JP4319906B2 - 心臓弁補綴具の製造方法 - Google Patents
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Description
リーフレットは、ポスト間でフレームに取り付けられており、弁が背圧下で閉じているときにリーフレットを一体に封止することができる自由縁部を有する。リーフレットは、数学的に画定された形状で作成され、フレームポスト付近の領域を含めたリーフレットオリフィス全体の良好な洗い出しを可能にし、それにより臨床移植条件下での血栓付着の問題を軽減する。
本発明はその一アスペクトにおいて、心臓弁補綴具を提供し、心臓弁補綴具は血流軸を画定する実質的に円筒形のフレームと、フレームに取り付けられた少なくとも2個の可撓性リーフレットとを備え、前記フレームは第1及び第2の端部を有し、その一方が、少なくとも2個のポストによって離隔された少なくとも2個のスカラップ縁部を画定すると共に、各ポストは先端を有する。前記少なくとも2個のリーフレットは、開いた位置から閉じた位置に可動であるように構成されており、前記少なくとも2個のリーフレットは、血液入口側及び血液出口側を有し、前記少なくとも2個のリーフレットは、流体圧力が出口側に加えられるときには閉じた位置にあり、流体圧力が入口側に加えられるときには開いた位置にあり、流体圧力がリーフレットに加えられていないときには開いた位置と閉じた位置の中間の中立位置にあり、各リーフレットが、フレームのそれぞれのスカラップ縁部に接合された固定縁部と、2個のポストの先端間に実質的に延在する自由縁部とを有する。前記した少なくとも2個のリーフレットは第1のリーフレットを含んでいてもよく、第1のリーフレットは、第1のリーフレットが中立位置にあるとき、血流軸に垂直な少なくとも1つの平面との第1のリーフレットの交線が第1の合成波を形成するような表面輪郭を有し、第1の合成波は、第1の波を、第1の波に重畳される少なくとも1つの第2の波と組み合わせることによって実質的に画定され、第1の波は第1の周波数を有し、第2の波は、第1の周波数と異なる第2の周波数を有し、第1の波は円弧を含む。
上述した要因の考察により、本発明の補綴心臓弁によって達成されるいくつかの設計目標が特定される。第1に、補綴心臓弁は、広い開放及び小さい閉鎖のためにリーフレットが十分な材料を含む必要があるが、これよりも量が多いと、開放のためのエネルギー障壁を増大させ。材料が十分であり、且つ過剰でないことを確実にするためには、後に詳しく説明するドレーピング分析が使用される。第2に、広い開放及び小さい閉鎖に十分な材料を保証するために、弁は、(a)製造中に外方向にステントポストを変形することによって、(b)リーフレット自由縁部に複数の曲線を導入することによって(以下参照)、(c)閉じた位置を非対称にすることによって、及び(d)これらの組合せによって、部分的に開いた位置でのみ製造することができる。第3に、小さい閉鎖及び広い開放に十分な材料が存在する場合、開放のためのエネルギー障壁は、低フローで全てのリーフレットが開放するのを防止するのに十分な高さである場合がある。エネルギー障壁は、(a)リーフレットに複数の曲線を導入することによって、(b)リーフレットを非対称にすることによって、及びこれらの組合せによって最小限に抑えることができる。第4に、血液の取扱いのためには開いた交連部が必要であり、逆流の問題のためには閉じた交連部が必要であり、従って、弁は部分的に開いた交連部を有するべきである。特に、弁交連部にある隣接するリーフレット自由縁部がなす角(例えば、図1に示される対称形リーフレットの角度α参照のこと)は、10〜55°、好ましくは25〜55°にすべきである。
第一及び第二実施態様に係る弁補綴具を、添付図面を参照しながら説明する。図2は、本発明に従って製作される心臓弁補綴具の斜視図である。弁10は、ステント又はフレーム1とそれに取り付けられたリーフレット2a、2b、及び2cとを備える。これらリーフレットは、スカラップ5a、5b、及び5cにおいてフレームに接合されている。各スカラップ間にポスト8があり、その最も下流の部分は、ステント先端6と呼ばれる。リーフレット2a、2b、及び2cは、それぞれ自由縁部3a、3b、及び3cを有する。ステント先端6におけるリーフレット間の領域が交連部4を形成する。
以下、本発明の第一実施態様の弁を設計する特定の方法を説明するが、本明細書で開示する弁の構造的特徴を有する弁を設計するために、他の異なる設計方法を利用することもできよう。この特定の方法には5つの計算ステップが含まれる。
(1)スカラップ幾何形状を画定する(スカラップ5は、リーフレット2とフレーム1の交線である)。
(2)閉じた位置Cでの弁リーフレットを幾何学的に画定する。
(3)閉じた位置でのリーフレットにわたる領域の分布をマップして、計算する。
(4)部分的に開いた位置Pでのリーフレットを再構築する。
(5)部分的に開いた位置、又は成形位置Pで計算されたリーフレット領域分布を、閉じた位置Cで画定されたリーフレットに合致させる。これにより、高い閉鎖圧力がリーフレットに加えられるときに、リーフレットが最終的に、閉じた位置Cで画定された形状に相当する形状を取ることが保証される。
(1)大きく開くリーフレットオリフィスを可能にするのに足る材料を含むこと、
(2)余剰(自由縁部3での余剰材料)、及び自由縁部3の中心での捩れを最小限に抑えるように上記材料を配置構成すること、及び
(3)自由縁部3が低応力下にあること、即ちフレーム及びリーフレット腹部が背圧を支えるようにするよう、上記材料を配置構成すること。
(1)スカラップ形状を画定する。
(2)楕円関数、双曲線関数、放物線関数、円関数、滑らかな解析関数、又は数値表を使用して、閉じたリーフレットの形状に近似する形状を画定する。
(3)Z軸に沿ったXY平面内でのリーフレットの長さと、Z軸に沿ったリーフレットの領域分布とを画定する関数L(Z)及びK(Z)を計算する。
(4)一以上の関連する正弦波を使用して、部分的に開いている幾何形状であって、通常の弁機能の2個の極限状態、即ちリーフレット開放とリーフレット閉鎖との間のリーフレット位置に関連する幾何形状を生成する。
(5)正弦波の周波数及び振幅を変えて長さ関数L(Z)に適合させ、XY平面に対して輪郭が傾けられる角度を変えて領域関数K(Z)に適合させる。及び、
(6)個々の正弦波の当該の振幅を、自由縁部からリーフレット底部へ変えることができる。例えば、リーフレットの「開放性」の度合を、リーフレット全体を通して変えることができる。
前のセクションで記述したパラメータに、表2に記載する値を割り当て、対称形弁を製造するために使用する。この弁の弁交連部における隣接リーフレット自由縁部がなす角は約50°である。
前のセクションで説明したパラメータに、表3に記載する値を割り当て、非対称形弁を製造するために使用する。この弁の弁交連部における隣接リーフレット自由縁部がなす角は約48°である。
以下、本発明の第二実施態様の弁を設計する他の特定の方法を説明するが、本明細書で開示する弁の構造的特徴を有する弁を設計するために、他の異なる設計方法を利用することもできよう。この特定の方法には5つの計算ステップが含まれる。
(1)スカラップ幾何形状を画定する(スカラップ5は、リーフレット2とフレーム1の交線である)。
(2)輪郭長関数L(z)を定め、この関数を用いて閉じた位置Cでの弁リーフレットを画定し、弁における応力分布を最適化する。応力分布の確認は有限要素分析(FEA)によって行うことができる。このように、輪郭長関数L(z)とFEAとによって得られた応力分布を用いて最適なL(z)を確認する。
(4)部分的に開いた位置Pでのリーフレットを再構築する。
(5)部分的に開いた位置、又は成形位置Pで計算されたリーフレット領域分布を、輪郭長を用いて、閉じた位置Cで画定されたリーフレットに合致させる。これにより、高い閉鎖圧力がリーフレットに加えられるときに、リーフレットが最終的に、閉じた位置Cで画定された形状に相当する形づくられることが保証される。
(1)大きく開くリーフレットオリフィスを可能にするのに足る材料を含むこと、
(2)材料の余剰(自由縁部3での余剰材料)、及び自由縁部3の中心での捩れを最小限に抑えるように上記材料を配置構成すること、及び
(3)自由縁部3が低応力下にあるように、即ちフレーム及びリーフレット腹部が背圧を支えるようにするよう、上記材料を配置構成すること。
(1)スカラップ形状を画定する。
(2)輪郭長関数L(z)を使用して、閉じたリーフレットの形状を表す形状を画定する。
(3)円弧及び正弦波を使用して、部分的に開いている幾何形状であって、通常の弁機能の2個の極限状態、即ちリーフレット開放とリーフレット閉鎖との間のリーフレット位置に関連する幾何形状を生成する。
(5)円弧及び正弦波の振幅を変えて長さ関数L(Z)に適合させる。及び、
(6)円弧及び正弦波のそれぞれの振幅を、自由縁部からリーフレット底部へ変えることができる。例えば、リーフレットの「開放性」の度合を、リーフレット全体を通して変えることができる。
前のセクションで記述したパラメータに、表6に記載する値を割り当て、第二実施態様の非対称形弁を製造するために使用する。この弁の弁交連部における隣接リーフレット自由縁部がなす角は約30°である。
Claims (11)
- 弁補綴具を通る血流に平行な血流軸を画定する円筒形のフレームと、フレームに取り付けられた少なくとも2個の可撓性リーフレットとを含む心臓弁補綴具を製造する方法であって、
少なくとも2個のスカラップ縁部を前記フレームに形成すること、ここで各々のスカラップ縁部の形状は前記フレームと血流軸に関して傾斜する平面との交線によって画定される;
前記フレームを処理して、その表面エネルギーを約64mN/mより高くさせること;
少なくとも2個のリーフレット形成面を有する成形要素を提供すること、ここで前記成形要素のリーフレット形成面の形状は合成波によって画定される;
成形要素をフレームに係合すること;及び
フレーム及び係合された成形要素の上にコーティングを塗布することを含み、前記コーティングがフレームに結合し、リーフレット形成面上のコーティングが少なくとも2個の可撓性リーフレットを中立位置に形成し、前記少なくとも2個のリーフレットは、開いた位置から閉じた位置に可動であるように構成され、前記少なくとも2個のリーフレットは、血液入口側及び血液出口側を有し、前記少なくとも2個のリーフレットは、流体圧力が出口側に加えられるときには閉じた位置にあり、流体圧力が入口側に加えられるときには開いた位置にあり、流体圧力がリーフレットに加えられていないときには開いた位置と閉じた位置の中間の中立位置にあり、各リーフレットが、フレームのそれぞれのスカラップ縁部に接合された固定縁部と、2個のポストの前記先端間に亘って延在する自由縁部とを有し、前記少なくとも2個のリーフレットは、第1のリーフレットが中立位置にあるときに、第1のリーフレットと、血流軸に垂直な少なくとも1つの平面との交線が第1の合成波を形成するような表面輪郭を有する第1のリーフレットを含み、第1の合成波が、少なくとも第2の重畳波と組み合わせられた第1の波によって画定され、第1の波が第1の周波数を有し、第2の波が第2の周波数を有し、第1の周波数が第2の周波数と異なり、第1の波が円弧を含み;更に、
成形要素をフレームから取り外すことを含む心臓弁補綴具の製造方法。 - コーティング段階で形成される第1の合成波は、第1の波を、第1の波に重畳される第2及び第3の波と組み合わせることによって画定され、第3の波は、第1の周波数と異なる第3の周波数を有する、請求項1に記載の方法。
- コーティング段階で形成される第2の波は、次の平面、即ち血流軸に平行で且つこの軸を通る平面であると共に第1のリーフレットを二分する平面、に関して対称である、請求項1に記載の方法。
- コーティング段階で形成される第2の波は、次の平面、即ち血流軸に平行で且つこの軸を通る平面であると共に第1のリーフレットを二分する平面、に関して非対称である、請求項1に記載の方法。
- コーティング段階で形成される第1の合成波は、次の平面、即ち血流軸に平行で且つこの軸を通る平面であると共に第1のリーフレットを二分する平面、に関して対称である、請求項1に記載の方法。
- コーティング段階で形成される第1の合成波は、次の平面、即ち血流軸に平行で且つこの軸を通る平面であると共に第1のリーフレットを二分する平面、に関して非対称である、請求項1に記載の方法。
- コーティング段階で形成される少なくとも2個のリーフレットが第2及び第3のリーフレットを含み、第2及び第3のリーフレットと血流軸に垂直な平面との交線がそれぞれ第2及び第3の合成波を形成し、第2及び第3の合成波が第1の合成波と同じである、請求項1に記載の方法。
- コーティング段階で形成される第2の波が、次の関数即ち三角関数、楕円関数、双曲線関数、滑らかな解析関数、の関数式及び数値表の1つによって画定される、請求項1に記載の方法。
- コーティング段階で形成される第1及び第2の波は、次の平面、即ち血流軸に平行で且つこの軸を通る平面であると共に第1のリーフレットを二分する平面、に関して対称である、請求項5に記載の方法。
- コーティング段階で形成される第1及び第2の波の少なくとも1つは、次の平面、即ち血流軸に平行で且つこの軸を通る平面であると共に第1のリーフレットを二分する平面、に関して非対称である、請求項6に記載の方法。
- コーティング段階で形成される少なくとも2個のリーフレットは、これらが中立位置にあるときに曲げ応力から自由であるように構成される、請求項1に記載の方法。
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