CN110248621A - 心脏瓣膜对合装置 - Google Patents

Abstract

在一个实施例中，提供了一种用于改善心脏瓣膜小叶的对合的小叶捕获装置。该小叶捕获装置可包括具有内部部分和外部部分的第一夹持部分。该内部部分和外部部分可以配置为在其间压缩第一心脏瓣膜小叶的组织，以将第一夹持部分固定到第一小叶。该小叶捕获装置还可包括具有内部部分和外部部分的第二夹持部分。该内部部分和外部部分可以配置为在其间压缩第二心脏瓣膜小叶的组织，以将第二夹持部分固定到第二小叶。第一夹持部分和第二夹持部分可以可单独部署到第一小叶和第二小叶上并在体内彼此固定，以使第一小叶和第二小叶的一些部分彼此更接近，从而改善第一小叶和第二小叶的对合。

Description

心脏瓣膜对合装置

技术领域

本申请总体上涉及心脏瓣膜修复，并且更具体地涉及用于改善心脏瓣膜小叶之间的对合的装置和相关方法。

背景技术

原生心脏瓣膜(即，主动脉、肺动脉、三尖瓣和二尖瓣)在确保通过心血管系统的足够血液供应的单向流动中起关键作用。这些心脏瓣膜可能因先天性畸形、炎症过程、感染状况或疾病而变得不那么有效。对瓣膜的这种损伤可能导致严重的心血管损害或死亡。

多年来，对这种疾病的最终治疗是在心脏直视手术期间手术修复或更换瓣膜。然而，这种手术是高度侵入性的，并且易于发生许多并发症。因此，具有心脏瓣膜缺陷的老年人和体弱患者往往得不到治疗。最近，已经开发了经导管技术，用于以比心脏直视手术更少侵入性的方式引入和植入假体装置。这种经导管技术由于其高成功率而越来越受欢迎。

健康的心脏具有大致呈锥形的形状，其逐渐变细至较低的顶点。心脏是四腔的，包括左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧被通常称为隔膜的壁隔开。人类心脏的原生二尖瓣将左心房连接到左心室。

房室瓣(二尖瓣和三尖瓣)与其他原生心脏瓣膜具有非常不同的解剖结构。二尖瓣包括瓣环部分和一对尖瓣或小叶，该瓣环部分是围绕二尖瓣孔的原生瓣膜组织的环状部分，该对尖瓣或小叶从瓣环向下延伸进入左心室中。二尖瓣环可以形成具有长轴和短轴的“D”形、椭圆形或其他非圆形的横截面形状。前叶可以大于后叶，当它们闭合在一起时，在小叶的邻接自由边缘之间形成大致“C”形的边界。小叶通过腱索在乳头肌处连接到左心室壁。类似地，三尖瓣包括瓣环部分和从瓣环向下延伸的三个尖瓣或小叶，并且通过腱索沿着右心室壁连接到乳头肌。腱索和乳头肌被称为瓣膜下装置，其促进心脏循环期间的瓣膜打开和关闭。

当二尖瓣正常操作时，前叶和后叶一起作为单向阀起作用，以允许血液仅从左心房流到左心室。左心房从肺静脉接收含氧血液。当左心房的肌肉收缩并且左心室扩张(也称为“心室舒张期”或“心脏舒张期”)时，在左心房中收集的含氧血液流入左心室。当左心房的肌肉松弛并且左心室的肌肉收缩(也称为“心室收缩期”或“心脏收缩期”)时，左心室中升高的血压会促使两个小叶在一起，从而关闭该单向二尖瓣，使得血液不能流回左心房，而是通过主动脉瓣从左心室排出。为了防止两个小叶在压力下脱垂并通过二尖瓣环向左心房折回，多个纤维索(称为腱索)将小叶系连到左心室中的乳头肌。

当原生二尖瓣未能正常关闭并且在心脏收缩的收缩期期间血液从左心室流入左心房时，发生二尖瓣反流。二尖瓣反流是瓣膜性心脏病的最常见形式。二尖瓣反流有许多不同的原因。一个特别的原因是至少一个原生小叶过度松弛。这种过度松弛阻止了原生小叶在心脏收缩的收缩期期间有效地闭合，从而允许二尖瓣反流。在另一种情况下，心脏可能具有结构缺陷，使得小叶相距太远而不能提供足够的小叶对合以防止在收缩期期间流向左心房。在另一种情况下，心室可能被扩大，在环形平面下方将小叶对合边缘朝向心脏的顶点拉得太远离基部，从而防止小叶的适当对合。

当三尖瓣正常操作时，三个小叶一起作为单向阀起作用，以允许血液仅从右心房流到右心室。右心房接收来自下腔静脉和上腔静脉的脱氧血液。当右心房的肌肉收缩并且右心室扩张时(在舒张期期间)，已收集在右心房中的脱氧血液流入右心室。当右心房的肌肉松弛并且右心室的肌肉收缩时(在收缩期期间)，右心室中升高的血压会将三尖瓣的小叶推在一起，由此关闭单向三尖瓣以使血液不能流回右心房，而是通过肺动脉从右心室排出。与二尖瓣一样，三尖瓣小叶被系连到右心室中的乳头肌上，以防止小叶在压力下脱垂并通过三尖瓣环向右心房折回。

当原生三尖瓣未能正常关闭并且在心脏收缩的收缩期期间血液从右心室流入右心房时，发生三尖瓣反流。三尖瓣反流的一个原因是右心室的尺寸增加和瓣膜环的扩张，使得小叶不能充分接合以防止在收缩期期间血液流到右心房。

已经开发了用于治疗瓣膜反流的各种装置和方法，包括(例如，在原生二尖瓣或原生三尖瓣内)植入假体瓣膜，手术移除一部分原生心脏瓣膜小叶以减少过度松弛，或者夹持或以其他方式耦接小叶以改善对合。然而，这些装置和方法可能是高度侵入性的，需要冗长或复杂的程序，或者需要大量的恢复期。

因此，一直需要改进的装置和方法来修复原生心脏瓣膜小叶。

发明内容

本文描述的是主要用于修复二尖瓣、主动脉、三尖瓣或肺心脏瓣膜的小叶装置以及修复它们的方法的实施例。该装置可用于改善心脏瓣膜小叶的对合。

在一个代表性实施例中，一种小叶捕获装置可包括具有内部部分和外部部分的第一夹持部分。该内部部分和外部部分可以被配置为在其间压缩第一心脏瓣膜小叶的组织以将第一夹持部分固定到第一小叶。该小叶捕获装置还可包括具有内部部分和外部部分的第二夹持部分。该内部部分和外部部分可以被配置为在其间压缩第二心脏瓣膜小叶的组织以将第二夹持部分固定到第二小叶。第一夹持部分和第二夹持部分可以被配置为可单独部署到第一小叶和第二小叶上并在体内相互固定，以使第一小叶和第二小叶的一些部分彼此更接近，从而改善第一小叶和第二小叶的对合。

在一些实施例中，该小叶捕获装置可包括连接第一夹持部分和第二夹持部分的系带。

在一些实施例中，第一夹持部分的内部部分可包括第一柱。第二夹持部分的内部部分可包括用于邻接第一柱的耦接构件。在具体示例中，耦接构件可包括环形基部构件和第二柱。在更具体的示例中，第一柱可被配置成为邻接环形基部构件。在另外的示例中，第一柱、第二柱、环形基部构件或其组合可包括用于接收系带的内腔。

在一些实施例中，第一夹持部分的外部部分或第二夹持部分的外部部分或两者可包括框架。当夹持部分包括第一柱或耦接构件时，该框架可以分别与第一柱或耦接构件充分间隔开，使得心脏瓣膜小叶可以被牢固地保持在框架与第一柱或耦接构件之间。在一些示例中，框架可包括弹性翼构件，该弹性翼构件可被配置为将压缩力施加到心脏瓣膜小叶。在另一示例中，第一夹持部分或第二夹持部分或两者可以分别包括第一柱或第二柱，并且弹性翼构件可以被配置为抵靠相应的第一柱或第二柱压缩心脏瓣膜小叶。

在进一步的实施例中，该装置可包括锁定构件，该锁定构件被配置为将第一夹持部分和第二夹持部分彼此固定。在一些示例中，当该装置包括系带时，锁定装置可包括孔口并且可用于固定系带。在一个更具体的示例中，通过减小孔口的尺寸以使得孔口的侧面牢固地接合系带，可以相对于锁定构件固定系带。在进一步的示例中，锁定构件可以耦接到第一夹持部分或第二夹持部分或者两者，例如外部部分。

在一些实施例中，每个夹持部分的内部部分可包括耦接构件和从耦接构件延伸的内框架构件，并且每个夹持部分的外部部分可包括朝向内框架构件偏置的外框架构件。外框架构件可包括接合部分，该接合部分可包括多个保持构件，例如钩子或倒钩。张紧构件可以延伸穿过每个耦接构件并且通过张紧构件上的锁定构件固定到其上。

在另一实施例中，夹持部分可以与递送组合件结合起来使用，该递送组合件包括耦接到夹持部分的外框架构件(例如，耦接到接合部分)的致动连接器。致动连接器可选择性地置于张力下以将外框架构件拉离内框架构件，从而有助于将心脏瓣膜小叶放置在内框架构件和外框架构件之间。

在又一实施例中，该装置可包括两个以上的夹持部分，例如当该装置将被用于捕获多于两个小叶时，或者当多于一个夹持部分被固定到单个小叶时。

在另一方面，本发明提供了一种改善心脏瓣膜小叶的对合的方法。该方法可包括向心脏递送第一夹持部分。第一夹持部分可包括内部部分和外部部分。该内部部分和外部部分可以被配置为在其间压缩第一心脏瓣膜小叶的组织以将第一夹持部分固定到第一小叶。第二夹持部分可以被递送到心脏。第二夹持部分可包括内部部分和外部部分。该内部部分和外部部分可以被配置为在其间压缩第二心脏瓣膜小叶的组织以将第二夹持部分固定到第二小叶。第一夹持部分可以固定在第一心脏瓣膜小叶上，并且第二夹持部分可以固定在第二心脏瓣膜小叶上。第一夹持部分和第二夹持部分可以彼此固定，以使第一小叶和第二小叶的一些部分彼此更接近，从而改善第一小叶和第二小叶的对合。

在一些实施例中，第一夹持部分和第二夹持部分可以被单独递送到心脏。

在一些实施例中，将第一夹持部分和第二夹持部分彼此固定可包括接合锁定构件。

在一些实施例中，将第一夹持部分和第二夹持部分彼此固定可包括减少连接第一夹持部分和第二夹持部分的系带中的松弛。

在一些实施例中，第一夹持部分和第二夹持部分是上述小叶捕获装置的一部分。

在一些实施例中，第一夹持部分可包括耦接构件，第二夹持部分可包括柱，并且将第一夹持部分和第二夹持部分彼此固定可包括使柱邻接抵靠耦接构件。

在一些实施例中，将夹持部分固定到其相应的心脏瓣膜小叶可包括将夹持部分的外部部分拉离内部部分并且定位夹持部分使得相应的心脏瓣膜小叶位于内部部分和外部部分之间。在一些实施方式中，可以使用耦接到外部部分的致动连接器和可拉动和释放致动连接器的递送组合件的元件来拉动外部部分。该方法可以包括使用致动连接器反复拉动和释放外部部分，以实现相应的心脏瓣膜小叶在内部部分和外部部分之间的期望放置。

在另一方面，本发明提供了一种组合件，其包括具有至少一个内腔的细长的递送导管以及上述小叶捕获装置。

通过参考附图进行的以下详细描述，本发明的前述和其他目的、特征和优点将变得更加明显。

附图说明

图1A是小叶捕获装置的代表性实施例的透视图，其中小叶捕获装置的锁定构件处于解锁构型。

图1B是图1A的小叶捕获装置的一部分的放大透视图。

图2A是图1A的小叶捕获装置的透视图，其示出了处于锁定构型的锁定构件。

图2B是图2A的小叶捕获装置的一部分的放大透视图。

图3示出了处于分解状态的图1A的小叶捕获装置的部件，其包括小叶捕获装置的第一夹持部分和第二夹持部分的透视图以及锁定构件的平面图。

图4是图3的锁定构件的放大平面图。

图5是心脏的左心房和左心室的横截面图，其示出了以分解状态将图1A的小叶捕获装置递送至左心室。

图6是心脏的左心房和左心室的横截面图，其示出了图1A的小叶捕获装置的第一夹持部分接合后部二尖瓣小叶并且通过张力构件耦接到第二夹持部分。

图7是心脏的左心房和左心室的横截面图，其示出了处于组装状态的图1A的小叶捕获装置，其中小叶捕获装置的第一夹持部分与后部二尖瓣小叶接合并且小叶捕获装置的第二夹持部分与前部二尖瓣小叶接合。

图8是可将心脏瓣膜小叶固定在外部构件和内部构件之间的小叶捕获装置的另一代表性实施例的透视图。

图9是植入在原生二尖瓣的小叶上的图8中所示类型的多个小叶捕获装置的透视图。

图10A是用于图8的小叶捕获装置的递送机构的透视图，例如用于逆行递送过程中。

图10B是用于图8的小叶捕获装置的递送机构的透视图，例如用于顺行递送过程中。

图11是心脏的横截面图，其示出了在逆行程序中插入心脏中的多个导管，其中耦接到导管之一的球囊用于将导管稳定左心室顶点区域中。

具体实施方式

本文描述了主要旨在用于改善二尖瓣、主动脉、三尖瓣或肺心脏瓣膜的小叶的对合的小叶捕获装置(例如小叶夹)以及用于递送它们的方法的实施例。小叶捕获装置可包括多个小叶捕获部分，每个小叶捕获部分可独立地附接到一个或多个原始心脏瓣膜小叶。然后可以将小叶捕获部分彼此固定。当小叶捕获部分彼此已经固定时，它们相关联的原生小叶可以保持彼此更接近或彼此接触，从而改善小叶的对合。通过改善对合，小叶捕获装置可以减少或改善瓣膜反流，从而改善有缺陷的心脏瓣膜的功能。在一些应用中，小叶捕获装置可以被植入到假体小叶(或原生小叶和假体小叶的组合)上，例如假体瓣膜的小叶上，以改善假体小叶的对合。

在特定实施例中，小叶捕获装置可以被配置为修复原生二尖瓣小叶。小叶捕获装置可以以微创方式(例如，使用经导管技术)从左心室和/或左心房接近二尖瓣。在进一步的实施例中，小叶捕获装置可以被配置为修复原生三尖瓣小叶。小叶捕获装置可以以微创方式从右心室和/或右心房(例如，使用经导管技术)接近三尖瓣。

首先参考图1A和图1B，其示出了小叶捕获装置的代表性实施例，表现为用于改善原生心脏瓣膜小叶或人造心脏瓣膜小叶的对合的小叶夹持组合件10。小叶夹持组合件10可以包括第一夹持(或小叶捕获)部分14、第二夹持(或小叶捕获)部分18以及锁定构件22。第一夹持部分14可以包括环形基部构件或环30和(例如，通过焊接)固定到基部构件30并从基部构件30延伸的第一柱34。张紧构件或系带38可以耦接到第一柱34的远离环形基部构件30的端部40。第二夹持部分18可以包括限定内腔44的第二柱42。锁定构件22可以限定用于接收张紧构件38的接缝或狭缝48。

第一夹持部分14和第二夹持部分18可以作为独立的部件被递送到心脏，并且在体内组装以产生小叶夹持组合件10。图1A示出了处于部分组装状态的小叶夹持组合件10，其中通过将第二柱42放置在环形基部构件30上以使得第二柱的内腔44与环形基部构件30的内腔50轴向对齐，第一夹持部分14和第二夹持部分18接合。如下面进一步描述的，可以通过将第一夹持部分和第二夹持部分彼此固定以提供完全组装的小叶夹持组合件10来完成该组装过程。

锁定构件22可以耦接到小叶夹持组合件10。例如，锁定构件22可以包括用于接收第一夹持部分14的框架的一些部分(如图1B所示)或第二夹持部分18的框架的一些部分的孔口56。参照图1B，锁定构件22被示出处于解锁状态，其中狭缝48足够宽以允许张紧构件38自由地移动通过狭缝48。在替代实施例中，锁定构件22可以通过任何合适的技术或机构(例如，焊接、粘合剂等)固定到第一夹持部分14或第二夹持部分18。

在第一夹持部分14和第二夹持部分18已经如图1A所示被部署在心脏内并且彼此抵靠放置之后，它们可以被固定在一起。例如，参考图2A和图2B，张紧构件38可以插入穿过第二柱42的内腔44，穿过环形基部构件30的内腔50，并穿过锁定构件22的狭缝48。在将张紧构件38置于期望程度的张力下以将第一夹持部分14和第二夹持部分18彼此固定之后，可以减小狭缝48的宽度，使得张紧构件由锁定构件22夹紧并牢固地保持，从而将夹持部分彼此固定并保持夹持组合件10的组装状态。

图3示出了处于分解状态的第一夹持部分14、第二夹持部分18和锁定构件22。第一夹持部分14可包括框架60和耦接构件64。在一些情况下，框架60可以是第一夹持部分14的外部部分的一部分，并且耦接构件64可以是第一夹持部分的内部部分的一部分。耦接构件64可包括环形基部构件30和第一柱34。在一些情况下，环形基部构件30和第一柱34可以一体地形成，例如由共同的材料片(例如，金属或塑料)构成。在其他情况下，环形基部构件30和第一柱34可以例如通过焊接、钎焊、粘附等连结在一起。

如上所述，张紧构件38可以耦接到第一柱34的远离环形基部构件30的端部40。张紧构件38可包括例如细长的柔性材料片，例如缝合线、条带、线圈、线缆、绳索、丝线或类似材料。在一些情况下，张紧构件38可通过焊接、钎焊、粘附等连结到第一柱34。在其他情况下，可以使张紧构件38穿过第一柱34的内腔，并且可以防止张紧构件的近端穿过内腔的近端。例如，张紧构件38的近端可以被打结以产生直径大于第一柱34的内腔的直径的一团材料，或者张紧构件38可以在其近端处形成为具有扩大构件或耦接到扩大构件。

基部构件30的内腔50可具有适当大的直径以便接收张紧构件38。另外，环形基部构件30可以被设定尺寸和形状以便在组装小叶夹持组合件10时以图2A所示的方式支撑第二柱42。环形基部构件30可以从第一柱34径向偏移，使得第二柱42能够以邻接关系放置在环形基部构件30上，其中第一柱和第二柱以图2A所示的平行对齐方式彼此相邻定位。

第二夹持部分18可包括框架68和第二柱42。在一些情况下，框架68可以是第二夹持部分18的外部部分的一部分，并且第二柱42可以是第二夹持部分的内部部分的一部分。第二柱的内腔44可以具有足够大的直径以便接收张紧构件38。第二柱42可以具有足够大的直径和/或厚度以便邻接并抵靠固定到环形基部构件30。

在至少一些实施方式中，框架60和68可以至少总体上是类似的。框架60、68可以由丝线74形成，例如金属丝或由生物兼容的聚合物制成的丝线。在至少一些示例中，丝线74可以是足够有弹性的材料，使得由此构造的框架60、68能够在心脏瓣膜小叶被插入在框架及其相应的柱34、42之间时施加压缩保持力。另外，用弹性材料和/或形状记忆材料构造框架60、68能够允许第一夹持部分和第二夹持部分14、18在被递送到心脏期间维持处于径向压缩状态并且在患者体内从递送装置部署时自行扩展。在具体示例中，用于形成框架60、68的丝线74可以由超弹性形状记忆材料(例如Nitinol或其他镍钛合金)制成。在其他示例中，丝线74可以由较低弹性的金属制成，例如不锈钢或钴铬合金，其以丝线形式仍能够表现出足够的形状记忆性和/或弹性以使得夹持部分能够被压缩到较小尺寸以便于递送并且在部署到体内时自行扩展。

框架60、68中的每一个都可以被配置为抵靠心脏瓣膜小叶的外表面(在二尖瓣小叶的情况下是下表面)固定。在特定示例中，第一夹持部分14的框架60可以被配置为抵靠前二尖瓣小叶的下表面固定。第二夹持部分18的框架68可以被配置为抵靠后二尖瓣小叶的下表面固定。如果需要，框架60和/或框架68可以包括保持构件，例如向内延伸的钩子或倒钩，其可用于穿透或以其他方式接合心脏瓣膜小叶的组织。

每个框架60、68可以包括由丝线74的基本笔直的平行区段84形成的中心纵向区段78。每个框架60、68可以包括具有翼形件82的自由端部分80，该翼形件82横向地延伸并且在心房中远离中心纵向区段78的相应区段84。形成自由端部分80的丝线74的区段可以被成形(例如是弯曲的)，使得自由端部分相对于相应的中心纵向区段78的平面被径向向外引导。也就是说，自由端部分80可以分别相对于第一柱34或第二柱42径向向外弯曲。

每个翼形件82可以包括内区段86和外区段88。内区段86和外区段88中的每一个可以通过弧形区段92连接。每个翼形件82的外区段88在顶点96处彼此连接。外区段88可以被成形(例如是弯曲的)，使得它们朝向或远离相应的柱34、42延伸。例如，在所示实施例中，第一夹持部分14的外区段88可以朝向柱34向下延伸以形成框架的内凹部或向内弯曲的上边缘，而第二夹持部分18的外区段可以远离柱42向上延伸以形成第二夹持部分18的外凸部或向外弯曲的上边缘。

框架60、68的相对端可以包括弯曲部分104，每个弯曲部分104在相应的固定端部分106与相应的中间区段84之间延伸。每个框架60、68的固定端部分106可以远离相应的柱34、42向下延伸，然后过渡到相应的弯曲部分104，弯曲部分104可以远离彼此径向向外延伸，然后朝向彼此并向上延伸回来，在此处弯曲部分104过渡到中间区段84。如图2B和图3中最佳示出，第一夹持部分14的框架60的固定端部分106可以例如通过焊接、钎焊或使用粘合剂稳固地固定到框架的基部构件30。类似地，第二夹持部分18的框架68的固定端部分106可以例如通过焊接、钎焊或使用粘合剂稳固地固定到第二柱42的下端部分。

锁定构件22可以耦接到第一框架60或第二框架68的固定端部分106。在所示实施例中，例如，如图2B中最佳示出，第一夹持部分14的框架60的端部分106可以延伸穿过形成在锁定构件22的面中的相应孔口56，该孔口可以是盘形的。如图3中最佳示出，狭缝48可以径向延伸锁定构件的直径的一部分，以便将锁定构件22的轴向面分成第一部分130和第二部分132，例如半部(halves)。

继续参考图3，锁定构件22可包括沿锁定构件22的周边的一部分形成的锁定臂134。锁定臂134可包括径向向内延伸的凸片138，该凸片被配置为由在锁定构件22的内表面中形成的配合凹口142接收。锁定臂134可以相对于锁定构件22的剩余部分弯曲或变形，以使凸片138进入和脱离与凹口142的接合。另外参考图4，舌形件146和沟槽148可以被形成在凹口142的径向表面上。舌形件146和沟槽148可以由形成在凸片138的外径向表面上的配合沟槽150和舌形件152接收。通过将舌形件146、152插入它们相应的沟槽148、150中，凸片138可以进一步锁定在凹口142内与其接合。凸片138可以包括孔口156，该孔口可以接收工具(例如，递送装置的部件)，以在凸片138插入凹口142中或从凹口142中释放时帮助锁定臂134弯曲或变形。通过将凸片138插入凹口142中，可以减小狭缝48的宽度，例如确保张紧构件38的长度，其中舌形件146、152和凹槽148、150用于防止凸片从凹口中意外地释放。

开口160可以在锁定构件22中形成在锁定臂134的基部处。开口160可以帮助促进锁定臂134径向向外弯曲，并且第一部分130和第二部分132彼此移动分开，从而增加狭缝48的宽度。类似地，开口164可以形成在弧形切口或狭缝168的相对端处，该弧形切口或狭缝168形成在狭缝48的与凹口142相对的端部处。开口164可以有助于第一部分130和第二部分132远离彼此或朝向彼此弯曲，这取决于是要增加还是要减小狭缝48的宽度。

狭缝48可用于固定张紧构件38。例如，当小叶夹持组合件10被植入患者体内时，凸片138可以从凹口142中脱离，使得狭缝48足够宽以允许张紧构件38自由通过狭缝48，如图1A和图1B所示。当在心脏内部署小叶夹持组合件10之后将第一夹持部分14和第二夹持部分18固定在一起时，凸片138可以被插入凹口142中，拉动狭缝48闭合，并将张紧构件38固定在其中，如图2A和图2B所示。

在使用中，第一夹持部分14和第二夹持部分18可以以分解状态被递送到心脏。然而，第一夹持部分14和第二夹持部分18可以在插入体内之前均被连接或耦接到张紧构件38。例如，张紧构件38可以被固定到第一柱34，穿过第二柱42的内腔44，穿过环形基部构件30的内腔50，并穿过锁定构件22的狭缝48。锁定构件22最初可以处于解锁状态，使得张紧构件38可以自由地移动通过狭缝48。

第一夹持部分14和第二夹持部分18可以独立地植入它们各自的原生瓣膜的小叶上。一旦将第一夹持部分14和第二夹持部分18附接到它们各自的小叶上，就可以通过将张紧构件38拉离小叶夹持组合件10而将小叶夹持组合件10组装在心脏内。如图2所示，随着张紧构件38被拉动穿过内腔44、内腔50和狭缝48，第一夹持部分14和第二夹持部分18被拉到一起并被带入附近区域，使得柱34、42相对于彼此接触或紧密接近。当第一夹持部分14和第二夹持部分18彼此充分接近时，第二柱42可以搁置在环形基部构件30上。当期望程度的张力已被施加到张紧构件38上以将第一夹持部分14和第二夹持部分18彼此固定时，锁定臂134的凸片138可以插入到凹口142中，从而减小狭缝48的宽度。狭缝48的减小的宽度使得狭缝的相对的纵向边缘与张紧构件38接合并且防止张紧构件相对于锁定构件22移动。

图5-图7示出了用于将小叶夹持组合件10递送到患者心脏中并在体内组装小叶夹持组合件的示例性方法，包括将小叶夹持组合件10附接到二尖瓣小叶以便改善小叶的对合并减少二尖瓣的反流。首先参考图5，使用经心室手术，可以在胸腔中和下部前心室壁上的裸点上形成手术切口。输送导管或导引器导管210(也被称为“导引器”)可以被推进通过前心室壁上的切口并进入心脏200的左心室208中。部署导管214可以在递送导管210的内腔中被推进并进入左心室208。小叶夹持组合件10的第一夹持部分14和第二夹持部分18可以以分解状态被推进穿过部署导管214。例如，可以使用推动装置或其他推进机构来推进第一夹持部分14和第二夹持部分18。可替代地，第一夹持部分14和第二夹持部分18可以被预加载在递送导管的远端部分中，并通过推进部署导管214穿过导引器导管210而被递送到心脏中。

在所示的示例中，第二夹持部分18可以在部署导管214内相对于第一夹持部分14定位在远侧，使得第二夹持部分在第一夹持部分之前被部署并紧固到小叶。在其他实施方式中，第一夹持部分14可以在部署导管214内相对于第二夹持部分18定位在远侧，使得第一夹持部分在第二夹持部分之前被部署并紧固到小叶。

尽管可以以分解状态递送第一夹持部分14和第二夹持部分18，但是张紧构件38可以相对于第一夹持部分和第二夹持部分被定位以便帮助由第一夹持部分和第二夹持部分捕获二尖瓣224的前二尖瓣小叶220和后二尖瓣小叶222，并且有利于小叶夹持组合件10的后续组装。例如，张紧构件38可以具有远端，该远端固定到第一夹持部分14的第一柱34并且从该第一柱延伸穿过第二夹持部分18的第二柱42的内腔44。张紧构件38也可以延伸穿过第一夹持部分14的环形基部构件30的内腔50，穿过锁定构件22的狭缝48，然后向近侧穿过部署导管214的内腔。张紧构件38的近端可以延伸到患者体外，以供用户操纵。

现在参考图6，第一夹持部分14和第二夹持部分18可以被从部署导管214的远端开口228推进并进入左心室208。第二夹持部分18可以被部署在后二尖瓣小叶222上，使得后二尖瓣小叶222的一部分被保持在第二夹持部分18的框架68和第二柱42之间。如关于图3所描述的，框架68的上部自由端部分80可以抵靠后二尖瓣小叶222的下表面230施加类似弹簧的压缩力，这有助于保持后二尖瓣小叶与第二柱42的接合。第二夹持部分18可以被配置成用足够的力夹持或夹住原生小叶222的组织，使得第二夹持部分在固定到第一夹持部分之前可将其自身锚固到原生小叶222上。另外，框架68的形状可以增强第二夹持部分18与后二尖瓣小叶222的接触。

参考图7，第一夹持部分14可以被部署在前二尖瓣小叶220上。在至少一些情况下，可以向近侧拉动张紧构件38以去除锁定构件22与第一柱34之间的张紧构件的松弛。以此方式，第一夹持部分14和第二夹持部分18可以被移动成接合，以及向上移动第一夹持部分14，从而帮助它接合前二尖瓣小叶220。

前二尖瓣小叶220的一部分被保持在框架60和第一柱34之间。与第二夹持部分18一样，第一夹持部分14的框架60的上部自由端部分80可以抵靠前二尖瓣小叶220的下表面234施加类似弹簧的压缩力，从而帮助保持前二尖瓣小叶与第一柱34的接合。第一夹持部分14可以被配置为用足够的力夹持或夹住原生小叶220的组织，使得第一夹持部分在被固定到第二夹持部分18之前可以将其自身锚固到原生小叶220上。框架60的形状可以提供框架与前二尖瓣小叶220之间的显著接触。

随着第一夹持部分14向上移动，环形基部构件30可以定位在第二柱42的下方，最终随着张紧构件38被拉过第二柱的内腔44、环形基座构件的内腔50以及锁定构件22的狭缝48而邻接第二柱的基部。随着第一夹持部分14和第二夹持部分18变得彼此接合，原生小叶220、222变得彼此更紧密接近或接触，以改善小叶的对合。当已对张紧构件38施加期望程度的张力时，可以通过将锁定构件22的锁定臂134的凸片138插入凹口142中来固定张紧构件。张紧构件38可以在左心室内的某个点处被切断，通常靠近锁定构件22的下表面。切断的张紧构件38的远端可以缩回到部署导管214中，并且部署导管和递送导管210被从心脏200移除。

应当理解，小叶夹持组合件10可以以与图5-图7中所示不同的方式递送到心脏并在心脏内组装。例如，尽管图5-图7示出了在第一夹持部分14附接到前二尖瓣小叶220之前第二夹持部分18附接到后二尖瓣小叶222，但在其他情况下，在第二夹持部分18附接到后二尖瓣小叶222之前，第一夹持部分14可以附接到前二尖瓣小叶220。另外，尽管第一夹持部分14和第二夹持部分18被描述为分别与后二尖瓣小叶222和前二尖瓣小叶220耦接，但在其他方面，第一夹持部分14可以植入在后二尖瓣小叶上并且第二夹持部分18可以植入在前二尖瓣小叶上。在另一方面，第一夹持部分14和第二夹持部分18中的每一个可以植入在前二尖瓣小叶和后二尖瓣小叶两者上，例如定位在小叶合缝附近。

锁定构件22可以是缝合夹，或者可从导管部署并固定到患者体内的缝合线的其他类型的紧固件。在美国公开号2014/0031864和2008/0281356以及美国专利号7,628,797中公开了可用于本申请公开的方法的各种缝合夹和用于缝合夹的部署技术。在一些实施例中，锁定构件22可以被配置为使得当将夹持部分14、18彼此接合时，张紧构件38可以被拉动穿过锁定构件22的狭缝48，并且锁定构件的部分130、132沿相反方向抵抗张紧构件穿过狭缝48的运动，以保持张紧构件上的张力。

在进一步的实施方式中，可以通过从夹持部分14、18独立地递送锁定构件以另一种方式固定张紧构件38。例如，如通常结合图5-图7所描述，小叶夹持组合件10可以被固定到二尖瓣224上。一旦对张紧构件38施加了期望程度的张力，就可以沿着张紧构件38推进锁定构件或类似的保持构件、缝合夹或紧固件(在从导管214或另一递送装置部署之后)并将其固定在环形基部构件30的下表面附近。另外，尽管图5-图7描述了经心室手术，但可以以另一种方式将小叶夹持组合件10递送到心脏。例如，可以通过左心房递送而不是通过左心室递送小叶夹持组合件10。在一些实施方式中，可以通过推进部署导管214通过下腔静脉或上腔静脉，进入右心房，穿过心房隔膜并进入左心室208而经隔膜递送小叶夹持组合件10。将第一夹持部分14和第二夹持部分18附接到小叶220、222可以类似于结合图5-图7描述的过程来进行。

在其他实施例中，可以省略锁定构件22，并且夹持部分14、18可以具有相应的锁定特征件，这些锁定特征件在变得彼此接触时彼此接合和锁定。例如，第一柱34的一部分可以具有锁定特征件，当夹持部分变得彼此接触时，该锁定特征件与第二柱42上的相应锁定特征件形成卡扣配合连接。

在其他情况下，附接或组装程序可以变化。例如，不是将张紧构件38向下拉向心脏的底部，而是可以使用朝向心脏顶部的向上指向的力来组装小叶夹持组合件10。在一个具体的示例中，张紧构件38可以从第二柱42的基部穿过内腔44，并从第二柱的顶部穿出。通过向张紧构件38施加向上指向的力，可以在第二柱42下方推动环形基部构件30。当已施加了期望程度的张力时，可以在靠近第二柱42的顶部的张紧构件38上推进锁定构件22或另一保持构件或紧固件(例如缝合夹)。

图8示出了小叶捕获部分或夹持部分300的另一实施例，其可与一个或多个相同或相似类型的其他夹持部分一起使用以形成小叶修复装置或夹持组合件。夹持部分300可包括内框架构件308和外框架构件312。内构件308和外构件312可各自耦接到耦接构件316。耦接构件316可用于例如将夹持部分300附接到另一夹持部分。

在一些情况下，内构件308、外构件312和耦接构件316中的两个或更多个可以是整体结构，例如由单块材料切割或机加工而成。在其他情况下，内构件308、外构件312和耦接构件316中的一个或多个可以耦接在一起，例如通过焊接、钎焊或使用粘合剂来耦接。

耦合构件316可以是管状或圆柱形的，其限定内腔324。内腔324可以被配置为接收张紧构件328(如图9所示)。张紧构件328可包括例如细长的柔性材料片，例如缝合线、条带、线圈、线缆、绳索、丝线或类似材料。张紧构件328可以延伸穿过内腔324的相对端并且由锁定构件332(图9)固定，该锁定构件例如为缝合夹，或者是可从导管部署并固定到患者体内的缝合线上的另一种类型的紧固件。在至少一些方面，锁定构件332可以类似于锁定构件22来配置。

在图8的实施例中，外构件312被示出为从耦接构件316的底部轴向延伸的一对细长框架部分336。框架部分336可以外凸地弯曲，从向下指向部分338过渡到向上指向部分340。接合区段342可以由框架部分340的向外弯曲部分形成。框架部分340可以连接到外构件312的最外区段346。最外区段346可以垂直于框架部分340，并且可包括弧形内凹部分350。

多个组织接合构件354可以从接合区段342的框架部分340向内延伸。构件354可以是例如一个或多个钩子或倒钩，其被配置为接合和/或穿透心脏瓣膜小叶的组织。可以选择组织接合构件354的数量、尺寸、长度、形状和分布，以便为心脏瓣膜小叶提供期望程度的固定。例如，更长、更尖锐和更多的组织接合构件354可以提供与心脏瓣膜小叶更强的接合。

在一些方面，外构件312的至少一部分(例如，框架部分336)可以由弹性材料(例如，金属、生物相容性聚合物或其他类型的生物相容性材料)形成。在具体示例中，该弹性材料可以是丝线的形式。构造框架部分336的材料通常被选择为具有足够的弹性，使得当心脏瓣膜小叶插入外构件312和内构件308之间时，外构件312(更具体地说是接合区段342)可以施加压缩保持力。

另外，由弹性材料和/或形状记忆材料构造框架部分336可以允许接合部分342在部署夹持部分300期间被拉动或偏离内构件308，以便于在内构件和外构件312的接合部分之间放置小叶。然后接合部分342可以在其自身的弹性下恢复到其非偏转状态，以压缩接合部分和内构件308之间的小叶，并且可选地接合组织接合构件354和心脏瓣膜小叶的组织。在具体示例中，框架部分336可以由超弹性形状记忆材料(例如Nitinol或另一种镍钛合金)构造成。

在其他示例中，框架部分336可以由较低弹性的金属制成，例如不锈钢或钴铬合金，其仍能够表现出足够的形状记忆性和/或弹性和/或柔性，以使得接合部分342能够在递送期间被从支撑构件308拉开，然后在小叶捕获之后返回或被操纵到闭合位置。在一些情况下，夹持部分300可以在接合部分342处于打开位置的情况下被部署，并且接合部分可以在小叶捕获之后被操纵(例如，推或拉)到闭合位置或者被释放以恢复闭合位置。

内构件308可包括一对细长的支撑框架构件360，这些支撑框架构件360从耦接构件316的底部轴向延伸，相对于框架部分336毗连(adjoin)耦接构件316的位置径向向外耦接到耦接构件的一部分(或从其延伸)。支撑框架构件360可以外凸地弯曲，从向下指向的部分362过渡到向上指向的部分366。支撑框架构件360的向上指向的部分366可以朝向彼此向内弯曲，从而在最上区段368相遇(包括在至少一些情况下具有单一或连续结构)。在一些方面，最上区段368可以是弧形的，例如是内凹的。

支撑框架构件360的向上指向的部分366可以定位成邻近耦接构件316的外轴向表面。在一些情况下，支撑框架构件360的向上指向的部分366可以例如通过焊接、钎焊或使用粘合剂耦接到耦接构件316。在其他情况下，支撑框架构件360的向上指向的部分366可以邻接耦接构件316的外轴向表面。

内构件308和耦接构件316可以用生物相容性覆盖物370覆盖。例如，该覆盖物可以是布料或织物材料(例如，PET织物)。生物相容性覆盖物370可以缓冲小叶组织与支撑构件308的接触，并且增加与小叶接触的夹持部分300的表面积，这可以帮助将小叶固定到夹持部分。类似地，在一些情况下，可以选择用于生物相容性覆盖物370的材料以提供期望程度的摩擦力或其他保持力。在一些实施例中，外构件312也可以用类似的生物相容性布料或织物覆盖物覆盖。

图9示出了图8的小叶夹持部分300可以如何与其他夹持部分300一起使用以形成小叶修复装置或夹持组合件375以改善心脏瓣膜小叶的对合。具体地，图9示出了用于形成夹持组合件375以改善前二尖瓣小叶378和后二尖瓣小叶380的对合的四个夹持部分300。尽管在组合件375中示出了四个夹持部分300，可以使用更多或更少数量的夹持部分来形成组合件。例如，夹持组合件375可包括两个夹持部分300，类似于夹持组合件10。通常，尽管不是必须的，组合件包括用于每个小叶378、380的至少一个夹持部分300。

如下面进一步描述的，单个夹持部分300可以固定到多个小叶以改善小叶对合，从而起到小叶修复装置的作用而无需固定到另外的夹持部分以形成组合件。在一些情况下，夹持组合件可包括安装在每个小叶378、380上的相同数量的夹持部分300(例如，在所示示例中每个小叶上有两个)，而在其他情况下安装在每个小叶上的夹持部分300的数量可以有所不同。可以选择小叶378、380上的夹持部分300的数量和定位，以对小叶施加期望的对合力，根据期望的结果，小叶可以是对称的或不对称的。

可以使用一个或多个张紧构件328(例如，缝合材料)将每个夹持部分300固定到另一个夹持部分，其中至少一个张紧构件通过成对的相邻夹持部分300的耦接构件316缠绕，该相邻夹持部分300包括前后相邻的夹持部分以及内外相邻的夹持部分。可以使用锁定装置332(例如缝线夹332的狭缝384)收集和保持张紧构件328的端部。

在一些方面，单个夹持部分300可以固定到两个或更多个小叶，而无需固定到另外的夹持部分，以改善小叶对合。换句话说，通过将两个或更多个小叶的相邻边缘放置在内构件308和外构件312之间，可以将单个夹持部分300固定到小叶上。夹持部分300通过其内构件308和其外构件312的接合部分342之间的压缩力以及接合部分的组织接合构件354而被保持在适当的位置。

在图9的组合件中，每个夹持部分300可以将其相应的小叶378、380的组织保持在其外构件312的接合部分342与其内构件308之间。小叶378、380可以由其各自的夹持部分300至少部分地通过压缩力来保持。另外，夹持部分300可以通过组织接合构件354被进一步固定到小叶378、380，组织接合构件354可以突出到小叶组织中。尽管未在图9中示出，但是内构件308、耦接构件316和/或外构件312可以由图8中所示的生物相容性覆盖物370覆盖。

图10A示出了递送组合件400，其可用于将夹持部分300递送至心脏以进行部署，例如在二尖瓣下方使用逆行方法(例如，经股、经心室、经主动脉或经心尖)。递送组合件400可包括外递送导管404。内支撑导管408可设置在部署导管416的内腔中。进而，导丝412可延伸穿过并在轴向上超出内支撑导管408。导丝412可以穿过夹持部分300的耦接构件316的内腔。

致动连接器420可以耦接到部署导管416的远端和夹持部分300的接合部分342。连接器420可以是例如柔性材料片(例如一定长度的缝合材料)，或者可以是更刚性的部件(例如金属杆或支柱(strut))。递送导管404、内支撑导管408、导丝412和部署导管416可以相对于彼此在轴向上向远侧和近侧移动，以便于夹持部分300的部署，包括将小叶捕获在接合部分342和内构件308之间。

在将递送导管404推进到左心室中之后，夹持部分300可以经由导丝412被推进穿过递送导管的远端开口到二尖瓣小叶下方的位置。可以通过使用内支撑导管408朝向小叶的下表面向远侧推动夹持部分300来推进该夹持部分。当夹持部分300足够靠近小叶时，可以通过相对于内支撑导管408向近侧拉动部署导管416而朝向递送导管404的远端向下拉动夹持部分的接合部分342。这使得致动连接器420被置于张紧状态，从而拉动接合部分342。朝向递送导管404的远端拉动接合部分342增加了接合部分342和夹持部分300的内构件308之间的间隔，从而便于在其间插入小叶。

当小叶处于内构件308和接合部分342之间的期望位置时，部署导管316可相对于内支撑导管408向远侧移动，从而释放致动连接器420上的张力。张力的释放允许接合部分342在其自身的弹性下返回其无应力或未弯曲的构型，从而减小接合部分和内构件308之间的间隔，以将小叶固定在它们之间。夹持部分300的组织接合构件354可以接合心脏瓣膜小叶的组织，以帮助将夹持部分固定到小叶上。

在植入期间，如果医生希望相对于小叶调整夹持部分300的位置，则医生可以再次向远侧移动部署导管416以打开夹持部分，然后向近侧移动部署导管以闭合夹持部分并固定小叶。在打开和闭合夹持部分300的该过程中(增加和减小接合部分342和内构件308之间的间隔)，内支撑导管408可以具有足够的刚度以抵抗由致动连接器420施加的拉力，因此允许接合部分342被拉向递送导管404，而不是向外弯曲夹持部分300、导丝412和内支撑导管408。

可以针对一个或多个附加夹持部分300重复该植入过程，其中至少一个附加夹持部分300附接到另一个心脏瓣膜小叶。在夹持部分300已被固定到相应的小叶之后，可以使一条或多条缝合线328(图9)穿过夹持部分的耦合构件316，置于期望的张力下以将夹持部分带到一起而形成组合件(例如，组合件375)并改善小叶对合，并且自由缝合线端部由锁定构件332固定(图9)。可替代地，在部署在心脏中之前，缝合线328可以预先穿过夹持部分300的耦接构件316。夹持部分300可以如前所述固定到它们各自的小叶上，缝合线324被置于期望的张力下，并且自由缝合线端部由锁定构件332固定。当夹持部分300已被适当地定位时，可以切割或移除致动连接器420，并且从患者移除递送组合件400。

图10B示出了递送组合件440，其可用于将夹持部分300递送到心脏以进行部署，例如使用顺行方法(例如，经股或经隔膜)在二尖瓣上方递送夹持部分。递送组合件440可包括外递送导管444。内支撑导管448可以设置在递送导管444的内腔内。内轴或控制丝线452可以设置在内支撑导管448的内腔中。内轴452可以穿过夹持部分300的耦接构件316的内腔。在一些实施例中，内轴452可以具有内腔以接收导丝。

致动连接器456可以耦接到内轴452的远端，远离耦接构件316的底部。致动连接器456可以耦接到夹持部分300的接合部分342。递送导管444、内支撑导管448和内轴452可以相对于彼此在轴向上向远侧和近侧移动，以便于夹持部分300的部署，包括捕获接合部分342和支撑构件308之间的小叶。

在将递送导管444推进到左心房中之后，夹持部分300可以被推进穿过递送导管的远端开口至二尖瓣小叶下方的位置。可以通过使用内支撑导管448朝向左心室的下部向远侧推动夹持部分300来推进该夹持部分。当夹持部分300足够靠近小叶时，通过相对于内支撑导管448向远侧推动内轴452，该夹持部分的接合部分342可以被向下拉动，朝向左心室的下表面并且远离递送导管344的远端。

夹持部分300可以可释放地耦接到内支撑导管448，使得当内轴452在内支撑导管中移动时，夹持部分300不会轴向移动。推动内轴452使致动连接器456被拉动并置于张力下，从而将接合部分342拉向左心室的下表面，并增加接合部分与夹持部分的内构件308之间的间隔。这种增加的分离可以有利于在其间插入小叶。

内支撑导管448和内轴452可以被拉向近侧，从而捕获接合部分342和内构件308之间的小叶。当小叶处于内构件308和接合部分342之间的期望位置时，内轴452可以相对于内支撑导管448向近侧移动，从而释放致动连接器456上的张力，并允许接合部分342在其自身弹性下返回其无应力构型。该无应力构型可以减小接合部分和内构件308之间的间隔，从而将小叶固定在它们之间。夹持部分300的保持构件354可以接合心脏瓣膜小叶的组织，以帮助将夹持部分固定到小叶上。

在植入期间，如果医生希望相对于小叶调整夹持部分300的位置，则医生可以再次相对于内支撑导管448向远侧移动内轴452以打开夹持部分，然后向近侧移动内轴452以闭合夹持部分并固定小叶。在打开和闭合夹持部分300的该过程中，内支撑导管448可以具有足够的刚度以抵抗由致动连接器456施加的拉力，从而允许接合部分342被拉向左心室的下表面，而不是向外弯曲夹持部分300、内轴452和内支撑导管448。

可以针对一个或多个附加夹持部分300重复该过程，其中至少一个附加夹持部分300附接到另一个心脏瓣膜小叶。在夹持部分300已被固定到相应的小叶之后，可以使一条或多条缝合线328(图9)穿过夹持部分的耦接构件316，置于期望程度的张力下以将夹持部分带到一起而形成组合件(例如，组合件375)并改善小叶对合，并且自由缝合线端部由锁定构件332固定(图9)。可替代地，缝合线328可以在部署在心脏中之前预先穿过夹持部分300的耦接构件316。夹持部分300可以如前所述被固定到它们各自的小叶上，缝合线324被置于期望程度的张力下，并且自由缝合线端部用锁定构件332固定。当夹持部分300已被适当地定位时，可以切割或移除致动连接器456，并且从患者移除递送组合件440。

尽管已经描述了递送组合件400和440与夹持部分300一起使用，但它们可以以类似的方式与小叶夹持组合件10一起使用。例如，致动连接器420、456可以耦接到框架60或68的一部分。

在一些方面，用于递送和部署小叶修复装置的递送组合件(例如小叶夹持组合件10或夹持组合件375)可包括有助于将递送组合件稳定在心脏内的位置处的特征件。例如，图11示出了逆行部署程序，其中可包括内导管514和外导管518的递送组合件510已经通过主动脉瓣膜被引导至左心室。当外导管518已被引导到适当位置，例如靠近左心室顶点区域(例如，靠近二尖瓣小叶的下表面)时，耦接到外导管518的球囊522可以在左心室的下表面附近膨胀。球囊522可以邻接下心室壁，在部署夹持部分(例如使用内导管514)期间支撑外导管518。在至少一些情况下，内导管514可以代表多个同心导管，例如用于使用图4的递送组合件400来递送夹持部分300。

已经在修复原生二尖瓣小叶的背景下描述了本文所述的修复装置(例如，小叶夹持组合件10或夹持组合件375)。然而，应该理解的是，所公开的修复装置可用于修复其他原生心脏瓣膜的小叶，或人造心脏瓣膜或人造心脏瓣膜部件(例如人造小叶)，包括使用各种经导管技术(例如，经心房、经心室等)。小叶捕获组合件10和夹持组合件375例如可用于通过改善任何原生心脏瓣膜的心脏瓣膜小叶之间的对合来减少或改善瓣膜反流。

如将进一步讨论的，修复装置可包括：(1)植入在心脏瓣膜的每个小叶上的一个或多个夹持部分(例如，类似于小叶夹持组合件10的夹持部分14或18，或者夹持部分300)；(2)植入在多个小叶上的单个夹持部分；(3)两个或更多个夹持部分的单个夹持组合件(例如，夹持组合件10或375)；(4)夹持组合件(例如，多个夹持组合件10或375，或两者的组合)；或(5)它们的组合。

在一些情况下，小叶夹持组合件可包括用于待修复的瓣膜中的每个原生心脏瓣膜小叶的夹持部分(例如，夹持部分14或18或夹持部分300)。例如，如图7所示，夹持组合件10的第一小叶夹持部分14可以固定到前二尖瓣小叶上，并且第二小叶夹持部分18可以固定到后二尖瓣小叶上，其中第一夹持部分和第二夹持部分在适当定位后彼此固定，以便改善小叶对合。类似地，小叶夹持部分300可以固定到前二尖瓣小叶，另一小叶夹持部分300可以固定到后小叶，并且两个小叶夹持部分300在适当定位后可以彼此固定以形成组合件，以改善小叶对合。

在具有多于两个小叶的心脏瓣膜(例如，三尖瓣)的情况下，小叶夹持组合件(组合件10或375)可以包括三个或更多个夹持部分。例如，当小叶夹持组合件10包括多于两个夹持部分时，第一夹持部分可以包括基部构件30，并且附加夹持部分可以包括类似于第二柱42的柱，其中这些柱可以轴向布置在彼此的顶部上并且轴向对齐，使得张紧构件38可以延伸穿过每个柱的内腔和基部构件30，以将夹持部分彼此固定。夹持组合件可以植入到原生瓣膜的中心处，使得夹持组合件将原生瓣膜的中心处的小叶的三个对合边缘聚集在一起。类似地，至少一个夹持部分300可以固定到三尖瓣的每个小叶上，并且夹持部分可以彼此固定以提供小叶夹持组合件。

在夹持组合件植入到具有三个小叶的原生瓣膜上的一些情况下，夹持组合件可以植入到三个原生小叶中的两个小叶上，例如在由两个小叶限定的合缝处。另一个夹持组合件可以植入到同一瓣膜的另一对小叶上，例如在该瓣膜的另一个合缝处。

小叶修复装置可包括比待固定的小叶更多的夹持部分，包括比待修复的瓣膜中存在的小叶更多的夹持部分。在二尖瓣的情况下，多个夹持部分可以沿着后小叶和前小叶的自由边缘附接在相应位置处并且固定在一起，如在上面图9中针对由四个夹持部分300形成的小叶夹持组合件375所示。类似地，对于三尖瓣、主动脉瓣膜或肺动脉瓣膜，可以在原生瓣膜的三个小叶中的每一个上植入一个或多个夹持部分，其中每个夹持部分固定到对面小叶的夹持部分上，并且至少一个小叶固定到多于一个夹持部分上。

在另外的方面，至少一个夹持部分(例如，夹持部分14、18或300)可以固定到多个小叶，例如，这可以允许使用比待固定的小叶的数量更少的夹持部分。例如，两个小叶的一些部分可以固定在单个夹持部分的内框架构件和外框架构件(例如，分别为夹持部分300的内框架构件308和外框架构件312)之间。在一些实施方式中，可以仅植入单个夹持部分以改善两个小叶之间的对合。在一些实施方式中，多个夹持部分可以沿着两个小叶的对合线固定在相应的位置处，其中每个夹持部分接收两个小叶的相对边缘部分。在这样的实施方式中，各个夹持部分可以但不是必须彼此固定。在某些情况下，使夹持部分跨越多个小叶可以允许使用比与瓣膜相关的小叶数量更少的夹持部分，或者可以允许不对称瓣膜修复，这在不对称小叶未对准引起反流时可能是有用的。

在一个具体实施方式中，例如，可以将单个夹持部分固定到原生二尖瓣的后小叶和前小叶，使得原生小叶的相对边缘部分被捕获在夹持部分的相对框架构件之间(例如，在第一框架构件308与第二框架构件312之间，在此处使用夹持部分300)。夹持部分可以放置在沿着小叶的对合线的任何位置(例如，邻近合缝或在合缝之间的任何位置)。在小叶的两个相对边缘部分被捕获在单个夹持部分的相对框架构件之间的情况下，单个夹持部分本身用作小叶修复装置。在至少一些情况下，固定到至少两个小叶的单个夹持部分可以用于改善小叶对合，并且因此可以用作小叶修复装置而无需固定到另外的夹持部分。

尽管本公开总体上描述了用于修复心脏瓣膜的单个夹持组合件的植入，但是可以将多个夹持组合件植入单个瓣膜中以改善瓣膜功能。例如，多个夹持组合件10或375可以在不良对合区域处附接到后部和前部二尖瓣小叶，这可以比在单个位置使用单个夹持组合件更有效地减少反流。每个夹持组合件10或375可以包括相同或不同数量的夹持部分，并且可以沿着两个小叶的对合线彼此间隔开。在三尖瓣或具有多于两个小叶的另一瓣膜的情况下，多个夹持组合件10或375可以附接到两个或更多个小叶，其中每个夹持组合件可以包括相同或不同数量的夹持部分并且可以彼此间隔开。

在使用中，递送系统(例如包括递送装置的递送系统，该递送装置包括递送导管和设置在递送导管内的部署导管)可以(例如，经由股动脉或其他合适的接入点)被引入患者的脉管系统中，并使用各种递送技术中的任一种经皮推进到患者的心脏。在经股手术中，递送装置可以通过股动脉和主动脉沿逆行方向插入到心脏(典型地但不仅仅用于在主动脉瓣膜或二尖瓣的小叶上部署一个或多个夹持部分)。类似地，递送装置可以通过股静脉和腔静脉沿顺行方向插入到心脏的右侧(典型地但不仅仅用于在肺动脉瓣膜或三尖瓣的小叶上部署一个或多个夹持部分)。在经心室手术中，递送装置可以通过在胸腔中和下前心室壁上的裸点上形成的手术切口插入(典型地但不仅仅用于在主动脉瓣膜或二尖瓣的小叶上部署一个或多个夹持部分)。类似地，递送装置可以通过右心室的壁上的手术切口插入以接近肺动脉瓣膜或三尖瓣。在经心房手术中，递送装置可以通过在左心房或右心房的壁中形成的手术切口插入，以分别接近心脏左侧或右侧的原生瓣膜。在经主动脉手术中，递送装置可以通过在升主动脉中形成的手术切口插入并朝向心脏推进(典型地但不仅仅用于在主动脉瓣膜或二尖瓣的小叶上部署一个或多个夹持部分)。在经隔膜手术中，递送装置可以(例如，通过股静脉)被推进到右心房并且穿过分隔右心室和左心室的隔膜(典型地但不仅仅用于在主动脉瓣膜或二尖瓣的小叶上部署一个或多个夹持部分)。在美国专利公开号2014/0067052中公开了用于接近心脏的原生瓣膜的递送技术的更大细节。

应当注意，所公开的装置(例如，小叶夹持组合件10、小叶夹持组合件375或其部件)的定位可以使用诸如荧光透视、X射线、CT和MR成像的成像模态在视觉上确认。2D或3D的超声心动图也可用于帮助指导设备的定位。

一般考虑因素

出于本说明书的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、装置和系统不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开内容针对各种公开的实施例的所有新颖的和非显而易见的特征和方面的单独形式以及彼此的各种组合和子组合形式。方法、装置和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施例也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决任何一个或多个问题。

结合本发明的特定方面、实施例或示例描述的特征、整数、特性、化合物、化学部分或基团应被理解为适用于本文描述的任何其他方面、实施例或示例，除非与其不兼容。本说明书中公开的所有特征(包括任何随附的权利要求、摘要和附图)和/或如此公开的任何方法或过程的所有步骤可以以任何组合形式进行组合，除了其中至少一些这样的特征和/或步骤的组合是互斥的。本公开不限于任何前述实施例的细节。本公开延伸至本说明书中公开的特征(包括任何随附的权利要求、摘要和附图)中的任何新颖特征或任何新颖组合，或如此公开的任何方法或过程的步骤的任何新颖步骤或任何新颖组合。

尽管为了便于呈现，以特定的顺序次序描述了所公开的一些方法的操作，但是应该理解，这种描述方式包括重新布置，除非特定语言需要特定的排序。例如，在某些情况下按顺序描述的操作可以被重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出所公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。

如本文所用，术语“一”、“一个”和“至少一个”包括一个或多个指定元素。也就是说，如果存在两个特定元素，则也存在这些元素中的一个，因此存在“一个”元素。术语“多个”和“复数个”表示两个或更多个指定元素。

如本文所用，在元素列表的最后两个之间使用的术语“和/或”表示所列元素中的任何一个或多个。例如，短语“A、B和/或C”表示“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”或“A、B和C”。

如本文所用，术语“耦接”通常意味着物理耦合或链接，并且不排除在没有特定相反语言的情况下耦接项目之间存在中间元素。

如本文所用，术语“近侧”是指更靠近用户并且更远离植入部位的装置的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”是指更远离用户并且更靠近植入部位的装置的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置朝向用户的运动，而装置的远侧运动是装置远离用户的运动。术语“纵向”和“轴向”是指沿近侧方向和远侧方向延伸的轴线，除非另有明确定义。

如本文所用，术语“一体形成”和“整体结构”是指不包括任何焊接件、紧固件或用于将单独形成的材料片彼此固定的其他装置的结构。

鉴于可以应用所公开发明的原理的许多可能的实施方案，应该认识到，所示实施方案仅是本发明的优选实施例，不应视为限制本发明的范围。相反，本发明的范围由随附权利要求限定。因此，申请人声明所有这些都属于这些权利要求的范围和精神。

Claims (15)

1.一种用于修复心脏瓣膜的装置，包括：

第一夹持部分，其包括内部部分和外部部分，其中所述内部部分和所述外部部分被配置为在其间压缩第一心脏瓣膜小叶的组织以将所述第一夹持部分固定到所述第一小叶；以及

第二夹持部分，其包括内部部分和外部部分，其中所述内部部分和所述外部部分被配置为在其间压缩第二心脏瓣膜小叶的组织以将所述第二夹持部分固定到所述第二小叶；

其中所述第一夹持部分和第二夹持部分被配置为可单独部署到所述第一小叶和所述第二小叶上并在体内彼此固定，以使所述第一小叶和所述第二小叶的一些部分彼此更接近，从而改善所述第一小叶和所述第二小叶的对合。

2.根据权利要求1所述的装置，其还包括连接所述第一夹持部分和所述第二夹持部分的系带。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的装置，其中：

所述第一夹持部分的所述内部部分包括第一柱；并且

所述第二夹持部分的所述内部部分包括用于邻接所述第一柱的耦接构件。

4.根据权利要求3所述的装置，其还包括锁定构件，所述锁定构件被配置为固定所述系带并保持所述第一柱与所述耦接构件的接合。

5.根据权利要求4所述的装置，其中所述锁定构件包括用于接收所述系带的孔口，由此所述系带能够通过减小所述孔口的尺寸而相对于所述锁定构件被固定，使得所述孔口的侧面牢固地接合所述系带。

6.根据权利要求3-5中任一项所述的装置，所述第一夹持部分或所述第二夹持部分的所述外部部分包括框架，所述框架分别与所述第一柱或所述耦接构件充分间隔开，使得心脏瓣膜小叶能够被牢固地保持在框架与所述第一柱或所述耦接构件之间。

7.根据权利要求6所述的装置，其中所述框架包括弹性翼构件，所述弹性翼构件被配置为将压缩力施加到心脏瓣膜小叶。

8.根据权利要求7所述的装置，其中所述耦接构件包括第二柱，并且所述弹性翼构件被配置为将心脏瓣膜小叶压靠相应的第一柱或第二柱。

9.根据权利要求1或权利要求2所述的装置，其中所述第一夹持部分和所述第二夹持部分的所述外部部分均包括框架，所述框架分别与所述第一柱或所述连接构件充分间隔开，使得心脏瓣膜小叶能够被牢固地保持在框架与所述第一柱或所述耦接构件之间。

10.根据权利要求9所述的装置，其中所述框架包括弹性翼构件，所述弹性翼构件被配置为将压缩力施加到心脏瓣膜小叶。

11.根据权利要求1或权利要求2所述的装置，其还包括锁定构件，所述锁定构件被配置为将所述第一夹持部分和所述第二夹持部分彼此固定。

12.根据权利要求1所述的装置，其中每个夹持部分的内部部分包括耦接构件和从所述耦接构件延伸的内框架构件，并且每个夹持部分的外部部分包括从所述耦接构件延伸的外框架构件，所述外框架构件被偏置朝向相应的内框架构件。

13.根据权利要求12所述的装置，其中所述外框架构件包括多个倒钩。

14.根据权利要求1所述的装置，其还包括：

第三夹持部分，其包括内部部分和外部部分，其中所述内部部分和所述外部部分被配置为在其间压缩第三心脏瓣膜小叶的组织以将所述第三夹持部分固定到所述第三小叶；

其中所述第三夹持部分被配置为可单独部署到所述第三小叶上并在体内固定到所述第一夹持部分和所述第二夹持部分，以使所述第三小叶的一些部分更靠近所述第一小叶和所述第二小叶，从而改善所述第一小叶、第二小叶和第三小叶的对合。

15.一种组合件，其包括：

细长的递送导管，其包括至少一个内腔；以及

权利要求1-14中任一项所述的装置。