CN1961847A - 人工心脏支架瓣膜及其输放装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种人工心脏支架瓣膜及其输放装置。支架瓣膜包括管形网状支架、连接在网状支架中段的瓣膜叶、覆盖在网状支架上的密封膜以及设置在网状支架上的不透X线标志和柔性联结环。输放装置包括导管头、内管、近端控制器、中管、导丝管、外保护机构、至少一根锁定丝和至少一根支架拉线。本发明具有可防止瓣膜开关时与金属支架接触磨擦、防止瓣膜周边血漏、压缩状态下的人工支架瓣膜与鞘管之间的滑动摩擦力低、有利于精确释放人工支架瓣膜、扩张释放后的人工支架瓣膜在径向和轴向符合血管壁形状、支架瓣膜输送和释放容易、扩张后的支架瓣膜可以得到有效固定等优点。可用于介入式或微创置换心脏的病变瓣膜。

Description

人工心脏支架瓣膜及其输放装置

技术领域

本发明涉及一种人体组织的替代品及其输放装置，尤其涉及一种人工心脏支架瓣膜及其输放装置。

背景技术

心脏是人体最重要的器官，心脏分为左右两部分，每一部分又包括心房和心室。左右心房和左右心室分别由房间隔和室间隔分开。在心脏内存在四个心脏瓣膜，即三尖瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和主动脉瓣。在人体血液循环机构中，四个心脏瓣膜起着至关重要的作用。体循环机构的缺氧血液经腔静脉进入右心房，然后通过三尖瓣进入右心室，右心室收缩将血液通过肺动脉瓣压入肺循环机构，经过肺氧饱和后的血液经肺静脉回到左心房，再经二尖瓣到达左心室，左心室收缩将血液通过主动脉瓣排入主动脉而重返体循环机构。主动脉瓣膜下有左右冠状动脉开口。四个心脏瓣膜的结构保证了血液顺方向时瓣膜开放，逆方向时关闭，防止了血液返流而引起的心脏负担加重。但是，由于各种原因，可以导致心脏瓣膜的后天性损伤或病变，如风湿，动脉粥样硬化等。此外，先天性心脏病如法乐氏四联症，术后远期也可产生肺动脉瓣膜病变。瓣膜病变后表现为瓣膜功能逐渐丧失，如瓣膜关闭不全导致血液返流，瓣膜狭窄导致血液流通不畅，或关闭不全和狭窄二者兼并，以至加重心脏负担，导致心脏功能衰竭。对于心脏瓣膜的后天性损伤或病变，传统的治疗方法是开胸，心脏停跳后，在低温体外循环支持下，打开心脏进行病变瓣膜的外科修复或用人工心脏瓣膜置换。现有的人工心脏瓣膜分两大类：金属机械瓣膜和生物瓣膜。生物瓣膜由牛心包、牛颈静脉瓣、猪主动脉瓣等动物材料处理后制成。上述开心手术的方法，手术时间长，费用高，创伤大，风险大，金属机械瓣膜置换后病人需要长期抗凝治疗，生物瓣膜的材料寿命有限，通常需要再手术。

为了解决上述开心手术治疗心脏瓣膜存在的问题，现在已有人尝试不作开心手术，而采用经皮介入方法输放人工心脏瓣膜。现有技术的介入式人工心脏瓣膜有二种：

1、球囊扩张型

这种球囊扩张型人工心脏瓣膜为生物瓣膜，其介入方法是在一个可塑性变形的支架上分别固定生物瓣膜，通过径向压缩在一个球囊上后直径变小，经皮输放，然后给球囊加压使支架扩张固定，达到工作状态。

1989年Henning Rud ANDERSEN(专利号WO9117720)率先进行了猪主动脉瓣经导管人工心脏瓣膜置换(文献…European Heart Journal 1992 13，704-708)。

2000年Philippe BONHOEFFER(专利号EP1057460)和Alain CRIBIER(专利号EP0967939)分别首次进行了在人体的经导管介入的肺动脉瓣膜和主动脉瓣膜的人工心脏瓣膜置换。

球囊扩张型人工瓣膜存在的缺点和问题是：其直径由球囊直径所决定，如果人工瓣膜的直径一开始没选择好，或某些生理变化后，如自然生长、病理性血管扩张等，自然瓣膜的口径大小可能增大，而人工瓣膜的口径不能适应性增大，人工瓣膜有松动或滑脱的危险，只能进行二次球囊再扩张。

2、自扩张型

这种人工瓣膜设有一个弹性变形支架，径向压缩后可自行扩张。

Marc BESSLER(专利号US5855601)和Jacques SEGUIN(专利号FR2826863，FR2828091)也设计了经导管人工心脏瓣膜置换。不同的是他们用了一个可弹性变形支架，径向压缩后可自行扩张。

Philippe BONHOEFFER(专利号EP1281375，US2003036791)的人工心脏瓣膜利用一个可弹性变形支架，在支架上游端或远端装有触头，压在内外两个鞘管内。

本申请人曾在中国发明专利申请号200410054347.0中使用了中段为鼓型的支架瓣膜和自扩型加强化合成支架瓣膜，及捆绑式输放装置。

自扩张型人工瓣膜存在的缺点和问题是：自扩张型人工心脏瓣膜与鞘管间摩擦力大，影响人工瓣膜准确释放。

该捆绑式输放装置的支架拉线，穿过人工瓣膜的可变形单元时摩擦力大，不穿过时拉线易脱位。

上述球囊扩张型和自扩张型人工心脏瓣膜存在的共同缺点和问题是：

1、现有的介入式人工支架瓣膜的输放装置和径向压缩下的支架瓣膜较硬，弯曲性差，经过主动脉弓不容易，不能对准自然主动脉瓣膜口。

2、即便在x光透视帮助下，介入式人工支架瓣膜和它的输放装置的轴向上下游定位也因对解剖位置的判断不准和血流冲击下的人工瓣膜不稳定而变得不容易。介入式人工主动脉瓣膜如果位置偏上游可影响二尖瓣，如果位置偏下游可堵阻冠状动脉开口。

3、介入式主动脉瓣人工支架瓣膜和它的输放装置的旋转方向定位没能解决。介入式人工主动脉瓣膜如果旋转位置不对可堵阻冠状动脉开口。

4、自扩型人工支架瓣膜高度压缩下，鞘管的回退会遇到很大的阻力。退鞘管的阻力和困难还会使操作者将已定好位的人工支架瓣膜移位。

5、在释放过程中，支架瓣膜逐渐半扩张到全扩张，所需时间超过一个心跳周期。扩张的支架瓣膜会阻碍血流，支架瓣膜也可因血流冲击而使其位置改变。特别是球囊扩张型人工支架瓣膜在球囊扩张过程中完全阻断血流。

6、如果病人已有冠状动脉搭桥(Coronary Artery Bypass)，已植入的人工支架瓣膜不应该在升主动脉处影响搭桥开口的血液灌流。

7、Jacques SEGUIN和Philippe BONHOEFFER的主动脉瓣自扩型支架瓣膜如能成功植入，虽然术后不会马上影响冠状动脉的灌流，但是支架中部在主动脉根部不贴血管壁，让血流从支架网眼中流过，一方面会有血栓形成的可能；另一方面会影响或妨碍未来可能的冠状动脉介入诊断和治疗。

8、释放扩张后的支架瓣膜的固定也存在以下问题：

a)收缩期和舒张期血流冲击会使固定不好的人工支架瓣膜移动。

b)有些主动脉瓣关闭不全的病人其主动脉根部术前已有病理性扩张，需要很大的支架瓣膜才能与其吻合固定。

c)有些病人在人工支架瓣膜植入后局部会有解剖性变化，如扩张，使不能相应变化的支架瓣膜失去有效固定。

9、扩张固定后的人工支架瓣膜在很多情况下有瓣周漏(Para valvularleaks)，即血液从支架瓣膜和血管壁之间漏过。

10、瓣膜叶开关中如果接触到金属支架，会造成瓣膜叶磨损。

11、如果为了固定好而采用大直径支架瓣膜，瓣叶联合点(Commissure)会承受很大应力，造成瓣膜叶联合点撕损。

发明内容

本发明的目的，在于克服现有技术存在的上述问题，提供一种新型结构的人工心脏支架瓣膜及其输放装置，既可用于介入式治疗，也可用于微创手术治疗。

本发明的目的是这样实现的：一种人工心脏支架瓣膜，其特点是，包括一个可以在扩张状态和压缩状态之间径向变形的管形网状支架，该网状支架包括上游段、中段和下游段，网状支架各网线之间构成或围成多个可变形单元，在网状支架的两端形成多个开放式线拐，并设有与可变形单元分开的密封式线眼，在网状支架中段的内侧连接有可以开关并让血液单向通过的瓣膜叶，瓣膜叶与网状支架相结合处构成瓣叶联合线，二个相邻的瓣膜叶的瓣叶联合线相交构成瓣叶联合点，在网状支架上游段的内侧和/或外侧面上覆盖有密封膜并延伸至中段，在网状支架上设有多个不透X线标志和柔性联结环。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架可以由弹性线材编织而成，也可以由弹性管材切割而成。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架整体呈大小一致的圆管形，在圆管形网状支架的中段设有支架开口。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架的中段呈向外突出的鼓形，在鼓形中段的中部设有支架开口。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架的中段在圆管形或轻微鼓形的基础上变形出至少一个向外突出的径向突出结构，在每个径向突出结构的中心设有一个较大的支架开口，径向突出结构与网状支架本体相连处形成一个半月形的上游周边和一个半月形的下游周边，半月形的上游周边构成与瓣膜叶相连的瓣叶联合线。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架中段的径向突出结构为一个。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架中段的径向突出结构为两个，两个径向突出结构为90-180度转角分配。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架中段的径向突出结构为三个，三个径向突出结构沿径向均匀分配。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架的上游段呈喇叭形，喇叭形上游段的外缘设有与中段的径向突出结构相对应的波浪形口边。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架的中段为圆管形内外双层结构，在支架本体上连接有一个外层环状结构，外层环状结构与内层在下游段或下游段与中段的交界处相连形成固定缘，外层环状结构止于上游段与中段的交界处形成游离缘并可设有密封式线眼与可变形单元分开。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架的中段以圆管形或轻微鼓形为内层，外侧连接有至少一个由单根网线围合而成的游离舌外层，所述的游离舌与内层支架体在下游段或下游段与中段的交界处相连形成固定缘，并从固定缘开始向上游段延伸至上游段与中段的交界处形成游离缘，游离缘前端可设有密封式线眼，线眼上可套有不透X线标志。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的游离舌为三个，三个游离舌以120度转角分配，并与瓣膜叶相对应。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架的中段在圆管形或轻微鼓形的基础上变形出至少一个向外突出的径向突出结构，在各径向突出结构上连接有由单根网线围合而成的游离舌，游离舌的游离缘与径向突出结构的周边至少是半月形的上游周边在两个平行的曲面上重叠。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的瓣膜叶可以由生物材料构成，也可以由合成材料构成，在合成材料瓣膜叶内设有至少一条加强纤维，该加强纤维起止于同一瓣膜叶的两个不同的联合点或联合线，连接在网状支架上。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的加强纤维主要设置在瓣膜叶的下游面，也可以设置在瓣膜叶的游离边或关闭边。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的瓣膜叶为二至三个，三个瓣膜叶呈120度转角分配，每个瓣膜叶包括游离边和关闭边，游离边和关闭边之间形成关闭区。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的密封膜可以由生物材料构成，也可以由合成材料构成，在合成材料密封膜内设有至少一条加强纤维，该加强纤维呈圆周环形布置，并与网状支架相连或联结。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的密封膜在网状支架的密封式线眼处相应设有内外相通的密封膜眼。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的密封膜可以在网状支架以外向上游方向延伸构成没有支架支承的软膜，可以在网状支架以内向下游方向延伸到瓣叶联合线。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述加强纤维选自涤纶纤维、丙纶纤维、聚乙烯纤维或碳纤维。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的不透X线标志为套装在网线上的管形点状标志，该管形点状标志设置在网状支架中段的瓣叶联合点，也可以设置在网状支架的上游段或上游段与中段的交界处或下游段。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的不透X线标志为头尾相连的线状标志，该线状标志相邻于瓣叶联合线交织在网状支架的网线上。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的柔性联结环设置在网状支架两端的开放式线拐和密封式线眼处以及网状支架的中部。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，还包括密封环，该密封环设置在网状支架的上游段与中段交界处的外侧，所述的密封环为柔软的半开放式管状结构，可以呈圆环形或与径向突出结构相对应的波浪形，其上设有多个点状开口朝向支架瓣膜的内面或外面，或设有槽状开口朝向支架瓣膜的内面。

上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的密封环可以由生物材料构成，也可以由合成材料构成。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，包括导管头、内管、近端控制器、中管、导丝管、外保护机构、至少一根锁定丝和至少一根支架拉线；所述的导管头、内管和近端控制器顺序连成一体并相互连通，所述的中管套装在内管上可沿内管滑动，所述的导丝管设置在连成一体的导管头、内管和近端控制器内，所述的外保护机构封套在内管和中管外并可移动至内管的远端，所述的锁定丝和支架拉线分别穿设在连成一体的内管和近端控制器内。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的导管头为流线型空心圆锥体结构，其大端为后端与内管远端相连通，其小端为前端设有导丝孔与导丝管连通，导管头的前段设有至少一个侧开口与内管相通，导管头由柔软的高分子材料构成，其中可含有不透X线材料，或嵌有不透X线标志。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的内管为一长管形结构，包括用于与人工心脏支架瓣膜相连的内管远段、弓弧形的内管中段和与近端控制器连通的内管近段，内管内设有至少一个让各种丝、线通过的孔腔，内管远段设有至少一个侧开口。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的内管为单孔内管，内管内只设有一个大圆形通用孔腔，所述的导丝管设置在该孔腔内并可沿内管滑动。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的内管为单孔内管，内管内只设有一个大圆形通用孔腔，所述的导丝管设置在该孔腔内，孔腔内还设有一个拉线管和一个锁定丝管，各管之间可相互滑动。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的内管为双孔内管，紧靠内管边缘设有一小圆形导丝管，其余部分形成一个大半月形通用管，两管之间粘连固定不能滑动。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的内管为三孔内管，紧靠内管边缘设有一小圆形导丝管，其余部分等分成两半，形成两个形状对称相同的通用管，各管之间粘连固定不能滑动。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的内管为四孔内管，紧靠内管边缘设有一小圆形导丝管，导丝管对面的内管边缘设有一小圆形锁定丝管，其余部分等分成两半，形成两个形状对称相同的通用管，各管之间粘连固定不能滑动。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的设在内管远段的侧开口为三个，包括远侧开口、中侧开口和近侧开口，三个侧开口均在内管的同一平面和同一侧边。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的侧开口的周边设有加强环，该加强环由强度高、摩擦性好的金属材料或高分子材料构成，金属材料的加强环可构成不透X线标志。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的内管的中层可夹有编织加强网，内管侧开口可开在编织加强网的一个网格中。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的内管为螺旋形的弹簧管，弹簧管远段的弹簧丝在局部构成半环或整环，形成内管的远侧开口、中侧开口和近侧开口。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的螺旋形的弹簧管外包有高分子材料管，高分子材料管在相应于弹簧管的半环或整环处设有开口。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的近端控制器为树枝状结构，包括一个主干管及与主干管连通的至少一个拉线支管、至少一个锁定丝支管、一个冲洗和造影支管和至少一个导丝支管。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的拉线支管斜向连接在近端控制器主干管的一侧，并与内管的侧开口位于同一侧边，拉线支管内设有防血液倒流膜，膜中间设有让拉线通过的针孔，拉线支管内设有拉线紧固器可将拉线的某一特定位置固定在拉线支管上。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的拉线支管为三个，三个拉线支管分别斜向连接在近端控制器主干管的同一侧，并按前后顺序分别对应于远端拉线、中段拉线和近端拉线，形成远端拉线支管、中段拉线支管和近端拉线支管。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的锁定丝支管斜向活动连接在近端控制器主干管的一侧，在主干管的与锁定丝支管的连接口上设有防血液返流膜，膜中间设有让锁定线通过的针孔，锁定丝支管内设有一滑动杆，滑动杆的前端与锁定丝相连，滑动杆的后端伸出管外形成操作手柄，滑动杆的中部开有一槽，锁定丝支管上相应于该槽的位置设有远端定位销孔和近端定位销孔，两定位销可分别穿过锁定丝支管上的两定位销孔和滑动杆上的槽将锁定丝支管和滑动杆相连，通过固定或解除定位销可以确定滑动杆及其连接的锁定丝是否滑动并控制其滑动距离。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的锁定丝支管为两个，两个锁定丝支管分别斜向连接在近端控制器主干管的同一侧，并分别对应于两锁定丝。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的中管的近端接近近端控制器，远端不到内管的近侧开口，在中管的近段连接有一个侧管，中管内设有一根中管拉线，中管拉线的远端固定在中管的远端端口，中管拉线的近端从中管近段的侧管引出，中管拉线的远端固定点和中管近段的侧管设置在同一平面和同一边，在中管近端的端口和侧管的端口各安有一个紧缩环，该紧缩环放松时可沿内管滑动，紧缩时固定在内管上的一定位置。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的中管可略带一定锥度，远段较细，近段较粗，使输放装置同时获得近段推动性和中远段弯曲性。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的导丝管的远端与导管头连通，近端与近端控制器上的导丝支管连通，导丝管在内管中段的部分位于内管中段的凸侧。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的外保护机构为管状外鞘管，该外鞘管的远端管壁内嵌有不透X线标志，近段设有冲洗/造影开口和阀门，近端端口内设有弹性膜，弹性膜中央设有小孔，正常情况下小孔关闭或只有很小的直径，中管穿过时小孔的直径可以扩大，以保证中管滑动和弹性膜不漏血。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的外保护机构为可撕开外保护机构，包括可撕开鞘管和用于临时性收紧可撕开鞘管的鞘管收线以及用于锁定鞘管收线的收线锁丝；可撕开鞘管的远段设有一纵向开口并贯穿远端，纵向开口两侧鞘管上设有多个收线眼，可撕开鞘管的远端直径缩小，构成弹头流线型，可撕开鞘管中近段部分为一完整的管，其直径小于或等于远段的直径；鞘管收线的远端设有收线环穿过内管远段的一个侧开口被收线锁丝卡住，鞘管收线的近端临时固定在近端控制器上，鞘管收线穿过可撕开鞘管上的各收线眼构成收紧结构，并可在抽走收线锁丝后解除；收线锁丝穿设在内管内并可沿内管滑动，其近端从近端控制器引出。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的可撕开鞘管为管状布管结构，其管壁为密封的管壁。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的可撕开鞘管为管状网管结构，其管壁为有网眼的管壁。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的外保护机构为可绕结并可解结的压线机构，包括至少一根压线锁丝和一根支架压线，二者组成可绕结并可解结的压线机构，可将支架瓣膜临时性径向压缩。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的压线锁丝贯穿内管并可沿内管滑动，其近端从近端控制器的一个支管引出；所述的支架压线的近端从近端控制器的一个支管引出，其远端设有线环，远端线环穿过内管的一个侧开口进入内管被一压线锁丝卡住，在远端线环进入内管侧开口前，支架压线可选择性在支架瓣膜外面经过，或穿过支架瓣膜上没有密封膜的部分，中途被同一或不同的压线锁丝穿过卡住，形成绕结可对支架瓣膜实施临时性径向压缩并可在抽走压线锁丝后解结。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，还包括侧导丝管，所述的侧导丝管起自内管远段中部的外侧并与内管远段相连，向内管近侧方向延伸到内管中段，也可以延伸到内管近段或近端控制器上，侧导丝管的远端处在内管的远侧开口与近侧开口之间并向外弯折，形成的端口方向与内管的侧开口方向成一定角度。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的侧导丝管为一根，与可撕开外保护机构或可绕结并可解结的压线机构配合设置。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的侧导丝管为两根，与可绕结并可解结的压线机构配合设置，两侧导丝管之间成120度转角布置。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的锁定丝贯穿内管，其远段穿过一根或多根支架拉线的拉线环将一根或多根支架拉线锁定，近端与近端控制器锁定丝支管中的滑动杆相连。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的锁定丝为两根，两根锁定丝分别锁定一根或多根支架拉线并分别与近端控制器的两个锁定丝支管中的滑动杆相连。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的支架拉线穿过内管的孔腔，其远端设有一个拉线环，其近端从近端控制器的拉线支管引出，其远段从内管的一个侧开口引出形成支架拉线的外段，支架拉线的外段环绕网状支架一圈后进入内管的同一个侧开口，并通过其远端的拉线环被锁定丝锁定。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的支架拉线的外段在环绕网状支架时分别穿过网状支架的可变形单元的开口、开放式线拐、密封式线眼和柔性联结环，构成一个套索。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的支架拉线为三根，三根支架拉线的近端分别从近端控制器的三个拉线支管引出，三根支架拉线的远端分别在内管的三个侧开口内被同一或不同的锁定丝锁定。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，所述的三根支架拉线中，从近端控制器的近端拉线支管引出的拉线，其远端连接在内管的近侧开口内，从近端控制器的中段拉线支管引出的拉线，其远端连接在内管的中侧开口内，从近端控制器的远端拉线支管引出的拉线，其远端连接在内管的远侧开口内。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，还包括B超探头，该B超探头设置在导管头的后端或设置在内管的远侧开口附近或近侧开口附近，连接B超探头的导线穿过内管从近端控制器引出。

一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特点是，还包括临时回收线，该临时回收线用于在装配时帮助拉线回到近端控制器。

本发明的人工心脏支架瓣膜及其输放装置由于采用了上述的技术方案，使之与现有技术相比，具有以下的优点和积极效果：

1、人工支架瓣膜形状、结构和功能更优化。

2、可变形支架既可与生物瓣膜配合也可与合成瓣膜配合。

3、增加了合成瓣膜的强度和寿命，不需抗凝，可望代替生物瓣膜。

4、防止瓣膜开关时与金属支架接触磨擦，防止瓣膜周边血漏。

5、人工支架瓣膜可径向压缩，在介入装置帮助下准确输送到位，然后扩张。扩张前和扩张时人工支架瓣膜不与输送装置发生事故性分离。如发现扩张过程中人工支架瓣膜位置不理想，可以纠正。

6、压缩状态下的人工支架瓣膜与鞘管之间摩擦力低，有利于精确释放人工支架瓣膜。

7、扩张释放后的人工支架瓣膜在径向和轴向符合血管壁形状。

8、人工支架瓣膜植入后可发挥正常瓣膜的作用。

9、人工支架瓣膜植入后，可防止在血液返流瓣膜关闭时，反方向血液造成人工瓣膜滑动。

10、支架瓣膜输送和释放容易。

11、人工支架瓣膜轴向和旋转方向可准确定位。

12、人工支架瓣膜能在二次心脏收缩之间参照心电图无血流情况下一次或分节段快速释放扩张；或者在渐进释放扩张中，血流不因半扩张的支架瓣膜受阻，而半扩张的支架瓣膜也不因血流冲击而变动。

13、扩张后的支架瓣膜可以得到有效固定。

14、扩张后的支架瓣膜不产生瓣周漏。

15、减少瓣膜叶磨损。

16、减少支架拉线的磨擦，防止拉线脱位。

附图说明

通过以下对本发明人工心脏支架瓣膜及其输放装置的多个实施例结合其附图的描述，可以进一步理解本发明的目的、具体结构特征和优点。其中，附图为：

图1为本发明人工心脏支架瓣膜中，网状支架整体呈圆管形的支架瓣膜的三维透视图；

图1a为图1所示支架瓣膜的单层编织结构的平面展开图；

图2为本发明人工心脏支架瓣膜中，网状支架的中段呈鼓形的支架瓣膜的三维透视图；

图3为本发明人工心脏支架瓣膜中，网状支架的中段有径向突出结构的支架瓣膜的三维透视图；

图3a为图3所示支架瓣膜的正视图。

图3b为图3a的俯视图；

图3c为图3a的仰视图；

图3d为图3a的侧视图；

图3e和图3f为图3b沿侧轴bx横切示意图；

图4为本发明人工心脏支架瓣膜中，网状支架的中段为圆管形内外双层结构的支架瓣膜的三维透视图；

图4a为图4所示支架瓣膜的双层编织结构平面展开图；

图5为本发明人工心脏支架瓣膜中，网状支架的中段有游离舌的支架瓣膜的三维透视图；

图5a为图5所示支架瓣膜的双层编织结构平面展开图；

图5b为图5所示支架瓣膜的俯视图；

图6为本发明人工心脏支架瓣膜中，网状支架的中段同时具有径向突出结构和游离舌的支架瓣膜的三维透视图；

图7a为本发明人工心脏支架瓣膜的输放装置的正视图；

图7b为图7a的剖视结构示意图；

图7c为图7b的B部剖视放大图；

图7d为图7a所示输放装置中的近端控制器的剖视结构示意图；

图8a、图8b、图8c、图8d为图7a所示人工心脏支架瓣膜的输放装置中的内管沿AA线的剖视结构示意图；

图8e为本发明人工心脏支架瓣膜的输放装置中的弹簧式内管的远段局部侧视图；

图9a为本发明人工心脏支架瓣膜的输放装置中的中管的平面剖视结构示意图；

图9b为本发明人工心脏支架瓣膜的输放装置中的外鞘管的平面剖视结构示意图；

图10a为本发明人工心脏支架瓣膜在径向压缩下的单层支架瓣膜的正视图；

图10b、图10c为本发明人工心脏支架瓣膜中段有外层游离舌的支架瓣膜的正视图，其中，图10b为支架瓣膜径向全压缩，图10c为支架瓣膜体压缩状态下外层舌状物已经释放扩张；

图10d为图10a的C-C向视图；

图10e为内管中段横切后，图10b的上下方向俯视图；

图10f为内管中段横切后，图10c的上下方向俯视图；

图11a、图11b、图11c、图11d为本发明人工心脏支架瓣膜的输放装置中，内管远段含相关结构件的三维侧视图。其中，图11a、图11b、图11d中的支架瓣膜仅在远端和近端显示。图11a为单根锁定丝配三根支架拉线，图11b中有两根锁定丝，其中一锁定丝按顺序控制远近二根支架拉线，另一锁定丝单独控制中间支架拉线。图11c、图11d为支架瓣膜装配过程图，其中，图11c显示装配回收线和已锁住的拉线，但没有支架瓣膜，图11d显示支架瓣膜装配过程：

-支架远端：拉线准备穿过支架密封式线眼和柔性联结环；

-支架中部：拉线已穿过支架密封式线眼和柔性联结环，重新回收支架瓣膜内侧，准备被拉线近段临时回收线拉到近端控制器外；

-支架近端：拉线已被装配回收线拉到近端控制器外；

图12a、图12b、图12c为本发明人工心脏支架瓣膜的输放装置中，带一个侧导丝管的内管远段侧视图，其中，图12a、图12b中的内管及支架瓣膜外包有管状布管结构的可撕开鞘管，开口上有鞘管收线；图12c中的内管及支架瓣膜外包有管状网管结构的可撕开鞘管，开口上有鞘管收线；

图13为本发明人工心脏支架瓣膜的输放装置中，带两个侧导丝管的内管远段的侧视图，支架瓣膜外有绕结并可被解结的压线。

具体实施方式

参见图1，配合参见图2、图3、图4、图5、图6，以及图10a、图10b、图10c、图10d、图10e、图10f，本发明中的人工心脏支架瓣膜1包括：可径向变形的自扩张型网状支架10、不透x线标志311、312、可以开关并让血液单向通过的瓣膜叶33、密封膜351、354、密封环37、合成膜内加强纤维39和柔性联结环41。

瓣膜叶33，密封膜351、354，密封环37可以由生物材料制成，也可以由合成高分子材料制成。如由生物材料制成，瓣膜叶33、密封膜351、354和密封环37缝合于支架10上；如由合成高分子材料制成，自扩张型支架瓣膜1可以构成无缝合一体化的整体，这样可加强支架瓣膜1的强度，并使瓣膜叶33和密封膜351、354之间圆滑没有尖锐死边。

可径向变形的自扩张型网状支架10为中央空心的管形网状结构，由弹性材料制成，在没有外力制约的情况下，支架扩张，为扩张状态。在外力作用下支架被径向压缩，为压缩状态。无论在自然状态或扩张状态下，自扩张型网状支架10均可按外轮廓分三个部分：即下游段13、中段15和上游段18。

下游段13就主动脉瓣膜来说，在逆血流入路情况下，对术者来说是支架的近端。本发明采用逆血流入路。在顺血流入路情况下，对术者来说是支架的远端。下游段13和升主动脉相配合。下游段13为以xx为长轴的绕轴转轮廓结构。自然状态或扩张状态下可为园管形和喇叭形两种形状。当下游段13为喇叭形时，其小口端靠下游段13与中段15交界带133，大口端靠下游端口134。下游段13长度可以因需要而变，小于50mm升主动脉长度。下游段13的下游端口134的末端可变形单元101可以在一个水平，也可以不在一个水平。下游段13的下游端口134的末端可变形单元101可以有开放式线拐102通向可变形单元101，也可以有密封式线眼103与可变形单元101分开。

中段15位于自扩张型网状支架10的中部。中段15和主动脉跟部冠状动脉窦和主动脉瓣膜叶相配合。其长度可以因需要而变，在15-30mm之间。中段15在自然状态或扩张状态下可分为三大类：1、以xx为长轴的绕轴转轮廓结构：包括圆管形结构151和鼓形结构152；2、以xx为长轴的绕轴转轮廓和以ax、bx、cx为侧轴的径向突出轮廓的复合结构，中段15具有径向突出结构153；3、内外双层结构：以前述两种轮廓结构，包括圆管形结构151、鼓形结构152和具有径向突出结构153的复合结构作为内层支架体154。内层支架体154之外有外层结构，包括外层环状结构155和游离舌156。内层154与外层155、156在下游段13或下游段13与中段15交界带133相连。中段15的某一可变形单元101可以有密封式线眼103与可变形单元101分开。

本发明人工心脏支架瓣膜1中的网状支架的中段可有下述六种结构形式：

参见图1，配合参见图1a，图1是中段的第一种结构形式，在这种结构中，中段15为以xx为长轴的园管形151绕轴转轮廓。园管形151的中部有支架开口158。

参见图2，图2是中段的第二种结构形式，在这种结构中，中段15为以xx为长轴的鼓型152绕轴转轮廓。鼓型152的中部157外径最大，大于下游段13与中段15交界带133的外径，大于上游段18与中段15交界带183的外径。鼓型152的中部157有支架开口158。

参见图3，配合参见图3a、图3b、图3c、图3d、图3e、图3f，图3是中段的第三种结构形式。在这种结构中，中段15为复合结构，以xx为长轴的园管形151，或轻微的鼓型152绕轴转轮廓，外表面上有以ax、bx、cx为侧轴的一个或一个以上的径向突出结构153，径向向外延伸。ax、bx、cx侧轴垂直于xx长轴。ax、bx、cx三个侧轴之间以120度转角分配。以120度转角分配的径向突出结构153，用于和冠状动脉窦或自然主动脉瓣膜叶相配合。径向突出结构153为支架整体的一部分。每个径向突出结构153中部157x外径大，中心有一个较大的支架开口158。每个径向突出结构153的所有的周边159i、159o与绕轴转轮廓支架体相连。周边159i、159o的外径较突出结构中部157x的外径小，周边159i、159o分为二个半月形的上游周边159i和下游周边159o，以联合点160为界。半月形的上游周边159i构成与瓣膜叶33相连的瓣叶联合线331。二个相邻的径向突出结构153在联合点160相连，联合点160重叠合二为一。联合点160的外径较突出结构中部157x的外径小，构成瓣叶联合点332结合点。径向突出结构153至少为一叶。主动脉瓣膜处为120度转角分配的1-3叶。图3所示为具有三个径向突出结构153的网状支架。

参见图4，配合参见图4a，图4是中段的第四种结构形式。在这种结构中，中段15为圆管形内外双层结构，包括内层支架体154和外层环状结构155。内层支架体154和外层环状结构155在下游段13或下游段13与中段15交界带133相连，称固定缘161。外层环状结构155止于上游段18与中段15交界带183，呈游离状态或活动状态，称游离缘162。自然状态或扩张状态下内层支架体154和外层环状结构155内外两层支架平行。内层支架体154径向压缩状态下，以固定缘161为轴心，外层环状结构155可以径向压缩靠近内层支架体154，或去除向心制约力后扩张远离内层支架体154呈喇叭形向上游端口184开口。

参见图5，配合参见图5a、图5b，图5是中段的第五种结构形式。在这种结构中，中段15为内外两层复合结构。以xx为长轴的园管形151，或轻微的鼓型152绕轴转轮廓的内层支架体154，外表面上有以dx、ex、fx为侧轴的一个或一个以上由单根网线围合而成的游离舌156，自下游段13或下游段13与中段15交界带133开始向外向上游端184延伸至上游段18与中段15交界带183止。dx、ex、fx侧轴垂直于xx长轴。dx、ex、fx三个侧轴之间以120度转角分配。三个120度转角分配的游离舌156，用于和冠状动脉窦或自然主动脉瓣膜叶相配合。游离舌156为支架整体的一部分。游离舌156一部分周边如下游周边与内层支架体154相连，称固定缘163，另一部分为舌形结构呈游离状态或活动状态，称游离缘164。二个相邻的游离舌156的固定缘163在联合点165相遇。联合点165与瓣叶联合点332结合点在同一旋转平面上。内层支架体154径向压缩状态下，以固定缘163为轴心，游离舌156可以径向压缩靠近内层支架体154，或去除向心制约力后扩张远离内层支架体154呈喇叭形向上游端口184开口。

参见图6，图6是中段的第六种结构形式。在这种结构中，中段15为图3的径向突出结构153同时加有图5的游离舌156。径向突出结构153和游离舌156在同一角度位置上同时存在。游离舌156的游离缘164与径向突出结构153的周边159i、159o，至少半月形的上游周边159i在两个平行的曲面上重叠。

继续参见图1至图6，上游段18为与下游段13相反的另一端。上游段18和主动脉瓣膜环相配合。就主动脉瓣膜来说，在逆血流入路操作时，对术者来说为支架的远端。本发明采用逆血流入路。在顺血流入路操作时，对术者来说为支架的近端。上游段18为以xx为长轴的绕轴转轮廓结构。自然状态或扩张状态下可为园管形181(参见图1、图5)和喇叭形182(参见图2、图3、图4、图6)两种结构形状。园管形181是中段15呈园管形向上游端口184的延伸。喇叭形182是中段15呈喇叭形向上游端口184的开口延伸。喇叭形182小口径靠中段15，大口径为上游端口184。喇叭形182的上游端口184的直径远大于上游段18与中段15交界带183的直径。上游段18长度可以因需要而变，一般小于20mm，以不妨碍二尖瓣。上游段18不管是园管形181还是喇叭形182那种方案，上游段18上游端口184的末端可变形单元101可以在一个水平，上游端口184为平口。上游段18上游端口184的末端可变形单元101也可以不在一个水平。如：与三个半球形径向突出结构153同时存在，喇叭形182上游段18的上游端口184不在一个水平。与径向突出结构联合点160或瓣叶联合点332相对处喇叭形182上游段18较短，与径向突出结构153中部157x相对处喇叭形182上游段18较长，结果喇叭形182上游段18的上游端口184是与三个径向突出结构153相对应的三叶波浪形口185。上游段18上游端口184的末端可变形单元101可以有开放式线拐102通向可变形单元101，也可以有密封式线眼103与可变形单元101分开。

本发明采用可径向变形的自扩张型网状支架10。上述外轮廓是自扩张型网状支架10的自然状态或扩张状态。自扩张型网状支架10由弹性材料制成。已知的生物相容弹性材料包括镍钛形状记忆合金Nitinol、钴铬合金Phynox、L605，等。上述外轮廓网状支架很难是由塑性材料构成的球囊扩张型支架。因为这些外轮廓需要有特定外形的球囊扩张来达到。上述外轮廓的自扩张型网状支架10可以由弹性线材编织而成，也可以由弹性管材切割而成。

自扩张型编织网状支架10可以通过下述方法实施：

自扩张型编织网状支架10的基本编织方法如下：

参见图1a、图4a、图5a，配合参见图1至图6及图10a、图10b、图10c、图10d、图10e、图10f中的各图，自扩张型编织网状支架10由单个弹性编织线104编织而成。单个线104两末点105、106中的某一点比如起点105开始，沿前述特定的外轮廓151或152或153或154或155或156，181或182螺旋前进，到支架末端134、184后再折向对称的相反方向沿特定的外轮廓151或152或153或154或155或156，181或182螺旋前进。以此重复直到所有的可变形单元101都已建立，以两末点105、106中的某一点比如终点106到达或超过起点105结束。同一单个线104在折后的二段线104’相交时构成上下交错点107。一交错点107与最邻近的四个交错点107’的上下位置关系正好相反。一个可变形单元101是一个四边形或菱形结构，由同一单个线104在折后的四段线四个边104’和四个交错点107、107’构成。四个边的可变形单元101或由四个边可变形单元101编织的支架径向压缩变形，拌有轴向延长变形。单个编织线104到支架末端，如到上游端口184和下游端口134后，或到一可变形单元101末端后，再折向对称的相反方向构成小于360度的开放式线拐102。开放式线拐102的编织线104如果再转360度角可以构成密封式线眼103。密封式线眼103可以在支架两端，如上游端口184和下游端口134，也可以在这两者之间。每一段线上可以有一个或多个密封式线眼103。密封式线眼103可以与支架在同一外轮廓曲面上或切面上，也可以在与支架相垂直的平面上(径面上)向内或向外，也可以在这二者之间。支架末端，如上游端口184和下游端口134的开放式线拐102，密封式线眼103可以在同一水平，也可以在不同水平。对于三瓣膜叶支架瓣膜来说，沿周长的可变形单元数为三的倍数有利于三瓣膜叶对称。由单个编织线104编织的支架10的沿周长可变形单元数除以沿长轴可变形单元数应该是一个分数而不是一个整数。单个编织线104中的终点106到达起点105编织完一个支架后可以在同一位置上重复，包括：1、在所有位置上全部重复，这样就构成了二段线或二段线以上的径向强度更高的支架；2、在局部，如上游段、中段或下游段重复，二段线或二段线以上重复后的局部径向弹力增强。二段线至多段线可接近或重叠构成大小不一的可变形单元101，包括较大的开口158。由单个线编织而成的支架也可由多线编织而成。两个或多个相同或不同的单线可以同时编织在一起。每个单线构成一个支架。但两个或多个支架重叠在一起构成一个组合支架。不同的单线，粗细可以不同。不同的单线，材料可以不同。如其中一线可为不透X线材料的单线，如金、钨、铂、钽等。

以下介绍本发明人工心脏支架瓣膜1中的网状支架的上述几种结构的具体编织方法：

中段采用第一种结构的编织方法：

以xx为长轴的园管形151、181绕轴转轮廓支架的编织方法同基本编织方法。

中段采用第二种结构的编织方法：

下游段13为以xx为长轴的园管形，中段15为鼓型或园球形152，上游段18为喇叭形182的绕轴转轮廓支架的编织方法同基本编织方法。支架从上游端口184到下游端口134之间的每一段编织丝104’的长度一样。

中段采用第三种结构的编织方法：

在编织方法二基础上，以xx为长轴的园管形151，或轻微的鼓型或园球形152绕轴转轮廓，中段15外表面上有以ax、bx、cx为侧轴的一个或一个以上的径向突出结构153径向向外延伸的复合结构支架。这种轮廓支架的编织方法类似基本编织方法。中段15为径向突出结构153的支架可由单个编织线104编织而成。由单个编织线104编织而成的支架从下游端口134经过三个半球形径向突出结构153不同部位，如中部157x或联合点160，到上游段18与中段15交界带183止每一段编织线的长度不一样，相邻可变形单元不等长。但编织支架交错点107、107’上相邻段编织线之间的滑动，保证了支架和径向突出结构153可以径向压缩，径向扩张。与三个半球形径向突出结构153同时存在，喇叭形182上游段18与径向突出结构联合点160或瓣叶联合点332相对处较短，喇叭形182上游段18与径向突出结构153中部157x相对处较长，结果喇叭形182上游段18是与三个径向突出结构相对的三叶波浪形口185。喇叭形182上游段18较长处的编织线经过相邻径向突出结构联合点160或瓣叶联合点332较小外径，喇叭形182上游段18较短处的编织线经过径向突出结构中部157x较大外径。这样支架从上游端口184经过三个径向突出结构153到下游端口134之间的每一段编织丝的长度可以一样。各段线在扩张状态及压缩下状态均等长。扩张状态下支架上游端口184呈三个波浪形边185与三个径向突出结构153相对应。径向压缩、轴向延长时，交错点上相邻段线滑动，三个径向突出结构153和三波浪形边185消失，上游端口184各可变形单元平行。单线104不仅可以编织成一个单层网状壳支架10，还可编织成一个多层的立体结构支架。

中段采用第四种结构的编织方法：

单线104编织成一个单层网状壳支架10后，在支架下游段13，同一编织单线104的另一段104’双段线局部原位重复。到中段15单线104伸出并脱离已编织好的内层支架体154并单独编外层环状结构155。编了外层环状结构155的中段15单线104再回到支架体下游段13双段线局部原位重复，以此下游段支架体13和中段15外层环状结构155来回重复并转支架约360度转角，直至构成如图4a所示的外层环状结构155。这样中段有内外两层支架154、155。两层之间在中下游段之间相连为固定缘161。自下游段13和中段15结合带133开始外层环状结构155向外向上游端口184延伸至中段15和上游段18之间的结合带183水平止。这些外层环状结构155径向压缩下有利于输送。内层支架体154径向压缩下，以固定缘161为轴心，外层环状结构155可以单独于内层支架体154径向压缩靠近内层支架体154或去除向心制约力后经向释放扩张远离内层支架体154呈喇叭口形。独立于内层支架体154压缩或扩张状态，这些外层环状结构155单独扩张起定位，固定作用。内层支架体154和外层环状结构155扩张状态下这些外层环状结构155可以平贴于内层支架体154外表面上，也可以呈喇叭形向上游端口184延伸于支架体外表面上。支架下游段13双段线重复部分加中段外层环状结构155的周长细胞数CN’与轴长细胞数LN’的比例不为一个整数。这些外层环状结构155不仅可以由与内层支架体154同一单线104编织而成，也可以由与内层支架体154不同的编织线一齐编织而成。

中段采用第五种结构的编织方法：

单线104编织成一个单层网状壳支架10后，在支架下游段13，同一编织单线104的另一段104’双段线局部原位重复，并转支架约60度角，到中段15单线104’伸出并脱离已编织好的支架体154打一半圆弧线166或打一整圆弧线166’再回到支架下游段13双段线局部原位重复。这样单线104出点167与进点167’，或进点167与出点167’之间支架转120度。以此下游段支架体13和中段15外层游离舌156来回重复三次直至构成如图5a所示的外层游离舌156。这样中段有内层支架体154和外层游离舌156两层支架结构。两层之间在中下游段之间相连为固定缘163。自下游段13和中段15之间结合带133开始外层游离舌156向外向上游端184延伸至中段15和上游段18之间结合带183水平止。两相邻外层游离舌156各自的固定缘163有一共同的联合点165。这些外层游离舌156径向压缩下有利于输送。支架体径向压缩下，以固定缘163为轴心，外层游离舌156可以单独于内层支架体154径向压缩靠近支架体，或去除向心制约力后径向释放扩张远离支架体呈喇叭口形。支架体154扩张前，单独扩张的外层游离舌156，可以先顶到主动脉瓣的天然瓣膜叶袋内起自动定位作用。不管支架体处于压缩状态还是扩张状态，这些外层游离舌156可以独立径向压缩，独立径向释放扩张起固定作用。这些外层游离舌156进入自然瓣膜叶袋，压在天然瓣膜叶袋底和自然瓣叶联合点。在心脏舒张期支架瓣膜的瓣膜叶关闭时，血液反流，外层游离舌156可以起固定作用，防止支架瓣膜被血流冲进左心室内。内层支架体154和外层游离舌156扩张状态下这些外层游离舌156可以平贴于支架体外表面上，也可以呈喇叭形向上游端的开口延伸于支架体外表面上。下游段13同一编织单线104的双段线局部重复的周长可变形单元数CN与轴长可变形单元数LN的比例为一个整数，这样保证单线回到原点105、106。单线出点167和进点167’之间可以是一个半弧形166，也可以是一个360度以上套环形166’。套环166’可以全游离，也可以下游段重新编入支架体内。外层游离舌156为自扩张型单线支架整体的一部分。外层游离舌156有二到三个，之间120度角。外层游离舌156一般为半月弧形，弧形线两端连接在支架体上。外层游离舌156还可有其他变化方案。如：1、弧顶打360度弯构成一个小圆圈以增加变形弹力；2、弧顶打360度弯构成一个大圆圈，大圆圈的半径几乎同半弧线半径；3、打360度大圆圈的下游端重新编入下游支架体。外层游离舌156因为线少，故弹力低于支架体154。在血管腔内低弹力的外层游离舌156不妨碍支架体扩张。外层游离舌156和支架体截面大小和形态在扩张状态下一致。这些外层游离舌156不仅可以由与内层支架体154同一单线104编织而成，也可以由与内层支架体154不同的编织线一齐编织而成。

中段采用第六种结构的编织方法：：

为编织方法三的径向突出结构153同时加有编织方法五的游离舌156。支架可以同时有大小、形状、位置、数量一致的径向突出结构153和外层游离舌156。径向压缩后，外层游离舌156先释放扩张，与自然瓣膜杯相对应后嵌入自然瓣膜杯，以此达到旋转定位和轴长定位。然后径向突出结构153和支架体扩张。外层游离舌156因为线少，故弹力低于支架体。在血管腔内低弹力的外层游离舌156不妨碍支架体扩张。径向突出结构153和外层游离舌156均起固定作用。二者153和156将自然瓣膜叶夹在中间起密封作用。

本发明中的开放式线拐102和密封式线眼103也可以由管形材料切割而成。径向突出结构153也可以由管形材料切割变形而成。外层环状结构155和外层游离舌156也可以由管形材料切割变形而成，然后焊接在一起。

继续参见图1至图6，本发明人工心脏支架瓣膜1中设有不透X线标志，包括点状标志311和线状标志312。

点状不透X线标志311可以为管型，同轴套在一个或一个以上编织线104上。支架的下游端134至少有一个或一个以上的不透X线点状标志311。支架的上游端184或上游段与中段交界处183至少有一个或一个以上不透X线点状标志311，这些标志的位置靠近瓣膜叶的杯底。支架的中段15至少有一个或一个以上不透X线点状标志311，这些标志的位置可位于二个径向突出结构153相联的结合点160，相当二相邻于瓣膜叶的联合点332的位置。

参见图5，从支架的上游段18与中段15联合区线183起，到中段中部157止，一根不透X线的标志线312做成二至三个波形，并头尾相连。标志线312在支架编织网线104中上下穿梭。此标志线相邻于瓣膜叶与支架的结合线331。支架内三波形标志线可用于固定生物瓣膜叶于支架上。

不透X线的材料可以是金、钨、铂、钽等生物相容的重金属。

继续参见图1至图6，本发明人工心脏支架瓣膜1中的瓣膜叶33可以有二至三个，如为三个瓣膜叶则呈120度转角分配。每个瓣膜叶包括游离边333和关闭边334。游离边333和关闭边334之间为关闭区335。瓣膜叶杯呈弧形，分为降区和升区。杯底可略低于瓣膜叶与支架的联合线331。瓣膜叶和支架相结合处构成联合线331。二个相邻的瓣膜叶的联合线相通构成瓣叶联合点332。瓣叶联合点332在编织线104交错点107、107’上。瓣叶联合点332相当于瓣膜叶关闭边334的水平。瓣膜叶由柔软的材料制成，自然状态为关闭状态，相邻的瓣膜叶的游离边333和关闭边334之间的关闭区335相接触，瓣膜关闭，血液不能通过。心脏舒张期主动脉内血管舒张压使瓣膜叶关闭更紧。心脏收缩期血液冲过瓣膜叶33，使瓣膜叶33贴向支架或血管壁，支架瓣膜1打开。瓣膜叶33可以由生物材料构成，也可以由合成材料构成。合成材料可以是弹性体，如硅胶或聚氨酯。合成材料瓣膜叶内有一条至多条加强纤维39，起止于同一瓣膜叶33的两个不同的瓣叶联合点332或联合线331，连在支架上10。加强纤维39主要在瓣膜叶的主动脉面340侧，使瓣膜叶面为线状面，而瓣膜叶心室面341侧为光面。

继续参见图1至图6，本发明人工心脏支架瓣膜1中设有密封膜，包括上游段密封膜351和中段密封膜354。

在支架上游段18圆管形181或喇叭形开口182包有密封膜351。此密封膜可以在支架以外向上游方向延伸构成没有支架支承的软膜352。此密封膜可以在支架以内向下游方向延伸到瓣叶联合线331。此密封膜在支架上游端口184，开放式线拐102或密封式线眼103处，至少有一个内外相通的密封膜眼353，供输放装置2的支架拉线70通过。此上游段密封膜351保证心脏收缩时血液不从支架瓣膜1同边漏过。软膜边缘352保证心脏收缩时与自然二尖瓣叶接触时不使其受损伤。

上游段密封膜351从瓣叶结合线331继续向下游方向延伸构成中段密封膜354。中段密封膜354为沿瓣叶结合线331几乎等宽的波状形膜带。在径向突出结构153中部157x没有膜。波状膜带在联合点160、332处较窄，保证血液流向冠脉。在心脏舒张期，中段密封膜354在主动脉血液返流冲击下顶向血管壁，保证了心脏舒张期血液不从支架瓣膜1同边漏过经主动脉返流到左心室。中段密封膜354边起到支架下游段没有密封膜，保证了血液在心脏舒张期向侧枝如冠脉灌流。保证以后冠脉介入。

支架下游段13不设密封膜，保证了血液在心脏舒张期向侧枝如冠脉搭桥入口灌流。

没有密封膜的可变形单元101的金属支架线上包括交错点107、107’上可包有弹性合成材料。

密封膜351、354可以是生物膜或合成膜。生物膜可以在支架内侧、外侧，或内外侧同时存在。

合成密封膜351、354可以是弹性体如硅胶，将支架包在中间。

继续参见图1至图6，合成密封膜351、354内可含有加强纤维39，呈圆周环形放置，并与支架相连或联结。加强纤维39可处于合成密封膜边界，如软膜352边缘和中段密封膜354边缘。合成密封膜可由弹性高分子材料组成，如硅胶、胶乳、聚氨酯。凌形或其它形状的可变形单元被弹性体包围，径向压缩时，凌形可变形单元沿纵轴XX延长，沿垂直的横轴缩短。纵轴XX延长使弹性高分子材料弹性延长，外力除去后凌形可变形单元要恢复原来的长度，弹性高分子材料使支架产生额外的径向向外的膨胀力。压缩后支架变长，材料向两侧流动，每一截面上材料减少，有利于降低支架瓣膜压缩状态下的外径。

参见图3，本发明人工心脏支架瓣膜1中还可以设有密封环37，密封环37为一柔软的管状结构，环绕支架一周，位于支架上游段18与中段15交界带183的支架外侧，可以呈绕XX轴的环形或沿联合线331的三波浪形。管状结构可以是密封式，也可以是半开放式。半开放式的密封环37上有点状开口373(参见图3f)朝向支架瓣膜1内面或外面，或有槽状开口373’(参见图3e)朝向支架瓣膜1内面。管状结构可以由生物材料或合成材料构成。它可以和密封膜35相连。支架扩张后顶着血管壁，管状密封环37可被压缩使其适应，填补支架与血管壁之间的缝隙。

本发明人工心脏支架瓣膜1中采用的弹性合成材料膜内设有加强纤维39。与生物材料构成的瓣膜叶和密封膜不同，弹性合成材料构成的瓣膜叶33和密封膜351、354内可以有加强纤维39。合成材料瓣膜叶内有一条至多条加强纤维39，起止于同一瓣膜叶的两个不同的联合点332或联合线331，连在支架10上；加强纤维39可以处在瓣膜叶33的游离边333，主要在瓣膜叶的下游面340，使瓣膜叶下游面主动脉侧340为线条状皱面，而瓣膜叶上游面心室侧341为光面。加强纤维39的材料包括涤纶纤维、高分子聚乙烯纤维、尼龙和碳纤维等。加强纤维39可以选择性加强弹性合成材料膜的强度，还可加强合成膜与支架间的强度。加强纤维39还可以处在不透X线标志311、312上。

继续参见图1至图6，本发明人工心脏支架瓣膜1中设有柔性联结环41。在支架的末端开放式线拐102和密封式线眼103处，在支架的中部两末端之间二段编织线交错点107、107’处，可用涤纶、尼龙、聚酯、聚丙二醇等材料制成的软线构成柔性联结环41。细而软的软线首先结成一个环412，环的大小不同，线的长短不一。环412的另外一边的两线头在支架上打结环扎413与之联成一体，不能移动。输放装置拉线70可以从柔性联结环41中穿过，滑动，压缩支架。柔性联结环41用于限制拉线70的摆动范围并防止脱位。

参见图7至图13，本发明的人工心脏支架瓣膜的输放装置2包括：内管51、导丝管61、导管头65、支架拉线70、锁定丝75、近端控制器80、中管88、外保护机构90、92、96，还可以包括B超探头87和侧导丝管99。

参见图7a，配合参见图8a、图8b、图8c、图8d，本发明的人工心脏支架瓣膜的输放装置2中的内管51为一长管形结构。截面可为圆形。内管51可由弹性好，强度高的高分子材料构成。内管51颜色透明或半透明有利于术前检查排气泡。内管51长度为80-150cm，其近端511在体外，远端512到达心脏自然瓣膜的位置。内管远端512与导管头65相连。内管孔腔52、54、54’与导管头65的锥形薄管腔651相连。内管51的结构可有不同方案。内管51内可有一个或多个远近相通的孔腔52、53、54、54’。

参见图8a，内管51的结构可以为单孔内管51，单孔内管51只有一个大圆形通用孔腔52。在大圆形通用孔腔52内可以置有一个或多个导丝管61，一个或多个拉线70和一个或多个锁定丝75。它们(61、70、75)之间可以相互滑动。大圆形通用孔腔52内还可置有一个或一个以上的导丝管61、拉线管71、锁丝管76，这样各线各丝进相应的管互相之间不交叉。单孔管内多个小管61、71、76组合为一个多孔管，各管之间可以滑动。

参见图8e，内管51也可以由螺旋形的弹簧57构成。弹簧57可以由单丝571构成，也可以由多丝构成。弹簧丝571的直径等于壁厚，内外径可以变化，远段较细，中近段较粗。弹簧丝571可在局部构成半环572d、572p或整环572c，相当于远侧开口516d、近侧开口516p和中侧开口516c。弹簧57的步距可以不同：1、等于丝直径，弹簧只能延长(拉簧)；2、大于丝直径，弹簧可以延长或缩短(压簧)。弹簧57外可有高分子材料管58保护，达到：降低外摩擦；不外漏液体；高分子材料管至少二端与弹簧紧密相连，弹簧可以保证抗折性，但没有轴向延伸。

参见图8b，内管51也可以为双孔内管，双孔内管51有两个管腔53、54。一个小圆形0.035”导丝管腔53供0.035”导丝通过，相当于导丝管61，和一个大半月形普通管腔54供支架拉线70、锁定丝75及可能的支架压线98和压线锁丝97通过。两管腔53、54之间为偏心分布，各管之间粘连固定不滑动。

参见图8c、图8d，内管51也可以是多孔内管，多孔内管51有多个管腔53、54’。多孔管是在两孔管基础上将大半月形管腔54再分为两个或多个小管腔54’。一个小圆形0.035”导丝管腔53供0.035”导丝通过，相当于导丝管61，和多个小管腔54’供支架拉线70、锁定丝75及可能的支架压线98和压线锁丝97分别在各自的管腔通过。各管之间粘连固定不滑动。

参见图7a、图7b，配合参见图11a、图11b、图11c、图11d、图12a、图12b、图12c和图13，内管远段513位于内管远端512的近侧。装配输送时内管远段513位于人工支架瓣膜1内侧，用于与人工支架瓣膜1相连。它的内径为1.5-2.5mm左右，外径为1.8-3.0mm左右，其长度略长于压缩状态下的人工支架瓣膜1。内管远段513在远近不同水平上有一个或以上侧开口516d、516c、516p。远侧开口516d、中侧开口516c和近侧开口516p均在内管的同一平面和同一边，如凹面边517上。远侧开口516d、中侧开口516c和近侧开口516p分别与人工支架瓣膜1的上游端184、中段15、下游端134相对。远侧开口516d和近侧开口516p之间的距离约等于支架瓣膜1压缩下的长度。侧开口516d、516c、516p或与单孔内管51的大圆形通用孔腔52相通，或与双孔内管51的大半月形通用管腔54相通，或与多孔内管51的支架拉线管腔、锁定丝管腔、支架压线管腔和压线锁丝管腔54’同时相通。远近两个侧开口516d、516p可以是单独供给支架拉线70走的单独开口，也可以是支架拉线70和支架压线98合用的统一开口。侧开口516d、516c、516p用于内管孔腔52、54、54’内拉线70出进和气液体排出，如术中造影。同一水平上的侧开口也可以有一个或多个。内管侧开口516d、516c、516p的周边有加强环55，由强度高、摩擦性好的材料如金属或高分子材料构成。可增加拉线滑动，减少拉线切割内管可能性。金属材料的加强环55可构成不透X线标志。

内管中层可有编织加强网56，内管侧开口516d、516c、516p可开在编织加强网56的一个网格中。

继续参见图7a、图7b，内管中段514位于内管远段513的近侧。内管中段514已预先制成弓弧形，构成了内管中段凹面边517和凸面边518。呈弓弧形的内管中段514构成了基准平面。内管中段514不与人工支架瓣膜1相连，其内径和外径可以大于内管远段513的内径和外径，但其外径应小于压缩状态人工支架瓣膜的外径。内径增加后，其内的拉线70、锁定丝75之间的摩擦减小。内外径增加后，内管51抗弯曲性增强。在外力作用下，中段自然的弓弧形可以变形。

继续参见图7a、图7b，内管近段515为直管，是内管中段514向近侧的延伸。内管中段514和内管近段515可以是弹簧管或编织加强管56。内管的近端511与近端控制器80相连。

参见图7a，配合参见图8a、图8b、图8c、图8d，本发明的人工心脏支架瓣膜的输放装置2中的导丝管61可以有二种方案：1、在一孔腔内管51内设有一独立的内径可通0.035”外径导丝的导丝管61，该导丝管61一直与内管轴线平行，并分别从内管远端512和近端511出来，在内管中段514位于凸侧518，导丝管远端611与导管头65的导丝管孔652相连，近端与近端控制器80上的导丝支管86相连；2、在两孔腔或多孔腔内管51内设有一个小圆形导丝腔53，形成一粘连固定在内管上的导丝管61，其内径可通0.035”外径导丝，该小圆形导丝腔53在内管中段514位于凸侧518，小圆形导丝腔远端531与导管头65的导丝管孔652相连，近端532与近端控制器80上的导丝支管86相连。

参见图7c，配合参见图7a、图7b，本发明的人工心脏支架瓣膜的输放装置2中的导管头65位于内管远端512的远侧，可以是内管的一部分。导管头65为流线型空心圆锥体结构，其大端654为后端与内管远端512相连通，其小端653为前端设有导丝孔652与导丝管61或小圆形导丝腔53相通，小端653为一锥形空心薄管，有软而薄的管壁655。导管头65的前段设有一到多个侧开口657与内管远近相通的孔腔52、54、54’相通，供冲洗后排气、穿锁丝。大端654与内管远端512相连。导管头65由柔软的高分子材料构成，可含有不透X线材料，或嵌有不透X线标志。

参见图7a、图7b、图7d，配合参见图10a、图10b、图10c、图10d、图11a、图11b、图11c、图11d，本发明的人工心脏支架瓣膜的输放装置2中的支架拉线70是由高分子材料或金属材料制成的细线。要求弹性好，没有或很小塑性变形，在拉力下没有或只有很小延伸，没有或只有很小冷塑变形。一个支架拉线70有一个拉线环701，拉线环701位于拉线的远端702，可以是一个360°密封的细环或一个双线末端180°打折的开放式半环，拉线环701位于内管远侧开口516d、中侧开口516c和近侧开口516p中的一个之内并被一个锁定丝75卡住。拉线外段703为拉线环701的延续，位于前述内管侧开口516d、516c、516p之外，拉线外段703可以为双线，也可以变成为单线，为装配人工支架瓣膜1于输放装置2上，拉线外段703需要穿过支架10的一个可变形单元101开口或者开放式线拐102或者密封式线眼103，到达支架外侧至少一次，经过其他可变形单元101，穿过支架瓣膜柔性联结环41，再穿过同一或不同可变形单元101开口或者开放式线拐102或者密封式线眼103，回到支架内侧，构成一个套索704。拉线远段705为拉线外段703向输放装置近端511的延续，拉线远段705回到前述同一或不同内管侧开口516d、516c、516p之内，位于内管远段513之内，拉线远段705也可位于内管远段513特定的拉线孔腔54、54’之内。拉线外段703和拉线远段705之间可以经前述内管侧开口516d、516c、516p滑动。拉线中段706为拉线远段705向输放装置近端511的延续，位于内管中段514内或特定的拉线孔腔54，54’之内，拉线的中段706可以继续是双线，也可以变成单线，也可以从一定长度起与其它材料相连，达到弹性好，同等拉力下不延长。拉线近段707为拉线中段706向输放装置近端511的延续，在内管近段515内向输放装置近端延伸，拉线近段707从近端控制器80中的一个相关拉线支管81d、81c、81p出来。拉线近端708位于相关拉线开口81d、81c、81p之外。每个输放装置2可以有一个或多个支架拉线70、70d、70c、70p。各拉线环701被同一或不同的锁定丝75、75c卡住。各拉线70d、70c、70p的外段703分别从内管远侧开口516d、中侧开口516c和近侧开口516p出来，其拉线环绕支架后再回到各开口内。各拉线近端708从近端控制器80的各拉线支管81d、81c、81p出来。各拉线近端708可在各拉线支管81d、81c、81p外二合一或三合一集中为拉线组合709。

参见图7b、图7d，配合参见图8a、图8b、图8c、图8d和图11a、图11b、图11c、图11d，本发明的人工心脏支架瓣膜的输放装置2中可以有一个或二个或多个锁定丝75、75c。每个锁定丝可以锁定一个或多个拉线70、70d、70c、70p。两套或两套以上的锁定丝75、75c可以一起工作，也可以分别单独工作。一个锁定丝75位于内管孔腔52内或特定的锁定丝孔腔54、54’之内。两个或多个锁定丝75、75c可位于同一内管孔腔52、54内或各自特定的锁定丝孔腔54’之内。两个或多个锁定丝75、75c占一个内腔但两个或多个锁定丝75、75c远端长度一样。每个锁定丝75远端751均超过内管远侧开口516d。锁定丝75在远段穿过拉线环701使其不能从内管侧开口516d、516c、516p脱出。锁定丝75向近侧方向延伸，从近端控制器80的锁定丝支管83出来，一个或以上的锁定丝75分别从不同的或同一锁定丝支管83出来。锁定丝近端752与锁定丝支管84的滑杆头844相连。锁定丝75、75c可以在内管51内滑动。

参见图7d，本发明的人工心脏支架瓣膜的输放装置2中的近端控制器80与内管的近端511相连。近端控制器80包括主干管和连接在其上的多个支管81d、81c、81p、84、85、86。这些支管与内管51通用的孔腔52或各自特定的孔腔54、54’相通。这些支管可以在内管51的轴线上，也可以成角度分叉出来。包括：一个或一个以上的拉线支管81(81d、81c、81p)；一个或一个以上的锁定丝支管84；一个冲洗和造影支管85，与前两种支管81、84及内管通用孔腔52或各自特定的孔腔54、54’相通；一个或一个以上的导丝支管86，导丝支管86可以同上述三种支管81、84、85及内管通用孔腔52或各自特定的孔腔54、54’相通。导丝支管86也可以不同上述三种支管81、84、85及内管通用孔腔52、54相通，而仅与导丝管61内腔相通或多孔内管的小圆形0.035”导丝腔53相通。

拉线支管81可以有一个，二个或多个。拉线支管81可以在近端控制器80的侧角，也可以在近端控制器80的轴线上的末端。每个拉线支管81一般是走一条拉线，远端拉线70d从远端拉线支管81d出来，中段拉线70c从中段拉线支管81c出来，近端拉线70p从近端拉线支管81p出来。二个或多个拉线70也可以从同一拉线支管81出来。拉线支管81内可以有防血液倒流膜811，由弹性高分子材料构成，中间有一针孔812让拉线70通过。拉线支管81上有拉线紧固器82，可将拉线70的某一特定位置固定在拉线支管81上。拉线支管81与拉线紧固器82的关系可以是公母螺纹关系。拉线被系在公母螺纹之间。拉线紧固器82可以是一个实心的塞子，塞在拉线开口内，将拉线卡在拉线开口上。拉线紧固器82也可以是一个有拉线通道821的旋转塞子822，旋转塞子822及拉线支管81转动后，将拉线卡在拉线支管上。

近端控制器80上有一个或一个以上的锁定丝支管84。锁定丝支管84可以在近端控制器轴线上末端，也可以在侧面。在主干管与锁定丝支管84的连接口83上设有防血液返流膜831，由弹性高分子材料构成，中间有一针孔832，可以让锁定丝75通过。主干管的连接口83上有连结机构833，如内螺纹，可以和锁定丝支管84的连结机构842，如外螺纹，连结固定。在没有固定的情况下，锁定丝75可以在锁定丝支管84内及内管51内滑动。锁定丝支管84内设有一滑动杆843可以在锁定丝支管84的内腔841内滑动。滑动杆的前端844与锁定丝近端752相连，滑动杆的后端伸出管外形成操作手柄，滑动杆的中部开有一槽，锁定丝支管上相应于该槽的位置设有远端定位销孔和近端定位销孔，两定位销848可分别穿过锁定丝支管上的两定位销孔和滑动杆上的槽将锁定丝支管和滑动杆相连，通过固定或解除定位销可以确定滑动杆及其连接的锁定丝是否滑动并控制其滑动距离。定位销848分为远端定位销848d和近端定位销848p，二个定位销间的距离少于内管相应开口间的距离。一至多个定位销848，可防止锁定丝75向近侧移动。一个定位销848解除后，锁定丝75可向近侧移动一定距离。

近端控制器80上设有冲洗造影支管85，其上配有开关851。

近端控制器80上可以有一个或多个导丝支管86。导丝支管86在近端控制器80末端轴线上。导丝支管86同上述三个支管81、84、85及内管通用孔腔52分离，而只与导丝管61或导丝管腔53相通。导丝支管86上有由弹性高分子材料构成的密封膜，密封膜上有一个针孔，变形后让导丝通过。正常情况下针孔关闭，不漏血。

参见图7c，本发明的人工心脏支架瓣膜的输放装置2中的B超探头87设置在导管头65的后端654上，或设置在内管远段513上，如远侧开口516d附近或近侧开口516p附近可以选择性在设一个或一个以上的B超探头87。B超探头87的导线871贴在内管51上通到近端控制器80并有接头872。

参见图12a、图12b、图12c、图13，本发明的人工心脏支架瓣膜的输放装置中还设有侧导丝管99，该侧导丝管99与可撕开的外保护机构或与可绕结并可解结的压线机构96配合设置，在内管远段513外侧可以选择性固定一个或一个以上内径可通0.014”外径导丝的侧导丝管99。侧导丝管99起自内管远段513中部的外侧，向近侧511方向延伸至少到内管中段514，也可以到内管近段515或近端控制器80上。侧导丝管99可以与内管中段514和内管近段515相连，也可以不相连。侧导丝管远端991在内管远段513的中部，内管远侧开口516d与内管近侧开口516p之间，没有固定在内管上，有几个毫米的长度可以与内管远段513分离，呈游离活动状态。侧导丝管中部992与内管远段513固定，侧导丝管的近端993在内管近侧开口516p的近侧。侧导丝管管孔994大小至少可让0.014”直径导丝通过。侧导丝管99与内管侧开口516d、516p之间的旋转角度位置可以事先确定，如有两个或两个以上的侧导丝管99，它们之间的旋转角度位置也可以事先确定。不同的侧导丝管远端991可在同一水平或不同水平，比如在横截面上，一个左侧导丝管99与内管侧开口516d、516p成大约60度(45-75度)转角，另一个右侧导丝管99与内管侧开口516d、516p成大约180度转角，两侧导丝管99之间成120度转角。两侧导丝管99可以只有其中的任意一个。如右侧导丝管99与内管侧开口516d、516p成120-180度转角，或如左侧导丝管99与内管侧开口516d、516p成0-60度转角。0.014”侧导丝管99加强了内管近侧开口处的强度。0.014”侧导丝管99的位置和长度保证了可使用较短(1.5m)的0.014”外径导丝作快速交换。

参见图9a，配合参见图7a、图7b，本发明的人工心脏支架瓣膜的输放装置2中设有中管88，中管88是独立的管状结构件，位于内管51外侧，可以沿内管51滑动。中管88内径略大于内管51外径，小于或等于压缩状态下的人工支架瓣膜1外径。中管远端881不到内管近侧开口516p；中管近端882接近近端控制器80。中管88内有一根中管拉线89，中管拉线89的远端891固定在中管远端881上构成固定点893，近端892从中管近端882的侧开口884出来，中管拉线89的远端固定点893和中管近端882的侧开口884在同一平面和同一边。中管拉线89受拉后，张力增大，中管88变弯，支架拉线70自然滑到弯曲的凹面517上，这有利于输放装置通过主动脉弓。中管近端882和侧开口884内各有一紧缩环，紧缩环为硅胶环状结构，放松时沿内管滑动，紧缩时固定于内管上的一定位置。中管88颜色透明或半透明，有利于术前检查排气泡。中管88还用于加强内管中近段514、515的强度。中管88可为锥形，远段较细，近段较粗，使输放装置同时获得近段推动性和中远段弯曲性。中管88可以是一编织加强管。中管88沿内管滑动，中管远端881可推压缩状态下的支架瓣膜1出外鞘管90。

参见图9b、图12a、图12b、图12c、图13，本发明的人工心脏支架瓣膜的输放装置2中的外保护机构可以有以下三种方案选择：

1、外鞘管90

外鞘管90为一管状结构，由高分子材料构成，外鞘管90颜色透明或半透明，有利于术前检查冲洗后有无气泡。外鞘管远段901管壁薄，内径略大于压缩下的人工支架瓣膜1的外径，其长度略大于压缩下的人工支架瓣膜1的长度。外鞘管远段901压缩，保护支架瓣膜1。外鞘管远端902有不透X线的标志903嵌在管壁内。外鞘管中段904可以是同远段901一样的管子，也可以是管壁较厚但内径和外径都小于远段901的管子，其内径大于中管的外径，长度不等，在此情况下，中段和远段之间有一中远段交界区管905。外鞘管近段906为一外径增大的管子，其内径等于或大于中管88的内径，并设有冲洗/造影开口和阀门907。外鞘管近端908有一弹性膜或管909，弹性膜909中央有一针孔910，正常情况下针孔910关闭或只有很小的直径，中管88穿过针孔910直径可以扩大，以保证中管88滑动和弹性膜909不漏血。

2、可撕开外保护机构92

它包括：收线锁丝93、可撕开鞘管94和鞘管收线95。可撕开外保护机构92的中央有内管51，内管的远段513有远段远侧开口516d和近侧开口516p，这两个侧开口516d、516p可以是单独供给鞘管收线95走的单独开口，也可以是与支架拉线70合用的统一开口。内管的中段和近段同前。

内管51内有至少一根收线锁丝93可以沿内管51滑动，收线锁丝93有一远端931和近端932，收线锁丝近端932可以从近端控制器80出来。

内管51外是可撕开鞘管94。可撕开鞘管94是与内管51同心的圆管形结构，位于内管51、人工支架瓣膜1和中管88之外。可撕开鞘管94与内管51之间可以滑动。可撕开鞘管94可由天然或合成的纺线织成的管状布管941或管状网管942两种方案构成。管状布管941的管壁为密封的管壁，管状网管942的管壁为有网眼943的管壁，网眼管壁可以是编织纱网或钩织网，网眼直径小于1mm，网眼943形状可变形，但同边的长度不变。可撕开鞘管94的远段部分944与内管远段513在同一水平并有一轴向或纵向开口945，纵向开口945两侧鞘管上有收线眼946，为密封管壁的开口或网眼管壁中的某个眼943，开口的两边的网管上网眼943周边密封完整。远段944的直径或周长可一致。远段944的远端947或和近端948的直径或周长可不一致，在卷曲情况下构成远端椎形947’和近端椎形948’。可撕开鞘管94的远端947直径较小，构成弹头流线型。纵向开口945贯穿远端947。可撕开鞘管94中近段部分949为一完整的管或管网，其直径或周长小于或等于远段944直径或周长。在内管远段513与可撕开鞘管远段944之间可夹有支架瓣膜1。在图12a、图12b、图12c中支架瓣膜1没有显示。支架瓣膜1与内管51结合方式同前。

可撕开鞘管远段944有纵向开口945，纵向开口边上有收线眼946。在鞘管收线95帮助下，可撕开鞘管远段944的纵向开口945可以临时性收紧，其内的支架瓣膜1纵向压缩。可撕开鞘管远段944在纵向开口945的远侧和近侧与内管51临时性相连，此时可撕开鞘管94与内管51间不能滑动，支架瓣膜1在纵向被限制在这二者之间。鞘管收线95有一远端收线环951穿过内管远侧开口或近侧开口516d、516p中的一个，被收线锁丝93卡住。这一鞘管收线95可穿过支架瓣膜1或在支架瓣膜外侧(远或近侧)。鞘管收线95成双，同时穿过可撕开鞘管远段944纵向开口945两侧的收线眼946，在第一边构成两个方向相反的单线线拐952，在第二边构成一个双线线拐953，单线线拐952与双线线拐953之间构成与鞘管纵轴垂直的双线垂直段954。鞘管收线95成双从双线线拐953继续沿纵轴走则构成双线平行段955，到相邻的收线眼946处构成一个收线半环956。中间过程如图12a、图12b、图12c所示。鞘管收线95的另一头从单线线拐952继续向近侧或远侧走构成单线平行段957，在下一个收线眼946处成双依次穿过纵向开口945两侧的收线眼946和前述的收线半环956到另一个相邻的收线眼946处构成另一个收线半环956。收线半环956被双线95后继的双线线拐953卡住。以此重复：单线线拐952-双线垂直段954-双线线拐953-双线平行段955-收线半环956-单线平行段957。双线垂直段954的长短代表鞘管收线95松紧或支架瓣膜1的径向压缩水平。最后一个收线半环956e进入内管51另一个侧开口516p、516d被同一或另一个收线锁丝93卡住。这一收线半环956e可穿过支架瓣膜1，也可不穿过支架瓣膜而在其外近侧。鞘管收线95为柔软的细线，任何双线线拐953和收线半环956都可以变形，变直，鞘管收线95各段之间的位置可以变动。鞘管收线中近段958可以经过可撕开鞘管中近段949内侧或外侧通向释放机构近侧511。鞘管收线近端959临时固定在近端控制器80上。在可撕开鞘管远段944纵向开口945两边之间，和在收线95两个相邻的双线垂直段954之间，构成一个内外相通的鞘管临时小开口945s，纵向开口945可分成多个鞘管临时小开口945s。可撕开鞘管94纵向开口945收紧情况下，一个或者一个以上侧向导丝管99或导丝，如0.014″导丝管，可以从内管51起，从内到外，穿过支架瓣膜1上没有封膜的部分，穿过鞘管临时小开口945s或纵向开口945出来，进入动脉侧支开口，如冠状动脉开口。如果只有一个纵向开口945，在同一截面上侧向导丝管99或导丝只能向一个方向开口出来。

可撕开外保护机构92的工作原理如下：

a、如果向外拉收线锁丝近端932，收线锁丝93向近端滑动，收线锁丝远端931滑出远端收线环951或最后一个收线半环956e，鞘管收线95不被收线锁丝93卡住而获得释放。

b、拉动收线近端959，双线953、954、955、956可退出先被卡住后被释放的双线环956，按相反的顺序解除可撕开鞘管94的纵向开口945的两侧联结，可撕开鞘管94成为真正的纵向开口945，鞘管收线95可被全部收到输放装置近端。

3、可绕结并可解结的压线机构96

它包括：压线锁丝97和支架压线98，二者组成可绕结并可解结的压线机构96。处于可绕结并可解结的压线机构96内的内管51结构同前所述。单孔内管51可有一个大圆形通用孔腔52；双孔内管51可有两个管腔，一个0.035”导丝腔53供0.035”导丝通过，和一个大半月形通用管腔54供压线锁丝97和支架压线98通过。多孔内管51可有多个管腔，一个0.035”导丝腔53供0.035”导丝通过，和多个管腔54’供压线锁丝97和支架压线98分别在各自的管腔通过。内管远段513有至少两个开口，远侧开口516d和近侧开口516p。两个开口或与单孔内管的内管腔52相通，或与双孔内管的通用管腔54相通，或与多孔内管的支架压线管腔54’和压线锁丝管腔54’同时相通。两个开口之间的距离约等于支架瓣膜压缩下的长度，这两个侧开口516d、516p可以是单独供给支架压线98走的单独开口，也可以是与支架拉线70合用的统一开口。

在单孔内管的内管腔52内，或双孔内管的普通管腔54内，或多孔内管的压线锁丝管腔54’内，有一个或一个以上的压线锁丝97，从远端512到近端511贯穿。压线锁丝97有一远端971和近端972，近端972可以从近端控制器80的一个支管出来。压线锁丝97可以沿内管腔52，或沿普通管腔54，或沿压线锁丝管腔54’滑动。在同一水平或截面上可有两个侧导丝管99引导0.014″导丝从支架瓣膜1中部和支架压线98各段之间出来。

内管远段513外有同心套住的要被输送的支架瓣膜1，支架瓣膜1不包括在输放装置2中，但支架瓣膜1在释放前位于压线机构96结构中。支架瓣膜1可被前述的支架拉线70临时固定到内管51的同一侧开口或另外的侧开口516d、516c、516p上。

支架瓣膜1可以被支架压线98临时性径向压缩。支架压线98为一个柔软可变形的细线，位于支架瓣膜1外侧。支架压线98的一端有远端线环981，远端线环981穿过内管远侧开口或近侧开口516d、516p中的一个，进入或内管腔52或普通管腔54或支架压线管腔54’，被一压线锁丝97卡住。在进入内管远或近侧开口516d、516p前，远端线环981可选择性在支架瓣膜1外面经过，或穿过支架瓣膜1上没有密封膜的部分。支架压线98在支架瓣膜1外表面延伸，构成一个单线线拐982。支架压线98成双线98a、98a’继续前进，绕支架瓣膜1约360度，双线穿过前述单线线拐982构成第一个双线线拐983a，继续前进构成第一个压线半环984a，支架压线98下一段继续成双线98b、98b’沿前述相反的方向绕支架瓣膜1约180度，穿过前述的第一个压线半环984a构成第二个双线线拐983b，继续前进构成第二个压线半环984b。以此方式重复，双支架压线98在支架瓣膜1外表面先向一方向绕圈，然后向另一相反的方向绕圈，构成其他两个方向相反的双线线拐983c、983d和其它两个压线半环984c、984d，后一个双线线拐983d穿过前一个压线半环984c。这样一个双线单位可以重复无数次。支架压线98为柔软的细线，任何双线线拐983和压线半环984都可以变形，变直，它们之间的位置可以变动。支架压线98在穿梭过程中可双线，在任何一个双线线拐983a、983b、983c、983d...983x和压线半环984a、984b、984c、984d...984x之间，同时穿过支架瓣膜1没有覆盖膜的部分，从外到内，然后再从内到外，将支架压线98与支架瓣膜1临时固定在一起。最后一个压线半环984z，在穿过前一个压线半环984x构成最后一个双线线拐983z后，穿过另外一端内管侧开口516p、516d，进入或内管腔52或普通管腔54或支架压线管腔54’，被同一或另一个压线锁丝97卡住。在进入内管侧开口516p、516d前，这一个最后的压线半环984z可选择性地在支架瓣膜1外穿过，或穿过支架瓣膜1没有密封膜的部份，在远端线环981和最后一个压线半环984z被同一或不同的压线锁丝97穿过卡住后，拉支架压线近端985可以收紧压线98并径向压缩其下面的支架瓣膜1。在远端线环981和最后一个压线半环984z被同一或不同的压线锁丝97穿过卡住后，支架压线98还可选择性地以同样的方式第二次绕结支架瓣膜1，第二次绕结支架瓣膜1的支架压线98为同一压线的延续，第二次绕结的支架压线98段在第一次绕结支架压线98段的外面。第二次绕结的支架压线98段的走向与第一次绕结支架压线98段的总体走向相反，并回到起始的远端线环981附近。第二次绕结的支架压线98段的最后一个压线半环984z可进入与远端线环981同一内管侧开口或不同的内管侧开口516p，并被另一个压线锁丝97所穿过卡住。支架压线中近段986可选择性地走在内管51与中管88之间，或走在内管51腔内。压线近端985可与近端控制器80临时性相连。内管中近段514、515外侧可有以同心圆方式套住的中管88。中管88内径大于内管51外径，使中管88可以沿内管51滑动。中管88与内管51之间可走有支架压线98。

可绕结并可解结的压线机构96的工作原理如下：

a、支架压线98拉紧并被压线锁丝97卡住后，收紧支架压线98使其下面的自扩张型支架瓣膜1径向压缩，直径变小，呈压缩状态或输送状态；

b、在前述压缩状态下，一个或多个侧向导丝管远端991或侧向导丝可从内到外穿过支架瓣膜1的中下游段15、13没有密封膜的可变形单元101，在支架压线98之间到达支架瓣膜1外侧，进入侧枝血管的入口，如冠状动脉开口。一个或多个侧向导丝进入侧枝血管后，可决定输放装置2及支架瓣膜1的旋转定位。由于压线98所占面积小，侧导丝管远端991可在不同平面和不同旋转角度引出多个不同的侧向导丝。侧导丝管远端991进入支架压线98各段之间的开放区987，使侧导丝管远端991及所连的侧向导丝即使在支架压线98绕结解除的情况下，支架压线98向近端回收时，侧向导丝与支架压线98之间不会互相卡住。

C、一个或多个压线锁丝97被依次向近端移动，压线锁丝远端971滑出最后一个压线半环984z和远端线环981，支架压线98被释放。向近端511拉动压线近端985可以解除支架瓣膜1外双线线拐983a、983b、983c、983d...983x与压线半环984a、984b、984c、984d...984x间的压线绕结，并将支架压线98全部回收到近端511。侧向导丝位于支架压线98间的开放区987，不受移动的支架压线98影响。

本发明的人工心脏支架瓣膜1及其输放装置2的使用过程、工作原理和功能可综合说明如下：

1、装配

为了保证人工支架瓣膜1的性能，生物瓣膜叶的人工支架瓣膜1需要在支架扩张瓣膜叶关闭状态下保存在特定的保存液内，保存的温度有特别限制。合成瓣膜叶的人工支架瓣膜1虽然可以在较大温度范围内保存，但支架瓣膜不能长期保存在压缩状态下。这需要医生在术中临时进行装配和压缩。人工支架瓣膜1与输放装置2的装配包括：内管拉线70和临时回收线72的准备；术前拉线70穿支架瓣膜1，装配时旋转预调整；术前拉线70在临时回收线72帮助下回到近端控制器80。为将这一过程减化到最低程度，有两种可选择的方案：

a、如图11c、图11d所示，内管51内锁丝75已经到位。内管每一侧开口516d、516c、516p上拉线70已被锁丝75锁住。但拉线外段703在内管外。内管51内还有拉线近段临时回收线72，其回收环721在侧开口516d、516c、516p外，回收线72在内管内，临时回收线近端722在近端控制器80的特定拉线口81外。拉线70穿过支架上一定开放式线拐102或密封式线眼103后，穿过临时回收线72的回收环721，拉临时回收线近端722，由临时回收线72将拉线近端708回收拉到近端控制器80的特定拉线支管81外，实现内管内临时回收线72换拉线70。

b、与a相同，但拉线70穿过支架上的开放式线拐102或密封式线眼103后与临时回收线72打结连成一长拉线70。内管远段513的每个侧开口516d、516c、516p在同一参照面RP上。支架瓣膜1在拉线70和锁定丝75的帮助下，被固定和径向压紧到内管51上。拉线70穿出，穿进支架瓣膜1周长上那个可变形单元101，支架瓣膜1与内管远段的侧开口516d、516c、516p或参照面RP的旋转角度关系就可以确定，并以半个到一个可变形单元的弧长为单位预先在体外装配时调整确定旋转角度。每个输放装置2可以有下列组合将拉线70在支架瓣膜1的远端、中部和近端临时固定到输放装置2的内管51上：1、单拉线70和单锁丝75；2、多拉线70和单锁丝75；3、两套或以上独立单锁丝75和相应的拉线70。

2、径向压缩

人工支架瓣膜1的径向压缩包括：支架瓣膜1压缩，拉线70拉紧后支架瓣膜1径向压缩；进一个外保护机构90或92或96，径向压缩状态下支架瓣膜1进入外鞘管90或可撕开的外保护机构92或可绕结并可解结的压线机构96。

3、进入

人工支架瓣膜1与输放装置2的进入包括：

3.1、插入前准备：插入一个0.035″导丝进入左心室；在使用可撕开外保护机构92或可绕结并可解结的压线机构96情况下，必要时可插入一个或两个0.014″导丝进入左或右冠状动脉。

3.2、相应导丝进入相应导丝管53或61、99。

3.3、输放装置2沿导丝进入血管，外鞘管90或可撕开外保护管机构92或可绕结并可解结的压线机构96保护下的支架瓣膜1进入血管。

3.4、进入主动脉弓前，外鞘管90停止前进，压缩支架瓣膜1与内管51及中管出外鞘管90继续前进。

3.5、内管和中管间滑动。

3.6、压缩支架瓣膜1在无外鞘管90情况下过主动脉弓。

3.7、拉线70拉紧后，内管51内拉线70受拉、变短，而内管本身不能轴向压缩。输放装置2内管远段513和中段514因为较细较软，这样就使直内管变弯，而使已预制为弓弧形的内管中段514弯曲度加大，则呈弓形，特别是内管中段514已在主动脉弓内。内管远段513有压缩下支架瓣膜加固，而仍呈直线。输放装置近段515因为有较粗较硬的中管加固，而仍呈直线。

3.8、同时受拉的拉线70和锁丝75自然滑到内管凹面边517，而直导丝和导丝管自然滑到内管凸面边518。

4、定位

人工支架瓣膜1的定位包括：

4.1、输放装置2呈弓形的内管中段514构成了和主动脉弓平面一致或相关的基准面RP，以致和两个冠状动脉开口有CA了固定的空间旋转参照面。

4.2、输放装置2的侧导丝管99有助于轴向上下游和旋转角度位置定位。

4.3、人工支架瓣膜1中段15为鼓型或园球形152有助于轴向上下游位置定位。

4.4、人工支架瓣膜1中段15为径向突出结构153有助于轴向上下游和旋转角度位置定位。

4.5、人工支架瓣膜1中段15为外层环状结构155有助于轴向上下游位置定位。

4.6、人工支架瓣膜1中段15为外层游离舌156有助于轴向上下游和旋转角度位置定位。

5、扩张但不释放

人工支架瓣膜1的无释放性扩张，放松拉线70但锁丝75不滑动，人工支架瓣膜1径向扩张，但不释放。

6、扩张后再压缩的可能

拉紧拉线70，人工支架瓣膜1径向再压缩。

7、释放扩张

锁定丝75向近端滑动，相关拉线环701解锁，人工支架瓣膜1的释放扩张，包括：一次释放，径向扩张；分节次释放，径向扩张；先远端上游端，然后中段，后近端下游端释放扩张；或，先中段外层环状结构155或外层游离舌156释放扩张，定位后，然后远近端释放扩张。释放扩张中位置调整。

8、径向扩张后，近端释放前，再压缩回外鞘管90的可能

人工支架瓣膜1分节次释放扩张，在近端释放扩张前呈锥形。人工支架瓣膜1包括鼓型或园球形152，径向突出结构153，外层环状结构155和外层游离舌156可以再压缩回外鞘管90。

9、固定

人工支架瓣膜1中段15为鼓型或园球形152有助于上下游方向固定。人工支架瓣膜1中段15为径向突出结构153有助于上下游方向和旋转方向固定。人工支架瓣膜1中段15为外层环状结构155有助于上下游方向固定。人工支架瓣膜1中段15为外层游离舌156有助于上下游方向和旋转方向固定。

10、瓣膜叶开关

人工支架瓣膜1的瓣膜叶33开关让血液单向通过。

11、冠状动脉灌流和介入

通过人工支架瓣膜1中部157、157x上没有密封膜的较大的支架开口158，血液流向冠状动脉。在人工支架瓣膜1中部157、157x，没有密封膜的径向突出结构153贴血管壁，减少支架血拴形成可能性，并有利于未来可能的冠脉介入诊断和治疗。

12、冠状动脉搭桥的灌流

通过人工支架瓣膜1下游段13上没有密封膜的支架可变形单元101，血液流向冠状动脉搭桥的开口处。

13、防瓣周漏

上游段密封膜351、中段密封膜354和密封环37防止瓣周漏，即血液从支架瓣膜和血管壁之间漏过。径向突出结构153贴血管壁，有利于防止瓣周漏。径向突出结构153和外层游离舌156将自然瓣膜叶夹在中间起密封作用。

14、自扩张型支架瓣膜1置入后球囊再扩张

钙化性主动脉瓣狭窄在自扩张型支架瓣膜1置入后，可通过球囊再扩张。

综上所述，本发明的人工心脏支架瓣膜及其输放装置具有以下的特点和优点：

1、在可径向压缩的支架瓣膜1上设有径向突凸出结构153

支架瓣膜中部15的鼓形膨胀体152形状一改下游段13和上游段18的圆截面，可以分为一个或一个以上径向突出结构153。径向突出结构153为支架外表面上球壳面，抛物线曲面等形状的突出结构。支架瓣膜1上的径向突出结构153为支架10整体的一部分。可为同一编织单线104构成。理想为三个120度左右分配的半球形的径向突出结构153。三个径向突出结构153中部157x直径较大，有利于沿xx轴向和绕xx轴旋转方向起定位和固定作用。与中段15为园管形151的支架瓣膜1相反，径向突出结构153贴血管壁。同一平面上相邻的二个径向突出结构153在联合点160相连，构成瓣叶联合点332。两个相邻的径向突出结构在联合点160和瓣叶联合点332内收，外径较突出结构中部157x的外径小。这样工作状态下大直径支架有小直径瓣膜叶，但有足够的开口面积，使瓣膜叶张力下降；瓣膜叶33在瓣叶联合点332损伤减少；瓣膜叶33打开血液通过时接触不到支架10，使瓣膜叶不会因为与支架相碰撞而受磨损；瓣膜叶33厚度不变的情况下，瓣膜叶直径减少则体积减少，有利于径向压缩。半月形的上游周边159i构成与瓣膜叶33相连的瓣叶联合线331。虽然同一水平径向突出结构153的相邻可变形单元不等长，但编织支架交错点107上相邻段编织丝104之间的滑动，保证了支架和径向突出结构可以径向压缩，径向扩张。不在一个水平的上游段喇叭口182的上游端口184是与三个径向突出结构153相对应的三个波浪形边185。支架从上游端184到下游端134的编织丝104每段的长度一样。径向压缩、轴向延长时，交错点上相邻段线滑动，三个径向突出结构153和三波浪形185消失，上游端各可变形单元平行。有利于上游端184开放式线拐102和密封式线眼103与输放装置2的支架拉线70配合。

2、支架瓣膜1上可设有外层环状结构155

外层环状结构155不密封膜，让血液通过。外层环状结构155与输放装置2上特定的支架拉线70配合，可先于支架体154单独释放。扩张的外层环状结构155有定位和固定作用。

3、支架瓣膜1上可设有外层游离舌156

外层游离舌156不密封膜，让血液通过。外层游离舌156与输放装置2上特定的支架拉线70配合，可先于支架体154单独释放。扩张的外层游离舌156有定位和固定作用。外层游离舌156的联合点165与瓣叶联合点332可有确定的旋转关系，如在同一旋转平面上。

4、网状支架10可由单个弹性编织线104编织构成

无论是什么外形的自扩张型支架10均可由单个弹性编织线104编织而成。一个单线构成的支架，整体性强，力学上更结实，而不需各线间焊接。单个线起点105和终点106可相连焊接或重叠。单线支架的编织线两头105、106均在支架下游段13和中段15间。两个头105、106可朝一个方向，向上游端，或下游端。1单个弹性编织线104可以绕成开放式线拐102和密封式线眼103。密封式线眼103可以与支架在同一外轮廓曲面上或切面上，也可以在与支架相垂直的平面上(径面上)向内或向外，也可以在这二者之间。对于三瓣膜叶支架瓣膜来说，沿周长的可变形单元数CN为三的倍数有利于三瓣膜叶对称。由单个编织线104编织的支架10的沿周长可变形单元数CN除以沿长轴可变形单元数LN应该是一个分数而不是一个整数。同一根单线104可以在网状支架10上构成径向突出结构153。交错点107、107’上相邻段编织线之间的滑动，保证了支架和径向突出结构153可以径向压缩，径向扩张。同一根单线104可以在编织支架10的同一位置两次或多次重复重叠。同一根单线104可以在编织支架10的局部或全部重复，还可以编织成支架的外层环状结构155或外层游离舌156。

5、支架瓣膜1上可设有密封环37

支架瓣膜扩张后顶着血管壁，管状密封环37可被压缩使其适应，填补支架与血管壁之间的缝隙。

6、支架瓣膜1上游端可设有喇叭开口

喇叭形182上游段18的上游端口184是与三个径向突出结构153相对应的三叶波浪形口185。上游段密封膜351可以在支架以外向上游方向延伸构成没有支架支承的软膜352。

7、支架瓣膜1上设有不透X线标志311、312

不透X线标志311可位于支架瓣膜的上游端，下游端和瓣膜叶结合点。编织支架单线或重叠的多线段外镶有不透X线的环管。不透X线的环管可作为X线标志定位；防止同一位置上的两根线或多线脱位；保护编织线头105、106不损伤组织。

8、支架瓣膜1如果由弹性合成材料构成瓣膜叶33、密封膜351、354和密封环37可同时具有下列四种功能：

a、瓣膜叶33防返流，密封膜351、354和密封环37防漏屏障的基本功能。

b、支架瓣膜1的弹性变形好

自扩张支架编织线104交叉后构成四边形可变形单元101。二线交叉点107上涂层或四边形之间覆盖有弹性合成材料膜351、354。支架和膜二者均为弹性材料，在径向压缩力作用下一齐弹性变形。四边形可变形单元101在xx轴向延长，四边形可变形单元101内覆盖膜在xx轴向弹性延长。与血管壁相对抗的平衡状态下或工作状态下的支架瓣膜，其支架上密封膜351、354和弹性合成材料面层没有恢复到原来的长度和形状前，弹性合成材料膜弹性变形的回弹力增加了支架瓣膜的径向膨胀力和轴向回弹力。由弹性材料制成的瓣膜叶及密封膜，在支架瓣膜释放后，可以通过球囊超级扩张，而支架瓣膜仍为弹性变形不至受损伤。

c、弹性合成材料包在金属支架线上，防止血管上皮细胞长在金属支架线上，使人工支架瓣膜不与血管壁粘连，以备再取出。

D、与生物瓣膜叶不同，合成瓣膜叶和密封膜可以耐低温0℃以下，不会为运输，特别是空运提出特别条件。在装配和压缩前，如Nitinol镍钛形状记忆合金支架瓣膜温度降到Af以下，镍钛合金从Austenitic状态变成Martensitic状态，材料变软，弹性消失，有利于径向压缩。进入体内后，加温37℃，镍钛记忆合金恢复Austenitic状态，回到超级弹性状态。

9、支架瓣膜1内设有加强纤维39

支架瓣膜1中的加强纤维39有方向选择性地提高了弹性合成材料瓣膜叶33和密封膜351、354的强度，减少其被撕裂的可能性。合成支架瓣膜1中的加强纤维39使合成瓣膜叶33环形加固，不妨碍瓣膜叶开关；合成瓣膜叶33游离边缘加固，防止其撕裂；合成瓣膜叶33与支架交结处联合点和联合线加固，使交结处变结实，不被撕裂；使交结处变圆滑，减少血栓形成；密封膜351、354和支架10间加固；编织线交叉点107上两线绑上固定。

10、支架瓣膜1的开放式线拐102、密封式线眼103的作用和与输放装置2的支架拉线70合作：使开放式线拐102和密封式线眼103增加径向弹力，减少材料变形；弹性合成膜内的加强纤维可以固定在开放式线拐102和密封式线眼103上面；密封式线眼103可以固定瓣膜叶的联合点332。如果密封式线眼103向内侧转90度角并与切面垂直，它可以使联合点332内移，瓣膜叶张力下降；开放式线拐102和密封式线眼103用于与输放装置2的支架拉线70配合，将支架瓣膜1临时固定，压缩在输放装置的内管51上。支架拉线70如从密封式线眼103穿过，它将不会滑脱和移动。

11、支架瓣膜1上设有柔性联结环41

支架拉线70如从支架瓣膜1上柔性联结环41穿过，它将不会滑脱和移动。

12、输放装置2使支架瓣膜1旋转定位

内管远段侧开口516d、516c、516p均在同一旋转角度上。拉线70拉紧后，内管中段514在拉线70拉力作用下变弯，内管远段侧开口516d、516c、516p自然到了弯内管的凹面517，拉线70和锁丝75自然滑到弯管的凹侧517，0.035”导丝管61或导丝腔53在直导丝作用下自动滑到弯管凸侧518，呈偏心布置。特别是通过主动脉弓时，这样内管中段514在拉线拉紧后变弯，确定了与主动脉弓一致的基准面RP。这个基准面或内管远段侧开口516d、516c、516p与两个冠脉开口有固定的旋转关系。支架瓣膜1可以固定到内管远段侧开口516d、516c、516p上，二者之间的旋转关系可以半个可变形单元101预先体外旋转调整。

13、输放装置2中设有锁定丝75

输放装置2的锁定丝75使支架瓣膜1可在两次心跳之间快速无阻力释放。一个锁定丝75可以从远到近按序释放。二个或以上锁定丝75可以选择性释放。

14、输放装置2中可设有可撕开外保护机构92

可撕开外保护机构92中的可撕开鞘管94和鞘管收线95软而薄，可代替较硬的外鞘管90。鞘管收线95可穿过支架瓣膜1。在支架瓣膜1中部同一横截面上，可以经侧导丝管99走一根侧向导丝。

15、输放装置2中可设有可绕结并可解结的压线机构96

可绕结并可解结的压线机构96弯曲性好，可代替较硬的外鞘管90。支架压线98可穿过支架瓣膜1，支架压线98可以收紧径向压缩支架瓣膜1，在支架瓣膜1中部同一横截面上，可以经侧导丝管99走一根或多根侧向导丝。

16、输放装置2上有B超探头87

内管远段513上可以选择性的有一个或一个以上的B超探头87。

17、输放装置2中设有中管88与中管拉线89

中管拉线89受拉后，张力增大，中管88变弯，有利于输放装置通过主动脉弓。中管88沿内管滑动，中管远端881可推压缩状态下的支架瓣膜1出外鞘管90。

18、输放装置2中设有拉线近段临时回收线72

术前临时回收线72可帮助拉线70回到近端控制器80。

Claims (63)

1.一种人工心脏支架瓣膜，其特征在于：包括一个可以在扩张状态和压缩状态之间径向变形的管形网状支架，该网状支架包括上游段、中段和下游段，网状支架各网线之间构成或围成多个可变形单元，在网状支架的两端形成多个开放式线拐，并设有与可变形单元分开的密封式线眼，在网状支架中段的内侧连接有可以开关并让血液单向通过的瓣膜叶，瓣膜叶与网状支架相结合处构成瓣叶联合线，二个相邻的瓣膜叶的瓣叶联合线相交构成瓣叶联合点，在网状支架上游段的内侧和/或外侧面上覆盖有密封膜并延伸至中段，在网状支架上设有多个不透X线标志和柔性联结环。

2.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架可以由弹性线材编织而成，也可以由弹性管材切割而成。

3.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架整体呈大小一致的圆管形，在圆管形网状支架的中段设有支架开口。

4.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架的中段呈向外突出的鼓形，在鼓形中段的中部设有支架开口。

5.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架的中段在圆管形或轻微鼓形的基础上变形出至少一个向外突出的径向突出结构，在每个径向突出结构的中心设有一个较大的支架开口，径向突出结构与网状支架本体相连处形成一个半月形的上游周边和一个半月形的下游周边，半月形的上游周边构成与瓣膜叶相连的瓣叶联合线。

6.如权利要求5所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架中段的径向突出结构为一个。

7.如权利要求5所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架中段的径向突出结构为两个，两个径向突出结构为90-180度转角分配。

8.如权利要求5所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架中段的径向突出结构为三个，三个径向突出结构沿径向均匀分配。

9.如权利要求5所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架的上游段呈喇叭形，喇叭形上游段的外缘设有与中段的径向突出结构相对应的波浪形口边。

10.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架的中段为圆管形内外双层结构，在支架本体上连接有一个外层环状结构，外层环状结构与内层在下游段或下游段与中段的交界处相连形成固定缘，外层环状结构止于上游段与中段的交界处形成游离缘并可设有密封式线眼与可变形单元分开。

11.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架的中段以圆管形或轻微鼓形为内层，外侧连接有至少一个由单根网线围合而成的游离舌外层，所述的游离舌与内层支架体在下游段或下游段与中段的交界处相连形成固定缘，并从固定缘开始向上游段延伸至上游段与中段的交界处形成游离缘，游离缘前端可设有密封式线眼，线眼上可套有不透X线标志。

12.如权利要求11所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的游离舌为三个，三个游离舌以120度转角分配，并与瓣膜叶相对应。

13.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架的中段在圆管形或轻微鼓形的基础上变形出至少一个向外突出的径向突出结构，在各径向突出结构上连接有由单根网线围合而成的游离舌，游离舌的游离缘与径向突出结构的周边至少是半月形的上游周边在两个平行的曲面上重叠。

14.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的瓣膜叶可以由生物材料构成，也可以由合成材料构成，在合成材料瓣膜叶内设有至少一条加强纤维，该加强纤维起止于同一瓣膜叶的两个不同的联合点或联合线，连接在网状支架上。

15.如权利要求14所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的加强纤维主要设置在瓣膜叶的下游面，也可以设置在瓣膜叶的游离边或关闭边。

16.如权利要求1或14所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的瓣膜叶为二至三个，三个瓣膜叶呈120度转角分配，每个瓣膜叶包括游离边和关闭边，游离边和关闭边之间形成关闭区。

17.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的密封膜可以由生物材料构成，也可以由合成材料构成，在合成材料密封膜内设有至少一条加强纤维，该加强纤维呈圆周环形布置，并与网状支架相连或联结。

18.如权利要求1或17所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的密封膜在网状支架的密封式线眼处相应设有内外相通的密封膜眼。

19.如权利要求1或17所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的密封膜可以在网状支架以外向上游方向延伸构成没有支架支承的软膜，可以在网状支架以内向下游方向延伸到瓣叶联合线。

20.如权利要求14或17所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述加强纤维选自涤纶纤维、丙纶纤维、聚乙烯纤维或碳纤维。

21.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的不透X线标志为套装在网线上的管形点状标志，该管形点状标志设置在网状支架中段的瓣叶联合点，也可以设置在网状支架的上游段或上游段与中段的交界处或下游段。

22.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的不透X线标志为头尾相连的线状标志，该线状标志相邻于瓣叶联合线交织在网状支架的网线上。

23.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的柔性联结环设置在网状支架两端的开放式线拐和密封式线眼处以及网状支架的中部。

24.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：还包括密封环，该密封环设置在网状支架的上游段与中段交界处的外侧，所述的密封环为柔软的半开放式管状结构，可以呈圆环形或与径向突出结构相对应的波浪形，其上设有多个点状开口朝向支架瓣膜的内面或外面，或设有槽状开口朝向支架瓣膜的内面。

25.如权利要求24所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的密封环可以由生物材料构成，也可以由合成材料构成。

26.一种人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：包括导管头、内管、近端控制器、中管、导丝管、外保护机构、至少一根锁定丝和至少一根支架拉线；所述的导管头、内管和近端控制器顺序连成一体并相互连通，所述的中管套装在内管上可沿内管滑动，所述的导丝管设置在连成一体的导管头、内管和近端控制器内，所述的外保护机构封套在内管和中管外并可移动至内管的远端，所述的锁定丝和支架拉线分别穿设在连成一体的内管和近端控制器内。

27.如权利要求26所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的导管头为流线型空心圆锥体结构，其大端为后端与内管远端相连通，其小端为前端设有导丝孔与导丝管连通，导管头的前段设有至少一个侧开口与内管相通，导管头由柔软的高分子材料构成，其中可含有不透X线材料，或嵌有不透X线标志。

28.如权利要求26所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的内管为一长管形结构，包括用于与人工心脏支架瓣膜相连的内管远段、弓弧形的内管中段和与近端控制器连通的内管近段，内管内设有至少一个让各种丝、线通过的孔腔，内管远段设有至少一个侧开口。

29.如权利要求26或28所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的内管为单孔内管，内管内只设有一个大圆形通用孔腔，所述的导丝管设置在该孔腔内并可沿内管滑动。

30.如权利要求26或28所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的内管为单孔内管，内管内只设有一个大圆形通用孔腔，所述的导丝管设置在该孔腔内，孔腔内还设有一个拉线管和一个锁定丝管，各管之间可相互滑动。

31.如权利要求26或28所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的内管为双孔内管，紧靠内管边缘设有一小圆形导丝管，其余部分形成一个大半月形通用管，两管之间粘连固定不能滑动。

32.如权利要求26或28所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的内管为三孔内管，紧靠内管边缘设有一小圆形导丝管，其余部分等分成两半，形成两个形状对称相同的通用管，各管之间粘连固定不能滑动。

33.如权利要求26或28所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的内管为四孔内管，紧靠内管边缘设有一小圆形导丝管，导丝管对面的内管边缘设有一小圆形锁定丝管，其余部分等分成两半，形成两个形状对称相同的通用管，各管之间粘连固定不能滑动。

34.如权利要求28所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的设在内管远段的侧开口为三个，包括远侧开口、中侧开口和近侧开口，三个侧开口均在内管的同一平面和同一侧边。

35.如权利要求28或34所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的侧开口的周边设有加强环，该加强环由强度高、摩擦性好的金属材料或高分子材料构成，金属材料的加强环可构成不透X线标志。

36.如权利要求28所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的内管的中层可夹有编织加强网，内管侧开口可开在编织加强网的一个网格中。

37.如权利要求26所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的内管为螺旋形的弹簧管，弹簧管远段的弹簧丝在局部构成半环或整环，形成内管的远侧开口、中侧开口和近侧开口。

38.如权利要求37所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的螺旋形的弹簧管外包有高分子材料管，高分子材料管在相应于弹簧管的半环或整环处设有开口。

39.如权利要求26所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的近端控制器为树枝状结构，包括一个主干管及与主干管连通的至少一个拉线支管、至少一个锁定丝支管、一个冲洗和造影支管和至少一个导丝支管。

40.如权利要求39所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的拉线支管斜向连接在近端控制器主干管的一侧，并与内管的侧开口位于同一侧边，拉线支管内设有防血液倒流膜，膜中间设有让拉线通过的针孔，拉线支管内设有拉线紧固器可将拉线的某一特定位置固定在拉线支管上。

41.如权利要求39所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的拉线支管为三个，三个拉线支管分别斜向连接在近端控制器主干管的同一侧，并按前后顺序分别对应于远端拉线、中段拉线和近端拉线，形成远端拉线支管、中段拉线支管和近端拉线支管。

42.如权利要求39所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的锁定丝支管斜向活动连接在近端控制器主干管的一侧，在主干管的与锁定丝支管的连接口上设有防血液返流膜，膜中间设有让锁定线通过的针孔，锁定丝支管内设有一滑动杆，滑动杆的前端与锁定丝相连，滑动杆的后端伸出管外形成操作手柄，滑动杆的中部开有一槽，锁定丝支管上相应于该槽的位置设有远端定位销孔和近端定位销孔，两定位销可分别穿过锁定丝支管上的两定位销孔和滑动杆上的槽将锁定丝支管和滑动杆相连，通过固定或解除定位销可以确定滑动杆及其连接的锁定丝是否滑动并控制其滑动距离。

43.如权利要求39或42所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的锁定丝支管为两个，两个锁定丝支管分别斜向连接在近端控制器主干管的同一侧，并分别对应于两锁定丝。

44.如权利要求26所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的中管的近端接近近端控制器，远端不到内管的近侧开口，在中管的近段连接有一个侧管，中管内设有一根中管拉线，中管拉线的远端固定在中管的远端端口，中管拉线的近端从中管近段的侧管引出，中管拉线的远端固定点和中管近段的侧管设置在同一平面和同一边，在中管近端的端口和侧管的端口各安有一个紧缩环，该紧缩环放松时可沿内管滑动，紧缩时固定在内管上的一定位置。

45.如权利要求26或44所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的中管可略带一定锥度，远段较细，近段较粗，使输放装置同时获得近段推动性和中远段弯曲性。

46.如权利要求26所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的导丝管的远端与导管头连通，近端与近端控制器上的导丝支管连通，导丝管在内管中段的部分位于内管中段的凸侧。

47.如权利要求26所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的外保护机构为管状外鞘管，该外鞘管的远端管壁内嵌有不透X线标志，近段设有冲洗/造影开口和阀门，近端端口内设有弹性膜，弹性膜中央设有小孔，正常情况下小孔关闭或只有很小的直径，中管穿过时小孔的直径可以扩大，以保证中管滑动和弹性膜不漏血。

48.如权利要求26所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的外保护机构为可撕开外保护机构，包括可撕开鞘管和用于临时性收紧可撕开鞘管的鞘管收线以及用于锁定鞘管收线的收线锁丝；可撕开鞘管的远段设有一纵向开口并贯穿远端，纵向开口两侧鞘管上设有多个收线眼，可撕开鞘管的远端直径缩小，构成弹头流线型，可撕开鞘管中近段部分为一完整的管，其直径小于或等于远段的直径；鞘管收线的远端设有收线环穿过内管远段的一个侧开口被收线锁丝卡住，鞘管收线的近端临时固定在近端控制器上，鞘管收线穿过可撕开鞘管上的各收线眼构成收紧结构，并可在抽走收线锁丝后解除；收线锁丝穿设在内管内并可沿内管滑动，其近端从近端控制器引出。

49.如权利要求48所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的可撕开鞘管为管状布管结构，其管壁为密封的管壁。

50.如权利要求48所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的可撕开鞘管为管状网管结构，其管壁为有网眼的管壁。

51.如权利要求26所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的外保护机构为可绕结并可解结的压线机构，包括至少一根压线锁丝和一根支架压线，二者组成可绕结并可解结的压线机构，可将支架瓣膜临时性径向压缩。

52.如权利要求51所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的压线锁丝贯穿内管并可沿内管滑动，其近端从近端控制器的一个支管引出；所述的支架压线的近端从近端控制器的一个支管引出，其远端设有线环，远端线环穿过内管的一个侧开口进入内管被一压线锁丝卡住，在远端线环进入内管侧开口前，支架压线可选择性在支架瓣膜外面经过，或穿过支架瓣膜上没有密封膜的部分，中途被同一或不同的压线锁丝穿过卡住，形成绕结可对支架瓣膜实施临时性径向压缩并可在抽走压线锁丝后解结。

53.如权利要求26所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：还包括侧导丝管，所述的侧导丝管起自内管远段中部的外侧并与内管远段相连，向内管近侧方向延伸到内管中段，也可以延伸到内管近段或近端控制器上，侧导丝管的远端处在内管的远侧开口与近侧开口之间并向外弯折，形成的端口方向与内管的侧开口方向成一定角度。

54.如权利要求26或53所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的侧导丝管为一根，与可撕开外保护机构或可绕结并可解结的压线机构配合设置。

55.如权利要求26或53所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的侧导丝管为两根，与可绕结并可解结的压线机构配合设置，两侧导丝管之间成120度转角布置。

56.如权利要求26所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的锁定丝贯穿内管，其远段穿过一根或多根支架拉线的拉线环将一根或多根支架拉线锁定，近端与近端控制器锁定丝支管中的滑动杆相连。

57.如权利要求26或56所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的锁定丝为两根，两根锁定丝分别锁定一根或多根支架拉线并分别与近端控制器的两个锁定丝支管中的滑动杆相连。

58.如权利要求26所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的支架拉线穿过内管的孔腔，其远端设有一个拉线环，其近端从近端控制器的拉线支管引出，其远段从内管的一个侧开口引出形成支架拉线的外段，支架拉线的外段环绕网状支架一圈后进入内管的同一个侧开口，并通过其远端的拉线环被锁定丝锁定。

59.如权利要求58所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的支架拉线的外段在环绕网状支架时分别穿过网状支架的可变形单元的开口、开放式线拐、密封式线眼和柔性联结环，构成一个套索。

60.如权利要求26所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的支架拉线为三根，三根支架拉线的近端分别从近端控制器的三个拉线支管引出，三根支架拉线的远端分别在内管的三个侧开口内被同一或不同的锁定丝锁定。

61.如权利要求60所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：所述的三根支架拉线中，从近端控制器的近端拉线支管引出的拉线，其远端连接在内管的近侧开口内，从近端控制器的中段拉线支管引出的拉线，其远端连接在内管的中侧开口内，从近端控制器的远端拉线支管引出的拉线，其远端连接在内管的远侧开口内。

62.如权利要求26所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：还包括B超探头，该B超探头设置在导管头的后端或设置在内管的远侧开口附近或近侧开口附近，连接B超探头的导线穿过内管从近端控制器引出。

63.如权利要求26所述的人工心脏支架瓣膜的输放装置，其特征在于：还包括临时回收线，该临时回收线用于在装配时帮助拉线回到近端控制器。

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