JP5926265B2 - ステント弁、送達装置、および送達方法 - Google Patents
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Description
ステムは、第1のシースおよび/または第2のシースよりも小さい外径を有し得る。
(i)開放端にてシースのエッジを少なくとも部分的に覆うおよび/もしくは当該エッジに対応するプロファイルを規定し、ならびに/または、
(ii)シースの開放端をカテーテルの軸に対して中心に配置するよう機能し得る。
いくつかの実施例では、送達カテーテルは、第1および第2のシースを含み得、第1および第2のシースの少なくとも1つは、上述したように平行運動可能である。他方のシースも平行運動可能であってもよく、または他方のシースは実質的に固定されてもよい。これらのシースは、当該(または各々の)シースが閉位置にある際に(シースが端部同士で接しているかどうかにかかわらず)互いに概して対向するそれぞれの開放端を有し得る。
(i)概して対向する開放端にもしくは当該開放端の間に界面を提供すること、ならびに/または、
(ii)シースの開放端を互いに実質的に位置が合うよう、および/もしくはカテーテル軸に対して中心に位置するよう整列させること、ならびに/または、
(iii)シースの対向する開放端同士の間にブリッジおよび/もしくは平滑なプロファイルを規定すること
を行うよう展開可能であり得る。
(i)アイレット内に受け入れ可能な1つ以上の突出部を含み得、突出部は、ステントが折畳状態にある際には、突出部はアイレット内に捕捉され、隣接する支柱の間を通過することができないように寸法決めされ得、および/または、
(ii)少なくともステントが折畳状態で実質的に内部にアイレットを収容するための1つ以上の凹部または隙間
を含み得る。
(i)(少なくともほとんど)閉じられた際に、概して直面する開放端20bおよび22b同士にまたは開放端20bおよび22b同士の間に界面を提供し、
(ii)開放端20bおよび22bを互いに実質的に位置が合うか、および/もしくはカテーテル軸に対して中心に位置するように整列させ、
(iii)直面する開放端20bおよび22b同士の間にブリッジおよび/もしくは平滑なプロファイルを規定し、ならびに/または、
(iv)ステントホルダ24に、露出したエッジ92よりもあまり急峻ではない界面を提供するよう展開可能であり得る。
A1:第1のシース20および第2のシース22の各々は、ハンドル100の制御部110および118を用いることにより開くよう平行運動し得る。スカート94のペタル94cは、ステントホルダの突出部84を露出するよう折り戻される。
B1:送達カテーテルは、少なくとも1つの注液ポート126を介して液体(たとえば生理食塩水)を注入することにより注液され得る。随意では、単一および/または共通ポート126を通って液体を注入することにより、送達カテーテル内の複数のスペースが注液され得る。
C1:動脈導入器19が、皮膚を通して、たとえば大腿動脈または鎖骨下動脈といった動脈を貫くよう配置される。ガイドワイヤが、導入器19を通じて導入され、脈管構造に沿ってナビゲートされ、たとえば大動脈弁といった置換されるべき弁を横断する。
D1:ガイドワイヤが第1のチューブ26の内腔内に受け入れられた状態で、送達カテーテルが、導入器19に向かうようガイドワイヤの上に供給される。送達カテーテルの遠位部分は、導入器を通じて導入され得る。その後、送達カテーテルは、遠位部分をガイドワイヤに沿って、置換されるべき弁の位置まで進展するよう、少しずつ導入器を通じて供給され得る。
E1:シース20および22を閉じるよう、如何なるさらに別の操作または平行運動を行うことなく、送達カテーテルが撤収され得る。界面部材50がまだ第2のシース22から展開されていない場合、第2のシース22は開くようさらに平行運動され得(近位方向に)、これにより界面部材50を解放および展開する。
F1:界面部材50がまだ第2のシース22から展開されていない場合、第2のシース22は開くようさらに平行運動され得(近位方向に)、これにより界面部材50を解放および展開する。
Claims (27)
- 経カテーテル大動脈弁埋込システムであって、
ステント構成要素(134)と、前記ステント構成要素(134)が支持する弁尖(136)とを含む大動脈ステント弁(10)を含み、前記ステント構成要素(134)は、流入端部と流出端部とを有し、送達のための圧縮状態から拡張機能状態に向かって自己拡張可能であり、前記ステント構成要素(134)は前記流出端部にある流出構造と、前記流入端部と前記流出端部との間の非円筒形の冠部(140b)とを含み、前記冠部(140b)は、前記流入端部と前記流出端部との間にある、前記流出端部に向かって方向付けされた自由な末端を有し、前記ステント構成要素(134)はさらに前記冠部(140b)と前記流入端部との間の固定セクション(140a)を含み、前記経カテーテル大動脈弁埋込システムはさらに、
解剖学的組織の中に挿入可能である遠位部分(14)を有する送達カテーテル(12)を含み、前記遠位部分(14)は、前記ステント弁(10)を送達のために前記圧縮状態で収容するためのステント弁収容領域(18)と、前記固定セクション(140a)を圧縮状態に拘束するよう前記収容領域(18)にて前記固定セクション(140a)の少なくともある部分を覆うための第1のシース(20)と、前記流出構造および前記冠部(140b)を圧縮状態に拘束するよう前記収容領域(18)にて前記流出構造の少なくともある部分および前記冠部(140b)の少なくともある部分を覆うための第2のシース(22)とを含み、
前記第2のシース(22)は、展開のために前記冠部(140b)および前記流出構造の覆いを取るよう近位方向に平行運動可能であり、前記第1のシース(20)は、展開のために前記固定セクション(140a)の覆いを取るよう遠位方向に平行運動可能である、経カテーテル大動脈弁埋込システム。 - 前記ステント弁(10)は、前記第1のシース(20)が前記固定セクション(140a)の少なくともある部分を覆うとともに前記第2のシース(22)が前記冠部(140b)および前記流出構造の覆いを取るよう近位方向に平行運動すると、前記ステント構成要素(134)が、前記第1のシース(20)が拘束する前記固定セクション(140a)の部分から前記冠部(140b)の自由な末端に向かって部分的に展開されたフレア形状を規定し、前記フレア形状が、生来の尖に対する前記冠部(140b)の全般的な配置を可能にするように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記部分的に展開されたフレア形状は、完全に展開された形状よりも小さい形態で部分的に展開された前記冠部(140b)に対応する、請求項2に記載のシステム。
- 前記ステント弁(10)が前記収容領域(18)に搭載されるとともに当該システムが解剖学的組織への導入の準備ができている状態では、前記第1および第2のシース(20,22)は互いに間隔を置いている、先行する請求項のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記ステント弁(10)はさらに前記ステント構成要素(134)の内面のある部分を覆う内側スカートと、前記ステント構成要素(134)の外面のある部分を覆う外側スカートとを含み、前記内側スカートは、部分的な重畳領域を含み、間隔を置いている前記第1および第2のシース(20,22)の間のスペースは、前記内側および外側スカートの部分的な重畳領域の少なくともある部分と位置が合っている、請求項4に記載のシステム。
- 前記流出構造は、前記ステント構成要素(134)の前記流出端部にて頂部を有する複数のアーチ(144)を含む、先行する請求項のいずれか1項に記載のシステム。
- (i)前記第2のシース(22)の平行運動は前記冠部(140b)を展開し、その後、安定化アーチを展開し、生来の尖に対して前記冠部(140b)の軸方向の配置を可能にするとともに、アーチが上行大動脈に接触することにより軸方向整列力の生成を可能にし、(ii)前記第1のシース(20)の平行運動は、前記ステント弁(10)を固定するよう前記固定セクション(140a)を展開する、先行する請求項のいずれか1項に記載のシステム。
- 心臓への前記ステント弁(10)の経脈管送達のために構成される、先行する請求項のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記送達カテーテル(12)はさらに、前記収容領域(18)において、前記折畳状態にある際に前記ステント弁(10)の一端の前記ステント構成要素(134)の部分と接合係合し、展開の間にステント弁(10)が近位および遠位方向に軸方向運動をするのを抑制するためのステントホルダ(24)を含み、前記ステント弁(10)は、前記ステント構成要素(134)の半径方向拡張部分によって前記ステントホルダ(24)から機能状態へと自己分離するよう構成される、先行する請求項のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記ステントホルダ(24)は、前記収容領域(18)の遠位端側に配置される、請求項9に記載のシステム。
- 前記第1のシース(20)は前記第2のシース(22)よりも短い、先行する請求項のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記第1のシース(20)および前記第2のシース(22)は重畳しておらず、および/または互いに同じ直径を有する、先行する請求項のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記送達カテーテル(12)は、前記遠位部分(14)と前記送達カテーテル(12)の近位部分(16)にある制御ハンドル(100)との間を延在する柔軟なステム部分(15)を含み、前記ステム部分(15)は、1つのチューブが他のチューブの中に入れ子式に入れられた、前記制御ハンドル(100)の操作に応答して前記シース(20,22)の平行運動を制御するための複数の柔軟な摺動可能なチューブ(26,28,30)を含み、前記制御ハンドル(100)は、前記第1のシース(20)を近位方向に付勢するために前記チューブ(26,28,30)のうちの少なくとも1つに事前引張力を適用するためのアクチュエータを含む、先行する請求項のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記送達カテーテル(12)はさらに前記収容領域(18)にて界面部材(50)を含み、前記界面部材(50)は前記シース(20,22)のうちの少なくとも1つの平行運動の際に展開可能であり、前記界面部材(50)は、前記ステント弁(10)が展開された後、前記解剖学的組織からの前記送達カテーテル(12)の撤収を補助するための案内面を提供する、先行する請求項のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記送達カテーテル(12)はさらに、前記収容領域(18)に存在し、かつステント弁(10)が前記収容領域(18)内に収容される際に前記ステント弁(10)と接合係合するためのプロファイルを有するステントホルダ(24)を含み、前記界面部材(50)の前記案内面は、展開されたときに、前記少なくとも1つのシース(20,22)が開位置にある状態で前記送達カテーテル(12)の撤収を促進するよう前記ステントホルダ(24)だけよりも流線型のプロファイルを提供する、請求項14に記載のシステム。
- 前記送達カテーテル(12)は、前記少なくとも1つのシース(20,22)が前記開位置にある状態で、18フレンチの動脈導入器(19)を通って撤収可能である、請求項15に記載のシステム。
- 前記界面部材(50)は、
(i)前記シース(20,22)の概して対向する開放端(20b,22b)にもしくは当該開放端の間に界面を提供すること、ならびに/または、
(ii)前記シース(20,22)の開放端(20b,22b)を互いに位置が合うよう、および/もしくはカテーテル軸に対して中心に位置するよう整列させること、ならびに/または、
(iii)前記シース(20,22)の対向する前記開放端(20b,22b)同士の間にブリッジおよび/もしくは平滑なプロファイルを規定することのうちの少なくとも1つを行うよう展開可能である、請求項14、15、または16に記載のシステム。 - 前記界面部材(50)は前記送達カテーテル(12)上に係留される、請求項14またはそれに従属する請求項のいずれか1項に記載のシステム。
- 非展開状態では、前記界面部材(50)はシース(20,22)内に受け入れられる、請求項14またはそれに従属する請求項のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記界面部材(50)は、圧縮非展開状態から拡張展開状態へ自己拡張可能である、請求項14またはそれに従属する請求項のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記界面部材(50)は、展開状態にある際に、前記収容領域(18)において軸方向に摺動可能である、請求項14またはそれに従属する請求項のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記界面部材(50)は、前記案内面を規定するテーパされたまたは丸くされた端部を含む、請求項14またはそれに従属する請求項のいずれか1項に記載のシステム。
- 先行する請求項のいずれか1項に記載のシステムであって、前記送達カテーテル(12)は、
前記遠位部分(14)から近位方向に延在する柔軟なステム部分(15)を含み、前記ステム部分(15)は、第2の管状層内において半径方向にある第1の管状層の管状ラミネートからなる少なくとも1つの柔軟なチューブ(26,28,30)を含み、前記第1および第2の層のうちの一方はポリイミドからなり、前記第1および第2の層のうちの他方はポリアミドからなる、システム。 - 前記第1の管状層はポリイミドからなり、前記第2の管状層はポリアミドからなる、請求項23に記載のシステム。
- 先行する請求項のいずれか1項に記載のシステムであって、前記送達カテーテル(12)は、
前記遠位部分(14)から近位方向に延在するとともに複数の制御チューブを含む柔軟なステム部分(15)を含み、前記複数の制御チューブ(26,28,30)は、1つの制御チューブが他の制御チューブの中に入れ子式に入れられるとともにステント弁(10)を展開するために前記遠位部分(14)を操作するよう互いに対して軸方向に摺動可能であり、
前記導入器(19)の止血弁と前記ステム部分(15)との間にセパレータを提供するよう前記導入器(19)の中に進展するための、前記ステム部分(15)上で摺動可能なスリーブ(60)とを含み、前記スリーブ(60)は、いずれの方向においても前記スリーブ(60)に対して前記ステム部分(15)の邪魔のない滑動を可能にするために構成される内側を有する、システム。 - 前記スリーブ(60)は、前記スリーブ(60)の内面と前記ステム部分(15)の外面との間に血液密封を形成するためのシール部材を含む、請求項25に記載のシステム。
- 前記スリーブ(60)は、前記ステム部分(15)上において摺動可能に係留される、請求項25または26に記載されるシステム。
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