JP7170819B2 - 人工心臓弁を送達するための装置 - Google Patents
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Description
本願は、2016年6月30日に出願された「人工心臓弁及び該弁を送達するための装
置及び方法」と題する米国仮特許出願第62/356,828号の優先権及び利得を主張
するものであり、その開示内容は、参照することによって、その全体がここに含まれるも
のとする。
本明細書に記載される実施形態は、人工弁の送達及び展開に用いられる装置及び方法に
関し、詳細には、反転形態にある人工心臓弁を患者の心臓内に送達する人工心臓弁のため
の装置及び方法に関する。
る。心臓弁膜症、特に大動脈弁及び僧帽弁の疾患は、米国における大きな健康問題になっ
ており、米国では毎年約90,000の弁置換が行われている。心臓弁の同所性置換を含
む従来の弁置換手術は、「心臓切開(open heart)」による外科的処置であると見なされ
ている。簡単に言えば、この処置は、胸部を外科的に切開し、人工心肺を用いて体外循環
を開始し、心臓を停止させて切開し、疾患のある弁を摘出して置換し、心臓を再開させる
ことを必要とする。弁置換手術は、典型的には、健康な人で1~4%の死亡率があるが、
主として体外循環を必要とするので、この処置は、著しく高い羅患率を伴う。更に、心臓
切開手術は、高齢の患者にとって十分に耐えられないことが多い。従って、この処置の体
外構成要素の排除によって、羅患率を低下させ、弁置換治療のコストを大幅に削減させる
ことができるだろう。
心は、それほど高くない。これは、ある程度、生体僧帽弁装置に伴う高度の複雑さ、従っ
て、置換人工弁の挿入及び係留に関する高い難度を反映している。経カテーテル僧帽弁置
換のための送達装置及び方法が必要とされている。
になっている。このような手順において、弁は、例えば、34~36Fr(すなわち、約
11~12mmの外径)の送達カテーテルの管腔内に圧縮形態で配置される。心臓の心房
への人工弁の送達は、例えば、経大腿アプローチ、心臓の左心房内への直接的な経血管ア
プローチ、頸静脈アプローチ、又は経心尖アプローチによって達成することができる。多
くの場合、例えば、28Fr(すなわち、約9mmの外径)の小さい送達カテーテルによ
る挿入を可能にするために、人工弁は、小さい外周又は外形を有することが望ましい。
達中に小さい輪郭を有することができる人工心臓弁が必要とされている。
形態に移動させるようになっている、人工心臓弁を心臓内に送達し、且つ展開させるため
の装置及び方法が必要とされている。
して患者の心臓に送達するための送達装置及び送達方法の種々の実施形態のための装置及
び方法が記載される。いくつかの実施形態では、人工心臓弁は、内側フレームに連結され
た外側フレームを備え、外側フレームは、内側フレームに対する第1の形態と内側フレー
ムに対する第2の反転形態との間で移動可能である。弁は、外側フレームが反転形態にあ
る人工心臓弁を受け入れることができる管腔を画定する送達シースを備える装置を用いて
、心臓に送達することができる。作動ワイヤが、外側フレームに離脱可能に連結され、弁
が心臓内において送達シースの外側に展開した後、外側フレームの復元を助長するために
用いられる。
は、患者の心臓内への該人工弁の反転形態に移行されるように構成されている。本明細書
において説明するように、いくつかの実施形態では、人工心臓弁は、該人工弁が付勢によ
る拡張形態にある時に内側フレームに対して反転される外側フレームを備えている。人工
僧帽弁は、例えば、形状記憶材料によって形成される。外側フレームを反転させた後、人
工弁を折畳形態で送達シース内に挿入することができる。
体的には、反転した人工弁を心臓の心房内に進入させるアプローチを用いて人工弁を患者
の心臓内に送達するために、送達シースを用いることができる。例えば、本明細書に記載
される人工弁は、国際特許出願第PCT/US15/124572号(‘572PCT出
願)及び/又は国際特許出願第PCT/US16/12305(‘305PCT出願)に
記載されるような経大腿送達アプローチを用いて送達可能である。なお、これらの文献は
、参照することによって、ここに含まれるものとする。また、本明細書に記載される人工
弁は、2015年9月18日に「人工心臓弁の経心房送達のための装置及び方法」と題し
て出願された米国仮特許出願題62/220,704号(‘704仮特許出願)に記載さ
れるような経心房アプローチを用いて送達可能である。なお、この文献は、参照すること
によって、ここに含まれるものとする。他の例では、本明細書に記載される人工弁(例え
ば、本明細書に記載される反転弁)は、経頸静脈アプローチ、例えば、「人工僧帽弁のた
めの装置及び方法」と題する米国仮特許出願第62/305,678号(‘678仮出願
)及び「人工僧帽弁のための装置及び方法」と題する米国特許出願公開第2017/00
79790号(‘790公開)に記載されるような、、右心房から心房中隔を通って左心
房内に進入するアプローチによって送達可能である。なお、これらの文献の各々は、参照
することによって、その全体がここに含まれるものとする。本明細書に記載される人工弁
は、必要に応じて、心尖を介して送達されてもよい。経心尖アプローチの場合、送達シー
スが心臓の左心房内に配置された後、人工心臓弁が送達シースから遠位側外方に移動され
、これによって、反転された外側フレームが復元し、心臓弁がその付勢による拡張形態に
移行する。次いで、人工僧帽弁は、心臓の僧帽弁輪内に位置決めされることになる。
の管腔を画定し、送達シースの管腔内に少なくとも部分的に配置された細長部材と、を備
えている。装置は、送達シースの管腔内において細長部材の一部の周辺に折畳形態で少な
くとも部分的に配置された人工心臓弁をさらに備えている。人工心臓弁は、内側フレーム
に連結された外側フレームを備えている。外側フレームは、内側フレームに対する第1の
形態と、外側フレームが内側フレームに対して反転された内側フレームに対する第2の形
態との間で移動可能である。人工心臓弁は、外側フレームが第2の形態にあり且つ軸方向
において内側フレームの近位側に配置された状態で、送達シースの管腔内に配置されてい
る。装置は、外側フレームの第1の部分に離脱可能に連結され、第1の部分から細長部材
の第1の管腔を通って送達シースの近位端部分から外に延びる、第1の作動ワイヤを更に
備えている。装置は、外側フレームの第2の部分に離脱可能に連結され、第2の部分から
細長部材の第2の管腔を通って送達シースの近位端部分から外に延びる、第2の作動ワイ
ヤも備えている。外側フレームの第1の部分及び第2の部分は、心臓内に移植された時に
該心臓の心房内に配置されるように構成されている。
心臓の心房内に挿入するステップを含んでいる。送達シースは、送達シースの管腔内に配
置された人工心臓弁を有している。心臓弁は、外側フレーム及び外側フレームに連結され
た内側フレームを備えている。外側フレームは、内側フレームに対する第1の位置と、外
側フレームが内側フレームに対して反転された内側フレームに対する第2の位置との間で
移動可能である。人工心臓弁は、挿入中に外側フレームが内側フレームに対して第2の位
置にある状態で送達シースの管腔内に配置されている。方法は、人工心臓弁を送達シース
から遠位側外方に移動させるステップを更に含んでいる。方法は、人工心臓弁が少なくと
も部分的に付勢による拡張形態を取るように、人工心臓弁の外側フレームを内側フレーム
に対する第1の位置に移行させるステップを更に含んでいる。方法は、人工心臓弁を心臓
の弁輪内に位置決めするステップをさらに含んでいる。
ステップを含んでいる。送達シースは、送達シースの管腔内に配置された人工心臓弁を有
している。心臓弁は、外側フレーム及び外側フレームに連結された内側フレームを備えて
いる、外側フレームは、内側フレームに対する第1の位置と、外側フレームが内側フレー
ムに対して反転された内側フレームに対する第2の位置との間で移動可能である。人工心
臓弁は、挿入中に外側フレームが内側フレームに対する第2の位置にあり且つ軸方向にお
いて少なくとも部分的に内側フレームの近位側に配置された状態で、送達シースの管腔内
に配置されている。方法は、人工心臓弁を送達シースから遠位側外方に移動させるステッ
プをさらに含んでいる。方法は、人工心臓弁が少なくとも部分的に付勢による拡張形態を
取るように、人工心臓弁の外側フレームを内側フレームに対する第1の位置に移行させる
ステップを更に含んでいる。方法は、人工心臓弁を心臓の弁輪内に位置決めするステップ
を更に含んでいる。
シースによって画定された管腔内に移動可能に配置された送達シースと、送達シースの管
腔内に折畳形態で配置された人工心臓弁とを備えている。人工心臓弁は、内側フレームに
連結された外側フレームを備えている。内側フレームは、弁ホルダーの遠位端部分に取外
し可能に連結されている。外側フレームは、内側フレームに対する第1の形態と、外側フ
レームが内側フレームに対して反転された内側フレームに対する第2の形態との間で移動
可能である。人工心臓弁は、外側フレームが第2の形態にある状態で送達シースの管腔内
に配置されている。装置は、外側フレームの第1の部分に離脱可能に連結された第1の作
動ワイヤと、外側フレームの第2の部分に離脱可能に連結された第2の作動ワイヤとを更
に備えている。第1の作動ワイヤ及び第2の作動ワイヤの各々は、(1)外側フレームか
ら外側シースの管腔内を送達シースの外壁に沿って近位側に延び、送達シースによって画
定された第1の側開口を通る第1の部分と、(2)外側フレームから外側シースの管腔内
を送達シースの外壁に沿って近位側に延び、送達シースによって画定された第2の側開口
を通る第2の部分と、を有している。第1の作動ワイヤ及び第2の作動ワイヤの各々の第
1の部分及び第2の部分は、外側フレームを内側フレームに対する第2の形態から第1の
形態に付勢するために近位側に引っ張られるように構成されている。
ムに連結された外側フレームを備える人工弁を備えている。多数の連結継手は、人工弁が
第1の形態と第2の形態との間で移動することができるように、外側フレームを内側フレ
ームに対して移動させるように構成されている。外側フレーム及び内側フレームは、協働
して、人工弁が第1の形態にある時に人工弁の第1の長さを画定し、人工弁が第2の形態
にある時に人工弁の第2の長さを画定し、第2の長さは、第1の長さよりも大きい。人工
弁が第1の形態及び第2の形態のいずれにあっても、内側フレームは、同じ長さを有して
いる。
ムに連結された外側フレームを備える人工弁を備えている。人工弁は、第1の形態と第2
の形態との間で移動可能である。多数の連結継手は、外側フレームが内側フレームに対す
る第1の位置と外側フレームが内側フレームに対して反転された内側フレームに対する第
2の位置との間で移動することができるように構成されている。人工弁は、外側フレーム
が第1の位置にある時、第1の形態にあり、外側フレームが第2の位置にある時、第2の
形態にある。
ムに連結された外側フレームを備える人工弁を備えている。多数の連結継手は、人工弁が
第1の形態と第2の形態との間で移動することができるように、外側フレームを内側フレ
ームに対して移動させるように構成されている。外側フレームは、多数の連結継手におい
て内側フレームに連結された外側フレーム連結部分と、外側フレーム自由端部分とを有し
ている。内側フレームは、多数の連結継手において外側フレームに連結された内側フレー
ム連結部分を有している。内側フレーム連結部分は、第1の端部分及びその反対側の内側
フレーム自由端部分を有している。人工弁が第1の形態にある時、多数の連結継手は、外
側フレーム自由端部分と内側フレームの第1の端部分との間に配置される。人工弁が第2
の形態にある時、多数の連結継手は、内側フレーム自由端部分と外側フレーム自由端部分
との間に配置される。
内側フレームを備える人工心臓弁を備えている、多数の連結継手は、人工弁が第1の形態
ト第2の形態との間で移動することができるように外側フレームを内側フレームに対して
移動させるように構成されている。外側フレームは、多数の連結継手によって内側フレー
ムに連結された外側フレーム連結部分及び外側フレーム自由端部分を有している。内側フ
レームは、多数の連結継手によって外側フレームに連結された内側フレーム連結部分及び
内側フレーム自由端部分を有している。外側フレーム自由端部分及び内側フレーム自由端
部分は、各々、人工弁が第1の形態にある時、同一方向に開くようになっている。外側フ
レーム自由端部分及び内側フレーム自由端部分は、各々、人工弁が第2の形態にある時、
互いに反対方向に開くようになっている。
態で管腔内に移動可能に配置可能な弁ホルダーと、少なくとも部分的に送達シースの管腔
内に配置された人工心臓弁とを備えている。人工心臓弁は、内側フレームに連結された外
側フレームを備え、内側フレームは、弁ホルダーの遠位端部分に取外し可能に連結されて
いる。外側フレームは、内側フレームに対する第1の形態と、外側フレームが内側フレー
ムに対して反転された内側フレームに対する第2の形態との間で移動可能である。人工心
臓弁は、外側フレームが第2の形態にある状態で送達シースの管腔内に配置される。第1
の作動ワイヤが、外側フレームの開いた自由端部分の第1の部分に離脱可能に連結され、
第2の作動ワイヤが、外側フレームの開いた自由端部分の第2の部分に離脱可能に連結さ
れている。第1の作動ワイヤ及び第2の作動ワイヤの各々は、外側フレームから近位側に
延びる第1の部分及び外側フレームから近位側に延びる第2の部分を有している。第1の
作動ワイヤ及び第2の作動ワイヤの各々の第1の部分及び第2の部分は、外側フレームを
内側フレームに対して第2の形態から第1の形態に付勢するように近位側に引っ張られる
ように構成されている。
シースの管腔内に移動可能に配置された内側シースと、管腔を画定し、外側シースの管腔
内に移動可能に配置されたチューブ部材と、内側シースの管腔及びチューブ部材によって
画定された管腔内に移動可能に配置された弁ホルダーと、外側シースの管腔内に少なくと
も部分的に配置され且つ内側シースの管腔内に少なくとも部分に配置された人工心臓弁と
を備えている。人工心臓弁は、内側フレームに連結された外側フレームを備え、内側フレ
ームは、弁ホルダーの遠位端部分に取外し可能に連結されている。外側フレームは、内側
フレームに対する第1の形態と、外側フレームが内側フレームに対して反転された内側フ
レームに対する第2の形態との間で移動可能である。人工弁は、外側フレームが第2の位
置にある状態で外側シースの管腔及び内側シースの管腔内に配置されている。第1の作動
ワイヤが、外側フレームの開いた自由端部分の第1の部分に離脱可能に連結され、チュー
ブ部材の第1の箇所においてチューブ部材に離脱可能に連結されている。第2の作動ワイ
ヤが、外側フレームの開いた自由端部分の第2の部分に離脱可能に連結され、チューブ部
材の第2の箇所においてチューブ部材に離脱可能に連結されている。
ことを含んでいる。送達シースは、その管腔内に配置された心臓僧帽弁を有している。心
臓僧帽弁は、外側フレームが内側フレームに対する第1の位置と外側フレームが内側フレ
ームに対して反転された内側フレームに対する第2の位置との間で移動することができる
ように内側フレームに連結された外側フレームを有している。人工弁は、外側フレームが
内側フレームに対して第2の位置にある状態で送達シースの管腔内に配置される。人工僧
帽弁を送達シースの遠位側外方に移動させることによって、人工僧帽弁の外側フレームは
、内側フレームに対する第1の位置に復元され、これによって、人工僧帽弁は、少なくと
も部分的に付勢による拡張形態を取ることになる。人工僧帽弁は、心臓の僧帽弁輪内に位
置決めされる。
工心臓弁100の一部を示す概略図であり、図1C及び図1Dは、それぞれ、送達シース
126の管腔内に配置された図1A及び図1Bの人工心臓弁100の該一部を示している
。図2A及び図2Bは、それぞれ、図1A及び図1Bの人工心臓弁の一部を例示し、第1
の形態及び第2の形態の各々における人工心臓弁の長さ寸法を示している。前述したよう
に、場合によっては、例えば、経大腿アプローチ、経心房アプローチ、又は経頸静脈アプ
ローチによって人工弁を心臓に送達する時、送達シースの管腔の大きさが小さいので、送
達中の人工弁をそれに応じて寸法決めしなければならないことがある。従って、心臓内(
例えば、生来の僧帽弁輪内)への移植のための付勢による拡張形態と、送達シースの管腔
内に収容されて送達されることが可能なより小さい外周又は輪郭を有する送達形態と、の
間で再構成されることが可能な人工弁を有すると望ましい。人工弁100及び本明細書に
記載される人工弁の実施形態は、これらの望ましい機能及び特性を達成するように構成さ
れ、且つ形成されるようになっている。
ることができる。弁100は、外側フレーム120及び内側フレーム150を備えている
。外側フレーム120は及び内側フレーム150は、各々、図3~図15を参照して以下
にさらに詳細に説明するように、管状構造として形成されている。外側フレーム120及
び内側フレーム150は、以下に更に詳細に説明するように、内側フレーム150の周囲
及び外側フレーム120の周囲に配置された多重連結継手146によって、一緒に連結さ
れることが可能になっている。弁100は、他の特徴部、例えば、図3~図15に関して
以下に説明するような特徴部も備えることができる。説明を目的とし、図1A~図2Bに
基づき、内側フレーム150及び外側フレーム120のみについて説明する。図1A~図
2Bに関して記載される弁100の種々の特性及び特徴部は、本明細書に記載される人工
弁のいずれにも適用可能である。
おり、操作及び/又は変形(例えば、圧縮又は拘束)され、解放された時にその元の(拡
張又は未変形)形状に戻るようになっている。例えば、外側フレーム120は、形状記憶
特性を有する金属又はプラスチック等の材料によって形成される。金属に関しては、ニチ
ノール(Nitinol)が特に有用であることが分かっている。何故なら、ニチノールは、オ
ーステナイト系、マルテンサイト系、又は超弾性系となるように処理することが可能だか
らである。他の形状記憶合金、例えば、Cu-Zn-Al-Ni合金、Cu-Al-Ni
合金が用いられてもよい。内側フレーム150は、ニチノール(Nitinol)のレーザーカ
ットチューブから形成することができる。また、内側フレーム150は、付勢による拡張
形状又は未変形形状を有し、操作及び/又は変形(例えば、圧縮又は拘束)され、解放さ
れた時にその元の(拡張又は未変形)形状に戻るようになっている。内側フレーム150
及び外側フレーム120に関する更なる詳細について、以下、図3~図15の弁200に
関して説明する。
305PCT出願に記載されるような経大腿送達アプローチ、又は‘704仮出願、‘6
78仮出願、及び‘790公開に記載されるような経心房アプローチ又は経頸静脈アプロ
ーチを用いて、心臓の左心房内に送達され、且つ展開されるようになっている。前述した
ように、これらの文献は、参照することによってここに含まれるものである。前述したよ
うに、場合によっては、例えば、人工弁を経大腿アプローチ又は経心房アプローチによっ
て心臓内に送達する時。送達シースの管腔の大きさが小さいので、送達中の人工弁をそれ
に応じて寸法決めしなけらばならないことがある。従って、心臓内(例えば、生来の僧帽
弁輪)内への移植のための付勢による拡張形態と、送達シースの管腔内に収容されて送達
されることが可能なより小さい外周又は輪郭を有する送達形態と、の間で再構築されるこ
とが可能な人工弁を有すると望ましい。人工弁100及び本明細書に記載される人工弁の
実施形態は、これらの所望の機能及び特性を達成するように構成され、且つ形成されるこ
とが可能になっている。
、(図1B及び図2Bに示される)反転形態と、(図1C及び図1Dに示される)圧縮又
は折畳形態とを有することができる。拡張形態によって、弁100は、心臓内に移植され
た時に機能することができる。この弁100は、反転形態に及び弁100を患者の心臓に
送達するための圧縮又は折畳形態に移動可能である。
側フレーム120が内側フレーム150に対して移動可能となるように、内側フレーム1
50に連結される。更に具体的には、外側フレーム120が内側フレーム150に対して
移動可能となるように、連結継手146が外側フレーム120を内側フレーム150に連
結するようになっている。例えば、いくつかの実施形態では、連結継手146は、外側フ
レーム120が内側フレーム150に対して連結継手146を中心として回転することが
できるように、構成されている。いくつかの実施形態において、連結継手は、外側フレー
ム120と内側フレーム150との間に旋回連結をもたらすようになっている。いくつか
の実施形態では、連結継手は、外側フレーム120と内側フレーム150との間に柔軟取
付部をもたらすようになっている。連結継手146は、人工弁の種々の実施形態を参照し
て本明細書に記載されるように、種々の異なる形式及び構成を有するものとすることがで
きる。例えば、連結継手146の例として、柔軟ヒンジ、柔軟部材、縫合糸、開口を通し
て巻かれた縫合糸、開口内に挿通されたピン又はタブ、又はこれらの任意の組合せが挙げ
られる。
ーム120を連結継手146を中心として移動(例えば、回転、旋回、又は屈曲)させる
ことによって、図1B、図1D及び図2Bに示されるように、外側フレーム120は、内
側フレーム150に対して脱離又は反転形態に移動される。弁100の外側フレーム12
0の弾性又は超弾性構造によっても、外側フレーム120を内側フレーム150に対して
移動させ、脱離又は反転形態に配置させることができる。外側フレーム120を内側フレ
ーム150に対して反転形態に移動させるために、外側フレーム120は、連結継手14
6を介して内側フレーム150に対して遠位側(図1Bの右側)に折り畳まれるか又は反
転される。図1A及び図2Aに示されるように、外側フレーム120は、反転される前、
内側フレーム150に対して第1の位置にある。第1の位置では、(外側フレーム120
の心房部分116とも呼ばれる)開端部分又は自由端部分は、連結継手146の近位側又
は左側に位置し、内側フレーム150の(第2の端部分とも呼ばれる)自由端部分147
と同じ方向に延びている。外側フレーム120が反転形態(すなわち、内側フレーム15
0に対する第2の位置)に移動した時、自由端部分116は、連結継手146の遠位側(
又は図1B,2Bの右側)に位置し、内側フレーム150の自由端147と反対の方向に
延びることになる。換言すれば、弁100が付勢による拡張形態(例えば、図1A)にあ
る時、連結継手146は、内側フレーム150の(テザー連結部分とも呼ばれる)第1の
端部分144と外側フレーム120の自由端部分116との間に位置する。弁100が反
転形態(例えば、図1B)にある時、(すなわち、外側フレーム120が反転形態又は反
転位置に移動した時)、連結継手146は、内側フレーム150の自由端部分又は第2の
端部分147と外側フレーム120の自由端部分116との間に位置する。
側フレーム120の長さは、同一(又は実質的に同一)に維持される。例えば、図2A及
び図2Bに示されるように、(図2Aに示されるように反転される前の)付勢による拡張
形態にある弁100の全長L1は、反転形態(図2)にある時の弁100の全長L2より
も短い。内側フレーム150の長さLi及び外側フレーム120の長さLoは、弁100
が付勢による拡張形態にある時及び反転形態にある時、実質的に同じ(又は同じ)である
。加えて、場合によっては、外側フレームの特定の形態に依存して、弁100が反転形態
にある時、弁100の全外周又は全外径が小さくなることもある。
弁100を送達シース126の管腔内に配置させる。送達シース126の管腔内に配置さ
れると、弁100は、該弁の外径又は外周が減少する折畳形態又は圧縮形態に移動する。
弁100が反転形態にあるので、弁100は、より小さい送達シース126内に配置可能
である。例えば、比較のため、図1Cは、弁100が送達シース126’内に配置される
前に反転形態に移動しなかった場合の送達シース126’の管腔内に配置された弁100
を示している。図1Cに示されるように、弁100の外径は、減少しているが、反転形態
にある時に送達シース126内に配置された弁100の直径ほど小さくなっていない。具
体的には、図1Cにおいて、弁100は、全外周又は全外径D1を有し、図1Dにおいて
、弁100は、D1よりも小さい全外周又は全外径D2を有している。
い全直径に折り畳むことができ、すなわち、弁100が単に半径方向に折り畳まれる時の
送達シースの直径よりも小さい直径の送達シース126内に配置させることができる。何
故なら、弁が付勢による拡張形態にある時、内側フレーム150は、外側フレーム120
内に入れ子になり、これによって、外側フレーム120は、内側フレーム150の周りに
折り畳まれねばならないからである。いくつかの実施形態では、内側フレーム150及び
外側フレームは、同心に配置される。反転形態にある時、内側フレーム150及び外側フ
レーム120は、互いに対して軸方向に配置され(すなわち、内側フレームが外側フレー
ム150内に入れ子にならず)、これによって、外側フレーム120は、内側フレーム1
50の構造の全てを内側に収容するすることなく折り畳まれることになる。換言すれば、
内側フレーム150が外側フレーム120の内側に殆ど位置するか又は外側フレーム12
0内に入れ子になる場合、フレーム構造の層又は塊状部を小さい直径に圧縮することがで
きない。加えて、もしこれらのフレームが入れ子になっていたなら、フレーム構造は、柔
軟性に欠け、その結果、例えば、曲がりくねった血管系を通るための弁の屈曲に対してよ
り大きな力が必要になり、又は僧帽弁輪内への挿入に適するように配向させるために心房
中隔を通った後に左心房内において急角度で転回させるための弁の屈曲に対してより大き
な力が必要になる。
心尖送達アプローチを用いて、心臓の左心房内に送達され。且つ展開される人工心臓弁の
他の実施形態を示している。図3~図5は、それぞれ、一実施形態による人工心臓弁20
0の正面図、底面図、及び上面図である。(「弁」又は「人工弁」とも呼ばれる)人工心
臓弁200は、損傷又は疾患した生来の心臓弁、例えば、僧帽弁を置換するように設計さ
れている。弁200は、外側フレームアセンブリ210と、外側フレームアセンブリ21
0に連結された内側弁アセンブリ240とを備えている。
る。外側フレーム220は、その外面の全て又は一部が外側カバー230によって覆われ
、その内面の全て又は一部が内側カバー232によって覆われている。外側フレーム22
0は、人工心臓弁200に対していくつかの機能、例えば、主構造体、係留機構、及び/
又は(弁を生体心臓弁装置に係留するための個別の係留機構に対する)取付点として作用
する機能、内側弁アセンブリ240を支持する支持体として作用する機能、及び/又は人
工心臓弁200と生体心臓弁装置との間の弁周囲逆流を阻止するシールとして作用する機
能をもたらすことができる。
縮及び/又は拘束)され、解放された時にその元の未拘束形状に戻ることができるように
なっている。これを達成するために、外側フレーム220は、形状記憶特性を有する金属
又はプラスチックのような材料から形成される。金属に関しては、ニチノール(Nitinol
)が特に有用であることが分かっている。何故なら、ニチノールは、オーステナイト系、
マルテンサイト系、又は超弾性系となるように処理可能だからである。他の形状記憶合金
、例えば、Cu-Zn-Al-Ni合金及びCu-Al-Ni合金が用いられてもよい。
分216における)上端、(例えば、心室部分212における)下端、及びそれらの間の
(例えば、弁輪部分214における)中間部分を有している。(「外側自由端部分」とも
呼ばれる)上端又は心房部分216は、外側フレームアセンブリ210の開端部分を画定
している。外側フレームアセンブリ210の中間部分又は弁輪部分214は、生来の房室
弁の弁輪内に嵌合するように構成された(例えば、寸法決めされ、且つ形作られた)周囲
を有している。外側フレームアセンブリ210の上端は、中間部分の周囲よりも大きい周
囲を有している。いくつかの実施形態では、外側フレームアセンブリ210の上端の周囲
は、中間部分の周囲よりもかなり大きい周囲を有している。図5に最もよく示されるよう
に、外側フレームアセンブリ210の上端及び中間部分は、D字状の断面を有している。
このように、外側フレームアセンブリ210は、生来の房室弁の弁輪内への適切な嵌合を
促進するようになっている。
弁葉270を備えている。図示されるように、内側弁アセンブリ240は、多重アーチが
形成された周囲を有する上側部分を備えている。内側フレーム250は、内側弁アセンブ
リ240の外側カバー及び弁葉270を支持する6つの軸方向ポスト又はフレーム部材を
備えている。弁葉270は、(図4に最もよく示される)交連ポスト252として示され
る3つのポストに沿って取り付けられ、内側弁アセンブリ240の外側カバーは、(図4
に最もよく示される)他の3つのポスト254及び任意選択的に交連ポスト252に取り
付けられている。内側弁アセンブリ240の外側カバーの各々及び弁葉270は、上側又
は心房端において一緒に接合された略矩形状の材料シートから形成されている。内側弁ア
センブリ240の外側カバーの下端、すなわち、心室端は、外側フレームアセンブリ21
0の内側カバー232に接合されているとよく、弁葉270の下端、すなわち、心室端は
、交連ポスト252の下端に連結される自由端275を形成するとよい。
形態では、内側弁アセンブリは、どのような適切な数の弁葉を備えていてもよい。弁葉2
70は、開形態と、弁葉270が接合する(すなわち、封止当接部で交合する)閉形態と
の間で移動可能である。
ー232、内側弁アセンブリ240の外側カバー260及び内側弁アセンブリ240の弁
葉270は、前述したようなどのような適切な材料又は材料の組合せから形成されてもよ
い。この実施形態では、外側フレームアセンブリ210の内側カバー232、内側弁アセ
ンブリ240の外側カバー、及び内側弁センブリ240の弁葉270は、少なくとも部分
的にブタの心膜によって形成されている。更に、この実施形態では、外側フレームアセン
ブリ210の外側カバーは、少なくとも部分的にポリエステルによって形成されている。
8は、それぞれ、一実施形態による内側フレーム250の未変形の初期状態(図6)、拡
張形態にある内側フレーム250の側面図(図7)、及び拡張形態にある内側フレーム2
50の底面図(図8)を示している。
ューブから形成されている。図6には、未変形の初期状態、すなわち、レーザーカットさ
れたままの状態、しかし、説明を容易にするためにカットされた後平面に巻き戻された状
態にある内側フレーム250が示されている。内側フレーム250は、最終形態において
内側フレーム250の機能的に異なる部分に対応する4つの部分、すなわち、心房部分2
47、本体部分242、ストラット部分243、及びテザークランプ又は接続部分244
に分割されている。ストラット部分243は、本体部分242をテザー接続部分244に
接続する6つのストラット、例えば、ストラット243Aを備えている。
のわずかにV字状の接続部材(又は「狭角V字状部分」))の対によって周方向に接続さ
れたストラットの長手方向延長部を備えている。テザー接続部分244は、圧縮力の印加
によって半径方向に折り畳まれ、これによって、狭角V字状部分の頂点が長手方向におい
て互いに接近すると共にV字形状の開端が周方向に接近し、狭角V字状部分がより鋭利な
狭角をなすV字形状になるように、構成されている。従って、テザー接続部分244は、
テザーの一端を圧縮によって締付け又は把持するように構成することができる。テザーは
、テザーライン(例えば、網組されたフィラメントライン)又はテザーラインにしっかり
と固定されたポリマー又は金属片のような中間金属のいずれかに接続されるようになって
いる。
部分247及び本体部分242は、半径方向に拡張されるように構成されている。ストラ
ット部分243によって、拡張された本体部分と圧縮されたテザー接続部分244との間
に長手方向接続/半径方向移行部が形成される。本体部分242は、6つの長手方向ポス
ト、例えば、ポスト242Aを備える内側フレーム連結部分245をもたらす。内側フレ
ーム連結部分245を用いて、弁葉270を内側フレーム240に取り付けることができ
、及び/又は内側フレーム連結部分245を用いて、例えば、内側フレーム250を外側
フレーム220に接続することによって、内側アセンブリ240を外側アセンブリ210
に取り付けることができる。例示される実施形態では、ポストは、開口を備えており、(
縫合フィラメント及び/又はワイヤのような)接続部材をこれらの開口に通すことによっ
て、該ポストを他の構造体に連結することができる。
面図が、それぞれ、図7及び図8に示されている。
施形態では、外側フレーム220もニチノール(Nitinol)のレーザーカットチューブか
ら形成されている。図9には、未変形の初期状態、すなわち、レーザーカットされたまま
の状態、しかし、説明を容易にするためにカットされた後平面に巻き戻された状態にある
外側フレーム220が示されている。外側フレーム220は、図9に示されるように、外
側フレーム連結部分271、本体部分272、及び(心房部分又は自由端部分216を備
える)カフ部分273に分割されている。外側フレーム連結部分271は、多数の開口又
は孔、例えば、開口271Aを備え、これによって、外側フレーム220は、以下に更に
詳細に説明するように、内側フレーム250に連結可能である。
外側フレーム220の側面図及び上面図を示している。図11に最もよく示されるように
、外側フレーム連結部分271の下端は、(図11において「O」の符号が付された)略
円状開口を形成する。この開口の直径は、好ましくは、内側フレーム250の本体部分2
42の直径に略対応し、これによって、弁200の2つの構成要素の連結が容易になる。
250の正面図、側面図、及び上面図を示している。2つのフレームは、連携して、人工
弁、例えば、弁200のための構造的支持体を形成する。これらのフレームは、生来の弁
輪とに対して所望の関係にある弁葉構造(例えば、弁葉270)を支持し、また心房と心
室との間の血液漏れに対するバリアをもたらすために、2つのフレームに対してカバー(
例えば、外側カバー230、内側カバー232、及び内側弁アセンブリ240の外側カバ
ー)を支持し、更に心室壁へのテザー接続によって人工弁200を生来の弁輪の適所に保
持するのを助長するために、(内側フレーム250によって)テザー(例えば、テザーア
センブリ290)に連結するようになっている。外側フレーム220及び内側フレーム2
50は、6つの連結点(代表的に「C」の符号が付された点)において互いに接続されて
いる。この実施形態では、連結点は、機械的な固定具、例えば、外側フレーム連結部分2
71の開口(例えば、開口217A)と内側フレーム250の本体部分242の内側フレ
ーム連結部分245(例えば、ポスト242Aのような長手方向ポスト)の対応する開口
とを通る短いワイヤによって具体化されている。このようにして、内側フレーム250は
、外側フレーム220内に配置され、しっかりと外側フレーム220に連結されることに
なる。
るために該人工心臓弁300を送達シース326(例えば、図17~図21参照)内に挿
入する前に、人工心臓弁300を再構成する方法を示している。(「弁」とも呼ばれる)
人工心臓弁300は、前述の弁100,200と同一又は同様の構成及び機能を有するこ
とができる。従って、弁300に関する詳細の一部は、ここでは省略される。特徴及び構
成について具体的に説明しないが、これらの特徴及び機能は、弁200の特徴及び機能と
同一又は同様とすることができることを理解されたい。
している。弁100,200に対して前述したように、弁300の外側フレーム320及
び内側フレーム350が、各々、形状記憶材料によって形成されており、付勢による拡張
形態を有している。弁300を心臓に送達するために、外側フレーム320及び内側フレ
ーム350を折畳形態に移動させることができる。心臓への送達のために弁300を準備
するこの例示的な方法では、弁300の外側フレーム320が、最初、図16に示される
ように、脱離形態又は反転形態に配置される。具体的には、弁300の外側フレーム32
0の弾性又は超弾性構造によって、弁300が送達シース326の管腔内に挿入される前
に、外側フレーム320を脱離形態又は反転形態に配置させことができる。図16に示さ
れるように、外側フレーム320を反転形態に配置するために、外側フレーム320は、
遠位側(図16の右側)に折り畳まれるか又は反転され、これによって、外側フレーム3
20の開自由端316が内側フレーム350の開自由端347から離れる方に向けられる
ことになる。弁100に対して前述したように、この反転形態では、弁300の全外周又
全外径が減少し、全長が増大する。例えば、図15に示される直径D1は、図16に示さ
れる直径D2よりも大きく、(弁200に対する図12に示される)長さL1は、弁30
0に対する図16に示される長さL2よりも短い。外側フレーム320が内側フレーム3
50に対して反転形態にある状態で、弁300を心臓の左心房に送達するために、図17
に示されるように、弁300を送達シース326の管腔内に配置することができる。外側
フレーム320を内側フレーム350に対して反転形態に配置することによって、図15
に示される形態にある弁300が反転されずに半径方向に折り畳まれた時よりも、弁30
をより小さい全直径に折り畳むことができる、すなわち、より小さい直径の送達シース内
に配置することができる。何故なら、図15に示される形態では、2つのフレームが同心
に位置し、又は入れ子にされ、これによって、外側フレーム320は、内側フレーム35
0の周りに折り畳まれねばならなく、その一方、図16に示される形態では、2つのフレ
ームは、実質的に同軸であるが、同心に位置しておらず、又は入れ子になっていないから
である。従って、図16に示される形態では、内側フレーム350を内側に収容すること
なく、外側フレーム320を折り畳むことができる。換言すれば、内側フレーム350の
殆どが外側フレーム320内に配置されているか又は入れ子になっている場合、フレーム
構造の層又は塊状部を小さい直径に圧縮することができない。加えて、もしこれらのフレ
ームが入れ子になっていたなら、フレーム構造は、柔軟性に欠け、その結果、例えば、曲
がりくねった血管系を通るための弁の屈曲に対してより大きな力が必要になり、又は僧帽
弁輪内への挿入に適するように配向させるために心房中隔を通った後に左心房内において
急角度で転回させるための弁の屈曲に対してより大きな力が必要になる。
では、弁300は、例えば、(参照することによってここに含まれる)‘572PCT出
願及び/又は‘305PCT出願に記載される経大腿送達アプローチによって送達される
ものとして示されている。弁300が図17に示されるように反転形態で管腔内に配置さ
れている送達シース326が、大腿突刺孔内に挿入され、大腿静脈及び下大静脈を通って
、右心房に入り、中隔Spを通って、心臓の左心房LA内に入る。送達シース326の遠
位端部分が心臓の左心房内に位置したなら、弁300を送達シース326の遠位端の外側
に展開させることができる。例えば、いくつかの実施形態では、プッシャー装置338を
用いて、弁300を送達シース326の遠位端の外に移動させるか又は押し出すことがで
きる。図22~図24に示されるように、テザー336を弁300に取り付け、僧帽弁輪
及び左心室LVを貫通させ、心尖Apの突刺部位から外に延ばすことができる。いくつか
の実施形態では、テザー336を近位側に引っ張ることによって、弁300を送達シース
326の外に移動させることができる。いくつかの実施形態では、プッシャー装置によっ
て引っ張ると共にテザーによって引っ張ることによって、弁300を展開させることがで
きる。
8~図20(図22も参照)の進展ステップに示されるように、最初、その反転形態にあ
る。外側フレームアセンブリ310が送達シース326の管腔の外側に完全に出た後、外
側フレーム320は、図21、図23及び図24に示されるように、その拡張又は展開形
態に復元することができる。いくつかの実施形態では、外側フレーム320は、送達シー
スの管腔を完全に出た後、その形状記憶特性によって自動的に復元することができる。い
くつかの実施形態では、外側フレームアセンブリ310の復元を助長させるために、送達
シースの構成要素又は他の装置が用いられてもよい。いくつかの実施形態では、外側フレ
ームアセンブリ310の復元を助長させるために、プッシャー装置及び/又はテザーが用
いられてもよい。内側フレーム350が左心房内において完全に展開し、弁300が(例
えば、図15及び図24に示されるように)拡張又は展開形態になるまで、弁300を連
続的に展開させることができる。次いで、図24に示されるように及び‘572PCT出
願及び‘305PCT出願に記載されるように、弁300及びテザー336を心外膜パッ
ド装置339によって心房の心尖に固定することができる
つ展開するために用いられる送達装置の他の実施形態を概略的に示している。この実施形
態では、送達システム405は、送達シース426、(「プッシャー」とも呼ばれる)弁
ホルダー438、及び1つ又は複数の作動ワイヤ474,476を備えている。この略図
では、2つの作動ワイヤしか示されていないが、他の実施形態では、1つのみの作動ワイ
ヤ又は3つ以上の作動ワイヤが用いられてもよい。
では符号が付されていない)内側フレームを備える内側弁アセンブリ440と、(図25
では符号が付されていない)外側フレームを備える外側フレームアセンブリ410とを備
えている。弁400は、例えば、本明細書に記載される人工弁及び/又は‘305PCT
出願に記載される人工弁のいずれかの構成及び機能と同一又は同様の構成及び機能を有す
ることができ、展開又は拡張形態と(本明細書及び/又は‘305PCT出願に記載され
るように外側フレームが内側フレームに対して反転位置にある)送達形態との間で移動す
ることが可能である。図25に示されるように、弁400が送達形態にある時(すなわち
、外側フレームが内側フレームに対して反転している時)、弁400を送達シース426
の管腔内に配置することができる。この実施形態では、外側フレームアセンブリ410は
、送達シース内に送達形態で配置された時、内側弁アセンブリ440の遠位側に配置され
る。弁ホルダー438は、内側弁アセンブリ440に連結され、作動ワイヤは、外側フレ
ームアセンブリ410に連結される。弁ホルダー438は、カプラー406によって内側
弁アセンブリ440に離脱可能に連結される。カプラー406は、図26A~図26Cに
示されるように、内側弁アセンブリ440に取り付けられている。この実施形態では、カ
プラー406は、T字状バー又はハンマー形状の形態にある。他の構成及び形状を有する
カプラーが用いられてもよいことを理解されたい。
0及び弁ホルダー438は、送達シース426の管腔内に配置可能になっている。送達シ
ース426の内径は、弁ホルダー438及び弁400が送達シース内に配置された時にカ
プラー406が凹部404から離脱することができないように、寸法決めされている。換
言すれば、送達シース426の内壁が、カプラー426を凹部404内に維持することに
なる。弁400が送達シース426の外側に移動すると、カプラー406は、凹部404
から自在に離れ、これによって、内側フレーム450を弁ホルダー438から解放するこ
とになる。
ワイヤ又は縫合糸によって弁400(例えば、弁400の内側フレーム450)に取外し
可能に連結されてもよい。いくつかの例では、弁ホルダー438は、弁が送達シース42
6内にまだ配置されている時に弁400から離脱されてもよく、他の例では、弁ホルダー
438は、弁400が心臓内において送達シース426から出た後に弁400から離脱さ
れてもよい。
410の外側フレームに連結させることができる。例えば、外側フレーム410は、(外
側フレーム4510及び外側フレーム1010に関して記載されるように及び‘305P
CT出願において記載されるように)ループを備えることができ、該ループ内に作動ワイ
ヤ474,476が受け取られるか又は通されるようになっている。外側フレームが備え
るループの数は、変更可能であり、各作動ワイヤが接続されるループの数も、変更可能で
ある。例えば、いくつかの実施形態では、外側フレームは、12個のループを備え、第1
の作動ワイヤが6個のループに通され、第2の作動ワイヤが6個のループに通される。他
の実施形態では、外側フレームは、12個のループを備え、4つの作動ワイヤの各々が3
個のループに連結される。いくつかの実施形態では、単一の作動ワイヤが外側フレームの
ループの全てを通って連結される。
、経頸静脈アプローチ)によって弁400を心臓の左心房に送達するために、送達シース
426を用いることができる。送達シース426の遠位端が左心房内に配置された時、弁
400を送達シース426の外に引き出すのを助長するために、弁400は、作動ワイヤ
474,476を用いて送達シース426の管腔の外に移動される。場合によっては、弁
400を送達シース426の外に引き出すために、弁ホルダー438が用いられてもよい
。更に具体的には、作動ワイヤ474,476を外側フレームアセンブリ410から送達
シースの遠位端の外に延ばし、次いで、近位側に延ばすこともできる。いくつかの実施形
態では、作動ワイヤ474,476は、送達シース426の外側に沿って近位側に延び、
次いで、(図示されない)側開口又は孔を通って送達シース426の管腔内に入り、送達
シース426の近位端の外に延びるようになっている。従って、ユーザー(例えば、外科
医)は、作動ワイヤ474,476の近位端部分を引っ張り、これによって、外側フレー
ムアセンブリ410を送達シース426の遠位端の外に引き出すことができる。いくつか
の実施形態では、作動ワイヤ4374,476は、外側フレームアセンブリ410から近
位側に延び、(例えば、送達シースの側開口又は孔を通るのではなく)送達シース426
の遠位端を通って送達シースの管腔内に戻り、次いで、外側シース426の近位端から外
に延びるようになっている。以下、種々の異なる実施形態及び構成について、更に詳細に
説明する。
センブリ440に対して反転形態にある。外側フレームアセンブリ410が少なくとも部
分的に送達シース426の管腔426の外側に出ると、外側フレームアセンブリ410は
、(図25に示されない)その拡張又は展開形態に復元し始めることになる。しかし、こ
の実施形態では、弁400が心臓に送達されると、作動ワイヤ474,476が、(例え
ば、オペレータによって)、弁400の拡張、展開、及び又は関節運動を選択的に助長及
び/又は制御するように機能することができる。このようにして、使用時、作動ワイヤ4
74,476の近位端部分を遠位側に引っ張り、外側フレームアセンブリ410を操作す
ることによって、内側弁アセンブリ440に対する反転形態から拡張/展開形態(図示せ
ず)への外側フレームアセンブリ410の移行を助長し、且つ制御することができる。い
くつかの実施形態では、作動ワイヤ474,476は、該作動ワイヤを近位側に引っ張る
ために、ユーザーの手によって把持可能になっている。いくつかの実施形態では、作動ワ
イヤ474,476は、ユーザーが作動ワイヤを手動によって取り扱う必要がないように
するために、送達システム405に動作可能に連結されてもよい。例えば、作動ワイヤは
、送達システム405の送達シース及び/又はハンドルアセンブリ(図示せず)に連結さ
れてもよい。送達システムの種々の実施形態は、‘305PCT出願にも記載されている
が、以下に更に詳細に説明する。
される実施形態)及び‘305PCT出願に記載される実施形態に記載される手順と同様
又は同一の手順によって、(「弁」とも呼ばれる)人工心臓弁500を送達し、且つ展開
するために用いられる送達システム505の実施形態を示している。従って、弁500及
び該弁によって行われる手順に関する詳細の一部は、ここでは省略される。特徴及び機能
について具体的に説明しないが、これらの特徴及び機能は、本明細書に記載される弁(例
えば、弁100)及び/又は‘305PCT出願において記載される弁の特徴及び機能と
同一又は同様とすることができることを理解されたい。弁500は、本明細書において及
び/又は‘305PCT出願において記載される弁のいずれかの構成及び機能と同一又は
同様の構成及び機能を有することができる。例えば、弁500は、外側フレーム520を
有する外側フレームアセンブリと、内側フレーム550を有する内側弁アセンブリ540
と、内側弁アセンブリに連結されたテザー526とを備えている。送達システム505は
、外側送達シース526と、内側シース508と、(「プッシャー」とも呼ばれる)弁ホ
ルダー538と、(「チューブ」又は「チューブ部材」とも呼ばれる)多管腔細長チュー
ブ部材503とを備えている。図27に示されるように、内側シース508は、外側送達
シース526によって画定された管腔582内に移動可能に配置され、チューブ部材50
3は、内側シース508によって画定された管腔583内に移動可能に配置されている。
弁ホルダー538は、内側シース508によって画定された管腔583内に移動可能に配
置されている。
00は、付勢による拡張形態から弁500を心臓に送達するための反転形態に移動可能で
ある。更に具体的には、弁500を反転形態に配置するために、外側フレーム520を内
側フレーム550に対する反転形態に移動させることができる。この実施形態では、弁5
00は、該弁500が反転位置にある時、少なくとも部分的に内側シース508の管腔内
に位置し、内側シース508の遠位端の近くに配置されている。弁ホルダー538も、内
側シース508の管腔583内に配置されている。内側フレーム550は、カプラー40
6、カプラー1006、及び/又は‘305PCT出願に記載されるカプラーのいずれか
に関して記載された方法と同一又は同様の方法によって、カプラー506によって弁ホル
ダー538に離脱可能に連結されている。同様に、外側フレーム520は、ループ562
を備え、作動ワイヤ574~577が、本明細書において(例えば、弁1000に関して
)記載される方法及び/又は‘305PCT出願に記載される方法と同一又は同様の方法
によって、該ループに通されるようになっている。内側シース508は、外側送達シース
526内に移動可能に配置されている。図6に示されるように、弁500の一部は、外側
送達シース526の管腔582内において、内側シース508の外側に配置されている。
場合によっては、弁500の全体が、弁を展開する手順を行う前に内側シース508の管
腔583内に配置されていてもよい。
509を画定している。更に具体的には、図27に示されるように、弁500が内側シー
ス508の管腔583内に配置された時、作動ワイヤ574~577は、外側送達シース
526の管腔582内において、外側フレーム520から内側シース508の外側に沿っ
て近位側に延び、内側シース508によって画定された側開口509を通って、内側シー
ス508の管腔583内に入り、細長のピン留め部材578-1,578-2,578-
3,578-4によってチューブ部材503にピン留めされる(これらのピン留め部材は
、総括的にピン留め部材578と呼ばれる。ピン留め部材578-3,578-4は、図
示されていないが、説明の目的から、図35~図37Aに図示且つ記載されるピン留め部
材1078-3,1078-4を参照されたい)。図示されるように、作動ワイヤ574
の第1の端及び作動ワイヤ575の第1の端は、ピン留め部材578-2によってピン留
めされ、作動ワイヤ576の第1の端及び作動ワイヤ577の第1の端は、ピン留め部材
578-1によってピン留めされている。作動ワイヤ574の第2の端及び作動ワイヤ5
76の第2の端は、ピン留め部材578-4(図示せず)によってピン留めされ、作動ワ
イヤ575の第2の端及び作動ワイヤ577の第2の端は、ピン留め部材578-3(図
示せず)によってピン留めされている。
一又は同様の方法によってピン留め部材578-1,578-2,578-3,578-
4によってチューブ部材503にピン留めされるようになっている。従って、この実施形
態では、例えば、チューブ部材503、ピン留め部材578-1,578-2,578-
3,578-4、及び作動ワイヤ574~577及びそれらによって行なわれる手順に関
する詳細の一部は、省略される。この実施形態では、特徴及び機能について具体的に説明
しないが、これらの特徴及び機能は、本明細書に記載される送達システム(例えば、送達
システム1005)及び/又は‘305PCT出願に記載される送達システムの特徴及び
機能と同一又は同様とすることができることを理解されたい。
503を用いて、例えば、送達システム1005に関して述べるように、弁500の移動
及び/又は展開を制御及び/又は操作することができる。この実施形態では、図示される
ように、作動ワイヤ574~577の少なくとも一部を送達シース526の内部に配置し
、これによって、弁500の送達及び/又は展開の少なくとも一部を行うための送達シー
ス526の外部領域への作動ワイヤ574~577の露出を制限することができる。内側
シース508によって画定された側開口509は、内側シース508の遠位端部分又はそ
の近傍に配置されるものとして示されているが、他の実施形態では、側開口509は、内
側シースの長さに沿った任意の適切な箇所(例えば、該シースの中間部分又は近位部分の
近くの任意の適切な箇所)に配置されてもよい。
、弁ホルダー538、及びチューブ部材503が内部に配置された)外側送達シース52
6の遠位端は、心臓の左心房内に配置される。送達シース526の遠位部分が心臓の左心
房内に配置されたなら、弁500を送達シース526の外側に展開させることができる。
例えば、内側シース508、弁ホルダ538、及びチューブ部材503を外側シース52
6に対して遠位側に移動させ、これによって、弁500を外側シース526の管腔582
の外側に移動させるか又は押し出すことができる。追加的又は代替的に、弁500の少な
くとも一部を心臓内に残留させながら、外側シース526を近位側に移動させるか又は引
っ張ることもできる。場合によっては、弁500を外側シース526の管腔582の外に
引っ張るのを助長するために、弁500に連結されたテザー536が用いられてもよい。
フレーム520が外側シース526によって拘束されなくなると、外側フレーム520は
、その拡張形態又は非反転形態に復元し始める。作動ワイヤ575~577を用いて、外
側フレーム520の復元を制御することができる。更に具合的には、外側フレーム520
が外側シース526の遠位端の外側に少なくとも部分的に位置した後、チューブ部材50
3を近位側に引っ張ることができる。これによって、(チューブ部材503にピン留めさ
れた)作動ワイヤによって、外側フレーム520の遠位部分が(図40に示されるのと同
一又は同様の)制御された形態で近位側に引っ張られ、外側フレーム520の内側フレー
ム550に対する反転形態からの復元が制御されることになる。
目的地(例えば、心臓の房室弁の生来の弁輪)内への配置を助長するようになっていても
よい。例えば、作動ワイヤ574~577を用いて、弁500が外側シース526を出て
その復元した拡張形態又は部分的な拡張形態に移行した後、弁500を拘束し、折畳み、
又は移動させることができる(例えば、弁500の外側フレーム520を半径方向に圧縮
することができる)。更に具体的には、作動ワイヤ574~577がピン留めされたチュ
ーブ部材がユーザによって操作され、具体的には、ユーザーがチューブ部材503を近位
側に引っ張るか又は移動させることによって、外側フレーム520を(図41に示される
のと同一又は同様の)より圧縮された形態に移動又は付勢させることができる。これは、
例えば、弁500を完全に展開する前に該弁500を心臓内において再位置決めする手順
において望ましい。
とも部分的な拡張形態に配置されたなら、内側フレーム550を展開させることができる
。‘305PCT出願において弁2100に関して記載されるように、内側フレーム55
0を弁ホルダー538から離脱させるために、弁ホルダー538を遠位側に移動させ、及
び/又は内側シース508を近位側に移動させ、これによって、弁ホルダー538を内側
シース508の管腔583の外側に配置させることができる。このようにして、カプラー
506を凹部504から離脱させ、内側フレーム550を弁ホルダー538から解放又は
離脱させることができる。いくつかの実施形態では、内側フレーム550を内側シース5
08の外側に移動させるのを助長するために、テザー536が引っ張られてもよい。内側
フレーム550を内側シース508に外い移動させるのを助長させることができる。内側
フレーム550が弁ホルダー538から離脱され、内側シース508の外側に配置された
時、内側フレーム550は、その付勢による拡張形態を取ることができる。
前に解放又は離脱されもよいし、又はその後に解放又は離脱されてもよい。作動ワイヤ5
74~577を外側フレーム520から離脱させるために、作動ワイヤ574~577の
各々の一端をチューブ部材503からピン抜きさせるか又は離脱させることができる。例
えば、ピン留め部材578-3がチューブ部材503の(送達システム1005に関して
図示且つ記載される溝1084と同一又は同様の)溝から近位側に引き出され、これによ
って、作動ワイヤ577の第2の端及び作動ワイヤ575の第2の端の各々がチューブ部
材503から離脱されるか又はピン抜きされ、その一方、作動ワイヤ577及び作動ワイ
ヤ575の他端がピン留め部材578-2,578-1によってピン留めされた状態で維
持される。同様に、ピン留め部材578-4が溝から近位側に引き出され、これによって
、作動ワイヤ574の第2の端及び作動ワイヤ576の第2の端の各々がチューブ部材5
03から解放されるか又はピン抜きされ、その一方、作動ワイヤ574及び作動ワイヤ5
76の他端がピン留め部材578-2,578-1によってピン留めされた状態で維持さ
れる。作動ワイヤ575~577の各々の一端が(この例では、ピン留め578-1,5
78-2によって)チューブ部材503に連結された状態で、チューブ部材503を近位
側に引っ張り、これによって、作動ワイヤ574~577の他端を外側フレーム520の
ループ562から抜き取ることができる。従って、作動ワイヤ574~577が外側フレ
ーム520から取り外された状態で、外側フレームは、付勢による拡張又は部分的な拡張
形態を取ることができる。
端を離脱させるために引き出されるものとして記載されているが、代替的に、ピン留め部
材578-1,578-2が引き出され、作動ワイヤ574~577は、ピン留め部材5
78-3,578-4によってピン留め状態で維持されてもよい。更に、作動ワイヤ57
4~577は、手順内のどのような適切な順序で又はどのような適切な時期に外側フレー
ム520から離脱されてもよい。例えば、いくつかの例では、弁500が少なくとも部分
的に送達シース526を出た後で房室弁の生来の弁輪内に着座される前に、作動ワイヤ5
74~577が離脱されると望ましい。他の例では、例えば、弁500が少なくとも部分
的に外側送達シース526を出た後で房室弁の生来の弁輪内に着座された後、作動ワイヤ
574~577が離脱されてもよい。
置又は拡張部材511’を備えることができる。拡張器511’は、例えば、バルーン拡
張器とすることができ、例えば、人工弁500’の送達中に開口又は通路を拡張するよう
に構成することができる。拡張装置511’は、‘305出願において図43~図48に
関して記載される拡張装置1711と同一又は同様のものとすることができ、図72の送
達の方法と同一又は同様の方法に基づいて用いることができる。送達システム505’は
、例えば、本明細書に記載される送達システム505及び/又は送達システム1005及
び/又は‘305PCT出願に記載される送達システムと同一又は同様の特徴及び機能を
備えることができる。
願に記載される任意の人工心臓弁)は、多数のループ列を有する外側フレームを備え、(
例えば、外側フレームが送達シースから展開され、且つ送達される時に外側フレームの輪
郭の復元輪郭及び復元時期を制御するために)、任意の適切な数の作動ワイヤがこれらの
多数のループ列内に通され、及び/又は摺動可能に受け取られるようになっている。図2
9A及び図29Bは、人工心臓弁600及び送達システムのこのような実施形態を示して
いる。送達システム605は、本明細書の他の実施形態及び‘305PCT出願に記載さ
れる実施形態の手順と同様又は同一の手順によって(「弁」とも呼ばれる)人工心臓弁6
00を心臓内に送達し、且つ展開するために用いることができるものである。従って、弁
600及び弁600によって行われる手順に関する詳細の一部は、ここでは省略される。
特徴及び機能について具体的に説明しないが、これらの特徴及び機能は、本明細書及び/
又は‘305PCT出願に記載される弁及び/又は送達システム構成要素の特徴及び機能
と同一又は同様とすることができることを理解されたい。例えば、弁600は、本明細書
において及び/又は‘305PCT出願に記載される弁のいずれかと同一又は同様の構成
及び機能を有することができる。例えば、弁600は、外側フレーム620を有する外側
フレームアセンブリと、内側フレーム650を有する内側弁アセンブリとを備えている。
図29A及び図29Bに示されるように、送達システム605は、外側送達シース626
を備えている。また、送達システム605は、図29A及び図29Bに示されない他の構
成要素及び特徴部、例えば、内側シース508と同様の内側シース、本明細書に記載され
る弁ホルダー538と同様の弁ホルダー、及び/又は本明細書及び‘305PCT出願に
おいて他の実施形態に関して記載される任意の他の適切な構成要素及び/又は特徴部を備
えることができる。
Aに示されるように、弁600を付勢による拡張形態から弁600を心臓に送達するため
の反転形態に移動させることができる。この実施形態では、弁600は、前述の弁500
に対して前述したのと同様の経血管送達に適するように位置決めされる。従って、シース
626内に反転形態で配置された時、外側フレームは、内側フレームの遠位側に配置され
ている。この実施形態では、外側フレーム620は、第1のループ列662及び第2のル
ープ列664を備え、本明細書において弁400及び/又は弁1000に関して記載され
たのと同一又は同様の方法及び/又は‘305PCT出願において弁2100に関して記
載された方法と同一又は同様の方法によって、作動ワイヤ674~679が該ループ内に
通されるようになっている。
いて外側フレーム620から近位側に延び、外側送達シース626の近位端の外に出るよ
うになっている。代替的実施形態では、作動ワイヤ674~679は、本明細書において
送達システム505及び/又は送達システム1005に関して記載された方法と同一又は
同様の方法によって、(図29A及び図29Bに示されない)ピン留め部材によってチュ
ーブ部材にピン留めすることが可能になっている。
シース626の遠位端が、心臓の左心房内に配置される。外側送達シース626の遠位端
部分が心臓の左心房内に配置されたなら、弁600を外側シース626の外側に展開させ
ることができる。例えば、弁600を外側シース626の管腔682の外側に向かって遠
位側に移動させることができる。追加的又は代替的に、弁600の少なくとも一部を心臓
内に残留させながら、外側シース626を近位側に移動させてもよい。いくつかの実施形
態では、、弁600を外側シース626の管腔682の外に引っ張るのを助長するために
、弁600に連結されたテザー(図示せず)が用いられてもよい。
620が外側シース626によって拘束されなくなると、外側フレーム620は、その拡
張形態又は未反転形態に復元し始める。作動ワイヤ674~679を用いて、外側フレー
ム620の復元を制御することができる。更に具体的には、外側フレーム620が少なく
とも部分的に外側シース626の遠位端の外側に配置されたなら、作動ワイヤ674~6
79の近位端を近位側に引っ張り、これによって、(作動ワイヤ674~679が連結さ
れた)外側フレーム620の開端を遠位側に引っ張り、外側フレーム620の復元を促す
ことができる。例えば、本明細書及び‘305PCT出願における他の実施形態に関して
記載されるように、ユーザー(例えば、外科医)は、作動ワイヤ674~679の端部分
を引っ張り、これによって、図29Bに示されるように、外側フレーム620をその復元
形態に移動させることができる。同様に、(図40に示されるのと同一又は同様の)制御
された方法に基づいて、外側フレーム620の遠位部分を(外側フレーム620に連結さ
れた)作動ワイヤによって近位側に引っ張ることによって、外側フレーム620の内側フ
レーム650に対する反転形態からの復元を制御することができる。この実施形態に関し
て図示され且つ記載されるように、多数のループ列(例えば、第1のループ列及び第2の
ループ列664)を有することによって、外側フレーム620の反転形態からの復元のよ
り高精度の制御をもたらすことができる。
ループを有している。しかし、代替的実施形態では、外側フレームは、該外側フレームを
制御された形態で復元させるために、どのような適切な数のループ及び/又はループ列を
有していてもよい。例えば、いくつかの代替的実施形態では、外側フレームは、3つ以上
のループ列を有していてもよい。更に、いくつかの実施形態では、これらのループは、外
側フレームと一体化又は単一化されてもよく、他の実施形態では、1つ又は複数のループ
が外側フレームと別に形成され、次いで、該外側フレームに連結されてもよい(例えば、
外側フレームに縫い込まれてもよい)。
目的地(例えば、心臓の房室弁の生来の弁輪)への配置を助長するようになっていてもよ
い。例えば、弁600が外側シース626を出て、その復元された拡張形態又は部分的な
拡張形態に移動した後、該弁600を拘束し、折畳み、又は移動させる(例えば、弁60
0の外側フレーム620を半径方向に圧縮する)ために、作動ワイヤ674~679が用
いられてもよい。
なくとも部分的な拡張形態(図29B参照)に配置されたなら、内側フレーム650を展
開させ、その付勢による拡張部位に移行させることができる。作動ワイヤ674~679
は、内側フレーム650が展開される前に解放又は離脱されてもよいし、内側フレーム6
50が展開された後に解放又は離脱されてもよい。作動ワイヤ674~679を外側フレ
ーム620から離脱させるために、作動ワイヤ674~679の各々の一端を近位側に引
っ張り、これによって、作動ワイヤ674~679の他端を外側フレーム620のループ
674~679から引き抜くことができる。作動ワイヤ674~679が外側フレーム6
20から外されたなら、外側フレームを付勢による拡張形態又は部分的な拡張形態に移行
させることができる。
はどのような適切な時期に外側フレーム620から離脱されてもよい。例えば、いくつか
の例では、弁600が少なくとも部分的に送達シース626を出た後で房室弁の生来の弁
輪内に着座される前に、作動ワイヤ674~677が離脱されると望ましい。他の例では
、例えば、弁600が少なくとも部分的に外側送達シース626を出た後で房室弁の生来
の弁輪内に着座された後、作動ワイヤ674~677が離脱されてもよい。
して記載されている。他の実施形態では、同様の送達装置及び方法が人工心臓弁の経心尖
送達に用いられてもよい。以下、患者の心臓内への人工弁の送達のための反転形態に移動
されるように構成された人工心臓弁、例えば、人工僧帽弁の経心尖送達及び展開に用いら
れる装置及び方法について説明する。前述したように、いくつかの実施形態では、人工弁
は、該人工弁が付勢による拡張形態にある時、内側フレームに対して反転される外側フレ
ームを備えている。この人工僧帽弁は、例えば、形状記憶材料によって形成することが可
能である。外側フレームを反転させた後、人工弁を送達シースの管腔内に該人工弁が折畳
形態に移行するように挿入することができる。
体的には、反転された人工弁が心臓の心室を通って心臓の心房内に入る送達アプローチを
用いて人工弁を患者の心臓内に送達するために、この送達シースを用いることができる。
例えば、図30A~図30D及び図31A、図31Bに関して更に詳細に説明するように
、反転された人工弁を心尖アプローチを用いて、すなわち、心臓の左心室の心尖を通して
送達することができる。
工僧帽弁は、送達シースの外に向かって遠位側に移動され、これによって、反転された外
側フレームが復元し、心臓弁がその付勢による拡張形態に移行する。次いで、人工僧帽弁
は、心臓の僧帽弁輪内に位置決めされることになる。
る人工心臓弁700の一部の概略図であり、図30C及び図30Dは、それぞれ、送達シ
ース726’、726の管腔内に配置された図30A及び図30Bの人工心臓弁700の
該部分を示している。図31A及び図31Bは、それぞれ、図30A及び図30Bの第1
の形態及び第2の形態にある人工心臓弁の一部を示し、第1の形態及び第2の形態の各々
にある人工心臓弁の長さ寸法を示している。(「人工弁」又は「弁」とも呼ばれる)人工
心臓弁700は、例えば、人工僧帽弁とすることができる。弁700は、外側フレーム7
20及び内側フレーム750を備えている。外側フレーム720及び内側フレーム750
は、各々、前述の実施形態に関して及び/又は‘305PCT出願における人工弁を参照
してより詳細に前述したのと同様の管状構造として形成されている。外側フレーム720
及び内側フレーム750は、内側フレーム750の周囲及び外側フレーム720の周囲に
配置された多数の連結継手746において一緒に連結されるようになっている。また、弁
700は、他の特徴部、例えば、本明細書及び/又は‘305PCT出願に記載される特
徴部のいずれかを含むことができる。例示の目的から、内側フレーム750及び外側フレ
ーム720についてのみ、図30A~図31Bに関して説明する。図30A~図31Bに
関して記載される弁700の種々の特性及び特徴は、本明細に記載される人工弁のいずれ
にも適用可能である。
操作及び/又は変形(例えば、圧縮又は拘束)され、解放された時にその元の(拡張又は
未変形)形状に戻るようになっている。例えば、外側フレーム720は、形状記憶特性を
有する金属又はプラスチックのような材料によって形成される。金属に関して、ニチノー
ル(Nitinol)が特に有用であることが分かっている。何故なら、ニチノールは、オース
テナイト系、マルテンサイト系、又は超弾性系となるように処理することが可能だからで
ある。他の形状記憶合金、例えば、Cu-Zn-Al-Ni合金及びCu-Al-Ni合
金が用いられてもよい。内側フレームは750は、ニチノール(Nitinol)のレーザーカ
ットチューブから形成される。内側フレーム750も、付勢による拡張形状又は未変形形
状を有し、操作及び/又は変形(例えば、圧縮又は拘束)され、解放された時にその元の
(拡張又は未変形)形状に戻るようになっている。
尖送達アプローチ、又は例えば、経心房アプローチ、経頸静脈アプローチ、又は経大腿ア
プローチを用いて、心臓の左心房内に送達され、且つ展開されることが可能である。前述
したように、場合によっては、例えば、人工弁を経心尖アプローチによって心臓内に送達
する時、比較的小さい管腔を有する送達シースを用いると望ましく、従って、送達中の人
工弁は、それに応じて寸法決めされねばならない。従って、心臓内(例えば、生来の僧帽
弁輪)内への移植のための付勢による拡張形態と、送達シースの管腔内に収容されて送達
されることが可能なより小さい周辺又は輪郭を有する送達形態と、の間で再構成されるこ
とが可能な人工弁を有すると望ましい。人工弁700及び本明細書に記載される人工弁の
実施形態は、これらの所望の機能及び特性を達成するように構成且つ形成されることが可
能になっている。
態と、(図30B及び図31Bに示される)反転形態と、(図30C及び図30Dに示さ
れる)圧縮又は折畳形態とを有することができる。拡張形態によって、弁700は、心臓
内に移植された時に機能することができる。弁700は、反転形態及び弁700を患者の
心臓内に送達するための圧縮又は折畳形態に移動可能である。
側フレーム720が内側フレーム750に対して移動可能となるように、内側フレーム7
50に連結される。更に具体的には、外側フレーム720が内側フレーム750に対して
移動可能となるように、連結継手746が外側フレーム720を内側フレーム750に連
結するようになっている。例えば、いくつかの実施形態では、連結継手746は、外側フ
レーム720が内側フレーム750に対して連結継手746を中心として回転することが
できるように、構成されている。いくつかの実施形態において、連結継手は、外側フレー
ム720と内側フレーム750との間に旋回連結をもたらすようになっている。いくつか
の実施形態では、連結継手は、外側フレーム720と内側フレーム750との間に柔軟取
付部をもたらすようになっている。連結継手746は、ここに含まれる‘305出願にお
いて人工弁の種々の実施形態を参照して記載されるように、種々の異なる形式及び構成を
有するものとすることができる。例えば、連結継手746の例として、柔軟ヒンジ、柔軟
部材、縫合糸、開口を通して巻かれた縫合糸、開口内に挿通されたピン又はタブ、又はこ
れらの任意の組合せが挙げられる。
フレーム720を連結継手746を中心として移動(例えば、回転、旋回、又は屈曲)さ
せることによって、図30B、図30D及び図31Bに示されるように、外側フレーム7
20は、内側フレーム750に対して脱離又は反転形態に移動される。弁700の外側フ
レーム720の弾性又は超弾性構造によっても、外側フレーム720を内側フレーム75
0に対して移動させ、脱離又は反転形態に配置させることができる。外側フレーム720
を内側フレーム750に対して反転形態に移動させるために、外側フレーム720は、連
結継手746を介して内側フレーム750に対して近位側(図30Bの右側)に折り畳ま
れるか又は反転される。図30A及び図31Aに示されるように、外側フレーム720は
、反転される前、内側フレーム750に対して第1の位置にある。第1の位置では、(外
側フレーム720の心房部分716とも呼ばれる)開端部分又は自由端部分716は、連
結継手746の遠位側又は左側に位置し、内側フレーム750の(第2の端部分とも呼ば
れる)自由端部分747と同じ方向に延びている。外側フレーム720が反転形態(すな
わち、内側フレーム750に対する第2の位置)に移動した時、自由端部分716は、連
結継手746の近位側(又は図30B及び図31Bの右側)に位置し、内側フレーム75
0の自由端747と反対の方向に延びることになる。換言すれば、弁700が付勢による
拡張形態(例えば、図30A)にある時、連結継手746は、内側フレーム750の(テ
ザー連結部分とも呼ばれる)第1の端部分744と外側フレーム720の自由端部分71
6との間に位置する。弁700が反転形態(例えば、図30B)にある時、(すなわち、
外側フレーム720が反転形態又は反転位置に移動した時)、連結継手746は、内側フ
レーム750の自由端部分又は第2の端部分747と外側フレーム720の自由端部分7
16との間に位置する。
側フレーム720の長さは、同一(又は実質的に同一)に維持される。例えば、図31A
及び図31Bに示されるように、(図31Aに示されるように反転される前の)付勢によ
る拡張形態にある弁700の全長L1は、反転形態(図31B)にある時の弁700の全
長L2よりも短い。内側フレーム750の長さLi及び外側フレーム720の長さLoは
、弁700が付勢による拡張形態にある時及び反転形態にある時、実質的に同じ(又は同
じ)である。加えて、場合によっては、外側フレームの特定の形態に依存して、弁700
が反転形態にある時、弁700の全外周又は全外径が小さくなることもある。
転形態にある弁700を送達シース726の管腔内に配置させる。送達シース726の管
腔内に配置されると、弁700は、該弁の外径又は外周が減少する折畳形態又は圧縮形態
に移動する。弁700が反転形態にあるので、弁700は、より小さい送達シース726
内に配置可能である。例えば、比較のため、図30Cは、弁700が送達シース726’
内に配置される前に反転形態に移動しなかった場合の送達シース726’の管腔内に配置
された弁700を示している。図30Cに示されるように、弁700の外径は、減少して
いるが、反転形態にある時に送達シース726内に配置された弁700の直径ほど小さく
なっていない。具体的には、図30Cにおいて、弁700は、全外周又は全外径D1を有
し、図30Dにおいて、弁700は、D1よりも小さい全外周又は全外径D2を有してい
る。
い全直径に折り畳むことができる、すなわち、弁700が単に半径方向に折り畳まれる時
の送達シースの直径よりも小さい直径の送達シース126内に配置させることができる。
何故なら、弁が付勢による拡張形態にある時、内側フレーム750は、外側フレーム72
0内に入れ子になり、これによって、外側フレーム720は、内側フレーム750の周り
に折り畳まれねばならないからである。いくつかの実施形態では、内側フレーム750及
び外側フレーム720は、同心に配置される。反転形態にある時、内側フレーム750及
び外側フレーム720は、互いに対して軸方向に配置され(すなわち、内側フレーム75
0が外側フレーム720内に入れ子にならず)、これによって、外側フレーム720は、
内側フレーム750の構造の全てを内側に収容するすることなく折り畳まれることになる
。換言すれば、内側フレーム750が外側フレーム720の内側に殆ど位置するか又は外
側フレーム720内に入れ子になる場合、フレーム構造の層又は塊状部を小さい直径に圧
縮することができない。加えて、もしこれらのフレームが入れ子になっていたなら、フレ
ーム構造は、柔軟性に欠け、その結果、例えば、曲がりくねった血管系を通るための弁の
屈曲に対してより大きな力が必要になり、又は僧帽弁輪内への挿入に適するように配向さ
せるために患者内において急角度で転回させるための弁の屈曲に対してより大きな力が必
要になる。
、且つ展開するために用いられる送達システムの略側面図である。この実施形態では、送
達システム805は、送達シース826、拡張器870、細長部材880、及び2つの作
動ワイヤ874,876を備えている。図32Bは、細長部材880の略正面図である。
この略図では、2つの作動ワイヤしか示されていないが、他の実施形態では、1つのみの
作動ワイヤ又は3つ以上の作動ワイヤが用いられてもよい。
A及び図32Bにおいて部番が付されていない)内側フレームを備える内側弁アセンブリ
940と、(図32A及び図32Bにおいて部番が付されていない)外側フレームを備え
る外側フレームアセンブリ810とを備えている。弁800は、例えば、本明細書及び‘
305PCT出願において記載される人工弁の構成及び機能と同一又は同様の構成及び機
能を有することができ、展開又は拡張形態と(前述したように外側フレームが内側フレー
ムに対して反転位置に配置された)送達形態との間で移動可能である。図32Aに示され
るように、弁800が送達形態(すなわち、送達シース内に配置されると、外側フレーム
が内側フレームに対して反転され、内側フレームの近位側に位置する形態)にある時、該
弁800を送達シース826の管腔内に配置することができる。作動ワイヤ874,87
6が、外側フレームアセンブリ810に離脱可能に連結される。このようにして、患者の
心臓の生来の弁輪内への送達及び着座が行われた後、以下に更に詳細に説明するように、
患者内の心臓内に移植された人工心臓弁を残して、作動ワイヤ874,876を外側フレ
ームアセンブリ810から離脱させ、患者から取り外すことができる。
部分873とを有している。流体送達部分872は、拡張部分873を膨張させるために
流体を受け取り、該流体を拡張部分873に送達するように構成されている。拡張部分8
73は、膨張するように構成されており、この膨張によって、送達システム805が患者
の心臓内に導入された時、心臓の1つ又は複数の部分を拡張させることができる(例えば
、開口又は通路を拡張させることができる)。例えば、使用時に、具体的には、経心尖送
達アプローチ中に、膨張した拡張部分873は、送達シース826の遠位端の外側に延び
、送達シース826の導入部をなし、これによって、心外膜面の入口開口の開通又は拡大
を助長すると共に、僧帽弁輪内への弁腱索の絡合を伴わない容易な進入を助長する。送達
シース826が心臓内の所望の位置に配置されたなら、送達シース826を心臓内に残し
て、拡張部分873を収縮させ、取り去ることができる
よって、心臓の心房への弁800の送達を助長するどのような適切な形状又は大きさを有
していてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、拡張部分は、丸形状又は鈍角形状の
遠位チップを有する円錐形状及び/又はテーパ付き形状を有することができる。他の実施
形態では、拡張部分は、丸形状、楕円形状、三角形状、又は他の適切な形状を有すること
ができる。図示されないが、いくつかの実施形態では、拡張器は、該拡張器を貫通するガ
イドワイヤ管腔を画定することができる。人工弁の送達中、例えば、ガイドワイヤを心臓
の心尖部分及び心臓の左心室を通して心臓の左心房内に延ばすことができる。このような
実施形態では、拡張器をガイドワイヤに沿っれ曲がりくねって前進させ、心臓内に挿入す
ることができる。ガイドワイヤは、どのような適切な大きさであってもよい。例えば、い
くつかの実施形態では、ガイドワイヤは、約0.03’’ガイドワイヤから0.04’’
ガイドワイヤの間(例えば、0.035’’)とすることができる。例示的な拡張装置は
、2014年9月29日に出願された米国特許出願第14/527,382号(‘383
出願)に記載されている。この文献の開示内容は、参照することによって、その全体がこ
こに含まれるものとする。本明細書においてさらに詳細に記載されるように、送達シース
826が心臓内の所望の位置に配置されたなら、拡張部分873を(流体を除去すること
によって)収縮させ、送達シース826を心臓内に残して、ガイドワイヤに沿って取り去
ることができる。
部を心臓内に送達し且つ心臓から後退させるために、細長部材880を用いることができ
る。細長部材880は、拡張器870を摺動可能に受け入れるように構成された拡張器管
腔882を画定している。更に具体的には、拡張器管腔882は、以下にさらに詳細に説
明するように、送達部分872及び収縮した拡張部分8723を摺動可能に受け入れるよ
うに構成されている。細長部材880は、(図32Bに示されるようなに)4つの作動ワ
イヤ管腔884を更に画定している。作動ワイヤ管腔884は、拡張器管腔882から半
径方向に離間しており、作動ワイヤ874,876を摺動可能に受け入れるように構成さ
れている。細長部材880は、送達カテーテル826内において、内側弁アセンブリ84
0及び外側フレームアセンブリ810の両方の中心を通って摺動可能に配置されている。
図示されないが、いくつかの実施形態では、細長部材880は、大きさを異ならせること
ができる。例えば、細長部材880の種々の部分においてその外径又は外周を増大及び/
又は減少させることができる。例えば、いくつかの実施形態において、弁800の近位側
の細長部材880の部分は、細長部材880が送達シース826内に配置され、弁800
の中心部分を貫通する時、第1の直径を有し、弁800の中心部分(例えば、内側弁アセ
ンブリ840の弁葉間)を貫通する細長部材880の部分は、第1の直径よりも小さい第
2の直径を有することができる。このように、弁800の一部を通って配置されるように
構成された細長部材880の一部の減径によって、弁800に対する細長部材880の望
ましくない干渉を阻止又は低減することができる。同様に、拡張器870の一部、例えば
、流体送達部分872の大きさ(例えば、直径)を、細長部材880の寸法変化に対応し
て異ならせることができる。
リ810の外側フレームに連結させることができる。例えば、外側フレームアセンブリ8
10の外側フレームは、作動ワイヤ874,876が受け取られるか又は通される(図3
2A及び図32Bに示されない)ループを備えている。このような外側フレームは、本明
細書に含まれる‘305PCT出願に記載され(例えば、図57参照)、及び本明細書に
おいて図27に関して記載されている。外側フレームにおけるループの数は、変更可能で
あり、各作動ワイヤが貫通して接続されるループの数も変更可能である。例えば、いくつ
かの実施形態では、外側フレームが12個のループを備え、第1の作動ワイヤ(例えば、
作動ワイヤ874)が6個のループに通され、第2の作動ワイヤ(例えば、作動ワイヤ8
76)が6個のループに通される。他の実施形態では、外側フレームが12個のループを
備え、4つの作動ワイヤの各々が3個のループに連結される。いくつかの実施形態では、
単一の作動ワイヤが外側フレームのループの全てを貫通して連結される。
臓の心外膜面(例えば、心臓の心尖領域又はその近傍)に挿通させ、心臓の左心室を通し
て左心房に延ばすことができる。送達シース826を心臓内に挿入する前に、拡張器87
0の拡張部分873が送達シース826の遠位端の外側に延びたなら、流体を流体送達部
分872に注入し、これによって、拡張器870の拡張部分873を膨張させることがで
きる。拡張部分873の遠位端部分(例えば、テーパ付き遠位端)は、送達シース826
の導入部をなし、心外膜面における入口開口の開通又は拡大を助長すると共に、僧帽弁輪
への進入を助長する。送達シース826が心臓内の所望の位置に配置された時、拡張部分
873から流体を少なくとも部分的に引き込み又は取り出し、これによって、拡張部分8
73を収縮させ、送達シース826、内側弁アセンブリ840、及び外側フレームアセン
ブリ810を心臓内に残して、収縮した拡張部分873を送達カテーテル826を通して
取り出すことができる。
引き出すことによって、及び/又はプッシャー装置を用いて弁800を送達シース826
の遠位端の外に押し出すことによって、及び/又は細長部材880及び作動ワイヤ874
,876を用いて弁800を送達シース826の遠位端の外に引張るのを助長することに
よって、弁800を送達シース826の管腔の外に移動させることができる。更に具体的
には、作動ワイヤ874,876が外側フレームアセンブリ810に連結されたなら、作
動ワイヤ874,876の端を外側フレームアセンブリ810から送達シース626の遠
位端の外に向かって遠位側に延ばし、次いで、細長部材880によって画定された(図3
2Aにおいて部番が付された)側開口又は孔886を介して細長部材880の作動ワイヤ
管腔884内に通される。いくつかの実施形態では、側開口を設けずに、作動ワイヤ管腔
が細長部材880の遠位端の開口に繋がっている。換言すれば、作動ワイヤ管腔884を
細長部材880の遠位端まで延ばすことができる。従って、作動ワイヤ874,876の
端を細長部材880の作動ワイヤ管腔884を通して近位側に延ばし、細長部材880の
近位端及び送達シース826の近位端の外に出すことができる。更に具体的には、各ワイ
ヤ874,876は、2つの端を有している。第1の端は、細長部材880の近位端に保
持され、第2の端は、第1の作動ワイヤ管腔884を通って遠位側に延び、外側フレーム
アセンブリ810のループ(図示せず)を通って、第2の作動ワイヤ管腔を逆方向に延び
、次いで、細長部材880から近位側外方に延びることになる。従って、2つの作動ワイ
ヤ及び4つの作動ワイヤ管腔を有する実施形態では、作動ワイヤの4つの端が送達シース
305の遠位端の近位側に延び、又は送達システムの一部(例えば、カテーテル又はハン
ドル)に連結される。従って、ユーザー(例えば、外科医)は、作動ワイヤ874,87
6の端部分を引っ張り、これによって、以下にさらに詳細に説明するように、外側フレー
ムアセンブリ810を外側シース826の遠位端から外に引っ張ることができる。
位端から近位側に延び、ハンドル(図示せず)に動作可能に連結されている。ハンドルが
ユーザーによって操作され、これによって、作動ワイヤ874,876を選択的に引っ張
り、及び/又は離脱させることができる。いくつかの実施形態では、ハンドルは、弁80
0の移行の制御を助長するために、1つ又は複数のトグルスイッチ又は同様の機構を備え
ることができる。このようにして、ユーザーは、ハンドルを用いて、弁800を送達シー
ス826から遠位側外方に選択的に引っ張り、外側フレームアセンブリ810の形態間の
反転又は移行を選択的に制御することができる。いくつかの実施形態では、作動ワイヤの
端部分は、送達シースの作動ワイヤ管腔内を近位側に延び、送達シース内において、細長
部材の近位端から外に出る。このような実施形態では、ハンドル又は機能的に同様の作動
ワイヤ操縦機構は、動作可能に作動ワイヤに連結され、前述したように、弁800を送達
及び/又は展開させるのために、作動ワイヤを選択的に引っ張るか又は離脱させるように
作動され、及び/又は操作される。
側フレームアセンブリ810は、(図30Bに関して述べたのと同様の)内側弁アセンブ
リ840に対する反転形態にある。内側弁アセンブリ840が送達シース826の管腔の
外に出た後、外側フレームアセンブリ810は、送達シースの826の管腔から出て、(
例えば、図30Aに関して示したのと同様の)その拡張又は展開形態に復元し始める。こ
の実施形態では、弁800が心臓に送達されると、作動ワイヤ874,876は、(例え
ば、オペレータによって)、弁800の拡張輪郭及び復元輪郭の形成を選択的に助長及び
/又は制御するように機能することができる。例えば、細長部材880の遠位端を送達シ
ース826の遠位側外方に移動させ、作動ワイヤ874,876の(送達シース826の
近位側外方に延在する)端部分を近位側に引っ張り(又は該遠位部分に連結されたハンド
ルを操作し)、これによって、外側フレームの開端を内側フレームに対して遠位側に引っ
張り、外側フレームをその反転した拡張形態に移動させることができる。従って、作動ワ
イヤ及び細長部材880を用いて、外側フレームアセンブリ810を操作することによっ
て、外側フレームアセンブリ810の(内側弁アセンブリ840に対する反転形態から拡
張又は反転形態への)移行を助長させ、且つ制御することができる。このように、外側フ
レーム810がその反転形態から復元された拡張又は展開形態に移行する時の弁800の
輪郭を選択的に最小限に抑え、及び/又は必要に応じてユーザーによって操作することが
できる。弁800の送達及び展開中に形態間の移行の全体にわたって弁800の輪郭をこ
のように制御することによって、より安全でより繰返し可能な効率的な送達及び展開手順
をもたらすことができる。いくつかの実施形態では、ユーザーが作動ワイヤ874,87
6を手で掴むことによって、該作動ワイヤを近位側に引っ張ることができる。いくつかの
実施形態では、ユーザが作動ワイヤ874,876を手動によって取り扱う必要がないよ
うに、作動ワイヤ874,876を送達システム805に動作可能に連結することができ
る。例えば、作動ワイヤを送達シース及び/又は送達システム805のハンドルアセンブ
リ(図示せず)に連結させることができる。
が心臓の弁輪内にその展開形態で配置されたなら、送達システム805を心臓から取り出
すことができる。例えば、作動ワイヤ874,876を外側フレームアセンブリ810か
ら離脱させ。細長部材880を介して心臓から取り出し、次いで、心臓の弁輪内に移植さ
れた弁800を残して、細長部材880及び送達シース826を心臓から引き出すことが
できる。更に具体的には、作動ワイヤ874,876を外側フレームアセンブリ810か
ら離脱させ、患者から取り出すために、作動ワイヤ874,876の一方の近位端を近位
側に引っ張り、これによって、作動ワイヤ874,876の他方の近位端が作動ワイヤ管
腔884通して遠位側に引っ張られ、細長部材880の開口又は孔886及び外側フレー
ム820のループを通って、作動ワイヤ管腔884に戻り、この作動ワイヤ管腔884を
通して外に引き出されることになる。このように、心臓内の弁800の送達及び展開を容
易にするために作動ワイヤ874,876が用いた後、該作動ワイヤ874,876を細
長部材880、送達シース826,及び患者から取り出すことができる。
心尖アプローチによって人工心臓弁900を患者の心臓内に送達し、且つ展開するために
用いられる。送達システム905は、例えば、送達システム805の構成及び機能と同一
又は同様の構成及び機能を有することができる。更に、弁900は、例えば、本明細書に
記載される人工弁のいずれか又は‘305PCT出願に記載される人工弁のいずれかの構
成及び機能と同一又は同様の構成及び機能を有することができ、本明細書において弁80
0に関して記載されるように、展開又は拡張形態と(外側フレームが内側フレームに対し
て反転位置に配置される)送達形態との間で移動可能である。図33Aに示されるように
、弁900は、以下に更に詳細に説明するように、心臓内において展開され且つ移植され
る前に、その反転形態に配置され、送達シース内に半径方向に拘束される。更に、図33
Bに示されるように、弁900が心臓に送達された後で作動ワイヤ及び送達シースが取り
出される前に、弁900は、その復元された展開形態に配置される。送達システム905
の特徴及び機能について具体的に説明しないが、それらの特徴及び機能は、送達システム
805及び本明細書に記載される送達システムのいずれかの特徴及び機能と同一又は同様
とすることができることを理解されたい。同様に、人工弁900の特徴及び機能についの
具体的に説明しないが、それらの特徴及び機能は、弁800又は‘305PCT出願に記
載される弁のいずれかの構成及び機能と同一又は同様とすることができることを理解され
たい。
の作動ワイヤ974,976を備えている。図33Cは、細長部材980の遠位端図であ
る。送達シース926は、弁900を送達するために用いられる。弁900は、(図33
Aにおいて部番が付されない)内側フレームを備える内側弁アセンブリ940と(図33
Aにおいて部材が付されない)外側フレームを備える外側フレームアセンブリ910とを
備えている。
張器の少なくとも一部を心臓に送達し且つ心臓から後退させることができる。図33Cに
示されるように、細長部材980は、拡張器970を摺動可能に受け入れるように構成さ
れた拡張器管腔982を画定している。更に具体的には、拡張器管腔982は、拡張部分
973が収縮した時に拡張器970を摺動可能に受け入れるように構成されている。細長
部材980は、(図33Cに示されるように)4つの作動ワイヤ管腔984を更に画定し
ている。これらの作動ワイヤ管腔984は、拡張器管腔982から半径方向に離間し、作
動ワイヤ974,976を受け入れるように構成されている。細長部材980は、送達カ
テーテル926において、内側弁アセンブリ940及び外側フレームアセンブリ910の
両方の中心部分を通って摺動可能に配置されている。代替的実施形態では、細長部材は、
どのような適切な数の作動ワイヤ管腔を画定していてもよい。例えば、図33Dに示され
るように、細長部材980’は、拡張器管腔982’から半径方向に離間した6つの作動
ワイヤ984’を画定することができる。前述の作動ワイヤ管腔984と同様、6つの作
動ワイヤ管腔984’は、作動ワイヤ(例えば、作動ワイヤ974,976)を受け入れ
るように構成されている。更なる代替的実施形態では、作動ワイヤ管腔は、どのような適
切な数の作動ワイヤを受け入れるように構成されてもよい。例えば、送達システムが6つ
の作動ワイヤ管腔(例えば、作動ワイヤ管腔984’)を画定する細長部材を備えるいく
つかの実施形態では、送達システムは、3つの作動ワイヤを備えることができる。このよ
うな実施形態では、場合によっては、各作動ワイヤは、2つの作動ワイヤ管腔を通るよう
になっていてもよい。言い換えれば、第1の作動ワイヤを第1の組の2つの作動ワイヤ管
腔に通し、第2の作動ワイヤを第2の組の2つの作動ワイヤ管腔に通し、第3の作動ワイ
ヤを第3の組の2つの作動ワイヤ管腔に通すことができる。更に、細長部材は、どのよう
な適切な形状(例えば、円形、楕円形、三角形等)を有していてもよい。例えば、図33
Dに示される様に、細長部材980’は、円形である。
ンブリ910の外側フレームに離脱可能に連結することができる。例えば、図33A及び
図33Bに示されるように、作動ワイヤ974,976を外側フレームアセンブリ910
の開端部分の周りに配置されたループ962内に通すことができる。更に具体的には、前
述したように、各作動ワイヤ974,976の第1の端は、細長部材980の近位端に保
持され、第2の端は、第1の作動ワイヤ管腔984を通って遠位側に延び、外側フレーム
アセンブリ910のループ962を通って、第2の作動ワイヤ管腔984内に戻り、細長
部材980の近位端から近位側外方に延びるようになっている(例えば、図33B参照)
。
臓の心外膜面(例えば、心臓の心尖領域又はその近傍)を通して挿入し、心臓の左心室を
通して左心房に延ばすことができる。送達シース926を心臓内に挿入する前に、拡張器
の拡張部分が送達シース926の遠位端の外に出たなら、流体を流体送達部分972に注
入し、これによって、拡張器970の拡張部分973を膨張させることができる。拡張部
分973の遠位端部分(例えば、テーパ付き遠位端)は、送達シース926の導入部をな
し、心外膜面の入口開口の開通又は拡大を助長すると共に、僧帽弁輪内の進入を助長する
ことができる。送達シース926が心臓内の所望の位置に配置された時、流体を拡張部分
973から少なくとも部分的に引き込み又は取り出し、これによって、拡張部分973を
収縮させ、次いで、送達シース926、内側弁アセンブリ940、及び外側フレームアセ
ンブリ910を心臓内に残して、収縮した拡張部分973を送達シース926を通して取
り出すことができる。
近位側に引き出し、及び/又は細長部材980を遠位側に移動させ、及び作動ワイヤ97
4,976を用いて弁900を送達シース926の遠位端から外に引っ張るのを助長する
ことによって、弁900を送達シース926の管腔の外に移動させることができる。前述
の実施形態において述べたように、内側弁アセンブリ940が最初に送達シース926を
出て、次いで、外側フレームアセンブリ910が送達シース926を出ることになる。送
達シース926によって拘束されないので、内側弁アセンブリ940及び外側フレームア
センブリ910は、それらの付勢による拡張形態を取ることができる。
に、細長部材980を送達シース926の遠位側外方に移動させることができる。細長部
材980が遠位側に移動したなら、作動ワイヤ974,976の近位端を近位側に引っ張
り、これによって、(作動ワイヤ974,976が連結された)外側フレームアセンブリ
910の開端を遠位側に引っ張り、外側フレームを反転させることができる。例えば、前
述したように、ユーザー(例えば、外科医)は、作動ワイヤ974,976の端部分を引
っ張り、これによって、外側フレームアセンブリ910をその復元形態に移動させること
ができる。いくつかの実施形態では、作動ワイヤ974,976の端部分は、細長部材9
80の近位端から近位側に延び、ハンドル(図示せず)に動作可能に連結されている。ハ
ンドルがユーザーによって操作され、これによって、作動ワイヤ974,976を選択的
に引っ張り、及び/又は離脱させることができる。いくつかの実施形態では、ハンドルは
、弁900の移行の制御を助長するために、1つ又は複数のトグルスイッチ又は同様の機
構を備えることができる。このようにして、ユーザーは、ハンドルを用いて、弁900を
選択的に送達シース926から遠位側外方に引っ張り、外側フレームアセンブリ910の
形態間の反転又は移行を選択的に制御することができる。いくつかの実施形態では、作動
ワイヤの端部分は、送達シースの作動ワイヤ管腔を通って(送達シース内にある)細長部
材の近位端から近位側外方に延びている。このような実施形態では、ハンドル又は機能的
に同様の作動ワイヤ操縦機構が作動ワイヤに動作可能に連結され、前述したように、弁9
00を送達し、及び/又は展開させるために、作動ワイヤを選択的に引っ張るか又は離脱
させるように作動され、及び/又は操作されるようになっている。
ブリ926は、(図30Bに関して記載されたのと同様の)内側弁アセンブリ940に対
する反転形態にある。内側弁アセンブリ940が送達シース926の管腔から出た後、外
側フレームアセンブリ910は、(図33Bに示されるように)、送達シース926の管
腔を出て、その拡張又は展開形態に復元し始める。この実施形態では、弁900が心臓に
送達されると、作動ワイヤ974,976は、(例えば、オペレータによって)、弁90
0の拡張輪郭及び復元輪郭の形成を選択的に助長及び/又は制御するように機能すること
ができる。例えば、細長部材980の遠位端を送達シース926の遠位側外方に移動させ
、作動ワイヤ974,976の(送達シース926の近位側外方に延在する)端部分を近
位側に引っ張り(又は該端部分に連結されたハンドルを操作し)、これによって、外側フ
レームの開端を内側フレームに対して遠位側に引っ張り、外側フレームをその復元された
拡張形態に移動させることができる。従って、作動ワイヤ974,976及び細長部材9
80を用いて、外側フレームアセンブリ910を操作することによって、外側フレームア
センブリ910の(内側弁アセンブリ940に対する反転形態から拡張又は展開形態への
)移行を助長させ、且つ制御することができる。このように、外側フレームアセンブリ9
10がその反転形態から復元された拡張又は展開形態に移行する時の弁900の輪郭を選
択的に最小限に抑え、及び/又は必要に応じてユーザーによって操作することができる。
弁900の送達及び展開中に形態間の移行の全体にわたって弁900の輪郭をこのように
制御することによって、より安全でより繰返し可能な効率的な送達及び展開手順をもたら
すことができる。いくつかの実施形態では、ユーザーが作動ワイヤ974,976を手で
掴むことによって、該作動ワイヤを近位側に引っ張ることができる。いくつかの実施形態
では、ユーザが作動ワイヤ974,976を手動によって取り扱う必要がないように、作
動ワイヤ974,976を送達システム905に動作可能に連結することができる。例え
ば、作動ワイヤを送達シース及び/又は送達システム905のハンドルアセンブリ(図示
せず)に連結させることができる。
て、弁900が心臓の弁輪内において(図33Bに示されるように)展開形態で配置され
たなら、送達システム905を心臓から取り出すことができる。例えば、作動ワイヤ97
4,976を外側フレームアセンブリ910から離脱させ、細長部材980を介して心臓
から取り出し、次いで、心臓の弁輪内に移植された弁900を残して、細長部材980及
び送達シース926を心臓から引き出すことができる。更に具体的には、作動ワイヤ97
4,976を外側フレームアセンブリ910から離脱させ、患者から取り出すために、作
動ワイヤ974,976の一方の近位端を近位側に引っ張り、これによって、作動ワイヤ
974,976の他方の近位端が、作動ワイヤ管腔984を通って遠位側に引っ張られ、
細長部材980の側開口又は孔986(各側開口又は孔986は、対応する作動ワイヤ管
腔984と連通している)を抜け、外側フレーム920のループ962を通って、作動ワ
イヤ管腔984を通って外に引き出されることになる。このように、心臓内の弁900の
送達及び展開を容易にするために作動ワイヤ974,976が用いられた後、該作動ワイ
ヤ974,976を細長部材980、送達シース926、及び患者から取り出すことがで
きる。
イヤ974,976が細長部材980、送達シース926、及び/又は患者から取り出さ
れる前及び/又は後)、送達シース926を遠位側に移動させ、弁900の少なくとも近
位部分に捕捉又は係合させ、弁の該近位部分を少なくとも部分的に折り畳むことができる
。次いで、遠位シース926を用いて、弁900を心臓内に移動させ、及び/又は再配向
(例えば、回転、打撃、傾斜)させることができる。例えば、ユーザーは、送達シース9
26をその長軸を中心として回転させ、これによって、弁900をその長軸を中心として
回転させることができる。このようにして、ユーザーは、例えば、弁900が最初適切に
移植されなかった時、弁900を心臓から取り出すことなく、弁900の適切な移植を確
実なものとすることができる。
臓内に送達し、且つ展開させるための送達システム1005を示している。(「弁」とも
呼ばれる)人工心臓弁1000は、本明細書に記載される弁のいずれかの構成及び機能と
同一又は同様の構成及び機能を有することができる。従って、ここでは、弁1000に関
する詳細の一部が省略される、。図34に示されるように、弁1000は、外側フレーム
1020を有する外側フレームアセンブリ1010と、内側フレーム1050を有する内
側弁アセンブリ1040と、内側フレーム1050に連結されたテザー1036とを有し
ている。前述の実施形態(例えば、弁100,200,300等)に対して述べたように
、弁1000の外側フレーム1020及び内側フレーム1050は、各々、形状記憶材料
によって形され、付勢による拡張又は展開形態を有している。外側フレーム1020及び
内側フレーム1050は、(外側フレーム1020が内側フレーム1050に対して反転
された)弁1000を心臓に送達するための折畳可能な形態又は未展開形態に移動するこ
とができる。心臓への送達のための弁1000を準備するために、弁1000の外側フレ
ーム1020は、最初、図34に示されるような脱離又は反転形態に配置されている。具
合的には、弁1000の外側フレーム1020の弾性又は超弾性構造によって、例えば、
弁100に関して前述したように、外側フレーム1020を内側フレーム1050に対す
る脱離又は反転形態に配置することができる。
めに、外側フレーム1020は、内側フレーム1050から離れる方を向くように遠位側
に折り畳まれるか又は反転される。心臓の左心房への弁1000の送達のために、図34
に示されるように、弁1000は、外側フレーム1020が反転形態にある状態で送達シ
ステム1005の管腔内に配置される。前述したように、弁1000の外側フレーム10
20を反転形態に配置することによって、(内側フレーム1050及び外側フレーム10
20が互いに同心に配置された弁1000を半径方向に折り畳む場合と比べて)弁100
0をより小さい全直径に折り畳むことができる、すなわち、より小さい直径の送達シース
内に配置することができる。
1008と、(「プッシャー」とも呼ばれる)弁ホルダー1038と、(「チューブ」、
「チューブ部材)、又は「多管腔細長部材」とも呼ばれる)多管腔細長チューブ部材10
03とを備えている。図34及び図39~図41に示されるように、チューブ部材100
3は、外側送達シース1026によって画定された管腔1082内に移動可能に配置され
ている。内側シース1008は、管腔1082内に及びチューブ部材1003によって画
定された管腔1080内に移動可能に配置されている。弁ホルダー1038は、内側シー
ス1008によって画定された第1の管腔1083及び第2の管腔1085内に移動可能
に配置されている。これらの管腔は、互いに流体連通している。
、最初、内側フレーム1050に対するその反転形態に移動又は配置されている。図34
に示されるように、弁1000の一部は、外側シースの管腔1082内に配置され、弁1
000の他の一部は、内側シース1008の管腔1083内に配置されている。前述の実
施形態に対して述べたように、弁1000は、送達システム(例えば、外側シース102
6及び内側シース1008)内に配置されると、より小さい形態(例えば、より小さい外
周)に圧縮され、又は折り畳まれる。
Cを参照)、内側フレーム1050をカプラー1006を介して弁ホルダー1038に離
脱可能に連結することができる。カプラー1006は、弁ホルダー1038によって画定
された対応する凹部1004内に受け入れられるようになっている。このようにして、弁
1000を保持するために弁ホルダー1038を用いることによって、弁1000が心臓
内に展開された時、弁1000の制御及び操作を助長することができる。加えて、弁ホル
ダー1038は、弁1000が送達シース1026の管腔内において移動する時及び弁1
000が送達シース1026の外に展開する最中に、内側フレーム1050の半径方向拡
張を制限することができる。弁400に対して述べたように、内側シース1008の内径
1082は、弁ホルダー1038及び弁1000が内側シース1008内に配置された時
にカプラー1006が凹部1004を出ることができないように、寸法決めされている。
換言すれば、内側シース1008の内壁は、カプラー1006を凹部1004内に維持よ
うになっている。弁1000が内側シース1008の外側に移動すると、カプラー100
6は、凹部1004を自在に出ることができ、これによって、内側フレーム1050を弁
ホルダー1038から解放することができる。
えば、弁1000の内側フレーム1050)に離脱可能に連結させることができる。これ
らのワイヤ又は縫合糸は、弁1000が心臓に送達された後に切断されるようになってい
る。いくつかの例では、弁1000が外側送達シース1026内にまだ配置されている時
に、弁ホルダー1038が弁1000から離脱され、他の例では、弁1000が心臓内に
おいて送達シース1026を出た後に、弁ホルダー1038が弁1000から離脱される
ようになっている。
ーム1050を弁ホルダー1038に固定させずに、弁ホルダー1038を展開中に単に
弁1000に接触させ、且つ押圧するようになっている。このような実施形態では、場合
によっては、内側フレーム1050の半径方向の拡張は、内側フレーム1050が内側シ
ース1008内に配置された時に、該内側シース1008によって制限されるようになっ
ていてもよい。
動ワイヤ1076、及び第4の作動ワイヤ1077は、各々外側フレームアセンブリ10
10に連結されている。更に具体的には、外側フレームアセンブリ1010の外側フレー
ム1020は、作動ワイヤ1074~1077が通されるか又は受け取ることが可能なル
ープ1062を備えている。この実施形態では、外側フレーム1020は、12個のルー
プ1062を備え、各作動ワイヤ1074~1077は、3個のループに通されている。
他の実施形態では、異なる数のループが外側フレーム1020に配置されてもよく、異な
る数のアクチュエータが設けられてもよい。更に、各作動ワイヤは、この実施形態に示さ
れる数と異なる数のループに通されてもよいし、又は受け取られてもよい。
た時、作動ワイヤ1074~1077は、各々、外側シースの管腔1082内において外
側フレーム1020から内側シース1008の外壁に沿って近位側に延び、1つ又は複数
のシール1081又は他の保持装置の裏側に挟まれるか又は配置され、次いで、(総括的
にピン留め部材1078と呼ばれる)細長のピン留め部材1078-1,1078-2,
1078-3,1078-4によって、チューブ部材1003にピン留めされるようにな
っている。シール1081は、作動ワイヤ1074~1077が(以下に更に詳細に説明
するように)弁1000の作動及び展開中にシール1081に対して摺動可能となるよう
に、構成されている。
ワイヤ1075の第1の端は、ピン留め部材1078-2によってピン留めされ、作動ワ
イヤ1076の第1の端及び作動ワイヤ1077の第1の端は、ピン留め部材1078-
1によってピン留めされている。作動ワイヤ1074の第2の端及び作動ワイヤ1076
の第2の端は、(図34及び図39~図41の部分断面図に示されない)ピン留め部材1
078-4によってピン留めされ、作動ワイヤ1075の第2の端及び作動ワイヤ107
7の第2の端は、(図34及び図39~図41の部分断面図に示されない)ピン留め部材
1078-3によってピン留めされている。作動ワイヤの第2の端は、説明を容易にする
ために、図34及び図39~図41に示されていない。
4~1077のピン留めを例示している。作動ワイヤ1074~1077は、説明の目的
から、外側フレームに取り付けられていない状態で示されている。図38Aは、作動ワイ
ヤ1074を示している。ここでは、作動ワイヤ1074は、他の作動ワイヤ1075-
1077を代表している。図38B、図67B及び図67Cは、1074’、1074’
’、1074’’’の符号が付された作動ワイヤに対する代替的実施形態を示している。
図38Aに示されるように、作動ワイヤ1074~1077は、各々、該作動ワイヤの両
端にピン留め部材1078によってピン留めされるループを備えている。図38Bにおい
て、ピン留め部材は、作動ワイヤ1074’の一端の小さいループ及び他端の大きなルー
プの端をピン留めすることができる。図38Cでは、作動ワイヤ2475’’は、閉ルー
プの形態にあり、該ループの各端がピン留め部材によってピン留め可能である。図38D
では、作動ワイヤ1074’’’は、2つの細長ループ及び中心の小さいループを備えて
いる。この実施形態では、作動ワイヤ1074’’’は、3つのピン留め部材によってピ
ン留め可能である。具体的には、第1のピン留め部材が大きいループの1つの端をピン留
めし、第2のピン留め部材が他の大きいループの端をピン留めし、第3のピン留め部材が
小さいループをピン留めすることができる。図38B~図38Dの実施形態の各々では、
二層からなる作動ワイヤが、弁の外側フレームのループを貫通するか又は通されるように
なっている。他の代替的実施形態が用いられてもよい。
ン留め部材管腔1079と呼ばれる)4つのピン留め部材管腔1079-1,1079-
2,1079-3,1079-4を画定している。作動ワイヤ1074~1077の端部
分は、チューブ部材1003によって画定された周方向凹部又は溝1084内に配置され
るようになっている。ピン留め部材1078は、作動ワイヤ1074~1077の端のル
ープを貫通し、作動ワイヤ1074~1077をチューブ部材1003にピン留めするこ
とになる。従って、心臓内における弁1000の展開中に、ユーザー(例えば、外科医)
は、作動ワイヤ1074~1077が連結されたチューブ部材1003を用いて、以下に
更に詳細に説明するように、弁1000の運動を制御及び/又は操作することができる。
される遠位保持要素1286と共に用いられる多管腔チューブ部材1103の代替的実施
形態を示している。遠位保持要素1186,1286は、多管腔チューブ部材1103の
遠位端と当接して配置され、作動ワイヤのループ端を受け入れる凹部領域を少なくとも部
分的に画定し、人工弁の送達及び展開中に多管腔チューブ部材1103に全強度及び耐久
性を高めるものでる。遠位保持要素1186,1286は、多管腔チューブ部材1103
と同一の材料によって形成されてもよいし、又は異なる材料によって形成されてもよい。
いくつかの実施形態では、遠位保持要素1186,1286が多管腔チューブ部材110
3の材料よりも大きい強度特性を有する材料から形成されると望ましい。例えば、遠位保
持要素1186,1286は、金属又は剛性プラスチックによって形成されるとよい。
ューブ部材1103は、中心管腔1180及び多重ピン留め部材管腔を画定している。多
重ピン留め部材管腔は、図37B及び図37Cに示される(総括的にピン留め部材管腔1
179と呼ばれる)ピン留め部材管腔1179-3,1169-4を含んでいる。これら
のピン留め部材管腔は、それぞれ、ピン留め部材1078-3,1078-4のようなピ
ン留め部材を受け入れるものである。図示されないが、チューブ部材1103は、図36
においてチューブ部材1003に対して示されるようなピン留め部材1078-1,10
78-2を受け入れることができるピン留め部材管腔も画定している。
ようになっており、弁ホルダー1038が摺動可能に受け入れられる管腔1187を画定
している。図示されないが、遠位保持要素1186を種々の異なる連結方法を用いて、チ
ューブ部材1103に連結することができる。例えば、いくつかの実施形態では、遠位保
持要素1186は、チューブ部材1103に接着されてもよい。いくつかの実施形態では
、遠位保持要素1186は、チューブ部材1103内に取外しできないが挿入可能な棘部
のよな特徴部を備えることができる。いくつかの実施形態では、遠位保持要素1186は
、チューブ部材1103の対応する特徴部と連結するノッチを備えることができ、及び/
又はチューブ部材1103は、保持要素1186上に半田付けされてもよい、又はオーバ
モールド成形されてもよい。種々の他の連結方法及び/又は固定手法の組合せを用いて、
遠位保持要素1186をチューブ部材1103に連結することもできる。いくつかの実施
形態では、遠位保持要素1186は、チューブ部材1103の管腔1180内において近
位側に延在し、チューブ部材1103の近位端端部分に連結されるようになっている。
腔1169は、多管腔チューブ部材1103のピン留め部材管腔1179と真っ直ぐに並
んでおり、これによって、ピン留め部材1078がこれらのピン留め部材管腔1169,
1179内に受入れられることになる。近位肩1188が、多管腔チューブ部材1103
の遠位端と当接して配置されている。遠位保持要素1186は、近位肩1188と遠位保
持要素1186の遠位端部分との間に画定された周方向凹部領域1184も画定している
。図37Bに示されるように、作動ワイヤ1074~1077のループ端は、凹部領域1
184内に受け入れられ、多管腔チューブ部材1003に対して前述したようにピン留め
部材1078によってピン留めされることになる。
1286を示している。前述の実施形態と同様、遠位保持要素1286は、管腔1180
内に受け入れられ、弁ホルダー1038が摺動可能に受け入れられる管腔1287を画定
している。遠位保持要素1186に対して前述したのと同じように、遠位保持要素128
6をチューブ部材1103に連結することができる。また、遠位保持要素1296は、多
管腔チューブ部材1103の遠位端に当接するように構成された近位肩1288も備えて
いる。遠位保持要素1286は、ピン留め部材1078(図37Cに示される1078-
3,1078-4)によってピン留めされる作動ワイヤ1074’’~1077’’のル
ープ端を受け入れる周方向凹部領域1284も画定している。この例では、作動ワイヤは
、図38Cにおいて作動ワイヤ1074’’に対して示されるような閉ループとして構成
されている。
よってここに含まれる)‘572PCT出願及び/又は‘305PCT出願に記載される
手順のいずれかと同一又は同様とすることができる。例えば、本明細書において他の実施
形態に関して記載される方法及び‘305PCT出願の図43~図48を参照して記載さ
れる方法と同一又は同様の方法によって、送達システム1005内に反転形態で配置され
た弁1000を心臓の左心房に送達することができる。送達シース1026の遠位端部分
が心臓の左心房内に配置されたなら、弁1000を送達シース1026の外側に展開する
ことができる。例えば、図39に示されるように、内側シース1008,弁ホルダー10
38、及びチューブ部材1003を外側シース1026に対して遠位側に移動させ、弁1
000を外側シース1026の管腔1082の外側に移動させるか又は押し出すことがで
きる。付加的又は代替的に、心臓内に配置された弁1000の少なくとも一部を残して、
外側シース1026を近位側に移動させるか又は押し出すこともできる。弁1000の少
なくとも一部を心臓内に配置された状態に保つことができる。場合によっては、弁100
0に連結されたテザー1036を用いて、弁1000を外側シース1026の管腔の外に
引っ張るのを助長することもできる。
よって拘束されなくなると、外側フレーム1020は、その拡張又は未反転形態に復元し
始める。作動ワイヤ1075~1077を用いて、外側フレーム1020の復元を制御す
ることができる。更に具体的には、(チューブ部材1003にピン留めされた)作動ワイ
ヤが制御された形態で(図40に示されるように)外側フレーム1020の遠位部分を近
位側に引っ張るように、及び外側フレーム1020の内側フレーム1050に対するその
反転形態からの復元が制御可能となるように、チューブ部材1003を近位側に引っ張る
ことができる。
室弁の生来の弁輪)内への弁1000の関節運動及び配置を助長することができる。例え
ば、弁1000が外側シース1026を出て、その復元された拡張形態又は部分的な拡張
形態に移行した後、図41に示されるように、作動ワイヤ1074~1077を用いて弁
1000を拘束、折畳み、又は移動させることができる(例えば、弁1000の外側フレ
ーム1020を半径方向に圧縮することができる)。その復元された拡張又は部分的な拡
張形態にある。更に具合的には、この実施形態では、作動ワイヤ1074~1077がピ
ン留めされたチューブ部材1003がユーザーによって操作され、チューブ部材1003
を近位側に引っ張るか又は移動させることによって、外側フレームを(図41に示される
ような)より圧縮された形態に移動又は付勢させることができる、これは、例えば、弁1
000を完全に展開させる前に弁100を心臓内において再位置決めすることが可能にな
るので望ましい。
20がその非反転且つ少なくとも部分的な拡張形態にある時、内側フレーム1050を展
開させることができる。弁400に対して述べたように、内側フレーム105を弁ホルダ
ー1038から離脱させるために、弁ホルダー1038を遠位側に移動させ、及び/又は
内側シース1008を近位側に移動させ、これによって、弁ホルダー1038を内側シー
ス1008の管腔1083の外側に配置させることができる。これによって、カプラー1
006を凹部1004から離脱させ、内側フレーム1050を弁ホルダー1038から解
放又は離脱させることができる。いくつかの実施形態では、テザー1036を引っ張り、
内側フレーム1050を内側シース1008の外側に移動させるのを助長することができ
る。内側フレーム1050が弁ホルダー1038から解放され、内側シース1008の外
側に配置された時、内側フレームは、その付勢による拡張形態を取ることができる。
074~1077を外側フレーム1020から解放又は離脱させることもできる。作動ワ
イヤ1074~1077を外側フレーム1020から離脱させるために、作動ワイヤ10
74~1077の各々の一端を管状部材1003からピン抜き又は離脱させることができ
る。例えば、図42に示されるように、ピン留め部材1078-3(図35参照)を溝1
084から近位側に引き出し、これによって、作動ワイヤ1077の第2の端及び作動ワ
イヤ1075の第2の端の各々をチューブ部材1003から解放又はピン抜きさせること
ができる。しかし、作動ワイヤ1077及び作動ワイヤ1075の他端は、ピン留め部材
1078-2,1078-1によってピン留めされている。同様に、ピン留め部材107
8-4(図35参照)を溝1084から近位側に引き出し、これによって、作動ワイヤ1
074の第2の端及び作動ワイヤ1076の第2の端の各々をチューブ部材1003から
解放又はピン抜きさせることができる。しかし、作動ワイヤ1074及び作動ワイヤ10
76の他端は、ピン留め部材1078-2,1078-1によってピン留めされている。
作動ワイヤ1075~1077の各々の一端が(この例ではピン留め部材1078-1,
1078-2によって)チューブ部材1003に連結された状態で、チューブ部材100
3を近位側に引っ張り、これによって、作動ワイヤ1074~1077の他端を外側フレ
ーム1020のループの外に引き出すことができる。このように、作動ワイヤ1074~
1077が外側フレーム1020から取り外されたなら、外側フレームは、付勢による拡
張又は部分的な拡張形態を取ることができる。
77の端を解放するように引き出されるものとして示されているが、代替的に、作動ワイ
ヤ1074~1077がピン留め部材1078-3,1078-4によってピン留めされ
た状態で、ピン留め部材1078-1、1078-2が引き出されてもよい。更に、作動
ワイヤ1074~1077は、手順内の任意の適切な順番又は時間間隔で外側フレーム1
020から離脱されてもよい。例えば、いくつかの例では、弁100が少なくとも部分的
に送達シース1026を出た後で弁1000が房室弁の生来の弁輪内に着座される前に、
作動ワイヤ1074~1077が解放させるようになっている。他の例では、例えば、弁
1000が少なくとも部分的に外側送達シース1026を出た後で且つ弁1000が房室
弁の生来の弁輪内に着座された後に、作動ワイヤ1074~1077が解放されるように
なっている
。この方法は、ステップ1300において、送達シースの遠位端を心臓の心尖領域を通し
て心臓の心房内に挿入することを含んでいる。送達シースは、送達シースの管腔内に配置
された人工心臓弁を有している。人工心臓弁は、外側フレームと外側フレームに連結され
た内側フレームとを備えている。外側フレームは、内側フレームに対する第1の位置と、
外側フレームが内側フレームに対して反転された内側フレームに対する第2の位置との間
で移動可能である。人工弁は、挿入中に外側フレームが内側フレームに対する第2の位置
となるように送達シースの管腔内に配置される。ステップ1302において、人工心臓弁
は、送達シースの遠位側外方に移動される。ステップ1304において、人工心臓弁の外
側フレームは、人工心臓弁が少なくとも部分的に付勢による拡張形態を取るように、内側
フレームに対する第1の位置に移行される。ステップ1306において、人工心臓弁は、
心臓の弁輪内に位置決めされる。
。ステップ1400において、送達シースの遠位端部分が、心臓の心房内に挿入される。
送達シースは、送達シースの管腔内に配置された人工弁を有している。人工心臓弁は、外
側フレームと外側フレームに連結された内側フレームとを備えている。外側フレームは、
内側フレームに対する第1の位置と、外側フレームが内側フレームに対して反転された内
側フレームに対する第2の位置との間で移動可能である。人工心臓弁は、挿入中に外側フ
レームが内側フレームに対する第2の位置にあり、軸方向において少なくとも部分的に内
側フレームの近位側に配置されるように、送達シースの管腔内に配置される。ステップ1
402において、人工心臓弁は、送達シースの遠位側外方に移動される。ステップ140
4において、人工心臓弁の外側フレームは、人工心臓弁が少なくとも部分的に付勢による
拡張形態を取るように、内側フレームに対する第1の位置に移行される。ステップ140
6において、人工心臓弁は、心臓の弁輪内に位置決めされる。
制限するものではないことを理解されたい。前述の方法は、ある特定の順序で生じる特定
の事象を示し、特定の事象の順序は、変更されてもよい。加えて、事象のいくつかは、可
能であれば、並列プロセによって同時に行われてもよいし、前述したように連続的に行わ
れてもよい。
成要素を示しているが、構成要素の配置は、変更されてもよい。実施形態を具体的に図示
し。且つ説明してきたが、形態及び細部について種々の変更が行われてもよいことを理解
されたい。本明細書に記載された装置及び/又は方法のいずれの一部も、相互に排他的な
組合せを除いて、どのような組合せで組み合わされてもよい。本明細書に記載される実施
形態は、記載される異なる実施形態の機能、構成要素、及び/又は特徴の種々の組合せ及
び/又は副次的な組合せを含むことができる。
ずれもバルーン拡張部材のような拡張装置又は部材を備えることができる。更に、‘30
5PCT出願の図43~図48及び図72に関して記載されるような心外膜パッド装置を
用いて、本明細書に記載される人工心臓弁を心臓に固定することができる。更に、実施形
態ごとに図示されていないが、送達装置又はシステムの実施形態は、いずれも、弁の送達
中に弁を送達シースの遠位端の外に付勢するように構成された弁ホルダー又は弁プッシャ
ーを備えることができる。
ンドルアセンブリを備えることができ、種々の送達シース及び構成要素を該ンドル又はハ
ンドルアセンブリに動作可能に連結することができ、、ユーザー(例えば、外科医)は、
該ハンドル又はハンドルアセブリを使い、送達装置又はシステムを操作するために用いる
ことができる。
に適合されてもよい。例えば、このような場合、処置カテーテルは、心臓の右心室内に挿
入され、送達シースは、直接的に(経心房的に)又は頸静脈又は大腿静脈を介して右心房
に送達されるようになっている。
に適合されてもよい。例えば、このような場合、送達シースは、経心尖的に心臓内に送達
されるようになっている。
なお、本願の出願当初の開示事項を維持するために、本願の出願当初の請求項1~28の記載内容を以下に追加する。
(請求項1)
管腔を画定する送達シースと、
第1の管腔及び第2の管腔を画定し、前記送達シースの前記管腔内に少なくとも部分的に配置された細長部材と、
前記送達シースの前記管腔内において前記細長部材の一部の周辺に折畳形態で少なくとも部分的に配置された人工心臓弁であって、前記人工心臓弁は、内側フレームに連結された外側フレームを備え、
前記外側フレームは、前記内側フレームに対する第1の形態と、前記外側フレームが前記内側フレームに対して反転された前記内側フレームに対する第2の形態との間で移動可能であり、
前記人工心臓弁は、前記外側フレームが前記第2の形態にあり且つ軸方向において前記内側フレームの近位側に配置された状態で、前記送達シースの前記管腔内に配置されるようになっている、
人工心臓弁と、
前記外側フレームの第1の部分に離脱可能に連結され、前記第1の部分から前記細長部材の前記第1の管腔を通って前記送達シースの近位端部分から外に延びる、第1の作動ワイヤと、
前記外側フレームの第2の部分に離脱可能に連結され、前記第2の部分から前記細長部材の前記第2の管腔を通って前記送達シースの前記近位端部分から外に延びる、第2の作動ワイヤであって、前記外側フレームの前記第1の部分及び前記第2の部分は、心臓内に移植された時に該心臓の心房内に配置されるように構成されている、第2の作動ワイヤと、
を備えている、装置。
(請求項2)
前記外側フレームは、少なくとも第1のループ部材及び第2のループ部材を含む複数のループ部材を備え、前記第1の作動ワイヤは、前記第1の作動ワイヤを前記外側フレームに離脱可能に連結するために、前記複数のループ部材の内の少なくとも前記第1のループ部材に挿通され、前記第2の作動ワイヤは、前記第2の作動ワイヤを前記外側フレームに離脱可能に連結するために、前記複数のループ部材の内の少なくとも前記第2のループ部材に挿通されるようになっている、請求項1に記載の装置。
(請求項3)
前記第1の作動ワイヤは、前記外側フレームから遠位側に延び、前記細長部材の壁によって画定された第1の側開口を通って前記細長部材の前記管腔内に入り、前記細長部材の前記管腔を通って近位側に延び、
前記第2の作動ワイヤは、前記外側フレームから遠位側に延び、前記細長部材の壁によって画定された第2の側開口を通って前記細長部材の前記管腔内に入り、前記細長部材の前記管腔を通って近位側に延びるようになっている、
請求項1に記載の装置。
(請求項4)
前記第1の作動ワイヤは、前記外側フレームから遠位側に延び、前記細長部材の遠位端を通って前記細長部材の前記管腔内に入り、前記細長部材の前記管腔を通って近位側に延び、
前記第2の作動ワイヤは、前記外側フレームから遠位側に延び、前記細長部材の前記遠位端を通って前記細長部材の前記管腔内に入り、前記細長部材の前記管腔を通って近位側に延びるようになっている、
請求項1に記載の装置。
(請求項5)
前記送達シースの前記管腔内に移動可能に配置可能な弁ホルダーであって、前記内側フレームに取外し可能に連結されている、弁ホルダーを更に備えている、請求項1に記載の装置。
(請求項6)
前記細長部材の内側部分内に移動可能に配置された折畳可能な拡張器であって、前記外側シースの遠位端の外側で膨張し、拡張するように構成された拡張器を更に備えている、請求項1に記載の装置。
(請求項7)
送達シースの遠位端部分を心臓の心尖領域を通して前記心臓の心房内に挿入するステップであって、前記送達シースは、前記送達シースの管腔内に配置された人工心臓弁を有し、前記心臓弁は、外側フレーム及び前記外側フレームに連結された内側フレームを備え、
前記外側フレームは、前記内側フレームに対する第1の位置と、前記外側フレームが前記内側フレームに対して反転された前記内側フレームに対する第2の位置との間で移動可能であり、前記人工心臓弁は、前記挿入中に前記外側フレームが前記内側フレームに対して前記第2の位置にある状態で前記送達シースの前記管腔内に配置されている、ステップと、
前記人工心臓弁を前記送達シースから遠位側外方に移動させるステップと、
前記人工心臓弁が少なくとも部分的に付勢による拡張形態を取るように、前記人工心臓弁の前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第1の位置に移行させるステップと、
前記人工心臓弁を前記心臓の弁輪内に位置決めするステップと、
を含む方法。
(請求項8)
前記人工心臓弁の前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第1の位置に移行させる前記ステップは、前記人工心臓弁が前記外側フレームの内側部分内に前記内側フレームが実質的に配置される入れ子形態を取るように、前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第1の位置に移行させることを含む、請求項7に記載の方法。
(請求項9)
前記挿入中、前記人工心臓弁は、(1)前記外側フレームが軸方向において少なくとも部分的に前記内側フレームの近位側に配置され、(2)前記内側フレーム及び前記外側フレームの両方が折畳形態にあるように、前記送達シースの前記管腔内に配置されている、請求項7に記載の方法。
(請求項10)
前記外側フレームは、前記外側フレームが前記内側フレームに対する前記第1の位置と前記内側フレームに対する前記第2の位置との間で移動することができるように、複数の連結継手によって、前記内側フレームに連結されている、請求項7に記載の方法。
(請求項11)
前記人工心臓弁の前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第1の位置に移行させる前記ステップは、第1の作動ワイヤ及び第2の作動ワイヤを近位側に引っ張ることを含み、前記第1の作動ワイヤは、前記外側フレームの心房部分の第1の部分に離脱可能に連結され、前記第2の作動ワイヤは、前記外側フレームの心房部分の第2の部分に離脱可能に連結されている、請求項7に記載の方法。
(請求項12)
前記挿入ステップは、細長部材の遠位端部分を心臓の心尖領域を通して前記心臓の左心房内に挿入することを含み、前記細長部材の少なくとも一部は、前記内側フレームによって画定された内側部分及び前記外側フレームによって画定された内側部分を通って前記送達シースの前記管腔内に配置されており、
前記第1の位置への移行ステップ中、前記第1の作動ワイヤの一部は、前記細長部材の第1の管腔内に配置され、前記第2の作動ワイヤの一部は、前記細長部材の第2の管腔内に配置されている、
請求項11に記載の方法。
(請求項13)
前記人工心臓弁を前記送達シースから遠位側外方に移動させる前記ステップは、前記細長部材を前記送達シース内において前記内側フレームの前記内側部分及び前記外側フレームの前記内側部分内を通って遠位側に移動させることを含む、請求項12に記載の方法。(請求項14)
前記人工心臓弁の前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第1の位置に移行させる前記ステップの後で前記人工心臓弁を前記心臓の前記弁輪内に位置決めする前記ステップの前に、前記第1の作動ワイヤを前記外側フレームの前記心房部分の前記第1の部分から解放し、前記第2の作動ワイヤを前記外側フレームの前記心房部分の前記第2の部分から解放するステップを更に含む、請求項11に記載の方法。
(請求項15)
折畳可能な拡張器の遠位端部分が前記送達シースの遠位端から延びた時に前記折畳可能な拡張器を膨張させるステップと、
前記膨張した折畳可能な拡張器を前記心臓内に前進させるステップと、
前記折畳可能な拡張器を収縮させ、前記収縮した折畳可能な拡張器を前記送達シースの前記管腔内に引き込むステップと、
を更に含む、請求項7に記載の方法。
(請求項16)
送達シースの遠位端部分を心臓の心房内に挿入するステップであって、前記送達シースは、前記送達シースの管腔内に配置された人工心臓弁を有し、前記心臓弁は、外側フレーム及び前記外側フレームに連結された内側フレームを備え、前記外側フレームは、前記内側フレームに対する第1の位置と、前記外側フレームが前記内側フレームに対して反転された前記内側フレームに対する第2の位置との間で移動可能であり、前記人工心臓弁は、前記挿入中に前記外側フレームが前記内側フレームに対する前記第2の位置にあり且つ軸方向において少なくとも部分的に前記内側フレームの近位側に配置された状態で、前記送達シースの前記管腔内に配置されている、ステップと、
前記人工心臓弁を前記送達シースから遠位側外方に移動させるステップと、
前記人工心臓弁が少なくとも部分的に付勢による拡張形態を取るように、前記人工心臓弁の前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第1の位置に移行させるステップと、
前記人工心臓弁を前記心臓の弁輪内に位置決めするステップと、
を含む方法。
(請求項17)
前記人工心臓弁の前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第1の位置に移行させる前記ステップは、前記人工心臓弁が前記外側フレームの内側部分内に前記内側フレームが実質的に配置される入れ子形態を取るように、前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第1の位置に移行させることを含む、請求項16に記載の方法。
(請求項18)
前記外側フレームは、前記外側フレームが前記内側フレームに対する前記第1の位置と前記内側フレームに対する前記第2の位置との間で移動することができるように、複数の連結継手によって、前記内側フレームに連結されている、請求項16に記載の方法。
(請求項19)
前記人工心臓弁の前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第1の位置に移行させる前記ステップは、第1の作動ワイヤ及び第2の作動ワイヤを近位側に引っ張ることを含み、前記第1の作動ワイヤは、前記外側フレームの第1の部分に離脱可能に連結され、前記第2の作動ワイヤは、前記外側フレームの第2の部分に離脱可能に連結されている
、請求項16に記載の方法。
(請求項20)
前記挿入ステップは、細長部材の遠位端部分を心臓の心尖領域を通して前記心臓の左心房内に挿入することを含み、前記細長部材の前記遠位端部分の少なくとも一部は、前記内側フレームによって画定された内側部分及び前記外側フレームによって画定された内側部分を通って前記送達シースの前記管腔内に配置されており、
前記第1の位置への移行ステップ中、前記第1の作動ワイヤの一部は、前記細長部材の第1の管腔内に配置され、前記第2の作動ワイヤの一部は、前記細長部材の第2の管腔内に配置されている、
請求項19に記載の方法。
(請求項21)
前記人工心臓弁を前記送達シースから遠位側外方に移動させるステップは、前記細長部材を前記内側フレームの前記内側部分及び前記外側フレームの前記内側部分内を通って遠位側に移動させることを含む、請求項20に記載の方法。
(請求項22)
前記人工心臓弁の前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第1の位置に移行させる前記ステップの後で前記人工心臓弁を前記心臓の前記弁輪内に位置決めする前記ステップの前に、前記第1の作動ワイヤを前記外側フレームの前記心房部分の前記第1の部分から解放し、前記第2の作動ワイヤを前記外側フレームの前記心房部分の前記第2の部分から解放するステップを更に含む、請求項19に記載の方法。
(請求項23)
管腔を画定する外側シースと、
管腔を画定し、前記外側シースによって画定された前記管腔内に移動可能に配置された送達シースと、
前記送達シースの前記管腔内に折畳形態で配置された人工心臓弁であって、前記人工心臓弁は、内側フレームに連結された外側フレームを備え、前記内側フレームは、弁ホルダーの遠位端部分に取外し可能に連結されており、
前記外側フレームは、前記内側フレームに対する第1の形態と、前記外側フレームが前記内側フレームに対して反転された前記内側フレームに対する第2の形態との間で移動可能であり、前記人工心臓弁は、前記外側フレームが前記第2の形態にある状態で前記送達シースの前記管腔内に配置されている、
人工心臓弁と、
前記外側フレームの第1の部分に離脱可能に連結された第1の作動ワイヤと、
前記外側フレームの第2の部分に離脱可能に連結された第2の作動ワイヤと、
を備える装置であって、
前記第1の作動ワイヤ及び前記第2の作動ワイヤの各々は、(1)前記外側フレームから前記外側シースの前記管腔内を前記送達シースの外壁に沿って近位側に延び、前記送達シースによって画定された第1の側開口を通る第1の部分と、(2)前記外側フレームから前記外側シースの前記管腔内を前記送達シースの外壁に沿って近位側に延び、前記送達シースによって画定された第2の側開口を通る第2の部分と、を備え、
前記第1の作動ワイヤ及び前記第2の作動ワイヤの各々の前記第1の部分及び前記第2の部分は、前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第2の形態から前記第1の形態に付勢するために近位側に引っ張られるように構成されている、
装置。
(請求項24)
前記送達シースの前記管腔内に移動可能に配置された細長部材であって、前記第1の作動ワイヤ及び前記第2の作動ワイヤのそれぞれの端部分が前記細長部材の遠位端部分に離脱可能に連結されている、細長部材を更に備えている、請求項23に記載の装置。
(請求項25)
前記細長部材は、近位側に引っ張られるように構成され、前記細長部材によって、前記第1の作動ワイヤ及び前記第2の作動ワイヤが近位側に引っ張られ、前記外側フレームを前記内側フレームに対して前記第2の形態から前記第1の形態に付勢するようになっている、請求項24に記載の装置。
(請求項26)
前記送達シースの前記管腔及び前記外側シースの前記管口腔内に移動可能に配置可能な弁ホルダーを更に備えている、請求項23に記載の装置。
(請求項27)
前記外側フレームは、前記外側フレームの心房端部分に配置された第1のループ部材列及び第2のループ部材列を有し、前記第1の作動ワイヤ及び前記第2の作動ワイヤの両方を前記外側フレームに離脱可能に連結させるために、前記第1の作動ワイヤは、少なくとも前記第1のループ部材列に挿通され、前記第2の作動ワイヤは、少なくとも前記第2のループ部材列に挿通されるようになっている、請求項23に記載の装置。
(請求項28)
前記第1のループ部材列は、少なくとも12個のループを含み、前記第2のループ部材列は、少なくとも12個のループを含む、請求項23に記載の装置。
Claims (6)
- 管腔を画定する外側シースと、
管腔を画定し、前記外側シースによって画定された前記管腔内に移動可能に配置された送達シースと、
前記送達シースの前記管腔内に折畳形態で配置された人工心臓弁であって、前記人工心臓弁は、内側フレームに連結された外側フレームを備え、前記内側フレームは、弁ホルダーの遠位端部分に取外し可能に連結されており、
前記外側フレームは、前記内側フレームに対する第1の形態と、前記外側フレームが前記内側フレームに対して反転された前記内側フレームに対する第2の形態との間で移動可能であり、前記外側フレームが前記第2の形態にある状態で前記送達シースの前記管腔内に配置されている人工心臓弁と、
前記外側フレームの第1の部分に離脱可能に連結された第1の作動ワイヤと、
前記外側フレームの第2の部分に離脱可能に連結された第2の作動ワイヤと
を備える装置であって、
前記第1の作動ワイヤ及び前記第2の作動ワイヤの各々は、(1)前記外側フレームから前記外側シースの前記管腔内を前記送達シースの外壁に沿って近位側に延び、前記送達シースによって画定された第1の側開口を通る第1の部分と、(2)前記外側フレームから前記外側シースの前記管腔内を前記送達シースの外壁に沿って近位側に延び、前記送達シースによって画定された第2の側開口を通る第2の部分とを備え、
前記第1の作動ワイヤ及び前記第2の作動ワイヤの各々の前記第1の部分及び前記第2の部分は、前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第2の形態から前記第1の形態に付勢するために近位側に引っ張られるように構成されている、
装置。 - 前記送達シースの前記管腔内に移動可能に配置された細長部材であって、前記第1の作動ワイヤ及び前記第2の作動ワイヤのそれぞれの端部分が前記細長部材の遠位端部分に離脱可能に連結されている、細長部材を更に備えている請求項1に記載の装置。
- 前記細長部材は、近位側に引っ張られるように構成され、前記細長部材によって、前記第1の作動ワイヤ及び前記第2の作動ワイヤが近位側に引っ張られ、前記外側フレームを前記内側フレームに対して前記第2の形態から前記第1の形態に付勢するようになっている請求項2に記載の装置。
- 前記送達シースの前記管腔及び前記外側シースの前記管口腔内に移動可能に配置可能な弁ホルダーを更に備えている請求項1に記載の装置。
- 前記外側フレームは、前記外側フレームの心房端部分に配置された第1のループ部材列及び第2のループ部材列を有し、前記第1の作動ワイヤ及び前記第2の作動ワイヤの両方を前記外側フレームに離脱可能に連結させるために、前記第1の作動ワイヤは、少なくとも前記第1のループ部材列に挿通され、前記第2の作動ワイヤは、少なくとも前記第2のループ部材列に挿通されるようになっている請求項1に記載の装置。
- 前記第1のループ部材列は、少なくとも12個のループを含み、前記第2のループ部材列は、少なくとも12個のループを含む請求項5に記載の装置。
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