CN113576714A - 支架密封件及其制备方法 - Google Patents

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CN113576714A CN202110837005.XA CN202110837005A CN113576714A CN 113576714 A CN113576714 A CN 113576714A CN 202110837005 A CN202110837005 A CN 202110837005A CN 113576714 A CN113576714 A CN 113576714A
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斯特凡·德拉洛耶
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Abstract

本发明描述了用于支架瓣膜的密封件的各种实施例，及其制备方法。在一些实施例中，密封件或裙边包括织物壁部分和融合至织物壁部分的聚合材料，聚合材料的熔融温度低于织物壁部分。织物的纤维可在与聚合材料的界面处保持未熔，聚合材料通过融合附接至织物壁部分的纤维材料。聚合材料可提供至另一织物壁部分的焊接接头，和/或可增强织物和/或可堵塞织物的孔。

Description

支架密封件及其制备方法
本申请为申请号201680020037.8，申请日2016.02.02，名称《支架密封件及其制备方法》的申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及可植入体内的支架领域。已想出实施例来解决支架瓣膜领域中遇到的问题，例如，心脏支架瓣膜(例如，假体心脏瓣膜)。然而，本文公开的理念可更广泛地应用于任何支架或假体，其中在支架外表面要求有密封件。
背景技术
WO-A-2013/033791和US-A-2013/331929描述了用于腔内装置的可扩张密封装置，其受控致动。这些装置具有以下益处：自扩张和球囊扩张假体两者的低轮廓机构；仅包含可释放材料；有效贴合渗漏部位使得渗漏区域被填充而不会破坏假体的物理和功能完整性；以及按需、受控致动，其可以不是压力致动的。实例中的一些示出了网孔上的可移除剥离盖。
还可参考WO 2014/072439中的改进。
然而，实现假体中的密封件仍存在挑战，尤其是心脏支架瓣膜，并且无论是否使用可膨胀密封件。存在许多问题，包括但不限于：可制造性；可靠地达到在有毒存储溶液中的一定储存寿命；用于导管插入的假体的卷曲性；在植入过程中和植入之后的水凝胶包容性(如果使用水凝胶的话)；医师轻松准备和使用；密封件在植入过程中和植入之后的可靠部署；减小密封件故障的风险；和/或实现密封件但不会在假体的可再俘获性/可再插入性上妥协。
发明内容
下述内容呈现了本公开的简要概述，以提供本公开一些方面的基本、非限制性的理解。
本公开的一个方面提供了一种假体，该假体包括支架和用于阻碍对-假体(para-prosthesis)渗漏的密封件。可选择地，假体为支架瓣膜(例如，心脏支架瓣膜，诸如主动脉支架瓣膜)。密封件可包括下述特征中的一个或者两个或更多特征的任何组合，这些特征均为可选择性的：
(a)密封件可包括可膨胀材料，该可膨胀材料接触血液(或血液成分)时膨胀；
(b)密封件可包括中空密封件包层(在本文中也称为袖口(cuff)或密封件腔室)，该中空密封件包层相对于支架以大体圆周方向延伸。可选择地，中空密封件包层可具有圆环配置，其中圆环可具有各种不同的截面形状。圆环配置可允许水凝胶迁移从而使密封件在适当情况下膨大，和/或可使密封件围绕支架大致整个360°圆周膨大。附加或替代的，包层可选择地为柔性和/或顺应性材料，以能够符合钙化天然解剖结构的不规则轮廓。
(c)可膨胀材料可大致俘获在密封件包层的内部(其也可称为包层的内部隔室)。
(d)包层可包括绕支架整个圆周延伸并在支架周向连续的至少一个材料部段。如本文使用的，术语“连续”旨在表示材料没有打断其绕支架周向完整性的任何接缝或接合线。相反，材料部段例如以闭环或环状形状整体形成。在一些实施例中，包层可包括由一个或多个此类材料部段构成的多个壁部分。在一些实施例中，包层可大致完全由此类材料部段的一个或多个部段组成。
(e)密封件(和/或包层)还可包括多个扩散阻隔壁部分，该多个扩散阻隔壁部分(至少共同地同时完整地)大致封闭内部隔室以界定扩散阻隔件以防止密封件外的液体穿透密封件。
(f)或者，密封件(和/或包层)可包括单个扩散阻隔壁部分，该单个扩散阻隔壁部分(至少完整地)大致封闭内部隔室以防止密封件外的液体渗入隔室中。(或者，在一些实施例中，可不设置扩散阻隔壁部分。)
(g)扩散阻隔壁部分(若有)可包括一种或多种金属。如本文使用的，术语“金属”旨在涵盖任何材料，包括金属和/或金属化合物(例如，氧化物)和/或合金。金属扩散阻隔件材料的实例包括铝氧化物和/或钛。
(h)附加或替代的，扩散阻隔壁部分(若有)可包括例如层合物(该层合物包括至少一个塑料膜层)和由该塑料膜层支撑的至少一个扩散阻隔层。可设想出各种不同的扩散阻隔层材料，仅通过实例的方式包括：金属(例如，参见上文)、非金属(例如，金属之外的所有材料)、玻璃、聚偏二氯乙烯(PVDC)、液晶、硅氧化物(SiOx)。可选择地，可设置多个扩散阻隔层，可选择地一个直接在另一个之上，或由塑料膜层分开。在使用多个扩散阻隔层的情况下，至少一些层可为相同阻隔件材料和/或至少一些层可为不同阻隔件材料。例如，多个扩散阻隔层可包括一个或多个非金属层(例如，硅氧化物)和一个或多个金属层(例如，钛)。在一些实施例中，至少两个非金属层(例如，硅氧化物)可夹着金属层(例如，钛)。附加或替代的，在一些实施例中，可设置金属(例如，钛)层和非金属(例如，硅氧化物)层交替的叠堆。附加或替代的，在一些实施例中，至少两层第一阻隔件材料(无论是否为金属)可夹着第二阻隔件材料(无论是否为金属)层。附加或替代的，在一些实施例中，可提供第一阻隔件材料(无论是否为金属)和第二阻隔件材料(无论是否为金属)交替的层的叠堆。
(i)在一些实施例中，扩散阻隔层或材料(例如，在一些实施例中，每个层和/或层的组合)可大致不大于约10μm厚、可选择地大致不大于约5μm厚、可选择地大致不大于约4μm厚、可选择地大致不大于约3μm厚、可选择地大致不大于约2μm厚、可选择地大致不大于约1μm厚、可选择地大致不大于约500nm厚、可选择地大致不大于约300nm厚、可选择地大致不大于约200nm厚、可选择地大致不大于约100nm厚、可选择地大致不大于约50nm厚、可选择地大致不大于约20nm厚、可选择地大致不大于约10nm厚。此厚度(或适当的厚度)可通过例如气相沉积工艺(例如，等离子体气相沉积)来形成。
(j)至少一个扩散阻隔壁部分可为密封件的非可移除整体部分，例如，密封件包层。此类非可移除壁部分可在植入期间和/或植入之后与密封件和假体保持完整。
(k)作为(j)的附加或替代，至少一个扩散阻隔壁部分可以可移除盖的形式设置(或包括在可移除盖中)。在移除之前，扩散阻隔壁部分可有助于防止液体扩散至包层中，例如，当装置在使用之前存储于存储液体环境中时。在使用中，可移除盖配置成在植入之前或植入期间移除。盖的移除可允许液体随后进入包层中以与可膨胀材料连通。
(l)至少一个扩散阻隔壁部分可为大致透明的，所以不会阻碍在下面的结构的大致可视性。例如，可移除盖可为大致透明的。
(m)一个或多个非可移除阻隔壁部分可由织物作为背衬。例如，背衬可重叠非可移除阻隔壁部分的大致整个面。织物可大致在其整个表面上接合至非可移除阻隔壁部分(形成例如整体层合物)，或织物可在例如围绕阻隔壁部分周边的一个或多个离散区域中接合至非可移除阻隔壁部分。例如，使用织物作为背衬可提供较易缝合，和/或提供阻隔壁部分的物理保护和/或增强。在一些实施例中，织物背衬可延伸超过扩散阻隔壁部分的至少一个周边和/或末端和/或边缘。
(n)无论是否提供扩散阻隔壁部分，包层可包括第一和第二织物壁部分，该第一和第二织物壁部分夹着膜的边缘区域并焊接在一起以界定织物壁部分和膜之间的接头。膜可直接接合至织物壁部分中的至少一个，可选择地两个。附加或替代的，织物壁部分可选择地延伸超过膜的周边以界定围住膜边缘的织物-织物直接焊接区域。此类接头可提供膜的可靠紧固，即使膜的一个表面为非易焊接的(例如，如果膜为包括表面材料层的层合物，例如非易于焊接至织物的金属)。
(o)包层可包括至少部分锥形形状的至少一个壁部分。至少一个壁部分可例如为径向内壁部分。至少部分锥形形状可选择地匹配(或至少大体匹配)支架外轮廓的一部分。支架外轮廓可包括至少部分锥形支架部段。
(p)包层可包括至少部分锥形形状的至少第一壁部分，和具有至少部分凸起和/或向外通道形状的第二壁部分，该第一和第二壁部分在各自轴向隔开区域处接合在一起，该第一和第二壁部分的直径在各自轴向隔开区域处大致相互匹配。
(q)包层可包括具有至少部分锥形形状的至少一个壁部分，和具有轴向塌缩锥形形状的第二壁部分，该第一和第二壁部分在各自轴向隔开区域处接合在一起，该第一和第二壁部分的直径在各自轴向隔开区域处大致相互匹配。如本文所用的术语“轴向塌缩锥形形状”是指从未塌缩状态轴向塌缩的壁部分，在未塌缩状态下，壁部分具有(和/或将具有，和/或已具有)轴向高度大于塌缩状态下轴向高度的至少部分锥形形状。第二壁部分在塌缩状态下可不具有确切的锥形形状，然而使锥形形状轴向塌缩可保留各自匹配的直径以将第一和第二壁部分附接在一起，同时形成能够稍微膨大的过量材料以允许密封件扩张。
(r)包层可包括织物的一个或多个壁部分，并且其中至少在准备植入状态时，邻接支架的径向向内面向的壁部分包括织物表面以接触(或形成接触)支架，并且其中径向向外面向的壁部分包括织物表面以在植入时接触周围解剖组织。
(s)包层可包括大致整个封闭含有可膨胀材料的内部隔室的织物。可选择地，织物区域可内衬有大致非拉伸的膜(或包括此类膜的层合物)。膜可提供织物的局部增强以对抗拉伸。此类配置可例如在面向支架的袖口区域实现。膜可减小织物扩张通过支架结构间隙的任何趋势。该配置可促进袖口沿远离支架的方向膨胀，并可减小膨胀通过支架间隙。可选择地，膜可为塑料或可包括塑料。
(t)包层可包括大致整个封闭含有可膨胀材料的内部隔室的织物。可选择地，织物区域可内衬有扩散阻隔壁部分以阻碍液体渗透织物内衬有扩散阻隔壁部分的区域。扩散阻隔壁部分可例如围绕扩散阻隔壁部分的周边焊接至织物。扩散阻隔壁部分可为密封件的非可移除整体部分。扩散阻隔壁部分可具有先前所描述的特性或构造中的任一者。
(u)密封件和/或包层可包括具有自支撑凸起形状的织物部段。例如，凸起形状可包括环形凸起或环形通道。附加或替代的，凸起形状可界定外径(相对于例如支架的中心轴线)大于轴向界定凸起形状的第一和第二区域的外径的区域。附加或替代的，凸起形状可为径向可塌缩的和/或顺应性的。该方面不以任何方式限于使用可膨胀材料的密封件，但可与任何类型的密封件一起使用，例如其中凸起形状可有利于密封功能性的密封件。
(v)在织物中凸起形状可设定为热固化或热成形形状。该形状可包括环形凸起和/或通道配置。
(w)包层可包括通过激光焊接附接在一起的壁部分。
(x)假体的包层或一些其它构件可包括在焊接接头处接合在一起的第一和第二织物壁部分，该焊接接头包括聚合材料，该聚合材料具有低于织物壁部分中至少一个，可选择地两者的熔融温度。可选择地，织物纤维在焊缝处可保持未熔，该焊缝通过将聚合材料融合至织物壁部分的纤维来实现。在相关方面，将第一和第二织物壁部分接合在一起的方法一般可包括：至少在靶部位设置可融合聚合材料以在织物壁部分之间(可选择地，织物壁部分之间)进行接合，该可融合聚合材料具有低于织物壁部分中至少一个，可选择地两者的熔融温度；使要接合的靶部位经受加热以将聚合材料融合至织物壁部分从而实现织物壁部分之间的界面处的接头。可选择地，该操作在低于织物壁部分中至少一个，可选择地两者的熔融温度的温度下进行。
(y)涉及在可膨胀材料(例如，水凝胶)附近或周围焊接的制造工艺期间，水凝胶可受保护以避免暴露于高温，该高温将以其它方式显著地降低可膨胀材料的膨胀特性。
(z)密封件可以管状形式构造，并且以管状形式装配至支架。
(za)密封件可并入支架瓣膜的裙边中，并在密封件的两个轴向侧(例如，轴向之上和之下两者)位置处缝合至支架。裙边可包括织物。缝合可在裙边包括(i)仅织物或(ii)由融合至、涂布于、浸入织物或与织物一体的聚合材料增强的织物的位置或区域处形成。
(zb)假体的密封件和/或包层和/或裙边(例如，内和/或外)和/或一些其它构件可包括织物，织物的孔大致被聚合材料堵塞。例如，聚合材料可渗透或浸入织物纤维的网络。附加或替代的，至少一些聚合材料可设置于纤维间。聚合材料可例如为织物上的涂层，或与织物融合一起的膜。在一些实施例中，织物可浸涂有聚合材料。在一些实施例中，聚合材料可例如为或包括聚氨酯。附加或替代的，织物可选择地包括PET。
在紧密相关的方面，公开了一种方法，该方法包括以聚合材料涂布织物从而用聚合材料大致堵塞织物的孔。该方法可包括例如以聚合材料浸涂织物，或将聚合材料融合或熔融至织物，但基本不熔融织物。
使用此类聚合材料可增强织物，并避免织物经受应力(该应力可以其它方式致使织物拉伸或孔增大)时孔不受控制地增大的风险。此类应力可例如在重新俘获或重新插入操作过程中产生，以使假体支架瓣膜在假体未最佳定位和/或未根据需要起作用时至少部分地重新塌缩。
(zc)假体的密封件和/或包层和/或裙边(例如，内和/或外)和/或一些其它构件可包括复合材料，该复合材料包括织物和承载于和/或涂布于和/或浸入织物的至少第一区域的聚合材料。在第一区域中，复合材料可将织物的一些特性与聚合材料的一些特性相组合。例如，像织物，通过使缝合线穿过对应于织物的孔的位置，复合材料可缝合至其它组件。织物纤维可提供结构网络或框架，从而提供对由缝合孔导致的裂纹扩展的阻力。附加或替代的，像聚合材料(例如，膜)，复合物可承受应力，但基本不会使孔增大。聚合材料可增强织物材料以对抗孔增大；织物可增强聚合材料以对抗裂纹扩展。复合材料可为大致柔性和/或热成形的。复合材料可焊接和/或可融合和/或可热密封至其它织物或复合材料。
(zd)假体的密封件和/或包层和/或裙边(例如，内和/或外)和/或一些其它构件可包括织物块，该织物块在一个区域中承载聚合材料以形成或实际形成至另一块或表面(例如，如前所述)的焊接接头，和(ii)在另一区域中承载堵塞织物的孔和/或增强织物(例如，如前所述)的聚合材料。聚合材料在两个区域中可相同，例如，聚氨酯。可选择地，织物的另一区域可具有大致开放孔和/或大体非堵塞的孔，例如不存在聚合材料。
(ze)密封件和/或包层可在邻近一个或多个附接元件的区域中布置于支架和/或假体的末端以将支架可释放地附接至假体的递送导管的支架保持器。
(zf)密封件和/或包层可布置于支架和/或假体的末端，使得在使用中，通过约束部署导管的鞘套直至拔出支架和/或假体的大部分，密封件和/或包层大致保持约束以对抗扩张。此类布置可有利于操作员所期望的重新插入。
附加或替代的，本公开的另一方面可提供一种假体(例如假体心脏瓣膜)或用于假体的密封件，其中假体和/或密封件包括织物壁部分和融合至织物壁部分的聚合材料。
可选择地，还可以任何组合提供下述特征中的任何一个或多个，所有下述特征均为可选择的：
(a)聚合材料可具有低于织物壁部分的熔融温度。
(b)织物的纤维可在与聚合材料的界面处保持未熔，聚合材料通过融合附接至织物壁部分的纤维材料。
(c)还可提供第二织物壁部分，聚合材料融合至该第二织物壁部分。
(d)聚合材料可提供织物壁部分之间的焊接接头。
(e)聚合材料可大致堵塞织物壁部分的孔。
(f)聚合材料可延伸或可不延伸大致通过织物壁部分。
(g)织物壁部分可包括设置有融合至织物壁部分的聚合材料的一个或多个第一区域，和不存在所述聚合材料的一个或多个第二区域。
(h)可提供至少一个焊接区域，其中聚合材料融合至第一和第二织物壁部分以提供壁部分之间的接头；和/或可提供至少一个非焊接区域，其中聚合材料仅融合至单个织物壁部分。
(i)织物可为织造织物。
(j)织物的纤维能够在远离聚合材料的区域中至少部分重新取向以允许织物适应尺寸变化。
(k)织物壁部分和/或聚合材料可包括选自由以下项构成的组的材料：聚酯、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚醚醚酮(PEEK)、聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨酯(PU)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、硅酮、聚甲醛、聚苯砜、聚砜、聚偏二氟乙烯、聚酰胺。
(l)织物壁部分可包括聚酯(例如，PET)，和/或聚合材料可包括聚氨酯。
(m)假体心脏瓣膜可包括支架组件和由支架组件承载的裙边，其中裙边包括织物壁部分。
(n)裙边可不为和/或并不具有可剥离盖。
(o)裙边可界定含有接触血液或血液成分时膨胀的材料的包层。
(p)可提供缝合线以将裙边固定至支架组件，其中缝合线穿过聚合材料。
(q)缝合线可穿过织物壁部分和融合至织物壁部分的聚合材料。
(r)包括织物壁部分的假体瓣膜可压缩至塌缩形态以通过导管插入技术引入至心脏，并且可扩张至植入配置。
本公开的另一方面可提供用于假体心脏瓣膜的密封件或裙边，该密封件或裙边包括织物壁部分和融合至织物壁部分的聚合材料。聚合材料可具有低于织物壁部分的熔融温度。织物的纤维可在与聚合材料的界面处保持未熔，聚合材料通过融合附接至织物壁部分的纤维材料。聚合材料可提供至另一织物壁部分的焊接接头，和/或可增强织物和/或可堵塞织物的孔。
如本文各处所用，术语织物意指由纤维或细丝的网络构成的任何编织或非编织材料。术语纤维和细丝在本文可互换地使用。特别地，织物可为编织织物。
尽管某些特征、方面和理念已在上文和/或在所附权利要求书中特别强调，但是要求保护的是本文所描述和/或附图所示的任何新颖性特征或理念，而不论是否已进行强调。
附图说明
现在参考附图，仅通过实例描述本发明的非限制性实施例，其中：
图1为本公开的一些实施例适于使用的支架瓣膜的示意图。该图沿支架瓣膜的中心线断开。支架结构示于右侧，示出瓣膜、裙边和密封件位置的剖面示于左侧。
图2为更详细地示出图1中的密封件40的放大示意性剖面图。在图2和后续附图中，密封件示于剖面右侧(而非图1中的左侧，但无任何技术后果)。
图3为用于在织物管中设置形状的技术的示意图。
图4为倾斜于织物的正交编织和/或线方向从织物片材切割材料胚体的示意图。
图5为从导管球囊切割锥形膜部段的示意图。
图6为示出图2的焊接细节的示意剖视图。
图7为示出用于形成轴向塌缩锥形裙边部分的技术的示意图。
图8为具有外壁部分的裙边在轴向塌缩后的示意图。
图9为类似于图2的示意图，示出支架瓣膜存储在液体存储溶液。
图10为包括热固化织物裙边的支架瓣膜的另一实例的示意剖视图。
图11为类似于图2中的裙边结构的另一实例的示意剖视图。
图12为用于接合织物块的焊接技术的示意图。
图13为如何通过暴露于高温实现水凝胶的膨胀能力的示意图。
图14为类似于图11中的裙边结构的另一实例的示意剖视图。
图15为类似于图14中的裙边结构的另一实例的示意剖视图。
图16为将聚合材料融合至织物的技术的示意图。
图17为图16中的织物在聚合材料融合之后的示意图。
图18为类似于图2中的裙边结构的另一实例的示意剖视图。
图19为类似于图18中的裙边结构的另一实例的示意剖视图。
图20为类似于图18的裙边结构的另一实例的示意剖视图。
图21为类似于图1的示意剖视图，示出密封件的替代位置。
图22为使用导管鞘套植入的示意图，以部分部署状态示出。
具体实施方式
参照图1，根据一些实施例的支架假体以支架瓣膜10的形式示出。支架瓣膜可包括在支架瓣膜10植入时用于对周围组织进行密封的密封件40(在下文进一步描述)。支架瓣膜10可为心脏支架瓣膜，例如，主动脉支架瓣膜、二尖瓣支架瓣膜、肺部支架瓣膜或三尖瓣支架瓣膜，以植入在人心脏中的各个位置处。
首先描述支架瓣膜结构可选实例的细节，然后详细描述示范性密封结构的细节。
支架瓣膜10可压缩至径向压缩状态(未示出)以使用递送导管(未示出)进行递送，并可在植入时扩张至有效或扩张状态(类似于示出的)。支架瓣膜10可包括承载有多个小叶以界定瓣膜14(瓣膜14的位置通过边界假想线示意地描绘)的支架12。可使用支架12的各种几何形状。在一些实施例中，支架10可包括以下中的一个或多个：下管状或冠部分16(例如，界定入口部段)、上冠部分、多个直立联合支撑件20，和多个稳定拱弧22。支架12可具有相对的第一和第二末端。下管状冠部分16可界定支架的第一末端。上冠部分16可具有位于两个末端之间(例如，由两个末端隔开)的自由边缘。联合支撑件20可选择地由两个末端隔开。稳定拱弧22可在联合支撑件22和第二支架末端之间延伸。稳定拱弧22可界定第二支架末端(例如，稳定拱弧22的尖端和/或拱弧顶点可界定第二支架末端)。稳定拱弧22可拱悬于联合支撑件20之上并将其相互连接。作为上述任一之附加或替代，稳定拱弧22可大致相互独立地、相对于联合支撑件20弯曲或屈曲。
使用中，支架12的下部可配置成在支架12的其它区域之后部署。例如，拱弧22、支撑件20和上冠18可至少部分地在下部16之前部署(以该次序，或以相反次序，或以不同次序)。一旦至少上冠18已至少部分地部署，支架12可沿箭头24的方向推进和/或移位以使上冠18抵靠植入部位处的天然小叶。最后部署下部16以将支架12固定于其最终位置处。
下部16和上冠18的可选部分可由支架的网格结构形成。网格结构可界定单元或孔或间隙，例如，通常菱形的孔(尽管在一些实施例中并非严格的菱形)。
天然小叶通常可重叠支架的一部分26。天然瓣膜环带可重叠支架的一部分28。
可选择地，支架瓣膜10还可包括与小叶14连通并承载于支架12的内部上的内裙边30。可选择地，内裙边30直接联接至小叶14。附加或替代的，支架瓣膜10还可包括承载于支架12的外部上的外裙边32。当提供两个裙边时，裙边可至少部分重叠。在一些实施例中，一个裙边(例如，外裙边32)可选择地比另一裙边(例如，内裙边30)更朝向支架12的下末端延伸。附加或替代的，一个裙边(例如，内裙边30)可选择地比另一裙边(例如，外裙边32)更朝向支架12的上末端延伸。裙边可为任何合适柔性和/或顺应性的材料，例如，织物(例如，PET织物)或生物组织(例如，心包膜生物组织)。裙边可为相同的特定材料，或相同类型的材料(例如，生物组织、织物)，或不同类型的材料。在下文所描述的一些实例中，外裙边32可为织物，内裙边根据需要可为织物或生物材料。
可选择地，内裙边30和外裙边32可沿着至少一个大致连续或不连续的附接线直接彼此固定。附接可为以下中的一种或多种：例如，缝合、焊接、融合、粘合。附接线可选择地围绕支架瓣膜的整个圆周延伸。附接可减轻血液在内裙边30和外裙边32之间的支架空间中渗漏的风险。
可选择地，外裙边32至少定位成使上冠18大致未被外裙边32所遮蔽。此类布置可有助于至冠状动脉的良好血液流动(例如，在用于主动脉瓣膜的支架瓣膜情况下)。
在一些实施例中，下部16具有由大致之字形形成的末端(例如，下末端或入口末端)。之字形可由下顶点16a和上顶点16b组成。上顶点16b在图1中可由网格结构的最前单元和最后单元两者的叠加演示来遮罩。之字形围绕支架12的圆周可大致连续的。外裙边32可具有大致匹配下部16末端的之字形的之字形周缘。此类布置可避免末端处的材料过量，从而有利于支架瓣膜10的压接(crimp)。同时，外裙边32覆盖(例如，完全覆盖)网格结构的开放单元向下直至支架末端以减小血液通过这些单元的孔渗漏的风险。外裙边32也可在支架的支柱上设置材料层，从而缓合支架和敏感天然心脏组织之间的接合。
支架瓣膜10(例如，瓣膜14)可选择地包括生物组织(例如，心包膜(诸如猪心包膜和/或牛心包膜)和/或天然心脏瓣膜小叶(例如，天然猪心脏瓣膜小叶，可选择地附接至天然心脏壁组织的一部分))。生物组织可例如使用戊二醛进行固定。
支架12可选择地为自扩张型，其可压缩(例如，压接)至压缩形态以装载于递送导管(未示出)中，该递送导管具有用于将支架约束于压缩形态以递送至植入部位的鞘套。使用中，通过移除鞘套的约束作用，支架12自扩张至或朝向操作形态。自扩张支架可具有例如形状记忆材料，例如形状记忆金属合金，例如镍钛合金(例如，镍钛诺)。附加或替代的，支架12可配置成通过从递送导管施加轴向收缩力(foreshortening force)和/或通过从递送导管施加径向扩张力来扩张，诸如通过使用扩张球囊。
支架瓣膜10还可包括在植入支架瓣膜10时用于对周围天然组织进行密封的密封件40。密封件40可布置于支架12上的任何合适位置处。在一些实施例中，密封件40可布置于上冠部18的末端和下冠或管状部分16的末端之间。在一些实施例中，密封件40可选择地定位成更靠近上冠部分18，或者可选择地更靠近下冠或管状部分16，或者可选择地位于两个冠部16和18的末端之间，或者可选择地在两个冠部16和18之间的腰部或躯干段。在一些实施例中，密封件40承载于支架12的外部上。
如上所述，在一些实施例中，支架12的(例如，下或入口)外周具有大致之字形。之字形可包括下顶点16a和上顶点16b。若需要，密封件40可布置成仅位于上冠18的末端和上顶点16之间。例如，密封件40可能不延伸至占据上顶点16b和下顶点16a之间的空间。将密封件40定位成离开下顶点16a可减少末端处的大量材料，并有利于压接。附加或替代的，密封件可定位成大致不覆盖上冠18。上冠18未遮盖可增强至冠状动脉的血液流动(例如，在用于主动脉瓣膜位置的替换瓣膜的情况下)。
密封件40可配置成在植入支架瓣膜10时对周围天然组织进行密封。在一些实施例中，密封件40可设置为支架瓣膜10的整体部分。
参照图2，密封件40以并入外裙边32内的形式示出，以提供密封件40方便的构造和安装。然而，相同原理可用于密封件40未这样并入的其它实施例中。
密封件40可包括中空包层42，中空包层42布置成围绕支架12周向延伸并界定包含可膨胀材料46的内部隔室44，可膨胀材料46在接触血液(或血液成分)时膨胀。在一些实施例中，密封件包层42具有圆环配置以界定周向连续的内部隔室44。可膨胀材料46可俘获在包层42内。可使用各种类型的可膨胀材料，包括但不限于水凝胶和/或超吸收材料。合适材料的实例可参见前述说明书中。
在一些实施例中，包层42包括第一、例如径向内壁部分48和第二、例如径向外壁部分50。在一些实施例中，第一壁部分48和第二壁部分50可由接合在一起的不同材料块形成。在一些其它实施例中，第一壁部分48和第二壁部分50可为单块材料或包括单块材料的各个部分，单块材料被折叠以界定包层形状。也可设想出其它构造，下述描述适用于所有构造。
在所示形式中，第二壁部分50可比第一壁部分48轴向较长。第二壁部分50通常可界定外裙边32的外表面，从而避免任何露出的接缝或接合线或其它突然中断，其可能使以下能力复杂化：(i)使支架瓣膜轴向滑动通过压缩漏斗以压缩或“压接”支架瓣膜，和/或(ii)将支架瓣膜重新俘获至导管中，这在植入期间是期望的。在随后描述的一些实施例中，裙边32可包括大体轴向延伸的接缝或接合线。轴向延伸的接缝或接合线也可避免周向延伸中断，因此可避免使压接支架瓣膜和/或重新俘获支架瓣膜的能力复杂化，如上所述。
第二壁部分50可包括先前描述的之字形裙边边缘。
径向内壁部分48可选择地通常是锥形，或至少部分是锥形。径向内壁部分48可选择地大致匹配(例如，部分锥形)支架12的下部的形状。在其它实施例中，内壁部分48可大体非锥形的和/或可不匹配支架12的下部的形状。例如，壁部分48和50中的一个或两者可大体柱状。
第二壁部分50可选择地具有在任一侧上(例如，从上方和下方界定)由区域54和56轴向界定的凸起或可凸起区域52，区域54和56大致匹配第一壁部分48各自区域的直径，以提供第一壁部分和第二壁部分之间的附接区域。
在其它实施例中，内壁部分48可大体非锥形的，和/或可不匹配支架12下部的形状。例如，壁部分48和50中的一个或两者可大体柱状。
第一壁部分48和第二壁部分50可为任何合适材料，包括生物、天然或合成材料。在一些实施例中，第一和第二壁部分为织物或包括织物。织物在两个壁部分中可为相同或类似的，或可对每一壁部分使用不同的织物。织物可设置为接合在一起的一个或多个块以界定圆环和/或环带形式。
在一个实例中，织物可具有至少约10微米、可选择地至少约20微米、可选择地至少约30微米、可选择地至少约40微米、可选择地约40微米的厚度。附加或替代的，织物可具有大致不大于约100微米、可选择地大致不大于约75微米、可选择地大致不大于约50微米、可选择地大致不大于约25微米的厚度。
作为上述厚度实例中任一的附加或替代，织物可具有至少约10微米、可选择地至少约15微米、可选择地至少约20微米、可选择地约20微米的孔径。附加或替代的，孔径可大致不大于约50微米、可选择地大致不大于约100微米、可选择地大致不大于约75微米、可选择地大致不大于约50微米、可选择地大致不大于约25微米。
在图2所示的形式中，第二壁部分50的区域52可选择地具有自支撑凸起形状，尽管本文所公开的一些其它实施例可不使用此类自支撑凸起形状。区域52可径向向外延伸至大于界定区域52的区域54和56的直径的直径。区域52可为柔性和/或顺应性的。此类形式或形状可为例如材料热成形或热固化的。例如，参照图3，材料62(例如，织物)可通过将材料管放置于芯轴64上来设定，芯轴64具有代表材料待设定形状的外轮廓，并包括相应的环带凸起65。凸起可具有任何期望的剖面或轮廓形状。仅通过实例，凸起65可具有圆形、弧形、半圆形、三角形或梯形中任一种的轮廓。材料62的管可大体或至少部分为柱状，和/或其可至少部分为锥形。材料62可以整体管的形式设置，或管形状可通过缠绕和固定从片材切割的材料形成以界定管形状。在织物的情况下(无论是从片材切割或以整体管状形设置)，在一些实施例中，编织物和/或纤维的方向可倾斜于管的轴向方向和/或周向方向。例如，参照图4，织物材料的坯体(blank)66可被切割以在缠绕成管状形式时形成部分锥形形状，织物坯体沿倾斜于编织物方向和/或织物纤维方向的方向进行切割。倾斜于编织物方向和/或纤维方向进行切割可降低热固化变形的阻力。
再次参照图3，由芯轴界定的形状可设置成材料62，例如通过使用热和收缩技术。在一些实施例中，热收缩套管68可装配或缠绕于材料62周围。在合适加热时，通过趋向于抵着芯轴64收缩的热收缩材料68和材料62热变形的组合，材料62可抵着芯轴64的表面拉出(如箭头所示)。随后冷却时，该材料以由此界定的形状设定或塑造。作为热收缩材料的附加或替代，正压力和/或负压力可与热量组合施加，以抵着芯轴拉出材料从而影响热固化/热成形。
无论是否使用这种成形操作，在织物情况下(无论是从片材切割或以整体管形式提供)，在本文所描述的任何实施例中，编织物和/或纤维的方向可倾斜于管的轴向方向和/或周向方向。编织物的这种方向和/或纤维的方向可在支架瓣膜的压接期间和/或可膨胀材料扩展时(无论是否以自支撑凸起形状设置)在外壁部分52膨胀期间例如增强织物的功能一致性。
再次参考图2，壁部分中的至少一个(例如，第一壁部分48)可选择地包括(或可选择地还包括)例如有效阻碍液体扩散的阻隔壁部分70。若有，那么阻隔壁部分70可例如为或包括金属和/或非金属。在一些实施例中，阻隔壁部分70可包括层合物(该层合物包括至少一个塑料膜层)和由该膜层支撑的至少一个扩散阻隔层。可想出各种不同的扩散阻隔层材料，仅通过实例示出包括：金属、非金属、玻璃、聚偏二氯乙烯(PVDC)、液晶、硅氧化物(SiOx)。可选择地，可设置多个扩散阻隔层，可选择地，一个直接在另一个之上，或由塑料膜层分开。在使用多个扩散阻隔层的情况下，至少一些层可为相同的阻隔材料和/或至少一些层可为不同的阻隔材料。例如，多个扩散阻隔层可包括一个或多个非金属层(例如，硅氧化物)和一个或多个金属层(例如，钛)。在一些实施例中，至少两个非金属层(例如，硅氧化物)可夹住金属层(例如，钛)。附加或替代的，在一些实施例中，可设置金属(例如，钛)和非金属(例如，硅氧化物)层的交替叠堆。附加或替代的，在一些实施例中，至少两层的第一阻隔材料(无论是否为金属)可夹住第二阻隔材料层(无论是否为金属)。附加或替代的，在一些实施例中，可设置第一阻隔材料(无论是否为金属)和第二阻隔材料(无论是否为金属)交替的层的叠堆。
在一些实施例中，可使用钛层和硅氧化物层的组合。硅氧化物可补充其中沉积钛的方式，例如当使用气相沉积工艺时。钛可以柱状方式沉积，而硅氧化物可填充钛或其它层或表面中的间隙、凹部或沟槽，从而实现更好的粘合力和改善的阻隔性能。
在一些实施例中，扩散阻隔层或材料(例如，在一些实施例中，每个层和/或多个层的组合)可大致不大于约10μm厚、可选择地大致不大于约5μm厚、可选择地大致不大于约4μm厚、可选择地大致不大于约3μm厚、可选择地大致不大于约2μm厚、可选择地大致不大于约1μm厚、可选择地大致不大于约500nm厚、可选择地大致不大于约300nm厚、可选择地大致不大于约200nm厚、可选择地大致不大于约100nm厚、可选择地大致不大于约50nm厚、可选择地大致不大于约20nm厚、可选择地大致不大于约10nm厚。此厚度(或适当的厚度)可通过例如气相沉积工艺(例如，等离子体气相沉积)形成。
在所示形式中，阻隔壁部分70(若有)可具有至少部分锥形形状，例如大致匹配在下面的支架12的形状，如上所述。阻隔壁部分70可包括围绕支架12的周向延伸并沿支架周向连续的膜。例如，该膜可具有整体闭环或环形。参照图5，在一些实施例中，此类膜可通过从导管球囊60(例如，瓣膜成形术球囊)切割该膜而获得。可选择对膜进行切割的位置和球囊直径以获得膜的期望形状、倾斜角度和直径。典型的瓣膜成形术球囊包括两个锥形部分，其可允许从同一球囊上切割两个不同的部分。
通过使用周向连续的阻隔壁部分(例如，膜，且可选择地从球囊切割)，结实且连续的阻隔件可可靠地实现，没有复杂的结构。
在所示形式中，阻隔壁部分70(若有)可为支架瓣膜和/或密封件40和/或包层42非可移除的整体部分，当支架瓣膜10植入时该部分保持完整和/或在适当位置处。例如，阻隔壁部分70与支架瓣膜一起植入。
参照图6，阻隔壁部分70(若有)可在组合接缝74处附接至第一壁部分48和/或第二壁部分50的织物，阻隔壁部分70夹在组合接缝74处。阻隔壁部分70可通过例如焊缝73直接接合至壁部分48和50的织物中的至少一个，可选择地两者。附加或替代的，壁部分48和50的织物可选择地延伸超过阻隔壁部分的周边，以界定围住阻隔壁部分70边缘的直接织物-织物焊接区域72。此类接头可提供阻隔壁部分70的可靠紧固，即使是在阻隔壁部分70的一个表面不容易焊接时(例如，阻隔壁部分为膜层合物，该膜层合物包括例如金属材料的表面层，金属不容易直接焊接至织物)。
在一些实施例中，激光焊接可用来实现焊接接缝74(包括区域73和72)。激光焊接可良好控制地实现精确且均匀的焊缝接头。
在一些实施例中，每个焊接区域72和73的轴向尺寸可为约1mm，使得组合接缝74具有约2mm的轴向尺寸。包层42(区域54和56之间)的轴向尺寸可小于约10mm、可选择地小于约9mm、可选择地小于约8mm、可选择地小于约7mm、可选择地小于约6mm。
在一些实施例中，凸起52相对于第一壁部分48的径向尺寸可为至少1mm、可选择地至少2mm、可选择地至少3mm。
第一壁部分48和第二壁部分50在密封件40的区域中可选择地具有彼此截然不同的性能。第二壁部分50(例如，织物制成)可为多孔的以允许血液或血液成分通过其至内部隔室44中从而与可膨胀材料46连通。第二壁部分50可为柔性的和/或顺应性的以允许密封件40膨胀来填充支架瓣膜和天然解剖结构之间的间隙。相比之下，第一壁部分48的阻隔壁部分70(若有)可提供大致液体不渗透的阻隔件，从而防止任何液体透过第一壁部分48到内部隔室44中。此外，例如，构成阻隔壁部分70(若有)的膜和/或金属可大致为不可伸展的，从而增强第一壁部分48以在密封件40膨胀时对抗径向向内的变形。这可阻碍密封件40向内膨胀通过支架12的空隙，并且相反地促进密封件40的向外膨胀。同时，使用例如第一壁部分48和第二壁部分50中的织物作为包层的一部分可提供缓冲效果，从而降低制备和/或存储和/或植入和/或植入后的期间损坏密封件包层42和可膨胀材料46的风险。织物也可直接地缝合至支架12和/或内裙边30。例如，至少一个，可选择地至少两个缝合线(分别轴向的在包层42之上和/或之下)可通过虚线示于图2中，从而将外裙边接合至支架和/或内裙边。可选择地，通过锚固包层42，使用在包层42之上和之下的缝合线可附加或替代的对包层42的材料提供支撑，该材料阻碍密封件40向内膨胀。更多的缝合线(未示出)也可将外裙边32的下边缘附接至支架(例如，在由虚线所示的下缝线之下)。
参照图7和图8，示出了替代的包层构造技术。以下描述着重于与先前构造的差异。该替代构造可包括上述特征和/或特性中的任一者，无论是否明确提及。
参照图7，作为界定自支撑凸起形状的形状设定技术的替代，区域52可包括允许区域52至少部分地凸起或膨胀的过量材料。区域52可由轴向塌缩锥形形状来界定，第一壁部分48和第二壁部分50在各自轴向隔开的区域54和56处接合在一起，第一和第二壁部分的直径在该轴向隔开区域处大致彼此匹配。如图7最佳所示，术语“轴向塌缩锥形形状”描述了壁部分，该壁部分最初制备为轴向高度大于区域54和56的预期间距、但直径在轴向塌缩时匹配区域54和56的锥形形状。部分52在塌缩状态下可不具有确实地锥形形状，但使锥形形状轴向塌缩可维持各自匹配的直径以将第一壁部分48和第二壁部分50附接在一起，同时形成能够在一定程度上膨胀的过量材料以允许密封件扩张。
参考图9，在用于植入之前，支架瓣膜10(前述构造的任一者)可存储于存储液体80中以维持其无菌性和/或避免对小叶的损坏。例如，存储液体可为戊二醛溶液和/或醇溶液。为保护密封件40使存储液体不会进入密封件40中，密封件40可选择地还包括可移除盖82，可移除盖82在密封件包层44处覆盖第二壁部分50的区域。可移除盖82可例如为液体不渗透材料和/或包括类似于阻隔壁部分70(若有)所描述的那种阻隔壁部分。例如，盖82可包括金属或膜，该膜承载沉积于膜上的一个或多个阻隔材料层。可移除盖82可在位置84处进行焊接，例如与焊缝72对准。共同地，可移除盖82和阻隔壁部分70可界定液体不渗透阻隔件以保护包层不会有液体进入，甚至是在延长存储时间期间。
在所示形式中，盖82可具有匹配凸起52的形状。在其它实施例中(未明确示出)，凸起52可朝向第一壁部分48径向塌缩或折叠，并且盖82可相对于第一壁部分48更平坦地放置，如果需要。
使用中，可移除盖82(若有)可在植入支架瓣膜10的准备期间从密封件包层42剥离，例如在冲洗支架瓣膜之后(一从存储溶液中取出就清除支架瓣膜上的存储溶液)。焊缝84的位置可在剥离期间避免对在下面的包层的任何损坏。相对较强的焊接区域72和/或72和/或74经得起剥离力。
参照图10，另一实施例以支架瓣膜10承载织物密封裙边90但不使用可膨胀材料的形式示出。使用先前关于图3所述的技术，织物密封裙边90可设定(例如，热固化或热成形)成具有凸起形状。因此，织物裙边可具有自扩张特性以轻轻地和/或一致地扩张成与周围解剖结构接触以填充支架瓣膜10和周围解剖结构之间的任何间隙。裙边90可大致布置在支架12之外，或者在一些实施例中，裙边90的部分92可朝向支架12的内部折叠以界定整体内裙边(可选择地联接至小叶14)。裙边90可包括单块织物，或其可包括沿一个或多个接缝附接在一起的多块织物。这些块可通过先前所述并在下文中进一步解释的缝合线和/或焊缝(例如，激光焊缝)附接。
图12示出可用于本公开一些实施例中接合至少第一和第二织物块或壁部分100和102的焊接技术。织物块100和102可为相同材料或不同材料。焊接技术可适于例如图2和图11中的焊接接头54和56。可融合聚合材料104至少设置于靶区中以用于接合。可融合聚合材料可为例如布置于织物块100和102之间的膜104，例如在靶区中以用于接合。附加或替代的，可融合聚合材料可由织物块100和102中的一个或两者来承载。例如，织物块100和/或102可浸于可融合聚合材料。附加或替代的，聚合材料104可预融合至一个或两个织物块100和/或102，如后面在下文中关于图16和图17所述。聚合材料104可选择地至少设置于织物100和/或102的面上以接合至其它组件100和/或102，不论聚合材料104是否也可延伸或透过织物至其相对面。
聚合材料104可具有低于织物块100和102中至少一个的熔融温度，可选择地低于织物块100和102两者的熔融温度。
加热时，聚合材料104熔化并融合至各自织物块100或102，或共同地至块100和102。通过在低于织物块100和102的熔融温度的温度下进行加热和/或焊接，织物块100和102纤维的完整性可维持，从而甚至在邻近焊缝的传统弱“热影响区域”中保持织物强度。此外，聚合材料104可用作填充材料，流入到纤维网络中以提供具有大结合面积的强机械结合，并在例如织物块100和102之间的界面处提供堵塞不渗漏密封件。热量可通过任何合适技术(例如，通过激光或通过与热焊接构件或头部接触，或通过放置于加热烘箱中)引入到例如焊接部位的部位。在一些实施例中，施加至每个织物块100和/或102或共同施加至织物块100和102的接触压力可以类似于上面已经描述的方式通过热收缩材料生成，或通过施加外部压力(例如，将织物块放置于真空或压力减小的容器中)生成。
在一些实施例中，织物的纤维可允许纤维方向中的至少一些重新取向远离焊接区域，以允许织物适应尺寸变化，例如在支架瓣膜的压接和扩张期间和/或使用中在可膨胀材料膨胀时裙边包层的膨大期间。例如，纤维中的至少一些(可选择地至少大部分，可选择地全部或几乎全部)可设置成倾斜(和/或非正交地)于焊接区域的方向和/或支架瓣膜的轴线和/或支架瓣膜的周向。
生物相容性聚合物(其可用作织物块100和102，和聚合材料104的材料)的实例连同每种材料的示范性熔融温度示于表1中(要记住，当选择材料的组合时，聚合材料104的熔融温度可低于织物块100和102中的至少一个，可选择地两者，如已描述的)。
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表1
在一个实例中，用于外裙边的织物块100和102可均为PET，其具有约250℃的熔融温度，并且聚合材料104可为熔融温度约210℃的聚氨酯(PU)。聚合材料的焊接和/或融合在至少210℃但小于250℃的温度下进行。
在本文描述的裙边结构的制备过程中，焊接操作可用可膨胀材料46原位进行。然而，发明人已认识到，材料的膨胀响应由于暴露于提高的温度而受到不利影响。图13示出了实例水凝胶(在室温下)的膨胀量(竖轴)在暴露于温度受控烘箱中加热5分钟模拟的温度范围内(水平轴)的热量后受到的影响。从图13中可看出，由于暴露于约150℃之上的温度，膨胀量可削减。该削减是永久性的，即使是在水凝胶恢复至室温时。由于上文讨论的许多焊接温度超出此温度，所以存在水凝胶因制造工艺而损坏的风险，除非特别注意。在本公开的一些实施例中，在裙边的制造期间，可保护可膨胀材料46免受过度温度。例如，可通过例如注入冷空气来实现水凝胶或芯轴的冷却。另一种可能性是为芯轴提供散热器(该散热器布置于与可膨胀材料的位置对准的区域)以从该位置散热。另一种可能性是在期望受保护的区域设置热护罩来反射和/或扩散所施加的热能(例如，源自激光)以避免对热护罩的局部过热。
与上述原理紧密相关的，取代将两个织物焊接在一起，本公开还设想出织物(可选择地，单块)，该织物的孔大致被聚合材料堵塞。例如，聚合材料可穿透或浸透织物的纤维网络。附加或替代的，至少一些聚合材料可设置于纤维间。聚合材料可例如为织物上的涂层或膜，或与织物融合的膜。在一些实施例中，织物可浸涂有聚合材料。
在一些实施例中，聚合材料可例如为或包括聚氨酯。附加或替代的，织物可选择地包括PET。
在紧密相关的方面，公开了一种方法，该方法包括用聚合材料涂布织物以用聚合材料大致堵塞织物的孔。该方法可包括例如以聚合材料浸涂织物，或将聚合材料融合或熔融至织物，但基本不熔融织物。
使用此类聚合材料可增强织物，并避免织物在经受应力(该应力可以其它方式造成织物拉伸，于是孔增大)时孔不受控制地增大的风险。
可选择地，在织物的一个或多个区域中，聚合材料提供(i)可融合材料以用于焊接至和/或熔焊至另一块或表面，和(ii)堵塞织物的孔和/或增强织物的非焊接材料。聚合材料在两个区域可是相同的，例如，聚氨酯。可选择地，织物的另一区域可具有大致开放的孔和/或大致非堵塞的孔，例如，不存在聚合材料。
图16和图17示出将聚合材料104融合至织物块100(织物块100可对应于先前所描述的织物块100和/或102)的实例，以提供至少承载聚合材料104的织物区域110，和可选择地至少大致不存在聚合材料104的织物区域112。织物可指代涂布有聚合材料，至少在一些区域。
参考图16，聚合材料104可设置为膜。聚合材料104可以匹配织物100的区域110上期望图案的图案来设置。例如，聚合材料可以期望图案从片材进行预切割或压印和/或聚合材料可以条状形式来提供。在所示形式中，聚合材料104设置在织物100的第一面100a上，但聚合材料104可设置在两个面上，根据需要，以相同或不同图案。
可施加热以使聚合材料104流到和/或融合至织物100。可施加热，但基本不熔融织物100的纤维。热量可通过任何合适的技术(例如，通过激光或通过与热焊接构件或头部接触，或通过放置于加热烘箱中)来施加。在一些实施例中，可施加接触压力以迫使聚合材料104紧密接触织物100，如一个或两个箭头所示。例如，接触压力可以类似于上文已描述的方式通过热收缩材料施加或通过施加外部压力(例如，将织物100和聚合材料104放置于真空或压力降低的容器中)来施加。在图16中，接触压力可由箭头表示。
参照图17，在冷却时，制备包括织物100的复合物，织物100具有在一个或多个第一区域110融合至其的聚合材料104，并且可选择地在一个或多个第二区域112没有聚合材料104。织物可指代涂布有聚合材料(例如，至少在一些区域)。聚合材料104可选择地在织物100的第一面100a(对应于聚合材料从其流动至织物的面)上设置垫状表面。根据所用工艺和材料，在一些实施例中，聚合材料104可不完全穿透织物100至其相对面。使用此类布置，聚合材料可用作从一侧塞住或阻塞孔的堵头。或者，在一些实施例中，聚合材料104可穿透织物以在两个面上设置垫状表面。或者，若需要，可设置聚合材料以从两面流动至织物从而形成从两面塞住孔的聚合材料的块。
如先前所述，在织物的一个或多个区域110中，聚合材料104提供(i)可融合材料以焊接至和/或熔焊至另一块或表面，和(ii)堵塞织物的孔和/或增强织物的非焊接材料。聚合材料104在两个区域110可是相同的，例如，聚氨酯。可选择地，织物112的另一区域可具有大致开放的孔和/或大致非堵塞的孔，例如，没有聚合材料104。
图14通过实例的方式示出了并入图1的外裙边32内的密封件40的另一实施例。图14的实施例可类似于图11中的实施例。可选择地，该实施例可包括上面关于图2所描述细节的任一个或组合或全部，除了可忽略阻隔壁部分70。特别地，图14的密封件可包括圆环包层42、可膨胀材料46、第一(例如，径向内)壁部分48、第二(例如，径向外)壁部分50。壁部分48和50中的任一或两者可为或可包括如先前所述的织物。外壁部分50可选择地以环形凸起形状热成形。壁部分48和50可在区域54和56处焊接在一起，例如，通过激光焊接。外裙边可沿包层42之上和之下的缝合线缝合至支架和/或内裙边。
至少一个织物块壁部分48和/或50的一个或多个区域110(由加粗线示意地指示)可涂布和/或覆盖有聚合材料，例如，使用上述技术中的任一个。在所示实例中，区域110设置于第二(例如，径向外)壁部分50中。一个或多个区域110可大致覆盖第二壁部分50的全部面积，或仅覆盖所选面积，例如，如图中所示的。另一区域112可选择地大致未覆盖或未涂布有此类聚合材料，如可为第一(例如，径向内)壁部分48。可选择地，第一壁部分48还具有涂布在对应于焊接接头位置区域中的聚合材料，准备将两个壁部分48和50形成牢固接头。在其它实例中，第一壁部分48可完全未涂布有聚合材料。一个或多个区域110的聚合材料可具有两种功能。首先，聚合材料可提供可融合材料以形成焊接接头54和56。其次，在区域110的面积110a中，聚合材料(例如，未焊接的)可堵塞织物材料的孔和/或增强织物材料。因此，聚合材料可避免织物在经受应力(该应力可以其它方式致使织物拉伸或孔增大)时孔不受控制地增大的风险。例如，此类应力可在植入过程中尝试重新俘获和/或重新插入假体瓣膜时出现。此类重新俘获和/或重新插入可涉及沿轴向(由箭头头部114中的任一者指示)迫使约束鞘套至假体(包括外裙边)上，以迫使支架塌缩于约束鞘套中。在此类情况下，织物材料上的应力可为大的，特别是在可膨胀材料46已开始膨胀并致使密封件扩张或膨大的情况下。应力导致的孔增大可导致可膨胀材料46由于通过扭曲的织物孔漏出而逸出。如上所述，聚合材料可避免此类风险，因此针对可膨胀材料的意外和不期望的逸出提供保护。
织物的区域110由于存在堵塞织物孔的聚合材料可对液体大体无孔的，至少短持续时间内。(例如，在无扩散阻隔材料的情况下，水分可在延长的时间段内扩散通过聚合材料)。然而，血液或血液成分可通过未被聚合材料堵塞的一个或多个区域112进入密封件40。
图15示出另一实施例，使用类似于图14的原理。该实施例可包括图14的任一特征。图15实施例的原理差别在于，可改变上缝合线对支架和/或对内裙边的位置以及焊缝54的布置。第二(例如，径向外)壁部分50自身可如同折叠袖口一样折回，并通过“隐藏”或掩盖焊缝54焊接至第一(例如，径向内)壁部分50。第一(例如，径向内)壁部分48可向上延伸到焊缝54之上，并缝合至支架12和/或内裙边30。
此类修改形式可特别地耐受在迫使约束鞘套沿方向116套于裙边上时施加的重新俘获和/或重新插入力。即使第二(例如，径向外)壁部分50折叠，存在可以其它方式沿“剥离”方向施加力至焊缝54的小聚群材料。织物可保护焊缝54的完整性。
图18示出并入例如图1外裙边32内的密封件40的另一实施例。图18的实施例可包括上面关于图2及后续附图所描述细节的任一或组合或全部，除了可选择地省略阻隔壁部分70。特别地，图18的密封件可包括圆环包层42，可膨胀材料46、第一(例如，径向内)壁部分48、第二(例如，径向外)壁部分50。
在所示形式中，壁部分48和50可由折叠以界定包层42的单块材料形成。此类布置可省略先前实施例中的上接合(例如，焊接)区域54。相反，材料可沿着折叠部或弯曲部从外壁部分50整体连续延伸至内壁部分48。内壁部分48的下边缘通过类似于先前描述的接合(例如，焊接)区域56接合(例如，焊接)至外壁部分50以完成包层形状。接合部可处于外壁部分50径向向内面向的面上，从而避免外壁部分50外表面上任何露出的接缝或结合线或其它突然中断，其可使以下能力复杂化：(i)使支架瓣膜轴向滑动通过压缩漏斗以压缩或“压接”支架瓣膜，和/或(ii)在植入期间将支架瓣膜重新俘获至导管中。第二壁部分50可包括先前描述的之字形裙边边缘(参见图19)。
内壁部分48和外壁部分50可为或可包括织物。织物可在一个或多个区域110中涂布和/或覆盖有聚合材料，可选择地使用上文所描述的技术。一个或多个区域110的聚合材料可提供两种功能。首先，聚合材料可在壁部分48和50中的一个或两者上提供可融合材料以形成焊接接头56。其次，在区域110的一个或多个面积110a中，聚合材料(例如，未焊接的)可堵塞织物材料的孔和/或增强织物材料。因此，聚合材料可避免织物在经受应力(该应力可以其它方式致使织物拉伸或孔增大)时孔不受控制地增大的风险。例如，此类应力可在植入过程中和/或假体瓣膜的压接过程中尝试重新俘获和/或重新插入假体瓣膜时出现。例如，面积110a可对应于包层42的上末端处的折叠或弯曲线或区域。
在本实例中，一个或多个(例如，至少一些)面积110可选择地由织物对应于包层42内表面的面100a提供。此类布置可例如增强织物的加固和/或密封，从而从包层42的内部塞住织物，以阻止可膨胀材料通过孔向外漏出。附加或替代的，此类布置可减小暴露于包层外表面(例如，包层42的径向向外面向的表面)上的聚合材料的量，其可以其它方式产生中断或突变表面或表面特性的变化(其可干扰假体瓣膜的压接和/或重新俘获)。
内壁部分48和外壁部分50中的至少一个可包括一个或多个未被聚合材料涂布和/或覆盖的多孔区域112，于是允许液体(例如，血液或血液成分)进入包层以接触可膨胀材料。在所示形式中，内壁部分48和外壁部分50均可各自包括多孔区域112。或者，例如，内壁部分48可大致完全涂布和/或覆盖有聚合材料(未示出)，以加强内壁部分48在可膨胀材料扩张时对抗不期望的径向向内膨胀通过支架的孔。
在一些实施例中，用于内壁部分48和外壁部分50的单块材料可以整体环形式提供，而没有任何轴向接合线或接缝，如上文所述。或者，外裙边32可由弯曲成闭环和/或圆环形状的一个或多个片材材料形成，并沿着大致轴向接合线固定在一起。接合线可使用可融合聚合材料通过例如焊接形成，可选择地使用上文所述的相同焊接技术。
裙边32可沿着一个或多个缝合线120缝合至支架和/或内裙边。缝合线120可选择地处于包层42之下。若需要，缝合线120可设置于焊接区域56处。
参照图19，若需要，一个或多个缝合区域122可设置于包层42的弯曲或折叠末端(例如，在与焊接区域56相对的末端处)。缝合区域122可通过例如在覆盖和/或涂布有聚合材料的区域110中形成压紧焊缝来提供。挤压焊缝可设置为包层42的周向连续翼部或凸缘。或者，挤压焊缝可设置于一个或多个周向隔开区域中，以界定多个周向隔开的缝合区域122。
缝合区域122可用来向支架提供又一缝合附接线，以类似于先前所述的方式。
图20示出裙边的另一实例，该裙边类似于图18的原理并可使用这些实施例的任何特征，不论下文是否明确说明。在图20中，包层42的上末端由折叠成环形通道形状的膜130界定，并接合至内壁部分48和外壁部分50。膜130可通过任何合适技术接合至织物，例如，通过焊接，可选择地，使用上文所述的任何焊接技术。
图21和图22示出裙边的另一实例，该裙边可选择地使用上文所述的任何原理，无论是否明确描述或示出。在图21中，包层42(例如，包含可膨胀材料46)布置成邻近支架12的端部末端。可选择地，包层42布置在邻近一个或多个附接元件140的区域中以将支架12附接至递送导管144的支架保持器142(图22)。附接元件140可包括例如一个或多个眼和/或孔和/或延伸部和/或钩状物，以通过支架保持器142的互补结构可释放地接合。支架保持器142可包括例如阳性元件(例如，突出部和/或销)和/或阴性元件(例如，孔和/或眼和/或凹陷部和/或袋状部)以接合附接元件从而形成可释放附接。例如，当支架12扩张或已扩张时，附接可自行脱离或自行释放，或可致动支架保持器142以释放与支架12的接合，例如，通过使支架保持器142的一个或多个锁定组件移位(例如，回缩或抽出))。支架保持器142通常为单体，或其可包括多个主体。
无论支架12是否包括附接元件140，和/或无论导管144是否包括支架保持器142，包层可布置成使得使用中在约束鞘套146移位以拔出支架12(例如，沿箭头148的方向)的过程中，包层42至少在初始拔出过程中，可选择地在拔出的大部分过程中保持大体被护套146所覆盖。在一些实施例中，包层42可处于支架最后拔出的区域，可选择地在拔出附接元件140(若有)时或仅在拔出附接元件140(若有)之前。此类布置可防止密封件在初始逐渐拔出过程中膨胀或扩张，以允许操作员有时间将支架12定位以用于最佳植入。一旦鞘套144移至完全打开的状态，则可允许密封件扩张。在如图22所示支架12部分拔出状况中，操作员期望“重新俘获”和/或“重新插入”支架(例如，从体内取出支架12，或允许在植入部位调整支架位置)，操作员可使鞘套146在支架12的至少一部分上重新滑动(例如，沿箭头148相反方向)以使支架12再次塌缩例如至少部分地在鞘套146内。由于没有拔出包层42，包层42不会阻碍此类重新插入和/或可减小损坏包层42的风险。
在另一相关方面，可提供包括织物和聚合材料的复合材料，聚合材料承载于和/或涂布于和/或浸渍于和/或融合至织物的至少第一区域。在第一区域中，复合材料可将织物的一些特性与聚合材料的一些特性相组合。例如，如同织物，通过使缝合线穿透对应于织物孔的位置，复合材料可缝合至其它组件。织物的纤维可提供结构网络或框架，该网络或框架提供对从缝合孔的裂纹扩展的阻力。附加或替代的，如同聚合材料(例如，膜)，复合物可承受应力，但没有明显的孔增大。聚合材料可加强织物材料以对抗孔增大；织物可加强聚合材料以对抗裂纹扩展。复合材料可为大致柔性的和/或可热成形的。复合材料可焊接和/或可融合和/或可热密封至其它织物和/或复合材料。
织物可包括例如PET。聚合材料可包括例如聚氨酯。
任何其它合适材料(例如，上表中的)可根据需要替代织物和聚合材料。
应当理解，前述描述仅说明本公开的示例性形式，在不脱离本文公开的范围和/或院里的情况下，可做出许多修改、等同物和改善。

Claims (20)

1.一种支架瓣膜，包括：
支架和连结至其的多个小叶；以及
具有复合材料的密封件，所述复合材料包括织物和承载于和/或涂布于和/或浸入所述织物的至少第一区域的聚合材料。
2.根据权利要求1所述的支架瓣膜，其中所述密封件包括含有可膨胀材料的包层，其中所述包层包括围绕所述支架的整个圆周延伸并在所述支架的圆周方向上连续的至少一个材料部段。
3.根据权利要求2所述的支架瓣膜，其中所述密封件包括含有可膨胀材料的包层，其中所述密封件(和/或包层)还包括多个扩散阻隔壁部分，所述多个扩散阻隔壁部分(至少共同地，同时完整地)大致封闭所述包层的内部隔室以界定扩散阻隔件以防止所述密封件外的液体渗入到腔室中。
4.根据权利要求2所述的支架瓣膜，其中所述包层包括具有层合物的扩散阻隔壁部分，所述层合物包括至少一个塑料膜层和由所述膜层支撑的至少一个扩散阻隔层。
5.根据权利要求4所述的支架瓣膜，其中所述扩散阻隔层可包括选自以下项中的一个或多个：金属、非金属、玻璃、聚偏二氯乙烯(PVDC)、液晶、硅氧化物(SiOx)。
6.根据权利要求2所述的支架瓣膜，包括含有可膨胀材料的密封件包层，和作为所述密封件的非可移除整体部分而提供的至少一个扩散阻隔壁部分。
7.根据权利要求6所述的支架瓣膜，其中非可移除的阻隔壁部分中的一个或多个由织物作为背衬。
8.根据权利要求2所述的支架瓣膜，包括含有可膨胀材料的密封件包层，所述包层包括第一和第二织物壁部分，所述第一和第二织物壁部分夹着膜的边缘区域并焊接在一起以界定所述织物壁部分和所述膜之间的接头。
9.根据权利要求8所述的支架瓣膜，其中所述膜直接接合至所述织物壁部分中的至少一个，任选为两者。
10.根据权利要求8所述的支架瓣膜，其中所述织物壁部分延伸超过所述膜的周边以界定围住所述膜的边缘的织物-织物直接焊接区域。
11.根据权利要求2所述的支架瓣膜，包括含有可膨胀材料的密封件包层，其中所述包层包括至少部分锥形形状的至少一个壁部分。
12.根据权利要求11所述的支架瓣膜，其中所述包层还包括具有至少部分凸起和/或通道形状的第二壁部分，所述第一和第二壁部分在各自轴向隔开区域处接合在一起，所述第一和第二壁部分的直径在所述各自轴向隔开区域处大致彼此匹配。
13.根据权利要求12所述的支架瓣膜，其中所述包层还包括具有轴向塌缩锥形形状的第二壁部分，所述第一和第二壁部分在各自轴向隔开区域处接合在一起，所述第一和第二壁部分的直径在所述各自轴向隔开区域处大致彼此匹配。
14.根据权利要求2所述的支架瓣膜，包括含有可膨胀材料的密封件包层，其中所述包层包括织物的一个或多个壁部分，并且其中至少在处于植入准备状态时，邻接所述支架的径向向内面向的壁部分包括织物表面以接触(或形成接触)所述支架，并且其中径向向外面向的壁部分包括织物表面以在植入时接触周围解剖组织。
15.根据权利要求2所述的支架瓣膜，包括含有可膨胀材料的密封件包层，其中所述包层包括织物，所述织物大致完整地封闭含有所述可膨胀材料的所述内部隔室，并且所述织物的区域任选地内衬有大致非拉伸的膜(或包括此类膜的层合物)。
16.根据权利要求2所述的支架瓣膜，包括含有可膨胀材料的密封件包层，其中所述包层包括织物，所述织物大致完整地封闭含有所述可膨胀材料的所述内部隔室，所述织物的区域可选择地内衬有扩散阻隔壁部分以阻碍液体进入所述织物内衬有所述扩散阻隔壁部分的区域。
17.根据权利要求2所述的支架瓣膜，包括织物部段，所述织物部段具有自支撑凸起形状，任选为环形凸起或环形通道。
18.根据权利要求17所述的支架瓣膜，其中所述凸起形状在所述织物中设置为热固化或热成形形状。
19.根据权利要求2所述的支架瓣膜，包括密封件包层，所述密封件包层包括通过激光焊接附接在一起的壁部分。
20.根据权利要求2所述的支架瓣膜，以管状形式构造和/或以管状形式装配至所述支架。
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