CN112654332A - 用于瓣膜关闭不全的经导管人工瓣尖 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种阻塞装置，阻塞装置包括中空管状构件，该中空管状构件包括在其近端处的近侧开口；b.从所述近侧开口向远侧延伸的大致管状表面；c.远端。所述阻塞装置还包括从所述近端处的所述开口向远侧延伸的抓持臂，其中所述远端或者封闭或者包括小孔。本发明涉及输送所述装置的方法。

Description

用于瓣膜关闭不全的经导管人工瓣尖
技术领域
本发明涉及医疗器械领域。更具体地，本发明涉及一种用于瓣膜关闭不全的经导管治疗的人工瓣尖。
背景技术
瓣膜关闭不全是当瓣膜处于关闭状态时瓣膜泄漏的结果。4种瓣膜关闭不全分别为主动脉瓣返流(AR)、二瓣尖返流(MR)、三瓣尖返流(TR)和肺动脉瓣返流(PR)。当这些病变处于引起症状或显著心脏重塑的状态时，主要的治疗方法是通过心脏外壳手术进行瓣膜置换，或者在某些情况下是基于导管的治疗。然而，在特定条件下，这些治疗仅限于MR和TR。
例如，主动脉瓣位于左心室和主动脉之间。当左心室在每次心跳期间收缩时(收缩期)，左心室中的压力升高。当左心室中的压力上升到主动脉中的压力之上时，主动脉瓣打开，允许血液离开左心室进入主动脉。左心室实际上推动血液通过组成主动脉瓣的三个柔性杯状瓣叶。当左心室释放时(当心室收缩期结束时)，左心室中的压力迅速下降，并且主动脉压力迫使主动脉瓣关闭。主动脉瓣关闭，防止血液回流到左心室。
然而，在AR的情况下，当主动脉瓣处于关闭状态时发生瓣膜泄露。在关闭状态下，主动脉瓣的瓣叶部分关闭，使主动脉瓣的一部分打开(返流孔)，这导致一部分血液回流到左心室。这就需要心脏更加努力地工作，导致病人的健康状况恶化。图1A示出了健康的正常心脏的示例，其中主动脉瓣是完全关闭的。图1B示出了AR的示例，其中异常主动脉瓣不能完全关闭，从而允许血液回流到左心室中。
经必要的修改，在MR、TR和PR的情况下，二瓣尖、三瓣尖和肺动脉瓣也分别出现类似的渗漏。
US 2015/0230919 A1描述了一种用于二瓣尖或三瓣尖瓣叶延长的方法。该装置被植入瓣叶周围，因此延伸瓣叶并可能闭合接合不良间隙。
然而，现有技术的方法可能是高侵入性和高风险的过程。现有技术方法中的基于植入的心脏对于植入位置可能是不耐受的。而且，仍然需要改进间隙的有效闭合。
因此，本发明的目的是提供用于在AR、MR、TR和PR的情况下防止血液泄漏的方法和装置。
本发明的另一目的是提供一种防止上述血液泄漏的装置。
本发明的又一目的是提供其输送方法。
随着描述的进行，本发明的其它目的和优点将变得清楚。
发明内容
本发明涉及用于减轻瓣膜关闭不全的装置。本发明涉及通过将人工瓣膜瓣尖附接到天然或人工瓣尖或瓣叶上来治疗瓣膜关闭不全。通过这样做，其通过防止或减少瓣膜泄漏来改善心脏功能。当瓣膜处于打开状态时，人工瓣尖是可收缩的以防止瓣膜狭窄。
本发明涉及一种阻塞装置，该阻塞装置包括中空管状构件，该中空管状构件具有开口和从该开口延伸的细长的抓持臂，使得在抓持臂和中空管状构件之间形成小间隙。阻塞装置安装在瓣膜关闭不全(具有返流孔)的心脏瓣膜的心脏瓣膜瓣尖/瓣叶处。阻塞装置以使得瓣尖/瓣叶的侧/壁定位在小间隙内的方式安装。这是通过成角度地移动抓取臂使得间隙显著增加，将间隙放置在相应的瓣尖/瓣叶侧/壁上，并且成角度地返回抓取臂使得间隙再次减小，从而有效地将装置安装在瓣尖/瓣叶侧/壁上。当心脏瓣膜处于关闭状态时，阻塞装置的相对较宽的开口基本上关闭了返流孔，从而防止了血液泄漏。
本发明涉及一种阻塞装置，包括：
一种中空管状构件，包括：
a.在其近端处的近侧开口；
b.从所述近侧开口向远侧延伸的大致管状表面；
c.远端；
从所述近端处的所述开口向远侧延伸的抓持臂；
其中所述远端或者封闭或者包括小孔。
优选地，所述中空管状构件包括膜。
优选地，所述膜是自膨胀的。
优选地，所述阻塞装置还包括框架，所述框架包括一根或多根金属丝；
其中所述膜安装在所述框架上。
优选地，所述中空管状构件向远侧锥化。
优选地，在所述抓持臂和所述大致管状表面之间形成细间隙。
优选地，所述抓持臂包括第一组连接元件。
优选地，所述第一组连接元件选自由生物相容的针、生物相容的销和生物相容的钉组成的组。
优选地，所述第一组连接元件是生物相容的针，生物相容的针向近侧并且倾斜延伸。
优选地，所述大致管状表面包括第二组连接元件。
优选地，所述第二组连接元件选自由生物相容的针、生物相容的销和生物相容的钉组成的组。
优选地，所述第二组连接元件是生物相容的针，生物相容的针从大致管状表面向近侧并且倾斜延伸。
优选地，阻塞装置还包括附接到所述近侧开口的近侧环。
优选地，阻塞装置还包括附接到所述中空管状构件的远端部分的远侧环。
优选地，所述近侧环和所述远侧环彼此面对并且对准。
优选地，所述抓持臂在其远端包括环。
本发明涉及用于将本文所述的阻塞装置植入到心脏瓣膜瓣尖或瓣叶上的方法，其中所述阻塞装置包括附接到近侧开口的近侧环；
其中所述方法包括：
在血管中产生开口；
插入导引鞘管；
将导丝插入穿过所述导引鞘管，并使其穿过所述血管一直到达所述心脏瓣膜并穿过所述心脏瓣膜到达相应的心室；
提供穿过所述阻塞装置的近侧环的内鞘管，以及
设定所述内鞘管包括设置在所述近侧环的近侧的增厚部分，
使所述内鞘管越过所述导丝，直到所述装置被放置在相应的心脏瓣膜之前；
提供一绳，所述绳插入穿过所述导引鞘管，并经由所述内鞘管中的开口穿过，并且穿过所述抓持臂的环，并经由所述内鞘管中的所述开口返回到所述导引鞘管，使得所述绳的两端从所述导引鞘管延伸出来，
向近侧拉动所述绳的所述两端，从而打开所述抓持臂；
将所述阻塞装置定位到正确的预期位置；
向远侧推动所述阻塞装置；
向远侧释放所述绳的所述两端，从而使所述抓持臂闭合；
向近侧收回所述内鞘管；
向近侧收回所述绳的一端，直到所述绳离开所述抓持臂的环，并且继续向近侧收回所述绳直到所述绳被完全收回为止；
向近侧收回所述导丝；
移除所述导引鞘管。
本发明还涉及一种阻塞装置，其中所述阻塞装置包括中空管状构件，所述中空管状构件包括：
a.在其远端处的远侧开口；
b.从所述远侧开口向近侧延伸的大致管状表面；
c.近端；
其中，所述阻塞装置还包括从所述远端处的所述开口向近侧延伸的抓持臂；
其中，所述近端或者封闭或者包括小孔。
优选地，抓持臂在其近端包括环。
优选地，阻塞装置包括附接到中空管状构件的近侧部分的近侧环。
本发明涉及一种用于将阻塞装置植入到心脏瓣膜尖或瓣叶的方法，
其中，所述阻塞装置包括中空管状构件，所述中空管状构件包括：
a.在其远端处的远侧开口；
b.从所述远侧开口向近侧延伸的大致管状表面；
c.近端；
其中，所述阻塞装置还包括从所述远端处的所述开口向近侧延伸的抓持臂；
其中，所述近端或者封闭或者包括小孔；
其中，所述抓持臂在其近端包括环；且
其中所述阻塞装置包括附接到所述中空管状构件的近侧部分的近侧环；
其中所述方法包括：
在血管中产生开口；
插入导引鞘管；
将导丝插入穿过所述导引鞘管，并使其穿过所述血管一直到达所述心脏瓣膜并穿过所述心脏瓣膜到达相应的心室；
提供穿过所述阻塞装置的近侧环的内鞘管，以及
设定所述内鞘管包括设置在所述近侧环的近侧的增厚部分，
使所述内鞘管越过所述导丝，直到所述装置被放置在所述相应的心室中；
提供一绳，所述绳插入穿过所述导引鞘管，并经由所述远侧环远侧的所述内鞘管中的开口穿过，并穿过所述抓持臂的环，并经由所述内鞘管中的所述开口返回到所述导引鞘管，使得所述绳的两端从所述导引鞘管延伸出来，
向近侧拉动所述绳的两端，从而打开所述抓持臂；
将所述阻塞装置定位到正确的预期位置；
向近侧拉动所述阻塞装置；
向远侧释放所述绳的所述两端，从而使所述抓持臂闭合；
向近侧收回所述绳的一端，直到所述绳离开所述抓持臂的环，并且继续向近侧收回所述绳直到所述绳被完全收回为止；
向近侧收回所述内鞘管；
向近侧收回所述导丝；
移除所述导引鞘管。
附图说明
在附图中以示例的方式示出了本发明，其中相似的附图标记一致地指示相似的元件，并且其中：
-图1A和图1B分别示出了正常功能的心脏主动脉瓣和具有主动脉瓣返流的心脏主动脉瓣。
-图2A和图2B示出了本发明的实施例。
-图2C示出了根据本发明实施例的中空管状构件。
-图3A-3B分别示出了处于打开状态和关闭状态的具有主动脉瓣返流的主动脉瓣的打开和关闭。
-图3C-3D分别示出了如图3A-3B所示的处于打开状态和关闭状态的具有主动脉瓣返流的主动脉瓣的打开和关闭，但是主动脉瓣与根据本发明的实施例的装置一起起作用。
-图4A-4C分别示出了仅具有反流、具有血液渗漏和具有本发明的主动脉瓣的图示。
-图5示出了附接到单个瓣尖的本发明的图示。
-图6A和图6B示出了本发明的实施例。
-图7示出了在二瓣尖和三瓣尖上的本发明的实施例的示例。
-图8a-8N示出了本发明方法的输送方法步骤的实施例。
-图9示出了根据本发明实施例的输送方法的一个步骤。
具体实施方式
本发明涉及一种人工瓣尖。更具体地，本发明涉及包括中空管状构件的血液泄漏阻塞装置，该中空管状构件可附接到心脏天然瓣膜(主动脉瓣、二瓣尖、肺动脉瓣、三瓣尖)中的一个的瓣尖/瓣叶。当阻塞装置处于其关闭状态时，阻塞装置有效地使心脏天然瓣膜完全关闭。中空管状构件可被视为瓣尖/瓣叶的支架，是在其打开和关闭瓣膜时随瓣尖/瓣叶移动的附加部分。本发明的装置在本文中也被称为“尖端装置”。
将参考主动脉瓣说明本发明的装置，但是本发明的装置经必要的修改可以类似地附接到其它心脏天然或人工瓣膜的瓣尖或瓣叶。
在本说明书中，“近端”是指最靠近输送装置的医务人员的端部。“远端”是指在输送装置期间离医务人员最远并且最靠近患者体内的目标位置的端部。对于通过主动脉(朝向左心室)插入本发明的装置的实施例，“远端方向”是指朝向左心室的方向，而“近端方向”是指相反的方向，即朝向主动脉、远离左心室的方向。因此，通过主动脉瓣的血液从远端向近侧方向流动。
在心脏具有主动脉瓣关闭不全的情况下，当主动脉瓣处于关闭状态时，发生瓣膜泄露。瓣叶/瓣尖在主动脉瓣关闭状态下部分关闭，使主动脉瓣的一部分打开，这导致一部分血液回流到左心室。本发明的结构使得当主动脉瓣处于关闭状态时，连接到其中一个瓣尖的阻塞装置位于主动脉瓣的返流孔中，并在主动脉瓣返流孔处有效地阻塞瓣膜关闭不全“开口”。因此，来自主动脉的血液不会泄漏回到左心室(但部分血液仅进入阻塞装置的中空管状构件的内部)。
本发明的阻塞装置包括中空管状构件，该中空管状构件可附接到瓣膜瓣尖。阻塞装置的中空管状构件包括近侧开口端、侧向(侧面)管状表面、以及封闭的(密封的)远端或设有小洞/孔(用于金属丝穿过，如将在下文中参考装置的输送所说明的)的端部。更具体地，阻塞装置中空管状构件包括在其近端处的近侧开口、从近侧开口向远侧延伸的大致管状表面、以及封闭的远端(或设有小孔的端部)。
本装置在附接到瓣尖时被配置为以下两者中的任一个：
1.在远端完全封闭的情况下，血液可仅从近侧开口进入中空管状构件的内部并随后流出中空管状构件的内部(即，侧向(侧面)管状表面连同远侧一起完全封闭/密封)。
2.在远端包括小孔的情况下，大部分的血液可以从近侧开口进入中空管状构件的内部，然后从中空管状构件的内部流出，但是非常小的部分的血液可以从远端的小孔流出。然而，这对心脏功能的影响最小，并且大部分潜在的泄漏血液被阻塞装置阻塞。
近侧开口位于瓣尖的近端(在边缘处)附近，邻近瓣尖的内侧，使得当主动脉瓣处于关闭状态时，阻塞装置在主动脉瓣的返流孔处阻塞瓣膜关闭不全“开口”。
阻塞装置中空管状构件是可压缩的并且可以膨胀使得其内部的体积可以变化。在心脏收缩期间，当主动脉瓣处于其打开状态时，以相当大的电流流出左心室的血液导致阻塞装置被部分地压缩并且其内部体积因此减小。在心脏舒张期间，当主动脉瓣处于其关闭状态时，来自主动脉的血液可进入阻塞装置内部(可能增加其膨胀并增加阻塞装置内部体积)。在任何情况下，在心脏舒张期间，血液不会流回左心室，因为它被阻塞装置阻塞，该阻塞装置接合其他瓣尖内侧，并且有效地形成不允许血液通过阻塞装置和瓣尖内侧(面向瓣膜中心的侧)之间的接合位置的密封。阻塞装置有效地使心脏天然瓣膜在其关闭状态下完全关闭，就像健康的心脏一样。在一些实施例中，本发明的阻塞装置不形成完全密封(在返流孔处)，但是减少血液泄漏，这也改善了患者的健康。
阻塞装置的中空管状构件的开口(在其近侧)附接在瓣尖近端内侧附近。阻塞装置在其所附接的瓣尖附近并沿着瓣尖向远侧延伸。优选地，阻塞装置向远侧锥化。以此方式，阻塞装置中空管状构件的宽的近端接合主动脉瓣的瓣尖(其附接到的瓣尖和其端部倾向于靠近以彼此接合的其它瓣尖)的近端，从而产生有效密封。附接到瓣尖的阻塞装置中空管状构件的远端部分可以比宽的近侧开口窄，因为其被附接到瓣尖的远端部分而不需要变宽以阻塞。该配置使得阻塞装置能够具有用于最有效功能的最小质量。近侧开口被配置成足够宽以阻塞。
根据本发明的一实施例，阻塞装置中空管状构件呈可变形膜的形式。膜(呈中空管状构件的形状)包括近侧开口、侧向管状表面、以及以下任一个：
1.封闭的远端(优选地从开口沿侧向管状表面向远侧锥化至远端)。膜的内部完全封闭/密封(除了近侧开口)。
2.包括小孔的远端(优选地从开口沿侧向管状表面向远侧锥化至远端)。膜的内部是封闭的(除了近侧开口和远端孔)。
在心脏收缩期间，膜可被(心脏收缩血流)部分压缩，而在心脏舒张期间，膜可随着“渗漏”血液进入中空管状构件的内部而膨胀，从而扩大其体积。
根据一个实施例，膜是可自扩张的(例如，弹性的)。在心脏收缩期间，膜被(心脏收缩血流)部分压缩，而在心脏舒张期间，膜膨胀。膜可包括人工来源、生物相容材料(例如，涤纶、聚四氟乙烯等)或生物来源(如动物瓣尖、动物心包等)。
根据本发明的另一实施例，阻塞装置包括框架，该框架包括限定其大体形状的一根或多根金属丝。所述金属丝被构造成使得它们形成具有封闭远端的大致中空管状形状。框架金属丝被构造成使得膜附接到其上，从而形成加强的中空管状构件，该中空管状构件具有近侧开口端部、从近侧开口端部向远侧延伸的侧向管状表面、以及封闭的远端(可选地具有小孔)。膜实际上安装在框架上。优选地，框架形状向远侧锥化。
本发明的阻塞装置包括抓持臂，该抓持臂从近侧开口沿着中空管状构件的侧向管状表面的外侧向远侧延伸，其中在抓持臂和侧向管状表面的外侧之间具有细间隙。当阻塞装置被插入时，其被安装在其所附接的瓣尖上，使得瓣尖位于细间隙内。侧向管状表面的外侧与瓣尖的内侧接合，并且抓持臂与瓣尖的外侧接合。抓持臂包括可连接到瓣尖的连接元件。
图2A示出了本发明的阻塞装置10的一个实施例。阻塞装置10包括膜，该膜形成具有近侧开口12的中空锥形管状构件5。锥形管状构件5的内部被膜完全封闭/密封(除了近侧开口12)。侧向管状表面6从近侧开口12向远侧延伸，向远侧锥化并且终止于封闭的远端7(其中在其它实施例(未示出)中，远端可以包括非常小的孔/洞)。
图2B示出了本发明的阻塞装置10的实施例，该阻塞装置10包括框架，该框架包括限定其大体形状的一根或多根金属丝。阻塞装置10的膜(未示出)附接至框架，使得框架和附接至框架的膜一起形成具有近侧开口12的中空锥形管状构件5(其中除了近侧开口12之外，锥形管状构件5的内部被膜完全封闭/密封)。在一个实施例中，框架在膜层的外部。在另一实施例中，框架的金属丝可包含在膜层内。
锥形管状构件5包括在其近侧的、形成近侧开口12的环形(优选圆形)金属丝部分。锥形管状构件5包括沿其长度的一个或多个纵向金属丝元件13。锥形管状构件5包括一个或多个横向金属丝元件，所述一个或多个横向金属丝元件围绕锥形管状构件5的沿其长度放置的一个或多个相应的横向部分。图2B的实施例示出了三个横向围绕的金属丝部分14、15、16，每个金属丝部分均为正弦波的形式。由于锥形管状构件5向远侧锥化，因此每两个相邻的横向围绕的金属丝部分中，更近端的一个横向围绕的金属丝部分比更远端的一个横向围绕的金属丝部分更大(即，更近端的一个横向围绕的金属丝部分围绕更长的宽度部分)。在此，金属丝部分14大于金属丝部分15，金属丝部分15大于金属丝部分16。
本发明的阻塞装置10包括抓持臂20(如图2A和2B所示)，抓持臂20将装置10固定到瓣尖。应注意，图2C仅示出了锥形中空管状构件5，而没有抓持臂20。抓持臂20固定到近侧开口12，并从近侧开口12沿中空锥形管状构件5的外侧表面(沿侧向管状表面6)向远侧延伸，其中在抓持臂20和侧向管状表面6之间具有细间隙22。当阻塞装置10被插入患者身体时，其被安装在瓣尖上，使得瓣尖位于细间隙22内(在侧向管状表面6和抓持臂20的内侧之间)。锥形管状构件5的侧向管状表面6的外表面接合瓣尖的内侧(面向瓣膜中心的一侧)，并且抓持臂20接合瓣尖的外侧(面向血管壁的一侧，即面向升主动脉侧壁的一侧)。
抓持臂20包括可连接到瓣尖的多个连接元件25。优选地，多个连接元件位于抓持臂20的远端部分。图2A-2B中的多个连接元件25是生物相容的多根针，多根针大体上从抓持臂20的内侧向近侧(从抓持臂20倾斜)延伸。以这种方式，当瓣尖穿过间隙22时，阻塞装置10可以被插入而生物相容的多根针25不会损伤瓣尖。当阻塞装置10被完全插入时，生物相容的多根针25刺穿瓣尖外侧并且因此将阻塞装置10永久地固定到瓣尖。
优选地，锥形管状构件5的侧向管状表面6的外表面部分(通常为面向抓持臂20的部分)包括可连接到瓣尖的多个连接元件26。优选地，多个连接元件位于侧向管状表面6的面向抓持臂20的外表面部分的远端部分处。图2A-2B中的多个连接元件26是生物相容的多根针，多根针大体上从侧向管状表面6的面向抓持臂20的外表面部分向近侧(从侧向管状表面6倾斜)延伸。以这种方式，当瓣尖穿过间隙22时，可以插入阻塞装置10，而生物相容的多根针26不会损伤瓣尖。当阻塞装置10被完全插入时，生物相容的多根针26刺穿瓣尖内侧并且因此帮助将阻塞装置10固定到瓣尖。可以使用其它类型的连接元件，例如生物相容的多根销、生物相容的多根钉等。
图3A显示了处于打开状态的具有主动脉瓣返流的主动脉瓣。图3B显示了处于关闭状态的具有主动脉瓣返流的主动脉瓣，其中可以看到泄漏开口。图3C显示了处于打开状态的具有主动脉瓣返流的主动脉瓣，其中阻塞装置10附接到瓣尖。在该图中，当血液流出左心室时，阻塞装置10邻近瓣尖。图3D示出了处于关闭状态的具有主动脉瓣反流的主动脉瓣，其中泄漏开口被阻塞装置10阻塞。
图4A示出了具有反流的主动脉瓣的三维图示，三个瓣尖130和返流孔140。图4B示出了图4A具有血液泄漏150。图4C示出了在主动脉瓣返流孔140内适当插入的阻塞装置10的三维图示，阻塞装置10被配置为阻塞血液泄漏。
图5示出了附接到单个天然或人工瓣膜的阻塞装置10。
框架金属丝、抓持臂20、多个连接元件25、26可由选自以下组中的材料制成：形状记忆合金、不锈钢、钴铬合金和镍钛诺。框架设计成承受疲劳、可折叠和/或自膨胀。
锥形管状构件5和抓持臂20的总体长度通常在4mm和8mm之间(例如，图6A中所示的7mm)。
近侧开口12的直径通常在6mm和8mm之间(如图6A所示)。
抓持臂20的宽度通常在1mm和4mm之间。抓持臂20的厚度通常在0.1mm和2mm之间。
框架金属丝的直径通常在0.1mm和1mm之间。
连接元件生物相容的针25、26的直径通常在0.1mm和0.4mm之间。连接元件生物相容的针25、26的长度通常在4mm和10mm之间。
膜的厚度通常在0.1mm和1mm之间。
图7示出了附接到二瓣尖瓣叶的阻塞装置210和附接到三瓣尖瓣叶的另一阻塞装置310的示例。
本发明提供了一种装置，该装置通过用人工瓣尖填充接合不良间隙来闭合接合不良(malcoaptation)间隙，该人工瓣尖填充有血液时与间隙自适应。本发明的潜在优点是提供了比现有技术瓣叶延长方法(在US 2015/0230919中)更好的对植入位置的耐受性，并且提供了更有效的间隙闭合。此外，如果需要，第二个装置可以很容易地植入第一个装置旁边。
本发明涉及一种方法，该方法经由输送系统将阻塞装置(例如，如本文所限定的阻塞装置)输送至预期心脏瓣膜位置，将阻塞装置展开并正确地定位在心脏瓣膜预期位置内，使得其通过改善心脏瓣膜的功能而开始起作用。图8A-8N示出了将本发明的阻塞装置10输送到其位于心脏瓣尖/瓣叶的预期位置的方法。
本发明的输送方法将参考主动脉瓣进行说明，但经必要的修改也可类似地输送至肺动脉(以及二瓣尖和三瓣尖的许多方面)瓣尖/瓣叶。
根据本发明的实施例，输送系统包括外鞘管60和穿过外鞘管的内鞘管62。输送系统包括可滑动地穿过内鞘管62的导丝63。可选地，导丝是特别硬导丝。可选地，导丝63是035型的。内鞘管62构造成使得导丝63可以穿过内鞘管62。
图6B示出了阻塞装置10的实施例，该阻塞装置10具有附接到近侧开口12的近侧环71和附接到锥形管状构件5的远端部分(通常在锥形管状构件5的远端处)的远侧环72。一些实施例可仅包括近侧环71，而不包括远侧环72。
优选地，环71和环72面向彼此并且对齐，并且垂直于锥形管状构件5的表面(侧向管状表面6)延伸。内鞘管62穿过环71和环72。内鞘管包括增厚部分62t，增厚部分62t被放置在近端并邻近近侧环71。以这种方式，当鞘管62向远侧移动时，增厚部分62t向远侧推动近侧环71并因此向远侧推动整个装置10。一般地，增厚部分62t位于内鞘管62的远端部分，与远端相距的距离大于锥形管状构件5的长度。在输送期间，阻塞装置10位于外鞘管60内并且处于卷曲、压缩或皱缩状态(例如，卷曲到小于7mm的小直径)。该装置在输送系统中折叠成被动或压缩状态(例如，预加载状态)。
抓持臂20在其远端包括环75。图6B示出了附接到抓持臂20的细长部分的远端上的环75。绳66延伸穿过导引鞘管(在医务人员操作本系统的最近位置处)、穿过环75并回到导引鞘管，使得绳66的两端对于操作该系统的医务人员是可接近的(使得绳66的两端从导引鞘管延伸出来)。抓持臂20倾向于总是闭合(即倾向于邻近锥形管状构件5的外表面，仅留下小间隙22)。当向近侧拉动绳66的两端时，抓持臂20移动远离锥形管状构件5的外表面(远离侧向管状表面6)。当释放绳66的两端时，抓持臂20朝向锥形管状构件5的外表面(朝向侧向管状表面6)返回。抓持臂20以成角度的方式远离和朝向管状构件5的外表面(侧向管状表面6)移动，因为抓持臂20的近端总是附接到近侧开口12。绳66可平行于导丝或在单独的专用内腔中穿过内鞘管，并在靠近抓持臂20位置的适当开口处离开内鞘管62，以便拉动并打开抓持臂20(以扩大间隙22)。
环71和环72的直径通常在0.035”和0.039”之间。
环75的直径通常在0.5mm和2mm之间。
输送系统使得内鞘管62放置在输送管64内并且从输送管64向远侧延伸，其中内鞘管62和输送管64连接为使得它们一起向远侧移动并且一起向远侧移动。在输送系统中，外鞘管60(在初始阶段，内鞘管62位于外鞘管64内)附接到输送管64的远端并且可以向近侧拉动外鞘管60，使得外鞘管60以同轴的方式越过输送管64的远端。在任何情况下，外鞘管60和输送管64被连接，使得它们一起向远侧移动和一起向近侧移动(除了当特别地单独移动外鞘管时，如下文所述)。输送系统包括用于控制输送系统的近端手柄65。手柄65构造成相应地控制和向近侧或远端移动输送管64(并因此控制和移动内鞘管62和外鞘管60)。手柄65的另一个特征是其被构造成向近侧控制和收回外鞘管60，使得其以同轴的方式越过输送管64的远端(用于将装置10从鞘管移出)。外鞘管60也可以向远侧移动。
应注意的是，导丝63可穿过中空管状构件5的远端的孔，这可有助于手术的稳定性。
所述阻塞装置的输送方法包括以下步骤：
·做皮肤切口(例如在腹股沟)；
·在血管(例如股动脉)中形成开口并插入导引鞘管(例如6Fr导引鞘管)；
·可选地插入闭合装置；
·将硬导丝63插入穿过导引鞘管并使其穿过股动脉；
·可选地用一个大的11到16Fr导引鞘管更换6Fr导引鞘管；
·可选地，用常规导丝代替硬导丝，并将其一直推进到主动脉，并穿过主动脉瓣中的开口进入左心室。优选地，放置导丝以使其与左心室的内腔轮廓一致，一直到心尖，优选地使用猪尾导管。在一些实施例中，第一导丝是整个输送过程中插入的唯一导丝；
·优选地，用硬导丝63代替常规(软)导丝；
·向远侧传送输送导管系统(其优选地包括输送管64、外鞘管60、穿过外鞘管60的内鞘管62、本发明的阻塞装置10(近侧开口12位于近侧而远端7位于远侧，其中内鞘管62穿过环71和环72)、以及增厚部分62t(增厚部分62t设置在近端并邻近装置10的近侧环71)。内鞘管62以“越过金属丝输送”的方式越过金属丝63(而金属丝63穿过内鞘管62)；
·当内鞘管的远端部分到达升主动脉时(如图8A所示)，向近侧收回外鞘管60(将阻塞装置10从鞘管移出)，从而开始释放阻塞装置10(图8B)。在此阶段，在本发明的近侧环71邻近增厚部分62t的情况下，内鞘管62是静止的，而外鞘管60向近侧移动。一旦外鞘管60向近侧向后收回，本发明的阻塞装置10从外鞘管60完全释放(图8C)。应注意的是，图8A示出了手柄65、输送管64和外管60。外管60及其内容物被放大地且甚至更放大地示出；
·然后向近侧拉动绳66的两端，打开抓持臂20(图8D)；
·下一步骤包括在将本发明的阻塞装置10附接到瓣尖之前将其定位在正确的预期位置(图8E-8F)。该定位包括基于成像设备通过诸如顺时针或逆时针操纵输送系统来旋转阻塞装置10，以便附接到瓣尖。这是通过旋转输送管64(通过手柄65)来实现的，该输送管依次旋转内鞘管62、外鞘管60和装置10；
·一旦处于所需位置(例如，接合预定的主动脉瓣尖)，向前推动阻塞装置10(通过内鞘管62增厚部分62t向远侧推动近侧环71)抵靠在其附近的天然主动脉瓣尖(图8G)；
·然后，在远端释放绳66的两端，使得抓持臂20闭合(图8H)，因为抓持臂20总是趋向于闭合。连接元件25连接到瓣尖，例如刺穿瓣尖外侧。因此，阻塞装置10被完全展开。可选地，在侧向管状表面6上的连接元件26也刺穿瓣尖内侧，以加强连接。可选地，一旦最终定位被确认，通过绳66施加透热装置，进一步将装置固定到瓣尖。绳66可包括镍钛诺和/或可包括其它导电材料；
·包括在其中的内鞘管62和在其上的外鞘管60的输送管64以“越过金属丝”的方式在近端收回(图8I)；
·然后，向近侧拉动绳66的一端，而另一端向远侧移动，直到绳66离开环75，然后还向近侧返回，直到绳66完全收回(图8J)；
·然后，在近端收回导丝63(如图8K-8L中所示)；
·然后移除导引鞘管并关闭动脉。
图8M示出了在瓣膜打开状态下起作用的装置，图8N示出了在瓣膜关闭状态下起作用的装置，其防止血液泄漏到左心室中。
应该注意的是，经必要的修改，该方法的一些实施例可以在没有外鞘管的情况下进行。
根据本发明的另一方面，为了输送到二瓣尖和三瓣尖，阻塞装置10以相反方向安装在输送系统内，即在远端具有开口部分而在近端具有封闭部分。根据本发明的该方面，经必要的修改，限定阻塞装置10的元件的术语“远端”和“近端”被切换，例如开口(12)将被称为远侧开口，抓持臂(20)向近侧延伸，近侧环(71)将被称为远侧环，远侧环(72)将被称为近侧环等。阻塞装置将被标记为110。
根据本发明的该方面，输送系统和插入方法几乎是相同的，并且以下部分将主要强调差异。
参考图9，其示出了插入方法的一个步骤(用于输送到三瓣尖)。内鞘管穿过近侧环和远侧环。内鞘管包括增厚部分162t，增厚部分162t被放置在近端并邻近近侧环(未示出)。以这种方式，当内鞘管162向远侧移动时，增厚部分162t向远侧推动近侧环，从而向远侧推动整个装置110。
抓持臂120包括连接到其近端的环。绳166从导引鞘管(在医务人员操作本系统的最近位置处)延伸出来，穿过抓持臂环并回到导引鞘管，使得绳166的两端对于操作该系统的医务人员是可接近的(使得绳166的两端从导引鞘管延伸出来)。抓持臂总是趋于闭合。当向近侧拉动绳166的两端时，抓持臂移动远离锥形管状构件外表面(远离侧向管状表面)。当释放绳166的两端时，抓持臂朝向锥形管状构件外表面(朝向侧向管状表面)返回。由于抓持臂的远端总是附接到阻塞装置110的远侧开口，所以抓持臂以成角度的方式远离和朝向管状构件外表面移动。为了该功能，绳166经由一开口(该开口在邻近阻塞装置110远侧环并在阻塞装置110远侧环的远端的位置处，例如，如图9所示的内鞘管162的远端处)从内鞘管162退出。绳66可平行于导丝或在单独的专用内腔中穿过内鞘管162。
所述阻塞装置的输送方法包括以下步骤：。
·做皮肤切口(例如在腹股沟)；
·在血管(例如股动脉)中形成开口并插入导引鞘管(例如6FR导引鞘管)；
·可选地插入闭合装；
·将硬导丝163插入穿过导引鞘管并使其穿过股动脉；
·可选地用一个大的11到16Fr导引鞘管更换6FR导引鞘管；
·可选地，用常规导丝代替硬导丝，并将其推进到右心房、通过三瓣尖、一直到右心室(或经必要修改，通过左心房、二瓣尖、左心室)。优选地，放置导丝，使得其与各个心室的内腔轮廓一致，一直到心尖，优选地使用猪尾导管。在一些实施例中，第一导丝是整个输送过程中插入的唯一导丝；
·优选地，用硬导丝163代替常规(软)导丝；
·向远侧传送输送导管系统(其优选地包括输送管164、外鞘管160、穿过外鞘管160的内鞘管162、本发明的阻塞装置110(远侧开口位于远端，近端位于近侧，其中内鞘管162穿过阻塞装置110环)、以及增厚部分162t(其布置在近端并邻近阻塞装置110的近侧环)。内鞘管162以“越过金属丝输送”的方式越过金属丝163(而金属丝163穿过内鞘管162)；
·当内鞘管162的远端部分穿过三瓣尖(或二瓣尖)并进入右(或左)心室时，向近侧收回外鞘管160(将阻塞装置110从鞘管移出)，从而开始释放阻塞装置10。在此阶段，在本发明的近侧环邻近增厚部分162t的情况下，内鞘管162静止，而外鞘管160向近侧移动。一旦外鞘管160向近侧向后收回，本发明的阻塞装置110从外鞘管160完全释放(图8C)；
·然后向近侧拉动绳166的两端，打开抓持臂120(如图9所示)；
·下一步骤包括在将本发明的阻塞装置110附接到瓣尖之前将其定位在正确的预期位置。该定位包括基于成像设备通过诸如顺时针或逆时针操纵输送系统来旋转阻塞装置110，以便附接到瓣尖。这通过旋转输送管164(通过输送系统手柄)来实现，输送管164又旋转内鞘管162、外鞘管160和装置110；
·一旦处于所需位置(例如，接合预定的瓣尖/瓣叶)，向近侧拉动阻塞装置110(绳166从远侧环远侧的内鞘管162的开口出来并因此有效地钩住远侧环，向近侧推动远侧环，并且因此整个装置110向近侧推动)，直到瓣尖/瓣叶在抓持臂120和中空锥形管状构件之间的间隙内；
·然后，在远端释放绳166的两端，使得抓持臂120闭合，因为抓持臂120总是倾向于闭合。连接元件25连接到瓣尖，例如刺穿瓣尖外侧。因此，阻塞装置110完全展开。可选地，侧向管状表面上的连接元件还刺穿瓣尖内侧，从而加强连接。可选地，一旦最终定位被确认，通过绳166施加透热装置，进一步将装置固定到瓣尖。绳166可包括镍钛诺和/或可包括其它导电材料；
·然后，绳166的一端被向近侧拉动，而另一端向远侧移动，直到绳166退出抓持臂环，然后绳166也向近侧返回，直到绳166完全收回。根据本发明的该方面，绳166在内鞘管162之前收回，使得内鞘管162可离开远侧环；
·包括在其中的内鞘管162和在其上的外鞘管160的输送管164以“越过金属丝”的方式在近侧收回；
·然后在近侧收回导丝163；
·然后移除导引鞘管，并关闭动脉。
应该注意的是，即使根据本发明的这个方面，经必要的修改，也可以在没有外鞘管的情况下实施该方法的一些实施例。
虽然已经通过示例的方式描述了本发明的一些实施例，但是将显而易见的是，在不脱离本发明的精神或权利要求的范围的情况下，可以通过许多修改、变化和改编以及使用在本领域技术人员的范围内的许多等同方案或替代方案来实施本发明。

Claims (18)

1.一种阻塞装置，包括：
一种中空管状构件，包括：
a.在其近端处的近侧开口；
b.从所述近侧开口向远侧延伸的大致管状表面；
c.远端；
从所述近端处的所述开口向远侧延伸的抓持臂；
其中所述远端或者封闭或者包括小孔。
2.根据权利要求1所述的阻塞装置，其中所述中空管状构件包括膜。
3.根据权利要求2所述的阻塞装置，其中所述膜是自膨胀的。
4.根据权利要求2或3所述的阻塞装置，还包括框架，所述框架包括一根或多根金属丝；
其中所述膜安装在所述框架上。
5.根据前述任一项权利要求所述的阻塞装置，其中，所述中空管状构件向远侧锥化。
6.根据前述权利要求中任一项所述的阻塞装置，其中，在所述抓持臂和所述大致管状表面之间形成细间隙。
7.根据前述权利要求中任一项所述的阻塞装置，其中，所述抓持臂包括第一组连接元件。
8.根据权利要求7所述的阻塞装置，其中所述第一组连接元件选自由生物相容的针、生物相容的销和生物相容的钉组成的组。
9.根据权利要求8所述的阻塞装置，其中，所述第一组连接元件是生物相容的针，生物相容的针向近侧并且倾斜延伸。
10.根据前述权利要求中任一项所述的阻塞装置，其中所述大致管状表面包括第二组连接元件。
11.根据权利要求10所述的阻塞装置，其中所述第二组连接元件选自由生物相容的针、生物相容的销和生物相容的钉组成的组。
12.根据权利要求11所述的阻塞装置，其中，所述第二组连接元件是生物相容的针，生物相容的针从大致管状表面向近侧并且倾斜延伸。
13.根据前述权利要求中任一项所述的阻塞装置，还包括附接到所述近侧开口的近侧环。
14.根据权利要求13的阻塞装置，还包括附接到所述中空管状构件的远端部分的远侧环。
15.根据权利要求14所述的阻塞装置，其中所述近侧环和所述远侧环彼此面对并且对准。
16.根据前述权利要求中任一项所述的阻塞装置，其中，所述抓持臂在其远端包括环。
17.用于将根据权利要求16所述的阻塞装置植入到心脏瓣膜瓣尖或瓣叶上的方法，其中所述阻塞装置包括附接到所述近侧开口的近侧环；
其中所述方法包括：
在血管中产生开口；
插入导引鞘管；
将导丝插入穿过所述导引鞘管，并使其穿过所述血管一直到达所述心脏瓣膜并穿过所述心脏瓣膜到达相应的心室；
提供穿过所述阻塞装置的近侧环的内鞘管，以及
设定所述内鞘管包括设置在所述近侧环的近侧的增厚部分，
使所述内鞘管越过所述导丝，直到所述装置被放置在相应的心脏瓣膜之前；
提供一绳，所述绳插入穿过所述导引鞘管，并经由所述内鞘管中的开口穿过，并且穿过所述抓持臂的环，并经由所述内鞘管中的所述开口返回到所述导引鞘管，使得所述绳的两端从所述导引鞘管延伸出来，
向近侧拉动所述绳的所述两端，从而打开所述抓持臂；
将所述阻塞装置定位到正确的预期位置；
向远侧推动所述阻塞装置；
向远侧释放所述绳的所述两端，从而使所述抓持臂闭合；
向近侧收回所述内鞘管；
向近侧收回所述绳的一端，直到所述绳离开所述抓持臂的环，并且继续向近侧收回所述绳直到所述绳被完全收回为止；
向近侧收回所述导丝；
移除所述导引鞘管。
18.一种用于将阻塞装置植入到心脏瓣膜瓣尖或瓣叶的方法，
其中，所述阻塞装置包括中空管状构件，所述中空管状构件包括：
a.在其远端处的远侧开口；
b.从所述远侧开口向近侧延伸的大致管状表面；
c.近端；
其中，所述阻塞装置还包括从所述远端处的所述开口向近侧延伸的抓持臂；
其中，所述近端或者封闭或者包括小孔；
其中，所述抓持臂在其近端包括环；且
其中所述阻塞装置包括附接到所述中空管状构件的近侧部分的近侧环；
其中所述方法包括：
在血管中产生开口；
插入导引鞘管；
将导丝插入穿过所述导引鞘管，并使其穿过所述血管一直到达所述心脏瓣膜并穿过所述心脏瓣膜到达相应的心室；
提供穿过所述阻塞装置的近侧环的内鞘管，以及
设定所述内鞘管包括设置在所述近侧环的近侧的增厚部分，
使所述内鞘管越过所述导丝，直到所述装置被放置在所述相应的心室中；
提供一绳，所述绳插入穿过所述导引鞘管，并经由所述远侧环远侧的所述内鞘管中的开口穿过，并穿过所述抓持臂的环，并经由所述内鞘管中的所述开口返回到所述导引鞘管，使得所述绳的两端从所述导引鞘管延伸出来，
向近侧拉动所述绳的两端，从而打开所述抓持臂；
将所述阻塞装置定位到正确的预期位置；
向近侧拉动所述阻塞装置；
向远侧释放所述绳的所述两端，从而使所述抓持臂闭合；
向近侧收回所述绳的一端，直到所述绳离开所述抓持臂的环，并且继续向近侧收回所述绳直到所述绳被完全收回为止；
向近侧收回所述内鞘管；
向近侧收回所述导丝；
移除所述导引鞘管。
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