CN113226222A - 医疗器械用纤维材料 - Google Patents

Abstract

医疗器械用织物的至少一部分由聚合物材料形成。所述织物未涂覆、部分涂覆或全部涂覆有一层或多层聚合物。所述织物可用于人工心脏瓣膜的瓣叶和/或套环且用作其他医疗器械的组成部分。

Description

医疗器械用纤维材料

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年12月13日提交的美国临时专利申请号62/779,176、2019年10月24日提交的美国临时专利申请号62/925,379、2019年10月24日提交的美国临时专利申请号62/925,391、2019年10月24日提交的美国临时专利申请号62/925,402和2019年10月24日提交的美国临时专利申请号62/925,412的优先权，其全部内容在此引入本公开作为参考。

背景技术

本公开涉及可用于各种医疗器械的合成纤维材料以及含该合成纤维材料的医疗器械。然而，为了对现有技术进行探讨，将对人工心脏瓣膜，尤其是用于可通过导管或套管针递送的可塌缩/可扩张人工心脏瓣膜进行举例说明。

人工心脏瓣膜包括用于经导管主动脉瓣置换术(TAVR)或经导管二尖瓣置换术(TMVR)的外科心脏瓣膜和可塌缩/可扩张心脏瓣膜，这在专利文献中是众所周知的(请参阅专利号为3,657,744、4,056,854、5,411,552、5,545,214、5,855,601、5,957,948、6,458,153、6,540,782、7,510,575、7,585,321、7,682,390和9,326,856的美国专利，以及公开号为2015/0320556的美国专利公布)。例如，在体外循环心脏手术过程中，可将外科或机械心脏瓣膜缝合到患者的自体瓣环中。可塌缩/可扩张心脏瓣膜可经由导管、套管针或腹腔镜器械等管状递送装置递入患者体内，以避免进行更具入侵性的操作，如全开胸手术和心内直视手术。本公开中参考使用的“可塌缩/可扩张”心脏瓣膜包括：形成有小截面的心脏瓣膜，其能够在微创手术中通过管状递送装置递送入患者体内，然后扩张到可操作的适当位置；以及在构造后可首先塌缩成小截面递送入患者体内，然后在递送到位后扩张成可操作尺寸的心脏瓣膜。

可塌缩/可扩张人工心脏瓣膜通常采用安装到可扩张支架或安装在可扩张支架内的单向瓣膜结构(本公开中通常称为瓣膜组件)。通常情况下，可塌缩/可扩张心脏瓣膜包括通常由镍钛合金或钢材制成的自膨式和球囊扩张式支架。安装到支架或安装在支架内的单向瓣膜组件包括一个或多个瓣叶，也可包括套环或裙部。套环可设置在支架内部或管腔表面、其外部或管腔表面和/或前述两个表面(请参阅专利号为6,458,153、7,585,321、8,992,608、9,241,794和9,289,296的美国专利，以及公开号为2015/0320556的美国专利公布)。如果瓣膜或瓣膜组件并未以最佳方式设置在瓣环内，则套环可确保血液不仅仅只围绕瓣叶流动。设置在支架外部的套环或套环的一部分可帮助阻止瓣膜外侧周围发生泄漏(后者称为瓣周漏或“PV”泄漏)。

人工心脏瓣膜用瓣叶、套环及瓣膜组件可源自各种天然组织或合成材料。经常使用经过化学处理或“固定”的商用天然组织。例如，瓣叶可由牛心包制成，而套环可由猪心包制成(请参阅专利号为5,957,949的美国专利第6栏第23-33行；专利号为6,458,153的美国专利第8栏第28-40行；专利号为5,855,601的美国专利第6栏第21-30行；以及专利号为7,585,321的美国专利第13栏第5-36行)。也可采用其他材料，包括各种合成聚合物，其包括但不限于聚四氟乙烯(PTFE)或聚酯(请参阅专利号为5,855,601的美国专利第6栏第29-31行；专利号为10,039,640、10,022,211、9,056,006和10,299,915的美国专利以及公开号为2018/0055632、2017/0258585、2018/0078368和2019/0201190的美国专利公布)；以及弹性材料，包括硅橡胶和聚氨酯(请参阅专利号为6,540,782的美国专利第6栏第2-5行)。这些材料以连续片材、多孔纤维毡(请参阅专利号为6,540,782的美国专利第6栏第17-23行)或机织物(另请参阅专利号为10,039,640、10,299,915、10,022,211和4,610,688的美国专利，以及公开号为2018/0055632、2017/0258585和2018/0078368的美国专利公布)的形式使用。瓣膜部件和瓣膜组件可通过缝合线附接到可塌缩/可扩张的支架或框架上，或者可模制、胶粘或焊接到支架上(请参阅专利号为7585321的美国专利第13栏第30-31行)。

尽管公开了各种可能用于不同医疗器械的天然组织和合成材料，但除了其一般结构的图示和可使用的聚合物的通用识别之外，通常很少公开这些元件的结构和组成的详细信息。这些概括性公开表明，虽然已熟知基于聚合物的可植入医疗器械概念，尤其是可植入瓣膜的概念，但实际上要将这些笼统的概念成功运用于工作解决方案中还具有很大的挑战性。因此，需要进一步改进用于这些器件的材料以及由这些材料制成的器件。

发明内容

本公开描述了可用于构造医疗器械的含聚合物的织物材料，包括但不限于：静脉瓣膜、封堵器、人工血管、移植物和栓塞保护装置、疝气治疗用纤维织物、皮肤补片、阴道补片，心脏补片、防粘连补片、外科心脏瓣膜(需要开胸手术植入的瓣膜)，以及可使用经股动脉、经主动脉和经房间隔等导管植入的可塌陷/可扩张的人工心脏瓣膜。本公开还描述和设想了利用含聚合物的织物材料制成的医疗器械以及制造织物材料和医疗器械的方法。

聚合物织物材料包括无涂层织物和有涂层织物。织物由纤维交织而成，除此以外，还包括梭织物、针织物、毛毡及其他无纺垫等。本文中所描述的织物材料包括至少一些合成纤维，例如，由聚烯烃制成的纤维，如聚四氟乙烯(PTFE)(包括膨胀和拉伸的PTFE以及任何分子量的PTFE)(也称为

)、任何分子量的聚乙烯，如超高分子量聚乙烯(UHMWPE)和任何分子量的聚丙烯，如超高分子量聚丙烯(UHMWPP)，以及聚氨酯，聚醚醚酮(PEEK)、聚乙烯醇，硅酮、人造丝、聚酯、芳族聚酰胺、氨纶或其组合物、共混物和共聚物。

无涂层织物可具有以下特性中的至少一种：经纬数至少约为每平方英寸150根，但无需对称；高密度织法一般至少每平方英寸300根纤维或更多；拉伸强度至少为50N，并且在某些实施例中，为100N或更高；和/或面密度在0.5-1.3oz/yd²之间(面密度是指每平方码的织物重量)。无涂层织物的厚度约在10-200μm之间。织物还可控制(促进或阻止)细胞附着和增殖。

在一些实施方式中，聚合物织物可涂覆有至少一个聚合物层以形成涂层织物。本文所使用的“涂层”是指在织物以其他方式形成后，将聚合物涂覆到织物的至少一部分上。涂层可以由单个聚合物层、多个聚合物层和/或以织物的一个或多个表面上的离散聚合物层形式形成。在使用多个聚合物涂层的情况下，其厚度、组成、层数和/或位置可相同或不同。在一些实施例中，相对于无涂层织物，聚合物涂层可改进或改变织物的性能。性能改变包括但不限于下面中的一种或多种：(1)调整织物孔隙率；(2)调整表面粗糙度；(3)改变强度、耐磨性和/或柔韧性；(4)改变润滑性；(5)增加织物各部分的重量或刚性；(6)促进特定区域的折叠；(7)改变细胞对织物的粘附力；以及(8)保留或释放治疗剂。

可用于涂层的聚合物包括所有先前确定可用于织物的聚合物。此外，在一些实施例中，聚合物涂层是生物可吸收、生物可降解和/或生物可溶蚀的。生物可吸收、生物可降解和/或生物可溶蚀的示例性聚合物可包括聚乙醇酸、聚左旋乳酸、聚乙醇酸和聚左旋乳酸的共聚物、聚已酸内酯、聚消旋乳酸、聚三甲基碳酸酯、聚二恶烷酮、聚卡普隆和聚乳酸羟基乙酸。此类生物可吸收、生物可降解的和/或生物可溶蚀的聚合物可用作表面上的涂层，其厚度足以延迟组织在涂层表面上生长。

单个聚合物涂层可用于织物层的一个主表面上，而多层相同或不同的聚合物材料可用于两个主表面上。事实上，在织物的任何表面或边缘上最多可使用约20层。在织物每侧，所有此类涂层的总厚度最小约为0.50μm，最大约为100μm。

涂层也可以是局部涂层和/或轮廓涂层。局部涂层是指主表面或边缘的某些部分未涂覆，而其他部分已涂覆。轮廓表面可完全涂覆，但厚度或程度不同。任何一个或两者可用于向涂层织物的侧边或边缘提供特定的结构特征，从而提供不同的图案等。局部涂层可改变织物局部区域以及由织物制成的任何结构的柔韧性，提供额外的抗接触疲劳磨损性，增加重量，帮助其保持所需形状，防止织物磨损或脱落，促进附着和增加强度等。有涂层(包括局部涂层)和无涂层的织物可设置垫环，以促进附着，同时减少例如由于使用缝合线而引起的损坏。有涂层的和无涂层的织物也可带有标记，以帮助手术过程中放置或确认可操作性。由无涂层织物、有涂层织物和局部涂层织物制成的结构包括但不限于：用于可塌缩/可扩张心脏瓣膜的瓣膜组件的元件，例如套环、外套环和瓣叶。

本公开的另一个实施例提供了一种制造可塌缩/可扩张瓣膜假体的方法。该方法包括：提供上面所讨论的具有顶表面和底表面(第一和第二主表面)的无涂层聚合物织物；提供聚合物，例如但不限于超高分子量聚烯烃；以及将聚合物涂覆到织物的顶表面和/或底表面上以形成涂层织物。该施涂过程可直接在织物上形成涂层，或者包括将预先制备的膜施涂到织物上。例如，可通过胶合或加热和/或加压将一层或多层聚合物膜层压到织物的一个或多个表面上。也可通过将液态聚合物材料涂覆到织物表面并使其固化、交联或以其他方式成为粘附层，以形成织物的聚合物层。例如，可通过在织物的一个或多个侧面上喷涂聚合物和浸涂织物等来实现。例如，其他用于施涂聚合物涂层的技术包括3D打印。如上面所讨论的，在织物的有限部分上施涂以形成局部涂层，或者通过在织物上施涂完整涂层并通过例如烧蚀去除部分来形成局部涂层。

织物及使用该织物制成的任何医疗器械均可被灭菌处理。可通过多种方式进行灭菌，例如，使用环氧乙烷、过氧乙酸、氮氧化物、电子束、蒸汽、伽马射线、二氧化碳和液体化学灭菌剂。

可使用形成医疗器械部件的各种方法，包括瓣膜部件和瓣膜组件。这些方法包括机械方法，例如，用剪刀或刀片切割。例如，其他技术包括烧灼、冲压、化学、激光、超声波或喷水切割、生物胶、折叠或层压。

可用的有涂层、局部涂层或无涂层织物的一个实施例为聚乙烯、聚丙烯或聚四氟乙烯(PEFE)或其混合物或共聚物的高密度织物，该织物的经纬数为每平方英寸300-500×100-300纤维，拉伸强度为65N，面密度至少为0.65±0.1oz/yd²，厚度约为50-100μm。

在另一个实施例中，有用的有涂层、局部涂层或无涂层的织物为UHMWPE、UHMWPP、UHMWPTFE或其混合物或共聚物的高密度织物，该织物的经纬数为每平方英寸300-500×100-300纤维，拉伸强度为65N，面密度至少为0.5±0.1oz/yd²，厚度约为20-200μm。

在另一个实施例中，有用的有涂层、局部涂层或无涂层的织物为超高分子量聚乙烯的高密度织物，其经纬数为每平方英寸440×220纤维。在一个特定实施例中，无涂层织物的拉伸强度至少约为75N，面密度至少为0.65±0.1oz/yd²，最大厚度约为50-100μm。

在另一个实施例中，有用的有涂层、局部涂层或无涂层的织物为超高分子量聚乙烯的高密度织物，其经纬数为每平方英寸440×220纤维。在一个特定实施例中，无涂层织物的拉伸强度至少约为75N，面密度至少为0.5±0.05oz/yd²，厚度约为50-100μm。

在另一个实施例中，有用的有涂层、局部涂层或无涂层的织物为超高分子量聚乙烯的高密度织物，其经纬数为每平方英寸300-500×100-300纤维。在一个特定实施例中，无涂层织物的拉伸强度至少为75N，面密度约为0.8±0.05oz/yd²，厚度约为76μm。

在另一个实施例中，有用的有涂层、局部涂层或无涂层的织物为超高分子量聚乙烯的高密度织物，其经纬数为每平方英寸440×220下马威。在一个特定实施例中，无涂层织物的拉伸强度至少约为75N，面密度至少为0.65±0.05oz/yd²，厚度约为50μm。

在另一个实施例中，有用的有涂层或局部涂层的织物为PE或PTFE高密度织物，其经纬数为每平方英寸300-500×100-300纤维。在一个特定实施例中，无涂层织物的拉伸强度至少约为75N，面密度至少为0.65±0.05oz/yd²，厚度约为250μm或更少。

附图说明

通过结合附图参考下面的描述可更好地理解本公开，其中：

图1A是外科人工心脏瓣膜框架的透视图；

图1B是外科人工心脏瓣膜的缝合套环植入物的透视图；

图1C是图1A和图1B中处于已装配状态且包覆织物的框架和缝合套环植入物的透视图；

图2是根据现有技术的处于扩张状态下的由支架支撑的人工心脏瓣膜的侧视图；

图3是沿图2的线3-3截取的人工心脏瓣膜的高度示意性横剖面示图并示出了植入自体瓣环内的瓣叶；

图4是展开支架的高度示意性示图，该支架看似纵向切割的扁平状，内套环和外套环附接至支架；

图5是无涂层多孔织物的纤维的放大示意图；

图6是无涂层多孔织物的纤维的放大示意图，其中，纤维与另一种材料相配；

图7是无涂层多孔织物的纤维的放大示意图，其中，纤维涂覆有另一种材料；

图8是平纹织法样式的放大示图；

图9是平纹织法样式的主视图；

图10是经重平织法样式的主视图；

图11是纬重平织法样式的主视图；

图12是方平织法样式的主视图；

图13是人字斜纹织法样式的主视图；

图14是缎纹织法样式的主视图；

图15是纱罗织法样式的主视图；

图16是斜纹织法样式的主视图；

图17是蜂巢织法样式的主视图；

图18是起绒织法样式的透视图；

图19是单面针和双反面针样式的主视图；

图20是涂层织物的分解图，该涂层织物包括夹在附着至织物层每侧上的两层聚合物膜或层之间的单个织物层；

图21是在织物层的顶表面边缘具有聚合物膜或层的织物的透视图；

图22是具有结构化上表面且在织物层的每侧上具有不同数量的聚合物层的织物的透视图；

图23A是涂覆在织物层边缘上的瓣叶的主视图；

图23B是沿缝合边涂覆的瓣叶的底面的主视图；

图23C是沿自由边涂覆的瓣叶的正面的主视图；

图24是具有多层织物且每层织物之间至少有一层聚合物层的涂层织物的透视图；

图25是由UHMWPE纤维制成的心脏瓣膜瓣叶的主视图；

图26是图25中心脏瓣膜瓣叶的一部分的放大图；

图27A是根据本公开实施例的医用封堵装置的纵向截面图；和

图27B是图27A中植入左心耳的医用封堵装置的高度示意性示图；

图28是根据本公开由无涂层织物形成的瓣叶的示意性透视图；

图29是根据本公开由涂层织物形成的瓣叶的示意性透视图；

图30是根据本公开由另一种涂层织物形成的瓣叶的示意性透视图；

图31是根据本公开由另一种涂层织物形成的瓣叶的示意性透视图；

图32是根据本公开由另一种涂层织物形成的瓣叶的示意性透视图；

图33是根据本公开由另一种涂层织物形成的瓣叶的示意性透视图；

图34是根据本公开由局部涂层织物形成的瓣叶的示意性透视图；

图34A是包括图34的瓣叶的支架和瓣膜组件的局部横截面示意图；

图35是根据本公开由另一种局部涂层织物形成的瓣叶的示意性透视图；

图35A是包括图35的瓣叶的支架和瓣膜组件的局部横截面示意图；

图36是根据本公开由另一种局部涂层织物形成的瓣叶的示意性透视图；

图37是根据本公开由另一种局部涂层织物形成的瓣叶的示意性透视图；

图38是根据本公开由形成肋条的另一个局部涂层织物形成的瓣叶的示意性透视图；

图39是根据本公开由形成肋条的另一个局部涂层织物形成的瓣叶的示意性透视图；

图40是根据本公开由形成斑点的另一个局部涂层织物形成的瓣叶的示意性透视图；

图41是根据本公开由另一个涂层织物形成的瓣叶的示意性透视图；

图41A是图41中瓣叶的变型的横截面图；

图41B是图41中瓣叶的另一种变型的横截面图；

图42是根据本公开由另一个局部涂层织物形成的瓣叶的示意性透视图；

图43是根据本公开由带有标记的另一个涂层织物形成的瓣叶的示意性透视图；

图43A是包括图43中多个瓣叶的人工心脏瓣膜的高度示意性横剖面图；

图44是根据本公开由带标记的另一个无涂层织物形成的瓣叶的示意性透视图；

图44A至图44C是包括多个图44的带不同标记的瓣叶的人工心脏瓣膜的高度示意性横剖面图；

图45是根据本公开由带孔的另一个局部涂层织物形成的瓣叶的示意性透视图；

图45A是包括套环和图45中瓣叶的支架和瓣膜组件的示意性局部横截面图；

图45B是包括图45的瓣叶的支架和瓣膜组件的示意性局部横截面图；

图46是根据本公开具有由涂层织物形成的套环的支架的示意性透视图，该涂层织物带有影像学环带；和

图46A是图46中支架和套环的示意性局部横截面图。

具体实施方式

本文中结合人工心脏瓣膜使用的术语“流入端”是指当瓣膜按预期发挥功能时血液通过其流入的心脏瓣膜的端部，术语“流出端”是指当瓣膜按预期发挥功能时血液通过其流出的心脏瓣膜的端部。本文所用的的术语“近端”和“上游”是指人工心脏瓣膜的流入端，并且这些术语可互换使用。术语“远端”和“下游”是指人工心脏瓣膜的流出端，并且也可互换使用。本文所用的术语“一般地”，“大体上”和“大约”旨在表示与绝对值之间的轻微偏差包括在此术语修饰的范围内。当用于本文中人工心脏瓣膜或其部件的上下文时，长度方向或轴向是指平行于从流入端到流出端穿过支架或心脏瓣膜的中心的纵轴的方向。当用于本文中人工心脏瓣膜或其部件的上下文时，周向是指沿人工心脏瓣膜的周长延伸的方向。

图1A至图1C示出了外科心脏瓣膜10及其几个部件。外科心脏瓣膜10可手术植入患者体内，以代替可能无法正常工作的自体心脏，例如，主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣。外科心脏瓣膜10可以具有非塌缩框架12，如图1A所示，该非塌缩框架一般为环形。框架12可由任何适合的生物相容性材料形成，包括钛、

或其他可从管材或者从PEEK或乙缩醛等生物相容性聚合物激光切割的金属材料。由于说明性实施例中的瓣膜是三尖瓣(例如，用于替换患者的主动脉瓣)，因此框架12具有三个接合柱12a、12b和12c围绕其圆周彼此等距间隔设置。每个接合柱从框架12的连续环形基座16竖起，并且支撑和/或用作多个人工瓣叶(未示出)的附接点。虽然框架12示出为具有三个用于支撑三瓣叶的瓣膜组件的接合柱12a-c，但是应当理解，框架可包括更多或更少接合柱，用以支撑相应数量的人工瓣叶。框架12的基座16包括血液流入边18，该血液流入边绕框架呈扇贝型延伸，使其成为大致匹配自体瓣环的自体扇贝形。框架还包括呈连续环形的血液流出边20，该血液流出边与每个接合柱12a-c融合并成为每个连合柱12a-c的一部分。流入边18、流出边20和柔韧性框架设计用于帮助确保使用过程中人工心脏瓣膜瓣叶的正确打开与接合。人工瓣叶可由生物材料形成，如牛心包或本文公开的任何工程瓣叶材料。

框架12可由织物覆盖物(未示出)覆盖，尤其是在每个接合柱12a-c上。一个适合的覆盖织物示例为reemay织物，其为纺丝形式的聚酯。环22(图1B)由硅树脂形成，可围绕框架12的流入边18外侧设置。整个框架12和环22可由另一织物层完全内外覆盖。然后，在织物层上施覆一层组织24，包括框架12内外和环22上。组织层24通常可由任何哺乳动物的组织，尤其是任何哺乳动物的心包组织，如猪、马或牛的心包组织形成。在已完成的外科心脏瓣膜10中，被覆盖的环22用作缝合套环，将人工心脏瓣膜缝合到患者的自体瓣环中。

本公开的可塌缩/可扩张人工心脏瓣膜既可具有扩张状态，也可具有塌缩状态。虽然本公开的方面适用于替换自体主动脉瓣的可塌缩/可扩张人工心脏瓣膜，但是本公开并不限于此，并且可适用于替换其他类型的心脏瓣膜的人工瓣膜，包括二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣。本公开也不限于特定的递送方法。例如，本文所描述的可塌缩/可扩张人工心脏瓣膜可通过任何适合的经导管途径递送，包括经股动脉、经静脉、经心尖、经颈静脉、经主动脉和经锁骨下动脉等途径。此外，本文所描述的可塌缩/可扩张人工心脏瓣膜还可通过传统的手术途径或任何合适的微创途径来递送。

图2示出了根据现有技术由支架支撑的可塌缩/可扩张人工心脏瓣膜的一个实施例，示出的人工心脏瓣膜处于扩张状态。人工心脏瓣膜100设计成替代患者自体主动脉瓣膜的功能，并且包括用作瓣膜元件的框架。支架102沿长度方向或纵轴L从流入端或瓣环端130延伸到流出端或主动脉端132，并且包括邻近流入端130的瓣环段140和邻近流出端132的主动脉段142。瓣环段140可以是圆柱体形式，沿其长度具有基本恒定的直径，并且与主动脉段142的横截面相比，在扩张状态下具有相对较小的横截面。过渡段141从瓣环段140到主动脉段142向外逐渐变窄。支架102的每个节段包括由相互连接的支杆114形成的多个单元112。每个单元112包括四根一般以菱形形状连接在一起的支杆114，以形成容易塌缩和扩张的单元。应当理解，可使用更少或更多数量的支杆来形成具有不同形状的单元。支架102每个节段中的单元112可围绕支架相互连接成一个或多个环形的行。例如，如图2所示，瓣环段140具有两个的完整单元112，其中一个环形排中的单元与另一个环形排中的单元在圆周方向上偏移半个单元宽度。主动脉段142和过渡段141各具有一个或多个环形排的完整或部分单元112。主动脉段142中的单元可大于瓣环段140中的单元，以更好地使人工瓣膜100位于主动脉瓣环内，而支架102结构不会干扰血液流向冠状动脉。至少部分由于单元112的形状，支架102在从扩张状态过渡到塌缩状态时沿纵轴L方向伸长，并且在从塌缩状态过渡到扩张状态时，沿纵轴L方向缩短。

支架102可包括在流出端132的一个或多个固定元件118，该固定元件的尺寸和形状与设在递送装置(未示出)上的固定结构匹配。固定元件118与展开装置上的固定结构接合可帮助人工心脏瓣膜100与展开装置之间保持装配关系，以最小化人工心脏瓣膜在出鞘或重新入鞘过程中相对于展开装置的纵向运动，并且可帮助防止人工心脏瓣膜在展开装置向目标位置前进及展开期间相对于展开装置旋转。公开号为2012/0078352的美国专利公布中描述了一种这样的展开装置，其公开内容在此引入本文作为参考。

支架102还可包括多个接合处附着功能件116，用于将瓣膜组件的瓣叶接合处安装到支架上。如图2中所示，每个接合处附着功能件116可位于四个单元112、同一环形排中彼此相邻的单元中的两个以及不同环形排中的另外两个单元的交叉处，并且以首尾相连的关系放置。接合处附着功能件116可完全位于瓣环段140内或瓣环段140与过渡段141的接合处，并且可包括一个或多个孔眼或孔口，以使瓣叶接合处缝合至支架102。支架102可形成为整体结构，例如，通过激光切割或蚀刻超弹性管和/或形状记忆金属合金管，如以镍钛诺命名出售的镍钛合金。应当理解，支架102可包括其他形式的接合处附着功能件，或者可省去接合处附着功能件，而通过其他机构将人工瓣叶附着到支架上，如直接缝合或经由中间附着面板。其他附着方式的示例可从2019年9月12日提交的申请号为16/568,345的美国专利中寻获，其公开内容在此引入本文作为参考。

人工心脏瓣膜100包括瓣膜组件104，在一个实施例中，该瓣膜组件可完全位于支架102的瓣环段140内。瓣膜组件104包括：多个瓣叶108，通过相互接合共同用作单向瓣膜；以及套环106，位于围绕瓣叶108的支架102的管腔表面上。虽然图2中示出的套环106设置在瓣环段140的管腔表面或内表面上，但套环也可位于瓣环段的远腔表面或外表面上，或覆盖瓣环段的管腔表面和远腔表面中的任何一个或两者的全部或部分。由于人工心脏瓣膜100旨在替换主动脉瓣(通常为三叶瓣)，因此图2中示出了三个瓣叶108。相邻的瓣叶108在瓣叶接合处彼此相接。瓣叶接合处中的每一个可缝合至三个接合处附着功能件116中的相应一个。在瓣叶接合处之间，每个瓣叶108可沿附着边120缝合至支架102和/或套环106，如图1中的虚线所示。除缝合外，瓣叶108可通过本领域已知的技术连接至支架102和/或套环106。在附着边120上方，瓣叶108自由地径向向内移动以沿其自由边彼此接合。当人工心脏瓣膜100植入自体主动脉瓣环中时，血液从流入端130穿过瓣叶108并朝流出端132沿顺行方向流动。当左心室的压力大于主动脉中的压力从而迫使瓣叶108打开时，就会发生这种情况。当主动脉中的压力大于左心室中的压力时，瓣叶108被迫关闭，并沿其自由边彼此接合，以阻止血液从流出端132到流入端130沿逆行方向流过人工心脏瓣膜100，使得左冠状动脉和右冠状动脉充满血液并将血液供给心肌。应当理解，根据本发明的方面的人工心脏瓣膜可具有多于或少于图2中所示及上文所描述的三个瓣叶108及接合处附着功能件116。

套环106在支架102流入端130呈扇贝形，并在其流出端具有Z字形结构，之后是一些支架支杆114直至接合处附着功能件116，而其他支架支杆更靠近接合处附着功能件之间的周向位置的支架流入端。打开时，瓣叶108可基本上完全留置在瓣环段140内，或者可设计成延伸进入过渡段141中。在所示的实施例中，瓣膜组件104基本上整体位于支架102流入端130与接合处附着功能件116之间，并且瓣膜组件中的任何一个均未位于接合处附着功能件与支架的流出端132之间。

手术中，人工心脏瓣膜100可用于替换自体心脏瓣膜，如主动脉瓣膜、外科心脏瓣膜或经历外科手术的心脏瓣膜。人工心脏瓣膜100可使用任何适合的递送装置递送到所需部位(例如，在自体主动脉瓣环附近)。递送过程中，人工心脏瓣膜100在塌缩状态下设置在递送装置内。可使用任何已知的经皮手术将递送装置介入患者体内，如经股动脉、经心尖、经静脉或经中隔输送手术。一旦递送装置到达目标部位，使用者就可将人工心脏瓣膜100展开。展开时，人工心脏瓣膜100在自体主动脉瓣环内扩张形成牢固衔接。人工心脏瓣膜100正确位于心脏内时用作单向瓣膜，使血液沿一个方向流动并且防止血液沿相反方向流动。(请参阅专利号为7,585,321的美国专利的图13a-16b及其所附公开内容；专利号为6,458,153的美国专利的图20A-20I及其所附公开内容。)

图3示出了沿图2的线3-3截取的人工心脏瓣膜100的高度示意性横剖面图并示出了设置在自体瓣环250内的瓣叶。如图所示，支架102的基本上呈圆形的瓣环段140设置在非圆形的自体瓣环250内。在人工心脏瓣膜100周长周围的某些位置处，人工心脏瓣膜与自体瓣环250之间形成有间隙200。流过间隙并围绕人工心脏瓣膜100的瓣膜组件104外部逆流的血液会导致静脉压(PV)泄漏或反流以及其他降低心脏性能的低效现象。出现适配不当可能是由于自体瓣环的几何形状不理想，例如，自体瓣环250组织出现钙化或存在未切除的自体瓣叶。

图4示出了与图2和图3非常相似的可塌缩/可扩张人工心脏瓣膜，但该心脏瓣膜看似纵向切割且呈扁平状。心脏瓣膜可包括具有接合处附着功能件316的支架302。与套环106相似或相同的套环306可位于支架302的管腔表面和/或远腔表面上。实际上，图4中示出的套环306位于支架302的管腔表面或内表面上。然而，为了帮助最小化或消除PV泄漏，例如通过图3中所示的间隙200，可将附加材料当作外套环耦接到支架302外部。在示出的示例中，外套环350基本上呈矩形，并且可在支架流入端围绕支架302的圆周缠绕，以在支架纵向上与套环306重合。该示例仅仅是此种外部或外套环的一个实施例。外套环350可形成为具有近边352、两个侧边354、356和远边358的单片材料。优选地，外套环350的近边352联接至支架302和/或位于支架流入端或其附近的内套环306，例如，通过连续缝合线(未示出)，其中，外套环的侧边354和356彼此相连，使流入外套环与内套环之间空间的逆行血流(从流出端流向流入端)无法在组合套环之外的逆行方向上通过。为了使逆行血流入外套环350与内套环306之间的空间，外套环的远边358可在周向上间隔开的位置附接至支架302和/或内套环306。例如，外套环350的远边358可在附接点S1缝合至支架302，该附接点S1位于最近一排单元中的每个单元312与同一排中的相邻单元相交的位置。在示出的示例中，由于最近一排中有9个单元312，所以有9个单独的附接点S1，以使外套环350的远边358缝合至或以其他方式附接至支架302和/或内套环306。围绕支架302远腔表面逆行的血液可经由相邻附接点S1之间的空间流入外套环350与内套环306之间的囊袋或空间。一旦逆行血液流入该空间，外套环350向外鼓起，以帮助填满人工心脏瓣膜与自体瓣环250之间的任何间隙200。虽然前面在关于套环306的描述中使用了术语“内部的”，但其仅旨在表明套环306位于外套环350的径向内侧。内套环306可位于支架302的管腔侧或远腔侧，或两侧都有。

外套环350还可包括多片材料，连接在一起时，形成并提供类似于上述套环的形状及功能。此外，外套环350不是由包覆在支架302圆周上的基本上呈矩形的单一材料形成的，而是形成为没有侧边354、356的连续环形网。优选地，当单元处于扩张状态时，外套环350的轴向高度约为支架302中最近一排单元中的单元312的轴向高度的一半，其中，外套环的轴向高度从其近边352到远边358测得，单元的高度沿两个顶点之间的长轴测得。然而，外套环350可具有其他适合的高度，如最近一排单元中的单元312的整个轴向高度，或大于或小于最近一排单元中的单元312的整个轴向高度。再者，虽然上文将内套环306和外套环350描述为是连接到支架302并相互连接的独立片材，但是也可将其由围绕支架流入边包覆的单片材料彼此一体成形，如上所述，将套环外部的远边358在附接点S1连接至支架和/或套环的内部。采用该结构配置，外套环350的近边352无需缝合到支架302，尽管优选地仍可提供此种附接。各种瓣膜部件包括但不限于内套环、外套环、瓣叶以及由其制成的瓣膜组件，瓣膜部件可按任何常规方式相互连接和/或附接至支架，包括缝合、胶合、模制、焊接、加热和交联等(请参阅专利号为6,821,297、6,458,153、7,585,321和5,957,949的美国专利)。

瓣膜组件，例如，包括内套环106/306、瓣叶108及外套环350等的瓣膜组件104可由相同或不同的材料形成，包括任何适合的生物材料，如“固定的”牛或猪组织，或者聚合物，例如，聚四氟乙烯(PTFE)等聚烯烃、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)等聚乙烯和聚丙烯，或者聚氨酯、PEEK、聚乙烯醇和硅酮，或者其组合。(请参阅公开号为2018/0055631A1的美国专利公布，其中，关于心脏瓣膜的结构、功能及制造的公开内容通过引用并入本文。)在本公开中，瓣膜部件中的至少一个(包括但不限于瓣叶或套环和瓣膜组件等)由本文中所描述的无涂层织物或涂层织物制成。

外科心脏瓣膜10和可塌缩/可扩张人工心脏瓣膜100仅供描述上下文之用。因此，本文所描述的涂层织物材料和无涂层织物材料可用于与外科心脏瓣膜10相似的或非常不同的外科心脏瓣膜。同样，当前公开的涂层织物材料和无涂层织物材料可用于与人工心脏瓣膜100相似的可塌缩/可扩张人工心脏瓣膜，或与其非常不同的人工心脏瓣膜，如具有球囊扩张支架的心脏瓣膜、无主动脉夹层的心脏瓣膜、支架为沙漏状、正圆柱截面或卵形截面的心脏瓣膜以及用于替换其他心脏瓣膜(例如二尖瓣)的心脏瓣膜等。例如，支架可由单根或多根弯曲的金属丝制成，如专利号为5,411,552或5,855,601的美国专利中所示，形成Z形或正弦形，或者由相互交织或交叉的金属条制成，如专利号为5,545,214和7,585,321的美国专利中所示。支架也可由编织材料形成，如EP 2,926,766中所示，其中，关于编织支架的教导以及在支架内部或外部安装套环和/或囊的教导通过引用并入本文中。但是，支架通常由激光切割的镍钛合金管制成。球囊扩张支架可由本领域已知的生物相容性金属组成，包括但不限于钴铬和不锈钢。支架可以是连续的或不连续的(制成直接或间接相互附接的节段，例如，参阅专利号为5,957,949的美国专利)。因此，本文中对外科心脏瓣膜10和可塌缩/可扩张人工心脏瓣膜100的描述不得以任何方式视为是对本文公开的涂层和无涂层织物材料的特征和应用的限制。

在本公开中，瓣膜部件中的一个或多个，尤其是内套环和/或外套环和/或一个或多个瓣叶可由梭织物或针织物制成，或由毛毡或其他无纺聚合物织物制成。本文所用术语“织物”是指含聚合物纤维的材料，其具有相互交织形成网的长丝、线、纱线或其它股线(统称“纤维”)。纤维可由多种材料中的任何一种或多种形成，包括天然材料、聚合物或天然材料和聚合物的混合物，只要包括大部分聚合物纤维即可。天然材料可包括棉花、羊毛、大麻纤维、黄麻纤维、丝绸、亚麻、羊驼绒和山羊绒等。例如，聚合物纤维可包括聚烯烃，如聚四氟乙烯(PTFE)(包括膨体、拉伸、低分子量、中分子量、高分子量和超高分子量聚乙烯)、聚乙烯(包括低、中和高分子量聚乙烯，以及超高分子量聚乙烯UUHMWPE，例如，平均分子量约在200万至750万原子质量单位之间)和聚丙烯(包括低、中和高分子量聚丙烯以及超高分子量聚丙烯UHMWPP)，以及聚氨酯、PEEK、聚乙烯醇、硅酮、人造丝、聚酯、芳纶、氨纶或其组合。纤维截面可以是任何形状，包括圆形、矩形、三角形、多边形和椭圆形等。此外，可选择具有所需尺寸的纤维，例如所需的直径、宽度、厚度和/或长度。纤维也可以是多孔或无孔的，以及药物洗脱或非药物洗脱的。另外，纤维可各自由单股或单丝组成，或由多股或多丝组成。对于由多股或多丝组成的纤维，可编织、捻合或以其他方式连接成束。(本文所用术语“纤维”应包括单根纤维和纤维束两者。)可根据某些性能来选择纤维，例如蠕变、拉伸强度、弹性模量、应变/伸长率、可压缩性、抗弯/抗挠刚度以及捻向和幅度。可能影响某些纤维选择的其他性能包括熔体流动粘度、含油率、线密度、断裂强度、熔化温度、生物相容性、纯度、纤度、颜色、射线不透性、表面摩擦性能和缠结性能。

除机械性能外，各纤维可未涂覆，或可以另一种材料涂覆。在一种形式的涂层纤维中，纤维可与另一种材料相配(即化学反应)，例如治疗药物或润滑材料。在另一种形式的涂层纤维中，纤维可涂覆聚合物或其他材料。在又一种形式的涂层纤维中，多孔纤维中可注入聚合物、治疗药物、润滑油增效剂或其他材料。可采用任何已知技术以聚合物或其他材料涂覆纤维，包括喷涂和浸涂等。一旦涂覆，就可对纤维进行干燥，或者对于聚合物涂层而言，通过交联固化聚合物。应当理解，对于涂层纤维，可绕纤维表面周围均匀涂覆，或者仅涂覆纤维表面的一部分和/或仅沿纤维长度的一部分涂覆。

虽然已采用各种材料和结构来制造人工心脏瓣膜及其他医疗器械的各种部件，但是现有技术尚未教导下文中所描述的用于此类器械的无涂层和有涂层的聚合物织物的用途。通过纤维交织形成的织物在本文中均称为“无涂层织物”，不论是否是按梭织物或针织物的排列顺序交织，或者是按与毛毡一样无规则排列交织，并且不管纤维本身是否单独涂覆，但在执行交织步骤后不得以其他材料涂覆。无涂层织物包括由梭织或针织纤维和纤维束、毛毡、毡垫及其他交织纤维形成的非织造材料形成的织物。本公开的织物，不论是无涂层织物还是如下所述的有涂层织物，均由具有上述任何组分或性能的纤维形成。但是，“织物”必须包含大部分聚合物纤维。当然，织物成品的性能取决于形成织物的纤维的性能以及织物形成的方式。在一些实施例中，可通过各种梭织或针织技术将一种或多种材料的纤维针织或梭织在一起来制造织物。在其他实施例中，可通过随机交织纤维以形成毛毡或网毡来形成织物。通过控制成形过程，可让织物成品具有某些所需性能。例如，对于梭织物，控制织物的“经纬数”或每平方英寸的纤维(或纤维束)数量，而对于针织物，控制织物的“缝线密度”或每平方英寸圈干的数量，至少会影响织物的整体强度以及织物的柔韧性和孔隙率。

织物的织法结构还可决定织物的孔隙度。织物孔隙率对应于梭织或针织过程中在纤维之间形成的开放区域的数量和大小。用作人工心脏瓣膜的部件时，织物可在植入人工心脏瓣膜时接触组织并促进愈合反应。梭织物或针织物的孔隙率允许细胞流过瓣膜部件，但血液与织物接触后，织物的渗透性会降低或变得不渗透。

在上述基础上扩张，无涂层织物可促进细胞粘附，其中，细胞可附着到织物的单根纤维或织物的多根纤维上。细胞可粘附或附着到织物上，而不会制约材料的预期性能。例如，对于具有高孔隙率织法的织物，细胞可附着到织物的单根纤维上。血液蛋白、血浆、凝血产品、纤维蛋白或其他物质的沉积可有助于细胞粘附。在一些实施例中，细胞可从相邻组织迁移到人工心脏瓣膜中，并且可附着或粘附到织物部件上。在其他实施例中，来自血液的细胞可被截留在织物中并且可附着或粘附至织物的各纤维。

细胞对织物的粘附性也受到纤维组成、纤维本身是否有涂层以及涂层组成(若涂覆)的影响。在一些实施例中，多孔纤维可浸渍有促进或阻止细胞粘附的药物或其他物质。在其他实施例中，在形成织物之前，各纤维可与聚合物、治疗药物和/或另一种材料部分或全部地相配或用其涂覆。图5至图7示出了无涂层织物的不同实施例。在一个实施例中，如图5所示，织物的各根纤维390未涂覆。在另一个实施例中，如图6所示，在梭织或针织形成无涂层织物之前，织物的各根纤维390可与另一种物质相配，例如，治疗药物。在又一个实施例中，如图7所示，在梭织或针织形成无涂层织物之前，织物的各根纤维390可用聚合物或其他材料涂覆。当织物由已与另一种材料相配或已涂覆另一种材料的纤维形成时，织物的每根纤维可部分或全部与该材料相配或用其涂覆，或者仅织物的某些纤维可与其相配或用其涂覆。

织物也可设计成具有某些机械性能，例如所需的蠕变性、可压缩性、破裂强度、缝线持久性、抗弯/抗挠刚度、撕裂强度、分层强度和拉伸强度。其他所需的织物性能包括非均质性、颜色、重量、可萃取量、渗透性、放射敏感性、射线不透性、湿度敏感性、温度敏感性和/或化学敏感性。如上所述，这些参数中的许多参数可能会受形成织物的特定纤维的影响，而其他参数可能会受纤维形成织物的方式的影响更大。此外，织物可包括一根或多根不能透过射线的纤维，以帮助识别含有该织物的人工心脏瓣膜的一个或多个功能件或其他医疗器械的位置和方向。

织物可设计成具有所需的经纬数、所需的抗拉强度、所需的面密度和/或所需的厚度，所有这些值都将在含有该织物的医疗器械植入患者体内之前进行测量。当织物为梭织物时，优选每层织物每平方英寸总纤维数至少约为150根、200根、250根、300根、350根、400根、450根、500根、600根、700根、800根、900根、1000根或更多。经纬数不必对称。例如，可使用每平方英寸纤维数约为100×50、100×125、220×110、330×170、360×180、400×200和440×220的织物。在一个实施例中，每平方英寸织物的经纬数约为200-500乘以200-500(200-500×200-500)，而在另一实施例中，每平方英寸织物的经纬数约为300-500乘以100-300(300-500×100-300)。在一些实施例中，织物是高密度的织法，每平方英寸有300根以上纤维。此外，织物中的一部分的经纬数可与织物另一部分的经纬数不同。例如，当织物用于形成人工心脏瓣膜的瓣叶时，附接边的经纬数可大于凸出部分或瓣叶自由边的经纬数。附接边的经纬数越大，织物在瓣叶附接套环和/或支架的区域的强度越大且使用中经受的应力也较大。编织密度可调整，并且通常可调低，以提高各层的柔韧性和粘合性，包括通过织物在其主表面上的涂层粘附至织物的另一个主表面上的涂层。当织物为针织物时，其经纬数或缝线密度通常比梭织物低。针织物的缝线密度为每平方英寸约2至约750，或者为每平方英寸约5至500。

在一些实施例中，织物的拉伸强度至少约为50N，在其他实施例中，为约60N。在其他实施例中，拉伸强度约为70N或以上。可使用拉伸强度至少约为75N的织物，以及至少约为85N或至少约为100N的织物。

在一些实施例中，梭织物或针织物的面密度至少约为0.5±0.1oz/yd²，在其他实施例中，面密度至少约0.65±0.1oz/yd²，并且在其他实施例中，面密度约为0.8±0.05oz/yd²。应当理解，编织密度和经纬数平衡了对强度、柔韧性和孔隙率的需求。对于无涂层织物，梭织/针织织物纤维之间的孔隙密度不应大到足以导致织物出现明显渗漏。另一方面，通常情况下，织物中纤维数越少和/或孔隙越多，织物的柔韧性越大且合成织物瓣叶与健康的自体瓣叶越相似。换句话说，在一个实施例中，梭织物或针织物的面密度至多为约1.3±0.1oz/yd²，在另一实施例中，面密度不大于约1.0±0.1oz/yd²。

在一些实施例中，无涂层织物的厚度为大约10μm至大约200μm，并且在其他实施例中，厚度为大约20μm至100μm。在一些实施例中，织物的厚度为大约50μm至大约100μm。厚度在耐用性、弹性和柔韧性之间取得平衡。在大约75μm厚度时，本公开的织物瓣叶通常仅为常规可塌缩心脏瓣膜中使用的大多数组织瓣叶厚度的约20％，常规可塌缩心脏瓣膜的瓣叶厚度约为300-450μm，或者约为外科心脏瓣膜中使用的大多数组织瓣叶的厚度的约10％，外科心脏瓣膜的瓣叶厚度约为400-800μm。

可根据织物的特定用途来选择织物的任何性能。例如，虽然某些参数可能适合用于形成可塌缩/可扩张人工心脏瓣膜的套环和/或瓣叶的织物，但其他参数的织物可能更适用下文中所描述的其他医疗器械。

图8至图19示出了可用于形成织物的各种技术。如前所述，可通过交织两根或更多纤维形成织物，或者在针织物的情况下，用至少一根纤维形成织物，这可通过几种方法来实现。交织两根或更多纤维的一些方法包括梭织、针织、交错编织、编结、静电纺丝、3D打印，或者通过毡合、粘合或层压缠结纤维。梭织物可以通过各种技术制造。本文中结合各种织造工艺使用的术语“纬纱”或“纬编”是指沿织物宽度方向延伸的纤维，而“经纱”是指沿织物长度方向延伸的纤维。如图8和图9所示，平纹织是最简单的一种织造工艺，其中，单根纬纱穿过每根经纱的上方和下方，相邻行的图案交替出现(平纹织法，大英百科全书，2010年12月17日，https://www.britannica.com/technology/plain-weave，于2019年10月11日访问)。平纹织法的一个衍生是重平织法，其中，相邻的两行或更多行的纬纱以相同的图案穿过每根经纱的上方和下方(Watson和Kate Heintz等人，纺织与服装，1907年，家政学会，第77页)。也可使用两种形式的重平织法，即图10和图11中所示的经重平织法和纬重平织法。经重平织法在纬向上产生罗纹或棱纹，而纬重平织法在经向上产生罗纹或棱纹效应(经重平织法与纬重平织法之间的区别，定义纺织品，2019，http://www.definetextile.com/2013/05/difference-between-warp-rib-weave-and.html，于2019年10月23日访问)。聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)纬向织法特别适用于某些应用，如套环和/或人造瓣膜的瓣叶。平纹织法的另一个衍生是方平织法，其中，纬纱和经纱两者都以两股或三股的形式延伸(Watson和KateHeintz等人，纺织与服装，1907年，家政学会，第77页)。也就是说，在图12所示的方平织法中，相邻的两行或更多行纬纱以相同的图案穿过相邻两行或更多行经纱的上方和下方。另一种可用于制造梭织物的织造工艺是斜纹织，如图16中所示。斜纹织法以纬纱在相邻的两根或多根经纱的上方和下方编织形成的对角线图案而著称(斜纹组织，2019年，https://www.dictionary.com/browse/twill-weave，2019年10月11日访问)。斜纹织法的一种形式是人字形织法，如图13所示，其类似于锯齿状错花或鱼骨(什么是人字形织法？，荷兰衬衫公司(Shirts of Holland B.V.)，2019年，https://sleeve7.com/blog/what-is-a-herringbone-weave/，2019年10月11日访问)。另一种基础织造工艺是缎纹织，其可生产柔软、光滑且有光泽的表面，而不会出现图案(基础织法，美国棉花公司，2019年，https://www.cottonworks.com/topics/sourcing-manufacturing/weaving/the-art-of-weaving-basic-weaves/，于2019年10月11日访问)。缎纹组织的示例如图14中所示。

也可使用其他织造工艺来形成织物。一种其他织造工艺是纱罗织，如图15中所示，其交织原理是一些经纱端部相互不平行，而是部分地围绕其他端部捻合(纱罗组织，序列号：512号，第1版，国际教科书公司，https：//www2.cs.arizona.edu/patterns/weaving/monographs/ics512.pdf，于2019年10月11日访问)。另一种织造工艺是凸条组织编织法，其中，该组织是在织物中产生纵向经线，经线之间具有纤细的凹线(凸条组织，TextileSchool4U.Blogspot.com，2013年，http://textileschool4u.blogspot.com/2013/12/bedford-cords.html，于2019年10月11日访问)。图17中所示的蜂巢组织也可使用，其通过将织物编织成类似于蜂窝的图案(蜂窝，在线词典维基百科，https://www.thefreedictionary.com/waffle+weave，于2019年10月11日访问)。还可采用起绒组织，将毛圈图案合并入组织中，以产生耸立、稠密的表面(Adam Augustyn，纺织，2008年，https://www.britannica.com/technology/weaving#ref290551，于2019年10月11日访问)。起绒组织示例如图18中所示。另一种可用的工艺是提花织，由于织成的图案复杂，因此，需在特殊的梭织机上生成织物(同上)。同样，多臂提花织法也需要特殊的梭织机附件才能拼合出小的、几何形的具有重复花纹的织成图案(同上)。另一种可用工艺是挂毯编织法，其中，该编织法根本不会露出经线纤维(挂毯编织法基础，2019年，https://www.mirrixlooms.com/pages/tapestry-weaving-basics，于2019年10月11日访问)。另一种工艺是双编织法，其中，织物由两组或多组经线纤维以及两组或多组相互连接形成双层织物的纬纱或纬线纤维织成(双编织法，2019年3月20日，https://en.wikipedia.org/wiki/Double_cloth#cite_ref-text_2-0，于2019年10月11日访问)。

也可采用各种针织工艺来生产织物。针织包括交织至少一根纤维的线圈。针织织物主要有纬编针织物、专门的纬编针织物和经编针织物。纬编针织物可以是单面针织物或双面针织物。单面针织物由一组针生产，而双面针织物由两组针生产(兰登书屋韦氏大学词典，2010年，K Dictionaries公司)。最常见的单面针织物示例是单面汗布。最常见的双面针织物包括螺纹针织物、双反面针织物、双罗纹针织物、绞花织物、鸟眼花纹织布、羊毛双面针织、米拉诺罗纹组织和网眼织物。单面针织物和双反面针织物的示例如图19中所示。螺纹针织物以其螺纹图案而著称(螺纹针织，韦氏词典，2019年，https://www.merriam-webster.com/dictionary/rib-knit，于2019年10月11日访问)。带双罗纹针的织物是螺纹针织物的变体，其互锁针迹紧密，提供了最牢固紧密的织法。由专门的纬编针织法生产的织物包括嵌花织物、提花平纹织物、毛圈织物、针织丝绒、毛条织物、刷毛布和卫衣布。最常用的经编织法有拉舍尔和特里科两种(经编，2019年9月15日，https://en.wikipedia.org/wiki/Warp_knitting，于2019年10月11日访问)。拉舍尔针织法采用舌针生产织物，而特里科针织法采用钩针生产织物(同上)。

不论哪种织法，都可为聚合物织物部分或全部地涂覆一层或多层聚合物，以生成涂层织物。本公开中的“涂层织物”是指上面所描述的沉积或施涂聚合物涂层、膜或层的无涂层织物，其中的聚合物涂层、膜或层部分地或全部地覆盖该织物的一个表面或边的一部分。如前所述，该织物用材料可用于任何涂层或局部涂层。各涂层可彼此相同或不同，也可与织物不同，并且包括但不限于：PTFE，如超高分子量PTFE(UHMWPFE)和膨胀或拉伸PTFE；聚乙烯，如UHMWPE；聚丙烯，如UHMWPP、聚乙烯和聚丙烯的共聚物或嵌段共聚物；以及其组合或共混物。可单独使用或与上述聚合物组合使用的其他聚合物包括但不限于聚氨酯、丙烯酸、聚酯、聚酰胺、聚酰亚胺、醋酸乙烯酯、醇酸树脂、环氧树脂、硅烷、硅氧烷等。也可以使用此类材料的均聚物和共聚物。梭织物可包括此类材料中的一种或多种的纤维或此类材料中的一种或多种的纤维束。涂层中的各层可由此类材料中的一种或其共混物/共聚物制成。使用不止一层涂层时，每层可具有相同或不同的组成。

在一些实施例中，可采用在相同或不同方向上定向的膜制成聚合物涂层。在一个示例中，可在一个方向上将聚合物膜施加到织物的正面，并且在不同方向上将第二聚合物膜施加到织物的底面。在另一个示例中，如果织物的正面或底面上施加了一层以上聚合物膜，则可在相同或不同的方向上向织物每侧施加聚合物膜，以使一层聚合物膜的定向不同于位于其上的聚合物膜的定向。织物或涂层还可包括或涂覆有药物或药用活性成分(API)，或者涂层可包括可逐渐洗脱的API。例如，API可包括西罗莫斯、紫杉醇、依维莫司或任何可增强钙化防御的治疗药物。API还可包括血管内皮生长因子(VEGF)等生长因子与转化生长因子(TGF-beta)。也可用透明质素、透明质酸、糖胺聚糖(GAGs)、肝素或细胞附着位点用氨基酸以及超氧化物歧化酶或抗坏血酸等抗氧化剂涂覆或将其包含在涂层中。在另一个实施例中，织物可涂覆一层或多层(全部或部分)，该一层或多层由一种或多种生物可吸收或生物可降解聚合物组成，例如，包括但不限于聚乙醇酸、聚左旋乳酸、聚乙醇酸和聚左旋乳酸的共聚物、聚已酸内酯、聚消旋乳酸、聚三甲基碳酸酯、聚二恶烷酮、聚卡普隆和聚乳酸羟基乙酸及其掺混物、混合物和共聚物。例如，延缓组织内生长到表面上是很重要的。根据包括涂层类型在内的许多因素，将涂层施涂到其他多孔织物(多孔足以促进细胞附着)上可防止此类情况发生。在涂层中使用生物可吸收或生物可降解聚合物可阻止细胞附着，直至涂层腐蚀或被吸收。在另一个实施例中，并且如本文其他地方所述，涂层可包含逐渐释放的API。紫杉醇及其他药物以类似的方式从涂层支架中释放出来的原因有多种，包括放置支架的初始应力降低。然而，在其他情况下，与心脏瓣环接触的织物需要无涂层，例如允许细胞内生，以将瓣膜固定在适当的位置。以本发明套环材料的最外层的薄层为例，该层由一种或多种生物可吸收或可生物降解聚合物制成，可促进药物释放，然后清除。

图20示出了根据本公开的示例性涂层织物400的分解图，用以通过非限制性方式探讨其一般结构。全部涂覆的织物400可通过将聚合物膜层402热层压至织物404制成。在图20中，单个织物层404可仅在一侧由单个聚合物膜层402覆盖，或者织物层404夹在聚合物膜层402之间，织物每侧一层或两层(后者示出)。也可采用部分涂覆的结构更复杂的涂层织物400(见图21至图23C和图34至图45B)。两个织物层404可将单个或多个聚合物膜层402夹在中间，并且两个织物层404中的至少一个的外表面可由另一聚合物膜层402覆盖。应当注意，本文中所用的术语“聚合物膜”和“聚合物膜层”并非旨在限制施加一层或多层离散的预聚合物膜到织物上，而是还包括一层或多层直接形成于织物上的聚合物，如通过浸涂、喷涂、3-D印刷等形成的聚合物。

在一些实施例中，可将多达20层的聚合物膜施加到织物层的一侧或每一侧。在其他实施例中，可将1-10层聚合物膜施加到织物层的一侧或两侧。在还有一些其他的实施例中，可将1-5层聚合物膜施加到织物层的一侧或两侧。因此，织物层的每侧都可全部或部分地由1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19或20层聚合物膜层覆盖。

使用不止一层涂层时，各层各自的厚度不必相同，或者如前所述，也不必具有相同的组成或定向。虽然可以使用更厚的涂层，但一般而言，每侧涂层的厚度(无论是由1层还是20层组成)约在0.5-100μm之间；在另一个实施例中，约在0.5-50μm之间；而在一些其他实施例中，则约在10-40μm之间。在另一个实施例中，每侧涂层的厚度约在15-30μm之间。为了填充织物中的开孔或出于其他原因，可简单施加非常薄的聚合物层，即约0.5-2μm厚。

根据本公开获得的涂层织物通常比无涂层织物厚。根据所使用的织物、涂层的类型和数量以及织物的预期用途，涂层织物的总厚度可高达约500μm，甚至更高(约1000μm)。如果涂层正好施加在瓣叶附接边或邻近瓣叶附接边的位置以使缝合线穿过，则在瓣叶附接到套环和/或支架上时，涂层会相对较厚，因其不会影响瓣膜的平衡柔韧性。瓣叶厚度还可沿梯度变化，如从瓣叶的附接边到自由边。通常情况下，在一些实施例中，涂层织物的最大厚度不超过约500μm，在其他实施例中，不超过约250μm，并且在还有一些其他实施例中，不超过约200μm。

应当理解，聚合物膜层和涂层织物的厚度由性能与功能性之间的平衡性决定。施加到织物上的聚合物膜的层数会影响可塌缩医疗器械(如可塌缩人工心脏瓣膜)的塌缩尺寸。对于非可塌缩器械，如仅可扩张的人工心脏瓣膜和外科心脏瓣膜，塌缩性并非是决定厚度的因素。在这种情况下，组成、层数和厚度可由其他性能决定，例如但不限于刚性、孔隙率、稳定性和柔韧性。当然，还会涉及许多其他因素，包括但不限于涂层织物施加或附于其上的支架或其他医疗器械的尺寸和几何形状。

涂层织物可通过任何已知的方法来完成生产。例如，专利号为2,852,811的美国专利描述了铸造塑料薄膜，尤其是由聚四卤乙烯构成的塑料薄膜的方法。例如，专利号为4,610,918的美国专利描述了含氟聚合物涂覆的纺织品的生产，而专利号为7,109,135的美国专利涉及夹在PTFE层之间的梭织物。在一些实施例中，聚合物层可通过本领域技术人员已知的任何挤出机构挤制，并通过热力和压力(例如辊)将其施加或层压到织物上。在一些实施例中，可使用粘合剂或增粘剂将聚合物层粘贴至织物层。聚合物层也可通过用干燥或交联形成一层或多层的聚合物喷涂或浸涂织物层或其一侧来原位形成。涂层和局部涂层也可通过3D打印来施涂。涂层织物还可包括旨在改善聚合物层与织物层之间的粘附力的中间材料或中间层。

图21至图23和图34至图42示出了可由局部涂层的形成产生的某些示例性结构。当然，形成此类结构的局部涂层可以以类似于全涂层的方式施加到织物层上。例如，可将所需形状和尺寸的聚合物膜设置在所需位置并通过胶合和层压等方式施加到位。可用液态聚合物模制成所需的形状，或者浸涂织物的边缘。然而，也可通过完全涂覆织物层(或者局部涂层或全涂层织物层)的主表面，然后再烧蚀、熔化、蒸发、切割、侵蚀或摩擦(砂磨、研磨和摩擦)去除涂层中不需要的部分或特定层中不需要部分来实现部分涂覆。因此，肋条、邻近附接区域的强化区域以及位于抗磨损自由边的或邻近该自由边的结构都可通过移除这些结构之间的涂层材料来形成。

烧蚀还可用于为涂层表面提供图案或赋予其他表面特征。例如，烧蚀可用来逐渐减少瓣叶的厚度，例如，从附接边到自由边逐渐减少。这通过从一边到另一边逐渐烧蚀涂层来实现，烧蚀越深，去除的涂层也越多。在另一个示例中，烧蚀可用于移除选定区域(例如，在心脏瓣膜中使用时形成凸起的瓣叶部分)中的一部分涂层，以使该区域更加灵活。也可开发其他表面图案。另外，也可采用表面粗糙化的方法，以在表面上的一般区域或特定区域促进细胞附着。

采用烧蚀法时，优选地，采用单个较厚的涂层而非多个涂层。在其他情况下，选择性烧蚀的最顶层可由一种聚合物材料组成，其中一个或多个不被移除或图案化的底层由不同的聚合物材料组成。实际上，虽然仅结合局部涂层的形成对这些用于去除全涂层中的一些部分的工艺进行了描述，但此类工艺也可用于为全涂层提供图案和/或表面特征，即使在织物主表面上的任何部分都基本上已涂覆的情况下。例如，见图37，图中包含设置在纤维层3740与邻近自由边3730的附加涂层功能件3750之间的全涂层3751。涂层3750可施加到聚合物层3571上，或者可通过烧蚀掉顶层的一部分而仅保留部分3750来形成。

因此，一层或多层聚合物层可在织物层的一侧或两侧形成图案或凸纹。涂层厚度可变，使得可为特定区域提供刚性或附加附着力；阻止磨损；加固形状、拉伸或摩擦；改变孔隙率；提供或促进细胞附着，或者在特定区域阻止细胞附着；提高接合度等。

图21示出了形成有图中所示图案的涂层织物2100的非限制性示例。织物层2104可不连续地涂覆有聚合物层2103，使得仅在距织物层2104的顶部主表面的每条边几毫米的区域涂覆有聚合物，以形成看起来像框架中的图片的结构，如图21所示。织物层2104的底部主表面可连续地涂覆聚合物层2102。反之也可以。可通过层压、印刷、蚀刻、掩膜、涂覆或其他方式在织物的一个或多个主表面上形成棋盘状图案、一系列条纹、同心圆或其他形状。这些图案中的每一个都可通过利用不同厚度和/或不同数量的聚合物层来形成。可涂覆织物的整个上表面。或者，表面的不同部分可通过利用不同厚度和/或不同数量的聚合物层来涂覆。这可为涂层织物提供更大或更小孔隙率的区域、表面不规则度或粗糙度更大或更小的区域、纹理不同的区域和/或柔韧性或刚性更大的区域。织物的受控涂层还可使区域具有更优化的移动或折叠性，或使某些区域加固，或使区域具有更好的耐磨性或在缝合线附近难以形成撕裂或撕裂难以扩展或其任意组合。

图22示出了部分涂覆的织物2200的另一示例，其中织物层2204可在其整个下表面上涂覆单个聚合物层2202。然而，两个连续的聚合物层2202可施加于织物层2204的上表面，且第三聚合物层可在连续层上以不连续的方式通过印刷或其他方式施加其上。在该示例中，该第三层的一部分可施加于连续层2202上，以覆盖涂层织物2200的两个对边2206和2208。这样可强化涂层织物附接的这些区域，例如，通过缝合线附接至支架的管腔表面和远腔表面，并包覆在支架流入端周围，以提供内套环和外套环。第三层的另一部分可包括弯曲部分2212，用以帮助强化所得内套环中可能附接瓣叶的部分。第三层还可包括位于涂层织物2200区域中的另一条带2210，该区域实际上包覆在支架流入端周围，以帮助防止套环与支架之间出现接触磨损，并提供更牢固的缝合至支架流入端的部分。

例如，图23A至图23C示出了用于瓣叶2300中的形成有图案的涂层织物。织物层2304可不连续地涂覆有聚合物层2302，使得仅涂覆距织物层的每边几毫米的区域。如图23A所示，刚才描述的图案可用于仅涂覆了附接边和自由边的瓣叶。在一些实施例中，刚才所述的用于瓣叶的图案可具有带不连续聚合物涂层的织物层，使得从附接边和自由边延伸约10mm的区域涂覆有聚合物。在其他实施例中，涂层区域可以不均匀，并且织物2304中从附接边延伸约10mm的区域可用聚合物2302a涂覆，而从自由边延伸约5mm的区域可用聚合物2302b涂覆，分别如图23B和图23C所示。图23B示出了附接至支架的瓣叶的底面(或上游面)，而图23C示出了瓣叶的另一侧(或下游表面)。用于瓣叶时，反之亦可。

图24示出了由多个聚合物层和多个织物层组成的涂层织物。织物层可定向，以使其经向纤维基本上平行于涂层织物的纵向边(无偏斜)，或者相对于涂层织物的纵向边偏斜大约30°至大约60°。具有多个聚合物层和多个织物层的涂层织物可通过使每个聚合物层与一织物层交替，从而每个织物层在其顶面和底面两者上都具有聚合物层来形成。在图24中，第一织物层2404a相对于涂层织物的纵向边以大约45°斜角定向，而第二织物层2404b不偏斜。每个织物层2404a、2404b都可涂覆有聚合物层2402。

例如，图25和图26示出了由UHMWPE纤维组成的织物制成的心脏瓣膜瓣叶。可通过冲压、机械切割、激光切割或其他已知技术将织物切割成所需几何形状。如图25所示，切割UHMWPE织物以产生具有相对于从瓣叶的附接边到自由边的方向成45°角定向的纤维600的心脏瓣膜瓣叶。图26示出了图25中心脏瓣膜瓣叶的放大部分，其中，图25示出了通过激光切割产生的心脏瓣膜瓣叶的边缘质量。激光切割可融化瓣叶边缘，以有效地形成单个连续的接缝。优选地，瓣叶主体与瓣叶边缘之间平滑过渡。如果过渡不平，血细胞在过渡点会受到较大切应力，使得血细胞激活，从而可能导致不良血栓的形成。瓣叶边缘可涂覆如上所述的聚合物，以确保瓣叶主体与瓣叶边缘之间平滑过渡。在还有一些其他实施例中，瓣叶中的至少一个可由梭织物或针织物组成，该梭织物或针织物被涂覆或未涂覆，并且造成在瓣叶处于扁平状态或位于平面内时(例如，在瓣叶附接至瓣膜组件之前)，使其纤维相对于垂直瓣叶自由边延伸的线成约30°至约60°的斜角。在另一个实施例中，所有瓣叶的纤维都可制造成具有相同的相对斜角。在还有一些其他实施例中，并非所有瓣叶的纤维都制造成具有相同的斜角。在一个这样的示例中，所有瓣叶的纤维都可制造成相对于垂直瓣叶自由边延伸的线成约30°至约60°的斜角，但瓣叶中的至少一个的纤维的斜角不同于瓣膜组件的其他瓣叶的纤维。在又一个实施例中，至少一个瓣叶的纤维相对于垂直瓣叶自由边延伸的线成约30°至约60°的斜角，并且至少一个其他瓣叶的纤维的斜角不同。

图28至图46A进一步示出了根据本公开的用于医疗器械的涂层和无涂层合成纤维的结构多样性。该多样性通过用于可塌缩/可扩张心脏瓣膜结构中的瓣叶和套环来示出。但是，应当理解，此类结构仅供说明，并且所描述的织物材料可用于其他医疗器械且其形状、厚度和组成可调整，以适用于特定用途。

参照图28，瓣叶2808(无涂层瓣叶)仅由织物2840构成。瓣叶2808包括第一主表面或下游表面2815和第二主表面或上游表面2820。瓣叶2808类似于图2中所示的瓣叶108，附接至支架，以形成单向瓣膜组件。图2中所示的实际表面是血液从流入端或瓣环端130到流出端或主动脉端132流入瓣膜的第一主表面或下游表面。血液从上游流向下游，因此，第一主表面被视为下游侧，下游表面2815，而相对的主表面为上游表面2820。换言之，当瓣膜瓣叶在使用过程中处于关闭位置时，下游表面2815一般面向支架的流出端或主动脉端132的主表面。当瓣叶处于关闭位置时，上游表面2820一般面向支架的流入端或瓣环端。

瓣叶2808具有自由边2830、附接边2825和多个凸片或皮瓣2835。通常情况下，瓣叶在附接边2825或邻近附接边2825的位置附接至套环和/或支架。凸片2835通常在两个相邻瓣叶相遇的位置形成接合处。例如，每个凸片2835通常在接合处附接功能件(如图2所示的元件116)处附接至相邻瓣叶的相邻凸片和/或支架。虽然大部分织物在人工心脏瓣膜手术期间都会移动，但自由边2830的移动程度却最大。当血液流动时，自由边从瓣膜中心推向支架的管腔表面，并且当瓣膜关闭时，又推回瓣膜中心并在此与其他瓣叶衔接或接合。

如上所述，图28中的织物瓣叶2808未涂覆，并且可由本文中公开的任何至少部分地未涂覆的合成织物组成。所示的瓣叶2808为单层织物，尽管多层织物可直接相互堆叠在一起并可通过适合的方法相互附接在一起，例如胶合、缝合、点焊等。

图29示出了涂层织物，并且除涂层外，通常与图28所示的结构和组成相同。图29中的瓣叶2908包括由本文公开的任何织物组成的织物层2940和聚合物层2945。在图29中，聚合物层2945通常与织物层2940的形状和尺寸的延伸范围相同并且附接至织物层的上游表面2920。所示的织物层2940和聚合物层2945的厚度大致相同，但并非必须如此。如本文其他部分所述，可使用和设想使用多个织物层和/或多个聚合物层。此外，图29中的瓣叶2908示出下游表面未覆盖聚合物层。然而，也可由一个或多个聚合物层覆盖。实际上，该概念在图30中示出。

图30示出了图28和图29中总体描述的瓣膜瓣叶3008，其包括织物层3040、覆盖织物层的整个上游表面的第一聚合物层3045和覆盖织物层整个下游表面的第二聚合物层3050。如前所述，各层可由本文中所描述的任何织物和任何聚合物涂层材料制成。虽然图示为三层瓣叶，但也可使用更多层，并且厚度可变。

同样，图31示出了结合图28至图30描述的瓣叶3108。瓣叶3108具有多层结构，其中，织物层3140在其两个主表面上均涂覆有至少一个聚合物层。瓣叶3108包含本文所讨论的织物层3140以及覆盖织物层整个上游表面的单个聚合物层3145。但是，直接或间接覆盖和附接瓣叶3108的整个下游表面的有三层。最下游或最外层3150可由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成，下一个相邻层3151可由低密度聚乙烯制成，而紧靠织物层3140的第三和最后一层3152也可由UHMWPE制成。

图31中所示的三个聚合物层3150、3151和3152的组合厚度与设置在织物层3140的上游表面上的聚合物层3145的厚度大致相同。但也并非必须如此。各聚合物层中的每一层可以是厚的也可以是薄的，且其组合厚度比聚合物层3145或织物层3140厚或薄。此外，虽然示出了三个聚合物层，但是如本文其他部分中所讨论的，可施加到织物层的任何一个主表面上的层数可多达20层。

图32示出了一般如图28至图31中所讨论和示出的瓣叶的另一种结构。然而，瓣叶3208包括两个织物层，织物层由置于其间的聚合物层分隔开，并且每层都附接至聚合物层。具体而言，织物层3240形成瓣叶3208的下游侧，而织物层3255形成瓣叶的上游侧。织物层3240和3255可彼此相同，或者可在组成、经纬数、纤维定向、织法、厚度等上不同。聚合物层3245设置在织物层3240的第二(上游)主表面与织物层3255的第一(下游)主表面之间且在相同范围内延伸。织物层3240和3255可在组成、结构和厚度等上彼此相同或不同，并且每个都可以是相互独立的单层或多层。虽然所示织物层之间为单个聚合物层3245，但该层也可由结构、厚度和组成相同或不同的多个聚合物层组成。

图33示出了一般结合图28至图32所描述的织物瓣叶的另一个可能的结构。瓣叶3308由两个织物层3340和3355以及置于其间的聚合物层3345构成。另外，织物层3340的下游表面覆盖有聚合物层3350，并且瓣叶3308的织物层3355的上游表面也覆盖有聚合物层3360。织物层3340和3355可彼此相同，或者可在组成、经纬数密度、纤维定向、织法、厚度等上彼此不同。同样，聚合物层3345、3350和3360可以彼此相同，或者可在结构、组成、厚度等上彼此不同。

图34示出了部分涂覆的瓣叶3408。瓣叶3408包括织物层3440。可使用根据本公开描述的任何织物。瓣叶3408还包括部分聚合物涂层3450，该部分聚合物涂层作为单层置于下游表面3415上，邻近瓣叶自由边3430。所示的该局部聚合物层3450的宽度与凸片3435相同且与织物层3440的厚度大致相同。然而，也并非必须如此。聚合物层3450在织物层3440的下游面3415上可更宽或更窄，并且可比织物层更厚或更薄。也就是说，层3450通常更薄，但不如织物层宽。与所示的单层相反，可使用多个聚合物层和织物层。邻近瓣叶3408自由边的局部涂层可满足一个或多个用途。例如，可帮助增加重量，使瓣叶偏斜回关闭位置；可帮助瓣叶保持其预期形状；以及可促进或防止细胞附着和在自由边3430附近扩散。

图34A示出了类似于图2中所示的支架和瓣膜组件的局部截面。支架3402的一部分以截面示出，其中，内套环3406附接至支架的管腔表面。瓣叶3408在其附接边3425处或附接边3425的附近附接至套环3406和/或支架3402，该附接边可缝合至套环和/或支架。所示瓣叶3408处于打开位置，因其一般向下游延伸，以容纳从支架流入端到流出端流经瓣叶上游表面3420的血液。局部涂层3450设置在邻近织物层3440自由边3430的瓣叶边的下游表面上，并且示出为衔接支架3402的管腔表面。因此，局部涂层3450可在血液流动期间防止织物层3440和设置在织物层下游表面上的任何层接触支架的内表面，以增加耐磨性和帮助防止织物层自由边3430磨损。除了增加耐磨性外，此种局部涂层3450还可帮助维持瓣叶的形状及其与其他瓣叶接合的能力，尽管细胞会在瓣叶的下游表面3415上向内生长。如果没有局部涂层3450，细胞间的附着会施加力，将自由边从适当的位置拉出。也可将类似的局部涂层施涂到瓣叶的上游表面3420、自由边3430附近或其他位置(而不是下游表面3415上的局部涂层3450或除了下游表面3415上的局部涂层3450之外)，以防止瓣叶因细胞向内生长而变形。

所示的局部聚合物层3450完全延伸穿过凸片3435之间的瓣叶3408的整个自由边3430。但也并非必须如此。局部聚合物层3450可与自由边3430相邻设置，但不得覆盖凸片3435。此外，局部聚合物层3450可以是大体上形成相邻于自由边3430的虚线的两个、三个或更多涂层部分的不连续层。再者，局部聚合物层3450可由邻近自由边3430断续形成的斑点或点构成。每个点或每条小短线的厚度不同和/或可由不同成分组成。

图35示出了一般如图28至图34中示出的织物瓣叶的另一个实施例。瓣叶3508包括织物层3540和置于其上游表面3520上的聚合物层3545。然而，聚合物层3545并未覆盖织物层3540的整个上游表面3520。该层在宽度上相对较窄，并且邻近附接边3525延伸，即从附接边以某个预定宽度向内延伸。说明性宽度用图35中的半圆形虚线示出。图35A示出了类似于图2中所示的支架3502和瓣膜组件的局部截面。套环3506附接至支架3502的管腔表面。所示瓣叶3508由织物层3540组成，该织物层在其附接边3525附近卷起或折叠，用以附接。聚合物层3545设置在织物层3540和套环3506之间，该聚合物层邻近织物层3540的附接边3525设置。如图34A所示，所示瓣叶3508处于打开位置，例如，大致是在血液从支架的流入端到流出端流经瓣膜时。瓣叶3508可经由将织物层3540和聚合物层3545两者锚固至套环3506和/或支架3502的缝合线3503附接。

如图34中所示的局部层3450，局部层3545既不必是单层，也不必与织物层3540的厚度或组成相同。如前所述，其宽度不必在织物层3540的整个上游表面3520上延伸。实际上，一般只需宽度可穿过缝合线即可。局部层3545可提供额外加固和/或在瓣叶3508缝合至套环3506和/或支架3502时，帮助防止磨损。也可用于其他用途。

所示局部聚合物层3545设置在织物层3540的上游表面3520上。然而，局部聚合物层也可设置在下游表面或上游表面和下游表面两者上，以提供额外加固和/或其他优点。所示局部层3545还覆盖瓣叶3508的整个附接边和凸片。但也并非必须如此。不需将该层设置在凸片处和/或设为各种组成、层数和厚度的不连续虚线或斑点，如前结合图34中的局部层3450进行的描述。

图36示出了之前在图34和图35中示出的瓣叶的合成。瓣叶包括织物层3640，该织物层在其自由边3630附近将其下游表面3615附接至局部聚合物层3650。该瓣叶还包括邻近附接边3625的织物层3640上游表面3620上的局部聚合物层3645。

图37示出了如图28至图36中所示的瓣叶的另一个实施例。瓣叶3708包括织物层3740，织物层具有施涂至其整个下游表面3715的聚合物层3751。与自由边3730相邻的是施涂到层3751顶上或之上的另一个局部聚合物层3750。局部层3750可以是如前所述的任何层，例如，图34中的局部层3450。瓣叶3708还包括附接至邻近附接边3725的织物层3740的上游表面3720的局部聚合物层3745，一般如图35中关于局部聚合物层3545的描述。

然而，如图37所示，邻近附接边3725的聚合物层3745的宽度远远大于邻近瓣叶3708自由边3730的聚合物层3750的宽度。这仅仅是为了说明瓣叶各表面上存在局部层，并且宽度各不相同。

图38示出了一般如图28至图37中所示的瓣叶3808的另一个实施例。瓣叶3808包含与前面所述织物层相类似的织物层3840。在瓣叶的下游表面3815上设有由局部聚合物层组成的一个或多个“肋条”或加固带3850。所示肋条大约从附接边3825延伸至瓣叶3808的自由边3830。加固肋3850可提供重量和结构，以使瓣叶从打开位置偏斜回到关闭位置。还可为瓣叶3808提供某种程度的结构刚度和加固。虽然图示为从瓣叶的附接边3825延伸至自由边3830，但也并非必须如此。也可沿瓣叶下游表面3815从附接边3825向自由边3830延伸约一半。同样，可沿织物层3840的下游表面从相邻的自由边3830向附接边3825延伸约30％。肋条3850可具有任何长度、厚度、宽度、聚合物层数和组成。

虽然所示肋条3850施加到了织物层3840的下游表面3815，但也可施加到其上游表面3820而非下游表面，或者除了下游表面以外还可以施加到上游表面。此外，图38中瓣叶的整个下游表面都涂覆有附加聚合物层(未示出)以提供平滑(若有起伏)的表面形貌。如果肋条3850施加到了上游表面3820，则可在瓣叶的上游表面上设置类似的聚合物层。

加固肋的概念在图39中进一步示出，其中，瓣叶3908包含多个肋条3950，肋条3950再次从邻近的附接边延伸至织物层3940的自由边。除了能够提供之前结合图38中的瓣叶所描述的加固、形状和偏斜外，肋条3950之间的空间3975还可用作折叠区域，用于在人工心脏瓣膜塌缩装入导管以经导管或经心尖递送时，帮助瓣叶提供受控褶皱。在本文的一个变型中，不论是否涂覆，瓣叶3908或本文所描述的任何瓣叶都可在其上游表面或下游表面上蚀刻以产生表面图案，例如，激光蚀刻。此种图案可在人工心脏瓣膜塌缩期间促进瓣叶折叠，增加瓣叶在使用期间的打开和关闭柔韧性，或者可通过其他方式改善瓣叶性能。

图40示出了另一个瓣叶实施例。在本实施例中，瓣叶4008包括具有下游表面4015的织物层4040，一个或多个聚合物点或斑点4050附着在该下游表面4015上。如图38和图39中所示的聚合物肋条，斑点4050可提供重量以帮助瓣叶在运行中偏斜到关闭位置。斑点4050还可选择性地提供加固和/或耐磨性。虽然图40中示出的为斑点或点，但是这些点也可以以任何数量和任何形状的形式存在，例如，但不限于十字、直线、虚线、多边形等。

图41、图41A和图41B示出了瓣叶的其他局部涂层布置。在图41中，局部聚合物涂层设置在瓣叶4108的织物层4140的下游表面4115上。预定宽度的第一半圆形聚合物涂层区域4150可由五个单独的聚合物层组成，其在组成和厚度上可相同或不同。朝向瓣叶4108自由边4130相对向内设有由三个不同的聚合物层组成的第二同心半圆形局部涂层区域4151。这些层的组成和厚度可与局部涂层区域4150中所用的组成和/或厚度相同或不同。宽度也可相同或不同。最后，更向内且更靠近自由边4130设有由单个聚合物层组成的局部涂层区域4152。局部涂层区域4152可由用于局部涂层区域4150或4151中的聚合物中的一种制成，或者可由完全不同的材料制成。宽度可与区域4150或4151的宽度相同或不同。在本实施例中，直接与自由边4130相邻的区域不涂覆。整个结构可额外涂覆连续层，该连续层可提供更光滑的表面，尽管该连续层会从附接边4125到自由边4130逐渐变薄。

图41A示出了类似的结构，但涂层区域4151设置在与下游表面4115相对的瓣叶上游表面4120上。由5个单独的聚合物层组成的局部涂层区域4150和由单个聚合物层组成的局部涂层区域4152设置在下游表面4115上。

图41B示出了类似的结构，但涂层区域并非为半圆形或彩虹状，而是形成为平行条状，其中，第一条4150大致平行于由5个单独的聚合物层组成的自由边4130，下一条4151由3层组成，而最后一个区域由单层组成。

图42示出了设置在瓣叶上游侧的织物瓣叶4208的局部涂层。尤其是所示瓣叶4208包括织物层4240，并且在其上游表面4220上涂有局部聚合物加固涂层4245。该结构由至少一个聚合物层或可能多个聚合物层的局部涂层组成，其形状或大小如图28至图41所示。

除聚合物层4350设置在织物层4340的下游表面4315上外，图43和图43A中的瓣叶4308的结构与结合图29所描述的瓣叶的结构相类似。然而，瓣叶4308包含一个或多个标记4380，该标记可以是肉眼可见的，也可以是不能透过射线的，以便在手术期间将器械植入患者瓣膜结构时可见，亦或者是两者均可见。标记4380可帮助外科医生根据需要定位和定向瓣膜，并且可帮助可视化瓣叶的运动以显示可手术的瓣膜。图43中使用字母作为标记，但也可使用数字、罗马数字、符号或任何其他相关标记。图43A示出了如图3中所示的一组接合的瓣叶的示图。图中示出每个瓣叶4308上单独使用了多个标记4380。标记可嵌入聚合物层4350，夹在相邻聚合物层之间，或者设置在聚合物层4350与织物层4340之间。

图44、图44A、图44B和图44C示出了类似于图43中所示的实施例。然而，瓣叶4408是一种完全由织物层4440组成的无涂层织物。可视和/或不能透过射线的标记4480可通过织入、熔入或以其他方式嵌入织物，或胶合或以其他方式施加到织物的表面上。图44A示出了类似于图43A中所示的实施例，其中，标记4480由多个字母构成。图44B示出标记4480为罗马数字，而图44C示出标记为一系列圆点。

图45、图45A和图45B示出了如先前结合图35所描述的瓣叶。瓣叶4508包括织物层4540并且聚合物层4545在邻近附接边4525的位置附接至其上游表面4520，聚合物层部分地涂覆织物层的上游表面4520。此外，瓣叶4508包括多个邻近附接边4525设置并穿过织物层4540和局部聚合物层4545的孔眼4590。这些孔眼4590可促进瓣叶4508缝合、束紧或以其他方式附接到支撑结构上。孔眼4590还可在瓣叶凸片4535中形成，以通过将孔眼对齐到相邻的瓣叶凸片中来使瓣叶接合处相互附接或束紧，以及使瓣叶附接到支架上。孔眼4590可通过激光钻孔形成，激光钻孔是一种通过局部融化聚合物织物和聚合物层以形成类似于垫环的光滑、柔韧和耐磨表面的工艺，该工艺可增加缝合过程中缝合线穿过造成的损伤的耐损性。这些孔眼或垫环4590可用更润滑的涂层或聚合物材料涂覆，涂层或材料可以是永久性的，或者是可去除的，以进一步改进缝合工艺并防止瓣叶受损。此外，激光钻孔工艺可将局部区域的各层一起熔化，从而有助于防止出现磨损或损坏。虽然已对激光钻孔进行了描述，但也可通过任何其他方式来形成孔，例如模制、机械或水射流钻孔等。

图45A示出了具有如前所述的附接的瓣膜组件的支架的局部剖视图。图中，支架4502具有附接至其管腔表面的套环4506。由织物层4540组成的瓣叶4508在其下游表面4515上包含局部聚合物层4545，该局部聚合物层设置在套环和织物层4540之间。瓣叶4508包含垫环4590，瓣叶通过垫环缝合或束紧到套环4506、支架4502或两者上。垫环还可在套环4506内形成图案，以促使套环附接到支架上。图45B示出了类似的布置，其中，器械不含套环并且局部聚合物层4545设置在瓣叶4508的上游侧4520，如图45中所示。垫环4590设置成穿过织物层4540和局部聚合物层4545两者，以使瓣叶通过缝合线4503缝合或束紧到支架4502上。本文已结合局部涂覆的瓣叶对垫环进行了描述。然而，这些垫环可形成为全部涂覆或完全未涂覆的瓣叶、涂覆或未涂覆的套环以及可通过缝合线附接到支撑结构的医疗器械的任何部分。

图46示出了在其远腔表面或外表面上含套环4606的支架4602。套环4606包含多个标记，在这种情况下，不能透过射线的带4680以不同的间隔设置，以帮助外科医生放置人工瓣膜。套环4606的结构在图46A做了更详细的图示。套环4606附接至支架4602外部，并且仅供说明之用，套环4606具有4层。最外层4691为覆盖套环4606整个外表面的聚合物层。下一个最内层为织物层4692。设置在织物层4692与最外层聚合物层4691之间的是周向的不能透过射线和/或可视的标记4680。织物层4692与支架4602之间是两个附加的聚合物层4693和4694。聚合物层4691、4693和4694中的每一个都可由相同或不同的聚合物材料组成，或者具有与前文中结合图28至图45描述的瓣叶相同或不同的尺寸和厚度。

使用局部涂层或图案化的全涂层来提高瓣叶自由边的耐磨性、通过加固和防止附接边散开来帮助瓣叶附接至支撑结构以及设置加固结构、折叠区域和标记等，这些主要是从瓣叶方面进行了描述，其次再在较小程度上从设计用于可塌缩/可扩张瓣膜的套环方面进行了阐述。然而，所描述的结构中的一部分(如垫环和标记)可包含在有涂层和无涂层织物两者内，以用于其他可塌缩/可扩张瓣膜。也可全部用于构建瓣叶和套环或其他用于外科瓣膜的结构(通过心脏直视手术缝合到位的结构)。此外，还可用于本文所描述的其他医疗器械中。

一种可用于某些应用的涂层织物由五层组成，两层层压到梭织物的聚合物层(每层厚约20μm)和其他两层层压到同一织物的另一侧的聚合物层(每层厚约20μm)。例如，这些聚合物层可由帝斯曼生物技术公司(www.dsmbiomedical.com)的Dyneema

膜55501制成。Dyneema

膜55501由UHMWPE组成，以用于医疗器械行业而闻名。Dyneema

膜55501的特性在帝斯曼生物技术公司于2015年6月发布的产品数据表中有详细说明。也可使用其他材料、层数较多或较少或层厚可变的材料以及不同的梭织物代替。例如，Dyneema

TG dtex10 TS450就是一个适用的纤维示例，该纤维可用于生产本文中公开的织物，包括套环和/或人工心脏瓣膜瓣叶。Dyneema

TG dtex10TS450的特性在帝斯曼生物技术公司于2013年9月发布的产品数据表中有详细说明。该织物可以以无涂层的形式使用，或者可包括Dyneema

膜55501，将其作为一个或多个聚合物层。

在所需的织物材料已制成和成形或切割后，通常需要将其连接至支撑结构(如支架，如果材料旨在用作套环和/或人工瓣叶)。可通过多种适用方法中的任何一种来完成附接，包括：缝合；热粘合；直接梭织或针织至支撑结构；胶合；包覆；电纺；层压；机械附接，如挂钩和钩环紧固件；夹在两个支撑结构之间；或者直接粘附至支撑结构，例如，在支撑结构处于未固化(如，液态)状态时，将织物整合至支撑结构，其中，固化支撑结构会使织物整合到支撑结构内。

将基于织物的部件附接至支架和/或医疗器械的其他支撑结构时，织物的附接使得纤维在特定方向上定向。此考量既适用于无涂层织物，也适用于下面所描述的有涂层织物。大多数梭织物都是使用相互成直角交织的纤维制成的。这些织物可切割并附接到支撑结构上，使得织物中至少一根纤维的方向基本上平行于支撑结构的纵轴，而另一根纤维大致垂直于支撑结构的纵轴。或者，将织物安装到支撑结构上，使得纤维一般相对于支撑结构的纵轴以一定的偏斜度(即斜角)定向。例如，织物可用于形成可塌缩/可扩张心脏瓣膜的内套环和/或外套环或外科心脏瓣膜的裙部或其他织物覆盖物。用于可塌缩/可扩张心脏瓣膜的内套环或外套环时，斜角在心脏瓣膜处于扩张使用状态时相对于支撑结构的纵轴在约30°至约60°之间。在一些实施例中，织物定向成使纤维在心脏瓣膜处于扩张使用状态时相对于支撑结构的纵轴呈约为45°(请参阅EP 2,949,292，本专利中用于教导相对于支架纵轴成斜角制造和附接梭织物的公开内容在此通过引用并入本文中)。

本公开的一个方面是一种可通过导管或套管针实现的可塌缩/可扩张心脏瓣膜；该心脏瓣膜包括心脏瓣膜组件；该心脏瓣膜组件包括本文中所描述的有涂层或无涂层织物，并且尤其包括其中的有涂层或无涂层织物可用于形成图28至图46A中所示的瓣叶和/或套环的心脏瓣膜。在一个实施例中，外套环由本公开的有涂层或无涂层织物制成。在另一个实施例中，内套环由本公开的有涂层或无涂层织物制成。在又一个实施例中，内套环和外套环两者均由本公开的有涂层或无涂层织物制成。在还有一个实施例中，内套环被涂覆，而外套环未涂覆。在另一个实施例中，内套环未涂覆，而外套环被涂覆。

在另一个实施例中，至少一个瓣环由本公开中的有涂层或无涂层材料制成。在另一个实施例中，一些但并非全部瓣叶由本公开中的有涂层或无涂层织物制材料成。还可构想所有瓣叶均由本公开中的有涂层或无涂层织物材料制成。在一个优选实施例中，所有瓣叶均由本公开中相同的无涂层织物制成。在另一个实施例中，所有瓣叶均由本公开中相同的有涂层织物制成。

在本公开该方面的一个实施例中，瓣膜组件的至少一个套环和至少一个瓣叶由本公开的有涂层织物或无涂层织物组成。在另一个实施例中，瓣膜组件的至少一个套环和至少一个瓣叶两者均由本公开中的有涂层织物制成。在又一个实施例中，套环和瓣叶两者均可由本公开中的无涂层织物制成。

虽然上述公开内容提供了有涂层和/或无涂层织物在可塌缩/可扩张人工心脏瓣膜和外科人工心脏瓣膜的人工瓣叶、内套环和/或外套环中使用，但此类概念也可类似地或同样地应用于其他人工瓣膜，如人工静脉瓣膜。人工静脉瓣膜具有大体类似于人工心脏瓣膜的结构和部件，包括支架、一个或多个人工瓣叶，以及可选地，内套环和/或外套环。如果为自扩张或球囊扩张支架，则支架可通过摩擦配合保持在脉管系统内的所需位置。如果为非塌缩支架，则支架可缝合至或以其他方式固定在脉管系统内的所需位置。一个或多个人工瓣叶可联接至支架和/或联接至附接到支架上的内套环和/或外套环，例如，通过缝合线。人工瓣叶可允许血液在脉管系统内大体上仅沿一个方向流动。内套环和/外套环可有助于加强密封，以帮助防止血液沿逆流方向流过假体，并且还可帮助将一个或多个人工瓣叶联接至支架。人工静脉瓣膜的人工瓣叶、内套环和外套环可由上述用于人工心脏瓣膜的类似部件的任何材料制成，例如，包括本文中所描述的无涂层和/或有涂层织物。

本文所描述的无涂层和/或涂层织物还具有其他用途，例如，与封堵器联用，封堵器也称为闭合装置。封堵器可用于治疗任何适用的畸形或疾病，包括卵圆孔未闭(PFO)、房间隔缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)和左心耳(LAA)封堵。封堵器可能具有各种不同的配置，具体取决于待封堵畸形的类型、目标部位的位置、患者脉管系统或心脏解剖结构的状况以及执业医生的偏好等因素。本文所描述的封堵器具有塌缩状态和扩张状态。例如，在图27A所示的实施例中，闭合装置2000具有基本上垂直于沿闭合装置2000延伸的中心轴线的第一扩张体积部分2010和第二扩张体积部分2020。第一扩张体积部分2010可紧靠闭合装置2000的第一端，第二扩张体积部分2020与第一扩张体积部分2010轴向间隔开并紧靠闭合装置2000的第二端。第一扩张体积部分2010可通过轴向部分2030连接至第二扩张体积部分2020。

如图27A所示，第一扩张体积部分2010在扩张状态下呈薄盘形状，并且旨在帮助闭合装置2000保持在目标部位的适当位置，下文中将做更详细的描述。在某些情况下，第二扩张体积部分2020在扩张状态下一般呈圆柱体形，该圆柱体在轴向上大致上比第一扩张体积部分2010厚并且朝向第二端设置。扩张时，第二扩张体积部分2020的大小设置成在直径上略大于(例如，约大10-30％)待封堵的血管、腔室或管腔的内径，以锚固装置防止移位，但在塌缩时不会太大以致不适合血管、腔室或管腔。

同时，在扩张状态下，闭合装置2000的第一扩张体积部分2010的直径可大于第二扩张体积部分2020的直径。直径较大是为了抵接异常孔口周围的壁，以防止装置进一步移入孔口并帮助密封孔口。例如，第一扩张体积部分2010可以是大尺寸，以在与心房壁相邻并与心房壁齐平接触的位置覆盖LAA开口或造口。第一扩张体积部分2010也可以是柔性的，使得能够与LAA应用中的心房壁或其他应用中的其他心脏或血管结构的曲率相符。虽然上文中对第一和第二扩张体积部分2010、2020的一种结构进行了描述并在图中示出，但也可根据要治疗中的特定应用或状况而使用各种其他结构和尺寸。例如，扩张体积部分2010、2020中的一个或两者可以是薄盘或具有凸出远端的盘，或者装置可包括在两个直径较大的盘之间的较小直径的圆柱形部分。此外，第一和/或第二扩张体积部分的深度或厚度可取决于用于制造闭合装置2000的层的厚度和数量。

第一扩张体积部分2010、第二扩张体积部分2020和轴向部分2030可各自由形状记忆合金(如编织镍钛诺)形成，以帮助使闭合装置2000塌缩以进行微创递送，并且在闭合装置2000递送到预期位置时使其扩张到预设形状。第一联接件2015可邻近第一扩张体积部分2010设置，并使递送装置或其他装置连接至闭合装置2000。例如，第一联接件2015可包括与另一装置的相应螺纹配合的内螺纹或外螺纹。类似于第一联接件2015，第二联接件2025可邻近第二扩张体积部分2020设置或设置在第二扩张体积部分内。第二联接件2025还可包括用于连接到另一装置的相应螺纹的内螺纹或外螺纹。应当理解，第一和第二联接件2015、2025中还可使用其他联接机构，例如压配合或卡扣配合装置。专利号为8,758,389的美国专利中描述了闭合装置2000及类似装置的更多详细信息，该专利的公开内容在此通过引用并入本文。

图27B示出了位于左心房(LA)的左心耳(LAA)中的闭合装置2000的示意图。在患有某些疾病(例如心房颤动)的患者中，LAA中可能会形成血栓。植入装置(如闭合装置2000)可导致LAA部分或完全封堵，从而降低血栓从LAA脱落并进入血流的风险。为了帮助更好地封堵LAA，可能需要使织物成为闭合装置2000的内表面、外表面或两个表面的一部分。例如，闭合装置2000的部分或全部外表面和/或部分或全部内表面可包括一层或多层本文中所描述的无涂层和/或有涂层的织物。该织物可帮助更好和/或更快速地封堵LAA。在一些实施例中，如果闭合装置2000的部分由两层或更多层编织金属形成，例如编织镍钛诺，则本公开的无涂层和/或有涂层的织物可包括在两层或更多层编织金属之间。其他闭合装置(如PFO闭合装置)可同样在部分或全部外表面和/或部分或全部内表面上(和/或在多个层编织网之间，若有的话)包括本公开的未涂层和/或涂层织物，以用于类似于闭合装置2000中所描述的目的。

本文所描述的无涂层和/或有涂层织物也可用于形成各种人工血管的全部或部分。例如，可将人工主动脉移植物植入主动脉以治疗胸腔动脉瘤引起的主动脉薄弱。人工血管可用于完成搭桥以改变血流路径，例如，下肢搭桥、结合心脏直视手术的心脏搭桥，或用作循环系统的接入点，例如用于血液透析。人工血管还可用作动静脉(AV)分流器。动静脉瘘是动脉和静脉之间存在的异常连接，但也可能是为了帮助进行血液透析治疗而由手术引起的。动静脉瘘由手术引起时，可植入由本文中描述的无涂层和/或有涂层织物形成的AV分流器，以在动脉和静脉之间提供所需的连接。人工血管通常呈圆柱形，由聚四氟乙烯或涤纶制成。然而，人工血管也可改为由本文所描述的无涂层和/或有涂层织物形成。

除上述用途外，本文所描述的织物还可具有其他用途。例如，肌肉和/或结蹄组织中存在造口或薄弱处而器官开始通过孔口或薄弱处推压时就会出现疝气。疝气通常用织物网治疗，织物网可让形成疝气的薄弱处和/或造口闭合并提供支撑。织物网用于修补疝，并且通常由塑料材料制成。此补片可改为由本文公开的无涂层或有涂层织物制成，不论是连续补片还是织物网。并且，虽然疝修补是由本文公开的无涂层或有涂层织物形成的补片的一种示例性使用，但此类补片可用于任何其他合适的手术中，包括皮肤补片、阴道补片和/或心脏补片，以向基础解剖结构提供所需的支撑。

在一些实施例中，本文所描述的织物可用于形成防粘连补片。防粘连补片为医疗植入物，可用于减少术后异常内部疤痕的形成。防粘连补片的无涂层或有涂层织物可在术后愈合时起到分离内部组织和/或器官的作用。

虽然包含本文所描述的无涂层或有涂层织物的装置在上述实施例中一般涉及旨在永久植入身体的装置，但该织物可用于医疗程序中使用的各种医疗器械，而并非旨在植入或植入时间超过外科手术时间。栓塞保护装置就是这样的一个示例。一般情况下，栓塞保护装置用于防止医疗程序中移出的栓进入脉管系统。通常情况下，栓塞保护装置捕捉脱落的栓，以便将栓从体内取出，或者使栓偏离进入高风险脉管系统(如颈动脉)的方向，以使栓能够穿过脉管系统，而在脉管系统中，出现栓并发症的风险较低。栓塞保护装置可包括各种过滤器，过滤器允许血液通过其中，但其形成为网状或具有足够小的孔径以捕捉其中的栓或以其他方式使栓偏转。此类栓塞保护装置可由本文中所描述的织物形成。公开号为2014/0249567和2018/0116780的美国专利公布中更加详细地公开了栓塞保护装置的示例，其公开内容在此通过引用并入本文。虽然本文中所描述的织物可与短期过滤器(如上所述的过滤器)一起使用，但也可用作永久植入的过滤器，例如下腔静脉(IVC)过滤器，无论是否打算回收IVC过滤器。IVC过滤器通常具有中心基座和多个从基座向外延伸以形成整体锥形形状的支腿，支腿旨在与IVC管腔的内表面接触以帮助将IVC过滤器支撑到位。IVC过滤器通过允许血液在其周围流动来起过滤作用，与此同时捕捉进入过滤器的栓，以防止栓在IVC过滤器下游的脉管系统中造成堵塞。IVC过滤器可由金属或其他生物相容性材料制成，并且本文中所描述的无涂层和有涂层织物可封装IVC过滤器的部分或全部，或在其他实施例中，IVC过滤器可完全由本文中所描述的涂层织物制成。应当理解，对于IVC滤波器或本文公开的任何其他用途，可改变所公开织物的特定参数，如尺寸和织造方法，以适应特定用途。

在本公开的一个方面中，人工心脏瓣膜包括：

可扩张支架，所述可扩张支架在流入端与流出端之间纵向延伸；

套环，所述套环联接至支架的管腔表面；和

多个人工瓣叶，所述多个人工瓣叶联接至套环和支架中的至少一个，并且具有打开状态和关闭状态，多个人工瓣叶适于在打开状态下使血液从流入端流向流出端，而在关闭状态下阻止血液从流出端流向流入端，多个瓣叶中的每一个由纤维织物形成；

其中，织物具有在织物的第一方向上延伸的第一组纤维和在不同于织物的第一方向的第二方向上延伸的第二组纤维，第一组纤维和第二组纤维有序地排列交织，第一组纤维和第二组纤维由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)组成，织物的至少一层的经纬数是每平方英寸大约300至大约500根纤维乘以大约100至大约300根纤维，所述织物的厚度在大约50至大约100μm之间；和/或

织物为梭织物；和/或

多个人工瓣叶中的每一个包括：自由边，适于在多个人工瓣叶在打开状态和关闭状态之间转换时移动；以及附接边，直接附接至套环和支架中的至少一个；和/或

当多个瓣叶中的每一个处于扁平状态时，第一组纤维在第一方向上以相对于垂直于自由边延伸的线成大约30°至大约60°的角度延伸；和/或

织物未涂覆有聚合物涂层；和/或

第一组纤维中的纤维涂覆有第一聚合物涂层，而第二组纤维中的纤维涂覆有第二聚合物涂层；和/或

织物的拉伸强度约在大约50N至大约100N之间；和/或

织物的面密度约在大约0.5oz/yd²至大约1.0oz/yd²之间；和/或

第一组纤维中的每根纤维由多根UHMWPE长丝形成，而第二组纤维中的每根纤维由多根UHMWPE长丝形成；和/或

套环由第二织物形成，第二织物具有在第二织物的第一方向上延伸的第三组纤维和在不同于第二织物的第一方向的第二织物的第二方向上延伸的第四组纤维，第三组纤维和第四组纤维有序地排列交织，第三组纤维和第四组纤维两者均由UHMWPE组成，所述第二织物的至少一层的经纬数是每平方英寸大约300至大约-500根纤维乘以大约100至大约300根纤维，所述第二织物的面密度在大约0.5oz/yd²至1.0oz/yd²之间；和/或

第二织物为梭织物；和/或

当支架处于扩张状态时，第三组纤维在第二织物的第一方向上以相对于支架的纵轴成大约30°至大约60°之间的角度延伸；和/或

多个人工瓣叶中的每一个具有与第二主表面相对的第一主表面，第一主表面在关闭状态下一般面向支架的流出端，第二主表面在关闭状态下一般面向支架的流入端；和/或

第一主表面和第二主表面中的至少一个上的聚合物涂层；和/或

聚合物涂层由UHMWPE形成；和/或

聚合物涂层设置在第一主表面和第二主表面中的至少一个的整体上；和/或

聚合物涂层设置在第一主表面的整体上和第二主表面的整体上；和/或

多个人工瓣叶中的每一个包括：自由边，适于在多个人工瓣叶在打开状态和关闭状态之间转换时移动；以及附接边，直接附接至套环和支架中的至少一个；和/或

所述聚合物涂层设置在所述第一主表面上，邻近所述附接边，或者设置在所述第二主表面上，邻近所述附接边；和/或

附接边经由延伸经过聚合物涂层的一根或多根缝合线直接附接至套环和支架中的至少一个；和/或

第一主表面的至少一些部分未涂覆聚合物涂层，并且第二主表面的至少一些部分未涂覆聚合物涂层；和/或

聚合物涂层邻近附接边设置在第二主表面上，第二主表面的至少一些其他部分保持为未涂覆聚合物涂层，并且聚合物涂层邻近自由边设置在第一主表面上，第一主表面的至少一些其他部分保持为未涂覆聚合物涂层；和/或

第一主表面邻近自由边的部分涂覆有聚合物涂层，第一主表面的至少一些其他部分保持为未涂覆聚合物涂层，并且第二主表面邻近自由边的部分未涂覆聚合物涂层；和/或

第二主表面完全未涂覆聚合物涂层；和/或

第二主表面邻近自由边的部分涂覆有聚合物涂层，第二主表面的至少一些其他部分保持为未涂覆聚合物涂层，并且第一主表面邻近自由边的部分未涂覆聚合物涂层。和/或

所述聚合物涂层邻近所述自由边设置在所述第二主表面上，所述第二主表面的至少一些其他部分保持为未涂覆所述聚合物涂层，并且所述聚合物涂层邻近所述自由边设置在所述第一主表面上，所述第一主表面的至少一些其他部分保持为未涂覆所述聚合物涂层；和/或

聚合物涂层设置在第二主表面的多根条带中，使得第二主表面在多根条带中的相邻条带之间的部分未涂覆聚合物涂层，多根条带中的每一根在从附接边向自由边的方向上延伸。

在本公开的另一方面中，人工心脏瓣膜包括：

可扩张支架，具有管腔表面；和

瓣膜组件，附接至支架的管腔表面，瓣膜组件包括套环和瓣叶，瓣叶具有第一主表面、相对的第二主表面、附接边、自由边和多个凸片，套环和瓣叶两者均由无涂层的梭织物(由聚合物组成)组成，梭织物的经纬数为每平方英寸300-500根×100-300根纤维，面密度在0.5-1.0oz/yd²之间，厚度约在20-250μm之间，拉伸强度约在50-100N之间；和/或

聚合物为聚四氟乙烯(PTFE)；和/或

聚合物为低密度PTFE、高密度PTFE或超高分子量PTFE(UHMWPTFE)；和/或

聚合物为拉伸PTFE或膨胀聚PTFE；和/或

聚合物为聚乙烯(PE)；和/或

聚合物为低密度PE、高密度PE或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)；和/或

聚合物为聚丙烯(PP)；和/或

聚合物为低密度PP、高密度PP或超高分子量聚丙烯(UHMWPP)；和/或

聚合物为PE和PP的共聚物或嵌段聚合物；和/或

聚合物为聚氨酯、丙烯酸、聚酯、聚酰胺、聚酰亚胺、醋酸乙烯酯、醇酸树脂、环氧树脂、硅烷或硅氧烷；和/或

梭织物的面密度约为0.5oz/yd²；和/或

梭织物的面密度约为0.8oz/yd²；和/或

梭织物的面密度约为1.0oz/yd²；和/或

梭织物的厚度在大约50μm至大约100μm之间；和/或

梭织物的厚度约为75μm；和/或

梭织物的拉伸强度约为75N；和/或

梭织物的经纬数为每平方英寸440×220根纤维；和/或

至少一个垫环设置在附接边内或多个凸片中的一个内。

在本公开的又一方面中，人工心脏瓣膜包括：

可扩张支架，具有管腔表面；和

瓣膜组件，附接至支架的管腔表面，瓣膜组件包括套环和瓣叶，瓣叶具有第一主表面、相对的第二主表面、附接边、自由边和多个凸片，套环和瓣叶两者均由梭织物(由第一聚合物组成)组成，瓣叶还包括由设置在第一主表面和第二主表面中的至少一个上的第二聚合物组成的涂层；和/或

梭织物的面密度在0.5-1.0oz/yd²之间；和/或

梭织物的面密度约为0.5oz/yd²；和/或

梭织物的面密度约为0.8oz/yd²；和/或

梭织物的面密度约为1.0oz/yd²；和/或

梭织物(含涂层)的厚度在约20μm至约250μm之间；和/或

梭织物(含涂层)的厚度在约50μm至约100μm之间；和/或

梭织物(含涂层)的厚度约为75μm；和/或

梭织物的拉伸强度在约50N至约100N之间；和/或

梭织物的拉伸强度约为75N；和/或

梭织物的经纬数为每平方英寸300-500根×100-300根纤维；和/或

梭织物的经纬数为每平方英寸440×220根纤维；和/或

第一聚合物为聚四氟乙烯(PTFE)；和/或

第一聚合物为低密度PTFE、高密度PTFE或超高分子量PTFE(UHMWPTFE)；和/或

第一聚合物为拉伸PTFE或膨胀聚PTFE；和/或

第一聚合物为聚乙烯(PE)；和/或

第一聚合物为低密度PE、高密度PE或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)；和/或

第一聚合物为聚丙烯(PP)；和/或

第一聚合物为低密度PP、高密度PP或超高分子量聚丙烯(UHMWPP)；和/或

第一聚合物为PE和PP的共聚物或嵌段聚合物；和/或

第一聚合物为聚氨酯、丙烯酸、聚酯、聚酰胺、聚酰亚胺、醋酸乙烯酯、醇酸树脂、环氧树脂、硅烷或硅氧烷；和/或

第二聚合物为聚四氟乙烯(PTFE)；和/或

第二聚合物为低密度PTFE、高密度PTFE或超高分子量PTFE(UHMWPTFE)；和/或

第二聚合物为拉伸PTFE或膨胀聚PTFE；和/或

第二聚合物为聚乙烯(PE)；和/或

第二聚合物为低密度PE、高密度PE或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)；和/或

第二聚合物为聚丙烯(PP)；和/或

第二聚合物为低密度PP、高密度PP或超高分子量聚丙烯(UHMWPP)；和/或

第二聚合物为PE和PP的共聚物或嵌段聚合物；和/或

第二聚合物为聚氨酯、丙烯酸、聚酯、聚酰胺、聚酰亚胺、醋酸乙烯酯、醇酸树脂、环氧树脂、硅烷或硅氧烷；和/或

涂层由1-20层组成，涂层总厚度在约5μm至约50μm之间；和/或

至少一个垫环设置在附接边内或多个凸片中的一个内。

在本公开的另一方面中，人工心脏瓣膜包括：

可扩张支架，具有管腔表面；和

瓣膜组件，附接至支架的管腔表面，瓣膜组件包括套环和瓣叶，瓣叶具有第一主表面、相对的第二主表面、附接边、自由边和多个凸片，套环和瓣叶两者均由第一聚合物组成的梭织物组成，附接边、自由边及多个凸片中的至少一个还包括由设置在附接边、自由边及多个凸片中的至少一个上的第二聚合物组成的涂层；和/或

梭织物的面密度在0.5-1.0oz/yd²之间；和/或

梭织物的面密度约为0.5oz/yd²；和/或

梭织物的面密度约为0.8oz/yd²；和/或

梭织物的面密度约为1.0oz/yd²；和/或

梭织物(含涂层)的厚度在约20μm至约250μm之间；和/或

梭织物(含涂层)的厚度在约50μm至约100μm之间；和/或

梭织物(含涂层)的厚度约为75μm；和/或

梭织物的拉伸强度在约50N至约100N之间；和/或

梭织物的拉伸强度约为75N；和/或

梭织物的经纬数为每平方英寸300-500根×100-300根纤维；和/或

梭织物的经纬数为每平方英寸440×220根纤维；和/或

第一聚合物为聚四氟乙烯(PTFE)；和/或

第一聚合物为低密度PTFE、高密度PTFE或超高分子量PTFE(UHMWPTFE)；和/或

第一聚合物为拉伸PTFE或膨胀聚PTFE；和/或

第一聚合物为聚乙烯(PE)；和/或

第一聚合物为低密度PE、高密度PE或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)；和/或

第一聚合物为聚丙烯(PP)；和/或

第一聚合物为低密度PP、高密度PP或超高分子量聚丙烯(UHMWPP)；和/或

第一聚合物为PE和PP的共聚物或嵌段聚合物；和/或

第一聚合物为聚氨酯、丙烯酸、聚酯、聚酰胺、聚酰亚胺、醋酸乙烯酯、醇酸树脂、环氧树脂、硅烷或硅氧烷；和/或

第二聚合物为聚四氟乙烯(PTFE)；和/或

第二聚合物为低密度PTFE、高密度PTFE或超高分子量PTFE(UHMWPTFE)；和/或

第二聚合物为拉伸PTFE或膨胀聚PTFE；和/或

第二聚合物为聚乙烯(PE)；和/或

第二聚合物为低密度PE、高密度PE或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)；和/或

第二聚合物为聚丙烯(PP)；和/或

第二聚合物为低密度PP、高密度PP或超高分子量聚丙烯(UHMWPP)；和/或

第二聚合物为PE和PP的共聚物或嵌段聚合物；和/或

第二聚合物为聚氨酯、丙烯酸、聚酯、聚酰胺、聚酰亚胺、醋酸乙烯酯、醇酸树脂、环氧树脂、硅烷或硅氧烷；和/或

涂层由1-20层组成，涂层总厚度在约5μm至约50μm之间；和/或

至少一个垫环设置在附接边内或多个凸片中的一个内。

在本公开的又一个方面中，人工心脏瓣膜包括：

可扩张支架，具有管腔表面和远腔表面；

套环，设置在支架的远腔表面上；和

至少两个人工瓣叶，每个瓣叶具有第一主表面、相对的第二主表面、附接边、自由边和多个凸片，套环和至少两个人工瓣叶两者均由聚合物组成的梭织物组成，梭织物的经纬数为每平方英寸300-500根×100-300根纤维，面密度在0.5-1.0oz/yd²之间，厚度在大约20μm至大约250μm之间，拉伸强度在大约50N至大约100N之间；和/或

聚合物为聚四氟乙烯(PTFE)；和/或

聚合物为低密度PTFE、高密度PTFE或超高分子量PTFE(UHMWPTFE)；和/或

聚合物为拉伸PTFE或膨胀聚PTFE；和/或

聚合物为聚乙烯(PE)；和/或

聚合物为低密度PE、高密度PE或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)；和/或

聚合物为聚丙烯(PP)；和/或

聚合物为低密度PP、高密度PP或超高分子量聚丙烯(UHMWPP)；和/或

聚合物为PE和PP的共聚物或嵌段聚合物；和/或

聚合物为聚氨酯、丙烯酸、聚酯、聚酰胺、聚酰亚胺、醋酸乙烯酯、醇酸树脂、环氧树脂、硅烷或硅氧烷；和/或

梭织物的面密度约为0.5oz/yd²；和/或

梭织物的面密度约为0.8oz/yd²；和/或

梭织物的面密度约为1.0oz/yd²；和/或

梭织物的厚度在大约50μm至大约100μm之间；和/或

梭织物的厚度约为75μm；和/或

梭织物的拉伸强度约为75N；和/或

梭织物的经纬数为每平方英寸440×220根纤维；和/或

至少一个垫环设置在附接边内或多个凸片中的一个内；和/或

涂层完全覆盖至少两个人工瓣叶中的每一个的第一主表面或第二主表面，涂层由第二聚合物组成；和/或

涂层覆盖至少两个人工瓣叶中的附接边、自由边及多个凸片中的一个或多个，涂层由第二聚合物组成；和/或

涂层仅设置在至少两个人工瓣叶中的附接边、自由边及多个凸片中的一个或多个上；和/或

第二聚合物为聚四氟乙烯(PTFE)；和/或

第二聚合物为低密度PTFE、高密度PTFE或超高分子量PTFE(UHMWPTFE)；和/或

第二聚合物为拉伸PTFE或膨胀聚PTFE；和/或

第二聚合物为聚乙烯(PE)；和/或

第二聚合物为低密度PE、高密度PE或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)；和/或

第二聚合物为聚丙烯(PP)；和/或

第二聚合物为低密度PP、高密度PP或超高分子量聚丙烯(UHMWPP)；和/或

第二聚合物为PE和PP的共聚物或嵌段聚合物；和/或

第二聚合物为聚氨酯、丙烯酸、聚酯、聚酰胺、聚酰亚胺、醋酸乙烯酯、醇酸树脂、环氧树脂、硅烷或硅氧烷；和/或

涂层由1-20层组成，涂层总厚度在大约5μm至大约50μm之间。

在本公开的还有一个实施例中，一种用于置换人工心脏瓣膜的无涂层梭织物瓣叶包括：

一块聚合物梭织物，包括第一主表面、第二主表面、附接边和自由边，该聚合物织物由聚乙烯(PE)纤维、聚丙烯(PP)纤维或聚四氟乙烯(PTFE)纤维组成，并且经纬数为每平方英寸300-500根×100-300根纤维，厚度在约10μm至约200μm之间，面密度不超过约1.0oz/yd²；和/或

标记，由形成聚合物梭织物的一部分的不能透过射线的纤维组成；和/或

至少一个垫环，在邻近附接边的聚合物梭织物中；和/或

多个凸片，设置在适于形成接合处的聚合物梭织物上；和/或

至少一个垫环，设置在多个凸片中的每一个内；和/或

聚合物织物由PE纤维或PTFE纤维组成，且经纬数为每平方英寸300-500根×100-300根纤维，厚度在约50μm至约100μm之间，面密度约为0.65oz/yd²或更大。

在本公开的另一方面中，一种用于置换人工心脏瓣膜的有涂层梭织物瓣叶包括：

一块聚合物梭织物，包括第一主表面、相对的第二主表面、附接边和自由边，该聚合物织物由聚乙烯(PE)纤维、聚丙烯(PP)纤维或聚四氟乙烯(PTFE)纤维组成，并且经纬数为每平方英寸300-500根×100-300根纤维，厚度在约10μm至约200μm之间，面密度不超过约1.0oz/yd²；和

涂层，设置在第一主表面和第二主表面中的至少一个上，该涂层由PE、PP或PTFE组成，

其中，该聚合物梭织物(含涂层)的厚度不超过约250μm；和/或

标记，由形成梭织物的一部分的不能透过射线的纤维组成；和/或

至少一个垫环，在邻近附接边的聚合物梭织物中；和/或

多个凸片，设置在适于形成接合处的聚合物梭织物上；和/或

至少一个垫环，设置在多个凸片中的每一个内；和/或

涂层覆盖少于第一主表面和第二主表面中的至少一个的整体；和/或

涂层邻近瓣叶的自由边设置；和/或

涂层邻近瓣叶的附接边设置；和/或

涂层邻近第一主表面的附接边并邻近第二主表面的自由边设置；和/或

涂层形成从瓣叶的附接边或自由边延伸出的肋条；和/或

不能透过射线的标记，设置在涂层与织物之间；和/或

至少一个垫环，穿过织物和邻近附接边的涂层设置；和/或

聚合物织物由PE纤维或PTFE纤维组成，且经纬数为每平方英寸300-500根×100-300根纤维，厚度在约50μm至约100μm之间，面密度约为0.65oz/yd²或更大，而涂层由PE或PTFE组成；和/或

涂层邻近附接边或自由边或附接边和自由边两者设置。

在本公开的另一方面中，瓣膜组件包括：

套环；和

三个人工瓣叶，缝合或束紧至套环，每个瓣叶由一块具有第一主表面、第二主表面、附接边、自由边和多个凸片的无涂层聚合物梭织物组成，

其中，聚合物织物由聚乙烯(PE)纤维、聚丙烯(PP)纤维或聚四氟乙烯(PTFE)纤维组成，且经纬数为每平方英寸300-500根×100-300根纤维，厚度在约10μm至约200μm之间，面密度不超过约1.0oz/yd²；和/或

三个接合处，由缝合或束紧在一起的三个瓣叶中的相邻瓣叶的凸片形成。

在本公开的一个方面中，人工瓣膜组件包括：

套环；和

三个人工瓣叶，缝合或束紧至套环，每个瓣叶由一块具有第一主表面、第二主表面、附接边、自由边和多个凸片的无涂层聚合物梭织物组成，该聚合物织物由聚乙烯(PE)纤维或聚四氟乙烯(PTFE)纤维组成，且经纬数为每平方英寸300-500根×100-300根纤维，厚度在约50μm至约100μm之间，面密度约大于0.65oz/yd²；和

涂层，设置在第一主表面和第二主表面中的至少一个上，该涂层由PE或PTFE组成，聚合物梭织物和涂层总的厚度不大于约250μm；和/或

三个接合处，由缝合或束紧在一起的三个人工瓣叶中的相邻瓣叶的凸片形成；和/或

涂层设置在附接边、自由边或附接边和自由边两者上；和/或

垫环，设置在邻近附接边的聚合物梭织物中；和/或

涂层为第一主表面和第二主表面中的至少一个上的单层；和/或

涂层的厚度在约2μm至约50μm之间；和/或

涂层的厚度在约5μm至约25μm之间；和/或

涂层包含第一主表面和第二主表面中的至少一个上的多层；和/或

多层涂层的总厚度在约2μm至约50μm之间；和/或

多层涂层的总厚度在约5μm至约25μm之间；和/或

涂层在第一主表面和第二主表面中的每一个上形成为单层；和/或

每个单层涂层的厚度在约2μm至约50μm之间；和/或

每个单层涂层的厚度在约5μm至约25μm之间。

在本公开的又一方面中，一种用于人工心脏瓣膜的无涂层针织物瓣叶包括：

一块针织聚合物织物，包括第一主表面、第二主表面、附接边和自由边，该聚合物织物由聚乙烯(PE)纤维、聚丙烯(PP)纤维或聚四氟乙烯(PTFE)纤维组成，并且线圈密度(横向×竖向)为每平方英寸在大约2圈至750圈，厚度在约10μm至约200μm之间。

在本公开的另一个实施例中，一种用于人工心脏瓣膜的涂层针织物瓣叶包括：

一块聚合物针织物，包括第一主表面、相对的第二主表面、附接边和自由边，该聚合物织物由聚乙烯(PE)纤维、聚丙烯(PP)纤维或聚四氟乙烯(PTFE)纤维组成，并且线圈密度为每平方英寸约2至750圈，厚度在约10μm至约200μm之间；和

至少一层涂层，设置在主表面和相对的主表面中的至少一个上，该至少一层涂层由PE、PP或PTFE组成，

其中，至少一层涂层的总厚度在约2μm至约50μm之间，使得有涂层的针织物的总厚度不大于约250μm。

在本公开的又一方面中，人工瓣膜组件包括：

套环；和

三个人工瓣叶，缝合或束紧至套环，套环和人工瓣叶中的至少一个由一块无涂层针织聚合物织物组成，该针织聚合物织物包括第一主表面、第二主表面、附接边、自由边和多个凸片，该聚合物织物由聚乙烯(PE)纤维、聚丙烯(PP)纤维或聚四氟乙烯(PTFE)纤维组成，并且线圈密度为每平方英寸约2至750圈，厚度在约10μm至约200μm之间。

在本公开的又一方面中，人工瓣膜组件包括：

套环；和

三个人工瓣叶，缝合或束紧至套环，套环和瓣叶中的至少一个由一块聚合物涂层针织物组成，该聚合物针织物包括第一主表面、第二主表面、附接边、自由边和多个凸片，该聚合物织物由聚乙烯(PE)纤维、聚丙烯(PP)纤维或聚四氟乙烯(PTFE)纤维组成，其线圈密度为每平方英寸约2至750圈，厚度在约10μm至约200μm之间，并且至少一层涂层由PE、PP或PTFE组成，该至少一层涂层的总厚度在约2μm至约50μm之间。

在本公开的一个方面中，一种用于组装医疗器械的过程包括：

通过设置在第一有涂层或无涂层的梭织或针织聚合物织物中的套环来束紧纤维；和

使用所述纤维将所述第一有涂层或无涂层的梭织或针织聚合物织物附接至支架、上部结构、支撑件或第二有涂层或无涂层的梭织或针织聚合物织物；和/或

所述第一有涂层或无涂层的梭织或针织聚合物织物附接至所述第二有涂层或无涂层的梭织或针织聚合物织物；和/或

所述第一有涂层或无涂层的梭织或针织聚合物织物还附接至支架。

在本公开的另一方面中，人工心脏瓣膜包括：

可扩张支架；

人工瓣叶，具有第一主表面和相对的第二主表面；和

套环，具有第一主表面和相对的第二主表面，人工瓣叶附接至支架和套环两者，人工瓣叶和套环由梭织聚合物织物组成，瓣叶或套环的第一主表面和相对的第二主表面中的一个的至少一部分涂覆有至少一层生物可吸收或生物可降解的聚合物涂层；和/或

该至少一层生物可吸收或生物可降解的聚合物涂层选自聚乙醇酸、聚左旋乳酸、聚乙醇酸和聚左旋乳酸的共聚物、聚已酸内酯、聚消旋乳酸、聚三甲基碳酸酯、聚二恶烷酮、聚卡普隆和聚乳酸羟基乙酸；和/或

该至少一层生物可吸收或生物可降解的聚合物涂层的总厚度高达约100μm；和/或

至少一层生物可吸收或生物可降解的聚合物涂层的总厚度在约2μm至约50μm之间；和/或

该至少一层生物可吸收或生物可降解的聚合物涂层的厚度足以延缓涂层表面上的组织生长。

虽然本公开参照具体实施例进行了描述，但是应当理解，这些实施例仅仅用于举例说明本公开的原理和应用。因此，应当理解，在不脱离所附权利要求中限定的本公开的精神和范围的情况下，可对说明性实施例进行若干修改并设计其他装置。例如，上述一个实施例的特征可与上述其他实施例的特征组合。

Claims (27)

1.一种人工心脏瓣膜，包括：

可扩张支架，所述可扩张支架在流入端与流出端之间纵向延伸；

套环，所述套环联接至所述支架的管腔表面；和

多个人工瓣叶，所述多个人工瓣叶联接至所述套环和所述支架中的至少一个，并且具有打开状态和关闭状态，所述多个人工瓣叶适于在所述打开状态下使血液从所述流入端流向所述流出端，而在所述关闭状态下阻止血液从所述流出端流向所述流入端，所述多个瓣叶中的每一个由织物形成；

其中，所述织物具有在所述织物的第一方向上延伸的第一组纤维和在所述织物的不同于所述第一方向的第二方向上延伸的第二组纤维，所述第一组纤维和所述第二组纤维有序地排列交织，所述第一组纤维和所述第二组纤维两者均由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)组成，所述织物的至少一层的经纬数是每平方英寸大约300至大约500根纤维乘以大约100至大约300根纤维，所述织物的厚度在大约50至大约100μm之间。

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述织物为梭织物。

3.根据权利要求2所述的人工心脏，其中，所述多个人工瓣叶中的每一个包括：自由边，其适于在所述多个人工瓣叶在所述打开状态和所述关闭状态之间转换时移动；以及附接边，其直接附接至所述套环和所述支架中的至少一个。

4.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其中，当所述多个瓣叶中的每一个处于扁平状态时，所述第一组纤维在所述第一方向上以相对于垂直于所述自由边延伸的线成大约30°至大约60°之间的角度延伸。

5.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述织物未涂覆有聚合物涂层。

6.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其中，所述第一组纤维中的纤维涂覆有第一聚合物涂层，并且所述第二组纤维中的纤维涂覆有第二聚合物涂层。

7.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述织物的拉伸强度在大约50N至大约100N之间。

8.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述织物的面密度在大约0.5oz/yd²至大约1.0oz/yd²之间。

9.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述第一组纤维中的每根纤维由多根UHMWPE长丝形成，且所述第二组纤维中的每根纤维由多根UHMWPE长丝形成。

10.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述套环由第二织物形成，所述第二织物具有在所述第二织物的第一方向上延伸的第三组纤维，以及在不同于所述第二织物的第一方向的所述第二织物的第二方向上延伸的第四组纤维，所述第三组纤维和所述第四组纤维有序地排列交织，所述第三组纤维和所述第四组纤维两者均由UHMWPE组成，所述第二织物的至少一层的经纬数是每平方英寸大约300至大约-500根纤维乘以大约100至大约300根纤维，所述第二织物的面密度在大约0.5oz/yd²至1.0oz/yd²之间。

11.根据权利要求10所述的人工心脏瓣膜，其中，所述第二织物为梭织物。

12.根据权利要求10所述的人工心脏瓣膜，其中，当所述支架处于扩张状态时，所述第三组纤维在所述第二织物的第一方向上以相对于所述支架的纵轴成大约30°至大约60°的角度延伸。

13.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述多个人工瓣叶中的每一个具有与第二主表面相对的第一主表面，所述第一主表面在所述关闭状态下一般面向所述支架的流出端，所述第二主表面在所述关闭状态下一般面向所述支架的流入端。

14.根据权利要求13所述的人工心脏瓣膜，还包括在所述第一主表面和所述第二主表面中的至少一个上的聚合物涂层。

15.根据权利要求14所述的人工心脏瓣膜，其中，所述聚合物涂层由UHMWPE形成。

16.根据权利要求15所述的人工心脏瓣膜，其中，所述聚合物涂层设置在所述第一主表面和所述第二主表面中的至少一个的整体上。

17.根据权利要求15所述的人工心脏瓣膜，其中，所述聚合物涂层设置在所述第一主表面的整体和所述第二主表面的整体上。

18.根据权利要求15所述的人工心脏瓣膜，其中，所述多个人工瓣叶中的每一个包括：自由边，其适于在所述多个人工瓣叶在所述打开状态和所述关闭状态之间转换时移动；以及附接边，其直接附接至所述套环和所述支架中的至少一个。

19.根据权利要求18所述的人工心脏瓣膜，其中，所述聚合物涂层设置在所述第一主表面上，邻近所述附接边，或者设置在所述第二主表面上，邻近所述附接边。

20.根据权利要求19所述的人工心脏瓣膜，其中，所述附接边经由延伸经过所述聚合物涂层的一根或多根缝合线直接附接至所述套环和所述支架中的至少一个。

21.根据权利要求20所述的人工心脏瓣膜，其中，所述第一主表面的至少一些部分未涂覆所述聚合物涂层，并且所述第二主表面的至少一些部分未涂覆所述聚合物涂层。

22.根据权利要求19所述的人工心脏瓣膜，其中，所述聚合物涂层邻近所述附接边设置在所述第二主表面上，所述第二主表面的至少一些其他部分保持为未涂覆所述聚合物涂层，并且所述聚合物涂层邻近所述自由边设置在所述第一主表面上，所述第一主表面的至少一些其他部分保持为未涂覆所述聚合物涂层。

23.根据权利要求18所述的人工心脏瓣膜，其中，所述第一主表面邻近所述自由边的部分涂覆有所述聚合物涂层，所述第一主表面的至少一些其他部分保持为未涂覆所述聚合物涂层，并且所述第二主表面邻近所述自由边的部分未涂覆所述聚合物涂层。

24.根据权利要求23所述的人工心脏瓣膜，其中，所述第二主表面完全未涂覆所述聚合物涂层。

25.根据权利要求18所述的人工心脏瓣膜，其中，所述第二主表面邻近所述自由边的部分涂覆有所述聚合物涂层，所述第二主表面的至少一些其他部分保持为未涂覆所述聚合物涂层，并且所述第一主表面邻近所述自由边的部分未涂覆所述聚合物涂层。

26.根据权利要求18所述的人工心脏瓣膜，其中，所述聚合物涂层邻近所述自由边设置在所述第二主表面上，所述第二主表面的至少一些其他部分保持为未涂覆所述聚合物涂层，并且所述聚合物涂层邻近所述自由边设置在所述第一主表面上，所述第一主表面的至少一些其他部分保持为未涂覆所述聚合物涂层。

27.根据权利要求18所述的人工心脏瓣膜，其中，所述聚合物涂层设置在所述第二主表面的多根条带中，使得所述第二主表面在所述多根条带中的相邻条带之间的部分未涂覆所述聚合物涂层，所述多根条带中的每一根在从所述附接边向所述自由边的方向上延伸。

Images