CN105263443A - 无缝线瓣膜假体递送装置及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本文描述了用于递送无缝线瓣膜(5)以修复有缺陷的天然瓣膜的装置和方法。所述装置和方法特别适用于微创手术。

Description

无缝线瓣膜假体递送装置及其使用方法

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.119(e)要求2013年3月14日提交的美国专利申请第61/784,973号的权益，该专利申请全文以引用方式并入本文中。

技术领域

本文所述主题涉及用于利用微创手术植入无缝线假体瓣膜结构的医疗装置和方法。

背景技术

假体心脏瓣膜用来置换受损或患病的心脏瓣膜。在脊椎动物中，心脏是具有以下四个泵送腔室的肌肉器官：左心房和右心房以及左心室和右心室，每个腔室都具有其自有的单向瓣膜。天然心脏瓣膜被认为是主动脉瓣、二尖瓣(或僧帽瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣。假体心脏瓣膜可用来置换这些自然形成的瓣膜中的任一个，但主动脉瓣或二尖瓣的修复或置换更常见，因为它们位于心脏左侧，在此处压力最大。

常规的心脏瓣膜置换手术涉及通过胸部内的纵向切口进入患者胸腔内的心脏。例如，正中胸骨切开术需要切割穿过胸骨并迫使胸腔的两个相对的半部分开，以允许进入胸腔和其内的心脏。然后对患者进行心肺分流术，这涉及停止心脏跳动以允许进入内部腔室。这样的开放式心脏外科手术是创伤特别大的，并且涉及漫长而艰难的康复期。

微创外科手术技术在不断发展，其中可使用导管将瓣膜假体引入患者体内，导管经由小切口引入，该切口提供到例如股动脉或直接到心脏的通路。这些植入技术在为不适合开放式外科手术的患者提供治疗选择方面已经表现出满意的效果。然而，在此类基于导管的假体瓣膜递送中仍存在挑战。将管状递送装置推进通过血管会在血管壁上施加压力并且带来损坏血管壁的风险。例如，瓣膜通过股动脉的逆行递送一直与主动脉股动脉损伤/破裂有关，并且带来潜在的中风风险，因为这种递送涉及穿过主动脉弓。因此，有利的是设计一种瓣膜假体递送系统，该系统使沿着装置的递送路径的损伤最小化，同时也最大程度降低植入手术的创伤性质。

在本文所述的一个实施例中，心脏瓣膜假体递送装置允许植入主动脉瓣假体以矫正有缺陷的主动脉瓣。该装置将瓣膜假体通过导引器引入心脏的左心室中(经心尖递送)。在此处公开的另一个实施例中，瓣膜假体递送装置设计成利用直接通往心脏的相对大直径的动脉和静脉。该装置设计成例如供能够经皮通达这些动脉和静脉的外科医生使用，使得递送装置的引入相对靠近心脏进行，以利用较大直径的血管。

相关领域和的上述例子与其有关的限制意图为示例性的，而非排它性的。在阅读说明书并研究附图之后，相关领域的其它限制对于本领域的技术人员将变得显而易见。

发明内容

下文描述和示出的以下方面及其实施例意图为示例性和说明性的，而不限制范围。

在一个方面，提供了一种由瓣膜假体和递送装置构成的植入装置。瓣膜假体包括瓣膜扣和能够在紧凑状态与扩张状态之间径向扩张的支承框架，支承框架具有外表面并且限定沿着流入流出方向围绕轴线的中央孔口。在一个实施例中，支承框架和瓣膜扣可移动地连接。递送装置包括：控制单元；至少一个跟踪丝，其由附接到控制单元的近端和用于与瓣膜扣的可逆连接的远端；第一护套，其用于包封处于其紧凑状态的瓣膜假体的支承框架的至少一部分；和第二护套，其用于包封瓣膜扣的至少一部分。在一个实施例中，递送装置可用于主动脉瓣假体的心尖递送。

在一个实施例中，递送装置包封瓣膜假体。

在一个实施例中，沿着纵向轴线，第一护套在第二护套远侧，并且第二护套在控制单元远侧。在另一个实施例中，递送装置包括沿着递送装置的纵向轴线的中心内腔。

在一个实施例中，瓣膜扣能够沿着轴线在与支承框架的外表面的嵌套位置和接合位置之间移动。

在一个实施例中，瓣膜扣由两个、三个或四个腿部构件和两个、三个或四个U形构件构成。在另一个实施例中，每个U形构件包括直部分和弯曲部分。在又一个实施例中，腿部构件中的每一个具有第一和第二端部。在一个实施例中，腿部构件的第一端部为腿部构件的远端，腿部构件的第二端部为腿部构件的近端。在又一个实施例中，腿部构件中的每一个的近端具有孔。

在一个实施例中，瓣膜扣由形状记忆材料构成。在另一个实施例中，瓣膜扣制造为单件。

在一个实施例中，支承框架具有长度L，并且腿部构件中的每一个长度至少为L。在另一个实施例中，支承框架具有长度L，并且腿部构件中的每一个的长度小于L。在还有另一实施例中，支承框架具有长度L，并且腿部构件中的每一个的长度大约L。

在另一个实施例中，支承框架在其扩张状态具有半径r，并且所述至少一个瓣膜扣尺寸设计成当支承框架处于其扩张状态时与支承框架同心嵌套。

在一个实施例中，支承框架由形状记忆材料构成。在另一个实施例中，支承框架由覆盖物至少部分地覆盖。在某些实施例中，覆盖物为织物。在另一个实施例中，支承框架为可球囊扩张的。

在一个实施例中，支承框架包括多个柔性瓣叶，当支承框架处于其扩张状态时，所述多个柔性瓣叶附接到支承框架以在孔口中提供单向阀。在另一个实施例中，所述多个柔性瓣叶由生物材料构成。在某些实施例中，生物材料为猪的或牛的。

在一个实施例中，递送装置还包括瓣膜载体。在另一个实施例中，瓣膜载体包括远侧盘部分、中部杆部分和近侧盘部分。在另一个实施例中，瓣膜载体由第一护套完全包封。在一个实施例中，瓣膜载体包括球囊，该球囊可被充胀以实现支承框架的径向扩张。

在一个实施例中，支承框架由第一护套完全包封。在另一个实施例中，由第一护套完全包封的支承框架处于在瓣膜载体的远侧盘部分和近侧盘部分之间的位置。

在一个实施例中，瓣膜扣由第二护套至少部分地包封。在另一个实施例中，U形构件由第二护套部分地或完全地包封。在又一个实施例中，瓣膜扣的远端由第一护套完全包封。

在一个实施例中，第一或第二护套由可弯曲的材料构成，其中，护套可弯曲至弯曲构型，其中，弯曲部具有范围在从约5度至60度、10度至50度、20度至40度、30度至50度、10度至40度、10度至30度、5度至20度、10度至20度、15度至30度、40度至60度、50度至60度、或30度至60度内的角度。在另一个实施例中，第一或第二护套在瓣膜假体的递送和递送装置的移除期间将保持弯曲构型。

在一个实施例中，第一或第二护套包括金属支承结构和保护层。在另一个实施例中，金属支承结构为管状形状的。在还有另一实施例中，金属支承结构包括金属丝网。在又一个实施例中，金属支承结构由一个或多个薄壁、扁丝金属螺旋线圈制成。在一个实施例中，第一或第二护套由金属和聚合物两者构成，该金属和聚合物制造在一起以形成长管，该长管可弯曲成弯曲构型并可在整个递送程序或其一部分期间保持弯曲构型。

在一个实施例中，第一或第二护套的壁具有0.04mm至1.0mm、0.05mm至0.7mm、0.05mm至0.1mm、0.05mm至0.3mm或0.04mm至0.6mm的厚度。

在一个实施例中，第一或第二护套包括聚合物材料。在还有另一实施例中，聚合物材料为Pebax、Teflon或类似的聚合物。在另一个实施例中，聚合物为聚醚基聚酰胺。在又一个实施例中，聚合物材料为Pebax、Teflon或另一种类似的聚合物。

在一个实施例中，第一或第二护套的聚合物材料为覆盖金属支承结构的保护覆盖物。在另一个实施例中，保护覆盖物存在于管状金属支承结构的外表面上。在又一个实施例中，保护覆盖物存在于管状金属支承结构的腔表面上。

在一个实施例中，第一或第二护套包括嵌入聚合物材料或用聚合物材料浸渍的金属支承结构。

在一个实施例中，跟踪丝的数目等于腿部构件的数目。在又一个实施例中，每个跟踪丝的远端被穿引通过腿部构件的近端中的孔。在还有另一实施例中，每个扣连接器线缆的近端与控制单元可操作地接触。

在一个方面，提供了一种用于递送无缝线瓣膜假体的方法，其中，递送装置包括第一护套、第二护套和用于上述无缝线瓣膜假体的递送的控制单元。

在一个实施例中，该方法包括将递送装置通过导引器引入受试者的心脏的左心室。

在一个实施例中，该方法还包括将递送装置的远端部分在血液流动的方向上推进通过左心室，直到第一护套位于天然主动脉瓣的远侧。

在一个实施例中，该方法还包括使第二护套朝近侧方向移动以露出瓣膜扣。在该实施例中，具有包封的支承框架的第一护套、瓣膜扣和控制单元可被保持静止。在另一个实施例中，在U形构件露出之后，瓣膜扣的U形构件径向延伸。

在一个实施例中，该方法还包括朝近侧方向移动递送装置，直到瓣膜扣的U形构件在天然瓣叶和血管壁之间与天然瓣膜的窦接触。在该实施例中，该方法还包括朝近侧方向移动带有包封的支承框架的第一护套，以将支承框架与瓣膜扣对齐。在一个实施例中，支承框架的近端与U形构件的近端大致对齐。

在备选实施例中，在瓣膜扣露出之后，朝近侧方向移动带有包封的支承框架的第一护套，同时瓣膜扣沿着纵向轴线保持静止，直到支承框架与瓣膜扣对齐。在一个实施例中，第一护套朝近侧方向移动，直到支承框架的近端与U形构件的近端大致对齐。在一个实施例中，该方法还包括朝近侧方向移动递送装置，直到瓣膜扣的U形构件在天然瓣叶和血管壁之间与天然瓣膜的窦接触。

在一个实施例中，该方法还包括朝远侧方向推进第一护套，同时使支承框架沿着纵向轴线保持静止。

在一个实施例中，该方法还包括将跟踪丝中的每一个的远端从瓣膜扣的腿部构件中的每一个的近端断开。

在一个实施例中，该方法还包括朝远侧方向移动第二护套，直到远侧护套的远端大致邻近和/或接触第一护套的近端。

在一个实施例中，该方法还包括朝近侧方向上移动递送装置，以将递送装置从受试者移除。

在一个方面，提供了一种用于顺行递送无缝线瓣膜的无缝线瓣膜假体递送装置。

在一个方面，提供了一种包括递送装置和瓣膜假体的植入装置。在一个实施例中，递送装置包括第一护套、第二护套和控制单元。在另一个实施例中，第一护套在第二护套远侧，并且第二护套在控制单元远侧。在另一个实施例中，递送装置包括沿着递送装置的纵向轴线的中心内腔。

瓣膜假体包括瓣膜扣和能够在紧凑状态与扩张状态之间径向扩张的支承框架，支承框架具有外表面并且限定沿着流入流出方向围绕轴线的中央孔口。瓣膜扣具有中心内腔的圆轴(circularaxis)并且包括两个、三个或四个腿部构件和两个、三个或四个U形构件。在一个实施例中，瓣膜扣和支承框架可移动地连接。

在一个实施例中，在两个U形构件之间存在顶端构件。在另一个实施例中，顶端构件定位在1个U形构件和1个腿部构件之间且连接到所述1个U形构件和所述1个腿部构件。在另一个实施例中，扣单元由3个单独的U形构件和3个单独的腿部构件制成。在另一个实施例中，扣单元由形状记忆材料构成。

在一个实施例中，瓣膜假体包括与支承框架和瓣膜扣接触的至少一个缝线环。在另一个实施例中，所述至少一个缝线环中的每一个可移动地附接到瓣膜扣。在又一个实施例中，所述至少一个缝线环中的每一个附接到瓣膜扣的腿部构件中的一个。在另一个实施例中，缝线环能够沿着腿部构件的纵向轴线沿着腿部构件滑动。在还有另一实施例中，缝线环固定到支承框架并且可移动地附接到腿部构件。

在一个实施例中，瓣膜假体包括：多个柔性瓣叶，当支承框架处于其扩张状态时，所述多个柔性瓣叶附接到支承框架以在孔口中提供单向阀；以及瓣膜扣，其能够沿着轴线在与支承框架的外表面的嵌套位置和接合位置之间移动。在一个实施例中，支承框架由形状记忆材料构成。

在一个实施例中，支承框架具有长度L，并且U形构件的直部分中的每一个为长度至少L的。在另一个实施例中，支承框架具有长度L，并且U形构件的直部分中的每一个为长度小于L的。在还有另一实施例中，支承框架具有长度L，并且U形构件的直部分中的每一个为长度大约L的。在又一个实施例中，支承框架由覆盖物至少部分地覆盖。在某些实施例中，覆盖物为织物。在一个实施例中，支承框架不是自扩张的，并且可以例如使用球囊导管扩张，如本领域熟知的那样。

在一个实施例中，递送装置包括：控制单元；第一护套，其用于包封瓣膜扣腿部构件的远端部分；以及第二护套，其用于包封处于其紧凑状态的瓣膜假体的支承框架和处于其紧凑状态的瓣膜扣的至少U形构件。

在一个实施例中，递送装置包括由第一护套至少部分地包封的锁定构件。在另一个实施例中，腿部构件中的每一个的远端的至少一部分定位在锁定构件和第一护套的内壁之间。在又一个实施例中，锁定构件为盘形的。在另一个实施例中，当扣的远端部分定位在锁定构件的外表面和第一护套的内表面之间时，锁定构件用来将扣保持静止，同时第二护套沿着纵向轴线朝近侧方向移动。

在一个实施例中，瓣膜假体为主动脉瓣假体、肺动脉瓣假体、二尖瓣假体或三尖瓣假体。

在一个实施例中，第二护套由柔性材料构成。在另一个实施例中，第二护套包括金属支承结构，其为金属丝的编织物、丝网和/或丝线线圈。在另一个实施例中，第二护套能够充分地弯曲以适形于递送装置推进通过的血管的弯曲。第二护套的丝支承结构制造成使得在将递送装置引入患者体内之前第二护套可弯曲至特定角度。一旦被弯曲，第二护套就在假体瓣膜的递送和递送装置的取回的整个过程中保持弯曲的角度。弯曲的角度可与假体瓣膜向天然瓣环的递送匹配或相容，使得递送不导致对瓣膜置换的点附近的天然组织的损害，或相对于当第二护套为直的或以小于约5度或小于约3度的角度弯曲时可能造成的损害减小损害。

第二护套也可包括聚合物材料或其它合适的材料，该材料可以覆盖上述金属支承结构。备选地，金属支承结构被嵌入聚合物材料中或用聚合物材料浸渍。合适的聚合物的一些示例可包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、氟化乙丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可从杜邦公司购得的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从帝斯曼工程塑料公司(DSMEngineeringPlastics)购得的)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或诸如可从杜邦公司的的其它聚酯弹性体)、聚酰胺(例如，可从拜耳公司购得的或可从埃尔夫阿托化学公司(ElfAtochem)购得的)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如可以商品名获得的)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅树脂、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，)、聚砜、尼龙、尼龙-12(例如，可从EMSAmericanGrilon公司购得的)、全氟(丙基乙烯醚)(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-￡-异丁烯-￡-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其它适合的材料或混合物、组合、它们的共聚物、聚合物/金属复合物等。在一些实施例中，护套可与液晶聚合物(LCP)共混。例如，混合物可包含至多约6％的LCP。

在备选实施例中，第一护套可由金属支承结构和/或针对第二护套描述的聚合物构成。

在另一方面，提供了一种使用逆行入路递送无缝线瓣膜假体的方法，该方法包括使用包括上述递送装置的植入装置，其中，植入装置包括控制单元、递送装置和假体瓣膜，并且其中，支承框架和瓣膜扣包封在第二护套中。该装置可用于经由通往心脏的血管经皮递送瓣膜假体，其中，囊泡(vesicle)通过外科手术手段进入。例如，该装置可通过假体装置的逆行递送而递送瓣膜假体以置换天然肺动脉瓣或心房瓣膜。

在一个实施例中，该方法包括通过将所述装置插入在血管中制成的切口而将递送装置的远端插入患者的血管中。然后将该装置在与血流相反的方向上推进至瓣环。在一个实施例中，递送装置被推进，直到第一护套大致在待修复的瓣膜的瓣环中。然后，第二护套朝近侧方向移动，直到瓣膜扣的U形构件能从递送装置的纵向轴线径向扩张。在一个实施例中，当第二护套朝近侧方向移动时，第一护套和瓣膜扣保持静止。

在一个实施例中，该方法接着包括：朝远侧方向移动第二护套，同时第一护套和瓣膜扣沿着纵向轴线保持静止。

在一个实施例中，该方法接着包括：朝远侧方向移动第二护套，直到支承框架与瓣膜扣对齐。

在一个实施例中，该方法接着包括：朝远侧方向移动递送装置，直到瓣膜扣的U形构件在天然瓣叶和血管壁之间与天然瓣膜的窦接触。

在一个实施例中，该方法接着包括：朝近侧方向移动第二护套，同时将支承框架沿着纵向轴线保持静止，直到支承框架在径向方向上扩张并接触天然瓣叶，其中，瓣膜扣的U形构件位于血管壁和天然瓣叶之间，并且天然瓣叶位于U形构件和支承框架的外表面之间。

在一个实施例中，该方法接着包括朝近侧方向移动递送装置。在另一个实施例中，递送装置被从患者移除。

在一个实施例中，该方法包括在将递送装置插入患者体内之前对待置换的天然瓣膜的位置成像。在另一个实施例中，递送装置的第二护套被弯曲以形成弯曲构造，其具有与天然瓣膜结构的角度相容的角度。在又一个实施例中，在瓣膜假体的递送之前或期间，递送装置的第二护套被弯曲以形成弯曲构造或构型。

本发明的装置和方法等的附加实施例将从以下描述、附图、示例和权利要求显而易见。如可从上述和以下描述理解的，本文所述各个和每一个特征以及这样的特征中的两个或更多个的各个和每一个组合包括在本公开的范围内，前提条件是包括在这样的组合中的特征不是相互不一致的。此外，任何特征或特征的组合都可以具体地从本发明的任何实施例排除。本发明的附加的方面和优点在以下描述和权利要求中阐述，特别是当结合所附示例和附图考虑时。

附图说明

图1和2示出了可移动地连接到支承框架的瓣膜扣的实施例。

图3A和3B分别示出了不带有和带有支承框架的瓣膜载体的实施例。

图3C示出了可逆地连接到瓣膜扣的腿部构件的跟踪丝的实施例。

图4-7示出了用于无缝线瓣膜假体的顺行递送的递送装置的实施例。

图8-10示出了用于无缝线瓣膜假体的逆行递送的递送装置的实施例。

图11-12示出了用于递送无缝线瓣膜假体的柔性护套的实施例。

图13示出了包括弹簧机构的无缝线瓣膜假体植入装置的实施例。

具体实施方式

现在将在下文中更全面地描述各个方面。然而，这样的方面可以以许多不同的形式具体化并且不应理解为局限于本文中所阐述的实施例；相反，提供这些实施例是为了使本公开变得全面而完整，并且将本发明的范围完整地传达给本领域的技术人员。

I.瓣膜扣和支承框架

本文所述植入装置包括递送装置，其被构造成将瓣膜假体递送到患者体内的有缺陷的心脏瓣膜。瓣膜假体包括瓣膜扣，其可移动地连接到包括假体瓣叶的可径向扩张的支承框架。本文所述瓣膜扣能够相对于且沿着支承框架的纵向轴线移动。当瓣膜扣从支承框架偏移时，例如当瓣膜扣的U形构件处于支承框架近侧或远侧的位置和/或与支承框架几乎不完全重叠时，该位置被称为接合位置。在该位置，瓣膜扣的U形构件可以从腿部构件和处于其紧凑状态的支承框架的纵向轴线径向延伸。当支承框架在紧凑状态保持静止时，U形构件也可沿着纵向轴线向近侧或向远侧移动。当瓣膜扣处于嵌套位置时，扣顶点大约邻近支承框架的端部，该端部与天然瓣膜窦的底部对齐。备选地，当U形构件的至少一部分接触或邻近天然窦的底部或瓣膜的天然瓣叶的接合处时，瓣膜扣处于其嵌套位置。无缝线瓣膜进一步描述于例如美国专利第8,366,768号中，该专利的内容全文以引用方式并入本文中。

瓣膜扣具有圆轴并且由两个、三个或四个U形构件构成，这些U形构件由腿部构件分离。在一些实施例中，每个腿部构件包括沿着腿部构件的纵向轴线的内腔。该内腔允许附接例如缝线环或其它装置，其可沿腿部构件的纵向轴线移动，同时保持连接到腿部构件。因此，缝线环可沿内腔滑动。在所描述的瓣膜假体中，缝线也附接到支承框架。与支承框架的附接可以是固定的，或者相对于支承框架具有有限的移动性。其中缝线环附接到支承框架和瓣膜扣腿部构件的内腔两者的该构型允许支承框架和瓣膜扣被可移动地附接。

瓣膜扣可移动地连接(备选地，“可移动地附接”)到支承框架，使得瓣膜扣可以从近侧或远侧位置从支承框架移动至与支承框架的同心位置。在瓣膜假体的递送期间，有利的是将瓣膜扣从支承框架连续地定位。这允许使用者最小化必须被推进通过例如动脉和静脉的装置的半径。瓣膜扣可以从支承框架连续地移置的距离是高度变化的，使得在递送程序期间瓣膜扣可以邻近支承框架，或者潜在地离支承框架几英寸或几英尺远。在一些实施例中，瓣膜扣没有一部分例如通过焊接或者说是粘附而物理固定到支承框架。重要的是，瓣膜扣的部分可以从支承框架径向移动。无论如何，瓣膜扣保持可移动地连接到支承框架。技术人员应理解，用于可移动地连接支承框架和扣的装置不限于如图1和2所示的缝线环。

可移动地附接到支承框架的瓣膜扣的一个示例在图1和2中示出。可移动地附接到支承框架5的瓣膜扣包括瓣膜扣10、可扩张的支承框架15和缝线环60。瓣膜扣10包括三个腿部构件30，每个腿部构件具有内腔50，缝线环60可沿着纵向轴线沿内腔滑动。图1表示本文所述“接合位置”。图2示出了其中在部署支承框架15之前支承框架15与瓣膜扣10对齐的实施例，如同瓣膜扣10和支承框架15正确定位在天然瓣环内的情况那样(本文描述为“嵌套位置”)。

在将瓣膜假体递送至有缺陷的天然瓣环之前，瓣膜扣和支承框架沿着纵向轴线彼此相邻定位，且在两者间极少有或没有重叠(参见例如图1)。另外，两者都在第一和/或第二圆柱形护套或管内处于紧凑状态。在瓣膜假体的植入期间，支承框架可与瓣膜扣同心或在瓣膜扣内部(参见例如图2)。在支承框架的部署之后，每个天然瓣叶将定位在腿部构件和扩张的支承框架之间。该构型与支承框架的径向力结合将瓣膜假体固定在天然瓣环内。

支承框架具有外表面或外部表面并且限定围绕轴线(纵向轴线)的中部孔口。纵向轴线对应于流入流出轴线。在一些实施例中，瓣膜假体还包括多个假体瓣叶，其附接到支承框架的内表面。瓣叶具有限定能够可逆地密封的开口的表面，该开口用于液体通过假体瓣膜的单向流动。假体瓣膜可包括用于三瓣叶构型的三个瓣叶。应当理解，单瓣叶、双瓣叶和/或多瓣叶也是可能的。例如，瓣叶可联接到瓣膜框架，以便跨越和控制通过假体瓣膜的内腔的流体流。假体瓣叶包括合成材料、工程生物组织、生物瓣叶组织、心包组织、交联心包组织、或它们的组合。在其它实施例中，心包组织选自但不限于由下列组成的组：牛组织、马组织、猪组织、绵羊组织、人组织、或它们的组合。

支承框架可以是自扩张的或可球囊扩张的。在一些实施例中，自扩张的支承框架可由形状记忆金属构成，该金属可在指定温度或温度范围内改变形状。备选地，自扩张的框架可包括具有弹簧偏置的框架。用来制造支承框架的材料允许支承框架在部署时自动地扩张至其功能尺寸和形状，而且允许支承框架被径向压缩至更小的轮廓以递送通过患者的脉管系统。用于本文所述自扩张部件(例如，支承框架、瓣膜扣、锁定构件)的合适的材料的示例包括但不限于医疗级不锈钢、钛、钽、铂合金、铌合金、钴合金、海藻酸盐、或它们的组合。形状记忆材料的例子包括形状记忆塑料、聚合物、以及在体内为惰性的热塑性材料。大体上由一定比例的镍和钛制成的具有超弹性性质的形状记忆合金(通常称为镍钛诺)为优选材料。在备选实施例中，支承框架不是自扩张的，而是可以例如使用球囊导管扩张，如本领域熟知的那样。

在部署支承框架之前，可通过使用瓣膜载体而将支承框架在第一护套内保持静止。瓣膜载体在图3A(不带支承框架)和图3B(带有支承框架)中示出。瓣膜载体270的近端274和远端275具有圆周，其允许每个端部抵靠第一护套的壁径向推动。图3B所示支承框架280位于近端274和远端275之间。中部杆在瓣膜载体的近端和远端之间纵向延伸。在一个实施例中，该中部杆可包括球囊，该球囊可在将支承框架从第一护套移置之后扩张以提供支承框架的部署。此类实施例可以在支承框架不由形状记忆金属制成时使用。

II.用于递送主动脉瓣假体的瓣膜假体递送装置

本公开描述了一种递送装置，其可提供例如无缝线瓣膜假体通过哺乳动物心脏的左心室的心尖的经心尖递送。此类方法包括使用套管针来提供通过患者的胸部的递送路径。然而，下文描述的装置不限于主动脉瓣的修复。

“顺行”递送装置是指在血液流通过血管(静脉或动脉)或血液腔室(例如，心室或心房)的方向上通过该血管或腔室递送进入患者体内的装置。

“逆行”递送装置是指在与血流穿过血管(静脉或动脉)的方向相反的方向上通过该血管递送到患者体内的装置。

包括递送瓣膜和瓣膜假体的植入装置在图4-7中示出并在下文中描述。

可以设想，该装置和其变体可以用于瓣膜假体的顺行递送。换句话讲，该装置和方法可用于递送和植入瓣膜假体，其中装置的远端(头锥)在血液流动的方向上被朝天然瓣环推进。该递送装置可用于修复主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣。也可以设想使用该装置和方法来处理循环系统中其它地方的瓣膜。

此处描述的无缝线瓣膜假体包括瓣膜扣，例如，在图1和2中示出的瓣膜扣10。瓣膜扣可以备选地称为窦定位件、瓣膜定位器或瓣膜悬挂器。图1和2示出了一个示例性实施例，其中，缝线环60被穿引通过扣腿部构件30内的内腔50以形成瓣膜假体，在该瓣膜假体中，扣可移动地附接到支承框架。瓣膜扣中的每一个可通过缝线、织物和/或柔性构件或其它等同机构或结构连接到瓣膜假体的支承框架。

无缝线瓣膜假体利用例如心尖递送而递送至有缺陷的天然瓣膜，在心尖递送中，容纳瓣膜假体的递送装置通过已刺穿胸壁的导引器被引入心脏的左心室中。示例性的递送装置100在图4中示出。

在递送装置100的远端处为第一护套110(备选地，头锥)，其将支承框架170包封在紧凑状态。瓣膜扣140(图5中显示处于扩张状态)被包封在第二护套120中并且在瓣膜假体的递送和部署之前可移动地连接到支承框架170。如图6所示，瓣膜扣140的U形构件150将最终被定位在天然瓣叶80和血管壁70之间。递送装置100也包括至少一个跟踪丝180，所述至少一个跟踪丝180在其远端处形成到瓣膜扣140的腿部构件160的近端的临时连接。存在用于瓣膜扣的每个腿部构件的一个跟踪丝。跟踪丝180形成在腿部构件160和控制单元260之间的可操作连接。控制单元260可由多个部分构成，这些部分彼此独立地起作用或彼此结合起作用。例如，控制单元260可包括独立的单元，这些单元包括但不限于头锥控制单元、护套控制单元、释放单元和柄部。柄部可以是控制单元的部分，其为执业医师提供抓握递送装置100的位置，并且不一定具有任何其它功能(参见例如图4和5中的柄部266)。应当理解，本文所述递送装置中的任一者包括用于控制递送装置的各种部件的控制单元。此类控制单元是由本领域的普通技术人员理解的那种。控制单元由独立的控制元件构成，各控制元件可以以任何方式布置，所述方式允许其操纵以彼此独立地或彼此协调地控制递送装置的各种部件。独立的控制单元可以例如包含杆件、旋钮或其它类似的结构，以用于控制第一护套、第二护套、瓣膜假体、瓣膜扣中的每一个或全部、以及跟踪丝中的每一个或全部的移动。在一个实施例中，独立的控制元件中的一个或多个表现为可以独立地旋转的控制单元260的部段，例如，图4-5中的264、266和268。这些独立的控制元件中的每一个可以以任何方式排序。在一个实施例中，柄部相对于独立控制元件的移动保持静止。

第二护套120可由可弯曲的材料构成，以允许第二护套120保持弯曲构型，该构型将适形于待置换的有缺陷瓣膜的位置附近的心脏和相关联的血管的自然曲率。在进行植入手术之前，在有缺陷瓣膜的区域中进行患者的成像。成像可以例如通过超声波、X射线和/或磁共振成像(MRI)来进行。这样的成像允许执业医师将第二护套120弯曲至大约为由成像可见的曲率的角度的角度。弯曲第二护套120可防止或减少在递送装置100与血管的内腔表面或心脏腔室的内表面之间的有问题的接触，例如可造成血管的刺穿或对心脏组织的损害的接触。本文预期的相容的弯曲构型是这样的角度：其允许使用装置100递送瓣膜假体，而在递送程序期间不对任何血管或心脏组织造成损害。备选地，相容的弯曲构型是这样的角度：相比当第二护套120为刚性的或当第二护套120不能维持直的或弯曲的构型(例如软配管)时可能发生的损害，该角度在递送程序期间减小对任何血管或心脏组织的损害。

第二护套的柔韧性通过使用金属支承结构制造第二护套来实现，其中，该金属是在弯曲之后和不存在外力的情况下将维持弯曲构型的金属。相应地，在将递送装置引入到患者体内之前或在递送期间，第二护套可被弯曲至特定角度，并且一旦弯曲，第二护套在假体瓣膜的整个递送过程中并且可选地在递送装置的取回期间维持弯曲的角度(构造)。这样的金属的非限制性示例为不锈钢。金属支承结构可以是金属丝的编织物、丝网和/或金属丝的线圈。丝可以是或者可以不是平坦的。丝的厚度可以变化，丝编织物、丝网或线圈的密度也可以变化。换句话讲，护套的柔韧性将随着每单位面积的丝的数量增加而增加。对于该实施例来说，可以设想，任何材料可都用来构造第二护套120，只要该材料允许由执业医师手动地弯曲第二护套120，而不需要其他人或工具的辅助。备选地，执业医师可以使用工具将第二护套120弯曲至相容的弯曲构型。在一个实施例中，植入装置被构造成包括护套构型线缆，其可用来在递送程序之前或期间弯曲第二护套。在一个实施例中，护套构型线缆位于第二护套的内腔内且穿过该内腔。护套构型线缆可以在其远端处或附近附接到第二护套，其中，该连接位于第二护套的远端处或附近。构型线缆的近端可以是自由的，或者可以连接到递送装置的元件。在一个实施例中，构型线缆的近端附接到控制单元。在另一个实施例中，构型线缆的近端附接到独立的构型控制杆件。可以设想，一旦第二护套120被弯曲至弯曲构型，就可以在递送程序期间将弯曲构型维持在相同角度±1°、±2°、±3°、±4°或±5°。这些实施例的示例在图11-12中示出。

在跟踪丝180和瓣膜扣10的腿部构件160之间的可逆连接的一个示例在图3C中示出。在瓣膜假体的递送和部署之前，跟踪丝180的远端被穿引通过腿部构件内腔50并且向后弯曲约180度。跟踪丝护套250包封弯曲的跟踪丝180以保持跟踪丝180与腿部构件160的连接，直到跟踪丝护套250被向近侧牵拉，以露出跟踪丝180的弯曲部分并允许跟踪丝180变直并钻出腿部构件内腔50。技术人员理解，可以使用许多标准方法和装置将跟踪丝以这样的方式可逆地连接到瓣膜扣：即，在瓣膜假体的部署和植入之后允许跟踪丝从瓣膜扣的受控释放。

递送装置100还包括图3A和3B中示出的瓣膜载体。参照图3A、3B和4，在递送瓣膜假体之前，瓣膜载体270定位在第一护套110中。瓣膜载体270包括近侧盘形构件272和远侧盘形构件274以及连接它们的中部杆276。如图3B所示，当支承框架280在第一护套110内处于紧凑状态时，支承框架280被定位在近侧盘形构件272和远侧盘形构件274之间。瓣膜载体用来在将瓣膜假体递送到有缺陷的瓣环期间将处于其紧凑状态的支承框架在第一护套内保持静止。当第一护套相对于瓣膜载体向远侧移动时，支承框架可径向扩张以部署在瓣环内，此时，瓣膜载体可被移动通过已部署的支承框架的内腔并由此通过递送装置从患者的身体移除。

在图4-7中还示出了控制单元260。控制单元260设计成允许使用者单独地控制递送装置和瓣膜假体的不同部分的移动，如在下文的递送方法中所描述那样。相应地，第一护套、第二护套、瓣膜扣、跟踪丝和瓣膜载体均可单独地控制，这意味着均可独立于瓣膜假体和递送装置的其它部分沿近侧或远侧方向移动。诸如本文所述那样控制单元单独地控制递送的部件的设计和用途是技术人员熟知的。

递送方法

递送装置100可在血液流动的方向上推进通过血管或通过心脏至瓣环。此处参照图4-7描述使用递送装置100进行递送的方法。

在一个实施例中，套管针被插入穿过胸壁，并且递送装置沿着导丝推进穿过并经过有缺陷的瓣膜。在递送之前和当递送装置被推进至有缺陷的瓣膜时，支承框架170处于紧凑状态并且被完全包封在第一护套110内。还由第一护套110包封的是上文所述和图3A和3B中示出的瓣膜载体。瓣膜扣140处于紧凑状态并且被完全包封在第二护套120内。支承框架110和瓣膜扣140例如由缝线环可移动地附接，如图1和图2所示。瓣膜扣140的每个腿部构件160在其远端处可逆地连接到跟踪丝180，跟踪丝180又在其近端处附接到控制单元260。递送装置100还包括跟踪丝护套(未示出)，其包封跟踪丝180，如上所述(参见图3C)。

一旦利用引导导管265将第一护套110和第二护套120沿着导丝向远侧推进至或经过有缺陷的瓣环，使得U形构件150也在有缺陷的瓣环远侧，第二护套120就朝近侧方向独立于至少瓣膜扣140、第一护套100和支承框架130移动。此使各U形构件150露出并允许它们径向扩张，如图5所示。

此时，第一护套110独立于第二护套120朝近侧方向移动，直到支承框架170的近端与U形构件150的近端对齐。递送装置100接着朝近侧方向移动，直到U形构件150接触位于每个有缺陷的瓣叶280和血管壁290之间的接合处(参见图6)。在备选方法中，装置100朝近侧方向被牵拉，直到U形构件150接触在每个有缺陷的瓣叶280和血管壁290之间的接合处，此时，第一护套110朝近侧方向独立于第二护套120移动，直到支承框架170的近端与U形构件150的近端对齐。

一旦U形构件150与支承框架130对齐并且U形构件座置在每个有缺陷的瓣叶280和血管壁290之间的接合处内(参见图6)，第一护套110就独立于至少支承框架130、瓣膜载体和瓣膜扣140移动，以允许支承框架130充分地径向扩张。已部署的支承框架130在图7中示出。瓣膜载体也在此图示中示出。需注意，跟踪丝180仍连接到瓣膜扣140和控制单元260。

控制单元260被操纵以引起跟踪丝180的释放，例如，如上所述。递送装置100此时可朝近侧方向移动，以从患者移除装置。在一个实施例中，第二护套120朝远侧方向独立地移动，直到其大致邻近第一护套110，然后移除递送装置100。

III.用于心脏瓣膜假体的基于导管递送的外科递送装置

本文描述了一种适合经皮递送瓣膜假体以修复受损的心脏瓣膜的无缝线瓣膜假体递送装置。该装置尤其可用于修复主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣。在这方面，附接到假体瓣叶的可扩张的支承框架被包围以用于在具有柔韧性的配管中递送，所述柔韧性允许装置容易地导航从相对靠近有缺陷的心脏瓣膜的进入点通往心脏瓣膜的血管，同时对血管壁造成极少损害或不造成损害。

可以设想，该装置特别可用于在靠近心脏的血管中制作切口的外科手术。诸如主动脉、颈动脉、锁骨下动脉、无名动脉、上腔静脉和肺动脉及静脉的这些血管具有相对大的直径，例如，大于股动脉(瓣膜假体的经皮递送的常用路线)的直径的直径。因此，该装置通过例如减少对递送装置所推进通过的血管的内壁的损害而提供在无缝线瓣膜假体的递送和植入方面的改善。

下面描述一种植入装置，其包括用于心脏瓣膜假体的逆行递送的递送装置。植入装置包括递送装置和瓣膜假体。递送装置具有外部护套以用于穿过血管或穿过腔室壁。护套可由聚合物材料或者聚合物型和金属型材料(例如，编织或缠绕以提供附加的强度、抗扭结性等)构成。递送护套可回缩以释放瓣膜假体的瓣膜扣和瓣膜框架。

在图8-10中示出了在递送到有缺陷的瓣膜期间和在部署支承框架之后该装置的构型。递送装置400包括：第一护套410，其在第二护套420远侧，第二护套420在控制单元(图8-10中未示出)远侧；和上述瓣膜假体，其中，包括假体瓣叶的支承框架可移动地连接到瓣膜扣。递送装置的远侧末端可具有一角度，以便更加对齐地放置在天然解剖结构中。该角度可以是约1度至45度或5度至30度。

在图10中描绘了缝线环350。如上所述，存在用于瓣膜扣的每个腿部构件的缝线环，以可移动地附接到支承框架。在递送之前，支承框架430和瓣膜扣440的近侧部分(包括U形构件450)在第二护套420内处于紧凑状态。递送装置400还包括锁定构件480，其定位在第一护套410(头锥)内。瓣膜扣腿部构件460中的每一个的远端的每一个的一部分在锁定构件480和第一护套410的内表面之间定位在第一护套410内。锁定构件480可由诸如镍钛诺的形状记忆合金制成，使得它提供所需的径向力，以将瓣膜扣腿部构件460的近端固定在第一护套410内。递送装置400还可包括稳定构件490，其可起到反作用力的作用，以在部署支承框架430之前当支承框架430与瓣膜扣440最佳地对齐时将位于第二护套420内的支承框架430的状态保持在紧凑状态。

第二护套420由这样的材料构成：该材料允许第二护套420具有适当的柔韧性和强度，以提供瓣膜假体向心脏瓣膜的递送，同时对递送装置行进穿过的血管不造成损害或造成极少损害。在一个实施例中，第二护套420可包括塑料或聚合物和金属丝，其可被编织或以这样的方式构造：即，提供足够的柔韧性或使用普通技术人员已知的和上文更详细讨论的其它方法来制造。在另一个实施例中，第二护套420如在美国专利申请公开第2010/0274088号中描述那样制造，该申请的内容以引用方式全文并入本文中。

第二护套的柔韧性的示例在图11-12中示出。图11和12示出了植入装置500的实施例，该装置具有第一护套510、第二护套520和控制单元530。图11示出了第二护套520的两种构造，示出为处于第一弯曲构造的520a和第二弯曲构造的520b。在一个实施例中，第二护套520的弯曲通过弯曲构型元件540来控制，弯曲构型元件540附接到护套构型线缆的近端，该护套构型线缆的近端附接到第二护套520。这在图12中进一步示出，该图示出了护套构型线缆550，其位于第二护套520的内腔内。护套构型线缆550的远端在第二护套520的远端处或附近附接到第二护套520的内表面。护套构型线缆550的近端可以是自由的，或者可以附接到控制单元530的可移动元件，该元件允许控制护套构型线缆550。例如，牵拉弯曲构型元件540和/或护套构型线缆550将使第二护套520弯曲。植入装置的另一个实施例在图13中示出。图13示出了植入装置700的示例性实施例，其中，在将植入装置插入患者体内之前，上述瓣膜假体和瓣膜扣被完全或部分地包封在第一护套中。如图13所示，瓣膜假体710和瓣膜扣720a、720b和720c被完全包封在第一护套720中。在该实施例中，瓣膜扣720a、720b和720c的U形构件位于瓣膜假体710远侧。U形构件可以由第一护套完全或部分地覆盖。在一些实施例中，瓣膜假体由第一护套完全包封。图13示出了控制单元的实施例，其在这里示出为控制单元750。在该实施例中，控制单元750包括弹簧控制元件(示出为弹簧控制元件740)、护套控制元件(示出为护套控制元件780)、释放旋钮(示出为释放旋钮770)和柄部(示出为柄部760)。植入装置也包括第二护套，其也可称为头锥。第二护套的直径相对于第二护套的中部部分朝第二护套的远端减小(为第二护套提供头锥的形状)。第二护套的直径也可以相对于第二护套的中部部分朝第二护套的近端减小，以在瓣膜假体的递送之前、期间和之后允许第二护套的近端被第一护套包封或覆盖。第二护套的近端的此特征是有利的，部分地是由于它会减少或防止在瓣膜假体的递送期间和/或在植入装置从患者的取回期间可能由头锥的近端对血管壁或周围组织造成的损害。这里描述的第二护套的特定实施例在图13中示出为第二护套730。第二护套可以是实心的并带有中部内腔，或者可以是中空的。第二护套将在其近端和远端处具有孔口或开口。第二护套轴可附接到第二护套。第二护套轴可制造为第二护套的一部分，或者第二护套轴的远端可附接到第二护套的中部部分。第二护套轴的实施例在图13中示出为第二护套轴730。

诸如图13所示和上文所述那样的植入装置还包括一个或多个跟踪丝。所述一个或多个跟踪丝中的每一个的远端附接到支承框架中的每一个。在一个实施例中，所述一个或多个跟踪丝中的每一个的远端附接到支承框架的近端。多个跟踪丝的实施例在图13中示出为725a、725b和725c。

在一个实施例中，植入装置还包括弹簧机构，该机构包括弹簧，其中，弹簧附接到第二护套的近端和控制单元内的第一护套控制元件。第一护套控制元件用来控制第一护套的远侧和近侧移动，其中，第一护套包封瓣膜假体并可完全地或部分地包封瓣膜扣。在植入之前，弹簧处于部分或完全压缩状态。当植入装置的远端朝有缺陷的瓣环前进时，一旦植入装置的远端在有缺陷的瓣环附近、之内或穿过有缺陷的瓣环，第一护套控制元件即被操纵(例如，旋转或左右或上下移动)，以造成第一护套在部分或完全露出扣的方向上的移动。当第一护套控制元件被操纵时，经由第二护套轴连接到弹簧的第二护套的近端保持邻近第一护套的远端，其中，第二护套的近端保持在第一护套的远端的约2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、1cm、1.5cm内。在一些实施例中，第二护套的相对狭窄的近端可以在第一护套的远端内。第一护套控制元件被操纵，直到遭遇硬止挡件，其中，第二护套的近端不再保持邻近第一护套的远端(其中，第二护套的近端不再保持在距第一护套的远端不超过约2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、1cm、1.5cm的距离处)。遭遇硬止挡件仅相对于弹簧和第二护套而言。当遭遇此硬止挡件时，瓣膜扣的U形构件被第一护套至少部分地或完全地露出。第一护套仍可通过第一护套控制元件的操纵朝远侧和近侧方向两者移动。

一旦遭遇此硬止挡件，第一护套控制元件就可被进一步操纵，以朝近侧方向移动第一护套。因此，在瓣膜扣的至少U形构件不再由第一护套覆盖并且已径向扩张之后，植入装置朝如上所述有缺陷的瓣环的方向移动，直到瓣膜扣中的每一个被正确地定位在有缺陷的瓣环内。一旦瓣膜扣被正确地定位在有缺陷的瓣环内，第一护套控制元件就被操纵以朝近侧方向移动第一护套，以便露出瓣膜假体的支承框架，从而如上所述在天然瓣环中部署瓣膜假体，其中，天然瓣叶变得被压缩在扩张的支承框架和瓣膜扣之间。

包括弹簧机构的此植入装置的特定实施例在图13中示出。第二护套730存在于植入装置700的远端处。在该实施例中，第二护套730成形为使得在第二护套730的远端和近端处的直径小于第二护套730的中部的直径。此外，第二护套730的近端由第一护套720至少部分地包封。第一护套720完全包封瓣膜假体710和多个瓣膜扣720a、720b、720c。瓣膜扣720a、720b、720c中的每一个由缝线、织物或柔性构件连接到瓣膜假体710的支承框架。释放线缆725a、725b、725c中的每一个的近端直接或间接地附接到作为控制单元750一部分的释放控制元件770。控制单元750可以以本领域的普通技术人员理解的各种方式构造，并且图13绝不限制到特定构型。控制单元750提供了植入装置控制单元的示例，其具有控制元件以用于瓣膜假体递送装置的各部分的独立或协调操纵，这些部分包括但不限于第一和第二护套、瓣膜假体、跟踪丝和弹簧(当存在时)。图13也示出了其中控制单元750包括第二护套自动控制元件745的实施例。自动控制元件745包封弹簧740的至少一部分，其中，弹簧在其远端处附接到第二护套轴730并且在其近端处附接到自动控制元件745。图13所示的第一护套控制元件780可被操纵以控制第一护套720的近侧和远侧移动，并且如上所述将导致弹簧740的部分延伸，这又允许第二护套730保持邻近第一护套720的远端，如上所述。在图13所示实施例中，第一护套控制元件780的旋转将导致硬止挡，其中，弹簧740不再延伸，并且为使第一护套720朝近侧方向移动以露出瓣膜假体710的第一护套控制元件780的进一步旋转将导致第一护套720独立于第二护套730的移动。一旦瓣膜假体710被完全露出和部署，释放旋钮770即可被操纵以从瓣膜扣720a、720b、720c释放跟踪丝790a、790b、790c，并且第一护套控制元件780可在相对的方向上旋转，以使第二护套730的近端邻近第一护套720的远端。植入装置700可接着被从患者移除，且对患者的血管壁或组织不造成损害或造成极少损害。

递送方法

递送装置400设计成允许以逆行(或与通过有缺陷瓣膜的血液流动的方向相反的)方式递送瓣膜假体。这里参照图8-10描述用于使用上述植入装置递送的方法，该装置包括递送装置400和可移动地附接的瓣膜假体。递送装置的远端通过使用引导导管390而沿着导丝部分地推进，直到第一护套410大致在有缺陷的瓣环内并且第二护套420在天然瓣叶370近侧。第二护套420接着朝近侧方向移动，同时瓣膜扣440沿着纵向轴线保持静止。随着瓣膜扣440的U形构件450被露出，U形构件450径向扩张。

此时，第二护套420朝远侧方向移动，同时瓣膜扣440沿着纵向轴线保持静止。第二护套420的这种移动用来使支承框架430与瓣膜扣440对齐，由此将支承框架440和其相关联的假体瓣叶正确地对齐在瓣环内。重要的是，支承框架430相对于瓣膜扣440沿着纵向轴线移动，以便变得与瓣膜扣440同心。此运动部分地由瓣膜假体的可移动地连接的方面允许，这又在该特定示例中由缝线环350提供。随着支承框架430朝远侧方向移动，缝线环350沿着瓣膜扣440的腿部构件滑动，如上所述。递送装置400接着朝远侧方向移动，直到U形构件450接触在每个有缺陷的瓣叶370和血管壁360之间的接合处。

在备选方法中，在U形构件450被露出并径向扩张之后，装置400朝远侧方向被推进，直到U形构件450接触在每个有缺陷的瓣叶370和血管壁360之间的接合处。此时，第一护套420朝远侧方向独立于第一护套410移动，直到支承框架430的远端与U形构件450对齐，由此使支承框架430与天然瓣环正确地对齐。

第二护套420朝远侧方向的推进(其中，瓣膜扣440保持静止)导致锁定构件480从第一护套410的释放。结果，瓣膜扣440的腿部构件不再锁定在第一护套410内，并可由此适应支承框架430的随后径向扩张。

一旦U形构件450与支承框架430正确地对齐并且U形构件座置在每个有缺陷的瓣叶370和血管壁360之间的接合处内(参见图9)，第一护套420就独立于至少支承框架430和瓣膜扣440朝近侧方向沿着纵向轴线移动，以允许支承框架430充分地径向扩张。部署的支承框架430在图10中示出。支承框架430的完全部署导致天然瓣叶370在U形构件450和支承框架430之间的夹持，由此将瓣膜假体固定在天然心脏瓣环内的正确而起作用的位置。此时，递送装置400被从患者移除。

此处描述的植入装置包括控制单元(图8-10中未描述)。控制单元根据技术人员通常可得的方法设计和制造，并且用来独立地控制至少第一护套、第二护套、瓣膜扣、支承框架、锁定构件和稳定构件。

虽然上文已讨论了多个示例性方面和实施例，但本领域的技术人员将认识到某些修改、置换、添加和它们的子组合。因此，所附权利要求书和此后介绍的权利要求书旨在被解释为包括在其真正精神和范围内的所有这样的修改、置换、添加和它们的子组合。

Claims (9)

1.一种瓣膜假体递送装置，包括：

第一护套，其包封瓣膜扣；

第二护套，其包封可扩张的支承框架；以及

控制单元；

其中，所述瓣膜扣和所述支承框架为可移动地附接的；并且其中，沿着纵向轴线，所述第一护套在所述第二护套远侧，并且所述第二护套在所述控制单元远侧。

2.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，还包括由所述第一护套包封的瓣膜载体。

3.根据权利要求1或2所述的递送装置，其特征在于，所述瓣膜假体用于治疗有缺陷的主动脉瓣。

4.一种用于将假体心脏瓣膜部署到患者的植入部位的方法，所述方法包括：

引入瓣膜递送装置的远端，其中，所述递送装置包括：

第一护套，其包封瓣膜结构所附接到的可扩张的支承框架；

第二护套，其包封瓣膜扣，所述瓣膜扣包括三个U形构件和三个腿部构件，其中，所述支承框架和所述瓣膜扣为可移动地附接的，并且其中，所述第一护套沿着纵向轴线在所述第二护套远端；

和三个跟踪丝，其中，所述三个跟踪丝中的每一个可逆地附接到所述三个腿部构件中的每一个，

将所述递送装置的远端沿血液流动的方向推进至有缺陷的心脏瓣膜，直到所述三个U形构件位于所述有缺陷的心脏瓣环远侧，

朝近侧方向牵拉所述第二护套以露出所述三个U形构件，

朝近侧方向牵拉所述第一护套以使所述支承框架的近端与所述三个U形构件的近端对齐，

独立于所述支承框架向前推进所述第一护套，以露出所述支承框架，

将所述三个跟踪丝中的每一个与所述三个腿部构件分离，

并且从所述患者移除所述递送装置。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述第一护套包封瓣膜载体，在部署所述支承框架之前，所述瓣膜载体将所述支承框架在所述第一护套内保持静止。

6.一种瓣膜假体递送装置，包括：

第一护套，其包封瓣膜扣的至少一个U形构件和可扩张的支承框架；

第二护套，其包封锁定构件和所述瓣膜扣的腿部构件的远端部分；

以及控制单元；

其中，所述瓣膜扣和支承框架为可移动地附接的，并且其中，沿着纵向轴线，所述第一护套在所述第二护套远侧，并且所述第二护套在所述控制单元远侧。

7.根据权利要求6所述的递送装置，其特征在于，还包括稳定构件，所述稳定构件在所述支承框架近侧的位置处被包封在所述第二护套中。

8.一种用于将假体瓣膜部署到患者的植入部位的方法，所述方法包括：

将瓣膜递送装置的远端引入患者的血管内，

其中，所述递送装置包括：第一护套，其包封可扩张的支承框架和瓣膜扣的至少一个U形构件；和第二护套，其包封锁定构件和所述瓣膜扣的腿部构件的远端部分，并且其中，所述瓣膜扣和所述支承框架为可移动地附接的；

将所述瓣膜递送装置朝有缺陷的天然瓣膜推进通过血管，直到所述第一护套大致在所述有缺陷的天然瓣环内；

朝近侧方向牵拉所述第二护套，同时将所述瓣膜扣沿着纵向轴线保持静止，直到所述至少一个U形构件径向扩张；

朝远侧方向移动所述第二护套，同时将所述瓣膜扣沿着所述纵向轴线保持静止，直到所述支承框架与所述瓣膜扣对齐；

朝远侧方向移动所述递送装置，直到所述至少一个U形构件与所述天然瓣膜窦接触；

以及朝近侧方向移动所述第二护套，同时将所述支承框架和瓣膜扣沿着所述纵向轴线保持静止，直到所述支承框架部署。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述血管为主动脉、上腔静脉或肺静脉或动脉。