CN101919753A - 人工主动脉瓣膜或二尖瓣膜的无缝合移植方法和装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了人工瓣膜、人工瓣膜移植装置和使用方法。本发明所述的装置可以用于经导管传送人工主动脉瓣膜或经心尖传送人工二尖瓣膜。本发明中的移植装置运用了活动连接瓣膜扣以在天然心脏瓣膜处定位及固定人工瓣膜，可降低移植过程中对成像系统的依赖。

Description

人工主动脉瓣膜或二尖瓣膜的无缝合移植方法和装置

优先权要求

本申请要求于2009年3月20日提交的美国临时申请61/211430、于2009年3月30日提交的美国临时申请61/211431、于2009年3月30日提交的美国临时申请61/211432、于2009年3月30日提交的美国临时申请61/211433以及于2009年7月24日提交的美国临时申请61/228423的优先权，上述申请在此全文引用具有参考。

技术领域

本发明涉及采用最小限度创伤手术的无缝合人工心脏瓣膜移植方法及医学装置。

背景技术

人工心脏瓣膜用于置换受损或患病的心脏瓣膜。在脊椎动物中，心脏为肌肉型器官，具有四个压缩室：左心房和右心房，以及左心室和右心室，上述每个均具备各自独立的单向瓣膜。天然心脏瓣膜定义为主动脉瓣膜、二尖瓣膜(或二尖瓣)、三尖瓣膜和肺动脉瓣膜。由于主动脉瓣膜或二尖瓣膜位于心脏的左边，其所承受的压力最大，因此修补或置换它们的情况更为普遍，但是，人工心脏瓣膜可以用于置换上述任一天然瓣膜。

传统的人工心脏瓣膜置换手术涉及通过胸部纵向切口在病人的胸腔内进入心脏。例如，胸骨正中切口需要切开胸骨并迫使两个相对的半个肋廓分开，从而进入胸腔及其内的心脏。病人因而处于体外循环(cardiopulmonary bypass)中，包括使其心脏停止跳动从而允许进入内室。这些开胸手术创伤特别大，同时恢复期较长也较困难。

最小限度创伤外科手术技术在不断发展，其中，人工心脏瓣膜可以采用导管引入病人体内，所述导管通过较小的切口引入，从而进入例如股动脉或心脏。在心脏瓣膜传送中的一个主要问题是将人工心脏瓣膜定 位于目标区域内的一个较小的范围内，如2-5mm内。医生们尝试了不同的方法以确认他们在心脏瓣膜传送过程中的判断，包括在不同的标记体系、过程中多次的对比染色注射，以及在成像系统中调节检查角度。然而，这些方法和目前的成像系统存在局限。例如，目前的成像系统的标准误差为约2mm，并且，操作者的操作也引入更多的变数。进一步，心脏自身的运动可以使得目标降落区域偏移2-5mm。上述这些问题使得精确定位人工瓣膜变得很困难。

无缝合人工瓣膜的另一个关键性的问题是瓣膜迁移。例如当主动脉人工瓣膜配置好后，立刻在主动脉瓣膜上负载了100-200mmHg的压力。压力乘以瓣膜的表面积得到在人工瓣膜上的强大的负载力，会将人工瓣膜向主动脉弓迁移。瓣膜迁移的另一个原因是瓣膜的倾斜着陆(landing)。倾斜时，人工瓣膜将具有面向血流的更大的表面积，更会将人工瓣膜推向主动脉弓。

因此，亟需一种改进的人工瓣膜及传送装置，用于将人工瓣膜引入病人体内。

上述背景技术的例子及其局限性在此只具有示例型描述，而非惟一的。在阅读了下述发明内容和研究了附图之后，背景技术的其他局限性对本领域的技术人员而言将会更加的清楚。

发明内容

下述内容及实施方式为示例性的，并不限制本发明的范围。

在一个方面，本发明涉及人工瓣膜。所述人工瓣膜，在一个实施例中，包括一个在压缩状态和膨胀状态间可径向膨胀的支持架，所述支持架具有外表面，并围绕着沿着流入-流出方向的轴定义出中心孔(centralorifice)。在一个实施方式中，所述人工瓣膜为无缝合的人工心脏瓣膜。

所述人工瓣膜还包括多个与所述支持架相连的弹性叶，从而在支持架处于膨胀状态时在所述中心孔中提供单向的瓣膜，并且在与支持架的外表面形成嵌套位置(nesting position)以及在啮合位置(engagementposition)之间提供至少一个沿轴可移动的瓣膜扣(valve clasper)。

在一个实施方式中，所述至少一个瓣膜扣与支持架无固定连接。

在一个实施方式中，所述至少一个瓣膜扣包括第一和第二分支部以及U形部。每个第一和第二分支部均具有第一和第二末端。

在一个实施方式中，每个分支部的第一末端与U形部通过顶端结合。

在一个实施方式中，每个分支部的第二末端位于每个分支部的第一末端的近端。

在一个实施方式中，所述顶端为曲线形。在一个实施方式中，所述第一和第二分支部通过所述顶端与U形部结合，其中，所述第一和第二分支部彼此间近似平行。

在一个实施方式中，所述瓣膜扣由形状记忆(shape-memory)材料制成。

在一个实施方式中，每个分支部的自由端的末梢有棘爪。在另一个实施方式中，棘爪可有不同长度。所述棘爪(detent)由形状记忆材料制成。

在一个实施方式中，所述支持架的长度为L，所述第一和第二分支部的长度至少为L。在另一个实施方式中，所述支持架的长度为L，所述第一和第二分支部的长度小于L。在另一实施方式中，所述支持架的长度为L，所述第一和第二分支部的长度约为L。

在另一个实施方式中，所述支持架在膨胀状态下的半径为r，选择所述至少一个瓣膜扣的尺寸使其在支持架膨胀状态下与所述支持架处于同心位置。

在另一个实施方式中，所述至少一个瓣膜扣包括两个、三个、四个或五个瓣膜扣。

在一个可选的实施方式中，所述每个瓣膜扣包括U形部。在一个实施方式中，所述U形部在所述瓣膜扣的远端具有弯曲部，在接近所述弯曲部的位置具有两个笔直部。所述两个笔直部在所述弯曲部的相对两边，各自具有自由端。

在一个实施方式中，所述支持架的长度为L，所述U形部的每个笔直部的长度至少为L。在另一个实施方式中，所述支持架的长度为L，所述U形部的每个笔直部的长度至少为L。在另一个实施方式中，所述支 持架的长度为L，所述U形部的每个笔直部的长度约为L。

在一个实施方式中，所述U形部的每个自由端为棘爪。在另一个实施方式中，所述棘爪的长度可以不同。

在另一个实施方式中，所述支持架至少部分被一个外层覆盖。在某些实施方式中，所述外层为织物。

在另一个实施方式中，所述支持架由形状记忆材料制成。

在一个实施方式中，所述瓣膜扣由形状记忆材料制成。

在一个实施方式中，所述棘爪由形状记忆材料制成。

在一个实施方式中，所述多个弹性叶由生物材料制成。在某些实施方式中，所述生物材料为猪或牛的材料。

在一个实施方式中，所述至少一个瓣膜扣的至少一部分位于所述支持架和所述外层之间。

在一个实施方式中，所述支持架包括至少一个与所述支持架相连的闩扣(fastener)部，从而在所述闩扣部和支持架之间形成孔。在另一个实施方式中，所述至少一个瓣膜扣的一部分位于所述至少一个闩扣和所述支持架间的孔中。

在一个实施方式中，当所述支持架为压缩状态时，所述示至少一个瓣膜扣可沿着流入-流出方向做的轴向是移动。在另一个实施方式中，当所述支持架为膨胀状态时，所述至少一个瓣膜扣沿着流入-流出方向的轴向上移运动是受限的。

在另一个实施方式中，当所述支持架为膨胀状态时，所述至少一个瓣膜扣沿着流入-流出方向的轴向无法自由移动。

在一个实施方式中，所述人工瓣膜为人工主动脉瓣膜、人工肺动脉瓣膜或人工二尖瓣膜。

在另一方面，本发明涉及包括人工瓣膜的移植装置以及传送装置。在一个实施方式中，所述传送装置包括控制单元，至少一个轨迹导管(track wire)，其近端(proximal end)与所述控制单元相连，其远端用于与所述至少一个瓣膜扣接触，还包括用于包住至少一部分压缩状态的人工瓣膜支持架的第一外壳。所述人工瓣膜包括至少一个瓣膜扣，其中，所述至少一个瓣膜扣每个包括两个分支部、两个顶端部以及一个U形部。 在这个实施方式中，两个分支部的每一个均具有一个第一和一个第二末端，其中，每个分支部的第一末端与U形部相连，每个分支部的第二末端为自由的。在另一个实施方式中，所述每个分支部的第一末端通过顶端与所述U形部相连。在一个实施方式中，每个顶端部为弯曲的，每个分支部的第二末端位于每个分支部的第一末端的远端。

在一个实施方式中，所述移植装置进一步包括一个人工瓣膜推进索(pusher wire)，所述推进索包括与控制单元固定的近端以及与所述人工瓣膜接触的远端末梢。

在另一个实施方式中，所述控制单元包括推进索控制器。在另一个实施方式中，所述人工瓣膜推进索的末端用于连接人工瓣膜的部分。在另一个实施方式中，用于连接人工瓣膜的推进索的末端部分与人工瓣膜的近端接触。在一个实施方式中，推进索与人工瓣膜连接部为V型或U形。

在另一个实施方式中，所述至少一个轨迹导管为中空轨迹导管，在所述中空轨迹导管内部配置有锁线(locking wire)。在一个实施方式中，所述锁线的末端具有一个锁闭部，以易释放的方式在至少一个轨迹导管上锁闭至少一个瓣膜扣。

在另一个实施方式中，所述控制单元包括轨迹导管控制器。

在另一个实施方式中，所述移植装置包括用于包住至少一个瓣膜扣的第二外壳。

在一个实施方式中，第二外壳与第一外壳顺序排列并位于第一外壳的远端。

在一个实施方式中，所述控制单元进一步包括第一外壳控制器。

在另一个实施方式中，所述第二外壳通过置于控制单元中的第二外壳控制器可移动，所述第二外壳控制器包括一个由第二外壳延伸至第二外壳控制器的第二外壳控制索。在一个实施方式中，所述第二外壳控制器位于或接近于传送装置的末端。

在另一个实施方式中，所述第二外壳控制索为中空的。

在另一个实施方式中，所述至少一个轨迹导管的近端在所述轨迹导管控制器中与释放开关相连。

在另一个实施方式中，所述控制单元进一步包括一个第一外壳控制器。

在另一个实施方式中，所述控制单元配置为单独控制所述至少一个轨迹导管和所述人工瓣膜推进索中的每一个。在另一个实施方式中，所述控制单元配置为单独控制所述至少一个轨迹导管以及所述第二外壳控制索中的每一个。

在一个实施方式中，所述第一外壳的长度至少为从进入口到心脏的距离，其中，所述距离通过动脉或静脉路径测量。

在一个实施方式中，所述第一外壳为笔直或弯曲的。

在一个实施方式中，所述第二外壳为笔直或弯曲的。

在另一个方面，所述移植装置包括一个人工瓣膜，其中，所述人工瓣膜包括至少一个瓣膜扣，其中，至少一个瓣膜扣包括U形部。

在这个实施方式中，U形部的每个自由端位于U形部的弯曲部的近端。

在一个实施方式中，所述传送装置包括控制单元，至少一个轨迹导管，所述轨迹导管由与控制单元相连的近端以及与所述至少一个瓣膜扣的自由端接触的末梢组成，所述传送装置还包括用于包住所述至少一个瓣膜扣的至少一部分的第一外壳，以及用于包住压缩状态下所述人工瓣膜支持架的至少一部分的第二外壳。所述第二外壳与第一外壳顺序排列并位于第一外壳的远端。

在一个实施方式中，所述第二外壳包住所述人工瓣膜的支持架以及所述至少一个瓣膜扣的至少一部分。在另一个实施方式中，所述第二外壳包住所述人工瓣膜支持架以及所述至少一个瓣膜扣的弯曲区域的至少一部分。

在另一个实施方式中，所述至少一个轨迹导管为中空轨迹导管，所述锁线位于所述中空轨迹导管内部。在一个实施方式中，所述锁线的近端具有锁闭部，以易释放的方式在至少一个轨迹导管上锁闭至少一个瓣膜扣。

在另一个实施方式中，所述第二外壳通过位于控制单元内的第二外壳控制器可移动，所述第二外壳控制器包括由第二外壳延伸至第二外壳 控制器的第二外壳控制索。在一个实施方式中，所述第二外壳控制器位于或接近于所述传送装置的近端。

在另一个实施方式中，所述第二外壳控制索为中空的。

在另一个实施方式中，所述至少一个轨迹导管的近端与所述轨迹导管控制器的释放开关相连。

在另一个实施方式中，所述控制单元进一步包括一个第一外壳控制器。

在一个实施方式中，所述移植装置进一步包括一个人工瓣膜推进索，所述推动所包括与控制单元固定的近端以及与人工瓣膜接触的末端。

在另一个实施方式中，所述控制装置包括推进索控制器。在另一个实施方式中，所述人工瓣膜推进索的末端有一个用于连接人工瓣膜的部分。在另一个实施方式中，用于连接人工瓣膜推进索的部分与所述人工瓣膜的近端接触。

在一个实施方式中，所述推进索与人工瓣膜连接部为V型或U形的。

在另一个实施方式中，所述控制单元配置为单独控制所述至少一个轨迹导管和所述第二外壳控制索中的每一个。

在一个实施方式中，提供了一个多元瓣膜扣单元(clasper multiplexunit)。在另一个实施方式中，所述多元瓣膜扣单元包括两个或多个U形部以及两个或多个顶端部，其中，所述第一U形部通过第一和第二顶端部和一个多元瓣膜扣分支部与第二U形部永久相连。在另一个实施方式中，所述多元瓣膜扣单元包括三个U形部，六个顶端部以及三个多元瓣膜扣分支部。在另一个实施方式中，所述多元瓣膜扣单元包括四个U形部，八个顶端部以及四个多元瓣膜扣分支部。

在另一个实施方式中，所述一个或多个多元分支部的每一个在其近端附件均具有孔。

在一个实施方式中，一个或多个多元分支部包括一个或多个倒钩。在另一个实施方式中，所述一个或多个倒钩中的每一个位于所述一个或多个多元分支部分的相对的边上。在另一个实施方式中，所述多个倒钩中的每一个连续地位于所述一个或多个多元分支部分的同一边。在另一个实施方式中，所述多个倒钩中的每一个交替地位于所述至少一个多元 分支部分的两边上。

在一个实施方式中，提供了一个多元瓣膜扣单元，其中，所述多元瓣膜扣单元包括两个或多个U形部以及两个或多个顶端部，其中，第一U形部通过第一个和第二顶端部与第二U形部永久相连，其中，所述多元瓣膜扣单元不包括与所述多元瓣膜扣单元永久固定的多元分支部。在另一个实施方式中，所述两个或多个顶端部的每一个具有孔。在一个实施方式中，所述多元瓣膜扣单元包括三个U形部和六个顶端部。在另一个实施方式中，所述多元瓣膜扣单元包括四个U形部和八个顶端部。

在一个实施方式中，提供了所述多元瓣膜扣与所述人工瓣膜移植装置的控制单元的可逆连接机制。在这一实施方式中，所述人工瓣膜移植装置包括中空的轨迹导管，锁闭和释放单元，弹性拉力调节单元，以及多元瓣膜扣单元。在另一个实施例中，所述弹性拉力调节单元包括远端末梢环(distal loop end)。在另一个实施方式中，所述锁闭和释放单元至少部分地被所述中空轨迹导管包住，且其近端与所述移植装置的控制单元相连。在另一个实施方式中，所述弹性拉力调节单元至少部分地被所述中空轨迹导管包住，且其近端与所述移植装置的控制单元相连。在一个实施方式中，所述弹性拉力调节单元的末端延伸至所述锁闭和释放单元的末端。

在一个实施方式中，所述弹性拉力调节单元由形状记忆材料组成。在另一个实施方式中，所述弹性弹力调节单元包括单丝、多丝或辫状的多丝结构。它们的例子包括了金属丝、线或单丝，如用于外科缝合中的这些对象。单丝可以由天然物质制成，如羊肠线、丝绸或亚麻，或者可以是人造材料。例如，不可吸收的缝合单丝可以由尼龙或聚丙烯制成。本领域技术人员应能够根据其性质，如拉伸强度、打结强度、弹性、恢复能力或硬度以及组织反应活性来选择制备弹性拉力调节单元的合适的材料。

在一个实施方式中，提供了将多元瓣膜扣单元与人工瓣膜移植装置的控制单元可逆连接的方法。在另一个实施方式中，所述方法包括：1)将弹性拉力调节单元的末梢环端穿过多元瓣膜扣单元分支部的孔中；2)使锁闭和释放单元通过弹性拉力调节单元的末梢环端向末端移动；3)使 中空的轨迹导管向末端移动，直到所述中空轨迹导管至少包住所述弹性拉力调节单元的末梢环端以及一部分所述多元瓣膜扣单元分支部。

在一个实施方式中，提供了从人工瓣膜移植装置的控制单元中释放多元瓣膜扣单元的方法。在另一个实施方式中，所述方法包括：1)使中空轨迹导管沿近端方向(proximal direction)移动以露出多元瓣膜扣分支部的近端；2)使锁闭和释放单元沿近端方向移动直到所述锁闭和释放单元不再处于所述弹性拉力调节单元的末梢环端；3)使中空轨迹导管、锁闭和释放单元以及弹性拉力调节单元沿近端方向移动，直到所述弹性拉力调节单元不再处于多元瓣膜扣分支部的孔中。

在一个实施方式中，提供了将人工瓣膜装置与多元瓣膜扣单元可逆连接的机制。在该实施方式中，所述机制包括人工瓣膜移植装置，其中，所述移植装置包括锁闭和释放单元，弹性拉力调节单元，中空轨迹导管，多元瓣膜扣单元以及弹性分支部。在一个实施方式中，所述弹性分支部的近端与所述弹性拉力调节单元的末梢环端可逆连接，所述弹性分支部的末端与多元瓣膜扣单元或人工瓣膜支持架可逆或永久相连。在一个实施方式中，所述弹性拉力调节单元的近端与所述人工移植装置的控制单元相连。在一个实施方式中，所述多元瓣膜扣单元包括多个多元单元分支部。在另一个实施方式中，多元瓣膜扣单元不包括多元单元分支部。

在一个实施方式中，提供了将多元瓣膜扣单元与所述人工瓣膜移植装置的控制单元可逆连接的方法。在该实施方式中，所述方法包括：1)将弹性分支的近端与弹性拉力调节单元的末梢环端相互扣住；2)使中空轨迹导管沿着末端方向移动，直到中空轨迹导管至少包住弹性分支的近端部。

在一个实施方式中，提供了将多元瓣膜扣单元从所述人工瓣膜移植装置的控制单元释放的方法。在该实施方式中，所述方法包括：1)使中空轨迹导管沿近端方向移动，使得中空轨迹导管不包住弹性分支部的近端；2)沿近端方向拉动中空轨迹导管和弹性拉力调节单元，其中，所述弹性分支部伸直，使得弹性分支部不再与弹性拉力调节单元相互扣住。

在另一方面，还提供了置放人工心脏瓣膜的方法。所述方法包括提供如上述的移植装置，其中，所述人工瓣膜包括至少一个瓣膜扣，其中， 所述至少一个瓣膜扣包括一个U形部和两个分支部；该方法还包括将所述移植装置放入病人的心室；引导移植装置的位置从而使得包住所述至少一个瓣膜扣的第二外壳在病人的心脏内通过并延伸过心脏瓣膜(cardiac valve)；控制移植装置以暴露所述至少一个瓣膜扣，并将至少一个瓣膜扣在心脏瓣膜的窦(sinus)中固定；通过控制单元调节人工瓣膜的位置，使得人工瓣膜的远边大致接近于所述至少一个瓣膜扣；沿近端方向滑动第一外壳使人工瓣膜从第一外壳中释放，其中，所述人工瓣膜膨胀至其膨胀状态从而在人工瓣膜支持架和所述至少一个瓣膜扣中夹住心脏瓣膜的组织；从病人体内移除传送装置和导引器。

在一个实施方式中，沿近端方向滑动第一外壳包括沿近端方向拉动第一外壳控制器，同时保持人工瓣膜不动。

在一个实施方式中，所述移植装置通过导入器放入，所述导入器事先放入病人的左心室。

在另一个实施方式中，提供移植装置的步骤包括了提供一种移植装置，其中，所述至少一个瓣膜扣被包在所述移植装置的第二外壳内。在另一个实施方式中，引导移植装置包括了引导移植装置从而使得第二外壳通过并延伸过病患的心脏瓣膜。在另一个实施方式中，所述第二外壳位于心脏的左心房。

在一个实施方式中，控制移植装置以暴露所述至少一个瓣膜扣包括了控制移植装置以移动第二外壳，从而暴露至少一个瓣膜扣。在另一个实施方式中，控制移植装置以移动第二外壳从而暴露至少一个瓣膜扣包括了沿着近端方向拉动第二外壳控制器，并同时保持至少一个瓣膜扣不动。

在一个实施方式中，在露出至少一个瓣膜扣之前，使用了成像系统来定位传送装置的第一和第二外壳。

在一个实施方式中，所述方法包括置放人工瓣膜，其中，所述人工瓣膜为主动脉人工瓣膜。在另一个实施方式中，所述方法包括将移植装置通过病人的胸腹区域放入并使顶端或接近顶端部进入左心室。

在一个实施方式中，所述方法进一步包括将第二外壳前移通过主动脉瓣口进入左心房，并使第一外壳接近主动脉瓣口；使第二外壳沿末端 方向前移以露出至少一个瓣膜扣，其中，所述至少一个瓣膜扣在左心房内径向膨胀；拉回第二外壳控制器，直到所述至少一个瓣膜扣的U形部接触到主动脉窦；使第一外壳前移，直到所述第一外壳的末端大致接近于第二外壳的近端，或直到所述第一外壳的末端与主动脉瓣口相接触；拉回所述第一外壳，同时保持人工瓣膜不动，以露出并置放人工瓣膜；沿近端方向移动所述至少一个轨迹导管的释放开关，同时保持锁线不动，从而从所述至少一个轨迹导管中释放所述至少一个瓣膜扣的分支部；沿近端方向移动所述推进索控制器以从人工瓣膜中释放所述至少一个推进索啮合器；使第一外壳沿末端方向前移直到第一外壳的远端与第二外壳的近端相接触；拉回传送装置以从病人体内移除传送装置。

在一个实施方式中，所述方法包括置放人工瓣膜，其中，所述人工瓣膜为肺动脉瓣膜。在另一个实施方式中，所述方法包括通过病人的股静脉放入传送装置，使传送装置前移通过下腔静脉并进入右心房。

在一个实施方式中，所述方法进一步包括使第二外壳前移通过三尖瓣环进入右心室，使第二外壳前移通过肺动脉瓣环并将第二外壳置于肺动脉；使第二外壳沿末端方向前移以露出所述至少一个瓣膜扣，其中，所述至少一个瓣膜扣在肺动脉中径向膨胀；拉回第二外壳控制器，直到所述至少一个瓣膜扣的U形部与肺窦接触；使第一外壳前移，直到第一外壳的末端大致接近于第二外壳的末端，或者直到第一外壳的末端与主动脉瓣口接触；拉回第一外壳，同时保持人工瓣膜不动，以露出并置放人工瓣膜；向近端方向移动所述至少一个轨迹导管释放开关，同时保持锁线不动，从而从所述至少一个轨迹导管中释放所述至少一个瓣膜扣的分支部；向近端方向移动推进索控制器，以从所述人工瓣膜中释放所述至少一个推进索啮合器；使第一外壳沿末端方向前移，直到第一外壳的远端与第二外壳的近端相接触；拉回传送装置以从病人体内移除传送装置。

在一个实施方式中，所述方法包括置放人工瓣膜，其中，所述人工瓣膜为二尖瓣膜。在另一个实施方式中，所述方法包括通过病人的股静脉放入传送装置，使移植装置前移通过下腔静脉并进入右心房。

在一个实施方式中，所述方法进一步包括使移植装置的远端前移， 通过三尖瓣环进入右心室，越隔穿刺(transeptal puncture)；使移植装置的远端前移，通过左心房和二尖瓣环，将第二外壳置于左心室内，将第一外壳置于左心房内；使第二外壳沿末端方向前移，以露出所述至少一个瓣膜扣，其中，所述至少一个瓣膜扣在左心室中径向膨胀；拉回第二外壳控制器，直到所述至少一个瓣膜扣的U形部与二尖瓣环接触；使第一外壳前移，直到第一外壳的末端大致接近于第二外壳的近端，或者直到第一外壳的末端与二尖瓣环接触；拉回第一外壳，同时保持人工瓣膜不动，以露出并置放人工瓣膜；向近端方向移动所述至少一个轨迹导管的释放开关，同时保持锁线不动，从而从所述至少一个轨迹导管中释放所述至少一个瓣膜扣的分支部；沿近端方向移动推进索控制器，从而使所述至少一个推进索啮合器与人工瓣膜脱离；使第一外壳沿远端方向前移，直到第一外壳的远端与第二外壳的近端相接触；拉回传送装置以从病人体内移除传送装置。

在另一方面，还提供了对病人传送医学瓣膜的装置。所述装置包括管状操纵线，所述操纵线由装置的末端延伸至装置的近端，所述装置还包括位于装置近端的控制单元，包括中空(open lumen)的第一外壳，所述第一外壳位于相对于的控制单元的远端，所述装置还包括至少一个轨迹导管，所述轨迹导管具有与控制单元相连的近端以及用于接触和控制医学瓣膜的末端，所述装置还包括推进索，所述推进索的近端与所述控制的单元固定，其远端用于可控接触所述医学瓣膜。

在一个实施方式中，所述控制单元包括推进索控制器和轨迹导管控制器，其中，所述推进索控制器和轨迹导管控制器各自独立可控。

在另一个实施方式中，所述至少一个轨迹导管的近端与轨迹导管控制器中的释放开关相连。

在另一个实施方式中，所述至少一个推进索的近端与推进索控制器中的可移动控制器相连。

在另一方面，还提供了置放人工心脏瓣膜的方法。所述方法包括提供如上所述的移植装置；将移植装置放入病人的心脏中；控制移植装置的位置，使得包住人工瓣膜的第二外壳大致位于天然瓣膜内；操纵移植装置以暴露所述至少一个瓣膜扣的U形部的弯曲部，暴露所述U形部的 笔直部以及所述至少一个轨迹导管的远端部分，从而允许所述至少一个瓣膜扣径向膨胀进入啮合位置；将所述至少一个瓣膜扣定位于心脏瓣膜的窦中；沿远端方向滑动第二外壳以从第二外壳中释放至少一部分人工瓣膜支持架；沿远端方向滑动第二外壳以从第二外壳中释放全部人工瓣膜支持架，其中，所述人工瓣膜膨胀至其膨胀状态，从而在人工瓣膜支持架和所述至少一个瓣膜扣之间夹住天然心脏瓣膜的组织；从病人体内移除传送装置和导引器。

在该实施方式中，所述天然的心脏瓣膜小叶向着进入心室的移植装置的末端弯曲。

在一个实施方式中，控制移植装置以露出所述至少一个瓣膜扣的U形部的弯曲部，包括了使第二外壳向远端方向移动。在另一个实施方式中，露出所述至少一个瓣膜扣的笔直部以及所述至少一个轨迹导管的至少一个远端部分，包括了使轨迹导管控制单元向着末端方向移动，同事保持第一外壳不动。

在一个实施方式中，向远端方向滑动第二外壳包括了向远端方向推动第二外壳控制索，同时保持传送装置不动。

在一个实施方式中，将移植装置放入心脏包括了将移植装置放入股动脉，以及使移植装置通过主动脉弓前移进入左心房。在该实施方式中，所述人工心脏瓣膜为主动脉人工心脏瓣膜。

在一个实施方式中，将移植装置放入心脏包括了通过事先放入病人左心室的导入器将移植装置放入，并且使移植装置向着左心室前移。在该实施方式中，所述人工心脏瓣膜为人工二尖瓣膜。

在另一方面，提供了移植装置，包括包含了多个小叶的弹性框架(framework)；还包括多个可移动地连接在所述弹性框架上的多个瓣膜扣，其中，所述瓣膜扣包括扣耳(clasper ear)和两个扣轴(clasper shaft)；还包括包住压缩状态的弹性框架的第一外壳；包住多个压缩状态的瓣膜扣的第二外壳；位于所述第二外壳内的瓣膜扣推动器和位于所述第一外壳内的瓣膜塞(valve stopper)；其中，在瓣口内置放弹性框架前，所述第一外壳位于第二外壳的远端。

在另一方面，提供了置放人工心脏瓣膜的方法。所述方法包括提供 如上所述的心脏移植装置，将移植装置放入股动脉以及引导移植装置通过股动脉进入左心室直到第一外壳位于左心室的瓣口且第二外壳位于左心房；向近端方向滑动第二外壳以露出多个瓣膜扣，使得扣耳在左心房内径向延伸；向末端推动瓣膜扣直到扣耳接触到主动脉瓣膜窦(aorticvalve sinus)；沿末端方向滑动第一外壳以露出弹性框架，使得弹性框架径向延伸以形成膨胀的弹性框架，且每个天然心脏瓣膜被夹在扣耳和扩展后的弹性框架之间。

除上述示例性的方面和实施方式以外，本发明其他方面及实施方式将在以下附图和说明书中进一步介绍。

附图说明

图1A为具有多个瓣膜扣的人工瓣膜支持架的一个实施例的透视图。

图1B为具有多个瓣膜扣的人工瓣膜支持架的一个实施例的透视图。

图1C为人工心脏瓣膜支持架的一个实施例的透视图。

图1D示出了部分膨胀状态的人工瓣膜支持架的一个实施例。

图1E为具有多个瓣膜扣的人工瓣膜支持架的一个实施例的俯视图。

图2A和2B为多个具有棘爪的瓣膜扣的透视图。

图3A为具有多个瓣膜扣和一个外层的人工瓣膜支持架的展开平面。

图3B为具有多个瓣膜扣、啮合扣(engagement fastener)和一个外层的人工瓣膜支持架的展开平面。

图4A-4D为可移动地连接了瓣膜扣的人工瓣膜支持架的俯视图，其中，所述支持架为压缩状态(图4A和4C)或膨胀状态(图4B和4D)。

图4E和4F为压缩状态(图4E)或膨胀状态(4F)的具有啮合扣的人工瓣膜支持架的俯视图。

图5A为可移动连接于压缩状态的人工瓣膜支持架结构的瓣膜扣的截面图，其中，顶端部连接了分支部和U形部。所述瓣膜扣处于啮合位置。

图5B为可移动连接于压缩状态的人工瓣膜支持架结构的瓣膜扣的截面图，其中，顶端部连接了分支部和U形部。所述瓣膜扣处于嵌套位置。

图5C为可移动连接于膨胀状态的人工瓣膜支持架结构的瓣膜扣的截面图，其中，顶端部连接了分支部和U形部。

图5D为可移动连接于具有啮合扣并处于压缩状态的人工瓣膜支持架结构的瓣膜扣的截面图。所述瓣膜扣处于啮合位置。

图5E为可移动连接于具有啮合扣并处于压缩状态的人工瓣膜支持架结构的瓣膜扣的截面图。所述瓣膜扣处于嵌套位置。

图5F为可移动连接于具有啮合扣并处于膨胀状态的人工瓣膜支持架结构的瓣膜扣的截面图。

图5G为可移动连接于处于压缩状态的人工瓣膜支持架结构的瓣膜扣的一个实施例的截面图。所述瓣膜扣处于啮合位置。

图5H为可移动连接于处于膨胀状态的人工瓣膜支持架结构的瓣膜扣的一个实施例的截面图。所述瓣膜扣处于嵌套位置。

图5I为可移动连接于处于压缩状态的人工瓣膜支持架结构的瓣膜扣的一个实施例的截面图。

图5J为可移动连接于处于压缩状态的人工瓣膜支持架结构的瓣膜扣的一个实施例的截面图。所述瓣膜扣处于啮合位置。

图5K为可移动连接于处于膨胀状态的人工瓣膜支持架结构的瓣膜扣的一个实施例的截面图。所述瓣膜扣处于嵌套位置。

图5L为可移动连接于处于压缩状态的人工瓣膜支持架结构的瓣膜扣的一个实施例的截面图。

图6A示出了人工瓣膜支持架的展开平面，具有多个固定于支持架的瓣膜扣，多个瓣膜小叶缝合线和一个外层。

图6B为具有多个瓣膜扣的人工瓣膜支持架的俯视图，其中，所述多个瓣膜扣固定于支持架上，瓣膜扣支持架为压缩状态。

图6C为具有多个瓣膜扣的人工瓣膜支持架的俯视图，其中，所述多个瓣膜扣固定于支持架上，瓣膜扣支持架为膨胀状态。

图7A示出了具有外层的人工瓣膜，其中，支持架为压缩状态，瓣膜扣为嵌套位置。

图7B示出了配置于天然心脏瓣膜内的具有可移动连接的瓣膜扣的 人工瓣膜。

图8A-8H示出了移植装置以及在天然心脏瓣膜内移植人工瓣膜的方法的一个实施例。

图9A-9Q提供了移植装置的一个实施例的更多截面图，包括示出了移植装置内部不同移植装置部件的位置的横截面图。

图10A-10C示出了将轨迹导管与瓣膜扣连接的不同实施例。

图11A-11B示出了具有控制单元的人工瓣膜传送装置的一个实施例，其中，瓣膜扣为压缩状态(图11A)和膨胀状态(图11B)。

图11C示出了移植装置控制单元的一个实施例。

图12A示出了人工瓣膜移植装置的一个实施例。

图12B-12D提供了人工瓣膜移植装置的一个实施例的横截面图。

图13A-13D提供了移植装置的一个实施例的详细截面。

图14A-14D示出了移植装置的一个实施例的控制步骤。

图15A-15C示出了移植装置的一个实施例的控制步骤。

图16A-16C示出了人工瓣膜支持架的可选实施例。

图17A-17B示出了多元瓣膜扣单元的可选实施例。

图17C-17G示出了多元瓣膜扣分支部的可选实施例。

图17H-17M示出了多元瓣膜扣分支部的可选实施例。

图18A-18B示出了多元瓣膜扣单元的可选实施例。

图18C示出了多元瓣膜扣分支部的可选实施例。

图19A-19E示出了在多元瓣膜扣单元分支上可逆连接瓣膜传送装置的方式的可选实施例。

图20A-20C示出了在多元瓣膜扣单元分支上释放瓣膜移植装置的方式的可选实施例。

图21A-21C示出了在多元瓣膜扣单元的分支部上可逆连接瓣膜传送装置的方式的可选实施例。

图22A-22D示出了从多元瓣膜扣单元分支上释放瓣膜移植装置的方式的可选实施例。

图23示出了将导入器放入胸腹区域。

图24A-24H示出了主动脉瓣膜置换的经心尖手术。

图25A-25L示出了移植装置以及在天然心脏二尖瓣膜内移植人工二尖瓣膜的方法。

图26示出了传送心脏瓣膜的路径，包括使移植装置通过下腔静脉前移。

图27示出了传送心脏瓣膜的路径，包括将移植装置导入颈静脉并使装置通过上腔静脉前移。

图28示出了传送人工肺动脉瓣膜的路径，包括了将移植装置导入颈静脉并且使装置通过上腔静脉前移。

图29A-29H示出了用于移植人工主动脉瓣膜的移植装置的一个实施例的方法，包括使移植装置通过股动脉和主动脉弓前移。

图30A-30C示出了传送和置放人工瓣膜的可选实施例。

图31A-31D示出了置放和脱离人工主动脉瓣膜的一个方法

发明详述

本发明提供了人工置换，特别是采用最小限度创伤外科技术人工置换瓣膜的装置、系统和方法。虽然该装置和方法可应用于身体不同部分的不同血管中，但是它们特别适用于置换功能障碍的心脏瓣膜，特别是主动脉瓣膜、肺动脉瓣膜或二尖瓣膜。所述装置和方法特别的优势在于能够提供更灵活的心脏瓣膜支架传送装置，保证人工心脏瓣膜的精确置换，减少对成像的依赖，并提供对人工瓣膜额外的加固，减少瓣膜移动的发生。另一个优点是如下所述的无缝线人工瓣膜的传送和移植。

本发明还提供了改进的移植人工心脏瓣膜的装置和方法。特别是改进的最小限度创伤方法和装置，用于在心脏内瓣膜解剖位置内或邻近瓣膜解剖位置的顺行(antegrade)、经皮(percutaneous)或经股动脉导管介入(femoral transcatheter)移植可膨胀的人工心脏瓣膜。特别地，本发明所述改进的人工心脏瓣膜装置和方法为瓣膜传送步骤提供了更好的灵活性，保证人工心脏瓣膜更精准的传送，减少对成像的依赖，并提供对人工瓣膜额外的加固，减少瓣膜移动或位移的发生。

一个置放主动脉瓣膜的方法包括将瓣膜移植系统放入病人或受体肋骨间，使其进入左心室的顶端，然后使人工瓣膜到达病人的病患瓣膜(经 心尖传送transapical delivery)。采用主动脉瓣膜的另一个方法通常包括通过股动脉(股动脉传送)到达主动脉。

置放肺动脉或二尖瓣膜的方法通常包括将瓣膜传送系统放入颈静脉，然后引导该系统通过上腔静脉进入右心房。所述装置可以继续前移进入右心室和肺动脉瓣膜。或者，所述装置可以通过房间隔穿刺进入左心房，之后前移进入二尖瓣膜。

另一种置放肺动脉或二尖瓣膜的方法通常包括将瓣膜移植系统放入股动脉，之后引导该系统通过上腔静脉进入右心房，然后如上所述使该装置前移至肺动脉或二尖瓣膜。

所述瓣膜传送系统或移植装置的尺寸和长度足以通过病人身体的第一开口(如主动脉或股动脉或静脉入口)，通过病人的主动脉、股动脉或静脉。所述移植装置也可由经胸端口进入病人胸腹(如肋间)区域并在心尖附近进入左心房。根据不同的实施方式，所述经胸端口为引导管(introducer)、套管针或套管，是本领域熟知的。

至少一个传送壳或导管沿着导丝(guidewire)通过主动脉、二尖瓣或肺动脉瓣膜。这些方法在以下内容中记载，并参考下述的人工瓣膜和传送装置。本领域的技术人员应理解，其他在此记载的置放人工瓣膜的方法也可以使用。

入口包括一个或多个止血阀(hemostasis valve)或止血封口。所述止血阀或封口被用于提供防止移植过程中的失血或渗漏的密封，并可以用在心尖、主动脉或二者均可。所述入口配置允许移植装置、导管或任何需传送的工具或装置通过并到达目标位置，同时也提供防止失血或渗漏的密封。这些方法在本领域是熟知的。

所述装置和方法可以用于包括人类和其他哺乳动物的主体上，所述其它哺乳动物包括但不限于：鼠、兔、猪、狗、羊和马。

以下将记载一系列本发明的实施方式，并参考附图。应理解的是，任意实施例的不同部件可以用于一个或多个其他的实施例中，因此它们的组合也属于本发明权利要求限定的范围内。

具体实施方式

I人工瓣膜

在第一方面，根据图1A，提供了一个人工瓣膜2，在一优选的实施例中为人工心脏瓣膜。所述人工瓣膜构造适于将其置放于患者功能障碍的瓣膜处，所述功能障碍瓣膜如狭窄的主动脉、肺动脉或二尖瓣膜，置放手术采用最小限度创伤方法如不停跳经心尖手术(beating hearttransapical procedure)或逆向主动脉手术(retrograde transaorticprocedure)。这些手术对本领域技术人员而言是熟知的。

无缝人工心脏瓣膜包括了自膨胀支持架、人工瓣膜小叶(图1A未示出)和一个或多个瓣膜扣。所述瓣膜扣可以与支持架序列地或同心地安置。支持架和瓣膜扣可以均由形状记忆材料制成，使得它们可以压缩至允许传送的半径，如，通过动脉和静脉传送，之后按需要膨胀以使人工瓣膜在合适的位置置放和定位。

所述瓣膜扣可移动地连接于支持架上，使得瓣膜扣可以从支持架的近端或远端位置上移动至与支持架同心位置。在人工瓣膜传送过程中，瓣膜扣与支持架序列安置具有优势，这样可以让使用者减少装置的半径，所述装置必须通过动脉和静脉前移。瓣膜扣序列离开支持架的距离是可变的，瓣膜扣可邻近于支持架，或者距离支持架数英寸或数英尺。在一些实施例中，瓣膜扣的任一部分都不与支持架永久连接，比如通过焊接或粘合。

所述可逆连接应理解为两个结构部件虽然可以在任何时刻向接触但它们不是通过像焊接或粘合那样的不可逆连接。

因此，当支持架为压缩或非膨胀状态时，所属瓣膜扣可以沿着长轴向着近端或远端方向自由移动。在一些实施例中，所述瓣膜扣以防止整个瓣膜扣径向离开支持架的方式可移动地连接于支持架上，然而，瓣膜扣的一部分可以按需要径向离开支持架。当在天然心脏瓣膜内置放或膨胀支持架时，所述瓣膜扣被支持架和天然瓣膜组织夹在中间，变成至少部分或可能是全部固定的。所述瓣膜扣还有助于保持置放后的人工瓣膜在天然瓣膜中的位置。

如图1A所示，人工瓣膜包括支持架(如支架)4，其包括外表面7，并围绕沿着流入-流出方向的轴(图1A中虚线11表示的长轴)形成中 心孔9。所述支持架在压缩或紧缩状态和膨胀或置放状态间径向膨胀。

所述支持架可以为格状，可以具有不同的形状，包括但不限于：菱形或椭圆形。支持架可以具有附加特征，如，如图1C示出的支持架16中的多个弯曲连接(flex link)18。具有多个弯曲连接的支持架可使所述支持架如图1D所示部分膨胀。

所述支持架可以为自膨胀的。在一些实施例中，所述自膨胀支持架可以由形状记忆金属构成，所述金属可以在特定温度或温度范围内改变形状。或者，所述自膨胀支持架可以包括有弹性倾向(spring-bias)的支持架。所述支持架的材料允许支持架在置放后自动膨胀到执行其功能的尺寸和形状，同时也允许支持架径向压缩至更小的外形，用于通过病人的脉管系统传送。自膨胀支持架合适的材料的例子包括但不限于：医疗级不锈钢、钛、钽、铂合金、铌合金、钴合金、藻酸盐，或者它们的组合。形状记忆材料的例子包括形状记忆塑料、聚合物和热塑性材料，在体内为惰性的。具有超弹性特点的形状记忆合金通常由镍和钛的比例合金制成，熟知的为镍钛合金(Nitinol)，这是优选的材料。

图1C-1D示出瓣膜支持架的一个可选的实施例。支持架16有多个弯曲连接18。弯曲连接18的存在和安放使支持架在弯曲连接一边的部分可以独立于弯曲连接另一边的支持架部分扩展或压缩，如图1D所示。这一结构特点的功能意义在下面进一步描述。

在一个可选的实施例中，所述支持架不是自膨胀的，可以采用如本领域熟知的球囊导管方法膨胀。

在一个示例性的实施例中，所述人工瓣膜进一步包括至少一个瓣膜扣，如图1A所示的瓣膜扣6。瓣膜扣或者可以参考窦定位器(sinuslocator)、瓣膜定位器或瓣膜悬挂器(valve hanger)。在一些实施例中，瓣膜扣由形状记忆金属构成。在进一步的实施例中，所述形状记忆合金为镍钛合金。

在一个示例性的实施例中，所述至少一个瓣膜扣6可移动地连接于瓣膜支持架4上。在另一个实施例中，当瓣膜扣4在传送和置放前为压缩状态时，所述至少一个瓣膜扣6可移动地连接于瓣膜支持架4上。在另一个实施例中，所述至少一个瓣膜扣6并非固定于瓣膜支持架4上。 应理解的是，每个所述的人工瓣膜的瓣膜扣6是与瓣膜支持架分离的。因此，虽然至少部分的瓣膜扣，如其分支部，可以与所述人工瓣膜支持架接触，或可逆地附着或者相连。瓣膜扣没有一部分是固定于支持架上，如焊接或不可逆地粘合在支持架上。或者，所述瓣膜扣可以与所述人工瓣膜支持架接触或可逆相连的瓣膜扣没有不可逆地固定于所述人工瓣膜支持架。

在一个实施例中，所述至少一个瓣膜扣由U形部8和两个分支部构成，例如示例性的分支部10。在一些实施例中，瓣膜扣的两个分支部10中的每一个与支持架的长轴大致平行，并通过顶端5与U形部8相连。在一些实施例中，瓣膜扣的两个分支部的每一个具有第一和第二末端，其中，所述两个分支部的每个第一末端与U形部8相连。顶端5位于每个分支和U形部之间。在此所用到的顶端，如顶端5，定义为通过U形部8和一个分支部10连接而产生的顶点。在一个实施例中，所述顶点是弯曲的。在另一个实施例中，所述顶点是弯曲的，使得两个分支部10各自大致平行。在一些实施例中，所述两个分支部的第二末端为自由端。

在其他实施例中，所述一个或多个分支部的第二末端以棘爪12为末端(也可参考足形或鱼钩形)，如图2A所示。棘爪12可以由形状记忆合金如镍钛合金制成。在一些应用中，棘爪以平行于人工瓣膜的长轴定向，但在另一些应用中，所述棘爪以相对于长轴形成角度方向定向。例如，压缩状态的人工瓣膜和/或当人工瓣膜被包于外层内时，所述棘爪可以大致平行于人工瓣膜支持架的长轴。或者，当人工瓣膜为膨胀状态时，所述棘爪可以相对于人工瓣膜或其分支部的长轴形成角度。在另一些实施例中，所述棘爪具有不同的长度。在一些实施例中，置放人工瓣膜后，所述分支部可以具有如之字形或盘绕形。在将人工瓣膜配置于天然瓣膜中之后，棘爪帮助确保所述瓣膜扣连接至所述瓣膜支持架。

在一些实施例中，所述支持架的长度为L，分支部的长度至少为L。在另一些实施例中，所述分支部的长度等于或小于L。

本领域技术人员应理解的是，连接两个分支部的部分的形状并不限于U形。所述U形部可以具有其他形状，包括但不限于：长方形、正方形、菱形、三角形、椭圆形、环状，或者上述的组合。所述U形部可以 为任何能够使其相对天然瓣膜窦或邻近于天然瓣膜小叶连接处啮合和/或嵌套的形状。

所述至少一个瓣膜扣沿着支持架的长轴是可移动的。当瓣膜扣偏移支持架时，如，当瓣膜扣的U形部位于支持架近端边的远端和/或不能大致全部与支持架重叠时，该位置称为啮合位置。在该位置，人工瓣膜的U形部8可以自分支部以及压缩状态的支持架4的长轴径向延伸。

在此，当人工瓣膜为嵌套位置时，瓣膜扣顶端5大致邻近于支持架4的末端。或者，当至少部分U形部接触或邻近天然窦的底部或天然瓣膜小叶的连接部时，瓣膜扣处于嵌套位置。在一些实施例中，当分支部如分支部10的长度L大约等于人工瓣膜支持架的长度L时，且瓣膜扣，如瓣膜扣6，的位置使得分支部大致完全地与人工瓣膜支持架4重叠时，该位置称为嵌套位置。

在第二方面，如图1B所示，人工瓣膜20包括瓣膜支持架22和中心孔32。支持架22在压缩状态和膨胀状态间径向膨胀。支持架22具有外表面或外部表面30，且围绕轴(图1B中虚线34表示的长轴)定义中心孔32。所述长轴对应流入-流出轴。在一些实施例中，所述人工瓣膜进一步包括多个人工瓣膜小叶(图1B中未示出)。

在该实施例中，人工瓣膜20进一步包括至少一个瓣膜扣24。所述至少一个瓣膜扣24包括U形部26。所述U形部26在其与两个笔直部如28相连的近端处具有弯曲部，每个末端为自由端，如图1B中所示。

在一些实施例中，所述人工瓣膜24的笔直部在置放人工瓣膜20后保持笔直。在一个可选的实施例中，所述至少一个瓣膜扣24的笔直部的至少一部分可以由形状记忆材料制成，例如，如图2B所示，瓣膜扣在人工瓣膜20置放之后，可以具有之字形或盘绕形。

所述至少一个瓣膜扣24可移动地连接于支持架22，并且沿着支持架22的长轴是可移动的。当瓣膜扣24偏移支持架时，如，当人工瓣膜24的自由端邻近于支持架22的近端和/或人工瓣膜24没有全部与支持架重叠时，该位置称为啮合位置。在该位置，所述人工瓣膜的至少一个U形部26可以自支持架压缩状态的长轴径向膨胀。

在此，当人工瓣膜24为嵌套位置时，至少一个U形部26的至少一 部分接触或邻近于天然窦的底层或邻近于天然瓣膜连接处。

在一些实施例中，多个人工瓣膜6或24可移动地分别连接于支持架4或22上，可以是两个、三个、四个、五个或更多个瓣膜扣，以适应不同的瓣膜置换手术或根据被置换的天然瓣膜的解剖结构而定。在一个特定的实施例中，人工瓣膜内的瓣膜扣数量为三个。

在一个实施例中，可移动地连接于支持架4的多个瓣膜扣6可以连接以产生一个单独的瓣膜扣，包括多个U形部8和多个分支部10。

在此所述的人工瓣膜2和20可以进一步包括多个人工瓣膜小叶，所述小叶具有定义可逆密封开口的表面，所述开口用于通过人工瓣膜的单向流。应理解的是，单叶、双叶和/或多叶结构也是可以的。例如，两个小叶可以结合在瓣膜支持架上以跨越并控制通过人工瓣膜内腔的液流。

在一些实施例中，小叶包括合成材料、工程生物组织、生物瓣膜小叶组织、心包组织、交联心包组织或它们的组合。在另一些实施例中，所述心包组织选自但不限于：牛、马、猪、绵羊、人类组织，或者它们的组合。人工瓣膜小叶可以沿着叶缝合线，如图3A所示的缝合线19，织入人工瓣膜支持架4或22中，图3为支持架的展开图。在另一些实施例中，小叶通过其他本领域熟知的压缩方法固定于支持架4或22上。

在一些实施例中，人工瓣膜2或20的支持架至少部分被外层覆盖。在图3A的人工瓣膜2的支持架4中示出，其中，支持架被外层15(接枝外层)覆盖。可以使用任意适用的轻、强、液体密封、生物兼容的材料。所述外层可以以任何适合的方式连接。例如，所述外层以可逆的方式连接于或以永久方式连接于支持架上。所述外层可以位于人工瓣膜支持架的外和/或内表面。所述外层可以采用缝合、钉、化学/热粘结和/或粘合的方法连接于支持架上。在一些实施例中，所述外层为织物。在进一步的实施例中，如，所述织物为用下述商业材料构成的： 

或 

或者为膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)，和/或其他材料。

在一个实施例中，外层可以进一步包括密封材料。所述密封材料可以选自常用的一类材料，包括了聚糖、蛋白和生物兼容凝胶。这些聚合物材料的特别的例子包括但不限于：衍生自聚(乙撑氧)(PEO)、聚(乙 二醇)(PEG)、聚(乙烯醇)(PVA)、聚(乙烯基吡咯)(PVP)、聚(乙基唑啉)(PEOX)、聚氨基酸、伪聚氨基酸(pseudopolyamino acids)、聚乙基唑啉的聚合物，以及上述各自之间或它们与其他水溶性聚合物或水不溶性聚合物的共聚物。聚糖的例子包括衍生自藻酸盐、透明质酸、硫酸软骨素、右旋糖苷、右旋糖酐硫酸盐、肝磷脂、硫酸肝素、硫酸乙酰肝素、壳聚糖、结冷胶、黄原胶、瓜尔胶、水溶性纤维素衍生物以及角叉菜胶的聚糖。蛋白的例子包括衍生自凝胶、骨胶原、弹性蛋白、玉米蛋白以及清蛋白的蛋白，可以是天然或重组来源的蛋白。所述材料可以是生物活性制剂，包括调节血栓症的制剂，促进细胞内生长、through-growth和endothelialization的制剂，对抗感染的制剂，以及减少钙化的制剂。外层可以在支持架的内部和/或外部表面，可以部分覆盖支持架或全部覆盖支持架。

在一个实施例中，瓣膜扣6的至少一个分支部10的至少一部分位于支持架4和支持架4表面的外层之间。在该实施例中，所述外层至少部分具有将瓣膜扣6可移动地连接于支持架4的功能。在一个实施例中，位于所述至少一个U行部8的第一末端的所述至少一个分支部10可移动地平行于长轴11，其中，所述至少一个分支部10的至少一部分或大部分可以位于外层和支持架4之间。

在一个实施例中，所述人工瓣膜24的U形部26的弯曲部和/或笔直部28的一部分位于支持架22和支持架表面的外层之间。在该实施例中，外层可以至少部分具有将人工瓣膜24连接于支持架22的功能。在一个实施例中，人工瓣膜24的两个笔直部可移动地平行于长轴32，其中，人工瓣膜的至少一部分或大部分位于外层和支持架之间。

在一个实施例中，支持架4或22可以用促进和/或支持组织生长的材料覆盖，所述生长区域为人工瓣膜适用的区域。或者，促进和/或支持组织生长的材料可以埋入或混合入外层中。

在一个可选的实施例中，如3B所示，支持架14进一步包括多个啮合扣，如啮合扣46。所述啮合扣可以直接固定于支持架上，或者可以作为支持架的一部分生产。每一组啮合扣由数个啮合扣形成，所述啮合扣沿着支持架的长轴线性排列。在每组啮合扣中，每个啮合扣可以为半环 形，胶体的啮合扣的开口边向着相反方向。人工瓣膜的分支部通过每组啮合扣形成的开口放入。

图3A和3B还示出了一个实施例，其中，支持架由外层15覆盖。

在瓣膜传送中，人工瓣膜的支持架最初为压缩状态。在人工瓣膜在啮合位置和嵌套位置可移动的实施例中，瓣膜传送过程中的人工瓣膜为啮合位置，其中人工瓣膜位于支持架的末端或邻近于支持架。一旦人工瓣膜位于或接近体内的理想位置，所述位置为需要置换瓣膜的位置，人工瓣膜，如图4A中的瓣膜6a、6b、6c，移动至开放或膨胀状态，用于接触并在天然心脏瓣膜的窦中就位。如图4A和4B所示的支持架4移动至膨胀状态。多个瓣膜扣6a、6b、6c可移动地连接于压缩状态的支持架啊，如图4B俯视所示。图4B示出了膨胀状态的支持架的多个瓣膜扣。图4C示出了具有啮合扣46a、46b、46c的支持架14，其中，所述支持架为压缩状态，瓣膜扣47a、47b、47c的U形部为开放或膨胀状态，用于接触并在天然心脏瓣膜窦就位。图4E和4F示出了具有啮合扣46a、46b、46c的支持架14，其中，支持架为压缩状态(图4E)和膨胀状态(图4F)。

图5A示出了相对于天然心脏瓣膜小叶30的可移动连接于支持架4的瓣膜扣6。当支持架为压缩状态时，瓣膜扣6可以从啮合位置(图5A)移动至嵌套位置(图5B)，其中，瓣膜扣6相对于支持架嵌套或同心安排，U形部8大致接触天然瓣膜小叶30的窦(如动脉、二尖或肺动脉窦)(如图5B所示)。小叶22连接于支持架4，并延伸入人工瓣膜的孔，与一个或多个其他的小叶(未示出)一起在孔内提供瓣膜。如图5B所示，当支持架4径向增长至膨胀状态后，至少部分的天然瓣膜小叶30被U形部8和支持架4夹住。还是如图5A-5C所示，外层15，在一些实施例中，可以部分具有保持分支部10接近于支持架的功能。

图5D-5F示出了具有啮合扣46a、46b、46c的支持架14，其中，瓣膜扣在天然瓣膜窦的上方，并处于啮合位置(图5D)，瓣膜扣向着瓣膜窦移动，以允许U形部11接触天然瓣膜窦(图5E)，且支持架14径向膨胀，使得至少部分天然瓣膜小叶30夹在U形部11和支持架14之间(图5F)。

在另一个实施例中，如图5G-5I所示，瓣膜扣24可移动地连接于支持架22。在图5G中，瓣膜扣24位于啮合位置，在天然瓣膜之上，自支持架22径向膨胀。如上所述，当支持架22在压缩状态时，瓣膜扣24可以自啮合位置(图5G)移动至嵌套位置(图5H)，其中，瓣膜扣24与支持架嵌套或同心排列，U形部26与天然瓣膜小叶30的窦大致接触。如图5I所示，支持架22径向增大至膨胀状态，使得至少部分天然瓣膜小叶30夹在瓣膜扣24和支持架22之间。如图5G-5I所示的支持架外层15，在一些实施例中，可以部分具有正确定位瓣膜扣相对于支持架的位置的功能。

在一个可选的实施例中，瓣膜扣71固定于人工瓣膜的支持架73上(如粘合或焊接)。图5J示出了具有固定瓣膜扣71，在天然瓣膜之上处于啮合位置的人工瓣膜的横截面。在图5K中，人工瓣膜移动至嵌套位置，然而在图5L中，支持架73径向膨胀至膨胀状态，瓣膜扣71夹在天然瓣膜小叶和支持架73之间。

该可选的实施例中，多个瓣膜扣，如代表性的瓣膜扣71，固定于人工瓣膜的支持架44上，如图6A-6C所示。在该实施例中，每个瓣膜扣直接固定于支持架上，例如，以焊接固定。在另一些实施例中，瓣膜扣作为支持架44的一部分制造。如图6A的展开图所示的人工瓣膜，在线47上人工心脏瓣膜被稳固的连接于支持架上，支持架上还有一个可选的外层48。

图6B为具有瓣膜扣71的人工瓣膜支持架44的俯视图，其中，瓣膜扣71永久固定于支持架上，支持架44为压缩状态。图6C示出了具有瓣膜扣的同一个人工瓣膜支持架，其中，支持架为膨胀状态。

图7A和7B示出了可移动连接瓣膜扣的无缝人工瓣膜。在图7A中，支持架90为压缩状态，被外层96包住，瓣膜扣92在天然瓣膜内的支持架径向膨胀之前处于嵌套位置。部分移植装置以96表示。瓣膜扣的啮合部，如U形部或弯曲部，与天然瓣膜窦接触或啮合。图7B示出了同样的瓣膜，其中，在瓣膜传送和置放之后，且在移除了瓣膜传送装置之后，支持架为膨胀状态。天然心脏瓣膜小叶94夹在瓣膜扣和支持架之间，以辅助人工瓣膜在心脏环面的定位。应理解的是，支持架的定位中，天然 心脏瓣膜小叶夹在人工瓣膜的瓣膜扣和瓣膜支持架之间，是适用于所有管状瓣膜的(如主动脉瓣膜、肺动脉瓣膜、三尖瓣膜和二尖瓣膜)。

在此所述的人工瓣膜可以用于在此所述的移植装置的不同方面，或者是本领域技术人员熟知的任何对病人移植人工瓣膜的方法和装置中。

II传送人工主动脉、肺动脉或热键瓣膜的移植装置

在第三方面，本发明提供了用于传送人工瓣膜的移植装置。在一个概括的实施例中，移植装置包括人工瓣膜，如上述的人工瓣膜2，以及下述的传送装置。

在如图8A-8H以及图9A-9Q所示的移植装置的一个实施例中，例如，移植装置100设计为用于顶端(顶点)传送主动脉心脏瓣膜，通过上腔静脉经皮传送人工肺动脉瓣膜，或者通过下腔静脉传送人工二尖瓣膜或人工肺动脉瓣膜。这些最小限度创伤手术对本领域人员而言是熟知的。

在如图8A-8H以及图9A-9Q所示的传送装置的一个实施例中，移植装置100设计委用于顶端传送人工肺动脉心脏瓣膜。移植装置100包括控制单元，通常在图8A中以250表示，在一个实施例中，包括了数个分离和独立的控制器，如下所述。

传送装置100包括一个第一外壳120，全部或部分包住人工瓣膜支持架，如支持架102，所述支持架为压缩状态，还包括一个第二外壳130，位于第一外壳120的末端，包住至少一个瓣膜扣，如瓣膜扣106。在一个实施例中，传送装置100进一步包括一个轨迹导管控制器200(或者称为轨迹绳(track cable)控制器)，邻近于第一外壳120。在另一个实施例中，传送装置100进一步包括至少一个轨迹导管150(或者称为轨迹绳(track cable))，自轨迹导管控制器200末端延伸，可以与瓣膜扣分支部的近端接触。在一个实施例中，轨迹导管控制器200包括至少一个连接于所述至少一个轨迹导管的近端上的释放开关210。在一些实施例中，传送装置100不具有第二外壳。所述传送装置设计为具有中空中心，以允许导丝110放入，沿着所述导丝传送装置可以前移以传送人工瓣膜。

第一外壳120为圆柱状中空的。第一外壳可以为笔直或弯曲的。第 一外壳的长度和弹性根据传送方法是可变的，这对于本领域技术人员是易于理解的。例如，通过股动脉传送人工瓣膜要求弹性的外壳，其长度足以自进入点延伸自需治疗的天然瓣膜。第二外壳130为中空的，多数为圆柱形。第二外壳130的末端部分可以具有不同形状，如弯曲锥形或点状。在一个实施例中，第二外壳130的末端具有开口，导丝由此通过。

在一个实施例中，所述至少一个轨迹导管150与至少一个瓣膜扣106接触，使得所述至少一个轨迹导管150的末端与瓣膜扣106的分支部107的末端接触(参见图9J-9L)。如在一个实施例中，轨迹导管150为中空，从而允许放入一个或多个其他的索或导管。在一个示例性的实施例中，中空轨迹导管150包住锁线220，参见图9J-9L，所述锁线自控制单元的约近端延伸至大约轨迹导管150的末端。在另一个实施例中，锁线固定于锁线支持器190(如图9M)的近端。在另一个实施例中，锁线包括末端的锁闭部230(图9L)。

如图9I-9L所示，在一些实施例中，轨迹导管150包住两个分支部，例如图9K-9L所示的107a和107b，所述分支部属于两个不同的各自独立的瓣膜扣106和锁线220。本领域技术人员应理解的是，上述分支部和具有锁闭部的锁线的安排的结果是轨迹导管中各单元间适当的摩擦，因此只要锁线的锁闭部邻近于大约处于轨迹导管末端的两个分支部，就能保证两个不同人工瓣膜的分支部处于中空的轨迹导管内。

本领域的技术人员应该预想到每个轨迹导管，如轨迹导管150，固定于控制单元、轨迹导管控制器200和/或释放开关210上的不同机制。例如，每个轨迹导管150的近端可以焊接或粘合于控制单元的不同组件。或者，每个轨迹导管150的近端可以缠绕或穿过不同的组件以提供相对于轨迹导管150的长度更大的弹性。

在一些实施例中，人工瓣膜支持架至少部分被外壳覆盖，轨迹导管位于支持架和外壳间，以可移动的保证轨迹导管固定于一个或多个人工瓣膜和支持架上。

在一个实施例中，传送装置进一步包括人工瓣膜推进索170(或者称为推进绳(pusher cable))，所述推进索具有固定于控制单元的近端以及用于接触人工瓣膜102近端的末端。推进索的不同实施例的详细内容 如图9M-9Q所示。所述移植装置可以包括一个、两个、三个、四个或更多人工瓣膜推进索。在另一个实施例中，移植装置的控制单元进一步包括推进索控制器165(或者称为推进绳(pusher cable)控制器)。在一个实施例中，如图9M所示，人工瓣膜推进索170的近端固定于推进索控制器165上。所述推进索自人工瓣膜的近端延伸至推进索控制器。所述人工瓣膜推进索可以为中空或实心的，可以由金属丝、塑料或其他合适的材料制成。在另一个实施例中，移植装置包括推进索支持部，所述支持部自推进索控制器沿着长度方向和末端方向延伸。推进索支持部的长度可以不同，能够允许使用者采用推进索控制器在末端方向向着人工瓣膜的近端加压。在一个实施例中，推进索支持部为圆柱状，长轴与第一外壳的长轴平行。在另一个实施例中，推进索支持部为中空的。在另一个实施例中，至少一个推进索位于推进索支持部的外边。在一个可选的实施例中，所述至少一个推进索位于推进索支持部的那表面。在进一步的实施例中，至少部分的人工瓣膜推进索170沿着其长度方向被固定于推进索支持部。该实施例如图8F-8H所示。推进索支持器的近端固定于推进索控制器165上。

在一些实施例中，人工瓣膜推进索170以推进索啮合器175为末端，用于可逆啮合人工瓣膜的近端。本领域技术人员应该理解，人工瓣膜啮合部可以包括不同的配置，例如如图9O-9Q所示，例如，可以包括一个、两个、三个或更多分叉。

应预想到如每个推进索固定于控制单元或推进索控制器165的不同机制。例如，每个推进索的近端可以焊接或粘合于控制单元的不同组件。或者，每个推进索的近端可以缠绕或穿过不同的组件，从而提供相对于推进索长度更大的灵活性。

在一个实施例中，移植装置包括第二外壳130和第二外壳控制索140(中央控制索)，其末端连接于第二外壳。在如图8F所示的实施例中，第二外壳130可以是前端圆锥(nose cone)形式，位于第一外壳的末端。预想实施例中，第二外壳与第一外壳同心。第二外壳控制索140的末端可以连接于第二外壳130的近端或末端，或者位于第二外壳130的近端和末端之间。在另一个实施例中，第二外壳控制索140的近端固定于第 二外壳控制器135上。在另一个实施例中，第二外壳包住了多个人工瓣膜中的每一个，例如，瓣膜扣106，所述人工瓣膜为压缩状态。第二外壳控制器能够允许使用者将第二外壳向近端或远端方向移动，而不移动传送装置上未与第二外壳连接的其他部分。

在此，如图8A-8H所示，控制单元允许使用者单独控制移植装置的不同组件。控制单元包括轨迹导管控制单元200，以提供轨迹导管150的使用者的单独控制。所述装置中的一个或多个轨迹导管的近端连接于轨迹导管控制单元上。所述至少一个轨迹导管150的末端可以形成与瓣膜扣106的分支部的接触。轨迹导管控制单元200包括至少一个释放开关，如释放开关210，以及至少一个近端与至少一个释放开关固定的轨迹导管。在另一个实施例中，移植装置100包括两个轨迹导管，每个的近端与释放开关下个能连，如轨迹导管150的近端固定于释放开关210。在另一个实施例中，移植装置100包括三个轨迹导管，每个的近端连接于释放开关。在另一个实施例中，移植装置100包括四个、五个或更多轨迹导管，每个的近端于相同或不同的释放开关相连。多个轨迹导管150的每一个可以在其末端与人工瓣膜的瓣膜扣106中的一个形成接触，如下所述。

如上所述，至少在移植前，移植装置包括第一外壳，如第一外壳120，包住压缩状态的人工瓣膜。在一个实施例中，移植装置100的控制单元250可以进一步包括第一外壳控制器125，在如图8A-8H所示的实施例中，固定于第一外壳120。在该实施例中，第一外壳控制器125具有两个固定于第一外壳120的近端相反两边的部分。应理解的是，第一外壳控制器125可以具有许多形状，还可以具有一个或多个部分以允许使用者控制第一外壳沿近端或远端方向的移动。第一外壳控制器可以包括一个、两个、三个或更多固定于第一外壳120的部分。应理解的是，第一外壳控制器还可以邻近于第一外壳，用于通过位于移植装置近端的使用者的手来控制外壳。

在第一个外壳120中被包住的压缩状态的人工瓣膜支持架102可以位于沿着第一外壳120长轴方向上的任意位置。在一个实施例中，人工瓣膜支持架102位于第一外壳120末端，并被全部包住，如图9A所示。

在一个实施例中，第二外壳控制索140是中空的。在另一个实施例中，导丝110可以通过中空的第二外壳控制索提供。

移植装置的控制单元可以包括单个结构单元或多个独立的结构单元。控制单元的一个实施例如图8A所示。在该实施例中，控制单元250包括第二外壳控制器135，锁线支持器190，具有至少一个释放开关210的控制索控制器200，推进索控制器165以及第一外壳控制器125，上述每一个可以被其他的独立控制。

将轨迹导管150的末端可逆连接于瓣膜扣106的自由端的方法有多个可选的实施例。这些实施例包括锁闭机制，如图10B、10C所示，以及本领域所熟知的方法。

图8A-8F也示出了传送装置100的配置，用于定位并适用在天然心脏瓣膜结构中的人工瓣膜。图8A为传送装置100在将装置放入病人体内之前的配置。所述人工瓣膜包裹于压缩状态的传送装置中，使得支持架包裹于第一外壳内，瓣膜扣包裹于第二外壳内，所属第二外壳位于第一外壳末端。作为常用的操作，导丝先导入病人体内，如，进入股动脉或通过经心尖手术进入左心房，之后前移进入适当的心室，穿过或越过需要修补的天然心脏瓣膜。

图8B示出了第二外壳和被包裹的瓣膜扣下个拿着末端移动，通常穿过需要修补的天然瓣膜。第二外壳控制器135可以用于移动第二外壳，而轨迹导管控制器200可以用于移动与第二外壳相呼应的瓣膜扣。应理解的是，在一些实施例中，传送装置可以不包括第二外壳。

图8C示出了通过向末端移动第二外壳而从第二外壳释放瓣膜扣，同时保持瓣膜扣不动。应注意的是，瓣膜扣定向使得当它们向着邻近天然瓣膜的方向移动时，它们将到达在天然瓣膜小叶和瓣膜环之间的瓣膜窦。因此，应理解的是，天然瓣膜中的天然瓣膜小叶向着偏离传送装置的方向弯曲，在天然瓣膜中，传送装置可以在人意位置通过天然瓣膜而前移，因此，传送装置100适用于在天然瓣膜内传送和适用人工瓣膜。例如，装置100用于通过贯切方法移植主动脉瓣膜，或者当装置通过贯切切口从右心房进入左心房之后，移植二尖瓣膜。这些方法将在以下详细叙述。

图8D示出了传送装置，其中，第一外壳以及包住的瓣膜支持架向末 端方向推动知道人工瓣膜支持架的末端大致接近于瓣膜扣的顶点。瓣膜支持架的长度L以及瓣膜扣分支部的长度L使得当支持架的末端接近于瓣膜扣顶点时，瓣膜支持架和小叶处于准备置放位置。在传送装置近端和末端控制的任何时间点，使用者还可以按照需要转动装置以定位瓣膜扣。

图8E示出了膨胀状态的人工瓣膜支持架。第一外壳向着近段方向拉动以露出支持架，而瓣膜推进索和轨迹导管至少部分具有保持瓣膜支持架不动的功能。这里示出了通过拉动第一外壳控制器将第一外壳向着近段方向拉动。

图8F示出了向着近端方向拉回轨迹导管控制器的释放开关，而控制单元的其他部分保持不动。向着近端方向拉动释放开关则向着近端方向拉动轨迹导管，而锁线和锁闭部不动，因此释放了保持在轨迹导管内的瓣膜扣分支部的摩擦力。这时，推进索仍可以与瓣膜支持架啮合，如图8F所示。

图8G示出了推进索控制器向着近端方向拉动，其中，拉动推进索向近端方向，所述推进索不再与瓣膜支持架接触。

图8G还示出了向着末端方向推动第一外壳知道其接近第二外壳的近端边缘。这是一个可选的步骤，能够在置换装置移除病人身体内时，保护周围的组织不被第二外壳的近端边缘接触而受伤害。

图8H示出了通过拉回第二外壳控制器而将第二和第一外壳向着近端方向拉动。应理解的是，当传送装置移除病人身体外时，使用者拉回传送装置独立组件和传送装置控制单元组件的方法有许多种。

图9B-9H提供了沿着图9A所示不同位置的传送装置100的横截面图。图9I-9L示出了轨迹导管150和锁线107的详细截面。

图31A-31D示出了人工瓣膜的传送，其中，锁线和锁闭单元用于控制所述人工瓣膜的近端和末端移动。图31A示出了在人工瓣膜传送和配置之前，所述人工瓣膜支持架960、瓣膜扣952a、b、c、中空轨迹导管954a、b、c以及锁闭单元956a、b、c的定位。瓣膜扣位于所述人工瓣膜支持架的远端。虽然未示出，支持架960在外壳内为压缩形式，如上所述。瓣膜扣952a、b、c也可以在另一个外壳中压缩。同时，还示出 可选的分支外层958。所述分支外层可以由例如弹性材料制成，在以下内容中将详细描述。该实施例可以具有三个分支外层，以覆盖包裹在中空轨迹导管954a、b、c中的每一对分支部分。

当瓣膜扣952a、b、c在天然瓣膜窦中正确定位后，在天然瓣膜窦的底部，具有瓣膜小叶的支持架960向末端方向推进，以邻近瓣膜扣顶端966a、b、c，如图31B所示。在支持架960配置并膨胀后，轨迹导管954a、b、c向近端方向拉动，以露出分支部分的自由端和每个棘爪(其中之一如图31C-31D中的962所示)，所述棘爪可以由形状记忆材料制成，重新成形从而从长轴上突出，为人工瓣膜在天然末梢环端提供进一步的定位。这些棘爪能在所述瓣膜扣和配置的瓣膜支持架之间形成更稳定的连接。

如图31D所示，末端分别为锁闭部分956a、b、c的锁线(图31C，964a、b、c)向近端方向拉动，以从配置的人工瓣膜上断开。

将轨迹导管可逆连接于瓣膜扣的可选的实施例如图10A-10C，17H-17J，19A-19E，20A-20C，21A-21C及22A-22D所示，本领域的技术人员应理解。

移植装置的一个可选的实施例为用于传送人工心脏瓣膜的移植装置180，如图11A-11C所示。在一个实施例中，控制单元181包括瓣膜扣位置控制器182，其可以控制瓣膜扣190的旋转移动，以将其定位于天然瓣膜窦中。在另一个实施例中，控制单元181进一步包括第二外壳控制开关183(步骤1开关)，其控制第二外壳191(前端圆锥)的移动，还包括第一外壳控制器开关182(步骤2开关)，其控制第一外壳192的移动，还包括瓣膜释放开关186(步骤3开关)，其控制第一外壳192的移动以露出人工瓣膜193。第一外壳包住人工瓣膜支持架195以及至少一个轨迹导管197。第二外壳控制索198也在图中示出。在置放人工瓣膜前，传送装置如图11A所示配置。在人工瓣膜支持架195径向膨胀后，并在传送装置移除病人体内之前，传送装置如图11B配置。

在另一个实施例中，控制单元181进一步包括至少一个释放开关187。图11C更详细地示出控制单元181。

III用于顶端传送人工主动脉瓣膜的第一移植装置

第四方面，本发明提供了通过股动脉传送人工主动脉瓣膜的移植装置300。移植装置300可以包括如上所述的和如图1B所示的人工瓣膜，其中，每个瓣膜扣包括一个U形部。

在如图12A所示的传送装置的一个实施例中，移植装置300可以用于股动脉传送人工主动脉心脏瓣膜。在一个可选的实施例中，移植装置300可以提供二尖瓣膜的顶点传送。

移植装置300包括控制单元，通常以图12A中326所示，在一个实施例中，包括数个分离和独立的控制器，如下所述。控制单元326还包括轨迹导管控制器342，至少一个轨迹导管344以及第一外壳308。如图12A所示的移植装置具有三个轨迹导管。

在一个实施例中，第一外壳308至少部分包裹瓣膜扣324和轨迹导管344。第一外壳控制器338固定于第一外壳308的近端。第一外壳控制器338可以辅助第一外壳的近端和末端(纵向)移动，以及任选的轨迹导管和相连的瓣膜扣的旋转移动，从而能够使瓣膜扣相对于天然瓣膜小叶正确定位。

控制单元允许使用者独立控制在此所述的如图12A所示的移植装置的不同组件。控制单元包括提供使用者独立控制轨迹导管344a的轨迹导管控制器324。装置300中所述一个或多个轨迹导管的近端连接于轨迹导管控制器。所述至少一个轨迹导管如344a的末端能够与瓣膜扣324的自由端接触。轨迹导管控制器342包括至少一个释放开关320，如释放开关320a，以及至少一个轨迹导管，如轨迹导管344a，所述轨迹导管的近端固定于所述至少一个释放开关，如释放开关320a。在另一个实施例中，移植装置300包括两个轨迹导管344a和344b，每个的近端与释放开关连接，如轨迹导管344b的近端与释放开关320b固定。在另一个实施例中，移植装置300包括三个轨迹导管，每个的近端与释放开关相连。在另一个实施例中，移植装置300包括四个、五个或更多轨迹导管，每个的近端与相同或不同的释放开关相连。多个轨迹导管中的每一个的末端能够与至少一个人工瓣膜内的瓣膜扣接触，如下所述。多个轨迹导管中的每一个可包住一个或多个瓣膜扣分支部的笔直部分和/或一个锁线，如图12C-12D的322a，b，c所示。

移植装置300可以进一步包括轨迹导管支持器356，其包住多个轨迹导管344。

在另一个实施例中，所述至少一个轨迹导管与所述至少一个瓣膜扣接触，使得所述至少一个轨迹导管的末端与瓣膜扣接触(参见图13B)。移植装置300的瓣膜扣包括具有一个弯曲部和两个笔直部的U形部。每个笔直部的末端为自由端。如图13B所示，轨迹导管344包住笔直部以及两个独立的瓣膜扣的自由端324a，b。如在一个实施例中，轨迹导管为中空，以允许一个或多个其他索或导管放入。在一个示例性的实施例中，中空轨迹导管包住锁线328，如图13B和13C所示，所述锁线自控制单元的近端延伸至轨迹导管344的末端。在另一个实施例中，锁线的近端固定于锁线支持器上。在另一个实施例中，锁线的末端包括锁闭部329(图13B和13C)。

如图13B详细所示，在一些实施例中，轨迹导管344包住了两个不同的，各自独立并相互邻近的瓣膜扣如瓣膜扣324的一个锁线和两个笔直部。本领域技术人员应理解的是，瓣膜扣以及具有锁闭部的锁线的配置，使得轨迹导管内的组件具有合适的摩擦力，因此只要具有锁闭部的锁线大致邻近于轨迹导管末端的两个分支部，就能固定中空轨迹导管中两个不同瓣膜扣的笔直部。轨迹导管的移动独立于锁线，因此轨迹导管相对于锁线向近端移动，因此失去合适的摩擦力，使得瓣膜扣从中空轨迹导管中释放。

本领域技术人员应想到每个轨迹导管，如轨迹导管344a，固定于控制单元、轨迹导管343和/或释放开关320的不同机制。例如，每个轨迹导管344的近端可以焊接或粘合于控制单元的不同组件。或者，每个轨迹导管344的近端可以缠绕或穿过不同组件，以提供相对于轨迹导管344的长度更大的灵活性。

在一些实施例中，人工瓣膜支持架，如人工瓣膜支持架305，至少部分被外壳覆盖，通过外壳穿过瓣膜扣324的自由端，瓣膜扣可移动地固定于人工瓣膜支持架上。在该配置中，瓣膜扣的弯曲部在支持架外壳的外部。

移植装置300进一步包括第二外壳，如第二外壳310，其包住压缩状 态的人工瓣膜支持架。移植装置300进一步包括第二外壳控制索324，其末端固定于第二外壳310末端那表面的一部分。在另一个实施例中，第二外壳控制索334的近端固定于第二外壳控制器336上。第二外壳控制器辅助使用者移动第二外壳控制索使第二外壳向近端或末端方向移动。该移动可以于移植装置的其他部分独立或非独立操作。

在一个实施例中，第二外壳控制索334为中空的。在另一个实施例中，导丝可以通过中空的第二外壳控制索引入。

在另一个实施例中，在置放人工瓣膜前，第二外壳至少部分包住每个压缩状态的瓣膜扣324的弯曲部。

图13C示出了一个实施例，其中，瓣膜扣的自由端以棘爪349a，b为末端，所述棘爪可以由形状记忆材料制成。在该图中，从轨迹导管释放瓣膜扣324a，b后，棘爪盘绕。棘爪的再成形提供了能够将配置的人工瓣膜的瓣膜扣增强固定于天然瓣膜上的结构单元。

图14A和29B-29H示出了用于在病人体内传送和置放人工瓣膜的移植装置300的控制。图14A示出了在放入病人体内之前的移植装置。例如，第二外壳310通过股动脉前移至主动脉瓣膜，直到包住人工瓣膜支持架305且处于压缩状态的第二外壳位于天然瓣膜内。该支持架的最初定位可以通过成像系统完成，是本领域技术人员熟知的。

图14B示出了一个移植装置，其中，瓣膜扣的U形部自第二外壳释放，轨迹导管向着末端推动。轨迹导管可以通过向着末端方向推动轨迹导管控制器而向末端推动。应注意的，在该实施例中，外壳覆盖人工瓣膜的支持架，每个瓣膜扣的笔直部穿过外壳的近端，使得将啮合天然瓣膜窦的瓣膜扣的弯曲部位于支持架外壳的外部。因此，当轨迹导管向着末端推动时，瓣膜扣保持可移动的与瓣膜扣支持架末端连接，然而，每个瓣膜扣的末端可以自压缩的支持架径向延伸。

图14C示出了第二外壳310向着末端推动，以仅仅部分露出人工瓣膜支持架。所述部分露出为可选的步骤，能够最大程度减少支持架离开目标位置的移动。第二外壳可以通过向末端移动第二外壳控制器336而向末端移动。

图14D示出了第二外壳310向着末端方向移动以部分露出人工瓣膜 支持架，使得支持架全部膨胀至其膨胀状态。此时，瓣膜扣与支持架同心设置，天然瓣膜小叶位于瓣膜扣和支持架之间，因而进一步固定人工瓣膜相对于天然瓣膜的位置。

IV用于股动脉传送的第二移植装置

第五方面，参见图15A，本发明提供了移植装置400，包括具有至少一个瓣膜扣425的人工瓣膜支持架440，所述瓣膜扣425可移动地固定于人工瓣膜上，还包括了具有控制单元410的传送装置，包住压缩状态的人工瓣膜支持架440的第一外壳410，包住压缩状态瓣膜扣的第二外壳430，与第一外壳控制开关445固定的第一外壳控制索411，以及与第二外壳控制开关435相连的第二外壳控制索412。具有瓣膜扣的人工瓣膜的实施例如上所述。采用该移植装置用于股动脉传送人工主动脉瓣膜的方法如图15A-15C所示，将在以下详细记载。

用于上述传送装置功能的控制单元至少部分辅助所述移植装置的不同组件的独立控制，所述不同组件包括轨迹导管、推进索和/或第一和第二外壳。本领域技术人员应理解，每一个不同组件(如第一外壳、第二外壳、轨迹导管、锁线、推进索)可以沿着移植装置的长轴向着近端或末端方向移动，可以直接或间接的与所述移植装置相连。上述实施方式提供如何通过分别向着末端或近端方向推动或拉动控制单元的一部分使得所述控制单元组件移动的例子。例如，这些推动和拉动通过采用与索线相连的开关，或推动或拉动如作为外壳一部分的手柄而实现。

在一个可选的实施方式中，所述控制单元可以包括一个或多个标度盘，其中，移植装置的可移动组件(如第一外壳、第二外壳、轨迹导管、锁线、推进索)可以通过转动标度盘而向近端或末端移动。在该实施方式中，所述控制单元的不同部分可以相连或成对结合，使得每隔部分包括从相邻部分而来的辅助线，从而使得两部分穿成串而啮合。因此，将一个穿起来的部分顺时针或逆时针旋转，可以使该部分相对于相邻的穿上的部分向着末端或近端移动。应理解的是，单个的移植装置konghi单元可以包括如穿成串的部分的旋转控制单元，以及如开关和手柄等沿着长轴移动的控制单元。

V可选的瓣膜实施例

在人工瓣膜支持架的一个可选实施例中，所述支持架可以用于此处公开的移植装置，图16A示出了人工瓣膜支持架，其可以以分离的单元制造以制造包括末端部101和近端部103的单个支持架95，其中，末端部101可以独立于近段部103而膨胀(图23A)。

或者，如图16B所示，单个支持架97以单个单元制造，使得末端部105能够独立于近端部107而膨胀。因此，如图16C所示，在露出和膨胀整个人工瓣膜支持架之前，第一外壳112向着近端方向移动以仅仅露出人工瓣膜95的一部分。同样地，在露出和膨胀整个人工瓣膜支持架之前，第一外壳能够向着近端方向移动以仅仅露出人工瓣膜95的一部分。

应当理解的是，如图1C-1D所示的具有支持架16的人工瓣膜可以作为支持架的示范性实施方式，该支持架可以在只露出一部分支持架的情况下部分膨胀。

VI可选的瓣膜扣实施例

图17A-B示出了可选的瓣膜扣的实施例。在这些实施例中，多个瓣膜扣中的每一个相互固定以形成多元瓣膜扣单元800。多元瓣膜扣单元800进一步包括多个分支部。应理解的是，可以有两个、三个、四个或多个U形部，连接于两个、三个、四个或多个分支部，以形成具有多个瓣膜扣的多元瓣膜扣单元。例如如图17A所示，U形部802a和802b均分别通过顶端806a和806c与分支部810a相连。同样地，U形部802b和802c均通过顶端806d和806e与分支部810b相连。在一些实施例中，每个分支部810a、b、c的近端可以具有孔825a、b、c，如图17A所示。在其他实施例中，通过每个分支部的近端没有孔。

图17A示出了一个实施例，其中，分支部810a、b、c设计为具有多个倒钩，如倒钩820。这些倒钩能够在天然瓣膜内配置人工瓣膜后帮助其稳定。换言之，配置人工瓣膜的情况下，所述倒钩突起，使至少一个倒钩穿透支持架覆盖物和/或分支部遮盖物，如果其存在。在一个优选的实施方式中，所述支持架覆盖物连接(如缝合)至所述支持架，所述分支部覆盖物，如果其存在，连接(如缝合)至支持架覆盖物。相应地，如果所述瓣膜扣的倒钩穿透所述支持架的覆盖物和/或分支部覆盖物，其将使所述瓣膜扣结构固定至所述支持架结构。应理解的是，这些定位单 元可以具有任意的不同形状。这些定位单元可以用或者不用形状记忆材料形成。术语“倒钩”可以涵盖自瓣膜扣突出且能够辅助在病人的天然瓣膜内定位人工瓣膜的任意结构单元。本领域技术人员应理解的是，分支部分上的倒钩形态可以不同。例如，一系列的倒钩可以沿着一条线位于分支部分一边。例如，如图17C所示，一系列倒钩沿着一条线位于分支部837的一边。一部分U形瓣膜扣部件显示为832。图17D显示了配置人工瓣膜情况下的倒钩突起836。在一个实施方式中，一个或者多个带有或者不带有倒钩835的分支部被设计为具有如图17E所示的开口833。此开口的尺寸和行政可以变化，其设计为使所述瓣膜扣更耐用。每个倒钩之间的空隙可以相同或不同。或者，如图17F所示，分支部838上这一系列倒钩839中的每一个可以交替位于分支部的两边。所述倒钩相互间可以交错排列。图17G显示了任选的特征，包括孔844和突起843，其尺寸和形状可以根据所需功能变化。

在另一个实施例中，多元瓣膜扣单元850，如图17B所示，包括多个U形部，如852a、b、c，它们通过顶端856a-f各自相连或固定。多元瓣膜扣单元850不包括分支部。在一些实施例中，多元瓣膜扣单元可以包括如图17B所示的孔875a、b、c。每个孔可以提供用于可移除分支部连接的点。在一些实施例中，多元瓣膜扣单元850不具有这些孔。

图17K-17M提供了多元瓣膜扣分支部的其它几个实施例。在这些实施例的每一个，多元瓣膜扣分支部都短，以增加多元瓣膜扣功能特点的灵活性。图17K示出瓣膜扣分支部连接了软线或其它耐久丝状结构871。

如上所述和如图17A-17M所示的多元瓣膜扣单元及其组成部件可以由形状记忆材料制成，如镍钛合金。U形部能够自单元的中心轴径向膨胀。

图18A-18B示出了多元瓣膜扣如何相对于瓣膜支架定位。多元瓣膜扣单元并非永久固定于瓣膜支持架892。多元瓣膜扣单元可移动的连接于瓣膜支持架，使得多元瓣膜扣单元能够向近端和/或末端方向沿着瓣膜扣支持架的长轴移动。图18A-B还示出了在瓣膜支持架892的那表面具有外壳890的人工瓣膜。在一些实施例中，外壳可以在瓣膜支持架的外表面上。

图18A-B示出了一个可选的实施例，其中，人工瓣膜进一步包括分支外壳888。图18A示出了具有多个倒钩如倒钩884的分支部882。图18B示出了具有如896所示不同形态倒钩的分支部895。应理解的是，分支外壳888可以有叶也可以没有。分支外层优选由弹性材料制成，使得每隔倒钩可以在人工瓣膜配置后简易地刺穿分支外层。对于人工瓣膜支持架，任何轻质、耐用，弹性，防液体、生物可兼容的材料可以用于做分支外层。分支外层可以通过缝合、钉、化学/热粘合和/或粘附而覆盖。在一些实施方式中，所述外层为织物。在另一些实施方式中，所述织物可以是商业产品 

或 

或者膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)，和/或其他材料。

用图18A-18B所示的实施方式传送人工心脏瓣膜，其中移植装置采用如图18A-18B所示的多元瓣膜扣，需要可选的方法来连接或者断开所述多元瓣膜扣与所述移植装置(如轨迹线)。本领域普通技术人员可以预见数种连接和断开方法。图17H-17J中提供了可选的实施方式。例如，如图17H-17I所示，突起843可以插入线846的开口，作为连接多元瓣膜扣分支部840的手段。当装入中空轨迹线，如轨迹线847时，此连接被稳定化。

图17J显示了另外一种结构，用于连接和断开多元瓣膜扣的分支部与所述移植装置适当部件。图17J显示，通过位于所述多元瓣膜扣分支部近端的孔装入弹性张力部件848，并被缠绕于固定和释放部件849的末端附近。向近端方向拉弹性张力部件848，以将所述分支部固定至所述移植装置的适当部件(图17J中轨迹线853包住的线851)。

VII可选的瓣膜扣释放机制

图19-22示出了将移植装置可逆连接在瓣膜上的可选实施例。图19-20示出了沿着锁扣长度方向的弹性张力单元和释放单元的使用，以提供将多元瓣膜扣单元可逆连接在人工瓣膜移植装置上的方法。如图19A所示，在将瓣膜移植装置与多元瓣膜扣单元分支部连接之前，弹性张力单元902沿着并越过锁扣和释放单元904延伸。弹性张力单元902和锁扣和释放单元904至少部分被包在中空轨迹导管906中。在该实施例中， 拉力调节单元、锁扣和释放单元与多元瓣膜扣单元的分支部908的近端相连。图19B示出了锁扣的末端、释放单元904和拉力调节单元902，它们可以通过任意能够独立控制这两个单元中的每一个的方法连接于移植装置控制单元。

可以用于将多元瓣膜扣单元连接于瓣膜移植装置的控制单元上的方法如图19C-D所示。所述连接在将人工瓣膜包裹于移植装置之前完成。在弹性张力单元902末端形成的末梢环端912通过多元瓣膜扣单元的分支部908自由端上的孔910而引入。锁扣和释放单元904独立于弹性张力单元向着末端方向移动，直到弹性张力单元的末端通过末梢环端912(图19D)。可以向近端方向拉紧弹性张力单元902，以固定分支部908和所述移植装置之间的连接。中空轨迹导管906向末端移动以覆盖弹性张力单元902以及锁扣和释放单元902的大部分，使得轨迹导管906的末端大致邻近于分支部908的近端(图19E)。

图20A-C示出了多元瓣膜扣单元分支部的释放。如图20A-B所示，锁扣和释放单元904独立于弹性张力单元902向着近端方向移动。图20C示出了轨迹导管906、弹性张力单元902和锁扣和释放单元904如何共同向着近端移动。由于弹性张力单元的弹性，弹性张力单元902易于从分支部908的孔910中移除。

另一个的结构中，瓣膜移植装置与多元瓣膜扣单元相连，如图21-22所示。图21A-C示出了弹性分支如何能够与拉力调节单元互锁。在该实施例中，拉力调节单元可以或者可以不由弹性材料制成。如图21A所示，弹性分支920包括顶端部928，其将拉力调节单元922互锁于拉力调节单元顶端部924上。当人工瓣膜包裹如移植装置时，弹性分支920和拉力调节单元922通过该互锁在传送前可逆互锁。互锁了弹性分支和拉力调节单元之后，中空轨迹导管如轨迹导管926向着末端移动以覆盖互锁部以及弹性分支的末端部，如图21B所示。轨迹导管防止弹性分支在人工瓣膜传送前和传送时径向膨胀。图21C示出了该连接-释放实施例的近端。应理解的是，拉力调节单元922和轨迹导管926的末端连接于邻近移植装置近端的一点或连接于瓣膜移植装置控制单元上的方法可允许拉力调节单元和轨迹导管在长轴方向独立移动。

图22A-C示出了弹性分支920如何从拉力调节单元922释放。受限，轨迹导管可以向近端方向拉动以露出弹性分支的近端(图22A)。由于弹性分支920的弹性，向着近端方向拉动拉力调节单元922使得弹性分支920在其顶端928变得笔直，如图22B-C所示。使用者可以向着近端方向拉动轨迹导管926和拉力调节单元922以允许弹性分支920的释放。

所述弹性张力单元可以是，例如单丝、多丝或辫状的多丝结构。它们的实例包括金属丝、线或单丝，如用于外科缝合的上述材料。单丝可以由天然物质制成，如羊肠线、丝绸或亚麻，或者可以是人造材料。例如，不可吸收的缝合单丝可以由尼龙或聚丙烯制成。所述弹性张力单元可以由形状记忆材料构成。本领域技术人员应能够根据其性质，如拉伸强度、打结强度、弹性、恢复能力或硬度以及组织反应活性来选择制备弹性张力单元的合适的材料。

在一个实施例中，弹性分之如上所述，如图21-22所示，可以作为瓣膜扣分支，其中，例如，弹性分支920将连接于多元瓣膜扣单元850的孔875上(见图17B)。在另一个实施例中，弹性分支可以使瓣膜扣分支连接于瓣膜移植装置的拉力调节单元上。例如，图21A中的弹性分支920的近端能够于与拉力调节单元922互锁，其末端连接于多元瓣膜扣单元800的瓣膜扣分支810的近端(见图17A)。在另一个实施例中，弹性分支的末端可以直接于瓣膜扣支持架相连，例如，在支持架的commisure post上连接。

VIII置放人工主动脉瓣膜、二尖瓣膜或肺动脉瓣膜的方法

第六方面，本发明提供了采用移植装置如移植装置100将所述压紧或压缩状态的人工瓣膜传送至心脏的方法。

图24A-H是出了用于将人工瓣膜传送至主动脉瓣膜，定位并置放人工瓣膜的步骤。本领域技术人员应理解例如应用于移植装置100的传送方法和装置控制的应用。图24A-H为穿过病人心脏的左边的横截面图，是出了采用贯切方法传送支持结构的动作。图24A-H为通过病人心脏左边的横截面图，是出了置放人工瓣膜并使其啮合于主动脉瓣膜小叶上的动作。应注意的是，此处提供的图形是示例性的，并不一定详细 代表了传送过程。例如，出于示例的目的，病人的肋廓未示出，而用于传送系统的外壳的尺寸进行了改变以更好的表示出步骤。本领域技术人员应理解实现所述步骤所采用的外壳和导管的范围和种类。图23示出了将导丝134放入病人体内。

图24A-H示出了采用移植装置600贯切移植主动脉瓣膜。移植装置600可共用移植装置100的许多特征。移植装置600沿着导丝前移直到第二外壳(前端圆锥)610越过天然心脏瓣膜(处于其末端)。采用控制单元670的第二外壳控制器开关向末端移动第二外壳610(前端圆锥)，以允许人工瓣膜扣的U形部615径向延伸，如图24B所示。下述方法以及图24A-H可以用于上述传送装置100和人工瓣膜2。

控制盒670中的第一外壳控制器开关用于向末端方向移动第一外壳620并部分通过天然心脏瓣膜，如图24A所示。第一外壳620包住压缩状态的人工瓣膜支持家625。当第一外壳620向着天然心脏瓣膜沿末端移动时，瓣膜扣保持不动。天然瓣膜小叶如645所示。

图24B示出了沿着末端方向移动第二外壳610以露出瓣膜扣615。向末端推动第二外壳控制索655从而向末端移动第二外壳610，所述第二外壳控制索的末端连接于第二外壳上，其近端连接于控制单元上。一旦露出，瓣膜扣在天然瓣膜上径向延伸。

图24C示出了控制单元，控制控制单元以向近端方向拉动瓣膜扣，直到瓣膜扣的U形部接触或啮合天然瓣膜，如接触天然瓣膜窦的底部或者天然瓣膜小叶的基底。瓣膜扣通过向近端方向拉动轨迹导管而向近端方向移动，如上所述。

图24D示出了第二外壳620前移直到第一外壳的末端边缘以及支持家625的末端边缘接触瓣膜扣的顶端。因此，支持架处于天然瓣膜的合适位置以使支持家膨胀并移植人工瓣膜。应理解的是，在支持架膨胀以前，可以控制移植装置以微调人工瓣膜向末端、近端或旋转的定位。

图24E示出了第一外壳620向着近端方向拉动，同时保持支持架不动，以露出支持架625，允许其沿着自瓣膜扣的分支部延伸的轨迹导管膨胀，并允许瓣膜扣扣住天然瓣膜的瓣膜小叶，如小叶645，如图24E所示。可以看出，天然瓣膜小叶如645夹在瓣膜扣615和支持架625之 间。轨迹导管如630仍与瓣膜扣连接触。轨迹导管辅助引导人工瓣膜在膨胀或置放时正确的半径位置(commissure至commissure)。

图24F示出了保证了人工瓣膜正确摆放后，轨迹导管向近端方向拉动以释放瓣膜扣。可以通过推动或拉动释放开关使轨迹导管离开瓣膜扣的分支部。

图24G示出了第一外壳620向着末端方向推动以接触第二外壳610的近端边缘。该步骤为可选的，能够在传送装置移除病人体内时，保护周围组织不被第二外壳的近端边缘损坏。移植装置沿着导丝向着近端方向拉动，以使装置移除病人体内，将置放的人工瓣膜留在原位置。

图24H示出了移植装置移除心脏并保持人工瓣膜在原位置。

在一个可选的实施例中，第一外壳620向着近端方向移动，以仅仅露出人工瓣膜支持架的一部分。如图1C-1D所示的瓣膜支持架可以用于此步骤，包于第一外壳620中。

当人工瓣膜在天然心脏瓣膜处置放完成后，天然瓣膜小叶被夹在每个瓣膜扣615的U形部和分支部之间。这样对人工瓣膜在心脏内提供了额外的固定作用。

IX通过下腔静脉传送配置人工二尖瓣膜的方法

在第七方面，本发明提供了通过下腔静脉传送将紧状态或压缩状态的人工瓣膜传送到移植装置100的方法。在一个实施例中，人工瓣膜为人工二尖瓣膜。

采用移植装置100通过下腔静脉传送人工二尖瓣膜的方法如图25A-25L所示。移植装置可以放入病人的股静脉，再向下腔静脉前移，如图26所示。将移植装置放入病人体内之前，可以将导丝110引入股静脉，利用成像使其通过下腔静脉前移，根据本领域的常用方法，与针头(needle)一起通过内心房隔膜(intra-atrial septum)，进入左心房，并通过二尖瓣膜的末端进入右心室。移植装置100沿着导丝110通过内心房隔膜前移，并通过二尖瓣膜进入左心房。

图25B示出了沿着导管110通过贯切壁进入左心房之前的移植装置。

图25C示出了通过贯切壁进入左心房的移植装置的前移。再第一外壳的一个实施例中，如图25A-25K所示的122，示出了第一外壳可以很 长并具有弹性，从而能够从远离心脏的进入点传送，本领域技术人员是应理解的。

图25D示出了移植装置的末端通过二尖瓣膜前移，使得至少部分包住人工瓣膜支持架的第一外壳位于左心室内部。在一个可选的实施例中，移植装置可以向末端前移，直到第一外壳内的人工瓣膜位于天然瓣膜内。

图25E示出了第二外壳130向末端推动，同时瓣膜扣如瓣膜扣106保持不动，以露出瓣膜扣，使得瓣膜扣的U形部从传送装置的中心轴径向膨胀。

图25F示出了保住了压缩状态的人工瓣膜支持架102的第一外壳与瓣膜扣如瓣膜扣106向近端拉动，直到瓣膜口袋额U形部接触或与天然瓣膜啮合。使用者的控制不需要依赖于成像装置，因为当瓣膜扣的U形部接触到天然瓣膜时，使用者可以感受到阻力。

图25G示出了第一外壳122向着末端前移，直到第一外壳122的末端边缘邻近或接触人工瓣膜的顶端。

图25H示出了当第一外壳122向着近端方向拉动后露出人工瓣膜支持架102，并允许支持架膨胀或配置成膨胀状态时的移植装置。此时，天然瓣膜小叶位于瓣膜扣和支持架之间。更具体的，瓣膜扣的瓣膜分支部位于天然瓣膜小叶和支持架之间，天然瓣膜小叶位于瓣膜扣分支部和瓣膜扣U形部之间。图25H示出了可逆与瓣膜扣106连接的轨迹导管150以及与支持架102啮合的推进索170。

图25I示出了轨迹导管向近端方向拉动以从瓣膜扣上脱离。推进索170仍与人工瓣膜支持架啮合，在轨迹导管脱离时辅助人工瓣膜保持在其理想为止。

图25J示出了推进索向着近端方向拉动，以使每个推进索从人工瓣膜支持架上脱离。

图25K示出了第一外壳122向着末端方向推动，直到其邻近于第二外壳130的近端边缘。

图25L示出了传送装置向近端移动，以从病人体内移除装置，同时将人工瓣膜留在心脏内。

X通过上腔静脉配置人工瓣膜的方法

第八方面，本发明提供了使用移植装置100通过上腔静脉经皮将在此所述的压紧状态或压缩状态的人工瓣膜传送至心脏的方法，如图27所示。在这一方面，人工瓣膜为人工肺动脉瓣膜。

用于通过上腔静脉传送人工肺动脉瓣膜的移植装置100放入病人的上腔静脉。在将移植装置放入心脏之前，导丝110导引进入颈静脉，采用成像系统使其通过上腔静脉前移进入右心房，然后通过三尖瓣膜进入右心室，并通过天然肺动脉末梢环端进入肺动脉。

在一个实施例中，导引器首先沿着导丝110放入颈静脉，移植装置100通过导引器放入。在一个实施例中，如上所述的移植装置100可以放入颈静脉，通过上腔静脉前移进入右心房。移植装置的末端通过三尖瓣膜前移进入右心室，再通过天然肺动脉瓣膜进入肺动脉，如图28所示。

再将移植装置引入右心室之后，该装置沿着导丝前移，直到瓣膜扣越过天然肺动脉瓣膜。包住压缩状态的人工瓣膜支持架102第一外壳120也前移至大致邻近天然肺动脉瓣膜(下方)的位置。应理解的是，一旦包住瓣膜扣第二外壳130越过天然肺动脉瓣膜并处于肺动脉中，定位并配置人工肺动脉瓣膜的方法与上述采用移植装置100移植人工二尖瓣膜的方法相同或非常类似。

XI通过股动脉传送配置人工瓣膜的方法

第九方面，本发明提供了采用移植装置300将此处所述的压紧状态或压缩状态的人工瓣膜传送至心脏的方法。在一个实施例中，人工瓣膜为通过股动脉传送的主动脉瓣膜。

根据本领域的常识，将导丝放入股动脉，并通过股动脉、主动脉弓和主动脉瓣膜前移，如图29A所示。

图29B示出了放入股动脉并通过主动脉弓的移植装置300，之后沿着导丝前移，直到第二外壳的末端处于天然主动脉瓣膜302之上。本领域技术人员应理解，在该实施例中，第一外壳的长度足以从移植装置进入病人体内的位置延伸至主动脉。第一外壳也是由弹性足够的材料制成，其直径足够小，能够通过股动脉安全前移。

图29C示出了在瓣膜扣如瓣膜扣324a、324b从移植装置中轴径向膨胀之后的移植装置300。在该实施例中，移植装置包括三个瓣膜扣，每 个具有U形部，所述U形部具有弯曲部和笔直部，如上所述。所述每个瓣膜扣324的弯曲部可以通过末端移动第二外壳310并同时保持瓣膜扣不动而露出，或者通过向近端方向移动轨迹导管344而露出。将移植装置放入病人体内前，瓣膜扣的弯曲部进被第二外壳的近端少量覆盖。当瓣膜扣324的弯曲部露出后，轨迹导管344向着近端方向移动，以露出每个瓣膜扣的全体。此时，如图29C所示，每个瓣膜扣的笔直部至少部分包在轨迹导管内，使得每个轨迹导管包住两个不同瓣膜扣的一个笔直部。在该实施例中，移植装置包括三个轨迹导管。此外，如图13B所示，每个轨迹导管能够包住一个锁线。如图14A-14D所示，在一个实施例中的移植装置可以包括轨迹导管支持器356，其可以包住多个轨迹导管。图29C示出了啮合位置的瓣膜扣。

图29D示出了轨迹导管向着末端前移，直到每个瓣膜扣的弯曲部与主动脉窦的基底啮合。此处，瓣膜扣为嵌套位置。该移动可以通过向末端方向推动轨迹导管而完成。

图29E示出了第二外壳310向着末端方向推动以向末端方向移动第二外壳310，从而至少部分露出人工瓣膜305。该移动可以通过第二外壳控制器338向末端方向的移动完成。此时，人工瓣膜支持架305部分膨胀或配置。当人工瓣膜支持架305部分配置时，瓣膜扣的笔直部仍包在轨迹导管中。仅膨胀部分支持架(如图1C-1D所示)能够防止支持架在支持架部分或全部配置时“跳出”其位置。在一些实施例中，瓣膜口袋额笔直部穿过瓣膜扣支持架的外表面上的外壳，使尽量小的瓣膜扣部分位于外壳和瓣膜支持架之间。

图29F示出了第二外壳310向着末端方向推动以向末端方向前移第二外壳310，从而全部露出和配置人工瓣膜支持架305。该第二外壳的移动可以通过向末端移动第二外壳控制器336而实现。一旦人工瓣膜支持架305全部配置，瓣膜扣324的笔直部仍然包在轨迹导管344中。

轨迹导管可以通过向近端移动至少一个释放开关并保持传送装置不动从而使得至少一个锁线328保持不动而脱离瓣膜扣，所述释放开关如320a或320b。这样做时，锁闭部329、两个瓣膜扣324的笔直部以及轨迹导管344间的摩擦力一出了，至少一个轨迹导管和一个锁线可以向近 端方向移动，而不在瓣膜扣324上产生任何拉力，使得瓣膜扣324脱离轨迹导管。从轨迹导管上释放瓣膜扣之后的传送装置如图29G所示。在一个实施例中，如图29G所示，通过向近端方向拉动轨迹导管控制器342而向近端方向移动轨迹导管。

图29H示出了第二外壳控制器336能够向近端方向拉动，以将第二外壳310定位于邻近第一外壳308。传送装置300移除病人体内，同时保持配置的人工瓣膜位于天然主动脉瓣膜内。

XII通过股动脉传送配置人工瓣膜的可选方法

第十方面，本发明提供了采用移植装置400通过股动脉将所述的人工瓣膜传送至主动脉瓣膜的方法。移植装置400可以用于传送不同的人工瓣膜，包括此处所述具有瓣膜扣425的瓣膜，其中，瓣膜扣沿着人工瓣膜的长轴壳移动，或者，瓣膜扣固定于人工瓣膜的支持架470。

通过股动脉配置移植装置400的方法的一个实施例如图15A-15C所示。在该实施例中，采用本领域技术人员熟知的方法，通过成像系统的引导，导丝110放入病人的股动脉，沿着导丝越过障碍主动脉心脏瓣膜前移进入左心室。沿着导丝的路径，移植装置400沿着导丝放入股动脉，使得包住人工瓣膜支持架440的第一外壳推入邻近障碍天然心脏瓣膜的目标位置，使得包住人工瓣膜425的第二外壳430位于天然心脏瓣膜之上。移植装置的定位通过成像系统以及通过沿着导丝移动移植装置而完成。本领域技术人员应理解的是，当移除第一外壳时，人工瓣膜的配置位置将允许人工瓣膜旅行其理想的功能，在该位置时，移植装置位于障碍天然心脏瓣膜的附近。

在一个实施例中，移植装置400进一步包括控制单元410。控制单元包括第一外壳开关445和第二外壳开关435。第一外壳开关通过金属丝或类似部分与第一外壳连接。第二外壳通过金属丝或类似不分与第二外壳连接。一旦移植装置400邻近于目标位置，移动或调整第二外壳开关使得第二外壳向着近端方向(向着控制单元)移动，以露出瓣膜扣，如图15A-15B所示。该动作使得瓣膜扣自分支部径向延伸。

在一个实施例中，移植装置进一步包括位于第二外壳内和/或可移动连接于第二外壳的瓣膜扣推动器460。例如，当第二外壳开关自最初为 止的末端移动至近端时，该动作将瓣膜扣推动器移动之第二外壳的末端。瓣膜扣推动器啮合于瓣膜扣的近端，使得当第二外壳从近端移动至末端时(如图15B-15C)，瓣膜扣推动器与瓣膜扣近端啮合，从而推动瓣膜扣向末端方向移动。在一个实施例中，瓣膜扣通过瓣膜扣推动器向下(末端)推动至大约邻近于天然心脏瓣膜窦的位置。在一个实施例中，瓣膜扣向下推动预定的距离。

在一个实施例中，移植装置400进一步包括位于第一外壳420内和/或与第一外壳420相连的瓣膜塞450。当瓣膜扣向末端推动时，瓣膜塞能够保持人工瓣膜在原位。

当人工瓣膜位于天然心心脏窦中后，第一外壳420向下推(向末端方向，进一步进入左心室)，通过将第一外壳开关445从最初近端位置(图15B)换到末端位置(图15C)从而从第一外壳释放人工瓣膜的支持架440。未被包住的人工瓣膜支持架470径向膨胀，使得瓣膜扣扣住天然心脏瓣膜小叶490，如图15C所示。

保证人工瓣膜正确位置后，第一外壳向着近端拉动，以邻近第二外壳。在一个实施例中，该动作通过将第一外壳开关445从其末端位置换到其近端位置而实现。这是为了准备移植装置的收回。然后，移植装置轻轻地沿着导丝向近端方向从病人体内拉出，所述导丝之后收回。通过瓣膜支持架440的径向膨胀力和扣于天然心脏瓣膜小叶上的多个瓣膜扣425，配置的人工心脏瓣膜保持在原位。

XII可选的配置方法

图30A-C示出了在天然瓣膜内定位了支持架时，释放人工瓣膜支持架718的另一个可选的方法。如图30A所示，瓣膜扣700脱离外壳705。在一个实施例中，通过向末端方向推动释放720a、720b，外壳705向末端推动。

图30B示出了只有人工瓣膜支持架715的末端部分向着末端推出外壳705，只有该部分已膨胀。向末端推动支持架715以推出外壳705可以通过向末端推动推进索控制器710并保持外壳705不动而完成。此方法可以用图1C-1D所示的人工瓣膜支持架完成。

外壳705向末端推动以向末端推动部分膨胀的支持架715从而使其 邻近于瓣膜扣700的顶端，如图30C所示。应注意的是，推进索控制器710可以同时移动。

还应注意的是，在该实施例中，当瓣膜扣700露出时，仍连接于分支部的轨迹导管自外壳705以外角延伸，如图30A所示。推进索控制器710可以向近端方向移动以露出人工瓣膜支持架715的末端部，如图30B所示。支持架715的末端径向膨胀，同时，人工瓣膜支持架715的近端部分在外壳705内保持压缩状态。推进索控制器710以及第一外壳向着末端方向移动，直到人工瓣膜的末端邻近于瓣膜扣的顶端。外壳705向着近端方向移动，以全部露出并配置人工瓣膜。

XIV传送装置

第十一方面，本发明提供了将医学假体传送入病人体内的装置。在一个实施例中，将医学假体传送入病人体内的装置包括了自装置末端延伸至近端的管状控制线，装置近端的控制单元，包括开放内腔并相对于控制单元位于末端的第一外壳，以及至少一个轨迹导管。所述至少一个轨迹导管可以是实心的或中空的金属线或索。

在一个实施例中，传送装置进一步包括轨迹导管控制器。轨迹导管的近端可以固定于轨迹导管控制器上。在另一个实施例中，轨迹导管控制器的近端固定于开关、拨动或其他壳移动的控制器或组件。可移动的控制器或组件可以允许操作者独立于装置而控制轨迹导管的移动和/或位置。

在一个实施例中，该装置进一步包括其近端固定于控制单元且其末端可以啮合医学假体的推进索。

在一个实施例中，该装置进一步包括第二外壳。在另一个实施例中，第二外壳与第一外壳连续排列。在另一个实施例中，第二外壳邻近于第一外壳。在另一个实施例中，第二外壳位于第一外壳的远端。在另一个实施例中，第二外壳与第一外壳同心配置。

在一个实施例中，传送装置的控制单元进一步包括第二外壳控制器。在一个实施例中，第二外壳控制器包括中央控制索(第二外壳控制索)，其自第二外壳延伸至第二外壳控制器。第二外壳控制器可以允许操作者独立于其他装置远见而移动第二外壳。

在一个实施例中，第二外壳控制器包括管状控制线，其末端固定于第二外壳上，其近端粘合在第二外壳控制器上。

在一个实施例中，传送装置的控制单元进一步包括第一外壳控制器。

虽然上述讨论了许多示例性的方面和实施方式，对它们的更改、改变、增加和再组合对于本领域技术人员而言是可以理解的。因此，所有上述更改、改变、增加和再组合均包含在本发明的权利要求涵盖的范围之内。

Claims (11)

1.一种配置人工心脏瓣膜的方法，包括：

提供一种移植装置，其中，所述移植装置包括：

一个人工瓣膜，包括：

一个在压缩状态和膨胀状态间可径向膨胀的支持架，所述支持架具有外表面，并围绕着沿着流入-流出方向的轴定义中心孔；

多个与所述支持架相连的弹性小叶，当所述支持架为膨胀状态时，在所述孔中提供单向瓣膜；以及

与所述支持架可移动相连的至少一个瓣膜扣，使得所述至少一个瓣膜扣沿着所述轴在与所述支持架的外表面形成嵌套位置以及啮合位置之间可移动，其中，所述至少一个瓣膜扣包括U形部；以及

一个控制单元；

至少一个轨迹导管，所述至少一个轨迹导管的近端与所述控制单元相连，其末端接触所述至少一个瓣膜扣；

第一外壳，其中，所述第一外壳包住所述至少一个瓣膜扣的至少一部分；以及

第二外壳，其中，所述第二外壳包住压缩状态的所述支持架的至少一部分，所述第二外壳与所述第一外壳顺序排列并位于所述第一外壳的远端；

在病人体内放入所述移植装置，以配置人工瓣膜；并且

将除人工瓣膜外的移植装置从病人体内移除。

2.如权利要求1所述的方法，其中，所述心脏瓣膜为主动脉瓣膜，所述移植装置放入包括将所述移植装置放入股动脉，并向着主动脉瓣膜前移所述移植装置的第二外壳的末端。

3.如权利要求1所述的方法，其中，所述心脏瓣膜为二尖瓣膜，将所述移植装置的第二外壳放入心室，包括将所述移植装置的第二外壳放入左心室。

4.如权利要求3所述的方法，还包括向着二尖瓣膜方向前移所述第二外壳。

5.如权利要求1所述的方法，还包括控制移植装置以暴露所述至少一个瓣膜扣。

6.如权利要求5所述的方法，还包括控制移植装置以前移所述至少一个瓣膜扣，在天然心脏瓣膜窦中定位所述至少一个瓣膜扣。

7.如权利要求6所述的方法，还包括向着末端方向滑动所述第二外壳以从第一外壳释放整个支持架，同时所述整个支架膨胀至其膨胀状态

8.如权利要求6所述的方法，进一步包括了使所述第二外壳向着末端方向前移，以从所述第二外壳内露出所述人工瓣膜的至少一部分，同时，在向着末端方向滑动所述第二外壳以释放整个支持架之前，所述人工瓣膜的一部分膨胀至其膨胀状态。

9.如权利要求6所述的方法，其中，控制所述移植装置以使所述至少一个瓣膜扣前移从而将所述至少一个瓣膜扣定位于心脏瓣膜的都中，包括了向末端方向移动所述至少一个轨迹导管。

10.如权利要求1所述的方法，其中所述移植装置还包括第二外壳控制索，其末端与所述第二外壳相连，其近端与所述第二外壳控制器相连。

11.如权利要求7所述的方法，其中，所述移植装置进一步包括第二外壳控制索，其末端与所述第二外壳相连，其近端与所述第二外壳控制器相连，其中，向着末端方向滑动所述第二外壳以从所述第一外壳释放整个人工瓣膜，包括了向着末端方向推动所述第二外壳控制索。

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