CN113164254B - 人工瓣膜递送组件 - Google Patents

Abstract

公开了人工瓣膜递送组件。该组件包括具有轴的递送设备和围绕轴的远侧部分以径向压缩的配置安装的人工瓣膜。该递送设备进一步包括安装在轴上的扩张辅助装置。扩张辅助装置相对于人工瓣膜在径向压缩状态和径向扩张状态之间独立地径向可扩张和可压缩。当扩张辅助装置处于径向扩张状态时，通过在人工瓣膜和扩张辅助装置之间的接触在近侧或远侧方向上抵靠人工瓣膜施加轴向指向的力，使人工瓣膜径向可扩张。

Description

人工瓣膜递送组件

技术领域

本公开内容涉及人工瓣膜递送组件和相关方法的实施方式。

背景技术

血管内递送装置用于多种程序中，以将人工医疗装置或仪器递送到体内的不易通过手术进入的位置或期望无需手术可进入的地方。通过将递送装置插入并引导穿过体内的路径或腔(包括但不限于血管、食道、气管、胃肠道的任何部分、淋巴管，仅举几例)可以实现进入体内的目标位置。在一个具体实例中，人工心脏瓣膜可以以卷曲状态安装在递送装置的远侧端部上，并前进通过患者的脉管(例如，通过股动脉和主动脉)，直到人工瓣膜到达心脏的植入部位。然后，例如通过使上面安装有人工瓣膜的球囊膨胀，或通过从递送装置的护套中展开人工瓣膜，使人工瓣膜扩张到其功能大小，从而使人工瓣膜能够可自扩张至其功能大小。尽管最近在经皮瓣膜技术方面取得了进步，但是仍然需要用于递送这种瓣膜的改进的系统和方法。

发明内容

本文公开了人工瓣膜递送组件和相关方法，其可用于将人工瓣膜递送至受试者体内的位置。在一些实施中，人工瓣膜递送组件可用于将医疗装置递送通过脉管至例如受试者的心脏。

本公开内容的某些实施方式涉及人工瓣膜递送组件。该组件可以包括递送设备，该递送设备具有轴和围绕轴的远侧部分以径向压缩的配置安装的人工瓣膜。递送设备可进一步包括安装在轴上的扩张辅助装置。扩张辅助装置可以相对于人工瓣膜在径向压缩状态和径向扩张状态之间独立地径向可扩张和可压缩。当扩张辅助装置处于径向扩张状态时，通过在人工瓣膜和扩张辅助装置之间的接触在近侧或远侧方向上抵靠人工瓣膜施加轴向指向的力，可以使人工瓣膜径向可扩张。

在一些实施方式中，递送设备可进一步包括可释放地联接到人工瓣膜的瓣膜保持装置。

在一些实施方式中，瓣膜保持装置可以位于人工瓣膜的近侧，和扩张辅助装置可以位于人工瓣膜的远侧。

在一些实施方式中，瓣膜保持装置可包括一个或多个可释放地联接到人工瓣膜的近侧端部的径向可扩张支撑构件。

在一些实施方式中，扩张辅助装置可包括安装在轴上的可膨胀的球囊。当球囊膨胀时，球囊的至少一部分的直径可以大于当人工瓣膜径向扩张时的人工瓣膜的直径。

在一些实施方式中，扩张辅助装置可包括一个或多个可自扩张臂，该可自扩张臂限定的直径大于当人工瓣膜径向扩张时的人工瓣膜的直径。

在一些实施方式中，递送设备可包括盖护套，该盖护套被配置为在一个或多个可自扩张臂上面延伸，以便将一个或多个可自扩张臂以压缩的配置收起。

在一些实施方式中，盖护套可相对于一个或多个可自扩张臂可轴向移动，使得相对于臂向远侧移动盖护套导致了每个臂的至少近侧部分延伸到盖护套的外部，并且自扩张为扩张的配置。

在一些实施方式中，当扩张辅助装置处于径向扩张状态时，向近侧移动扩张辅助装置可导致扩张辅助装置被推动抵靠人工瓣膜的远侧端部，以产生人工瓣膜的径向扩张。

在一些实施方式中，瓣膜保持装置可相对于轴可轴向移动。当扩张辅助装置处于径向扩张状态时，使瓣膜保持装置向远侧移动可向远侧推动人工瓣膜抵靠扩张辅助装置，以产生人工瓣膜的径向扩张。

本公开内容的某些实施方式还涉及人工瓣膜递送组件，其包括递送设备，该递送设备具有轴和围绕轴的远侧部分以径向压缩的配置安装的人工瓣膜。递送设备还可包括安装在轴上的扩张辅助装置，其中该扩张辅助装置未连接到人工瓣膜。进一步地，扩张辅助装置和人工瓣膜可以相对于彼此轴向移动。扩张辅助装置可以在径向压缩状态和径向扩张状态之间径向可扩张和可压缩，并且当扩张辅助装置处于径向扩张状态时，通过在人工瓣膜和扩张辅助装置之间的接触在近侧或远侧方向上抵靠人工瓣膜施加轴向指向的力，可以使人工瓣膜径向可扩张。

在一些实施方式中，扩张辅助装置的扩张和压缩可以独立于人工瓣膜的扩张和压缩。

在一些实施方式中，递送设备可进一步包括可释放地联接到人工瓣膜的瓣膜保持装置。

在一些实施方式中，瓣膜保持装置可以位于人工瓣膜的近侧，和扩张辅助装置可以位于人工瓣膜的远侧。

在一些实施方式中，瓣膜保持装置可以位于人工瓣膜的远侧，和扩张辅助装置可以位于人工瓣膜的近侧。

在一些实施方式中，扩张辅助装置可包括安装在轴上的可膨胀球囊。当球囊膨胀时，球囊的至少一部分的直径可以大于当人工瓣膜径向扩张时的人工瓣膜的直径。

在一些实施方式中，扩张辅助装置可包括一个或多个可自扩张臂。当其扩张时，可自扩张臂限定的直径可以大于当人工瓣膜径向扩张时的人工瓣膜的直径。

在一些实施方式中，扩张辅助装置可包括盖护套，该盖护套被配置为在一个或多个可自扩张臂上面延伸，以便将一个或多个可自扩张臂以压缩的配置收起。

在一些实施方式中，盖护套可相对于一个或多个可自扩张臂轴向移动，使得相对于臂轴向移动盖护套导致了每个臂的至少一部分延伸到盖护套的外部，并且自扩张为扩张的配置。

本文还公开了使围绕递送设备的轴以径向压缩的配置安装的人工瓣膜的扩张方法。方法可以包括将安装在轴上的扩展辅助装置从径向压缩状态扩张到径向扩张状态，并且在扩张辅助装置扩张之后，通过在人工瓣膜和扩张的扩张辅助装置之间的接触在近侧或远侧方向上抵靠人工瓣膜施加轴向力，从而使人工瓣膜从径向压缩的配置径向扩张到径向扩张的配置。

在一些实施方式中，扩张辅助装置可以最初与人工瓣膜轴向间隔开。在某些实施方式中，方法可以进一步包括在使扩张辅助装置扩张的动作之后使扩张辅助装置与人工瓣膜接触的动作。

在一些实施方式中，使扩张辅助装置与人工瓣膜接触的动作可包括使人工装置轴向朝向扩张辅助装置移动。

在一些实施方式中，使扩张辅助装置与人工瓣膜接触的动作可包括使扩张辅助装置轴向朝向人工装置移动。

在一些实施方式中，扩张辅助装置可以包括可膨胀的球囊。在某些实施方式中，使扩张辅助装置扩张的动作可包括使可膨胀的球囊膨胀。

在一些实施方式中，扩张辅助装置可包括一个或多个可自扩张臂。在某些实施方式中，使扩张辅助装置扩张的动作可包括从护套上展开每个臂的至少一部分，以允许每个臂的该部分可自扩张。

在一些实施方式中，抵靠人工瓣膜施加轴向力的动作可包括使扩张的扩张辅助装置抵靠人工瓣膜的远侧端部在近侧方向上移动。

在一些实施方式中，抵靠人工瓣膜施加轴向力的动作可包括使连接到人工瓣膜的近侧端部的瓣膜保持装置抵靠扩张的扩张辅助装置在远侧方向上移动。

通过以下参考附图进行的详细描述，本发明的前述和其他目标、特征和优点将变得更加明显。

附图说明

图1是根据一个实施方式的人工瓣膜的透视图。

图2A示出了图1的人工瓣膜的框架，该框架以径向压缩的配置示出。

图2B示出了图1的人工瓣膜的框架，该框架以部分径向扩张的配置示出。

图2C示出了图1的人工瓣膜的框架，该框架以完全径向扩张的配置示出。

图3示出了根据一个实施方式的包括可膨胀球囊和压缩的人工瓣膜的人工瓣膜递送组件的侧视图，其中使球囊瘪下来并且将球囊和人工瓣膜两者都保持在外护套内。

图4示出了在球囊和人工瓣膜已经从外护套中前进之后的图3中所描绘的人工瓣膜递送组件。

图5示出了在球囊已膨胀之后图3中所描绘的人工瓣膜递送组件。

图6示出了在推进膨胀的球囊抵靠人工瓣膜而使人工瓣膜径向扩张之后的图3中所描绘的人工瓣膜递送组件。

图7示出了在人工瓣膜扩张后使球囊瘪下来之后的图3中所描绘的人工瓣膜递送组件。

图8示出了根据另一个实施方式的包括扩张辅助装置和压缩的人工瓣膜的人工瓣膜递送组件的侧视图，其中该扩张辅助装置包括多个收在盖护套内的可自扩张臂。

图9示出了在将扩张辅助装置和人工瓣膜从外护套中推进之后的图8中所描绘的人工瓣膜递送组件。

图10示出了在将扩张辅助装置从内盖护套移除并允许自扩张至扩张的配置之后的图8中所描绘的人工瓣膜递送组件。

图11示出了在推进扩张的扩张辅助装置抵靠人工瓣膜，使人工瓣膜径向扩张之后的图8中所描绘的人工瓣膜递送组件。

图12示出了在人工瓣膜的扩张后，扩张辅助装置被盖护套重新捕获的图8中所描绘的人工瓣膜递送组件。

具体实施方式

本文描述的是人工植入物递送组件和相关方法的实例，其在植入程序期间可以改善医师控制机械可扩张的人工植入物(例如人工瓣膜(例如，人工心脏瓣膜或静脉瓣膜)、支架或移植物)的大小的能力，以及有助于将人工植入物与递送组件分离。本文公开的人工心脏瓣膜可植入心脏的任何天然瓣膜(主动脉瓣，二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣)内。

本文公开的人工瓣膜可以是在径向压缩的配置和径向扩张的配置之间的径向可压缩和可扩张的。因此，人工瓣膜可以在递送期间以径向压缩的配置卷曲在植入物递送设备上，并且然后一旦人工瓣膜到达植入部位，就可以扩张成径向扩张的配置。

图1示出了根据一个实施方式的示例性人工瓣膜10。在具体实施方式中，人工瓣膜10可以被植入在天然的主动脉环内，尽管它也可以被植入在心脏的其他位置，包括在天然的二尖瓣、天然的肺动脉瓣和天然的三尖瓣内。人工瓣膜10可以包括具有第一端14和第二端16的环形支架或框架12。在所描绘的实施方式中，第一端14是流入端和第二端16是流出端。在其他实施方式中，第一端14可以是流出端和第二端16可以是流入端。人工瓣膜10还可以包括瓣膜结构18，该瓣膜结构18连接到框架12并且被配置为调节从流入端到流出端通过人工瓣膜10的血液的流动。人工瓣膜10可进一步包括多个连接构件26，该连接构件26安装至框架的内表面并围绕框架的内表面等距间隔开。每个连接构件26可被配置为与递送设备的各自的支撑构件130形成可释放的联接，如下文进一步所述。

瓣膜结构18可包括例如小叶组件，该小叶组件包括一个或多个由挠性材料制成的小叶30。小叶组件的小叶30可以全部或部分地由生物材料、生物相容性合成材料或其他此类材料制成。合适的生物材料可以包括例如牛心包(或来自其他来源的心包)。小叶30可以被布置成形成连合32，连合32可以例如安装至各自的连接构件26。关于经导管人工心脏瓣膜的进一步的细节，包括其中瓣膜结构可以连接到人工瓣膜10的框架12的方式，可以在例如在美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、7,993,394和8,652,202以及美国专利申请公开号U.S.2018/0325665中找到。

尽管未示出，但人工瓣膜10也可以包括一个或多个裙部或密封构件。例如，人工瓣膜10可包括安装在框架的内表面上的内裙部。内裙部可充当密封构件，以防止或减少瓣周渗漏，将小叶30锚固到框架，和/或保护小叶免受在卷曲期间和人工瓣膜的工作循环期间由于与框架的接触而引起的损坏。人工瓣膜10还可包括安装在框架12的外表面上的外裙部。该外裙部可通过抵靠天然瓣膜环的组织来进行密封并有助于减少瓣周渗漏经过人工瓣膜而用作人工瓣膜的密封构件。内裙部和外裙部可以由多种合适的生物相容性材料中的任何一种形成，包括多种合成材料(例如，PET)或天然组织(例如，心包组织)中的任何一种。

人工瓣膜10可以是在径向压缩的配置和径向扩张的配置之间径向可压缩和可扩张的。图2A-2C示出了人工瓣膜的裸露的框架12(没有小叶和其他部件)，用于示出人工瓣膜从径向压缩的配置到径向扩张的配置的扩张。图2A示出了处于径向压缩的配置的框架12，图2B示出了处于部分扩张的配置的框架12，和图2C示出了处于完全径向扩张的配置的框架12。通过将框架12的第一端14保持在固定位置，同时朝向第一端14抵靠第二端16在轴向方向上施加力(F)，可以使处于图示配置的人工瓣膜10径向扩张。可选地，通过抵靠第一端14施加轴向力同时将第二端16保持在固定位置上，或者通过分别将相反的轴向力施加到第一端14和第二端16上，可以使人工瓣膜扩张。

框架12可以由多种合适的材料中的任何一种制成，例如不锈钢或镍钛合金(“NiTi”)，例如镍钛诺。如图所示，框架12可包括以格栅型图案布置的多个相互连接的支柱20。当人工瓣膜10处于扩张的配置时，支柱20被示出为对角地放置，或相对于人工瓣膜10的纵向轴线22偏离一定角度并且与人工瓣膜10的纵向轴线22径向偏移。在其他实施中，支柱20可以偏移与图2B和2C中所描绘的量不同的量，或者支柱20的一些或全部可以平行于人工瓣膜10的纵向轴线放置。

在所示的实施方式中，支柱20沿着每个支柱的长度在一个或多个枢转接头处可枢转地彼此连接。例如，在示出的配置中，每个支柱20可形成有在支柱的相对端处的孔和沿着支柱的长度间隔开的孔。各自的铰链可在支柱20通过紧固件彼此重叠的位置处形成，该紧固件例如延伸穿过孔的铆钉或销24。当框架12径向扩张或压缩时，例如在人工瓣膜10的组装、准备或植入期间，铰链可允许支柱20相对于彼此枢转。

在一些实施方式中，框架12可以通过形成单个部件(例如，框架的支柱和紧固件)，然后将单个部件机械地组装和联接在一起而被构造。在其他实施方式中，支柱20不通过各自的铰链彼此连接，而是另外方式的相对于彼此可枢转或可弯曲以允许框架12的径向扩张和收缩。例如，可以从单片材料(例如金属管)形成框架12(例如，经由激光切割、电铸或物理气相沉积)。美国专利申请公开号U.S2018/0153689、U.S.2018/0344456和U.S.2019/0060057和在2019年1月31日提交的美国申请号62/799,678中描述了有关框架和人工瓣膜构造的进一步详细信息。在美国公开号2015/0135506和2014/0296962中描述了可与本文公开的递送装置一起使用的可扩张的人工瓣膜的另外的实例。

现在将描述使用扩张辅助装置来扩张人工瓣膜10的示例性系统和方法。人工瓣膜10可以被操纵为径向压缩的配置(例如，参见图3-5和8-10)，并且经由递送设备插入到患者体内以进行植入。一旦进入体内，人工瓣膜10就可以被操纵为径向扩张的配置(例如，参见图6-7和11-12)并且然后从患者体内的递送设备中释放出来。

图3-7示出了根据一个实施方式的人工瓣膜递送组件100和使人工瓣膜10扩张的相关方法。如图所示，递送组件100可以包括人工瓣膜10和递送设备101。可以围绕递送设备101的远侧端部部分以径向压缩的配置安装人工瓣膜10，以插入患者体内。在一些实施方式中，可以定向人工瓣膜10使得流出端16相对于流入端14位于近侧。在这种定向下，可以以逆行方式使人工瓣膜10前进通过患者的脉管(例如，通过股动脉和主动脉)到心脏，以在天然主动脉瓣膜上植入。在其他实施方式中，取决于所使用的具体递送方式和用于人工瓣膜10的植入位置，可以定向人工瓣膜10，使得流入端14相对于流出端16位于近侧。

所示实施方式中的递送设备101包括第一轴102、在第一轴104上同轴延伸的第二轴104、在第二轴104上同轴延伸的第三轴106、以及在第三轴106上同轴延伸的第四轴108。在所示的实施方式中，第一轴102是最内轴，并且可以被称为递送设备101的内轴。同样，在所示的实施方式中，第四轴108是最外轴，并且可以被称为递送设备101的外轴或外护套。轴102、104、106和108可以相对于彼此轴向和/或旋转地移动。

递送设备101可包括连接到内轴102的远侧端部的鼻锥112。导丝(未示出)可延伸穿过内轴102的中心腔和鼻锥112的内腔，使得递送设备101可以在患者脉管内的导丝上前进。

递送设备101可在其近侧端部包括手柄110。轴102、104、106和108的近侧端部可以连接到手柄。在人工瓣膜10的递送期间，外科医生可以操纵手柄110以使递送设备101通过患者的脉管前进和缩回。在一些实施方式中，手柄110可包括多个旋钮或其他致动机构，用于控制递送组件100的不同部件，以便扩张和/或展开人工瓣膜10。例如，手柄110可包括一个或多个旋钮或其他致动机构，每个旋钮或其他致动机构均被配置为产生所选轴102、104、106或108相对于彼此的相对轴向和/或旋转移动。

如图3所示，在递送设备101的递送配置中，外护套108的远侧端部部分108d可以在人工瓣膜10上延伸并且接触鼻锥112。因此，外护套108的远侧端部部分108d可以用作包含或容纳以径向压缩的配置的人工瓣膜10的递送胶囊，以通过患者的脉管进行递送。外护套108和内轴102可被配置为相对于彼此轴向移动，使得外护套108相对于内轴102的近侧移动(或内轴102相对于外护套108的远侧移动)可将人工瓣膜10从外护套108中暴露出来。在可选实施方式中，人工瓣膜10不需要在递送期间被容纳在外护套108内。因此，在一些实施方式中，递送设备101不包括外护套108。

递送设备101可进一步包括可用于使人工瓣膜10扩张的扩张辅助装置。扩张辅助装置可在径向压缩状态和径向扩张状态之间径向可扩张和可压缩。进一步地，扩张辅助装置的扩张和压缩可独立于人工瓣膜10的扩张和压缩。扩张辅助装置理想地不连接到人工瓣膜10，以有利于扩张辅助装置相对于人工瓣膜10的独立扩张。如下文更充分所述，当扩张辅助装置处于径向扩张状态时，通过在轴向方向上推进人工瓣膜10抵靠扩张辅助装置，可以使人工瓣膜10径向扩张。

在图3-7的实施方式中，扩张辅助装置包括可膨胀的球囊114。球囊114可安装在第二轴104的靠近鼻锥112的远侧端部部分上。由于球囊114和鼻锥112联接到分开的轴上时，鼻锥112和球囊114可在植入程序期间相对于彼此轴向移动。在可选实施方式中，球囊114可以安装在内轴102的远侧端部部分上，并且递送设备101不需要包括轴104。

在递送设备101的递送配置中，外护套108的远侧端部部分108d也可以在球囊114上延伸。在图3所描绘的实施方式中，围绕轴104安装径向压缩的人工瓣膜10并且球囊114位于人工瓣膜10的远侧。如图3进一步所示，当递送设备101处于递送配置时，径向压缩的人工瓣膜10可与球囊114的相邻端轴向隔开。

在其他实施方式(未示出)中，球囊114可以在递送配置中最初位于径向压缩的人工瓣膜10的内部。换句话说，在递送期间，人工瓣膜10可最初卷曲在球囊114周围。在展开人工瓣膜10之前，可以将球囊114从人工瓣膜10中移出，使得球囊114可以独立于人工瓣膜10而径向扩张，如下文更充分所述。在仍可选实施方式中，球囊114可位于沿着第二轴104(或内轴102)的位置，使得径向压缩的人工瓣膜10可在递送配置中位于球囊114的远侧。

第二轴104可具有可流体连接到膨胀流体源(例如，注射器)的膨胀腔，该膨胀流体腔可连接到递送设备101的手柄110。因此，通过将一定量的流体(例如，诸如盐水的液体、或气体)穿过膨胀腔注入到球囊114中可将球囊114膨胀至扩张的状态。此外，可以通过从球囊114中抽出流体穿过膨胀腔返回到膨胀流体源的贮器中使球囊114瘪下来。

递送设备101还可包括可释放地联接到人工瓣膜10的瓣膜保持装置116。在所描绘的实施方式中，瓣膜保持装置116位于人工瓣膜10的近侧，并且球囊114位于人工瓣膜10的远侧。在所示的实施方式中，瓣膜保持装置116可包括一个或多个可释放地联接到人工瓣膜10上的径向可扩张的支撑构件130。

在一些实施方式中，每个支撑构件130可以经由安装在人工瓣膜10的框架12上的多个连接构件26可释放地联接到人工瓣膜10。每个支撑构件130的远侧端部部分可以配置为与对应的连接构件26形成可释放的附接。例如，在一些实施中，每个支撑构件130的远侧端部部分可被拧入对应的连接构件26的螺纹开口中。在人工瓣膜10在展开部位扩张之后，使用者可以将支撑构件130与各自的连接构件26分离(例如，将支撑构件130从连接构件26上拧下)，或者致动一个或多个使支撑构件130从连接构件26分离的释放构件。在一些实施方式中，连接构件26可以进一步包含锁定机构，该锁定机构被配置为将人工瓣膜10保持在径向扩张的配置中。在美国专利申请公开号U.S.2018/0153689、U.S.2018/0344456和U.S.2019/0060057以及于2019年7月2日提交的美国临时申请号62/869,948中公开了关于可用于在瓣膜保持装置116和人工瓣膜10之间形成可释放的联接的机构以及锁定机构的构造的更多细节。

在一些实施方式中，支撑构件130的至少远侧部分可以是径向可压缩和可扩张的。例如，在递送人工瓣膜10期间，连接到卷曲的人工瓣膜10的支撑构件130可被径向压缩并收起在外护套108的远侧端部部分108d内。在扩张人工瓣膜10之前，外护套108可从人工瓣膜10和支撑构件130的远侧端部部分缩回。当通过推进人工瓣膜10抵靠球囊114使人工瓣膜10扩张时，如下所述，支撑构件130的远侧部分也可以径向扩张，以便于保持它们与扩张的人工瓣膜10的联接。

在一些实施方式中，如图3-7所示，每个支撑构件130的近侧端部可以固定地连接到毂122，该毂122可以连接到第三轴106的远侧端部，该第三轴可以起到推进器构件的作用以相对于外护套108和球囊114向远侧推动人工瓣膜10。在可选实施方式中，支撑构件130不需要联接到公共毂122和/或轴106。相反，每个支撑构件130可以向近侧延伸穿过护套108到达手柄110(在这种情况下，可以不包括轴106和毂122)。具有向近侧延伸至手柄110的每个支撑构件130允许使用者控制单个支撑构件相对于其他支撑构件的移动(轴向和/或旋转移动)。例如，在一些实施中，每个支撑构件130可以相对于其他支撑构件旋转，这可以允许使用者从人工瓣膜10上的其对应的连接构件26上拧松和移除每个支撑构件。

当球囊114处于径向压缩状态时(参见例如图4)，球囊114的最大外径可以小于或大约等于当人工瓣膜10处于径向压缩的配置时的人工瓣膜10的外径。另一方面，当膨胀时，球囊114的至少一部分的外径可以大于当人工瓣膜10径向扩张时的人工瓣膜10的外径(参见，例如图6)。当推进人工瓣膜10抵靠膨胀的球囊114时，抵靠人工瓣膜10的远侧端部和近侧端部14、16的相反轴向力使人工瓣膜10轴向缩短并径向扩张。

在所描绘的实施方式中，球囊114和人工瓣膜10可以相对于彼此轴向移动。例如，如上所述，第二轴104可被配置为相对于轴106轴向移动。因此，在球囊114膨胀后，沿近侧方向移动第二轴104将球囊114向近侧拉动，直到膨胀的球囊114接触并推进抵靠人工瓣膜10的远侧端部14为止(参见，例如图6)。

在其他实施方式中(未示出)，球囊114可以固定地连接到鼻锥112。因此，在这样的实施方式中，膨胀的球囊114可以通过在近侧方向缩回内轴102而向近侧移动并被推进抵靠人工瓣膜10。

同时，人工瓣膜10的近侧端部16可以相对于周围解剖结构和手柄110保持在固定位置。这可以例如通过抵靠轴106的近侧端部施加反作用力使得轴106和瓣膜保持装置116相对于周围解剖结构和手柄110保持在适当位置来实现。通过这种方式，凭借抵靠框架12的相对端施加相反轴向力，人工瓣膜10被轴向压缩和径向扩张。

因为轴向压缩力被施加到人工瓣膜10的近侧端部16(通过瓣膜保持装置116)和远侧端部14(通过膨胀的球囊114)，所以上述的扩张机构在机械上是有利的。具体地，施加到人工瓣膜10上的机械功(W)是施加的力(F)和行进的距离(d)的乘积，即，W＝F×d。因此，利用人工瓣膜10的整个轴向长度进行轴向压缩可以导致人工瓣膜10的径向扩张所需的力最小。

在一些实施方式中，代替向近侧移动膨胀的球囊114，人工瓣膜10可以向远侧移动，直到它接触并被推进抵靠膨胀的球囊114。这可以例如通过相对于轴104和球囊114在远侧方向上移动轴106(以及毂122和瓣膜保持装置116)。通过将膨胀的球囊114相对于周围解剖结构和手柄110保持在固定位置并向远侧移动人工瓣膜10抵靠膨胀的球囊114，人工瓣膜10可以在轴向上被压缩以引起径向扩张。

在其他实施方式中，膨胀的球囊114和人工瓣膜10两者均可以相对于彼此轴向移动以产生人工瓣膜10的径向扩张。例如，可以通过在近侧方向上缩回轴104使膨胀的球囊114相对于轴106和人工瓣膜10向近侧移动，并且可以通过在远侧方向上推进轴106，使人工瓣膜10相对于轴104和球囊114向远侧移动。因此，可以通过球囊114的近侧移动和人工瓣膜10的远侧移动来使人工瓣膜10径向扩张。

因此，图3-7所示的递送设备101提供了植入人工瓣膜10的新颖方法。如上所述，可以沿递送设备101的远侧端部部分以径向压缩的配置安装人工瓣膜10，如图3所示。然后可以将递送设备101(连同人工瓣膜10一起)插入患者的脉管中，并前进到目标植入部位。例如，如果将人工瓣膜植入天然主动脉瓣内或附近，则可将递送设备101(连同人工瓣膜10)插入股动脉，然后前进穿过股动脉、主动脉并进入心脏。

如图4所示，在将人工瓣膜10前进到目标植入部位(例如，在天然主动脉瓣内或附近)之后，可以缩回护套108以暴露球囊114和人工瓣膜10。然后球囊114可以被膨胀(图5)，然后被推进抵靠人工瓣膜10以抵靠人工瓣膜10的一端施加轴向指向的力(图6)，例如，通过使膨胀的球囊114轴向地朝向人工瓣膜10移动和/或使人工瓣膜10轴向地朝向膨胀的球囊114移动，从而使人工瓣膜10径向扩张以与周围组织(例如，主动脉瓣膜)接触。

在人工瓣膜10径向扩张之后，可以通过应用锁定机构(未示出)将人工瓣膜10锁定在扩张的配置。如先前在美国专利申请公开号U.S.2018/0153689、U.S.2018/0344456、U.S.2019/0060057和美国临时申请号62/869,948中所述，可以利用一个或多个锁定机构(例如，螺丝、棘轮等)以锁定或保持人工瓣膜10处于扩张的配置。

如图7所示，在瓣膜扩张和锁定之后，球囊114可以瘪下来。可例如通过致动一个或多个释放构件来将扩张的人工瓣膜10与瓣膜保持装置116断开，该释放构件使支撑构件130与各自的连接构件26分离，从而将支撑构件130从人工瓣膜10中释放。因此，可以将人工瓣膜10保持在目标位置，并且可以从患者的脉管中移除递送设备101。

图8-12示出了人工瓣膜递送组件200的另一个实施方式以及使人工瓣膜10扩张的相关方法。如图所示，递送组件200包括递送设备201和人工瓣膜10。可以围绕递送设备201的远侧端部部分以压缩的配置安装人工瓣膜10，以插入患者体内。在一些实施方式中，可以定向人工瓣膜10使得流出端16相对于流入端14位于近侧，使得人工瓣膜10可以以逆行方式前进穿过患者的脉管(例如，穿过股动脉和主动脉)到心脏，以在天然主动脉瓣上植入。在其他实施方式中，取决于所使用的具体递送方式和用于人工瓣膜10的植入位置，可以定向人工瓣膜10，使得流入端14相对于流出端16位于近侧。

所示实施方式中的递送设备201包括第一轴202、在第一轴204上同轴延伸的第二轴204、在第二轴204上同轴延伸的第三轴206以及在第三轴206上同轴延伸的第四轴208。在所示的实施方式中，第一轴202是最内轴，并且可以称为递送设备201的内轴。在所示的实施方式中，第四轴208是最外轴，并且可以被称为递送设备201的外轴或外护套。轴202、204、206和208可以使用递送设备的手柄上的一个或多个致动器或旋钮相对于彼此轴向和/或旋转移动，如以上结合递送设备101所描述的。

递送设备201可包括连接到内轴202的远侧端部的鼻锥212。导丝(未示出)可延伸穿过内轴202的中心腔和鼻锥212的内腔，使得递送设备201可以在患者脉管内的导丝上前进。轴202、204、206和208的近侧端部可以连接到手柄(未示出)，该手柄可以由外科医生操纵以通过患者的脉管使递送设备201前进和缩回和/或控制递送组件200的不同部件，以便使人工瓣膜10扩张和/或展开，如以上结合递送装置101所描述的。

如图8所示，在递送设备201的递送配置中，外护套208的远侧端部部分208d可在卷曲的人工瓣膜10上延伸并接触鼻锥212。因此，外护套208的远侧端部部分208d可以用作包含或容纳以径向压缩的配置的人工瓣膜10的递送胶囊，以通过患者的脉管进行递送。外护套208和内轴202可被配置为相对于彼此轴向移动，使得外护套208相对于内轴202的近侧移动或内轴202相对于外护套208的远侧移动可将人工瓣膜10可从外护套208中暴露出来。在可选实施方式中，人工瓣膜10不需要在递送期间被容纳在外护套208内。因此，在一些实施方式中，递送设备201不包括外护套208。

递送设备201可进一步包括可用于使人工瓣膜10扩张的扩张辅助装置。扩张辅助装置可在径向压缩状态和径向扩张状态之间径向可扩张和可压缩。进一步地，扩张辅助装置的扩张和压缩可独立于人工瓣膜10的扩张和压缩。扩张辅助装置理想地不连接到人工瓣膜，以有利于扩张辅助装置相对于人工瓣膜的独立扩张。

在所描绘的实施方式中，扩张辅助装置包括可自扩张主体214，该可自扩张主体在递送期间被保持在径向压缩状态，并且当从护套或保持处于径向压缩状态的主体214的其他类型的约束装置展开时可以可自扩张成径向扩张状态。主体214可以由诸如镍钛诺的形状记忆材料形成。在所示的实施方式中，主体214包括中央毂216和一个或多个可自扩张臂218。递送设备201可进一步包括盖护套224，该盖护套224被配置为在可自扩张臂218上延伸以便在递送期间以压缩的状态收起可自扩张臂218(参见，例如图8-9)。在具体实施方式中，主体214包括两个可自扩张臂218，尽管在可选实施方式中，主体214可包括三个、四个、五个或更多个可自扩张臂218。

在所示的实施方式中，护套224从鼻锥212向近侧延伸。护套224可以与鼻锥212一体地形成，或者可以固定地固定到鼻锥212的近侧端部。鼻锥212和护套224一起形成固定到内轴202的远侧端部部分的远侧尖端部分。因此，内轴202的远侧和近侧移动引起远侧尖端部分的对应移动。在其他实施方式中，护套224可以安装在与鼻锥212分开的轴上并且可以相对于鼻锥212移动。

扩张辅助装置的主体214可以连接到轴204或由轴204承载，以使得轴204的近侧和远侧移动引起主体214的对应的近侧和远侧移动。例如，在所示实施方式中，毂216可与轴204的远侧端部部分整体形成。然而，在其他实施方式中，毂214可联接到轴204的远侧端部或同轴地围绕轴204的远侧端部部分安装。因为可自扩张主体214和鼻锥212连接到分开的轴，在植入程序期间，盖护套224(与鼻锥212一起)和可自扩张主体214可相对于彼此轴向地移动。

在递送设备201的递送配置中，外护套208的远侧端部部分208d也可以在盖护套224(其收起可自扩张主体214)上延伸。在图8所描绘的实施方式中，围绕轴204安装径向压缩的人工瓣膜10，并且在递送配置中，可自扩张主体214(在盖护套224内收起)位于人工瓣膜10的远侧。如图8进一步所示，当递送设备201处于递送配置中时，径向压缩的人工瓣膜10可与盖护套224的相邻端部轴向间隔开。

在其他实施方式中(未示出)，在递送期间，人工瓣膜10可以最初卷曲在盖护套224(其收起可自扩张主体214)周围。在这样的实施方式中，在展开人工瓣膜10之前，盖护套224(连同收起的可自扩张主体214)可以从人工瓣膜10中移出，使得可自扩张臂2018可以独立于人工瓣膜10而自扩张，如下文更充分所述。在仍可选实施方式中，可自扩张主体214和盖护套224可在递送配置中位于卷曲的人工瓣膜10的近侧的位置。

类似于递送装置101，递送设备201可包括位于人工瓣膜10近侧的瓣膜保持装置216。在所描绘的实施方式中，瓣膜保持装置216可包括一个或多个可释放地联接到人工瓣膜10的径向可扩张的支撑构件230。例如，每个支撑构件230的远侧端部部分可被配置为与安装在人工瓣膜10的框架上的对应的连接构件26形成可释放的附接。类似于支撑构件130，支撑构件230的至少远侧部分可以是径向可压缩和可扩张的。

在一些实施方式中，如图8-12所示，每个支撑构件230的近侧端部可以固定地连接到毂222，毂222可以连接到第三轴206的远侧端部部分，该第三轴206用作推进器构件以相对于外护套208和盖护套224向远侧推动人工瓣膜10。在可选实施方式中，支撑构件230不需要联接到公共毂222和/或轴206。相反，每个支撑构件230可以向近侧延伸穿过护套208到达手柄(未示出)，以供使用者控制。

可自扩张主体214和盖护套224可相对于彼此轴向移动。例如，如上所示，第二轴204可被配置为相对于内轴202轴向移动。因此，沿近侧方向移动第二轴204和/或沿远侧方向移动第一轴202可将至少可自扩张臂218的近侧端部部分暴露在盖护套224的外面，从而允许可自扩张臂218的暴露部分径向自扩张至扩张的状态(参见，例如图10)。

在一些实施方式中，当盖护套224处于径向压缩的配置时，盖护套224的外径可以小于或大约等同于人工瓣膜10的外径。另一方面，当在盖护套224的外部自扩张时，扩张的臂218的外径可以大于当人工瓣膜10径向扩张时的人工瓣膜10的外径(参见，例如，图11)。如图11所示，在所示的实施方式中，臂218的近侧端部限定的外径大于处于径向扩张的配置中的瓣膜的直径。因此，当推进人工瓣膜10抵靠扩张的臂218时，抵靠人工瓣膜10的远侧端部和近侧端部14、16的相反轴向力使人工瓣膜10轴向缩短并径向扩张。

在所描绘的实施方式中，可自扩张臂218和人工瓣膜10可以相对于彼此轴向移动。例如，在臂218扩张之后，相对于轴206在近侧方向上缩回第二轴204可以使扩张的臂218相对于人工瓣膜10向近侧移动，使得它们接触并推进抵靠人工瓣膜10的远侧端部14。

同时，人工瓣膜10的近侧端部16可例如通过抵靠轴206的近侧端部施加反作用力，相对于周围解剖结构和手柄保持在固定位置，使得轴206和瓣膜保持装置216相对于周围解剖结构和手柄保持到位。因此，凭借在瓣膜10的相对端处的相反轴向力，可以将人工瓣膜10轴向压缩以引起径向扩张。

在一些实施方式中，代替向近侧移动扩张的臂218，人工瓣膜10可以向远侧移动，直到它接触并被推动抵靠扩张的臂218。这可以例如通过相对于轴204的远侧方向上移动轴206(以及毂222和瓣膜保持装置216)。通过将扩张的臂218保持在相对于周围解剖结构的固定位置，并使人工瓣膜10抵靠扩张的臂218向远侧移动，人工瓣膜10可以在轴向方向上被压缩并且被径向扩张。

在其他实施方式中，扩张的臂218和人工瓣膜10都可以相对于彼此轴向移动以产生人工瓣膜10的径向扩张。例如，可以通过在近侧方向上缩回轴204，使扩张的臂218相对于人工瓣膜10向近侧移动，并且可以通过在远侧方向上推动轴206，使人工瓣膜10相对于扩张的臂218向远侧移动。因此，可以通过扩张的臂218的近侧移动和人工瓣膜10的远侧移动来使人工瓣膜10径向扩张。

如先前有关使用递送装置101递送瓣膜10的描述，在人工瓣膜10径向扩张之后，可以通过致动锁定机构(未示出)将人工瓣膜10锁定在扩张的配置中。在瓣膜扩张和锁定之后，臂218和人工瓣膜10可以例如通过相对于轴206在远侧方向上推动第二轴204而分开。可选地，臂218和人工瓣膜10可以通过相对于轴204在近侧方向上缩回轴206而分开。

在瓣膜扩张和锁定后，可将扩张的臂218重新捕获回到盖护套224中(参见，例如图12)。例如，通过使内轴202在近侧方向上缩回，可以使盖护套224相对于臂218向近侧移动，同时通过向第二轴204施加反作用力，将可自扩张臂218相对于周围解剖结构和手柄保持在固定位置。因此，盖护套224可在可自扩张臂218上滑动并重新捕获可自扩张臂218。

在其他实施方式中，可通过相对于内轴202和盖护套224以远侧方向推动第二轴204的同时将内轴202和盖护套224相对于周围解剖结构和手柄保持在固定位置，将扩张的臂218插回到盖护套224中。可选地，通过同时在远侧方向上推动第二轴204和在近侧方向上拉动内轴202，扩张的臂218可被盖护套224重新捕获。

因此，图8-12中所示的递送设备201提供了另一种植入人工瓣膜10的新颖方法。如上所示，可以沿递送设备201的远侧端部部分以径向压缩的配置安装人工瓣膜10。如先前所述，递送设备201(连同人工瓣膜10一起)可以被插入患者并且通过患者的脉管前进到目标植入部位。如图9所示，在植入部位处或邻近植入部位，可缩回外护套208以暴露人工瓣膜10和内盖护套224。然后，如图10所示，可自扩张主体214可从盖护套224中展开，以允许臂218自扩张。然后，可以例如通过使扩张的臂218轴向地朝向人工瓣膜10移动和/或使人工瓣膜10轴向地朝向扩张的臂218移动，推进扩张的臂218抵靠对人工瓣膜10以抵靠人工瓣膜10的一端施加轴向指向的力(图11)，从而使人工瓣膜10径向扩张以与周围组织接触。

如上所示，在人工瓣膜10径向扩张之后，可以将人工瓣膜10锁定在扩张的配置。然后，可将可自扩张臂218重新捕获回盖护套224中(图12)，并且可以通过例如致动一个或多个释放构件来将扩张的人工瓣膜10与瓣膜固定装置216断开，该释放构件使支撑构件230与各自的连接构件26分离，从而将支撑构件230从人工瓣膜10释放。因此，可以将人工瓣膜10保持在目标位置，并且可以从患者的脉管中移除递送设备201。

在图3-12所示的实施方式中，瓣膜保持装置130或230位于人工瓣膜10的近侧，并且扩张辅助装置114或214位于人工瓣膜10的远侧。在其他实施方式中，瓣膜保持装置和扩张辅助装置的定位可以变化，同时可以应用相同的原理来扩张人工瓣膜10。

例如，在某些实施方式(未示出)中，瓣膜保持装置可以位于人工瓣膜的远侧，并且扩张辅助装置(例如，可膨胀的球囊或一个或多个在盖护套内收起的可自扩张臂)可以位于人工瓣膜的近侧。瓣膜保持装置可以可释放地联接到人工瓣膜的远侧端部，并且扩张辅助装置可以径向扩张(例如，当使用可自扩张臂时，臂的远侧部分暴露在盖护套的外部，使得扩张的臂与人工瓣膜的近侧端部相邻)。因此，在使扩张辅助装置扩张之后，相对于人工瓣膜向远侧推动扩张辅助装置和/或相对于扩张辅助装置向近侧缩回人工瓣膜可引起扩张辅助装置抵靠人工瓣膜的近侧端部推进。以这种方式，可以将人工瓣膜轴向压缩并径向扩张。

然而在可选实施方式(未示出)中，瓣膜保持装置和扩张辅助装置可位于人工瓣膜的同一侧。例如，扩张辅助装置可以位于人工瓣膜的近侧，并且瓣膜保持装置可以位于扩张辅助装置的近侧。换句话说，扩张辅助装置可以位于人工瓣膜和瓣膜保持装置之间。在某些实施方式中，瓣膜保持装置可具有一个或多个支撑构件，该支撑构件绕过或延伸穿过扩张辅助装置并且可释放地联接到人工瓣膜。因此，在使扩张辅助装置扩张之后，在近侧方向上将瓣膜保持装置缩回可以使人工瓣膜向近侧移动，并且使人工瓣膜的近侧端部被推进抵靠扩张的扩张辅助装置。因此，可以通过将扩张辅助装置保持在固定位置同时在近侧方向上将瓣膜保持装置缩回，或者可选地，通过将瓣膜保持装置保持在固定位置同时在远侧方向上推动扩张辅助装置使人工瓣膜径向扩张。当瓣膜固定装置和扩张辅助装置二者都位于人工瓣膜的远侧时，同样的原理也可以应用。

一般注意事项

应当理解，所公开的实施方式可以适于在心脏的任何天然瓣环(例如，肺、二尖瓣和三尖瓣瓣环)中递送和植入人工装置，并且可以与多种递送方式中的任何一种一起使用(例如逆行、顺行、经中隔的、经心室的、经心房的等)。

为了说明书的目的，本文描述了本公开内容的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开内容的方法、装置和系统不应以任何方式解释为限制性的。相反，本公开内容涉及单独地和以彼此的多种组合和子组合的多种公开实施方式的所有新颖的和非显而易见的特征和方面。方法、装置和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个具体优点或解决问题。任何实例中的技术都可以与其他实例中任何一个或多个中描述的技术结合。鉴于可以应用所公开技术的原理的许多可能的实施方式，应当认识到，所示出的实施方式仅是优选实例，并且不应被视为限制所公开技术的范围。

尽管为了方便呈现以具体、顺序的描述了一些所公开的实施方式的操作，但是应当理解，除非下述具体语言要求具体的顺序，否则这种描述方式包括重排。例如，在某些情况下，顺序描述的操作可以重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出可以将所公开的方法与其他方法结合使用的多种方法。此外，说明书有时使用例如“提供”或“实现”的术语以描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据具体的实施而变化，并且可以由本领域的普通技术人员容易地辨别。

如本文所用，关于人工瓣膜、瓣膜保持装置、扩张辅助装置和递送组件的其他部件，“近侧”是指更靠近患者外部的递送组件的手柄的定位、方向或装置的一部分。同时，递送组件在患者体外的“远侧”是进一步指远离手柄的定位、方向或装置的一部分。除非另外明确定义，术语“纵向”和“轴向”是指沿近侧和远侧方向延伸的轴线。

如在本申请和权利要求书中所使用的，单数形式的“一个”、“一种”和“该”包括复数形式，除非上下文另外明确规定。此外，术语“包含”是指“包括”。此外，术语“连接”和“联接”通常是指电地、电磁地、物理地(例如机械地、化学地)连接或连结，并且在没有具体相反语言的情况下不排除在连接或关联的项目之间存在中间元件。

方向和其他相对参考(例如，内部、外部、上部、下部等)可用于有助于本文中的附图和原理的讨论，但并不旨在是限制性的。例如，可以使用某些术语，例如“内侧”、“外侧”、“顶端”、“下端”、“内面”、“外面”等。当处理相对关系时，具体是关于所示出的实施方式，这种术语在适用时用于提供一些的描述的清晰。但是，这些术语并不旨在暗示绝对的关系、定位和/或方向。例如，关于物体，只需将物体翻转过来，“上部”就可以变成“下部”。但是，它仍然是相同的部分，并且物体仍然相同。如本文所用，“和/或”是指“和”或“或”以及“和”和“或”。

鉴于可以将本发明公开的原理应用于许多可能的实施方式，应当认识到，示出的实施方式仅是本发明的优选实例，而不应被视为限制本发明的范围。相反，本发明的范围由所附权利要求书所限定。因此，我们要求保护落入这些权利要求范围内的所有内容作为我们的发明。

Claims (19)

1.一种人工瓣膜递送组件，其包括：

包括轴的递送设备；

围绕轴的远侧部分以径向压缩的配置安装的人工瓣膜；和

所述递送设备进一步包括安装在所述轴上在所述人工瓣膜的远侧的扩张辅助装置；

其中所述扩张辅助装置相对于所述人工瓣膜在径向压缩状态和径向扩张状态之间独立地径向可扩张和可压缩；

其中当所述扩张辅助装置处于所述径向扩张状态时，通过在所述人工瓣膜和所述扩张辅助装置之间的接触在近侧或远侧方向上抵靠所述人工瓣膜施加轴向指向的力，使所述人工瓣膜径向可扩张。

2.根据权利要求1所述的组件，其中所述递送设备进一步包括可释放地联接到所述人工瓣膜的瓣膜保持装置。

3.根据权利要求2所述的组件，其中所述瓣膜保持装置位于所述人工瓣膜的近侧。

4.根据权利要求2-3中任一项所述的组件，其中所述瓣膜保持装置包括一个或多个可释放地联接到所述人工瓣膜的近侧端部的径向可扩张支撑构件。

5.根据权利要求1-3中任一项所述的组件，其中所述扩张辅助装置包括安装在所述轴上的可膨胀的球囊，其中当所述球囊膨胀时，所述球囊的至少一部分的直径大于当所述人工瓣膜径向扩张时的所述人工瓣膜的直径。

6.根据权利要求1-3中任一项所述的组件，其中所述扩张辅助装置包括一个或多个可自扩张臂，所述可自扩张臂限定的直径大于当所述人工瓣膜径向扩张时的所述人工瓣膜的直径。

7.根据权利要求6所述的组件，其中所述递送设备包括盖护套，所述盖护套被配置为在所述一个或多个可自扩张臂上面延伸，以便将所述一个或多个可自扩张臂以压缩的配置收起。

8.根据权利要求7所述的组件，其中所述盖护套相对于所述一个或多个可自扩张臂可轴向移动，使得相对于所述臂向远侧移动所述盖护套导致每个臂的至少近侧部分延伸到所述盖护套的外部，并且自扩张为扩张的配置。

9.根据权利要求2-3和7-8中任一项所述的组件，其中当所述扩张辅助装置处于所述径向扩张状态时，向近侧移动所述扩张辅助装置导致所述扩张辅助装置被推动抵靠所述人工瓣膜的远侧端部，以产生所述人工瓣膜的径向扩张。

10.根据权利要求2-3和7-8中任一项所述的组件，其中所述瓣膜保持装置相对于所述轴可轴向移动，并且当所述扩张辅助装置处于所述径向扩张状态时，向远侧移动所述瓣膜保持装置向远侧推动所述人工瓣膜抵靠所述扩张辅助装置以产生所述人工瓣膜的径向扩张。

11.一种人工瓣膜递送组件，其包括：

包括轴的递送设备；

围绕所述轴的远侧部分以径向压缩的配置安装的人工瓣膜；

所述递送设备进一步包括安装在所述轴上在所述人工瓣膜的远侧的扩张辅助装置，所述扩张辅助装置未联接到所述人工瓣膜；

其中所述扩张辅助装置和所述人工瓣膜相对于彼此可轴向移动；

其中所述扩张辅助装置在径向压缩状态和径向扩张状态之间径向可扩张和可压缩；

其中当所述扩张辅助装置处于所述径向扩张状态时，通过在所述人工瓣膜和所述扩张辅助装置之间的接触在近侧或远侧方向上抵靠所述人工瓣膜施加轴向指向的力，使所述人工瓣膜径向可扩张。

12.根据权利要求11所述的组件，其中所述扩张辅助装置的所述扩张和压缩独立于所述人工瓣膜的所述扩张和压缩。

13.根据权利要求11-12中任一项所述的组件，其中所述递送设备进一步包括可释放地联接到所述人工瓣膜的瓣膜保持装置。

14.根据权利要求13所述的组件，其中所述瓣膜保持装置位于所述人工瓣膜的近侧。

15.根据权利要求13所述的组件，其中所述瓣膜保持装置位于所述人工瓣膜的远侧，和所述扩张辅助装置位于所述人工瓣膜的近侧。

16.根据权利要求11-12和14-15中任一项所述的组件，其中所述扩张辅助装置包括安装在所述轴上的可膨胀球囊，其中当所述球囊膨胀时，所述球囊的至少一部分的直径大于当所述人工瓣膜径向扩张时的所述人工瓣膜的直径。

17.根据权利要求11-12和14-15中任一项所述的组件，其中所述扩张辅助装置包括一个或多个可自扩张臂，其中当所述可自扩张臂扩张时，所述可自扩张臂限定的直径大于当所述人工瓣膜径向扩张时的所述人工瓣膜的直径。

18.根据权利要求17所述的组件，其中所述扩张辅助装置包括盖护套，所述盖护套被配置为在所述一个或多个可自扩张臂上面延伸，以便将所述一个或多个可自扩张臂以压缩的配置收起。

19.根据权利要求18所述的组件，其中所述盖护套相对于所述一个或多个可自扩张臂可轴向移动，使得相对于所述臂轴向移动所述盖护套导致每个所述臂的至少一部分延伸到所述盖护套的外部，并且自扩张为扩张的配置。