NL1024396C2 - Katheter voor implanteerbare medicamentdrager. - Google Patents

Description

t

Korte aanduiding: Katheter voor implanteerbare medicamentdrager.

De uitvinding heeft betrekking op een kathetersamenstel voor het in een lichaamsvat plaatsen van een stentsamenstel met twee op afstand van elkaar gelegen uitzetbare steunringen en een daartussen gelegen hulsvormig element, omvattende een voerdxaad, een deze om-5 sluitend, buisvormig, het stentsamenstel dragend katheterlichaam, dat aan het digitale einde twee paren aanslagelementen draagt tussen elk waarvan een van de beide uitzetbare steunringen van dit stentsamenstel is opgesloten en een dit geheel omsluitend afscherm-hulssamenstel.

10 Een dergelijk kathetersamenstel is beschreven in de PCT-aan- vrage WO02/076345.

De techniek van het plaatselijk behandelen van een aandoening in een lichaamsvat met behulp van èen op een te behandelen plaats aangebracht hulsvormig element, dat een medicamentdrager vormt, is 15 uitvoerig beschreven in de, in de bovengenoemde publicatie aangehaalde PCT-aanvrage W091/12779. De betreffende opmerkingen zijn nog steeds actueel.

Een stentsamenstel en het gebruik daarvan zoals beschreven in de als eerste hierboven genoemde publicatie WO02/076345 zijn geba-20 seerd op het inzicht van de uitvinder dat het voor het zo effectief mogelijk behandelen van een in een lichaamsvat, in het bijzonder een bloedvat, aanwezige aandoening zeer gunstig is wanneer door een ter plaatse aangebracht hulsvormig element dat in het bijzonder is uitgevoerd als medicamentdrager op de te behandelen plaats een zo ge-25 ring mogelijke druk wordt uitgeoefend. Dit element, dus in het bijzonder de medicamentdrager moet daartoe bij voorkeur niet vormvast zijn doch zodanig zijn uitgevoerd dat dit soepel meegevend tegen de binnenwand van het lichaamsvat kan aanliggen en daarbij op zijn plaats wordt gehouden door twee, wel nauw tegen het lichaamsvat 30 aanliggende steunringen, waartussen de medicamentdrager dus is opgesloten.

In de hierboven genoemde publicatie WO02/076345 is reeds in fig. 10 daarvan, een kathetersamenstel aangegeven met behulp waarvan een dergelijk stentsamenstel in een lichaamsvat kan worden geplaatst. 35 Volgens dit voorstel is daarbij elke steunring van het stentsamenstel 1024396 I - 2 - I opgesloten tussen twee door een katheterlichaam gedragen I aanslagelementen en is het geheel omringd door een in de richting van het proximale einde van het katheterlichaam wegtrekbare buitenste afschermhuls.

I 5 Ben dergelijk samenstel werkt goed wanneer de richting waarin de buitenste afschermhuls wordt weggetrokken samenvalt met de stro·* I mingsrichting van het lichaamsvocht, in het bijzonder het bloed, in het lichaamsvat (in het bijzonder een bloedvat), zodat de slappe I huls vormige medicamentdrager door de bloedstroming gestrekt wordt I 10 gehouden. Wanneer dit niet het geval is en de richting waarin de afschermhuls wordt weggetrokken tegengesteld is aan de richting van I de stroming van het bloed is het mogelijk dat de slappe medicament- drager onder invloed van de bloedstroom "opstropt” voordat de steunringen zijn uitgezet en gefixeerd, en dus niet glad tegen de 15 binnenwand van het bloedvat komt aan te liggen.

I De uitvinding beoogt dit bezwaar te ondervangen en een kathe- I tersamenstel van de in de aanhef genoemde soort te verschaffen I waarmee dit bezwaar wordt ondervangen. Dit doel wordt volgens de uitvinding bereikt doordat het afschermhulssamenstel bestaat uit een 20 eerste met de voerdraad koppelbare distale afsluithuls die ten minste I de distale uitzetring van het stentsamenstel kan omsluiten en uit een daarop aansluitende, tweede, proximale opsluithuis die de rest van het stentsamenstel kan omsluiten en samenwerkt met van buiten het lichaam bedienbare middelen voor het naar het proximale einde van het 25 kathetersamenstel verplaatsen van deze tweede opsluithuis.

Met deze maatregelen wordt, zoals aan de hand van de figuur- beschrijving nader zal worden toegelicht, bereikt dat men, afhanke- lijk van de stromingsrichting van het bloed ten opzichte van het proximale einde van het katheterlichaam de keuze heeft tussen het 30 ofwel allereerst vrijmaken van de proximale uitzetring door het te- rugtrekken van de tweede, proximale opsluithuls die dan eerst het hulsvormig element en dan de proximale uitzetring vrijgeeft gevolgd door het naar voren bewegen van de voerdraad die daarbij de eerste distale opsluithuls meeneemt door het via de voerdraad uitoefenen van 35 een duwende kracht daarop, waarbij de distale opsluithuls dan de distale uitzetring vrijgeeft, en het uitvoeren van deze handelingen in omgekeerde richting. In beide gevallen is verzekerd dat de medicamentdrager glad aansluitend tegen de binnenwand van het bloedvat komt te liggen.

I 1024096 - 3 -

Bij voorkeur worden de middelen voor het naar het proximale einde van het kathetersamenstel verplaatsen van de tweede opsluithuls gevormd door een verlengd gedeelte van deze huls zelf.

Voor het hierboven beschreven eerste geval kan de eerste, 5 distale opsluithuls uitsluitend de eerste distale uitzetring van het stentsamenstel omsluiten waarbij de tweede, proximale opsluithuls zowel het hulsvormig element als de proximale uitzetring omsluit.

Voor het tweede geval is de eerste, distale opsluithuls langer en omsluit zowel de distale uitzetring als het hulsvormig element ter-10 wijl de tweede, proximale opsluithuls uitsluitend de proximale uitzetring van het stentsamenstel omsluit.

In een gunstige uitvoeringsvorm dragen de voerdraad en de eerste, distale opsluithuls elk een element van een trekvaste koppeling. Daarbij wordt dan bij gebruik eerst de voerdraad, en daarna 15 het katheterlichaam in het bloedvat gebracht.

Bij voorkeur wordt daarbij het eerste element van de koppeling gevormd door een van een omtreksgroef voorziene verdikking op het distale einde van de voerdraad en wordt het tweede element van deze koppeling gevormd door het elastisch meegevend, naar de hartlijn van 20 de eerste, distale afschermhuls toelopende eindrand van deze huls.

De gevraagde uitsluitende rechten omvatten voorts een stentsamenstel te gebruiken in combinatie met een kathetersamenstel, volgens de uitvinding, welk stentsamenstel twee, op afstand van elkaar gelegen uitzetbare steunringen met een open, ruitvormige 25 structuur omvat, waarvan naar elkaar toe gerichte ruitpunten met elkaar zijn verbonden door trekvaste draden die zijn ingebed in het oppervlak van een hulsvormig element. Dit hulsvormig element kan op gunstige wijze een therapeutische werking uitoefenen en in het bijzonder een medicamentdrager zijn.

30 Opgemerkt wordt dat plaatsingskatheters voor het plaatsen van stents en voorzien van een beweegbare beschermingshuls voor een te plaatsen stent die bestaat uit twee helften waarvan er een beweegbaar is in distale richting terwijl de andere helft beweegbaar is in proximale richting uit de stand van de techniek bekend zijn.

35 WO95/11055 beschrijft een dergelijke katheter waarbij de twee helften worden verschoven door het verhogen van de druk van het medium wat wordt toegevoerd aan de door de katheter gedragen uitzetballon. Los van het feit dat een dergelijke bediening van de twee helften niet betrouwbaar is, is er geen mogelijkheid een helft eerder te I - 3a - I verschuiven dan de andere. Zowel US202/0099402 als US5201757 I beschrijven katheters met een beschermende huls die is verdeeld in I twee helften en waarbij de proximale helft kan worden bediend met een I trekorgaan terwijl de distale helft is gekoppeld met een lange I 5 hulphuls die over de lengte van de katheter verloopt en naar het I distale einde daarvan moet worden gedrukt voor het bedienen van de I distale helft van de huls. Uiteraard vergroot dit de dikte van de I katheter en vermindert de buigzaamheid daarvan. Voorts is bij geen I van deze katheters volgens de stand van de techniek het lichaam van 10 de katheter voorzien van paren aanslagringen voor het omsluiten van I de respectievelijke twee uitzetringen die tezamen het buigzame I stentlichaam dragen dat met behulp van de katheter volgens de I uitvinding moet worden geplaatst.

I De uitvinding wordt toegelicht aan de hand van de tekening.

15 Daarin toont: I fig, 1 in doorsnede schematisch een bloedvat met een plaatse- lijke aandoening en de, tot aan deze aandoening ingevoerde voerdraad I van het stentsamenstel volgens de uitvinding; fig. 2 schematisch de situatie zoals deze zou moeten zijn na I 20 het in dit bloedvat plaatsen van een stentsamenstel met steunringen I en hulsvormig element, in dit geval een medicamentdrager; / t - 4 - fig. 3 een zijaanzicht, gedeeltelijk in doorsnede, van een stentsamenstel met medicamentdrager zoals te plaatsen met behulp van het kathetersamenstel volgens de uitvinding; fig. 4 een voerdraad van een kathetersamenstel volgens de 5 .uitvinding; fig. 5 een langsdoorsnede van een compleet kathetersamenstel volgens de uitvinding; fig. 6 tot en met 10 de verschillende fasen van het plaatsen van een stentsamenstel met medicamentdrager met behulp van het ka-* 10 thetersamenstel volgens de uitvinding; fig. 11 het uiteindelijk verkregen en geplaatste stentsamenstel; fig. 12 een langsdoorsnede door een variant van het stentsamenstel zoals getoond in fig. 5.

15 In fig. 1 is schematisch en in langsdoorsnede aangegeven een bloedvat 2 met een plaatselijke aandoening 4, bijvoorbeeld een ste-nose, waarvan het gewenst is dat deze wordt behandeld met één of meer medicamenten, toegevoerd door middel van een tegen de binnenwand 2a aanliggende medicamentdrager, één en ander op de wijze zoals 20 beschreven in de in de inleiding genoemde publicatie W002/076345.

Fig. 1 toont tevens de voerdraad 6 van een nog nader te beschrijven kathetersamenstel waarvan het distale einde 6a reikt tot voorbij de stenose 4.

Fig. 2 toont hetzelfde bloedvat 2 doch nu met een ter plaatse 25 van de stenose 4 geplaatste hulsvormige medicamentdrager 8, vastgehouden tussen twee, aan weerskanten van de stenose 4 gelegen, tegen de binnenwand 2a van het bloedvat 2 afgesteunde steunringen 10, 12.

Een voorbeeld van een dergelijk stentsamenstel dat geschikt is op de in de inleiding beschreven wijze te worden geplaatst met behulp 30 van het kathetersamenstel volgens de uitvinding is getoond in fig. 3. Bij dit stentsamenstel wordt de in fig. 2 met het verwijzingscijfer 10 aangegeven steunring gevormd uit een uit geheugenmetaal (nitinol) vervaardigde uitzetbare ring met open structuur 14, terwijl de steunring 12 in fig. 2 op soortgelijke wijze met een open structuur is uitge-35 voerd en in fig. 3 is aangegeven met het verwijzingscijfer 16; tussen de eindpunten van de ruitvormige mazen van deze steunringen is een aantal draden 18 gespannen die zijn ingebed in het oppervlak van de slappe, hulsvormige medicamentdrager 21. In geëxpandeerde en aangebrachte toestand liggen de uitgezette steunringen 14, 16 aan tegen de 102439e- I - 5 - I binnenwand 2a van het bloedvat 2 op de wijze van de ringen 10 en 12 in I deze figuur en ligt de medicamentdrager 18 soepel aan tegen de binnen- I wand van dit bloedvat op de wijze zoals getoond voor de medicaraentdra- I ger 8 in fig. 2. De steunringen 14,16 nemen nadat zij zijn vrijgege- I 5 ven hun uitgezette, geëxpandeerde vorm aan.

I Aan de hand van fig. 4 tot en met 2 zal een kathetersamenstel I voor het plaatsen van het hierboven beschreven stentsamenstel worden toegelicht. Opgemerkt wordt daarbij dat het lichaamsvat waarin dit ka- I thetersamenstel wordt ingevoerd duidelijkheidshalve slechts in fig. 11 I 10 is aangegeven.

I Fig. 4 toont het einde van de voerdraad 20 waarvan het distale I einde 22 een verdikking 24 draagt die is uitgevoesd met twee, vanuit I de voerdraad 20 schuin oplopende vlakken 26a, 26b en de daartussen ge- I legen groef 28. Om de voerdraad 20 is op de gebruikelijke wijze een 15 katheterlichaam 30 geschoven waarvan het distale einde is uitgevoerd en met een eerste paar, distale aanslagringen 32a, 32b en een tweede I paar, proximale aanslagringen 34a, 34b. Tussen het eerste paar aan- slagringen 32a, 32b is opgesloten de, samengedrukte, eerste en distale uitzetring 14 terwijl tussen het tweede paar aanslagringen 34a, 34b is 20 opgesloten de tweede, proximale uitzetring 16. Tussen deze ringen be- vindt zich de medicamentdrager 21 - vergelijk fig. 3.

De distale uitzetbare steunring 14, opgesloten tussen de aan- slagringen 32a en 32b, wordt omsloten door een eerste opsluithuls 36 met een enigszins veerkrachtig en naar de hartlijn ervan omgezette 25 distale eindrand 38 die kan inklikken in de omtreksgroef 28 in de ver- dikking 24 terwijl de nog opgerolde, hulsvormige medicamentdrager 21, het tweede paar aanslagringen 34a, 34b en de tweede uitzetbare steun- H ring 16 worden omsloten door een tweede opsluithuls 38 waarvan het distale einde 40 aansluit aan het proximale einde 42 van de opsluit- 30 huls 36 en waarvan het proximale einde 44 ofwel tot buiten het lichaam H doorloopt danwel is voorzien van een tot buiten het lichaam verlengd H en dus van buiten het lichaam bedienbaar trekelement.

H Fig. 6 toont hoe door het opschuiven van het katheterlichaam 30 H in de richting van de pijl 46, dus naar het distale einde 22 van de 35 voerdraad 20 de naar binnen omgezette rand 38 inklikt in de omtreks- H groef 28. Daarmee is de eerste, distale opsluithuls 36 aan het distale einde 22 van de voerdraad 20 verankerd. De eerste, distale opsluithuls H 36 omsluit nu nog steeds de eerste, distale uitzetring 14 en de I 1 024 o9 6 - 6 - tweede, proximale, lange opsluithuls 38 omsluit de nog opgerolde medicamentdrager en de tweede, proximale uitzetring 16.

Aangenomen wordt dat de bloedstroom in het bloedvat 2 Ie in de figuur van links naar rechts, dus in de richting van de gegolfde pijl 5 48, van het distale einde van het kathetersamenstel naar het proximale einde daarvan. Onder het op zijn plaats houden van de voerdraad en daarmee dus ook van de eerste opsluithuls 36 wordt nu de tweede, proximale opsluithuls 38 in de richting van de pijl 50 in fig. 7 over het katheterlichaam 30 teruggetrokken. Dan komt allereerst de slappe 10 medicamentdrager 21 vrij en vervolgens de proximale uitzetring 16 - zie fig. 7 en 8. De medicamentdrager 21 ontplooit zich maar wordt strak gehouden door de in de richting van de pijl 48 verlopende bloedstroom - ook tijdens de fase van het uitzetten van de proximale uitzetring 16 - en het distale einde 21a daarvan, vastgezet aan de uit-15 zetring 16, komt goed tot aanligging tegen de binnenwand van het bloedvat 2.

Wanneer daarna onder het stationair houden van het katheterlichaam 30 de voerdraad 20 door dit katheterlichaam naar het distale einde toe, dus in de richting van de pijl 46, wordt verschoven, ont-20 staat de situatie volgens fig. 9 en 10, dus de situatie waarin allereerst de medicamentdrager 21 in zijn geheel is vrijgegeven en vervolgens de eerste, distale uitzetring 14 wordt vrijgegeven. Dit resulteert uiteindelijk in de situatie volgens fig. 10 waarin de beide uit-zetringen 14 en 16 geheel zijn uitgezet en de medicamentdrager 21 25 strak daartussen is gespannen. Terugtrekken van het katheterlichaam 30 met de voerdraad 20 resulteert uiteindelijk in de situatie volgens fig. 11 waarin het stentsamenstel bestaande uit de steunringen 14 en 16 en de daartussen gelegen medicamentdrager 21 vast is verankerd in het bloedvat 2, dat hier eenvoudigheidshalve en schematisch vrijwel 30 cilindrisch is getekend.

Fig. 12 toont een uitvoeringsvorm van het kathetersamenstel waarbij de eerste, distale opsluithuls 36a langer is en zowel de eerste distale instelbare steunring 14 als de medicamentdrager 21 omsluit; de tweede proximale opsluithuls 38a is korter en omsluit 35 allen de proximale uitzetbare steunring 16. Daarbij zal men eerst de langere, distale opsluithuls 36a opschuiven, zodat eerst de distale uitzetbare steunring 14 kan uitzetten en pas daarna de proximale uitzetbare steunring 16. Deze uitvoering zal men gebruiken wanneer de stromingsrichting van het bloed in de richting van de pijl 48a is, 1024396 I -τ- Ι dus in fig. 12 van rechts naar links. Doordat nu het proximale einde I van de medicamentdrager 21 het laatst wordt vrijgegeven zal het I "opstropeffect" niet optreden.

I Opgemerkt wordt dat, indien vorm en configuratie van een li- I 5 chaamsvat dit toelaten, de voerdraad permanent aan de eerste op- I sluithuls kan zijn bevestigd zodat het gehele kathetersamenstel in I één handeling kan worden ingebracht.

Voorts wordt erop gewezen dat de uitvinding niet beperkt is I tot het gebruik van een specifiek als medicamentdrager geconfigureerd I 10 hulsvormig element.

I j 0 2 4 o 9 6 _

Claims (9)

1. Kathetersamenstel voor het in een lichaamsvat plaatsen van een stentsamenstel met twee op afstand van elkaar gelegen uitzetbare steunringen en een daartussen gelegen hulsvormig element en omvattende een voerdraad, een deze omsluitend, buisvormig, het stentsa- 5 menstel dragend katheterlichaam, dat aan het distale einde twee paren aanslagelementen draagt tussen elk waarvan een van de beide uitzetbare steunringen van dit stentsamenstel is opgesloten en een dit geheel omsluitend afschermhulssamenstel, met het kenmerk, dat het afschermhulssamenstel bestaat uit een 10 met de voerdraad koppelbare eerste, distale opsluithuls die ten minste de distale uitzetring van het stentsamenstel kan omsluiten, en uit een daarop aansluitende, tweede, proximale opsluithuls die de rest van het stentsamenstel kan omsluiten en samenwerkt met van buiten het lichaam bedienbare middelen voor het naar het proximale 15 einde van het kathetersamenstel verplaatsen van deze tweede opsluithuls.

2. Kathetersamenstel volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de middelen voor het naar het proximale einde van het kathetersamenstel verplaatsen van de tweede opsluithuls worden gevormd door een 20 verlengd gedeelte van deze tweede huls zelf.

3. Kathetersamenstel volgens conclusie 1-2, met het kenmerk, dat de eerste, distale opsluithuls de distale uitzetring van het stentsamenstel, en de tweede, proximale opsluithuls het hulsvormig element daarvan en de proximale uitzetring omsluit.

4. Kathetersamenstel volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat de eerste, distale opsluithuls de distale uitzetring en het hulsvormig element omsluit en de tweede, proximale opsluithuls de proximale uitzetring van het stentsamenstel omsluit.

5. Kathetersamenstel volgens conclusie 1-5, met het kenmerk, 30 dat de voerdraad en de eerste, distale opsluithuls elk een element van een trekvaste koppeling dragen.

6. Kathetersamenstel volgens conclusie 5, met het kenmerk, dat het eerste element van de koppeling wordt gevormd door een van een omtreksgroef voorziene verdikking op het distale einde van de voer- 35 draad, en het tweede element van deze koppeling wordt gevormd door het elastisch meegevend, naar de hartlijn van de eerste, distale afschermhuls toelopende eindrand van deze huls. 1 0 2 4 o 9 6 * # - 9 -

7. Stentsamenstel te gebruiken in combinatie met een kathe-tersamenstel volgens één of meer van de conclusies 1-6, omvattende twee, op afstand van elkaar gelegen uitzetbare steunringen met een open, ruitvormige structuur waarvan naar elkaar toe gerichte ruit- 5 punten met elkaar zijn verbonden door trekvaste draden die zijn ingebed in het oppervlak van een hulsvormig element.

8. Stentsamenstel volgens conclusie 7, met het kenmerk, dat het hulsvormig element een therapeutische werking kan uitoefenen.

9. Stentsamenstel volgens conclusie 8, met het kenmerk, dat het I 10 hulsvormig element een medicamentdrager is. I 1024396