CN112451174A - 一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统 - Google Patents

一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统 Download PDF

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Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统，包括输送机构和导管鞘机构，所述输送机构包括外管、内管和手柄组件，手柄组件与外管连接，内管的一端安装于外管，内管沿外管的轴向运动，人工心脏瓣膜装载于外管，并与内管卡接配合；所述导管鞘机构与外管连接，用以对输送机构进行经心尖通路，以实现对人工心脏瓣膜的输送；本发明的人工心脏瓣膜输送系统采用微创介入式经导管人工心脏瓣膜，置换手术创伤小，术后恢复期短，操作简单快速，成功率高。

Description

一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统。
背景技术
人体心脏分为左右两个部分并具有四个腔室，分别为左、右心房以及左、右心室。左、右心室的进、出口分别具有心脏瓣膜，控制血液流向，阻止血液返流，起到单向阀作用。心脏左侧的瓣膜，即二尖瓣和主动脉瓣，在心动周期中会承受相对更大的压力，主动脉瓣和二尖瓣的瓣膜病变也是最常见的心脏瓣膜疾病。
针对瓣膜病变的一种有效的治疗方式是进行瓣膜置换。常规外科开胸手术进行瓣膜置换的过程中须使心脏停跳，建立体外循环，置换手术结束后再恢复心脏跳动。这类外科瓣膜置换术手术创伤大、恢复期长，并且高龄、体弱及多种合并症患者无法进行手术。
与此相比，微创介入式经导管人工心脏瓣膜置换术创伤小，术后恢复期短，为瓣膜病变患者提供了另一种治疗的可能性。虽然介入式人工心脏瓣膜置换术近年来有了长足的发展，但现有技术，包括瓣膜输送装置的相关技术还存在一些问题。为此，有必要对其进行改进，以克服实际应用中的不足。
发明内容
基于现有技术中存在的上述缺点和不足，本发明的目的之一是至少解决现有技术中存在的上述问题之一或多个，换言之，本发明的目的之一是提供满足前述需求之一或多个的一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统。
为了达到上述发明目的，本发明采用以下技术方案：
一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统，包括输送机构和导管鞘机构，所述输送机构包括外管、内管和手柄组件，手柄组件与外管连接，内管的一端安装于外管，内管沿外管的轴向运动，人工心脏瓣膜装载于外管，并与内管卡接配合；所述导管鞘机构与外管连接，用以对输送机构经心尖通路，以实现对人工心脏瓣膜的输送。
作为优选方案，所述内管具有瓣膜接合结构，接合结构与人工心脏瓣膜卡接配合，内管为中空结构，中空结构内设有密封阀。
作为优选方案，所述手柄组件设有第一止血阀和第一排空管，外管设于第一止血阀的端部，第一排空管与外管固定连接。
作为优选方案，所述手柄组件设有第一旋钮、第二旋钮和系绳固定结构，第一旋钮与外管固定连接，第二旋钮与内管固定连接，系绳固定结构用于固定从内管穿出的瓣膜系绳；旋转第一旋钮，以使外管沿轴向运动，旋转第二旋钮，以使内管沿外管轴向运动。
作为优选方案，所述第一旋钮设有螺纹结构，手柄设有导螺杆，导螺杆与螺纹结构之间螺纹配合。
作为优选方案，所述导管鞘机构包括外鞘管、扩张管和底座，底座与外鞘管固定连接，扩张管安装于外鞘管内，扩张管的端部具有尖头，用于进心尖穿刺。
作为优选方案，所述底座上设有第二止血阀和第二排空管，扩张器穿过第二止血阀，以使扩张器与外鞘管相贴合。
作为优选方案，所述外鞘管设有刻度标，用于指示外鞘管进入心尖的深度。
作为优选方案，所述外鞘管为单层鞘管或多层鞘管，多层鞘管具有编织层，编织层设于多层鞘管的中间层。
作为优选方案，所述外管的端部设有显影结构。
本发明与现有技术相比，有益效果是：
本发明的介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统采用微创介入式经导管人工心脏瓣膜，置换手术创伤小，术后恢复期短。
本发明可以实现对称性和非对称性介入式人工心脏瓣膜的经心尖植入，操作简单快速，成功率高。
附图说明
图1是本发明实施例一的输送机构的整体结构示意图；
图2是本发明实施例一的输送机构的部分剖面示意图；
图3是本发明实施例一的内管远端瓣膜接合结构放大图；
图4是本发明实施例一的导管鞘机构的整体结构示意图；
图5是本发明实施例一的导管鞘机构的剖面示意图；
图6是本发明实施例一的输送机构和导管鞘机构的连接结构示意图；
图7是本发明实施例三的内管远端瓣膜接合结构放大图；
图8是本发明实施例四的内管远端瓣膜接合结构放大图；
图中：1输送机构、1-1外管、1-1-1显影结构、1-2内管、1-2-1瓣膜接合结构、1-2-2密封阀、1-3手柄组件、1-3-1第一旋钮、1-3-2第二旋钮、1-3-3系绳固定结构、1-3-4第一排空管、1-3-5第一止血阀、2导管鞘机构、2-1外鞘管、2-1-1收口结构、2-1-2刻度标、2-2扩张器、2-2-1尖头、2-2-2导丝孔、2-3底座、2-3-1第二排空管、2-3-2第二止血阀。
具体实施方式
为了更清楚地说明本发明实施例，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。
实施例一：
如图1至图5所示，本实施例提供一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统，用于输送瓣膜经心尖植入，人工心脏瓣膜输送系统包括输送机构1和导管鞘机构2，其中，输送机构1用于输送、定位和释放瓣膜，导管鞘机构2用于输送瓣膜的经心尖通路。
具体地，输送机构1包括外管1-1、内管1-2和手柄组件1-3。外管1-1的内径为1～15mm，外径为2～20mm，外管1-1的远端一侧设置有倒锥型，通过倒锥型过渡使得外管1-1的远端处内外径可分别大于其他部分内外径，外管1-1的远端内径优选5～12mm，远端外径优选5～15mm，外管1-1远端设置有显影结构1-1-1，优选为显影环，显影环材质为不透射线的金属，材质优选为铂铱合金(Pt/Ir)、钽金属(Ta)、铂金属(Pt)中的一种或多种。
内管1-2为中空结构，内管1-2的中空结构内设置有密封阀1-2-2，人工心脏瓣膜的近端锚定结构所牵系绳可从内管1-2的远端穿过内管1-2并从近端端面处或近端侧面处穿出，内管1-2的内径优选0.2～2mm，外径为1～15mm，内管1-2的远端一侧设有倒锥型，通过倒锥型过渡使得内管1-2远端处内外径可分别大于内管其余部分内外径，内管1-2的远端内径为0.2～10mm，远端外径为1～20mm，内管1-2中空结构中具有至少一层密封阀1-2-2，用以防堵系绳穿出时造成血液流出，内管1-2的远端具有瓣膜接合结构1-2-1，用于卡入人工心脏瓣膜的近端锚定结构。
手柄组件1-3设置有控制外管1-1轴向运动的第一旋钮1-3-1，第一旋钮1-3-1的内部设置设有螺纹结构，与固定于手柄组件1-3上的导螺杆之间形成螺纹配合，转动第一旋钮1-3-1可以控制导螺杆前进和后退，由此控制整个手柄组件的前进和后退。
外管1-1固定连接于手柄组件1-3，固定方式包括胶水粘合、机械锚定等中的一种或多种，因此转动第一旋钮1-3-1可以控制外管1-1的前进和后退。
此外，手柄组件1-3设置有与内管1-2固定连接的第二旋钮1-3-2，固定方式包括胶水粘合和机械锚定等中的一种或多种，可以通过旋转第二旋钮1-3-2用于控制内管1-2的旋转，通过递送和抽拉第二旋钮1-3-2，用于控制内管1-2在外管1-1中轴向进退。
手柄组件1-3的近端具有系绳固定结构1-3-3，用于控制内管1-2近端处穿出的瓣膜系绳的固定和释放。系绳固定结构1-3-3为按压式紧固，系绳通过按钮侧面的孔穿出内管1-2近端之外，按钮松开状态下，按钮侧面的系绳穿孔陷入配合结构中，系绳处于紧固状态，当按钮按下时，按钮侧面的系绳穿孔露出，此时可以抽动系绳调节系绳张力。
手柄组件1-3设置有第一止血阀1-3-5，可防堵血液流向输送机构1的近端，内管1-2穿过第一止血阀1-3-5，外管1-2位于第一止血阀1-3-5远端一侧。此外，手柄组件1-3设置有第一排空管1-3-4，用于排除输送机构1中的空气。
装载人工心脏瓣膜时，内管1-2装入外管1-1中且内管1-2远端瓣膜接合结构1-2-1露出外管1-1远端之外。人工心脏瓣膜近端锚定结构所牵的系绳从内管1-2远端穿入，穿过整个输送机构1后，从内管1-2近端穿出，系绳紧固结构1-3-3处于紧固状态。人工心脏瓣膜近端锚定结构与内管1-2前端的瓣膜接合结构1-2-1相连接，瓣膜接合结构1-2-1周向均匀分布有2-9个限位槽，人工心脏瓣膜近端锚定结构陷入限位槽中，在第一旋钮1-3-1不动的同时，通过抽拉第二旋钮1-3-2将连接有人工心脏瓣膜近端锚定结构的内管1-2前端瓣膜接合结构1-2-1压入外管1-1远端，此时可按下系绳紧固结构1-3-3的按钮并调整系绳处于收紧状态。之后慢慢转动第一旋钮1-3-1，用以将人工心脏瓣膜整体收入外管1-1的远端。
本实施例的导管鞘机构2包括外鞘管2-1、扩张器2-2和底座2-3。其中，外鞘管2-1远端设置有收口结构2-1-1，外鞘管2-1的外壁有刻度标2-1-2，扩张器2-2远端设有尖头2-2-1和导丝孔2-2-2，底座2-3设置有第二排空管2-3-1和第二止血阀2-3-2。
底座2-3远端连接于外鞘管2-1近端，连接方式可以是一体注塑成型、胶水粘合、机械铆合的一种或多种，两者连接处为无空隙的密封状态。底座2-3设置有第二止血阀2-3-2，用于在实施过程中防堵血液流出导管鞘机构2，底座2-3还设置有第二排空管2-3-1，用于实施过程中排除导管鞘机构2中的空气。外鞘管2-1和底座2-3均为中空结构，使得扩张器2-2可以穿过第二止血阀2-3-2到达外鞘管2-1中。
扩张器2-2为中空结构，内径为0.2～10mm，外径为1～20mm，以便于穿过导丝，扩张器2-2远端设置有尖头2-2-1，用于穿刺时尽可能的减少阻力、降低损伤。其中，尖头2-2-1的长度为2～50mm，外径最小处为0.2～5mm。
扩张器2-2远端设置有配合导丝尺寸的导丝孔2-2-2，用于形成密封效果以防堵血液流出，导丝孔孔径优选0.2～2mm，导丝孔长度为1～30mm。
外鞘管2-1内径为1～20mm，优选6～15mm，外径为2～25mm，优选6～20mm，外鞘管2-1内径与扩张器2-2外径尺寸配合。其中，外鞘管2-1外壁设置有刻度标2-1-2，用于指示外鞘管2-1进入心尖的深度。
外鞘管2-1为单层鞘管或不少于三层的多层鞘管，单层鞘管的材料为PA、PE、PTFE等高分子材料，多层鞘管是带有编织层的编织鞘管，编织层具有金属编织丝形成的弹簧管或金属网格，金属编织丝是由不锈钢、镍钛等材质制成的圆丝或扁丝，编织层设置于多层鞘管的中间层，外层和内层材质可以是PEBAX、PTFE、PE、PA等高分子材料中的一种或多种。
本实施例的导管鞘机构2在进行心尖穿刺时的配置状态，扩张器2-2的尖头2-2-1整体穿过外鞘管2-2远端，扩张器2-2近端穿出底座2-3近端，外鞘管2-1远端设置有收口结构2-1-1，通过尺寸配合和收口结构2-1-1使得外鞘管2-1和扩张器2-2紧密贴合，共同随扩张器2-2远端的尖头2-2-1刺入心尖。
在进行经心尖穿刺时，提前置入到预定位置的导丝近端通过扩张器2-2的导丝孔2-2-2贯穿整个导管鞘机构2，由此引入导管鞘机构2到达目标位置后扩张器2-2和导丝从底座2-3近端彻底抽出，从而建立用于人工心脏瓣膜输送的经心尖通路。
如图6所示，本实施例的输送机构1和导管鞘机构2的连接图，输送组件可在外鞘管内进行轴向运动，输送瓣膜时，输送机构1的外管1-1从导管鞘机构2的底座2-3的近端插入，穿过第二止血阀2-3-2，到达外鞘管2-1中并在显影结构1-1-1和相关显影设备的辅助下将装载人工心脏瓣膜的外管1-1远端推送到目标位置。人工心脏瓣膜释放时，通过转动第一旋钮2-3-1将外管1-1缓缓退出，在人工心脏瓣膜部分展开后，转动第二旋钮2-3-2来调整人工心脏瓣膜的径向定位，同时可以通过递送和抽回第二旋钮2-3-2来调整人工心脏瓣膜置入的深度，在人工心脏瓣膜到达理想位置后，转动第一旋钮2-3-1将外管1-1退后到内管1-2远端的瓣膜接合结构1-2-1的近端，使得人工心脏瓣膜锚定结构弹出瓣膜接合结构1-2-1，从而实现人工心脏瓣膜的完全释放。此时按下系绳紧固机构1-3-3的按钮松开系绳，将外鞘管2-1和整个输送机构1一起从心尖退出，此时系绳远端系于人工心脏瓣膜近端锚定结构，系绳近端从输送机构1近端穿出，在调整系绳张力到理想状态后，将系绳缝于心尖外并剪去多余部分。
本实施例采用微创介入式经导管人工心脏瓣膜，置换手术创伤小，术后恢复期短，可以实现对称性和非对称性介入式人工心脏瓣膜的经心尖植入，操作简单快速，成功率高。
实施例二：
本实施例提供一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统，与实施例一的不同之处在于：
本实施例中输送机构的系绳固定结构为双通阀，通过旋转双通阀上的旋钮，用于控制系绳的固定和放松，结构简单，便于操作。
其它具体结构和实施步骤可以参考实施例一。
实施例三：
本实施例提供一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统，与实施例一的不同之处在于：
如图7所示，本实施例输送机构的内管远端的瓣膜接合结构为凸台结构，瓣膜近端锚定结构设置于凸台结构与外管之间，便于拆卸和安装。
其它具体结构和实施步骤可以参考实施例一。
实施例四：
本实施例提供一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统，与实施例一的不同之处在于：
如图8所示，本实施例输送机构的内管远端的瓣膜接合结构为凹槽结构，瓣膜近端锚定结构设置于凹槽内，便于拆卸和安装。
其它具体结构和实施步骤可以参考实施例一。
以上所述仅是对本发明的优选实施例及原理进行了详细说明，对本领域的普通技术人员而言，依据本发明提供的思想，在具体实施方式上会有改变之处，而这些改变也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统，其特征在于，包括输送机构和导管鞘机构，所述输送机构包括外管、内管和手柄组件，手柄组件与外管连接，内管的一端安装于外管，内管沿外管的轴向运动，人工心脏瓣膜装载于外管，并与内管卡接配合；所述导管鞘机构与外管连接，用以对输送机构经心尖通路，以实现对人工心脏瓣膜的输送。
2.根据权利要求1所述的一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统，其特征在于，所述内管具有瓣膜接合结构，接合结构与人工心脏瓣膜卡接配合，内管为中空结构，中空结构内设有密封阀。
3.根据权利要求1所述的一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统，其特征在于，所述手柄组件设有第一止血阀和第一排空管，外管设于第一止血阀的端部，第一排空管与外管固定连接。
4.根据权利要求1所述的一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统，其特征在于，所述手柄组件设有第一旋钮、第二旋钮和系绳固定结构，第一旋钮与外管固定连接，第二旋钮与内管固定连接，系绳固定结构用于固定从内管穿出的瓣膜系绳；旋转第一旋钮，以使外管沿轴向运动，旋转第二旋钮，以使内管沿外管轴向运动。
5.根据权利要求4所述的一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统，其特征在于，所述第一旋钮设有螺纹结构，手柄设有导螺杆，导螺杆与螺纹结构之间螺纹配合。
6.根据权利要求1所述的一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统，其特征在于，所述导管鞘机构包括外鞘管、扩张管和底座，底座与外鞘管固定连接，扩张管安装于外鞘管内，扩张管的端部具有尖头，用于进心尖穿刺。
7.根据权利要求6所述的一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统，其特征在于，所述底座上设有第二止血阀和第二排空管，扩张器穿过第二止血阀，以使扩张器与外鞘管相贴合。
8.根据权利要求6所述的一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统，其特征在于，所述外鞘管设有刻度标，用于指示外鞘管进入心尖的深度。
9.根据权利要求6所述的一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统，其特征在于，所述外鞘管为单层鞘管或多层鞘管，多层鞘管具有编织层，编织层设于多层鞘管的中间层。
10.根据权利要求1所述的一种介入式经心尖人工心脏瓣膜输送系统，其特征在于，所述外管的端部设有显影结构。
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Application publication date: 20210309

Assignee: Chenxing (Nantong) Medical Instrument Co.,Ltd.

Assignor: Qichen (Shanghai) medical equipment Co.,Ltd.

Contract record no.: X2023980034511

Denomination of invention: An Interventional Transapical Artificial Heart Valve Delivery System

License type: Common License

Record date: 20230407