KR20160026289A - 승모판막 서클라지 시술에서 심장내 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드와이어의 교환용 카테터, 장치 및 교환 방법 - Google Patents

승모판막 서클라지 시술에서 심장내 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드와이어의 교환용 카테터, 장치 및 교환 방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 승모판막 서클라지 시술에 있어서, 아치형 관상동맥 보호구가 일체화된 승모판막 서클라지 시술용 로프(일명 "관상동맥 보호구 일체형 로프"라 함)를 안정적으로 삽입시키는 위해 제조된 '심근내 와이어 교환용 카테터 및 장치, 교환방법'에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 승모판막 서클라지 시술에서 관상동맥 보호구 일체형 로프를 체외에서 심장 내로 삽입시켜 관상동맥 보호구가 정위치, 즉, 관상동맥을 보호하는 위치로 안정적으로 삽입시키기 위한 카테터, 장치 및 방법에 관한 것이다.
본 발명의 실시예에 따른, 심장 내에 가이드 와이어 대신에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프로 교환하기 위한 교환용 장치는, 관상동맥을 보호하는 아치형 관상동맥 보호구(34)가 일체로 고정 결합된 일체형 서클라지 로프(30); 및 상기 일체형 서클라지 로프가 삽입되는 내강(lumen)이 형성되며, 양쪽으로 쉽게 절개하도록 길이방향으로 절개용 홈(42)이 형성된 양쪽 절개용 카테터 튜브(Peel Away Catheter Tube) (40);를 포함한다.

Description

승모판막 서클라지 시술에서 심장내 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드와이어의 교환용 카테터, 장치 및 교환 방법{INTRA-CARDIAC EXCHANAGE CATHETER BETWEEN CERCLAGE ROPE UNIFIED WITH CORONARY SINUS ARCH AND GUIDEWIRE, APPARATUS AND INSERTING METHOD IN THE MITRAL CERCLAGE CORONARY SINUS ANNULOPLASTY PROCEDURE}
본 발명은 승모판막 서클라지 시술에 있어서, 아치형 관상동맥 보호구가 일체화된 승모판막 서클라지 시술용 로프(일명 "관상동맥 보호구 일체형 로프"라 함)를 안정적으로 삽입시키는 위해 제조된 '심근내 와이어 교환용 카테터 및 장치, 교환방법'에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 승모판막 서클라지 시술에서 관상동맥 보호구 일체형 로프를 체외에서 심장 내로 삽입시켜 관상동맥 보호구가 정위치, 즉, 관상동맥을 보호하는 위치로 안정적으로 삽입시키기 위한 카테터, 장치 및 방법에 관한 것이다.
심장은 혈액펌프의 역할을 하는 기관이다. 근육으로 된 이 펌프(심장)가 동작하기 위해서는 혈류가 역류되지 않고 일정한 방향으로 흐르게 하는 판막 (valve)이 필요하다. 심장에는 두 개의 심방(atrium)과 두 개의 심실(ventricle) 등 4개의 방이 있으며, 이 방들은 대동맥, 정맥, 폐동맥, 폐정맥 등 4가지 혈관과 연결되어 있다.
좌심방과 좌심실 사이에 있는 판막이 승모판(mitral valve, MV), 우심방과 우심실 사이에 있는 판막이 삼천판(tricuspid valve, TV), 좌심실과 대동맥 사이에 있는 판막이 대동맥판막 (aortic valve), 우심실과 폐동맥 사이에 있는 판막이 폐동맥판막 (pulmonary valve, PV)이다.
판막은 심장의 박동에 따라서 완전히 열리고 닫혀야 한다. 완전히 닫히지 않거나 완전히 열리지 않는 등 잘 움직이지 못하면 액이 역류하거나 흐름이 나빠진다. 이것이 심장판막질환이다. 심장판막질환은 크게 판막이 닫혀야 할 때 완전히 닫히지 않아 혈액이 새는 질환(역류, regurgitation)과, 판막이 열려야 할 때 완전히 열리지않는 질환(협착, stenosis) 로 나누어 볼 수 있다.
승모판 역류증이란 좌심방과 좌심실 사이에 있는 판막인 승모판이 닫혀야할 때 완전히 닫히지 않아서 혈액이 역류되고 이러한 결과가 심장에 부담을 줌으로써 심장 기능을 떨어뜨려 결국은 심부전을 야기하게 되는 질환이다.
현재까지 승모판 역류증에 대한 치료는 가슴의 흉골을 열고 심장을 절개하여 승모판막을 수선하거나 인공 판막으로 대치하는 수술적 치료가 표준 치료이다. 이는 치료의 효과는 우수하나 수술 자체만으로 인해 환자가 사망할 수 있는 위험이 많게는 5% 까지 발생할 수 있는 아주 침습적인 치료 방법이다. 이러한 한계로 인해 현재까지는 아주 심한 승모판 역류증만 수술로써 치료하는 실정이다.
이러한 배경에서 최근 환자의 가슴을 열고 심장을 절개를 요구하는 수술을 하지 않고 카테터를 이용한 비교적 간단한 시술을 통해 승모판막을 수선할 수 있는 경피적 승모판 성형술의 개발에 많은 연구가 이루어지고 있다. 이러한 국제적인 연구의 한 일환으로 최근 본 발명자는 승모판막 서클라지 시술(Mitral cerclage coronary sinus annuloplasty)(MVA)를 국제 논문에 발표한 바 있으며, 이는 승모판륜(mitral annulus, MA) 주위로 원형의 압력을 가할 수 있어 치료 효과가 우수함을 증명하였다. 상기 논문의 내용은 국제특허출원(국제출원번호:PCT/US2007/023836)되었으며, 현재 국제사무국에 국제 공개되었다(국제공개번호: WO2008/060553).
상기 논문과 상기 특허출원에서 설명되는 경피적 승모판 성형술(승모판 서클라지 시술)에 대해서 간략히 설명하면, 경정맥을 통하여 우심방에 접근한 뒤 '관상 정맥동'으로 카테터를 위치시키고 '근위부 심실 중격 정맥(proximal septal vein)' 으로 서클라지에 필요한 실('서클라지 실'이라 명명함)을 통과 시킨다. 이러한 실은 '우심실의 페동맥 판막 하부(right ventricular outflow tract, RVOT)' 의 한 곳으로 쉽게 나올 수 있는 데 이러한 시술 방법을 저자는 승모판 서클라지 (mitral cerclage annuloplasty)로 명명하였다. 이 실은 손쉽게 우심방으로 잡아 낼 수 있게 되며 이렇게 함으로써 승모판륜( mitral annulus) 주위의 조직에 서클라지 실이 위치하게 된다. 이때 이 실에 장력을 가하면 승모판륜을 옥죄는 효과를 얻게 되며 이는 승모 판막의 두 판엽을 더욱 가까이 맞붙게 함으로써 판막의 불안전한 폐쇄 (incomplete closure)를 줄이게 된다. 이러한 원리는 승모판막륜을 직접적으로 옥죄는 수술적 치료와 아주 유사한 효과를 얻게 되며 이는 곧바로 승모판막을 통한 혈액의 역류를 줄이는 치료효과로 나타난다.
그러나, 상기의 국제특허출원에서는 해결하여야 할 과제가 있었다. 첫째는, 서클라지 실에 적절한 장력을 시술의 현장에서 가할 수 있고 이를 유지시킬 수 있는 장력 보존 장치(tension locking device)가 필요하다는 점이고, 둘째는 이러한 장력의 유지가 상대적으로 아주 가는 서클라지 실에 의해 유지가 되므로 -선행 발표한 연구에서는 0.014 인치의 나일론을 사용하였으며 이 굵기는 변화될 수 있음 인접한 조직의 손상을 줄 수 있다는 문제이다.
이러한 과제를 해결하기 위해서, 본 발명자는 한국특허출원 제2009-0080708호(2009. 08년 28일 출원)(발명의명칭: 관상정맥동과 삼천판막의 조직보호기구, 매듭전달기구 및 이들을 포함하는 승모판막 서클라지 시술용 장치)을 제안한 바 있다. (한국특허등록번호:10-1116867. 2012.02.08 등록)
상기 특허출원에서, 서클라지 실은 관상정맥동용 튜브(CS Tube)와 삼천판막용 튜브(TV Tube)로 감싸서 인체조직의 손상을 보호하고(즉, 조직보호기구로 인체조직을 보호하고), 서클라지 실의 끝단을 묶은 매듭을 매듭전달기구를 이용하여 조직보호기구의 상단부에 전달하여 서클라지 시술을 완성하도록 제안하였다.
상기 특허출원에서, 조직보호기구(CSTV TUBE)를 통과하는 서클라지 실은 나일론이 사용되었다. 나일론은 생체에 적합한 물질이며, 일정부분의 장력에도 변형되지 아니하며, 내구성이 있는 특징으로 지니고 있음으로, 서클라지 시술에서 서클라지 실로서 적합하다. 그러나, 서클라지 나일론 실은 승모판막 서클라지 시술에서 유도 이미지로 사용되는 fluoroscopic image(X-ray)에 전혀 보이지 않아 승모판막 서클라지 시술이 용이하지 않다는 단점이 있으며, 승모판막 서클라지 시술 과정 중에 서클라지 나일론 실을 심장 내 서클라지 목표 부위에 전달하기 위해 가는 내경을 가지는 카테터를 통해 서클라지 나일론 실을 밀어넣어야 하는 데, 나일론 실의 특성상 pushability 가 약하여 전달이 용이하지 않다는 단점이 있다.
또한, 상기 국제특허출원(국제출원번호:PCT/US2007/023836)에서 제안된 관상정맥동 보호구(관상동맥 보호구)인 아치부는 서클라지 실에 너슨하게 끼워진 상태로 심장의 유동에 의해 쉽게 움직일 수 있는 구조임으로, 안전성을 담보하지 못한다는 단점이 있었다.
이러한 단점을 극복하기 위해서, 본 발명자는 아치형 관상동맥 보호구가 일체화된 승모판막 서클라지 시술용 서클라지 로프를 제안하여 특허출원(한국특허출원번호:10-2014-0072525)하였다. 도 1은 아치형 관상동맥 보호구가 일체화된 승모판막 서클라지 시술용 서클라지로프 ('관상동맥 보호구 일체형 로프') 및 조직보호기구의 사시도이며, 도 2는 시술과정을 나타낸다. 즉, 먼저, 가이드와이어를 이용하여 경정맥을 통하여 우심방에 접근한 뒤 '관상 정맥동'과 '근위부 심실 중격 정맥(proximal septal vein)'을 통해, '우심실의 페동맥 판막 하부(right ventricular outflow tract, RVOT)'를 거쳐 우심방으로 통과하여 '리버스 알파 형태의 서클라지'를 형성한 다음, 가이드와이어를 따라서 마이크로 카테터를 점진적으로 밀어넣는다(a). 다음으로, 가이드와이어를 신체 외부로 빼낸다(b). 그럼 마이크로 카테터만이 남게 된다. 그런 다음, 마이크로 카테터의 내부로 '관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프' 삽입한다(c).
관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프가 완전히 삽입되면, 마이크로 카테터를 신체 외부로 빼낸다(d). 그런 다음 마지막으로, 조직보호기구(CSTV tube)를 삽입하여(e), 승모판막 서클라지 시술을 완료하게 된다.
그런데, 마이크로 카테터 루멘(lumen)에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지로프를 삽입하는 경우에, 관상동맥 보호구가 마이크로 카테터 내경보다 크기 때문에 카테터 내측으로 삽입이 용이하지 않다. 그래서, 마이크로 카테터의 내측으로 일체형 로프 중 관상동맥 보호구 연결부위까지 삽입하고, 마이크로 카테터와 일체형 로프를 동시에 잡아 당겨 관상동맥 보호구가 정위치에 위치하면(관상동맥을 보호하는 위치에 위치하면), 마이크로 카테터만 하대정맥 쪽으로 잡아당겨 마이크로 카테터를 제거하는 방법을 적용한다. 이러한 방법은 일체형 로프를 정위치하기 위해서, 마이크로 카테터 삽입 단계, 일체형 로프 삽입 및 정확한 위치 선정단계, 마이크로 카테터 제거단계 등 시술과정의 복잡함과 불편함을 초래한다.
따라서, 보다 간단하면서 간편하게 '일체형 로프'의 관상동맥 보호구를 관상동맥 상에 정위치 시킬 수 있는 새로운 방법, 장치가 제안될 필요가 있다.
국제공개공보(WO2008/060553, 2008.05.22. 공개) 한국특허공보(등록번호:10-1116867. 2012.02.08 등록)
본 발명은 상기의 문제점을 해결하기 위한 것으로서, 본 발명의 목적은 승모판막 시술에서 가이드 와이어 대신에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프 ('일체형 로프' 또는 '일체형 서클라지 로프'라 함)를 보다 간단하고 간편한 방법으로 교환하기 위한 교환용 카테터, 장치 및 교환 방법에 관한 것이다.
본 발명의 목적은 이상에서 언급한 목적으로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또다른 목적들은 아래의 기재로부터 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
본 발명은 상기의 목적을 달성하기 위한 것으로서, 본 발명의 실시예에 따른, 심장 내에 가이드 와이어 대신에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프로 교환하기 위한 교환용 장치는, 관상동맥을 보호하는 아치형 관상동맥 보호구(34)가 일체로 고정 결합된 일체형 서클라지 로프(30); 및 상기 일체형 서클라지 로프가 삽입되는 내강(lumen)이 형성되며, 양쪽으로 쉽게 절개하도록 길이방향으로 절개용 홈(42)이 형성된 양쪽 절개용 카테터 튜브(Peel Away Catheter Tube) (40);를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른, 심장 내에 가이드 와이어 대신에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프로 교환하기 위한 방법은 i) 승모판막 서클라지 관상정맥동 시술에서 가이드 와이어를 따라 카테터를 심장 내에 위치시키는 단계; ii) 상기 카테터 내부로 일체형 로프를 삽입시키되, 관상동맥 보호구를 제외한 서클라지 로프 부분만 삽입시키는 단계; 및 iii) 상기 카테터의 카테터 튜브를 양쪽으로 절개하면서 상대정맥을 통해 체외로 빼내면서, 상기 일체형 로프의 관상동맥 보호구 부분을 심장내에 삽입시키는 단계;를 포함한다.
이상에서 상술한 바와 같이, 본 발명에서 교환용 카테터는 절개용 홈이 형성되어 쉽게 양쪽으로 절개할 수 있는 구조를 지니고 있으며, 외부의 공기와 혈관내 피가 역류하여 새어 나오는 것을 방지할 수 있는 지혈밸브(Hemostasis valve)가 장착된 '분리제거형 카테터 튜브' (Peel away catheter Tube), 심장내 삽입을 용이하게 하기 위한 삽관용 시스 (Intorduce sheath)로 구성되어 있음으로써, 관상동맥 보호구 보다 작은 내경을 지니는 시스를 사용하더라도 간단하고 간편하게, 관상동맥 보호구를 심장내의 정위치에 위치시킬 수 있다는 장점이 있다.
또한, 종래의 방법과 달리, 복잡한 단계를 거쳐 일체형 로프를 심장내의 정위치에 위치시킨 다음, 스네어, 포셉 등의 별도의 중재 시술도구를 이용하여 마이크로 카테터를 하대동맥을 통해 체외로 제거해 낼 필요가 없으며, 일체형 서클라지 로프를 정위치 시킨 다음, 처음 삽입된 방향인 상대정맥을 통해 손쉽게 카테터를 제거할 수 있으므로, 시술이 매우 간편하다는 장점이 있다.
도 1은 본 발명자에 의해 제안되었던, 아치형 관상동맥 보호구가 일체화된 승모판막 서클라지 시술용 서클라지 로프 및 조직보호기구의 사시도.
도 2는 본 발명자에 의해 제안되었던, 아치형 관상동맥 보호구가 일체화된 승모판막 서클라지 시술용 서클라지 로프를 이용한 승모판막 서클라지 시술과정을 나타내는 개략도.
도 3은 본 발명의 바람직한 일실시예에 따른, 심장 내에 가이드 와이어 대신에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프로 교환하기 위한 교환용 장치의 사시도로서, (a) 카테터를 절개하기 전의 상태를 도시하며, (b)는 카테터를 절개하는 상태를 도시함.
도 4는 본 발명의 바람직한 일실시예에 따른, 심장 내에 가이드 와이어 대신에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프로 교환하기 위한 교환 방법의 순서도.
도 5는 본 발명의 바람직한 다른 실시예에 따른, 심장 내에 가이드 와이어 대신에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프로 교환하기 위한 교환용 장치의 사시도로서, (a) 가이드와이어(RVOT 와이어)를 따라 카테터 튜브와 삽관용 시스(Introduce Sheath)를 삽입한 상태를 도시하며, (b)는 가이드 와이어와 삽관용 시스를 제거한 상태를 도시하며, (c)는 카테터를 절개하는 상태를 도시함.
도 6은 본 발명의 바람직한 다른 실시예에 따른, 심장 내에 가이드 와이어 대신에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프로 교환하기 위한 교환용 방법의 순서도.
이하에서는 첨부된 도면을 참조로 하여, 본 발명의 심장 내에 가이드 와이어 대신에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프로 교환하기 위한 교환용 장치, 방법 및 카테터에 대해 보다 상세히 설명하기로 한다.
먼저, 용어에 대해 설명하기로 한다.
가이드 와이어(RVOT 와이어)는 시술용 로프가 삽입되기 전에 서클라지 길을 안내하는 가는 와이어로서, 심심중격의 RVOT를 통과한다는 의미에서 "RVOT 와이어"라고도 한다.
서클라지 실(10, cerclage suture, 서클라지 로프(cerclage rope))이란 승모판막 서클라지 시술(Mitral cerclage coronary sinus annuloplasty, MVA)에서 사용되는 약 0.014” 내외의 가는 실(와이어, 로프)로서, 한 가닥의 실이 관상정맥동(coronary sinus, CS)부분과 삼천판막(tricuspid valve, TV)부분, 심실 중격 부분을 원형을 그리 듯 돌아 체외로 나온다는 의미에서 붙여진 이름이며, 체외로 나왔을 때는 일측 끝단과 타측 측단의 2가닥의 실이 된다. 즉, 도 1에 도시된 바와 같이 원형을 그리어, 하나로 연결되는 실이다. 서클라지 실의 재질은 나일론 등의 합성수지, 또는 금속제(테인레스 스틸제, 니티놀제(니켈-티탄 합금제), 코발트-크롬합금제, 티타늄제, 또는 니켈-코발트-크롬 합금제) 와이어, 또는 금속제에 생체적합성 재료 코팅된 와이어 등이 사용될 수 있다. 또한 다수개의 가는 와이어를 꼬아서 만든 와이어(이를 "서클라지 로프"라고도 함) 등도 사용가능하다. 따라서, "서클라지 실", "서클라지 로프", "서클라지 와이어" 등 다양하게 불리우며, 이는 모두 본 발명의 서클라지 실의 한 종류라 할 것이며, 본 발명의 권리범위에 속한다 할 것이다.
또한, 아치형 관상동맥 보호구(34)는 아치(arch) 형상을 지니며, 서클라지 로프(10)에 의한 관상동맥을 보호하는 부분이다. 서클라지 시술에서 서클라지 로프는 관상정맥동을 따라 들어가는 데, 승모판막 역류증 환자의 승모판륜을 막기 위해서 서클라지 로프를 옥죄게 되면, 관상동맥 위를 지나가는 관상정맥동 내의 서클라지 로프가 관상동맥을 눌러, 관상동맥 내의 혈액의 흐름을 막고 관상동맥을 손상시키는 문제를 발생하게 된다. 이러한 문제를 방지하기 위해, 앞서 본 국제공개공보(WO2008/060553, 2008.05.22. 공개)에서 관상동맥을 보호하기 위해, 관상동맥동에 아치(arch)를 삽입하여 관상동맥을 보호하는 기술이 개시되어 있다. 아치형 관상동맥 보호구(34)는 관상정맥동에 삽입된다는 의미에서 "관상정맥동 보호구" 또는 관상동맥을 보호한다는 의미에서 "관상동맥 보호구"라고도 불리운다. "아치형 관상동맥 보호구"는 관상정맥동 내에 삽입되어 관상동맥을 보호하도록 아치(arch) 형상을 지닌다는 의미에서 붙여진 이름이다. 아치형 관상동맥 보호구는 합성수지제 또는 금속제가 사용될 수 있으며, 바람직하게는 스테인레스스틸제, 티타늄제, 코발트크롬제, 형상기억합금인 니켈 티타늄 합금제 (니티놀) 등이 사용된다.
한편, 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프(30)는 상기 아치형 관상동맥 보호구(34)가 일체로 고정 결합되어 있는 일체형 서클라지 로프를 의미한다. 아치형 관상동맥 보호구(34)를 서클라지 로프(32)에 삽입한 후, 생체적합한 재질인 코팅부(36)로 상기 아치형 관상동맥 보호구를 감쌈으로서 일체형 서클라지로프를 완성하게 된다. 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프(30)는 승모판막 서클라지 시술과정에서 서클라지 로프를 통해서 아치형 관상동맥 보호구를 별도로 삽입해야하는 과정을 생략할 수 있으며, 서클라지 로프에 관상동맥 보호구가 고정되어 있음으로 심장 박동에도 아치형 관상동맥 보호구만이 독립적으로 움직이지 않아, 승모판막 서클라지 시술의 안전성을 높일 수 있다.
조직보호기구(20, CSTV tube)는 관상정맥동 조직을 보호하는 속이 빈 관상정맥동용 튜브(coronary sinus tube, CS tube, 22); 삼천판막과 심실중격의 조직을 보호하기 위한 속이 빈 삼천판막용 튜브(tricuspid valve tube, TV tube, 24); 상기 관상정맥동용 튜브와 상기 삼천판막용 튜브가 서로 측면으로 결합되어 있는 줄기부(26)를 포함한다. 즉, 다시 말해, 본 발명의 조직보호기구는 관상정맥동 조직을 보호하는 속이 빈 관상정맥동용 튜브(CS tube); 삼천판막과 심실중격의 조직을 보호하기 위한 속이 빈 삼천판막용 튜브(TV tube)로 이루어지되, 상부측에서 미리정해진 길이까지는 관상정맥동용 튜브와 삼천판막용 튜브가 서로 측면으로 결합되어 있고, 하부측에서는 서로 분리된 구조를 가진다. 관상정맥동용 튜브(22)는 관상정맥동 내로 삽입되어 서클라지 로프에 의해 가해지는 관상정맥동 조직을 보호하는 역할을 하며, 삼천판막용 튜브(24)는 삼천판막 내로 삽입되어 서클라지 로프에 의해 가해지는 삼천판막과 심실중격의 조직을 보호하는 역할을 한다. 관상정맥동용 튜브(CS tube)와 삼천판막용 튜브(TV tube)는 고무나 합성수지제의 카테터, 또는 금속제의 코일스프링이 사용된다.
다음으로, 본 발명에 따른, 가이드 와이어를 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프로 교환하기 위한 장치 및 방법에 대해서 설명하기로 한다.
본 발명의 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프의 교환/삽입 방법, 장치는 크게 2가지로 구분된다. 하나는 삽관용 시스를 사용하지 않는 장치 및 방법이며, 다른 하나는 삽관용 시스를 사용하는 장치 및 방법이다.
도 3 및 도 4는 삽관용 시스를 사용하지 않는 경우의 장치 및 방법을 도시하며, 도 5 및 도 6은 삽관용 시스를 사용하는 경우의 장치 및 방법을 도시한다.
도 3은 본 발명의 바람직한 일 실시예에 따른, 심장 내에 가이드 와이어 대신에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프로 교환하기 위한 교환용 장치의 사시도로서, (a) 카테터를 절개하기 전의 상태를 도시하며, (b)는 카테터를 절개하는 상태를 도시한다.
도 3을 참조하면, 본 발명에 따른 심장 내에 가이드 와이어 대신에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프로 교환하기 위한 교환용 장치는 일체형 로프(30)와 카테터 튜브(40)를 포함하여 이루어진다.
일체형 서클라지 로프(30)는 관상동맥을 보호하기 위한 아치형 관상동맥 보호구(34)가 일체화된 일체형 서클라지 로프로서, 서클라지 로프(32), 아치형 관상동맥 보호구(34) 및 코팅부(36)로 이루어진다.
서클라지 로프(32)는 내부에 금속제의 와이어와 상기 와이어의 외면에 생체 적합한 재질로 코팅된 코팅부로 이루어진다. 바람직하게는 상기 금속제는 스테인레스 스틸제, 니티놀제(니켈-티탄 합금제), 코발트-크롬합금제, 티타늄제, 니켈-코발트-크롬 합금제 등의 생체적합성 금속제이 사용된다. 생체 적합한 재질은 나일론, 테프론, 실리콘, 폴리우레탄 등이 사용된다. 여기서, 와이어는 다수개의 가는 와이어를 꼬아서 만든 형태가 바람직하다. 이는 와이어의 꼬임을 방지하고 탄성력이 높기 때문이다.
아치형 관상동맥 보호구(34)는 상기 서클라지 로프(32)가 내부에 삽입되며, 관상동맥을 보호하는 부분으로서, 아치형의 형상을 지닌다.
코팅부(36)는 아치형 관상동맥 보호구(34)와 상기 서클라지 로프(32)를 일체화하는 부분으로서, 바람직하게는 생체적합한 재질로 형성된다. 그 일예로 생체내 영구이식소재로 사용되는 의료용 폴리우레탄, 폴리올레핀, 실리콘, 연신성형가공된 테프론(e-PTFE), 테프론(PTFE) 등이 사용된다. 코팅부의 형성방법은 코팅액에 침지시킨 후 건조하는 방식, 시트 타입의 재질로 감은 후 열융착시키는 방식, 의료용 시아노아크릴계 순간 접착제를 사용하는 방식, 열융착시키는 방식 등이 사용된다. 가장 바람직하게는 침지후 건조방식이 사용될 것이다.
카테터 튜브(40)는 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프(30)가 삽입되도록 내강(lumen)이 형성되되, 일체형 서클라지 로프(30)의 관상동맥 보호구(34) 삽입시에는 쉽게 양쪽으로 절개될 수 있는 구조를 가진다. 즉, 카테터 튜브(40)는 양쪽으로 쉽게 절개하도록 길이방향으로 절개용 홈(42)이 양쪽으로 형성된다.
관상동맥 보호구(34)의 크기가 카테터의 내강보다 크기 때문에, 본 발명에서는 관상동맥 보호구(34)의 삽입시에 카테터를 양쪽을 절개하면서 상대정맥을 통해 체외로 빼내면서 관상동맥 보호구(34)를 삽입하게 된다.
도면에서는 절개용 홈(42)은 카테터의 외측면에 형성됨을 도시하였으나, 내측면에 형성될 수 있음은 물론이다. 절개용 홈(42)이 내측면에 형성되어도 동일한 효과를 가짐은 물론이다. 카테터 튜브(40)는 2~6Fr 직경을 지니며, 길이는 대략 60~120cm이다.
카테터 튜브의 상부에는 양쪽으로 손잡이(44, hub)가 형성된다. 카테터의 절개시, 즉 아치형 관상동맥 보호구(34)의 삽입시에 양쪽의 손잡이를 잡고 카테터 튜브를 양쪽으로 벌려 줌으로써, 카테터를 양쪽으로 절개하게 된다.
바람직하게는 카테터 튜브의 상단에는 양쪽의 분리된 카테터를 결합시키는 캡(46)이 형성되어 있으며, 보다 바람직하게는 상기 캡은 지혈용 밸브 (Hemostatic valve)가 부착되어 형성된다.
한편 도시되지는 않았으나, 승모판막 서클라지용 관상정맥동 시술에서 X-ray 상에서 쉽게 육안으로 확인할 수 있도록 카테터의 일부분, 특히 끝부분에 방사선불투과표시자(radiopaque marker)를 형성시키거나, 카테터 전체에 X선 조영물, 예컨데 황산바륨(barium sulfate)과 같은 물질을 포함하여 카테터 전체가 X-ray 상에서 쉽게 볼 수 있도록 제작된다.
도 3에서 도시된 장치를 이용하여 심장 내에 가이드 와이어 대신에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프로 교환하기 위한 교환용 방법 도 4에 도시한다.
도 4를 참조하면, 먼저, 체외에서 삽입되어 심장을 한바퀴 돌아나와, 루프를 형성하고 있는 가이드 와이어(RVOT 와이어)를 따라 카테터(40)를 삽입하여, 역시 루프를 형성한다(S10).
그런 다음, 카테터 튜브(40) 내의 내경을 따라 일체형 로프(30)를 삽입한다(S20). 즉, 관상동맥 보호구 이외의 부분을 먼저 삽입시키게 된다. 이때, 일체형 로프의 관상동맥 보호구(34)가 삽입되기 직전까지 카테터는 그대로 유지된다.
다음으로, 카테터 튜브의 손잡이를 이용하여 양쪽으로 벌려 절개하면서 상대정맥을 통해 체외로 빼내면서, 일체형 로프의 관상동맥 보호구(34) 부분을 삽입하게 된다(S30).
관상동맥 보호구(34)가 심장의 정위치, 관상동맥 위에 위치하여 관상동맥을 보호하게 되면, 본 발명의 일체형 로프의 삽입과정이 끝나게 된다.
본 발명의 '양쪽 절개용 카테터 튜브' (Peel away catheter Tube)(40) 는 상대정맥으로 삽입되어 심장을 한바퀴 돌아 다시 나올 정도로 유연성(flexiblity)이 높아야 하며, 또한 양쪽으로 절개(peel away)하기 쉬어야 한다. 이를 위해, 절개선 양쪽 부위로 브레이드된 메쉬망 구조로 형성될 수 있으며, 심장 내에 보다 쉽게 일체형 로프를 삽입하기 위해서 삽관용 시스사용이 가능하며, 도 5 및 도 6은 양쪽절개용 카테터 튜브 내부에 삽관용 시스(50)를 삽입하는 경우를 도시한다.
도 5는 본 발명의 바람직한 다른 실시예에 따른, 심장 내에 가이드 와이어 대신에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프로 교환하기 위한 교환용 장치의 사시도로서, (a) 가이드와이어(RVOT 와이어)를 따라 양쪽 절개용 카테터 튜브와 삽관용 시스를 삽입한 상태를 도시하며, (b)는 가이드 와이어와 삽관용 시스를 제거한 상태를 도시하며, (b)는 카테터 튜브를 절개하는 상태를 도시한다.
삽관용 시스(Introduce Sheath)(50)는 카테터 튜브만으로 심장내의 굽은 부분을 쉽게 넘어가지 못하고 쉽게 꺽이는 경우에 사용된다. 삽관용 시스(50)는 가이드와이어(RVOT 와이어)가 삽입될 수 있도록 내강(lumen)을 지닌다. 삽관용 시스는 카테터 내에 삽입된 채, 카테터와 함께 체내에 삽입된다. 삽관용 시스는 유연하면서도 추진성(Pushability)이 우수한 재질로 제작되어, 심장내에서 굽은 부분에서 꺾이지 않고 삽입될 수 있다.
도시된 바와 같이, 카테터 튜브의 상단에는 걸림턱이 있는 데, 상기 걸림턱이 상기 삽관용 시스가 걸려서 카테터 튜브와 삽관용 시스가 체결된다. 삽관용 시스를 카테터 튜브에서 빼낼 때는 상기 걸림턱의 걸림을 해제하여 삽관용 시스를 빼내게 된다.
도 6은 본 발명의 바람직한 다른 실시예에 따른, 심장 내에 가이드 와이어 대신에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프로 교환하기 위한 교환용 방법의 순서도.
도 6을 참조하면, 먼저, 가이드 와이어(RVOT 와이어)를 따라 카테터와 삽관용 시스를 삽입하여, 서클(circle)을 형성한다(S10). 그런 다음, 카테터 튜브는 그대로 유지한 채, 삽관용 시스와 가이드 와이어를 체외로 빼낸다(S20).
그리고, 카테터 튜브(40) 내의 내경을 따라 일체형 서클라지 로프(30)의 관상동맥 보호구 이외의 부분을 먼저 삽입한다.(S30).
다음으로, 카테터 튜브의 손잡이를 이용하여 양쪽으로 벌려 절개하면서 상대정맥을 통해 체외로 빼내면서, 일체형 서클라지 로프의 관상동맥 보호구(34) 부분을 삽입하게 된다(S40).
아치형 관상동맥 보호구(34)가 심장의 정위치, 관상동맥 위에 위치하여 관상동맥을 보호하게 되면, 본 발명의 일체형 로프의 삽입과정이 끝나게 된다.
이상의 설명은 본 발명의 기술 사상을 예시적으로 설명한 것에 불과한 것으로, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위에서 다양한 수정 및 변형이 가능할 것이다. 따라서, 본 발명에 개시된 실시예들은 본 발명의 기술 사상을 한정하기 위한 것이 아니라, 설명하기 위한 것이고, 이러한 실시예에 의하여 본 발명의 기술 사상의 범위가 한정되는 것도 아니다. 본 발명의 보호 범위는 아래 특허청구범위에 의하여 해석되어야 하며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 기술사상은 본 발명의 권리범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.
10: 서클라지 실(서클라지 로프, 서클라지 와이어)
20: 조직보호기구(CSTV tube) 22: 관상정맥동 튜브(CS tube)
24: 삼첨판막 튜브(TV tube) 26: 줄기부
27: 힌지부
30: 일체형 서클라지 로프 32: 서클라지 로프
34: 아치형 관상동맥 보호구 36: 코팅부
40: 카테터 튜브 42: 홈
44: 손잡이 46: 캡
50: 삽관용 시스(Introduce Sheath)

Claims (23)

  1. 심장 내에 가이드 와이어 대신에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프로 교환하기 위한 교환용 장치에 있어서,
    관상동맥을 보호하는 아치형 관상동맥 보호구(34)가 일체로 고정 결합된 일체형 서클라지 로프(30); 및
    상기 일체형 서클라지 로프가 삽입되는 내강(lumen)이 형성되며, 양쪽으로 쉽게 절개하도록 길이방향으로 절개용 홈(42)이 형성된 양쪽 절개용 카테터 튜브(Peel Away Catheter Tube) (40);를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 일체형 서클라지 로프(30)는
    내부에 금속제의 와이어와, 상기 와이어의 외면에 생체 적합한 재질로 코팅된 코팅부로 이루어진 서클라지 로프(32);
    상기 서클라지 로프가 내부에 삽입되며, 관상동맥을 보호하는 아치형 관상동맥 보호구(34); 및
    상기 아치형 관상동맥 보호구와 상기 서클라지 로프의 일부분을 외면에서 감싸, 상기 아치형 관상동맥 보호구와 상기 서클라지 로프를 일체화하는 코팅부(36);로 이루어진 것을 특징으로 하는 장치.
  3. 제 2항에 있어서,
    상기 금속제는 스테인레스 스틸제, 니티놀제(니켈-티탄 합금제), 코발트-크롬합금제, 티타늄제, 니켈-코발트-크롬 합금제 중에서 1종 이상이 선택되며,
    상기 생체 적합한 코팅 재질은 나일론, 테프론, 실리콘, 폴리우레탄 중에서 1종 이상이 선택되는 것을 특징으로 하는 장치.
  4. 제 2항에 있어서,
    상기 코팅부는 생체 적합한 재질로서, 의료용 폴리우레탄, 폴리올레핀, 실리콘, 연신성형가공된 테프론(e-PTFE), 테프론(PTFE) 중에서 1종 이상이 선택되는 것을 특징으로 하는 장치.
  5. 제 1항에 있어서,
    상기 카테터 튜브의 상부에는 카테터 튜브를 양쪽으로 잡고 절개할 수 있도록 양쪽으로 손잡이가 형성되는 것을 특징으로 하는 장치.
  6. 제 1항에 있어서,
    상기 카테터 튜브 상단에는 양쪽의 분리된 카테터를 결합시키는 캡(46)이 형성된 것을 특징으로 하는 장치.
  7. 제 1항에 있어서,
    상기 카테터 튜브는 꺾임 방지를 위해 양단 내측에 꺾임 방지용 브레이드된 메쉬망이 형성된 것을 특징으로 하는 장치.
  8. 제 1항에 있어서,
    상기 카테터 튜브 내부에는
    내강이 형성된 삽관용 시스(Introduce Sheath, 50)가 추가로 삽입되는 것을 특징으로 하는 장치.
  9. 심장 내에 가이드 와이어 대신에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프를 교환하기 위한 교환용 카테터에 있어서,
    내강(lumen)이 형성되며, 양쪽으로 쉽게 절개하도록 길이방향으로 절개용 홈(42)이 형성된 양쪽 절개용 카테터 튜브(Peel Away Catheter Tube) (40);를 포함하는 것을 특징으로 하는 교환용 카테터.
  10. 제 9항에 있어서,
    상기 카테터 튜브의 상부에는 카테터 튜브를 양쪽으로 잡고 절개할 수 있도록 양쪽으로 손잡이가 형성되는 것을 특징으로 하는 교환용 카테터.
  11. 제 9항에 있어서,
    상기 카테터 튜브 상단에는 양쪽의 분리된 카테터를 결합시키는 캡(46)이 형성된 것을 특징으로 하는 교환용 카테터.
  12. 제 9항에 있어서,
    상기 카테터 튜브는 꺾임 방지를 위해 양단 내측에 꺾임 방지용 브레이드된 메쉬망이 형성된 것을 특징으로 하는 교환용 카테터.
  13. 제 9항에 있어서,
    상기 카테터 튜브의 상단에는 외부공기의 유입과 혈류의 역류 및 유출을 방지하기 위한 지혈용 밸브가 형성된 것을 특징으로 하는 교환용 카테터.
  14. 제 9항에 있어서,
    상기 카테터 튜브의 일측에는 X-ray 상에서 쉽게 육안으로 확인할 수 있도록 카테터의 방사선 불투과표시(radiopaque marker)가 형성된 것을 특징으로 하는 교환용 카테터.
  15. 제 9항에 있어서,
    상기 카테터 튜브에는 X-ray 상에서 쉽게 육안으로 확인할 수 있도록 X선 조영물이 포함된 것을 특징으로 하는 교환용 카테터.
  16. 심장 내에 가이드 와이어 대신에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프를 교환하기 위한 교환용 카테터에 있어서,
    내강(lumen)이 형성되며, 양쪽으로 쉽게 절개하도록 길이방향으로 절개용 홈(42)이 형성된 양쪽 절개용 카테터 튜브(Peel Away Catheter Tube) (40); 및
    상기 카테터 튜브내에 삽입되며, 내강이 형성된 삽관용 시스(Introduce Sheath)(50);를 포함하는 것을 특징으로 하는 교환용 카테터.
  17. 제 16항에 있어서,
    상기 카테터 튜브의 상부에는 카테터 튜브를 양쪽으로 잡고 절개할 수 있도록 양쪽으로 손잡이가 형성되는 것을 특징으로 하는 교환용 카테터.
  18. 제 16항에 있어서,
    상기 카테터 튜브의 상단에는 외부공기의 유입과 혈류의 역류 및 유출을 방지하기 위한 지혈용 밸브가 형성된 것을 특징으로 하는 교환용 카테터.
  19. 제 16항에 있어서,
    상기 카테터 튜브의 일측에는 X-ray 상에서 쉽게 육안으로 확인할 수 있도록 카테터의 방사선 불투과표시(radiopaque marker)가 형성된 것을 특징으로 하는 교환용 카테터.
  20. 제 16항에 있어서,
    상기 카테터 튜브에는 X-ray 상에서 쉽게 육안으로 확인할 수 있도록 X선 조영물이 포함된 것을 특징으로 하는 교환용 카테터.
  21. 심장 내에 가이드 와이어 대신에 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프로 교환하기 위한 방법에 있어서,
    i) 승모판막 서클라지 관상정맥동 시술에서 가이드 와이어를 따라 카테터를 심장 내에 위치시키는 단계;
    ii) 상기 카테터 내부로 일체형 로프를 삽입시키되, 관상동맥 보호구를 제외한 서클라지 로프 부분만 삽입시키는 단계; 및
    iii) 상기 카테터의 카테터 튜브를 양쪽으로 절개하면서 상대정맥을 통해 체외로 빼내면서, 상기 일체형 로프의 관상동맥 보호구 부분을 심장내에 삽입시키는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  22. 제 21항에 있어서,
    상기 카테터는 양쪽으로 쉽게 절개하도록 길이방향으로 양쪽으로 절개용 홈(42)과 손잡이(46)가 형성되며,
    상기 카테터 튜브의 분리는 상단에 형성된 손잡이를 양쪽으로 벌리면서 절개하는 것을 특징으로 하는 방법.
  23. 제 21항에 있어서,
    i) 단계에서,
    상기 카테터 튜브의 내부에 삽관용 시스(Introduce Sheath)(50)가 삽입되어, 상기 삽관용 시스(Introduce Sheath)(50)와 상기 카테터 튜브가 함께 삽입된 후, 상기 카테터 튜브는 그대로 유지한 채, 상기 삽관용 시스(Introduce Sheath)(50)만을 제거하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
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WO2008060553A1 (en) 2006-11-14 2008-05-22 The Government Of The United States Of America As Represented By The Secretary Of The Department Of Health And Human Services Transcatheter coronary sinus mitral valve annuloplasty procedure and coronary artery and myocardial protection device
KR101116867B1 (ko) 2009-08-28 2012-03-06 김준홍 관상정맥동과 삼천판막의 조직보호기구, 매듭 전달 기구 및 이들을 포함하는 승모판막 서클라지 시술용 장치

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