ES2298293T3 - Implante protesico para orificios anatomicos o quirurgicos. - Google Patents

Abstract

Obturador protésico biocompatible para orificio anatómico o quirúrgico, destinado a apoyarse sobre la cara interna del orificio, caracterizado porque consta de un cuerpo de forma ojival (1) terminado por una base circular (2) y porque está realizado de un material suficientemente rígido para poder ser introducido en el orificio bajo dicha forma ojival de tal modo que tras la colocación, el cuerpo (1) forma una parte interna (1) en el orificio cuyo vértice se orienta hacia el interior del organismo, y la base circular (2) forma una parte exterior (2) al orificio que se fija a los bordes de dicho orificio.

Description

Implante protésico para orificios anatómicos o quirúrgicos.

La presente invención se refiere a un implante protésico u obturador para orificios anatómicos o quirúrgicos destinado particularmente, pero no exclusivamente, a la obturación de orificios de las paredes musculares. Dichos orificios se originan a partir de un debilitamiento muscular que es consecuencia de una enfermedad, de un envejecimiento de las estructuras anatómicas o de una intervención quirúrgica.

En la pared abdominal muscular, cuando se crea un orificio o existe con un origen congénito puede provocar una hernia del contenido de la cavidad abdominal. Bajo el efecto de la presión abdominal, se pueden expulsar las vísceras y se pueden quedar atrapadas en el orificio herniario produciéndose a veces una estrangulación.

A fin de resolver dicho tipo de problema, se han propuesto numerosas técnicas que tienen por objetivo obturar el orificio y reforzar la pared muscular que ha de resistir la presión abdominal en el nivel del orificio herniario reparado. Dicha presión, que depende del contenido de la cavidad abdominal y de las contracciones musculares, es uno de los factores de recidiva herniaria.

La obturación del orificio herniario mediante el acercamiento de los bordes es la más simple de las técnicas quirúrgicas, pero significa un riesgo de rotura de los bordes debido a tensión excesiva implicando la recidiva de la anomalía.

La obturación del orificio mediante un tejido protésico resistente permite el refuerzo de la pared muscular. Se puede disponer el tejido por detrás del orificio herniario o por delante del orificio muscular abdominal. Tanto si se encuentra por detrás como por delante del orificio herniario, la pieza protésica ha de sobrepasar ampliamente el orificio para resultar eficaz.

La disección de los espacios anterior y/o posterior del orificio herniario requiere la rotura de planos musculares lo que puede ser origen de complicaciones (lesiones nerviosas, vasculares, hematomas).

Otra solución conocida consiste en realizar la obturación del orificio con una tapa protésica o "tapón". El tapón tiene por objetivo impedir la salida del saco herniario y mantenerlo en profundidad detrás del plano muscular posterior. Dichos tapones pueden ser incompresibles (Lichenstein) o bien compresibles (Rutkow y Robbins). Los tapones compresibles deformables, para resultar eficaces, han de ser voluminosos. Tienen por objetivo obturar el orificio y crear una fibrosis detrás del orificio herniario. Se introducen en el orificio y a continuación se fijan a los bordes del mismo. El aplastamiento y el escalonamiento progresivo del tapón cónico, por ambas partes de los bordes posteriores del orificio herniario supone una obturación, y a continuación la esclerosis de los tejidos que refuerzan la pared muscular. La necesidad de un volumen importante se debe a que hace falta evitar que el tapón vuelva hacia atrás por el efecto de la presión abdominal posterior. El volumen de tejido protésico no reabsorbible explica determinadas complicaciones descritas de dolores, ulceraciones de órganos vecinos (vasos, vejiga). En función del volumen del tapón, la fibrosis residual es importante y puede dificultar una intervención quirúrgica posterior, principalmente en el caso de las hernias inguinales en el nivel de los grandes vasos ilíacos subyacentes.

El documento FR-A-2735353 se refiere a una placa muy flexible que presenta una memoria elástica importante realizada con un tejido de mallas perforadas impregnado con un elastómero o plastómero en muy poca cantidad, pudiéndose conformar en tres dimensiones. Pero dicha placa permanece flexible.

El documento WO 9903422 da a conocer una prótesis en forma de disco de reparación de tejidos musculares que comprende una pluralidad de capas de tejidos. Dicha prótesis se adapta a la forma del defecto a rellenar.

El documento FR-2 767 672 describe una prótesis destinada a obturar un canal herniario que comprende dos partes que constituyen respectivamente el cuerpo del obturador y un anillo tórico que rodea la primera parte. El cabezal hinchado se opone elásticamente a la presión interna y se aplasta sobre la parte tórica de tal modo que el esfuerzo ejercido se reparte sobre una parte importante de la cavidad.

Un primer objetivo de la presente invención es reducir los inconvenientes de los obturadores conocidos y proponer un obturador rígido, reabsorbible, poco voluminoso, resistente a la presión abdominal posterior y que provoque esclerosis al principio de la obturación del orificio herniario. La reabsorción puede ser total o parcial en el espacio y en el tiempo. La asociación a una prótesis no reabsorbible fijada delante del plano muscular por la técnica descrita por Lichtenstein refuerza definitivamente la pared muscular y evita por lo tanto el riesgo de recidiva herniaria a distancia.

Según la presente invención, el obturador para orificios anatómicos o quirúrgicos, destinado a apoyarse en la cara interna del orificio, que comprende, una vez colocado, una parte interior al orificio y una parte exterior aplicada contra el borde del orificio se caracteriza porque su material constitutivo es rígido (o endurecido antes de su colocación), presentando la parte interior una forma ojival cuyo vértice se encuentra orientado hacia el interior del organismo, constituyendo la parte exterior una base circular fijada a los bordes del orificio.

Según otra característica de la presente invención, el obturador se realiza de un material reabsorbible biocompatible con unos bordes y superficies exteriores atraumáticas.

Para contrarrestar la presión interna de las vísceras, la presente invención propone formar, frente a las mismas una superficie convexa que se puede aplastar cuando se incrementa su sujeción en el interior del orificio. Dicha superficie convexa puede estar constituida por una semiesfera, una cúpula, un domo o de un modo más general una ojiva. La estructura del tapón es tal que resiste, por si mismo, sin volver hacia atrás, una presión por lo menos dos veces superior a la presión abdominal máxima.

Otras ventajas y características de la presente invención se pondrán de manifiesto mediante la descripción siguiente de una forma de realización particular, proporcionada únicamente a título de ejemplo no limitativo, basándose en los dibujos que representan:

- La figura 1, un esquema que representa el desarrollo de una hernia que la presente invención pretende reabsorber;

- la figura 2, una vista en perspectiva de un tapón según la presente invención;

- la figura 2a, una forma de realización de un tapón según la presente invención;

- la figura 3, una vista inferior del mismo tapón;

- la figura 4, una vista en sección de la prótesis dispuesta en el orificio herniario;

- la figura 5, una segunda forma de tapón;

- la figura 6, una vista en sección de la segunda prótesis dispuesta en un orificio herniario;

- la figura 7, otra forma de realización del tapón;

- la figura 8, otra forma de realización adicional, encontrándose el tapón introducido en un orificio herniario;

- la figura 9, una variante de forma de realización;

- la figura 10, un tapón asociado a una falda de fijación;

- la figura 11, otra forma de realización en la que el tapón presenta dos hendiduras laterales;

- la figura 12, un tapón en forma de hongo.

En el conjunto de las figuras, las mismas referencias numéricas indican los mismos elementos.

La figura 1 es un esquema que permite explicar el problema a resolver. Representa, de izquierda a derecha, en el dibujo, una protuberancia herniaria que sobresale por debajo de la piel. Dicha protuberancia se origina por el paso de las vísceras V, detrás del peritoneo PR, a través de un defecto de la pared abdominal M constituida por músculos y tejido adiposo con unos espesores variables. Para reparar la pared abdominal en la región herniaria, se implanta en el organismo una prótesis que pueda resistir la presión de las vísceras V.

En la figura 2, que es una vista en perspectiva de un tapón, se observa que el cuerpo de la prótesis atraumática que presenta la forma de una semiesfera hueca 1 cuya base 2 está abierta. Para obturar el orificio herniario, la parte ojival 1 de la cúpula se introduce en el orificio, desde el exterior hacia el interior y se coloca con la ayuda de un mango (no representado) para penetrar más o menos profundamente en el orificio. A continuación, la base 2 que presenta preferentemente un borde con una pluralidad de perforaciones y/o un anillo de fijación, se une, por ejemplo mediante sutura o grapado, con los bordes del orificio. Para que la obturación se realice convenientemente, el tapón 1 ha de ser rígido o endurecido durante su colocación.

La figura 2A representa un medio que permite obtener tal rigidez que consiste en ensamblar una pluralidad de semiesfera (representándose únicamente dos en la figura 2A) acopladas entre sí y unidas por ejemplo por encolado. El procedimiento de realización de la forma ojival del tapón puede ser la obra de malla, la tejedura o cualquier otro procedimiento que permita unir fibras textiles. El procedimiento de realización puede recurrir a la inyección de plásticos.

Tal como se podrá observar mejor en la figura 3, la parte cóncava del domo es hueca y presenta un medio 3 tal como hebras o lengüetas que permiten fijar, introducir y situar el obturador en su cavidad.

La figura 4 representa en sección un tapón según la presente invención dispuesto en el interior del organismo. El domo 1 está fijado por su borde inferior mediante una sutura periférica 4 en los bordes del orificio.

La figura 5 representa, en perspectiva, otra forma de realización según la presente invención, en la que el implante presenta forma de ampolla, es decir, que el diámetro de la parte convexa 1 es superior al diámetro de la abertura in-
ferior 2.

La figura 6 representa en sección un obturador del tipo representado en la figura 5, fijado en un orificio herniario. La parte inferior del implante que forma la falda se fija a los bordes del orificio mediante grapas 4a o hilos de sutura.

La figura 7 representa, en las mismas condiciones, un tapón que comprende tal como anteriormente una parte convexa 1 que se prolonga en una falda cilíndrica 10 cuya altura se puede adaptar a la altura del orificio. La falda cilíndrica puede presentar, en su parte inferior, un anillo 5 fijado de algún modo a la superficie exterior de la pared abdominal M.

El obturador puede igualmente, tal como se representa en la figura 8, presentar una forma esférica, siendo la esfera completa o truncada. Se hunde en el orificio hasta que su parte con un mayor diámetro sobrepasa el nivel de la cara interior de la pared abdominal M. Preferentemente, los obturadores presentan unas lengüetas de sujeción 6 que, tal como se representa en la figura 9, impiden el movimiento del tapón en la dirección del peritoneo PR.

La figura 10 representa un obturador con una superficie superior convexa 1 cuyo borde inferior 2 está rodeado de lengüetas de sujeción 6. Dichas lengüetas se apoyan contra la superficie interna de la pared abdominal M tras la introducción del obturador en el orificio herniario lo que provoca el pliegue temporal de las lengüetas.

Las figuras 11 y 12 representan otras dos formas de realización de tapa o tapón obturador.

En la figura 11, el implante 1 presenta tres pliegues 7 que permiten el aplastamiento a fin de facilitar la introducción en el orificio herniario. En otra forma de realización (no representada), la pared comprende unas varillas rígidas recubiertas de una capa de tejido. Resulta igualmente posible disponer un refuerzo en la base de la semiesfera.

En la figura 12, el implante presenta forma de hongo cuya parte superior es hemisférica y hueca y que se prolonga en una columna tubular 8 que termina en la parte inferior con un tope 9. El implante se hunde apretando en el orificio herniario y la pared ventral M se inmoviliza entre la parte inferior del tapón 1 y el tope.

En otra forma de realización (no representada), el implante protésico está constituido por una esfera (o por unas pestañas) de material reabsorbible lleno de suero fisiológico u otro líquido biocompatible, introduciéndose la esfera entre la pared muscular y el peritoneo.

El tapón obturador rígido según la presente invención se realiza preferentemente con un material reabsorbible basado en el ácido poliglicólico o con un polímero de ácido láctico de forma L- o D- o con un polímero de ácido poliglicólico y ácido láctico.

La reabsorción lenta del tapón es variable en el espacio y en el tiempo. Está calculada para provocar el hundimiento progresivo del implante que se sustituye por un tejido de esclerosis. La semiesfera se puede asociar a una hoja protésica no reabsorbible fijada sobre la parte convexa ojival. La hoja protésica se introduce por el orificio herniario en el espacio retromuscular donde se expande la misma. El tapón se fija entonces tal como se ha indicado anteriormente evitando el riesgo de migración externa de la prótesis.

El tapón se puede unir con una hoja protésica no reabsorbible fijada en la parte convexa del domo. En este caso, la hoja protésica se introduce por el orificio herniario en el espacio retromuscular donde se expande la misma. El domo 1 se dispone rápidamente en el orificio y se fija a los bordes del mismo lo que evita el riesgo de migración externa del tapón.

La semiesfera está compuesta por un material reabsorbible, o no reabsorbible, o parcialmente reabsorbible. Dicha semiesfera es, en un principio, más rígida que las placas o el tapón utilizados en la actualidad.

La semiesfera se compone, ventajosamente, de una pluralidad de capas, es decir, de múltiples semiesferas unidas entre sí o ensambladas por algún otro procedimiento.

La semiesfera se puede obtener templando una semiesfera textil no reabsorbible en una disolución constituida por disolvente y materia reabsorbible. La materia reabsorbible utilizada es, por ejemplo, PLLA, PEA o un copolímero de PLLA y PEA en proporciones distintas (por ejemplo 70/30).

No hace falta decir que se pueden aportar numerosas variantes, principalmente por sustitución de medios técnicos equivalentes, sin apartarse por ello del campo de la presente invención.

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Referencias citadas en la descripción

Esta lista de referencias citadas por el solicitante pretende únicamente ayudar al lector y no forma parte del documento de patente europea. A pesar de que se ha tenido el máximo cuidado en su concepción, no se pueden excluir errores y omisiones y la OEP (Oficina Europea de Patentes) declina toda responsabilidad en este sentido.

Documento de patente citados en la descripción

\bullet FR 2735353 A [0008]

\bullet WO 9903422 A [0009]

\bullet FR 2767672 [0010].

Claims (10)

1. Obturador protésico biocompatible para orificio anatómico o quirúrgico, destinado a apoyarse sobre la cara interna del orificio, caracterizado porque consta de un cuerpo de forma ojival (1) terminado por una base circular (2) y porque está realizado de un material suficientemente rígido para poder ser introducido en el orificio bajo dicha forma ojival de tal modo que tras la colocación, el cuerpo (1) forma una parte interna (1) en el orificio cuyo vértice se orienta hacia el interior del organismo, y la base circular (2) forma una parte exterior (2) al orificio que se fija a los bordes de dicho orificio.

2. Obturador según la reivindicación 1, caracterizado porque está realizado de un material textil reabsorbible biocompatible, tejido, tricotado o no tejido, encontrándose las fibras unidas por fusión, con unos bordes y superficies externas atraumáticas.

3. Obturador según la reivindicación 1, caracterizado porque el cuerpo (1) es hemisférico.

4. Obturador según la reivindicación 1, caracterizado porque la base (2) es cilíndrica y de diámetro interior al del cuerpo (1).

5. Obturador según la reivindicación 1, caracterizado porque está realizado con un material por lo menos parcialmente reabsorbible.

6. Obturador según la reivindicación 1, caracterizado porque la forma ojival se obtiene mediante la inyección de material plástico.

7. Obturador según la reivindicación 1, caracterizado porque el cuerpo (1) está constituido de una pluralidad de capas (1, la) unidas entre sí.

8. Obturador según la reivindicación 7, caracterizado porque las capas se unen entre sí mediante un adhesivo o por templado en un disolvente.

9. Obturador según la reivindicación 5, caracterizado porque el material constitutivo reabsorbible comprende ácido poliglicólico o polímero de ácido láctico de forma L- o D- o polímero de ácido poliglicólico y ácido láctico.

10. Obturador según la reivindicación 1, caracterizado porque se une una hoja protésica en la parte superior del domo (1).