CN107789092B - 用于肩袖修复的部分可吸收复合补片及制造方法 - Google Patents

用于肩袖修复的部分可吸收复合补片及制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种用于肩袖修复的部分可吸收复合补片，包含编织体，所述编织体包含一个或多个编织单元，所述编织单元通过堆叠在厚度延伸方向上形成支撑基层与可吸收层；可吸收层设置在支撑基层沿厚度延伸方向两个端面中的其中一个端面或全部端面上；所述支撑基层由不可降解材质制成，可吸收层由可降解材料制成。本发明还提供了一种用于肩袖修复的部分可吸收复合补片的制造方法。本发明具有较高的初始固定强度，同时能够使肩袖和肱骨头之间紧密结合，减少间隙；而且随着胶原蛋白逐渐降解，人体自身结缔组织逐渐生长进入补片微孔，形成整体结构，加快肩袖的愈合。

Description

用于肩袖修复的部分可吸收复合补片及制造方法
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体地，涉及一种用于肩袖修复的部分可吸收复合补片及制造方法。
背景技术
肩袖损伤是肩关节常见损伤，患者往往因某一次外伤后出现肩部疼痛，活动受限，肩袖损伤的主要症状有：肩外侧疼痛，并可以向颈部、上臂部放射；肩外展、或做肩从外旋迅速内旋的鞭打动作时，会使疼痛加重；肩做外旋外展抗阻时，肩部亦出现明显疼痛；肩袖损伤时间较长时，还会有三角肌萎缩。在正常人群中，肩袖损伤占肩关节疾患的5％～40％，而在60岁以上人群中占17％～41％。
目前临床上肩袖损伤修复技术有单、双排带线锚钉，穿骨缝合技术。随着修复器械的改进及修复技术的提高，大量的肩袖损伤可以进行腱－骨缝合，但仍有部分肩袖因撕裂巨大以及组织挛缩不能得到修补，因此临床上出现了一些通过转移肌腱技术来修复肩袖的技术，其中最常见的为胸大肌转移技术和背阔肌转移技术。但是当患者肩关节有前上方不稳或者巨大的肩袖损伤时，无论在疼痛还是在功能方面效果并不甚理想。虽然肩袖修复技术已经有了明显的进步，但术后仍存在38％～94％的再撕裂率，特别是退变性肩袖损伤的腱－骨愈合程度较低。
理想的肩袖修复：较高的初始固定强度，达到肩袖初始强度；肩袖和肱骨头之间的间隙尽量少；反复活动后仍然能够维持机械稳定；加载循环荷载时可以保持机械稳定性；优化“愈合部位”的生物学环境。
发明内容
针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供一种用于肩袖修复的部分可吸收复合补片及制造方法。
根据本发明提供的用于肩袖修复的部分可吸收复合补片，包含编织体，所述编织体包含一个或多个编织单元，
所述编织单元通过堆叠在厚度延伸方向上形成支撑基层与可吸收层；可吸收层设置在支撑基层沿厚度延伸方向两个端面中的其中一个端面或全部端面上；
所述支撑基层由不可降解材质制成，可吸收层由可降解材料制成。
优选地，编织体中沿厚度延伸方向上同一层的多个编织单元依次相连形成编织层；
包含多个所述编织层，编织层在编织体厚度延伸方向上依次堆叠；
相邻两个编织层之间能够相对滑动并使得编织体在初始状态与展开状态这两种状态之间转换：
所述初始状态下，多个编织层平齐堆叠，在编织体横截面上，多个编织单元呈矩阵布置，编织体的宽度最小；
所述展开状态下，多个编织层错开堆叠，在编织体横截面上，多个编织单元呈平行四边形布置，编织体宽度变大。
优选地，所述编织体还包含弹性绳；
弹性绳连接编织体在初始状态下的沿厚度延伸方向相邻的两个编织单元；
展开状态下，弹性绳处于拉伸状态。
优选地，编织体沿宽度延伸方向的两端分别设置有第一牵引件、第二牵引件这两个牵引件；
在沿编织体厚度延伸方向上，第一牵引件、第二牵引件分别连接在处于最外侧的两个编织层上。
优选地，所述牵引件与编织体一体成型或固定连接；
牵引件包含牵引绳，沿编织体宽度方向的两侧中的任一侧上设置有一根或多根牵引绳，同一侧的牵引绳连接在同一个编织层上；牵引绳在轴向方向上两端中相对与编织体连接的一端的另一端形成自由端，多根牵引绳的自由端相互分离、部分连接或全部相连；或者，
所述牵引件为沿编织体宽度延伸方向凸出来的编织单元。
优选地，所述编织单元横截面形状为弧形；所述初始状态下，编织体横截面形状呈叠瓦状。
优选地，还包含弹性覆膜；编织体整体或部分被所述弹性覆膜包覆；
弹性覆膜随编织体在初始状态与展开状态这两种状态之间转换而产生弹性变形。
优选地，单个编织层中的多个编织单元一体成型、依次粘结或依次缝合。
优选地，所述可吸收层材质为胶原蛋白；
所述支撑基层为聚合物多孔织物，支撑基层由以下任一种或任多种材质制成：
--聚酯；
--聚丙烯；
--聚偏氟乙烯单丝或复丝；
--膨化聚四氟乙烯纱线。
本发明还提供了一种用于肩袖修复的部分可吸收复合补片的制造方法，包含以下步骤：
步骤A：通过对不可降解材料制成的丝线经编织造获得聚合物多孔织物；
步骤B：通过激光、超声波或热刀对聚合物多孔织物进行裁切获得支撑基层；
步骤C：通过静电纺加工制成胶原蛋白膜；
步骤D：将胶原蛋白膜复合在支撑基层上形成可吸收层。
与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：
1、本发明具有较高的初始固定强度，同时能够使肩袖和肱骨头之间紧密结合，减少间隙；而且随着胶原蛋白逐渐降解，人体自身结缔组织逐渐生长进入补片微孔，形成整体结构，加快肩袖的愈合。
2、本发明中支撑基层具有优异的力学强度、很好的柔顺性，并能很好的协助组织重塑。
3、本发明中的可吸收层为天然活性蛋白，具有较低的免疫原性、良好的生物相容性和组织相容性，其本身及其降解产物对细胞和机体无毒，不会或较少引起炎症和免疫排斥反应。
4、本发明采用的编织体在初始状态下外接圆直径较小，方便从切口中穿过；通过拉伸，能够逐级展开，满足不同展开面积的需要。
5、本发明能够解决目前手术较高的再撕裂率问题，以及因撕裂巨大而无法有效修补的问题,具有较大的临床意义。
附图说明
通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显：
图1为编织体结构示意图；
图2为编织单元材质构成示意图；
图3为编织体初始状态结构示意图；
图4为编织体受到拉伸初步展开结构示意图；
图5为编织体受到拉伸进一步展开结构示意图；
图6为包覆有弹性覆膜的编织体结构示意图。
图中示出：
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
如图1、图2所示，实施例中，本发明提供的用于肩袖修复的部分可吸收复合补片包含编织体1，所述编织体1又包含编织单元100，所述编织单元100通过堆叠在厚度延伸方向上形成支撑基层2与可吸收层3，可吸收层3设置在支撑基层2沿厚度延伸方向的两个端面。支撑基层2为不可降解的聚合物多孔织物，起力学支撑作用，提供机械强度，支撑基层2由如下任一种或任多种材质制成：聚酯、聚丙烯，聚偏氟乙烯单丝或复丝、膨化聚四氟乙烯纱线。聚合物多孔织物通过经编织造而成，再经激光或超声波或热刀裁切而成特定形状；使得支撑基层2具有优异的力学强度、很好的柔顺性，并能很好的协助组织重塑。上下可吸收层3材质采用胶原蛋白，胶原蛋白是一种天然活性蛋白，具有较低的免疫原性、良好的生物相容性和组织相容性，其本身及其降解产物对细胞和机体无毒，不会或较少引起炎症和免疫排斥反应。可吸收层3通过静电纺加工形成并复合在支撑基层2上形成多层结构，使编织体1具有优异的组织相容性，加快组织生长。优选例中，编织体1为只包含一个编织单元100，也就是说编织体1一体成型，在使用过程中，通过折叠与展开来调整表面积大小，适应不同情况下的使用需求，但是在穿过小切口时，该结构操作起来不太方便。优选地，所述可吸收层3也可以只位于支撑基层2沿厚度延伸方向两个端面的其中一个端面上，降低编织体1的加工难度，但是相应地，治疗效果会有所降低。
实施例中，如图3至图5所示，编织体1包含多个编织单元100，编织体1中沿厚度延伸方向上同一层的多个编织单元100依次相连形成编织层10，编织层10中的多个编织单元100一体成型、依次粘结或依次缝合。包含多个所述编织层10，编织层10在编织体1厚度延伸方向上依次堆叠，相邻两个编织层10之间能够相对滑动并使得编织体1在初始状态与展开状态这两种状态之间转换：如图3所示，所述初始状态下，多个编织层10平齐堆叠，在编织体1横截面上，多个编织单元100呈矩阵布置，编织体1的宽度最小；如图4、图5所示，所述展开状态下，多个编织层10错开堆叠，在编织体1横截面上，多个编织单元100呈平行四边形布置，编织体1宽度变大。所述编织体1还包含弹性绳4，弹性绳4连接编织体1在初始状态下的沿厚度延伸方向相邻的两个编织单元100，将相邻两个编织层10拉引贴合；当编织层10之间相互错开时，弹性也受到拉伸，在厚度延伸方向分力的作用下，使得编织体1保持整体结构的稳定性。编织体1沿宽度延伸方向的两端分别设置有第一牵引件51、第二牵引件52，在沿编织体1厚度延伸方向上，第一牵引件51、第二牵引件52分别连接在处于最外侧的两个编织层10上，所述的牵引件可以是牵引绳，也可以是在宽度方向上凸出来的编织单元100，沿编织体1宽度方向的两侧中的任一侧上设置有一根或多根牵引绳，同一侧的牵引绳连接在同一个编织层10上；牵引绳在轴向方向上两端中相对与编织体1连接的一端的另一端形成自由端，多根牵引绳的自由端相互分离、部分连接或全部相连，牵引件的设置有助于医者在使用过程中调整编织体1的表面积。此外，如图6所示，编织体1周围还包覆有弹性覆膜6，弹性覆膜6包覆编织体1的上端面与下端面，并且弹性覆膜6两端分别与编织体1沿宽度方向的两端紧固连接，优选地，弹性覆膜6沿周向包覆编织体1，并与最左上角的编织单元100、最右下角的编织单元100分别紧固连接，这样编织体1发生面积改变时，弹性覆膜6也被拉拽展开，有利于从上下两个方向夹持住编织体1。优选地，所述编织单元100横截面形状为弧形，所述初始状态下，编织体1横截面形状呈叠瓦状，弧形编织单元100凹部形成容纳槽，正好容纳上一层的编织单元100，能够起到在宽度延伸方向固定的作用，增加展开状态下编织体1的稳定性；此外，编织单元100因为弧形结构，在受到宽度方向的分力时，两端向中间变形靠拢，也会使编织单元100整体结构更加紧密。
工作原理：本发明在植入前，编织体1呈叠瓦状，如图3所示，由于是叠瓦状，编织体1的最大外接圆直径较小，从而能够轻易穿过小切口。当编织体1穿过小切口后，如图4所示，拉动牵引件即可将编织层10逐级展开。如图5所示，继续拉动牵引件可以将编织层10进一步展开，满足医者不同的展开面积的需要。相邻两个编织层10之间在弹性绳4的作用下保持贴合，编织体1外周的弹性覆膜6随编织体1展开发生弹性变形，在回弹力的作用下在上下方向夹持住编织体1，并且保证编织体1上下表面的平滑。
本发明还提供了一种上述的用于肩袖修复的部分可吸收复合补片的制造方法，包含以下步骤：步骤A：通过对不可降解材料制成的丝线经编织造获得聚合物多孔织物；步骤B：通过激光、超声波或热刀对聚合物多孔织物进行裁切获得支撑基层2；步骤C：通过静电纺加工制成胶原蛋白膜；步骤D：将胶原蛋白膜复合在支撑基层2上形成可吸收层3。
以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，这并不影响本发明的实质内容。在不冲突的情况下，本申请的实施例和实施例中的特征可以任意相互组合。

Claims (9)

1.一种用于肩袖修复的部分可吸收复合补片，其特征在于，包含编织体，所述编织体包含一个或多个编织单元，
所述编织单元通过堆叠在厚度延伸方向上形成支撑基层与可吸收层；可吸收层设置在支撑基层沿厚度延伸方向两个端面中的其中一个端面或全部端面上；
所述支撑基层由不可降解材质制成，可吸收层由可降解材料制成；
编织体中沿厚度延伸方向上同一层的多个编织单元依次相连形成编织层；
包含多个所述编织层，编织层在编织体厚度延伸方向上依次堆叠；
相邻两个编织层之间能够相对滑动并使得编织体在初始状态与展开状态这两种状态之间转换：
所述初始状态下，多个编织层平齐堆叠，在编织体横截面上，多个编织单元呈矩阵布置，编织体的宽度最小；
所述展开状态下，多个编织层错开堆叠，在编织体横截面上，多个编织单元呈平行四边形布置，编织体宽度变大；
所述支撑基层为聚合物多孔织物，支撑基层由以下任一种或任多种材质制成：
--聚酯；
--聚丙烯；
--聚偏氟乙烯单丝或复丝；
--膨化聚四氟乙烯纱线。
2.根据权利要求1所述的用于肩袖修复的部分可吸收复合补片，其特征在于，所述编织体还包含弹性绳；
弹性绳连接编织体在初始状态下的沿厚度延伸方向相邻的两个编织单元；
展开状态下，弹性绳处于拉伸状态。
3.根据权利要求2所述的用于肩袖修复的部分可吸收复合补片，其特征在于，编织体沿宽度延伸方向的两端分别设置有第一牵引件、第二牵引件这两个牵引件；
在沿编织体厚度延伸方向上，第一牵引件、第二牵引件分别连接在处于最外侧的两个编织层上。
4.根据权利要求3所述的用于肩袖修复的部分可吸收复合补片，其特征在于，所述牵引件与编织体一体成型或固定连接；
牵引件包含牵引绳，沿编织体宽度方向的两侧中的任一侧上设置有一根或多根牵引绳，同一侧的牵引绳连接在同一个编织层上；牵引绳在轴向方向上两端中相对与编织体连接的一端的另一端形成自由端，多根牵引绳的自由端相互分离、部分连接或全部相连；或者，
所述牵引件为沿编织体宽度延伸方向凸出来的编织单元。
5.根据权利要求2所述的用于肩袖修复的部分可吸收复合补片，其特征在于，所述编织单元横截面形状为弧形；所述初始状态下，编织体横截面形状呈叠瓦状。
6.根据权利要求2所述的用于肩袖修复的部分可吸收复合补片，其特征在于，还包含弹性覆膜；编织体整体或部分被所述弹性覆膜包覆；
弹性覆膜随编织体在初始状态与展开状态这两种状态之间转换而产生弹性变形。
7.根据权利要求1所述的用于肩袖修复的部分可吸收复合补片，其特征在于，单个编织层中的多个编织单元一体成型、依次粘结或依次缝合。
8.根据权利要求1所述的用于肩袖修复的部分可吸收复合补片，其特征在于，所述可吸收层材质为胶原蛋白。
9.一种用于用于实现权利要求1所述的肩袖修复的部分可吸收复合补片的制造方法，其特征在于，包含以下步骤：
步骤A：通过对不可降解材料制成的丝线经编织造获得聚合物多孔织物；
步骤B：通过激光、超声波或热刀对聚合物多孔织物进行裁切获得支撑基层；
步骤C：通过静电纺加工制成胶原蛋白膜；
步骤D：将胶原蛋白膜复合在支撑基层上形成可吸收层。
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