CN108430392B - 用于经导管的瓣膜的装载和植入的装置和方法 - Google Patents

Abstract

本公开涉及采用至少一个缝线(20、22、24)的用于经导管的假体心脏瓣膜(100)的装载、展开和递送的多种递送装置(10)和方法。所公开的递送装置采用改进的缝线引导方法和构造，其减少了缝线缠结，并且还提供了在从递送装置最终释放假体心脏瓣膜之前对心脏瓣膜的扩张和收缩进行调节的能力。

Description

用于经导管的瓣膜的装载和植入的装置和方法

相关申请的交叉引用

这一非临时专利申请要求享有美国临时专利申请序列号62/267,200的申请日，该临时专利申请提交于2015年12月14日，名称为“用于经导管的瓣膜的装载和植入的装置和方法(Devices and Methods for Transcatheter Valve Loading and Implantation)”，其以参照的方式结合于此。

背景

本发明公开涉及用于经导管的带支架假体心脏瓣膜的装载和植入的装置和方法。

人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地关闭。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中同时发生。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对病人具有相对严重的生理后果。

可采用各种不同类型的心脏瓣膜手术来对病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜进行修复或置换。一种通常的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。

更近期地，已开发出了侵入性最小化的方案以便基于导管而在博动心脏上植入瓣膜假体，意图避免使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体来说，可扩张假体瓣膜被压缩在导管周围或导管之中，插入到患者的诸如股动脉之类的体内腔体中，并被递送到心脏中的所期望的位置处。

用于基于导管的或经导管的手术的心脏瓣膜假体通常包括可扩张的多级框架或支架，其支承具有多个瓣叶的瓣膜结构。该框架可在经皮经腔递送过程中呈收缩的，并在于天然瓣膜处或天然瓣膜之中展开时扩张。瓣膜支架的一种类型可以是最初地以扩张的或未受压的状态来提供，然后受压或压缩在导管的球囊部分周围。该球囊随后膨胀，以使假体心脏瓣膜扩张并展开。对于其它假体心脏瓣膜的设计，支架框形成为自扩张的。借助于这些递送装置，带瓣膜的支架被压入到所期望的尺寸，并在套管内被保持在该压缩状态，以供经腔递送。将该套管从带瓣膜支架的收缩允许支架自扩张到较大的直径，固定在天然瓣膜位置处。更通常地说，一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜内，支架结构就可扩张以将假体瓣膜牢固地保持在位。在授予Leonhardt等人的美国专利第 5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一个示例，该文献的内容通过参考的方式全部纳入本文。

任何特定的经导管的带支架假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于所要置换或修补的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)。支架框必须时常提供并保持(例如提升的环箍强度以及对径向压缩力的抗性)相对较复杂的形状，以获得所期望的对相应天然解剖结构的固定。结合来说，这些设计特征会引起对递送的阻碍。例如，当被压缩并约束在递送装置的外护套囊体内时，自扩张支架框将在囊体上施加较大的径向力。这样，该囊体必须具有结实的结构，能够静态地抵抗所施加的力。然而，该囊体以及外护套的其它部分还必须有足够的柔性，以穿过通往天然瓣环部位的曲折路径。作为参考点，较佳的递送路径通常包括一个或多个明显的弯曲或转弯。在许多情形中，天然解剖结构造就出“紧贴的”或小半径的弧形弯曲，当囊体(或递送装置的其它部件)与该天然解剖构造无创地接触时，该天然解剖结构自然地会帮助“迫使”外护套(包括囊体)成为所需的形状。到主动脉瓣的逆行路径是一个例子，其中与天然解剖结构的接触有助于绕主动脉弓的显著弯曲来引导递送装置。

本发明公开解决了有关领域中的问题和限制。

概述

本发明公开涉及用于经导管的带支架假体心脏瓣膜(“假体瓣膜”) 的装载、递送和植入的多种装置和方法。此类递送装置可包括可选的外递送护套组件、内轴组件和柄部组件。递送装置提供装载递送状态，在该装载递送状态中，假体瓣膜被装载和压缩在内轴组件上。假体瓣膜上的压缩可通过一个或多个缝线来调整。可操纵该递送装置，以允许假体瓣膜自扩张并从内轴组件部分地释放。

本发明公开的一些方面涉及缝线引导(routing)方法，在该方法中，一个或多个缝线围绕带支架的假体心脏瓣膜的支架框定位。在各种实施例中，每个缝线大致跨过支架框的周长的三分之一。在其它实施例中，每个缝线可以大致跨过支架框的整个周长。在进一步的实施例中，某些缝线可跨过支架框的周长的大致三分之一，而其它缝线则跨过支架框的周长的其余三分之二。在各种实施例中，缝线附连于相应的释放机构。此种递送装置提供了在缝线为释放机构所释放之前对每个缝线的独立调节(例如假体瓣膜的扩张和收缩)。或者，缝线可连接到共用的释放机构。在某些实施例中，释放机构包括释放销，该释放销可选择性地抽回，以从一个或多个缝线脱开，以在支架框于有缺陷的天然心脏瓣膜处扩张之后将所述缝线从所述支架框释放。在将缝线从支架框释放之后，可将递送装置从患者抽出。

附图简介

图1是用于递送带支架的假体心脏瓣膜的递送装置的立体图。

图2A是图1的递送装置的局部示意图，该递送装置具有定位在内轴组件之上的带支架的假体心脏瓣膜，该带支架的假体心脏瓣膜被显示为出于扩张状态。

图2B是图2A所示递送装置的示意图，该递送装置具有定位在内轴组件之上的带支架的假体心脏瓣膜，多个缝线将该假体心脏瓣膜压缩到压缩状态。

图3是带支架的假体心脏瓣膜的正视图，其可用于本文所公开的递送装置。

图4是替代的带支架的假体心脏瓣膜框架结构的立体图。

图5A是一种递送装置的局部侧视图，该递送装置用于递送带支架的假体心脏瓣膜(为清楚起见，仅示出带支架的假体心脏瓣膜的支架框)。

图5B-5I是图5A所示递送装置的局部示意图，示出了缝线引导的一种方法和结构。

图6A是第二递送装置的局部示意图，示出了缝线引导的第二方法和结构。

图6B-6L是图6A所示递送装置的局部示意图，示出了缝线引导的一种方法和结构。

图7A是一种递送装置的局部侧视图，该递送装置具有定位在递送装置的轴内的释放机构。

图7B是图7A所示递送装置的沿线A-A看的局部剖视图，其示出了释放机构。

图7C是图7B中的部分7C的放大图。

图8A是一种递送装置的局部侧视图，该递送装置类似于图1-2B和 5A-6L所示的递送装置，用于递送带支架的假体心脏瓣膜(为清楚起见，仅示出带支架的假体心脏瓣膜的支架框)。

图8B是图8A所示递送装置的局部立体图，该递送装置装载有带多个缝线的支架框。

图8C是图8B中的部分8C的放大图。

图8D是图8A-8C所示递送装置的管的远端的局部立体图。

图9A是替代性递送装置的所选部件的局部分解立体图。

图9B是图9A所示递送装置的已组装的立体图。

详述

现参考附图描述本发明公开的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的说明书是有关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用的。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”或“向近侧”是接近临床医生的位置或沿接近临床医生的方向。如在本文中参照带支架的假体心脏瓣膜所使用的，术语“远侧”和“流出”被理解为表示血流方向的下游，而术语“近侧”或“流入”被理解为表示血流方向的上游。尽管已参照优选实施例描述了本发明公开，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本发明的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。

如在以下所描述的，本发明公开的各方面涉及如下的递送装置，该递送装置在递送到目标部位的过程中使用一个或多个缝线来将带支架的假体心脏瓣膜(“假体瓣膜”)保持在压缩状态。本发明公开与缝线相关的特征可用于多种不同的递送装置构型。作为背景资料，在图1－2B中示出了本发明公开所使用的递送装置1的一种非限制性例子的大致的部件。递送装置1被布置成和构造成用于将假体瓣膜2经皮递送至患者的有缺陷的心脏瓣膜。递送装置1包括可选的外递送护套组件3、内轴组件4、和柄部组件5。提供有一个或多个缝线7a-7c(示意性地示出)，并且在某些实施例中缝线可被认为是递送装置1的一部分或者在其它实施例中被认为是假体瓣膜2的一部分。递送装置1提供有装载递送状态，在该装载递送状态中，假体瓣膜2被转再在内轴组件4上，并且由缝线7a-7c压缩地保持在芯轴6上。如图2A-2B示意性地示出的，可由一个或多个缝线7a-c来调节在假体瓣膜2的压缩。一旦被装载和压缩的假体瓣膜2定位到目标部位时，缝线7a-7c中的张力就减小或松弛，以允许假体瓣膜2自扩张而使假体瓣膜 2从内轴组件4部分地释放，且最终完全地展开。在所示的实施例中，可选的递送护套组件3(在提供有的情况下)包括囊体8，该囊体8选择性地被置于假体瓣膜2上，其有助于将假体瓣膜2约束在装载或压缩状态，并可由柄部组件5缩回，以使假体瓣膜2暴露出来。本发明公开关注于用于采用递送装置的假体瓣膜装载和植入的多种装置和方法，该递送装置比如是递送装置1。此种递送装置采用缝线来可调节地压缩和释放假体瓣膜上的压缩，并且本发明公开还关注减少缝线缠结的递送装置构造。

如在此所提及的，用于本发明公开的各种装置和方法的假体心瓣膜可呈现大范围内的不同构造，比如具有组织小叶的生物假体心瓣膜或具有聚合物、金属或组织工程设计的小叶的合成心瓣膜，并可为置换人体心脏的任何瓣膜而专门构造。本发明公开的假体瓣膜可自扩张、经球囊扩张和/ 或手动扩张，或者为这些扩张方式的组合。一般来说，本发明公开的假体瓣膜包括支架或支架框，该支架或支架框具有保持瓣膜结构(组织或合成物)的内腔体，而支架框则具有常规的扩张状态或布置，并坍缩到压缩状态或布置，用于装载在递送装置之内。例如，支架或支架框是支承结构，这些支承结构包括相对于彼此而布置的多个支撑件或线材部，以向假体瓣膜提供所期望的可压缩性和强度。支撑件或线材部被布置成，使得它们能够从压缩或坍缩状态自过渡或受迫而变为常规的径向扩张状态。支撑件或线材部可由诸如镍钛合金(例如，镍钛诺^TM)之类的形状记忆材料所形成。支架框可从单件材料激光切割而成，或者可由多个分散的部件组装而成。

图3中示出了一种简化的非限制性例子的假体瓣膜100。作为参考点，假体瓣膜100在图3的视图中被显示为处于常规的或扩张状态。假体瓣膜 100包括支架或支架框102以及瓣膜结构104。支架框102可呈上述形式的任一种，并通常构造成从压缩状态自扩张到常规的扩张状态。

假体瓣膜100的瓣膜结构104可采取多种形式，并且可形成自例如一种或多种生物兼容合成材料、合成聚合体、自体移植组织、同种移植组织、异种已知组织、或者一种或多种其它合适的材料。在某些实施例中，瓣膜结构104可形成自例如牛、猪、马、羊的和/或其它合适的动物的组织。在某些实施例中，瓣膜结构104可形成自例如心脏瓣膜组织、心包和/或其它合适的组织。在某些实施例中，瓣膜结构104可包括或形成有一个或多个瓣叶106。例如，瓣膜结构104可呈以下形式：三叶牛心包瓣膜、二叶瓣或其它合适的瓣膜。

在某些假体瓣膜构造中，例如在图3的构造中，瓣膜结构104可包括两片或三片瓣叶，这些瓣叶在扩大的侧端区域中紧固在一起，以形成连合接头，而未附连的边缘形成瓣膜结构104的合紧边缘。瓣叶106可紧固于裙部，而该裙部则附连于支架框102。假体瓣膜100包括流出部108，该流出部对应于假体瓣膜100的第一或流出端110(将流体迫出)。假体瓣膜100的相对一端可限定有流入部112，该流入部112与第二或流入端114 相对应(接纳流体)。如图所示，支架框102可具有栅格状或单元格状结构，并且可选地形成或设置有柱杆116和孔眼118(或其它形状)，该柱杆 116对应于瓣膜结构104的连合部，该孔眼118在流出端110和流入端114 处。如果设置有的话，该柱杆116围绕支架框102等间距地隔开(在图3 中只能清楚地看到一个柱杆116)。

在图4中示出了一个替代性的支架框102’。该支架框102’本显示为处于扩展状态，并具有近端103a’和远端103b’以及多个带槽柱杆116’和围绕支架框102’等间距地隔开的孔眼118’。应当理解的是，替代的支架框102’可替换图3的支架框102。

在图5A中示出了递送装置10的选择性部件，其为相对于处于将假体瓣膜装载到递送装置10上的最初阶段的假体瓣膜(为了便于显示，只示出了支架框102’)。总体来说，递送装置包括：内轴4；导向轴42；第一、第二和第三管30、34、38；以及第一、第二和第三缝线20、22、24。内轴组件4从导向轴42延伸并承载与图1中的扩张器18相类似的扩张器。穿过该扩张器、内轴4和导向轴42形成有导丝腔，且该导丝腔的此村设置成可滑动地接纳导丝，该导丝在其它情况下可用于递送装置10。为了便于将假体瓣膜递送到有缺陷的天然心脏瓣膜，缝线20、22、24施加张力，以压缩支架框102’来放置支架框102’，且由此处于压缩状态的假体瓣膜的直径减少，从而假体瓣膜可通过患者的脉管系统。

总体来说，将缝线20、22、24引导通过管30、34、38的一个或多个，并围绕着支架框102’的至少一部分。第一、第二和第三管30、34、38各自包括近端32a、36a、40a和远端32b、36b、40b。近端32a、36a、40a 连接于导向轴42并从导向轴42向远侧延伸，该导向轴42与柄部组件(未示出)互连，该柄部组件比如是图1中的柄部组件5。柄部组件构造成在缝线20、22、24(其以其它方式被引导管30、34、38)中提供和释放张力，以相应地压缩支架框102’以及释放所述张力以允许支架框102’扩张。管 30、34、38的远端32b、36b、40b可具有较短部分，该较短部分处的直径略大，以接纳孔眼118’，从而接合该支架框102’。同样，在管的远端存在有分离的沉头凹部(blind pocket)，如图8C中所示。或者，远端32b、 36b、40b可接纳支架框102’的指形部、桨形部或其它特征部。管30、34、 38由半刚性材料制成，比如举例来说的聚醚醚酮(PEEK)。管30、34、 38为半刚性的，以在支架框102’处于扩张状态时提供一定程度的柔性，但又是足够刚性的，从而可经患者的脉管系统将假体瓣膜引导或“推动”到有缺陷的瓣膜，并且还抵抗有可能会引导放置精度的压缩。管30、34、38 为大致中空的，并且每个管包括一个或多个腔体31，该腔体用于对缝线20、 22、24的至少一个进行引导(出于便于显示的目的，在图5B中仅标出了第一管30的腔体31)。

在一个示例性实施例中，递送装置10包括单个近侧缝线20、单个中间缝线22和单个远侧缝线24，每个缝线从一个相应的管30、34、38的远端32b、36b、40b延伸到支架框102’。每个缝线20、22、24围绕着支架框102’的大致整个周长绕穿，并且随后返回而向下穿过相应的管30、34、 38，缝线20、22、24则是从该相应管发出的。虽然未示出，但类似于图 8A-8D的元件21的驻留缝线可围绕着框架的周边定位，以在需要时有助于缝线循迹。例如，如在图5B-5I总体示出的，近侧缝线20从第二管34的近端36a被引入第二管34的远端36b，然后围绕着架框102’的近端130a’绕穿，并随后回穿通过第二管34假体瓣膜2到达第二管34的近端36a。以相似方式对中间和远侧缝线22、24进行引导。中间缝线22从近端32a 穿过第一管30假体瓣膜2到达远端32b，接着围绕这支架框102’的大致中间，然后返回，沿第一管30向下到达第一管30的近端32a。远侧缝线类似地穿过第三管38的近端40a而到达远端40b，然后围绕支架框102’的远端103b，接着返回，向下穿过第三管38的远端40b而到达第三管38的近端40a。缝线20、22、24可以相同的或交替的方向围绕着支架框102’的周长穿线。每个缝线20、22、24能够可释放地固定于释放机构70，该释放机构70定位在轴42的腔体44中，例如，如在图7A-7C中总体示出的且在下文中讨论的。一旦由释放机构或其它专指释放缝线20、22、24中的张力，支架框102’就可通过自然偏置力或本文中公开的其它方式扩张到扩张状态。在本实施例中，每个缝线20、22、24中的张力可独立地释放，以允许仅支架的一部分自扩张。一旦所有的缝线20、22、24被释放，缝线20、22和24以及递送装置就缩回并从患者移除。这一装置10可带有或不带有囊体(未示出)地使用，该囊体如图1的囊体8。

替代的递送装置10’的各部分以及缝线引导方法在图6A中示意性地示出。如附图标记所指出的，图6A的递送装置10’很大程度上类似于图5A-5I 所示的，除了对缝线的引导方法之外。在这一实施例中，两组各三个缝线 20a-c、24a-c被分别设置在支架框102’的近端103a’和远端103b’(即三个近侧缝线20a-c和三个远侧缝线24a-c)。相应的缝线20a-c、24a-c各自跨过支架框102’的周长的大约三分之一。虽然在这一实施例中示出了六个缝线，根据需要，也可以有更多或更少的缝线，并且所述缝线的位置也可变化。

一种可能的缝线引导方法归纳如下。如图6B-6L总体示出的，第一近侧缝线20a从第二管34的近端36a穿到支架框102’，然后第一近侧缝线20a 绕穿到相邻的柱杆116’中。接着，第一近侧缝线20a在近端103a'处绕着支架框102’的周长的三分之一穿引，直到第一近侧缝线20a到达第一管30 附近为止。第一近侧缝线20a接着从第一管30的远端32b穿引到近端32a，并最终连接于释放机构(未示出)，比如图7B－7C的释放机构70。第二近侧引线20b可从第二管34的近端36a穿引到远端36b，并随后沿着与第一近侧缝线20a相反的方向绕支架框102’的周长的大约三分之一。第一近侧缝线20a接着从第一管38的远端32b穿引到近端40a，并最终连接于释放机构(未示出)，比如图7B－7C的释放机构70。可例如通过将第三近侧缝线20c从第三管38的近端32a穿引到远端32b，来使第三近侧缝线20c 围绕着或穿过相邻接的柱杆116’、且接着围绕着支架框102’的周长剩下的三分之一而被引导到第三管38的远端40b。第三近侧缝线20c接着从第三管38的远端32b向下被引导穿过第三管38而到达第三管38a的近端40a，并最终连接于释放机构(未示出)，比如图7B－7C的释放机构70。如以下进一步讨论的，释放机构70被布置和构造成提供缝线20a-c的张紧和释放动作，以相应地适应对处于压缩状态的假体瓣膜的递送以及假体瓣膜到扩张状态的过渡以供植入。存在有多种可完成对近侧缝线20a-c的穿引的途径，使得每个缝线20a-c分别跨越支架框102’的近端103a’的三分之一，并循迹穿过两个相邻的管30、34、38。

第一、第二和第三远侧缝线24a-c能与近侧缝线20a-c相类似地被引导，但远侧缝线24a-c从相应的管30、34、38沿着相应的柱杆116’延伸到支架框102’的远端103b’。可设想的是，能够采用更少或更多的缝线。递送装置10可带有或不带有囊体(未示出)地使用，该囊体如图1的囊体8。

以上关于图5A-6L所述的递送装置10、10’是可调节的，只要附连着缝线20、22、24、20a-c(即没有为相应的释放机构70所释放以使假体瓣膜展开)。为了调节假体瓣膜的扩张和收缩，缝线20、22、24、20a-c中的张力是变化的。在各种实施例中，该张力是由释放机构70来变化，如以下详细讨论的。

如上所指出的，本文中公开的递送装置可包括一个或多个释放机构70，如图7A-7c所公开的。作为参考点，图7A-7C示出了释放机构70与第一管30对准，并与被引导穿过第一管30的缝线22接口。应当理解的是，多个缝线可穿引通过第一管30，并且释放机构70可控制相应管中的每个缝线。此外，虽然未在图7B-7C中示出，附加的相同结构释放机构可分别设置在第二和第三管32、34中。释放机构70包括释放销72，该释放销72 在致动管74中。释放销72和致动管74延伸到柄部组件(未示出)，比如图1的柄部组件5，其中柄部组件致动释放销72和致动管74在轴42中的运动。当致动管74相对于管30向近侧缩回时，相应的缝线20张紧。当致动管74相对于管30向远侧运动时，相应的缝线22中的张力松弛。致动管74形成第一和第二剖切部76a、76b。在所示的实施例中，释放销72 靠着止挡件78固定，该止挡件78定位在第一剖切部76a的近侧。或者，释放销72可延伸穿过止挡件78的端部中的孔(未示出)，并且在某些实施例中越过致动管74的端部。缝线20具有两个端部。一端限定第一环部23a，该第一环部23a可释放地固定在第一剖切部76a之内，在止挡件 78和销72之间。第二端则限定有第二环部23b，该第二环部23b联接在销72上，并被捕获在第二剖切部76b中。释放销72可在第一位置(如图 7C中所示)和第二位置之间滑动，在第一位置中，释放销72靠着止挡件 78固定，而在第二位置中，释放销72向近侧收缩，使得第一环部23a不再被限制在止挡件78和释放销72之间。当第一环部23a从止挡件78和释放销72之间的限制被释放出来时，相应的缝线22可从支架框102’断开连接。止挡件76可选择性地包括斜面80，以在释放销72向近侧收缩时便于缝线22升起并越过止挡件78而被释放。

图8A-8D示出了又一个递送装置10”的所选部分。递送装置10”在很大程度上类似于之前的实施例，并且被构造和布置为用于保持假体瓣膜，以供递送并展开到有缺陷的心脏瓣膜(处于便于显示的目的，仅示出了假体瓣膜的支架框102’)。递送装置10”包括管30’、34’、38’。管30’、 34’、38’各自设置有腔体46a，一个相应的缝线20、22、24穿过该腔体而在相应的近端32a’、36a’、40a’和远端32b’、36b’、40b’之间被引导。管 30’、34’、38’还可包括通道46b和沉孔凹部46c，该通道46b用于接纳拉销 48，而沉孔凹部46c用于接纳支架框102’的特征部。缝线20、22、24接着在近侧、中间和远侧位置处共同围绕着支架框102’，从而当缝线20、22、 24被张紧时，支架框102’坍缩以供递送。

用于对缝线20、22、24进行引导的一种方法归纳如下。第一近侧缝线20被引导而从第一管30’的近端32a’穿过腔体46a到达远端32b’。在从远端32b’离开时，近侧缝线20被穿引通过在邻近柱杆116’近侧的一个相应的环部21，该邻近柱杆116’在释放之前保持近侧缝线20的位置。近侧缝线20接着绕支架框102’的三分之一缠绕，并随后绕第二管34’近侧的拉销48缠绕。近侧缝线20随后围绕着支架框102’的整个周长(即360度) 回绕，返回第二管34’并随后绕拉销48再次成环。接着，近侧缝线20绕支架框102’的三分之二回绕到第一管30’。近侧缝线20接着被引回，在第一管30’的腔体46a向下到达柄部组件，比如图1的柄部组件5，该柄部组件被布置和构造成调节缝线20中的张力以及将缝线20去除以从支架框 102’脱开。缝线20、22、24和释放销48可附连为分离或联接柄部组件中的释放机构。在替代实施例中，缝线20、22、24和释放销可联接在针座处(未示出)，该针座定位在柄部组件的远侧。当缝线20、22、24以此方式被引导时，近侧缝线20提供围绕支架框102’的近端103a’的双缠绕或双厚度缝线，其与具有单缠绕或单厚度的各缝线20相比，在压缩支架框102’时提供更大的杠杆作用。此外，相信经由柄部组件的对释放销的收缩以及随后的对近侧缝线20的去除更稳定，这是因为在缝线20收缩时力在支架框102’周围更加均匀的分布。

应当理解的是，可以类似的方式对中间和远侧缝线22、24进行引导。中间缝线22源自第二管34’，而远侧缝线24源自第三管38’。近侧、中间和远侧缝线20、22、24绕支架框102’缠绕，以约束支架框102’，从而缝线20、22、24的张力压缩支架框102’的相应部分，而对该张力的释放则允许支架框102’相应地扩张。应当进一步地理解的是，对缝线20、22、24 进行引导的顺序的改变是可能的，其仍能够获得基本上类似的结果(用单个缝线的至少双层来缠绕支架框的周长，该缝线源自单个管并在释放销处返回)。

一旦假体瓣膜扩张并准备好展开，则可通过使释放销48收缩以将释放销48从相应的环部21和缝线20、22、24脱开，以从支架框102’释放缝线 20、22、24。柄部组件也被致动，从而缝线20、22、24随着它们被向近侧致动而将从支架框102’退绕，并可在递送装置10”收缩时被抽出，将展开的假体瓣膜留在有缺陷的天然心脏瓣膜处。

在图9A-9B中示出了又一递送装置的所选择的部件。这一递送装置10”’基本上类似于图8A-8D所示的那一个，但经过改造以用于递送和展开假体瓣膜100”，该假体瓣膜100”不包括沿着其支架框102”的长度定位的刚性结构(例如柱杆116’)。在这一实施例中，刚性柱杆50固定于每个管30’、34’、38’的远端32b’、36b’、40b’，或者替代地，可将一个刚性柱杆50可滑动地定位在每个相应的管30’、34’、38’中，与支架框102”的特征部(例如桨形部120)并置。以此方式，刚性柱杆50被设置为递送装置 10”’的一部分，而非假体瓣膜100”的一部分。附加地，驻留缝线21在每个缝线20、22、24的环部水平(即近侧、中间、远侧)处被设置在每个柱杆50上，以保持相应的缝线20、22、24的位置。所设置的柱杆50的数量可变化，以使对缝线的管理和控制与递送装置10”’的外形的增加相平衡。递送装置10”’还采用加载筒部52，该加载筒部52通过缝线35固定于柱杆50，以帮助对缝线20、22、24进行管理，从而可将假体瓣膜100”容易地插入到拴系机构，该拴系机构至少部分地由柱杆50和缝线20、22、 24所形成。加载筒部52可有薄壁的刚性或半刚性材料制成。一旦假体瓣膜100”处于加载位置，可将缝线35传递到桨状部120，以有助于将假体瓣膜100”锚固到递送装置10”’。为清楚起见，桨状部120在图9B中被显示为略为旋转，理想地，每个桨状部在装载过程中将定位在管30’、34’、 38’附近。缝线35接着被去除，作为展开的最后一步。缝线和桨状部在此处被描述为锚固方法，但是也可以采取其它方法，其例子包括：卡扣、倒刺、磁体、钩子或其它常用的紧固方法。递送装置10”’以其它方式如以上关于图8A-8D所讨论地来构造和操作。

尽管已参照优选实施例描述了本发明公开，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本发明的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。本发明公开并非意在限制于在本文中显示和描述的特定结构和顺序。

Claims (20)

1.一种假体心脏瓣膜和用于递送所述假体心脏瓣膜的递送装置的组合，所述组合包括：

假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜具有框架和三个柱杆；

递送装置，所述递送装置具有导向轴和从其延伸的第一、第二和第三管，每个所述管具有近端和远端；其中，每个所述管的所述远端能够接纳所述假体心脏瓣膜的所述柱杆之一；以及

第一段缝线，所述第一段缝线延伸穿过所述第一管，围绕所述框架的周长的至少三分之一，并返回穿过所述第一管、所述第二管和所述第三管的其中之一。

2.如权利要求1所述的组合，其特征在于，还包括第二段缝线，其中，所述第二段缝线穿过所述第二管延伸到所述假体心脏瓣膜，围绕所述框架的所述周长的至少一部分，并返回穿过所述第一管、所述第二管和所述第三管的其中之一。

3.如权利要求2所述的组合，其特征在于，还包括第三段缝线，其中，所述第三段缝线穿过所述第三管延伸到所述假体心脏瓣膜，围绕所述框架的所述周长的至少一部分，并返回穿过所述第一管、所述第二管和所述第三管的其中之一。

4.如权利要求3所述的组合，其特征在于，所述第一段缝线两次延伸穿过所述第一管，所述第二段缝线两次延伸穿过所述第二管，且所述第三段缝线两次穿过所述第三管。

5.如权利要求1所述的组合，其特征在于，还包括释放销，所述释放销可释放地连接于所述第一段缝线。

6.如权利要求5所述的组合，其特征在于，所述第一管包括第一和第二腔体，且所述释放销至少部分地定位在所述第一腔体中，而所述第一段缝线延伸穿过所述第二腔体。

7.如权利要求5所述的组合，其特征在于，还包括第二段缝线，其中所述释放销连接于所述第二段缝线。

8.如权利要求1所述的组合，其特征在于，所述第一管包括沉孔凹部，且所述假体心脏瓣膜的至少一部分定位在所述沉孔凹部中。

9.如权利要求1所述的组合，其特征在于，三段缝线围绕所述框架的远端的周长的至少一部分定位，且三段缝线围绕所述框架的近端的周长的至少一部分定位。

10.如权利要求1所述的组合，其特征在于，第一段缝线从所述第一管的近端被穿引到所述假体心脏瓣膜，并围绕所述框架的周长的大约三分之一，接着被穿引通过所述第二管；所述组合还包括：

第二段缝线，所述第二段缝线从所述第二管的所述近端延伸到所述假体心脏瓣膜，并围绕所述框架的周长的大约三分之一，且接着延伸穿过所述第三管；以及

第三段缝线，所述第三段缝线从所述第二管的所述近端延伸到所述假体心脏瓣膜，并围绕所述框架的周长的大约三分之一，且接着延伸穿过所述第一管。

11.一种将假体心脏瓣膜组装到递送装置的方法，所述方法包括如下步骤：

提供假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜具有框架和三个柱杆；

提供第一、第二和第三管，每个所述管具有近端和远端；其中，每个所述管的所述远端能够接纳所述假体心脏瓣膜的所述柱杆之一；

提供第一段缝线；

将所述第一段缝线穿引通过所述第一管，并围绕所述框架的周长的至少三分之一；以及

将所述第一段缝线穿引通过所述第一管、所述第二管和所述第三管的其中之一。

12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，还包括如下步骤：提供第二段缝线；将所述第二段缝线经所述第二管穿引到所述假体心脏瓣膜，并围绕所述框架的所述周长；以及将所述第二段缝线穿引通过所述第一管、所述第二管和所述第三管的其中之一。

13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，还包括如下步骤：提供第三段缝线；将所述第三段缝线经所述第三管穿引到所述假体心脏瓣膜，并围绕所述框架的所述周长；以及将所述第三段缝线穿引通过所述第一管、所述第二管和所述第三管的其中之一。

14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，将所述第一段缝线两次延伸穿过所述第一管，将所述第二段缝线两次延伸穿过所述第二管，且将所述第三段缝线两次穿过所述第三管。

15.如权利要求11所述的方法，其特征在于，释放销可释放地连接于第一段缝线；其中，所述方法还包括：使所述释放销向近侧收缩，以使所述释放销从所述第一段缝线脱开。

16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，还包括第二段缝线，其中所述释放销连接于所述第二段缝线；其中，所述方法还包括：使所述释放销向近侧收缩，以使所述释放销从所述第二段缝线脱开。

17.如权利要求15所述的方法，其特征在于，所述释放销至少部分地定位在所述第一管的腔体中。

18.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述第一管包括沉孔凹部，且所述方法包括如下步骤：将所述假体心脏瓣膜的至少一部分定位在所述沉孔凹部中。

19.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述方法包括：使三段缝线围绕所述框架的所述远端的周长的至少一部分穿引，并使三段缝线围绕所述框架的所述近端的周长的至少一部分穿引。

20.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述第一段缝线从所述第一管的所述近端被穿引到所述假体心脏瓣膜，并围绕所述框架的周长的大约三分之一，并接着将所述第一段缝线穿引通过所述第二管；

所述方法还包括下列步骤：

使第二段缝线从所述第二管的所述近端穿引到所述假体心脏瓣膜，并围绕所述框架的周长的大约三分之一，且接着使所述第二段缝线穿引通过所述第三管；以及

使第三段缝线从所述第二管的所述近端穿引到所述假体心脏瓣膜，并围绕所述框架的周长的大约三分之一，且接着使所述第三段缝线穿引通过所述第一管。

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