JP2022509495A - 人工弁送達アセンブリ - Google Patents

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Abstract

Figure 2022509495000001
人工弁送達アセンブリが開示される。このアセンブリは、シャフトを備える送達装置と、シャフトの遠位部分の周囲に径方向圧縮構成で取り付けられた人工弁とを備える。送達装置は、シャフト上に取り付けられた拡張支援デバイスをさらに備える。拡張支援デバイスは、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間において人工弁に対して独立的に、径方向に拡張可能且つ圧縮可能である。人工弁は、拡張支援デバイスが径方向拡張状態にある場合に人工弁と拡張支援デバイスとの間の接触により人工弁に対して近位方向または遠位方向に軸方向力を印加することによって径方向に拡張可能である。

Description

本開示は、人工弁送達アセンブリおよび関連する方法の実施形態に関する。
血管内送達デバイスは、外科手術では容易にアクセスできないまたは外科手術を用いないアクセスが望ましい体内位置へ人工医用デバイスまたは人工医用器具を送達するために様々な手技で使用される。体内の標的位置へのアクセスは、血管、食道、気管、消化管の任意部分、リンパ管などを含むがそれらに限定されない、体内の経路または管腔に送達デバイスを挿通し案内することにより実現され得る。具体的な一例では、人工心臓弁が、送達デバイスの遠位端部上に圧着状態で取り付けられ、人工弁が心臓内の植込み部位に到達するまで患者の脈管を通り(例えば大腿動脈および大動脈を通り)前進され得る。次いで、人工弁は、例えば人工弁が上に取り付けられたバルーンを膨張させること、または人工弁がその機能サイズへと自己拡張し得るように送達デバイスのシースから人工弁を展開させることにより、機能サイズへと拡張される。経皮式の弁技術における近年の進歩にもかかわらず、かかる弁の送達用のシステムおよび方法を改良する必要性が依然として存在する。
米国特許第6,730,118号 米国特許第7,393,360号 米国特許第7,510,575号 米国特許第7,993,394号 米国特許第8,652,202号 米国特許出願公開第2018/0325665号 米国特許出願公開第2018/0153689号 米国特許出願公開第2018/0344456号 米国特許出願公開第2019/0060057号 米国特許出願第62/799,678号 米国特許出願公開第2015/0135506号 米国特許出願公開第2014/0296962号 米国仮特許出願第62/869,948号
本明細書では、被験者の体内のある位置へ人工弁を送達するために用いることが可能な人工弁送達アセンブリおよび関連する方法が開示される。いくつかの実装形態では、人工弁送達アセンブリは、被験者の心臓などへ脈管を経由して医用デバイスを送達するために使用され得る。
本開示のいくつかの実施形態は、人工弁送達アセンブリに関する。このアセンブリは、シャフトを備える送達装置と、シャフトの遠位部分の周囲に径方向圧縮構成で取り付けられた人工弁とを備え得る。送達装置は、シャフト上に取り付けられた拡張支援デバイスをさらに備え得る。拡張支援デバイスは、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間において人工弁に対して独立的に、径方向に拡張可能且つ圧縮可能であり得る。人工弁は、拡張支援デバイスが径方向拡張状態にある場合に人工弁と拡張支援デバイスとの間の接触により人工弁に対して近位方向または遠位方向に軸方向力を印加することによって径方向に拡張可能であり得る。
いくつかの実施形態では、送達装置は、人工弁に解除可能に連結された弁保持デバイスをさらに備え得る。
いくつかの実施形態では、弁保持デバイスは、人工弁の近位側に位置決めされ、拡張支援デバイスは、人工弁の遠位側に位置決めされ得る。
いくつかの実施形態では、弁保持デバイスは、人工弁の近位端部に解除可能に連結された1つまたは複数の径方向拡張可能支持部材を備え得る。
いくつかの実施形態では、拡張支援デバイスは、シャフト上に取り付けられた膨張性バルーンを備え得る。バルーンの膨張時に、バルーンの少なくとも一部分は、人工弁が径方向に拡張される場合の人工弁の直径よりも大きい直径を有し得る。
いくつかの実施形態では、拡張支援デバイスは、人工弁が径方向に拡張される場合の人工弁の直径よりも大きい直径を画定する1つまたは複数の自己拡張性アームを備え得る。
いくつかの実施形態では、送達装置は、圧縮構成にある1つまたは複数の自己拡張性アームを格納するために1つまたは複数の自己拡張性アームを覆って延在するように構成されたカバーシースを備え得る。
いくつかの実施形態では、カバーシースは、1つまたは複数の自己拡張性アームに対して軸方向に可動であり、それにより、カバーシースをアームに対して遠位方向に移動させることによって、各アームの少なくとも近位部分がカバーシース外へと延在し、拡張構成へと自己拡張し得る。
いくつかの実施形態では、拡張支援デバイスが径方向拡張状態にある場合に、拡張支援デバイスを近位方向に移動させることにより、拡張支援デバイスは、人工弁の遠位端部に対して付勢されて人工弁の径方向拡張をもたらし得る。
いくつかの実施形態では、弁保持デバイスは、シャフトに対して軸方向に可動であり得る。拡張支援デバイスが径方向拡張状態にある場合に弁保持デバイスを遠位方向に移動させることにより、人工弁は拡張支援デバイスに対接して遠位方向に押されて、人工弁の径方向拡張をもたらし得る。
本開示のいくつかの実施形態は、シャフトを備える送達装置と、シャフトの遠位部分の周囲に径方向圧縮構成で取り付けられた人工弁とを備える人工弁送達アセンブリにやはり関する。送達装置もまた、シャフト上に取り付けられた拡張支援デバイスを備えることが可能であり、拡張支援デバイスは、人工弁に対して連結されない。さらに、拡張支援デバイスおよび人工弁は、相互に対して軸方向に可動であり得る。拡張支援デバイスは、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間において、径方向に拡張可能且つ圧縮可能であり得る。人工弁は、拡張支援デバイスが径方向拡張状態にある場合に人工弁と拡張支援デバイスとの間の接触により人工弁に対して近位方向または遠位方向に軸方向力を印加することによって径方向に拡張可能であり得る。
いくつかの実施形態では、拡張支援デバイスの拡張および圧縮は、人工弁の拡張および圧縮から独立したものであり得る。
いくつかの実施形態では、送達装置は、人工弁に解除可能に連結された弁保持デバイスをさらに備え得る。
いくつかの実施形態では、弁保持デバイスは、人工弁の近位側に位置決めされ、拡張支援デバイスは、人工弁の遠位側に位置決めされ得る。
いくつかの実施形態では、弁保持デバイスは、人工弁に対して遠位側に位置決めされ、拡張支援デバイスは、人工弁に対して近位側に位置決めされ得る。
いくつかの実施形態では、拡張支援デバイスは、シャフトに取り付けられた膨張性バルーンを備え得る。バルーンの膨張時に、バルーンの少なくとも一部分は、人工弁が径方向に拡張される場合の人工弁の直径よりも大きい直径を有し得る。
いくつかの実施形態では、拡張支援デバイスは、1つまたは複数の自己拡張性アームを備え得る。自己拡張性アームは、拡張された場合に、人工弁が径方向に拡張された場合の人工弁の直径よりも大きい直径を画定し得る。
いくつかの実施形態では、拡張支援デバイスは、圧縮構成にある1つまたは複数の自己拡張性アームを格納するために1つまたは複数の自己拡張性アームを覆って延在するように構成されたカバーシースを備え得る。
いくつかの実施形態では、カバーシースは、1つまたは複数の自己拡張性アームに対して軸方向に可動であり、それにより、カバーシースをアームに対して軸方向に移動させることによって、各アームのそれぞれの少なくとも一部分がカバーシース外へと延在し、拡張構成へと自己拡張し得る。
さらに、本明細書では、送達装置のシャフトの周囲に径方向圧縮構成で取り付けられた人工弁を拡張する方法が開示される。この方法は、シャフト上に取り付けられた拡張支援デバイスを径方向圧縮状態から径方向拡張状態へと拡張するステップと、拡張支援デバイスを拡張するステップの後に、人工弁と拡張された拡張支援デバイスとの間における接触により人工弁に対して近位方向または遠位方向に軸方向力を印加するステップであって、それにより径方向圧縮構成から径方向拡張構成へと人工弁を径方向拡張させるステップとを含み得る。
いくつかの実施形態では、拡張支援デバイスは、最初に人工弁から軸方向に離間され得る。いくつかの実施形態では、この方法は、拡張支援デバイスを拡張するステップの後に、拡張支援デバイスを人工弁と接触状態にするステップをさらに含み得る。
いくつかの実施形態では、拡張支援デバイスを人工弁と接触状態にするステップは、人工弁を拡張支援デバイスへ向かって軸方向に移動させるステップを含み得る。
いくつかの実施形態では、拡張支援デバイスを人工弁と接触状態にするステップは、拡張支援デバイスを人工弁に向かって軸方向に移動させるステップを含み得る。
いくつかの実施形態では、拡張支援デバイスは、膨張性バルーンを備え得る。いくつかの実施形態では、拡張支援デバイスを拡張するステップは、膨張性バルーンを膨張するステップを含み得る。
いくつかの実施形態では、拡張支援デバイスは、1つまたは複数の自己拡張性アームを備え得る。いくつかの実施形態では、拡張支援デバイスを拡張するステップは、各アームの少なくとも一部分をシースから展開することにより各アームの一部分を自己拡張可能にするステップを含み得る。
いくつかの実施形態では、人工弁に対して軸方向力を印加するステップは、拡張した拡張支援デバイスを人工弁の遠位端部に対接して近位方向に移動させるステップを含み得る。
いくつかの実施形態では、人工弁に対して軸方向力を印加するステップは、人工弁の近位端部に対して連結された弁保持デバイスを拡張された拡張支援デバイスに対接して遠位方向に移動させるステップを含み得る。
本発明の前述のおよび他の目的、特徴、ならびに利点が、添付の図面を参照として進められる以降の詳細な説明からさらに明らかになろう。
一実施形態による人工弁の斜視図である。 径方向圧縮構成において示される図1の人工弁のフレームを示す図である。 径方向部分拡張構成において示される図1の人工弁のフレームを示す図である。 径方向完全拡張構成において示される図1の人工弁のフレームを示す図である。 バルーンが収縮され、バルーンおよび人工弁が共に外方シース内に保持される、一実施形態による膨張性バルーンおよび圧縮された人工弁からなる人工弁送達アセンブリの側方立面図である。 バルーンおよび人工弁が外方シースから前進された後の、図3に示す人工弁送達アセンブリを示す図である。 バルーンが膨張された後の、図3に示す人工弁送達アセンブリを示す図である。 膨張されたバルーンが人工弁に対して付勢されて人工弁が径方向に拡張された後の、図3に示す人工弁送達アセンブリを示す図である。 人工弁の拡張後にバルーンが収縮された後の、図3に示す人工弁送達アセンブリを示す図である。 拡張支援デバイスがカバーシース内に格納された複数の自己拡張性アームを備える、別の実施形態による拡張支援デバイスおよび圧縮された人工弁からなる人工弁送達アセンブリの側方立面図である。 拡張支援デバイスおよび人工弁が外方シースから前進された後の、図8に示す人工弁送達アセンブリを示す図である。 拡張支援デバイスが内方カバーシースから除去され拡張構成へと自己拡張することが可能となった後の、図8に示す人工弁送達アセンブリを示す図である。 拡張された拡張支援デバイスが人工弁に対して付勢されて、人工弁が径方向に拡張された後の、図8に示す人工弁送達アセンブリを示す図である。 拡張支援デバイスが人工弁の拡張後にカバーシースにより再捕捉された状態にある、図8に示す人工弁送達アセンブリを示す図である。
本明細書では、植込み手技中における、人工弁(例えば人工心臓弁または静脈弁)、ステント、またはグラフトなどの機械的拡張性人工インプラントのサイズを制御する医師の能力を改善し、送達アセンブリからの人工インプラントの分離を容易にすることを可能にする、人工インプラント送達アセンブリおよび関連する方法の例が説明される。本明細書において開示される人工心臓弁は、心臓の任意の天然弁(大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、および肺動脈弁)内に植え込むことが可能である。
本明細書において開示される人工弁は、径方向圧縮構成と径方向拡張構成との間で、径方向に圧縮可能および拡張可能であり得る。したがって、人工弁は、送達中には径方向圧縮構成でインプラント送達装置上に圧着され、次いで人工弁が植込み部位に到達すると径方向拡張構成へと拡張され得る。
図1は、一実施形態による一例の人工弁10を示す。特定の実施形態では、人工弁10は、天然大動脈弁弁輪内に植え込まれることが可能であるが、天然僧帽弁内、天然肺動脈弁内、および天然三尖弁内などを含む、心臓内の他の位置に植え込まれることも可能である。人工弁10は、第1の端部14および第2の端部16を有する弁輪ステントまたは弁輪フレーム12を備え得る。図示する実施形態では、第1の端部14は流入端部であり、第2の端部16は流出端部である。他の実施形態では、第1の端部14が流出端部であり、第2の端部16が流入端部であり得る。また、人工弁10は、フレーム12に対して結合され、人工弁10を通りその流入端部から流出端部へ流れる血流を調整するように構成された、弁構造体18を備え得る。人工弁10は、フレームの内方表面に対して取り付けられその周囲において均等に離間された複数の結合部材26をさらに備え得る。結合部材26はそれぞれ、以降でさらに説明されるように送達装置のそれぞれの支持部材130との解除可能連結部を形成するように構成され得る。
弁構造体18は、例えば可撓性材料から作製された1つまたは複数の弁尖30を備える弁尖アセンブリを備え得る。弁尖アセンブリの弁尖30は、その全体がまたは一部が生体材料、生体適合性合成材料、または他のかかる材料から作製され得る。適切な生体材料としては、例えばウシ心膜(または他のソースからの心膜)などが含まれ得る。弁尖30は、例えばそれぞれの結合部材26に対して取り付けられ得る交連部32を形成するように配置され得る。弁構造体が人工弁10のフレーム12に対して結合可能となる様式を含む、経カテーテル人工心臓弁に関するさらなる詳細は、例えば米国特許第6,730,118号、米国特許第7,393,360号、米国特許第7,510,575号、米国特許第7,993,394号、および米国特許第8,652,202号、ならびに米国特許出願公開第2018/0325665号において見ることができる。
図示しないが、人工弁10は、1つまたは複数のスカートまたは封止部材をさらに備え得る。例えば、人工弁10は、フレームの内方表面上に取り付けられた内方スカートを備え得る。内方スカートは、弁周囲漏出を防止もしくは軽減する、フレームに対して弁尖30をアンカリングする、および/または人工弁の圧着中もしくは作動サイクル中にフレームとの接触により引き起こされる損傷から弁尖を保護するための、封止部材として機能し得る。また、人工弁10は、フレーム12の外方表面上に取り付けられた外方スカートを備え得る。外方スカートは、天然弁輪の組織に対接して封止し、人工弁を過ぎての弁周囲漏出の軽減を補助することにより、人工弁のための封止部材として機能し得る。この内方スカートおよび外方スカートは、任意の様々な合成材料(例えばPET)または天然組織(例えば心膜組織)を含む、任意の様々な適切な生体適合性材料から形成され得る。
人工弁10は、径方向圧縮構成と径方向拡張構成との間で径方向に圧縮可能および拡張可能であり得る。図2A～図2Cは、径方向圧縮構成から径方向拡張構成への人工弁の拡張を示すために、人工弁のフレーム12のみを(弁尖および他の構成要素を伴わずに)示す。図2Aは、径方向圧縮構成にあるフレーム12を示し、図2Bは、径方向拡張構成にあるフレーム12を示し、図2Cは、径方向完全拡張構成にあるフレーム12を示す。図示する構成における人工弁10は、フレーム12の第1の端部14を固定位置に維持しつつ、第2の端部16に対して第1の端部14に向かって軸方向に力(F)を印加することにより径方向に拡張され得る。代替的には、人工弁は、第1の端部14に対して軸方向力を印加しつつ、第2の端部16を固定位置に維持することにより、または第1の端部14および第2の端部16のそれぞれに対して逆方向への軸方向力を印加することにより、拡張され得る。
フレーム12は、ステンレス鋼または例えばニチノールなどのニッケルチタン合金(「NiTi」)などの任意の様々な適切な材料から作製され得る。図示するように、フレーム12は、格子タイプパターンで配置された複数の相互連結されたストラット20を備え得る。これらのストラット20は、人工弁10が拡張構成にある場合には、対角線状にまたは人工弁10の長手方向軸22に対してある角度でオフセットされて、およびこの長手方向軸22から径方向にオフセットされて位置決めされるものとして図示される。他の実装形態では、ストラット20は、図2Bおよび図2Cに示すものとは異なる量だけオフセットされるか、またはストラット20の中のいくつかもしくはすべてが、人工弁10の長手方向軸に対して平行に位置決めされることが可能である。
図示する実施形態では、ストラット20同士は、各ストラットの長さ方向に沿った1つまたは複数の枢動接合部にて相互に対して枢動可能に結合される。例えば、図示する構成では、各ストラット20は、ストラットの両端部に位置するアパーチャと、ストラットの長さ方向に沿って離間されたアパーチャとを有して形成され得る。各ヒンジは、ストラット20同士が相互に重畳する位置において、アパーチャを貫通して延在するリベットまたはピン24などの固定具により形成され得る。これらのヒンジにより、人工弁10の組立て、用意、または植込みなどの最中に、フレーム12が径方向に拡張または圧縮されるときに、ストラット20同士が相互に対して枢動することが可能となり得る。
いくつかの実施形態では、フレーム12は、個別の構成要素(例えばフレームのストラットおよび固定具)を形成し、次いで個別の構成要素を共に機械的に組立てて連結することにより作製され得る。他の実施形態では、ストラット20は、それぞれのヒンジにより相互に対して結合されず、他の様式で相互に対して枢動可能または屈曲可能となることによりフレーム12の径方向拡張および径方向収縮を可能にする。例えば、フレーム12は、単一の材料ピース(例えば金属管)から形成され得る(例えばレーザ切断、電鋳、または物理気相堆積などにより)。フレームおよび人工弁の作製に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第2018/0153689号、米国特許出願公開第2018/0344456号、および米国特許出願公開第2019/0060057号、ならびに2019年1月31日に出願された米国特許出願第62/799,678号において説明されている。本明細書において開示される送達装置と共に使用し得る拡張性人工弁のさらなる例は、米国特許出願公開第2015/0135506号および米国特許出願公開第2014/0296962号において説明されている。
次に、人工弁10を拡張させるために拡張支援デバイスを使用する例示のシステムおよび方法を説明する。人工弁10は、径方向圧縮構成へと操作され(例えば図3～図5および図8～図10を参照)、植込みのために送達装置を介して患者内へと挿入され得る。体内に入ると、人工弁10は、径方向拡張構成(例えば図6～図7および図11～図12を参照)へと操作され、次いで送達装置から患者の体内に放出され得る。
図3～図7は、一実施形態による人工弁送達アセンブリ100と、人工弁10を拡張する関連方法とを示す。図示するように、送達アセンブリ100は、人工弁10および送達装置101を備え得る。人工弁10は、患者の体内への挿入のために、送達装置101の遠位端部部分の周囲に径方向圧縮構成で取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、人工弁10は、流出端部16が流入端部14に対して近位側に位置決めされるように配向され得る。この配向では、人工弁10は、天然大動脈弁における植込みのために心臓まで逆行アプローチにより(例えば大腿動脈および大動脈を経由して)患者の脈管を通り前進され得る。他の実施形態では、人工弁10は、利用される特定の送達アプローチと人工弁10の植込み位置とに応じて、流入端部14が流出端部16に対して近位側に位置決めされるように配向され得る。
図示する実施形態における送達装置101は、第1のシャフト102と、第1のシャフト102上に同軸状に延在する第2のシャフト104と、第2のシャフト104上に同軸状に延在する第3のシャフト106と、第3のシャフト106上に同軸状に延在する第4のシャフト108とを備える。第1のシャフト102は、図示する実施形態では最内シャフトであり、送達装置101の内方シャフトと呼ぶことができる。同様に、第4のシャフト108は、図示する実施形態では最外シャフトであり、送達装置101の外方シャフトまたは外方シースと呼ぶことができる。シャフト102、104、106、および108は、相互に対して軸方向におよび/または回転方向に可動であり得る。
送達装置101は、内方シャフト102の遠位端部に対して連結されたノーズコーン112を備え得る。ガイドワイヤ(図示せず)が、内方シャフト102の中央ルーメンおよびノーズコーン112の内方ルーメンを貫通して延在し得ることにより、送達装置101は、患者の脈管内部においてガイドワイヤ上を前進され得る。
送達装置101は、その近位端部にハンドル110を備え得る。シャフト102、104、106、および108の近位端部は、ハンドルに対して結合され得る。人工弁10の送達中に、ハンドル110は、患者の脈管を経由して送達装置101を前進および後退させるように外科医により操作され得る。いくつかの実施形態では、ハンドル110は、送達アセンブリ100の種々の構成要素を制御することにより人工弁10を拡張および/または展開させるために複数のノブまたは他の作動機構を備え得る。例えば、ハンドル110は、選択されたシャフト102、104、106、または108の相互に対する相対軸方向移動および/または相対回転移動をもたらすようにそれぞれが構成された1つまたは複数のノブまたは他の作動機構を備えることが可能である。
図3に示すように、外方シース108の遠位端部部分108dが、人工弁10を覆って延在し、送達装置101の送達構成においてノーズコーン112に接触し得る。したがって、外方シース108の遠位端部部分108dは、患者の脈管を通じた送達のために人工弁10を径方向圧縮構成において包囲または収容する送達カプセルとしての役割を果たし得る。外方シース108および内方シャフト102は、内方シャフト102に対する外方シース108の近位方向移動(または外方シース108に対する内方シャフト102の遠位方向移動)により外方シース108から人工弁10が露出され得るように、相互に対して軸方向に可動となるように構成され得る。代替的な実施形態では、人工弁10は、送達中に外方シース108内に収容される必要がない。そのため、いくつかの実施形態では、送達装置101は、外方シース108を備えない。
送達装置101は、人工弁10を拡張させるために使用され得る拡張支援デバイスをさらに備え得る。拡張支援デバイスは、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間で径方向に拡張可能および圧縮可能であり得る。さらに、拡張支援デバイスの拡張および圧縮は、人工弁10の拡張および圧縮から独立したものであり得る。望ましくは、拡張支援デバイスは、人工弁10に対して連結されないことにより人工弁10に対する拡張支援デバイスの独立した拡張を促進する。以下でさらに十分に説明されるように、人工弁10は、拡張支援デバイスが径方向拡張状態にある場合に、人工弁10を軸方向へと拡張支援デバイスに対して付勢することにより径方向に拡張され得る。
図3～図7の実施形態では、拡張支援デバイスは、膨張性バルーン114からなる。バルーン114は、ノーズコーン112の近位側の第2のシャフト104の遠位端部部分上に取り付けられ得る。バルーン114およびノーズコーン112が別個のシャフトに対して連結されることにより、ノーズコーン112およびバルーン114は、植込み手技中に相互に対して軸方向に移動され得る。代替的な実施形態では、バルーン114は、内方シャフト102の遠位端部部分上に取り付けられることが可能であり、送達装置101は、シャフト104を備える必要がない。
また、外方シース108の遠位端部部分108dは、送達装置101の送達構成においてバルーン114を覆って延在し得る。図3に示す実施形態では、径方向圧縮された人工弁10が、シャフト104の周囲に取り付けられ、バルーン114が、人工弁10の遠位側に位置決めされる。さらに図3に示すように、径方向圧縮された人工弁10は、送達装置101が送達構成にある場合に、バルーン114の隣接する端部から軸方向に離間され得る。
他の実施形態では(図示せず)、最初にバルーン114は、送達構成にある径方向圧縮された人工弁10の内部に位置決めされ得る。換言すれば、最初に人工弁10は、送達中のバルーン114の周囲において圧着され得る。以降でさらに十分に説明されるように、人工弁10を展開する前に、バルーン114は人工弁10から外へと移動され、それによりバルーン114は人工弁10から独立して径方向に拡張され得る。さらなる代替的な実施形態では、バルーン114は、径方向圧縮された人工弁10が送達構成にあるバルーン114の遠位側に位置決めされ得るように、第2のシャフト104(または内方シャフト102)に沿った位置に位置決めされ得る。
第2のシャフト104は、膨張流体源(例えばシリンジ)に対して流体連結可能である膨張ルーメンを有することが可能であり、この膨張流体源は、送達装置101のハンドル110に対して結合され得る。したがって、バルーン114は、膨張ルーメンを経由してバルーン114内に、ある体積の流体(例えば生理食塩水などの液体またはガス)を注入することにより拡張状態へと膨張され得る。さらに、バルーン114は、バルーン114から膨張ルーメンを通り膨張流体源のリザーバ内へと流体を引き戻すことにより収縮され得る。
また、送達装置101は、人工弁10に解除可能に連結される弁保持デバイス116を備え得る。図示する実施形態では、弁保持デバイス116は、人工弁10の近位側に位置決めされ、バルーン114は、人工弁10の遠位側に位置決めされる。図示する実施形態では、弁保持デバイス116は、人工弁10に解除可能に連結された1つまたは複数の径方向拡張可能支持部材130を備え得る。
いくつかの実施形態では、各支持部材130が、人工弁10のフレーム12に対して取り付けられた複数の結合部材26を介して人工弁10に解除可能に連結され得る。各支持部材130の遠位端部部分は、対応する結合部材26との解除可能装着部を形成するように構成され得る。例えば、いくつかの実装形態では、各支持部材130の遠位端部部分は、対応する結合部材26のねじ山付き開口内に螺入され得る。展開部位における人工弁10の拡張後に、ユーザは、それぞれの結合部材26から支持部材130を結合解除する(例えば結合部材26から支持部材130を螺脱する)、または支持部材130を結合部材26から結合解除させる1つまたは複数の解除部材を作動させることが可能である。いくつかの実施形態では、結合部材26は、人工弁10を径方向拡張構成に保持するように構成されるロッキング機構をさらに組み込み得る。弁保持デバイス116と人工弁10とロッキング機構との間に解除可能連結部を形成するために使用され得る機構の構造に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第2018/0153689号、米国特許出願公開第2018/0344456号、および米国特許出願公開第2019/0060057号、ならびに2019年7月2日に出願された米国仮特許出願第62/869,948号に開示されている。
いくつかの実施形態では、少なくとも支持部材130の遠位部分が、径方向に圧縮可能および拡張可能であり得る。例えば、人工弁10の送達中に、圧着された人工弁10に対して連結される支持部材130が、外方シース108の遠位端部部分108d内において径方向に圧縮されて格納されることが可能である。人工弁10を拡張する前に、外方シース108は、人工弁10および支持部材130の遠位部分から後退され得る。人工弁10が、以降で説明されるようにバルーン114に対する付勢により拡張されると、支持部材130の遠位部分もまた径方向に拡張して、拡張された人工弁10との連結を維持し得る。
いくつかの実施形態では、図3～図7に示すように、各支持部材130の近位端部が、ハブ122に対して固定的に連結されることが可能であり、ハブ122は、第3のシャフト106の遠位端部に対して結合されることが可能であり、第3のシャフト106の遠位端部は、外方シース108およびバルーン114に対して人工弁10を遠位方向に押すためのプッシャー部材として機能し得る。代替的な実施形態では、支持部材130は、一体であるハブ122および/またはシャフト106に対して連結される必要がない。代わりに、各支持部材130は、シース108を通りハンドル110まで近位方向に延在し得る(この場合に、シャフト106およびハブ122は排除され得る)。各支持部材130をハンドル110まで近位方向に延在させることにより、ユーザは、個別の支持部材の相互に対する移動(軸方向移動および/または回転移動)を制御することが可能となる。例えば、いくつかの実装形態では、各支持部材130が相互に対して回転され得ることにより、ユーザは、各支持部材を人工弁10上の対応する結合部材26から螺脱させ除去することが可能となり得る。
バルーン114が径方向圧縮状態にある場合に(例えば図4を参照)、バルーン114の最大外径は、径方向圧縮状態にある場合の人工弁10の外径よりも小さいかまたはほぼ同一であり得る。他方で、膨張時には、バルーン114の少なくとも一部分は、人工弁10が径方向拡張される場合の人工弁10の外径よりも大きな外径を有し得る(例えば図6を参照)。人工弁10が膨張されたバルーン114に対して付勢されると、人工弁10の遠位端部14および近位端部16に対する逆方向への軸方向力により、人工弁10が軸方向に短縮化され、径方向に拡張される。
図示する実施形態では、バルーン114および人工弁10は、相互に対して軸方向に可動であり得る。例えば、上記のように、第2のシャフト104は、シャフト106に対して軸方向に可動となるように構成され得る。したがって、バルーン114が膨張された後に、第2のシャフト104を近位方向に移動させることにより、バルーン114は、膨張されたバルーン114が人工弁10の遠位端部14に接触しこれに対して付勢されるまで近位方向へと引かれる(例えば図6を参照)。
他の実施形態では(図示せず)、バルーン114は、ノーズコーン112に対して固定的に結合され得る。したがって、かかる実施形態では、膨張されたバルーン114は、内方シャフト102を近位方向に後退させることにより近位方向に移動され人工弁10に対して付勢され得る。
一方で、人工弁10の近位端部16は、周囲の解剖学的構造体およびハンドル110に対して固定位置に保持され得る。これは、例えばシャフト106および弁保持デバイス116が周囲の解剖学的構造体およびハンドル110に対して定位置に保持されるようにシャフト106の近位端部に対して対向力を印加することによって実現され得る。このようにすることで、人工弁10は、逆方向への軸方向力がフレーム12の両端部に対して印加されることによって軸方向圧縮されて径方向拡張される。
軸方向圧縮力が、近位端部16(弁保持デバイス116により)および遠位端部14(膨張されたバルーン114により)の両方に対して印加されることによって、上述の拡張機構は機械的に有利なものとなる。具体的には、人工弁10に対して印加される機械的仕事量(W)が、印加される力(F)と移動距離(d)との積となり、すなわちW=F×dとなる。したがって、軸方向圧縮のために人工弁10の全軸方向長さを使用することにより、人工弁10を径方向拡張させるために必要とされる力が最小限に抑えられ得る。
いくつかの実施形態では、膨張したバルーン114を近位方向に移動する代わりに、人工弁10は、膨張されたバルーン114に接触しこれに対して付勢されるまで遠位方向に移動され得る。これは、例えばシャフト104およびバルーン114に対してシャフト106(ならびにハブ122および弁保持デバイス116)を遠位方向に移動させることによって実現され得る。膨張されたバルーン114を周囲の解剖学的構造体およびハンドル110に対して固定位置に保持し、人工弁10を膨張されたバルーン114に対接させて遠位方向に移動させることにより、人工弁10は、軸方向圧縮されて径方向拡張し得る。
他の実施形態では、膨張されたバルーン114および人工弁10の両方が、人工弁10の径方向拡張をもたらすために相互に対して軸方向に移動し得る。例えば、膨張されたバルーン114は、シャフト104を近位方向に後退させることによりシャフト106および人工弁10に対して近位方向に移動され、人工弁10は、シャフト106を遠位方向に押すことによりシャフト104およびバルーン114に対して遠位方向に移動され得る。そのため、人工弁10は、バルーン114の近位方向移動と人工弁10の遠位方向移動とにより径方向に拡張され得る。
したがって、図3～図7に示す送達装置101は、人工弁10を植え込む新規の方法を提供する。上記のように、人工弁10は、図3に示すように送達装置101の遠位端部部分に沿って径方向圧縮構成で取り付けられ得る。次いで、送達装置101は(人工弁10と共に)、患者の脈管内に挿入され、標的植込み部位まで前進され得る。例えば、天然大動脈弁内にまたはそれに隣接して人工弁を植え込む場合には、送達装置101は(人工弁10と共に)、大腿動脈内に挿入され、次いで大腿動脈、大動脈を通り心臓内へと前進され得る。
標的植込み部位(例えば天然大動脈弁内またはそれに隣接する)へと人工弁10を前進させた後に、図4に示すように、シース108が後退されることによりバルーン114および人工弁10が露出され得る。次いで、バルーン114は、膨張され(図4)、次いで例えば膨張されたバルーン114を人工弁10に向かって軸方向に移動するおよび/または人工弁10を膨張されたバルーン114に向かって軸方向に移動することにより、人工弁10に対して付勢されて人工弁10の一方の端部に対して軸方向力を印加し(図6)、それにより人工弁10を径方向に拡張して周辺組織(例えば天然大動脈弁)と接触状態にさせる。
人工弁10が径方向に拡張された後に、人工弁10は、ロッキング機構(図示せず)を適用することにより拡張構成においてロックされ得る。米国特許出願公開第2018/0153689号、米国特許出願公開第2018/0344456号、および米国特許出願公開第2019/0060057号、ならびに米国仮特許出願第62/869,948号においてかねてより説明されているように、ねじ、ラチェット等の1つまたは複数のロッキング機構が、径方向拡張構成に人工弁10をロックまたは保持するために使用され得る。
弁拡張およびロッキングの後に、バルーン114は、図7に示すように収縮され得る。拡張された人工弁10は、例えば支持部材130をそれぞれの結合部材26から結合解除させる1つまたは複数の解除部材を作動させることにより、弁保持デバイス116から連結解除されることが可能であり、それにより人工弁10から支持部材130が外される。このようにして、人工弁10が標的位置に保持され、送達装置101が患者の脈管から除去され得る。
図8～図12は、人工弁10を拡張する人工弁送達アセンブリ200および関連する方法の別の実施形態を示す。図示するように、送達アセンブリ200は、送達装置201および人工弁10を備える。人工弁10は、患者の体内への挿入のために送達装置201の遠位端部部分の周囲に径方向圧縮構成で取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、人工弁10は、天然大動脈弁への植込みのために心臓まで逆行アプローチにより(例えば大腿動脈および大動脈を経由して)患者の脈管を通り前進され得るように、流出端部16が流入端部14に対して近位側に位置決めされるように配向され得る。他の実施形態では、人工弁10は、利用される特定の送達アプローチと人工弁10の植込み位置とに応じて、流入端部14が流出端部16に対して近位側に位置決めされるように配向され得る。
図示する実施形態における送達装置201は、第1のシャフト202と、第1のシャフト202上に同軸状に延在する第2のシャフト204と、第2のシャフト204上に同軸状に延在する第3のシャフト206と、第3のシャフト206上に同軸状に延在する第4のシャフト208とを備える。第1のシャフト202は、図示する実施形態では最内シャフトであり、送達装置201の内方シャフトと呼ぶことができる。第4のシャフト208は、図示する実施形態では最外シャフトであり、送達装置201の外方シャフトまたは外方シースと呼ぶことができる。シャフト202、204、206、および208は、送達装置101に関連して上述したように、送達装置のハンドル上の1つまたは複数のアクチュエータまたはノブを使用して相互に対して軸方向におよび/または回転方向に可動であり得る。
送達装置201は、内方シャフト202の遠位端部に対して連結されたノーズコーン212を備え得る。ガイドワイヤ(図示せず)が、内方シャフト202の中央ルーメンおよびノーズコーン212の内方ルーメンを貫通して延在し得ることにより、送達装置201は、患者の脈管内部においてガイドワイヤ上を前進され得る。シャフト202、204、206、および208の近位端部は、ハンドル(図示せず)に対して結合され得る。送達装置101に関連して上述したように、このハンドルは、患者の脈管を経由して送達装置201を前進および後退させるように、および/または送達アセンブリ200の種々の構成要素を制御することにより人工弁10を拡張および/または展開させるように、外科医により操作され得る。
図8に示すように、外方シース208の遠位端部部分208dが、圧着された人工弁10を覆って延在し、送達装置201の送達構成においてノーズコーン212に接触し得る。したがって、外方シース208の遠位端部部分208dは、患者の脈管を通じた送達のために人工弁10を径方向圧縮構成において包囲または収容する送達カプセルとしての役割を果たし得る。外方シース208および内方シャフト202は、内方シャフト202に対する外方シース208の近位方向移動または外方シース208に対する内方シャフト202の遠位方向移動により外方シース208から人工弁10が露出され得るように、相互に対して軸方向に可動となるように構成され得る。代替的な実施形態では、人工弁10は、送達中に外方シース208内に収容される必要がない。そのため、いくつかの実施形態では、送達装置201は、外方シース208を備えない。
送達装置201は、人工弁10を拡張させるために使用され得る拡張支援デバイスをさらに備え得る。拡張支援デバイスは、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間で径方向に拡張可能および圧縮可能であり得る。さらに、拡張支援デバイスの拡張および圧縮は、人工弁10の拡張および圧縮から独立したものであり得る。拡張支援デバイスは、望ましくは人工弁に対して連結されないことにより人工弁に対する拡張支援デバイスの独立した拡張を促進する。
図示する実施形態では、拡張支援デバイスは、自己拡張性本体214からなり、この自己拡張性本体214は、送達中に径方向圧縮状態に保持され、本体214を径方向圧縮状態に保持するシースまたは他のタイプの拘束具から展開されると径方向拡張状態へと自己拡張し得る。本体214は、ニチノールなどの形状記憶材料から形成され得る。図示する実施形態における本体214は、中央ハブ216および1つまたは複数の自己拡張性アーム218を備える。送達装置201は、送達中に自己拡張性アーム218を圧縮状態において格納するために自己拡張性アーム218を覆って延在するように構成されたカバーシース224をさらに備え得る(例えば図8～図9を参照)。特定の実施形態では、本体214は、2つの自己拡張性アーム218を備えるが、代替的な実施形態では、本体214は、3つ、4つ、5つ、またはそれ以上の自己拡張性アーム218を備えることが可能である。
図示する実施形態では、シース224は、ノーズコーン212から近位方向に延在する。シース224は、ノーズコーン212と一体形成され得るか、またはノーズコーン212の近位端部に対して固定され得る。ノーズコーン212およびシース224は、共に遠位先端部分を形成し、この遠位先端部分は、内方シャフト202の遠位端部部分に対して固定される。したがって、内方シャフト202の遠位方向移動および近位方向移動により、遠位先端部分が対応して移動される。他の実施形態では、シース224は、ノーズコーン212とは別個であるシャフト上に取り付けられ、ノーズコーン212に対して可動であり得る。
拡張支援デバイスの本体214は、シャフト204の近位方向移動および遠位方向移動により本体214が対応して近位方向および遠位方向に移動されるように、シャフト204に対して結合され得るまたはシャフト204により担持され得る。例えば、図示する実施形態におけるハブ216は、シャフト204の遠位端部部分と一体形成される。しかし、他の実施形態では、ハブ216は、シャフト204の遠位端部に対して連結されるかまたはシャフト204の遠位端部部分の周囲に同軸状に取り付けられることが可能である。自己拡張性本体214およびノーズコーン212が、別個のシャフトに対して連結されることにより、カバーシース224(ノーズコーン212と共に)および自己拡張性本体214は、植込み手技中に相互に対して軸方向に移動され得る。
また、外方シース208の遠位端部部分208dは、送達装置201の送達構成においてカバーシース224(自己拡張性本体214を格納する)を覆って延在し得る。図8に示す実施形態では、径方向圧縮された人工弁10は、シャフト204の周囲に取り付けられ、自己拡張性本体214(カバーシース224内に格納された)は、送達構成にある人工弁10の遠位側に位置決めされる。図8でさらに示すように、径方向圧縮された人工弁10は、送達装置201が送達構成にある場合に、カバーシース224の隣接端部から軸方向に離間され得る。
他の実施形態では(図示せず)、最初に人工弁10は、送達中のカバーシース224(自己拡張性本体214を格納する)の周囲において圧着され得る。以降でさらに十分に説明されるように、かかる実施形態では、人工弁10を展開する前に、カバーシース224は(格納された自己拡張性本体214と共に)、人工弁10から外へと移動され、それにより自己拡張性アーム218は人工弁10から独立して自己拡張することが可能となり得る。さらに代替的な実施形態では、自己拡張性本体214およびカバーシース224は、送達構成にある圧着された人工弁10の近位側の位置に位置決めされ得る。
送達装置101と同様に、送達装置201は、人工弁10の近位側に位置決めされる弁保持デバイス216を備え得る。図示する実施形態では、弁保持デバイス216は、人工弁10に解除可能に連結された1つまたは複数の径方向拡張可能支持部材230を備え得る。例えば、各支持部材230の遠位端部部分が、人工弁10のフレーム上に取り付けられた対応する結合部材26との解除可能装着部を形成するように構成され得る。支持部材130と同様に、少なくとも支持部材230の遠位部分が、径方向に圧縮可能および拡張可能であり得る。
いくつかの実施形態では、図8～図12に示すように、各支持部材230の近位端部が、ハブ222に対して固定的に連結されることが可能であり、ハブ222は、第3のシャフト206の遠位端部部分に対して結合されることが可能であり、第3のシャフト206の遠位端部部分は、外方シース208およびカバーシース224に対して人工弁10を遠位方向に押すためのプッシャー部材として機能し得る。代替的な実施形態では、支持部材230は、一体であるハブ222および/またはシャフト206に対して連結される必要がない。代わりに、各支持部材230は、シース208を通り、ユーザによる制御用のハンドル(図示せず)まで近位方向に延在し得る。
自己拡張性本体214およびカバーシース224は、相互に対して軸方向に可動であり得る。例えば、上記のように、第2のシャフト204は、内方シャフト202に対して軸方向に可動となるように構成され得る。したがって、第2のシャフト204を近位方向に移動するおよび/または第1のシャフト202を遠位方向に移動することにより、少なくとも自己拡張性アーム218の近位端部部分がカバーシース224外に露出されることが可能となり、それにより自己拡張性アーム218の露出部分が拡張状態へと径方向に自己拡張することが可能となる(例えば図10を参照)。
いくつかの実施形態では、カバーシース224の外径は、径方向圧縮構成にある場合の人工弁10の外径よりも小さいかまたはほぼ同一であり得る。他方で、カバーシース224外へ自己拡張した場合には、拡張されたアーム218は、人工弁10が径方向拡張される場合の人工弁10の外径よりも大きな外径を有し得る(例えば図11を参照)。図11に示すように、図示する実施形態では、アーム218の近位端部は、径方向拡張構成にある弁の直径よりも大きい外形を画定する。したがって、人工弁10が拡張されたアーム218に対して付勢されると、人工弁10の遠位端部14および近位端部16に対する逆方向への軸方向力により、人工弁10が軸方向に短縮化され、径方向に拡張される。
図示する実施形態では、自己拡張性アーム218および人工弁10は、相互に対して軸方向に可動であり得る。例えば、アーム218が拡張された後に、シャフト206に対して近位方向に第2のシャフト204を後退させることにより、拡張されたアーム218が、人工弁10に対して近位方向に移動され、それにより人工弁10の遠位端部14に接触しこれに対して付勢され得る。
一方で、人工弁10の近位端部16は、例えばシャフト206および弁保持デバイス216が周囲の解剖学的構造体およびハンドルに対して定位置に保持されるようにシャフト206の近位端部に対して対向力を印加することなどによって、周囲の解剖学的構造体およびハンドルに対して固定位置に保持され得る。したがって、人工弁10は、弁10の両端部における逆方向への軸方向力によって軸方向圧縮されて径方向拡張され得る。
いくつかの実施形態では、拡張されたアーム218を近位方向に移動させる代わりに、人工弁10が、拡張されたアーム218に接触しこれに対して付勢されるまで遠位方向へと移動され得る。これは、例えばシャフト206(ならびにハブ222および弁保持デバイス216)をシャフト204に対して遠位方向に移動することにより実現され得る。拡張されたアーム218を周囲の解剖学的構造体に対して固定位置に保持し、人工弁10を拡張されたアーム218に対接させて遠位方向に移動させることにより、人工弁10は、軸方向に圧縮されて径方向に拡張され得る。
他の実施形態では、拡張されたアーム218および人工弁10の両方が、人工弁10の径方向拡張をもたらすために相互に対して軸方向に移動され得る。例えば、拡張されたアーム218は、シャフト204を近位方向に後退させることにより人工弁10に対して近位方向に移動され、人工弁10は、シャフト206を遠位方向に押すことにより拡張されたアーム218に対して遠位方向に移動され得る。そのため、人工弁10は、拡張されたアーム218の近位方向移動と人工弁10の遠位方向移動とにより径方向に拡張され得る。
送達装置101を使用して弁10を送達することに関連して前述したように、人工弁10が径方向に拡張された後に、人工弁10は、ロッキング機構(図示せず)を作動させることにより拡張構成においてロックされ得る。弁拡張およびロッキングの後に、アーム218および人工弁10は、例えば第2のシャフト204をシャフト206に対して遠位方向に押すことにより分離され得る。代替的には、アーム218および人工弁10は、シャフト206をシャフト204に対して近位方向に後退させることにより分離され得る。
弁拡張およびロッキングの後に、拡張されたアーム218は、カバーシース224内へと再捕捉されて戻り得る(例えば図12を参照)。例えば、カバーシース224は、近位方向に内方シャフト202を後退させる一方で、第2のシャフト204の近位端部に対して対向力を印加することにより自己拡張性アーム218を周囲の解剖学的構造体およびハンドルに対して固定位置に保持することにより、アーム218に対して近位方向に移動され得る。そのため、カバーシース224は、自己拡張性アーム218上を摺動し再捕捉することが可能である。
他の実施形態では、拡張されたアーム218は、第2のシャフト204を内方シャフト202およびカバーシース224に対して遠位方向に押す一方で、内方シャフト202およびカバーシース224を周囲の解剖学的構造体およびハンドルに対して定位置に固定した状態に保持することにより、カバーシース224内へと挿入されて戻り得る。代替的には、拡張されたアーム218は、第2のシャフト204を遠位方向に押すことと内方シャフト202を近位方向に引くこととを同時に行うことにより、カバーシース224により再捕捉され得る。
したがって、図8～図12に示す送達装置201は、人工弁10を植え込む別の新規の方法を提供する。上記のように、人工弁10は、送達装置201の遠位端部部分に沿って径方向圧縮構成で取り付けられ得る。前述のように、送達装置201は(人工弁10と共に)、患者内に挿入され、患者の脈管を通り標的植込み部位へと前進され得る。図9に示すように、植込み部位においてまたは植込み部位に隣接して、外方シース208は、人工弁10および内方カバーシース224を露出させるように後退され得る。次いで、図10に示すように、自己拡張性本体214は、カバーシース224から展開されることによりアーム218を自己拡張させ得る。次いで、拡張されたアーム218は、例えば膨張されたアーム218を人工弁10に向かって軸方向に移動するおよび/または人工弁10を拡張されたアーム218に向かって軸方向に移動することにより、人工弁10に対して付勢されることによって人工弁10の一方の端部に対して軸方向力を印加し(図11)、それにより人工弁10を径方向に拡張して周辺組織と接触状態にさせる。
上記のように、人工弁10が径方向に拡張された後に、人工弁10は、拡張構成においてロックされ得る。次いで、自己拡張性アーム218が、カバーシース224内へと再捕捉されて戻り(図12)、拡張された人工弁10は、例えば支持部材230をそれぞれの結合部材26から結合解除させる1つまたは複数の解除部材を作動させることにより、弁保持デバイス216から連結解除されることが可能であり、それにより人工弁10から支持部材230が外される。このようにして、人工弁10が標的位置に保持され、送達装置201が患者の脈管から除去され得る。
図3～図12に示す実施形態では、支持部材130または230は人工弁10の近位側に位置決めされ、拡張支援デバイス114または214は人工弁10の遠位側に位置決めされる。他の実施形態では、弁保持デバイスおよび拡張支援デバイスの位置は、同一の原理が人工弁10を拡張するために適用可能でありながら、変更が可能である。
例えば、いくつかの実施形態では(図示せず)、弁保持デバイスが、人工弁の遠位側に位置決めされ、拡張支援デバイス(例えばカバーシース内に格納された膨張性バルーンあるいは1つまたは複数の自己拡張性アーム)は、人工弁の近位側に位置決めされ得る。弁保持デバイスは、人工弁の遠位端部に解除可能に連結され、拡張支援デバイスは、径方向に拡張され得る(例えば自己拡張性アームが使用される場合に、アームの遠位部分は、カバーシース外に露出され、拡張されたアームが人工弁の近位端部に隣接して位置するように拡張される)。したがって、拡張支援デバイスを拡張した後に、拡張支援デバイスを人工弁に対して遠位方向に押すおよび/または人工弁を拡張支援デバイスに対して近位方向に後退させることにより、拡張支援デバイスは、人工弁の近位端部に対して付勢され得る。このようにして、人工弁は、軸方向に圧縮され径方向に拡張され得る。
さらに代替的な実施形態では(図示せず)、弁保持デバイスおよび拡張支援デバイスは、人工弁の同一側に位置決めされ得る。例えば、拡張支援デバイスが人工弁の近位側に位置決めされ、弁保持デバイスが拡張支援デバイスの近位側に位置決めされ得る。換言すれば、拡張支援デバイスは、人工弁と弁保持デバイスとの間に位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、弁保持デバイスは1つまたは複数の支持部材を有し、この支持部材は、拡張支援デバイスを迂回するかまたは拡張支援デバイスを貫通して延在し、人工弁に解除可能に連結され得る。したがって、拡張支援デバイスを拡張した後に、弁保持デバイスを近位方向に後退させることにより、人工弁は近位方向に移動され、人工弁の近位端部は拡張された拡張支援デバイスに対して付勢され得る。したがって、人工弁は、弁保持デバイスを近位方向に後退させる一方で拡張支援デバイスを固定位置に保持することにより、または代替的には拡張支援デバイスを遠位方向に押す一方で弁保持デバイスを固定位置に保持することにより、径方向に拡張され得る。さらに、同原理は、弁保持デバイスおよび拡張支援デバイスの両方が人工弁に対して遠位側に位置決めされる場合にも該当し得る。
一般的考慮要件
本開示の実施形態は、心臓の任意の天然弁輪(例えば肺動脈弁弁輪、僧帽弁弁輪、および三尖弁弁輪)にプロテーゼデバイスを送達し植え込むために適合化されることが可能であり、任意の様々な送達アプローチ(例えば逆行アプローチ、順行アプローチ、経中隔アプローチ、経心室アプローチ、経心房アプローチ、等)と共に使用され得る点を理解されたい。
本明細書においては、この説明のために、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴が説明される。開示される方法、装置、およびシステムは、どのような意味においても限定的なものとして解釈されるべきではない。逆に、本開示は、単独におけるならびに相互の様々な組合せおよび下位組合せにおける、様々な開示の実施形態のすべての新規および非自明な特徴および態様に関する。これらの方法、装置、およびシステムは、それらのいかなる特定の態様、特徴、または組合せにも限定されず、開示される実施形態は、いかなる1つまたは複数の特定の利点が存在するまたは問題が解消されることも必須としない。あらゆる例の技術が、他の例の中の任意の1つまたは複数において説明される技術と組み合されることが可能である。本開示の技術の原理が適用され得る多数の可能な実施形態に鑑みて、例示の実施形態は、好ましい例に過ぎず、本開示の技術範囲を限定するものとして解釈されるべきではない点を理解されたい。
本開示の実施形態のいくつかの動作が、便宜的に示すために特定の順序で説明されるが、この説明方法は、特定の順序が後述の特定の記載により必要とされない限りは順序変更を包含する点を理解されたい。例えば、連続的に説明される動作が、いくつかの場合では順序変更されてもまたは同時に実施されてもよい。さらに、単純化のために、添付の図面は、開示の方法が他の方法との組合せで利用され得る様々な方法を示さない場合がある。さらに、本説明では、本開示の方法を説明するために「もたらす」または「実現する」などの用語が時として使用される。これらの用語は、実施される実際の動作の高レベルの抽象表現である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実装形態により変更され得るものであり、当業者には容易に認識可能である。
本明細書において、人工弁、弁保持デバイス、拡張支援デバイス、および送達アセンブリの他の構成要素を参照する場合に、「近位の」は、患者外に位置する送達アセンブリのハンドルに対してより近くに位置するデバイスの位置、方向、または部分を示し、「遠位の」は、ハンドルからより遠く離れて位置するデバイスの位置、方向、または部分を示す。「長手方向の」および「軸方向の」という用語は、別様のことが明示されない限り、近位方向および遠位方向に延在する軸を基準とする。
本願および特許請求の範囲において、単数形「1つの(a)、(an)」および「その(the)」は、文脈において別様のことが明示されない限り複数形を含む。さらに、「含む」という用語は「備える」を意味する。さらに、「結合された」および「連結された」という用語は概して、電気的、電磁的、および/または物理的に(例えば機械的または化学的に)結合されたまたはリンクされたことを意味し、具体的に逆の表現がない限り、結合または関連付けられたアイテム同士の間における中間要素の存在を排除しない。
方向および他の相対参照(例えば内方の、外方の、上方の、下方の、等)は、本明細書における図面および原理の説明を容易にするために用いられる場合があるが、限定するものとして意図されない。例えば、「内部の」、「外部の」、「頂部の」、「下方の」、「内の」、および「外の」等の用語が使用される場合がある。該当する場合には、かかる用語は、特に図示される実施形態に関して相対関係を取り上げる場合に説明をいくらか明瞭化するために使用される。しかし、かかる用語は、絶対関係、絶対位置、および/または絶対配向を示唆するようには意図されない。例えば、ある物体に関して、「上方の」部分は、その物体を単に反転させることにより「下方の」部分になり得る。しかしながらその部分は依然として同一部分であり、物体は同一物体のままである。本明細書において、「および/または」は、「および」または「または」と、「および」および「または」とを意味する。
本開示の発明の原理が適用され得る多数の可能な実施形態に鑑みて、例示の実施形態は、本発明の好ましい例に過ぎず、本発明の範囲を限定するものと理解されるべきではない点を理解されたい。むしろ、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲により定義される。したがって、我々は、これらの請求項の範囲に含まれるあらゆるものを我々の発明として特許請求する。
10 人工弁
12 弁輪フレーム
14 第1の端部、流入端部、遠位端部
16 第2の端部、流出端部、近位端部
18 弁構造体
20 ストラット
22 長手方向軸
24 ピン
26 結合部材
30 弁尖
32 交連部
100 人工弁送達アセンブリ
101 送達装置
102 第1のシャフト、内方シャフト
104 第2のシャフト
106 第3のシャフト
108 第4のシャフト、外方シース
108d 遠位端部部分
110 ハンドル
112 ノーズコーン
114 膨張性バルーン、拡張支援デバイス
116 弁保持デバイス
122 ハブ
130 支持部材
200 人工弁送達アセンブリ
201 送達装置
202 第1のシャフト、内方シャフト
204 第2のシャフト、シャフト
206 第3のシャフト
208 第4のシャフト、外方シース
208d 遠位端部部分
212 ノーズコーン
214 自己拡張性本体、本体
216 中央ハブ、弁保持デバイス
218 自己拡張性アーム
222 ハブ
224 カバーシース
230 支持部材

Claims (19)

  1. 人工弁送達アセンブリであって、
    シャフトを備える送達装置と、
    前記シャフトの遠位部分の周囲に径方向圧縮構成で取り付けられた人工弁と
    を備え、
    前記送達装置は、前記シャフト上に取り付けられた拡張支援デバイスをさらに備え、
    前記拡張支援デバイスは、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間において前記人工弁に対して独立的に、径方向に拡張可能且つ圧縮可能であり、
    前記人工弁は、前記拡張支援デバイスが前記径方向拡張状態にある場合に前記人工弁と前記拡張支援デバイスとの間の接触により前記人工弁に対して近位方向または遠位方向に軸方向力を印加することによって径方向に拡張可能である、人工弁送達アセンブリ。
  2. 前記送達装置は、前記人工弁に解除可能に連結された弁保持デバイスをさらに備える、請求項1に記載のアセンブリ。
  3. 前記弁保持デバイスは、前記人工弁の近位側に位置決めされ、前記拡張支援デバイスは、前記人工弁の遠位側に位置決めされる、請求項2に記載のアセンブリ。
  4. 前記弁保持デバイスは、前記人工弁の近位端部に解除可能に連結された1つまたは複数の径方向拡張可能支持部材を備える、請求項2または3に記載のアセンブリ。
  5. 前記拡張支援デバイスは、前記シャフト上に取り付けられた膨張性バルーンを備え、前記バルーンの膨張時に、前記バルーンの少なくとも一部分は、前記人工弁が径方向に拡張される場合の前記人工弁の直径よりも大きい直径を有する、請求項1から4のいずれか一項に記載のアセンブリ。
  6. 前記拡張支援デバイスは、前記人工弁が径方向に拡張される場合の前記人工弁の直径よりも大きい直径を画定する1つまたは複数の自己拡張性アームを備える、請求項1から4のいずれか一項に記載のアセンブリ。
  7. 前記送達装置は、圧縮構成にある前記1つまたは複数の自己拡張性アームを格納するために前記1つまたは複数の自己拡張性アームを覆って延在するように構成されたカバーシースを備える、請求項6に記載のアセンブリ。
  8. 前記カバーシースは、前記1つまたは複数の自己拡張性アームに対して軸方向に可動であり、それにより、前記カバーシースを前記アームに対して遠位方向に移動させることによって、各アームの少なくとも近位部分が前記カバーシース外へと延在し、拡張構成へと自己拡張する、請求項7に記載のアセンブリ。
  9. 前記拡張支援デバイスが前記径方向拡張状態にある場合に、前記拡張支援デバイスを近位方向に移動させることにより、前記拡張支援デバイスは、前記人工弁の遠位端部に対して付勢されて前記人工弁の径方向拡張をもたらす、請求項2から8のいずれか一項に記載のアセンブリ。
  10. 前記弁保持デバイスは、前記シャフトに対して軸方向に可動であり、前記拡張支援デバイスが前記径方向拡張状態にある場合に前記弁保持デバイスを遠位方向に移動させることにより、前記人工弁は前記拡張支援デバイスに対接して遠位方向に押されて、前記人工弁の径方向拡張をもたらす、請求項2から8のいずれか一項に記載のアセンブリ。
  11. 人工弁送達アセンブリであって、
    シャフトを備える送達装置と、
    前記シャフトの遠位部分の周囲に径方向圧縮構成で取り付けられた人工弁と
    を備え、
    前記送達装置は、前記シャフト上に取り付けられた拡張支援デバイスをさらに備え、前記拡張支援デバイスは、前記人工弁に対して連結されず、
    前記拡張支援デバイスおよび前記人工弁は、相互に対して軸方向に可動であり、
    前記拡張支援デバイスは、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間において径方向に拡張可能且つ圧縮可能であり、
    前記人工弁は、前記拡張支援デバイスが前記径方向拡張状態にある場合に前記人工弁と前記拡張支援デバイスとの間の接触により前記人工弁に対して近位方向または遠位方向に軸方向力を印加することによって径方向に拡張可能である、人工弁送達アセンブリ。
  12. 前記拡張支援デバイスの前記拡張および前記圧縮は、前記人工弁の前記拡張および前記圧縮から独立したものである、請求項11に記載のアセンブリ。
  13. 前記送達装置は、前記人工弁に解除可能に連結された弁保持デバイスをさらに備える、請求項11または12に記載のアセンブリ。
  14. 前記弁保持デバイスは、前記人工弁の近位側に位置決めされ、前記拡張支援デバイスは、前記人工弁の遠位側に位置決めされる、請求項13に記載のアセンブリ。
  15. 前記弁保持デバイスは、前記人工弁に対して遠位側に位置決めされ、前記拡張支援デバイスは、前記人工弁に対して近位側に位置決めされる、請求項13に記載のアセンブリ。
  16. 前記拡張支援デバイスは、前記シャフトに取り付けられた膨張性バルーンを備え、前記バルーンの膨張時に、前記バルーンの少なくとも一部分は、前記人工弁が径方向に拡張される場合の前記人工弁の直径よりも大きい直径を有する、請求項11から15のいずれか一項に記載のアセンブリ。
  17. 前記拡張支援デバイスは、1つまたは複数の自己拡張性アームを備え、前記自己拡張性アームは、拡張された場合に、前記人工弁が径方向に拡張された場合の前記人工弁の直径よりも大きい直径を画定する、請求項11から15のいずれか一項に記載のアセンブリ。
  18. 前記拡張支援デバイスは、圧縮構成にある前記1つまたは複数の自己拡張性アームを格納するために前記1つまたは複数の自己拡張性アームを覆って延在するように構成されたカバーシースを備える、請求項17に記載のアセンブリ。
  19. 前記カバーシースは、前記1つまたは複数の自己拡張性アームに対して軸方向に可動であり、それにより、前記カバーシースを前記アームに対して軸方向に移動させることによって、各アームの少なくとも一部分が前記カバーシース外へと延在し、拡張構成へと自己拡張する、請求項18に記載のアセンブリ。
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