CN115581543A - 人工植入瓣膜假体及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种人工植入瓣膜假体，包括瓣架以及与瓣架一体成型的瓣叶；所述瓣架具有连接瓣叶的瓣脚；所述瓣叶具有连接至所述瓣架的固定边及自由边，所述瓣叶的自由边可相互贴合形成人工瓣膜的闭合状态；所述瓣叶包括基层与加强层；其中，所述加强层为编织结构，所述加强层连接至所述瓣脚上。通过在瓣叶上添加了除基层外的加强层，且加强层连接至瓣脚，在本申请的植入人工瓣膜开合时，加强层有效的分散了瓣膜开合时瓣脚位置的应力，并且能够起到辅助瓣脚起到辅助支撑作用，从而解决了瓣架的瓣脚位置应力集中的问题，合理的提高了瓣架的抗疲劳性，有效的提高了瓣叶的开合次数，延长其使用寿命，并合理降低了人工瓣膜的更换频次。

Description

人工植入瓣膜假体及其制备方法

技术领域

本申请涉及人工瓣膜技术领域，尤其涉及一种人工植入瓣膜假体及其制备方法。

背景技术

人工心脏瓣膜理想地应在体内坚持至少十年。人工心脏瓣膜中瓣叶应展现足够的耐久性，至少能循环4亿次或以上。必须抵御结构退化和不良生物学结果，前者包括形成孔洞、裂缝等，后者包括钙化和血栓症。

人工瓣膜根据使用材料而分为两大类：一类是用人造高分子材料制成的称高分子瓣，另一类是用生物组织制成的称生物瓣。

生物瓣膜分类：生物瓣可分为两大类，异种瓣与同种瓣。其中异种瓣包括猪主动脉瓣和牛心包瓣；同种瓣包括新鲜同种主动脉瓣、自体阔筋膜瓣、同种硬脑膜瓣。生物瓣膜优点是不用终身吃抗凝药，但是其弊端是使用寿命有限制，20年左右生物瓣膜就会逐渐出现衰退变化。

随着技术的发展，高分子瓣的使用率有越来越高的趋势，但是长时间使用后，材料容易疲劳，引发植入者的血栓栓塞率较高。

综上所述，为了进一步提高人工心脏瓣膜的使用寿命，心脏瓣膜的结构强度还需加强，从而降低病者体内人工心脏瓣膜的更换频次。

发明内容

有鉴于此，本申请提出了一种人工植入瓣膜假体，包括瓣架以及成型于瓣架上的瓣叶；所述瓣架具有连接瓣叶的瓣脚；所述瓣叶具有连接至所述瓣架的固定边及自由边，所述瓣叶的自由边可相互贴合形成人工瓣膜的闭合状态；所述瓣叶包括基层与加强层；其中，所述加强层与所述瓣脚相连接。

在一种可能的实现方式中，所述加强层朝向瓣脚自由端的一侧为第一层面，相反的另一侧面为第二层面；所述基层覆盖于所述加强层的第一层面上。

在一种可能的实现方式中，所述加强层朝向瓣脚自由端的一侧为第一层面，相反的另一侧面为第二层面；所述基层覆盖于所述加强层的第二层面。

在一种可能的实现方式中，所述加强层朝向瓣脚自由端的一侧为第一层面，相反的另一侧面为第二层面；所述基层包括两层，分别为第一分层与第二分层；所述第一分层覆盖于所述加强层的第一层面；所述第二分层覆盖于所述加强层的第二层面，且边缘贴附至所述瓣架的内壁；所述加强层夹设在所述第二分层与所述第一分层之间。

在一种可能的实现方式中，所述第二分层向外延伸，覆盖全部所述瓣架的表面。

在一种可能的实现方式中，所述第一分层向外延伸，覆盖所述加强层以及全部所述瓣架的表面。

在一种可能的实现方式中，所述加强层为纵长编织条，其包括固定在所述瓣脚外周的固定段以及附着于瓣叶自由边处的连接段。

在一种可能的实现方式中，所述瓣脚的数量为三个，所述固定段与所述瓣脚的数量相同，分别固定至对应的所述瓣脚上。

在一种可能的实现方式中，所述加强层朝向瓣脚的自由端一侧为第一层面，相反的另一侧为第二层面；所述基层包括第一分层与第二分层；所述第一分层覆盖至所述加强层的第一层面；所述第二分层覆盖至所述加强层的第二层面，且边缘贴附至所述瓣架的内壁；所述加强层夹设在所述第二分层与所述第一分层之间；所述瓣叶还包括包覆在所述编织线条外周向的包裹层；所述包裹层的内侧与所述基层的外边缘相配合，整体包裹所述编织线条；其中，所述包裹层的形状与所述编织线条的外周形状相适配。

在一种可能的实现方式中，所述瓣架具有流通口，在所述瓣叶的自由边相互贴合形成人工瓣膜的闭合状态下，所述每一瓣叶的固定边与所述瓣脚结合的最高点形成固定边的顶点，所述瓣叶的自由边与其他瓣叶的自由边贴合形成一汇聚点，该汇聚点与所述固定边的顶点的连线与垂直于所述流通口流通方向的平面所呈夹角为[15°-25°]。

在一种可能的实现方式中，所述瓣叶具有预设厚度；其中，所述第一分层的厚度大于所述加强层的厚度；所述第二分层的厚度大于所述加强层的厚度。

在一种可能的实现方式中，所述第二分层与所述第一分层的厚度相同。

在一种可能的实现方式中，包括缝合环；所述缝合环呈两端敞口的筒型结构，环设在所述瓣架的外周，所述瓣架具有流通口，且所述缝合环的设置位置位于所述瓣架靠近流通口的一侧；所述缝合环在其高度方向上具有变径结构，邻近所述瓣脚自由端方向为大径端，邻近所述瓣架的流通口方向为小径端；所述缝合环能够伸入至与主动脉瓣相连通的主动脉内，或者伸入至与二尖瓣相连通的左心房内。

在一种可能的实现方式中，所述缝合环朝向瓣脚自由端一侧的外周向环设有仿生瓣唇；所述仿生瓣唇上具有弧形凸起，所述仿生瓣唇的唇边与主动脉瓣的原生瓣环结构相适配，或者所述仿生瓣唇的唇边与二尖瓣的原生瓣环结构相适配，且大部分所述弧形凸起与所述瓣架上瓣脚的位置相对应；所述仿生瓣唇的内周向，对应每个所述瓣脚位置处均开设有安装槽；所述安装槽的两侧均开设有与其相连通的让位槽，且所述让位槽在所述仿生瓣环径向的深度小于等于所述安装槽在此方向的深度；所述让位槽与所述安装槽的连通位置在靠近所述瓣脚的顶部一侧，且所述安装槽的底部高于所述变径结构，或者与所述变径结构的顶部相齐平；所述让位槽的最低位置高于所述变径结构，或者所述让位槽的最低位置与所述变径结构的顶部相齐平，且所述瓣架的底部与所述缝合环的底部相齐平。

在一种可能的实现方式中，所述缝合环的底部至所述仿生瓣环下端面的最大高度处为第一预设长度，所述第一预设长度在[2mm，6mm]内。

在一种可能的实现方式中，所述变径结构的小径端最低位置与所述仿生瓣唇靠近所述瓣架流通口方向的最低位置保持齐平。

在一种可能的实现方式中，所述瓣架的材质为含有硫酸钡的PEEK材质。

在一种可能的实现方式中，所述加强层为编织结构。

在一种可能的实现方式中，所述瓣架的流通口一侧为底部，所述瓣架靠近底部的侧壁上开设有多个缝合孔，所述缝合孔均匀开设在所述瓣架的周向。

在一种可能的实现方式中，所述基层的材质为pu材质。

在一种可能的实现方式中，所述加强层为pet高分子材质。

在一种可能的实现方式中，所述加强层为ptfe材质。

另一方面，本申请还提出了一种人工植入瓣膜假体的制备方法，包括如下步骤：注塑成型或机加工成型所述瓣架；使用等离子设备处理所述瓣架内外表面。

在一种可能的实现方式中，包括如下步骤：所述瓣架成型前，在生成所述瓣架的材料中加入硫酸钡。

在一种可能的实现方式中，包括如下步骤：在生成所述缝合环的材料中加入硫酸钡。

在一种可能的实现方式中，包括如下步骤：在成型后的瓣架上浸涂高分子材料生成瓣叶的基层；在基层上铺设瓣叶的加强层。

在一种可能的实现方式中，包括如下步骤：在所述加强层上再浸涂一层基层。

本申请的有益效果：通过在瓣叶上添加了除基层外的加强层，且加强层连接至瓣脚，在本申请的植入人工瓣膜开合时，加强层有效的分散了瓣膜开合时瓣脚位置的应力，并且能够辅助瓣脚11起到较优的支撑作用，从而解决了瓣脚位置应力集中的问题，合理的提高了瓣架的抗疲劳性，有效的提高了瓣叶的开合次数，延长其使用寿命的同时，合理降低了人工瓣膜的更换频次。

根据下面参考附图对示例性实施例的详细说明，本申请的其它特征及方面将变得清楚。

附图说明

包含在说明书中并且构成说明书的一部分的附图与说明书一起示出了本申请的示例性实施例、特征和方面，并且用于解释本申请的原理。

图1示出根据本申请一实施例中适用于二尖瓣的人工植入瓣膜假体的侧面结构示意图；

图2示出根据本申请另一实施例中适用于二尖瓣的人工植入瓣膜假体的侧面结构示意图；

图3示出根据本申请另一实施例中适用于二尖瓣的人工植入瓣膜假体的俯面结构示意图；

图4示出根据本申请一实施例中适用于主动瓣的人工植入瓣膜假体的侧面结构示意图；

图5示出根据本申请一实施例中适用于主动瓣的人工植入瓣膜假体的剖面示意图；

图6示出根据本申请一实施例中适用于主动瓣的缝合环的立体结构示意图；

图7示出根据本申请一实施例中适用于二尖瓣的缝合环的立体结构示意图；

图8示出根据本申请一实施例中瓣叶多层结构的局部剖面示意图；

图9示出根据本申请一实施例中适用于二尖瓣的人工植入瓣膜假体的侧面结构示意图；

图10示出根据本申请一实施例中带有瓣叶的瓣架的结构示意图；

图11示出根据本申请一实施例中带有包裹层的瓣叶的局部剖面示意图。

具体实施方式

以下将参考附图详细说明本申请的各种示例性实施例、特征和方面。附图中相同的附图标记表示功能相同或相似的元件。尽管在附图中示出了实施例的各种方面，但是除非特别指出，不必按比例绘制附图。

其中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请或简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在这里专用的词“示例性”意为“用作例子、实施例或说明性”。这里作为“示例性”所说明的任何实施例不必解释为优于或好于其它实施例。

另外，为了更好的说明本申请，在下文的具体实施方式中给出了众多的具体细节。本领域技术人员应当理解，没有某些具体细节，本申请同样可以实施。在一些实例中，对于本领域技术人员熟知的方法、手段、元件和电路未作详细描述，以便于凸显本申请的主旨。

图1示出根据本申请一实施例中适用于二尖瓣的人工植入瓣膜假体的侧面结构示意图；图2示出根据本申请另一实施例中适用于二尖瓣的人工植入瓣膜假体的侧面结构示意图；图3示出根据本申请另一实施例中适用于二尖瓣的人工植入瓣膜假体的俯面结构示意图；图4示出根据本申请一实施例中适用于主动瓣的人工植入瓣膜假体的侧面结构示意图；图5示出根据本申请一实施例中适用于主动瓣的人工植入瓣膜假体的剖面示意图；图6示出根据本申请一实施例中适用于主动瓣的缝合环的立体结构示意图；图7示出根据本申请一实施例中适用于二尖瓣的缝合环的立体结构示意图；图8示出根据本申请一实施例中瓣叶三层结构的局部剖面示意图；图9示出根据本申请一实施例中适用于二尖瓣的人工植入瓣膜假体的侧面结构示意图；图10示出根据本申请一实施例中带有瓣叶的瓣架的结构示意图；图11示出根据本申请一实施例中带有包裹层的瓣叶的局部剖面示意图。

如图1、图2与图8所示，一种人工植入瓣膜假体，包括瓣架10以及与瓣架10一体成型的瓣叶20；瓣架10具有连接瓣叶20的瓣脚11；瓣叶20具有连接至瓣架10的固定边25及自由边24，瓣叶20的自由边24可相互贴合形成人工瓣膜的闭合状态；瓣叶20包括基层21与加强层22；其中，加强层22为编织结构，加强层22连接至瓣脚11上。

在此实施例中，在瓣叶20中除基层21外，在瓣叶20上还添加了加强层22，加强层22的边缘能够连接至瓣脚11，在本申请的植入人工瓣膜开合动作时，瓣角11的位置作为主要受力点，易产生应力集中，加强层22的设置分散了瓣膜开合时瓣脚11位置的应力，并且能够辅助瓣脚11起到较优的支撑作用，解决了瓣架10的瓣脚11位置处的应力集中问题，从而合理提高瓣架10的抗疲劳性，有效的提高瓣叶20的开合次数，实现延长其使用寿命，降低人工植入瓣膜的更换频次。

如图8、图10所示，在其中一个具体实施例中，该人工植入瓣膜假体包括：瓣架10以及一体成型于瓣架10内侧的数个瓣叶20，瓣架10具有数个瓣脚11及流通口，每一瓣叶20设置在相邻两个瓣脚11之间，瓣叶20具有连接至瓣架10的固定边25及自由边24，瓣叶20的固定边25与瓣脚11结合的最高点形成固定边25的顶点27，瓣叶20的自由边24可相互贴合形成人工瓣膜的闭合状态。

进一步的，瓣叶20为多层结构，包括加强层22与基层21。其中，加强层22为边缘连接至瓣脚11的一层高分子材料编织层，或者为纵长编织圈，加强层22的对应位置环设固定在瓣脚11外周，其余部分与瓣叶20的自由边24结构相同，即纵长编织圈，包括套设固定在瓣脚11外周向的固定段222以及连接相邻两个固定段222的连接段221，且连接段221的结构与瓣叶20的自由边结构相同；加强层22朝向瓣脚11自由端一侧为第一层面223，朝向流通口一侧为第二层面224；基层21至少覆盖于加强层22的第一层面223。

需要特别强调的是，加强层22可以为铺满整体层面的编织层结构，也可以为在瓣叶22的外轮廓上设置有与其相匹配的纵长编织圈结构，具体如图2、3所示，也就是说，该纵长编织圈结构下的加强层22，除了一圈与外轮廓相匹配的“加强筋”外，内部中空，此外，编织结构通常使用高分子材料编制而成。

还需说明的是，流通方向是指血液流经流通口的方向，在本实施例中，血液流通方向与瓣脚11的延伸方向大体一致，若体现在图示中，请参阅图1，图1中上下方向即为血液流经流通口的方向，瓣架10的瓣脚11自由端为顶部，瓣架10的流通口方向为底部；图2中与上下方向垂直的水平面即为垂直于流通口流通方向上的平面。此外，本申请中所指的瓣脚11为：自瓣架10环形部分朝向其中一侧凸起的支撑结构，瓣脚11在瓣叶20开合时，起到主要支撑作用，瓣脚11的自由端与瓣架10上流通口的开设方向反向，且瓣脚11的自由端为圆弧形结构，能够尽可能降低瓣架10等人工植入件对心脏内造成伤害。

在其中一个具体实施例中，加强层22为编织结构。

如图3所示，在其中一个具体实施例中，加强层22为纵长编织圈，包括套设固定在瓣脚11外周的固定段222以及连接相邻两个固定段222的连接段221，且连接段221的结构与瓣叶20的自由边24结构相同。

如图8所示，在其中一个具体实施例中，加强层22朝向瓣脚11自由端一侧为第一层面223，朝向流通口一侧为第二层面224；基层包括第一分层21，第一分层21至少覆盖于加强层22的第一层面223。

在此实施例中，加强层22覆盖于加强层22的第一层面223可以有效避免瓣脚11位置应力集中，且此实施例相较于第一分层21、第二分层23夹设加强层22的技术方案，结构简单，更易于生产制备，具有成本造价低廉的优势。

如图1所示，在其中一个具体实施例中，当加强层22为高分子编织层时，高分子编织层的边缘固定至瓣架10的瓣脚11上。

如图3所示，在其中一个具体实施例中，加强层22为纵长编织圈，其包括固定在瓣脚11外周的固定段222以及附着于瓣叶20自由边的连接段221。

在此实施例中，纵长编织圈可以为：由多段编织线相连接，共同组成的纵长编织圈，纵长编织圈的固定段222固定安装在瓣脚外周上，连接段221连接相邻的两个固定段222，并且连接段221的外轮廓结构可以与瓣叶20的自由边结构保持一致，又或者，连接段221的外轮廓结构可以略小于瓣叶20的自由边结构。

由多段编织线相连共同组成纵长编织圈的成型方式，多段编织线的连接点通常在固定段222与连接段221之间，在成型时，可以为固定段222的其中一端轻微向顶部方向倾斜，相邻于此固定段222的连接段221，与其相连的一端稍微向底部方向倾斜，实现固定段222与连接段221连接处相互搭接，增加连接位置的接触面积，有效加强连接点位置的结构强度。

在其中一个具体实施例中，瓣脚11的数量为三个，固定段222与瓣脚11的数量相同，分别固定至对应的瓣脚11上。

如图3所示，更进一步的，在其中一个具体实施例中，瓣架10上的瓣脚11数量为三个，且在瓣架10周向等角度设置，加强层22为纵长编织圈，纵长编织圈呈预设形状，套设固定在瓣架10的多个瓣脚11上，纵长编织圈在流通口流通方向的投影大致为：内部中空的扇叶形，扇叶形的三个尖角分别对应纵长编织圈套设固定在瓣脚外周向的位置，扇叶形的三个尖角位置将其余的纵长编织圈分为三段连接线，且每段连接线所构成的形状，均与瓣叶的自由边的结构保持一致。

加强层22朝向瓣脚11自由端一侧为第一层面223，朝向流通口一侧为第二层面224，基层21至少覆盖于加强层22的第一层面223，基层21向外延伸，覆盖于加强层22的第一层面223。

在此实施例中，分为多层结构的瓣叶20包括加强层22以及至少覆盖在加强层22朝向瓣脚11的自由端，瓣脚11设置在瓣架10上，瓣脚11的自由端所朝方向与瓣架10上的流通口开设方向相反，

在此实施例中，基层内加强层22的设置为瓣叶20本身增添了一层加强筋结构，有效的提高了瓣叶20的开合次数，延长其使用寿命，并合理降低了本申请的人工植入瓣膜假体的更换频次，不仅如此，加强层22的边缘固定至瓣脚11上，增强了瓣架10与瓣叶20的一体性，并且在人工植入瓣膜假体开合时，加强层22能够辅助瓣脚11进行支撑，瓣膜开合时，分散瓣脚11位置的应力，从而解决了瓣架10的瓣脚11位置应力集中的问题，合理的提高了瓣架10的抗疲劳性。

进一步的，通过将数个瓣叶20一体成型于瓣架10的内侧，瓣叶20的自由边24能够在瓣架10内张开至预设位置或者闭合覆盖流通口，一体成型的数个瓣叶20受力更加均匀，且具有较好的一致性，因此只需设定一体成型时的模具即可成型相应形状的瓣叶20，提高瓣叶20形状的可控性。

如图8、图11所示，在其中一个具体实施例中，瓣叶20为三层结构时，基层包括第一分层21与第二分层23，瓣架10的流通口处为底部，瓣脚11从底部向顶部方向延伸，第一分层21覆盖于加强层22的第一层面223，第二分层23的中部覆盖至加强层22的第二层面224，且边缘贴附至瓣架10的内壁，加强层22夹设在第二分层23与第一分层21之间。

在此实施例中，基层包括第一分层21与第二分层23，第一分层21与加强层22的第一层面223相贴付，且覆盖在加强层22的第一层面223上，除此之外，第二分层23中部与加强层22的底面相贴付，且覆盖在加强层22的底部，即加强层22夹设在第一分层21与第二分层23之间，三层结构设置的瓣叶20，相较于仅覆盖在加强层22第一层面223的双层结构，成型后质量更优，具有更高的结构强度，并且第一分层21与第二分层22从加强层22的第一层面223、第二层面224包裹加强层22，使得瓣叶20与瓣架10在成型后具有更好的融合性，更具体的，由于瓣叶20本身厚度较薄，位于其内部的加强层22厚度更薄，三层结构更易于实现，且相较于两层或者更多层结构的瓣叶成型率最高。

需要具体指出的是，加强层22通常为预先在编织机上编制成的纤维层，或者呈纤维织线，厚度在0.05mm左右。

在其中一个具体实施例中，瓣叶20为双层结构，加强层22的边缘固定至瓣脚11上，并且在加强层22的第一层面223上覆盖有第一分层21。

在其中一个具体实施例中，第一分层21向外延伸，覆盖加强层22以及全部瓣架10的表面，第二分层23向外延伸，包覆至全部瓣架10的表面。

在此实施例中，成型于瓣架10上的第二分层23，向外延伸并包覆至瓣架10表面，其成型方法可以为：将瓣架10置于基层材质的溶液中，再经加工处理，使得第二分层23形成覆盖至瓣架10表面的一层薄膜，待薄膜冷却，固化成型后，将加强层22安装在瓣架10的瓣脚11上，在瓣架10上覆盖一层第二分层23，更易于在加强层22上覆盖第一分层21，通过第二分层23与第一分层21将加强层22包裹在二者中部，形成类似于“三明治”结构，在确保瓣叶20内具有加强结构的同时，还能兼顾瓣叶20牢固的连接至瓣架10上，具有较好的粘结强度，相较于仅在加强层22的第一层面223上覆盖第一分层21，本实施例中瓣架10与瓣叶20的一体化程度更高，多个瓣叶20的受力也更加均匀。

在其中一个具体实施例中，第一分层21向外延伸，覆盖至加强层22以及瓣架10的表面。

在此实施例中，覆盖至加强层22第一层面223的第一分层21，其成型过程为：将已在瓣架10上成型的加强层22或者已在瓣架10上成型的加强层22与第二分层23的瓣架10，整体浸入第一分层21的溶液中，即第一分层21除覆盖在加强层22的第一层面223外，还至少包覆部分瓣脚11的内侧表面以及瓣架10整体的外侧表面，以使瓣叶20与瓣架10的连接更加紧密。

如图1所示，在其中一个具体实施例中，当加强层22为高分子编织层时，高分子编织层的中部为略小于第一分层21的部分球面结构，且高分子编织层位于瓣脚11位置的边缘包覆至瓣脚11的自由端。

在此实施例中，瓣叶20在开合时，其作用力主要用于瓣脚11的自由端位置处，设置高分子编织层仅包覆瓣脚11的自由端，在确保高分子编织层能够牢固的安装在瓣脚自由端的同时，在瓣叶20动作时，起到辅助瓣脚11支撑整体结构的作用，降低成本并有效的避免应力集中的情况，不仅如此，高分子编织层覆盖在瓣架10上的其余部分时，对于瓣架的拘束、紧固度过高，影响瓣架10整体的韧性，并会降低瓣叶20的开合幅度，不利于植入后人工植入瓣膜假体的开合动作。

在其中一个具体实施例中，第二分层23与第一分层21的材质相同。

在此实施例中，使用相同材质的第二分层23与第一分层21，能够使两层结构相接触的位置能够更好的连接，相较于不同种材料之间的连接，同种材质的相容性更好，并且使用同种材料的第二分层23与第一分层21，数个瓣叶20一同在瓣架10上成型的方式，提高了瓣架10上瓣叶20的稳定性与一致性。

此外，本申请的人工植入瓣膜假体未使用任何金属零部件和动物组织，血小板不易附着在瓣架10或者瓣叶20上，无需抗凝，避免患者终生服用抗生素等有害身体药物。

在其中一个具体实施例中，第一分层21与第二分层23的材质相同。

在其中一个具体实施例中，第一分层21与第二分层23为pu材质。

优选的，第二分层23与第一分层21的材质均为聚氨酯。

在其中一个具体实施例中，加强层22的材质为pet高分子材质或者ptfe材质。

优选的，当加强层22为高分子编织层时，加强层22的材质为pet高分子材质。

优选的，当加强层22为纵长编织圈时，其选用ptfe材质。

在其中一个具体实施例中，瓣叶20位于闭合位置时，瓣叶20为部分球面结构，且球面结构的凸起方向朝向远离瓣脚11的自由端一侧。

在此实施例中，瓣叶20均为部分球面结构，且每一片瓣叶20的结构相同，优选的，瓣叶20的圆弧半径在[20mm，40mm]内。

如图9、图10所示，在其中一个具体实施例中，在瓣叶20的自由边24可相互贴合形成人工瓣膜的闭合状态下，每一瓣叶20的自由边24均与其他瓣叶20的自由边24贴合形成一汇聚点26，该汇聚点26与固定边25的顶点27的连线与垂直于流通口流通方向的平面所呈夹角α在15°-25°的范围内。

在此实施例中，处于最低位置的汇聚点26即瓣叶20闭合时瓣叶20此点的位置，瓣叶20的自由边24汇聚点26低于固定边25的顶点27，保证多个瓣叶20配合能完全覆盖流通口，有效闭合，瓣叶20的结构更为合理，使瓣叶20的开闭位置具有更短的位移量，以便于增加本申请的外科植入人工瓣膜的工作效率并延长其使用寿命。

更具体的，流通口为瓣架10内侧中的开口，瓣架10的边缘间隔设置有两个以上的瓣脚11，瓣叶20数量为多个，具有连接至瓣架10内侧的固定边25，以及在瓣架10内的张开位置和闭合位置之间移动的自由边24，瓣叶20设置在相邻的两个瓣脚11之间，瓣叶20在闭合状态时，自由边24的汇聚点26至固定边25的顶点27连线与垂直于流通口流通方向上的平面所呈夹角α为[15°-25°]，如图3所示，即瓣叶20的自由边24最高点与瓣叶20的固定边25的顶点27之间的连线，与垂直于流通口内的流通方向所呈夹角α为[15°，25°]。

在此实施例中，通过将瓣叶20的固定边25连接至瓣架10的内侧，瓣叶20的自由边24能够在瓣架10内张开至预设位置，或者闭合覆盖流通口，瓣叶20通常为弧面结构，且每片瓣叶20设置在相邻的两个瓣脚11之间，一体成型于瓣架10上的数个瓣叶20结构，多个瓣叶20的受力更加均匀，具有较好的一致性，且一体成型的瓣叶20通过对应的模具，只需设定一体成型时的模具即可成型相应形状的瓣叶20，提高了瓣叶20形状的可控性，不仅如此，瓣叶20的固定边25顶点27与瓣叶20的自由边24在闭合状态下处于最低位置的汇聚点26所连直线，与垂直于流通口平面所呈夹角为[15°，25°]，即处于相邻的两瓣脚11间的瓣叶20固定边25的两个顶点27以及最低位置的汇聚点26，上述三个端点对瓣叶20的形状进一步限定，确定了瓣叶20的整体结构；综上，一体成型在瓣架10上制成的瓣叶20与上文中所描述的夹角在15°-25°区间内的三个端点相结合，得到本申请中设置在瓣架10上具有更优弧面及更优整体结构的瓣叶20，开闭动作时，具有流通口面积更大的优势，并在解决瓣膜狭窄指标的前提下，进一步的降低了心脏瓣膜两侧的跨瓣压差差值，建立与人类心脏瓣膜类似的血液动力学和血流量。

还需具体说明的是，每一片瓣叶20的两个固定边顶点27的位置高度可以完全相同，也可以略有不同，只需确保其与自由边24的汇聚点26连线与垂直于所述流通口的平面所呈夹角α在[15°，25°]内即可。

如图8所示，在其中一个具体实施例中，瓣叶20在垂直于流通口的流通方向具有预设厚度，其中，第一分层21的厚度大于加强层22的厚度，第二分层23的厚度大于加强层22的厚度。

在其中一个具体实施例中，第二分层23与第一分层21的厚度相同。

在上述两实施例中，瓣叶20整体的厚度均匀，且第二分层23与第一分层21的厚度均大于加强层22的厚度，对于第一分层21与第二分层23的厚度可以相同，也可以不同，此处不做过多限定。

如图5-图7所示，在其中一个具体实施例中，包括缝合环30，缝合环30呈两端敞口的筒型结构，环设在瓣架10的外周向下部。

在此实施例中，通常情况下，瓣架10缝制到缝合环30上，并最终缝制到人体的主动脉瓣或者二尖瓣，一旦缝合到位，该结构就会将动态主动脉瓣环变成固定结构。

如图4所示，在其中一个具体实施例中，缝合环30在其径向具有变径结构33，邻近瓣脚11自由端方向为大径端32，邻近瓣架10的流通口方向为小径端34，缝合环30能够伸入至与主动脉瓣相连通的主动脉内，或者伸入至与二尖瓣相连通的左心房内。

在此实施例中，缝合环30在其径向具有变径结构33，变径结构33通常位于筒状结构缝合环30的中部位置，大径端32为缝合环30靠近瓣脚11自由端方向的一端，小经端为缝合环30靠近流通口流通方向的一端，该种变径结构33设置的缝合环30，其小径端34更易于伸入至与主动脉瓣相连通的主动脉内，或者缝合环30的小径端34伸入至与二尖瓣相连通的左心房内，即通过筒状且带有变径结构33的缝合环30，使其能够在主动脉及左心房内借位，充分利用心室与心房之间相连通的空间，并且降低在心房内所占的空间。

更具体的，当本申请的带有高分子编织结构的植入人工瓣膜伸入至主动脉时，由于其在主动脉内借位深度较浅，采用此种变径式缝合环30，在不阻挡主动脉内旁侧冠脉血液流动的前提下，能够进一步降低瓣架10另一端伸入至左心室的距离，从而减小其在左心室内所占空间，降低人工植入瓣膜对心脏的损伤。

如图9所示，在其中一个具体实施例中，缝合环30在其轴向伸入至主动脉或左心房内具有第一预设长度b，第一预设长度b在[2mm，6mm]内。

在此实施例中，第一预设长度b在[2mm，6mm]的长度意指：缝合环30在其轴向的左心室或左心房内借位的距离。

瓣架10从底部至顶部的整体高度在[11mm，19mm]内。

如图4-图6所示，在其中一个具体实施例中，缝合环30朝向瓣脚11自由端一侧的外周向环设有仿生瓣唇31，仿生瓣唇31上具有弧形凸起311，仿生瓣唇31的唇边与主动脉瓣的原生瓣环结构相适配，或者与二尖瓣的原生瓣环结构相适配，且大部分弧形凸起311与瓣架10上瓣脚11的设置位置相对应。

在此实施例中，缝合环30朝向瓣脚11自由端一侧的外周向环设有仿生瓣唇31，缝合环30朝向瓣脚11自由端一侧的外周向环设有仿生瓣唇31，呈环形结构的仿生瓣唇31，在其周向具有起伏，形成多个弧形凸起311。

如图6所示，当仿生瓣唇31与主动脉瓣的原生瓣环结构相适配时，仿生瓣唇31上具有三个弧形凸起311，三个弧形凸起311在仿生瓣唇31上均匀布设，且相邻的两个弧形凸起311与仿生瓣唇31的环心连线所呈夹角为120°，弧形凸起311的中点与对应瓣架10上的三个瓣脚11在其轴向的中点相重合。

如图7所示，当仿生瓣唇31与二尖瓣的原生瓣环结构相匹配时，仿生瓣唇31上具有两个弧形凸起311，两个弧形凸起311将环周分为120°与240°，且瓣架10的瓣脚11数量为三个，其中两个瓣脚11在其轴向的中点与仿生瓣唇31上的两个弧形凸起311的中点相重合。

如图4所示，在其中一个具体实施例中，变径结构33的设置位置与仿生瓣唇31的最低位置相齐平。

在此实施例中，仿生瓣唇31的最低位置位于靠近瓣架10的底部一侧，即变径结构33的最低位置为弧形凸起的最低点，具体为变径结构33的最低位置与小径端34的顶部相齐平。

如图6所示，在其中一个具体实施例中，仿生瓣唇31的内周向，对应每个瓣脚11位置处均开设有安装槽312。

在此实施例中，仿生瓣唇31的内周向开设有安装槽312，安装槽312从顶至底方向开设，安装槽312的结构与瓣脚11上的瓣脚11结构相匹配，呈顶部短，底部长的类梯形槽体结构，安装槽312的开设有效的减少了仿生瓣唇31在其径向的厚度，降低因过厚的仿生瓣唇31，造成该植入人工瓣膜假体可开的最大开口面积减小的影响。

如图6所示，在其中一个具体实施例中，安装槽312在仿生瓣唇31的内周向两侧分别开设有与其相连通的让位槽313，且让位槽313在仿生瓣环径向的深度小于等于安装槽312在此方向深度。

在其中一个具体实施例中，让位槽313与安装槽312的连通位置在靠近瓣脚11的顶部一侧，安装槽312的底部高于变径结构33或者与变径结构33的顶部相齐平；让位槽313的最低位置高于变径结构33，或者与变径结构33的顶部相齐平。

在上述实施例中，安装槽312在仿生瓣唇31的内周向两侧分别开设有与安装槽312两侧相互连通的让位槽313，让位槽313的设置降低了仿生瓣环瓣唇31的厚度，进而有效提高缝合环30整体的环周柔韧性，在植入人工瓣膜假体开闭工作时，避免柔韧性不足的缝合环30，导致瓣叶20的开口面积小、整体的植入人工瓣膜假体使用寿命低等诸多问题。

如图5所示，在其中一个具体实施例中，瓣架10靠近底部的侧壁上开设有多个缝合孔12，缝合孔12均匀开设在瓣架10的周向，且瓣架10的底部与缝合环30的底部相齐平。

在此实施例中，瓣架10靠近底部的侧壁，在其周向均匀开设有多个缝合孔12，缝合孔12位于缝合环30的底部，缝合环30包覆在瓣架10的外周方向，通过缝合针将缝合环30、瓣架10缝制至指定的二尖瓣、主动脉瓣的相应位置处。

如图9所示，在其中一个具体实施例中，瓣架10伸入至左心室的最大长度为第二预设长度c，第二预设长度c在[8mm，16mm]内。

在此实施例中，瓣架10伸入至左心室的第二预设长度c，为仿生瓣唇31上弧形凸起311最低位置处至瓣架10顶部的高度，其长度在[8mm，16mm]内。

在其中一个具体实施例中，瓣架10的熔点低于瓣叶20的熔点。

在此实施例中，瓣架10的熔点低于瓣叶20的熔点，以便于在瓣架10浸入第一分层21或者第二分层23的溶液中时，已成型的瓣架10本身不会一同熔化，导致成型失败。

在其中一个具体实施例中，瓣架10的材质为含有硫酸钡的PEEK材质。

在此实施例中，瓣架10的材质为含有硫酸钡的PEEK材质，硫酸钡不溶于水和酸，化学性质稳定，无磁性毒性，并有吸收X射线和伽马射线性能的一种天然矿物，通过一定含量的硫酸钡与peek粉料混合一起，通过注塑成型工艺，形成有一定线性性能的瓣架10。

在其中一个具体实施例中，瓣架10的表面涂覆有离子。

在此实施例中，瓣架10进行改性处理，即对瓣架10表面等离子处理，增强显影效果；等离子处理提高了瓣架10与瓣叶20溶液的润湿性，提高了瓣架10与瓣叶20的粘结力；硫酸钡显影效果，可提高术中或术后的ct显影，且不受核磁共振等检测影响。通过等离子喷涂设备在瓣架10外表面和内表面进行均匀喷涂处理：首先等离子处理提高了瓣架10表面的粗糙度，提高了与溶液粘接面积，从而提高了瓣叶20在瓣架10上的附着力；此外，peek材质经过等离子处理后，表面引入羟基、氨基、羧基等极性基团，增加了PEEK材质的瓣架10与溶液之间的粘接力，从而提高了粘结强度。

另一方面，本申请还提出了一种人工植入瓣膜假体的制备方法，包括如下步骤：注塑成型或机加工成型所述瓣架；使用等离子设备处理所述瓣架内外表面。

在其中一个具体实施例中，包括如下步骤：所述瓣架成型前，在生成所述瓣架的材料中加入硫酸钡。

在其中一个具体实施例中，包括如下步骤：在生成所述缝合环的材料中加入硫酸钡。

在其中一个具体实施例中，包括如下步骤：在成型后的瓣架10上浸涂高分子材料生成瓣叶20的基层21；在基层21上铺设瓣叶20的加强层22。

在其中一个具体实施例中，包括如下步骤：在所述加强层22上再浸涂一层基层21。

更具体的，该制备方法中具有制备瓣架10的第一模具以及在瓣架10上成型瓣叶20的第二模具；使用第一模具制备成型所述瓣架10；将瓣架10套设固定在第二模具上，在瓣架10上成型所述瓣叶20；其中，基层21以及加强层22从瓣架10的流通口至瓣脚11方向，逐层成型于瓣架10上。

综上，通过上述制备方法，更具体的，本申请的带有高分子编织结构的植入人工瓣膜假体的成型方法为：

1、首先，将已制备成型的瓣架10浸入第二分层23的溶液，并经加工处理，溶液固化后，在瓣架10表面涂覆有一层均匀的第二分层23；

2、其次，将瓣架10套设在瓣叶20成型相应的模具上。(第二模具为人工瓣膜闭合状态下的模具，具体为柱体结构，柱体中部具有多个与瓣叶20结构相匹配的凹弧面，且相邻两个凹弧面之前具有两端尖、中间宽的立柱做为相邻两瓣叶20的分隔模)

3、然后，(1)与(2)二选一进行后续操作；

(1)将高分子编织层整体覆盖在瓣架10上，高分子编织层的中部覆盖至多个瓣叶20的凹弧面，并与其相匹配。

(2)或者将纵长编织圈依次绕设在多个分隔模上，形成一圈支撑结构，也可以说，形成与瓣叶20的自由边24结构相匹配，并且套设在多个瓣脚11外周向的一圈纵长编织圈。

4、最后将完成上述步骤的模具整体浸入第一分层21的溶液中，在高分子编织层或者纵长编织圈上的凹弧面覆盖该第一分层21的溶液，并且在带有第二层溶液薄膜的瓣架10的部分内壁以及全部外壁上，再覆盖此第一分层21，待第一分层21的溶液其固化后，将多余部分进行激光切割，并最终拿出成品，即可完成本申请的带有高分子编织结构的植入人工瓣膜的制备成型。

在其中一个具体实施例中，瓣架10成型后，使用等离子喷涂设备在瓣架10的表面喷涂离子，形成表面离子层。

如图11所示，更进一步的，在其中一个具体实施例中，当加强层22为纵长编织圈时，包括套设固定在瓣脚11外周向的固定段222以及连接相邻两个固定段222的连接段221，连接段221的结构与瓣叶20的自由边结构相同，且基层包括第一分层21与第二分层23时；瓣叶20还包括包覆纵长编织圈外周侧的包裹层28，包裹层28与第一分层21、第二分层23的外边缘相配合，将纵长编织圈整体包裹在基层内，其中，包裹层28的形状与纵长编织圈的外周向形状相适配，即包裹层28在流通口流通方向的最大厚度与瓣叶整体厚度保持一致，在纵长编织圈的外周侧将第一分层与第二分层连接至一体，并将纵长编织圈包裹在其内部。也就是说，带有包裹层28的此瓣叶20，其内的加强层22的外周形状略小于与基层相连的包裹层28外周的形状。

需要特别指出的是，在纵长编织圈外周侧包覆有包裹层28时，生产制备对应产品，需在柱体模具上开设有相应的线圈槽，线圈槽在柱体模具的开设位置对应图3中纵长编织圈的示意位置，如此成型的植入人工瓣膜，在上述步骤1中，线圈槽内也涂覆有相应的第二分层23的溶液，线圈槽内的溶液固化后在槽内形成薄膜，作为包裹层28，从纵长编织圈的外周向，配合步骤4中第一分层21溶液固化后呈一体，即包裹层28为在纵长编织圈外周向的一层薄膜，从而将线圈整体包裹在基层21整体的内部。

更具体的，可以理解为，每片瓣叶近边缘位置具有一圈加强筋结构，加强筋的形状、结构略小于基层，将瓣叶20牢固的固定在瓣架10的瓣脚11上。

在此实施例中，此种方式制备成型的人工植入瓣膜假体，不仅瓣架10与瓣叶20牢固的连接为一体，而且其内的支撑加强结构为瓣叶20增加了支撑强度与其抗疲劳性，延长整体结构的使用寿命。

瓣叶20是从溶液固化在瓣架10上的，溶液本身的表面的张力与瓣架10材质润湿角小，从而实现很好的粘连。最终使得数个瓣叶20与瓣架10牢固连接为一体。

以上已经描述了本申请的各实施例，上述说明是示例性的，并非穷尽性的，并且也不限于所披露的各实施例。在不偏离所说明的各实施例的范围和精神的情况下，对于本技术领域的普通技术人员来说许多修改和变更都是显而易见的。本文中所用术语的选择，旨在最好地解释各实施例的原理、实际应用或对市场中的技术的改进，或者使本技术领域的其它普通技术人员能理解本文披露的各实施例。

Claims (27)

1.一种人工植入瓣膜假体，其特征在于，包括瓣架以及成型于瓣架上的瓣叶；

所述瓣架具有连接瓣叶的瓣脚；

所述瓣叶具有连接至所述瓣架的固定边及自由边，所述瓣叶的自由边可相互贴合形成人工瓣膜的闭合状态；

所述瓣叶包括基层与加强层；

其中，所述加强层与所述瓣脚相连接。

2.根据权利要求1所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述加强层朝向瓣脚自由端的一侧为第一层面，相反的另一侧面为第二层面；

所述基层覆盖于所述加强层的第一层面上。

3.根据权利要求1所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述加强层朝向瓣脚自由端的一侧为第一层面，相反的另一侧面为第二层面；

所述基层覆盖于所述加强层的第二层面。

4.根据权利要求1所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述加强层朝向瓣脚自由端的一侧为第一层面，相反的另一侧面为第二层面；所述基层包括两层，分别为第一分层与第二分层；

所述第一分层覆盖于所述加强层的第一层面；

所述第二分层覆盖于所述加强层的第二层面，且边缘贴附至所述瓣架的内壁；

所述加强层夹设在所述第二分层与所述第一分层之间。

5.根据权利要求4所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述第二分层向外延伸，覆盖全部所述瓣架的表面。

6.根据权利要求4或5任一项所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述第一分层向外延伸，覆盖所述加强层以及全部所述瓣架的表面。

7.根据权利要求1所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述加强层为纵长编织条，其包括固定在所述瓣脚外周的固定段以及附着于瓣叶自由边处的连接段。

8.根据权利要求7所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述瓣脚的数量为三个，所述固定段与所述瓣脚的数量相同，分别固定至对应的所述瓣脚上。

9.根据权利要求7或8所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述加强层朝向瓣脚的自由端一侧为第一层面，相反的另一侧为第二层面；所述基层包括第一分层与第二分层；

所述第一分层覆盖至所述加强层的第一层面；

所述第二分层覆盖至所述加强层的第二层面，且边缘贴附至所述瓣架的内壁；

所述加强层夹设在所述第二分层与所述第一分层之间；

所述瓣叶还包括包覆在所述编织线条外周的包裹层；

所述包裹层的内侧与所述基层的外边缘相配合，整体包裹所述编织线条；

其中，所述包裹层的形状与所述编织线条的外周形状相适配。

10.根据权利要求1所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述瓣架具有流通口，在所述瓣叶的自由边相互贴合形成人工瓣膜的闭合状态下，所述瓣叶的固定边与所述瓣脚结合的最高点形成固定边的顶点，所述瓣叶的自由边与其他瓣叶的自由边贴合形成一汇聚点，该汇聚点与所述固定边的顶点的连线与垂直于所述流通口流通方向的平面所呈夹角为[15°-25°]。

11.根据权利要求4所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶具有预设厚度；

其中，所述第一分层的厚度大于所述加强层的厚度；

所述第二分层的厚度大于所述加强层的厚度。

12.根据权利要求11所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述第二分层与所述第一分层的厚度相同。

13.根据权利要求1所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，包括缝合环；

所述缝合环呈两端敞口的筒型结构，环设在所述瓣架的外周，所述瓣架具有流通口，且所述缝合环的设置位置位于所述瓣架靠近所述流通口的一侧；

所述缝合环在其高度方向上具有变径结构，邻近所述瓣脚自由端方向为大径端，邻近所述瓣架的流通口方向为小径端。

14.根据权利要求13所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述缝合环朝向瓣脚自由端一侧的外周向环设有仿生瓣唇；

所述仿生瓣唇上具有弧形凸起，所述仿生瓣唇的唇边与主动脉瓣的原生瓣环结构相适配，或者所述仿生瓣唇的唇边与二尖瓣的原生瓣环结构相适配，且大部分所述弧形凸起与所述瓣架上瓣脚的位置相对应；

所述仿生瓣唇的内周向，对应每个所述瓣脚位置处均开设有安装槽；

所述安装槽的两侧均开设有与其相连通的让位槽，且所述让位槽在所述仿生瓣环径向的深度小于等于所述安装槽在此方向的深度；

所述让位槽与所述安装槽的连通位置在靠近所述瓣脚的顶部一侧，且所述安装槽的底部高于所述变径结构，或者与所述变径结构的顶部相齐平；

所述让位槽的最低位置高于所述变径结构，或者所述让位槽的最低位置与所述变径结构的顶部相齐平，且所述瓣架的底部与所述缝合环的底部相齐平。

15.根据权利要求14所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述缝合环的底部至所述仿生瓣环下端面的最大高度处为第一预设长度，所述第一预设长度在[2mm，6mm]内。

16.根据权利要求14所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述变径结构的小径端最低位置与所述仿生瓣唇靠近所述瓣架流通口方向的最低位置保持齐平。

17.根据权利要求1-5、7、8、10-16任一项所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述瓣架的材质为含有硫酸钡的PEEK材质。

18.根据权利要求1-5、7、8、10-16任一项所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述加强层为编织结构。

19.根据权利要求1-5、7、8、10-16任一项所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述瓣架的流通口一侧为底部，所述瓣架靠近底部的侧壁上开设有多个缝合孔，所述缝合孔均匀开设在所述瓣架的周向。

20.根据权利要求1-5、7、8、10-16任一项所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述基层的材质为pu材质。

21.所述权利要求1-5、7、8、10-16任一项所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述加强层为pet高分子材质。

22.根据权利要求7所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，所述加强层为ptfe材质。

23.一种人工植入瓣膜假体的制备方法，用于制备权利要求1-22任一项所述的人工植入瓣膜假体，其特征在于，包括如下步骤：

注塑成型或机加工成型所述瓣架；

使用等离子设备处理所述瓣架的内外表面。

24.根据权利要求23所述的人工植入瓣膜假体的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：所述瓣架成型前，在生成瓣架的材料中加入硫酸钡。

25.根据权利要求23所述的人工植入瓣膜假体的制备方法，其特征在于，人工植入瓣膜假体包括缝合环；

所述缝合环呈两端敞口的筒型结构，环设在所述瓣架的外周，所述瓣架具有流通口，且所述缝合环的设置位置位于所述瓣架靠近所述流通口的一侧；

包括如下步骤：在生成所述缝合环的材料中加入硫酸钡。

26.根据权利要求25所述的人工植入瓣膜假体的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

在成型后的所述瓣架上浸涂高分子材料生成所述瓣叶的基层；

在所述基层上铺设所述瓣叶的加强层。

27.根据权利要求26所述的人工植入瓣膜假体的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：在所述加强层上再浸涂一层所述基层。

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