JP7504516B2 - 心臓弁アセンブリ及びその製造方法 - Google Patents
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Description
前記スカート部、統合式アンカーリング、弁尖の材質は同一又は異なり、前記材質は生体適合性重合体であり、
前記生体適合性重合体はUHMWPE(超高分子量ポリエチレン)、PET(ポリエチレンテレフタレート)、PEEK(ポリエーテルエーテルケトン)、TPU(熱可塑性ポリウレタンエラストマーゴム)、PGA(ポリヒドロキシ酢酸)、PLGA(ポリ乳酸-ヒドロキシ酢酸共重合体)、PLA(ポリ乳酸)、PLLA’s(ポリL-ラクチド)、PDO(ポリジオキサノン)、PHA’s(ポリヒドロキシ脂肪酸エステル)、PGSU(ポリセバシン酸プロピレントリオールポリウレタン)であり、好ましくは、前記スカート部、統合式アンカーリング及び弁尖の材質はいずれも超高分子量ポリエチレンである。
さらに、前記スカート部の形状は円筒形又は略円筒形である。
前記織物は、スカート部を形成する第1織物層と、弁尖を形成する第2織物層と、リングである統合式アンカーリングを形成する第3織物層との3層の織物層で構成され、これらの層は予め設定された位置で織物の長手方向にシームレスに一体に交織される心臓弁アセンブリの製造方法を提供する。
前記強く引っ張れている1本の経糸は結合糸であり、結合糸は、統合式アンカーリングの形成を補助する役割を果たし、心臓弁をステントに固定する際には、結合糸によって各アンカーリングがステントフレームの所定のアンカー位置に操作され、このように、接続工程が簡素化される。
以下、図面を参照して本願の技術的解決手段を明確かつ完全に説明するが、明らかに、説明する実施例は本願の一部の実施例に過ぎず、すべての実施例ではない。当業者が本願の実施例に基づいて創造的な努力を必要とせずに得る他の全ての実施例は、本願の特許範囲に属する。
心臓弁アセンブリは、図1に示すように、管状構造をしているスカート部1と、スカート部1の内壁に接続される少なくとも2つの弁尖2と、スカート部1の外部に設けられる複数の統合式アンカーリング3と、を含み、スカート部1、弁尖2及び統合式アンカーリング3は一体式弁構造を構成する。
実施例1との相違点は以下のとおりである。心臓弁アセンブリは副弁シールリング12をさらに含み、前記副弁シールリング12、スカート部1、弁尖2及び統合式アンカーリング3は一体式弁構造を構成する(図7及び図8参照)。有ひ細幅電子ジャカード織機を用いて織物を形成し、前記織物は、スカート部1を形成する基層(第1織物層)と、弁尖2を形成する第2織物層と、ステントのアンカー部品を形成するリングであるアンカーリング3で構成される第3織物層と、縫製リング/又は副弁シールリング12を形成する第4層との4層の織物層で構成され、交織側と自由側を有し、図7に示すように、本実施例では、第1織物層と第2織物層との交織領域に沿って、多くの公知の織製パータンのうちの1つ、本実施例では、2層平織組織直交織製パータンを用いて、第4織物層の交織側を前記交織領域に完全に織り込み、4つの織物層同士をシームレスに接続する。前記第4織物層の形状は正方形である。これらの層は予め設定された位置で織物の長さに沿ってシームレスに一体に交織される。副弁シールリング12は、弁プロテーゼの周囲にある生物組織と押して接触することで、所望の位置へのインプラントの固定及び使用寿命にわたって弁周囲の漏出が生じないようにする役割を果たす。また、組織が副弁シールリング12内まで成長することを促進することができ、それにより漏出の可能性をさらに低減させ、経時的に弁のアンカー安定性を向上させる。
人工弁装置は、実施例1又は実施例2で製造された心臓弁アセンブリを含み、前記心臓弁アセンブリに装着されたステント13をさらに含み、前記ステントは外科用心臓弁ステント(開胸手術用)、自己拡張型カテーテル送達心臓弁ステント(低侵襲手術/TAVR用)又はバルーン拡張型カテーテル心臓弁ステント(低侵襲手術/TAVR用)である。本実施例では、心臓弁アセンブリは、製造された後、最終的な幾何学的形状の構築のために、熱成形、埋め込み成形、超音波溶着、溶剤処理、精練(溶剤による洗浄)等の任意の後処理技術を経て処理されることができ、幾何学的形状の構築が完了した後にステントと固定すればよい。ステントを心臓弁アセンブリに固定する方法は、ステントの幾何学的形状及び心臓弁アセンブリの構造に依存し、一方、心臓弁アセンブリとステントとの間の固定はアンカーリングによって実現され(図10~図12参照)、本実施例では、ステント13を心臓弁アセンブリに固定する方法は、アンカーリングの自由端をステントの所定のアンカー点14に掛け、結合糸を利用して、各統合式アンカーリングをステントフレームの所定のアンカー位置に操作してから、結合糸5を取り除くことであり、接続工程が簡素化される。
2 弁尖
3 統合式アンカーリング
4 接続箇所
5 結合糸
6 緯糸
7 経糸
8 2層織物層又は多層織物層の交織領域
9 多層織物層
10 弁尖とスカート部との接続領域
11 裁断領域
12 副弁シールリング
13 ステント
14 所定のアンカー点
Claims (13)
- 心臓弁アセンブリであって、
管状構造をしているスカート部と、スカート部の内壁に設けられる少なくとも2つの弁尖と、スカート部の外部に設けられる複数の統合式アンカーリングと、を含み、前記統合式アンカーリングは一端がスカート部の外部に固設され、他端が自由端であり、前記スカート部、弁尖及び統合式アンカーリングは一体式弁構造を構成することを特徴とする心臓弁アセンブリ。 - 前記統合式アンカーリングの一端は、前記スカート部の縁部、前記スカート部の外部の幅方向における任意の位置、又は前記スカート部と前記弁尖との交織領域に設けられることを特徴とする請求項1に記載の心臓弁アセンブリ。
- 前記スカート部、統合式アンカーリング、弁尖の材質は同一又は異なり、前記材質は生体適合性重合体である、請求項1又は2に記載の心臓弁アセンブリ。
- 前記生体適合性重合体は超高分子量ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性ポリウレタンエラストマーゴム、ポリヒドロキシ酢酸、ポリ乳酸-ヒドロキシ酢酸共重合体、ポリ乳酸、ポリL-ラクチド、ポリジオキサノン、ポリヒドロキシ脂肪酸エステル、ポリセバシン酸プロピレントリオールポリウレタンのうちの1種又は複数種である、請求項3に記載の心臓弁アセンブリ。
- 前記スカート部、統合式アンカーリング及び弁尖の材質はいずれも超高分子量ポリエチレンである、請求項3に記載の心臓弁アセンブリ。
- 前記心臓弁アセンブリが、スカート部を形成する第1織物層と、弁尖を形成する第2織物層と、リングである統合式アンカーリングを形成する第3織物層とを含む織物によって形成され、
前記第1織物層の幅方向である横方向での前記統合式アンカーリングの長さが2mm~50mmである、
請求項1又は2に記載の心臓弁アセンブリ。 - 前記スカート部の上側と下側との距離が1mm~50mmである、請求項6に記載の心臓弁アセンブリ。
- 副弁シールリングをさらに含み、
スカート部、弁尖、統合式アンカーリング及び副弁シールリングは一体式弁構造を構成する請求項1~6のいずれか1項に記載の心臓弁アセンブリ。 - 心臓弁アセンブリの製造方法であって、
有ひ細幅電子ジャカード織機を用いて織物を製造し、
前記織物は、スカート部を形成する第1織物層と、弁尖を形成する第2織物層と、リングである統合式アンカーリングを形成する第3織物層との3層の織物層で構成され、これらの層は予め設定された位置で織物の長手方向にシームレスに一体に交織されることを特徴とする心臓弁アセンブリの製造方法。 - 第2織物層を形成する方法は、前記第1織物層の幅方向のある点で、公知の織製パターンのいずれかを利用して第2織物層を第1織物層に完全に織り込み、2つの織物層同士をシームレスに接続することであることを特徴とする請求項9に記載の心臓弁アセンブリの製造方法。
- 統合式アンカーリングを形成する方法は、具体的には、緯糸を前記第1織物層の耳部との交織点から第1織物層の幅方向である横方向に2mm~50mmである所定距離だけ延ばし、予め設定された点で、強く引っ張られている1本の経糸と緯糸を交織し、統合式アンカーリングを形成することであることを特徴とする請求項9又は10に記載の心臓弁アセンブリの製造方法。
- 前記緯糸は第1織物層の耳部との交織点から横方向に2mmである所定距離だけ延びることを特徴とする請求項11に記載の心臓弁アセンブリの製造方法。
- 人工弁装置であって、
請求項1~8のいずれか1項に記載の心臓弁アセンブリ又は請求項9~12のいずれか1項に記載の製造方法で製造された心臓弁アセンブリを含み、
前記心臓弁アセンブリに装着されたステントをさらに含むことを特徴とする人工弁装置。
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