CN111374796A - 一种人工瓣膜的输送导管及输送装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种人工瓣膜的输送导管包括第一组件和第二组件，第一组件包括可收容人工瓣膜的鞘管、与鞘管的一端固定连接的引导头以及与引导头固定连接且位于鞘管的腔中的内芯管；第二组件包括外管、位于外管的腔中的内管以及与内管固定连接的固定头，内芯管布置在内管的腔中，鞘管或内芯管与固定头之间形成周向定位配合，可以实现内芯管在周向转动时带动引导头、鞘管以及固定头整体做协同转动，达到了调整人工瓣膜释放周向角度的目的。此时，保持内管和外管不动，维持定位所需的三维构型，提升了人工瓣膜释放定位的准确性。在调整到位后，内芯管在固定头内可沿轴向运动，从而带动引导头和鞘管做轴向运动，以达到释放人工瓣膜的目的。

Description

一种人工瓣膜的输送导管及输送装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种人工瓣膜的输送导管及输送装置。

背景技术

随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明75岁以上的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3%。目前，采用传统外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但是对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者来说，传统外科手术的风险大、死亡率高，部分患者甚至没有手术的机会。经导管心脏瓣膜的置换术具有无需开胸、创伤小、患者恢复快等优点，受到了专家学者的广泛关注。

心脏瓣膜置换手术中，需要对人工瓣膜进行精确的释放。由于人体解剖结构复杂，人工瓣膜常常被设计成不规则形状。例如，为了实现人工瓣膜的锚固，将其设计成贴合解剖结构的形状，支架的横截面设计成D型、多边形等。为了让不规则截面的人工瓣膜准确释放到解剖位置，需要输送器能够调节人工瓣膜的角度。但是，由于股动脉、股静脉的输送通路非直线型，且输送装置的最终构型不在一个平面上，因此，对于传统的输送系统来说，无法同时实现周向旋转且保持构型不变。

发明内容

针对上述现有技术的缺点，本发明的目的是提供一种新型人工瓣膜的输送导管及输送装置，以解决不规则截面的人工瓣膜难以精确释放的问题。

根据本发明的一个方面，提供了一种人工瓣膜的输送导管，包括第一组件和第二组件，所述第一组件包括可收容人工瓣膜的鞘管、与所述鞘管的一端固定连接的引导头以及与所述引导头固定连接且位于所述鞘管的腔中的内芯管；所述第二组件包括外管、位于所述外管的腔中的内管以及与所述内管固定连接的固定头，所述内芯管布置在所述内管的腔中，所述鞘管或所述内芯管与所述固定头之间形成周向定位配合。

进一步地，上述人工瓣膜的输送导管，所述固定头的内壁与内芯管的外壁形成嵌套式结构。

进一步地，上述人工瓣膜的输送导管，所述固定头的内壁设有凸起或凹槽，所述内芯管的外壁设有与固定头的内壁凸起或凹槽相配合的凹槽或凸起。

进一步地，上述人工瓣膜的输送导管，所述鞘管的内壁与固定头的外壁形成嵌套式结构。

进一步地，上述人工瓣膜的输送导管，所述鞘管的内壁设有凸起或凹槽，所述固定头的外壁设有与鞘管的内壁凸起或凹槽相配合的凹槽或凸起。

进一步地，上述人工瓣膜的输送导管，所述固定头的外壁或内壁设有至少一段嵌入段，所述嵌入段与鞘管或内芯管之间产生的摩擦力大于瓣膜与鞘管或内芯管之间产生的摩擦力。

进一步地，上述人工瓣膜的输送导管，所述嵌入段与鞘管或内芯管之间的静摩擦系数的范围为0.1-1.5。

进一步地，上述人工瓣膜的输送导管，所述嵌入段包括第一条状单元和第二条状单元，所述第一条状单元和第二条状单元之间连接有第一弹簧和第二弹簧。

进一步地，上述人工瓣膜的输送导管，所述输送导管还包括拉线，所述拉线设置于所述第一条状单元和第二条状单元在与第一弹簧或第二弹簧的连接处。

进一步地，上述人工瓣膜的输送导管，所述拉线位于内管与内芯管之间，所述内管为多腔管。

进一步地，上述人工瓣膜的输送导管，所述拉线位于内芯管内，所述内芯管为多腔管。

进一步地，上述人工瓣膜的输送导管，所述第一条状单元和第二条状单元在固定头的外壁或内壁呈轴对称分布设置。

进一步地，上述人工瓣膜的输送导管，所述固定头与内管之间通过轴承或弹性材料连接。

进一步地，上述人工瓣膜的输送导管，所述外管为高分子管或金属与高分子的复合管。

进一步地，上述人工瓣膜的输送导管，所述引导头具有流线型外形结构。

根据本发明的另一个方面，提供了一种人工瓣膜的输送装置，包括手柄以及与所述手柄相连接的输送导管，所述手柄包括内芯管活动部件和固定连接件，所述内芯管活动部件和内芯管连接，用于控制所述内芯管的轴向或周向运动，所述固定连接件与内管固定连接。

进一步地，上述人工瓣膜的输送装置，所述拉线位于内管与内芯管之间，并连接至手柄，或所述拉线穿过所述内芯管连接至所述手柄。

与现有技术相比，本发明人工瓣膜的输送导管，鞘管或内芯管与固定头之间形成周向定位配合，可以实现内芯管在周向转动时带动引导头、鞘管以及固定头整体做协同转动，达到了调整人工瓣膜释放周向角度的目的。此时，保持内管和外管不动，维持定位所需的三维构型，提升了人工瓣膜释放定位的准确性。在调整到位后，内芯管在固定头内可沿轴向运动，从而带动引导头和鞘管做轴向运动，以达到释放人工瓣膜的目的。本发明提供的人工瓣膜输送导管可以将不规则截面的人工瓣膜精确释放于病变位置，提高了不规则截面的人工瓣膜的释放精度。

附图说明

图1为本发明实施例人工瓣膜输送导管结构示意图；

图2为本发明实施例鞘管或内芯管与固定头周向配合结构剖视图；

图3为本发明实施例人工瓣膜输送装置结构示意图；

图4为本发明实施例手柄结构示意图；

图5为本发明实施例固定头与内芯管嵌套配合结构剖视图；

图6为本发明实施例固定头与内芯管凹凸形状配合结构示意图；

图7为本发明实施例鞘管与固定头嵌套配合结构剖视图；

图8为本发明实施例鞘管与固定头凹凸形状配合结构示意图；

图9为本发明实施例固定头外壁设置嵌入段立体结构示意图；

图10为本发明实施例鞘管与固定头分离状态下，嵌入段与弹簧配合结构示意图；

图11为本发明实施例鞘管与固定头锁定状态下，嵌入段与弹簧配合结构示意图；

图12为本发明实施例拉线拉紧时鞘管与固定头分离结构状态示意图；

图13为本发明实施例拉线放松时鞘管与固定头锁定结构状态示意图；

图14为本发明实施例拉线拉紧时固定头与内芯管锁定结构剖视图；

图15为本发明实施例固定头与内芯管锁定状态下，嵌入段与弹簧配合结构示意图；

图16为图14拉线拉紧时固定头与内芯管锁定结构状态的放大示意图；

图17为本发明实施例拉线放松时固定头与内芯管分离结构剖视图；

图18为本发明实施例固定头与内芯管分离状态下，嵌入段与弹簧配合结构示意图；

图19为图17拉线放松时固定头与内芯管分离结构状态的放大示意图；

图20为本发明实施例人工瓣膜装载过程结构示意图；

图21为本发明实施例人工瓣膜释放过程结构示意图；

图22为本发明实施例人工瓣膜释放过程结构示意图；

1-输送导管；2-手柄；3-人工瓣膜；11-引导头；12-鞘管；13-外管；14-固定头；15-内管；16-内芯管；21-内芯管活动部件；22-固定连接件；141-嵌入段；1411-第一条状单元；1412-第二条状单元；1421-第一弹簧；1422-第二弹簧；142-拉线。

具体实施方式

为了使本发明的创作特征、技术手段与达成目的易于明白理解，以下结合具体实施例进一步阐述本发明。

如图1所示，本发明实施例提供的人工瓣膜的输送导管，包括第一组件和第二组件，所述第一组件包括可收容人工瓣膜3的鞘管12、与所述鞘管12的一端固定连接的引导头11以及与所述引导头11固定连接且位于所述鞘管12的腔中的内芯管16；所述第二组件包括外管13、位于所述外管13的腔中的内管15以及与所述内管15固定连接的固定头14，所述内芯管16布置在所述内管15的腔中。

优选地，本发明鞘管12与引导头11圆滑固定连接。引导头11具有流线型外形结构，可以避免划伤血管内壁，也有利于引导整个输送导管沿血管通道推进。

如图2所示，本发明鞘管12或内芯管16与固定头14之间形成周向定位配合。内芯管16在做轴向运动的时候，带动引导头11和鞘管12 做轴向运动，以实现人工瓣膜的装载和释放。内芯管16在做周向运动的时候，可带动引导头11、鞘管12以及固定头14整体做协同转动，达到了调整人工瓣膜3释放周向角度的目的。此时，内管15和外管13保持不动，以维持输送装置定位所需的三维构型，提升了人工瓣膜3释放定位的准确性。

如图3所示，本发明实施例提供的一种人工瓣膜的输送装置包括手柄2以及与所述手柄2相连接的输送导管1。实施中，本发明将往输送导管1的方向称为远端，往手柄2的方向称为近端。

如图4所示，本发明手柄2包括内芯管活动部件21和固定连接件22，内芯管活动部件21和内芯管16连接，用于控制所述内芯管16的轴向或周向运动，固定连接件23与内管15固定连接。

具体实施中，本发明通过手柄2驱动轴承带动内芯管活动部件21的周向转动，进而使内芯管16带动引导头11、鞘管12和固定头14整体做协同转动，来调整人工瓣膜3与原生瓣环的匹配。在调整到位后，手柄2驱动轴承带动固定连接件22的轴向移动，进而使内芯管16带动引导头11和鞘管12相对于内管15做轴向移动，实现对瓣膜假体3的装载和释放。

可选地，本发明实施例手柄驱动可以采用电动驱动或者手动驱动的方式进行。

本发明实施例，鞘管12或内芯管16与固定头14之间形成周向定位配合的实现方式具体包括以下四种：

实施例一：如图5-6所示，固定头14的内壁与内芯管16的外壁形成嵌套式结构，该嵌套式结构可以实现固定头14与内芯管16在周向上的固定。具体地，固定头14的内壁设有凸起或凹槽（C），内芯管16的外壁设有与固定头14的内壁凸起或凹槽相配合的凹槽或凸起。

可选地，固定头14内壁和内芯管16外壁的凸起或凹槽的形状可以为方形、三角形、圆形或其他不规则图形等。而且，凸起或凹槽的数量可以为1个，也可以为多个。

可选地，多个凸起或凹槽可以是相同的形状，也可以是不同的形状，且可以均匀分布在固定头14内壁和内芯管16外壁的周向上，也可以不均匀分布于固定头14内壁和内芯管16外壁的周向上。优选地，多个凸起或凹槽对称分布于固定头14内壁和内芯管16外壁的周向上。

本发明实施例固定头14与内芯管16的凹凸形状配合虽然可以转换，但因为管材的壁厚较小，故将内芯管16的外壁做成凸起结构是更为优异的选择。

实施例二：如图7-8所示，鞘管12的内壁与固定头14的外壁形成嵌套式结构，该嵌套式结构可以实现鞘管12与固定头14在周向上的固定。具体地，鞘管12的内壁设有凸起或凹槽（C′），固定头14的外壁设有与鞘管12的内壁凸起或凹槽相配合的凹槽或凸起。

可选地，鞘管12内壁和固定头14外壁的凸起或凹槽的形状可以为方形、三角形、圆形或其他不规则图形等。而且，凸起或凹槽的数量可以为1个，也可以为多个。

可选地，多个凸起或凹槽可以是相同的形状，也可以是不同的形状，且可以均匀分布在固定头14外壁和鞘管12内壁的周向上，也可以不均匀分布于固定头14外壁和鞘管12内壁的周向上。优选地，多个凸起或凹槽对称分布于固定头14外壁和鞘管12内壁的周向上。

本发明实施例鞘管12与固定头14的凹凸形状配合虽然可以转换，但因为管材的壁厚较小，故将鞘管12的内壁做成凸起结构是更为优异的选择。

实施例三：如图9所示，固定头14的外壁设有至少一段嵌入段141。所述嵌入段141与鞘管12之间产生的摩擦力大于瓣膜与鞘管12之间产生的摩擦力，以使固定头14与鞘管12产生的摩擦力大于瓣膜释放力与回收力。本实施例鞘管12与固定头14通过摩擦力锁定来实现协同转动。

具体地，在固定头14的外壁嵌入某一段或数段摩擦系数高的材料，该嵌入段141的外径可以变化，以实现其与鞘管12的摩擦锁定和解锁。

优选地，上述人工瓣膜的输送装置中，所述嵌入段141与鞘管12之间的静摩擦系数的范围为0.1-1.5。

进一步地，如图10-11所示，本发明嵌入段141包括第一条状单元1411和第二条状单元1412两部分，第一条状单元1411和第二条状单元1412之间还连接有第一弹簧1421和第二弹簧1422。

进一步地，本发明实施例还包括拉线142，所述拉线142设置于所述第一条状单元1411和第二条状单元1412在与第一弹簧1421或第二弹簧1422的连接处。

实施中，如图10、12所示，在拉线142拉紧时，第一弹簧1421（或第二弹簧1422）被压缩，嵌入段141的第一条状单元1411和第二条状单元1412两个部分被迫靠近，固定头14与鞘管12分离，两者的运动不受对方影响。如图11、13所示，在拉线142放松时，嵌入段141的第一条状单元1411和第二条状单元1412两个部分向外抵住鞘管12，固定头14与鞘管12通过嵌入段141的摩擦力锁定来实现协同转动。

优选地，本发明人工瓣膜的输送装置中，第一条状单元1411和第二条状单元1412在固定头14的外壁呈轴对称分布设置，方便拉线142连接单边所有嵌入段。

实施例四：如图14-19所示，固定头14的内壁设有至少一段嵌入段141，所述嵌入段141与内芯管16之间产生的摩擦力大于瓣膜与内芯管16之间产生的摩擦力，以使固定头14与内芯管16产生的摩擦力大于瓣膜释放力与回收力。本实施例固定头14与内芯管16之间通过摩擦力锁定来实现协同转动。

具体地，在固定头14的内壁嵌入某一段或数段摩擦系数高的材料，该嵌入段141的外径可以变化，以实现其与内芯管16外壁的摩擦锁定和解锁。

优选地，上述人工瓣膜的输送装置中，所述嵌入段141与内芯管16之间的静摩擦系数的范围为0.1-1.5。

进一步地，如图15、18所示，本发明嵌入段141包括第一条状单元1411和第二条状单元1412两部分，第一条状单元1411和第二条状单元1412之间还连接有第一弹簧1421和第二弹簧1422。

进一步地，本发明实施例还包括拉线142，所述拉线142设置于所述第一条状单元1411和第二条状单元1412在与第一弹簧1421或第二弹簧1422的连接处。

实施中，如图14-16所示，在拉线142拉紧时，第一弹簧1421（或第二弹簧1422）被压缩，嵌入段141的第一条状单元1411和第二条状单元1412两个部分被迫靠近，固定头14上的嵌入段141与内芯管16的外壁贴紧，固定头14与内芯管16通过嵌入段141的摩擦力锁定，可以做协同运动。如图17-19所示，在拉线142放松时，嵌入段141的两端通过弹簧的作用力分开，第一条状单元1411和第二条状单元1412远离内芯管16的外壁，此时两者的运动不受影响。

优选地，本发明人工瓣膜的输送装置中，第一条状单元1411和第二条状单元1412在固定头14的内壁呈轴对称分布设置，方便拉线142连接单边所有嵌入段。

进一步地，上述人工瓣膜的输送装置中，拉线142位于内管15与内芯管16之间，并连接至手柄2。此时，内管15优选多腔管。可选地，拉线142也可穿过内芯管16连接至手柄2。此时，内芯管16优选为多腔管。

优选地，拉线142可以为单股线或多股线，包括但不限于单根实心金属丝、多股缠绕的金属绳等。实施中，本发明轴向拉动拉线142，可以调整嵌入段141的外径。

可选地，本发明固定头14与内管15之间通过轴承或弹性材料连接。弹性材料包括但不限于硅胶材料、PU材料、Pebax尼龙弹性体工程聚合物等。优选地，固定头14与内管15之间通过轴承连接，可以实现周向无限制旋转。固定头14与内管15之间通过弹簧或弹性材料连接，周向旋转时具有极限角度，该极限角度将根据弹簧或弹性材料本身的特性决定。

本发明实施例通过手柄2驱动轴承带动内芯管活动部件21的轴向移动，进而使内芯管16带动引导头11和鞘管12相对于内管15做轴向移动，实现对人工瓣膜3的装载和释放。另外，通过手柄2驱动轴承带动内芯管活动部件21的周向转动，使得内芯管16带动引导头11、鞘管12和固定头14做协同转动，实现对于人工瓣膜3释放角度的调整，以达到精准释放的目的。

可选地，本发明外管13可以为高分子管或金属与高分子的复合管等可控弯管材。实施中，外管13是内表面设置有金属结构的高分子复合管，在外管13内埋设有至少一根金属丝，通过抽拉不同的金属丝来控制外管13的弯曲角度、位置及方向。优选地，为了提升控弯的精准性，在该可控弯管材内埋设多根金属丝。

本发明实施例人工瓣膜装载过程如下：如图20所示，驱动手柄2使得内芯管16带动引导头11和鞘管12整体向远端移动至露出固定头14，然后将自膨式人工瓣膜3卡在固定头14内，可借助辅助装载工具稳定人工瓣膜3，待人工瓣膜3稳定后，驱动内芯管16向近端移动，直至鞘管12完全包裹住人工瓣膜3，且人工瓣膜3的远端面顶住引导头11的端面，人工瓣膜3装载完毕。

本发明实施例人工瓣膜输送过程如下：沿着导丝将整个人工瓣膜输送装置伸入穿刺口，进入人体。然后顺着股静脉的血管通路，将导管组件1穿过房间隔，鞘管12被输送至病变瓣环处。

本发明实施例人工瓣膜释放过程如下：如图21所示，首先通过外管13控弯，待调整到位后，外管13固定不动。此时，通过手柄2驱动内芯管16进行周向转动，内芯管16的周向转动可同时带动引导头11、鞘管12以及固定头14做协同转动，从而调整人工瓣膜3与原生瓣环的相对位置，以保证人工瓣膜更好地贴合原生瓣环。在人工瓣膜3周向调整到位后，手柄2驱动内芯管16带动引导头11和鞘管12向远端运动，开始释放人工瓣膜3，直至人工瓣膜3完全释放到指定位置并脱离输送系统。

具体地，如图22所示，鞘管12在往远端移动的过程中，人工瓣膜3的流入道32先被释放，随着鞘管12的不断移动，人工瓣膜3的流出道33慢慢被释放，直到鞘管12的近端移动至固定头14处，露出固定头14，人工瓣膜3才被完全释放。

优选地，本发明实施例在人工瓣膜释放过程中，可随时暂停人工瓣膜3的释放，并切换至内芯管16周向对位的转动动作，以更好地实现人工瓣膜3的实时对位与精确释放。

综上，本发明实施例内芯管16可以驱动鞘管12和固定头14在周向上自由运动，以调整截面不规则的人工瓣膜3的位置。同时，内芯管16可以驱动鞘管12在轴向上自由运动，而固定头14在轴向上保持不动，以实现人工瓣膜3的装载和释放，达到了内芯管16与固定头14协同周向运动且轴向互不干涉、固定头14被内管15轴向固定且周向不受干涉的有益效果。

本发明实施例在输送装置的整体构型保持不变，即在外管控弯，保持不动的情况下，人工瓣膜可以周向运动，从而解决了不规则截面人工瓣膜的精确释放问题。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。

Claims (17)

1.一种人工瓣膜的输送导管，其特征在于，包括第一组件和第二组件，所述第一组件包括可收容人工瓣膜（3）的鞘管（12）、与所述鞘管（12）的一端固定连接的引导头（11）以及与所述引导头（11）固定连接且位于所述鞘管（12）的腔中的内芯管（16）；所述第二组件包括外管（13）、位于所述外管（13）的腔中的内管（15）以及与所述内管（15）固定连接的固定头（14），所述内芯管（16）布置在所述内管（15）的腔中，所述鞘管（12）或所述内芯管（16）与所述固定头（14）之间形成周向定位配合。

2.根据权利要求1所述的人工瓣膜的输送导管，其特征在于，所述固定头（14）的内壁与内芯管（16）的外壁形成嵌套式结构。

3.根据权利要求2所述的人工瓣膜的输送导管，其特征在于，所述固定头（14）的内壁设有凸起或凹槽，所述内芯管(16）的外壁设有与固定头（14）的内壁凸起或凹槽相配合的凹槽或凸起。

4.根据权利要求1所述的人工瓣膜的输送导管，其特征在于，所述鞘管（12）的内壁与固定头（14）的外壁形成嵌套式结构。

5.根据权利要求4所述的人工瓣膜的输送导管，其特征在于，所述鞘管（12）的内壁设有凸起或凹槽，所述固定头（14）的外壁设有与鞘管（12）的内壁凸起或凹槽相配合的凹槽或凸起。

6.根据权利要求1所述的人工瓣膜的输送导管，其特征在于，所述固定头（14）的外壁或内壁设有至少一段嵌入段（141），所述嵌入段（141）与鞘管（12）或内芯管（16）之间产生的摩擦力大于瓣膜与鞘管（12）或内芯管（16）之间产生的摩擦力。

7.根据权利要求6所述的人工瓣膜的输送导管，其特征在于，所述嵌入段（141）与鞘管（12）或内芯管（16）之间的静摩擦系数的范围为0.1-1.5。

8.根据权利要求6或7所述的人工瓣膜的输送导管，其特征在于，所述嵌入段（141）包括第一条状单元（1411）和第二条状单元（1412），所述第一条状单元（1411）和第二条状单元（1412）之间连接有第一弹簧（1421）和第二弹簧（1422）。

9.根据权利要求8所述的人工瓣膜的输送导管，其特征在于，所述输送导管还包括拉线（142），所述拉线（142）设置于所述第一条状单元（1411）和第二条状单元（1412）在与第一弹簧（1421）或第二弹簧（1422）的连接处。

10.根据权利要求9所述的人工瓣膜的输送导管，其特征在于，所述拉线（142）位于内管（15）与内芯管（16）之间，所述内管（15）为多腔管。

11.根据权利要求9所述的人工瓣膜的输送导管，其特征在于，所述拉线（142）位于内芯管（16）内，所述内芯管（16）为多腔管。

12.根据权利要求8所述的人工瓣膜的输送导管，其特征在于，所述第一条状单元（1411）和第二条状单元（1412）在固定头（14）的外壁或内壁呈轴对称分布设置。

13.根据权利要求1所述的人工瓣膜的输送导管，其特征在于，所述固定头（14）与内管（15）之间通过轴承或弹性材料连接。

14.根据权利要求1所述的人工瓣膜的输送导管，其特征在于，所述外管（13）为高分子管或金属与高分子的复合管。

15.根据权利要求1所述的人工瓣膜的输送导管，其特征在于，所述引导头（11）具有流线型外形结构。

16.一种人工瓣膜的输送装置，其特征在于，包括手柄（2）以及与所述手柄（2）相连接的如权利要求1至15任一项所述的输送导管，所述手柄（2）包括内芯管活动部件（21）和固定连接件（22），所述内芯管活动部件（21）和内芯管（16）连接，用于控制所述内芯管（16）的轴向或周向运动，所述固定连接件（23）与内管（15）固定连接。

17.根据权利要求16所述的人工瓣膜的输送装置，其特征在于，所述拉线（142）位于内管（15）与内芯管（16）之间，并连接至手柄（2），或所述拉线（142）穿过所述内芯管（16）连接至所述手柄（2）。

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