JP2019504722A - ステント送達システム、そのアセンブリ、およびその使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
1)送達ガイドワイヤを通じてステントと、グラフトスリーブと、外側シースと、多段階配置アセンブリとを標的内腔に導入するステップと、
2)ハンドルアセンブリを操作して外側シースを軸方向に遠位に進めることによって、グラフトスリーブを配置するステップと、
3)送達ガイドワイヤを通じてステントと、グラフトスリーブと、多段階配置アセンブリとを標的内腔の標的部位にさらに進めるステップと、
4)ハンドルアセンブリを操作してグラフトスリーブアセンブリを制御することによって、中のグラフトスリーブが軸方向に遠位に進むようにして、結果的にステントの近位端がなおも多段階配置アセンブリに拘束された状態でグラフトスリーブ内のステントの初期配置をもたらすステップと、
5)ハンドルアセンブリを操作して多段階配置アセンブリを制御することによって、ステントの近位端が配置されるようにして、ステントの最終配置を達成するステップと、
6)送達ガイドワイヤを通じてグラフトスリーブと、外側シースと、多段階配置アセンブリとを後退させるステップとを含む。
本発明において提供されるステント送達システムは、外側シース、多段階配置アセンブリ、グラフトスリーブアセンブリ、およびハンドルアセンブリの設計と、これらの構成要素間の接続の設計とによって、より信頼性の高い配置が可能である。本発明において送達システムを用いるために提案される方法は、グラフトスリーブの配置と、ステントの初期配置と、ステントの最終配置とを順に含み、これはそれぞれハンドルアセンブリの制御下の外側シースと、グラフトスリーブアセンブリと、多段階配置アセンブリとによって達成される。この方法と、送達システム全体の設計との組み合わせは、送達システムのステント配置精度の増加と、医療事故の可能性の低減とを可能にする。
1)図19に示されるとおり、送達ガイドワイヤ1を通じてステント2と、グラフトスリーブ301と、外側シース100と、多段階配置アセンブリ200とを標的内腔に導入するステップと、
2)図20に示されるとおり、ハンドルアセンブリ400を操作して外側シース100を軸方向に遠位に進めることによって、グラフトスリーブアセンブリ300からグラフトスリーブ301を配置して、ステント2のわずかな拡張をもたらすステップと、
3)図20と組み合わせてそれと比較した図21に示されるとおり、送達ガイドワイヤを通じてステント2と、グラフトスリーブ301と、多段階配置アセンブリ200とを標的内腔の標的部位にさらに進めるステップと、
4)図22に示されるとおり、ハンドルアセンブリ400を操作してグラフトスリーブアセンブリ300を制御することによって、中のグラフトスリーブ301が軸方向に遠位に進むようにして、結果的にステント2の近位端がなおも多段階配置アセンブリ200に保持された状態でグラフトスリーブ301内のステント2の初期配置をもたらすステップと、
5)図23に示されるとおり、ハンドルアセンブリ400を操作して多段階配置アセンブリ200を制御することによって、ステント2の近位ベアセグメント21が配置されるようにして、ステント2の最終配置を達成するステップと、
6)図24に示されるとおり、送達ガイドワイヤを通じてグラフトスリーブ301と、外側シース100と、多段階配置アセンブリ200とを後退させるステップとを含む。
2−ステント
21−ステントの近位ベアセグメント
100−外側シース
101−内側層
102−強化層
1021−第1の強化部材
1022−第2の強化部材
103−外側層
200−多段階配置アセンブリ
201−円錐形先端部
2011−固定穴
202−多段階配置アンカー
2021−ガイド穴
203−多段階配置ベース
2031−チャネル
2032−第1の穴
2033−第2の穴
204−多段階配置ロッド
205−多段階配置ガイドワイヤ
206−制限ブロック
300−グラフトスリーブアセンブリ
301−グラフトスリーブ
302−グラフトスリーブ接続チューブ
303−グラフト配置ガイドワイヤ
400−ハンドルアセンブリ
401−後部ハンドル部分
402−外側シースコネクタ
4021−I形状突起
4022−突起
403−スライダ
404−ガイドロッド
4041−一方向歯スロット
405−逆回転防止留め具
4051−逆回転防止弾性ブレード
4052−接続機能
4053−ノッチ
4054−L形状ノッチ
406−前部ハンドル部分
4061−ロック機能
407−ハンドルノブ
4071−半円形の溝
4072−左ハンドルノブ半体
4073−右ハンドルノブ半体
4074−穴
4075−アセンブリピン
4076−間隙
4077−一方向弾性ブレード
408−制御ディスク
4081−配置ノッチ
4082−一方向歯
409−端部カバー
410−第1のラグ
4101−ラグシャフト
4102−制限突起
4103−ラグハンドル
4104−制限部材
411−第2のラグ
4111−ラグシャフト
4112−制限突起
4113−ラグハンドル
4114−制限部材
Claims (46)
- ステント送達システムの外側シースであって、内側から外向きに配置された内側層と、強化層と、外側層とを含み、前記強化層は、少なくとも1つの第1の強化部材と、少なくとも1つの第2の強化部材とを含み、前記第1の強化部材は前記外側シースの軸に沿って渦巻き状になっており、前記第2の強化部材は前記外側シースの前記軸と平行に延在する、外側シース。
- 前記第1の強化部材は前記第2の強化部材と織り合わされる、請求項1に記載の外側シース。
- 前記第2の強化部材の対向端部は前記外側シースの対応する端部に固定的に接続される、請求項1に記載の外側シース。
- 前記外側シースの円周方向に沿って複数の前記第2の強化部材が平行に配置される、請求項1に記載の外側シース。
- 複数の前記第1の強化部材が同方向または反対方向に渦巻き状になって、織られたメッシュ構造を形成する、請求項1に記載の外側シース。
- 前記強化層は軸方向に少なくとも2つのセクションを含み、そのうちの少なくとも1つのセクションは1つの第1の強化部材を含み、少なくとも1つの付加的なセクションは、織られたメッシュ構造を形成するように渦巻き状になった複数の第1の強化部材を含む、請求項1に記載の外側シース。
- 前記第1の強化部材および/または前記第2の強化部材は、ポリマー材料および/または金属材料で形成される、請求項1に記載の外側シース。
- 前記第1の強化部材および/または第2の強化部材は、液晶ポリマー繊維、プラスチック繊維、ニッケルチタン合金繊維、コバルトクロム合金繊維、プラチナイリジウム合金繊維、金繊維、ステンレス鋼繊維、およびタンタル繊維の1つまたはそれ以上で形成される、請求項7に記載の外側シース。
- 前記第1の強化部材および/または第2の強化部材は、複数の繊維で形成された平坦な構造を有する、請求項8に記載の外側シース。
- 前記繊維の各々は、円形の断面または矩形の断面を有する、請求項8に記載の外側シース。
- 前記繊維の前記円形の断面は、0.0005インチから0.01インチの直径を有する、請求項10に記載の外側シース。
- 前記第1の強化部材の前記繊維の数は2から40の範囲である、請求項8に記載の外側シース。
- 前記繊維は潤滑油で表面コートされる、請求項8に記載の外側シース。
- 前記第1の強化部材は、16、32または64のスレッドカウントを有する平坦なステンレス鋼ワイヤから織られる、請求項8に記載の外側シース。
- 前記第1の強化部材は、16のスレッドカウントを有する平坦なステンレス鋼ワイヤから上2下2のパターンで織られる、請求項14に記載の外側シース。
- ステント送達システムの多段階配置アセンブリであって、円錐形先端部と、多段階配置アンカーと、多段階配置ベースと、複数の多段階配置ロッドと、多段階配置ガイドワイヤとを含み、前記円錐形先端部は、対応する前記多段階配置ロッドを受取るための複数の固定穴を定める遠位端を有し、前記多段階配置アンカーは、対応する前記多段階配置ロッドの通過を可能にする複数のガイド穴を定め、前記複数の多段階配置ロッドの各々は、前記多段階配置ベースと固定接続した遠位端と、前記多段階配置アンカーの前記ガイド穴の対応する1つを通って前記円錐形先端部の前記固定穴の対応する1つに受取られる近位端とを有し、前記多段階配置ガイドワイヤの各々は、前記多段階配置ベースと固定接続した近位端を有し、前記多段階配置ロッドは前記円錐形先端部と多段階配置アンカーとの間に、ステントの近位端に挿入されることによってそれを拘束するように構成されたセグメントを有する、多段階配置アセンブリ。
- 前記多段階配置ロッドの数は偶数であり、前記多段階配置ロッドはその遠位端にて前記多段階配置ベースとその円周方向に沿って等角度の方式で固定接続される、請求項16に記載の多段階配置アセンブリ。
- 前記多段階配置ロッドの前記数は6である、請求項17に記載の多段階配置アセンブリ。
- 前記円錐形先端部と、前記多段階配置アンカーと、前記多段階配置ベースとの各々は、内側チューブが挿入されるチャネルを定め、前記内側チューブは前記円錐形先端部と接続した近位端を有する、請求項16に記載の多段階配置アセンブリ。
- 前記多段階配置ベースの遠位側の前記内側チューブの部分の上に制限ブロックが設けられ、前記制限ブロックは前記多段階配置ベース内の前記ャネルの直径よりも大きい直径を有する、請求項19に記載の多段階配置アセンブリ。
- 前記多段階配置ベース内の前記チャネルはその中央に形成されて、対応する前記多段階配置ロッドを係留するための複数の第1の穴に囲まれる、請求項19に記載の多段階配置アセンブリ。
- 前記第1の穴の数は偶数であり、前記第1の穴の各々隣接する2つが対にされて、前記多段階配置ベース内の弓形穴によって相互接続されてU形状穴を形成する、請求項21に記載の多段階配置アセンブリ。
- 前記多段階配置ロッドの数は偶数であり、前記多段階配置ロッドの各々隣接する2つが対にされて、前記多段階配置ベース内の前記弓形穴の対応する1つに受取られる弓形多段階配置ロッドによって相互接続されて、前記U形状穴の対応する1つに延在するU形状多段階配置ロッドを形成する、請求項22に記載の多段階配置アセンブリ。
- 前記多段階配置ベース内の前記チャネルは、前記多段階配置ガイドワイヤを固定するための少なくとも2つの第2の穴によってさらに囲まれており、前記多段階配置ガイドワイヤの少なくとも1つは前記多段階配置ベースの遠位側から前記第2の穴の1つに挿入され、前記多段階配置ベースの近位側において折り返されて前記第2の穴の別の1つを通る、請求項19に記載の多段階配置アセンブリ。
- 前記多段階配置ガイドワイヤは溶接、接着、または機械的ロックによって前記第2の穴において固定される、請求項24に記載の多段階配置アセンブリ。
- ステント送達システムのハンドルアセンブリであって、後部ハンドル部分と、スライダと、ガイドロッドとを含み、前記後部ハンドル部分は前記スライダとネジ接続しており、前記スライダは前記ガイドロッドと摺動可能に接続しており、前記ガイドロッドはステントを収容するための外側シースと平行に配され、前記スライダは前記外側シースと軸方向に接続しており、前記外側シースは請求項1〜15のいずれか一項において定義される、ハンドルアセンブリ。
- 前記スライダの外表面には雄ネジが設けられ、前記雄ネジは前記後部ハンドル部分の内表面の雌ネジと係合し、前記後部ハンドル部分が回転されるとき、前記スライダは前記ガイドロッドに沿って移動して、前記外側シースの軸方向の移動をもたらす、請求項26に記載のハンドルアセンブリ。
- 前記ガイドロッドの数は2であり、前記2つのガイドロッドは前記スライダの軸に関して互いに対称である、請求項26に記載のハンドルアセンブリ。
- 外側シースコネクタと、逆回転防止留め具とをさらに含み、前記外側シースコネクタは前記外側シースおよび前記スライダとそれぞれの端部において接続しており、前記逆回転防止留め具は前記外側シースコネクタの上に配され、かつ前記ガイドロッドに沿って一方向に移動可能である、請求項26に記載のハンドルアセンブリ。
- 前記逆回転防止留め具は逆回転防止弾性ブレードを含み、前記逆回転防止弾性ブレードに近接する前記ガイドロッドの部分に一方向歯スロットが設けられ、前記逆回転防止弾性ブレードの先端部は、前記一方向歯スロットに近接し、かつ前記一方向歯スロットの間のノッチと相補的な形状であり、前記逆回転防止留め具が遠位に動くとき、前記逆回転防止弾性ブレードは繰り返し変形して前記一方向歯スロットの上を摺動して、前記外側シースの平滑な移動を可能にし、前記外側シースが近位に移動することを防ぐための前記逆回転防止弾性ブレードに対する前記一方向歯スロットの制限効果によって、前記逆回転防止留め具の任意の可能な近位移動が防止される、請求項29に記載のハンドルアセンブリ。
- 前記逆回転防止留め具は接続機能をさらに含み、前記逆回転防止弾性ブレードは前記接続機能の上に配され、前記接続機能は前記外側シースコネクタの上に嵌合される環状構造である、請求項30に記載のハンドルアセンブリ。
- 前記環状構造は前記外側シースの軸方向と平行に延在するノッチを定め、I形状突起は前記外側シースコネクタの表面から突出し、かつ前記外側シースの前記軸方向と平行に向き付けられた鉛直小片を含み、前記環状構造は、前記ノッチの対向端縁が前記I形状突起の鉛直小片の対向面に当接した状態で、前記外側シースコネクタの上に嵌合されることによって固定される、請求項31に記載のハンドルアセンブリ。
- 前記環状構造は、前記外側シースの軸方向と平行に延在する長手方向部分と、前記外側シースの前記軸方向と垂直に延在する横方向部分とを含むL形状ノッチを定め、前記外側シースコネクタの表面から突起が突出し、前記L形状ノッチの前記長手方向部分において前記突起が前記長手方向部分の対向端部壁に達するまで前記突起を前記外側シースの前記軸方向に沿って進め、次いで前記環状構造を回転して前記突起を前記横方向部分の対向端部壁と接触させることによって環状構造が前記外側シースコネクタの上に嵌合され、かつそれによって前記外側シースの前記軸方向への平行移動および一方の円周方向への回転が制限される、請求項31に記載のハンドルアセンブリ。
- 前記スライダと前記後部ハンドル部分との相対的な移動を可能にするか、または防ぐロック機能を有する、前記外側シースの軸方向に沿って前記後部ハンドル部分に結合された前部ハンドル部分をさらに含む、請求項26〜33のいずれか一項に記載のハンドルアセンブリ。
- 前記ロック機能は前記後部ハンドル部分に近接する前記前部ハンドル部分の端部に配されたスイッチであり、前記スイッチが前記後部ハンドル部分に向かって押されるとき、前記スイッチの一部分が前記後部ハンドル部分の対応するロックスロットに挿入されることによって、前記前部ハンドル部分に対する前記後部ハンドル部分の回転が制限されて、前記スライダと前記後部ハンドル部分との相対的な移動が防がれる、請求項34に記載のハンドルアセンブリ。
- 前記ステントと前記外側シースとの間にグラフトスリーブが設けられ、前記ハンドルアセンブリは、グラフト配置ガイドワイヤを介して前記グラフトスリーブと軸方向に接続した第1のラグをさらに含む、請求項26に記載のハンドルアセンブリ。
- 前記ステントは多段階配置アセンブリによって拘束された近位端を有し、前記ハンドルアセンブリは、多段階配置ガイドワイヤを介して前記多段階配置アセンブリと軸方向に接続した第2のラグをさらに含み、前記多段階配置アセンブリは請求項16〜25のいずれか一項において定義されたとおりである、請求項36に記載のハンドルアセンブリ。
- ハンドルノブと、制御ディスクと、端部カバーとをさらに含み、前記ハンドルノブは前記後部ハンドル部分の遠位端と接続しており、前記制御ディスクは前記ハンドルノブの上に嵌合されて回転可能に接続した環状構造であり、前記端部カバーは前記ハンドルノブの遠位端に配され、かつ前記外側シースの軸方向に沿った前記制御ディスクの移動を制限するように構成される、請求項37に記載のハンドルアセンブリ。
- 前記外側シースの前記軸方向に沿って延在する、半円形の断面を有する2つの溝が、前記制御ディスクに近接する前記ハンドルノブの部分に定められ、前記第1および第2のラグは、前記端部カバーの穴を通って前記2つの溝に受取られるそれぞれのラグシャフトを含み、前記第1および第2のラグの前記ラグシャフトは、どちらも前記制御ディスクの中心から離れる方に突出するそれぞれの制限突起を定め、前記2つの溝から前記ラグシャフトが外れることを避けるように前記外側シースの前記軸方向に沿った前記制限突起の平行移動を制限するように前記制御ディスクの内径が設計され、前記制御ディスクの内表面に形成される配置窪みは前記制限突起に対して相補的な形状であり、前記配置窪みが回転されて前記2つの溝の一方と位置が一致するとき、前記2つの溝の前記一方に受取られた前記ラグシャフトの一方はそこから引き抜かれ得る、請求項38に記載のハンドルアセンブリ。
- 前記制御ディスクの内周に沿って一方向歯が設けられており、前記一方向歯の間のノッチと相補的な形状の先端部を有する一方向弾性ブレードが前記ハンドルノブの外周から突出しており、前記制御ディスクが一方向に回転するとき、前記一方向弾性ブレードは繰り返し変形して前記一方向歯の上を摺動して、前記制御ディスクの平滑な回転を可能にし、前記制御ディスクの回転を防ぐための前記一方向弾性ブレードに対する前記一方向歯の制限効果によって、前記制御ディスクの反対方向への任意の可能な回転が防がれる、請求項38または39に記載のハンドルアセンブリ。
- 前記ハンドルノブは左ハンドルノブ半体および右ハンドルノブ半体を含み、前記左ハンドルノブ半体は前記外側シースの前記軸方向に沿って延在する2つの左半円形の溝を定め、前記右ハンドルノブ半体はその対応する位置に、前記外側シースの前記軸方向に沿って延在する2つの右半円形の溝を定め、前記左半円形の溝には半径方向に突出するアセンブリピンが設けられ、前記右半円形の溝にはその対応する位置に半径方向に延在するアセンブリ穴が設けられ、前記アセンブリピンが前記アセンブリ穴に挿入されるとき、前記左ハンドルノブ半体と前記右ハンドルノブ半体とが組み立てられ、前記2つの左半円形の溝と前記2つの右半円形の溝とが2つの穴を形成し、前記2つの穴に前記グラフト配置ガイドワイヤと前記多段階配置ガイドワイヤとが対応して挿入され、前記アセンブリピンの一部分が前記穴に残って、任意のガイドワイヤが前記左ハンドルノブ半体と前記右ハンドルノブ半体との間隙に引っかかることを防ぐ、請求項38または39に記載のハンドルアセンブリ。
- 前記第1および第2のラグは、それぞれのラグハンドルと、それぞれの制限部材とをさらに含み、前記ラグハンドルは対応する前記制限部材に挿入された対応する前記ラグシャフトに接続され、前記第1のラグの前記制限部材は、前記第2のラグの前記制限部材の遠位移動を制限するように構成される、請求項38または39に記載のハンドルアセンブリ。
- 前記外側シースの前記軸方向に沿って前記第1および第2のラグの前記制限部材の突起には部分的重複があり、前記重複に寄与する前記第2のラグの前記制限部材の部分は、前記重複に寄与する前記第1のラグの前記制限部材の部分に対して近位に配される、請求項42に記載のハンドルアセンブリ。
- 請求項1〜15のいずれか一項に記載の外側シースと、請求項16〜25のいずれか一項に記載の多段階配置アセンブリと、グラフトスリーブアセンブリと、請求項26〜43のいずれか一項に記載のハンドルアセンブリとを含むステント送達システムであって、前記グラフトスリーブアセンブリは中にステントが圧着されて受取られるグラフトスリーブを含み、前記ステントは前記多段階配置アセンブリによって拘束された近位端を有し、前記グラフトスリーブは前記外側シース内に配され、前記ハンドルアセンブリは前記外側シース、前記グラフトスリーブアセンブリ、および前記多段階配置アセンブリの各々と接続する、ステント送達システム。
- 前記グラフトスリーブアセンブリはグラフトスリーブ接続チューブと、グラフト配置ガイドワイヤとをさらに含み、前記グラフトスリーブ接続チューブは前記グラフトスリーブの遠位端と接続する近位端を有し、前記グラフト配置ガイドワイヤは前記グラフトスリーブ接続チューブの遠位端と接続する近位端を有し、前記グラフト配置ガイドワイヤは前記ハンドルアセンブリの前記第1のラグと接続する遠位端を有する、請求項44に記載のステント送達システム。
- 請求項44または45に記載のステント送達システムを使用するための方法であって、
1)送達ガイドワイヤを通じて前記ステントと、前記グラフトスリーブと、前記外側シースと、前記多段階配置アセンブリとを標的内腔に導入するステップと、
2)前記ハンドルアセンブリを操作して前記外側シースを軸方向に遠位に進めることによって、前記グラフトスリーブを配置するステップと、
3)前記送達ガイドワイヤを通じて前記ステントと、前記グラフトスリーブと、前記多段階配置アセンブリとを前記標的内腔の標的部位にさらに進めるステップと、
4)前記ハンドルアセンブリを操作して前記グラフトスリーブアセンブリを制御することによって、中の前記グラフトスリーブが軸方向に遠位に進むようにして、結果的に前記ステントの前記近位端がなおも前記多段階配置アセンブリに拘束された状態で前記グラフトスリーブ内の前記ステントの初期配置をもたらすステップと、
5)前記ハンドルアセンブリを操作して前記多段階配置アセンブリを制御することによって、前記ステントの前記近位端が配置されるようにして、前記ステントの最終配置を達成するステップと、
6)前記送達ガイドワイヤを通じて前記グラフトスリーブと、前記外側シースと、前記多段階配置アセンブリとを後退させるステップとを含む、方法。
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