CN109715112A - 心脏瓣膜替代品假体 - Google Patents

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Abstract

一种假体能够被配置为当被部署在体腔内时夹紧腔内组织，并且防止流体围绕假体的外部的轴向流动。所述假体能够包括可扩展框架，其被配置为径向扩展和收缩以便部署在所述体腔和瓣膜主体内。所述可扩展框架能够包括框架主体和补充框架。所述瓣膜主体能够包括多个小叶和一个或更多个中间部件。所述一个或更多个中间部件能够将所述小叶的至少一部分耦接到所述可扩展框架。所述假体能够包括被定位在可扩展框架的外部周围的环形扁平件。

Description

心脏瓣膜替代品假体
相关申请的交叉引用
本申请要求2016年7月21日提交的标题为“REPLACEMENT HEART VALVEPROSTHESIS(心脏瓣膜替代品假体)”的美国临时申请No.62/365,070和2017年3月14日提交的标题为“REPLACEMENT HEART VALVE PROSTHESIS(心脏瓣膜替代品假体)”的美国临时申请No.62/471,213的优先权，上述美国临时申请中的每一个的全部内容以引用方式被并入本文，并且被认为是本说明书的一部分。
技术领域
本文中公开的实施例大体涉及用于植入在管腔或体腔内的假体。具体地，某些实施例涉及诸如用于二尖瓣的被配置为被固定到腔内组织并且防止瓣周漏的可扩展假体(诸如心脏瓣膜替代品/置换心脏瓣膜)。
背景技术
包含主动脉瓣膜、肺动脉瓣膜、二尖瓣和三尖瓣的人类心脏瓣膜基本上用作与抽动心脏同步地操作的单向阀。所述瓣膜允许血液向下游流动，但是阻止血液向上游流动。不健全的心脏瓣膜呈现瓣膜变窄或回流等损害，这会抑制瓣膜控制血流的能力。此类损害降低了心脏的血液抽动效率，并且会是致衰弱的且危及生命的病症。例如，瓣膜关闭不全会导致诸如心脏肥大和脑室扩张的病症。因此，已经作出了大量的努力来开发用于修复或替代受损的心脏瓣膜的方法和设备。
假体存在是为了校正与受损心脏瓣膜相关的问题。例如，机械和基于组织的心脏瓣膜假体能够用来替代受损的原生心脏瓣膜。最近，已经投入相当大的努力来开发心脏瓣膜替代品，尤其是基于组织的心脏瓣膜替代品，其相比于通过心脏直视手术能够以给患者带来更小创伤的方式进行输送。瓣膜替代品被设计为通过微创手术和甚至经皮手术来输送。此类瓣膜替代品通常包含被连接到可扩展框架的基于组织的瓣膜主体，所述可扩展框架接着被输送到原生瓣膜的瓣环。
这些瓣膜替代品通常旨在至少部分地阻止血流。然而，当血液在假体外面围绕瓣膜流动时会产生问题。例如，在心脏瓣膜替代品的情形下，瓣周漏已经证实尤其具有挑战性。另外的挑战涉及此类假体以不会引起创伤的方式相对于腔内组织(例如，任何身体腔或体腔内的组织)固定的能力。当试图降低瓣膜替代品的多个部分内的血栓形成的可能性并且增加瓣膜替代品的寿命时出现又一挑战。当试图用新的瓣膜替代品来替代已经存在的瓣膜替代品时出现进一步的挑战。
发明内容
本公开的实施例涉及假体，诸如但不限于心脏瓣膜替代品。根据一些实施例，一种假体能够被配置为被部署在体腔内，并且防止流体围绕假体的外部的轴向流动。所述假体能够包括可扩展框架和环形裙部(annular skirt)，所述可扩展框架被配置为径向扩展和收缩以便部署在体腔内，所述环形裙部被定位在可扩展框架的外部周围。所述假体能够进一步包括瓣膜主体，其被配置为提供通过所述假体的单向流动。所述假体能够进一步包括多个锚定部，用于将所述假体固定到腔内组织，诸如所述原生瓣膜解剖结构。进一步的实施例涉及用于递送假体(例如心脏瓣膜替代品)的方法和用于使用假体产生对所述假体外部的流体流动的屏障(例如，以防止瓣周漏)的方法。
在一些实施例中，一种假体能够包括可扩展框架，其具有近端和远端以及延伸通过其中的纵向轴线。所述可扩展框架能够被配置为径向扩展和收缩以便部署在原生心脏瓣膜内。所述假体能够包括瓣膜主体，其被定位在所述可扩展框架的内部内。所述瓣膜主体能够包括多个小叶，每个小叶均具有弓形近侧边缘和自由远侧边缘，所述多个小叶被结合在连合部处。所述多个小叶能够被配置为允许近侧到远侧方向的流动并且防止沿远侧到近侧方向的流动。所述瓣膜主体能够包括一个或更多个中间部件，其将所述小叶连接到所述可扩展框架，其中每个小叶的所述弓形近侧边缘的至少一部分和/或所述连合部经由所述一个或更多个中间部件被间接地耦接到所述可扩展框架，使得当所述框架处于扩展构造时，所述一个或更多个中间部件从所述框架的内表面径向向内地定位每个小叶的所述弓形近侧边缘的至少一部分和/或所述连合部。
在一些实施例中，每个小叶的所述弓形近侧边缘的至少一部分能够被直接耦接到所述可扩展框架。在一些实施例中，所述一个或更多个中间部件能够由具有比所述多个小叶的硬度更大且比所述可扩展框架的硬度更小的硬度的材料形成。在一些实施例中，所述一个或更多个中间部件能够由片材/一片材料(a sheet of material)形成。在一些实施例中，所述一个或更多个中间部件能够由织物、聚氨酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)中的至少一种的一片形成。
在一些实施例中，所述一个或更多个中间部件能够包括第一中间部件和第二中间部件。当所述框架处于扩展构造时，所述第一中间部件能够沿第一方向被张紧，并且所述第二中间部件能够沿第二方向被张紧。在一些实施例中，所述第一方向能够被大致径向向外地取向/定向(orient)。在一些实施例中，所述第二方向能够被大致轴向地取向。在一些实施例中，所述第二方向能够大致沿周向方向被取向。在一些实施例中，所述一个或更多个中间部件能够包括第三中间部件。所述第一中间部件、所述第二中间部件和所述第三中间部件能够在所述瓣膜主体的连合部处或附近形成袋状物。
在一些实施例中，所述一个或更多个中间部件能够包括圆柱形导管。在一些实施例中，所述一个或更多个中间部件中的至少一个能够沿径向方向在所述可扩展框架与所述多个小叶之间延伸。在一些实施例中，所述一个或更多个中间部件中的至少一个能够与所述多个小叶相切地延伸。在一些实施例中，所述一个或更多个中间部件中的至少一个沿与所述框架的所述纵向轴线大致对齐的方向延伸。在一些实施例中，所述一个或更多个中间部件中的至少一个沿周向方向延伸。在一些实施例中，所述假体能够包括环形裙部，其围绕所述可扩展框架的外部延伸。在一些实施例中，所述环形裙部的近端被附接到所述可扩展框架的近侧区域，并且所述环形裙部的远端被附接到所述可扩展框架的远侧区域。在一些实施例中，所述框架的中间区域能够具有具有比所述近侧区域的直径和/或所述远侧区域的直径大的直径。
在一些实施例中，一种假体能够包括可扩展框架，其被配置为径向扩展和收缩以便部署在原生心脏瓣膜内。所述可扩展框架能够包括近端和远端以及延伸通过其中的纵向轴线。所述可扩展框架能够包括补充假体保持结构。所述假体能够包括瓣膜主体，其被定位在所述可扩展框架的内部内。所述瓣膜主体能够包括多个小叶，其被配置为允许沿第一方向的流动并且防止沿第二相反方向的流动。
在一些实施例中，所述补充假体保持结构能够包括接口结构。所述接口结构能够包括朝向所述纵向轴线径向向内延伸的多个V形顶点。所述多个V形顶点能够被配置为与补充假体的框架耦接。在一些实施例中，所述补充假体保持结构能够包括接口结构。所述接口结构能够包括从所述可扩展框架的单元的远侧部分径向向内延伸的多个突出部。在一些实施例中，所述补充假体保持结构能够包括内部可扩展笼状件，其能够被配置为接收补充假体。在一些实施例中，所述内部可扩展笼状件能够包括多个可周向扩展支柱。
在一些实施例中，一种假体能够包括可扩展框架，其能够被配置为径向扩展和收缩以便部署在原生心脏瓣膜内。所述可扩展框架能够包括框架主体，其能够包含近侧区域、远侧区域、中间区域和纵向轴线，所述中间区域在所述近侧与远侧区域之间延伸，所述纵向轴线在所述框架主体的近端与远端之间延伸。所述框架主体能够包括形成一行或更多行单元的多个支柱。所述近侧区域能够包括邻近所述中间区域的第一弯曲部。所述第一弯曲部的近侧延伸部分朝向所述纵向轴线被倾斜或被弯成弧形。所述远侧区域能够包括邻近所述中间区域的第二弯曲部。所述第二弯曲部的远侧延伸部分朝向所述纵向轴线被倾斜或被弯成弧形。所述中间区域能够具有大致圆柱形形状。所述中间区域的直径能够大于所述近侧区域的直径和所述远侧区域的直径。所述中间区域的高度能够大于所述近侧区域的高度和所述远侧区域的高度。
所述假体能够包括近侧锚定特征，其被附接到所述框架主体。所述近侧锚定特征能够被定尺寸以被定位在所述原生心脏瓣膜的瓣环的第一侧上。所述假体能够包括远侧锚定特征，其被附接到所述框架主体。所述远侧锚定特征能够被定尺寸以被定位在所述原生心脏瓣膜的瓣环的第二侧上。所述假体能够包括瓣膜主体，其被定位在所述可扩展框架的内部内，所述瓣膜主体包含多个小叶，其被配置为允许沿第一方向的流动并且防止沿第二相反方向的流动。
在一些实施例中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述远侧区域的所述高度能够大于所述近侧区域的所述高度。在一些实施例中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述框架主体的最大直径与所述框架主体的所述高度的比能够在大约3：1至大约1：1之间。在一些实施例中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述框架主体的最大直径与所述框架主体的所述高度的比能够在大约2：1至大约3：2之间。在一些实施例中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述中间区域的所述高度与所述近侧区域和所述远侧区域的组合高度的比能够在大约2：1至大约1：2之间。在一些实施例中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述中间区域的所述高度与所述近侧区域和所述远侧区域的组合高度的比能够在大约3：2至大约1：1之间。在一些实施例中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述框架主体的最大直径与所述框架主体的最小直径的比能够在大约2：1至大约4：3之间。
在一些实施例中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述第一弯曲部能够取向所述近侧区域的在所述第一弯曲部的开始近侧地定位的部分，使得所述部分与正交于所述纵向轴线的平面形成大约30度至大约60度之间的角度。在一些实施例中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述第一弯曲部能够取向所述近侧区域的在所述第一弯曲部的开始近侧地定位的部分，使得所述部分与正交于所述纵向轴线的平面形成大约40度至大约50度之间的角度。在一些实施例中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述第二弯曲部能够取向所述远侧区域的在所述第二弯曲部的开始远侧地定位的部分，使得所述部分与正交于所述纵向轴线的平面形成大约30度至大约60度之间的角度。在一些实施例中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述第二弯曲部能够取向所述远侧区域的在所述第二弯曲部的开始远侧地定位的部分，使得所述部分与正交于所述纵向轴线的平面形成大约40度至大约50度之间的角度。
在一些实施例中，所述近侧锚定特征能够被附接到所述框架主体的所述近侧区域。在一些实施例中，所述近侧锚定特征能够包括多个锚定部。在一些实施例中，所述锚定部中的至少一个能够包括一个或更多个孔眼。在一些实施例中，所述锚定部中的至少一个能够包括两个或更多个孔眼。在一些实施例中，所述远侧锚定特征能够被附接到所述框架主体的所述远侧区域。在一些实施例中，所述远侧锚定特征能够包括多个远侧锚定部。在一些实施例中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述远侧锚定部中的至少一个能够包括远离所述纵向轴线径向向外延伸的末端。在一些实施例中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述远侧锚定部中的至少一个能够包括沿大致垂直于所述纵向轴线的方向远离所述纵向轴线径向向外延伸的末端。在一些实施例中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所有所述远侧锚定部都能够包括远离所述纵向轴线径向向外延伸的末端。在一些实施例中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述远侧锚定部中的至少一个能够包括朝向所述纵向轴线径向向内延伸的末端。在一些实施例中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述远侧锚定部中的至少一个能够包括沿大致垂直于所述纵向轴线的方向朝向所述纵向轴线径向向内延伸的末端。在一些实施例中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所有所述远侧锚定部都能够包括朝向所述纵向轴线径向向内延伸的末端。
在一些实施例中，所述可扩展框架能够进一步包括多个锁定凸片。在一些实施例中，所述锁定凸片能够包括沿与所述第一弯曲部相反的方向的弯曲部。
在一些实施例中，所述瓣膜主体能够进一步包括一个或更多个中间部件。每个小叶的至少一部分能够经由所述一个或更多个中间部件被间接地耦接到所述可扩展框架，使得每个小叶的至少一部分从所述框架主体的内表面被径向向内地定位。在一些实施例中，所述瓣膜主体的连合部能够经由所述一个或更多个中间部件被间接地耦接到所述可扩展框架，使得所述连合部从所述框架主体的所述内表面被径向向内地定位。在一些实施例中，每个小叶的弓形近侧边缘的至少一部分能够经由所述一个或更多个中间部件被间接地耦接到所述框架，使得所述弓形近侧边缘从所述框架主体的所述内表面被径向向内地定位。在一些实施例中，每个小叶的弓形近侧边缘的至少一部分能够被直接耦接到所述可扩展框架。
在一些实施例中，所述一个或更多个中间部件能够由具有比所述多个小叶的硬度更大且比所述可扩展框架的硬度更小的硬度的材料形成。在一些实施例中，所述一个或更多个中间部件能够包括第一中间部件和第二中间部件。当所述框架处于扩展构造时，所述第一中间部件能够沿第一方向被张紧，并且所述第二中间部件能够沿第二方向被张紧。在一些实施例中，所述第一方向能够被大致径向向外地取向。在一些实施例中，所述第二方向能够被大致轴向地取向。在一些实施例中，所述第二方向能够大致沿周向方向被取向。
在一些实施例中，所述一个或更多个中间部件能够包括第三中间部件。所述第一中间部件、所述第二中间部件和所述第三中间部件能够在所述瓣膜主体的连合部处或附近形成袋状物。在一些实施例中，所述一个或更多个中间部件能够包括圆柱形导管。在一些实施例中，所述一个或更多个中间部件中的至少一个能够沿径向方向在所述可扩展框架与所述多个小叶之间延伸。在一些实施例中，所述一个或更多个中间部件中的至少一个能够与所述多个小叶相切地延伸。在一些实施例中，所述一个或更多个中间部件中的至少一个能够沿与所述框架的所述纵向轴线大致对齐的方向延伸。在一些实施例中，所述一个或更多个中间部件中的至少一个能够沿周向方向延伸。
在一些实施例中，所述假体能够包括环形裙部，其围绕所述可扩展框架的外部延伸。在一些实施例中，所述环形裙部的近端被附接到所述框架主体的所述近侧区域，并且所述环形裙部的远端被附接到所述框架主体的所述远侧区域。
在一些实施例中，所述假体能够包括可扩展框架，其具有近端和远端以及延伸通过其中的纵向轴线。所述框架能够被配置为径向扩展和收缩以便部署在原生心脏瓣膜内。所述假体能够包括瓣膜主体，其被定位在所述可扩展框架的内部内。所述瓣膜主体能够包括多个小叶，其能够被配置为允许沿第一方向的流动并且防止沿第二相反方向的流动。所述假体能够包括环形裙部，其围绕所述可扩展框架的外部延伸。
在一些实施例中，所述瓣膜主体能够包括一个或更多个中间部件。在一些实施例中，所述瓣膜主体和所述环形裙部中的至少一个能够包括一个或更多个开口，其被配置为允许以下中的至少一个：流体流入所述瓣膜小叶与所述环形裙部之间的空间，以及流体流出所述瓣膜小叶与所述环形裙部之间的所述空间。在一些实施例中，所述一个或更多个开口能够被配置为当流体沿所述第一方向流动时允许流体流入所述瓣膜小叶与所述环形裙部之间的所述空间。在一些实施例中，所述一个或更多个开口能够被配置为当流体沿所述第二方向流动时允许流体流出所述瓣膜小叶与所述环形裙部之间的所述空间。在一些实施例中，所述一个或更多个开口中的至少一个能够被定位在所述环形裙部的在瓣膜小叶的第一边缘与所述环形裙部之间的区域内。
在一些实施例中，所述假体能够包括延伸到所述一个或更多个开口内的一个或更多个导管。在一些实施例中，所述可扩展框架能够包括锚定构件，其被定尺寸并且被成形为被定位在原生瓣环的入流侧上。在一些实施例中，所述一个或更多个导管能够被配置为在所述锚定构件近侧延伸。在一些实施例中，所述锚定构件能够沿着所述可扩展框架的近侧部分被定位。
在一些实施例中，所述原生瓣环的所述入流侧是所述原生二尖瓣瓣环的心房侧。
在一些实施例中，当所述环形裙部处于扩展构造时，所述环形裙部包含从所述环形裙部的一部分延伸的补充肋。在一些实施例中，当所述环形裙部处于扩展构造时，所述环形裙部的近侧部分相对于所述环形裙部的所述远侧部分径向向外凸出。在一些实施例中，当所述环形裙部处于扩展构造时，所述环形裙部的远侧部分相对于所述环形裙部的所述近侧部分径向向外凸出。在一些实施例中，当所述环形裙部处于扩展构造时，所述环形裙部围绕所述框架的整个圆周周边延伸到大致相当的径向尺寸。在一些实施例中，所述环形裙部延伸到不同的径向尺寸，其中第一周边区域延伸到第一径向尺寸，并且第二周边区域延伸到比所述第一径向尺寸更大的第二径向尺寸。
在一些实施例中，所述假体能够包括一个或更多个偏置构件，其能够被配置为将所述裙部偏置成扩展构造。在一些实施例中，所述一个或更多个偏置构件能够包括径向弹簧。在一些实施例中，所述一个或更多个偏置构件能够包括悬臂。
在一些实施例中，所述环形裙部能够被配置为经由进入所述环形裙部的血流转变成扩展构造。在一些实施例中，所述假体能够包括单向阀，其被配置为允许血液流入所述环形裙部并且阻止血液流出所述环形裙部。在一些实施例中，所述单向阀能够被定位在瓣膜裙部上，所述瓣膜裙部被定位在所述多个小叶与所述环形裙部之间。在一些实施例中，所述单向阀能够包括被定位在所述瓣膜裙部的外部上的扁平件(flap)。在一些实施例中，所述单向阀能够包括鸭嘴阀。在一些实施例中，所述单向阀能够被配置为在心脏收缩期间允许血液流入所述环形裙部并且在心脏舒张期间阻止血液流出所述环形裙部。
在一些实施例中，所述假体能够是二尖瓣替代品假体，所述可扩展框架被配置用于部署在原生二尖瓣内。
在一些实施例中，所述假体能够包括六个远侧锚定部。在一些实施例中，所述假体能够包括十二个远侧锚定部。
在一些实施例中，所述假体能够包括可扩展框架，其能够被配置为径向扩展和收缩以便部署在原生心脏瓣膜内。所述可扩展框架能够包括框架主体，其具有近侧区域、远侧区域以及在所述近侧与远侧区域之间延伸的中间区域。所述框架主体能够包括第一行支柱和第二行支柱。所述可扩展框架能够包括补充框架，其具有第一行支柱。该第一行支柱能够被配置为沿着所述框架主体的所述第一行支柱大致对齐。所述补充框架的所述第一行支柱能够具有与所述框架主体的所述第一行支柱的尺寸和/或形状大致匹配的尺寸和/或形状。
所述可扩展框架能够包括远侧锚定特征。所述远侧锚定特征能够被定尺寸以被定位在所述原生心脏瓣膜的瓣环的第一侧上。例如，所述远侧锚定特征能够被定位在原生二尖瓣瓣环的心室侧上。所述可扩展框架能够包括瓣膜主体，其被定位在所述可扩展框架的内部内。所述瓣膜主体能够包括多个小叶，其能够被配置为允许沿第一方向的流动并且防止沿第二相反方向的流动。
在一些实施例中，所述补充框架能够与所述框架主体分开地形成。在一些实施例中，所述补充框架的所述第一行支柱能够被配置为被附接到所述框架主体的所述第一行支柱的至少一部分。在一些实施例中，所述补充框架的所述第一行支柱能够经由缝合线被附接到所述框架主体的所述第一行支柱。在一些实施例中，所述补充框架的所述第一行支柱和所述框架主体的所述第一行支柱能够具有波状形状。
在一些实施例中，所述补充框架的所述第一行支柱能够被配置为在所述框架主体的所述第一行支柱径向向内地被定位。在一些实施例中，所述补充框架的所述第一行支柱能够被配置为在所述框架主体的所述第一行支柱径向向外地被定位。在一些实施例中，所述远侧锚定特征能够从所述框架主体延伸。在一些实施例中，所述远侧锚定特征能够从所述框架主体远侧地延伸。在一些实施例中，所述远侧锚定特征能够从所述补充框架延伸。
在一些实施例中，所述补充框架能够包括第二行支柱。所述补充框架的所述第一和第二行支柱能够形成单元。在一些实施例中，所述补充框架的所述第二行支柱能够具有波状形状。在一些实施例中，所述补充框架的所述第二行支柱能够被配置为在所述框架主体远侧地延伸。
在一些实施例中，所述可扩展框架能够包括近侧锚定特征。所述近侧锚定特征能够被定尺寸以被定位在所述原生心脏瓣膜的所述瓣环的第二侧上。例如，所述近侧锚定特征能够被定位在原生二尖瓣瓣环的心房侧上。在一些实施例中，所述近侧锚定特征能够包括第一行支柱。该第一行支柱能够被配置为沿着所述框架主体的所述第二行支柱大致对齐。所述近侧锚定特征的所述第一行支柱能够具有与所述框架主体的所述第二行支柱的尺寸和/或形大致匹配的尺寸和/或形状。在一些实施例中，所述近侧锚定特征能够与所述框架主体分开地形成。在一些实施例中，所述近侧锚定特征的所述第一行支柱能够被配置为被附接到所述框架主体的所述第二行支柱的至少一部分。在一些实施例中，所述近侧锚定特征的所述第一行支柱能够经由缝合线被附接到所述框架主体的所述第二行支柱。在一些实施例中，所述近侧锚定特征的所述第一行支柱和所述框架主体的所述第二行支柱能够具有波状形状。
在一些实施例中，所述近侧锚定特征的所述第一行支柱能够被配置为在所述框架主体的所述第二行支柱径向向外地被定位。在一些实施例中，所述近侧锚定特征的所述第一行支柱能够被配置为在所述框架主体的所述第二行支柱径向向内地被定位。在一些实施例中，所述近侧锚定特征能够包括第二行支柱。所述近侧锚定特征的所述第一和第二行支柱能够形成单元。在一些实施例中，所述近侧锚定特征的所述第二行支柱能够具有波状形状。在一些实施例中，所述近侧锚定特征的所述第二行支柱能够被配置为沿着所述框架主体的第三行支柱大致对齐。所述近侧锚定特征的所述第二行支柱能够具有与所述框架主体的所述第三行支柱的尺寸和/或形状大致匹配的尺寸和/或形状。
在一些实施例中，所述假体能够包括多个锁定凸片。在一些实施例中，所述锁定凸片中的至少一些能够从所述框架主体延伸。在一些实施例中，所述锁定凸片中的至少一些能够从所述框架主体延伸。在一些实施例中，所述锁定凸片中的至少一些能够从所述框架主体延伸，并且所述锁定凸片中的至少一些能够从所述近侧锚定特征延伸。所述近侧锚定特征的所述锁定凸片能够被配置为沿着所述框架主体的所述锁定凸片大致对齐。所述近侧锚定特征的所述锁定凸片能够具有与所述框架主体的所述锁定凸片的尺寸和/或形状大致匹配的尺寸和/或形状。
在一些实施例中，所述远侧锚定特征能够包括多个远侧锚定部，所述远侧锚定部中的至少一个能够包括两个或更多个叉状物(prongs)。在一些实施例中，所述两个或更多个叉状物能够沿横向方向相对于彼此可移动。在一些实施例中，当所述可扩展框架转变为扩展构造时，具有两个或更多个叉状物的所述远侧锚定部的横向尺寸能够增加。在一些实施例中，所述两个或更多个叉状物能够沿径向方向相对于彼此可移动。在一些实施例中，当所述可扩展框架转变为扩展构造时，所述两个或更多个叉状物的径向偏移能够增加。
在一些实施例中，所述远侧锚定特征包括被配置为可沿轴向方向相对于所述框架主体移动的一个或更多个锚定部。在一些实施例中，所述远侧锚定特征包括具有嵌件的一个或更多个锚定部。在一些实施例中，所述嵌件能够被配置为当所述可扩展框架处于扩展构造时相对于所述框架主体径向向外地延伸。在一些实施例中，所述嵌件能够包括平台。所述平台能够被配置为当所述可扩展框架处于扩展构造时相对于所述远侧锚定部径向和/或横向向外地延伸。
在一些实施例中，所述远侧锚定部中的至少一个能够包括邻近所述远侧锚定部的基部分叉成两个或更多个支柱的支柱。
在一些实施例中，所述多个小叶能够均具有弓形近侧边缘和自由远侧边缘。所述多个小叶能够被结合在连合部处。所述多个小叶能够被配置为允许近侧到远侧方向的流动并且防止沿远侧到近侧方向的流动。
在一些实施例中，所述瓣膜主体能够包括一个或更多个中间部件，其将所述小叶连接到所述可扩展框架。所述一个或更多个中间部件能够将所述小叶连接到所述可扩展框架。每个小叶的所述弓形近侧边缘的至少一部分和/或所述连合部能够经由所述一个或更多个中间部件被间接地耦接到所述可扩展框架，使得当所述框架处于扩展构造时，所述一个或更多个中间部件从所述可扩展框架的内表面径向向内地定位每个小叶的所述弓形近侧边缘的至少一部分和/或所述连合部。
在一些实施例中，当所述瓣膜主体被闭合以防止沿所述第二方向的流动时，所述一个或更多个中间部件能够与所述可扩展框架形成大致切向表面。在一些实施例中，当所述瓣膜主体被闭合以防止沿所述第二方向的流动时，所述一个或更多个中间部件能够与所述可扩展框架形成大约120°至大约195°之间的角度。在一些实施例中，当所述瓣膜主体被闭合以防止沿所述第二方向的流动时，所述一个或更多个中间部件能够与所述可扩展框架形成大约140°至大约190°之间的角度。在一些实施例中，当所述瓣膜主体被闭合以防止沿所述第二方向的流动时，所述一个或更多个中间部件与所述可扩展框架形成大约160°至大约185°之间的角度。在一些实施例中，当所述瓣膜主体被闭合以防止沿所述第二方向的流动时，所述一个或更多个中间部件能够与所述可扩展框架形成大约180°的角度。
在一些实施例中，所述假体能够包括环形裙部。所述环形裙部能够至少部分地由被配置为允许血液流过其中的材料形成。在一些实施例中，所述材料能够是部分多孔布料。在一些实施例中，所述材料能够包括被形成为穿过其中的一个或更多个孔。在一些实施例中，所述材料能够被配置为使得，在所述原生心脏瓣膜处部署之后，血流通过所述材料的速率降低。在一些实施例中，所述裙部能够包括被配置为降低血流通过所述材料的所述速率的水凝胶。
附图说明
这些以及其他特征、方面和优点在下面参考附图来进行描述，附图旨在图示假体的实施例，包括这些假体的各种部件的实施例。
图1是框架、多个锚定部、环形裙部和浮动瓣膜的实施例的侧面取向的横截面示意图。
图2是框架、多个锚定部、环形裙部和瓣膜主体的另一实施例的顶部取向的透视图。
图3是图2的假体的侧视图。
图4是图2的假体的底部取向的透视图。
图5A是框架的实施例的前半部分的侧视图。
图5B是框架的另一实施例的前半部分的侧视图。
图6是框架的另一实施例的侧视图。
图7是针对图6的框架的平展切开型式。
图8是针对框架的另一实施例平展切开型式。
图9是框架的另一实施例的侧视图。
图10是心室锚定部的实施例的侧面取向的示意图。
图11是图10的心室锚定部的顶部取向的示意图。
图12是心室锚定部的另一实施例的侧面取向的示意图。
图13是图12的心室锚定部的顶部取向的示意图。
图14是浮动瓣膜的实施例的侧面取向的示意图。
图15是浮动瓣膜的另一实施例的横截面示意图。
图16是框架的一部分的实施例的透视示意图。
图17是图16的框架以及被附接的浮动瓣膜的横截面示意图。
图18是框架和浮动瓣膜的实施例的顶部取向的透视图。
图19A是针对浮动瓣膜的另一实施例的各种部件的平展切开型式。
图19B是框架以及图19A的浮动瓣膜的实施例底部取向的透视图。
图19C是图19A的浮动瓣膜的横截面示意图。
图20是框架和浮动瓣膜的另一实施例的侧面取向的横截面示意图。
图21是图20的框架和浮动瓣膜的顶部取向的横截面示意图。
图22是框架和浮动瓣膜的另一实施例的侧面取向的横截面示意图。
图23是图22的框架和浮动瓣膜的顶部取向的横截面示意图。
图24是框架和浮动瓣膜的另一实施例的侧面取向的横截面示意图。
图25是框架和浮动瓣膜的另一实施例的侧面取向的横截面示意图。
图26是框架和浮动瓣膜的另一实施例的顶部取向的横截面示意图。
图27是框架和浮动瓣膜的另一实施例的顶部取向的横截面示意图。
图28是框架和浮动瓣膜的另一实施例的顶部取向的横截面示意图。
图29是框架和浮动瓣膜的另一实施例的顶部取向的横截面示意图。
图30是框架和浮动瓣膜的另一实施例的侧面取向的横截面示意图。
图31是框架的一部分的实施例的示意图。
图32是框架和浮动瓣膜的另一实施例的侧面取向的横截面示意图。
图33是补充假体已经被附接在其中的框架的实施例的侧面取向的示意图。
图34是框架的另一实施例的侧面取向的示意图。
图35是框架的另一实施例的侧面取向的示意图。
图36是框架的另一实施例的侧面取向的示意图。
图37是框架的另一实施例的侧面取向的示意图。
图38是框架、多个锚定部、环形裙部和浮动瓣膜的实施例的横截面示意图。
图39是框架、多个锚定部、环形裙部和浮动瓣膜的另一实施例的横截面示意图。
图40是框架、多个锚定部、环形裙部和浮动瓣膜的另一实施例的横截面示意图。
图41A-图43图示了被定位在心脏内的图3的假体的示意性表示，其中图41A-图41C图示了在原位的假体以及接触二尖瓣瓣环的心室侧的远侧锚定部，图42A-图42B图示了在原位的假体以及未接触二尖瓣瓣环的心室侧的远侧锚定部，并且图43图示了在原位的假体以及未在腱索之间延伸的远侧锚定部。
图44是被植入在原生二尖瓣内的框架、多个锚定部、环形裙部和浮动瓣膜的实施例的心房取向的视图。
图45是被植入在原生二尖瓣内的图44的框架、多个锚定部、环形裙部和浮动瓣膜的心室取向的视图。
图46是装载有假体的实施例的递送系统的实施例的远端的剖视图。
图47是装载有假体的另一实施例的递送系统的另一实施例的远端的剖视图。
图48和图49图示了被定位在心脏内的假体的实施例的示意性表示。
图50图示了图48和图49的假体的瓣膜主体的示意性表示。
图51-图53图示了裙部中的开口的形状的实施例的示意图。
图54和图55图示了被定位在心脏内的假体的另一实施例的示意性表示。
图56图示了假体的实施例的前视图，所述假体具有带有开口的裙部。
图57图示了图56的假体的侧视图。
图58图示了框架和裙部的实施例的侧面取向的横截面示意图。
图59图示了图58的环形裙部的透视取向的分解示意图。
图60图示了处于第一构造的图58的框架和裙部的侧面取向的横截面示意图。
图61图示了处于第二构造的图58的框架和裙部的侧面取向的横截面示意图。
图62图示了框架和的裙部另一实施例的侧面取向的横截面示意图。
图63图示了图62的环形裙部的透视取向的分解示意图。
图64图示了处于第一构造的图62的框架和裙部的侧面取向的横截面示意图。
图65图示了处于第二构造的图62的框架和裙部的侧面取向的横截面示意图。
图66图示了框架和的裙部另一实施例的侧面取向的横截面示意图。
图67图示了框架和的裙部另一实施例的侧面取向的横截面示意图。
图68图示了框架和的裙部另一实施例的侧面取向的横截面示意图。
图69图示了框架和的裙部另一实施例的侧面取向的横截面示意图。
图70图示了框架、多个锚定部和裙部的实施例的透视图。
图71图示了框架和的裙部另一实施例的顶部取向的横截面示意图。
图72图示了框架和的裙部另一实施例的顶部取向的横截面示意图。
图73图示了框架和的裙部另一实施例的顶部取向的横截面示意图。
图74图示了框架、裙部和瓣膜主体的另一实施例的侧面取向的横截面示意图。
图75图示了具有单向阀的裙部的另一实施例的透视取向的示意图。
图76图示了具有处于打开构造的单向阀的图75的裙部的透视取向的示意图。
图77图示了具有处于关闭构造的单向阀的图75的裙部的透视取向的示意图。
图78图示了框架、裙部和偏置构件的实施例的侧面取向的横截面示意图。
图79图示了图78的框架、裙部和偏置构件的顶部取向的横截面示意图。
图80图示了框架、裙部和偏置构件的另一实施例的侧面取向的横截面示意图。
图81图示了框架、裙部和偏置构件的另一实施例的侧面取向的横截面示意图。
图82图示了图80的框架、裙部和偏置构件的顶部取向的横截面示意图。
图83图示了锚定特征的实施例的前视图。
图84图示了图83的锚定特征的侧视图。
图85图示了锚定特征的另一实施例的侧视图。
图86图示了锚定特征的实施例的顶视图，所述锚定特征处于第一构造。
图87图示了图86的锚定特征的前视图，所述锚定特征处于第一构造。
图88图示了图86的锚定特征的顶视图，所述锚定特征处于第二构造。
图89图示了图86的锚定特征的前视图，所述锚定特征处于第二构造。
图90图示了图86的锚定特征的侧视图，所述锚定特征处于第二构造。
图91图示了锚定特征的另一实施例的前视图，所述锚定特征处于第一构造。
图92图示了图91的锚定特征的前视图，所述锚定特征处于第二构造。
图93图示了锚定特征的另一实施例的前视图，所述锚定特征处于第一构造。
图94图示了图93的锚定特征的前视图，所述锚定特征处于第二构造。
图95图示了锚定特征的另一实施例的顶视图，所述锚定特征处于第一构造。
图96图示了图95的锚定特征的前视图，所述锚定特征处于第一构造。
图97图示了图95的锚定特征的顶视图，所述锚定特征处于第二构造。
图98图示了图95的锚定特征的前视图，所述锚定特征处于第二构造。
图99图示了图95的锚定特征的侧视图，所述锚定特征处于第二构造。
图100图示了具有基本锚定部和嵌件的组合的锚定特征的实施例的透视图。
图101图示了图100的组合的锚定特征的顶视图。
图102图示了图100的组合的锚定特征的前视图。
图103图示了图100的组合的锚定特征的侧视图。
图104图示了图100的组合的锚定特征的嵌件的顶视图。
图105图示了图100的组合的锚定特征的嵌件的前视图。
图106图示了图100的组合的锚定特征的嵌件的侧视图。
图107图示了具有被定位在其中的锚定特征的递送系统的横截面示意图。
图108图示了框架的实施例的平展型式。
图109A图示了框架的另一实施例的平展型式。
图109B图示了原生二尖瓣的示意图。
图110图示了具有可调锚定特征的框架的实施例的透视图。
图111图示了图110的框架的一部分的透视图。
图112图示了框架的实施例的侧面取向的横截面示意图。
图113图示了图112的框架的前面取向的示意图。
图114图示了图112的框架的顶部取向的示意图。
图115图示了框架的另一实施例的侧面取向的横截面示意图。
图116图示了图115的框架的前面取向的视图。
图117图示了图115的框架的顶部取向的示意图。
图118是框架、多个锚定部、环形裙部和浮动瓣膜的实施例的侧面取向的横截面示意图，所述部件处于第一构造。
图119是图118的部件的侧面取向的横截面示意图，所述部件处于第二构造。
图120是框架、多个锚定部、环形裙部和瓣膜主体的另一实施例的顶部取向的透视图。
图121是图120的部件的底部取向的透视图。
图122是框架和多个锚定部的另一实施例的前半部分的侧视图。
图123是图122的部件的特写视图。
图124是具有多个框架部件的框架的实施例的平展型式。
图125是针对图124的框架部件的平展切开型式。
图126是具有多个框架部件的框架的另一实施例的平展型式。
图127是针对图126的框架部件的平展切开型式。
图128是具有多个框架部件的框架的另一实施例的平展型式。
图129是针对图128的框架部件的平展切开型式。
图130是具有多个框架部件的框架的另一实施例的前半部分的侧视图。
图131是图130的框架部件的顶部取向的透视图。
具体实施方式
在被配置成用在患者的脉管系统(诸如，用于患者体内的原生心脏瓣膜的置换)中的假体、心脏瓣膜替代品和方法的数个实施例的背景下，本说明书和附图提供本公开的各方面和特征。这些实施例可以结合替代特定瓣膜(诸如，患者的二尖瓣)来讨论。然而，应理解，本文中讨论的特征和概念能够被应用于置换其他类型的瓣膜，包括但不限于主动脉瓣膜、肺动脉瓣膜和三尖瓣。此外，应理解，本文中讨论的特征和概念能够被应用于心脏瓣膜植入物之外的产品。例如，本文所描述的受控定位、部署和/或固定特征能够被应用到医疗植入物，例如，在身体的任何地方(诸如，在静脉等内)所使用的其他类型的可扩展假体。此外，假体的具体特征不应该被认为是限制性的，而且当期望和在恰当的时候，本文中讨论的任何一个实施例的特征能够结合其他实施例的特征。
某些术语可以仅出于参考目的而被用于以下描述中，并且因此不旨在进行限制。例如，诸如“上”、“下”、“向上”、“向下”、“上方”、“下方”、“顶部”、“底部”的术语和类似的术语指的是附图中的被参考的方向。诸如“近侧”、“远侧”、“径向向外”、“径向向内”和“侧面”的术语描述部件或元件的多个部分在一致但任意的参考系中的取向和/或位置，该参考系通过参考描述讨论中的这些部件或元件的文本和相关联附图而变清楚。这种术语可以包括上面明确提到的词语、其派生词以及类似意义的词语。类似地，指代结构的术语“第一”、“第二”和其他此类数字术语两者都不意指次序或顺序，除非上下文清楚地指出。
在一些实施例中，术语“近侧”可以指的是假体或其部件的更靠近装置和系统的操作者(例如，植入假体的临床医生)被定位的部分。术语“远侧”可以指的是假体或其部件的更远离装置和系统的操作者(例如，植入假体的临床医生)被定位的部分。然而，应理解，取决于所使用的递送技术(例如，经心尖方法与经中隔方法相比)，这种术语可以被颠倒。
瓣膜替代品的概述
参考图1-4，图示了假体100、200的实施例。图示的假体100、200可以包括为自扩展或可球囊扩展的部件。假体100、200以及本文中描述的其他假体可以是如在上面讨论的能够被设计为替代损坏的或病变的原生心脏瓣膜(诸如二尖瓣)的瓣膜替代品。应当理解，假体100、200以及本文中描述的其他假体不限于是瓣膜替代品。
首先参考在图1中图示的假体100，假体100包括框架120、瓣膜主体140和裙部160。框架120能够是自扩展或可球囊扩展的。框架120提供假体100的各种部件能够被附接到的结构。如在图示的实施例中示出的，框架120包括框架主体122、第一锚定特征124和第二锚定特征126。如在图示的实施例中示出的，框架主体122包括上区域127、中间区域128和下区域129。中间区域128能够具有比上区域127和/或下区域129更大的直径。在一些实施例中，框架120被取向为使得上区域127是近侧部分并且下区域129是远侧部分。框架120能够由许多不同的材料形成，所述材料包括金属，诸如镍钛诺。框架120优选地由形成开放单元的多个支柱形成。如将会在下面进一步详细地讨论的，框架120的部件(诸如框架主体122、第一锚定特征124和/或第二锚定特征126)能够被用来将假体100附接或固定到原生瓣膜。例如，框架主体122和第二锚定特征126能够被用来将假体100附接或固定到原生瓣膜，诸如原生二尖瓣。在一些实施例中，框架120被定尺寸为允许补充假体被定位在框架120内。框架120能够包括将补充假体固定到框架120的结构元件。在一些情况下，这能够允许被设计用于不同体腔的假体(诸如主动脉瓣膜替代品)的使用，以当框架120被定位在另一体腔(诸如原生二尖瓣)中时被定位在框架120内。然而，应理解，被设计用于相同体腔的假体也能够被使用。例如，在一些情况下，当框架120被定位在原生二尖瓣内时，旨在用于二尖瓣的补充假体能够与框架120一起使用。
应理解，框架120能够包括与在本文中描述的其他框架的那些相同或至少类似的特征和概念，诸如但不限于在下面结合图2-图18、图20-图43、图48-图53、图58、图60-图62、图64-图80、图108-图131讨论的框架220、300、400、500、600、700、750、810、910、1010、1210、1310、1410、1510、1610、1710、1810、1910、2010、2110、2210、2300、2400、2500、2600、2710、2810、2910、3002、3420、3520、3620、3820、3920、4020、4120、4220、4320、4420、4520、4620、4720、4820、4920、5020、5120、5220、6000、6100、6200、6300、6400、6520、6620、6700、6800、6900、7000、7100。框架120以及本文中描述的任何其他框架可以包括与在美国专利No.8,403,983、No.8,414,644和No.8,652,203和美国专利公开No.2010/0298931、No.2011/0313515、No.2014/0277390、No.2014/0277427、No.2014/0277422和No.2015/0328000中描述的那些类似的特征和概念，上述专利和专利申请中的每一个的全部内容以引用方式被并入本文并且成为该说明书的一部分。这包括全部公开内容，并且不以任何方式被限制于相关联的框架的公开内容。此外，尽管框架120已经被描述为包括框架主体122、第一锚定特征124和第二锚定特征126，但是应理解，框架120不一定包括所有部件。例如，在一些实施例中，框架120能够包括框架主体122和第二锚定特征126，而省略第一锚定特征124。此外，尽管框架主体122、第一锚定特征124和第二锚定特征126已经被图示为被一体或整体形成，但是应理解，在一些实施例中，框架主体122、第一锚定特征124和第二锚定特征126中的一个或更多个能够被单独形成。在此类实施例中，单独的部件能够使用本文中描述的紧固件和技术中的任一个(诸如经由缝合线，如例如在图120-图123中示出的)来附接。例如，第一锚定特征124和/或第二锚定特征126能够与框架主体122分开形成。第一锚定特征124和/或第二锚定特征126能够经由缝合线被附接到框架主体122。
继续参考在图1中图示的假体100，瓣膜主体140在框架120的内部被附接到框架120。瓣膜主体140充当单向阀，以允许血液沿第一方向流过瓣膜主体140，并且阻止血液沿第二方向流过瓣膜主体140。例如，在上区域127是近侧部分并且下区域129是远侧部分的实施例中，瓣膜主体140能够允许血液沿近侧到远侧方向流动，并且阻止血液沿远侧到近侧方向流动。瓣膜主体140优选地包括多个瓣膜小叶142，例如三个小叶142，其被结合在连合部处。如将会在下面结合额外的附图进一步详细地讨论的，瓣膜主体140能够包括一个或更多个中间部件144。中间部件144能够被定位在小叶142的一部分或全部与框架120之间，使得小叶142的至少一部分经由中间部件144被耦接到框架120。以此方式，瓣膜小叶142在连合部处的部分的一部分或全部和/或瓣膜小叶142的弓形边缘不直接被耦接或附接到框架120，并且被间接地耦接在框架120内或在框架120内“浮动”。例如，瓣膜小叶142邻近连合部的部分的一部分或全部和/或瓣膜小叶142的弓形边缘能够径向向内与框架120的内表面间隔开。这能够有益地允许具有各种形状和尺寸的瓣膜小叶142被包含到具有不与瓣膜小叶142的形状和尺寸相对应的形状和尺寸的框架120内。例如，瓣膜小叶142能够被定尺寸并且被成形为形成具有一直径的大致圆柱形形状。通过使用一个或更多个中间部件144，瓣膜小叶142能够被附接到非圆柱形框架120和/或具有比瓣膜小叶142的直径更大的直径的框架120。一个或更多个中间部件144的使用也能够有益地减小瓣膜小叶142上的应力集中。这能够有利地增加瓣膜小叶142的有效寿命。例如，一个或更多个中间部件144能够由具有比瓣膜小叶142的硬度更大但比框架120的硬度更小的硬度的材料形成。
应理解，瓣膜主体140能够包含与本文中描述的其他瓣膜主体的那些类似或相同的特征和概念，诸如但不限于在下面结合图2-图4、图14-图33、图38-图40、图48-图53、图57、图74、图118、图120和图121讨论的瓣膜主体240、820、920、1020、1110、1220、1320、1420、1520、1620、1720、1820、1920、2020、2120、2220、2720、2820、2920、3440、3540、3640、4830、6540、6640。此外，尽管瓣膜主体140已经被描述为包括多个小叶142和一个或更多个中间部件144，但是应理解，瓣膜主体140不一定包括所有特征。例如，瓣膜主体140能够包括多个瓣膜小叶142，而省略中间部件144。在一些实施例中，瓣膜小叶142能够被直接附接到框架120。
继续参考在图1中图示的假体100，裙部160能够被附接到框架120。裙部160能够被定位在框架120的外部周围，并且被固定到框架120的外部。裙部160能够是环形的，并且能够完全围绕框架120周向地延伸。裙部160能够防止或阻止流体(诸如血液)在假体100周围的逆流。例如，由于裙部160被环形地定位在框架120的外部周围，当被部署在体腔(诸如原生瓣环)内时，裙部160能够产生对框架120外部的血流的轴向屏障。裙部160能够促进裙部160与体腔的自然组织之间组织内生长。这可以进一步帮助防止血流在假体100周围的泄露，并且能够提供假体100到体腔的进一步固定。在一些实施例中，裙部160能够被松散地附接到框架120的外部。在一些实施例中，裙部160能够被紧紧地固定在框架120周围。
应理解，裙部160能够包含与本文中描述的其他裙部的那些类似或相同的特征和概念，诸如但不限于在下面结合图2-图4、图38-图43、图48-图53、图58-图79、图118、图120和图121讨论的裙部260、2730、2830、2930、3030、3460、3560、3660、3860、3960、4060、4160、4260、4360、4460、4560、4660、4760、4860、4960、5060、5160、6560、6660。尽管假体100已经被描述为框架120、瓣膜主体140和裙部160，但是应理解，假体100不一定包括所有部件。例如，在一些实施例中，假体100能够仅包括框架120和瓣膜主体140，而省略裙部160。
接下来参考在图2-图4中示出的假体200，假体200能够包括框架220、瓣膜主体240和裙部260。框架220能够是自扩展或可球囊扩展的。如在图示的实施例中示出的，框架220能够包括框架主体222，所述框架主体222由限定多个单元224的多个支柱形成(如在图4中示出的)。当框架220径向地扩展时，单元224中的一个或更多个能够允许框架220纵向地短缩。
框架220包括第一锚定特征226和第二锚定特征228。如图所示，第一锚定特征226能够由多个个体锚定部形成，所述多个个体锚定部从框架主体222沿从框架220的纵向轴线径向向外的方向和/或沿大致朝向框架220的下端的方向延伸。第一锚定特征226的个体锚定部能够包括具有一个或更多个孔眼的顶端或末端230。孔眼能够被用来便于裙部、覆盖物和/或垫状物到第一锚定特征226的附接。如在图示的实施例中示出的，第一锚定特征226能够包括12个个体锚定部；然而，应理解，更多数量或更少数量的个体锚定部能够被使用。例如，个体锚定部的数量能够被选择为用于瓣膜主体240的连合部的数量的倍数。因此，对于瓣膜主体240具有三个连合部的假体200，第一锚定特征226能够具有三个个体锚定部、六个个体锚定部、九个个体锚定部、十二个个体锚定部、十五个个体锚定部或三的任何其他倍数。应理解，个体锚定部的数量不一定对应于瓣膜主体240的连合部的数量。
如图所示，第二锚定特征228能够由多个个体锚定部形成，所述多个个体锚定部从框架主体222沿径向地朝向框架220的纵向轴线的方向延伸，并且被弯曲为沿从框架220的纵向轴线径向向外的方向延伸。个体锚定部的一部分(诸如顶端或末端230)能够沿大致朝向框架220的上端的方向延伸。第二锚定特征228的个体锚定部能够包括具有如图所示的覆盖物和/或垫状物的顶端或末端230。在一些实施例中，顶端或末端230能够相对于第二锚定特征228的在前部分(诸如支柱)被扩大。覆盖物和/或垫状物能够减小当顶端或末端230接触原生瓣环时被施加于体腔(诸如原生瓣环)的压力。如在图示的实施例中示出的，第二锚定特征228能够包括十二个个体锚定部；然而，应理解，更多数量或更少数量的个体锚定部能够被使用。例如，个体锚定部的数量能够被选择为用于瓣膜主体240的连合部的数量的倍数。因此，对于瓣膜主体240具有三个连合部的假体200，第二锚定特征228能够具有三个个体锚定部、六个个体锚定部、九个个体锚定部、十二个个体锚定部、十五个个体锚定部或三的任何其他倍数。应理解，个体锚定部的数量不一定对应于瓣膜主体240的连合部的数量。
框架220优选地包括在其上端处从框架主体222延伸的一组锁定凸片234。如图所示，框架220包括十二个锁定凸片234，然而，应理解，更多数量或更少数量的锁定凸片能够被使用。锁定凸片234能够从框架主体222沿框架220的纵向轴线大致对齐的方向大致向上延伸。锁定凸片234能够包括扩大的头部或末端236。如图所示，扩大的头部或末端236具有与锁定凸片234的其余部分一起形成“蘑菇”形状的半圆形或半椭圆形形状。锁定凸片234能够包括能够被定位为通过扩大的头部236的孔眼。应理解，锁定凸片234能够在其他位置处包括孔眼，或能够包括多于单个孔眼。锁定凸片234能够有利地与多种类型的递送系统(诸如“基于狭槽的”递送系统和/或“基于系索的”递送系统)一起使用。
继续参考在图2-图4中图示的假体200，瓣膜主体240优选地包括均具有第一边缘244、第二边缘246和一个或更多个凸片248的多个瓣膜小叶242。可以被认为是近侧边缘的第一边缘244可以在形状上是弓形的。凸片248能够形成瓣膜小叶242的被定位在瓣膜主体240的连合部处的部分。第二边缘246能够是自由移动的边缘，这能够允许瓣膜主体240打开和闭合。瓣膜小叶242能够与在图19A中图示的小叶1110类似，所述小叶1110包括第一边缘1112、第二边缘1114和凸片1116。根据需要，多个瓣膜小叶242能够以与原生二尖瓣或与血管系统中的任何其他瓣膜类似的方式的运行。
如在图示的实施例中示出的，瓣膜主体240能够包括一个或更多个第一中间部件250a(如在图2中示出的)和一个或更多个第二中间部件250b(如在图4中示出的)。一个或更多个第一中间部件250a和一个或更多个第二中间部件250b能够被用来将瓣膜小叶242中的一个或更多个或其一部分附接到框架220，使得瓣膜小叶242被间接地耦接到框架220或在框架220内“浮动”。例如，如在图示的实施例中示出的，第一边缘244和凸片248的至少一部分能够经由一个或更多个中间部件250a、250b被间接地耦接到框架220，其中第一边缘244的一部分被直接耦接到框架220。一个或更多个第一中间部件250a和/或一个或更多个第二中间部件250b能够由单元的组合形成，诸如两个、三个或更多个单元的组合。预计一个或更多个中间部件250a、250b能够由更少的单元形成。如将会进一步详细地描述的，中间部件250a、250b能够被附接到一个或更多个第三中间部件，以形成部分密封或完全密封的袋状物。中间部件250可以由允许流体(诸如血液)进入袋状物的稍微多孔材料形成。在一些情况下，血液能够在袋状物内形成凝块。
继续参考在图2-图4中图示的假体200，裙部260能够被松散地附接到框架220的外部。裙部260能够由多个部件形成，诸如上部件262、中间部件264和下部件266。上部件262能够被附接到框架220的上部分。如图所示，上部件262能够被附接在瓣膜小叶242的最上尖端或第一边缘244处或附近。上部件262能够向下延伸，并且被附接到中间部件264。中间部件264能够朝向框架220的下部分向下延伸。如图所示，中间部件264能够被附接在瓣膜主体240的连合部和/或第二锚定特征228的锚定部的基部处或附近。下部件266能够被附接到中间部件264，并且能够向下延伸。如图所示，下部件266的下边缘能够跟随框架220的支柱的波动。然而，预计下部件266能够具有带有不同形状的下边缘，诸如笔直边缘。此外，应理解，裙部260能够由更多数量或更少数量的部件形成。例如，上部件262、中间部件264和/或下部件266中的一个或更多个能够被组合成单个部件。裙部260能够由多种材料形成，所述材料诸如针织聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET))或任何其他生物相容性材料。
如在图示的实施例中示出的，裙部260能够被附接在框架220的上端处或附近和在框架220的下端处或附近。裙部260能够利用充足的材料来形成，使得裙部260的被定位在框架220的中间部分周围的部分相对于框架220的外部是松散的。
二尖瓣替代品框架和锚定特征的实施例
参考图5A-图13和图83-图117，图示了框架300、400、500、600、700和750、6000、6100、6200、6300、6400以及锚定特征340、350、440、450、540、550、650、710、760、5200、5300、5400、5500、5600、5700、5800、5920、5930、6020、6120、6220、6320、6420的实施例。首先参考在图5A中图示的框架300，框架300被示为处于扩展构造。框架300能够包括具有上区域310、中间区域320和下区域330的框架主体302。框架300的纵向轴线可以被限定为在框架300的上端与下端之间延伸通过框架300的中心的中心轴线。在一些实施例中，框架300可以被取向为使得上区域310是近侧部分并且下区域330是远侧部分。框架300能够包括第一锚定特征340和第二锚定特征350。在一些实施例中，框架300可以被取向为使得第一锚定特征340是近侧锚定特征并且第二锚定特征350是远侧锚定特征。
一个或两个锚定特征340、350能够在心动周期的一个或更多个阶段(诸如心脏收缩和/或心脏舒张)期间接触或接合原生瓣环(诸如原生二尖瓣瓣环)、超出原生瓣环的组织、原生小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。在一些实施例中，一个或两个锚定特征340、350在心动周期的一个或更多个阶段(诸如心脏收缩和/或心脏舒张)期间不接触或接合或仅部分接触或接合原生瓣环(诸如原生二尖瓣瓣环)、超出原生瓣环的组织、原生小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。例如，当框架300被用于二尖瓣替代品假体时，在至少心脏收缩期间，在一些实施例中，第二锚定特征350被定尺寸为接触或接合原生二尖瓣瓣环，而第一锚定特征340被定尺寸为与原生二尖瓣瓣环间隔开。应理解，在一些实施例中，当框架300被用于二尖瓣替代品假体时，在心脏舒张和/或心脏收缩期间，在一些实施例中，第一锚定特征340和第二锚定特征350两者被定尺寸为接触或接合原生二尖瓣瓣环。在一些情况下，第一锚定特征340可以接触裙部(诸如裙部160、260)的能够接触或接合原生二尖瓣瓣环的部分。例如，第一锚定特征340能够被连接到裙部的一部分。虽然锚定特征340、350已经被图示为分别从框架300的上区域310和下区域330延伸，但是应理解，根据需要，锚定特征340、350能够沿着框架300的任何其他部分被定位。此外，虽然两个锚定特征340、350已经被包括在图示的实施例中，但是应理解，更多数量或更少数量组的锚定特征能够被使用。
如图所示，当在扩展构造中(诸如在完全扩展构造中)，框架主体302具有球根状或稍微球根状形状，其中中间区域320大于上区域310和下区域330。框架主体302的球根状形状能够有利地允许框架主体302接合原生瓣环或其他体腔，同时将心脏或血管壁的进口和出口间隔开。这能够有利地减少假体与心脏或血管(诸如心脏的心房壁和心室壁)之间的不期望的接触。
如在图示的实施例中示出的，中间区域320优选地在形状上是圆柱形的或大致圆柱形的，使得中间区域320的上端的直径和/或中间区域320的下端的直径等于或大致等于中间区域320的中间部分的直径。中间区域320的直径从上端到下端的大致一致性配合上端与下端之间的轴向距离(即，中间区域320的“高度”)提供了原生瓣环或其他体腔能够被接合在其上的相当大的圆周面积。这能够有益地改善框架300到原生瓣环或其他体腔的固定。这也能够改善框架300与原生瓣环或其他体腔之间的密封，由此减少瓣周漏。尽管框架主体302(诸如中间部分302)已经被描述并且被图示为是圆柱形的，但是应理解，框架主体302的全部或一部分能够具有非圆形横截面，诸如但不限于D形、椭圆形或要不然卵形横截面形状。
在一些实施例中，中间区域320的上端和中间区域320的下端的直径能够是大约相同的。然而，应理解，中间区域320的上端和中间区域320的下端的直径能够不同。在一些实施例中，根据需要，处于扩展构造的框架主体302能够在其最宽部分处具有大约30mm至大约60mm之间、大约35mm至大约55mm之间、大约40mm、这些范围内的任何子范围的直径或任何其他直径。在一些实施例中，根据需要，处于扩展构造的框架主体302在其最窄部分处具有大约20mm至大约40mm之间、这些范围内的任何子范围的直径或任何其他直径。在扩展构造中，根据需要，框架主体302在其最宽部分处的直径与框架主体302在其最窄部分处的直径的比能够为大约3：1、大约5：2、大约2：1、大约3：2、大约4：3、这些比内的任何比或任何其他比。在扩展构造中，根据需要，框架主体302优选地具有大约10mm至大约40mm之间、大约18mm至大约30mm之间、大约20mm、这些范围内的任何子范围内的框架主体302的上端与下端之间的轴向尺寸(即，框架主体302的“高度”)或任何其他高度。
相对于径向尺寸，框架主体302能够具有轴向紧凑的构造。例如，当框架处于其扩展构造时框架主体302的最大部分的直径与框架主体302的高度的比能够为大约3：1、大约5：2、大约2：1、大约3：2、大约4：3、大约13：10、大约5：4或大约1：1。因此，在一些实施例中，框架主体302的最大部分处的宽度能够大于框架主体302的高度。
如在图示的实施例中示出的，中间区域320的高度能够大于上区域310的上端与下端之间的轴向尺寸(即，上区域310的“高度”)和/或下区域330的上端与下端之间的轴向尺寸(即，下区域330的“高度”)。上区域310的高度优选地在大约3mm至大约10mm之间。在一些实施例中，中间区域320的高度能够在大约6mm至大约15mm之间。在一些实施例中，下区域330的高度能够在大约3mm至大约15mm之间。根据需要，中间区域320的高度与上区域310和下区域330的组合高度的比能够为大约1：2、大约2：3、大约3：5、大约1：1、大约5：3、大约3：2、大约2：1、这些比内的任何比或任何其他比。中间区域320的高度能够大于下区域330的高度，并且下区域330的高度能够大于上区域310的高度。
继续参考在图5A中图示的框架300，在中间区域320与上区域310之间的接合处，框架主体302能够包括弯曲部312。弯曲部312能够朝向框架300的纵向轴线被径向向内弯曲，使得上区域310的从弯曲部312邻近中间区域320的开始向上延伸的部分朝向框架300的纵向轴线被倾斜或被弯成弧形。上区域310的径向向内倾斜能够允许径向尺寸在相对小的轴向尺寸内的大幅减小。倾斜的程度越大，每轴向尺寸的增加的径向尺寸的减小越大。这能够有益地提供框架主体302的相对紧凑的或“矮胖的”尺寸外型。此外，如将会进一步详细地讨论的，上区域310的倾斜或弧形部分能够促进补充假体在框架300内的固定。
在一些实施例中，弯曲部312能够取向上区域310的被定位在弯曲部312的开始上方的部分，使得根据需要，它形成与正交于框架300的纵向轴线的平面形成大约20度至大约70度之间的角、与正交于框架300的纵向轴线的平面形成大约30度至大约60度之间的角、与正交于框架300的纵向轴线的平面形成大约40度至大约50度之间的角、与正交于框架300的纵向轴线的平面形成大约45度、这些范围内的任何子范围或任何其他角度。大约40度至大约50度的角度能够允许每轴向尺寸的增加的径向尺寸的显著减小，同时仍然减小当框架300处于卷曲构造时的应变。在一些实施例中，弯曲部312能够取向上区域310的被定位在弯曲部312的开始上方的部分，使得根据需要，它与正交于框架300的纵向轴线的平面形成小于70度的角度、与正交于框架300的纵向轴线的平面形成小于55度的角度、与正交于框架300的纵向轴线的平面形成小于40度的角度、与正交于框架300的纵向轴线的平面形成小于25度的角度或小于任何其他角度。
弯曲部312能够大致形成具有大约20度至大约90度之间的角度的弧形。例如，如在图示的实施例中示出的，弧形能够具有大约45度的角度。在其他实施例中，弯曲部312能够形成大约30度至大约60度之间的角度的弧形。弧形的曲率半径可以是恒定的，使得弯曲部312形成圆弧形，或可以沿着弯曲部312的长度不同。
继续参考在图5A中图示的框架300，在中间区域320与下区域330之间的接合处，框架主体302能够包括朝向框架300的纵向轴线的弯曲部332。弯曲部332能够朝向框架300的纵向轴线被径向向内弯曲，使得下区域330的从弯曲部332邻近中间区域320的开始向上延伸的部分朝向框架300的纵向轴线被倾斜或被弯成弧形。下区域330的径向向内倾斜能够允许径向尺寸在相对小的轴向尺寸内的大幅减小。倾斜的程度越大，每轴向尺寸的增加的径向尺寸的减小越大。这能够有益地提供框架主体302的相对紧凑的或“矮胖的”尺寸外型。此外，当被用于原生二尖瓣处时，通过允许腱索获得更自然的轨迹，由此缓解腱索和小叶上的应力，这能够有益地提高装置的无创性质。此外，如将会进一步详细地讨论的，下区域330的倾斜或弧形部分能够促进补充假体在框架300内的固定。
弯曲部332能够取向下区域330的被定位在弯曲部332的开始下方的部分，使得根据需要，它形成与正交于纵向轴线的平面形成大约20度至大约70度之间的角、与正交于纵向轴线的平面形成大约30度至大约60度之间的角、与正交于纵向轴线的平面形成大约40度至大约50度之间的角、与正交于纵向轴线的平面形成大约45度、这些范围内的任何子范围或任何其他角度。大约40度至大约50度的角度能够允许每轴向尺寸的增加的径向尺寸的显著减小，同时仍然减小当框架300处于卷曲构造时的应力。在一些实施例中，弯曲部332能够取向下区域330的被定位在弯曲部332的开始下方的部分，使得根据需要，它与正交于纵向轴线的平面形成小于70度的角度、与正交于纵向轴线的平面形成小于55度的角度、与正交于纵向轴线的平面形成小于40度的角度、与正交于纵向轴线的平面形成小于25度的角度或小于任何其他角度。
弯曲部332能够大致形成具有大约20度至大约90度之间的角度的弧形。例如，如在图示的实施例中示出的，弧形能够具有大约45度的角度。在一些实施例中，弯曲部332能够形成大约30度至大约60度之间的角度的弧形。弧形的曲率半径可以是恒定的，使得弯曲部332形成圆弧形，或可以沿着弯曲部332的长度不同。
下区域330能够包括在弯曲部332下方的弯曲部334。弯曲部334能够被取向为与弯曲部332相反，使得下区域330的从弯曲部334的开始向下延伸的部分以朝向框架300的纵向轴线的比在弯曲部334的开始上方的部分更小的角度被倾斜或被弯成弧形，大致平行于纵向轴线，或以远离框架300的纵向轴线的角度被倾斜或被弯成弧形。这能够有益地降低径向尺寸在下区域330的轴向尺寸的其余部分内的减小速率。
弯曲部334能够取向下区域330的被定位在弯曲部334的开始下方的部分，使得根据需要，它形成与正交于纵向轴线的平面形成大约30度至大约90度之间的角、与正交于纵向轴线的平面形成大约45度至大约85度之间的角、与正交于纵向轴线的平面形成大约60度至大约80度之间的角、与正交于纵向轴线的平面形成大约80度、这些范围内的任何子范围或任何其他角度。在一些实施例中，弯曲部334能够取向下区域330的被定位在弯曲部334的开始下方的部分，使得根据需要，它与正交于纵向轴线的平面形成大于25度的角度、与正交于纵向轴线的平面形成大于40度的角度、与正交于纵向轴线的平面形成大于55度的角度、与正交于纵向轴线的平面形成大于70度的角度或大于任何其他角度。
上区域310的上端和下区域330的下端的直径能够是大约相同的。然而，应当理解，上区域310的上端和下区域330的下端的直径能够不同。此外，在一些实施例中，框架主体302可以不具有球根状部分，并且能够沿着其整个长度具有基本上相同的外尺寸(例如，圆柱形)，或它可以具有比另一端更大的一端。例如，中间区域320和下区域330能够具有相同的或基本上相同的直径。
继续参考在图5A中图示的框架300，框架主体302能够包括多个支柱，其中所述支柱中的至少一些形成单元360a、360b、360c。支柱的任何数量的构造能够被使用，诸如波状支柱的环，被示为形成椭圆形、卵形、倒圆多边形和泪滴形，以及V形、菱形、弧形和各种其他形状。如在图示的实施例中示出的，框架主体302能够包括三行单元360a、360b、360c。
上行单元360a能够具有六边形或大致六边形形状。单元360a能够经由支柱的组合来形成。如在图示的实施例中示出的，单元360a的上部分能够由具有之字形或波状形状的一组可周向扩展支柱365形成，形成重复的“V”形状。可周向扩展支柱365能够朝向框架300的纵向轴线被倾斜或被弯成弧形，使得支柱365的上部分被定位得比支柱365的下部分更靠近框架300的纵向轴线。
单元360a的中间部分能够由从“V”形状中的每一个的底端向下延伸的一组支柱370形成。支柱370能够沿远侧方向大致纵向地延伸。如在图示的实施例中示出的，支柱370能够包含弯曲部312，使得支柱370的上部分朝向框架300的纵向轴线被倾斜或被弯成弧形，并且支柱370的下部分沿大致平行于框架300的纵向轴线的方向延伸。
单元360a的下部分能够由具有之字形或波状形状的一组可周向扩展支柱375形成，形成重复的“V”形状。如在图示的实施例中示出的，可周向扩展支柱375能够形成框架300的大致圆柱形部分，其中支柱375的上部分具有与支柱375的下部分的径向尺寸大约相同的径向尺寸。单元360a的从支柱370的底端向上延伸的部分可以被认为是框架300的基本上未短缩部分。如将会在下面进一步详细地讨论的，短缩指的是随着框架径向扩展框架纵向缩短的能力。
如在图示的实施例中示出的，单元360a能够具有不规则的六边形形状。例如，六边形单元360a能够关于从单元360a的上端延伸到下端的垂直轴线对称。在一些实施例中，六边形单元360a的两个侧面能够是一个长度，而单元360a的其他四个侧面能够是更大长度。在一些实施例中，具有相同长度的两个侧面能够大致平行于彼此。
如在图示的实施例中示出的，中间和/或下行单元360b、360c能够具有与第一行的单元360a不同的形状。中间和下行单元360b、360c能够具有菱形或大致菱形形状。单元360b、360c可以被认为是框架300的大幅短缩部分。菱形或大致菱形形状能够经由支柱的组合来形成。单元360b的上部分能够由该组可周向扩展支柱375形成，使得单元360b与单元360a共有支柱。单元360b的下部分能够由一组可周向扩展支柱380形成。如在图示的实施例中示出的，可周向扩展支柱380能够大致沿向下方向延伸。可周向扩展支柱380能够包含弯曲部332，使得支柱380的上部分形成框架300的大致圆柱形部分，并且支柱380的下部分能够朝向框架300的纵向轴线被倾斜或被弯成弧形。
单元360c的上部分能够由该组可周向扩展支柱380形成，使得单元360c与单元360b共有支柱。单元360c的下部分能够由一组可周向扩展支柱385形成。可周向扩展支柱385能够大致沿向下方向延伸。可周向扩展支柱385能够朝向框架300的纵向轴线被倾斜或被弯成弧形。如在图示的实施例中示出的，可周向扩展支柱385的倾斜角度能够不同于可周向扩展支柱380的下部分的倾斜角度。例如，可周向扩展支柱385能够朝向框架300的纵向轴线比可周向扩展支柱380的下部分更不被倾斜或被弯成弧形。如将会进一步详细地讨论的，可周向扩展支柱385的倾斜角度能够基于框架300被设计为接收的补充假体来选择。
虽然单元360a、360b、360c被描述为大致六边形形状的和大致菱形形状的，但是应理解，支柱365、370、375、380、385中的一些或全部可以不形成完全笔直的节段。如在图示的实施例中示出的，支柱365、370、375、380、385能够包括一些弯曲部分，使得上和/或下顶点被弯成弧形。例如，形成单元360b的顶点的支柱375、380能够包含弯曲部分，使得顶点是大致“洋葱”形状的。
如在图示的实施例中示出的，能够存在一行十二个单元360a、一行十二个单元360b和一行十二个单元360c。虽然单元360a、360b、360c中的每一个被示为具有与相同行的其他单元360a、360b、360c相同的形状，但是应理解，一行内的单元360a、360b、360c的形状能够不同。此外，应理解，任何数量行单元能够被使用，并且任何数量的单元可以被包含在该行中。在一些实施例中，单元的数量能够对应于形成第一锚定特征的锚定部或锚定部顶端的数量和/或形成第二锚定特征的锚定部或锚定部顶端的数量。如图所示，每行单元360a、360b、360c中的单元的数量与第一锚定特征340和第二锚定特征350两者中的锚定部的数量具有1：1对应性(即，每行单元360a、360b、360c中的十二个单元和用于锚定特征340、350的十二个锚定部)。应理解，根据需要，每行的单元的数量与每个锚定特征的锚定部的数量的其他比能够被使用，诸如但不限于2：1、3：1、4：1、5：1、6：1以及其他比。例如，如在图5B中图示的框架300的实施例中示出的，在锚定特征中的一个或两个(诸如锚定特征350′)的锚定部的情况下，一些行中的单元的数量可以被增加至2：1比。尽管在图5B中图示的锚定特征350′的锚定部被相等地间隔开，其中两个单元在每个锚定部之间，但是应理解，锚定部能够被不相等地间隔开。在一些实施方式中，两个锚定部可以被一个单元间隔开，而其余锚定部被两个或更多个单元间隔开。作为另一示例，如在图9中图示的框架600的实施例中示出的，一些行中的单元的数量可以被增加至2：1比。
继续参考在图5A中图示的框架300，单元360a、360b、360c的几何形状能够允许单元360a、360b、360c随着框架300被扩展而短缩。因此，单元360a、360b、360c中的一个或更多个能够允许框架300随着框架300被扩展而短缩。框架300的短缩能够被用来将假体接合并固定到体腔内的腔内组织(例如原生瓣膜(诸如原生瓣环和/或小叶)处或附近的组织)。锚定特征340、350和锚定部顶端344、358优选地沿着框架300被定位，其中短缩部分的至少一部分被定位在锚定特征340、350之间，使得锚定特征340、350的一部分将会随着框架300的扩展而移动更靠近在一起。
作为一个示例，这能够允许锚定特征340、350在原生二尖瓣瓣环的相对侧面上闭合，以由此将假体固定在二尖瓣处。在一些实施例中，锚定特征340、350能够被定位为使得锚定特征340、350不同时接触原生二尖瓣瓣环的相对部分。例如，在一些情况下，锚定特征350可以接触原生二尖瓣瓣环，而锚定特征340不接触原生二尖瓣瓣环。当锚定特征340被用来提供稳定并且帮助对齐假体时，这能够是有益的。在一些实施例中，锚定特征340、350能够被定位为使得锚定特征340、350夹紧原生二尖瓣瓣环的相对侧。
继续参考在图5A中图示的框架300，锚定特征340能够包括一个或更多个锚定部。例如，如在图示的实施例中示出的，锚定特征340能够包括十二个锚定部。每个锚定部能够包括从框架主体302的上区域310延伸的一个或更多个支柱342。如图所示，支柱342延伸到单元360a内。支柱342从单元360a的两个节段的上交叉(例如，单元360a在支柱365之间的最上角落)延伸。然而，应理解，支柱342能够从框架主体302的其他部分(诸如单元360a的其他部分)延伸。如图所示，当远离框架主体302向外弯成弧形时，支柱342大致向下延伸到单元360a内。因此，当它朝向顶端344大致向下延伸时，锚定特征340从框架主体302径向向外延伸。当框架300被扩展时，锚定特征340的顶端344能够近似在六边形单元360a的大约三分之一至大约三分之二之间延伸之后结束。进一步地，顶端344能够比框架主体302更远地向外延伸。
如在图示的实施例中示出的，锚定特征340能够包括一个或更多个孔眼，诸如每个支柱342图示的两个孔眼。一个或更多个孔眼能够形成锚定特征340的顶端344的一部分。一个或更多个孔眼能够被用来附接框架300被用于其中的假体的其他部件(诸如裙部)。一个或更多个孔眼的形状有益地降低顶端344接触组织(诸如原生瓣环或其他体腔的组织)的创伤的可能性。
锚定特征350能够包括一个或更多个锚定部。例如，如在图示的实施例中示出的，锚定特征350能够包括十二个锚定部。然而，应理解，锚定特征350′能够包括更少或更多数量的锚定部。例如，如在图5B中示出的，锚定特征350能够包括六个锚定部。每个锚定部能够包括从框架300的下区域330延伸的一个或更多个支柱352。如图所示，支柱352从单元360b的两个节段的下交叉(例如，单元360b在支柱380之间的最下角落)延伸。然而，应理解，支柱352能够框架300的其他部分(诸如单元360b的其他部分和/或单元360c的其他部分)延伸。例如，支柱352能够从单元360c的两个节段的下交叉(例如，单元360c在支柱380之间的最下角落)延伸。
如图所示，支柱352大致向下延伸，同时从框架300朝向纵向轴线向内弯成弧形。因此，锚定特征340的最窄部分能够具有与框架主体302的下区域330的直径大约相同或比框架主体302的下区域330的直径更小的直径。支柱352能够包含弯曲部354来取向支柱352，使得它远离框架300的纵向轴线径向向外延伸。如在图示的实施例中示出的，弯曲部能够是大致半圆形或半椭圆形的，这能够提供用于要被存储的原生瓣膜小叶的远端的空间。锚定部然后可以在线性节段中径向向外且向上延伸。支柱352能够包括沿着线性节段的第二弯曲部356。如在图示的实施例中示出的，弯曲部356能够取向支柱352，使得它大致平行于框架300的纵向轴线延伸。例如，锚定特征350的顶端358能够大致平行于框架300的纵向轴线延伸。锚定特征350的顶端358能够在近似延伸至锚定特征350到框架主体302的基部或连接点上方之后结束。在一些实施例中，锚定特征350的顶端358能够在延伸直到或稍微越过框架主体302的中间区域320的下端之后结束。
虽然弯曲部356取向顶端358使得它大致平行于框架300的纵向轴线延伸，但是应理解，弯曲部356能够沿其他方向取向支柱352(诸如顶端358)。例如，弯曲部356能够取向支柱352(诸如顶端358)，使得它们远离框架300的纵向轴线径向向外延伸，使得支柱352朝向框架300的纵向轴线径向向内延伸，或使得支柱352的一部分远离框架300的纵向轴线和支柱352的另一部分径向向外延伸。在一些实施例中，弯曲部356能够取向支柱352(诸如顶端358)，使得它们大致垂直于框架302的纵向轴线延伸，诸如利用在图6中图示的框架400示出的。
如上面描述的顶端或末端344、358有利地提供了可以被用来接触或接合腔内组织而不对组织造成不必要或不期望的创伤的无创表面。例如，顶端或末端344、358能够形成扁平、基本上扁平、弧形或其他非急转表面，以允许顶端接合和/或夹紧组织，而不必刺穿或穿透通过组织。环状末端或环状锚定部可以帮助框架不被挡在处置位置处或附近的结构上。例如，每个环能够被配置为使得，当框架300被原位部署并且锚定特征340、350远离框架主体302扩展时，每个环从递送位置到部署位置的移动避免了被挡在乳头肌上。如在图示的实施例中示出的，第一锚定特征340包括在锚定特征340的顶端或末端344处的圆形孔眼。第二锚定特征350包括具有带有平坦或圆形顶部表面的环状末端的锚定部顶端或末端358。
继续参考在图5A中图示的框架300，第一锚定特征340的锚定部能够相对于第二锚定特征350的锚定部周向地交错，意味着第一锚定特征340的顶端或末端344不与第二锚定特征350的顶端或末端358周向地对齐。在其他实施例(未示出)中，第一锚定特征340的锚定部和第二锚定特征358的锚定部能够被周向地对齐。
优选地，锚定特征340、350中的每一个从框架300大致径向向外被定位或延伸，使得锚定部顶端344、358一般与框架主体302的其余部分并且与锚定部的基部连接到框架主体302的地方远离或径向向外间隔开。例如，锚定部顶端344、358可以从框架主体302的中间区域320径向向外被定位，其中顶端344、358彼此轴向地间隔开。在一些实施例中，锚定特征中的至少一些(诸如锚定特征340、350)能够从框架主体302的中间区域320的外表面延伸到为主体302的中间区域320在顶端344、358的平面处的扩展直径的大约110％或更多的径向距离。在一些实施例中，第一锚定特征340的所有锚定部和/或第二锚定特征350的所有锚定部都至少延伸到该径向距离。在其他实施例中，少于第一锚定特征340的所有锚定部和/或第二锚定特征350的所有锚定部延伸到该径向距离。第一锚定特征340和/或第二锚定特征350的最外直径可以大于如上面描述的框架主体302的直径，并且根据需要，可以在当被扩展时的大约35mm至大约70mm的范围内、在当被扩展时的大约35mm至大约60mm的范围内、在当被扩展时的大约40mm至大约60mm的范围内、在当被扩展时的大约45mm至大约50mm的范围内、在当被扩展时的这些范围内的任何子范围内或任何其他直径。
第一锚定特征340和第二锚定特征350能够从框架300的纵向轴线径向向外延伸到大约相同的径向尺寸。然而，应理解，在其他实施例(未示出)中，第一锚定特征340能够被定位为不与第二锚定特征350径向向外一样远，或第二锚定特征350能够被定位为不与第一锚定特征340径向向外一样远。在将假体定位并固定在原生瓣环或其他身体位置中，此类构造可以是有利的。
继续参考在图5A中图示的框架300，应当理解，锚定特征340、350能够具有各种其他构造。例如，虽然框架300包括均具有十二个锚定部的锚定特征340、350，但是应理解，更多数量的锚定部或更少数量的锚定部能够被使用。锚定部的数量能够对应于与框架300一起使用的内部瓣膜的连合部的数量。例如，对于瓣膜具有三个连合部的假体，锚定部的数量能够在三的倍数中进行选择，诸如三个锚定部、六个锚定部、十二个锚定部、十五个锚定部和三的任何其他倍数。在一些实施例中，代替第一锚定特征340与第二锚定特征350中的锚定部的数量(即，均十二个锚定部)之间的1：1对应性，其他比能够被使用。例如，锚定部之间的1：2或1：3对应性是可能的，使得第一锚定特征340或第二锚定特征350具有比另一个锚定特征更少的锚定部。
个体锚定部可以在锚定部基部处从框架径向向外延伸，并且在锚定部顶端处终止。个体锚定部能够在许多不同位置中的一个处被连接到框架，包括支柱的顶点、接合点、其他部分等。此外，形成锚定特征340、350的锚定部能够沿着每个锚定部的长度包含第一、第二、第三或更多个间隔的弯曲阶段。在美国专利公开No.2014/0277422、No.2014/0277427、No.2014/0277390和No.2015/0328000中描述了可以被包含和/或与本文中描述的特征互换的进一步细节，上述专利申请已经以引用方式并入本文。
覆盖物和/或垫状物(例如，参见在图10-图13中图示的覆盖物和/或垫状物720、770)可以被用来环绕或部分地环绕第一锚定特征340和/或第二锚定特征350的至少一部分，诸如第一锚定特征340的顶端或末端344和/或第二锚定特征350的顶端或末端358和/或顶端或末端344、458被附接到的支柱。覆盖物和/或垫状物能够与在美国公开No.2015/0328000中描述的那些类似，上述专利申请已经以引用方式被全部并入本文。例如，覆盖物和/或垫状物能够由一件或更多件材料形成。在一些实施例中，内部部分能够被定位在覆盖物内，使得覆盖物形成环绕内部部分的层。内部部分能够由泡沫材料(诸如聚合物泡沫)形成，使得内部部分是至少稍微顺应性的。覆盖物能够由生物相容性织物材料形成，诸如聚合物织造或针织的布料或片材。在一些实施例中，垫状物能够被形成为聚合物模制的嵌件。在一些实施例中，覆盖物和/或垫状物能够是绷紧的。在一些实施例中，覆盖物和/或垫状物能够被松散地耦接到锚定特征。例如，松散地耦接的覆盖物能够沿着支柱的旨在被定位紧靠组织的侧面被定位。
在一些实施例中，覆盖物和/或垫状物能够紧密地配合在顶端358周围，或能够具有额外的衬垫使得覆盖物径向延伸远离框架300。在一些实施例中，第二锚定特征350的所有锚定部都能够具有覆盖物和/或垫状物，其中锚定部中的一些具有比其他更少的垫状物。在一些实施例中，第二锚定特征350的所有锚定部都能够具有加衬垫的覆盖物。在一些实施例中，第二锚定特征350的所有锚定部都能够具有紧密地配合的垫状物。在一些实施例中，不是第二锚定特征350的所有锚定部都能够具有覆盖物。
继续参考在图5A中图示的框架300，框架300能够包括从框架300的上区域310延伸的一组锁定凸片390。如图所示，框架300包括十二个锁定凸片390，然而，应理解，更多数量或更少数量的锁定凸片能够被使用。锁定凸片390能够从上区域310沿与框架300的纵向轴线大致对齐的方向大致向上延伸。如在图示的实施例中示出的，锁定凸片390包括支柱392，其能够包括弯曲部394，使得支柱392的被定位在弯曲部394的开始上方的部分以朝向框架300的纵向轴线的比在弯曲部394的开始下方的部分更小的角度被倾斜或被弯成弧形，大致平行于纵向轴线，或以远离框架300的纵向轴线的角度被倾斜或被弯成弧形。
在一些实施例中，弯曲部394能够取向支柱392的被定位在弯曲部394的开始上方的部分，使得根据需要，它形成与正交于纵向轴线的平面形成大约30度至大约90度之间的角、与正交于纵向轴线的平面形成大约45度至大约85度之间的角、与正交于纵向轴线的平面形成大约60度至大约80度之间的角、与正交于纵向轴线的平面形成大约80度、这些范围内的任何子范围或任何其他角度。在一些实施例中，弯曲部394能够取向支柱392的被定位在弯曲部394的开始上方的部分，使得根据需要，它与正交于纵向轴线的平面形成大于25度的角度、与正交于纵向轴线的平面形成大于40度的角度、与正交于纵向轴线的平面形成大于55度的角度、与正交于纵向轴线的平面形成大于70度的角度或大于任何其他角度。
在支柱392的上端处，锁定凸片390能够包括扩大的头部394。如图所示，扩大的头部394具有与支柱396一起形成“蘑菇”形状的半圆形或半椭圆形形状。锁定凸片390能够包括能够被定位为通过扩大的头部236的孔眼396。应理解，锁定凸片234能够在其他位置处包括孔眼，或能够包括多于单个孔眼。锁定凸片390能够有利地与多种类型的递送系统一起使用。例如，支柱392的形状和扩大的头部394能够被用来将框架300固定到基于“狭槽”的递送系统。孔眼396能够被用来将框架300固定到基于“系索”的递送系统，诸如使用缝合线、线或指状物来控制框架300的递送的那些系统。这能够有利地便于框架300在原位的重新捕获和重新定位。在一些实施例中，框架300能够与在美国专利No.8,414,644和No.8,652,203以及美国专利公开No.2015/0238315中描述的递送系统一起使用，上述专利和专利申请中的每一个的全部内容以引用方式被并入本文，并且成为该说明书的一部分。
接下来参考在图6中图示的框架400，框架400被示为处于扩展构造。框架400能够包括具有上区域410、中间区域420和下区域430的框架主体402。框架400的纵向轴线可以被限定为在框架400的上端与下端之间延伸通过框架400的中心的中心轴线。在一些实施例中，框架400可以被取向为使得，上区域410是近侧部分，并且下区域430是远侧部分。框架400能够包括第一锚定特征440和第二锚定特征450。在一些实施例中，框架400可以被取向为使得，第一锚定特征440是近侧锚定特征，并且第二锚定特征450是远侧锚定特征。
如在图示的实施例中示出的，与中间区域320的高度相对于上区域310和下区域330的高度相比，中间区域420的高度能够相对于上区域410和下区域430的高度更大。这能够有利地提供原生瓣环能够被接合在其上的更大的圆周面积。这也能够有益地提高框架400到原生瓣环或其他体腔的固定。此外，这能够有益地减小框架400的总体高度。
在中间区域420与下区域430之间的接合处，框架400能够包括朝向框架400的纵向轴线的弯曲部432。弯曲部432能够朝向框架400的纵向轴线被径向向内弯曲，使得下区域430的从弯曲部432的开始向上延伸的部分朝向框架400的纵向轴线被倾斜或被弯成弧形。下区域430能够包括在弯曲部432下方的第二弯曲部434。弯曲部434能够被取向为与弯曲部432相反，使得下区域430的从弯曲部434的开始向下延伸的部分以远离框架400的纵向轴线的角度被倾斜或被弯成弧形。这能够有益地允许下区域430的至少一部分形成第二锚定特征450的一部分。
框架400能够包括第一行单元460a、第二行单元460b和第三行单元460c(如在图7中示出的)，其能够与框架300的单元360a、360b、360c共有一些相似性。如在图示的实施例中示出的，单元460c的上部分能够由该组可周向扩展支柱480形成，使得单元460c与上一行的单元共有支柱。单元460c的下部分能够由一组可周向扩展支柱485形成。可周向扩展支柱485能够大致沿向下方向延伸。可周向扩展支柱485能够远离框架400的纵向轴线被倾斜或被弯成弧形，使得支柱485的上部分被定位得比支柱485的下部分更靠近框架400的纵向轴线。如在图示的实施例中示出的，弯曲部434能够由支柱485形成，并且能够与结合框架300的第二锚定特征350的支柱352讨论的弯曲部354类似地被成形。
锚定特征450能够包括一个或更多个锚定部。例如，如在图示的实施例中示出的，锚定特征450能够包括十二个锚定部。每个锚定部能够包括从框架400的下区域430延伸的一个或更多个支柱452。如图所示，支柱452从单元360c的两个节段的下交叉(例如，单元460c在支柱485之间的最下角落)延伸。然而，应理解，支柱452能够框架400的其他部分(诸如单元460b的其他部分和/或单元460c的其他部分)延伸。例如，支柱452能够从单元460b的两个节段的下交叉(例如，单元460c在支柱485之间的最下角落)延伸。
如图所示，支柱452大致径向向外延伸。支柱452能够包含弯曲部454来取向支柱452，使得它远离框架400的纵向轴线径向向外且向上延伸。锚定部然后可以在线性节段中径向向外且向上延伸。支柱452能够包括沿着线性节段的第二弯曲部456。如在图示的实施例中示出的，弯曲部456能够取向支柱452，使得它从框架400的纵向轴线大致径向向外且大致垂直于框架400的纵向轴线延伸。例如，锚定特征450的顶端458能够大致垂直于框架400的纵向轴线延伸。与不包含这种弯曲部的锚定部相比，这能够有益地增加锚定部的顶端458的组织接触面积。该增加的组织接触面积能够有益地减小由顶端458施加于组织的应力，由此降低压力量和对组织造成创伤的可能性。在一些实施例中，锚定特征450的嘴上部分能够延伸直到或稍微越过框架主体402的中间区域420的下端。
继续参考在图6中图示的框架400，框架400能够包括锁定凸片490。这些锁定凸片490与框架300的锁定凸片390类似；然而，锁定凸片490具有下轴向尺寸，由此提供更紧凑的尺寸外型。尽管锁定凸片490不包括孔眼，但是应理解，锁定凸片490能够包括孔眼。
接下来参考在图7中图示的框架400，框架400被示为平展型式。本文中描述的框架中的任一个(诸如但不限于框架300、400)能够由许多不同的材料制作，但是优选地由金属制作。在一些实施例中，框架能够由形状记忆材料制作，诸如镍钛诺。线框架或金属管能够被用来制作框架。金属管的线框架能够被切割或被蚀刻，以除了期望的金属骨架之外全部都去除。在一些实施例中，金属管以重复型式的方式被激光切割来形成框架。平展型式能够从金属管来切割，并且然后该管能够被弯曲并被扩展到本文中示出的扩展构造。框架能够被进一步扩展和/或压缩和/或要不然加工为诸如用于引入和植入的一个或多个期望形状。
接下来参考在图8中图示的框架500，框架500被示为平展型式。如在图示的实施例中示出的，框架500能够包括第一锚定特征540、第二锚定特征550、第一行单元560a、第二行单元560b、第三行单元560c和多个锁定凸片590。第二锚定特征550能够包括顶端558具有一个或更多个孔眼的锚定部。如图所示，每个锚定部能够包括两个孔眼。孔眼能够有益地便于其他部件(诸如覆盖物和/或垫状物)到顶端558的附接。
接下来参考在图9中图示的框架600，框架600被示为处于扩展构造。框架600能够包括具有上区域610、中间区域620和下区域630的框架部分602。框架600的纵向轴线可以被限定为在框架600的上端与下端之间延伸通过框架600的中心的中心轴线。在一些实施例中，框架600可以被取向为使得上区域610是近侧部分并且下区域630是远侧部分。框架600能够包括锚定特征650。在一些实施例中，框架600可以被取向为使得锚定特征650是远侧锚定特征。
如在图示的实施例中示出的，锚定特征650能够包括一个或更多个锚定部。例如，如在图示的实施例中示出的，锚定特征650能够包括九个锚定部，均包括从框架主体602的下区域630延伸的支柱652。框架主体602在最宽部分处的直径与框架300、400、500在其最宽部分处的那些近似相同。此外，当被卷曲成用于经由经导管递送系统递送的折叠构造/塌缩构造(collapsedconfiguation)时，框架600的总体长度能够与当处于用于递送的折叠构造时框架300、400、500的那些类似。如在图示的实施例中示出的，这能够经由支柱和单元几何形状来实现。
如在图示的实施例中示出的，能够存在第一行九个单元660a、第二行十八个单元660b、第三行十八个单元660c和一行九个单元660d。单元660b与单元360a、460a、560a共有相似性。例如，单元660b能够具有六边形或大致六边形形状。单元660具有大致纵向地延伸的支柱670，其能够大致平行于框架600的纵向轴线延伸。单元660a、660c与单元360b、460b、560b共有相似性。例如，单元660a、660c能够具有菱形或大致菱形形状。单元660d具有不规则的多边形形状。如图所示，第一行单元660a和第四行单元660d中的单元的数量对应于锚定部分650的锚定部的数量。第二行单元660b和第三行单元660c中的单元的数量是锚定部的数量的两倍。这能够有益地允许框架到达期望的宽度，同时维持当被卷曲成折叠构造时的相对轴向紧凑的轮廓。根据需要，单元的数量与锚定部的数量的其他比能够被选择为包括3：1、4：1、5：1或任何其他比。
接下来参考在图10和图11中图示的框架700，框架700包括具有覆盖物和/或垫状物720的锚定特征710。如在图示的实施例中示出的，锚定特征710能够具有与锚定特征350的那些类似的轮廓。锚定特征710能够包括在锚定部的顶端712上方延伸的覆盖物和/或垫状物720。在一些实施例中，覆盖物和/或垫状物720能够被定位为使得，它在顶端712的顶部上方延伸。在一些实施例中，覆盖物和/或垫状物720也能够被定位为使得它围绕顶端712周向地延伸。覆盖物和/或垫状物720能够由可变形材料形成，诸如泡沫。当覆盖物和/或垫状物720的顶部部分由于向下指向的力而经受压力时，覆盖物和/或垫状物720能够压缩并且横向向外扩展。例如，当覆盖物和/或垫状物720在心脏收缩期间接触二尖瓣瓣环的心室侧时，这样的力可以被施加在覆盖物和/或垫状物720上。覆盖物和/或垫状物720的压缩和横向扩展能够增加覆盖物和/或垫状物720与组织接触的表面面积，由此在组织上施加更少的压力并且降低造成创伤的可能性。
接下来参考在图12和图13中图示的框架750，框架750包括具有覆盖物和/或垫状物770的锚定特征760。如在图示的实施例中示出的，锚定特征760能够具有与锚定特征450的顶端轮廓类似的顶端轮廓。锚定特征760能够包括在锚定部的顶端762上方延伸的覆盖物和/或垫状物770。在一些实施例中，覆盖物和/或垫状物770能够被定位为使得它在顶端762的顶部上方延伸。在一些实施例中，覆盖物和/或垫状物770也能够被定位为使得它围绕顶端762周向地延伸。覆盖物和/或垫状物770能够由可变形材料(诸如泡沫)形成。当覆盖物和/或垫状物770的顶部部分由于指向下的力而经受压力时，覆盖物和/或垫状物770能够压缩并且横向向外扩展。例如，当覆盖物和/或垫状物770在心脏收缩期间接触二尖瓣瓣环的心室侧时，这样的力可以被施加在覆盖物和/或垫状物770上。覆盖物和/或垫状物770的压缩和横向扩展能够增加覆盖物和/或垫状物770与组织接触的表面面积，由此在组织上施加更少的压力并且降低造成创伤的可能性。
接下来参考图83-图85，图示了锚定特征5200、5300的实施例。在扩展构造中，锚定特征5200、5300能够包括相对于彼此被至少径向地偏移的一个或更多个叉状物。以此方式，一个或更多个叉状物的顶端能够相对于锚定特征5200、5300被附接到的框架(未示出)的纵向轴线处于不同的径向位置处。这能够有益地增加锚定特征5200、5300的顶端的组织接触面积。该增加的组织接触面积能够有益地减小由锚定特征5200、5300施加于组织的应力，由此降低压力量和对组织造成创伤的可能性。在一些实施例中，当处于折叠构造时，锚定特征5200、5300的叉状物之间的径向距离能够被减小或被消除。这能够有益地减小锚定特征5200、5300的卷曲轮廓，使得更小的递送系统能够被使用。
首先参考图83和图84，图示了锚定特征5200。锚定特征5200能够经由一个或更多个支柱5210被附接到框架主体(未示出)。锚定特征5200能够包括一个或更多个具有顶端5222、5232的叉状物5220、5230。如在图示的实施例中示出的，第一叉状物5220能够形成与本文中描述的其他锚定特征类似的环。第二叉状物5230能够被定位在第一叉状物5230内。将第二叉状物5230定位在第一叉状物5220内能够有利地利用第一叉状物5220内的现有空间。
第一叉状物5220和第二叉状物5320能够被径向地偏移。如图所示，第一叉状物5220能够包括弯曲部5224，其使第一叉状物5220相对于第二叉状物5230径向向外指向，使得顶端5222、5232相对于彼此在不同的径向位置处。一个或更多个覆盖物和/或垫状物(未示出)能够被附接到锚定特征5200、覆盖顶端5222、5232。一个或更多个覆盖物和/或垫状物能够跨越顶端5222、5232之间的间隙，以进一步增加顶端的组织接触面积。覆盖物和/或垫状物能够包括与本文中描述的那些相同或类似的结构。例如，覆盖物和/或垫状物能够由泡沫材料、织造或针织的布料或片材和/或嵌件形成。如在图示的实施例中示出的，叉状物5220的顶端5222能够沿大致平行于叉状物5230的顶端5232的方向延伸。虽然顶端5222、5232被示出在同一轴向位置处或附近，但是应理解，顶端5222、5232能够被轴向地偏移。叉状物5230能够包括孔眼5234。
接下来参考图85，图示了锚定特征5300。锚定特征5300能够经由一个或更多个支柱5310被附接到框架主体(未示出)。锚定特征5300能够包括一个或更多个具有顶端5222、5232、5342的叉状物5320、5330、5340。
第一叉状物5320、第二叉状物5320和/或第三叉状物5340能够被径向地偏移。如图所示，第一叉状物5320能够包括弯曲部5224，其使第一叉状物5320相对于第二叉状物5330径向向外指向，使得顶端5322、5332相对于彼此在不同的径向位置处。第三叉状物5340能够包括弯曲部5344，其使第三叉状物5340相对于第二叉状物5330径向向外指向，使得顶端5342、5332相对于彼此在不同的径向位置处。一个或更多个覆盖物和/或垫状物(未示出)能够被附接到锚定特征5300、覆盖顶端5322、5332、5342。一个或更多个覆盖物和/或垫状物能够跨越顶端5222、5232、5342之间的间隙，以进一步增加顶端的组织接触面积。覆盖物和/或垫状物能够包括与本文中描述的那些相同或类似的结构。例如，覆盖物和/或垫状物能够由泡沫材料、织造或针织的布料或片材和/或嵌件形成。虽然顶端5322、5332、5342被示出在同一轴向位置处或附近，但是应理解，顶端5322、5332、5342能够被轴向地偏移。
接下来参考图86-图99，图示了锚定特征5400、5500、5600、5700的实施例。锚定特征5400、5500、5600、5700能够在卷曲或折叠构造与扩展构造之间转变。在折叠构造中，锚定特征5400、5500、5600、5700能够具有减小的卷曲轮廓，以便于到目标位置的递送。在扩展构造中，锚定特征5400、5500、5600、5700能够在尺寸上增加，这能够有利地增加锚定特征5400、5500、5600、5700的组织接触面积。该增加的组织接触面积能够有益地减小由锚定特征5400、5500、5600、5700施加于组织的应力，由此降低压力量和对组织造成创伤的可能性。
首先参考图86-图90，图示了锚定特征5400。锚定特征5400能够在折叠构造(如在图86和图87中示出的)与扩展构造(如在图88-图90中示出的)之间转变。在从折叠构造到扩展构造的转变中，锚定特征5400的横向尺寸(或宽度)能够增加。
锚定特征5400能够经由一个或更多个支柱5410被附接到框架主体(未示出)。锚定特征5400能够包括一个或更多个具有顶端5422、5432的叉状物5420、5430。如在图示的实施例中示出的，锚定特征5400能够具有与本文中描述的其他锚定特征类似的环状轮廓。第一叉状物5420和第二叉状物5430能够被径向地偏移，使得第一叉状物5420的顶端5422相对于第二叉状物5430的顶端5432径向向外。当在折叠构造与扩展构造之间转变时，这能够允许顶端5422、5432相对于彼此滑动。如图所示，顶端5422、5432能够形成锚定特征5400的相对平坦的表面；然而，应理解，顶端5422、5432能够呈现与本文中描述的其他锚定特征类似的更圆的形状。此外，虽然顶端5422、5432被示出在同一轴向位置处或附近，但是应理解，顶端5422、5432能够被轴向地偏移。一个或更多个垫状物(未示出)能够被附接到锚定特征5400、覆盖顶端5422、5432。
接下来参考图91和图92，图示了锚定特征5500。锚定特征5500能够在折叠构造(如在图91中示出的)与扩展构造(如在图92中示出的)之间转变。在从折叠构造到扩展构造的转变中，锚定特征5500的横向尺寸(或宽度)能够增加。
锚定特征5500能够经由一个或更多个支柱5510被附接到框架主体(未示出)。锚定特征5500能够包括一个或更多个具有顶端5522、5532的叉状物5520、5530。在扩展构造中，第一叉状物5520和第二叉状物5530能够被横向地偏移，使得间隙存在于叉状物5520、5530的顶端5522、5532之间。一个或更多个覆盖物和/或垫状物(未示出)能够被附接到锚定特征5500、覆盖顶端5522、5532。一个或更多个覆盖物和/或垫状物能够跨越顶端5522、5532之间的间隙，以进一步增加顶端的组织接触面积。覆盖物和/或垫状物能够包括与本文中描述的那些相同或类似的结构。例如，覆盖物和/或垫状物能够由泡沫材料、织造或针织的布料或片材和/或嵌件形成。虽然顶端5522、5532被示出在同一轴向位置处或附近，但是应理解，顶端5522、5532能够被轴向地偏移。
接下来参考图93和图94，图示了锚定特征5600。锚定特征5600能够在折叠构造(如在图93中示出的)与扩展构造(如在图94中示出的)之间转变。在从折叠构造到扩展构造的转变中，锚定特征5600的横向尺寸(或宽度)能够增加。
锚定特征5600能够经由一个或更多个支柱5610被附接到框架主体(未示出)。锚定特征5600能够包括一个或更多个具有顶端5622、5632的叉状物5620、5630。如在图示的实施例中示出的，锚定特征5600能够具有与本文中描述的其他锚定特征类似的大致环状轮廓。第一叉状物5620和第二叉状物5630能够被轴向地偏移，使得第一叉状物5620的顶端5622被定位在第二叉状物5630的顶端5632上方。当在折叠构造与扩展构造之间转变时，这能够允许顶端5622、5632相对于彼此滑动。顶端5622、5432能够在同一径向位置处或附近。一个或更多个覆盖物和/或垫状物(未示出)能够被附接到锚定特征5600、覆盖顶端5622、5632。一个或更多个覆盖物和/或垫状物能够跨越顶端5622、5632之间的轴向偏移，以进一步增加锚定特征5600的组织接触面积。覆盖物和/或垫状物能够包括与本文中描述的那些相同或类似的结构。例如，覆盖物和/或垫状物能够由泡沫材料、织造或针织的布料或片材和/或嵌件形成。
接下来参考图95-图99，图示了锚定特征5700。锚定特征5700能够在折叠构造(如在图95和图96中示出的)与扩展构造(如在图97-图99中示出的)之间转变。在从折叠构造到扩展构造的转变中，锚定特征5700的横向尺寸(或宽度)和/或径向偏移能够增加。
锚定特征5700能够经由一个或更多个支柱5710被附接到框架主体(未示出)。锚定特征5700能够包括一个或更多个具有顶端5722、5732的叉状物5720、5730。如在图示的实施例中示出的，顶端5722、5732能够形成扩大的环状形状。通过增加顶端5722、5732之间的接触面积，扩大的环状形状能够降低顶端5722、5732在卷曲之前被不当地对齐的可能性。例如，扩大的环状形状能够降低顶端5722、5732在卷曲之前处于同一径向平面中的可能性。应理解，顶端5722、5732能够形成其他形状，诸如结合本文中描述的其他锚定特征描述的那些。
第一叉状物5720和第二叉状物5730能够被径向地偏移，使得第一叉状物5720的顶端5722相对于第二叉状物5730的顶端5732径向向外。当在折叠构造与扩展构造之间转变时，这能够允许顶端5722、5732相对于彼此滑动。如图所示，顶端5722、5732能够形成锚定特征5700的相对平坦的表面；然而，应理解，顶端5722、5732能够呈现与本文中描述的其他锚定特征类似的更圆的形状。此外，虽然顶端5722、5732被示出在同一轴向位置处或附近，但是应理解，顶端5722、5732能够被轴向地偏移。一个或更多个覆盖物和/或垫状物(未示出)能够被附接到锚定特征5700、覆盖顶端5722、5732。一个或更多个覆盖物和/或垫状物能够跨越顶端5722、5732之间的径向偏移和/或横向偏移，以进一步增加锚定特征5700的组织接触面积。覆盖物和/或垫状物能够包括与本文中描述的那些相同或类似的结构。例如，覆盖物和/或垫状物能够由泡沫材料、织造或针织的布料或片材和/或嵌件形成。
接下来参考图100-图106，图示了锚定特征5800。锚定特征5800能够包括一个或更多个额外部件(诸如嵌件5820)能够被附接到的基本锚定部5810。如在图示的实施例中示出的，当框架(未示出)处于扩展构造时，嵌件5820能够相对于基本锚定部5810径向向外延伸；然而，应理解，嵌件5820能够相对于基本锚定部5810沿其他方向延伸。例如，嵌件5820能够相对于基本锚定部5810沿包括但不限于径向向内、横向和/或轴向的方向延伸。
在一些实施例中，基本锚定部5810能够被附接到瓣膜替代品的框架主体(未示出)。例如，基本锚定部5810能够与框架主体一体形成，与本文中描述的其他锚定特征类似。在一些情况下，基本锚定部5810能够经由激光切割单个管而与框架主体一体形成。嵌件5820能够与基本锚定部5810分开形成，并且使用本文中描述的紧固件和技术中的任一个(诸如经由缝合线、焊接、粘合剂)和/或卡接配合(诸如经由下面描述的连接器5826、5828)来附接。如将会在下面进一步详细地描述的，嵌件5820能够增加锚定特征5800的组织接触面积。
锚定特征5800能够经由基本锚定部5810的一个或更多个支柱5812被附接到框架主体。基本锚定部5810能够包括形成锚定特征5800的顶端5830的一部分的支柱。如图所示，顶端5830能够具有形成孔或孔口5816的环状形状。在一些实施方式中，嵌件5820能够被至少部分地定位在孔或孔口5816内。
嵌件5820能够包括肋5822和平台5824。嵌件5820也可以包括一个或更多个连接器5826、5828。当嵌件5820被附接到基本锚定部5810时，肋5822能够大致轴向地且径向地延伸。当嵌件5820经受轴向负荷时，肋5822能够有益地至少支撑嵌件5820的其他部分。如图所示，当从侧面轮廓观察时，肋5822能够具有弓形形状。当锚定特征5800被定位在目标位置处时，弓形形状能够降低肋5822钩住原生解剖结构(诸如腱索)的可能性。
平台5824能够形成用于原生解剖结构(诸如原生二尖瓣瓣环的心室侧)的接触表面。如图所示，平台5824能够相对于基本锚定部5810和/或肋5822横向向外延伸。平台5824能够形成大致平坦的表面。通过增加平台5824的横向程度，锚定特征5800的组织接触面积能够被显著地增加。该增加的组织接触面积能够有益地减小由锚定特征5800施加于组织的应力，由此降低压力量和对组织造成创伤的可能性。
在一些实施例中，嵌件5820能够包括一个或更多个连接器5826、5828。连接器5826、5828能够被用来便于嵌件5820到基本锚定部5810的耦接。在一些实施例中，一个或更多个连接器5826、5828能够卡接配合到基本锚定部5810的开口内。例如，一个或更多个互补开口(未示出)能够沿着支柱被形成在基本锚定部5810的孔或孔口5816内。在一些实施例中，一个或更多个连接器5826、5828能够延伸跨过孔或孔口5816，并且夹到基本锚定部5810的相对侧上。然而，应理解，一个或更多个连接器5826、5828能够被省略。
单独部件的使用能够有益地允许对锚定特征5800的性能特性的局部控制。在一些实施例中，基本锚定部5810能够由相对刚性的材料形成，并且嵌件5820能够由可以比被用于基本锚定部5810的材料更顺应性的另一材料形成。这能够增加基本锚定部5810的强度，以允许基本锚定部5810抵抗当在使用中时被强加在锚定特征5800上的负荷。嵌件5820的顺应性能够更好地符合原生解剖结构，以提高组织接触面积并且降低对原生解剖结构的组织造成创伤的可能性。在一些实施例中，基本锚定部5810能够由金属(诸如镍钛诺)形成，并且嵌件5820能够由更软的金属或塑料形成。嵌件5820能够具有与本文中描述的其他垫状物类似的垫状结构。例如，嵌件5820能够至少部分地由泡沫材料形成。这能够有益地提高嵌件5820的顺应性，并且允许嵌件5820更好地符合原生解剖结构。在一些实施例中，至少平台5824由泡沫材料形成。作为另一示例，至少嵌件5820能够由促进组织内生长或形成的材料形成。这能够进一步提高锚定特征5800到原生解剖结构的组织的固定。
应理解，基本锚定部5810和嵌件5820能够由相同的材料形成。单独部件的使用能够便于锚定特征5800的制造。如上面提及的，基本锚定部5810能够经由激光切割单个管而与框架主体一体形成。在这样的实施例中，形成嵌件5820的几何形状会是困难或不可能的。因此，嵌件5820能够经由替代性制造方法来制造。
接下来参考图107，图示了递送系统5900的实施例的横截面示意图。递送系统5900能够包括外鞘管5910和内鞘管或导轨5912。图示了在外鞘管5910内处于卷曲或折叠构造的两个锚定特征5920、5930。尽管示出了两个锚定特征5920、5930，但是应理解，更少或更多数量的锚定特征能够被使用。此外，尽管图示了两个不同的锚定特征5920、5930，但是应理解，锚定特征能够是相同的。
锚定特征5920能够共有与上面描述的锚定特征5800类似的结构。例如，锚定特征5920能够包括基本锚定部5922和嵌件5924。在图示的实施例中，锚定特征5920的嵌件5924相对于基本锚定部5922径向向内延伸。这能够更有效地利用外鞘管5910与内鞘管5912之间的可用空间。在一些实施例中，当瓣膜替代品被释放并且被转变成扩展构造时，锚定特征5920能够以与本文中描述的其他锚定特征类似的方式翻转。这样做时，嵌件5924能够相对于与锚定特征5800类似的基本锚定部5920径向向外被定位。
锚定特征5930能够能够共有与上面描述的锚定特征5400、5700类似的结构。例如，锚定特征5930能够包括相对于彼此被径向地偏移的第一叉状物5932和第二叉状物5934。在图示的实施例中，锚定特征5930的第一叉状物5932被径向地定位在第二叉状物5934外面，并且比第二叉状物5934更宽。这能够更有效地利用外鞘管5910与内鞘管5912之间的可用空间。
接下来参考图108，图示了框架6000的实施例的一部分。框架6000能够包括框架主体6010，其具有形成单元6012的一个或更多个支柱。框架6000能够包括具有支柱6022和顶端6024的锚定特征6020。如在图示的实施例中示出的，顶端6024能够形成环状形状；然而，应理解，顶端6024能够包含本文中描述的任何其他顶端构造。支柱6022能够在框架主体6010与锚定特征6020之间的基部或枢转位置6028附近分成两个或更多个支柱6026a、6026b。如图所示，支柱6022能够分叉成两个支柱6026a、6026b，其均被连接到形成单元6012的一部分的支柱6014a、6014b。支柱6014a、6026a能够与支柱6014b、6026b断开，使得支柱6014a、6026a可相对于支柱6014b、6026b移动。
该构造能够有益地减小当框架6000处于折叠或卷曲构造时和/或当框架6000经受疲劳负载时被强加在支柱6014a、6014b、6026a、6026b上的应变。支柱能够有效地加宽外流支柱，以允许应变在卷曲期间和/或在疲劳负载期间的更大分布，因为支柱被分成两个个体构件。此外，如在图示的实施例中示出的，邻近基部或枢转位置6028的锚定特征6020的纵横比大于在基部或枢转位置6028更远侧的锚定特征6020的纵横比。这能够有益地减小对侧面负载和/或平面外负载的阻力。
此外，在一些实施方式中，枢转位置6028处的局部应力能够足以影响枢转位置6028处的材料的至少部分相变。例如，在使用镍钛诺的实施例中，局部应力能够足以引起枢转位置6028处的镍钛诺的至少部分“马氏体转变”。该“马氏体转变”能够将镍钛诺从奥氏体相转变成具有与奥氏体相不同的材料性质的马氏体相。例如，处于奥氏体相的镍钛诺是更不具有延展性的，并不表现出与处于马氏体相的镍钛诺相同水平的弹性变形特性。
关于在图108中的几何形状，单元6012的进一步卷曲能够引起支柱6026a、6026b之间的狭槽在尺寸上增加。在镍钛诺锚定部从折叠构造翻转到扩展构造的实施方式中，这能够是特别有利的。在这样的实施方式中，当镍钛诺锚定部被释放并且被允许扩展而单元6012保持处于压缩构造时，镍钛诺锚定部能够在更小的程度上翻转以便于镍钛诺锚定部在腱索和/或原生小叶之间的定位。当枢转位置6028处的这种局部应力诸如通过允许单元6012扩展而被释放时，枢转位置6028处的材料能够回复到奥氏体相。
接下来参考图109-图111，图示了框架6100、6200的实施例的多个部分。框架6100、6200能够包括锚定部具有不同长度的锚定特征6120、6220。当框架6100、6200处于扩展构造时，这能够允许锚定部具有不同的长度。在原生解剖结构是非平面的情况下，这能够是特别有利的。例如，原生二尖瓣通常具有非平面的马鞍形状。通过更好地匹配锚定特征6120、6220的长度与原生解剖结构的形状，框架6100、6200以及原生解剖结构的负荷分布能够被改善。
首先参考图109A，图示了框架6100。框架6100能够包括框架主体6110，其具有形成单元(未示出)的一个或更多个支柱6012。框架6100能够包括多个个体锚定部6122a-e形式的锚定特征6120。如在图示的实施例中示出的，个体锚定部6122a-e能够具有不同的长度。长度能够基于个体锚定部6122a-e在原生瓣膜解剖结构上的预期位置来选择。例如，短锚定部(诸如锚定部6122b)能够被定位在原生二尖瓣的前或后位置(例如，如在图109B中示出的A2和P2叶突)处，而更长的锚定部(诸如锚定部6122e)能够被定位在原生二尖瓣的连合部(例如，如在图109B中示出的A1、A3、P1或P3叶突)处或附近。
由于环形组织的某些区域可以具有比环形组织的其他区域更大的硬度，所以环形组织的某些区域可以更好地适合于锚定和负荷转移。在一些实施例中，个体锚定部6122a-e的强度和/或顺应性会不同。例如，主要的承受负荷的锚定部能够比其他锚定部更硬。这些主要的承受负荷的锚定部能够被设计为接合原生二尖瓣的前或后位置处的更硬组织。在一些实施方式中，两个主要的锚定部能够被定位在原生前小叶后面。两个或三个主要的锚定部能够被定位在原生后小叶后面。这能够有益地提高到原生瓣环的固定。例如，主要的锚定部能够被定位在原生前小叶6130的A1和A3叶突和/或原生后小叶6140的P1、P2和P3叶突(如在图109B中示出的)处。此外，这能够有益地增加至少一个锚定部在小叶后面延伸的可能性。尽管已经描述了四至五个主要的锚定部，但是应理解，更少或更多数量的主要的锚定部能够被使用。例如，在一些实施例中，二至六个主要的锚定部能够被使用。
次要的锚定部比其他锚定部会是更顺应性的。这些次要的锚定部能够与更顺应性的组织相互作用。在一些实施方式中，这些次要的锚定部能够被定尺寸并且被成形为隔离和/或固定原生小叶的自由边缘。这能够有益地减少原生小叶在心动周期期间的移动，在一些情况下，这能够有利地改善组织内生长和/或瓣周漏的减少。在一些实施方式中，次要的锚定部能够被定位在原生前小叶6130的A2叶突和/或原生二尖瓣的连合部处。次要的锚定部的数量能够被选择以获得期望的锚定部的总数量。例如，在具有十二个锚定部的实施例中，框架6100能够具有五个主要的锚定部和七个次要的锚定部。应理解，总共更少或更多数量的锚定部可以如上面描述的那样被使用(例如，总共九个锚定部)。
接下来参考图110和图111，图示了框架6200。框架6200能够包括框架主体6210，其具有形成单元6212的一个或更多个支柱。框架6200能够包括具有一个或更多个锚定部6222a、6222b的锚定特征6220。如在图示的实施例中示出的，个体锚定部6222a、6222b能够可调整为不同的高度。高度能够基于个体锚定部6222a、6222b相对于原生瓣膜解剖结构(诸如原生二尖瓣瓣环6230)的定位来改变。锚定部的个体放置能够有利地为用户提供个体锚定部的更受控部署。在一些实施例中，在每个个体锚定部被放置之后，由操作者的轻微拖曳能够被应用，以在移动到下一个锚定部之前核实该锚定部被很好地放置。以此方式，个体锚定部能够相对于原生瓣膜解剖结构被更合适地定位。这能够有利地降低框架6200在患者的心脏的各种心动周期期间倾斜或摇摆的可能性。除了其他益处之外，这能够降低可以由框架6200的倾斜或摇摆引起的瓣周漏的可能性。
参考图111，锚定部中的一个或更多个(诸如锚定部6222b)能够经由一个或更多个连接器凸片6214、6216、6218被附接到框架主体6210。连接器凸片6214、6216、6218能够包括锚定部6222b的支柱6224b能够穿过的孔口。如图所示，第一连接器凸片6214能够沿着单元6212的底部区域被定位。例如，第一连接器凸片6214能够被定位在单元6212的底部顶点处或附近。第二连接器凸片6216能够沿着单元6212的顶部区域被定位。例如，第二连接器凸片6216能够被定位在单元6212的顶部顶点处或附近。第三连接器凸片6218能够被定位在第一与第二连接器凸片6214、6216之间。
在一些实施例中，连接器凸片6214、6216、6218能够被定尺寸并且被成形为将锚定部6222b保持在适当位置中。例如，如在图示的实施例中示出的，连接器凸片6216、6218能够沿非垂直于框架主体6210的纵向轴线的方向被偏置。因此，连接器凸片6216、6218能够将摩擦力强加在支柱6224b上，这能够阻止支柱6224b相对于连接器凸片6216、6218的平移。该摩擦力优选地足以抵抗被施加在锚定部6222b上的轴向指向的力。在一些实施例中，连接器凸片6216、6218能够允许锚定部6222b沿一个方向(例如，近侧地)轴向地移动，同时阻止或防止沿相反方向(例如，远侧地)的移动。例如，这能够允许操作者沿近侧方向拉动锚定部6222b来缩短锚定部6222b，同时阻止锚定部6222b在患者的心脏中的操作期间远侧地移动并伸长。在一些实施例中，连接器凸片6216、6218能够朝向彼此被掐捏或被挤压来减小该摩擦力，由此便于锚定部6222b的长度的调整。
虽然框架6200包括连接器凸片6214、6216、6218，但是应理解，其他类型的连接机构能够配合或代替连接器凸片6214、6216、6218来使用。例如，框架6200能够包括棘轮机构，其允许锚定部的长度被减小，同时阻止或防止锚定部的长度被增加。应理解，锚定特征6220的顶端能够包括本文中关于其他锚定特征描述的特征和结构中的任一个。
接下来参考图112-图117，图示了框架6300、6400的实施例的多个部分。框架6300、6400能够包括具有锚定部的锚定特征6320、6420，所述锚定部具有在两个或更多个位置处被附接到框架6300、6400的支柱。这能够有益地提高锚定特征6320、6420的锚定部的强度。
首先参考图112-图114，图示了框架6300的实施例的一部分。框架6300能够包括框架主体6310，其具有形成单元6312的一个或更多个支柱。框架6300能够包括锚定特征6320，其具有一个或更多个组合的锚定部6322。如在图示的实施例中示出的，组合的锚定部6322能够由第一支柱6324a和第二支柱6324b形成，所述第一支柱6324a和第二支柱6324b能够从框架主体6310的不同部分延伸。例如，第一支柱6324a和第二支柱6324b能够从框架主体6310的不同单元延伸。虽然支柱6324a、6324b被间隔开大约一个单元长度，但是应理解，该距离能够被增加或被减小。
在扩展构造中，第一支柱6234a的顶端6326a与第二支柱6324b的顶端6326b能够重叠。顶端6326a、6326b之间的重叠能够允许被强加在顶端6326a、6326b上的力被分布在两个支柱6324a、6324b之间。这能够允许支柱6324a、6324b更薄，这能够便于递送。例如，更薄支柱的使用能够便于支柱的卷曲，以便定位在递送系统内。作为另一示例，当框架6300被用于原生二尖瓣中并且锚定特征6320被定位在左心室内时，更薄支柱的使用能够允许支柱更容易地在腱索之间经过。如图所示，顶端6326a、6326b重叠，使得顶端沿着穿过框架6300的纵向轴线的平面被大致对齐。此外，支柱6324a、6324b能够朝向彼此扩展，使得组合的锚定部6322的横向宽度能够被减小。当框架6300被用于原生二尖瓣中并且锚定特征6320被定位在左心室内时，锚定部的减小的横向宽度能够允许组合的锚定部6322更容易地在腱索之间经过。
在一些实施例中，当框架6300处于折叠或卷曲构造时，支柱6324a、6324b能够以非重叠方式被定位。随着框架6300转变为扩展构造，支柱6324a、6324b能够在位置上移位，使得支柱重叠。这能够有益地允许支柱6324a、6324b在腱索周围扩展。应理解，当框架6300处于折叠或卷曲构造时，支柱6324a、6324b能够以重叠方式被定位。
接下来参考图115-图117，图示了框架6400的实施例的一部分。框架6400能够包括框架主体6410，其具有形成单元6412的一个或更多个支柱。框架6400能够包括锚定特征6420，其具有一个或更多个组合的锚定部6422。如在图示的实施例中示出的，组合的锚定部6422能够由第一支柱部分6424a和第二支柱部分6424b形成，所述第一支柱部分6424a和第二支柱部分6424b能够从框架主体6410的不同部分延伸。例如，第一支柱部分6424a和第二支柱部分6424b能够从框架主体6410的不同单元延伸。虽然支柱6424a、6424b被间隔开大约一个单元长度，但是应理解，该距离能够被增加或被减小。
被施加于顶端6426的力能够被有益地分布在两个支柱6424a、6424b之间。这能够允许支柱6424a、6424b更薄，这能够便于递送。例如，更薄支柱的使用能够便于支柱的卷曲，以便定位在递送系统内。支柱部分6424a、6424b能够朝向彼此扩展，使得锚定部6422的横向宽度能够被减小。当框架6400被用于原生二尖瓣中并且锚定特征6420被定位在左心室内时，锚定部的减小的横向宽度能够允许锚定部6422更容易地在腱索之间经过。
具有由多部分组成的框架的瓣膜替代品的实施例
接下来参考图118-图131，图示了假体6500、6600和框架6520、6620、6700、6800、6900、7000、7100的实施例。图示的假体6500、6600和框架6520、6620、6700、6800、6900、7000、7100可以包括为自扩展或可球囊扩展的部件。如将会在下面进一步详细地讨论的，图示的假体6500、6600和框架6520、6620、6700、6800、6900、7000、7100能够包括被单独形成并且随后被附接的一个或更多个部件。部件能够使用本文中描述的紧固件和技术中的任一个(诸如经由缝合线、焊接和/或粘合剂)来附接。在一些实施例中，部件能够以与在2016年10月27日公开的美国公开No.2016/0310268中描述的方式类似的方式被附接，上述专利公布的全部内容以引用方式被并入本文。假体6500、6600和框架6520、6620、6700、6800、6900、7000、7100以及本文中描述的其他假体可以是如上面讨论的能够被设计为替代损坏的或病变的原生心脏瓣膜(诸如二尖瓣)的瓣膜替代品。应当理解，假体6500、6600和框架6520、6620、6700、6800、6900、7000、7100以及本文中描述的其他假体不限于是瓣膜替代品。
首先参考图118和图119，假体6500能够包括框架6520、瓣膜主体6540和裙部6560。假体6500能够在扩展构造(如在图118中示出的)与折叠或卷曲构造(如在图119中示出的)之间转变。假体6500能够包含与本文中描述的其他框架(诸如但不限于在上面结合图1描述的假体100)的那些相同或至少类似的特征和概念。应理解，结合假体100描述的部件的结构、特征和/或功能可以适用于结合假体6500描述的那些。
如在图示的实施例中示出的，框架6520能够包括框架主体6522a、第一锚定特征6524和第二锚定特征6526。如在图示的实施例中示出的，框架主体6522a包括上区域6527、中间区域6528和下区域6529。中间区域6528能够具有比上区域6527和/或下区域6529更大的直径。在一些实施例中，框架6520能够被取向为使得，上区域6527是近侧或入流部分，并且下区域6529是远侧或出流部分。框架6520能够由许多不同的材料形成，所述材料包括金属，诸如镍钛诺。
框架6520优选地由形成开放单元的多个支柱形成。如将会在下面进一步详细地讨论的，框架6520的部件(诸如框架主体6522a、第一锚定特征6524和/或第二锚定特征6526)能够被用来将假体6500附接或固定到原生瓣膜。例如，框架主体6522a和第二锚定特征6526能够被用来将假体6500附接或固定到原生瓣膜，诸如原生二尖瓣。尽管框架6520已经被描述为框架主体6522a、第一锚定特征6524和第二锚定特征6526，但是应理解，框架6520不一定包括所有部件。例如，在一些实施例中，框架6520能够包括框架主体6522a和第二锚定特征6526，而省略第一锚定特征6524。
继续参考图118和图119，框架6520的一个或更多个部件能够彼此分开地被形成。这能够有益地允许框架6520的性能针对期望的特性和使用被更精确地调谐。如在图示的实施例中示出的，框架主体6522a、第一锚定特征6524和/或补充框架6522b能够彼此分开地被形成，并且随后被附接。框架主体6522a、第一锚定特征6524和/或补充框架6522b能够使用本文中描述的紧固件和技术中的任一个(诸如经由缝合线、焊接和/或粘合剂)来附接。在一些实施例中，框架主体6522a、第一锚定特征6524和/或补充框架6522b能够与框架6520分开地被递送到原生瓣膜。
单独部件的使用能够有益地允许框架6520的性能特性的局部控制。例如，补充框架6522b能够通过有效地增加框架主体6522a的壁厚来局部地增强框架主体6522a的一部分。如图所示，补充框架6522b能够被定位在框架6520的下区域6529附近。在一些实施方式中，诸如瓣膜替代品6500被用于原生二尖瓣中的那些，框架6520的下区域6529能够经受比框架6520的上区域6527更多的应力。通过局部地增强框架主体6522a的经受更大应力的部分，框架6520的经受更低应力的其他部分中的壁厚能够保持更薄。这能够允许其他期望的特性(诸如卷曲直径)被大致维持。
此外，如将会在下面进一步详细地讨论的，单独部件的使用能够允许不同的几何形状沿着框架6520的不同“层”存在。如在图119中示出的，框架6520能够具有多层结构，该多层结构具有形成内层的补充框架6522b、形成中间层的框架主体6522a和/或形成外层的第一锚定特征6524。以此方式，补充框架6522b、框架主体6522a和/或第一锚定特征6524能够被定位在不同的圆周平面中。这能够有益地分离当框架6520处于卷曲或折叠构造时各种部件对彼此的至少一些影响。这能够有利地减小框架6520的卷曲直径，因为与“串联”(即，在同一平面内)相比，框架6520的部件“平行”(即，沿着不同平面)卷曲。此外，这能够有利地减小框架6520的卷曲长度，因为框架6520不需要被设计为容纳锚定特征的“串联”卷曲，由此允许框架6520制作得更紧凑。
如上面提及的，框架部件能够使用本文中描述的紧固件和技术中的任一个被附接到彼此，诸如经由缝合线、焊接和/或粘合剂。在一些实施方式中，框架部件能够以一定程度的移动可以发生在框架部件之间的方式被附接。例如，在框架部件被缝合在一起的实施例，框架部件可以能够相对于其他框架部件滑动。这能够有益地降低每个框架部件在卷曲期间对彼此具有的影响。例如，这能够允许框架部件以相同或类似的速率一起卷曲，使得框架部件具有大约相同或类似的应变。
继续参考在图118和图119中图示的假体6500，瓣膜主体6540在框架6520的内部被附接到框架6520。瓣膜主体6540充当单向阀，以允许血液沿第一方向流过瓣膜主体6540，并且阻止血液沿第二方向流过瓣膜主体6540。例如，在上区域6527是近侧部分并且下区域6529是远侧部分的实施例中，瓣膜主体6540能够允许血液沿近侧到远侧方向流动，并且阻止血液沿远侧到近侧方向流动。瓣膜主体6540优选地包括多个瓣膜小叶6542，例如三个小叶6542，其被结合在连合部处。如将会在下面结合额外的附图进一步详细地讨论的，瓣膜主体6540能够包括一个或更多个中间部件6544。中间部件6544能够被定位在小叶6542的一部分或全部与框架652之间，使得小叶6542的至少一部分经由中间部件6544被耦接到框架6520。以此方式，瓣膜小叶6542在连合部处的部分的一部分或全部和/或瓣膜小叶6542的弓形边缘不直接被耦接或附接到框架6520，并且被间接地耦接在框架6520内或在框架6520内“浮动”。
尽管瓣膜主体6540已经被描述为包括多个小叶6542和一个或更多个中间部件6544，但是应理解，瓣膜主体6540不一定包括所有特征。例如，瓣膜主体6540能够包括多个瓣膜小叶6542，而省略中间部件6544。在一些实施例中，瓣膜小叶6542能够被直接附接到框架6520。
继续参考在图118和图119中图示的假体6500，裙部6560能够被附接到框架6520。裙部6560能够被定位在框架6520的外部周围，并且被固定到框架6520的外部。裙部6560能够是环形的，并且能够完全围绕框架6520周向地延伸。裙部6560能够防止或阻止流体(诸如血液)在假体6500周围的逆流。例如，由于裙部6560被环形地定位在框架6520的外部周围，当被部署在体腔(诸如原生瓣环)内时，裙部6560能够产生对框架6520外部的血流的轴向屏障。裙部6560能够促进裙部6560与体腔的自然组织之间组织内生长。这可以进一步帮助防止血流在假体6500周围的泄露，并且能够提供假体6500到体腔的进一步固定。在一些实施例中，裙部6560能够被松散地附接到框架6520的外部。在一些实施例中，裙部6560能够被紧紧地固定在框架6520周围。如在图示的实施例中示出的，裙部6560能够沿着第二锚定特征6526的至少一部分延伸。在一些实施方式中，当框架6500处于扩展构造时，这能够允许裙部6560沿着框架6520的下区域6529形成凸缘。这能够有益地提高沿着框架6520的下区域6529的密封。
如图所示，框架6520的形状配合小叶6542和中间部件6544的形状能够有益地提高血流动力学性能。例如，框架6520具有更大中间区域6520的形状能够允许当在心脏收缩与心脏舒张之间转变时小叶6542的增加的运动。该增加的运动能够帮助将血液推入或拉入和推出或拉出小叶6542与框架6520之间的区域，由此增加该区域中的流动。此外，框架6520的形状配合小叶6542和中间部件6544的形状能够允许瓣膜主体6540的下侧上的显著冲刷。即，框架6520的形状配合小叶6542和中间部件6544的形状能够提高来自之前心动周期的血液(其可能停滞并积聚在框架6520、瓣膜6540和/或裙部6560的裂缝、袋状物和/或表面中)与来自当前心动周期的新鲜血液的交换。
如图所示，框架6520与中间部件6544之间的连接能够大于90°。优选地，当小叶6542使得中间部件6544与框架6520形成相切表面时，框架6520与中间部件6544之间的连接能够被大致对齐。即，当小叶处于闭合位置时(例如，在心脏收缩期间)，框架6520与中间部件6544之间的连接能够为大约180°。在一些实施方式中，当小叶6542处于闭合位置中时，根据需要，框架6520与中间部件6544之间的连接的角度θ能够杂在大约160°至大约185°之间、在大约140°至大约190°之间、在大约120°至大约195°之间、这些范围内的任何子范围或其他角度。该相切表面能够在心脏收缩期间提高小叶6542和/或中间部件6544的下侧上方的流动。此外，弯曲部分的增加的半径能够减小流动阻力和流动可能停滞并且开始血栓形成的区域。在一些实施例中，当小叶6542处于闭合位置时，根据需要，弯曲部分的半径能够为大约15mm、在大约12mm至大约20mm之间、在大约8mm至大约25mm之间、在大约5mm至大约30mm之间、这些范围内的任何子范围或其他半径。
尽管假体6500已经被描述为框架6520、瓣膜主体6540和裙部6560，但是应理解，假体6500不一定包括所有部件。例如，在一些实施例中，假体6500能够仅包括框架6520和瓣膜主体6540，而省略裙部6560。
接下来参考在图120和图121中图示的假体6600，假体6600能够包括框架6620、瓣膜主体6640和裙部6660。框架6620能够是自扩展或可球囊扩展的。如在图示的实施例中示出的，框架6620能够包括框架主体6622a，所述框架主体6622a由限定多个单元6624的多个支柱形成。当框架6620径向地扩展时，单元6624中的一个或更多个能够允许框架6620纵向地短缩。
框架6620能够包括第一锚定特征6626和第二锚定特征6628。如图所示，第一锚定特征6626能够由多个个体锚定部形成，所述多个个体锚定部从框架主体6622a沿从框架6620的纵向轴线径向向外的方向和/或沿大致朝向框架6620的下端的方向延伸。如在图示的实施例中示出的，第一锚定特征6626能够包括12个个体锚定部；然而，应理解，更多数量或更少数量的个体锚定部能够被使用。例如，个体锚定部的数量能够被选择为用于瓣膜主体6640的连合部的数量的倍数。因此，对于瓣膜主体6640具有三个连合部的假体6600，第一锚定特征6626能够具有三个个体锚定部、六个个体锚定部、九个个体锚定部、十二个个体锚定部、十五个个体锚定部或三的任何其他倍数。应理解，个体锚定部的数量不一定对应于瓣膜主体6640的连合部的数量。
如在图示的实施例中示出的，第一锚定特征6626能够与框架主体6622a分开形成。第一锚定特征6626能够包括与框架主体6622a的结构大致匹配的结构。例如，第一锚定特征6626能够包括多个支柱6627，其形成与支柱6623a的形状大致匹配的单元和/或框架主体6622a的单元。这能够允许第一锚定特征6626的支柱6627中的至少一些与框架主体6622a的支柱6623a对齐。这能够有益地便于第一锚定特征6626到框架主体6622a的附接。第一锚定特征6626还能够包括一个或更多个支柱6628，其包括孔眼形式的顶端6629。一个或更多个支柱6628能够径向向外和/或向下延伸。如图所示，缝合线6630能够缠绕在第一锚定特征6626的支柱6627和框架主体6622a的支柱6623a上，以将第一锚定特征6626和框架主体6622a耦接在一起；然而，应理解，其他附接机构能够被使用，诸如本文中描述的那些，包括但不限于焊接和粘合剂。
如图所示，第二锚定特征6628能够由多个个体锚定部形成，所述多个个体锚定部从框架主体6622a沿径向地朝向框架6620的纵向轴线的方向延伸，并且被弯曲为沿从框架6620的纵向轴线径向向外的方向延伸。个体锚定部的一部分(诸如顶端或末端6633)能够沿大致朝向框架6620的上端的方向延伸。第二锚定特征6628的个体锚定部能够包括具有如图所示的覆盖物和/或垫状物的顶端或末端6633。在一些实施例中，顶端或末端6633能够相对于第二锚定特征6628的在前部分(诸如支柱)被扩大。覆盖物和/或垫状物能够减小当顶端或末端6633接触原生瓣环时被施加于体腔(诸如原生瓣环)的压力。如在图示的实施例中示出的，第二锚定特征6628能够包括十二个个体锚定部；然而，应理解，更多数量或更少数量的个体锚定部能够被使用。例如，个体锚定部的数量能够被选择为用于瓣膜主体6640的连合部的数量的倍数。因此，对于瓣膜主体6640具有三个连合部的假体6600，第二锚定特征6628能够具有三个个体锚定部、六个个体锚定部、九个个体锚定部、十二个个体锚定部、十五个个体锚定部或三的任何其他倍数。应理解，个体锚定部的数量不一定对应于瓣膜主体6640的连合部的数量。
框架6620优选地包括在其上端处从框架主体6622a延伸的一组锁定凸片6634。如图所示，框架6620包括十二个锁定凸片6634，然而，应理解，更多数量或更少数量的锁定凸片能够被使用。锁定凸片6634能够从框架主体6622a沿框架6620的纵向轴线大致对齐的方向大致向上延伸。锁定凸片6634能够包括扩大的头部或末端6635。如图所示，扩大的头部或末端6635具有与锁定凸片6634的其余部分一起形成“蘑菇”形状的半圆形或半椭圆形形状。锁定凸片6634能够包括能够被定位为通过扩大的头部6635的孔眼。应理解，锁定凸片6634能够在其他位置处包括孔眼，或能够包括多于单个孔眼。锁定凸片6634能够有利地与多种类型的递送系统(诸如“基于狭槽的”递送系统和/或“基于系索的”递送系统)一起使用。
如在图121中示出的，框架6620能够包括补充框架6622b，其能够被用来增强框架主体6622a的多个部分。补充框架6622b能够与框架主体6622a分开形成。补充框架6622b能够包括与框架主体6622a的结构大致匹配的结构。例如，补充框架6622b能够包括多个支柱6623b，其形成与支柱6623a的形状大致匹配的单元和/或框架主体6622a的单元。这能够允许补充框架6622b的支柱6623b中的至少一些与框架主体6622a的支柱6623a对齐。这能够有益地便于补充框架6622b到框架主体6622a的附接。如图所示，补充框架6622b能够沿着框架主体6622a的整个圆周周边(例如，环)延伸；然而，应理解，补充框架6622b能够仅沿着框架主体的圆周周边的一部分(例如，弧形节段)延伸。
补充框架6622b能够包括在形成框架主体6622a的支柱下方进一步延伸的支柱。这能够有益地增加瓣膜主体6640能够被附接到框架6620的面积。例如，瓣膜主体6640能够被附接到补充框架6622b的在框架主体6622a下方延伸的部分。在一些实施方式中，补充框架6622b的尺寸能够基于正被使用的瓣膜主体6640的类型来选择。例如，在一些实施例中，补充框架6622b可以不在框架主体6622a下方延伸。如图所示，缝合线6631能够缠绕在补充框架6622b的支柱6623b和框架主体6622a的支柱6623a上，以将补充框架6622b和框架主体6622a耦接在一起；然而，应理解，其他附接机构能够被使用，诸如本文中描述的那些，包括但不限于焊接和粘合剂。
继续参考在图120和图121中图示的假体6600，瓣膜主体6640优选地包括多个瓣膜小叶6642。瓣膜主体6640能够包括一个或更多个中间部件，诸如第一中间部件6644和第二中间部件6646。瓣膜小叶6642能够与在图19A中图示的包括第一边缘1112、第二边缘1114和凸片1116的小叶1110类似。根据需要，多个瓣膜小叶6642能够以与原生二尖瓣或与血管系统中的任何其他瓣膜类似的方式运行。如在图示的实施例中示出的，瓣膜主体的一部分被附接到补充框架6622b。
裙部6660能够被松散地附接到框架6620的外部。裙部6660能够由一个或更多个部件形成。如图所示，裙部6660能够从框架6620的上区域朝向框架6620的下区域延伸。裙部6660的上部分能够框架主体6622a与第一锚定特征6626之间延伸。裙部6660的下部分能够朝向第二锚定特征6632远侧地延伸。如图所示，裙部6660的下部分能够围绕第二锚定特征6632的锚定部延伸，能够形成凸缘6662。这能够有益地提高沿着框架6600的下区域的区域。裙部260能够由多种材料形成，诸如针织聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET))或任何其他生物相容性材料。
如在图示的实施例中示出的，裙部6660能够被附接在框架6620的上端处或附近和在框架6620的下端处或附近。裙部6660能够由足够的材料形成，使得裙部6660的被定位在框架6620的中间部分周围的部分相对于框架6620的外部是松散的。
接下来参考在图122和图123中图示的框架6700，框架6700被示为处于扩展构造。框架6700能够包括框架主体6702a和补充框架6702b。框架6700能够具有上区域6710、中间区域6720和下区域6730。框架6700的纵向轴线可以被限定为在框架6700的上端与下端之间延伸通过框架6700的中心的中心轴线。在一些实施例中，框架6700可以被取向为使得上区域6710是近侧部分并且下区域6730是远侧部分。框架6700能够包括被定位在中间区域6720和/或下区域6730处的锚定特征6740。在一些实施例中，框架6700可以被取向为使得锚定特征6740是远侧锚定特征。应理解，框架6700能够包括其他锚定特征。例如，框架6700能够包括被定位在锚定特征6740上的锚定特征，其能够是近侧锚定特征。
锚定特征6740在心动周期的一个或更多个阶段(诸如心脏收缩和/或心脏舒张)期间接触或接合原生瓣环(诸如原生二尖瓣瓣环)、超出原生瓣环的组织、原生小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。例如，当框架6700被用于二尖瓣替代品假体时，至少在心脏收缩期间，在一些实施例中，锚定特征6740被定尺寸为接触或接合原生二尖瓣瓣环。虽然锚定特征6740已经被图示为从框架6700的中间与下区域6730之间延伸，但是应理解，根据需要，锚定特征6740能够沿着框架6700的任何其他部分被定位。
如图所示，当在扩展构造中(诸如在完全扩展构造中)，框架主体6702和/或补充框架6702b具有球根状或稍微球根状形状，其中中间区域6720大于上区域6710和下区域6730。框架主体6702的球根状形状能够有利地允许框架主体6702接合原生瓣环或其他体腔，同时将心脏或血管壁的进口和出口间隔开。这能够有利地减少假体与心脏或血管(诸如心脏的心房壁和心室壁)之间的不期望的接触。
如在图示的实施例中示出的，中间区域6720优选地在形状上是圆柱形的或大致圆柱形的，使得中间区域6720的上端的直径和/或中间区域6720的下端的直径等于或大致等于中间区域6720的中间部分的直径。中间区域6720的直径从上端到下端的大致一致性配合上端与下端之间的轴向距离(即，中间区域6720的“高度”)提供了原生瓣环或其他体腔能够被接合在其上的相当大的圆周面积。尽管框架主体6702(诸如中间部分6702)已经被描述并且被图示为是圆柱形的，但是应理解，框架主体6702的全部或一部分能够具有非圆形横截面，诸如但不限于D形、椭圆形或要不然卵形横截面形状。
在一些实施例中，中间区域6720的上端和中间区域6720的下端的直径能够是大约相同的。然而，应理解，中间区域6720的上端和中间区域6720的下端的直径能够不同。
继续参考在图122和图123中图示的框架6700，在中间区域6720与上区域6710之间的接合处，框架主体6702能够包括弯曲部6712。弯曲部6712能够朝向框架6700的纵向轴线被径向向内弯曲，使得上区域6710的从弯曲部6712邻近中间区域6720的开始向上延伸的部分朝向框架6700的纵向轴线被倾斜或被弯成弧形。上区域6710的径向向内倾斜能够允许径向尺寸在相对小的轴向尺寸内的大幅减小。倾斜的程度越大，每轴向尺寸的增加的径向尺寸的减小越大。这能够有益地提供框架6700的相对紧凑的尺寸外型。
如在图示的实施例中示出的，上区域6710的上端的直径能够小于下区域6730的下端的直径。然而，应当理解，上区域6710的上端的直径能够与下区域6730的下端的直径相同，或大于下区域6730的下端的直径。此外，在一些实施例中，框架6700可以不具有球根状部分，并且能够沿着其整个长度具有基本上相同的外尺寸(例如，圆柱形)。
继续参考在图122和图123中图示的框架6700，框架主体6702a能够包括多个支柱，其中所述支柱中的至少一些形成单元6750a、6750b、6750c。补充框架6702b能够包括多个支柱，其中所述支柱中的至少一些形成单元6750d。支柱的任何数量的构造能够被使用，诸如波状支柱的环，被示为形成椭圆形、卵形、倒圆多边形和泪滴形，以及V形、菱形、弧形和各种其他形状。如在图示的实施例中示出的，框架主体6702a和补充框架6702b使得框架6700能够包括四行单元6750a、6750b、6750c、6750d。然而，应理解，框架主体6702a和/或补充框架6702b能够包括更少或更多数量行的单元。此外，应理解，框架主体6702a和补充框架6702b能够被布置为具有彼此重叠的单元，使得框架6700具有更少行单元。例如，单元6750c和单元6750d能够重叠，使得框架6700具有三行单元。
单元6750a能够经由支柱的组合来形成。如在图示的实施例中示出的，单元6750a的上部分能够由具有之字形或波状形状的一组可周向扩展支柱6752形成，形成重复的“V”形状。可周向扩展支柱6752能够朝向框架6700的纵向轴线被倾斜或被弯成弧形，使得支柱6752的上部分被定位得比支柱6752的下部分更靠近框架6700的纵向轴线。
单元6750a的下部分能够由具有之字形或波状形状的一组可周向扩展支柱6754形成，形成重复的“V”形状。如在图示的实施例中示出的，支柱6754能够包含弯曲部6712，使得支柱6754的上部分朝向框架6700的纵向轴线被倾斜或被弯成弧形，并且支柱6754的下部分沿大致平行于框架6700的纵向轴线的方向延伸。
单元6750b的上部分能够由该组可周向扩展支柱6754形成，使得单元6750b与单元6750a共有支柱。单元6750b的下部分能够由一组可周向扩展支柱6756形成。可周向扩展支柱6756能够大致沿向下方向延伸。如在图示的实施例中示出的，可周向扩展支柱6756能够形成框架6700的大致圆柱形部分，其中支柱6756的上部分具有与支柱6756的下部分的径向尺寸大约相同的径向尺寸。
单元6750c的上部分能够由该组可周向扩展支柱6756形成，使得单元6750c与单元6750b共有支柱。单元6750c的下部分能够由具有之字形或波状形状的一组可周向扩展支柱6758形成，形成重复的“V”形状。可周向扩展支柱6758能够大致沿向下方向延伸。如在图示的实施例中示出的，可周向扩展支柱6758能够朝向框架6700的纵向轴线被稍微倾斜或弯成弧形。
单元6750d的上部分能够由具有之字形或波状形状的一组可周向扩展支柱6760形成，形成重复的“V”形状。单元6750d的下部分能够由具有之字形或波状形状的一组可周向扩展支柱6762形成，形成重复的“V”形状。可周向扩展支柱6762能够大致沿向下方向延伸。如在图示的实施例中示出的，可周向扩展支柱6762能够能够朝向框架6700的纵向轴线被稍微倾斜或弯成弧形。
如在图示的实施例中示出的，支柱6752、6754、6756、6758能够被整体或一体形成，并且限定框架主体6702a的至少一部分。支柱6760、6762能够被整体或一体形成，并且限定补充框架6702b的至少一部分。框架主体6702a的支柱6758和补充框架6702b的支柱6760能够具有相同的总体尺寸和形状。因此，当被对齐在一起时，支柱6758、6760能够形成具有支柱6758、6760的组合壁厚的“组合的”支柱。这能够沿着由支柱6758、6760形成的组合的支柱有益地提高框架6700的结构刚度。支柱6758、6760能够使用缝合线6764如图所示的那样来附接；然而，应理解，支柱6758、6760能够使用本文中描述的紧固件和技术中的任一个(诸如经由焊接和/或粘合剂)来附接。
虽然单元6750a、6750b、6750c、6750d是大致菱形形状的，但是应理解，支柱6752、6754、6756、6758、6760、6762中的一些或全部可以不形成完全笔直的节段。支柱6752、6754、6756、6758、6760、6762能够包括一些弯曲部分，使得上和/或下顶点被弯成弧形。例如，一个或更多个支柱能够能够包含弯曲部分，使得顶点是大致“洋葱”形状的。
如在图示的实施例中示出的，能够存在一行十二个单元6750a、一行十二个单元6750b、一行十二个单元6750c和一行十二个单元6750d。虽然单元6750a、6750b、6750c、6750d中的每一个被示为具有与相同行的其他单元6750a、6750b、6750c、6750d相同的形状，但是应理解，一行内的单元6750a、6750b、6750c、6750d的形状能够不同。此外，应理解，任何数量行单元能够被使用，并且任何数量的单元可以被包含在该行中。在一些实施例中，单元的数量能够对应于形成第一锚定特征的锚定部或锚定部顶端的数量和/或形成第二锚定特征的锚定部或锚定部顶端的数量。如图所示，每行单元6750a、6750b、6750c、6750d中的单元的数量与锚定特征6740中的锚定部的数量具有4：3对应性(即，每行单元6750a、6750b、6750c、6750d中的十二个单元和用于锚定特征6740的九个锚定部)。应理解，根据需要，每行的单元的数量与每个锚定特征的锚定部的数量的其他比能够被使用，诸如但不限于1：1、2：1、3：1、4：1、5：1、6：1以及其他比。
继续参考在图122和图123中图示的框架6700，单元6750a、6750b、6750c、6750d的几何形状能够允许单元6750a、6750b、6750c、6750d随着框架6700被扩展而短缩。因此，单元6750a、6750b、6750c、6750d中的一个或更多个能够允许框架6700随着框架6700被扩展而短缩。框架6700的短缩能够被用来将假体接合并固定到体腔内的腔内组织(例如原生瓣膜(诸如原生瓣环和/或小叶)处或附近的组织)。
锚定特征6740能够包括一个或更多个锚定部。例如，如在图示的实施例中示出的，锚定特征6740能够包括九个锚定部。在一些实施方式中，锚定特征6740上的更少锚定部的使用能够提供多个优点。更少锚定部的使用能够提高框架6700在递送过程期间的成像，这能够有益地便于框架6700的植入。例如，这能够减少材料(诸如金属)量和当与超声心动图或其他类型的成像技术一起使用时的潜在干扰。此外，能够便于植入，因为更少锚定部要被定位。在一些实施方式中，更少锚定部的使用能够减小被施加在递送系统上的力的量。例如，在当框架6700从折叠构造转变为扩展构造时锚定部径向向外扩展的实施例中，更少锚定部将会在递送系统的部件(例如，鞘管)上给予径向向外的力。
每个锚定部能够包括框架6700的中间区域6720和/或下区域6730延伸的一个或更多个支柱6742。如图所示，支柱6752从单元6750c的两个节段的下交叉(例如，单元6750c在由支柱6758形成的顶点处的最下角落)延伸。然而，应理解，支柱6752能够框架6700的其他部分(诸如单元6750c的其他部分和/或单元6750d的其他部分)延伸。如在图示的实施例中示出的，锚定特征6740能够与框架主体6702a整体或一体形成。这能够有益地提高锚定特征6740的结构稳定性，因为锚定特征6740被形成在框架6700的主要部分上。
如图所示，支柱6742从框架6700大致向下延伸。支柱6742能够包含弯曲部6744来取向支柱6742，使得它远离框架300的纵向轴线径向向外和/或大致向上延伸。如在图示的实施例中示出的，弯曲部6744能够是大致半圆形或半椭圆形的，这能够提供用于要被存储的原生瓣膜小叶的远端的空间。锚定部然后可以在线性节段中径向向外且向上延伸。如在图示的实施例中示出的，弯曲部6744能够取向支柱6742，使得它大致平行于框架6700的纵向轴线延伸。例如，锚定特征6740的顶端6746能够大致平行于框架6700的纵向轴线延伸。锚定特征6740的顶端6746能够在近似延伸至锚定特征6740到框架主体6702a的基部或连接点上方之后结束。在一些实施例中，锚定特征6740的顶端6746能够在延伸直到或稍微越过框架6700的中间区域6720的下端之后结束。如在图示的实施例中示出的，顶端6746能够包括能够可相对于彼此移动的多个叉状物。例如，顶端6746的几何形状能够与结合图93和94讨论的锚定特征5600的几何形状类似。
虽然弯曲部6744取向顶端6746使得它大致平行于框架6700的纵向轴线延伸，但是应理解，弯曲部6744能够沿其他方向取向支柱6742(诸如顶端6746)。例如，弯曲部6744能够取向支柱6742(诸如顶端6746)，使得它们远离框架6700的纵向轴线径向向外延伸，使得支柱6742朝向框架6700的纵向轴线径向向内延伸，或使得支柱6742的一部分远离框架6700的纵向轴线和支柱6742的另一部分径向向外延伸。在一些实施例中，弯曲部6744能够取向支柱6742(诸如顶端6746)，使得它们大致垂直于框架6700的纵向轴线延伸，诸如利用在图6中图示的框架400示出的。
如在图示的实施例中示出的，与补充框架6702b的支柱6762相比，锚定特征6740的支柱6742被定位为从框架6700的纵向轴线进一步径向向外。换言之，支柱6742和支柱6762在不同的圆周平面中。当框架6700从扩展构造转变为用于递送的折叠或卷曲构造时，支柱6742与支柱6762之间的干扰被减少或被消除。支柱6742从支柱6762的圆周平面的去除或“解嵌套”有效减少对不周向地扩展或卷曲(例如，支柱6742)的材料的圆周的贡献。与支柱6742、6762在同一圆周平面内的实施方式相比，这能够有益地减少被强加在支柱6742、6762上的应力和应变。在许多情况下，这能够允许支柱6762进一步压缩，由此允许框架6700在处于折叠或卷曲构造时呈现更小的卷曲轮廓。
优选地，锚定特征6740从框架300大致径向向外被定位或延伸，使得锚定部顶端6746一般与框架主体6702a的其余部分并且与锚定部的基部连接到框架6700的地方远离或径向向外间隔开。例如，锚定部顶端6746可以从框架6700的中间区域67720径向向外被定位。个体锚定部可以在锚定部基部处从框架径向向外延伸，并且在锚定部顶端处终止。个体锚定部能够在许多不同位置中的一个处被连接到框架，包括支柱的顶点、接合点、其他部分等。此外，形成锚定特征670的锚定部能够沿着每个锚定部的长度包含第一、第二、第三或更多个间隔的弯曲阶段。在美国专利公开No.2014/0277422、No.2014/0277427、No.2014/0277390和No.2015/0328000中描述了可以被包含和/或与本文中描述的特征互换的进一步细节，上述专利申请已经以引用方式并入本文。
覆盖物和/或垫状物(例如，参见在图10-图13中图示的覆盖物和/或垫状物720、770)可以被用来环绕或部分地环绕锚定特征6740的至少一部分，诸如顶端或末端6746和/或顶端或末端6746被附接到的支柱。覆盖物和/或垫状物能够与在美国公开No.2015/032800中描述的那些类似，上述公开已经以引用方式被全部并入本文。在一些实施例中，覆盖物和/或垫状物能够紧密地配合在顶端6746周围，或能够具有额外的衬垫使得覆盖物径向延伸远离框架6700。在一些实施例中，锚定特征6740的所有锚定部都能够具有覆盖物和/或垫状物，其中锚定部中的一些具有比其他更少的垫状物。在一些实施例中，锚定特征6740的所有锚定部都能够具有加衬垫的覆盖物。在一些实施例中，锚定特征6740的所有锚定部都能够具有紧密地配合的垫状物。在一些实施例中，不是锚定特征6740的所有锚定部都能够具有覆盖物。
继续参考在图122和图123中图示的框架6700，框架6700能够包括从框架6700的上区域6710延伸的一组锁定凸片6770。如图所示，框架6700包括十二个锁定凸片6770，然而，应理解，更多数量或更少数量的锁定凸片能够被使用。锁定凸片6770能够从上区域6710沿与框架6700的纵向轴线大致对齐的方向大致向上延伸。
在支柱6772的上端处，锁定凸片6770能够包括扩大的头部6774。如图所示，扩大的头部6774具有与支柱6772一起形成“蘑菇”形状的半圆形或半椭圆形形状。锁定凸片6770能够有利地与多种类型的递送系统一起使用。例如，例如，支柱6772的形状和扩大的头部6774能够被用来将框架6700固定到基于“狭槽”的递送系统。应理解，锁定凸片6770能够在其他位置处包括孔眼，或能够包括多于单个孔眼。孔眼能够被用来将框架6700固定到基于“系索”的递送系统，诸如使用缝合线、线或指状物来控制框架6700的递送的那些系统。这能够有利地便于框架6700在原位的重新捕获和重新定位。在一些实施例中，框架6700能够与在美国专利No.8,414,644和No.8,652,203以及美国专利公开No.2015/0238315中描述的递送系统一起使用，上述专利和专利申请中的每一个的全部内容以引用方式被并入本文，并且成为该说明书的一部分。
框架6700能够包括一个或更多个立柱6780。立柱6780能够便于瓣膜主体到框架6700的附接。在一些实施方式中，瓣膜主体的连合部能够被附接到立柱6780。瓣膜主体的连合部能够经由缝合线和/或中间部件(诸如本文中描述的那些)被附接到立柱6780。例如，瓣膜主体的小叶的连合部能够经由被缝合到立柱6780和/或围绕立柱6780延伸的中间部件被间接地耦接到立柱6780。
如在图示的实施例中示出的，立柱6780能够框架主体6702a的下部分(诸如单元6750c的顶点)远侧地延伸。立柱6780从框架主体6702a的延伸能够减少立柱6780与总体框架6700之间的相对移动。这能够有益地提高被定位在框架6700内的瓣膜主体的稳定性。此外，立柱6780的远侧延伸能够允许更长的瓣膜主体被用于框架6700内。
立柱6780的数量能够与瓣膜主体的连合部的数量匹配。例如，在具有三个小叶的瓣膜主体被使用的实施方式中，框架6700能够包括瓣膜主体的每个连合部能够被附接到的三个立柱6780。立柱6780能够围绕框架6700的周边被大致相等地间隔开。尽管立柱6780被定位在框架主体6702a上，但是应理解，立柱6780能够从补充框架6702b延伸。立柱6780能够在单元6750d之间延伸，和/或能够从单元6750d的远侧部分(例如，远侧顶点)延伸。在一些实施例中，立柱6780能够相对于补充框架6702b的支柱6762被径向向内地定位。例如，立柱6780能够从补充框架6702b的内表面延伸。在一些实施例中，立柱6780能够相对于框架主体6702a的支柱6758被径向向外地定位。例如，立柱6780能够从框架主体6702a的外表面延伸。
接下来参考在图124和图125中图示的框架6800，框架6800被示为平展型式。框架6800在图124中被示为处于组装构造，并且在图125中被示为处于分解构造。如在图示的实施例中示出的，框架6800能够包括框架主体6810a、补充框架6810b、第一锚定特征6820和/或第二锚定特征6830。在组装构造中，框架6800能够包括第一行单元6840a、6840b、第二行单元6840c、第三行单元6840d和/或第四行单元6840e。在一些实施例中，在组装构造中，框架6800能够包括多个锁定凸片6850a、6850b。第一锚定特征6820能够包括具有顶端6822的锚定部，所述顶端6822具有一个或更多个孔眼。第二锚定特征6830能够包括具有顶端6832的锚定部。如在图示的实施例中示出的，顶端6832能够包括能够可相对于彼此移动的多个叉状物。例如，当被定形时，顶端6832的几何形状能够与结合图95-图99讨论的锚定特征5700的几何形状类似。
框架6800的一个或更多个部件能够彼此分开地被形成。如在图示的实施例中示出的，框架主体6810a、补充框架6810b和/或第一锚定特征6820能够彼此分开地被形成，并且随后被附接。第一锚定特征6820能够被定位在框架主体6810a前面。补充框架6810b能够被定位在框架主体6810a后面。框架主体6810a、补充框架6810b和/或第一锚定特征6820能够使用本文中描述的紧固件和技术中的任一个(诸如经由缝合线、焊接和/或粘合剂)来附接。
参考图125，框架主体6810a包括形成如以三个单独行方式示出的单元6840b、6840c、6840d的一个或更多个支柱。一个或更多个支柱能够被整体或一体形成，以提高框架主体6810a的结构完整性。锚定特征6830能够与框架主体6810a整体或一体形成。锁定凸片6850b能够与框架主体6810a整体或一体形成。
补充框架6810b能够包括形成如以单个行方式示出的单元6840e的一个或更多个支柱。形成下行单元6840d的下部分的支柱和形成单元6840e的上部分的支柱能够具有相同的总体尺寸和形状。因此，当被对齐在一起时，这些支柱能够形成具有该支柱的组合壁厚的“组合的”支柱。这能够沿着由框架6800的下部分有益地提高框架6800的结构刚度。这能够是有利的，因为能够在操作期间经受显著负载的第二锚定特征6830能够被附接到该组合的支柱的至少一部分。
第一锚定特征6820能够包括形成如以单个行方式示出的单元6840a的一个或更多个支柱。形成上行单元6840b的上部分的支柱和形成单元6840a的上部分的支柱能够具有相同的总体尺寸和形状。因此，当被对齐在一起时，这些支柱能够形成具有该支柱的组合壁厚的“组合的”支柱。这能够沿着由框架6800的下部分有益地提高框架6800的结构刚度。这能够是有利的，因为能够在操作期间经受负载的第一锚定特征6820的顶端6822能够被附接到该组合的支柱的至少一部分。
第一锚定特征6820能够包括锁定凸片6850a。框架主体6810a的锁定凸片6850a和第一锚定特征6810b的锁定凸片6850b能够具有相同的大致总体尺寸和形状。因此，当被对齐在一起时，“组合的”锁定凸片6850a、6850b能够具有更大的壁厚。这能够有益地提高锁定凸片6850a、6850b的结构刚度。这能够是有利的，因为顶端6850a、6850b能够在递送期间经受负载。
虽然单元6840a、6840b、6840c、6840d、6840e是大致菱形形状的，但是应理解，形成单元6840a、6840b、6840c、6840d、6840e的支柱中的一些或全部可以不形成完全笔直的节段。形成单元6840a、6840b、6840c、6840d、6840e的支柱能够包括一些弯曲部分，使得上和/或下顶点被弯成弧形。例如，一个或更多个支柱能够能够包含弯曲部分，使得顶点是大致“洋葱”形状的。
如在图示的实施例中示出的，每行单元6840a、6840b、6840c、6840d、6840e能够包括十二个单元。虽然单元6840a、6840b、6840c、6840d、6840e中的每一个被示为具有与相同行的其他单元6840a、6840b、6840c、6840d、6840e相同的形状，但是应理解，一行内的单元6840a、6840b、6840c、6840d、6840e的形状能够不同。此外，应理解，任何数量行单元能够被使用，并且任何数量的单元可以被包含在该行中。例如，一些行单元可以具有十二个单元，而其他行单元可以具有六个单元。
接下来参考在图126和图127中图示的框架6900，框架6900被示为平展型式。框架6900在图126中被示为处于组装构造，并且在图127中被示为处于分解构造。如在图示的实施例中示出的，框架6900能够包括框架主体6910a、补充框架6910b、第一锚定特征6920和/或第二锚定特征6930。在组装构造中，框架6900能够包括第一行单元6940a、第二行单元6940b和第三行单元6940c。在一些实施例中，在组装构造中，框架6900能够包括多个锁定凸片6950a、6950b。第一锚定特征6920能够包括具有顶端6922的锚定部，所述顶端6922具有一个或更多个孔眼。第二锚定特征6930能够包括具有顶端6932的锚定部。
如在图示的实施例中示出的，框架主体6910a、补充框架6910b和/或第一锚定特征6920能够彼此分开地被形成，并且随后被附接。第一锚定特征6920能够被定位在框架主体6910a前面。补充框架6910b能够被定位在框架主体6910a后面。框架主体6910a、补充框架6910b和/或第一锚定特征6920能够使用本文中描述的紧固件和技术中的任一个(诸如经由缝合线、焊接和/或粘合剂)来附接。
参考图127，框架主体6910a包括形成如以两个单独行方式示出的单元6940a、6940b的一个或更多个支柱。一个或更多个支柱能够被整体或一体形成，以提高框架主体6910a的结构完整性。锚定特征6930能够与框架主体6910a整体或一体形成。框架主体6910a能够包括一个或更多个孔眼6912。孔眼6912能够被用来瓣膜替代品的部件(诸如瓣膜裙部)附接到框架主体6910a。在一些实施例中，孔眼6912能够被用来将第一锚定特征6920附接到框架主体6910a。
补充框架6910b能够包括形成如以单个行方式示出的单元6940c的一个或更多个支柱。形成下行单元6910b的下部分的支柱和形成单元6940c的上部分的支柱能够具有相同的总体尺寸和形状。因此，当被对齐在一起时，这些支柱能够形成具有该支柱的组合壁厚的“组合的”支柱。
第一锚定特征6920能够包括一个或更多个支柱6942。支柱6942和形成单元6940a的上部分的支柱能够具有相同的总体尺寸和形状。因此，当被对齐在一起时，这些支柱能够形成具有该支柱的组合壁厚的“组合的”支柱。第一锚定特征6920能够包括锁定凸片6950。如在图示的实施例中示出的，第一锚定特征6920能够包括一个或更多个孔眼6944。第一锚定特征6920的孔眼6944能够与框架主体6910a的孔眼6912对齐，以通过允许缝合线穿过其中来便于第一锚定特征6920到框架主体6910a的固定。框架主体6910a和第一锚定特征6920中的每一个上的两个孔眼6912、6944的使用能够提高固定。例如，布料或另一中间缓冲材料能够被定位在孔眼6912、6944之间。缝合线能够使用“图8”缝合技术穿过两组孔眼。在一些实施例中，孔眼6912、6944和/或孔眼6912、6944之间的空间能够利用缝合线或套筒来缠绕，以进一步提高固定。
虽然单元6940a、6940b、6940c是大致菱形形状的，但是应理解，形成单元6940a、6940b、6940c的支柱中的一些或全部可以不形成完全笔直的节段。形成单元6940a、6940b、6940c的支柱能够包括一些弯曲部分，使得上和/或下顶点被弯成弧形。例如，一个或更多个支柱能够能够包含弯曲部分，使得顶点是大致“洋葱”形状的。
如在图示的实施例中示出的，每行单元6940a、6940b、6940c能够包括十二个单元。虽然单元6940a、6940b、6940c中的每一个被示为具有与相同行的其他单元6940a、6940b、6940c相同的形状，但是应理解，一行内的单元6940a、6940b、6940c的形状能够不同。此外，应理解，任何数量行单元能够被使用，并且任何数量的单元可以被包含在该行中。例如，一些行单元可以具有十二个单元，而其他行单元可以具有六个单元。
接下来参考在图128和图129中图示的框架7000，框架7000被示为平展型式。框架7000在图128中被示为处于组装构造，并且在图129中被示为处于分解构造。如在图示的实施例中示出的，框架7000能够包括框架主体7010a、补充框架7010b、第一锚定特征7020和/或第二锚定特征7030。在组装构造中，框架7000能够包括第一行单元7040a、第二行单元7040b、第三行单元7040c和/或第四行单元7040d。在一些实施例中，在组装构造中，框架7000能够包括多个锁定凸片7050a、7050b。第一锚定特征7020能够包括具有顶端7022的锚定部，所述顶端7022具有一个或更多个孔眼。第二锚定特征7030能够包括具有顶端7032的锚定部。
如在图示的实施例中示出的，框架主体7010a、补充框架7010b和/或第一锚定特征7020能够彼此分开地被形成，并且随后被附接。第一锚定特征7020能够被定位在框架主体7010a前面。补充框架7010b能够被定位在框架主体7010a后面。框架主体7010a、补充框架7010b和/或第一锚定特征7020能够使用本文中描述的紧固件和技术中的任一个(诸如经由缝合线、焊接和/或粘合剂)来附接。
参考图129，框架主体7010a包括形成如以三个单独行方式示出的单元7040a、7040b、7040c的一个或更多个支柱。一个或更多个支柱能够被整体或一体形成，以提高框架主体7010a的结构完整性。锚定特征7030能够与框架主体7010a整体或一体形成。锁定凸片7050能够与框架主体7010a整体或一体形成。
补充框架7010b能够包括形成如以单个行方式示出的单元7040d的一个或更多个支柱。形成下行单元7040c的下部分的支柱和形成单元7040d的上部分的支柱能够具有相同的总体尺寸和形状。因此，当被对齐在一起时，这些支柱能够形成具有该支柱的组合壁厚的“组合的”支柱。
第一锚定特征7020能够包括一个或更多个支柱7042。形成上行单元7040a的下部分的支柱和支柱7042能够具有相同的总体尺寸和形状。支柱7042能够沿着支柱7042的上部分(诸如上顶点)被附接到框架主体7010a。
虽然单元7040a、7040b、7040c、7040d是大致菱形形状的，但是应理解，形成单元7040a、7040b、7040c、7040d的支柱中的一些或全部可以不形成完全笔直的节段。形成单元7040a、7040b、7040c、7040d的支柱能够包括一些弯曲部分，使得上和/或下顶点被弯成弧形。例如，一个或更多个支柱能够能够包含弯曲部分，使得顶点是大致“洋葱”形状的。
如在图示的实施例中示出的，每行单元7040a、7040b、7040c、7040d能够包括十二个单元。虽然单元7040a、7040b、7040c、7040d中的每一个被示为具有与相同行的其他单元7040a、7040b、7040c、7040d相同的形状，但是应理解，一行内的单元7040a、7040b、7040c、7040d的形状能够不同。此外，应理解，任何数量行单元能够被使用，并且任何数量的单元可以被包含在该行中。例如，一些行单元可以具有十二个单元，而其他行单元可以具有六个单元。
虽然上面描述的实施例具有与框架主体整体或一体形成的锚定特征，但是应理解，框架主体能够被形成为没有锚定特征。例如，接下来参考在图130和图131中图示的框架7100，框架7100在图130中被示为处于组装构造，并且在图131中被示为处于分解构造。如在图示的实施例中示出的，框架7100能够包括框架主体7110a、补充框架7110b和/或锚定特征7120。锚定特征7120能够与补充框架7110b整体或一体形成。补充框架7110b能够被附接到被定位在比框架主体7110a的最远侧支柱更近侧的支柱。如图所示，补充框架7110b被定位在框架主体7110a前面或径向外面。
浮动瓣膜的实施例
参考图14-图32，图示了假体800、900、1000、1200、1300、1400、1500、1600、1700、1800、1900、2000、2100或其部件(诸如框架810、910、1010、1210、1310、1410、1510、1610、1710、1810、1910、2010、2110和/或瓣膜主体820、920、1020、1100、1220、1320、1420、1520、1620、1720、1820、1920、2020、2120)的实施例。首先参考在图14和图15中图示的假体800，假体800能够包括框架810和瓣膜主体820。瓣膜主体820能够被定位在框架810内，并且能够是包括多个瓣膜小叶830的心脏瓣膜替代品。
瓣膜小叶830能够包括第一边缘832、第二边缘834和用于将瓣膜小叶830附接到框架810的支柱的一个或更多个凸片836。凸片836能够在瓣膜主体820的连合部处形成瓣膜小叶830的一部分。第二边缘834能够是能够允许瓣膜主体820打开和闭合的自由移动边缘。根据需要，多个瓣膜小叶830能够以与原生二尖瓣或与血管系统中的任何其他瓣膜类似的方式运行。多个瓣膜小叶830能够在第一位置中打开，并且然后在第二位置中彼此接合以闭合瓣膜。多个瓣膜小叶830能够被制作为充当单向阀，使得沿一个方向的流动打开瓣膜并且沿与第一方向相反的第二方向的流动闭合瓣膜。例如，如在图示的实施例中示出的，瓣膜主体820能够打开，以允许血液沿从框架810的上端到框架810的下端的方向流过瓣膜主体820。瓣膜主体820能够闭合，以阻止血液沿从框架810的下端到框架810的上端的方向流过瓣膜主体820。瓣膜主体820能够被构建为以便随着心脏的心跳而自然地打开。例如，多个瓣膜小叶830能够在心脏舒张期间打开，并且在心脏收缩期间闭合。瓣膜主体820能够替代损坏的或病变的原生心脏瓣膜(诸如病变的原生二尖瓣)。
如在图示的实施例中示出的，瓣膜主体820能够包括一个或更多个中间部件840。一个或更多个中间部件840能够被用来将瓣膜小叶830中的一个或更多个或其一部分附接到框架810，使得瓣膜小叶830被间接地耦接到框架810或在框架810内“浮动”。例如，如在图15中示出的，第一中间部件842的第一端能够被附接到瓣膜小叶830的凸片836，并且第一中间部件842的第二端能够被附接到框架810。以此方式，瓣膜小叶830的凸片836不被直接耦接到框架810。如在图示的实施例中示出的，凸片836和/或瓣膜主体820的连合部能够与框架810的内表面间隔开。在一些实施例中，第二中间部件844的第一端能够被附接到瓣膜小叶830的其他部分，诸如瓣膜小叶830的第一边缘832的一部分或全部。第二中间部件844的第二端能够被附接到框架810。以此方式，瓣膜小叶830的第一边缘832的至少一部分或全部不被直接附接到框架810。如在图示的实施例中示出的，瓣膜小叶830的第一边缘832的一部分或全部能够与框架810的内表面间隔开。尽管两个中间部件842、844在本文中分别被描述用于凸片836和第一边缘832，但是应理解，这两个中间部件842、844能够被形成为单个部件，或能够由多于两个部件形成。
根据需要，瓣膜小叶830能够使用任何机构或技术被附接到中间部件840，诸如但不限于机械紧固件(诸如缝合线、U形钉、螺钉、铆钉以及根据需要的任何其他类型的机械紧固件)、化学紧固件(诸如粘合剂以及根据需要的任何其他类型的化学紧固件)、紧固技术(诸如焊接、烧结以及根据需要的任何其他类型的紧固技术)和/或此类紧固件和技术的组合。在一些实施例中，瓣膜小叶830能够经由被定位在小叶830与中间部件840之间的中间立柱或线框架被附接到中间部件840。中间立柱或线框架能够由大致刚性结构形成。通过充当用于瓣膜小叶830的大致刚性支撑结构，这能够有益地提高瓣膜小叶830的稳定性。在一些实施例中，中间部件840能够使用本文中描述的任何机构或技术被附接到框架810。
中间部件840能够由具有在为相对柔性的瓣膜小叶830与为大致刚性的框架810的硬度之间的硬度的材料形成。中间部件840能够充当瓣膜小叶830与框架810之间的阻尼器，并且将应力从小叶830传递到框架810。例如，中间部件840能够由具有比瓣膜小叶830更大的硬度的柔性或半柔性材料形成。在一些实施例中，中间部件840能够由生物相容性材料形成，诸如但不限于织物(诸如布料)、柔性或刚性聚合物(诸如聚氨酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET))、金属(诸如不锈钢、钛、镍钛诺、复合材料)以及任何其他生物相容性材料(诸如为完全或基本上流体不可渗透、柔性、半柔性、可伸展、可变形和/或弹性的那些)。当由硬材料(诸如金属或聚合物)形成时，中间部件840能够具有允许沿某一方向比其他方向更不有效的硬度的几何形状。例如，中间部件840能够被形成为具有渐缩的横截面和/或形状，以沿某一方向而不沿其他方向挠曲。在一些实施例中，中间部件840能够由促进组织内生长或形成的材料形成。在该实施例中，瓣膜小叶830能够由基于组织的媒质形成，诸如牛、马和/或猪心包膜。血管组织以及为柔性的且耐用的其他自然和人造材料也可以被用于瓣膜小叶830。
通过利用比框架更小硬度的中间部件840将瓣膜小叶830的多个部分(诸如连合部或凸片836和/或尖端或第一边缘832处的多个部分)与框架810隔离开，在瓣膜主体820的操作期间瓣膜小叶830身上的应力集中能够被降低或被消除。此类应力能够例如由于心动周期期间的血流的改变而发生。例如，当假体800被定位在原生二尖瓣内时，此类应力能够在当瓣膜小叶830闭合时的心脏收缩期间发生，以阻止或限制从左心室到左心房的血流。这些应力能够在小叶的被连接到框架810的部分(诸如连合部或凸片836处的部分)处尤其被升高。应力集中的这种降低能够有益地增加瓣膜小叶830的功能寿命。
此外，中间部件840能够有益地允许瓣膜小叶830的设计独立于框架810的设计，并且允许瓣膜小叶830的单个设计被应用于不同形状和尺寸的多种框架。以此方式，框架810能够以提高到体腔(诸如原生瓣环)的锚定或固定的方式被设计，并且瓣膜小叶830能够以提高血流动力学性能的方式被设计。
例如，瓣膜小叶830能够被设计为具有小直径，以增加通过瓣膜小叶830的血液流速。由于瓣膜小叶830的直径的减小的血液流速的增加能够有益地增加小叶830活动，并且降低血栓的风险。框架810能够被设计为具有大直径，以提高到体腔(诸如原生瓣环)的锚定或固定。更小直径的瓣膜小叶830也能够被用来节流通过假体800的流体。此外，具有跟小直径的瓣膜小叶830有益地允许框架810被卷曲到降低损坏瓣膜小叶830的风险的更小直径。
接下来参考在图16和图17中图示的假体900，假体900能够包括框架910和瓣膜主体920。如在图示的实施例中示出的，框架910能够包括径向向内延伸的突出部912。瓣膜主体920能够包括小叶930和中间部件940。中间部件940能够在中间部件940的第一端处被附接到小叶930的至少一部分。中间部件940能够被附接到框架910的至少一部分，诸如突出部912。中间部件940与大致刚性突出部912的组合能够被用来实现诸如沿径向方向的可变硬度。
接下来参考在图18中图示的假体1000，假体1000能够包括框架1010和瓣膜主体1020。如在图示的实施例中示出的，瓣膜主体1020能够包括多个小叶1030和一个或更多个中间部件1040。一个或更多个中间部件1040延伸跨过小叶1030的第一边缘1032的大部分(如果不是全部的话)，并且经由缝合线被附接到第一边缘1032。一个或更多个中间部件1040也能够经由缝合线沿着框架1010的一个或更多个支柱被附接到框架1010。如在图示的实施例中示出的，小叶1030的第一边缘1032的一部分被定位在框架1010的支柱附近。这能够有益地提高小叶1030的稳定性。在一些实施例中，小叶1030的边缘1032的一部分(诸如被定位在框架1010的支柱附近的部分)能够被直接附接到框架1010。
接下来参考瓣膜主体1100的在图19A中图示的部分，示出了各种部件的平展型式。瓣膜主体1100的该部分能够包括瓣膜小叶1110、第一中间部件1120、第二中间部件1130和第三中间部件1140。瓣膜小叶1110能够包括第一边缘1112、第二边缘1114和一个或更多个凸片1116。第一边缘1112能够形成小叶1110的尖端。第二边缘1114能够是能够允许瓣膜主体1100打开和闭合的自由移动边缘。凸片1116能够被用来将瓣膜小叶1110一起附接在瓣膜主体1100的连合部处。
第一中间部件1120能够包括边缘1122。边缘1122能够与瓣膜小叶1110的第一边缘1112的总体弯曲部分大致匹配。在一些实施例中，第一中间部件1120能够在边缘1112、1122处或附近被附接到瓣膜小叶1110。如图所示，瓣膜小叶1110和第一中间部件1120能够包括缝合孔，以便于经由缝合线附接瓣膜小叶1110和第二中间部件1130。第一中间部件1120能够沿着瓣膜小叶1110的入流表面和/或出流表面被附接。第一中间部件1120能够包括在第一中间部件1120的横向侧上的一个或更多个凸片1124。一个或更多个凸片1124能够大致对应于瓣膜小叶1110的凸片1116。一个或更多个凸片1124能够被用于瓣膜主体1100的连合部处。在一些实施例中，多个第一中间部件1120能够沿着边缘1126被附接。这能够沿着瓣膜主体1100的入流或上游端形成瓣膜主体1100的大致圆柱形部分。第一中间部件1120能够与在图2中图示的中间部件250a类似。
第二中间部件1130能够包括内边缘1132和外边缘1134。内边缘1132能够与瓣膜小叶1110的第一边缘1112的总体弯曲部分大致匹配。在一些实施例中，第二中间部件1130能够在边缘1112、1132处或附近被附接到瓣膜小叶1110。如图所示，瓣膜小叶1110和第二中间部件1130能够包括缝合孔，以便于经由缝合线附接瓣膜小叶1110和第二中间部件1130。第二中间部件1130能够沿着瓣膜小叶1110的出流表面和/或入流表面被附接。第二中间部件1130能够沿着内边缘1132和/或外边缘1134被附接到框架的支柱。为了便于第二中间部件1130到框架的附接，第二中间部件1130能够包括多个狭缝1136。第二中间部件1130能够与分别在图4和图18中图示的中间部件250b和1040类似。
第三中间部件1140能够包括第一部分1142和第二部分1144。第三中间部件1140能够被用来在瓣膜小叶1110的在瓣膜主体1100的连合部处的多个部分处将瓣膜小叶1110附接到框架。第三中间部件1140能够沿着限定第一部分1142和/或第二部分1144的边缘的一部分或全部被附接到框架。在一些实施例中，第三中间部件1140能够沿着框架的多个部分被定位在瓣膜主体1100连合部附近。这能够有益地提供第一中间部件1120与第二中间部件1130之间的密封，如在图19C中示出的。
接下来参考在图19B中图示的瓣膜主体1100和框架1150，瓣膜主体1100被示为被附接到框架1140。接下来参考在图19C中图示的瓣膜主体1100和框架1150、瓣膜主体1100和框架1150的示意性横截面。如图所示，第一中间部件1120能够围绕框架1150形成大致竖直取向的结构，并且在上端处被附接到框架1150并在下端处被附接到瓣膜小叶1110的入流表面。第二中间部件1120能够在上端处被附接到瓣膜小叶1110，并且在下端处被附接到框架1150。第三中间部件1140能够被附接到框架1150以及第一和第二中间部件1120、1130。这能够形成封闭的袋状物1146。在一些实施例中，中间部件1120、1130、1140中的一个或更多个可以由允许流体(诸如血液)进入袋状物1146的稍微多孔材料形成。在一些情况下，血液能够在袋状物1146内形成凝块。
接下来参考在图20和图21中图示的假体1200，假体1200能够包括框架1210和瓣膜主体1220。如在图示的实施例中示出的，瓣膜主体1220能够包括多个瓣膜小叶1230和多个中间部件1240。例如，瓣膜主体1220能够包括三个瓣膜小叶1230和三个中间部件1240。中间部件1240的数量能够与用于具有三个瓣膜小叶1230的瓣膜主体1220的连合部的数量匹配。然而，应理解，任何数量的瓣膜小叶1230和/或中间部件1240能够被使用。中间部件1240能够在中间部件1240的第一端处至少被附接到瓣膜小叶1230的连合部。中间部件1240能够在中间部件1240的第二端处被附接到框架1210。如在图示的实施例中示出的，中间部件1240的全部或至少一部分能够是大致平坦的。例如，中间部件1240的在瓣膜主体1220的连合部附近的至少一部分能够是平坦的。中间部件1240的平坦部分能够与平行于纵向轴线的平面大致对齐。在一些实施例中，中间部件1240的平坦部分能够与平行于并且延伸通过纵向轴线的平面对齐。在一些实施例中，瓣膜主体1220能够包括导管形式的中间部件1250，其能够围绕多个瓣膜小叶1230周向地延伸。这能够有益地为瓣膜小叶1230提供支撑。如在图示的实施例中示出的，尽管导管1250能够是大致圆柱形的，但是其他几何形状能够被使用。
如上面提及的，“浮动”瓣膜设计能够有益地允许瓣膜小叶的设计独立于框架的设计。如在图示的实施例中示出的，瓣膜小叶1230和/或导管1250的直径1260能够小于框架1210的最宽直径1270。此外，瓣膜小叶1230和/或导管1250的直径1260能够小于框架1210的上或入流端的直径1280。在一些实施例中，根据需要，瓣膜小叶1230和/或导管1250的直径1260与框架1210的最宽直径1270的比能够为大约1：3、大约2：5、大约1：2、大约3：5、大约4：5或任何其他比。在一些实施例中，根据需要，瓣膜小叶1230和/或导管1250的直径1260能够在大约20mm至大约35mm之间、这些范围内的任何子范围或任何其他直径。
接下来参考在图22和图23中图示的假体1300，假体1300能够包括框架1310和瓣膜主体1320。如在图示的实施例中示出的，瓣膜主体1320能够包括多个瓣膜小叶1330、多个第一或连合中间部件1340和一个或更多个第二中间部件1350。例如，瓣膜主体1320能够包括三个瓣膜小叶1330和三个连合中间部件1340。连合中间部件1340的数量能够与用于具有三个瓣膜小叶1330的瓣膜主体1320的连合部的数量匹配。然而，应理解，任何数量的瓣膜小叶1330和/或中间部件1340能够被使用。连合中间部件1340能够在连合中间部件1330的第一端处至少被附接到瓣膜小叶1330的在瓣膜主体1320的连合部处的多个部分。连合中间部件1340能够在连合中间部件1340的第二端处被附接到框架1310。如在图示的实施例中示出的，中间部件1340的全部或至少一部分能够是大致平坦的。例如，中间部件1340的在瓣膜主体1320的连合部附近的至少一部分能够是平坦的。中间部件1340的平坦部分能够与平行于纵向轴线的平面大致对齐。在一些实施例中，中间部件1240的平坦部分能够与平行于并且延伸通过纵向轴线的平面对齐。
第二中间部件1350能够至少围绕小叶1320的尖端的一部分延伸。第二中间部件1350能够在第二中间部件1350的第一端处至少被附接到瓣膜小叶1330的尖端。第二中间部件1350能够在第二中间部件1350的第二端处被附接到框架1310。在一些实施例中，第一中间部件1340和第二中间部件1350能够“撑起”瓣膜小叶1330。即，第一中间部件1340能够沿第一方向(诸如大致径向向外远离框架1310的纵向轴线的方向)被张紧。第二中间部件1350能够沿与第一方向相反的第二方向被张紧。例如，第二中间部件1350能够沿与框架1310的纵向轴线大致对齐的轴向方向和/或沿围绕框架1310的纵向轴线的周向方向被张紧。沿不同方向的张力的施加(即，“撑起”)能够有益地为瓣膜小叶1320提供提高的结构支撑，使得瓣膜小叶1320保持其形状。
第二中间部件1350能够被用来帮助血流通过和/或绕过假体1300。如图所示，第二中间部件1350能够被定位在框架1310的内部内，并且能够沿着从框架1310的上端朝向下端的入流路径形成假体1300的壁。第二中间部件1350能够被定位为使得，第二中间部件1350从框架1310的支柱相对于框架1310的纵向轴线径向向内。以此方式，流过能够沿着入流路径朝向瓣膜主体1310的瓣膜小叶1330被引导。
如在图示的实施例中示出的，瓣膜小叶1330和/或第二中间部件1350的直径1360能够小于框架1310的最宽直径1370。此外，瓣膜小叶1330的直径1360能够小于框架1310的上或入流端的直径1380。在一些实施例中，根据需要，瓣膜小叶1330和/或导管1350的直径1360与框架1310的最宽直径1370的比能够为大约1：3、大约2：5、大约1：2、大约3：5、大约4：5或任何其他比。在一些实施例中，根据需要，瓣膜小叶1330的直径1360能够在大约20mm至大约25mm之间、这些范围内的任何子范围或任何其他直径。在一些实施例中，第二中间部件1350的直径1380能够与框架1310的上或入流端的直径1380相同或大约相同。在一些实施例中，根据需要，框架1310的上或入流端的直径1380能够在大约20mm至大约40mm之间、在大约25mm至大约35mm之间、在大约27mm至大约33mm之间、大约27mm、这些范围内的任何子范围或任何其他直径。
接下来参考在图24和图25中图示的假体1400、1500，假体1400、1500均能够包括框架1410、1510和瓣膜主体1420、1520。参考假体1400，瓣膜主体1420能够包括多个瓣膜小叶1430和多个中间部件1440。如图所示，瓣膜主体1420能够具有大致截锥形形状，其中瓣膜主体1420的上或入流端的直径大于瓣膜主体1420的下或出流端的直径。参考假体1500，瓣膜主体1520能够包括多个瓣膜小叶1530和多个中间部件1540。如图所示，瓣膜主体1520能够具有大致截锥形形状，其中瓣膜主体1520的上或入流端的直径小于瓣膜主体1520的下或出流端的直径。
接下来参考在图26-图29中图示的假体1600、1700、1800、1900，假体1600、1700、1800、1900均能够包括框架1610、1710、1810、1910和瓣膜主体1620、1720、1820、1920，所述瓣膜主体1620、1720、1820、1920均能够包括被示意性地表示为结构1630、1730、1830、1930的瓣膜小叶和各种构造的中间部件。
首先参考在图26中图示的假体1600，瓣膜主体1620能够包括在框架1620与瓣膜小叶1630之间延伸的多个中间部件1640。如在图示的实施例中示出的，瓣膜主体1620能够包括十二个中间部件1640。应理解，更多数量或更少数量的中间部件1640能够被使用。
接下来参考在图27中图示的假体1700，瓣膜主体1720能够包括相切于瓣膜小叶1730被取向的多个中间部件1740。中间部件1740能够在第一和第二端处被耦接到框架1710，并且沿着中间部件1740的在第一与第二端之间的部分被耦接到瓣膜小叶1730。如在图示的实施例中示出的，瓣膜主体1720能够包括六个中间部件1740。应理解，更多数量或更少数量的中间部件1740能够被使用。
接下来参考在图28中图示的假体1800，瓣膜主体1820能够包括相切于瓣膜小叶1830被取向的多个第一中间部件1840。第一中间部件1840能够在第一和第二端处被耦接到框架1810，并且沿着第一中间部件1840的在第一与第二端之间的部分被耦接到瓣膜小叶1830。如在图示的实施例中示出的，第一中间部件1840的末端能够在同一位置处或附近被附接到框架1810。瓣膜主体1820能够包括围绕瓣膜小叶1830的至少一部分延伸或缠绕的第二中间部件1850。如在图示的实施例中示出的，瓣膜主体1820能够包括三个第一中间部件1840和一个第二中间部件1850。应理解，更多数量或更少数量的中间部件1840、1850能够被使用。
接下来参考在图29中图示的假体1900，瓣膜主体1920能够包括与中间部件1840类似的相切于瓣膜小叶1930被取向的多个第一中间部件1940。第一中间部件1940能够在第一和第二端处被耦接到框架1910，并且沿着第一中间部件1940的在第一与第二端之间的部分被耦接到瓣膜小叶1930。如在图示的实施例中示出的，第一中间部件1940的末端能够在同一位置处或附近被附接到框架1910。瓣膜主体1920能够包括与中间部件1640类似的在框架1920与瓣膜小叶1930之间径向地延伸的第二中间部件1950。如在图示的实施例中示出的，瓣膜主体1920能够包括三个第一中间部件1940和三个第二中间部件1950。应理解，更多数量或更少数量的中间部件1940、1950能够被使用。
接下来参考在图30和图31中图示的假体2000，假体2000能够包括框架2010和瓣膜主体2020，框架2010和瓣膜主体2020均能够包括被示意性地表示为结构2030的瓣膜小叶。如在图示的实施例中示出的，框架2010能够包括朝向框架2010的内部体积向内延伸的突出部2012。如在图示的实施例中示出的，突出部2012能够由第一支柱2014和第二支柱2016形成以形成“V”形构造。突出部2012能够为瓣膜主体2020提供安装位置。例如，瓣膜主体2020的至少一部分能够被直接附接到突出部2012，或能够经由中间部件来附接。这能够有益地允许具有与框架2010不同形状的瓣膜主体2020被附接到框架2010。
接下来参考在图32中图示的假体2100，假体2100能够包括框架2110和瓣膜主体2120，框架2110和瓣膜主体2120均能够包括被示意性地表示为结构2130的瓣膜小叶。如在图示的实施例中示出的，框架2110能够包括朝向框架2110的内部体积向内延伸的突出部2112。突出部2112能够为瓣膜主体2120提供安装位置。例如，瓣膜主体2120的至少一部分能够被直接附接到突出部2112，或能够经由中间部件来附接。这能够有益地允许具有与框架2110不同形状的瓣膜主体2120被附接到框架2110。框架2110的下区域2114能够被定尺寸并且被成形为大致对应于瓣膜主体2120的形状，以便于沿着下区域2114进行安装。这能够有益地提高当被安装到框架2110时瓣膜主体2120的稳定性。
瓣膜内瓣膜机构的实施例
参考图33-图37，图示了假体2200或其部件(诸如框架2210、2300、2400、2500、2600和/或瓣膜主体2220)的实施例。首先参考在图33中图示的假体2200，假体2200包括框架2210和瓣膜主体2220。瓣膜主体2220能够包括多个小叶2222。瓣膜主体2220能够被设计为在延长的时间段内使用。然而，在一些情况下，使用补充假体2250以便延长假体2200的使用可以是有益的。如在图示的实施例中示出的，假体2200能够被定尺寸并且被成形为接收补充假体2250，诸如但不限于在美国专利公开No.2012/0123529、No.2013/0030519和No.2013/0030520中描述的爱德华兹生命科学公司的Sapien 3瓣膜、主动脉瓣膜替代品、二尖瓣替代品和瓣膜替代品，上述专利公开中的每一个的全部内容以引用方式被并入本文，并且成为该说明书的一部分。补充假体2250能够包括能够为自扩展或可球囊扩展的框架2260。补充假体2250还能够包括多个瓣膜小叶2270。虽然瓣膜主体2220已经被描述为在延长的时间段内使用，但是应理解，瓣膜主体2220能够被设计为被暂时使用。例如，假体2200和补充假体2250能够在同一外科手术程序期间被递送。在此类情况下，瓣膜主体2220能够被用来确保当假体2200被植入时但是在补充假体2250被安装到假体2200之前心脏的运行。由于瓣膜主体2220使用更低预期的时段，瓣膜主体2220能够被设计为使用能够允许瓣膜主体2220呈现更紧凑尺寸外型的更少材料。
如在图示的实施例中示出的，框架2210的上区域2230能够充当用于补充假体2250的框架2260的上端的后止挡。例如，在扩展构造中，框架2210的上或入流端的直径2222能够小于框架2260的上或入流端的直径2262。这能够有益地阻止补充假体2250的框架2260在心动周期期间轴向向上移动越过框架2210。在心动周期的向上指向的力被施加于假体2200、2250的阶段期间，这能够是特别有益的。例如，在假体2200、2250被定位在原生二尖瓣内的情况下，该向上指向的力可以在心脏收缩期间被施加。在一些实施例中，根据需要，框架2210的上或入流端的直径2222能够在大约20mm至大约40mm之间、在大约25mm至大约35mm之间、在大约27mm至大约33mm之间、大约27mm、这些范围内的任何子范围或任何其他直径。在一些实施例中，根据需要，框架2210的上或入流端的直径2222能够在大约20mm至大约45mm之间、在大约25mm至大约40mm之间、在大约28mm至大约33mm之间、大约29mm、这些范围内的任何子范围或任何其他直径。
如在图示的实施例中示出的，框架2210的下区域2240能够具有与补充假体2250的直径大约相同或小于补充假体2250的直径的直径，使得补充假体2250以压配合、摩擦配合和/或过盈配合方式被维持在下区域2240内。如在图示的实施例中示出的，假体2200的瓣膜主体2220(诸如小叶2222)能够有益地提高补充假体2250的稳定性。例如，瓣膜主体2220能够有益地减少补充假体2250的横向移动。此外，在一些实施例中，瓣膜主体2220与补充假体2250之间的摩擦能够有益地减少补充假体2250沿轴向方向的移动。
参考图33-图37，图示了框架2300、2400、2500、2600的实施例。首先参考在图34中图示的框架2300，框架2300能够具有上区域2310和下区域2320，所述上区域2310充当用于补充假体的后止挡，所述下区域2320与补充假体的一部分相接以将补充假体保持在框架2300内。如在图示的实施例中示出的，下区域2320包括由延伸形成“V”形构造的一个或更多个支柱形成的接口结构2322。该构造与在图5A中示出的具有支柱385的构造类似。接口结构2322能够朝向框架2300的纵向轴线被倾斜或被弯成弧形，使得接口结构2322的下部分被定位得比接口结构2322的下部分更靠近框架2300的纵向轴线。接口结构2322的下部分(诸如由支柱形成的下顶点)能够有益地接合补充假体的多个部分。例如，在补充假体包括具有多个单元的框架的情况下，接口结构2322的下部分能够在单元内延伸以将补充假体保持在框架2300内。虽然接口结构2322被描述为具有“V”形顶点，但是应理解，接口结构2322能够具有其他几何形状，并且可以例如被形成为由单独支柱形成的指状物。
接下来参考在图35中图示的框架2400，框架2400能够具有上区域2410和内框架2420，所述上区域2410充当用于补充假体的后止挡，所述内框架2420与补充假体的一部分相接以将补充假体保持在框架2400内。如在图示的实施例中示出的，内框架2420能够包括将内框架2420耦接到框架2400的一个或更多个臂。内框架2420能够是可扩展的。例如，内框架2420能够由一个或更多个可周向扩展支柱2424形成。以此方式，内框架2420能够被扩展以容纳补充假体。在一些实施例中，内框架2420能够被偏置到比补充假体更小的直径。该偏置力能够有益地产生与补充假体的摩擦配合。在一些实施例中，框架2420能够被定位在框架2420下方。例如，框架2420能够包括从框架2420的下端延伸的一个或更多个突出部。突出部能够朝向框架2420的纵向轴线径向向内延伸，以形成比框架2420的下端的直径更小的直径。
接下来参考在图36中图示的框架2500，框架2500能够具有上区域2510和下区域2520，所述上区域2510充当用于补充假体2550的后止挡，所述下区域2520能够充当用于补充假体2550的相对后止挡。接下来参考在图37中图示的框架2600，框架2600能够具有上区域2610，其充当用于补充假体的后止挡。框架2600能够包括具有小于补充假体的有效内径或与补充假体的有效内径相同的有效内径的锚定特征2620。在一些实施例中，锚定特征2620能够以与接口结构2322类似的方式保持补充假体，使得锚定特征2620的多个部分与补充假体的多个部分(诸如形成补充假体的框架的单元)相接。在一些实施例中，锚定特征2620能够以与下区域2520类似的方式保持补充假体，使得锚定特征2620的多个部分充当用于补充假体的后止挡。
环形裙部的实施例
参考图38-图40，图示了假体2700、2800、2900，或其部件(诸如框架2710、2810、2910、瓣膜主体2720、2820、2920和裙部2730、2830、2930)的实施例。首先参考在图38中图示的假体2700，假体2700能够包括框架2710、瓣膜主体2720和裙部2730。裙部2730能够被定位在框架2710的外部周围，并且被固定到框架2710的外部。裙部2730能够是环形的，并且能够完全围绕框架2710周向地延伸。裙部2730能够防止或阻止流体在假体2700周围的逆流。例如，由于裙部2730被环形地定位在框架2710的外部周围，当被部署在体腔内时，裙部2730能够产生对框架2710外部的血流的轴向屏障。当裙部2730被定位在体腔(诸如原生瓣膜)内时，裙部2730能够形成凸缘，其中所述凸缘密封体腔周围的组织的至少一部分。此外，裙部2730能够促进裙部2730与自然组织之间组织内生长。这可以进一步帮助防止血流在假体2700周围的泄露。
裙部2730能够具有被定位在框架2710的上或入流端处或附近的第一端2732，并且延伸到被定位在框架2710的下或出流端处或附近的第二端2734。在一些实施例中，第二端2734能够沿着框架2710的下或出流端跟随支柱的形状，如例如在图3和图4中示出的。应理解，根据需要，其他构造(诸如弧形边缘或笔直边缘)也能够被使用。裙部2730能够使用如上面描述的任何机构或技术(诸如缝合线和/或粘合剂)被附接到框架2710和/或瓣膜主体2720。
在一些实施例中，裙部2730能够由诸如针织聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET))的材料或任何其他生物相容性材料(诸如为完全或基本上流体不可渗透、柔性、可伸展、可变形和/或弹性的那些材料)形成。在一些实施例中，裙部2730能够由单独的部件形成，并且能够使用如上面描述的任何机构或技术(诸如经由缝合线和/或粘合剂)被附接在一起。在其他实施例中，裙部2730能够是单个部件。裙部2730还能够包括诸如由弹性材料(诸如镍钛诺)形成的线的其他结构，以允许裙部2730的至少多个部分保持特定形状。这些结构可以被定位在裙部2730的内表面上。
如图所示，框架2710的形状结合裙部2730能够有益地提高血流动力学性能。例如，具有更大的大致圆柱形中间区域2712的框架2710的形状能够允许瓣膜2720的下侧上的显著冲刷。即，框架2710的形状能够提高来自之前心动周期的血液(其可能停滞并积聚在框架2710、瓣膜2720和/或裙部2730的裂缝、袋状物和/或表面中)与来自当前心动周期的新鲜血液的交换。这种冲刷能够有益地降低瓣膜2720下方的血栓或凝块形成的风险。
接下来参考在图39中图示的假体2800，假体2800能够包括框架2810、瓣膜主体2820和裙部2830。裙部2830能够被定位在框架2810的外部周围，并且被固定到框架2810的外部。裙部2830能够是环形的，并且能够完全围绕框架2810周向地延伸。裙部2830能够防止或阻止流体在假体100周围的逆流。例如，在裙部2830被环形地定位在框架2810的外部周围的情况下，当被部署在体腔内时，裙部2830能够产生对框架2810外部的血流的轴向屏障。此外，裙部2830能够促进裙部2830与自然组织之间组织内生长。这可以进一步帮助防止血流在假体2800周围的泄露。不像裙部2730，裙部2830能够被形成为使得它大致紧靠框架2810绷紧。
裙部2830能够具有被定位在框架2810的上或入流端处或附近的第一端2832，并且延伸到被定位在框架2810的下或出流端处或附近的第二端2834。在一些实施例中，第二端2834能够沿着框架2812的中间区域2812跟随支柱的形状。裙部2830能够使用如上面描述的任何机构或技术(诸如缝合线和/或粘合剂)被附接到框架2810和/或瓣膜主体2820。
裙部2830优选地由诸如针织聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET))的材料或任何其他生物相容性材料(诸如为完全或基本上流体不可渗透、柔性、可伸展、可变形和/或弹性的那些材料)形成。在一些实施例中，裙部2830能够由单独的部件形成，并且能够使用如上面描述的任何机构或技术(诸如经由缝合线和/或粘合剂)被附接在一起。在其他实施例中，裙部2830能够是单个部件。裙部2830还能够包括诸如由弹性材料(诸如镍钛诺)形成的线的其他结构，以允许裙部2830的至少多个部分保持特定形状。这些结构可以被定位在裙部2830的内表面上。
如图所示，框架2810的形状能够有益地提高血流动力学性能。例如，具有更大的大致圆柱形中间区域2812的框架2810的形状能够允许瓣膜2820的下侧上的显著冲刷。这种冲刷能够有益地降低瓣膜2820下方的血栓或凝块形成的风险。
接下来参考在图40中图示的假体2900，假体2900能够包括框架2910、瓣膜主体2920和裙部2930。裙部2830能够具有被定位在框架2810的上或入流端处或附近的第一端2832，并且延伸到被定位在框架2810的下或出流端处或附近的第二端2834。
尽管本文中描述的裙部的一些实施例由能够为基本上流体不可渗透的材料形成，但是应理解，裙部能够完全或至少部分地由为可渗透的材料和/或具有被形成为穿过其中的孔的材料形成。这能够允许一些血液穿过和/或绕过裙部。在裙部在尺寸上扩展(例如，由于心脏收缩压力)的实施例中，扩展量能够由于穿过裙部的血液而被减小。在一些实施方式中，裙部可以不完全接触周围组织，和/或可以将减小量的压力施加在周围组织上。这能够允许一些血液绕过裙部。
在一些实施例中，裙部的全部或至少一部分能够由局部多孔布料形成。每英寸纬线数(PPI)和/或每英寸纱线数(EPI)能够被选择来实现期望的孔隙率。在一些实施例中，根据需要，布料能够具有在大约50至大约500之间的PPI和/或EPI、在大约100至大约375之间的PPI和/或EPI、在大约150至大约250之间的PPI和/或EPI、这些范围内的任何子范围或任何其他PPI和/或EPI。布料可以经由特定织造型式被构建为包含孔隙。在一些实施例中，裙部可以被钻孔来形成一个或更多个孔。
至少部分多孔的裙部和/或具有孔的裙部的使用能够允许一定程度的二尖瓣回流至少暂时地持续。在二尖瓣回流的突然修正会是不期望的情况下，这能够是特别有益的。例如，二尖瓣回流的立即减少能够将显著更高的负荷置于左心室上；然而，具有功能性二尖瓣回流的患者会具有脆弱的左心室。二尖瓣回流的这种立即减少能够导致患者的左心室不能排出全部或大部分血液通过主动脉瓣膜(例如，容量过载)的情况。因此，允许一定程度的二尖瓣回流至少暂时地持续以允许患者的心脏适应减少的二尖瓣回流的环境能够是有益的。
通过和/或绕过裙部的血流量能够随着时间逐渐减少。例如，在一些实施例中，裙部能够随着时间变得有效地不可渗透。在一些实施例中，裙部能够包含能够密封或至少显著地减少通过裙部的孔隙和/或孔的血流的材料，诸如但不限于水凝胶。在一些实施例中，孔隙和/或孔的尺寸能够被选择为使得血小板响应能够减少或消除通过孔隙和/或孔的流动，和/或组织愈合(例如，组织内生长)能够减少或消除通过孔隙和/或孔的流动。
孔隙和/或孔的尺寸的逐渐减小能够逐渐减少通过裙部的血流量。在裙部在尺寸上扩展的实施例中，扩展量能够由于穿过裙部的更少血液而逐渐增加。在一些实施方式中，裙部可以开始完全接触周围组织，和/或可以将增加量的压力施加在周围组织上。这能够减少或完全消除绕过裙部的血流。
在一些实施例中，通过和/或绕过裙部的血流的这种逐渐减少能够在大约12小时至大约72小时之间的时段内发生。这能够有益地允许患者的心脏逐渐适应减少的二尖瓣回流，同时允许医师评价患者的心脏是否适当地适应二尖瓣回流的减少。在一些实施例中，通过和/或绕过裙部的血流的这种逐渐减少能够在延长的时间段内发生。例如，血流的这种逐渐减少能够在大约一周至大约一个月之间的时段内发生。这能够为患者的心脏提供额外的时间来适应减少的二尖瓣回流。应理解，在一些实施例中，通过和/或绕过裙部的血流能够在更短的时间段(例如，大约12小时至大约72小时)内以更大的速率减少，并且继续在延长的时间段(例如，多达一个月)内以降低的速率减少。
参考图48-图57，图示了假体3400、3500、3600或其部件(诸如框架3420、3520、3620、瓣膜主体3440、3540、3640、3740和裙部3460、3560、3660)的实施例。这些实施例能够包括诸如开口和/或导管的特征，其能够提高假体3400、3500、3600的血流动力学性能。首先参考在图48和图49中图示的假体3400，假体3400能够包括框架3420、瓣膜主体3440和裙部3460。如在图示的实施例中示出的，假体3400能够被定位在原生二尖瓣内。框架3420能够是自扩展或可球囊扩展的。框架3420能够包括框架主体，所述框架主体由限定多个单元的多个支柱形成。当框架3420径向地扩展时，该单元中的一个或更多个能够允许框架3420纵向地短缩。尽管未示出，但是框架3420能够包括将假体固定到原生瓣膜(诸如原生二尖瓣)的一个或更多个锚定特征。
瓣膜主体3440优选地包括均具有至少第一边缘3444和第二边缘3446的多个瓣膜小叶3442。可以被认为是近侧边缘的尖端或第一边缘3444可以在形状上是弓形的。第二边缘3446能够是能够允许瓣膜主体3440打开和闭合的自由移动边缘。瓣膜小叶3442能够与在图19A中图示的包括第一边缘1112、第二边缘1114和凸片1116的小叶1110类似。根据需要，多个瓣膜小叶3442能够以与原生二尖瓣或与血管系统中的任何其他瓣膜类似的方式运行。
裙部3460能够被附接到框架3420。裙部3460能够被定位在框架3420的外部周围，并且被固定到框架3420的外部。裙部3460能够是环形的，并且能够完全围绕框架3420周向地延伸。裙部3460一般能够防止或阻止流体(诸如血液)在假体3400周围的逆流。例如，在裙部3460被环形地定位在框架3420的外部周围的情况下，当被部署在体腔(诸如原生瓣环)内时，裙部3460能够产生对框架3420外部的血流的轴向屏障。如在图示的实施例中示出的，裙部3460能够被紧紧地固定在框架3420周围。然而，应理解，裙部3460能够被松散地附接到框架3420的外部。如在图示的实施例中示出的，第一边缘3444的至少一部分能够被附接到裙部3460。
裙部3460能够在形成裙部3460的材料中包括一个或更多个开口3462。开口3462能够被定位在裙部3460的在瓣膜小叶3442的第一边缘3444之间的区域(即，裙部的被定位在瓣膜小叶3442后面的区域)内。在一些实施例中，裙部3460能够包括用于每个瓣膜小叶3442的至少一个开口3462。一个或更多个开口3462能够有益地提高假体3400的血流动力学性能。例如，一个或更多个开口3462能够允许瓣膜3420的下侧上的显著冲刷。即，一个或更多个开口3462能够提高来自之前心动周期的血液(其可能停滞并积聚在框架3420、瓣膜主体3440和/或裙部3460的裂缝、袋状物和/或表面中)与来自当前心动周期的新鲜血液的交换。这种冲刷能够有益地降低瓣膜主体3440下方的血栓或凝块形成的风险。在一些情况下，由于瓣膜小叶3442与裙部3460之间的空间一般与假体3400的主要流场屏蔽开来，该空间内的血液能够开始停滞，由此增加血栓形成的风险。一个或更多个开口3462能够减少或消除该空间内的停滞血液的量。通过一个或更多个开口3462的血液流动能够由于跨过假体3400的压力差(例如，在心脏舒张和心脏收缩期间左心房与左心室之间的压力差)和/或动量(例如，在心脏收缩期间血液流动的动量)而发生。一个或更多个开口3462能够呈现诸如在图50-52中图示的那些的形状(例如，圆形、菱形、三角形等)。在一些实施例中，一个或更多个开口3462能够具有不同的形状。
如在图示的实施例中示出的，一个或更多个开口3462能够沿着裙部3460被定位在瓣膜小叶3442与裙部3460之间的空间的近侧区域处或附近。例如，一个或更多个开口3462能够被定位在尖端或第一边缘3444与裙部3460之间的附接处或附近、靠近该附接的近侧区域(如在图50中示出的)。通过将一个或更多个开口3462定位在瓣膜小叶3442与裙部3460之间的空间的近侧区域处或附近，瓣膜小叶3442与裙部3460之间的空间的更大程度的冲刷能够被冲刷。这能够有益地确保瓣膜小叶3442的大部分(如果不是全部的话)被冲刷或被冲洗，并且降低停滞血液的集聚的可能性。
在一些实施例中，当在心脏收缩阶段期间被接牢时，一个或更多个开口3462能够被定位在瓣膜小叶3442的最远侧部分(例如，第二边缘3446)至少上方。在一些实施例中，一个或更多个开口3462能够被定位在瓣膜小叶3442与裙部3460之间的空间的最近侧区域处或附近。应理解，开口3462的定位、数量和尺寸能够基于许多因素来选择，包括但不限于假体3400(即，框架3420、瓣膜主体3440和/或裙部3460)的几何形状和期望的冲刷量。
如在图48中示出的，在一些实施例中，一个或更多个开口3462能够允许顺行血流在心脏舒张期间通过瓣膜小叶3442与裙部3460之间的空间并进入心室。这能够允许来自之前心脏收缩阶段的瓣膜小叶3442和裙部3460的下侧上的停滞或捕获的血液在心脏舒张阶段期间被冲洗。如在图49中示出的，在一些实施例中，一个或更多个开口3462能够允许逆行血流在心脏收缩期间通过瓣膜小叶3442与裙部3460之间的空间并进入心房。这能够允许来自之前心脏舒张阶段的之前被捕获在瓣膜小叶3442和裙部3460的下侧上的血液在心脏收缩阶段被冲洗。
在一些实施例中(未示出)，一个或更多个开口3462能够包括单向阀，其在心脏收缩或心脏舒张期间允许血液流过一个或更多个开口3462，而在相反阶段期间防止或阻止血液流过一个或更多个开口3462。这能够有益地减少心脏收缩期间的不期望的逆行流动或心脏舒张缩期间的顺行流动通过一个或更多个开口3462。在一些实施例中，一个或更多个开口3462中的一些能够包括单向阀，而一个或更多个开口3462中的其他开口能够允许沿两个方向的流动。以此方式，取决于血流的方向性，一个或更多个开口3462的有效面积能够不同。例如，在单向阀允许顺行流动的实施例中，一个或更多个开口3462在心脏舒张期间的有效面积大于心脏收缩期间的有效面积。由于在心脏舒张期间左心房与左心室之间的压力差与在心脏收缩期间左心房与左心室之间的压力差相比差，这能够是有益的。由于该压力差一般在心脏收缩期间更大，与心脏舒张期间的血流量相比，更大量的血液将会流过一个或更多个开口3462。应理解，在一些实施例中，单向阀中的至少一个能够允许逆行流动，并且单向阀中的至少一个可以允许顺行流动。
接下来参考在图54和图55中图示的假体3500，假体3500能够包括框架3520、瓣膜主体3540和裙部3560。如在图示的实施例中示出的，假体3500能够被定位在原生二尖瓣内。框架3520能够是自扩展或可球囊扩展的。框架3520能够包括框架主体，所述框架主体由限定多个单元的多个支柱形成。当框架3520径向地扩展时，该单元中的一个或更多个能够允许框架3520纵向地短缩。框架3520能够包括将假体固定到原生瓣膜(诸如原生二尖瓣)的一个或更多个锚定特征，诸如环形凸缘。
瓣膜主体3540优选地包括均具有至少第一边缘3544和第二边缘3546的多个瓣膜小叶3542。可以被认为是近侧边缘的尖端或第一边缘3544可以在形状上是弓形的。第二边缘3546能够是能够允许瓣膜主体3540打开和闭合的自由移动边缘。瓣膜小叶3542能够与在图19A中图示的包括第一边缘1112、第二边缘1114和凸片1116的小叶1110类似。根据需要，多个瓣膜小叶3542能够以与原生二尖瓣或与血管系统中的任何其他瓣膜类似的方式运行。
裙部3560能够被附接到框架3520。裙部3560能够被定位在框架3520的外部周围，并且被固定到框架3520的外部。裙部3560能够是环形的，并且能够完全围绕框架3520周向地延伸。裙部3560一般能够防止或阻止流体(诸如血液)在假体3500周围的逆流。例如，由于裙部3560被环形地定位在框架3520的外部周围，当被部署在体腔(诸如原生瓣环)内时，裙部3560能够产生对框架3520外部的血流的轴向屏障。如在图示的实施例中示出的，裙部3560能够被紧紧地固定在包括锚定特征3522的框架3520周围。然而，应理解，裙部3560能够被松散地附接到框架3520的外部。如在图示的实施例中示出的，瓣膜小叶3542的第一边缘3544的至少一部分能够被附接到裙部3560。
假体3500能够包括一个或更多个通道或导管3580，其能够允许流体流入和流出瓣膜小叶3442与裙部3460之间的空间。例如，假体3500能够包括用于每个瓣膜小叶3542的至少一个导管3580。这些导管3580能够在形成裙部3560的材料中的开口之间延伸。如图所示，裙部3560能够包括沿着裙部3560的在瓣膜小叶3542附近的部分的开口(与在上面结合图48和图49描述的开口类似)和沿着裙部3560的沿着锚定特征3522延伸的部分的开口。导管3580能够在这些开口之间形成流体路径。在一些实施例中，诸如所示出的实施例，导管3580能够延伸经过这些开口。例如，导管3580能够远侧地延伸经过锚定特征3522并且延伸到心房内，和/或导管3580能够延伸到裙部3560与瓣膜小叶3442之间的空间内。通过一个或更多个导管3580的血液流动能够由于跨过假体3500的压力差(例如，在心脏舒张和心脏收缩期间左心房与左心室之间的压力差)和/或动量(例如，在心脏收缩期间血液流动的动量)而发生。
一个或更多个导管3580能够被形成为与假体3500的其他部件(诸如框架3520、瓣膜主体3540和/或裙部3560)分开的结构。例如，导管3580能够是被附接到假体3500的一个或更多个其他部件的管。然而，应理解，一个或更多个导管3580能够形成假体3500的其他部件中的一个的一部分。例如，一个或更多个导管3580能够形成框架3520的一部分。作为另一示例，一个或更多个导管3580能够形成裙部3560的一部分。在一些实施例中，一个或更多个导管3580能够是裙部3560的折痕(诸如v形折痕)，其在锚定特征3522和裙部3560与小叶3542之间的空间之间延伸。
通过使用导管3580，用于血流的路径能够被控制。在假体3500包括被定位在裙部3560与左心房之间的结构(诸如锚定特征3522)的情况下，这能够是有益的。其他示例包括被定位在裙部3560外部的另一裙部，使得裙部3560是内裙部。一个或更多个通道或导管3580能够有益地提高假体3500的血流动力学性能。例如，一个或更多个导管3580能够允许瓣膜主体3540的下侧上的显著冲刷。即，一个或更多个导管3580能够提高来自之前心动周期的血液(其可能停滞并积聚在框架3520、瓣膜主体3540和/或裙部3560的裂缝、袋状物和/或表面中)与来自当前心动周期的新鲜血液的交换。这种冲刷能够有益地降低瓣膜主体3540下方的血栓或凝块形成的风险。
如在图示的实施例中示出的，一个或更多个导管3580能够被定位为使得血液在瓣膜小叶3542与裙部3560之间的空间的近侧区域处或附近流动。例如，一个或更多个导管3580能够被定位为使得血液在第一边缘3544与裙部3560之间的附接处或附近、靠近该附接的近侧区域流动。通过定位一个或更多个导管3580使得血液在瓣膜小叶3542与裙部3560之间的空间的近侧区域处或附近流动，瓣膜小叶3542与裙部3560之间的空间的更大程度的冲刷能够被冲刷。这能够有益地确保瓣膜小叶3542的大部分(如果不是全部的话)被冲刷或被冲洗，并且降低停滞血液的集聚的可能性。
在一些实施例中，当在心脏收缩阶段期间被接牢时，一个或更多个导管3580能够被定位为使得血液在瓣膜小叶3542的最远侧部分(例如，第二边缘3546)至少上方流动。在一些实施例中，一个或更多个导管3580能够被定位在瓣膜小叶3542与裙部3560之间的空间的最近侧区域处或附近。应理解，导管3580的定位、数量和尺寸能够基于许多因素来选择，包括但不限于假体3500(即，框架3520、瓣膜主体3540和/或裙部3560)的几何形状和期望的冲刷量。
如在图54中示出的，在一些实施例中，一个或更多个导管3580能够允许顺行血流在心脏舒张期间通过瓣膜小叶3542与裙部3560之间的空间并进入心室。这能够允许来自之前心脏收缩阶段的瓣膜小叶3542和裙部3560的下侧上的停滞或捕获的血液在心脏舒张阶段期间被冲洗。如在图55中示出的，在一些实施例中，一个或更多个导管3580能够允许逆行血流在心脏收缩期间通过瓣膜小叶3542与裙部3560之间的空间并进入心房。这能够允许来自之前心脏舒张阶段的之前被捕获在瓣膜小叶3542和裙部3560的下侧上的血液在心脏收缩阶段被冲洗。
在一些实施例中，一个或更多个导管3580能够包括单向阀，其在心脏收缩或心脏舒张期间允许血液流过一个或更多个导管3580，而在相反阶段期间防止或阻止血液流过一个或更多个导管3580。这能够有益地减少心脏收缩期间的不期望的逆行流动或心脏舒张缩期间的顺行流动通过一个或更多个导管3580。在一些实施例中，一个或更多个导管3580中的一些能够包括单向阀，而一个或更多个导管3580中的其他开口能够允许沿两个方向的流动。以此方式，取决于血流的方向性，一个或更多个导管3580的有效面积能够不同。应理解，在一些实施例中，单向阀中的至少一个能够允许逆行流动，并且单向阀中的至少一个可以允许顺行流动。
尽管假体3500包含在裙部3560的材料中形成的开口之间延伸的一个或更多个导管3580，但是应理解，瓣膜主体3540和/或裙部3560能够包括不与导管3580连接的开口。例如，一个或更多个开口能够沿着瓣膜主体的多个部分(诸如如上面描述的瓣膜小叶和/或中间部件(未示出))被形成。此外，应理解，在一些实施例中，导管能够被省略，并且裙部3560能够类似地包括沿着裙部3560的沿着框架延伸的部分的开口。这些开口能够被定位在裙部3560的在瓣膜小叶3542的第一边缘3544之间的区域(即，裙部的被定位在瓣膜小叶3442后面的区域)内。这些开口能够被定位在裙部3560的沿着锚定特征3522处的框架延伸的部分内。这能够有益地允许裙部3560与瓣膜小叶3542之间的空间中以及裙部3560与原生二尖瓣小叶之间的空间中(例如，在原生二尖瓣小叶上方)的冲刷。
接下来参考在图56和图57中图示的假体3600，假体3600能够包括框架3620、瓣膜主体3640和裙部3660。虽然假体3400、3500和3600的实施例已经在裙部内包括开口，但是应理解，假体的其他部件能够包括一个或更多个开口。例如，瓣膜主体的诸如中间部件和/或瓣膜小叶的部件能够包括一个或更多个开口。
参考图58-图73，图示了假体3800、3900、4000、4100、4200、4300、4400、4500、4600、4700或其部件(诸如框架3820、3920、4020、4120、4220、4320、4420、4520、4620、4720和裙部3860、3960、4060、4160、4260、4360、4460、4560、4660、4760)的实施例。这些实施例图示了部件和裙部的几何形状，当被植入在原生瓣膜内时，其能够有益地减少假体周围的瓣周漏。
首先参考在图58-图61中图示的假体3800，假体3800能够包括框架3820、瓣膜主体(未示出)以及能够被附接到框架3820的裙部3860。图58图示了框架3820，其中裙部3860的近端从框架3820上拆下来。图59是裙部3860的透视取向的分解示意图以图示形成裙部3860的各种部分。图60和图61图示了处于第一构造和第二构造的裙部3860。框架3820能够是自扩展或可球囊扩展的。如在图示的实施例中示出的，框架3820能够包括框架主体，所述框架主体由限定多个单元的多个支柱形成。当框架3820径向地扩展时，该单元中的一个或更多个能够允许框架3820纵向地短缩。
裙部3860能够被定位在框架3820的外部周围，并且被固定到框架3820的外部。如在图示的实施例中示出的，裙部3860能够被松散地附接到框架3820的外部。裙部3860能够防止或阻止流体(诸如血液)在假体3800周围的逆流。例如，由于裙部3860被环形地定位在框架3820的外部周围，当被部署在体腔(诸如原生瓣环)内时，裙部3860能够产生对框架3820外部的血流的轴向屏障。因此，裙部3860能够具有形成原生瓣环上方的有利密封(诸如原生二尖瓣瓣环上方的有利密封)的几何形状。
裙部3860能够由多个部件形成，诸如上部件3862和下部件3864。如在图60和图61中示出的，上部件3862能够被附接到框架3820的上部分，诸如框架3820的上边缘或入流端。上部件3862能够向下延伸并且被附接到下部件3864。下部件3864能够被附接到上部件3862。如在图示的实施例中示出的，下部件3864能够向下延伸。如图所示，下部件3864的下边缘能够沿着框架3820的下部分被附接，诸如框架3820的下边缘或出流端。预计，下部件3864能够具有带有与框架3820的下边缘匹配的形状的下边缘。虽然裙部3860由两个部件(即上部件3862和下部件3864)形成，但是应理解，裙部3860能够由更少数量的部件或更多数量的部件形成。例如，裙部3860能够被形成为整体单元。
在假体3800被设计用于在原生二尖瓣中使用的实施例中，假体3800能够包括阻止或防止血液沿逆行方向(即，沿从下边缘到上边缘的方向)流动的瓣膜主体。如在图61中示出的，血流能够从框架3820内并且向外朝向裙部3860被引导以使裙部3860扩展。这样做时，裙部3860能够将力施加在原生二尖瓣瓣环上，以提高密封并且有益地减少瓣周漏。如图所示，当处于径向扩展构造时，由于部件3862、3864的尺寸和接缝线的位置，裙部3860能够具有比框架3820的下端更靠近框架3820的上端地径向向外凸出的形状。在裙部3860旨在被大致上方环状地安置的情况下，这能够是有益的。然而，应理解，当裙部3860处于径向扩展构造时，裙部3860能够具有比框架3820的上端更靠近框架3820的下端地径向向外凸出的形状。这能够通过更改裙部3860的附接点的位置来实现。例如，部件3862、3864之间的附接点能够被向上移位。
接下来参考在图62-图65中图示的假体3900，假体3900能够包括框架3920、瓣膜主体(未示出)以及能够被附接到框架3920的裙部3960。图62图示了框架3920，其中裙部3960的部件从彼此上拆下来。图63是裙部3960的透视取向的分解示意图以图示形成裙部3960的各种部分。图64和图65图示了处于第一构造和第二构造的裙部3960。裙部3960能够由多个部件形成，诸如上部件3962、中间部件3964和下部件3966。上部件3962能够被附接到框架3920的上部分，诸如框架3920的上边缘或入流端。上部件3962能够向下延伸并且被附接到中间部件3964。下部件3966能够被附接到中间部件3964并且能够向下延伸。如图所示，下部件3964的下边缘能够沿着框架3920的下部分(诸如框架3920的下边缘或出流端)被附接。预计，下部件3964能够具有带有与框架3920的下边缘匹配的形状的下边缘。虽然裙部3960由三个部件形成，但是应理解，裙部3960能够由更少数量的部件或更多数量的部件形成。例如，裙部3960能够被形成为整体单元。
在假体3900被设计用于在原生二尖瓣中使用的实施例中，假体3900能够包括阻止或防止血液沿逆行方向(即，沿从下边缘到上边缘的方向)流动的瓣膜主体。如在图65中示出的，血流能够从框架3920内并且向外朝向裙部3960被引导以使裙部3960扩展。如图所示，当处于径向扩展构造时，裙部3960能够具有由中间部件3964形成的补充肋或延伸部分。补充肋能够具有由中间部件3964形成的部分环形形状，其从裙部3960的本身形成环形环的中间部分进一步径向向外延伸。该形状能够经由部件3962、3964、3966的定尺寸和接缝线的位置来实现。例如，部件3962、3964、3966的多个部分能够在被缝合或被附接之前重叠。该部分环形延伸部分能够有益地增加裙部在原生瓣环的上侧与下侧(例如，原生二尖瓣瓣环的心房侧与心室侧)之间的区域中的体积。这能够有益地确保裙部3960形成原生瓣环内的密封而不显著增加用于裙部3960的材料量。这能够有益地允许假体3900维持当处于用于递送的折叠构造时的更小尺寸外型。虽然当裙部3960处于扩展构造时部分环形延伸部分大致沿着裙部3960的中间部分被示出，但是应理解，当裙部3960处于扩展构造时部分环形延伸部分能够沿着裙部3960被更高或更低地定位。此外，虽然部分环形延伸部分已经被描述为在原生瓣环内具有更大体积以形成原生瓣环内的密封，但是应理解，部分环形延伸部分能够被定位在原生瓣环上方或下方以在原生瓣环上方或下方进行密封。
接下来参考在图66中图示的假体4000，假体4000能够包括框架4020、瓣膜主体(未示出)以及能够被附接到框架4020的裙部4060。在假体4000被设计用于在原生二尖瓣中使用的实施例中，假体4000能够包括阻止或防止血液沿逆行方向(即，沿从下边缘到上边缘的方向)流动的瓣膜主体。如图所示，由于裙部4060的下边缘被附接到框架4020的下边缘，血流能够从框架4020内并且向外朝向裙部4060被引导以使裙部4060扩展。如图所示，当处于扩展构造时，裙部4060能够具有比框架4020的下端更靠近框架4020的上端地径向向外凸出的形状。裙部4060还能够在裙部4060的下端附近具有大致凹形形状。在裙部4060旨在被大致上方环状形地安置的情况下，这能够是有益的。然而，应理解，裙部4060的尺寸能够被颠倒。
接下来参考在图67中图示的假体4100，假体4100能够包括框架4120、瓣膜主体(未示出)以及能够被附接到框架4120的裙部4160。在假体4100被设计用于在原生二尖瓣中使用的实施例中，假体4100能够包括阻止或防止血液沿逆行方向(即，沿从下边缘到上边缘的方向)流动的瓣膜主体。如图所示，由于裙部4160的下边缘不被附接到框架4120的下边缘，血流能够从框架4120外部被引导并且到裙部4160内。此外，血流能够从框架4120内并且向外朝向裙部4160被引导以使裙部4160扩展。如图所示，当处于扩展构造时，裙部4160能够具有为大致圆柱形的形状。然而，应理解，裙部4160能够具有非圆柱形形状。例如，如在图68中示出的，裙部4260能够具有比框架4220的下端更靠近框架4220的上端地径向向外凸出的形状。然而，应理解，裙部4260的尺寸能够被颠倒。
接下来参考在图69中图示的假体4300，假体4300能够包括框架4320、瓣膜主体(未示出)以及能够被附接到框架4320的裙部4360。在假体4300被设计用于在原生二尖瓣中使用的实施例中，假体4300能够包括阻止或防止血液沿逆行方向(即，沿从下边缘到上边缘的方向)流动的瓣膜主体。如图所示，由于裙部4360的下边缘被附接到框架4320的下边缘，血流能够从框架4320内并且向外朝向裙部4360被引导以使裙部4360扩展。如图所示，当处于扩展构造时，裙部4360能够具有比框架4320的上端更靠近框架4320的下端地径向向外凸出的形状。在一些实施例中，诸如图70的假体4400的实施例，裙部4460能够包括能够被有益地定位在框架4420的下锚定特征4422附近的凸出部分。这能够通过朝向原生瓣环的下方环状表面将力施加在原生小叶上来下方环状地提高密封。然而，应理解，尺寸能够被颠倒。
图71-图73图示了假体4500、4600、4700的顶部取向的横截面示意图。裙部4560、4660、4700能够对应于在上面结合图66-图69描述的裙部或如本文中描述的任何其他裙部。首先参考在图71中图示的假体4500，假体4500能够包括框架4520、瓣膜主体(未示出)以及能够被附接到框架4520的裙部4560。当处于扩展构造时，裙部4560能够围绕框架4520的整个周边延伸到大致相当的径向尺寸。
接下来参考在图72中图示的假体4600，假体4600能够包括框架4620、瓣膜主体(未示出)以及能够被附接到框架4620的裙部4660。如图所示，当处于扩展构造时，裙部4660能够部分地围绕框架4620的整个周边延伸。在假体4600被定位在非圆形形状的原生解剖结构内的情况下和/或在目标接触位置能够有利的情况下，这能够是有益的。此外，该构造能够减少用于裙部4660的总体材料使用，这能够有利地减小当处于用于递送的紧凑构造时的总体尺寸外型。
接下来参考在图73中图示的假体4700，假体4700能够包括框架4720、瓣膜主体(未示出)以及能够被附接到框架4720的裙部4760。如图所示，裙部4760能够围绕框架4720的整个周边延伸。当处于扩展构造时，裙部4760能够延伸到不同的径向尺寸，其中第一周边区域4762延伸到第一径向尺寸并且第二周边区域4764延伸到比第一径向尺寸更大的第二径向尺寸。第二区域4764能够形成比裙部4760的其他部分进一步径向向外延伸的一个或更多个凸出部分。在假体4700被定位在非圆形形状的原生解剖结构内的情况下和/或在目标接触位置能够有利的情况下，这能够是有益的。此外，该构造能够减少用于裙部4760的总体材料使用，这能够有利地减小当处于用于递送的紧凑构造时的总体尺寸外型。
尽管上面描述的裙部3860、3960、4060、4160、4260、4360、4460被图示为延伸框架3820、3920、4020、4120、4220、4320、4420的整个高度，但是应理解，裙部能够仅延伸框架的高度的一部分。
参考图74-图79，图示了假体4800、4900、5000、5100或其部件(诸如框架4820、4920、5020、5120、瓣膜主体4840和裙部4860、4960、5060、5160)的实施例。这些实施例图示了裙部能够径向向外延伸并且将力施加在原生组织(诸如原生瓣环的组织)上的方法。首先参考在图74中图示的假体4800，假体4800能够包括框架4820、瓣膜主体4840以及能够被附接到框架4820的裙部4860。框架4820能够是自扩展或可球囊扩展的。如在图示的实施例中示出的，框架4820能够包括框架主体，所述框架主体由限定多个单元的多个支柱形成。当框架4820径向地扩展时，该单元中的一个或更多个能够允许框架4820纵向地短缩。
瓣膜主体4840优选地包括多个瓣膜小叶4842和瓣膜裙部4843。瓣膜裙部4843能够包括一个或更多个开口或窗口4844，其能够允许瓣膜主体4840的内部与裙部4860的内部之间的流体连通。这些开口或窗口4844能够与在上面结合图48-图56描述的那些类似。根据需要，多个瓣膜小叶4842能够以与原生二尖瓣或与血管系统中的任何其他瓣膜类似的方式运行。裙部4860能够被定位在框架4820的外部周围，并且被固定到框架4820的外部。如在图示的实施例中示出的，裙部4860能够被松散地附接到框架4820的外部。裙部4860能够防止或阻止流体(诸如血液)在假体4800周围的逆流。例如，由于裙部4860被环形地定位在框架4820的外部周围，当被部署在体腔(诸如原生瓣环)内时，裙部4860能够产生对框架4820外部的血流的轴向屏障。因此，裙部4860能够具有形成原生瓣环上方的有利密封(诸如原生二尖瓣瓣环上方的有利密封)的几何形状。
在假体4800被设计用于在原生二尖瓣中使用的实施例中，假体4800能够包括阻止或防止血液沿逆行方向(即，沿从下边缘到上边缘的方向)流动的瓣膜主体4840。如图所示，血流能够从框架4820内并且向外朝向裙部4860被引导以使裙部4860扩展。瓣膜裙部4843的开口或窗口4844能够有益地朝向裙部4860的特定区域引导血流。这样做时，裙部4860能够将力施加在原生二尖瓣瓣环上，以提高密封并且有益地减少瓣周漏。如图所示，多个开口或窗口4844能够沿着瓣膜裙部4843被定位在各种轴向位置处。在一些实施例中，多个开口或窗口能够形成延伸框架4820的高度的相当大的一部分的一行。在一些实施例中，单个开口能够延伸框架4820的高度的相当大的一部分。然而，应理解，开口或窗口4844能够替代地被定位为框架4820的高度的一部分。
在一些实施例中，假体4800的诸如瓣膜主体4840和/或裙部4860的部件能够包括阻止或防止血液流出裙部4860的一个或更多个单向阀。例如，如在图75-图77中图示的瓣膜裙部4843′的实施例中示出的，瓣膜裙部4843′能够包括覆盖瓣膜裙部4843′中的开口4844′的扁平件形式的单向阀4846′。如在图75中示出的，单向阀4846′能够沿着瓣膜裙部4843′的外部被定位。单向阀4846′能够沿着单向阀4846′的周边的至少一部分经由缝合线被附接到瓣膜裙部4843′。例如，如在图示的实施例中示出的，单向阀4846′能够沿着单向阀4846′的侧边缘4848a′、4848b′被附接到瓣膜裙部4843′。然而，应理解，单向阀4846′能够沿着单向阀4846′的周边的其他部分(诸如顶和/或底边缘)被附接到瓣膜裙部4843′。
单向阀4846′能够允许第一方向的流动，并且减少或阻止沿与第一方向相反的第二方向的流动。例如，如在图76中示出的，当经受沿从瓣膜裙部4843′的第一侧到瓣膜裙部4843′的第二侧的方向的血流时，单向阀4846′能够转变为打开构造。如在图77中示出的，当经受沿从瓣膜裙部4843′的第二侧到瓣膜裙部4843′的第一侧的方向的血流时，单向阀4846′能够转变为关闭构造。在一些情况下，在打开与关闭构造之间的这种转变可以由瓣膜裙部4843′的两侧之间的压力差引起。例如，单向阀4846′能够在心脏收缩转变成打开构造，并且在心脏舒张期间转变成关闭构造。然而，应理解，单向阀4846′的操作可以被颠倒，使得单向阀4846′在心脏舒张期间转变成打开构造并且在心脏收缩转变成关闭构造。
在一些实施例中，一个或更多个单向阀4846′能够允许沿从瓣膜主体(诸如瓣膜主体4840)内部进入裙部(诸如裙部4860)的第一方向的流动，并且减少或阻止沿从裙部中出来进入瓣膜主体的第二方向的流动。例如，一个或更多个单向阀4846′能够在心脏收缩期间允许进入裙部(诸如裙部4860)的流动，并且在心脏舒张期间减少或阻止从裙部中出来的流动。这能够有益地确保裙部4860遍及心动周期的各种阶段保持处于大致扩大的构造，并且由此降低材料疲劳。此外，由于裙部4860利用流体被维持处于第二构造，裙部4860能够更好地符合原生解剖结构。由于与周围身体组织的恒定接触，这能够有益地提高沿着裙部4860的组织内生长。
此外，通过确保裙部4860保持处于大致扩大的构造，在心脏收缩期间行进到裙部4860内的血液量能够被减少，因为裙部4860已经充满血液。这能够有利地增加左心室的效率，因为一旦裙部4860被充满，就几乎没有血液体积被泵送到裙部4860内。此外，通过依赖于进入裙部4860的血流，当最初被递送到原生心脏瓣膜时，假体4800能够有利地呈现相对紧凑的尺寸外型。在一些情况下，由于裙部4860利用血液被维持处于第二构造，裙部4860的一致性能够跟紧密地匹配原生瓣膜组织的一致性，并且允许假体4800的移动在心动周期期间被阻尼。
应理解，单向阀4846′能够采取其他形式，诸如鸭嘴阀和狭缝阀。在一些实施例中，单向阀4846′能够包含诸如镍钛诺支柱的特征，其将单向阀4846′偏置成关闭构造。作为另一示例，单向阀4846′能够与风向袋类似地被成形为在入口端处具有更大的横截面面积并且在出口端处具有更小的横截面面积。当经受沿从入口端到出口端的第一方向的流动时，单向阀4846′能够转变为单向阀4846′允许血液流过阀4846′的扩展构造。当经受沿从出口端到入口端的第二方向的流动时，单向阀4846′能够折叠在它本身上，使得血液不被允许流过阀4846′。
首先参考在图78和图79中图示的假体4900，假体4900能够包括框架4920、瓣膜主体(未示出)以及能够被附接到框架4920的裙部4960。框架4920能够是自扩展或可球囊扩展的。如在图示的实施例中示出的，框架4920能够包括框架主体，所述框架主体由限定多个单元的多个支柱形成。当框架4920径向地扩展时，该单元中的一个或更多个能够允许框架4920纵向地短缩。
裙部4960能够被定位在框架4920的外部周围，并且被固定到框架4920的外部。如在图示的实施例中示出的，裙部4960能够被松散地附接到框架4920的外部。裙部4960能够防止或阻止流体(诸如血液)在假体4900周围的逆流。例如，由于裙部4960被环形地定位在框架4920的外部周围，当被部署在体腔(诸如原生瓣环)内时，裙部4960能够产生对框架4920外部的血流的轴向屏障。因此，裙部4960能够具有形成原生瓣环上方的有利密封(诸如原生二尖瓣瓣环上方的有利密封)的几何形状。
如图所示，假体4900能够包括偏置构件4980，诸如径向或扭转弹簧，其将径向向外的力施加在裙部4960上以径向向外地偏置裙部4960。这样做时，裙部4960能够将力施加在原生二尖瓣瓣环上，以提高密封并且有益地减少瓣周漏。应理解，其他类型的偏置构件(诸如线圈弹簧)能够被使用。此外，如在图80-图82中图示的假体5000、5100的实施例中示出的，其他类型的偏置构件5080、5180(诸如悬臂或臂)能够被用来从框架5020、5120径向向外偏置裙部5060、5160。如在图80-图82中示出的，偏置构件5080、5180能够从框架的各种部分(诸如上边缘和/或下边缘)延伸。在2016年8月25日提交的美国申请No.15/247,461中进一步详细地描述了偏置构件的其他实施例，其已经以引用方式被全部并入本文。
在一些实施例中，偏置构件4980、5080、5180能够结合进入裙部4060、5060、5160的血流被用来将力施加在周围组织上。例如，假体4900、5000、5100的构造能够结合假体4800的构造来使用。这能够有益地增加被施加在周围组织上的力的量。然而，应理解，偏置构件4980、5080、5180能够在没有进入裙部的血流的情况下被用来将这种力施加在周围组织上。
瓣膜替代品的示例性放置
现在参考图41A-图43，其图示了定位在心脏10的原生二尖瓣内的假体3000的实施例的示意性表示。如上面提及的，在一些实施例中，本文中描述的假体能够被定位在原生二尖瓣内。原生二尖瓣的一部分被示意性地示出并表示典型的解剖结构，包括位于瓣环40上方的左心房20和位于瓣环40下方的左心室30。左心房20和左心室30通过二尖瓣环40彼此连通。在图41A-图43中还示意性地示出的是原生二尖瓣小叶50，其具有腱索60，所述腱索将二尖瓣小叶50的下游末端连接至左心室30的乳头肌。假体3000的被设置在瓣环40上游(朝向左心房)的部分能够称为在上方环状地定位。大致在瓣环40内的部分能够被称为在内部环状地定位。瓣环40下游的部分能够被称为在下方环状地定位(朝向左心室)。在所图示的实施例中，短缩部分的仅一部分在内部环状地或在下方环状地定位，并且假体3000的其余部分为在上方环状的。
如在图22A-图23B中图示的情况下示出的，假体3000能够被设置为使得二尖瓣环40在上或心房锚定特征3010与下或心室锚定特征3020之间。在一些情况下，假体3000能够被定位为使得下锚定特征3020的末端或顶端3022能够接触瓣环40的心室侧，如在例如图41A-图41C中示出的。在一些情况下，在一些情况下，假体3000能够被定位为使得下锚定特征3020的末端或顶端3022不接触瓣环40，如在例如图42A-图42B中示出的，并且可以刚好接触小叶50的下游侧。在一些情况下，假体3000能够被定位为使得下锚定特征3020不如所图示的那样围绕小叶50延伸，而是被定位为如例如在图43中示出的那样从小叶50径向向内。虽然图41A-图43在下面被单独描述，但是应当理解，在图41A-图43中图示的情况中的一种或更多种可以在假体3000位于植入位置(例如，原生二尖瓣)处时存在。例如，在一些情况下，假体3000可以被定位为使得锚定特征3020的一些部分可以接触瓣环40，而下锚定特征3020的另一部分可以不接触该瓣环40。此外，可以预计，在一些情况下，锚定特征3020的一些部分可以被定位。
首先参考在图41A-图42B中图示的情况，假体3000能够被定位为使得下锚定特征3020的末端或顶端3022在二尖瓣环40的心室侧上，并且上锚定特征3010的末端或顶端3012在二尖瓣环40的心房侧上。下锚定特征3020能够被定位为使得下锚定特征3020的末端或顶端3022在原生小叶的心室侧上，径向向外超出腱索60连接至原生小叶的自由端的位置。下锚定特征3020可以在腱索60中的至少一些之间延伸，并且在诸如在图41A-图41C中示出的那些的一些情况下，能够接触或接合瓣环40的心室侧。还预期到在诸如在图42A-图42B中示出的那些的一些情况下，下锚定特征3020可以不接触瓣环40，但是下锚定特征3020仍然可以接触原生小叶50。在一些情况下，下锚定特征3020能够接触左心室30的超出瓣环40和/或小叶的心室侧的组织。
在递送期间，下锚定特征3020(连同框架3002一起)能够朝向瓣环40的心室侧移动，其中在假体3000最终被递送之后，下锚定特征3020在腱索60中的至少一些之间延伸以在腱索60上提供张力。腱索60上提供的张力程度能够不同。例如，在腱索60中可以存在极少张力到不存在张力，如在图30C中示出的，其中小叶50在大小上比下锚定特征3020短或类似于下锚定特征3020。在腱索60中可以存在更大程度的张力，如在图41A和图42B中示出的，其中小叶50比下锚定特征3020长，因而，采取压紧形式并向近端拉动。在腱索60中可以存在甚至更大程度的张力，如在图42A-图42B中示出的，其中小叶50比下锚定特征3020还要长。如在图42A-图42B中示出的，小叶50足够长，使得下锚定特征3020不接触瓣环40。
上锚定特征3010能够被定位为使得上锚定特征3010的末端或顶端3012在瓣环40的心房侧和/或左心房20的超出瓣环40的组织上或附近。在一些情况下，上锚定特征3010中的一些部分或全部可以仅偶尔接触或接合瓣环40的心房侧和/或左心房20的超出瓣环40的组织。例如，如在图41A-图41B中示出的，上锚定特征3010可以与瓣环40的心房侧和/或左心房20的超出瓣环40的组织隔开。上锚定特征3010可以被用来为假体3000提供轴向稳定性，并且防止偏离轴线取向。进一步的，上锚定特征3010能够充当安全特征，而不使用它们用于轴向稳定性和偏离轴线取向。例如，如果假体3000被不适当地部署使得假体3000朝向左心室30被部署得太低，上锚定特征3010能够防止假体3000掉入左心室30。在诸如图41A和图42A中示出的那些的一些情况下，上锚定特征3010中的一些或全部可以可以不接触环形裙部3030。这可以在裙部3030处于折叠构造时出现，但是当裙部3030处于扩展构造时也可以出现。还预期到上锚定特征3010中的一些或全部可以接触瓣环40的心房侧和/或左心房20的超出瓣环40的组织。上面讨论的上锚定特征3010的特定弧形能够防止对心脏83的组织的创伤，并且还能够有助于假体3000在心脏10中的稳定。
继续参考在图41A-图43中图示的情况，裙部3030能够被定位为使得，环形裙部3030的近侧部分3032沿着或邻近瓣环40的心房侧被定位。近侧部分3032能够被定位在瓣环40的心房侧与上锚定特征3010之间。近侧部分3032能够径向向外延伸，使得裙部3030沿着或邻近左心房20的超过瓣环40的组织被定位。
在一些情况下，诸如在41A和图41A在示出的那些，裙部3030可以不接触心脏10的壁。在一些情况下，诸如在图41B、图41C、图42B、图43中示出的那些，裙部3030可以接触心脏10的壁。如在22A-图23B中示出的，环形裙部3030能够还能够协助填充在小叶50与框架3002之间存在的间隙(其多个部分以虚线进行图示)。
在一些情况下，诸如在图43中示出的那些，小叶50可以不被捕获在框架3002与下锚定特征3020的一部分之间。如图所示，下锚定特征3020的该部分可以沿着小叶50的心房表面被定位。下锚定特征3020的该部分也可以沿着瓣环40的内表面被定位。还预计，下锚定特征3020的该部分可以将力施加在小叶50上，使得小叶50相对于框架3002的纵向轴线朝向心脏10的壁被径向向外地推动。在此类情况下，裙部3030能够内部环状地和/或沿着小叶50的心房侧产生密封。在替代性情况(未示出)下，裙部3030能够沿着瓣环40的心室侧产生密封。例如，假体3000可以被设置在瓣环40中，使得裙部3030的一部分被定位在瓣环40的心室侧上。
如在上面提及的，尽管已经分别描述了图41A-图43的活体内情形，但是应理解，这些情形中的一种或更多种可以在假体位于植入位置(例如，原生二尖瓣)处时存在。例如，下锚定特征3020的一部分可以不捕捉小叶50，而其余部分可以捕捉小叶50。作为另一实例，当假体3000被定位在原生二尖瓣内时，裙部3030能够沿着近侧部分3032的最外层圆周的一个或更多个部分接触心脏10的壁，并且可以沿着近侧部分3032的最外层圆周的其他部分不接触心脏10的壁。例如，裙部3030可以沿着近侧部分3032的最外层圆周的大约180度的部分接触心脏10的壁，并且可以沿着近侧部分3032的最外层圆周的其余大约180度的部分不接触心脏10的壁。
接下来参考在图44和图45中图示的假体3100，假体3100被图示为被定位在心脏10内，所述心脏10已经被张开以更清楚地示出假体3100在心脏10内的定位。图44图示了如从原生二尖瓣瓣环的心房侧观察的假体3100。如在图示的实施例中示出的，假体3100包括在被定位在原生二尖瓣瓣环的心房侧上方的锚定特征上方延伸的裙部3110。图45图示了如从原生二尖瓣瓣环的心室侧观察的假体3100。
假体的递送
本文中描述的假体能够以各种方式(诸如通过开放式外科手术、微创外科手术以及通过患者的脉管系统的经皮或经导管递送)被递送到患者的原生心脏瓣膜。在一些实施例中，假体能够通过诸如但不限于经心尖程序和经中隔程序的程序被递送到患者的原生二尖瓣。
如上面提及的，假体能够与多种递送系统(诸如基于“狭槽”和/或基于“系索”的系统)一起使用。为了以下附图的目的，应理解，远侧方向是朝向附图的右侧。首先参考图46的系统3200，系统3200能够包括递送装置3210，其中假体3280被包含在递送装置3210内。假体3280的第一端3282能够被置于压缩状态，使得当内保持构件3222被接收在鼻锥3220内并且被鼻锥3220覆盖时，假体3280的第一端3282被保持在鼻锥3220与内保持构件3222之间。内保持构件3222能够包括与锁定凸片3284相接的一个或更多个狭槽。锁定凸片3284与内保持构件3222的狭槽之间的相接能够阻止假体3280相对于内保持构件3222的轴向移动。当假体3280的第一端3282未被覆盖时，诸如通过相对于内保持构件3222远侧地移动鼻锥3220或通过相对于鼻锥3220近侧地移动内保持构件3222，假体3280的第一端3282能够被释放。当假体3280由自扩展材料形成时，这种释放能够由假体3280从折叠构造转变为扩展构造引起。
假体3280的至少第二端3286能够被置于压缩状态，使得假体3280的第二端3286被保持在中空轴构件3230内。当第二端3286未被覆盖时，诸如通过相对于假体3280近侧地移动中空轴构件3230或通过相对于中空轴构件3230远侧地移动假体3280，假体3280的第二端3286能够被释放。当假体3280由自扩展材料形成时，这种释放能够由假体3280从折叠构造转变为扩展构造引起。在一些实施例中，递送系统3210能够包括系索3240，其能够缠绕在假体3280的一部分(诸如第二端3286上的锚定特征)周围。当假体3280的一部分未被覆盖时，系索3240能够被用来控制假体3280的该部分(诸如第二端3286)的扩展。
在一些实施例中，系统3200能够结合经心尖程序被用来进入原生二尖瓣。在这样的程序期间，系统3200能够通过心脏的心尖进入二尖瓣。假体3280的心室侧(诸如第二端3286)上的锚定特征能够在原生二尖瓣瓣环的心室侧上被释放。在递送期间，瓣环的心室侧上的锚定特征(连同假体3280一起)能够朝向瓣环的心室侧被移动，其中心室锚定部在腱索中的至少一些之间延伸以在腱索上提供张力。被提供在腱索上的张力的程度能够不同。例如，如果小叶在尺寸上短于或类似于心室锚定部，几乎没有张力可以存在于腱索中。在小叶长于心室锚定部并且因此呈现紧凑形式并且朝向原生瓣环被拉动的情况下，更大程度的张力可以存在于腱索中。在小叶相对于心室锚定部甚至更长的情况下，甚至更大程度的张力可以存在于腱索中。小叶能够是足够长的，使得心室锚定部不接触瓣环。在瓣环的心室侧上的锚定特征被定位之后，假体的其余部分能够从递送系统3210被部署。
接下来参考图47的系统3300，系统3300能够包括递送装置3310，其中假体3380被包含在递送装置3310内。假体3380的第一端3382能够被置于压缩状态，使得当内保持构件3320被接收在外保持构件3322内并且被外保持构件3322覆盖时，假体3380的第一端3382被保持在内保持构件3320与递送装置的另一部分(诸如外保持构件3322)之间。锁定凸片3384与内保持构件3320的狭槽之间的相接能够阻止假体3380相对于内保持构件3320的轴向移动。当假体3380的第一端3382未被覆盖时，诸如通过相对于内保持构件3320近侧地外保持构件3322或通过相对于外保持构件3322远侧地移动内保持构件3320，假体3380的第一端3382能够从内保持构件3322被释放。如果内保持构件3320被完全覆盖，假体3380的第一端3382能够从递送装置3310被释放。当假体3380由自扩展材料形成时，这种释放能够由假体3380从折叠构造转变为扩展构造引起。
假体3380的至少第二端3386能够被置于压缩状态，使得假体3380的第二端3386被保持在外鞘管组件3330内。当第二端3386未被覆盖时，诸如通过相对于假体3380近侧地移动外鞘管组件3330或通过相对于外鞘管组件3330远侧地移动假体3380，假体3380的第二端3386能够被释放。当假体3380由自扩展材料形成时，这种释放能够由假体3380从折叠构造转变为扩展构造引起。
在一些实施例中，系统3300能够结合经中隔程序被用来进入原生二尖瓣。在这样的程序期间，系统3300能够通过中隔穿孔进入二尖瓣。假体3380的心室侧(诸如第二端3386)上的锚定特征能够在原生二尖瓣瓣环的心室侧上被释放。在递送期间，瓣环的心室侧上的锚定特征(连同假体3380一起)能够朝向瓣环的心室侧被移动，其中心室锚定部在腱索中的至少一些之间延伸以在腱索上提供张力。被提供在腱索上的张力的程度能够不同。例如，如果小叶在尺寸上短于或类似于心室锚定部，几乎没有张力可以存在于腱索中。在小叶长于心室锚定部并且因此呈现紧凑形式并且朝向原生瓣环被拉动的情况下，更大程度的张力可以存在于腱索中。在小叶相对于心室锚定部甚至更长的情况下，甚至更大程度的张力可以存在于腱索中。小叶能够是足够长的，使得心室锚定部不接触瓣环。在瓣环的心室侧上的锚定特征被定位之后，假体的其余部分能够从递送装置3310被部署。
其他实施例
虽然已经描述了某些实施例，但是这些示例已经仅通过示例来呈现，并且不意在限制公开的范围。确实，本文所描述的新颖的方法和系统可以以多种其他形式来实施。而且，在不偏离本公开的精神的情况下，可以对本文多描述的系统和方法做出各种省略、替代和改变。附随的权利要求以及其等同物意在覆盖将会落入本公开的范围内的这些形式或修改。因此，本公开的范围仅参考在本文所呈现的或在将来所呈现的权利要求限定。
结合特定的方面、实施例或示例所描述的特征、材料、特性或组应当被理解成可应用到在本说明书中的该部段或任何地方所描述的任何其他方面、实施例或示例，除非与其不相容。在本说明书(包括任何附随的权利要求、摘要和附图)中所公开的全部特征和/或如此公开的任何方法或过程的所有步骤可以以任何组合结合，除了其中这些特征和/或步骤的至少一些是互相排斥的组合。保护范围延伸到本说明书(包括任何随附权利要求、摘要和附图)中所公开的特征的任意一个新颖特征或任意新颖组合或者延伸到如此公开的任意方法或过程的所有步骤的任意一个新颖步骤或任意新颖组合。
此外，在本公开的不同实施方式的背景下所描述的某些特征也能够在单个实施方式中被组合实施。相反地，在单个实施方式的背景下描述的各种特征也能够单独地或以任何合适的子组合在多种实施方式中被实施。此外，虽然特征可以在以上被描述成在某些组合中起作用，但是来自所要求保护的组合的一个或多个特征在一些情况下可以从该组合中被取出，并且组合可以作为子组合或子组合的变体被要求保护。
为了本公开的目的，本文描述了某些方面、优势和新颖性特征。根据任何特定实施例可以不一定实现所有这些优势。因此，例如，本领域技术人员将认识到，本公开可以以如下的方式来实施或执行，即实现本文所教导的一个优势或一组优势而不必实现本文可以教导或暗示的其他优势。
条件语气用语，诸如“能够”、“能”、“可”或“可以”，除非特别声明，否则如在上下文中所使用的，通常意在传达的是某些实施例包括某些特征、元件和/或步骤，而其他实施例不包括这些特征、元件和/或步骤。因此，这些条件语气用语通常不意在暗示，特征、元件和/或步骤在任何情况下都是一个或多个实施例必需的，或一个或多个实施例必需地包括用于利用或不利用使用者输入或激励来确定在任何特定实施例中是否包括或执行这些特征、元件和/或步骤的逻辑。
结合性用语，诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”，除非特别声明，否则在上下文中所使用的，通常表达项、条款等可以是X、Y或Z中的任何一个。因此，这些结合性用语通常不意在暗示某些实施例要求存在至少X中的一个、至少Y中的一个和至少Z中的一个。
本文所使用的程度用语，诸如本文所使用的术语“近似”、“大约”、“大体”和“基本”表示仍然执行期望的功能或取得期望的结果的接近所陈述的值、量或特性的值、量或特征。例如，术语“近似”、“大约”、“大体”和“基本”可以指在所陈述的量的10％以内的量、在所陈述的量的5％以内的量、在所陈述的量的1％以内的量、在所陈述的量的0.1％以内的量、在所陈述的量的0.01％以内的量。作为另一示例，在某些实施例中，术语“大体平行”和“基本上平行”指的是偏离精确地平行小于或等于15度、10度、5度、3度、1度或0.1度的值、量或特征。
本公开不意由本说明书中的本部段或任何地方的优选实施例的具体公开所限定，而是可以由在本说明书的本部段或任何地方所呈现的或在将来所呈现的权利要求限定。权利要求的用语被宽泛地理解成基于权利要求所采用的用语，并且不限于在本说明书中或在起诉程序期间所描述的示例，其中示例被解释为非排他的。

Claims (142)

1.一种心脏瓣膜替代品假体，所述假体包含：
可扩展框架，其包含近端和远端以及延伸通过其中的纵向轴线，所述框架被配置为径向扩展和收缩以便部署在原生心脏瓣膜内；以及
瓣膜主体，其被定位在所述可扩展框架的内部内，其中所述瓣膜主体包含：
多个小叶，每个小叶均具有弓形近侧边缘和自由远侧边缘，所述多个小叶被结合在连合部处，所述多个小叶被配置为允许沿近侧到远侧方向的流动并且防止沿远侧到近侧方向的流动；以及
一个或更多个中间部件，其将所述小叶连接到所述可扩展框架，其中每个小叶的所述弓形近侧边缘的至少一部分和/或所述连合部经由所述一个或更多个中间部件被间接地耦接到所述可扩展框架，使得当所述框架处于扩展构造时，所述一个或更多个中间部件从所述框架的内表面径向向内地定位每个小叶的所述弓形近侧边缘的至少一部分和/或所述连合部。
2.根据权利要求1所述的假体，其中每个小叶的所述弓形近侧边缘的至少一部分被直接地耦接到所述可扩展框架。
3.根据权利要求1或2所述的假体，其中所述一个或更多个中间部件由具有比所述多个小叶的硬度更大且比所述可扩展框架的硬度更小的硬度的材料形成。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的假体，其中所述一个或更多个中间部件由片材形成。
5.根据权利要求4所述的假体，其中所述一个或更多个中间部件由织物、聚氨酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)中的至少一种的一片形成。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的假体，其中所述一个或更多个中间部件包含第一中间部件和第二中间部件，其中当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述第一中间部件沿第一方向被张紧，并且所述第二中间部件沿第二方向被张紧。
7.根据权利要求6所述的假体，其中所述第一方向被大致径向向外地取向。
8.根据权利要求7所述的假体，其中所述第二方向被大致轴向地取向。
9.根据权利要求7所述的假体，其中所述第二方向大致沿周向方向被取向。
10.根据权利要求6-9中任一项所述的假体，其中所述一个或更多个中间部件包含第三中间部件，其中所述第一中间部件、所述第二中间部件和所述第三中间部件在所述瓣膜主体的连合部处或附近形成袋状物。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的假体，其中所述一个或更多个中间部件包含圆柱形导管。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的假体，其中所述一个或更多个中间部件中的至少一个沿径向方向在所述可扩展框架与所述多个小叶之间延伸。
13.根据权利要求1-12中任一项所述的假体，其中所述一个或更多个中间部件中的至少一个与所述多个小叶相切地延伸。
14.根据权利要求1-13中任一项所述的假体，其中所述一个或更多个中间部件中的至少一个沿与所述框架的所述纵向轴线大致对齐的方向延伸。
15.根据权利要求1-14中任一项所述的假体，其中所述一个或更多个中间部件中的至少一个沿周向方向延伸。
16.根据权利要求1-15中任一项所述的假体，其中所述可扩展框架包含近侧区域、中间区域和远侧区域，所述中间区域具有比所述近侧区域的直径和所述远侧区域的直径中的至少一个更大的直径。
17.根据权利要求1-16中任一项所述的假体，其中所述假体包含围绕所述可扩展框架的外部延伸的环形裙部。
18.根据权利要求17所述的假体，其中所述环形裙部的近端被附接到所述可扩展框架的近侧区域，并且所述环形裙部的远端被附接到所述可扩展框架的远侧区域。
19.一种心脏瓣膜替代品假体，所述假体包含：
可扩展框架，其被配置为径向扩展和收缩以便部署在原生心脏瓣膜内，所述可扩展框架包含近端和远端以及延伸通过其中的纵向轴线，所述框架包含补充假体保持结构；以及
瓣膜主体，其被定位在所述可扩展框架的内部内，其中所述瓣膜主体包含多个小叶，所述多个小叶被配置为允许沿第一方向的流动并且防止沿相反的第二方向的流动。
20.根据权利要求19所述的假体，其中所述补充假体保持结构包含接口结构，所述接口结构包含朝向所述纵向轴线径向向内延伸的多个V形顶点，所述多个V形顶点被配置为与补充假体的框架耦接。
21.根据权利要求19所述的假体，其中所述补充假体保持结构包含接口结构，所述接口结构包含从所述可扩展框架的单元的远侧部分径向向内延伸的多个突出部。
22.根据权利要求19所述的假体，其中所述补充假体保持结构包含内部可扩展笼状件，所述内部可扩展笼状件被配置为接收补充假体。
23.根据权利要求22所述的假体，其中所述内部可扩展笼状件包含多个可周向扩展支柱。
24.一种心脏瓣膜替代品假体，所述假体包含：
可扩展框架，其被配置为径向扩展和收缩以便部署在原生心脏瓣膜内，所述可扩展框架包含：
框架主体，其包含近侧区域、远侧区域、中间区域和纵向轴线，所述中间区域在所述近侧区域与所述远侧区域之间延伸，所述纵向轴线在所述框架主体的近端与远端之间延伸，所述框架主体包含形成一行或更多行单元的多个支柱，其中，在扩展构造中：
所述近侧区域包含邻近所述中间区域的第一弯曲部，其中所述第一弯曲部的近侧延伸部分朝向所述纵向轴线被倾斜或被弯成弧形；
所述远侧区域包含邻近所述中间区域的第二弯曲部，其中所述第二弯曲部的远侧延伸部分朝向所述纵向轴线被倾斜或被弯成弧形；
所述中间区域具有大致圆柱形形状；
所述中间区域的直径大于所述近侧区域的直径和所述远侧区域的直径；以及
所述中间区域的高度大于所述近侧区域的高度和所述远侧区域的高度；
近侧锚定特征，其被附接到所述框架主体，所述近侧锚定特征被定尺寸以被定位在所述原生心脏瓣膜的瓣环的第一侧上；
远侧锚定特征，其被附接到所述框架主体，所述远侧锚定特征被定尺寸以定位在所述原生心脏瓣膜的瓣环的第二侧上；以及
瓣膜主体，其被定位在所述可扩展框架的内部内，所述瓣膜主体包含多个小叶，所述多个小叶被配置为允许沿第一方向的流动并且防止沿相反的第二方向的流动。
25.根据权利要求24所述的假体，其中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述远侧区域的所述高度大于所述近侧区域的所述高度。
26.根据权利要求24或25所述的假体，其中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述框架主体的最大直径与所述框架主体的所述高度的比在大约3:1至大约1:1之间。
27.根据权利要求26所述的假体，其中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述框架主体的最大直径与所述框架主体的所述高度的比在大约2:1至大约3:2之间。
28.根据权利要求24-27中任一项所述的假体，其中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述中间区域的所述高度与所述近侧区域和所述远侧区域的组合高度的比在大约2:1至大约1:2之间。
29.根据权利要求28所述的假体，其中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述中间区域的所述高度与所述近侧区域和所述远侧区域的组合高度的比在大约3:2至大约1:1之间。
30.根据权利要求24-29中任一项所述的假体，其中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述框架主体的最大直径与所述框架主体的最小直径的比在大约2:1至大约4:3之间。
31.根据权利要求24-30中任一项所述的假体，其中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述第一弯曲部取向所述近侧区域的在所述第一弯曲部的开始近侧地定位的部分，使得该部分与正交于所述纵向轴线的平面形成大约30度至大约60度之间的角度。
32.根据权利要求31所述的假体，其中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述第一弯曲部取向所述近侧区域的在所述第一弯曲部的开始近侧地定位的部分，使得该部分与正交于所述纵向轴线的平面形成大约40度至大约50度之间的角度。
33.根据权利要求24-32中任一项所述的假体，其中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述第二弯曲部取向所述远侧区域的在所述第二弯曲部的开始远侧地定位的部分，使得该部分与正交于所述纵向轴线的平面形成大约30度至大约60度之间的角度。
34.根据权利要求33所述的假体，其中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述第二弯曲部取向所述远侧区域的在所述第二弯曲部的开始远侧地定位的部分，使得该部分与正交于所述纵向轴线的平面形成大约40度至大约50度之间的角度。
35.根据权利要求24-34中任一项所述的假体，其中所述近侧锚定特征被附接到所述框架主体的所述近侧区域。
36.根据权利要求24-35中任一项所述的假体，其中所述近侧锚定特征包含多个锚定部。
37.根据权利要求36所述的假体，其中所述锚定部中的至少一个包含一个或更多个孔眼。
38.根据权利要求37所述的假体，其中所述锚定部中的至少一个包含两个或更多个孔眼。
39.根据权利要求24-38中任一项所述的假体，其中所述远侧锚定特征被附接到所述框架主体的所述远侧区域。
40.根据权利要求24-39中任一项所述的假体，其中所述远侧锚定特征包含多个远侧锚定部。
41.根据权利要求40所述的假体，其中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述远侧锚定部中的至少一个包含远离所述纵向轴线径向向外延伸的末端。
42.根据权利要求41所述的假体，其中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述远侧锚定部中的至少一个包含沿大致垂直于所述纵向轴线的方向远离所述纵向轴线径向向外延伸的末端。
43.根据权利要求41所述的假体，其中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所有所述远侧锚定部都包含远离所述纵向轴线径向向外延伸的末端。
44.根据权利要求40所述的假体，其中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述远侧锚定部中的至少一个包含朝向所述纵向轴线径向向内延伸的末端。
45.根据权利要求44所述的假体，其中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述远侧锚定部中的至少一个包含沿大致垂直于所述纵向轴线的方向朝向所述纵向轴线径向向内延伸的末端。
46.根据权利要求44所述的假体，其中，当所述可扩展框架处于扩展构造时，所有所述远侧锚定部都包含朝向所述纵向轴线径向向内延伸的末端。
47.根据权利要求24-46中任一项所述的假体，其中所述可扩展框架进一步包含多个锁定凸片。
48.根据权利要求47所述的假体，其中所述锁定凸片包含沿与所述第一弯曲部相反的方向的弯曲部。
49.根据权利要求24-48中任一项所述的假体，其中所述瓣膜主体进一步包含一个或更多个中间部件，并且其中每个小叶的至少一部分经由所述一个或更多个中间部件被间接地耦接到所述可扩展框架，使得每个小叶的至少一部分从所述框架主体的内表面被径向向内地定位。
50.根据权利要求49所述的假体，其中所述瓣膜主体的连合部经由所述一个或更多个中间部件被间接地耦接到所述可扩展框架，使得所述连合部从所述框架主体的所述内表面被径向向内地定位。
51.根据权利要求49或50所述的假体，其中每个小叶的弓形近侧边缘的至少一部分经由所述一个或更多个中间部件被间接地耦接到所述框架，使得所述弓形近侧边缘从所述框架主体的所述内表面被径向向内地定位。
52.根据权利要求49-51中任一项所述的假体，其中每个小叶的弓形近侧边缘的至少一部分被直接地耦接到所述可扩展框架。
53.根据权利要求49-52中任一项所述的假体，其中所述一个或更多个中间部件由具有比所述多个小叶的硬度更大且比所述可扩展框架的硬度更小的硬度的材料形成。
54.根据权利要求49-53中任一项所述的假体，其中所述一个或更多个中间部件包含第一中间部件和第二中间部件，其中当所述可扩展框架处于扩展构造时，所述第一中间部件沿第一方向被张紧并且所述第二中间部件沿第二方向被张紧。
55.根据权利要求54所述的假体，其中所述第一方向被大致径向向外地取向。
56.根据权利要求55所述的假体，其中所述第二方向被大致轴向地取向。
57.根据权利要求55所述的假体，其中所述第二方向大致沿周向方向被取向。
58.根据权利要求54-57中任一项所述的假体，其中所述一个或更多个中间部件包含第三中间部件，其中所述第一中间部件、所述第二中间部件和所述第三中间部件在所述瓣膜主体的连合部处或附近形成袋状物。
59.根据权利要求49-58中任一项所述的假体，其中所述一个或更多个中间部件包含圆柱形导管。
60.根据权利要求49-59中任一项所述的假体，其中所述一个或更多个中间部件中的至少一个沿径向方向在所述可扩展框架与所述多个小叶之间延伸。
61.根据权利要求49-60中任一项所述的假体，其中所述一个或更多个中间部件中的至少一个与所述多个小叶相切地延伸。
62.根据权利要求44-61中任一项所述的假体，其中所述一个或更多个中间部件中的至少一个沿与所述框架的所述纵向轴线大致对齐的方向延伸。
63.根据权利要求44-62中任一项所述的假体，其中所述一个或更多个中间部件中的至少一个沿周向方向延伸。
64.根据权利要求24-63中任一项所述的假体，其中所述假体包含围绕所述可扩展框架的外部延伸的环形扁平件。
65.根据权利要求64所述的假体，其中所述环形裙部的近端被附接到所述框架主体的所述近侧区域，并且所述环形裙部的远端被附接到所述框架主体的所述远侧区域。
66.一种心脏瓣膜替代品假体，所述假体包含：
可扩展框架，其包含近端和远端以及延伸通过其中的纵向轴线，所述框架被配置为径向扩展和收缩以便部署在原生心脏瓣膜内；
瓣膜主体，其被定位在所述可扩展框架的内部内，其中所述瓣膜主体包含多个小叶，所述多个小叶被配置为允许沿第一方向的流动并且防止沿相反的第二方向的流动；以及
环形裙部，其围绕所述可扩展框架的外部延伸。
67.根据权利要求66所述的假体，其中所述瓣膜主体包含一个或更多个中间部件。
68.根据权利要求66或67所述的假体，其中所述瓣膜主体和所述环形裙部中的至少一个包含一个或更多个开口，所述一个或更多个开口被配置为允许以下中的至少一个：
流体流入所述瓣膜小叶与所述环形裙部之间的空间；以及
流体流出所述瓣膜小叶与所述环形裙部之间的所述空间。
69.根据权利要求68所述的假体，其中所述一个或更多个开口被配置为当流体沿所述第一方向流动时允许流体流入所述瓣膜小叶与所述环形裙部之间的所述空间。
70.根据权利要求68或69所述的假体，其中所述一个或更多个开口被配置为当流体沿所述第二方向流动时允许流体流出所述瓣膜小叶与所述环形裙部之间的所述空间。
71.根据权利要求68-70中任一项所述的假体，其中所述一个或更多个开口中的至少一个被定位在所述环形裙部的在瓣膜小叶的第一边缘与所述环形裙部之间的区域内。
72.根据权利要求67-69中任一项所述的假体，其中所述假体包含延伸到所述一个或更多个开口内的一个或更多个导管。
73.根据权利要求72所述的假体，其中所述可扩展框架包含锚定构件，所述锚定构件被定尺寸并且被成形为被定位在原生瓣环的入流侧上，并且其中所述一个或更多个导管被配置为在所述锚定构件的近侧延伸。
74.根据权利要求73所述的假体，其中所述锚定构件沿着所述可扩展框架的近侧部分被定位。
75.根据权利要求73或74所述的假体，其中所述原生瓣环的所述入流侧是所述原生二尖瓣瓣环的心房侧。
76.根据权利要求66-75中任一项所述的假体，其中，当所述环形裙部处于扩展构造时，所述环形裙部包含从所述环形裙部的一部分延伸的补充肋。
77.根据权利要求66-76中任一项所述的假体，其中，当所述环形裙部处于扩展构造时，所述环形裙部的近侧部分相对于所述环形裙部的所述远侧部分径向向外凸出。
78.根据权利要求66-76中任一项所述的假体，其中，当所述环形裙部处于扩展构造时，所述环形裙部的远侧部分相对于所述环形裙部的所述近侧部分径向向外凸出。
79.根据权利要求66-78中任一项所述的假体，其中，当所述环形裙部处于扩展构造时，所述环形裙部围绕所述框架的整个圆周周边延伸到大致相当的径向尺寸。
80.根据权利要求66-78中任一项所述的假体，其中所述环形裙部延伸到不同的径向尺寸，其中第一周边区域延伸到第一径向尺寸并且第二周边区域延伸到比所述第一径向尺寸大的第二径向尺寸。
81.根据权利要求66-80中任一项所述的假体，其中所述假体包含一个或更多个偏置构件，所述一个或更多个偏置构件被配置为将所述裙部偏置成扩展构造。
82.根据权利要求81所述的假体，其中所述一个或更多个偏置构件包含径向弹簧。
83.根据权利要求81或82所述的假体，其中所述一个或更多个偏置构件包含悬臂。
84.根据权利要求66-83中任一项所述的假体，其中所述环形裙部被配置为经由进入所述环形裙部的血流而转变成扩展构造。
85.根据权利要求84所述的假体，其中所述假体包含单向阀，所述单向阀被配置为允许血液流入所述环形裙部并且阻止血液流出所述环形裙部。
86.根据权利要求85所述的假体，其中所述单向阀被定位在瓣膜裙部上，所述瓣膜裙部被定位在所述多个小叶与所述环形裙部之间。
87.根据权利要求86所述的假体，其中所述单向阀包含被定位在所述瓣膜裙部的外部上的扁平件。
88.根据权利要求85-87中任一项所述的假体，其中所述单向阀包含鸭嘴阀。
89.根据权利要求85-88中任一项所述的假体，其中所述单向阀被配置为在心脏收缩期间允许血液流入所述环形裙部并且在心脏舒张期间阻止血液流出所述环形裙部。
90.根据前述权利要求中任一项所述的假体，其中所述假体是二尖瓣替代品假体，所述可扩展框架被配置用于部署在原生二尖瓣内。
91.根据前述权利要求中任一项所述的假体，其中所述假体包含六个远侧锚定部。
92.根据权利要求1-90中任一项所述的假体，其中所述假体包含十二个远侧锚定部。
93.一种用于部署在原生心脏瓣膜处的心脏瓣膜替代品假体，所述假体包含：
可扩展框架，其被配置为径向扩展和收缩以便部署在原生心脏瓣膜内，所述可扩展框架包含：
框架主体，其包含近侧区域、远侧区域以及在所述近侧区域与所述远侧区域之间延伸的中间区域，所述框架主体包含第一行支柱和第二行支柱；
补充框架，其包含被配置为沿着所述框架主体的所述第一行支柱大致对齐的第一行支柱，所述补充框架的所述第一行支柱具有与所述框架主体的所述第一行支柱的形状大致匹配的形状；以及
远侧锚定特征，所述远侧锚定特征被定尺寸以被定位在所述原生心脏瓣膜的瓣环的第一侧上；以及
瓣膜主体，其被定位在所述可扩展框架的内部内，所述瓣膜主体包含多个小叶，所述多个小叶被配置为允许沿第一方向的流动并且防止沿相反的第二方向的流动。
94.根据权利要求93所述的假体，其中所述补充框架与所述框架主体分开地形成。
95.根据权利要求94所述的假体，其中所述补充框架的所述第一行支柱被配置为被附接到所述框架主体的所述第一行支柱的至少一部分。
96.根据权利要求95所述的假体，其中所述补充框架的所述第一行支柱经由缝合线被附接到所述框架主体的所述第一行支柱。
97.根据权利要求93-96中任一项所述的假体，其中所述补充框架的所述第一行支柱和所述框架主体的所述第一行支柱具有波状形状。
98.根据权利要求93-97中任一项所述的假体，其中所述补充框架的所述第一行支柱被配置为在所述框架主体的所述第一行支柱径向向内地被定位。
99.根据权利要求93-97中任一项所述的假体，其中所述补充框架的所述第一行支柱被配置为在所述框架主体的所述第一行支柱径向向外地被定位。
100.根据权利要求93-99中任一项所述的假体，其中所述远侧锚定特征从所述框架主体延伸。
101.根据权利要求100所述的假体，其中所述远侧锚定特征从所述框架主体向远侧延伸。
102.根据权利要求93-101中任一项所述的假体，其中所述远侧锚定特征从所述补充框架延伸。
103.根据权利要求93-102中任一项所述的假体，其中所述补充框架包含第二行支柱，所述补充框架的所述第一行支柱和所述第二行支柱形成单元。
104.根据权利要求103所述的假体，其中所述补充框架的所述第二行支柱具有波状形状。
105.根据权利要求103或104所述的假体，其中所述补充框架的所述第二行支柱被配置为在所述框架主体远侧地延伸。
106.根据权利要求93-105中任一项所述的假体，其中所述可扩展框架包含近侧锚定特征，所述近侧锚定特征被定尺寸以被定位在所述原生心脏瓣膜的所述瓣环的第二侧上。
107.根据权利要求106所述的假体，其中所述近侧锚定特征包含被配置为沿着所述框架主体的所述第二行支柱大致对齐的第一行支柱，所述近侧锚定特征的所述第一行支柱具有与所述框架主体的所述第二行支柱的形状大致匹配的形状。
108.根据权利要求106或107所述的假体，其中所述近侧锚定特征与所述框架主体分开地形成。
109.根据权利要求108所述的假体，其中所述近侧锚定特征的所述第一行支柱被配置为被附接到所述框架主体的所述第二行支柱的至少一部分。
110.根据权利要求109所述的假体，其中所述近侧锚定特征的所述第一行支柱经由缝合线被附接到所述框架主体的所述第二行支柱。
111.根据权利要求107-110中任一项所述的假体，其中所述近侧锚定特征的所述第一行支柱和所述框架主体的单元的所述第二行支柱具有波状形状。
112.根据权利要求107-111中任一项所述的假体，其中所述近侧锚定特征的所述第一行支柱被配置为在所述框架主体的所述第二行支柱径向向外地被定位。
113.根据权利要求107-111中任一项所述的假体，其中所述近侧锚定特征的所述第一行支柱被配置为在所述框架主体的所述第二行支柱径向向内地被定位。
114.根据权利要求107-113中任一项所述的假体，其中所述近侧锚定特征包含第二行支柱，所述近侧锚定特征的所述第一行支柱和所述第二行支柱形成单元。
115.根据权利要求114所述的假体，其中所述近侧锚定特征的所述第二行支柱具有波状形状。
116.根据权利要求114或115所述的假体，其中所述近侧锚定特征的所述第二行支柱被配置为沿着所述框架主体的第三行支柱大致对齐，所述近侧锚定特征的所述第二行支柱具有与所述框架主体的所述第三行支柱的形状大致匹配的形状。
117.根据权利要求106-116中任一项所述的假体，进一步包含多个锁定凸片。
118.根据权利要求117所述的假体，其中所述锁定凸片中的至少一些从所述框架主体延伸。
119.根据权利要求117或118所述的假体，其中所述锁定凸片中的至少一些从所述近侧锚定特征延伸。
120.根据权利要求117所述的假体，其中所述锁定凸片中的至少一些从所述框架主体延伸，并且所述锁定凸片中的至少一些从所述近侧锚定特征延伸，其中所述近侧锚定特征的所述锁定凸片被配置为沿着所述框架主体的所述锁定凸片大致对齐，所述近侧锚定特征的所述锁定凸片具有与所述框架主体的所述锁定凸片的形状大致匹配的形状。
121.根据权利要求93-120中任一项所述的假体，其中所述远侧锚定特征包含多个远侧锚定部，所述远侧锚定部中的至少一个包含两个或更多个叉状物。
122.根据权利要求121所述的假体，其中所述两个或更多个叉状物可沿横向方向相对于彼此移动。
123.根据权利要求121或122所述的假体，其中当所述可扩展框架转变为扩展构造时，包含两个或更多个叉状物的所述远侧锚定部的横向尺寸增加。
124.根据权利要求121-123中任一项所述的假体，其中所述两个或更多个叉状物可沿径向方向相对于彼此移动。
125.根据权利要求121-124中任一项所述的假体，其中当所述可扩展框架转变为扩展构造时，所述两个或更多个叉状物的径向偏移增加。
126.根据权利要求93-125中任一项所述的假体，其中所述远侧锚定特征包含被配置为可沿轴向方向相对于所述框架主体移动的一个或更多个锚定部。
127.根据权利要求93-126中任一项所述的假体，其中所述远侧锚定特征包含具有嵌件的一个或更多个锚定部。
128.根据权利要求127所述的假体，其中所述嵌件被配置为当所述可扩展框架处于扩展构造时相对于所述框架主体径向向外地延伸。
129.根据权利要求127或128所述的假体，其中所述嵌件包含平台，所述平台被配置为当所述可扩展框架处于扩展构造时相对于所述远侧锚定部径向且横向向外地延伸。
130.根据权利要求93-129中任一项所述的假体，其中所述远侧锚定部中的至少一个包含邻近所述远侧锚定部的基部分叉成两个或更多个支柱的支柱。
131.根据权利要求93-130中任一项所述的假体，其中所述瓣膜主体包含将所述小叶连接到所述可扩展框架的一个或更多个中间部件。
132.根据权利要求131所述的假体，其中：
所述多个小叶均具有弓形近侧边缘和自由远侧边缘，所述多个小叶被结合在连合部处，所述多个小叶被配置为允许沿近侧到远侧方向的流动并且防止沿远侧到近侧方向的流动；以及
所述一个或更多个中间部件将所述小叶连接到所述可扩展框架，其中每个小叶的所述弓形近侧边缘的至少一部分和/或所述连合部经由所述一个或更多个中间部件被间接地耦接到所述可扩展框架，使得当所述框架处于扩展构造时，所述一个或更多个中间部件从所述可扩展框架的内表面径向向内地定位每个小叶的所述弓形近侧边缘的至少一部分和/或所述连合部。
133.根据权利要求131或132所述的假体，其中当所述瓣膜主体被闭合以防止沿所述第二方向的流动时，所述一个或更多个中间部件与所述可扩展框架形成大致相切表面。
134.根据权利要求131或132所述的假体，其中当所述瓣膜主体被闭合以防止沿所述第二方向的流动时，所述一个或更多个中间部件与所述可扩展框架形成大约120°至大约195°之间的角度。
135.根据权利要求134所述的假体，其中当所述瓣膜主体被闭合以防止沿所述第二方向的流动时，所述一个或更多个中间部件与所述可扩展框架形成大约140°至大约190°之间的角度。
136.根据权利要求135所述的假体，其中当所述瓣膜主体被闭合以防止沿所述第二方向的流动时，所述一个或更多个中间部件与所述可扩展框架形成大约160°至大约185°之间的角度。
137.根据权利要求136所述的假体，其中当所述瓣膜主体被闭合以防止沿所述第二方向的流动时，所述一个或更多个中间部件与所述可扩展框架形成大约180°的角度。
138.根据权利要求93-137中任一项所述的假体，其中所述假体包含环形裙部，所述环形裙部至少部分地由被配置为允许血液流过其中的材料形成。
139.根据权利要求138所述的假体，其中所述材料是部分多孔布料。
140.根据权利要求138或139所述的假体，其中所述材料包含穿过其中而形成的一个或更多个孔。
141.根据权利要求138-140中任一项所述的假体，其中所述材料被配置为使得，在所述原生心脏瓣膜处部署之后，血流通过所述材料的速率降低。
142.根据权利要求141所述的假体，其中所述裙部包含被配置为降低血流通过所述材料的所述速率的水凝胶。
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