护套高度(大于或小于第一流出护套高度)和/或第二流入护套高度(大于或小于第一流入护套高度)结合使用。

而且，与以上公开内容一致，护套900可以有助于相对于假体瓣膜100的组织生长，这帮助促进生物整合。护套900可构造成允许横跨或沿着其一个或多个区域(例如，沿着外表面916和/或缝制箍套285)的组织向内生长，同时阻止、禁止或最小化沿着其一个或多个其它区域向内生长的可能性(例如，沿着流出边缘908和/或圆角部分)。在一些示例中，流出护套高度910和/或流入护套高度912保持定制以避免、最小化或防止组织增殖到瓣叶310上。在一些示例中，通过提供护套900来实现避免、最小化或防止组织到瓣叶上的向内生张，该护套900具有足够高度的流入护套高度912以用作屏障，该屏障帮助抵抗组织横跨流出边缘908并且朝向瓣叶310径向向内增殖。

作为经由流出护套的高度控制组织向内生长的附加或替代，护套900可构造成包括一个或多个从护套900延伸并用作组织增殖屏障的突起或凸缘元件918。这些凸缘或突起构造成帮助阻塞、最小化或防止组织在护套900的一个或多个部分上增殖，包括在瓣叶310上增殖并生长到瓣叶310中。如图10B所示，凸缘元件918从护套900的第一部分902延伸并且从其至少部分地径向向外突出。凸缘元件918的构造有助于防止、阻碍或最小化组织横跨护套900的流出边缘908增殖的可能性。凸缘元件918因此用作抵抗组织向内生长的边界。如图所示，凸缘元件918在瓣叶310的流出侧与护套900的外表面916之间从护套900径向向外突出或延伸。图10A和10B中所示的构造因此构造成在缝制箍套285和护套900的外表面916中的一个或多个中提供组织向内生长和附连，同时尽管流出护套高度910相对较低，但仍使组织横跨流出边缘908径向向内增殖并增殖到瓣叶310上的可能性最小化。

应当理解的是，这些凸缘或突起可以结合到护套900中，并且可以操作成阻塞、最小化或防止组织向内生长而不再需要增加流出护套高度910。例如，包括具有第一高度的第一护套部分(流出护套部分)并且不包括凸缘元件的第一护套可构造成促进横跨护套的径向向内的组织向内生长和增殖。相比之下，包括具有第一高度的第二护套部分(流出护套部分)并且包括凸缘元件的第二护套可构造成促进横跨凸缘元件以及因此横跨护套径向向内的组织向内生长和增殖。

因此，应当理解的是，护套900可构造成使流出护套的高度(例如，使淤血区域的形成最小化)最小化，同时仍然使组织朝向假体瓣膜瓣叶横跨护套增殖的可能性最小化(例如，这帮助允许组织在护套的指定区域中向内生长，而不允许组织横跨护套增殖并增殖到瓣叶上)。

护套900可包括连续的凸缘元件或者可包括多个离散的凸缘元件918。例如，如图10A所示，护套900包括多个离散的凸缘元件918，每个离散的凸缘元件918通过护套900的末端901(或连合柱覆盖部)与相邻的离散的凸缘元件918分开。即，护套900可构造成使得多个离散的凸缘元件918中的一个或多个沿着护套900的在末端900之间的那些部分延伸。因此，应当理解的是，每个离散凸缘元件918通常沿着或邻近(或遵循对应于其的路径)瓣叶框架200的瓣叶窗口基部225和瓣叶窗口侧223中的一个或多个延伸。

替代地，护套900的凸缘元件918可围绕护套900连续地延伸。即，护套900可构造成使得凸缘元件918不由护套900的末端901阻断。替代地，在一些示例中，凸缘元件918可沿着护套900的流出边缘延伸，包括沿着护套900的末端901延伸，使得凸缘元件918形成没有起点并且没有端部和终点的连续元件。因此，应当理解的是，凸缘元件918通常沿着或邻近(或遵循对应于其的路径)瓣叶窗口基部225、瓣叶窗口侧223以及瓣叶框架200的连合柱210和柱侧向侧213延伸。

图15是根据实施例的联接于假体瓣膜100的示例性护套300的图示的立体图。假体瓣膜100的部件(例如，在图1中更详细地示出)包括多个瓣叶310和瓣叶框架200，瓣叶框架200包括由(一个或多个)瓣叶窗框元件侧接的多个连合柱210。瓣叶框架200可操作成至少部分地借助多个瓣叶框架突起260机械地联接和支承瓣叶310。

护套300可连结于瓣叶框架200，以增强瓣叶框架200和假体瓣膜100的生物相容性。更具体地，护套300构造成覆盖瓣叶框架200中存在的间隙、空间、界面或其它结构方面和/或瓣叶框架200与附连于瓣叶框架200的一个或多个瓣叶310之间的界面，以增强瓣叶框架200的生物相容性，如以上进一步详细讨论的(例如，参照图3A-B)。在一些示例中，护套300附加地有助于维持瓣叶310与包括瓣叶框架突起260的瓣叶框架200的机械附连。此外，护套300可构造成包括假体瓣膜100的平滑过渡部，以帮助使间隙和裂缝最小化，从而帮助使淤血区域和/或血栓形成最小化。此外并且如图所示，护套300可延伸至连合柱210的覆盖(流出侧)端部。以这种方式形成和构造的护套300可通过填充瓣叶310和瓣叶框架200的流出侧后面的间隙1500来帮助使淤血液区域和/或血栓形成最小化。

在某些情况下，假体瓣膜100(具有护套300)可直接植入到患者体内，在其它情况下，假体瓣膜100可如图16所示地设置在导管内。

图16是根据实施例的设置在导管1600中的图15所示的护套300和假体瓣膜100的剖视图。假体瓣膜100设置在导管1600内，使得瓣叶310延伸到导管1600中并朝向导管1600的中心1602延伸。假体瓣膜100可联接或粘附至导管1600的内表面。在导管1600的假体瓣膜100所联接或粘附的部分处，与导管1600的其它部分相比，导管1600可致密化以包括致密化部分1604。

导管1600的致密部分1604被致密和/或硬化，使得管道1600在处理和使用期间保持其形状。致密化是指诸如通过加热和/或压力选择性地使材料在选定位置处更致密的过程。在某些实施例中，管道1600由膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)形成。对于可能是相对多孔的ePTFE材料，致密化过程将减少孔隙率并使该区域更刚性(更硬)。

在某些情况下，导管1600的外表面可裹绕有柔性薄膜1608，该柔性薄膜1608可通过向导管1600增加柱强度来增强导管1600的纵向抗拉强度。

在某些情况下，导管1600可包括一个或多个不透射线的标记物1606，以辅助在荧光镜可视化过程后使假体瓣膜100在导管1600内的位置可视化。一个或多个不透射线的标记物1606可以在导管1600的外表面上设置成与假体瓣膜100相邻。

如图15所示，具有延伸成与连合柱210的端部相邻或延伸直至端部的壁高的假体瓣膜100可通过在导管1600内的使间隙1500在瓣叶框架200和瓣叶310的流出侧后面延伸来帮助使停滞的血液区域和/或血栓形成最小化。

图17是根据实施例的联接于假体瓣膜的另一示例性护套的图示的立体图。假体瓣膜100的部件(例如，在图1中更详细地示出)包括多个瓣叶310和瓣叶框架200，瓣叶框架200包括由(一个或多个)瓣叶窗框元件侧接的多个连合柱210。瓣叶框架200可操作成至少部分地借助多个瓣叶框架突起260机械地联接和支承瓣叶310。

护套300可连结于瓣叶框架200，以增强瓣叶框架200和假体瓣膜100的生物相容性。更具体地，护套300构造成覆盖瓣叶框架200中存在的间隙、空间、界面或其它结构方面和/或瓣叶框架200与附连于瓣叶框架200的一个或多个瓣叶310之间的界面，以增强瓣叶框架200的生物相容性，如以上进一步详细讨论的(例如，参照图3A-B)。在一些示例中，护套300附加地有助于维持瓣叶310与包括瓣叶框架突起260的瓣叶框架200的机械附连。此外，护套300可构造成包括假体瓣膜100的平滑过渡部，以帮助使间隙和裂缝最小化，从而帮助使淤血区域和/或血栓形成最小化。

假体瓣膜100的部件(例如，在图1中更详细地示出)包括多个瓣叶310和瓣叶框架200，瓣叶框架200包括由(一个或多个)瓣叶窗框元件侧接的多个连合柱210。瓣叶框架200可操作成至少部分地借助多个瓣叶框架突起260机械地联接和支承瓣叶310。

护套300可连结于瓣叶框架200，以增强瓣叶框架200和假体瓣膜100的生物相容性。更具体地，护套300构造成覆盖瓣叶框架200中存在的间隙、空间、界面或其它结构方面和/或瓣叶框架200与附连于瓣叶框架200的一个或多个瓣叶310之间的界面，以增强瓣叶框架200的生物相容性，如以上进一步详细讨论的(例如，参照图3A-B)。此外，护套300可构造成包括假体瓣膜100的平滑过渡部，以帮助使间隙和裂缝最小化，从而帮助使淤血区域和/或血栓形成最小化。此外并且如图所示，护套300可延伸至连合柱210的覆盖(流出侧)端部。以这种方式形成和构造的护套300可通过填充瓣叶310和瓣叶框架200的流出侧后面的间隙1500来帮助使停滞的血液区域和/或血栓形成最小化。

在某些情况下，护套300可包括流入部分和流出部分，这两个部分围绕瓣叶框架200联接在一起(例如，如以上参照图3A-B所述)。在其它情况下，护套300可以是直接联接或模制到瓣叶框架200的单片。此外，护套300的一部分还可与瓣叶310的各部分联接或模制。

在某些情况下，护套300可由刚性聚合物形成。在某些情况下，护套300可由含氟聚合物(例如TFE-PMVE共聚物)形成。在这些情况下，TFE-PMVE共聚物护套300可粘结至合成瓣叶310。

在某些情况下，假体瓣膜100(具有护套300)可直接植入到患者体内，在其它情况下，假体瓣膜100可如图18所示地设置在导管内。

图18是根据实施例的设置在导管中的图17所示的护套和假体瓣膜的剖视图。假体瓣膜100设置在导管1600内，使得瓣叶310延伸到导管1600中并朝向导管1600的中心1602延伸。假体瓣膜100可联接或粘附至导管1600的内表面。如以上详细讨论的，在导管1600的假体瓣膜100所联接或粘附的部分处，与导管1600的其它部分相比，导管1600可以是致密化部分1604。此外，导管1600可包括一个或多个不透射线的标记物1606，以辅助在荧光镜可视化过程后使假体瓣膜100在导管1600内的位置可视化。此外，导管1600的外表面可裹绕有柔性薄膜1608，该柔性薄膜1608可通过向导管1600增加柱强度来增强导管1600的纵向抗拉强度。

如图17所示，具有延伸成与连合柱210的端部相邻或延伸直至端部的壁高的假体瓣膜100可通过在导管1600内的使间隙1500在瓣叶框架200和瓣叶310的流出侧后面延伸来帮助使淤血区域和/或血栓形成最小化。

图19是根据实施例的联接于假体瓣膜的另一示例性护套的图示的立体图。假体瓣膜100的部件(例如，在图1中更详细地示出)包括多个瓣叶310和瓣叶框架200，瓣叶框架200包括由(一个或多个)瓣叶窗框元件侧接的多个连合柱210。瓣叶框架200可操作成至少部分地借助多个瓣叶框架突起260机械地联接和支承瓣叶310。

护套300可连结于瓣叶框架200，以增强瓣叶框架200和假体瓣膜100的生物相容性。更具体地，护套300构造成覆盖瓣叶框架200中存在的间隙、空间、界面或其它结构方面和/或瓣叶框架200与附连于瓣叶框架200的一个或多个瓣叶310之间的界面，以增强瓣叶框架200的生物相容性，如以上进一步详细讨论的(例如，参照图3A-B)。在某些情况下，如果瓣叶框架200是包覆成型的，则护套300可连结于瓣叶。

在某些情况下，护套300由诸如硅树脂之类的柔性部件形成可能是有益的。护套300可使接缝最小化并且在瓣叶310与框架200之间的间隙中产生具有压缩力的密封，如以下参照图21A-B进一步详细解释的。在某些情况下，护套300的各部分可由不同的材料形成。如上所述(例如，参照图3A-B)，护套300可包括第一部分302(流出护套部分)和第二部分304(流入护套部分)。例如，护套300的流入部分可由与护套300的流出部分不同的材料形成。在某些情况下，流出护套可由比流入护套(例如，热塑性聚合物或用硅树脂包覆成型的刚性材料)更具柔性的材料(例如硅树脂)形成。

在某些情况下，假体瓣膜100(具有护套300)可直接植入到患者体内，在其它情况下，假体瓣膜100可如图18所示地设置在导管内。

图20是根据实施例的设置在导管中的图19所示的护套和假体瓣膜的剖视图。假体瓣膜100设置在导管1600内，使得瓣叶310延伸到导管1600中并朝向导管1600的中心1602延伸。假体瓣膜100可联接或粘附至导管1600的内表面。与导管160的其它部分相比，在导管1600的假体瓣膜100所联接或粘附的部分处，导管1600可以是致密化部分1604，并且导管1600的外表面可裹绕有柔性薄膜1608，该柔性薄膜可通过向导管1600增加柱强度来增强导管1600的纵向抗拉强度。

在某些情况下，导管道1600可包括一个或多个不透射线的标记物1606，以辅助在荧光透视可视化过程后使假体瓣膜100在导管1600内的位置可视化。一个或多个不透射线的标记物1606可以在导管1600的外表面上设置成与假体瓣膜100相邻。

如图19所示，具有延伸成与连合柱210的端部相邻或延伸直至端部的壁高的假体瓣膜100可通过在导管1600内的使间隙1500在瓣叶框架200和瓣叶310的流出侧后面延伸来帮助使淤血区域和/或血栓形成最小化。

图21A-B是根据一实施例的设置在图19-20所示的护套内的瓣叶310的图示。如图21B所示，护套300是柔性的和可压缩的。当所形成的护套300a与框架200一起设置时，护套300a可纵向压缩并且呈现被压缩的护套300b的形状。如图21A所示，护套300可使接缝最小化并且在瓣叶310与框架200之间的间隙中产生具有压缩力的密封。

如图16、18和20所示，本文公开的假体瓣膜100可包括缝制箍套285以及护套300，或者假体瓣膜100可放置在导管内。此外，可将假体瓣膜100(以及设置在导管内的假体瓣膜100)植入患者体内的心脏外侧，比如在血管内(例如，静脉瓣膜的置换或修复)或者血管内的新瓣膜。

如本文所述，瓣叶310可以由聚合物或生物组织制成。更具体地，瓣叶310还可以由聚合物材料片或生物组织制成。预成形的聚合物瓣叶还可以通过从已经切割成形状的聚合物材料圆柱体开始制造。

瓣叶310可以包括任何足够柔顺和柔性的生物相容的材料，比如生物相容的聚合物和生物组织。在各种实施例中，瓣叶310可以包括合成的或动物来源的材料。瓣叶310可以包括与弹性体或弹性体材料或非弹性体材料结合以形成复合材料的隔膜。根据一实施例，瓣叶310可以包括复合材料，上述复合材料包括膨胀型含氟聚合物隔膜和弹性体材料，上述膨胀型含氟聚合物隔膜在原纤维基质内包括多个空间，并且护套900可以由上述弹性体材料形成。应当理解的是，可以将多种类型的含氟聚合物膜和多种类型的弹性体材料结合以形成复合材料，同时保持在本公开的范围内。还应当理解的是，弹性体材料可包括多种弹性体、多种类型的非弹性体部件，并且包括诸如无机填料、治疗剂、不透射线标记等，同时保持在本公开的范围内。

在各种示例中，本文所述的任何瓣叶(例如，瓣叶310)可由生物相容的合成材料(例如，包括ePTFE和ePTFE复合物，或根据期望的其它材料)形成。其它可适合用于合成瓣叶的生物相容的聚合物包括但不限于氨基甲酸酯、硅树脂(有机聚硅氧烷)、硅树脂-氨基甲酸酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和前述每种的共聚物或混合物。

在其它示例中，这样的瓣叶构造由诸如重新调整用途的组织之类的天然材料形成，这样的组织包括牛组织、猪组织等。

如本文所使用的，术语“弹性体”是指具有拉伸至其原始长度的至少1.3倍并在释放时迅速缩回至其原始长度的能力的聚合物或聚合物的混合物。术语“弹性体材料”是指表现出类似于弹性体的拉伸和恢复特性的聚合物或聚合物混合物，不过不一定达到相同程度的拉伸和/或恢复。术语“非弹性体材料”是指表现出与弹性体或弹性体材料不同的拉伸和恢复特性的聚合物或聚合物混合物，即被认为不是弹性体或弹性体材料。

根据一实施例，复合材料包括由多孔ePTFE隔膜制成的膨胀型含氟聚合物材料，例如，如通常在授予Bacino的美国专利第7306729号中描述的。

用于形成所述的某些复合物的膨胀型含氟聚合物膈膜可以包括PTFE均聚物。在替代实施例中，可以使用PTFE、膨胀型改性PTFE和/或PTFE的膨胀型共聚物的混合物。例如，在授予Branca的美国专利第5708044号、授予Ballie的美国专利第6541589号、授予Sabol等的美国专利第7531611号、Ford的美国专利申请第11/906877号和Xu等的美国专利申请第12/410050号中描述了适合的含氟聚合物材料的非限制性示例。

根据本文的实施例，瓣叶包括复合材料，该复合材料具有含有多个孔隙和/或空间的至少一个多孔合成聚合物隔膜层，以及填充至少一个合成聚合物隔膜层的孔隙和/或空间的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料。根据其它示例，瓣叶还包括在复合材料上的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料层。根据各示例，复合材料包括按重量计在约10％至90％范围内的多孔合成聚合物隔膜。

多孔合成聚合物膈膜的示例包括膨胀型含氟聚合物膈膜，其具有限定孔隙和/或空间的节和原纤维结构。在一些示例中，膨胀型含氟聚合物膈膜是膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)膈膜。多孔合成聚合物膈膜的另一示例包括微孔聚乙烯膈膜。

弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料可与膨胀型含氟聚合物膈膜结合，使得弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料占据膨胀型含氟聚合物膈膜内的基本上所有空间或孔隙。

弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料的示例包括但不限于四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物(TFE/PMVE共聚物)、(全)氟烷基乙烯基醚(PAVE)、氨基甲酸酯、硅树脂(有机聚硅氧烷)、硅树脂-氨基甲酸酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和前述每种的共聚物或混合物。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性体，其基本上由60至20重量百分比之间的四氟乙烯和40至80重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚构成。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性体材料，其基本上由67至61重量百分比之间的四氟乙烯和33至39重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚构成。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是非弹性体材料，其基本上由73至68重量百分比之间的四氟乙烯和27至32重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚构成。TFE-PMVE共聚物的TFE和PMVE组分以重量％表示。作为参考，PMVE的40、33-39和27-32的重量％分别对应于29、23-28和18-22的摩尔％。

在一些示例中，TFE-PMVE共聚物呈现出弹性体、弹性体特性和/或非弹性体特性。

在一些示例中，复合材料还包括TFE-PMVE共聚物的层或涂层，其包含约73至约68重量百分比的四氟乙烯以及对应地从约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。

在一些示例中，瓣叶是已吸收有TFE-PMVE共聚物的膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)隔膜，该TFE-PMVE共聚物包括约60至约20重量百分比的四氟乙烯以及对应地约40至约80重量百分比的全氟甲基乙烯基醚，瓣叶还包括在血液接触表面上的TFE-PMVE共聚物的涂层，该TFE-PMVE共聚物包括约73至约68重量百分比的四氟乙烯以及对应地约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。

如上所述，假体瓣膜可包括瓣膜框架、一个或多个瓣叶和护套。在一些示例中，护套围绕瓣膜框架和/或瓣叶的一个或多个部分设置。在一些示例中，护套联接于瓣膜框架。如上所述，将护套与瓣膜框架联接可包括一个或多个卡扣配合界面、焊缝或其它附连装置。在一些这样的示例中，护套包括(永久地或半永久地)联接在一起的多个不同的部分。在这些示例中，将理解的是，尽管护套围绕瓣膜框架以及瓣叶中的一个或多个的一部分设置，但是护套和瓣膜框架或其至少一个或多个部分保持未粘结。

在一些示例中，将护套与瓣膜框架联接包括将护套模制(例如，插入模制或包覆成型)在瓣膜框架上方(比如通过一种或多种热和/或压力模制工艺)。在这样的示例中，应当理解的是，护套可模制并且保持未粘结于一个或多个瓣膜框架和瓣叶，或者可替代地模制成使得护套与一个或多个瓣膜框架和瓣膜粘结。将护套与瓣膜框架和瓣膜中的一个或多个粘合在一起帮助使存在于护套与瓣膜框架和瓣膜之间的各种界面的裂缝、缝隙和其它结构方面最小化。并且，如上所述，使裂缝、缝隙和其他结构方面最小化帮助使血栓形成的可能性最小化。在一些示例中，在护套与瓣叶之间产生或形成结合帮助使血液成分渗入护套下方或内部的任何空间中的可能性最小化。在一些示例中，在护套与瓣叶之间形成或形成粘结有助于维持瓣叶与瓣叶框架200之间的附连。在一些示例中，如上所述，在护套与瓣叶之间形成或形成粘结帮助在挠曲环境中为瓣叶提供有益的应力释放。

如上所述，本文描述的护套可由多种材料中的一种或多种形成(并且因此可由其模制)，所述多种材料包括但不限于硅树脂、聚醚醚酮(PEEK)、膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)、氟化乙丙烯(FEP)、四氟乙烯(TFE)和全氟甲基乙烯基醚(PMVE)的共聚物(TFE-PMVE共聚物)、氨基甲酸乙酯(聚氨酯)、聚酰亚胺、热塑性塑料、热固性塑料、3D可印刷金属和聚合物(不锈钢、钛等)尼龙、或任何其它适于长期血液接触的生物相容材料中的至少一种形成，前述生物相容材料的尺寸稳定，并且不会吸附污染物。

在一些示例中，如上所述，护套材料可与瓣叶材料和瓣膜框架材料中的一种或多种粘结。在一些示例中，在将护套模制在瓣膜框架和瓣叶上之前，一种或多种含氟聚合物粘合剂/材料(例如，FEP、低熔点FEP、四氟乙烯(TFE)和全氟甲基乙烯基醚(PMVE)的共聚物(TFE-PMVE共聚物)、氨基甲酸酯、热塑性塑料、热固性塑料)预粘结至每个瓣叶的一个或多个部分(避免出现裂纹和缝隙)和/或瓣膜框架的一个或多个部分。在这样的示例中，护套材料与瓣叶和/或瓣膜框架上的预粘结的粘合剂/材料粘结。

在一些示例中，护套材料在模制工艺中集成到缝制箍套中，以提供成一体的缝制箍套。例如，缝制箍套可与瓣膜框架和瓣叶(例如，如图3A-3C所示)结合设置以形成瓣膜组件(例如，如图3A-3C的分解图的部分所示)，并且可通过一种或多种加热和/或压力工艺将护套材料施加至瓣膜组件，如以下进一步所述。

根据各种实施例，制造假体瓣膜的方法包括形成(比如通过切割金属管、铸造、模制、印刷等)瓣叶框架，该瓣叶框架限定瓣叶框架窗口和一个或多个瓣叶保持表面，具有在它们之间的连合柱，并且形成从一个或多个瓣叶保持表面延伸的彼此间隔开的多个突起。每个瓣叶框架突起构造成联接至瓣叶。瓣叶框架突起可以具有突起基部和突起头部，其中突起基部在一侧与瓣叶保持表面相遇，而在相对侧与突起头部相遇。瓣叶框架的一些实施例还可以限定一个或多个狭槽，这些狭槽延伸穿过限定瓣叶框架窗口的一个或多个框架元件。每个狭槽的尺寸确定为接纳至少单一厚度的瓣叶，例如瓣叶附连区域。该狭槽可以是基部接纳狭槽或侧部接纳狭槽。此外，每个连合柱限定柱狭槽，柱狭槽的尺寸确定为接纳双倍厚度的瓣叶。在另外的实施例中，框架可以包括一个或多个附连狭槽或其它框架开口，其限定内部边缘，瓣叶框架突起可从内部边缘延伸。

相同或不同的方法可以包括获得包含一层或多层膨胀型聚四氟乙烯复合材料的材料片或管，并从片或管切割瓣叶，其中在瓣叶的瓣叶附连区域中形成一个或多个孔。可以将孔切割至适合联接于瓣叶框架上的瓣叶框架突起的尺寸。具体地，该孔可以具有与瓣叶框架突起的突起基部的横截面尺寸和形状基本上相同的尺寸和形状。该方法还可以包括将瓣叶加强件联接至瓣叶，并且进一步地，将瓣叶孔同时切入瓣叶和瓣叶加强件。

在一些示例中，制造假体瓣膜的方法还包括将瓣叶联接至瓣叶框架(在本文中还称为瓣膜框架)以形成瓣膜组件。在一些示例中，该方法还可包括将缝制箍套与瓣膜组件相关联以形成包括缝制箍套的瓣膜组件。在一些示例中，缝制箍套可诸如经由一个或多个缝线或如上所述的其它方式与瓣膜组件联接。在一些情况下，例如，缝制箍套可摩擦地保持在瓣叶框架上，或者围绕从瓣膜框架延伸的凸缘设置(例如，如图9A-10B所示)，然后在包覆成型工艺中固定于瓣膜组件。

现在参照图11A和11B，示出并描述了用于围绕瓣膜组件形成护套的示例性模制工艺。在一些示例中，该方法包括提供瓣膜框架组件，如图11A的步骤1000所示。如上所述，在一些示例中，提供瓣膜框架组件可包括提供瓣膜框架、一个或多个瓣叶和缝制箍套中的一个或多个。如图11B所示，瓣膜框架组件1200包括瓣膜框架、多个瓣叶和缝制箍套。

在一些示例中，该方法还包括提供流出护套部分(在本文中还称为护套的第一部分)，如图11A的步骤1002所示。流出护套部分可包括聚合物材料，并且可预先形成，比如以大致符合或补充瓣膜框架组件的形状。例如，如图11B所示，流出护套部分1300大致补充瓣膜框架组件1200的形状。在一些示例中，流出护套部分可预先形成并且构造成至少部分地基于模制组件的几何形状而在模制工艺期间略微改变形状以采用期望的最终形状，如以下进一步讨论的以及本领域技术人员应当理解的。

在一些示例中，该方法还包括提供流入护套部分(在本文中还称为护套的第二部分)，如图11A的步骤1004所示。流入护套部分可包括聚合物材料，并且可预先形成，比如以大致符合或补充瓣膜框架组件的形状。例如，如图11B所示，流入护套部分1400大致补充瓣膜框架组件1200的形状。在一些示例中，流出护套部分可预先形成并且构造成至少部分地基于模制组件的几何形状而在模制工艺期间略微改变形状以采用期望的最终形状，如以下进一步讨论的以及本领域技术人员应当理解的。

在一些示例中，该方法还包括相对于模具组件内的流出护套部分和流入护套部分设置瓣膜框架组件，如图11A的步骤1006所示。例如，相对于流出护套部分1300和流入护套部分1400设置瓣膜框架组件1200可包括将瓣膜框架组件1200置于流出护套部分1300与流入护套部分1400之间，如图11B所示。应当理解的是，瓣膜框架组件1200以及流出护套部分1300和流入护套部分1400可独立地设置在模制组件内(例如，顺序地放置在模制组件内)，或者瓣膜框架组件1200以及流出护套部分1300和流入护套部分1400可设置成组件，然后可将该组件放置在模制组件内。

模具组件可包括壳体和一个或多个成形元件。例如，如图11B所示，模制组件包括第一壳体元件1100A、第二壳体元件1100B、第一成形元件1100C和第二成形元件1100D。第一壳体元件1100A和第二壳体元件1100B通常构造成在模制工艺期间承受热量和压力中的一个或多个，因此第一壳体元件1100A和第二壳体元件1100B通常可包括适于容纳瓣膜框架组件1200、流出护套部分1300和流入护套部分1400以及第一成形元件1100C和第二成形元件1100D的任何合适的尺寸和形状。第一成形元件1100C示出为包括与瓣膜框架组件1200和流入护套部分1400互补的几何形状。例如，如图11B所示，第一成形元件1100C包括构造成在模制工艺期间向瓣膜框架组件1200的瓣叶提供支承的特征(例如，表面)。第一成形元件1100C可由硅树脂形成。成形元件的其它非限制性示例包括聚醚醚酮(PEEK)、热塑性塑料、热固性材料、不锈钢、因科镍合金。这些材料因此可以是软的或刚性的材料。更多的刚性材料提供了护套形状可以保持恒定，同时允许第二成形元件1100D扩张以提供模制/粘结压力。第一成形元件1100C的各种其他特征构造成容纳并提供对瓣膜框架组件1200和流入护套部分1400的支承，如本领域技术人员参照图11B所显而易见的。

此外，在一些示例中，第一成形元件1100C还包括与所形成的假体瓣膜的流入侧的期望尺寸和形状(例如，在模制工艺完成之后所形成的假体瓣膜的流入侧的尺寸和形状)互补的几何形状。例如，在一些示例中，第一成形元件1100C可包括与假体瓣膜的期望的最终轮廓相对应的一个或多个特征、轮廓或几何形状，该特征、轮廓或几何形状不以其它方式存在于预成形的流入护套部分1400中或由预成形的流入护套部分1400限定。例如，第一成形元件1100C可包括一个或多个圆角，这些圆角不存在于预成形的流入护套部分1400中或由预成形的流入护套部分1400限定(例如，预成形的流入护套部分1400不包括任何圆角)。因此，应当理解的是，在模制工艺期间，第一成形元件1100C操作成控制或限定流入护套部分1400的形状变化(例如，在模制工艺期间，预成形的流入护套部分1400略微改变形状，以限定一个或多个圆角，这些圆角的形状和尺寸由第一成形元件1100C控制或限定)。

第二成形元件1100D示出为包括与瓣膜框架组件1200和流出护套部分1300互补的几何形状。例如，如图11B所示，第二成形元件1100D包括构造成在模制工艺期间向瓣膜框架组件1200的瓣叶提供支承的特征(例如，表面)。第二成形元件1100D可由硅树脂形成。类似于第一成形元件1100C，第二成形元件1100D可以是柔顺的或刚性的，并且可包括以上关于第一成形元件1100C所讨论的相同的材料。例如，硅树脂在加热期间扩张，从而在制造工艺期间提供模制/粘结压力。第二成形元件1100D的各种其他特征构造成容纳并提供对瓣膜框架组件1200和流出护套部分1300的支承，如本领域技术人员参照图11B所显而易见的。

此外，在一些示例中，第二成形元件1100D还包括与所形成的假体瓣膜的流出侧的期望尺寸和形状(例如，在模制工艺完成之后所形成的假体瓣膜的流出侧的尺寸和形状)互补的几何形状。例如，在一些示例中，第二成形元件1100D可包括与假体瓣膜的期望的最终轮廓相对应的一个或多个特征、轮廓或几何形状，该特征、轮廓或几何形状不以其它方式存在于预成形的流出护套部分1300中或由预成形的流出护套部分1300限定。例如，第二成形元件1100D可包括一个或多个圆角，这些圆角不存在于预成形的流出护套部分1300中或由预成形的流出护套部分1300限定(例如，预成形的流出护套部分1300不包括任何圆角)。因此，应当理解的是，在模制工艺期间，第二成形元件1100D操作成控制或限定流出护套部分1300的形状变化(例如，在模制工艺期间，预成形的流出护套部分1300略微改变形状，以限定一个或多个圆角，这些圆角的形状和尺寸由第二成形元件1100D控制或限定)。

在一些示例中，该方法还包括将热量和压力中的一个或多个施加至模制组件，如图11A的步骤1108所示。

尽管以上讨论的制造假体瓣膜的方法包括提供与瓣膜框架组件1200结合的预先形成的流出护套部分1300和流入护套部分1400，但应当理解的是，瓣膜框架组件(例如，瓣膜框架组件1200)可设置在模具组件内而没有预先形成的流出护套部分和/或流入护套部分，并且可在热量和压力中的一个或多个下将护套材料注入模具组件中以形成假体瓣膜(例如，注塑工艺)。

以上已大致地和参考特定实施例描述了本申请的发明构思。对于本领域技术人员将显而易见的是，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对各实施例进行各种修改和变化。因此，旨在使各实施例覆盖本发明构思的修改和变型，只要它们落入所附权利要求及其等同物的范围内即可。

Claims (37)

1.一种假体瓣膜，所述假体瓣膜包括：

心脏瓣膜，所述心脏瓣膜具有框架；

一个或多个瓣叶，所述一个或多个瓣叶附连于所述框架；以及

护套，所述护套围绕所述框架并构造成覆盖所述框架的至少一个间隙，并且所述护套覆盖在所述框架与附连于所述框架的所述一个或多个瓣叶之间的界面，以增强所述心脏瓣膜的生物相容性，其中，所述护套包括流出边缘以及在所述护套与所述一个或多个瓣叶之间的过渡部，并且所述流出边缘包括圆角，所述圆角径向向内延伸。

2.如权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述护套模制于所述框架和所述一个或多个瓣叶中的至少一个。

3.如权利要求2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述一个或多个瓣叶和所述护套均由第一材料形成。

4.如权利要求3所述的假体瓣膜，其特征在于，所述第一材料包括含氟聚合物。

5.如权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述护套包括第一部分和第二部分，并且所述第一部分和所述第二部分联接在一起以将所述护套连结至所述框架。

6.如权利要求5所述的假体瓣膜，其特征在于，所述第一部分包括第一连接件，所述第二部分包括第二连接件，其中，所述第一连接件与第二连接件卡扣在一起以将所述护套的所述第一部分与所述护套的所述第二部分连结。

7.如权利要求5所述的假体瓣膜，其特征在于，所述第一部分和所述第二部分通过模锻、粘合剂、螺钉和铆钉中的至少一种固定在一起。

8.如权利要求1-7中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，还包括与所述框架一起设置的缝制箍套，其中，所述护套构造成覆盖所述缝制箍套与所述框架之间的界面。

9.如权利要求8所述的假体瓣膜，其特征在于，所述护套被粘结至所述缝制箍套。

10.如权利要求1-7中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述护套构造成避免血栓形成以增强所述框架的生物相容性。

11.如权利要求1-7中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述护套构造成阻挡组织向内生长到所述一个或多个瓣叶中以增强所述框架的生物相容性。

12.如权利要求1-7中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述护套构造成促进组织向内生长。

13.如权利要求1-7中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述圆角包括非线性表面。

14.如权利要求5所述的假体瓣膜，其特征在于，所述护套的所述第一部分限定所述假体瓣膜的流出侧，并且其中，凸缘从所述护套的所述第一部分径向向外延伸。

15.如权利要求8所述的假体瓣膜，其特征在于，凸缘在所述缝制箍套的流出侧上从所述护套径向向外延伸。

16.如权利要求15所述的假体瓣膜，其特征在于，所述凸缘从所述缝制箍套纵向偏移。

17.如权利要求14或15所述的假体瓣膜，其特征在于，所述凸缘构造成用作组织向内生长边界，以帮助阻碍组织向内生长到所述一个或多个瓣叶中。

18.如权利要求15所述的假体瓣膜，其特征在于，所述凸缘定位在所述缝制箍套与所述一个或多个瓣叶的流出侧之间。

19.如权利要求1-7中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述护套由刚性材料形成。

20.如权利要求19所述的假体瓣膜，其特征在于，所述护套由TFE-PMVE共聚物形成。

21.如权利要求1-7中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述护套的一部分由柔性聚合物形成。

22.如权利要求21所述的假体瓣膜，其特征在于，所述柔性聚合物为硅树脂。

23.如权利要求21所述的假体瓣膜，其特征在于，所述护套的另一部分由刚性材料形成。

24.如权利要求1-7中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，还包括导管，并且其中，所述护套联接于所述导管以形成带瓣膜的导管。

25.一种假体瓣膜，所述假体瓣膜包括：

框架；

一个或多个瓣叶，所述一个或多个瓣叶附连于框架以限定至少一个框架到瓣叶的界面；以及

护套，所述护套封装所述至少一个框架到瓣叶的界面，并构造成将所述界面与血流隔离，其中，所述护套包括流出边缘以及在所述一个或多个瓣叶与所述护套之间的过渡部，并且所述流出边缘包括圆角，所述圆角径向向内延伸。

26.如权利要求25所述的假体瓣膜，其特征在于，所述护套构造成产生组织向内生长边界。

27.如权利要求25-26中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述护套构造成改变血流。

28.如权利要求25-26中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述护套包括缝制箍套，并且所述护套粘结至所述框架、所述瓣叶和所述缝制箍套中的至少一个。

29.如权利要求25-26中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述护套在所述框架上包覆成型。

30.如权利要求25-26中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述护套构造成促进组织向内生长。

31.如权利要求30所述的假体瓣膜，其特征在于，所述护套构造成将组织向内生长限制于所述框架而不延伸到所述一个或多个瓣叶上。

32.如权利要求30所述的假体瓣膜，其特征在于，所述护套包括表面改性以促进组织向内生长。

33.如权利要求25-26中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述圆角包括非线性表面。

34.如权利要求28所述的假体瓣膜，其特征在于，凸缘在所述缝制箍套的流出侧上从所述护套径向向外延伸。

35.如权利要求34所述的假体瓣膜，其特征在于，所述凸缘从所述缝制箍套纵向偏移。

36.如权利要求34-35中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述凸缘构造成用作组织向内生长边界，以帮助阻碍组织向内生长到所述一个或多个瓣叶中。

37.如权利要求34-35中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述凸缘定位在所述缝制箍套与所述一个或多个瓣叶的流出侧之间。

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