CN216221855U - 一种瓣膜假体的输送装置及瓣膜假体系统 - Google Patents

Abstract

本申请实施例涉及医疗器件技术领域，特别涉及一种瓣膜假体的输送装置，包括：鞘管、导管组件以及内芯组件；鞘管套设在内芯组件的远端、且鞘管与内芯组件固定连接，鞘管用于束缚处于压缩状态的瓣膜假体；导管组件可移动地套设在内芯组件上、且导管组件的远端位于鞘管内，导管组件的远端用于装载处于压缩状态的瓣膜假体；内芯组件包括内芯件以及导向头，内芯件与鞘管固定连接，导向头位于内芯件的远端；输送装置被配置为：内芯组件被驱使带动鞘管相对于导管组件向远端移动以使压缩状态的瓣膜假体释放。本申请实施例提供的瓣膜假体的输送装置及瓣膜假体系统，可将具有特殊结构的瓣膜假体输送至人体目标位置并释放。

Description

一种瓣膜假体的输送装置及瓣膜假体系统

技术领域

本申请实施例涉及医疗器件技术领域，特别涉及一种瓣膜假体的输送装置及瓣膜假体系统。

背景技术

二尖瓣关闭不全(Mitral Regurgitation：MR)是最为常见的瓣膜疾病，在一般人群中的发病率约1.7％。重度MR将严重损害心脏功能，增加心力衰竭的风险，严重威胁健康和寿命。

传统的重度MR患者的主要治疗方式为体外循环下二尖瓣瓣膜修复/置换术，即通过开胸手术修复二尖瓣瓣膜或者将人工瓣膜假体置换原生二尖瓣。体外循环下二尖瓣瓣膜修复/置换术技术成熟，效果确切，但对于老年、严重心功能不全或者有严重合并症的患者而言风险大、死亡率高，不易采用该种治疗方式。

经导管二尖瓣瓣膜置换术(Transcatheter Mitral Valve Replacement，TMVR)是近年来涌现出的微创瓣膜置换技术。该技术通过心尖或者股动脉等途径输送瓣膜假体至目标位置，然后将瓣膜释放，实现对原生二尖瓣的置换，从而避免胸骨劈开、体外循环等创伤操作。因此，TMVR具有低风险、创伤小和康复快的特点，为高龄高危MR患者提供置换瓣膜的治疗机会，降低返流程度并避免心脏衰竭，从而使高龄高危MR患者获益。

然而，现有的用于输送瓣膜假体的输送装置有多个问题，例如无法应用于输送具有特殊结构(如：具有外延连接件结构、双层支架结构)的瓣膜假体。因此，亟需提供一种新的瓣膜假体的输送装置及瓣膜假体系统。

实用新型内容

本申请实施例的目的在于提供一种瓣膜假体的输送装置及瓣膜假体系统，可将具有特殊结构的瓣膜假体输送至人体目标位置并释放。

为解决上述问题，本申请实施例提供一种瓣膜假体的输送装置，包括：鞘管、导管组件以及内芯组件；所述鞘管套设在所述内芯组件的远端、且所述鞘管与所述内芯组件固定连接，所述鞘管用于束缚处于压缩状态的瓣膜假体；所述导管组件可移动地套设在所述内芯组件上、且所述导管组件的远端位于所述鞘管内，所述导管组件的远端用于装载处于压缩状态的瓣膜假体；所述内芯组件包括内芯件以及导向头，所述内芯件与所述鞘管固定连接，所述导向头位于所述内芯件的远端、并用于辅助所述鞘管以及瓣膜假体到达瓣膜假体释放的目标位置；所述输送装置被配置为：所述内芯组件被驱使带动所述鞘管相对于所述导管组件向远端移动以使压缩状态的瓣膜假体释放。

此外，本申请实施例还提供一种瓣膜假体系统，包括：瓣膜假体以及上述的输送装置，处于压缩状态的所述瓣膜假体套设在所述导管组件上，且所述瓣膜假体的一部分位于所述鞘管内、另一部分位于所述鞘管外。

本申请实施例提供的一种瓣膜假体的输送装置及瓣膜假体系统，包括：鞘管、导管组件以及内芯组件；所述鞘管套设在所述内芯组件的远端、且所述鞘管与所述内芯组件固定连接，所述鞘管用于束缚处于压缩状态的瓣膜假体；所述导管组件可移动地套设在所述内芯组件上、且所述导管组件的远端位于所述鞘管内，所述导管组件的远端用于装载处于压缩状态的瓣膜假体；所述内芯组件包括内芯件以及导向头，所述内芯件与所述鞘管固定连接，所述导向头位于所述内芯件的远端、并用于辅助所述鞘管以及瓣膜假体到达瓣膜假体释放的目标位置；所述输送装置被配置为：所述内芯组件被驱使带动所述鞘管相对于所述导管组件向远端移动以使压缩状态的瓣膜假体释放。如此，利用输送装置将装载在所述导管组件的远端上的瓣膜假体输送至人体目标位置(即人体内所需释放瓣膜假体的位置)后，可通过驱使所述内芯组件带动所述鞘管相对于所述导管组件向远端移动以使压缩状态的瓣膜假体释放，从而可避免在输送装置释放瓣膜假体的过程中，所述鞘管与瓣膜假体的特殊结构(如：外延连接件结构、双层支架结构)发生干涉，进而实现将具有特殊结构的瓣膜假体输送至人体目标位置并释放。

另外，所述导管组件包括：套管以及与所述套管的远端固定的导块，所述套管以及所述导块均套设在所述内芯件上，所述套管的远端用于装载处于压缩状态的瓣膜假体，所述导块容纳于所述鞘管中并用于引导所述套管轴向移动。

另外，上述输送装置还包括：手柄组件，所述手柄组件与所述内芯组件保持轴向相对静止，或者与所述内芯组件的近端固定，所述手柄组件用于驱动所述内芯组件移动；所述导管组件位于所述内芯组件的远端与所述手柄组件之间。

另外，所述手柄组件包括：壳体以及与所述壳体固定的夹头，所述壳体用于供操作者握持，所述夹头用于将所述壳体与所述内芯组件的近端相固定或者保持轴向相对静止。

另外，所述壳体为中空结构，所述壳体内设有凹槽，所述夹头卡设于所述凹槽内、且所述夹头套设并固定在所述内芯件的近端。

另外，所述导管组件包括：中钢管以及固定于所述中钢管近端的导丝管，所述中钢管以及所述导丝管均套设在所述内芯组件上，所述中钢管的远端用于装载处于压缩状态的瓣膜假体，所述导丝管位于所述鞘管的近端，所述导丝管周向设有轴向贯穿的第一腔道，所述第一腔道用于容纳导引导丝。

另外，所述导丝管设有轴向贯穿的第二腔道，所述中钢管的近端部分容纳于所述第二腔道内并与所述导丝管固定。

另外，所述内芯件包括内芯管和内钢管，所述内芯管位于所述内钢管的远端，所述内芯管远端的至少部分容纳于所述鞘管，且所述内芯管的直径小于所述内钢管的直径。

另外，所述瓣膜假体包括：主体部以及与所述主体部的近端固定的至少一连接件，所述主体部位于所述鞘管内，所述连接件位于所述鞘管外、且从所述主体部的近端向远端延伸。

另外，所述瓣膜假体还包括：至少一支撑件，所述支撑件用于设置在原生瓣叶或索腱外侧、约束所述主体部径向膨胀以与所述主体部共同夹持原生瓣叶或索腱；所述连接件与所述支撑件连接，以将所述支撑件与所述主体部连接。

另外，所述支撑件为中空的弹性件，且在自然状态下为弧形，并通过所述连接件形成大体上的闭环；所述连接件包括两个中空的短杆以及与所述主体部和两个所述短杆均相连的连接体；所述支撑件的数量与所述连接件的数量相同，所述支撑件的两端分别套设在一所述短杆上。

另外，所述瓣膜假体系统还包括：导引导丝；所述导管组件包括：导丝管，所述导丝管周向设有至少两个轴向贯穿的第一腔道，所述第一腔道用于容纳导引导丝；一所述导引导丝与两个所述第一腔道、两个所述短杆以及一所述支撑件相配合，所述导引导丝用于引导两个所述短杆与一所述支撑件套接。

附图说明

图1为本申请实施例一提供的输送装置的示意图；

图2为图1中A部的局部放大且鞘管透视时的示意图；

图3为本申请实施例一提供的鞘管与内芯组件配合时的示意图；

图4为本申请实施例一提供的导管组件局部结构的示意图；

图5为本申请实施例一提供的壳体结构分解后的剖视图；

图6为本申请实施例一提供的导丝管局部结构的示意图；

图7为本申请实施例二提供的瓣膜假体系统远端部分的示意图；

图8为本申请实施例二提供的瓣膜假体系统远端部分的剖视图；

图9为本申请实施例二提供的瓣膜假体的主体部以及连接件的示意图；

图10为本申请实施例二提供的瓣膜假体的支撑件的示意图。

具体实施方式

本领域的普通技术人员可以理解，在本申请各实施方式中，为了使读者更好地理解本申请而提出了许多技术细节。但是，基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本申请所要求保护的技术方案。

在本申请各实施方式中，“近端”，“近侧”是指更加靠近操作者，远离患者的一端；相应的，“远端”，“远侧”是指更加靠近患者，远离操作者的一端。

本申请实施例提供的一种瓣膜假体的输送装置及瓣膜假体系统，包括：鞘管、导管组件以及内芯组件；鞘管套设在内芯组件的远端、且鞘管与内芯组件固定连接，鞘管用于束缚处于压缩状态的瓣膜假体；导管组件可移动地套设在内芯组件上、且导管组件的远端位于鞘管内，导管组件的远端用于装载处于压缩状态的瓣膜假体；内芯组件包括内芯件以及导向头，内芯件与鞘管固定连接，导向头位于内芯件的远端、并用于辅助鞘管以及瓣膜假体到达瓣膜假体释放的目标位置；输送装置被配置为：内芯组件被驱使带动鞘管相对于导管组件向远端移动以使压缩状态的瓣膜假体释放。如此，利用输送装置将装载在导管组件的远端上的瓣膜假体输送至人体目标位置后，可通过驱使内芯组件带动鞘管相对于导管组件向远端移动以使压缩状态的瓣膜假体释放，从而可避免在输送装置释放瓣膜假体的过程中，鞘管与瓣膜假体的特殊结构(如：外延连接件结构、双层支架结构)发生干涉，进而实现将具有特殊结构的瓣膜假体输送至人体目标位置并释放。

瓣膜假体包括压缩状态和释放状态，处于压缩状态时的瓣膜假体至少部分的径向尺寸小于处于释放状态时的瓣膜假体的径向尺寸。在需要将瓣膜假体输送到人体目标位置时，需将瓣膜假体设置为压缩状态；在瓣膜假体输送至人体目标位置后，需将瓣膜假体通过球囊或者自膨胀等方式从压缩状态转变为释放状态，以实现与原生瓣之间的固定。

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本申请的各实施方式进行详细的阐述。

参见图1与图2，本申请实施例一提供的瓣膜假体的输送装置100，包括：鞘管110、导管组件120以及内芯组件130；鞘管110套设在内芯组件130的远端、且鞘管110与内芯组件130固定连接，鞘管110用于束缚处于压缩状态的瓣膜假体；导管组件120可移动地套设在内芯组件130上、且导管组件120的远端位于鞘管110内，导管组件120的远端用于装载处于压缩状态的瓣膜假体；输送装置100被配置为：内芯组件130被驱使带动鞘管110相对于导管组件120向远端移动以使压缩状态的瓣膜假体释放。

在手术时，将瓣膜假体压缩后装载在导管组件120的远端、且使鞘管110束缚处于压缩状态的瓣膜假体，然后利用本申请实施例提供的输送装置100通过心尖或者房间隔等途径将瓣膜假体输送至人体目标位置；在利用输送装置100将瓣膜假体输送至人体目标位置后，驱使内芯组件130带动鞘管110相对于导管组件120向远端移动，以使得瓣膜假体脱离鞘管110的束缚，从而可实现具有特殊结构的瓣膜假体的释放。其中，具有特殊结构的瓣膜假体例如是具有外延连接件、双层支架的瓣膜假体。

继续参见图1与图2，并同时参见图3，在本实施例中，内芯组件130包括：内芯件131。内芯件131与鞘管110固定连接，以使内芯件131可带动鞘管110向远端移动。

进一步地，内芯组件130还包括：导向头132，导向头132位于内芯件131的远端，用于辅助鞘管110以及瓣膜假体到达瓣膜假体释放的目标位置。

具体的，本实施例提供的导向头132的截面呈圆弧形。需要说明的是，在其他实施例中，导向头的截面也可不呈圆弧形，如：在一替代性实施例中，导向头的截面呈圆锥形；在另一替代性实施例中，导向头的截面呈纺锤形。

在本实施例中，导向头132采用PEBAX材料(PEBAX：聚醚酰胺嵌段共聚物)制成，以避免在利用输送装置100将瓣膜假体输送至人体目标位置的过程中，导向头132戳伤心脏或人体组织血管等人体组织器官。需要说明的是，在其他替代性实施例中，导向头132也可采用其他材料制成，如：TPU材料(TPU：热塑性聚氨酯弹性体)等。

导向头132还用于将鞘管110固定于内芯组件130上。在本实施例中，鞘管110的远端与内芯组件130的导向头132固定。

优选的，鞘管110套设在导向头132上、且鞘管110与导向头132固定。如此，导向头132还可支撑鞘管110的内腔。具体而言，导向头132的近端包括位于鞘管110内并与鞘管110固定的固定部。固定部与鞘管110之间可以是过盈配合，或者通过生物相容性胶水粘接，实现两者固定连接。进一步，固定部的外径小于导向头132其余部分的外径，鞘管110的外径小于等于导向头132其余部分的外径，使得鞘管110与导向头132的连接部分与导向头132其余部分之间更加顺滑，防止在进入人体血管、心脏等组织器官时，鞘管110刮擦血管壁、心室心房壁。此外，固定部与导向头132的其余部分形成抵接肩部，抵接肩部可以阻止鞘管110相对于导向头132向远端移动。

在本实施例中，鞘管110采用热塑性材料制成。具体的，本实施例提供的鞘管110采用聚丙烯材料制成。需要说明的是，在其他替代性实施例中，鞘管110也可不采用聚丙烯材料制成，如：在一替代性实施例中，鞘管110采用聚氯乙烯材料制成。

同时参见图1至图3，优选的，内芯件131包括内芯管133和内钢管134，内芯管133位于内钢管134的远端，内芯管133远端的至少部分容纳于鞘管110，且内芯管133的直径小于内钢管134的直径。

如此，采用直径较大的内钢管134作为内芯件131的近端，可确保在驱动内芯件131乃至于内芯组件130向远端移动时，内芯件131的近端不会发生形变。

在本实施例中，内芯管133的近端与内钢管134的远端固定。在一替代性实施例中，内芯管133与内钢管134一体成型。

继续参见图1与图2，并同时参见图4，在本实施例中，导管组件120包括：套管121以及与套管121的远端固定的导块122，套管121以及导块122均套设在内芯组件130上，套管121的远端用于装载处于压缩状态的瓣膜假体，导块122容纳于鞘管110中并用于引导套管121轴向移动。

具体的，在本实施例中，导块122的近端与套管121的远端固定相连，导块122的远端为自由端，导块122沿轴向可移动的插设于鞘管110内。进一步的，导块122包括位于远端的引导部和位于近端的支撑部。其中，引导部由远及近外径变大直至与支撑部的外径相当；支撑部的外径稍小于套管121的内径，以实现导块122在鞘管110内自由移动。其中，引导部可为圆台状，球冠状、半球状等。如此，在将瓣膜假体装载在套管121的远端上后，需利用鞘管110束缚瓣膜假体时，有利于将导块122插入鞘管110中。

此外，导管组件120还包括：位于套管121的远端的挂耳(图中未示出)，挂耳用于将瓣膜假体可拆卸的装载于套管121的远端，以阻止瓣膜假体发生不期望的轴向移动。本实施例对挂耳的具体形状没有特别的限制。

进一步参见图1，图4与图6，优选的，套管121包括：中钢管123以及固定于中钢管123近端的导丝管124，中钢管123以及导丝管124均套设在内芯组件130上，中钢管123的远端用于装载处于压缩状态的瓣膜假体，导丝管124周向设有轴向贯穿的第一腔道125，第一腔道125用于容纳导引导丝。输送时，处于压缩状态的瓣膜假体装载在中钢管123的远端上，瓣膜假体与中钢管123之间固定且不发生相对移动；而当释放瓣膜假体时，鞘管110不再束缚瓣膜假体，瓣膜假体自膨胀或者通过球囊膨胀脱离中钢管123的固定。另一方面，导丝管124的周向可设有多个轴向贯穿的第一腔道125，以供导引导丝通过。如此，解决了传统的输送系统中导引导丝容纳于内管中，而内管由于尺寸的限制，无法提供多个导引导丝通过的通道的问题，进而使导引导丝可以实现除传统的引导输送装置的功能之外更多的功能。

此外，在本实施例中，在输送装置100中的内芯组件130和导管组件120在人体中移动前，将穿过第一腔道125的导引导丝，在X光、CT(电子计算机断层扫描)、超声等检测设备的指引下沿着人体器官的自然内腔、血管或者规划路径到达目标位置，然后再将内芯组件130和导管组件120沿着导引导丝到达目标位置。

进一步的，导丝管124设有轴向贯穿的第二腔道126，中钢管123的近端部分容纳于第二腔道126内并与导丝管124固定。由于中钢管123的近端部分容纳于第二腔道126内，因此，中钢管123的外径小于第二腔道126的直径，也即中钢管123的外径小于导丝管124的外径。如此，采用外径较小的中钢管123的远端装载瓣膜假体，可在中钢管123的远端置于鞘管110内时，使得中钢管123与鞘管110之间的容纳空间更大，以便于容纳更大尺寸的瓣膜假体，或降低瓣膜假体的压缩难度；另一方面，导丝管124的直径稍大可以设置更多的导引导丝，使输送装置可以具有更多的功能，实现具有特殊结构的瓣膜假体的释放，减少瓣膜假体输送、释放过程中需要的器械种类、数量。

在本实施例中，导管组件120还设有密封件(图中未示出)，密封件位于中钢管123的近端与导丝管124之间，以将中钢管123的近端密封固定于导丝管124上。需要说明的是，在其他可变更的实施例中，也可不设有密封件，只要可将中钢管123的近端固定于导丝管124即可。

更进一步的，导丝管124采用表面摩擦系数较低的材质制成。例如，导丝管124采用PEEK材料(PEEK：聚醚醚酮)、PTFE材料(PTFE：聚四氟乙烯)等。如此，在移动导丝管时，可减小导丝管124受到的摩擦阻力。

继续参见图1与图3，本实施例中，上述输送装置100还包括：手柄组件140，手柄组件140与内芯组件130保持轴向相对静止，或者与内芯组件130的近端固定，手柄组件140用于驱动内芯组件130移动；导管组件120位于内芯组件130的远端与手柄组件140之间。

如此，当操作者利用输送装置100将瓣膜假体输送至人体目标位置后，操作者可操作手柄组件140，通过手柄组件140向远端移动，驱动内芯组件130向远端移动，以带动与内芯组件130的远端固定的鞘管110相对于导管组件120向远端移动，进而实现处于压缩状态的瓣膜假体释放。

更具体的，当操作者驱动内芯组件130向远端移动释放瓣膜假体时，为了确保鞘管110相对于导管组件120向远端移动，而装载于导管组件120上的瓣膜假体不发生位移，可先确保导管组件120固定不动。为了使导管组件120固定不动，可将导管组件120固定在其他定位装置上，或，操作者在操作手柄组件140的同时握持导管组件120，并在内芯组件130向远端移动时，保持导管组件120固定不动。

在本实施例中，手柄组件140与内芯组件130的内芯件131的近端固定。在一替代性实施例中，手柄组件140沿内芯件131周向可转动地设置在内芯件131上、且手柄组件140与内芯组件130的内芯件131保持轴向相对静止。如此，手柄组件140与内芯件131可相对转动，可以使得手柄组件140被误操作发生转动时，不会将转动传递到鞘管110，进而避免瓣膜假体产生扭结。

继续参见图1与图3，并同时参见图5，进一步的，手柄组件140包括：壳体141以及与壳体141固定的夹头142，壳体141用于供操作者握持，以操纵内芯组件130，夹头142用于将壳体141与内芯组件130的近端相固定或者保持轴向相对静止。

如此，当操作者利用输送装置100将瓣膜假体输送至人体目标位置后，握持壳体141并使得壳体141向远端移动，以通过夹头142驱使内芯组件130向远端移动，以带动与内芯组件130的远端固定的鞘管110相对于导管组件120向远端移动，进而释放瓣膜假体。

具体的，壳体141为中空结构，壳体141内设有凹槽143，夹头142卡设于或者可转动的设置于凹槽143内、且夹头142套设并固定在内芯件131的近端。如此，即可通过夹头142将壳体141与内芯件131的近端相固定或保持轴向相对静止。此外，由于壳体141为中空结构，从而可在增加壳体141体积以增加操作者握持壳体141的面积，并确保壳体141的重量较轻以便于操作者进行手术操作。

更进一步的，凹槽143为环形凹槽，夹头142的外缘呈阶梯状，夹头142具有第一本体144以及与第一本体144相连的第二本体145，第一本体144的外径大于第二本体145的外径，第一本体144卡设于凹槽143内以使得夹头142与壳体至少轴向相对固定，第一本体144以及第二本体145均套设在内芯件131的近端、且与内芯件131固定。如此，可通过第二本体145增加夹头142与内芯组件130固定处的接触面积，从而增加夹头142与内芯组件130固定的稳定性。在另外一个替代性实施例中，夹头142为轴承，轴承的外圈固定容纳于凹槽143中，轴承的内圈与内芯件131的近端固定连接。

更具体的，在本实施例中，壳体141为轴向贯通的中空结构，内芯组件130穿过壳体141，继续向输送装置100的近端延伸，即内芯组件130的近端的部分位于壳体141的中空结构内，部分位于壳体141的近端外侧。

继续参见图1至图6，并同时参见图7至图10。本申请实施例二提供一种瓣膜假体系统，包括：输送装置100以及瓣膜假体200。其中，输送装置100包括：鞘管110、导管组件120以及内芯组件130；鞘管110套设在内芯组件130的远端、且鞘管110与内芯组件130固定连接，鞘管110用于束缚处于压缩状态的瓣膜假体200；导管组件120可移动地套设在内芯组件130上、且导管组件120的远端位于鞘管110内，导管组件120的远端装载处于压缩状态的瓣膜假体200；输送装置100被配置为：内芯组件130被驱使带动鞘管110相对于导管组件120向远端移动以使压缩状态的瓣膜假体200释放；处于压缩状态的瓣膜假体200套设在导管组件120上，瓣膜假体200的一部分位于鞘管110内、另一部分位于鞘管110外。

事实上，本申请实施例二提供的瓣膜假体系统包括的输送装置100与上述实施例一提供的输送装置相同，因此，本申请实施例二提供的瓣膜假体系统包括的输送装置100具有与上述实施例一提供的输送装置具有相同的有益效果，在此不再赘述。

优选的，瓣膜假体200包括主体部210以及与主体部210的近端固定的至少一连接件220，主体部210位于鞘管110内，连接件220位于鞘管110外、且从主体部210的近端向远端延伸。

具体的，在瓣膜假体200植入后，瓣膜假体200的远端更加靠近心房一侧，瓣膜假体200的近端更加靠近心室一侧。装载时，瓣膜假体200设置于鞘管110的近端，主体部210位于鞘管110内，连接件220位于鞘管110外。如此，在利用输送装置100将瓣膜假体200输送至人体目标位置后，驱使内芯组件130带动鞘管110相对于导管组件120向远端移动，以使得瓣膜假体200逐渐释放，直至瓣膜假体200脱离鞘管110的束缚完全释放。在这过程中，由于连接件220位于鞘管110外且处于鞘管110的近端，如采用传统的输送装置会导致与外管组件(类似于本实施例的导管组件)固定连接的鞘管与瓣膜假体200的连接件220发生干涉导致瓣膜假体产生不期望的位移，而本实施例中的输送装置中与内芯组件固定的鞘管110相对于导管组件120向远端移动，鞘管110不会与瓣膜假体200的连接件220发生干涉，保证了瓣膜假体在释放时不会发生不期望的位移。

进一步的，瓣膜假体200还包括：至少一支撑件230，支撑件230用于设置在原生瓣叶或索腱外侧、约束主体部210径向膨胀以与主体部210共同夹持原生瓣叶或索腱。连接件220与支撑件230连接，以将支撑件230与主体部210连接。

更进一步，支撑件230为中空的弹性件，且在自然状态下为弧形，并通过连接件220形成大体上的闭环。这里大体上的闭环，应从广义上理解，只要多个支撑件230在主体部210周向上的布置能束缚主体部210在径向上的膨胀即可，而不应狭义理解为多个支撑件230必须在周向上延伸一圈。

相应地，连接件220包括两个中空的短杆221以及与主体部210和两个短杆221均相连的连接体222。支撑件230的数量与连接件220的数量相同。支撑件230的两端分别套设在一短杆221上。其中，支撑件230的两端分别套设在一短杆221上，可以是支撑件230的两端分别套设在不同的连接件220的一短杆221上，也可以是支撑件230的两端分别套设在同一连接件220的一短杆221上。如此，即可将支撑件230与主体部210连接，并且能束缚主体部210在径向上的膨胀。显然，短杆221的外径需小于支撑件230的内径。为了加固每个连接件220的两个短杆221之间的相对位置关系，连接件220还包括加强体223，加强体223的两端分别与一个短杆221固定连接。

在本实施例中，支撑件230的数量为两个。支撑件230在自然状态下为半圆形，两个支撑件230形成大体上的圆形。瓣膜假体植入后，支撑件230位于原生瓣叶或索腱的外侧，主体部210位于原生瓣叶或索腱的内侧，且主体部210受到支撑件230的径向作用力。在其他替代性实施例中，支撑件230数量为一个，在自然状态下支撑件230形成大体上的圆形。在另外的替代性实施例中，支撑件230数量为三个、四个或更多个，在自然状态下支撑件230为弧度更小的半圆形。

在本实施例中，瓣膜假体系统还包括：导引导丝300；输送装置100的导管组件120包括：导丝管124，导丝管124周向设有至少两个轴向贯穿的第一腔道125，第一腔道125用于容纳导引导丝300；一导引导丝300与两个第一腔道125、两个短杆221以及一支撑件230相配合，导引导丝300用于引导两个短杆221与一支撑件230套接。导引导丝300一方面如上述实施例描述，用于将瓣膜假体200沿着导引导丝300的路径输送到达目标位置，另一方面用于与两个第一腔道125、两个短杆221以及一支撑件230相配合，以使得支撑件230的两端分别与一短杆221套接。

以下以具有两个导引导丝300，两个支撑件230的瓣膜假体200以及四个第一腔道125的输送装置100形成的瓣膜假体输送系统为例，对本实施例的瓣膜假体输送系统的操作方法做示范性解释。

在利用瓣膜假体系统实施手术时，先将一导引导丝300通过一第一腔道125，输送至人体，直至导引导丝300的末端到达二尖瓣附近，并使导引导丝300从一侧环绕二尖瓣原生瓣叶；然后将捕获装置(图中未示出)通过另一第一腔道125输送至人体，并将导引导丝300的末端捕获，再将导引导丝300通过捕获装置所在的另一第一腔道125延伸出人体；根据前面的步骤，将另一导引导丝300通过一个第一腔道125进入人体，并从另一侧环绕二尖瓣原生瓣叶，再从另一第一腔道125延伸出人体。

然后，分别将一支撑件230套入一导引导丝300，并沿导引导丝300的路径将支撑件230输送至二尖瓣原生瓣叶外侧，例如，可通过推送装置(图中未示出)将支撑件230推送至二尖瓣原生瓣叶外侧；撤出输送装置100、并将支撑件230以及位于人体内的部分导引导丝300留在人体内，将瓣膜假体200的主体部210压缩装载在导管组件120的远端，内芯组件130带动鞘管110的近端靠近并束缚瓣膜假体200的主体部210，瓣膜假体200的连接件220位于鞘管110的外部，将导引导丝300的两端分别穿过不同的连接件220的短杆221；将瓣膜假体200输送到二尖瓣附近，并使支撑件230的端部与连接件220的短杆221套接，然后撤出导引导丝300，支撑件230恢复至自然状态，形成大致的闭环。其中，当使支撑件230的端部与连接件220的短杆221套接时，由于导引导丝300的一端位于一第一腔道125以及一短杆221内、另一端位于另一第一腔道125以及另一短杆221内，而导引导丝300的两端之间位于支撑件230内，因此，通过输送装置100将短杆221向远端移动时，可使得两个短杆221沿导引导丝300的路径移动、以确保两个短杆221可分别与支撑件230的一端对准，从而便于支撑件230的端部与连接件220的短杆221套接。

最后，调整瓣膜假体200的位置和姿态至合适的位姿，然后内芯组件130带动鞘管110向远端移动，释放瓣膜假体200的主体部210，主体部210膨胀并受到支撑件230的限制。此时，在支撑件230和膨胀后的主体部210共同作用下使得瓣膜假体200和原生瓣叶更好的固定连接。

在本实施例中，在内芯组件130带动鞘管110向远端移动，释放瓣膜假体200的主体部210时，由于鞘管110是相对于导管组件120向远端移动，而瓣膜假体200的连接件220位于瓣膜假体200的近端，且连接件220为自主体部210近端向主体部210远端延伸。因此，可避免在输送装置100释放瓣膜假体的过程中，鞘管110与瓣膜假体200的连接件220发生干涉；当瓣膜假体200脱离鞘管110的束缚后，装载在导管组件120的远端的瓣膜假体200可通过球囊或者自膨胀等方式从压缩状态转变为释放状态。其中，处于压缩状态的瓣膜假体200装载在导管组件120的远端上时，瓣膜假体200与导管组件120之间固定且不发生相对移动；而当瓣膜假体200处于释放状态时，瓣膜假体200脱离导管组件120的固定。此时，导管组件120可与瓣膜假体发生相对移动。另外一方面，在整个输送过程中，导丝管124的周向设有多个轴向贯穿的第一腔道125，以供导引导丝300通过，解决了传统的输送系统中由于导引导丝300容纳于内管中，而内管由于尺寸的限制，无法提供多个导引导丝300通过的通道的问题，进而使导引导丝300可以实现除传统的引导输送装置的功能之外更多的功能。

本领域的普通技术人员可以理解，上述各实施方式是实现本申请的具体实施例，而在实际应用中，可以在形式上和细节上对其作各种改变，而不偏离本申请的精神和范围。任何本领域技术人员，在不脱离本申请的精神和范围内，均可作各自更动与修改，因此本申请的保护范围应当以权利要求限定的范围为准。

Claims (13)

1.一种瓣膜假体的输送装置，其特征在于，包括：

鞘管、导管组件以及内芯组件；

所述鞘管套设在所述内芯组件的远端，所述鞘管用于束缚处于压缩状态的瓣膜假体；

所述导管组件可移动地套设在所述内芯组件上、且所述导管组件的远端位于所述鞘管内，所述导管组件的远端用于装载处于压缩状态的瓣膜假体；

所述内芯组件包括内芯件以及导向头，所述内芯件与所述鞘管固定连接，所述导向头位于所述内芯件的远端、并用于辅助所述鞘管以及瓣膜假体到达瓣膜假体释放的目标位置；

所述输送装置被配置为：所述内芯组件被驱使带动所述鞘管相对于所述导管组件向远端移动以使压缩状态的瓣膜假体释放。

2.根据权利要求1所述的输送装置，其特征在于，所述导管组件包括：套管以及与所述套管的远端固定的导块，所述套管以及所述导块均套设在所述内芯件上，所述套管的远端用于装载处于压缩状态的瓣膜假体，所述导块容纳于所述鞘管中并用于引导所述套管轴向移动。

3.根据权利要求1所述的输送装置，其特征在于，还包括：手柄组件，所述手柄组件与所述内芯组件保持轴向相对静止，或者与所述内芯组件的近端固定，所述手柄组件用于驱动所述内芯组件移动；所述导管组件位于所述内芯组件的远端与所述手柄组件之间。

4.根据权利要求3所述的输送装置，其特征在于，所述手柄组件包括：壳体以及与所述壳体固定的夹头，所述壳体用于供操作者握持，所述夹头用于将所述壳体与所述内芯组件的近端相固定或者保持轴向相对静止。

5.根据权利要求4所述的输送装置，其特征在于，所述壳体为中空结构，所述壳体内设有凹槽，所述夹头卡设于所述凹槽内、且所述夹头套设并固定在所述内芯件的近端。

6.根据权利要求1所述的输送装置，其特征在于，所述导管组件包括：中钢管以及固定于所述中钢管近端的导丝管，所述中钢管以及所述导丝管均套设在所述内芯组件上，所述中钢管的远端用于装载处于压缩状态的瓣膜假体，所述导丝管位于所述鞘管的近端，所述导丝管周向设有轴向贯穿的第一腔道，所述第一腔道用于容纳导引导丝。

7.根据权利要求6所述的输送装置，其特征在于，所述导丝管设有轴向贯穿的第二腔道，所述中钢管的近端部分容纳于所述第二腔道内并与所述导丝管固定。

8.根据权利要求1所述的输送装置，其特征在于，所述内芯件包括内芯管和内钢管，所述内芯管位于所述内钢管的远端，所述内芯管远端的至少部分容纳于所述鞘管，且所述内芯管的直径小于所述内钢管的直径。

9.一种瓣膜假体系统，其特征在于，包括：瓣膜假体以及如上述权利要求1所述的输送装置，处于压缩状态的所述瓣膜假体套设在所述导管组件上，且所述瓣膜假体的一部分位于所述鞘管内、另一部分位于所述鞘管外。

10.根据权利要求9所述的瓣膜假体系统，其特征在于，所述瓣膜假体包括：主体部以及与所述主体部的近端固定的至少一连接件，所述主体部位于所述鞘管内，所述连接件位于所述鞘管外、且从所述主体部的近端向远端延伸。

11.根据权利要求10所述的瓣膜假体系统，其特征在于，所述瓣膜假体还包括：至少一支撑件，所述支撑件用于设置在原生瓣叶或索腱外侧、约束所述主体部径向膨胀以与所述主体部共同夹持原生瓣叶或索腱；所述连接件与所述支撑件连接，以将所述支撑件与所述主体部连接。

12.根据权利要求11所述的瓣膜假体系统，其特征在于，所述支撑件为中空的弹性件，且在自然状态下为弧形，并通过所述连接件形成大体上的闭环；所述连接件包括两个中空的短杆以及与所述主体部和两个所述短杆均相连的连接体；所述支撑件的数量与所述连接件的数量相同，所述支撑件的两端分别套设在一所述短杆上。

13.根据权利要求12所述的瓣膜假体系统，其特征在于，还包括：导引导丝；所述导管组件包括：导丝管，所述导丝管周向设有至少两个轴向贯穿的第一腔道，所述第一腔道用于容纳导引导丝；一所述导引导丝与两个所述第一腔道、两个所述短杆以及一所述支撑件相配合，所述导引导丝用于引导两个所述短杆与一所述支撑件套接。

Images