CN111132638B - 用于形成具有抗迁移特征的支架的可调节芯轴 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于形成具有锥形轮廓和一个或多个抗迁移特征的支架的芯轴，包括具有第一直径的第一支架成形部段、具有小于第一直径的第二直径的第二支架成形部段，和设置于其间的锥形部段。第三支架成形部段可释放地固定至第二支架成形部段并具有大于第二直径的第三直径。一个或多个可移动销可从形成于锥形部段内的相应孔口向外延伸。致动元件可与第一支架成形部段接合并包括锥形表面，其配置成接合一个或多个可移动销并支撑延伸自相应孔口的一个或多个可移动销。

Description

用于形成具有抗迁移特征的支架的可调节芯轴

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年7月27日提交的美国临时申请序号No.62/537,761的优先权，其全部内容以引用方式并入本文。

技术领域

本公开涉及一种用于形成具有抗迁移特征的支架的芯轴。更具体地，本公开涉及一种用于形成具有抗迁移特征的支架的可调节芯轴。

背景技术

支架可配置成定位于体腔中以用于各种医疗应用。在一些情况下，例如，支架可用于治疗血管狭窄，用于维持血管、尿道、胆道、气管、食道或肾道中的流体开口或路径，或在体腔内定位诸如人工瓣膜或过滤器的装置。在一些情况下，支架可包括抗迁移特征以帮助将支架锚固于放置该支架的体腔内的任何适当位置。在一些情况下，准确地且重复地形成这些抗迁移特征可能是困难的。

发明内容

本公开涉及医疗装置结构和组件的数种供选择的设计、材料和制造方法，以及其用途。用于制造医疗装置结构的一种示例装置为用以形成抗迁移支架的芯轴。该芯轴包括芯轴本体，该芯轴本体具有在芯轴本体内延伸的镗孔以及绕芯轴本体径向设置的一个或多个孔口。一个或多个可移动销可从一个或多个孔口向外延伸。芯轴还包括致动元件，其可与在芯轴本体内延伸的镗孔接合并包括配置成接合一个或多个可移动销的锥形表面，致动元件可相对于芯轴本体致动，使得锥形表面支撑延伸自一个或多个孔口的一个或多个可移动销。

对上述任一实施例而言替代或附加的，芯轴本体可包括具有第一直径的第一支架成形部段、具有小于第一直径的第二直径的第二支架成形部段，和置于第一支架成形部段和第二支架成形部段之间的锥形部段。

对上述任一实施例而言替代或附加的，芯轴还可包括可释放地固定至第二支架成形部段的第三支架成形部段，该第三支架成形部段具有大于第二直径的第三直径。

对上述任一实施例而言替代或附加的，一个或多个可移动销可包括多个销轴，并且一个或多个孔口可包括多个孔口，使得在所述多个孔口的每一个内可设置有销。

对上述任一实施例而言替代或附加的，多个销中的至少一些具有相同长度。

对上述任一实施例而言替代或附加的，多个孔口绕锥形部段周向等距隔开。

对上述任一实施例而言替代或附加的，相应的孔口延伸通过锥形部段并配置成使销正交地延伸至锥形部段的锥形表面。

对上述任一实施例而言替代或附加的，相应的孔口延伸通过锥形部段并配置成使销相对于锥形部段的锥形表面以不同角度延伸。

对上述任一实施例而言替代或附加的，一个或多个可移动销中每一个的端部包括凹陷狭槽，其配置成容纳成形于芯轴上的支架的线材。

另一种示例装置为用于形成具有锥形外轮廓和抗迁移特征的支架的芯轴，该芯轴包括芯轴本体，该芯轴本体包括第一支架成形部段、第二支架成形部段，和设置于第一支架成形部段和第二支架成形部段之间的锥形部段，第一支架成形部段具有第一直径和在该第一支架成形部段内延伸的第一螺纹孔口，第二支架成形部段具有小于第一直径的第二直径和在该第二支架成形部段内延伸的第二螺纹孔口，锥形部段包括锥形表面。多个孔口延伸通过锥形表面。芯轴包括多个可移动销，多个可移动销中的每一个可从多个孔口中的一个向外延伸，多个可移动销配置成形成支架的抗迁移特征。芯轴包括可释放地固定至第二支架成形部段的芯轴帽，该芯轴帽包括具有大于第二直径的第三直径的第三支架成形部段。致动元件包括配置成接合多个可移动销的锥形端部和配置成螺纹接合第一螺纹孔口的螺纹本体。使致动元件旋转导致该致动元件推进至第一支架成形部段中，使得锥形端部沿向外方向驱动多个可移动销。

对上述任一实施例而言替代或附加的，第三直径等于第一直径。

对上述任一实施例而言替代或附加的，多个销中的至少一些具有相同长度。

对上述任一实施例而言替代或附加的，多个销中的至少一些具有不同长度。

对上述任一实施例而言替代或附加的，多个可移动销中每一个的端部包括凹陷狭槽，其配置成容纳成形于芯轴上的支架的线材。

对上述任一实施例而言替代或附加的，多个孔口延伸通过锥形部段并配置成使销正交地延伸至锥形部段的锥形表面。

对上述任一实施例而言替代或附加的，多个孔口延伸通过锥形部段并配置成使销相对于锥形部段的锥形表面以不同角度延伸。

一种示例方法可见于制造具有抗迁移特征的支架的方法中。针织支架坯体可置于芯轴上的适当位置处，该芯轴包括锥形外表面和一个或多个抗迁移特征形成元件。针织支架坯体的线材可接合一个或多个抗迁移特征形成元件，并且在置于芯轴上的同时可对编织的支架坯体进行退火，以形成具有抗迁移特征的成形支架。可脱离一个或多个抗迁移特征形成元件以从芯轴上移除成形支架。

对上述任一实施例而言替代或附加的，一个或多个抗迁移特征形成元件包括配置成相对于芯轴的中心纵向轴线沿径向向外方向驱动的销，并且使线材与一个或多个抗迁移特征形成元件接合包括相对于芯轴的中心纵向轴线沿径向向外方向驱动销。

对上述任一实施例而言替代或附加的，脱离一个或多个抗迁移特征形成元件包括使销相对于芯轴的中心纵向轴线沿径向向内方向移动。

对上述任一实施例而言替代或附加的，将针织支架坯体置于芯轴上的适当位置处包括将针织支架坯体在该芯轴上伸展并使针织支架坯体适形于芯轴的锥形外表面。

一些示例实施例的上述概要并不旨在描述本公开各个方面的每个公开实施例或每种实施方式。

附图说明

结合附图考虑以下各种实施例的详细描述，可更全面地理解本公开的各个方面，其中：

图1是根据本公开一实施例的可调节芯轴的立体图；

图2是图1中可调节芯轴的分解立体图；

图3是根据本公开一实施例、图1中可调节芯轴的剖视图，其中形成抗迁移特征的销示于完全延伸位置；

图4是根据本公开一实施例、图1中可调节芯轴的剖视图，其中形成抗迁移特征的销示于部分延伸位置；

图5是根据本公开一实施例、形成图1中可调节芯轴的一部分的芯轴本体的侧视图；

图6是图5中芯轴本体的剖视图；

图7是根据本公开一实施例、形成图1中可调节芯轴的一部分的芯轴帽的侧视图；

图8是图7中芯轴帽的剖视图；

图9是根据本公开一实施例、形成图1中可调节芯轴的一部分的抗迁移特征形成销的立体图；

图10是根据本公开一实施例、图1中可调节芯轴的一部分的侧视图，示出绕可调节芯轴设置的针织支架的一部分；

图11是图10中针织支架的侧视图，该针织支架从可调节芯轴上移除；

图12A至12D是根据本公开多个实施例、图11中的针织支架可包括的抗迁移特征的示意图；和

图13是根据本公开一实施例、形成图11中的针织支架的方法的流程图；

图14是根据本公开一实施例、形成具有不均匀轮廓和一个或多个抗迁移特征的针织支架的方法的流程图。

虽然可对本公开的各个方面做出各种修改和替代方式，但其细节已通过附图中的实例示出并将详细地描述。然而，应理解，本发明并不旨在将本公开的各个方面限于所描述的特定实施例。相反，本发明涵盖了落入本公开范围内的所有改型、等同物和替代形式。

具体实施方式

对于以下定义的术语，除非是在权利要求或者是在本说明书的其它地方给出了不同的定义，否则应当使用这些定义。

下文提供了某些术语的定义，除非是在权利要求或者是在本说明书的其它地方给出了不同的定义，否则应当使用这些定义。

无论是否明确指出，本文假定所有数值均通过术语“大约”来修饰。术语“大约”通常是指本领域技术人员会认为是与所述值相当(即，具有相同的功能或结果)的数值范围。在许多情况下，术语“大约”可表示为包括四舍五入至最接近有效数字的数值。

由端点限定的数值范围包括在该范围内的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

尽管公开了涉及各种组件、特征和/或规格的一些合适的尺寸、范围和/或值，本领域的技术人员在本公开的激励下应理解期望的尺寸、范围和/或值可能偏离那些明确公开的。

如在本说明书和所附权利要求中使用的，单数形式“一”和“该”包括或以其他方式指代单数以及复数形式，除非文中清楚地表明并非如此。如在本说明书和所附权利要求中使用的，术语“或者”通常使用其包括“和/或”的含义，除非文中清楚地表明并非如此。

以下详细说明应当参照附图来阅读，其中相似元件在不同附图中由相同的标记指代。具体实施方式和附图，附图不必成比例的，描述说明性实施方式，并不旨在限制发明的保护范围。描述的说明性实施例仅旨在示例。任何说明性实施例所选的特征可并入到附加实施例中，除非清楚地表明相反。

图1为用于形成具有抗迁移特征的支架的芯轴10的立体图。在一些情况下，支架可额外地包括具有一个或多个扩张端部区域以及抗迁移特征的锥形外轮廓区域。在一些情况下，例如，可考虑支架具有沙漏轮廓。然而，在其它情况下，支架可具有基本恒定的外径，其中一个或多个抗迁移特征从其径向向外延伸。

如看到的，芯轴10包括芯轴本体12，芯轴帽14、致动元件16和形成抗迁移特征的多个销18。图2为芯轴10的分解立体图，其中为清楚起见，不包括形成抗迁移特征的销。在一些情况下，芯轴帽14可经由螺栓34、卡口连结件或其它固定机构可释放地固定至芯轴本体12。在一些情况下，芯轴帽14可从芯轴本体12上移除以便从芯轴10上移除支架。在其它实施例中，芯轴本体12和芯轴帽14可形成为一体或单体结构，特别是在芯轴帽14具有与芯轴本体12大致相同的外径时。在一些情况下，芯轴本体12可包括具有外径的柱状部分，而芯轴帽14可具有大于芯轴本体12的柱状部分的外径。

示于图1和2中的芯轴本体12包括第一支架成形部段20和第二支架成形部段22。第一支架成形部段20可为芯轴本体12具有第一直径的柱状部分，第二支架成形部段22可为芯轴本体具有第二直径的柱状部分。在一些情况下，第一支架成形部段20和/或第二支架成形部段22可具有非柱状轮廓。例如，第一支架成形部段20和/或第二支架成形部段22可替代地具有多边形剖面轮廓，诸如八边形剖面轮廓。这仅为示例。第一直径可不同于第二直径。例如，第一直径可大于第二直径。锥形部段24在第一支架成形部段20和第二支架成形部段22之间延伸，并限定从第一支架成形部段20的柱状外表面延伸至第二支架成形部段22的柱状外表面的锥形表面26。锥形部段24包括多个孔口27，其从锥形表面26延伸通过锥形部段的圆周壁至在芯轴本体12内轴向延伸的内镗孔以容纳形成抗迁移特征的销18。应理解，锥形表面26相对于第一支架成形部段20和/或第二支架成形部段22的角度可影响形成抗迁移特征的轴18从锥形表面26向外延伸的相对角度。

在一些情况下，特别是在第一支架成形部段20和第二支架成形部段22具有相似或相同外径的情况下，锥形表面26可自身为非锥形的，而是可替代地具有恒定外径。在一些情况下，多个孔口27中的至少一些可具有正交于锥形表面26的主要尺寸。在一些情况下，多个孔口27中的至少一些可具有相对于锥形表面26呈锐角延伸的主要尺寸。应理解，在一些情况下，多个孔口27中的一些可相对于锥形表面26沿不同角度延伸。如所示，多个孔口27可视为在绕锥形部段24延伸的环状物上径向对准。在一些情况下，应理解，多个孔口27中的一些可相对于多个孔口27中的其它者轴向移位。换句话讲，多个孔口27中的一些可形成绕锥形部段24的第一环状物，而多个孔口27中的其它者可形成绕锥形部段24的第二环状物，第二环状物绕锥形部段24轴向偏离第一环状物。

在一些情况下，多个孔口27中的至少一些可线性延伸通过锥形部段24，使得对应的各个销18正交于锥形表面26延伸通过孔口27。在一些情况下，孔口27中的至少一些可具有弯曲或螺旋形状，使得在可具有互补的弯曲或螺旋形状的对应销18延伸离开孔口27时，销18可旋转，因此销18的远端(诸如销端部62)可径向地以及轴向地移动。

致动元件16可配置成从芯轴本体12的一端(例如，芯轴本体与芯轴帽14相对的端部)延伸到芯轴本体12的镗孔中以选择性地接合孔口27内的销18并使之致动。例如，致动元件16(图2所示)包括锥形端部28以及螺纹本体30，锥形端部28，如后续图中示出的，可配置成接合形成抗迁移特征的销18；螺纹本体30配置成螺纹接合在芯轴本体12的第一支架成形部段20内延伸的螺纹孔口。在一些情况下，锥形端部28可圆锥形地、截头圆锥形地、凸面地或凹面地渐缩。致动元件16可视为包括柄部32，其可由个人或机器使用以使致动元件16转动并因此通过在第一方向上旋转将致动元件16推进到芯轴本体12的镗孔中或通过在相反的第二方向上旋转将致动元件16从芯轴本体12的镗孔中撤回。因此，螺纹本体30可螺纹接合芯轴本体12的镗孔的螺纹区域以通过使致动元件16在第一旋转方向上旋转将致动元件16螺纹推进至镗孔中(例如，朝向芯轴帽14)并通过使致动元件16在相反的第二旋转方向上旋转将致动元件16从镗孔中撤回(例如，远离芯轴帽14)。例如，这可关于图3和4得到证实，图3和4为沿图1中线3-3截取的剖视图，示出完全延伸至芯轴本体12的镗孔中(图3)或部分地延伸(图4)的致动元件16。在其它情况下，可考虑，不是致动元件16自身包括螺纹区域，而是螺纹紧固件可配置成接合芯轴本体12的螺纹镗孔以使致动元件16相对于芯轴本体12致动。

图3示出完全延伸至芯轴本体12的镗孔中的致动元件16，其中螺纹本体30螺纹接合芯轴本体12的镗孔的螺纹区域。特别地，芯轴本体12的镗孔包括第一螺纹区域36，其从芯轴本体12的第一端延伸至芯轴本体12的第一支架成形部段20中，该第一螺纹区域在直径、深度和螺距方面配置成螺纹接合致动元件16的螺纹本体30。在一些情况下，如所示，芯轴本体12还包括第二螺纹镗孔或区域38，其从芯轴本体12相反的第二端延伸至芯轴本体12的第二支架成形部段22中，该第二螺纹镗孔或区域在直径、深度和螺距方面配置成螺纹接合螺纹紧固件(例如，螺栓或螺钉)34上的螺纹以在芯轴本体12的第二端处将芯轴帽14相对于芯轴本体12固定于适当位置。在一些情况下，可考虑，不利用单独的螺纹紧固件34，而是芯轴帽14自身可包括配置成接合第二螺纹镗孔38的螺纹突起。或者，还可考虑，芯轴本体12的第二端可包括螺纹突起，且芯轴帽14可包括螺纹镗孔或孔口以接合芯轴本体12的螺纹突起，或可包括使螺纹突起穿过的通孔以螺纹接合在芯轴帽14的相对侧上的配合的螺纹紧固件(例如，螺母)。在任一情况下，芯轴帽14可固定至芯轴本体12或可从其上移除，特别有助于将形成的支架从芯轴10上移除。在一些情况下，芯轴帽14可永久地固定至芯轴本体12，特别是在芯轴10具有一轮廓的情况下，其中各后续支架成形部段的外径等于或小于先前支架成形部段的外径，且形成的支架可简单地从芯轴10上滑落，而无需移除芯轴帽14。在一些情况下，芯轴本体12可包括定位或居中孔口40，其配置成容纳延伸自芯轴帽14的定位或居中特征42，但这不是在所有情况下都必须的。在一些情况下，不使用紧固件34来将芯轴帽14固定至芯轴本体12，而是定位或居中特征42可自身螺纹接合定位或居中孔口40。

如图3中看到的，致动元件16完全延伸至芯轴本体12的镗孔的第一螺纹区域36中。因此，形成抗迁移特征的销18可看作径向向外延伸通过相应的孔口27。在一些情况下，根据形成芯轴10的各种组件的特定尺寸，形成抗迁移特征的销18可视为在致动元件16完全延伸至芯轴本体12的镗孔的第一螺纹区域36中之前径向向外延伸地尽可能远。各销18的基部44可看作接合致动元件16的锥形端部28。这可与图4进行对比，图4中致动元件16仅部分地延伸至芯轴本体12的镗孔的第一螺纹区域36中。因此，虽然各销18(为清楚起见，仅示出2个销)的基部44仍接合致动元件16的锥形端部28，但可看到，销18没有径向向外延伸通过相应的孔口27如图3中销18延伸地那么远。在一些情况下，如图3和4所示，各销18的基部44可在至少一个尺寸上大于相应孔口27的直径。因此，在销18的基部44邻接孔口27的周边边缘时，可限制销18径向向外延伸通过孔口27的程度。因此，销18保持在孔口27内而不会脱落。在一些情况下，通过从芯轴本体12的镗孔中撤回致动元件16，使销18径向向孔口27内移动然后落入芯轴本体12的镗孔中，销18可完全移除。

图5为芯轴本体12的侧视图，图6为沿图5中线6-6截取的剖视图。如可看到的，第一支架成形部段20具有第一直径D1，第二支架成形部段22具有小于第一直径D1的第二直径D2。在其它情况下，第二直径D2可等于第一直径D1，或第二直径D2可大于第一直径D1。在一些情况下，虽然示出第一支架成形部段20和第二支架成形部段22，但应理解，芯轴本体12可包括第三支架成形部段、第四支架成形部段等，取决于最终支架产品的期望轮廓。如理解的，在所示实施例中，锥形部段24具有从D1平滑渐缩至D2的直径(未标记)。在一些情况下，可考虑，锥形部段24可替代地具有一个或多个直径阶梯变化。此外，可看出，多个孔口27可绕锥形部段24的周边(例如，周长)均匀地周向隔开。然而，在其它情况下，多个孔口27中的至少一些可绕锥形部段24的周边(例如，周长)非均匀地周向隔开。在一些情况下，多个孔口27中的至少一些可相对于多个孔口27中的其它者轴向偏移。

图7为芯轴帽14的侧视图，图8为沿图7中线8-8截取的剖视图。在一些情况下，芯轴帽14包括芯轴帽本体50和锥形节段52。可考虑芯轴帽14提供具有第三直径D3的第三支架成形部段23。在一些情况下，直径D3可与直径D1(第一支架成形部段20的直径)相同。在一些情况下，直径D3可大于或小于直径D1，取决于利用芯轴10制备的支架的期望性质和尺寸。在一些情况下，锥形节段52的直径在直径D3和直径D2(第二支架成形部段22的直径)之间平滑地变化。在其它情况下，考虑锥形节段52可替代地具有一个或多个直径阶梯状变化。在一些情况下，例如图8所示，芯轴帽14可包括尺寸为容纳紧固件34的孔口54以及容纳紧固件34的紧固件头部35的较大孔口56。在一些情况下，紧固件34的紧固件头部35可配置成容纳诸如但不限于艾伦扳手的工具，并因此可包括六或八侧边孔口37。

图9为形成抗迁移特征的销18的一个实例的立体图。在一些情况下，销18可包括在基部44(其相对于销本体60可具有增大的截面)和与基部44相对的销端部62之间延伸的销本体60。如指出的，基部44的直径可大于销本体60，但这不是在所有情况下都必须的。在一些情况下，销端部62可弯曲以便支架的线材的一部分以弯曲形状形成。在一些情况下，弯曲的形状可为简单曲线。在一些情况下，弯曲的形状可为复合曲线，诸如起伏或波状形状。在一些情况下，销端部62可包括凹陷狭槽64，其可配置成容纳成形于芯轴10上的支架的线材。在一些情况下，凹陷狭槽64可自身具有简单或复合曲线形状以使延伸通过凹陷狭槽64的支架线材形成相应的简单或复合曲线形状。例如，在一些实施例中，凹陷狭槽64可以是为其中放置的线材提供弯曲区域的弯曲狭槽64。在一些情况下，凹陷狭槽64可包括在销端部62的一点处会聚的两个会聚部分，以向线材提供用于抗迁移特征的急剧弯曲部。在一些情况下，形成的支架为针织支架，且恒定直径的针织支架坯体可伸展在芯轴10上，其中针织支架坯体的特定线材设置于凹陷弯曲狭槽64内以形成从支架的针织管状壁径向向外延伸的抗迁移特征。在一些情况下，形成的支架为编织支架，并可编织在芯轴10上的适当位置处，其中形成抗迁移特征的特定线材编织在凹陷弯曲狭槽64内并从支架的编织管状壁径向向外延伸。

虽然销端部62示为弯曲轮廓并在尺寸上不大于销本体60，但在一些情况下，可考虑，销端部62可横向延伸超过销本体60并形成弧形表面。在一些情况下，例如，销端部62中每一个的弧形表面可端至端对准，并基本形成绕芯轴10延伸的凸起环状物。通过使致动元件16在第一旋转方向上旋转使致动元件16延伸至芯轴本体12中，从而各销端部62的各个弧形表面可向外驱动，以形成支架中凸起的环状物抗迁移特征。使致动元件16在相反的第二旋转方向上旋转允许销18回缩，从而将支架从芯轴10上移除。

图10示出设置于芯轴10上的针织支架70的一部分，图11示出从芯轴10上移除的针织支架70。如图10所示，针织支架的其中一个线材可从支架70的针织管状壁、沿着销18的凹陷狭槽64径向向外延伸以形成支架70的一个或多个抗迁移特征78。在一些情况下，针织支架(诸如针织支架70)可通过以下方式形成：首先针织恒定直径的支架坯体(未示出)，然后在成形过程和/或退火过程之前将恒定直径的支架坯体在芯轴10上伸展。可看出，针织支架70具有靠近针织支架70第一端、对应于第一支架成形部段20的第一直径增大部分72，靠近针织支架70第二端、对应于第三支架成形部段23的第二直径增大部分74，以及对应于第二支架成形部段22的(相对)直径减小部分76(例如，在第一直径增大部分72和第二直径增大部分74中间的柱状本体区域)。针织支架70包括对应于销18的抗迁移特征78，其在第一直径增大部分72和直径减小部分76之间的过渡区域绕针织支架70周向布置。然而，可考虑，抗迁移特征78可沿针织支架70的长度布置于不同位置处，如果需要的话。在针织支架坯体置于芯轴10上之后，可径向向外致动销18使线材置于凹陷狭槽64中，从而导致线材接合销18的多个部分从支架的针织管状壁径向向外推进从而形成抗迁移特征78。

图12A为针织支架70的端视图，示出从针织支架70的针织管状壁径向向外延伸的抗迁移特征78。如所示，各抗迁移特征78为形成针织支架70的细丝或线材的环圈，其在相邻的锚定点80之间延伸，各环圈的形状和尺寸大致等同。锚定点80可以是细丝或线材的一些部分与细丝或线材的另一部分交叉或成环的位置。在其它情况下，抗迁移特征78中的一些的形状和/或尺寸可改变，或例如可非等距地隔开。虽然抗迁移特征78示为弯曲的，但在一些情况下，抗迁移特征78可为锐利的，或可包括例如平坦区域。

例如，图12B示出包括许多抗迁移特征78a的针织支架70a。抗迁移特征78a各自在相邻的锚定点78之间延伸，并且各自的形状和尺寸大致等同。然而，通过将图12B与图12A比较，可看出，图12A中示出的抗迁移特征78比图12B中示出的抗迁移特征78a径向向外延伸地更远。例如，抗迁移特征78a可通过使用长度较短的形成抗迁移特征的销18形成，或通过使致动元件16不推进至芯轴本体12中那么远，从而销18从芯轴本体12的锥形部段24的表面径向向外推进不那么远而形成。例如，抗迁移特征78a可为锐利的或也可具有其它形状。

应理解，抗迁移特征78和抗迁移特征78a的相对尺寸可为针织支架70(或70a)最终用途的函数。相对较大的抗迁移特征78,78a可用于针织支架70(或70a)将置于可能经受相对较强迁移力的解剖位置和/或患者解剖结构的尺寸可能更多变化的解剖位置的情形。相对较小的抗迁移特征78,78a可用于针织支架70(或70a)可能经受相对较弱迁移力和/或患者解剖结构的尺寸较不可变的解剖位置的情形。在一些情况下，针织支架70(或70a)的整体尺寸也可起到一部分作用。在一些情况下，例如，较大直径的针织支架70(或70a)可具有相对较大的抗迁移特征78,78a，而较小直径的针织支架70(或70a)可具有相对较小的抗迁移特征78,78a。

图12C示出包括许多抗迁移特征78b的针织支架70b。与图12A和12B所示的针织支架70和70a相比，抗迁移特征78b绕针织支架78b的周边非等距地隔开。各抗迁移特征78b在相邻的锚定点80之间延伸，尽管一些锚定点80不附接至抗迁移特征78b。如所示，各抗迁移特征78b的形状和尺寸大致等同。例如，通过仅将形成抗迁移特征的销18置于一些孔口27中可形成抗迁移特征78b。在一些情况下，可考虑，一些抗迁移特征78b相对于抗迁移特征78b的其它者可能尺寸较小或较大，和/或可能形状发生改变。

图12D示出包括许多抗迁移特征78c和许多抗迁移特征78d(其各自在相邻的锚定点80之间延伸)的针织支架70c。应理解，如所示，各抗迁移特征78c的形状和尺寸大致等同，并且各抗迁移特征78d的形状和尺寸大致等同，虽然未径向向外延伸如抗迁移特征78c那么远。例如，通过使用较长长度的销18来形成各抗迁移特征78c并用较短长度的销18来形成各抗迁移特征78d，可形成抗迁移特征78c和78d。应理解，特定的抗迁移特征78,78a,78b,78c和78d仅为说明性的，可以任何期望的模式混合或匹配。

图13为形成具有非均匀轮廓和一个或多个抗迁移特征的针织支架的方法90的流程图。在一些情况下，恒定直径的针织支架坯体可定位于具有锥形外表面和一个或多个抗迁移特征形成元件的芯轴上，通常如框92所示。例如，芯轴可为芯轴10。在一些情况下，将恒定直径的针织支架坯体置于芯轴上的适当位置包括使恒定直径的针织支架坯体在芯轴上伸展并允许恒定直径的针织支架坯体适形于芯轴直径变化的外表面，从而适形于芯轴的各种恒定直径区域和/或锥形直径区域。

可接合一个或多个抗迁移特征形成元件(诸如但不限于销18)，如框94所示，以在退火之前提供期望的形状，如框96所示。在一些情况下，一个或多个抗迁移特征形成元件为配置成相对于芯轴的外表面沿径向向外方向驱动的销，并且接合一个或多个抗迁移特征形成元件包括相对于芯轴沿径向向外方向驱动销以相对于支架的针织管状结构沿径向向外方向推压接合各销端部的线材或细丝。芯轴和其上的支架，具有形成的抗迁移特征，然后可经受退火或形状设定过程。如从框98看出的，在退火或形状设定过程之后，可脱离一个或多个抗迁移特征形成元件以将成形的支架从芯轴上移除。在一些情况下，脱离一个或多个抗迁移特征形成元件包括使销相对于芯轴沿向内方向移动。

图14是形成具有非均匀轮廓和一个或多个抗迁移特征的针织支架的方法100的流程图。在一些情况下，针织支架可具有金属组件和非金属甚至可生物降解组件。金属组件和非金属组件可分别成形，然后组合以形成支架。在一些情况下，金属组件和非金属甚至可生物降解组件中的每一个可各自包括抗迁移特征，其中非金属甚至可生物降解组件的抗迁移特征补充了金属组件的抗迁移特征。在非金属组件可生物降解的情况下，可生物降解的抗迁移特征可在支架初始植入之后提供对迁移的额外抵抗力，但其随着时间溶解。

在一些情况下，恒定直径的金属针织支架坯体可定位于具有锥形外表面和一个或多个抗迁移特征形成元件的芯轴上，通常如框102所示。例如，芯轴可为芯轴10。在一些情况下，将恒定直径的金属针织支架坯体置于芯轴上的适当位置处包括将恒定直径的金属针织支架坯体在芯轴上伸展并使恒定直径的金属针织支架坯体适形于芯轴直径变化的外表面，从而适形于芯轴的各种恒定直径区域和/或锥形直径区域。

可接合一个或多个抗迁移特征形成元件(诸如但不限于销18)，如框104所示，以在退火之前提供期望的形状，如框106所示。在一些情况下，一个或多个抗迁移特征形成元件为配置成相对于芯轴的外表面沿径向向外方向驱动的销，并且接合一个或多个抗迁移特征形成元件包括相对于芯轴沿径向向外方向驱动销以相对于支架的针织管状结构沿径向向外方向推压接合各销端部的线材或细丝。芯轴和其上的支架(具有形成的抗迁移特征)然后可经受退火或形状设定过程。如框108看到的，在退火或形状设定过程之后，可脱离一个或多个抗迁移特征形成元件以从芯轴上移除成形的支架。在一些情况下，脱离一个或多个抗迁移特征形成元件包括使销相对于芯轴沿向内方向移动。

在一些情况下，一旦将成形的金属支架从芯轴上移除，恒定直径的生物可降解针织支架坯体可定位于具有锥形外表面和一个或多个抗迁移特征形成元件的芯轴上，通常如框110所示。在一些情况下，将恒定直径的生物可降解针织支架坯体置于芯轴上的适当位置处包括将恒定直径的生物可降解针织支架坯体在芯轴上伸展并使恒定直径的生物可降解针织支架坯体适形于芯轴直径变化的外表面，从而适形于芯轴各种恒定直径区域和/或锥形直径区域。可接合一个或多个抗迁移特征形成元件，如框112所示，以在退火之前提供期望的形状，如框114所示。

在一些情况下，用于生物可降解针织支架坯体的退火过程可涉及低于金属针织支架坯体所用的温度。芯轴和其上的支架(具有形成的抗迁移特征)然后可经受退火或形状设定过程。如框116看出的，在退火或形状设定过程之后，可脱离一个或多个抗迁移特征形成元件以将成形的生物可降解支架从芯轴上移除。在一些情况下，脱离一个或多个抗迁移特征形成元件包括使销相对于芯轴沿向内方向移动。在一些情况下，虽然未示出，成形的生物可降解支架可绕成形的金属支架设置或设置于其内。

在一些实施例中，针织支架70可由任何期望的材料形成，诸如生物相容性材料，包括生物稳定性材料、生物可吸收材料、生物可降解材料或生物可蚀解材料。例如，针织支架70可由金属材料形成。一些合适的金属材料包括但不必限于不锈钢、钽、钨、镍钛合金(诸如具备形状记忆性质，通常称为镍钛诺的那些)、镍铬合金、镍铬铁合金、钴铬镍合金，或其它合适金属，或其组合或合金。在一些情况下，芯轴10可由这样的材料形成：该材料热稳定且在使针织支架70退火所用的温度下不膨胀。在一些情况下，例如，芯轴10可由金属材料形成，诸如不锈钢、钛或镍钛合金。在一些情况下，芯轴10可由陶瓷材料形成。

在一些实施例中，针织支架70可包括一种或多种金属。合适的金属和金属合金的一些示例包括不锈钢，诸如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；镍-钛合金，诸如线弹性和/或超弹性镍钛诺；其它镍合金，诸如镍-铬-钼合金(例如，UNS：N06625，诸如

UNS:N06022，诸如

C-

UNS:N10276，诸如

其他

合金等)，镍-铜合金(例如，UNS：N04400，诸如

等)，镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30035，诸如

等)，镍-钼合金(例如，UNS:N10665，诸如

)，其他镍-铬合金，其他镍-钼合金，其他镍-钴合金，其他镍-铁合金，其他镍-铜合金，其他镍-钨或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30003，诸如

等)；富铂不锈钢；钛；其组合；等等；或任何其他合适的材料。

如本文所提及的，在市售的镍-钛或镍钛诺合金的家族内，有称作“线弹性”或“非超弹性”的类别，尽管其在化学性质方面可类似于常见的形状记忆和超弹性种类，但其可呈现出独特且有益的机械性能。线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别可在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺在应力/应变曲线中不具有实质的“超弹性坪”(“superelastic plateau”)或“标记区域”(“flagregion”)，而超弹性镍钛诺则具有。相反，在线弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变增大，应力以大致线性，或稍微线性，但不必完全线性的关系持续增大直至塑性变形开始或者至少以比超弹性镍钛诺所示的超弹性坪和/或标记区域更为线性的关系。这样，为了本公开的目的，线弹性和/或非超弹性镍钛诺也可称为“大致”线弹性和/或非超弹性镍钛诺。

在一些例子中，线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别也可在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺可在保持大致弹性的同时(例如，在塑性变形之前)承受多达大约2-5％的应变，而超弹性镍钛诺在塑性变形之前可承受多达大约8％的应变。这两种材料都能够与诸如不锈钢的其他线弹性材料区别开(其也能够根据其组分而区别开)，其他线弹性材料在塑性变形之前仅可承受大约0.2到0.44％的应变。

在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金是在很大温度范围内不具有可通过差示扫描量热仪(DSC)和动态金属热分析(DMTA)进行分析而检测得到任何马氏体相变/奥氏体相变的合金。例如，在一些实施方式中，在大约-60摄氏度(℃)到大约120℃的范围内通过差示扫描量热仪(DSC)和动态金属热分析(DMTA)分析未测得线弹性和/或非超弹性镍-钛合金的马氏体相变/奥氏体相变。因此，在这个非常宽广的温度范围内，这种材料的机械弯曲性能通常不会受到温度的影响。在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能与在体温下的机械性能基本相同，例如，都不显示超弹性坪和/或标记区域。换句话说，在宽广的温度范围内，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金保持其线弹性和/或非超弹性特性和/或性能。

在一些实施例中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金可含有约50至约60重量半分比的镍，其余部分则基本上为钛。在一些实施例中，组合物含有约54至约57重量百分比的镍。合适的镍-钛合金的一个实例为可从日本神奈川县的Furukawa Techno Material Co.商购的FHP-NT合金。镍钛合金的一些示例在通过引用并入本文中的美国专利号5,238,004和6,508,803中公开。其他合适的材料可包括ULTANIUM^TM(可从Neo-Metrics购得)和GUM METAL^TM(可从Toyota购得)。在一些其他的实施例中，超弹性合金，例如超弹性镍钛诺能够用来实现所需的特性。

本领域的技术人员应理解，本公开的多个方面可以本文描述和考虑的具体实施例之外的各种形式来表现。因此，在不脱离本发明如所附权利要求书描述的范围的情况下，可做出形式和细节上的偏离。

Claims (14)

1.一种芯轴，包括：

芯轴本体，所述芯轴本体包括：

在所述芯轴本体内延伸的镗孔；和

绕所述芯轴本体径向设置的一个或多个孔口；

可从所述一个或多个孔口向外延伸的一个或多个可移动销；和

可与在所述芯轴本体内延伸的所述镗孔接合的致动元件，所述致动元件包括配置成接合所述一个或多个可移动销的锥形表面，所述致动元件可相对于所述芯轴本体致动，使得所述锥形表面支撑延伸自所述一个或多个孔口的所述一个或多个可移动销以形成抗迁移支架。

2.根据权利要求1所述的芯轴，其中所述芯轴本体包括：

具有第一直径的第一支架成形部段；

具有小于所述第一直径的第二直径的第二支架成形部段；和

设置于所述第一支架成形部段和所述第二支架成形部段之间的锥形部段。

3.根据权利要求2所述的芯轴，还包括可释放地固定至所述第二支架成形部段的第三支架成形部段，所述第三支架成形部段具有大于所述第二直径的第三直径。

4.根据权利要求2或3所述的芯轴，其中所述一个或多个孔口延伸通过所述锥形部段并配置成使所述销能够正交地延伸至所述锥形部段的锥形表面。

5.根据权利要求2或3所述的芯轴，其中所述一个或多个孔口延伸通过所述锥形部段并配置成使所述销能够相对于所述锥形部段的锥形表面以不同角度延伸。

6.根据权利要求2所述的芯轴，其中所述多个孔口绕所述锥形部段周向地等距隔开。

7.根据权利要求1所述的芯轴，其中所述一个或多个可移动销包括多个销，并且所述一个或多个孔口包括多个孔口，使得销可设置于所述多个孔口的每一个内。

8.根据权利要求7所述的芯轴，其中所述多个销中的至少一些具有相同长度。

9.根据权利要求7所述的芯轴，其中所述多个销中的至少一些具有不同长度。

10.根据权利要求1所述的芯轴，其中所述一个或多个可移动销中每一个的端部包括凹陷狭槽，所述凹陷狭槽配置成容纳成形于所述芯轴上的支架的线材。

11.根据权利要求10所述的芯轴，其中所述凹陷狭槽为弯曲的。

12.一种制造具有锥形轮廓和抗迁移特征的支架的方法，所述方法包括：

将针织支架坯体置于芯轴上的适当位置处，所述芯轴包括锥形外表面和配置成相对于所述芯轴的中心纵向轴线沿径向向外方向驱动的多个可移动销；

通过相对于所述芯轴的所述中心纵向轴线沿所述径向向外方向驱动所述销使所述针织支架胚体的线材与所述销中的一个相接合以使所述线材相对于所述针织支架胚体沿所述径向向外方向推进从而形成抗迁移特征；

在置于所述芯轴上的同时对所述针织支架胚体退火，以形成具有所述抗迁移特征的成形支架；和

脱离所述多个可移动销以从所述芯轴上移除所述成形支架。

13.根据权利要求12所述的方法，其中脱离所述多个可移动销包括使所述销相对于所述芯轴的所述中心纵向轴线沿径向向内方向移动。

14.根据权利要求12或13所述的方法，其中将所述针织支架坯体置于所述芯轴上的适当位置处包括将所述针织支架坯体在所述芯轴上伸展并使所述针织支架坯体适形于所述芯轴的所述锥形外表面。

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