JP2009530070A - 一体型心臓弁送達システム - Google Patents

Abstract

本開示の実施形態は、ヒトの血管系を通って人工心臓弁を自然弁部位へ送達するための送達装置を提供する。本送達装置は、特に、狭窄大動脈弁と交換するための人工弁を、大動脈を通って（すなわち、逆行性アプローチで）前進させるのに適している。送達装置は、患者の血管系を通る送達のための縮んだ弁を装着する膨張可能なバルーンを有するバルーンカテーテルを含む。送達装置は、バルーンカテーテルのシャフト上に延びるシャフトを有するガイドカテーテルを含んでもよい。ガイドカテーテルシャフトは操縦可能区間を有し、その曲率は、血管系内の曲り部周囲における送達装置の誘導を容易にするために、オペレータによって調整され得る。送達装置は、バルーンカテーテルシャフトを通って延びるシャフトと弁の遠位に位置するノーズピースとを有するノーズカテーテルも含み得る。

Description

本出願は、患者の血管系を通って心臓へ人工弁を送達するためのシステムの実施形態に関する。

人工弁等の人工デバイスを、体内の、外科手術によって容易にアクセスできない、または外科手術をせずにアクセスすることが望ましい場所に植え込むために、血管内送達カテーテルが使用される。送達カテーテルの有用性は、小血管を介し、大動脈弓の周囲等、血管系内の急な曲り部の周囲を成功裏に誘導する当該カテーテルの能力によって、大きく限定される。

公知の送達装置としては、人工弁を縮んだ状態で装着する膨張可能なバルーンと、弁を植え込み部位へ前進させる際に血管系の内壁を保護するために弁上に延びる退避可能なカバーと、を有するバルーンカテーテルが挙げられる。血管系内の曲り部を通って弁を「操縦する」のを支援するように送達装置の１区間の曲率を調整するために、種々の技術が用いられてきた。バルーンカテーテルは、血管系を通るトラッキングを容易にするために、バルーンより遠位に装着されたテーパー状の先端部分も含み得る。しかしながら、当該先端部分は、装置の比較的堅く、操縦不可能な区間の長さを増大させる。残念なことに、その比較的長く堅い区間により、人工大動脈心臓弁の逆行性送達に必要とされるもの等、蛇行性の血管系を通る人工弁の送達の成功は、困難であることが立証されている。

送達装置の曲率を調整するための公知の技術では、操縦可能区間に固定して取り付けられた遠位端と、体外に位置する回転可能な調整つまみに動作可能に接続された近位端と、を有する牽引ワイヤを用いる。調整つまみの回転は、牽引ワイヤに牽引力を印加し、これによって操縦可能区間を曲げさせる。調整つまみの回転は、牽引ワイヤの１：１未満の運動を生み出し、すなわち、当該つまみの回転は、操縦可能区間の同等の運動を生み出さない。操縦を容易にするためには、操縦可能区間の実質的に１：１の運動を生み出すことができる調整機構を提供することが望ましいであろう。

送達装置を患者の血管系（例えば、大腿動脈）へ安全に導入するために、導入用シースを使用することも公知である。導入用シースは、血管系内へ挿入される細長いスリーブと、最小限の失血で血管系と流体連通するように送達装置を載置することを可能にする１つ以上のシール弁を収納するシールハウジングとを有する。従来の導入用シースは、一般に、バルーンカテーテルに装着された弁にシールハウジングを通る閉塞していない経路を提供するために、シースハウジング内のシールを通って挿入される管状ローダーを必要とする。従来のローダーは、導入用シースの近位端部分から延びるため、当該シースを通って体内に挿入され得る送達装置の利用可能な作業長さを減少させる。

したがって、当該技術分野において、弁およびその他の人工デバイスを植え込むための、改良された血管内システムの必要性が残る。

本開示のいくつかの実施形態は、ヒトの血管系を通って人工心臓弁を自然弁部位へ送達するための心臓弁送達装置を提供する。本送達装置は、特に、狭窄した自然大動脈弁と交換するための人工弁を、大動脈を通って（すなわち、逆行性アプローチで）前進させるのに適している。

特定の実施形態における送達装置は、患者の血管系を通る送達のための縮んだ弁を装着する膨張可能なバルーンを有するバルーンカテーテルを含む。送達装置は、バルーンカテーテルのシャフト上に延びるシャフトを有するガイドまたはフレックスカテーテルを含んでもよい。ガイドカテーテルシャフトは操縦可能区間を有し、その曲率は、血管系内の曲り部周囲における送達装置の誘導を容易にするために、オペレータによって調整され得る。送達装置は、バルーンカテーテルシャフトを通って延びるシャフトと弁の遠位に位置するノーズピースとを有するノーズカテーテルも含み得る。ノーズピースは、望ましくはテーパー状外面を有し、動脈および狭窄した自然弁を通って非侵襲的トラッキングを提供するために可撓性材料で作製されている。ノーズピースは、望ましくは、弁の送達中、収縮したバルーンの少なくとも遠位端部分を受けるように寸法決定された内部孔を有する。

バルーンの一部をノーズピースへ挿入することにより、送達装置の操縦不可能な区間の長さを（例えば、いくつかの例において、約１．５〜２．０ｃｍ）短くすることができ、これにより、送達装置の端部と大動脈の内壁とを殆どまたは全く接触させずに大動脈弓を通ってトラッキングする送達装置の能力を大幅に強化する。送達装置が植え込み部位まで前進すると、ノーズカテーテルは、バルーンの膨張を妨害しないようにノーズピースからバルーンを引き抜くために、バルーンカテーテルに対して遠位に移動され得る。

ガイドカテーテルシャフトには、その遠位端にバルーンの一部を覆うためのカバー、および／またはノーズピースによって未だ覆われていない弁を設けてもよい。特定の実施形態において、カバーはバルーンの残余部分上に延び、弁はノーズピースによって覆われていない。このように、弁およびバルーンの外面全体は、ノーズピースおよびカバーによって防護される。そのため、送達装置を患者の血管系内へ導入するために、導入用シースを使用する必要がない。導入用シースとは異なり、カバーは大腿動脈および腸骨動脈と短時間のみ接触していればよく、それによってこれらの血管への外傷の可能性を最小化する。さらに、導入用シースを排除することにより、システムの最大直径を縮小することができ、したがって、大腿動脈に対する閉塞性が低くなる。

送達装置の一変形形態において、ノーズピースは、弁の送達中に、弁全体および実質的にバルーン全体を受けるように寸法決定された内部孔を有する。したがって、本実施形態においては、ガイドカテーテルの端部に付着されたカバーを設ける必要がない。別の変形形態において、ガイドカテーテルのカバーが弁およびバルーン上で完全に延び、ノーズカテーテルは設けられない。カバーは、円滑なトラッキング外形を提供するために、弁およびバルーンの周囲で崩壊することができる拡張可能なメッシュバスケットであってもよい。メッシュバスケットは、１本以上の牽引ワイヤを牽引する等、オペレータによって拡張されることができ、それにより、メッシュバスケット内の遠位開口部を拡大させて、設置のためにバルーンおよび弁をバスケットから前進させることを可能にする。

上述のように、ガイドカテーテルは、望ましくは、血管系の曲り部周囲における送達装置のトラッキングを補助するために、オペレータによって撓まされるかまたは曲げられ得る操縦可能区間を有する。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルには、操縦可能区間の実質的に１：１の運動を生み出す手動操作型の調整機構を設けてもよい。そのような目的のために、調整機構は、ガイドカテーテルシャフト内の管腔を通って延びる牽引ワイヤを介して操縦可能区間と動作可能に連結された、旋回可能なレバーを含んでもよい。レバーを旋回させることによって滑車を動作させ、当該滑車が牽引ワイヤを退避させ、操縦可能区間の実質的に１：１の運動を生み出す。レバーを反対方向に旋回させると牽引ワイヤの張力が解放され、操縦可能区間の弾力性が操縦可能区間をその正常な撓まされていない形状に戻す。

送達装置を患者の血管系へ導入するのを補助するために導入用シースが使用される場合、当該導入用シースには、シースのシールハウジング内へ延びる一体型ローダーチューブを設けてもよい。ローダーチューブは、シールハウジングの遠位端に連結された末端部と接続される。末端部は、バルーンカテーテル上に装着された弁用の閉塞していない経路を提供するために、ローダーチューブがシールハウジング内のシール弁から離間した第１の延びた位置と、ローダーチューブがシール弁を通って延びる第２の退避位置との間のシールハウジングの長さに沿って移動可能である。ローダーチューブは末端部の背後に延びないため、ローダーチューブは、シースを通って血管系内へ挿入され得る送達装置の利用可能な作業長さを減少させない。

１つの代表的な実施形態において、患者の血管系を通って人工弁を送達するための装置は、互いに対して縦方向に移動するように構成された、バルーンカテーテルと、ガイドカテーテルと、ノーズカテーテルとを備える。バルーンカテーテルは、細長いシャフトおよび当該シャフトの遠位端部分に接続されたバルーンを備え、当該バルーンは、弁を縮んだ状態で担持するように適合され、患者の体内の植え込み部位に弁を設置するために膨張可能である。ガイドカテーテルは、バルーンカテーテルシャフト上に延びる細長いシャフトを備え、当該ガイドカテーテルのシャフトは操縦可能区間を備える。ガイドカテーテルは、操縦可能区間と動作可能に連結された調整機構をさらに備える。調整機構は、操縦可能区間の曲率を調整するように構成され、バルーンカテーテルシャフトの部分は当該操縦可能区間を通って延びる。ノーズカテーテルは、バルーンカテーテルシャフトを通って延びる細長いシャフトと、ノーズカテーテルシャフトの遠位端に接続されたノーズピースとを備える。ノーズピースは、弁の送達中に、収縮状態のバルーンの少なくとも遠位端部分を受けるように適合される内部孔を有する。

別の代表的な実施形態において、患者の体内の植え込み部位に人工弁を植え込む方法は、送達装置のバルーンカテーテルの膨張可能なバルーン上に弁を載置するステップと、送達装置のノーズカテーテルのノーズピース内にバルーンの少なくとも遠位端部分を挿入するステップとを含む。続いて、バルーンカテーテルおよびノーズカテーテルを体内に挿入し、患者の血管系を通って前進させる。植え込み部位またはその付近において、ノーズカテーテルは、ノーズピースの内部にあるバルーンの部分のカバーを取り外すために、バルーンカテーテルに対して遠位に移動され、その後、バルーンを膨張させることにより、植え込み部位に弁が設置され得る。

別の代表的な実施形態において、患者の体内の植え込み部位に人工弁を植え込む方法は、細長い送達装置の遠位端部分に弁を縮んだ状態で載置するステップと、患者の血管系を通って送達装置を前進させるステップとを含む。縮んだ弁は、送達装置を前進させる行為の後に、送達装置の遠位端部分の膨張可能なバルーン上へ移動され、その後、バルーンを膨張させることによって植え込み部位に設置される。

さらに別の代表的な実施形態において、患者の血管系を通して人工弁を送達するための装置は、バルーンカテーテルとノーズカテーテルとを備える。バルーンカテーテルは、細長いシャフトと、当該シャフトの遠位端部分に接続されたバルーンと、当該バルーンに隣接して遠位端部分に接続されたテーパーウェッジとを備える。ノーズカテーテルは、バルーンカテーテルのシャフト、バルーン、およびウェッジを通って延びる細長いシャフトを備える。ノーズカテーテルは、ノーズカテーテルシャフトの遠位端に接続されたノーズピースをさらに含む。弁は、ノーズピースとウェッジとの間に縮んだ状態で装着されてもよい。ノーズピースは、ウェッジを越えてバルーン上へ弁を押圧するために、近位に退避させられることができ、ウェッジはバルーン上に載置される前に、弁を部分的に拡張させる。

別の代表的な実施形態において、血管内送達装置用のガイドカテーテルは、操縦可能区間を有する細長いシャフトと、旋回可能なレバーを備えるハンドルと、牽引ワイヤとを備える。レバーの旋回運動が牽引ワイヤに牽引力を印加して操縦可能区間を曲げさせるように、牽引ワイヤは、レバーに連結された近位端部分と、操縦可能区間に固定して取り付けられた遠位端部分とを有する。

別の代表的な実施形態において、血管内送達装置は、細長いシャフトと当該シャフトの遠位端部分に接続されたバルーンとを備えるバルーンカテーテルを備える。ガイドカテーテルは、それを通るバルーンおよびバルーンカテーテルシャフトの挿入を可能にするようにサイズ決定された管腔を有する内部ポリマー管状ライナーを備える細長いシャフトを備える。シャフトは、管状ライナーを取り囲む編組金属層と、当該編組金属層を取り囲む外部ポリマー層とをさらに備える。

別の代表的な実施形態において、カテーテルを作製する方法は、ポリマー材料から、バルーンカテーテルのバルーンにそれを通過させることができるように寸法決定された管腔を有する内部管状層を形成するステップと、ポリマー材料から管状牽引ワイヤ導管を形成するステップと、当該導管および当該内部管状層を互いに対して平行関係に並べて載置するステップと、当該導管および当該内部管状層の周囲に編組金属層を形成するステップと、当該編組金属層の周囲に外部ポリマー層を形成するステップとを含む。

別の代表的な実施形態において、導入用シースは、管腔を有し、患者の血管系内へ挿入されるように適合される細長い管状スリーブと、当該スリーブの管腔と連通する内孔および当該内孔に格納される１つ以上のシール弁を備えるシールハウジングと、当該スリーブの反対側でシーリングハウジングに連結された末端部とを備える。末端部は、内孔へ延びるローダーチューブを備え、１つ以上のシール弁から離間した第１の位置からシール弁を通ってローダーチューブが延びる第２の位置までローダーチューブを移動させるために、シールハウジングの長さに沿って移動可能である。

本発明の前述およびその他の特徴および利点は、添付の図面を参照して進行する以下の詳細な説明からさらに明らかになるであろう。

図１は、一実施形態による、人工心臓弁１２（例えば、人工大動脈弁）を心臓へ送達するように適合される送達装置１０を示す。装置１０は、概して、操縦可能なガイドカテーテル１４（フレックスカテーテルとも称される）と、ガイドカテーテル１４を通って延びるバルーンカテーテル１６と、バルーンカテーテル１６を通って延びるノーズカテーテル１８とを含む。図示された実施形態におけるガイドカテーテル１４、バルーンカテーテル１６、およびノーズカテーテル１８は、以下で詳細に説明するように、患者の体内の植え込み部位への弁１２の送達および位置決めを容易にするために、互いに対して縦方向に摺動するように適合される。

ガイドカテーテル１４は、ハンドル部分２０と、ハンドル部分２０から延びる細長いガイドチューブ、またはシャフト２２とを含む。バルーンカテーテル１６は、ハンドル部分２０に隣接する近位部分２４と、近位部分２４からハンドル部分２０およびガイドチューブ２２を通って延びる細長いシャフト２６とを含む。膨張可能なバルーン２８は、バルーンカテーテルの遠位端に装着される。弁１２は、患者の血管系を通って心臓へ送達するために小さくされた直径を有する縮んだ状態で、バルーン２８に装着されて示されている。

ノーズカテーテル１８は、バルーンカテーテルの近位部分２４、シャフト２６、およびバルーン２８を通って延びる細長いシャフト３０を含む。ノーズカテーテル１８は、シャフト３０の遠位端に装着され、患者の血管系を通って植え込み部位に弁を前進させるために装置１０が使用される場合、バルーンの遠位端部分を受けるように適合される、ノーズピース３２をさらに含む。

図２Ａおよび２Ｂに見られるように、図示された構成内のバルーンカテーテル１６は、近位部分２４から外部シャフト２６およびバルーン２８を通って同軸上に延びる内部シャフト３４（図２Ｂ）をさらに含む。バルーン２８は、外部シャフト２６から外向きに延びる内部シャフト３４の遠位端部分上に支持され得、バルーンの近位端部分３６は、外部シャフト２６の遠位端に取り付けられる（例えば、適切な接着剤によって）。内部シャフト３４の外径は、外部シャフトの全長に沿って、内部シャフトと外部シャフトとの間に環状空間が画定されるようにサイズ決定される。バルーンカテーテルの近位部分２４は、バルーンを膨張させるために流体源（例えば、水源）と流体接続可能な流体通路３８を有するように形成され得る。流体通路３８は、バルーンを膨張させて弁１２を設置するために、流体源からの流体が流体通路３８、シャフト間の空間を通ってバルーン２８内に流れることができるように、内部シャフト３４と外部シャフト２６との間にある環状空間と流体連通している。

近位部分２４は、内部シャフト３４の管腔４２と連通している内部管腔４０も画定する。図示された実施形態内の管腔４０、４２は、ノーズカテーテルのシャフト３０を受けるようにサイズ決定される。バルーンカテーテル１６は、近位部分２４に接続された連結器４４と、当該連結器から延びるチューブ４６とを含んでもよい。チューブ４６は、管腔４０と流体連通する内部通路を画定する。バルーンカテーテル１６は、連結器４４の近位端に接続された摺動支持部４８を含んでもよい。摺動支持部４８は、以下でさらに詳細に説明するように、バルーンカテーテル１６に対して選択された縦方向位置にノーズカテーテルが維持されることを可能にするために、ノーズカテーテル１８の調整リング５０（図１および４Ａ〜４Ｂ）を支持し、それと協働する。

図２Ａに示すように、外部シャフト２６の外面は、シャフト２６の近位端部分に沿って、互いに離間した１つ以上の環状溝またはノッチ５２ａ、５２ｂ、５２ｃを含み得る。以下でさらに詳細に説明するように、溝は、ガイドカテーテル１４（図３Ａ〜３Ｂ）の係止機構８４と協働して、ガイドカテーテル１４がバルーンカテーテル１６に対して選択された縦方向位置に維持されることを可能にする。

バルーンカテーテルの内部シャフト３４および外部シャフト２６は、ナイロン、編組ステンレス鋼ワイヤ、またはポリエーテルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ（登録商標）として市販されている）等、種々の適切な材料のうちのいずれかから形成され得る。シャフト２６、３４は、それらの長さに沿って、シャフトの可撓性を変動させるために、異なる材料から形成された縦方向区間を有し得る。内部シャフト３４は、ノーズカテーテルシャフト３０との摺動摩擦を最小化するために、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）で形成された内部ライナーまたは層を有し得る。

図３Ａおよび３Ｂにおいて、ガイドカテーテル１４をさらに詳細に示す。上述のように、ガイドカテーテル１４は、ハンドル部分２０と、そこから遠位に延びる細長いガイドチューブまたはシャフト２２とを含む。ガイドチューブ２２は、バルーンカテーテルの外部シャフト２６を受け、バルーンカテーテルがガイドカテーテルに対して縦方向に摺動することを可能にするようにサイズ決定された管腔５４を画定する。ガイドチューブ２２の遠位端部分は、操縦可能区間５６を備え、その曲率は、患者の血管系、特に大動脈弓を通って装置を案内するのを補助するために、オペレータによって調整され得る。

ガイドカテーテルは、望ましくは、ガイドチューブ２２の遠位端に取り付けられたカバーまたはシュラウド２３を含む。特定の実施形態におけるカバー２３は、バルーンの周囲で縮んだ弁１２を受けて、バルーン２８の遠位端部分を覆うように適合されるノーズピース３２の近位端面と密接するように（図８Ａに示すように）、サイズ決定および成形される。したがって、装置を設置部位まで前進させると、弁１２およびバルーン２８は、カバー２３およびノーズピース３２内に完全に包囲され得る。

図３Ａおよび３Ｂにおいてさらに示すように、ハンドル部分２０は、ガイドチューブ２２の近位端部分を受ける中心管腔６０を有するように形成された本体、つまりハウジング５８を含む。ハンドル部分２０は、管腔６０と流体連通する内部通路を画定するサイドアーム６２を含んでもよい。サイドアーム６２の上端に止コック６３を装着してもよい。

ハンドル部分２０は、操縦可能区間５６と動作可能に接続され、ハンドル部分の手動調整による、操縦可能区間５６の曲率のオペレータ調整を可能にするための調整として機能する。図示された実施形態において、例えば、ハンドル部分２０は、ハンドル本体５８内部にあるガイドチューブ２２の一部を取り囲む内部スリーブ６４を含む。ネジ式摺動ナット６８がスリーブ６４上に配置され、それに対して摺動可能である。摺動ナット６８は、調整つまみ７０の雌ネジと嵌合する雄ネジを有するように形成される。

図５Ａおよび５Ｂに最もよく示すように、摺動ナット６８は、当該ナットの内面上に形成され、その長さだけ延びる、２つのスロット７６を有するように形成される。図６Ａおよび６Ｂに最もよく示すように、スリーブ６４は、摺動ナットがスリーブ上に載置された際に摺動ナット６８のスロット７６と並置される、縦方向に延びるスロット７８を有するようにも形成される。各スロット７８内に配置されるのは、各細長いナットガイド６６ａ、６６ｂ（図３Ｂ）であり、これらは、細長い棒またはピンの形態であってもよい。ナットガイド６６ａ、６６ｂは、スリーブ６４に対する摺動ナット６８の回転を防止するために、摺動ナット６８内にある各スロット７６内へ半径方向に延びる。この配列により、調整つまみ７０の回転（時計回りまたは反時計回り）は、摺動ナット６８を、双頭矢印７２で示される方向へ、スリーブ６４に対して縦方向に移動させる。

１本以上の牽引ワイヤ７４は、調整つまみの回転時に操縦可能区間の運動を生み出すために、調整つまみ７０を操縦可能区間５６に接続する。いくつかの実施形態において、牽引ワイヤ７４の近位端部分は、ピン８０を当該牽引ワイヤに対し押し付ける等によって抜け止めピン８０（図３Ａ）内へ延び、それに取り付けられることができる。ピン８０は、（図５Ａに最もよく示すように）摺動ナット６８内にあるスロット８２内に配置される。牽引ワイヤ７４は、ピン８０から、摺動ナット内のスロット９８、スリーブ６４内のスロット１００を通って延び、シャフト２２（図３Ａ）内の牽引ワイヤ管腔に入り、それを通る。牽引ワイヤ７４の遠位端部分は、操縦可能区間５６の遠位端部分に取り付けられる。

牽引ワイヤ７４の近位端を保持するピン８０は、摺動ナット６８内にあるスロット８２内に捕捉される。したがって、調整つまみ７０を回転させて摺動ナット６８を近位方向に（バルーンカテーテルの近位部分２４の方へ）移動させると、牽引ワイヤ７４も近位方向に移動する。牽引ワイヤは、操縦可能区間５６の遠位端をハンドル部分の方へ戻すように牽引し、それによって操縦可能区間を屈曲させ、その曲率半径を減少させる。調整つまみ７０と摺動ナット６８との間の摩擦は、牽引ワイヤの緊張を持続するために十分なものであり、それにより、オペレータが調整つまみ７０を手放した場合に、操縦可能区間内の曲り部の形状を保存する。摺動ナット６８を遠位方向に移動させるために調整つまみ７０を反対方向に回転させると、牽引ワイヤの張力は解放される。操縦可能区間５６の弾力性は、牽引ワイヤにかかっている張力が減少した際に、当該操縦可能区間をその正常な撓まされていない形状に戻す。牽引ワイヤ７４は摺動ナット６８に固定されていないため、当該摺動ナットの遠位方向への運動は、牽引ワイヤの端部を押圧するものではなく、牽引ワイヤを座屈させるものである。代わりに、牽引ワイヤの張力を減少させるようにつまみ７０が調整される際に、摺動ナット６８のスロット８２内にピン８０を浮遊させることができ、それによって牽引ワイヤが座屈するのを防止する。

特定の実施形態において、その撓まされていない形状における操縦可能区間５６はわずかに湾曲しており、その完全に湾曲した位置において、操縦可能区間は大動脈弓の形状と略一致する。その他の実施形態において、操縦可能区間は、その撓まされていない位置で実質的に直線状である場合がある。

ハンドル部分２０は、バルーンカテーテル１６を、ガイドカテーテル１４に対して選択された縦方向位置に保持するように構成される係止機構８４を含んでもよい。図示された構成内の係止機構８４は、それを通ってバルーンカテーテルの外部シャフト２６が延びる開口８８を有する押しボタン８６を備える。図３Ａに最もよく示すように、ボタン８６は、部分的に内部スロット９２内に受けられる遠位端部分９０を有する。スロット９２内に配置されたコイルばね９４は、遠位端部分９０を支承し、シャフト２６の方へ弾性的に付勢する。遠位端部分９０は、シャフト２６（図２Ａ）上の溝５２ａ、５２ｂ、５２ｃのいずれか内に入れ子になることができる小突起９６を有するように形成されてもよい。溝のうちの１つが突起９６と並置される場合、シャフト２６をガイドカテーテルに対して縦方向位置に保持するために（図３Ａに描写するように）、ばね９４は当該突起を溝内へ付勢する。図示された実施形態内の溝は、シャフト２６の周囲において円周方向に完全に延びるため、バルーンカテーテルの縦方向位置がボタン８６によって適所に係止された場合、バルーンカテーテルをガイドカテーテルに対して回転させることができる。バルーンカテーテルの位置は、シャフト２６の対応する溝から突起９６を除去するために、ボタン８６をばね９４の付勢に対して内向きに押下することによって解放され得る。

ハンドル部分２０は、操縦可能区間５６の曲率を調整するように適合されるその他の構成を有してもよい。そのような１つの代替的なハンドル構成は、同時係属の米国特許出願第１１／１５２，２８８号（第ＵＳ２００７／０００５１３１号公報として公開）において示されており、当該出願は参照することにより本願に組み込まれる。ハンドル部分の別の実施形態については、以下で説明し、図１１〜１５に示す。

図７Ａおよび７Ｂは、１つの特定の実施形態にしたがって構築されたガイドカテーテルシャフト２２を示す。図示された実施形態内のシャフト２２は、ＰＴＦＥ等の低摩擦ポリマー材料で作製された管状内部ライナー１０４を備える。ライナー１０４は、それを通して収縮したバルーン２８およびバルーンカテーテルシャフト２６を挿入できるようにサイズ決定される。内部ライナー１０４の外側に沿って延びる、より小径の導管、つまりライナー１０６は、それを通って牽引ワイヤ７４が延びる管腔を画定する。外層１０８はライナー１０４、１０６を取り囲み、シャフト２２に所望の可撓性および剛性を与える。

図示された実施形態内の外層１０８は、ライナー１０４および導管１０６の周囲に巻かれた編組金属ワイヤ１１０から形成される編組層と、当該編組金属ワイヤ層を取り囲み、封入するポリマー材料１１２とを備える。特定の実施形態において、シャフトは、ライナー１０４、１０６を形成し、それらのライナーを互いに対して平行関係に並べて載置し、それらのライナーの周囲に金属ワイヤを巻き付けて編組層を形成し、当該編組層上にポリマースリーブを載置し、当該スリーブをリフローしてライナーを取り囲む均一な積層１０８を形成することによって形成され得る。いくつかの実施形態において、ポリマー材料１１２は任意の適切な材料を含むが、望ましくは、Ｐｅｂａｘ（登録商標）等の熱可塑性エラストマーを含む。編組金属層は、ステンレス鋼ワイヤから構築されてもよい。

図７Ａにおいて最もよく示すように、シャフト２２は、望ましくは、当該シャフトの近位端１１６から操縦可能区間５６の近位端１１８へ延びる比較的堅い区間１１４を備える。特定の実施形態において、操縦可能区間５６の長さは、シャフト２２の全長の約１／４を含む。実用的な実施形態において、シャフト２２の全長は約４５インチ（操縦可能区間を含む）であり、操縦可能区間の長さは約１１．７インチであるが、シャフトの全長および／または操縦可能区間の長さは、特定の用途に応じて変動し得る。

シャフトの操縦可能区間５６は、上述のように調整つまみ７０の調整時に操縦可能区間が曲がるように、望ましくは比較的軟らかいデュロメータ材料１１２から形成される。堅い区間１１４は、望ましくは、調整つまみ７０によって牽引ワイヤに張力がかけられた際に曲げに耐える、比較的堅いポリマー材料１１２から形成される。堅い区間１１４は、望ましくは、オペレータが装置１０を押圧して収縮している可能性がある脈管を通過させることを可能にするのに十分な硬さを呈する。特定の実施形態において、操縦可能区間のポリマー材料１１２は５５Ｄ Ｐｅｂａｘ（登録商標）を含み、シャフトの残余区間１１４のポリマー材料１１２は、５５Ｄ Ｐｅｂａｘ（登録商標）よりも堅い７２Ｄ Ｐｅｂａｘ（登録商標）を含む。

代替的な実施形態において、操縦可能区間５６内の金属編組層は、操縦可能区間の可撓性を強化するために内部ライナー１０４上に配置された金属コイル（例えば、ステンレス鋼コイル）と置換され得る。したがって、この代替的な実施形態において、編組金属層は堅い区間１１４に沿って延び、金属コイルは操縦可能区間５６に沿って延びる。別の実施形態において、操縦可能区間５６内の金属編組層は、同時係属の米国特許出願第１１／１５２，２８８号において開示されているような、レーザ切断され、円周方向に延びる開口部を有するように形成されたステンレス鋼ハイポチューブと置換され得る。

図７Ｃに示すように、シャフト２２の遠位端は、張り出しまたは拡大端部分１１６を含んでもよい。端部分１１６の外径Ｄは、バルーン２８上に支持される縮んだ弁１２の外径と等しいか、またはほぼ同じである。したがって、弁１２が導入用シースを通って前進すると、端部分１１６は、バルーン２８ではなく縮んだ弁１２を押圧する。これは、バルーンカテーテルと弁との間の不用意な運動を最小化し、バルーン上における弁の位置を移動させることができる。特定の実施形態において、シャフト２２は約１６Ｆから約１８Ｆの外径を有し、端部分１１６は約２２Ｆの外径Ｄを有する。拡大された端部分１１６は、種々の適切な材料のいずれで作製されてもよい。例えば、端部分１１６は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）（例えば、５５Ｄ Ｐｅｂａｘ（登録商標））から鋳造され、操縦可能区間５６の端部分においてリフローされてもよい。

上述のように、牽引ワイヤ７４の遠位端は、操縦可能区間５６の遠位端に取り付けられる。図７Ｃに最もよく示すように、これは、牽引ワイヤ７４の遠位端部分を、シャフトの外層１０８に埋め込まれた金属リング１１８に取り付けること、例えば牽引ワイヤを金属リングに溶接すること等によって実現され得る。

図７Ａ〜７Ｃには示されていないが、ガイドカテーテルシャフト２２は、弁の送達中に弁１２およびバルーン２８（またはその一部）を覆うためのカバー２３を含んでもよい。以下で説明するように、導入用シースの使用は、患者の血管系への挿入時に弁が覆われる場合には任意となり得る。

図４Ａおよび４Ｂを参照すると、上記で簡単に述べたように、ノーズカテーテル１８は、その近位端に調整リング５０、その遠位端にノーズピース３２を、また、それらの間に延びる細長いシャフト３０を含む。シャフト３０は、望ましくは、装置１０が体内の送達経路に挿入された後、ガイドワイヤ上を前進できるよう、ガイドワイヤ１４０（図８Ａ）を受けるための、シャフトの長さだけ延びる管腔１２０を有するように形成される。図４Ａおよび４Ｂに示すように、ノーズピース３２は、望ましくは、バルーン２８の少なくとも遠位端部分を受けるようにサイズ決定および成形された開口部またはキャビティ１２２を有するように形成される。

図４Ａに最もよく示すように、調整リング５０は、バルーンカテーテルの摺動支持部４８上に配置され、それに対して摺動可能であり、ノーズカテーテルをバルーンカテーテルに対して選択的な縦方向位置に保持するための係止または保持機構として機能する。さらに説明すると、シャフト３０は、摺動支持部４８内に配置されたシャフト支持部１２４を通って延び、それに固定して取り付けられる。調整リング５０は、摺動支持部４８内の細長いスロット１２８ａ、１２８ｂを通って延びるネジ１２６によってシャフト支持部１２４に取り付けられる。スロット１２８ａ、１２８ｂは、摺動支持部４８の長さに沿って縦方向に延びる。したがって、調整リング５０が摺動支持部４８の長さに沿って縦方向に（双頭矢印１３０で示す方向に）摺動されると、バルーンカテーテルに対するノーズカテーテルの縦方向位置を調整するように、シャフト支持部１２４およびシャフト３０も同じ方向に移動させられる。

スロット１２８ａは円周方向に延びるノッチ１３２ａ〜１３２ｄを有するように形成され、スロット１２８ｂは、ノッチ１３２ａ〜１３２ｄの反対側に、円周方向に延びる同様のノッチ１３４ａ〜１３４ｄを有するように形成される。したがって、各ノッチ１３２ａ〜１３２ｄについて、スロット１２８ｂから延びる、対応する正反対のノッチ１３４ａ〜１３４ｄがある。バルーンカテーテルに対するノーズカテーテルの縦方向位置を保持するために、ネジ１２６を一対の正反対のノッチと並置させるように調整リング５０を移動させ、わずかに回転させてネジ１２６をノッチ内に位置付ける。例えば、図４は、ノッチ１３２ｂおよび１３４ｂ内に位置付けられたネジ１２６を示す。ノッチはネジ１２６の、したがってシャフト支持部１２４およびシャフト３０の、遠位および近位方向への運動を制限する。

図示された実施形態において、各スロット１２８ａ、１２８ｂは、４つのノッチを有するように形成されている。ネジ１２６がノッチ１３２ｃ、１３４ｃ内またはノッチ１３２ｄ、１３４ｄ内に位置付けられている場合、ノーズピース３２は、バルーン２８および弁１２がカバー２３およびノーズピース３２によって完全に包囲されるように、バルーン２８の遠位端部分を覆い、ガイドカテーテル１４のカバー２３に隣接する位置に保持される（図８Ａ）。ネジ１２６がノッチ１３２ｂ、１３４ｂ内に位置付けられている場合、ノーズピース３２は、バルーンを膨張させることによってノーズピースからの干渉を受けることなく弁を設置できるように、バルーン２８から第１の距離だけ遠位に離間した位置に保持される（図８Ｃ）。ネジがノッチ１３２ａ、１３４ａ内に位置付けられている場合、ノーズピースは、バルーン２８から、第１の距離よりも大きい第２の距離だけ遠位に離間した位置に保持される。この位置において、バルーン２８は、ノーズピースからの干渉を受けることなく、（弁設置後に）カバー２３の内側に再び折り畳まれ得る。

弁１２は、多種多様な異なる形態をとり得る。特定の実施形態において、弁は、概して、弁構造を支持する拡張可能なステント部分を備える。ステント部分は、望ましくは、弁を治療部位に保留し、狭窄した自然弁の弁尖の反動に耐えるのに十分な半径方向の強度を有する。バルーン拡張可能弁の実施形態に関するさらなる詳細は、それぞれ「ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＶＡＬＶＥ」と題された米国特許第６，７３０，１１８号および第６，８９３，４６０号において見られ、これらの特許は参照することにより本願に組み込まれる。送達システムを自己拡張式人工弁と共に使用してもよいことも十分に理解されるであろう。例えば、自己拡張式弁を使用する場合、弁をその圧迫状態に維持する送達スリーブから自己拡張式弁を取り出すのを補助するために、押圧器具を使用してもよい。

自然大動脈弁（または、以前に植え込まれ、機能が衰えてきた人工大動脈弁）と交換するために弁１２を使用する場合、縮んだ状態でバルーン装着された弁が、大腿動脈を通って体内に導入され、大動脈弓を通って心臓まで前進させられる、逆行性アプローチで弁１２を植え込むことができる。使用中、患者の血管系を通って送達デバイス１０を前進させるのを補助するために、ガイドワイヤ１４０（図８Ａ）を使用してもよい。ガイドワイヤ１４０は、送達デバイスを導入するために脈管の内径を拡張させる拡張器（図示せず）によって、脈管内に載置されることができる。拡張器直径は、例えば１２乃至２２フレンチの範囲である。

上述し図８Ａに示すように、弁１２はカバー２３内に位置付けられることができ、このときノーズピース３２は、バルーン２８の遠位端を覆い、カバー２３の遠位端に隣接する。ノーズカテーテルの調整リング５０は、送達中、カバー２３に対してノーズピース３２を保持するために適所に係止され得る。この位置において、ノーズカテーテルは、望ましくは、血管系を通るデバイスをトラッキングする間および体内からの送達装置の除去中に、ノーズピースがカバーから分離するのを抑制するために、ノーズピース３２をカバー３２に対してしっかりと保留することでわずかな張力をかけて載置される。

有利なことに、図示された実施形態内の弁１２はカバー２３によって完全に覆われることができるため、脈管内に弁を導入するために導入用シースを必要としない。逆行性手順においては、一般に約２２〜２４フレンチの直径を有する導入用シースが使用される。対照的に、カバー２３は、望ましくは、導入用シースの外径に満たない外径を有し、特定の実施形態において、カバー２３の外径は、約０．２６０インチから約０．３６０インチの範囲であり、約０．３３０インチは特定の例である。デバイスの全径を縮小することにより、大腿動脈に対する閉塞性が低くなり、当該手順中、患者の脚部は十分に灌流されたままの状態であることができる。さらに、送達デバイスの最大直径を表すカバー２３は、大腿動脈および腸骨動脈と極めて短時間のみ接触していればよいため、これらの血管への外傷が最小化され得る。

あまり望ましくはないが、その他の実施形態において、カバー２３は、送達中、弁およびバルーンの外面がカバー２３によって覆われる部分が少なくなるように、さらに短い長さであってもよい。例えば、カバー２３は、バルーンの近位端部分または弁の近位端部分のみの上に延びるように寸法決定されてもよい。

ガイドワイヤ１４０上で大動脈弓を通って送達装置１０を前進させる際、ガイドカテーテル１４は、大動脈の内面から離れて装置を「操縦する」ために使用される。ノーズピース３２のテーパー状の遠位端部分は、大腿動脈および腸骨動脈を通るトラッキングを補助し、その上、大動脈弓を通る非侵襲的トラッキングおよび自然大動脈弁の円滑な横断を提供する。従来技術の送達システムでは、バルーンカテーテルの遠位端にノーズピースを固定することが公知であり、これにより、ガイドカテーテルの操作によって湾曲させることができないデバイスの部分の長さを増大させる。対照的に、図示された実施形態内のノーズピース３２は、弁１２に対して移動され得る別個のノーズカテーテル１８に装着されている。したがって、送達デバイスの遠位端にある操縦不可能な区間の長さを最小化するために、送達中、バルーンの遠位端部分上にノーズピース３２を装着してもよい。これは、送達デバイスの端部と大動脈の内壁との間の接触が殆どまたは全くないように、大動脈弓を通る、より容易なトラッキングを可能にするものである。特定の実施形態において、送達デバイスの端部にある操縦不可能な区間の長さＬ（図８Ａ）は、約６ｃｍ以下である。

弁を植え込み部位に位置付けるために、オペレータは、従来の蛍光透視法を使用して、ガイドワイヤシャフト３４上のマーカーバンド１４２（図２Ａおよび２Ｂ）の位置をトラッキングすることができる。弁１２が大動脈弁輪内まで前進した後、ノーズカテーテルは、バルーン２８から遠位に離れてノーズピース３２を前進させるためにバルーンカテーテルに対して遠位に移動されることができ（図８Ｂ）、ガイドカテーテルは、カバー２３から弁１２を露出させるためにバルーンカテーテルに対して近位に移動されることができる（図８Ｃ）。上記で説明したように、ノーズカテーテルおよびガイドカテーテルの縦方向位置は、オペレータが弁１２の位置を調整し、その後それを設置する間に、バルーンカテーテルに対して固定され得る。バルーン２８の膨張は、弁１２を拡張して自然弁の弁尖と係合させるために効果的である。続いて、バルーン２８を収縮させてカバー２３内へ退避させることができ、ノーズピース３２は、バルーンの遠位端部分の上へ引き戻されることができる。続いて、送達装置全体をガイドワイヤ１４０上で引き抜いて本体から除去することができ、その後、ガイドワイヤを本体から除去することができる。

図９は、送達装置１０の代替的な実施形態を示す。本実施形態において、ガイドカテーテル１４にはカバー２３（図３Ａおよび３Ｂにおいて先に図示したようなもの）が設けられず、代わりに、送達装置を体内へ導入するために導入用シース１５０が使用され得る。図１０Ａおよび１０Ｂに最もよく示すように、図示された実施形態内の導入用シース１５０は、導入用ハウジング１５２と、ハウジング１５２から延びる導入用スリーブ１５４とを含む。ハウジング１５２は、シール弁１６６を格納する。使用中、スリーブ１５４は脈管（例えば、大腿動脈）内へ挿入され、一方、ハウジング１５２は体外に残存する。送達装置１０は、ハウジング内の近位開口部１６８、シール弁１６６、スリーブ１５４を通って脈管内へ挿入される。シール弁１６６は、失血を最小化するために、ガイドカテーテルシャフト２２の外面とシール係合する。いくつかの実施形態において、スリーブ１５４は、親水性皮膜で被覆されてもよく、脈管内へ約９インチ延び、腸骨分岐部を少し過ぎた、患者の腹部大動脈内へ入る。

スリーブ１５４は、近位端１５８における第１の直径から遠位端１６０における第２の、より小さい直径へ先細になる、テーパー状区間１５６を有してもよい。小径遠位端部分１６２は、テーパー状部分１５６からスリーブ１５４の遠位端まで延びる。テーパー状部分１５６は、スリーブ１５４の外面とガイドカテーテル１４のガイドシャフト２２の外面との間の、より円滑な遷移を提供する。テーパー状部分１５６は、大腿動脈の完全閉塞を最小化することを支援するために、患者の血管系内におけるスリーブ１５４の可変載置も可能にする。

図１１〜１５は、ハンドル部分２０の代わりにガイドカテーテル１４（図１および３Ａ）において使用され得る、２００で示されるハンドル部分の、代替的な実施形態を示す。図示された実施形態内のハンドル部分２００は、主ハウジング２０２と、ハウジング２０２と旋回可能に接続された調整レバー２０４とを含む。レバー２０４は、以下でさらに説明するように、シャフト２２の曲率を調整するために遠位および近位に（図１３の双頭矢印２０６で示すように）旋回され得る。

図１４に最もよく示すように、ハウジング２０２は、適切な接着剤、機械的留め具、スナップ式接続部、またはその他の適切な技術を使用して互いに取り付けられ得る、第１および第２のハウジング部分２０８、２１０から形成され得る。ハウジング２０２内に配置されるのは、それを通って延びる中心孔２２６を有するシールハウジング２１２である。孔２２６の遠位端部分は、シャフト２２の近位端部分２１４を受ける拡大部分を形成することができる。シャフト２２は、シールハウジング２１２から主ハウジング２０２を通って延び、本体２０２の遠位端に接続されたノーズピース２２８から出る。末端部２１６は、これらの２つのコンポーネント間に捕捉されたシール２１８を有するシールハウジング２１２の近位端に接続され得る。図１５に最もよく示すように、末端部２１６は、シール２１８およびシールハウジング２１２の端部分を受けるように成形された段付き孔を有するように形成されてもよい。シール２１８は、シリコン等の適切なエラストマーから作製され得る。バルーンカテーテル１６のシャフト２６は、末端部２１６、シール２１８内の中央開口部、シールハウジング２１２、およびガイドカテーテルシャフト２２を通って延びる。シールハウジング２１２は、中心孔２２６と流体連通しているフラッシュポート２２０を有するように形成されてもよい。フラッシュポート２２０は、可撓性チューブ２２２の一端を受ける。チューブ２２２の反対端は、止コック２２４に接続され得る（図１１）。

図１４に示すように、図示された構成内のレバー２０４は、それぞれ主ハウジング２０２の両側面に装着された第１および第２のレバー部分２３０、２３２を含む。各レバー部分の内面は、各Ｏリング２３４を受けるように適合される環状溝２７４を有するように形成されてもよい。レバー部分２３０は、レバー部分の旋回運動時に滑車の回転を生み出すように、ハウジング内に装着された滑車２３６と連結されてもよい。例えば、レバー部分２３０は、滑車２３６内に、ハウジング部分２０８を通って相補的形状の陥凹部２４０内へ延びる突起２３８（図１６Ａ）を有するように形成されてもよい。突起２３６は、レバーが始動した際に滑車の回転を生み出すために、その外面上に、陥凹部２４０内の対応する平坦部と係合する平坦部を有するように形成されてもよい。滑車２３６は、シャフト２４４の一方の端部分を受けるように成形された非円形陥凹部または開口部２４２を有するように形成されてもよい（図１４）。シャフト２４４の反対端は、第２のハウジング部分２１０を通り、レバー部分２３２の相補的形状の陥凹部または開口部２４６内へ延びる（図１７）。図示された構成において、シャフト２４４の端部分ならびに対応する開口部２４２および２４６は、シャフト２４４と、滑車２３６と、レバー部分２３２との間の相対的回転を抑制するために六角形であるが、その他種々の非円形形状を使用してもよい。あるいは、別の方法で、シャフトが滑車およびレバー部分に対する回転に対して固定されている場合、シャフトの端部分および開口部２４２、２４６は円形であってもよい。

上下のクロスバー２４８、２５０は、第１および第２のレバー部分２３０、２３２の各上下の耳部間にそれぞれ接続され、延びる。レバー部分２３０、２３２の耳部を通って延び、クロスバー２４８、２５０に螺着されるネジ２５２は、レバー２０４のコンポーネントを本体２０２に取り付けるために使用され得る。ネジ２５４は、レバー部分２３０、ハウジング部分２０８を通り、シャフト２４４内のネジ付き開口部内へ延び、得る。調整つまみ２６６をネジ２６８に固定して取り付けてもよく、これはレバー部分２３２、ハウジング部分２１０を通り、シャフト２４４の反対端にあるネジ付き開口部内へ延び、得る。ネジ２６８は、例えば調整つまみの内面上にある陥凹部（図示せず）内にネジ頭を接着取り付けすることにより、調整つまみに固定して取り付けられてもよい。その結果、滑車２３６の回転摩擦を調整するために、調整つまみ２６６を手動で回転させて、ネジを緩めるか、または締めてシャフト２４４に螺入させることができる。

再度図１５を参照すると、牽引ワイヤ７４は、シャフト２２内の牽引ワイヤ管腔を通って延び、主ハウジング２０２の内側のシャフトから延びる。糸等の可撓性引っ張り部材２５６が、その一端において牽引ワイヤ７４の端部に結紮されるか、または他の方式で接続される。引っ張り部材２５６は、横材２５８の周囲、部分的に滑車２３６の外周の周囲を、滑車内の半径方向に延びる開口部２６０を通って延び、滑車２３６の中心に隣接するシャフト２４４に結紮されるか、または他の方式で接続される。図１６Ａおよび１６Ｂに示すように、滑車２３６は、引っ張り部材２５６を受けるように適合される環状溝または陥凹部２６２を有するように形成されてもよい。

ハンドル部分２００の動作を説明すると、図１８Ａは、最前位置における調整レバー２０４を示す。この位置において、シャフト２２の操縦可能区間５６は、その正常な撓まされていない状態にある（例えば、図１に示すように直線状、またはわずかに湾曲している）。レバー２０４を後方へ、つまり矢印２６４の方向に旋回させると、図示された実施形態において滑車２３６は時計回りに回転し、引っ張り部材を滑車の周囲に巻き、牽引ワイヤ７４を後方へ牽引する。続いて、牽引ワイヤ７４は、先に記載した方式で、操縦可能区間５６の曲率を調整するように、シャフトの遠位端上で牽引する。図１８Ｂは、シャフト２２の操縦可能区間の完全に湾曲した位置に対応する最後位置におけるレバー２０４を示す。

滑車２３６の回転摩擦は牽引ワイヤの緊張を持続するために十分なものであり、それにより、オペレータが調整レバー２０４を手放した場合に、操縦可能区間内の曲り部の形状を保存する。レバー２０４が最前位置の方へ戻るように旋回されると（図１８Ａ）、牽引ワイヤの張力が解放される。操縦可能区間５６の弾力性は、牽引ワイヤにかかっている張力が減少した際に、当該操縦可能区間をその正常な撓まされていない形状に戻す。図示された実施形態内の引っ張り部材２５６は牽引ワイヤに押圧力を印加しないため、レバー２０４の最前位置の方への運動は、牽引ワイヤの座屈を引き起こさない。さらに、前述のように、調整つまみ２６６は、滑車２３６の回転摩擦を変動させるために、オペレータによって調整され得る。回転摩擦は、望ましくは、ガイドカテーテルが患者の血管系内にある間に不注意に引き戻されても、血管系を通って牽引される際に操縦可能区間を直線状に伸ばし、血管系の壁への外傷を最小限にするように、牽引ワイヤの前方牽引力（図１８Ｂにおいて矢印２７０で示す）下において、滑車が最前位置の方へ回転することができるように調整される。

有利なことに、図示された実施形態内の調整レバー２０４は、当該レバーの運動を受けて操縦可能区間の実質的に１：１の撓みを提供し、すなわち、レバー２０４の回転は、牽引ワイヤ、したがって操縦可能区間５６の実質的に１：１の運動を引き起こす。このようにして、調整レバー２０４は、血管系を通るトラッキングを容易にするために、操縦可能区間の曲率に関する触覚フィードバックをオペレータに提供する。また、レバーは、使用中におけるガイドカテーテルの適切な配向を維持するために、人間工学的に位置付けられる。図示されたハンドル部分２００のもう１つの利点は、バルーンカテーテル１６（図２Ｂ）の近位部分２４またはその一部が末端部２１６内に着座して、バルーンカテーテルの作業長さを最小化できることである。

図１９Ａおよび１９Ｂは、一実施形態による、ノーズカテーテル１８の代わりに送達装置１０（図１）と共に使用され得る代替的なノーズカテーテル３００を示す。図示された構成内のノーズカテーテル３００は、ノーズカテーテルシャフト３０４に接続されたノーズピースまたは弁カバー３０２を含む。弁カバー３０２は、バルーン２８と、当該バルーンに装着された弁１２とを覆うように適合される。したがって、本実施形態において、ガイドカテーテル１４は、送達中に弁を覆うためにカバー２３（図８Ａ）を有さなくてもよい。シャフト３０４は、その遠位端においてカバー３０２の遠位端に固定して取り付けられ、バルーン２８およびバルーンカテーテルシャフト２６を通って延びる。シャフト３０４は、ガイドワイヤ１４０を受けるために管腔を有してもよい。シャフト３０４は、先に説明したノーズカテーテル１８のように、バルーンカテーテルおよびガイドカテーテルに対して縦方向に移動することができる。

図１９Ａに最もよく示すように、カバー３０２は、三角皮弁３０８を画定する複数のスリットを有するように形成された近位端部分３０６を有する。皮弁３０８は、弁を設置することが望ましい場合、互いから半径方向に外向きに曲がり、バルーン２８および弁１２の通過を可能にするために十分大きい開口部を形成することができる。近位端部分３０６は、導入用シースへ戻るカバー３０２の退避を容易にするために、図示するように先細になってもよい。端部分３０６のテーパー形状は、送達装置が体内から引き抜かれる際の血管系の壁への外傷を最小化するために、非侵襲的表面も提供する。カバーは、大腿動脈および腸骨動脈を通るトラッキングを補助し、その上、大動脈弓を通る非侵襲
的トラッキングおよび自然大動脈弁の円滑な横断を提供するために、テーパー状の遠位端部分３１０を有してもよい。

カバー３０２は、望ましくは、ナイロン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、またはＰＥＴ等の可撓性材料から作製され、約０．００１５インチから約０．０１５インチの範囲の壁厚を有し得る。カバー３０２を十分可撓性にすることにより、患者の血管系を通って前進する送達装置の部分に沿った比較的堅く、非可撓性の区間だけが、弁によって覆われるバルーンの区間となる。これにより、ガイドワイヤ１４０が蛇行性の脈管を通って前進する際にその経路をたどる、送達装置の能力を大幅に強化する。

使用中、送達装置は、弁が設置場所またはその付近に位置付けられるまで、ガイドワイヤ１４０上を前進させられる。次いで、図１９Ｃに示すように、バルーンおよび弁１２のカバーを取り外すために、ノーズカテーテル３００をバルーンカテーテル１６に対して遠位に前進させる。カバー３０２を遠位に前進させると、バルーンおよび弁は、皮弁３０８によって形成された近位開口部を通過することができる。弁１２が露出されると、バルーン２８を膨張させて当該弁を設置することができる。

図２０Ａは、弁カバー２３を、ガイドカテーテルシャフト２２の遠位端に接続された拡張可能なメッシュバスケットまたはカバー４００と置換した、ガイドカテーテル１４の修正形態を示す。カバー４００は、弁１２およびバルーン２８を覆うようにサイズ決定および成形されている。したがって、本実施形態においては、ノーズカテーテル（例えば、ノーズカテーテル１８）を使用する必要がない。カバー４００は、金属ワイヤ（例えば、ニチノールまたはステンレス鋼ワイヤ）から形成された編組メッシュ構成を有してもよい。

１本以上のリボンワイヤ４０２がカバー４００の遠位端４０４に接続され、ガイドカテーテルシャフト２２内の各管腔を通り、その長さに沿って延びる（図２０Ｂ）。ワイヤ４０２は、例えば、０．００３インチ×０．０２０インチのニチノールリボンワイヤであってもよい。ワイヤ４０２は、それらの近位端において、オペレータがワイヤに押圧力または牽引力を印加することを可能にするガイドカテーテルのハンドル部分に接続される。ワイヤ４０２を前方、つまり矢印４０６の方向へ押圧することにより、バルーン２８および弁１２上でカバーを崩れさせ、円滑なトラッキング外形を提供する。ワイヤ４０２を後方、つまり矢印４０８の方向へ牽引することにより、カバーを拡張させて、バルーンおよび弁が、カバー４００の遠位端４０４にある開口部を通って外向きに前進することを可能にする。

使用中、カバー４００は、患者の血管系を通って設置部位へ送達するために、弁およびバルーンを覆う崩れた状態で載置される。続いて、ワイヤ４０２は、カバー４００を拡張するために、近位方向（矢印４０８によって示す）に牽引される。続いて、ガイドカテーテルは、バルーンおよび弁をカバーの遠位端から前進させるように、近位方向に牽引され得る。あるいは、バルーンおよび弁をカバー４００から前進させるために、バルーンカテーテル１６をガイドカテーテル１４に対して遠位に前進させてもよい。

図２１Ａ〜２１Ｃは、５００で示す送達装置の代替的な実施形態を示す。送達装置５００は、脈管内側のバルーンカテーテルのバルーン２８に弁１２を装着することを可能にする。バルーンカテーテルは、図２１Ａ〜２１Ｂの実施形態において、バルーンカテーテルシャフト２６が、バルーン２８から遠位に延びる遠位端部分５０４を有し、環状テーパーウェッジ５０２が、バルーンに近接する遠位端部分５０４上に配置されていることを除き、図２Ａおよび２Ｂに示すバルーンカテーテルと同様の構成を有し得る。テーパーウェッジ５０２は、以下でさらに説明するように、弁を拡張して、体内におけるバルーン上への弁の位置決めを容易にするように機能する。ウェッジ５０２は、望ましくは、弁がウェッジを越えてバルーン上へ容易に摺動することを可能にするために、ナイロン等の低摩擦材料から作製される。

送達装置は、シャフト５０６と、シャフト５０６の遠位端に接続されたノーズピース５０８とを備えるノーズカテーテルを含む。ノーズカテーテルシャフト５０６は、管腔を通過するガイドワイヤ上を装置が前進することができるように、ガイドワイヤ１４０を受けるためのガイドワイヤ管腔を有してもよい。送達装置５００は、ガイドカテーテルシャフト２２と、シャフト２２の遠位端から延びる細長いカバー５１０とを備えるガイドカテーテルをさらに含んでもよい。ノーズカテーテル、バルーンカテーテル、およびガイドカテーテルは、互いに対して縦方向に移動可能であり、上記で詳細に説明したように、装置の近位端において、カテーテルを互いに対して選択された縦方向位置に保持するための係止機構を有し得る。

図２１Ａに示すように、弁１２は、送達装置を体内へ挿入する前にバルーン上に装着されるのではなく、初めに、縮んだ状態で、ノーズピース５０８とテーパーウェッジ５０２との間のノーズカテーテルシャフト５０６上に装着される。弁は、当該弁をバルーン２８上に載置することが望ましい場合にいつでも弁がシャフトに沿って移動できるように、ノーズカテーテルシャフト上に縮んだ状態にされる。ノーズピース５０８は、当該ノーズピースの近位端に、第１の孔部分５１２と第２の拡大された孔部分５１４とを備える段付き孔を有するように形成されてもよい。段付き孔は、第１および第２の孔部分の間に延び、第２の部分５１４内へ弁が挿入された際に弁１２の遠位端と係合するように適合される、環状段部５１６を有するように形成されてもよい。ノーズピース５０８は、蛇行性の血管系を通る非侵襲的トラッキングを提供するために、ノーズピース５０８の遠位端へ向かう方向に先細になる外面を有してもよい。カバー５１０は、任意であってよく、弁が送達のためにノーズカテーテルシャフト上に位置付けられている場合、バルーン２８、ウェッジ５０２、および弁１２の少なくとも近位端部分上に延びてそれらを覆うように適合される。図示された実施形態において、カバー５１０の遠位端は、送達中に弁を完全に包囲するために、ノーズピース５０８の近位端に隣接するように位置付けられてもよい。代替的な実施形態において、カバー５１０は、送達中、弁またはバルーンの外面が覆われる部分が少なくなるように、さらに短い長さであってもよい。

ノーズピース５０８は、バルーンカテーテルに対して近位に（矢印５１８によって示す方向に）移動する際、ウェッジ５０２を越えバルーン２８上へ弁１２を押圧する。弁がウェッジ上を通過する際、弁がわずかに拡張し、バルーン上への当該弁の位置決めが容易になる。バルーンカテーテルシャフト２６は、オペレータが弁をバルーン上の適切な場所に並置させるのを補助するために、放射線不透過性マーカー５２０（図２１Ａ）を有してもよい。ノーズピースは、比較的軟らかく可撓性の材料から形成された外層５２２と、比較的硬い材料から形成された内層５２４とを有してもよい。図示された実施形態内の内層５２４は、段部５１６と、第１の孔部分５１２の内面とを形成する。このようにして、ノーズピースは、ウェッジを越えてバルーン上へ弁１２を押圧するのに十分な硬さを呈し、脈管への外傷を最小化するために軟らかい外面を提供する。例えば、外層５２２は５５Ｄ Ｐｅｂａｘ（登録商標）から作製されてもよく、内層は５５Ｄ Ｐｅｂａｘ（登録商標）よりも堅い７２Ｄ Ｐｅｂａｘ（登録商標）から作製されてもよい。

弁を装着する送達装置の区間は、一般に、体内へ挿入される装置の最大外径を画定する。弁１２を、体内への挿入前にバルーン上ではなくノーズカテーテルシャフト上に装着することにより、弁１２は、弁がバルーン上に装着される場合よりも小さい直径に縮まされ得る。したがって、送達装置の最大外径は、血管系内への、およびそれを通る挿入のために縮小され得る。上述のように、送達装置の最大直径を縮小することにより、大腿動脈に対する閉塞性が低くなり、それによって、当該手順中、患者の脚部は十分に灌流されたままの状態であることができる。いくつかの実施形態において、カバー５１０およびノーズピース５０８の（その近位端における）最大外径は約０．２２３インチであり、これは、体内へ挿入される送達装置の部分の最大直径である。ウェッジ５０２はその近位端において約０．１２０インチの直径を有してもよく、ガイドカテーテルシャフト２２は約０．１８４インチの外径を有してもよい。

ここで、一実施形態による送達装置５００の動作を説明すると、弁１２は、最初、ノーズカテーテルシャフト上に装着され、ノーズピース５０８およびカバー５１０内へ挿入される。ガイドワイヤ１４０が体内に挿入された後、体から延びるワイヤの近位端はガイドワイヤ管腔の遠位端内へ挿入されることができ、送達装置５００は脈管（例えば、大腿動脈）内へ挿入され、（図２１Ａに描写するように）体を通って前進することができる。あるいは、例えば、弁１２を覆うためのカバー５１０が提供されない場合、まず導入用シースを脈管内へ挿入してもよい。導入用シースを挿入した後に、送達装置は、当該導入用シースを通って脈管内へ挿入され得る。

送達装置の遠位端が、弁１２をバルーン上へ摺動させるのに好都合な場所まで前進すると、ガイドカテーテルは、弁およびバルーンをカバー５１０から前進させるために、バルーンカテーテルに対して近位に退避させられる。例えば、人工弁を自然大動脈弁内に植え込む場合、弁およびバルーンは、上行大動脈内または左心室内へ前進させられることができ、続いて弁はバルーン上へ移動させられ得る。いずれの場合も、図２１Ｂに示すように、ウェッジ５０２を越えてバルーン２８上へ弁を前進させるために、ノーズカテーテルを近位に退避させることができる。マーカー５２０（図２１Ａ）を使用して、弁をバルーンの中心に据えることができる。弁をバルーン上に装着した後、図２１Ｃに示すように、バルーンの膨張を妨害しないよう、ノーズカテーテルを遠位に前進させることができる。続いて、弁は、植え込み部位（例えば、自然大動脈弁内）に位置付けられ、バルーンを膨張させることによって設置されることができる。

図２２Ａおよび２２Ｂは、送達装置１０（図１〜８）の修正形態を示す。図２２Ａおよび２２Ｂの実施形態において、カバー２３は略管状形状を有するが、ガイドカテーテルシャフト２２の遠位端部分に巻き上げた状態で設けられている。弁１２がバルーン２８上に装着された後、患者の血管系内へそれを通って挿入するために、カバーは弁１２上で展開され得る。図２２Ａおよび２２Ｂに示す送達装置の動作は、その他の点では、図８Ａ〜８Ｃを参照して上記で説明した送達装置１０の動作と同一である。

図２３Ａおよび２３Ｂは、送達装置の脈管内への挿入を容易にするために使用され得る、６００で示す改良された導入用シースの一実施形態を示す。導入用シース６００は、本願に記載の送達装置の実施形態等、人工弁を植え込むために使用される送達装置と共に使用するのに特に適している。導入用シース６００は、種々の種類の腔内デバイス（例えば、ステント、ステントグラフト等）を載置するためのその他の種類の送達装置を、多種の血管および非血管性体腔（例えば、静脈、動脈、食道、胆道系の腺管、腸、尿道、卵管、その他の内分泌腺または外分泌腺管等）内へ導入するためにも使用され得る。図２３Ａに示す例は、人工弁１２を植え込むために使用される送達装置の遠位端部分を示す。送達装置は、バルーンカテーテルとガイドカテーテルとを備える。バルーンカテーテルは、シャフト２６と、当該シャフトの遠位端部分に装着されたバルーン２８とを備える。ガイドカテーテルは、バルーンカテーテルシャフト２６上に延びるシャフト２２を備える。バルーンカテーテルおよびガイドカテーテルの残余部分は、図１〜８に示す実施形態にしたがって構築され得る。

従来の導入用シースは、バルーンカテーテル上に装着された弁に閉塞していない経路を提供するために、一般に、シースハウジング内のシールを通って挿入される管状ローダーを必要とする。ローダーは導入用シースの近位端から延び、それによってその作業長さを増大させ、体内に挿入され得る送達装置の利用可能な作業長さを減少させる。導入用シース６００は、シースの作業長さを減少させ、それによって体内に挿入され得る送達装置の利用可能な作業長さを増大させるために、シースハウジング内に格納された一体型ローダーチューブを含む。

例えば、図示されたシース６００は、シールハウジング６０２および当該ハウジングから遠位に延びる管状スリーブ６０４を含む。シールハウジング６０２は、図示された実施形態において示すように、クロススリット弁６０６、ディスク弁６０８、および止血弁６１０等の１つ以上のシール弁を格納する。これらの弁は、望ましくは、ポリイソプレン等の弾性生体適合材料から加工されるが、同様の生体適合材料を使用してもよい。弁６０６、６０８、６１０については、参照することにより本願に組み込まれる米国特許第６，３７９，３７２号においてさらに図示および記載されている。ディスク弁６０８とクロススリット弁６０６との間にスペーサ６１２を介在させてもよい。

シールハウジングの近位端に連結されるのは、シールハウジングの長さに沿って縦方向に移動するように適合された末端部６１４である。図示された実施形態において、末端部は、シールハウジング６０２の外面上に形成された雄ネジ６１８と係合する雌ネジ６１６を有するように形成された、管状体を有する。したがって、末端部６１４の回転により、それをシールハウジングに対して内向きおよび外向きに移動させる。末端部６１４は、中央開口部６２０と、末端部の近位端部分に固定して取り付けられ、そこから遠位に延びる細長いローダーチューブ６２２とを有する。開口部６２０およびローダーチューブ６２２は、送達装置に装着された弁１２（またはその他の人工器官）の通過を可能にするように寸法決定される。末端部６１４は、開口部６２０と並置された中央開口部を有する、シール６２４も格納する。シール６２４は、送達装置が導入用シース６００内へ挿入されるとき、その外面とシール係合する。

上述したように、末端部６１４は、シールハウジング６０２に対して内向きおよび外向きに調整され得る。末端部６１４を、図２３Ａに示す延びた位置から図２３Ｂに示す退避位置まで調整することにより、ローダーチューブ６２２はシール６０６、６０８、６１０を通って移動し、弁１２が導入用シースを通過するための閉塞していない経路を提供する。ローダーチューブは、末端部の背後に延びないため、ローダーチューブは、従来の導入用シースのようには血管系内へ挿入され得る送達装置の利用可能な作業長さを減少させない。

使用中、図２３Ａに示す延びた位置の導入用シース６００は、先に挿入されたガイドワイヤ１４０上に載置され、スリーブ６０４が脈管内へ所望の距離だけ延びるまでその上を前進させられ得る。続いて、送達装置は、ガイドカテーテルシャフト２２の周囲に液密シールを形成するシール６２４を有するローダーチューブ６２２内に弁１２を位置付けるために、開口部６２０を通って挿入され得る。その後、弁６０６、６０８、６１０を通ってローダーチューブ６２２を摺動させる（図２３Ｂ）ために末端部６１４を回転させ、それにより、スリーブ６０４の管腔および当該スリーブが挿入される脈管と連通させて送達装置を載置する。有利なことに、このアプローチは装填プロセスを簡略化し、弁をシース内へ装填するために必要なステップおよび部品の数を減少させる。

導入用シース６００の代替的な実施形態において、シールハウジング６０２は、末端部６１４上で雄ネジと係合する雌ネジを有してもよい。末端部は、前述のように、ローダーチューブ６２２の位置を調整するために回転され得る。また、シールハウジングおよび末端部上のネジのピッチを変動させて、シール弁を通ってローダーを延ばすために必要な回転運動の量を変動させることができる。別の実施形態において、末端部６１４は、当該末端部を回転させることなく押圧および牽引することにより、シールハウジングの長さに沿って摺動的に位置付け可能であってもよい。

図２４Ａおよび２４Ｂは、送達装置１０（図１）において使用され得る、７００で示すノーズカテーテルの別の実施形態を示す。ノーズカテーテル７００は、ノーズピース７０２とノーズカテーテルシャフト７０４とを含む。ノーズピース７０２は、ノーズカテーテルシャフト７０４に接続された遠位端７０６と、バルーンカテーテルシャフト２６の遠位端に接続された近位端とを有する。ノーズピース７０２は、ノーズピース７０２がバルーン２８に対して付勢された際に弁１２およびバルーン２８またはその一部を覆う反転形状をとることができる、ナイロンまたはＰＥＴ等の薄い可撓性材料から形成された、バルーンまたは同様の構造体を備える。例えば、ノーズピース７０２は、バルーン２８と同様の構造を有してもよい。

ノーズカテーテルシャフト７０４はバルーンカテーテルシャフト２６に対して摺動可能であるが、ノーズピース７０２の近位端は当該バルーンカテーテルシャフトに接続されている。したがって、ノーズカテーテルシャフト７０４がバルーンカテーテルシャフト２６に対して近位に（矢印７１０の方向に）第１の延びた位置（図２４Ｂ）から第２の退避位置（図２４Ａ）の方へ移動すると、ノーズピース７０２はバルーンカテーテルシャフト２６の遠位端に対して付勢され、それにより、ノーズピース７０２は、バルーン２８および弁１２の外面の一部を覆う反転姿勢をとる。同様に、図２４Ｂに示す延びた位置からノーズカテーテルシャフトに対して遠位にバルーンカテーテルシャフトを移動させることは、バルーンおよび弁上でノーズピースに反転姿勢をとらせるためにも効果的であることがわかる。

使用中、ノーズピース７０２は、患者の血管系を通る弁の送達中に円滑なトラッキング外形を提供するために、最初、図２４Ａに示す反転姿勢に載置される。植え込み部位またはその付近において、ノーズカテーテルシャフト７０４は、その後の弁の設置のために弁１２およびバルーン２８のカバーを取り外すために、バルーンカテーテルシャフト２０に対して遠位に（矢印７１２の方向に）移動される。必須ではないが、望ましくは、図２４Ａに示す反転姿勢をさらに容易にとることができるように、ノーズピース７０２は部分的に膨張させられ得る。この関連で、ノーズカテーテルシャフト７０４の管腔は、バルーンカテーテルシャフトを使用して流体をバルーン２８へ送達する手法と同様に、ノーズピース７０２を部分的に膨張させるための流体源と流体接続され得る。

図２５は、送達装置１０の修正形態の遠位端部分を示す。本実施形態における送達装置は、バルーンカテーテルシャフト２６および内部シャフト３４の遠位端部分に装着された、段付きバルーン８００を含む。図２５Ｂに示すように、図示されたバルーン８００は、第１の細身部分８０２、第１の円錐部分８０４、主円筒部分８０６、第２の円錐部分８０８、第２の円筒部分８１０、第３の円錐部分８１２、および第２の細身部分８１４を含む。弁１２（図２５Ａ）は、主円筒部分８０６上に縮んだ状態で装着されてもよい。段付きバルーン８００については、同時係属の米国出願第１１／２５２，６５７号（‘６５７出願）（米国特許出願公開第２００７／００８８４３１号公報として公開）においてさらに詳細に記載されており、当該出願は参照することにより本願に組み込まれる。

図２５Ａに示すように、送達装置は、弁１２の近位端に隣接する拡がった端部分８１６を有するガイドカテーテルシャフト２２を備える、ガイドカテーテルを含む。ガイドカテーテルは、弁１２上に延びてそれを覆う退避可能なカバー８１８をさらに含む。カバー８１８は、脈管の内部への設置用に弁のカバーを取り外すために、弁およびガイドカテーテルシャフト２２の遠位端に対して縦方向に摺動するように動作可能である。バルーン８００の部分８０２、８０４は、カバー８１８の遠位端から延び、バルーンカテーテルの遠位端とカバー８１８との間に遷移部材を提供するために部分的に膨張させられることができ、それにより、ノーズピース３２（図１）と同様に、患者の血管系を通るトラッキングを容易にする。カバー８１８から延びるバルーンの端部は、‘６５７出願においてさらに記載されているように、弁を所望の植え込み部位に設置する前に、自然心臓弁
の狭窄弁尖または患者の血管系のその他の部分を開大させるための拡張器としても使用され得る。

図２５Ａにさらに示すように、図示された実施形態内のカバー８１８は、弁１２上に延びる円筒状遠位端部分８２０と、円筒状遠位端部分８２０の近位端から近位に延びる複数の円周方向に離間したフィンガー８２２とを有する。各フィンガー８２２の近位端部分は、ガイドカテーテルシャフト２２内の各管腔を通って延びる牽引ワイヤ８２６と接続される。図２５Ｃに示すように、各牽引ワイヤ８２６は、各管腔８２８から遠位に、各フィンガー８２２の近位端部分８２４内の開口部８３０を通って延び、管腔８２８内へ戻る。ガイドカテーテルは、ワイヤが血管系の内壁と接触するのを防止するために、牽引ワイヤ８２６の、シャフト２２から延びる部分上に延びる可撓性の外カバー８３８をさらに含んでもよい。カバー８３８は、適切な接着剤等を用いて、シャフト２２の外面に固定して取り付けられてもよい。あるいは、カバー８３８は、シャフト２２に対して縦方向に摺動するように適合されてもよい。

図示された例におけるカバー８１８は、それぞれが各管腔８２８を通って延びる牽引ワイヤ８２６に接続された４本のフィンガー８２２を有する。図２５Ｄに示すように、管腔８２８は、シャフト２２の中心管腔５４の周囲で均等に離間していてもよい。シャフト２２は、上述のように、ガイドカテーテルの曲率を調整する牽引ワイヤ７４を受けるための別の管腔も含み得る。牽引ワイヤ８２６は、ガイドカテーテルシャフト２２の長さだけ延び、牽引ワイヤ８２６、したがってカバー８１８の手動調整を可能にするために、シャフトの近位端において調整機構と動作可能に接続される。

図２５Ｅは、ガイドカテーテルシャフトの近位端に接続されたハンドル部分８３２の概略図である。ハンドル部分８３２は、牽引ワイヤ８２６に接続されたさらなる調整機構８３４を含み得ることを除き、ハンドル部分２０（上記で説明し、図３Ａ〜３Ｂに示したもの）と同様の構成を有し得る。調整機構８３４は、牽引ワイヤ８２６を移動させるために、オペレータによって前後に（双頭矢印８３６の方向に）移動され得る。牽引ワイヤ８２６は、望ましくは、座屈させることなく、カバー８１８に遠位方向の押圧力を印加するのに十分な硬さを呈する。牽引ワイヤは、例えば、０．００６インチ×０．０１２インチのニチノールリボンワイヤであってもよい。このようにして、カバー８１８は弁に対して近位方向に退避させられることができ、弁を回収してカバー８１８内へ戻すため等、必要に応じて、調整機構８３４の操作によって遠位方向に移動されることができる。牽引ワイヤの遠位方向および近位方向への運動を生み出すために使用され得る調整機構についてのさらなる詳細は、‘６５７出願において詳細に記載されている。

弁を体内の植え込み部位まで前進させると、弁のカバーを取り外すための調整機構の操作によって、カバー８１８は退避させられる。カバー８１８が（シャフト２２および外カバー８３８に対して）退避するとき、シャフト端部分８１６の遠位端は、バルーン８００上の弁の位置の不用意な運動を防止するために、弁と密接する。その後、バルーンカテーテルをガイドカテーテルに対して遠位に前進させて、弁１２を設置するためのバルーンの完全な膨張を可能にするために十分な距離だけ、カバー８３８およびシャフト端部分８１６からバルーンカテーテル８００を前進させることができる。弁１２は、バルーンによって設置されるバルーンにより拡張可能な弁であってもよいし、あるいは、弁１２は、カバー８１８から前進した際に半径方向に拡張する自己拡張式弁であってもよい。後者の場合において、バルーン８００を使用して、自然弁のオリフィスとの密封係合を確実にするために弁をさらに拡張させることができる。

代替的な実施形態において、シャフト遠位端部分８１６は、‘６５７出願において詳細に記載されているような、弁１２への解放可能な付着を提供するように構成され得る。このようにして、弁を設置する際に、脈管内における弁の位置を調整するために、ガイドカテーテルを前後に移動させることができる。設置前（または、弁の部分的設置、または拡張後）に、オペレータがガイドカテーテルを押圧、牽引、または捻じることによって、弁位置決めの制御が実現され得る。オペレータが弁の位置に満足すると、弁を完全に設置することができ、弁は、ガイドカテーテルシャフトの遠位端から切り離される。

図２５Ａ〜２５Ｅは、血管への送達装置の導入を容易にするために使用され得る、９００で示される導入用シースの別の実施形態を示す。導入用シース９００は、送達装置の最大部分（弁またはその他の人工デバイスが装着される部分）の挿入を容易にするために、第１の直径（図２５Ａ）から第２のさらに大きい直径（図２５Ｂ）まで半径方向に拡張され得る、拡張可能な細長いスリーブ９０２を有する。シース９００は、スリーブ９０２の近位端に接続されたハンドル部分９０４をさらに含む。スリーブ９０２は、内層９０６と外層９０８とを含む。内層９０６は、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ナイロン、またはポリプロピレン等の適切な材料から作製された編組ポリマー層であってもよい。外層９０８は、ウレタンまたは別の適切な材料から形成され得る。外層９０８の外面に、親水性皮膜を施してもよい。ハンドル部分９０４は、先に説明したように、シースを通って挿入された送達装置の外面とシール係合するように構成される１つ以上のシール弁を格納することができる。

図２５Ｃに示すように、スリーブ９０２は、送達装置の通過を可能にするようにサイズ決定された主管腔９１０と、主管腔９１０の周囲で離間した副管腔を画定する１つ以上の内部導管９１２とを有するように形成されてもよい。各副管腔を通って延びているのは、各牽引ワイヤ９１４である。各牽引ワイヤ９１４の近位端は、ハンドル部分９０４上の調整機構９１６と接続される。各牽引ワイヤ９１４の遠位端は、スリーブ９０２の遠位端部分に固定して取り付けられている。例えば、図２５Ｄに示すように、各牽引ワイヤ９１４は、各管腔の遠位端から外向きに延び、てもよく、スリーブの遠位端に隣接する内層９０６に溶接されてもよい。

調整機構９１６は、スリーブ９０２の直径の、第１の直径（図２５Ａ）と第２のさらに大きい直径（図２５Ｂ）との間での手動調整を可能にするように構成される。図示された実施形態において、例えば、調整機構は、ハンドル部分９０４に対して縦方向、つまり双頭矢印９１８で示す方向に移動することができる。調整機構を近位方向に（スリーブ９０２から離れて）移動させることは、牽引ワイヤ９１４を同じ方向に牽引し、それによってスリーブ９０２を半径方向に拡張し、その長さを短縮するために効果的である。調整機構９１４を遠位方向に（スリーブの方へ）移動させることにより、牽引ワイヤ９１４にかかっている張力を解放し、スリーブ９０２が半径方向に収縮し、自身の弾力性のもとで伸長することを可能にする。特定の実施形態において、スリーブ９０２は、その収縮状態で約１８Ｆの外径を有し、約２８Ｆの外径まで拡張することができる。

使用中、スリーブ９０２は先に説明したように血管内へ挿入され得る。送達装置（例えば、送達装置１０）がスリーブ９０２を通って挿入されると、スリーブ９０２は半径方向に拡張され、人工弁（例えば、弁１２）または送達装置に装着されたその他の人工デバイスがスリーブ９０２を容易に通過することを可能にすることができる。人工弁が血管内に挿入されると、血管の閉塞を最小化するために、スリーブ９０２の直径が低減され得る。

代替的な実施形態において、図２５Ｅに描写するように、内層９０６は、編組層ではなくレーザ切断チューブであってもよい。当該チューブは、チューブが半径方向に拡張および収縮することを可能にする、縦方向に延びる複数の切断部またはスリット９２０を有するように形成されてもよい。

本願において開示する送達装置の種々の実施形態は、人工心臓弁以外の人工デバイスを体内に植え込むためにも使用され得る。例えば、送達装置は、種々の種類の腔内デバイス（例えば、ステント、ステントグラフト等）を、多種の血管内および非血管性体腔（例えば、静脈、動脈、食道、胆道系の腺管、腸、尿道、卵管、その他の内分泌腺または外分泌腺管等）内へ送達および設置するために使用され得る。１つの特定の実施形態において、送達装置は、バルーン拡張可能ステントを冠動脈（またはその他の血管）内に植え込み、血管腔の開通性を維持するために使用され得る。

開示されている発明の原理が適用され得る多くの考えられる実施形態を考慮すると、図示された実施形態は本発明の好適な例に過ぎず、本発明の範囲を限定するものとして解釈すべきではないことを認識すべきである。むしろ、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義される。したがって、出願人は、これらの請求項の範囲および精神に入るすべてを、本発明として請求するものである。

図１は、一実施形態による、人工弁を植え込むための血管内送達装置の側面図である。 図２Ａは、図１の送達装置のバルーンカテーテルの、部分的に断面で示した側面図である。 図２Ｂは、図２Ａに示すバルーンカテーテルの、当該カテーテルの長さに沿った拡大断面図である。 図３Ａは、図１の送達装置のガイドカテーテルの、当該ガイドカテーテルの長さに沿って延びる平面に沿った断面図である。 図３Ｂは、ガイドカテーテルの、図３Ａに示す断面図を画定する平面に垂直な平面に沿った断面図である。 図４Ａは、図１に示す送達装置のノーズカテーテルの、当該ノーズカテーテルの長さに沿った断面図である。 図４Ｂは、ノーズカテーテルの拡大断面図である。 図５Ａおよび５Ｂは、ガイドカテーテルのハンドル部分において使用される摺動ナットの、それぞれ断面図および斜視図である。 図６Ａおよび６Ｂは、ガイドカテーテルのハンドル部分において使用される内部スリーブの、それぞれ斜視図および側面図である。 図７Ａは、一実施形態によるガイドカテーテルの、その長さに沿った断面図である。 図７Ｂは、図７Ａに示すガイドカテーテルの横断面図である。 図７Ｃは、図７Ａに示すガイドカテーテルの遠位端部分の拡大縦断面図である。 図８Ａ〜８Ｃは、図１の送達装置の遠位端部分の、人工弁を植え込むためのその動作を示す断面図である。 図９は、別の実施形態による、人工弁を植え込むための血管内送達装置の側面図である。 図１０Ａは、図９に示す送達装置の導入用シースの側面図である。 図１０Ｂは、図１０Ａの導入用シースの、部分的に断面で示した側面図である。 図１０Ｃは、図１０Ａの導入用シースの端面図である。 図１１は、ガイドカテーテルの代替的な実施形態の斜視図である。 図１２は、図１１のガイドカテーテルの平面図である。 図１３は、図１１のガイドカテーテルの側立面図である。 図１４は、図１１のガイドカテーテルの分解斜視図である。 図１５は、図１１のガイドカテーテルの部分断面図である。 図１６Ａおよび１６Ｂは、図１１のガイドカテーテルにおいて使用される滑車の斜視図である。 図１７は、図１１のガイドカテーテルにおいて使用されるレバー部分の斜視図である。 図１８Ａおよび１８Ｂは、図１１のガイドカテーテルの、当該ガイドカテーテルの曲率を調整するための調整可能レバーの動作を示す部分断面図である。 図１９Ａは、ノーズカテーテルの代替的な実施形態の遠位端部分の斜視図である。 図１９Ｂは、図１９Ａに示すノーズカテーテルの動作を示す断面図である。 図１９Ｃは、図１９Ａに示すノーズカテーテルの動作を示す断面図である。 図２０Ａは、別の実施形態による、送達装置の遠位端部分の側立面図である。 図２０Ｂは、図２０Ａの送達装置のガイドカテーテルの横断面図である。 図２１Ａ〜２１Ｃは、送達装置の代替的な実施形態の、人工弁を植え込むためのその動作を示す断面図である。 図２２Ａおよび２２Ｂは、送達装置の別の実施形態の遠位端部分の断面図である。 図２３Ａは、導入用シースおよび当該シースを通って患者の血管系に導入され得る例示的な送達装置の別の実施形態の断面図を示す。 図２３Ｂは、図２３Ａの導入用シースの、当該シースに送達装置を挿入した後の断面図である。 図２４Ａ〜２４Ｂは、送達装置の別の実施形態の断面図である。 図２５Ａ〜２５Ｅは、送達装置の別の実施形態を概略的に示す。 図２６Ａ〜２６Ｅは、導入用シースの別の実施形態を概略的に示す。

Claims (22)

1. 患者の血管系を通って人工弁を送達するための装置であって、
   細長いシャフトおよび該シャフトの遠位端部分に接続されたバルーンを備えるバルーンカテーテルであって、該バルーンは、該弁を縮んだ状態で担持するように適合され、該患者の体内の植え込み部位に該弁を設置するために膨張可能である、バルーンカテーテルと、
   該バルーンカテーテルシャフト上を延びる細長いシャフトを備えるガイドカテーテルであって、該ガイドカテーテルのシャフトは操縦可能区間を備え、該ガイドカテーテルは、該操縦可能区間と動作可能に連結された調整機構をさらに備え、該調整機能は該操縦可能区間曲率を調整するように構成され、該バルーンカテーテルシャフトの部分は該操縦可能区間を通って延びる、ガイドカテーテルと、
   ノーズカテーテルであって、該ノーズカテーテルは、該バルーンカテーテルシャフトを通って延びる細長いシャフトおよびノーズカテーテルシャフトの遠位端に接続されたノーズピースを備え、該ノーズピースは、該弁の送達中に、収縮状態の該バルーンの少なくとも遠位端部分を受けるように適合される内部孔を有する、ノーズカテーテルと
   を備え、
   該バルーンカテーテル、該ガイドカテーテル、および該ノーズカテーテルは、互いに対して縦方向に移動するように構成される、装置。
2. 前記ガイドカテーテルは、前記ガイドカテーテルシャフトの遠位端に接続されたカバーであって、送達中に前記弁上に延びるように適合されるカバーを備える、請求項１に記載の装置。
3. 前記ノーズピースおよび前記カバーは、送達中、前記弁および前記バルーンをその収縮状態で完全に包囲するように位置付けられ得る、請求項１に記載の装置。
4. 前記バルーンカテーテルを、前記ガイドカテーテルに対して選択された縦方向位置に保持するように構成される係止機構をさらに備える、請求項１に記載の装置。
5. 前記ノーズカテーテルを、前記バルーンカテーテルに対して選択された縦方向位置に保持するように構成される係止機構をさらに備える、請求項１に記載の装置。
6. 前記ノーズカテーテルシャフトは、前記ノーズカテーテル、前記バルーンカテーテル、および前記ガイドカテーテルがガイドワイヤ上を共に前進することができるよう、前記ガイドワイヤを受けるように適合される管腔を有する、請求項１に記載の装置。
7. 前記ノーズピースは、送達中、前記弁を完全に覆うように適合される、請求項１に記載の装置。
8. 前記ノーズピースは、送達中、前記バルーンを実質的に覆うように適合される、請求項７に記載の装置。
9. 前記調整機構は、旋回可能なレバーと該牽引ワイヤとを備え、該牽引ワイヤは、該レバーの旋回が牽引ワイヤに牽引力を印加し、これによって前記操縦可能区間を曲げさせるために効果的であるように、該レバーに連結された近位端部分と該操縦可能区間の遠位端部分に固定して取り付けられた遠位端部分とを有する、請求項１に記載の装置。
10. 前記バルーンカテーテルシャフトは縦方向に離間した複数の溝で形成された近位端部分を有し、前記係止機構は前記ガイドカテーテルに接続されたラッチ部材を備え、該ラッチ部材は、該溝と係合可能であり、該ラッチ部材が選択された溝と並置されてそれを係合するときに、該バルーンカテーテルが該ガイドカテーテルに対して縦方向に移動しないよう保持するように適合される、請求項４に記載の装置。
11. 前記ラッチ部材および前記溝は、該ラッチ部材が該溝の１つに係合するときに、前記ガイドカテーテルに対する前記バルーンカテーテルの回転運動を可能にする、請求項１０に記載の装置。
12. 患者の体内の植え込み部位に人工弁を植え込む方法であって、
    送達装置のバルーンカテーテルの膨張可能なバルーン上に該弁を載置するステップと、
    該送達装置のノーズカテーテルのノーズピース内に該バルーンの少なくとも遠位端部分を挿入するステップと、
    該バルーンカテーテルおよび該ノーズカテーテルを該体内に挿入し、該患者の血管系を通ってそれらを前進させるステップと、
    該ノーズピースの内部にある該バルーンの部分のカバーを取り外すために、該バルーンカテーテルに対して遠位に該ノーズカテーテルを移動させるステップと、
    該バルーンを膨張させることにより、該植え込み部位に該弁を設置するステップと
    を含む、方法。
13. 前記バルーンカテーテルおよび前記ノーズカテーテルを前記体内に挿入する前に、前記送達装置のガイドカテーテルのカバー内に前記バルーンの少なくとも近位端部分を挿入し、該バルーンカテーテルおよび該ノーズカテーテルを挿入する行為は、該バルーンカテーテル、該ノーズカテーテル、および該ガイドカテーテルを前記体内に挿入し、前記患者の血管系を通ってそれらを前進させるステップを含み、そして該弁を設置する前に、該カバーの内部にある該バルーンの部分のカバーを取り外すために、該バルーンカテーテルに対して近位に該ガイドカテーテルを移動させる、請求項１２に記載の方法。
14. 前記前進させる行為は、前記患者の血管系を通って前記弁を操縦するために前記送達装置の一部の曲率を調整するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記バルーンカテーテルおよび前記ノーズカテーテルを前記体内に挿入する行為は、導入用シースを使用することなく遂行される、請求項１２に記載の方法。
16. 前記ノーズピース内に前記バルーンの少なくとも遠位端部分を挿入する行為は、前記弁が該ノーズピースによって完全に覆われるように、該バルーンを該ノーズピース内に挿入するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
17. 患者の体内の植え込み部位に人工弁を植え込む方法であって、
    細長い送達装置の遠位端部分上に該弁を縮んだ状態で載置するステップと、
    該患者の血管系を通って該送達装置を前進させるステップと、
    該送達装置を前進させる行為の後に、該送達装置の該遠位端部分上の膨張可能なバルーンの上へ該縮んだ弁を移動させるステップと、
    該バルーンを膨張させることにより、該植え込み部位に該弁を設置するステップと、
    を含む、方法。
18. 前記送達装置は、前記縮んだ弁に隣接し且つそれより遠位に位置するノーズピースを有するノーズカテーテルを備え、該バルーンの上へ該縮んだ弁を移動させる行為は、該ノーズピースに該縮んだ弁を該バルーンの上へ押させるために、該ノーズカテーテルを退避させるステップを含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記バルーンの上へ前記弁を移動させる行為は、テーパーウェッジを越え、その後該バルーンの上へ該弁を移動させるステップを含み、該ウェッジは、該バルーン上に載置される前に、該弁を部分的に拡張する、請求項１７に記載の方法。
20. 管腔を有し、患者の血管系内へ挿入されるように適合される細長い管状スリーブと、
    該スリーブの該管腔と連通する内孔および該内孔に格納される１つ以上のシール弁を備えるシールハウジングと、
    該スリーブの反対側で該シーリングハウジングに連結され、該内孔へ延びるローダーチューブを備える末端部であって、該１つ以上のシール弁から離間した第１の位置から該シール弁を通って該ローダーチューブが延びる第２の位置まで該ローダーチューブを移動させるために、該シールハウジングの長さに沿って移動可能な末端部と
    を備える、導入用シース。
21. 前記末端部は、前記シールハウジングの前記長さに沿って該末端部を移動させるために、該シーリングハウジングに対して回転可能である、請求項４７に記載の導入用シース。
22. 前記末端部は、開口部を有し、該開口部に隣接してシールを格納して、該開口部および該シールを通る、血管内送達装置をシール係合する、請求項４７に記載の導入用シース。

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