CN105455924A - 用于治疗心脏瓣膜反流的可植入装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及可植入装置10；100；200；300，用于治疗心脏瓣膜反流，所述装置10；100；200；300配置为从压缩状态膨胀到膨胀状态。根据本发明的装置包含支架元件11和瓣膜元件18，所述支架元件11由相互固定连接的(i)心房锚定支架部12和(ii)瓣膜负载支架部14组成。心房锚定支架部12具有气囊状形状13，且瓣膜负载支架部14具有圆柱形形状15，使得瓣膜负载支架部14定位在环内，而不接触天然心脏瓣膜66的环70。

Description

用于治疗心脏瓣膜反流的可植入装置

技术领域

本发明涉及用于治疗心脏瓣膜反流的可植入装置，以及这种装置用于治疗患病的或以其他方式官能障碍的心脏瓣膜(优选二尖瓣)的用途。

背景技术

哺乳动物的心脏包含四个腔室，即两个是填充腔室的心房，和两个是泵出腔室的心室。在哺乳动物的心脏中，存在四个心脏瓣膜，它们通常允许血液在仅仅一个方向上流过心脏，在此，心脏瓣膜取决于在各侧上差别的血压打开或关闭。

在心脏中的四个主瓣膜是表示二尖瓣的僧帽瓣，以及三尖瓣，它们分别在上方的心房和下方的心室之间，并且因此称作房室(AV)瓣。而且，在离开心脏的动脉中有主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和主动脉瓣在左心中，且三尖瓣和肺动脉瓣在右心中。

瓣膜合并有小叶或尖，其中，除了仅具有两个尖的二尖瓣之外，各瓣膜均具有三个尖。

二尖瓣和三尖瓣分别位于心房和心室之间，并且防止在心缩期期间从心室向心房中的逆流。它们由防止瓣膜倒转的腱索锚定到心室的壁。腱索附接到乳头肌，其引起张力，以更好地保持瓣膜。乳头肌和腱索一起称作瓣膜下结构。尽管瓣膜下结构的功能是当瓣膜关闭时保持瓣膜不向心房中下垂，然而，瓣膜下结构对瓣膜的打开和关闭没有影响，瓣膜的打开和关闭完全由跨过瓣膜的压力梯度导致。

在心舒期，作为当左心房充血(前负荷)时来自左心房的增加的压力的结果，正常功能的二尖瓣打开。因为心房的压力增加高于左心室的压力，二尖瓣打开。打开促进了血液向左心室中的被动流动。随着心房收缩，心舒期结束，心房收缩排出从左心房转移到左心室的血液的最后20％，并且在心房收缩的结尾，二尖瓣关闭，以防止血流的反向。

已知若干不同类型的瓣膜疾病，如狭窄(stenosis)，其在心脏瓣膜由于僵硬或结合在一起的小叶(阻止其适当地打开)所致而不完全打开时发生；或下垂，其中所述瓣膜片不能顺利或均匀地关闭而是向后塌缩至应该是由其密封的心脏腔室中。

瓣膜反流(逆流)也是常见的问题，并且在心脏瓣膜不能紧密关闭时发生，其结果是瓣膜不能密封并且血液穿过瓣膜向后渗漏。此病症-也被称为瓣膜闭锁不全(valvularinsufficiency)-降低心脏的泵送效率：当心脏收缩时，血液在正确的方向上被向前泵送，但是也会通过受损的瓣膜而被迫使向后。当渗漏恶化时，心脏不得不更努力的工作以弥补渗漏的瓣膜并且更少的血液会流向身体的其他部分。取决于受影响的瓣膜，所述病症被称为三尖瓣反流、肺动脉反流、二尖瓣反流或主动脉反流。

二尖瓣反流(mitralregurgitation)，即当左心室收缩时血液从左心室经过二尖瓣异常泄漏并且进入左心房，是常见的瓣膜异常，在具有瓣膜性心脏疾病的成年人中的24％和75岁人口中的7％中存在。对于症状性严重二尖瓣反流或具有左心室官能障碍或增大的无症状性严重二尖瓣反流，推荐手术干预。严重的退化性二尖瓣反流的手术干预已经从二尖瓣置换发展到了二尖瓣修复，因为已经证明二尖瓣修复产生更好的结果。

同时，也已经使用最小化入侵的程序，完成了二尖瓣修复和置换。对于较少入侵的途径的要求与以下事实相关：相当大比例的患者，特别是上年纪的人或具有明显合并症或严重左心室官能障碍的人，不适用(心脏内直视)手术。

多种经皮技术已经出现，并且处于不同的发展阶段。目前用于二尖瓣修复或置换的经皮技术是，例如，经皮二尖瓣置换(percutaneousmitralvalvereplacement)、增强二尖瓣接合(enhancedmitralcoaptation)、边靠边经皮二尖瓣修复(edge-to-edge-percutaneousmitralvalverepaire)、经皮腱修复(percutaneouschordalrepair)、经皮二尖瓣环瓣膜成形术(percutaneousmitralannuloplasty)、和左心室重建(leftventricleremolding).

然而，不同的经皮修复途径仍然没有提供与二尖瓣的手术修复相同程度的功效。

尽管经皮二尖瓣置换的技术在选定的具有低的成功修复可能性的患者组中是可能的备选，这种技术的挑战是非常高的：二尖瓣环具有不对称的鞍形，并且对于不同的二尖瓣反流病原学，可能需要不同的锚定设计。而且，左心室流出阻塞可能由于保留了天然瓣膜组织而发生，并且瓣膜旁的(paravalvular)泄漏可能也造成问题。

例如，WO2013/178335A1公开了用于改善或矫正心脏瓣膜机能不全如二尖瓣反流的可植入装置，并且包括附接到封闭元件的接触带，所述接触带在心房中形成套圈，因此接触心脏的内壁并且将装置附接在其中。

进而，US2014/0121763A1公开了二尖瓣假体，其包括可自膨胀的框架和两个以上结合臂。可自膨胀的框架负载瓣膜。每个结合臂对应于一个天然二尖瓣小叶。该假体还包括锚附接点，借助锚附接点将锚附接，以将假体锚定在心脏中。

有鉴于此，对于这样的心脏瓣膜假体仍存在需要：通过该心脏瓣膜假体，可以有效治疗心脏瓣膜反流，而同时将对心脏的外伤冲击最小化。

发明内容

根据本发明，此目的和其他目的由一种用于治疗心脏瓣膜反流的可植入装置解决，所述装置配置为从压缩状态膨胀到膨胀状态，并且包含：-支架元件，其由(i)心房锚定支架部和(ii)瓣膜负载支架部组成，所述心房锚定支架部与所述瓣膜负载支架部固定地连接，在所述装置的所述膨胀状态下，所述心房锚定部具有气囊形状/气囊状形状并且具有直径(d1)，所述直径(d1)大于在待治疗的心脏的心房和心室之间存在的天然心脏瓣膜的环的直径，并且所述心房锚定部被大小设置为并配置为当所述装置处于所述膨胀状态下时经由径向力将所述装置锚定在心脏的心房中；而且，在所述装置的所述膨胀状态下，所述瓣膜负载支架部具有基本上圆柱形的形状(拥有优选沿它的圆柱形长度(l)的方向连续的直径d3)，在所述膨胀状态，所述直径d3小于所述天然心脏瓣膜的所述环的直径，使得在所述天然心脏瓣膜的环与所述瓣膜负载支架部之间不存在接触，并且使得所述天然心脏瓣膜保持它的功能。根据本发明，可植入装置还包含瓣膜元件，其包含裙(skirt)部和瓣部，所述裙部从外部安装到所述瓣膜负载支架部，并且所述瓣部从内部安装到所述瓣膜负载支架部。

在根据本发明的可植入装置和它在心脏瓣膜反流特别是二尖瓣反流中的用途的情况下，可以安全地并便利地将可植入装置定位在待治理的患者的心脏中：经由它的锚定支架部，将可植入装置锚定在患者的心脏的心房中，优选在心脏的左心房中，同时它的瓣膜负载支架部保留在环内；从而，装置不触及天然环结构，并且，(官能障碍的)的天然瓣膜，只要它能够打开和关闭，就仍然可以起作用，只要条件允许即可。这是可能的，原因在于以下事实：可植入装置具有直径比天然瓣膜的直径小的瓣膜负载部。

这样，心房锚定支架部表示具有气囊或球状形式的可自膨胀的锚定元件，其位于左心房空间内部，并且通过径向力固定在心房中。当内部心房主腔室具有几乎圆形的解剖学时，此元件利用球套球(ball-in-ball)径向压缩排布保持了必要的稳定性，以将植入的瓣膜(或更确切地说是瓣膜负载支架部)保持在环内空间内部，而不触及环结构。

利用这一排布，没有置换不完全关闭的天然瓣膜：而是，天然瓣膜的小叶，与可植入装置的瓣膜一样，在心脏舒阶段打开，允许血液不受限制地进入左心室。在心脏缩阶段，即当左心室收缩时，可植入装置的瓣膜以及天然瓣膜仍然可以闭合，其中可植入装置的瓣膜充当隔离体，增强天然二尖瓣小叶的接合。换言之，天然瓣膜的小叶在心脏缩阶段关闭/靠上可植入装置的瓣膜负载部，同时可植入装置的瓣膜关闭环内，因此保证在心缩期期间心房和左心室之间的正确关闭。

因此，利用根据本发明的装置，提供了用于治疗心脏瓣膜反流的有效的混合方案，包括与用于增强接合的手段组合的用于二尖瓣置换的手段。

目前，术语“气囊状”是指包括球形的或圆形的形状，其也可以但不是必须地在一端具有锥形；因此，“气囊状”形状也包括球形或球状形式。

目前，并且如通常理解的，术语“支架”指的是包括是圆柱形、管形或其他形状的可径向膨胀的金属框架或体部，并且因此包括向假体增加刚性、膨胀力或支持的任何装置或结构，而“支架移植物”是指包括支架和与其相关的移植物材料的假体，其形成通过其长度的至少一部分的流体不透性的或基本上流体不透性的腔体。支架体/支架移植物体被插入到要被治疗的血管/器官中并且被膨胀或可自膨胀，并且被固定或将其自身固定在适当的位点，以便保持血管/器官的腔体开放，或以便将包含支架的假体锚定。

根据本发明的装置的支架构件和元件的金属框架可以是激光切割的或纺织的或编织的或编结的或包括另外的互连的金属网。

支架和/或支架移植物通常包括，例如，一系列支架元件或，分别地，由自膨胀式材料制成的丝框架。

在这点上，要注意的是，锚定支架部设计成使得它不被覆盖或至少部分不被覆盖，从而允许肺静脉从肺向左心房中递送血液；因此，必要的是，向左心房中的血液流动不被心房支架部阻塞。

瓣膜负载支架部也表示形成金属网的多个单一金属环，所述多个环在外周上蜿蜒，并且相继布置在瓣膜负载支架部的纵向的轴/方向上，其中，金属环具有Z形廓线，具有交替指向装置的近端和远端的突出的弧。因此，金属环经由瓣膜的裙部间接连接。

目前，表述“基本上圆柱形的”或“基本上圆柱形的形状”或“基本上圆柱形的形式”目前表示任何具有一定长度并且具有基本上圆形横截面的三维形式，其中，也包括其横截面为例如椭圆、抛物线或双曲线的形式，并且其中横截面不必须需要具有规则的外周，而是也包括不规则的外周，只要保持瓣膜负载部的基本上圆柱形的形式即可。而且，表述“基本上圆柱形的”形式包括与被处理的瓣膜的解剖学上的环形状一致或基本上一致的形式。

类似地，涉及瓣膜负载支架部的基本上圆柱形的形状的直径的表述“基本上连续的”通常指的是，圆柱形形式的直径在它的长度上是大约相同的，其中对本领域技术人员将清楚的是，由于制造问题，直径上可以有微小的或轻微的变化。

装置的组件，即包含锚定支架部、和包含瓣膜的负载支架部的支架元件可以多种多样将大小(即：长度、直径等)设置为适用于想要的用途和取决于患者心脏的各自的条件和形状和尺寸，其中，锚定支架部的直径在膨胀状态下优选大于心房的直径，从而允许可植入装置在心房中牢固的固定。

根据本发明的优选实施方案，可植入装置的支架元件是自膨胀式的，其中所述装置被配置成使得其能够从用于将所述装置引入到哺乳动物的心脏中的压缩状态转换至心脏内的膨胀状态。

根据优选实施方案，在装置植入后，瓣膜元件被大小设置为并配置为使得支持所述天然心脏瓣膜的功能，而不代替或削弱所述天然心脏瓣膜的功能。

目前，用“天然心脏瓣膜的功能”表示心脏瓣膜(优选二尖瓣)的打开或关闭，直到心脏瓣膜关闭。后者意味着，如果天然心脏瓣膜的功能这样受损，即在根据本发明的可植入装置的植入之前，它没有正确地关闭导致泄漏心脏瓣膜反流。然而，在根据本发明的装置植入之后，患病的心脏瓣膜的小叶仍然可以进行关闭运动，而明显的是，它们将靠上可植入装置的瓣膜负载支架部。

根据根据本发明的可植入装置的另一个实施方案，所述心房锚定支架部和所述瓣膜负载支架部是整体形成的。

根据此实施方案，心房锚定支架部和瓣膜负载支架部制成一个零件。由于使制造过程容易，此实施方案与包含由两个不同支架部制造的支架元件的装置相比是有利的。虽然一个零件的支架元件是优选的，但包含两个以上连接或偶联在一起的零件的支架元件也可以实现，并且包括在本发明的含义内。

根据根据本发明的装置的另一个实施方案，所述心房锚定支架部可锚定在心脏的所述心房中，使得所述锚定的支架部至少部分地接触所述心房壁。

如上所述，在装置的膨胀状态，可膨胀的心房锚定支架部在待治疗的患者的心脏的心房内部膨胀，并且因此，将整个装置锚定或固定在心脏中。由于心房锚定装置的尺寸，锚定支架部在膨胀后将它自己锚定并且至少部分地靠上心房壁，从而也将装置的其他部分锚定。作为结果，支架元件的瓣膜负载支架部定位并固定在环内，而不触及天然环结构。

根据另一个实施方案，在根据本发明的装置中，所述瓣膜元件的所述裙部和所述瓣部由相同的材料制成，优选由来自哺乳动物心包膜制成。

因此，在一个优选的实施方案中，生物瓣膜和裙包括以下材料或由其组成：所述材料选自动物的心包膜，特别是猪的、牛的、马的心包膜，或选自来自人类心脏或静脉的天然小叶。

在根据本发明的瓣膜的还另一个优选的实施方案中，所述瓣膜元件包括双小叶瓣膜或三小叶瓣膜。

健康的人三尖瓣包括三个小叶或尖点，以其位置命名为：前、后和中隔。因此，根据一个方面，安装在支架移植物构件上的支撑的瓣膜的瓣膜也包括三个小叶，并且因此，表示三尖瓣，同时根据本发明的可植入装置也可以与仅具有两个小叶并且因此具有“二尖”结构的瓣膜，或甚至仅具有一个小叶的瓣膜，即单尖瓣膜一起使用。

人类二尖瓣具有两个小叶，前小叶具有半圆形形状，且后小叶具有四边形形状。

如上所述，此种瓣膜可以产生自人或动物供体。其可以产生自例如人或任何哺乳动物的心包膜，或来自心脏或静脉的天然小叶，或适合所需用途的任何其他生物材料。一般来说，此种瓣膜也被称为生物瓣膜或组织瓣膜-与机械瓣膜相反。

根据另一个实施方案，在根据本发明的装置中，所述支架元件由形状记忆材料制成，优选由镍钛诺制成。镍钛诺已被证实适合于可植入医学装置，并且用于不同的医学器具中。

在根据本发明的装置的一个优选的实施方案中，支架元件是激光切割支架元件和/或由丝构成，优选由镍钛诺构成。

在这点上，优选的是，所述心房锚定支架部和/或所述瓣膜负载支架部由编织的或以其他方式交叉的丝制成，优选由镍钛诺构成。

根据还另一个实施方案，所述房锚定支架部和/或瓣膜负载支架部由丝套圈制成。

在此实施方案中，锚定支架部具有篮状形式，通过丝套圈造形；在这点上，优选的是，存在3至15个之间的套圈，优选至少三、四、五、六、七、八、九、十、十一个套圈。

根据本发明的装置的另一方面，所述装置还包括可视化元件，尤其是不透射线的标记物，其中所述可视化元件在一个或多个位置附接到装置的支架元件。

目前，“可视化元件”应该是指附于或以其他方式设置在装置上、有助于装置的准确放置的任何合适的辅助物。根据本发明的一个方面，那些可视化元件是不透射线的标记物，其包含任何合适的材料，如，例如，金，钽，铂，或由其组成。

根据另一方面，在根据本发明的装置中，所述瓣膜负载支架部的所述基本上圆柱形的形状在所述装置的所述膨胀状态具有沿它的圆柱形长度(l)基本上连续的直径(d3)。

本发明还涉及根据本发明的和如上详述的装置用于心脏瓣膜反流的治疗，所述心脏瓣膜反流选自二尖瓣反流和/或三尖瓣反流。换言之，本发明也试剂根据本发明的装置用于治疗心脏瓣膜反流的用途，和用于治疗心脏瓣膜反流的方法，所述方法包括将根据本发明的和如上详述的可植入装置植入的步骤。

当通过导管递送时，根据本发明的方法可以还包括将包括可植入装置的递送导管插入的步骤，处于压缩状态的可植入装置当装载在第三导管上时装载，并且之后将装置插入需要治疗即患有心脏瓣膜反流的对象的心脏中。

需要治疗的患者或对象，即患有心脏瓣膜反流的患者或对象是哺乳动物，优选是人类。

如在开头提及的，心脏瓣膜反流是心脏的医学病症，其中当心脏泵出血液时心脏瓣膜不正确关闭。因此，二尖瓣反流是当左心室收缩时血液从左心室经过二尖瓣向左心房中的异常泄漏。此心脏疾病的症状取决于个体所处的疾病过程的阶段。具有急性二尖瓣反流的个体将具有代谢失调充血心脏力衰竭(decompensatedcongestiveheartfailure)的征候和症状，即呼吸短促、肺水肿、端坐呼吸和突发性夜间呼吸困难，以及暗示低心脏输出状态的症状，即降低的运动耐力。

本发明还涉及根据本发明的装置在治疗哺乳动物的三尖瓣反流中的用途，以及用于治疗哺乳动物的三尖瓣反流的方法，所述方法包括以下步骤：将根据本发明的装置递送和/或植入到有此需要的患者的心脏内的位置以替换或支持所述患者的天然三尖瓣。

根据本发明的装置可以通过手术方法植入或可以通过经导管的方法递送。在后一种情况(即利用经导管的方法)中，根据本发明的装置被加载到合适的布置导管，在那里被可收回的鞘或管或类似物压缩。布置导管被插入到三尖瓣需要置换或支持的患者的心脏中。

当要治疗三尖瓣时，其上加载有处于压缩状态的根据本发明的装置的布置导管，经由颈静脉前进到上腔静脉中，到右心房中，在那里它展开，从而使锚定支架部在心房中膨胀，并使瓣膜负载部在环内膨胀。备选地，其上加载有处于压缩状态的根据本发明的装置的布置导管可以经由股静脉前进到下腔静脉中，到右心房中。可以例如经由在根据本发明的可植入装置中存在的可视化元件来监测正确放置。

在正确放置后，鞘或其他压缩装置被收回以逐步释放根据本发明的装置，在该动作后，所述装置的支架构件可以膨胀并且将所述装置分别固定在上腔静脉和下腔静脉中。

当治疗二尖瓣时，具有装载在其上的根据本发明的装置的展开导管处于压缩状态，预先经尖(trans-apical)进入左心室，跨过二尖瓣到左心房，在那里它展开，以使锚定支架部在心房中膨胀并使瓣膜负载支架部在环内位置膨胀。而且，可以经由股静脉或颈静脉将压缩的装置引入右心房并经尖(trans-septal)到左心房，在那里它展开，以使锚定支架部在心房中膨胀并使瓣膜负载支架部在环内位置膨胀。此外，可以经由小型外科胸廓切开术将压缩的装置导入肺静脉(右左下腔上腔肺静脉(rightleftinferiorsuperiorpulmonicvein))到左心房，在那里它展开，以使锚定支架部在心房中膨胀并使瓣膜负载支架部在环内位置膨胀。

本发明进一步的优点和特征陈述于以下描述和附图中。

要理解，在不背离本发明的范围的情况下，前述特征和以下仍要说明的特征不仅可以分别指定的组合使用，而且还可以其他组合使用或单独使用。

附图简述

本发明的前述特征和以下仍要说明的特征显示在附图中，其中：

图1显示人心脏的示意图；

图2显示放置在心脏的左心房中的正确位置中的根据本发明的装置的示例的实施方案的示意图；

图3根据本发明的装置的多种示例性实施方案(A-D)的示意图，显示了多种设计。

具体实施方案

在图1中，描绘的是人心脏50，其具有右心房54，右心室55，左心房56和左心室57。图1中还描绘有上腔静脉52经由右心房54进入心脏50的部分，以及下腔静脉53的部分。

更详细地，上腔静脉52使血液自身体上半部分返回，并且通到右心房54的上部和后部，其口52a的方向是向下和向前的。其口52a没有瓣膜。

下腔静脉53，比上腔静脉52具有更大的直径，使血液自身体的下半部分返回，并且通到右心房54的最下部，其口53a是向上和向后的，并且由未完全发育的瓣膜(下腔静脉的瓣膜(欧氏瓣膜，未显示))守护。

右心室55为三角形，并且自右心房54延伸到心脏50的近顶点59。

右房室口(图1中未显示)是右心房54和心室55之间交流的大的椭圆形孔，并且由三尖瓣60守护。

肺动脉62的开口61是圆形的，并且位于房室开口的左上方；其由肺动脉瓣63守护。

三尖瓣60由三个近似三角形的瓣膜尖或节段或小叶64(前尖，后尖和中间或隔侧尖)组成。其底部连接至环绕房室口的纤维环(图1中未显示)并且还相互连接从而形成连续的瓣膜环膜。其心房表面向着来自心房54的血流，而其心室表面向着心室55的壁；其与所述瓣膜尖的顶点和边缘一起为腱索提供固定(图1中未显示)。

如上所述，三尖瓣的功能是阻止血液回流到右心房54中；箭头70和71指示到右心房54中的正常血流。

左心房56小于右心房54。与右心室55相比，左心室57更长并且在形状上更似圆锥形。左房室开口(二尖瓣口，图1中未显示)位于主动脉口65的左侧，并且由二尖或二尖瓣66守护。

主动脉开口65是圆形的孔，在房室开口的右前方，并且其口由三个主动脉瓣67守护。参考数字68指示主动脉。

如上所述，二尖瓣66将左心房腔室或左心房56与左心室57分开，是一个房室瓣膜，二尖瓣环70构成心室57和左心房56之间的解剖学上的连接；环70也充当用于小叶组织(未示出)的插入位置。

正常的二尖瓣66在左心室57放松时(心舒期)打开，允许来自左心房56的血液填充减压的左心室57。在心缩期期间，即当左心室57收缩时，在心室57内压力的增加使得二尖瓣66关闭，防止血液漏进左心房56，并且保证全部离开左心室的血液经过主动脉瓣67排出进入主动脉68并到达身体。二尖瓣的正确功能依赖于环70、小叶以及瓣膜下结构(分别未在图1中描述)之间的复杂相互作用。

二尖瓣66具有两个小叶(未示出)，即前小叶和后小叶。如上所述，前小叶具有半圆形形状，且后小叶具有四边形形状。前小叶的运动限定了左心室57的流入和流出导管之间的重要边界。前小叶附接到环形外周的五分之二，而后小叶附接到环形外周的大约五分之三。后小叶典型地具有两个明确的凹入，其将小叶分成三个单独的扇形，标记为P1、P2、P3；前小叶的三个相应的节段标记为A1、A2、A3。所述凹入在心缩期期间辅助后小叶打开。

在小叶的心房表面上存在两个区：周围光滑区和中央接合区。这两个区被由心房看来明显的两个小叶之间的稍微弯曲的接合线分开。

当瓣膜66、60各自不完全关闭，导致血液向回渗漏进各自的心房56、54时，出现二尖瓣66和三尖瓣60反流。

要利用根据本发明的装置来治疗心脏瓣膜反流，特别是二尖瓣反流，并且根据本发明的装置的示例的实施方案的放置显示在附图2中。

图2显示如图1中已经显示的心脏的示意图。为了更好的理解，图2不包括图1中描述的所有参考数字，但是意在显示人心脏50的相同特征，在图中有微小的差别。

如在图2中可见，根据本发明的装置10以膨胀状态位于人心脏50中。如此的装置更详细地显示在图3A中，并且在下文中将参考图2和3A(至3D)两者；为了更好的理解，并不是图3中指定的所述装置的所有特征都在图2中被指定，然而，所述特征仍然是相同的。

在图2中，根据本发明的示例性可植入装置10位于心脏50的左心房56中，处于装置10的膨胀态——其是如在图3A中更详细地示出的，并且可以是在图3B、3C和3D中的装置100、200、300的备选形状。

可植入装置10包含由心房锚定支架部12和瓣膜负载支架部14构成的支架元件11，其中心房锚定支架部12和瓣膜负载支架部14固定地相互连接，并且优选整体形成，即作为一个零件制成。

在装置10的膨胀态，支架元件11的心房锚定支架部12具有由支架框架或支架网16制成的气囊状形状13，或者说球形或类球形形状，所述支架框架或支架网优选为由镍钛诺管或镍钛诺丝激光切割的或交织的或编成的。

心房锚定支架部12以其最外边界17与左心房56的壁(未示出)接触，因此牢固地将装置锚定在左心房中，不与天然瓣膜66的环70接触。这是通过以下方式达成的：支架元件11的心房锚定支架部12在其最宽处或最大外周处具有比环70的直径71更大的直径的d1，并且瓣膜负载支架部14具有圆柱形状15，拥有沿其圆柱长度1的连续直径D3，它反过来是小于天然心脏瓣膜66的环70的直径，瓣膜负载支架部安装在心房锚定支架部12上，使得心房锚定支架部不接触或触及环或到达环内空间中。

而且，由于瓣膜负载支架部14的较小的直径d3，它不接触或触及天然瓣膜66的环70，这就是为何天然瓣膜66的剩余的仍然官能障碍的关闭运动得以保留。

如上所述，瓣膜负载支架部14具有拥有连续直径d3的圆柱形形状15。附接到瓣膜负载支架部14的是瓣膜元件18。瓣膜元件18包含裙部19和瓣部20，裙部19从外部安装到瓣膜负载部14，且瓣部20从内部安装到瓣膜负载支架部14。瓣膜元件18可以是任何合适的材料的，优选心包膜。瓣部20可以是例如三尖、二尖或单尖瓣部20，并且可以源自例如哺乳动物。

将要理解的是，瓣部20具有天然瓣膜的功能，即能够和天然瓣膜一样打开可关闭。作为结果，在本发明的装置10、100、200、300植入之后，可以说，代替一个天然(二尖瓣)瓣膜66，有两个瓣膜打开和关闭，即天然瓣膜和装置10、100、200、300的瓣膜20。作为结果，瓣膜元件18支持了天然二尖瓣66的关闭的关闭。

根据本发明，装置10提供了具有比天然瓣膜的环70小的直径d3的瓣膜20，所述瓣膜20将借助位于左心房56内部的球形可自膨胀心房锚定支架部12定位在环内位置，并且通过支架元件11的径向力固定在心房56中。因为内部心房主腔室具有几乎球形的解剖学，根据本发明并且使用球套球径向压缩排布的装置10，100，200，300的心房锚定支架部12提供了必要的稳定性，以将植入的瓣膜装置10，100，20，300保持在环内空间内部，而不接触或触及环结构70。

混合方案，即(二尖瓣)瓣膜置换加增强接合，也解决通常所述的隔离体技术(即隔离体的血栓形成和狭窄性)的缺点。

可以例如经由经导管的手段或手术植入，植入根据本发明的装置10，100，200，300。当使用导管时，将根据本发明的装置10，100，200，300装载到处于压缩状态的导管上，其由在装置10，100，200，300上引导的小管或鞘(未示出)保持，因此将它压缩。在其上装载有根据本发明的装置10，100，200，300的导管可以经由患者的血管导入并进入心脏。对于二尖瓣的应用，经由左心室尖并且跨过二尖瓣到左心房的直接尖通路(directapicalaccess)是可能的，但是也可以是股静脉或颈静脉通路，随后经尖跨越到左心房，和利用小型胸廓切开术经由肺静脉的。对于三尖瓣应用，经由下腔静脉或上腔静脉到达右心房的股静脉或颈静脉通路是可能的。在各自的心房中，在除去/撤回鞘之后，允许可膨胀装置10，100，200，300膨胀到它的膨胀状态，从而接触心房壁并对着心房壁对它自己加力。作为结果，装置10，100，200，300的心房锚定支架部12变得锚定在心房56中，同时瓣膜负载支架部14位于环内，在那里它的瓣膜元件18支持天然的瓣膜66。

图3B、3C和3D显示了根据本发明的装置的示例性实施方案100，200，300。尽管是不同地制造的，但它们都享有同一种形状，其特征在于心房锚定支架部12的气囊状形状和附接到它的圆柱形瓣膜负载支架部14。

图3B显示了一种实施方案，其中心房锚定支架部由在外周上以曲折的形式蜿蜒的支架环制成，在此，所述支架环在纵向上通过附加的(镍钛诺)丝连接，这样，提供支架框架。

图3C显示了一种实施方案，其中心房锚定支架部12的气囊状形状由金属丝(优选镍钛诺丝)制成，利用了向外即凸出的手指状弯曲或弯折的一条或多条丝。

图3D显示了一种实施方案，其中心房锚定支架部12由交织或编织成气囊状/球形形式的金属丝形成。

在图3A至3D中示出的不同实施方案的瓣膜负载支架部12(基本上)是以相同的方式制造的，并且表现圆柱形的管状的支架框架。

Claims (12)

1.用于治疗心脏瓣膜反流的可植入装置(10；100；200；300)，所述装置(10；100；200；300)配置为从压缩状态膨胀到膨胀状态，并且包含：

-支架元件(11)，其由

(i)心房锚定支架部(12)和

(ii)瓣膜负载支架部(14)组成，

所述心房锚定支架部(12)与所述瓣膜负载支架部(14)固定地连接，

其中，在所述装置(10)的所述膨胀状态下，所述心房锚定部(12)具有气囊状形状(13)并且具有直径(d1)，所述直径(d1)大于在待治疗的心脏(50)的心房(56；54)和心室(57；55)之间存在的天然心脏瓣膜(60；66)的环(70)的直径(71)，并且设置所述心房锚定部(12)的大小和将所述心房锚定部(12)配置为当所述装置(10；100；200；300)处于所述膨胀状态下时经由径向力将所述装置(10)锚定在待治疗的心脏(50)的心房(56；54)中；并且

其中，在所述装置(10；100；200；300)的所述膨胀状态下，所述瓣膜负载支架部(14)具有拥有直径(d3)的基本上圆柱形的形状(15)，在所述膨胀状态，所述直径(d3)小于所述天然心脏瓣膜(60；66)的所述环(70)的直径(71)，使得在所述天然心脏瓣膜(60；66)的环(70)与所述瓣膜负载支架部(14)之间不存在接触，并且使得所述天然心脏瓣膜(60；66)保持它的功能，

-瓣膜元件(18)，其包含裙部(19)和瓣部(20)，所述裙部(19)从外部安装到所述瓣膜负载支架部(14)，并且所述瓣部(20)从内部安装到所述瓣膜负载支架部(14)。

2.根据权利要求1所述的装置(10；100；200；300)，其特征在于，当植入时，设置所述瓣膜元件的大小和将所述瓣膜元件配置为使得所述天然心脏瓣膜(60；66)的功能得到支持，而不代替或削弱所述天然心脏瓣膜(60；66)的功能。

3.根据权利要求1或2所述的装置(10；100；200；300)，其特征在于，所述心房锚定支架部(12)和所述瓣膜负载支架部(14)是整体形成的。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的装置(10；100；200；300)，其特征在于，所述心房锚定支架部(12)可锚定在心脏(50)的心房(54；56)中，使得锚定的支架部(12)至少部分地接触心房壁(54a；56a)。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的装置(10；100；200；300)，其特征在于，所述瓣膜元件(18)的所述裙部(19)和所述瓣部(20)由相同的材料制成，优选由心包膜制成。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的装置(10；100；200；300)，其特征在于，所述瓣膜元件(18)是双小叶瓣膜或三小叶瓣膜。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的装置(10；100；200；300)，其特征在于，所述支架元件(11)由形状记忆材料制成，优选由镍钛诺制成。

8.根据权利要求7所述的装置(10；100；200；300)，其特征在于，所述支架元件(11)是激光切割支架元件(11)和/或由丝构成。

9.根据权利要求7或8所述的装置(10；100；200；300)，其特征在于，所述心房锚定支架部(12)和/或所述瓣膜负载支架部(14)由编织的或以其他方式交叉的丝(30)制成。

10.根据权利要求7或8所述的装置(10；100；200；300)，其特征在于，所述心房锚定支架部(12)和/或瓣膜负载支架部(14)由丝套圈(32)制成。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的装置(10；100；200；300)，其特征在于，所述瓣膜负载支架部(14)的基本上圆柱形的形状(15)在所述装置(10；100；200；300)的膨胀状态具有沿它的圆柱形长度(1)基本上连续的直径(d3)。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的装置(10；100；200；300)，其用于心脏瓣膜反流的治疗，所述心脏瓣膜反流选自二尖瓣反流和/或三尖瓣反流。