CN219332106U - 适用于瓣环扩张的抗反流支架和人工瓣膜装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种适用于瓣环扩张的抗反流支架和人工瓣膜装置，涉及医疗器械技术领域。本实用新型包括连接件、定位件、紧固件和卡位端，各连接件在适用于瓣环扩张的抗反流支架的远心端沿周向间隔设置；相邻的连接件之间设有定位件和紧固件，舒展状态下，定位件和紧固件之间形成用于夹持原生瓣叶的夹持空间；卡位端为折线状，并形成若干开口背离适用于瓣环扩张的抗反流支架的远心端的V形的卡位单元，卡位单元包括与紧固件的近心端连接的第一卡位单元和位于相邻第一卡位单元之间的第二卡位单元。本实用新型能够灵活适应瓣环的缩小，卡位端的弯折处的变形小，对卡位端的疲劳强度影响也小，不容易发生断裂。

Description

适用于瓣环扩张的抗反流支架和人工瓣膜装置

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种适用于瓣环扩张的抗反流支架和人工瓣膜装置。

背景技术

由于经导管进行手术的方式具有创伤小、恢复快等诸多优点，因此越来越多的手术都开始采用经导管进行手术。心脏的原生瓣膜因病变而采用人工瓣膜进行置换的手术中，以治疗主动脉瓣反流的主动脉瓣置换术为例，早期的外科开刀方式需要切开胸骨，将人工瓣膜缝合在主动脉瓣环处，目前逐渐改变为经导管进行主动脉瓣的置换。抗反流支架是经导管进行主动脉瓣置换的重要器械，经常由镍钛管加工合成。进行手术时，通常先将缝合了人工心脏瓣叶的抗反流支架进行压握，然后通过输送器输送到位，然后释放抗反流支架，使它膨胀，带动人工心脏瓣叶张开，与此同时固定原生瓣叶。

传统的支架一般要求其具有足够的径向支撑力，以此达到支架稳定的放置于主动脉窦的效果，而对于主动脉扩张引起的反流患者一般收缩压高，因为反流造成人体泵血不足，所以心脏会发生代偿，以尽可能提高心脏泵血能力，从而导致血压升高，因此瓣环发生扩张，但是当反流支架植入后，反流消失，心脏供血功能正常后，心脏代偿性的泵血会逐渐消失，瓣环会缩小，此刻主动脉血管壁将作用于支架而压缩支架，现有技术的支架由于其径向支撑力相对较强，无法自动适应瓣环的变化。

因此有必要提出一种相对灵活的反流支架，在瓣环缩小的过程中，支架也会发生一定径向缩小。

实用新型内容

本申请之目的在于提供一种适用于瓣环扩张的抗反流支架和人工瓣膜装置，解决了抗反流支架由于其径向支撑力相对较强，无法自动适应瓣环的变化的问题。

为实现上述目的，本实用新型提供如下所述的技术方案。

一种适用于瓣环扩张的抗反流支架，包括：

连接件，各所述连接件在所述适用于瓣环扩张的抗反流支架的远心端沿周向间隔设置；

定位件和紧固件，相邻的所述连接件之间设有所述定位件和所述紧固件，所述定位件和所述紧固件分别朝向所述适用于瓣环扩张的抗反流支架的近心端弯曲，舒展状态下，在所述适用于瓣环扩张的抗反流支架的径向上，所述定位件的近心端位于其对应的所述紧固件的外侧，所述定位件和所述紧固件之间形成用于夹持原生瓣叶的夹持空间；

卡位端，所述卡位端为折线状，并形成若干开口背离所述适用于瓣环扩张的抗反流支架的远心端的V形的卡位单元，所述卡位单元包括与所述紧固件的近心端连接的第一卡位单元和位于相邻所述第一卡位单元之间的第二卡位单元。

可选的，各所述卡位单元的近心端顺次连接围合成中空的结构；所述第一卡位单元的远心端连接所述紧固件。

可选的，相邻所述第一卡位单元之间设置有四个所述第二卡位单元。

可选的，所述适用于瓣环扩张的抗反流支架还包括加强网，相邻所述紧固件以及所述卡位端通过所述加强网连接。

可选的，所述加强网包括至少一个自膨胀弧，所述自膨胀弧的一端连接所述紧固件，另一端连接另一个紧固件或连接卡位端。

可选的，所述加强网包括第一自膨胀弧和第二自膨胀弧，所述第一自膨胀弧的中部和所述第二自膨胀弧的中部相连接；

所述第一自膨胀弧包括顺次连接的第一杆和第二杆，所述第二自膨胀弧包括第三杆和第四杆，所述第一杆、所述第二杆、所述第三杆和所述第四杆相连接，其中，舒展状态下：

所述第一杆的远心端和所述第四杆的远心端朝向各自朝向远离对方的方向弯曲，所述第一杆的近心端和所述第四杆的近心端各自朝向靠近对方的方向弯曲；所述第一杆和所述第四杆的弯曲程度大于所述第二杆和所述第三杆的弯曲程度。

可选的，收缩状态下，所述第一自膨胀弧和所述第二自膨胀弧均为直线状，所述第一杆和所述第二杆等长，所述第三杆和所述第四杆等长。

可选的，在适用于瓣环扩张的抗反流支架的轴向上，所述紧固件分为上半段和下半段，所述上半段用于连接所述连接件，所述下半段上形成所述紧固件的近心端，所述第一自膨胀弧的远心端和所述第二自膨胀弧的远心端连接所述紧固件的上半段。

可选的，所述定位件包括第一定位臂、第二定位臂及定位件近心端，所述第一定位臂和所述第二定位臂通过所述定位件近心端连接。

可选的，所述紧固件包括第一紧固臂、第二紧固臂和连接所述第一紧固臂和所述第二紧固臂的紧固件近心端，所述第一紧固臂和所述第二紧固臂分别连接两个相邻的连接件；

所述连接件包括定位件连接部、紧固件连接部和缝合部，所述缝合部设有缝合通孔，所述缝合部位于所述定位件连接部和所述紧固件连接部之间；

所述连接件还包括连接块和腹板，所述连接块通过所述腹板连接所述定位件连接部；

所述腹板的宽度小于所述连接块的宽度。

可选的，所述适用于瓣环扩张的抗反流支架还包括设于相邻的所述连接件之间的支撑件，所述支撑件的两端与两个连接件一一对应连接，所述支撑件朝向远离所述连接件的方向弯曲，且所述支撑件的近心端相对于所述定位件的近心端更靠近所述连接件。

可选的，所述适用于瓣环扩张的抗反流支架还包括标记件和固定件，所述固定件的近心端连接所述定位件，所述标记件安装于所述固定件上。

可选的，所述固定件包括固定部和限位部，所述固定部的两端分别连接所述限位部和所述定位件的近心端；标记件为包裹所述固定部的C型结构，所述限位部用于防止所述标记件脱离所述固定部。

可选的，所述固定件上设置有固定孔，所述标记件嵌接在所述固定孔内。

可选的，所述固定部的远心端包括拉线穿过孔，供拉线穿过，以控制所述定位件的舒张程度。

一种人工瓣膜装置，包括：

如上任一项所述的适用于瓣环扩张的抗反流支架，所述反流支架形成安装通道；

覆膜，固定于所述紧固件上；

人工瓣叶，固定于所述覆膜和所述连接件上，并与所述连接件缝合，所述人工瓣叶用于控制所述安装通道的开合；

防漏裙边，设于所述卡位端，用于防止所述适用于瓣环扩张的抗反流支架侧漏。

与现有技术相比，本申请的有益效果在于：

(1)现有技术中卡位端采用若干菱形网格围合形成，即卡位单元为菱形结构，本实施例将菱形网格组成的卡位端5设计为多个连杆构成的折线结构，其相邻两根连杆形成V型结构代替菱形网格，在卡位端5的高度不变的情况下，折线结构连杆的长度相对菱形网格连杆长度更长，所以当V型结构的数量等于菱形网格数量，且支架打开直径相同时，此时相邻菱形网格连杆打开的角度α大于相邻折线结构连杆打开的角度β，虽然镍钛金属具有超弹性，但变形也是有限的，过大的变形，仍然会影响镍钛合金性能，而菱形网格构成的卡位端的相邻连杆需要从压缩近0°膨胀到α，而折线结构卡位端的相邻连杆为压缩近0°膨胀到β，显然菱形网格构成的卡位端的相邻连杆连接处相对于折线结构卡位端的相邻连杆连接处的变形更大，因此菱形结构卡位端打开后的弹性不如连杆结构构成的卡位端的弹性，所以连杆结构构成的卡位端更能够灵活适应瓣环的缩小，而且连杆结构卡位端的连杆连接处相对菱形网格结构卡位端的连杆连接处变形小，所以其对卡位端的疲劳强度影响也小，和/或不容易发生卡位端连杆在压缩膨胀变形过程中发生变形断裂。

(2)本实用新型进一步利用加强网连接相邻的紧固件及两紧固件之间的卡位端，将加强网的两个自膨胀弧设置成近心端连接卡位端、远心端连接紧固件的结构，一方面提高了适用于瓣环扩张的抗反流支架的径向和周向的支撑力，降低适用于瓣环扩张的抗反流支架受外力作用产生的变形程度，同时由于自膨胀弧不是在周向上延伸的结构，而是在轴向上延伸的结构，舒展状态下，两个自膨胀弧产生的弹性力更多地体现在轴向上，给到适用于瓣环扩张的抗反流支架的周向上的弹性力比较小，所以加强网所提供的径向支撑力并不是特别强，当适用于瓣环扩张的抗反流支架植入之后，反流消失，心脏供血功能正常后心脏代偿性的泵血逐渐消失，瓣环缩小的过程中，两个自膨胀弧伸长，适用于瓣环扩张的抗反流支架相对受压收缩来适应瓣环的尺寸，从而降低了对人体的伤害。另外加强网还有效的防止了原生瓣叶侵入反流支架形成的安装通道而干扰人工瓣叶的工作。

附图说明

通过结合附图以及参考以下详细说明更充分地理解本实用新型的技术特征和优点。

图1为本实用新型实施例1的适用于瓣环扩张的抗反流支架舒展状态下的结构示意图；

图2为本实用新型实施例1的适用于瓣环扩张的抗反流支架在收缩状态下的展开图，其中隐去了标记件；

图3为本实用新型实施例1的卡位端的结构对比图，用以通过对比现有技术体现实施例1卡位端的工作原理，其中(a)为现有的卡位端的局部结构，(b)为实施例1的卡位端的局部结构，同时也是图1的A部放大图；

图4为图2的B部放大图；

图5为本实用新型实施例1的适用于瓣环扩张的抗反流支架在收缩状态下展开后的局部结构示意图；

图6为本实用新型实施例1的标记件的结构示意图；

图7为本实用新型实施例2的适用于瓣环扩张的抗反流支架在舒展状态下的正视图，其中未体现卡位端。

附图标记：

连接件1

定位件连接部11

紧固件连接部12

缝合部13

缝合通孔131

连接块14

腹板15

定位件2

第一定位臂21

第二定位臂22

定位件近心端23

支撑件33

紧固件4

第一紧固臂41

第二紧固臂42

紧固件近心端43

卡位端5

第一卡位单元51

第二卡位单元52

标记件6

中部标记部61

固定件7

限位部71

固定部72

拉线穿过孔73

固定孔74

加强网8

第一自膨胀弧81

第一杆811

第二杆812

第二自膨胀弧82

第三杆821

第四杆822

具体实施方式

除非另作定义，在本说明书和权利要求书中使用的技术术语或者科学术语应当为本实用新型所属技术领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本实用新型的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是相连，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

以下任一实施例涉及的适用于瓣环扩张的抗反流支架，在使用状态下其一端靠近心尖，另一端远离心尖，描述过程中，某一构件的“近心端”指的是该构件在使用状态下靠近心尖的一端，相应地，某一构件的“远心端”指的是该构件在使用状态下远离心尖的一端。以下任一实施例涉及的适用于瓣环扩张的抗反流支架能够被伸展和压缩，使用状态下其为伸展态，界定为“舒展状态”；非使用状态下，为便于存储和保护，人为地将其在径向上压缩到达一个状态，界定该状态为“收缩状态”。以下描述适用于瓣环扩张的抗反流支架的过程中涉及的“周向”、“轴向”、“径向”和“轴线”均相对于适用于瓣环扩张的抗反流支架而言；需要说明的是，这里的“轴向”泛指“轴线”所在的方向，不涉及位置限定，比如，当“轴线”上下延伸时，“轴向”理解为“竖直方向”，而不仅仅“轴线”所在位置。以下描述中涉及到某构件的外表面时，指该构件的背离适用于瓣环扩张的抗反流支架的轴线的一面，即与血管内壁相对的面。以下描述适用于瓣环扩张的抗反流支架的过程中涉及到原生瓣叶，界定原生瓣叶正常工作时相互贴合的面为闭合面，界定原生瓣叶上与闭合面相反的面为非闭合面。

请参阅图1至图6理解本实施例。本实施例提供一种适用于瓣环扩张的抗反流支架，用于心脏瓣膜置换术中，收缩状态下的适用于瓣环扩张的抗反流支架通过输送装置运送至合适位置后释放，最终以舒展状态进行工作。适用于瓣环扩张的抗反流支架为中空结构，其四周为镂空状，中空的部分用来设置人工瓣叶，以实现原生瓣叶的功能。

适用于瓣环扩张的抗反流支架包括支架主体，支架主体采用中空结构，其四周为镂空状。支架主体包括连接件1、定位件2、紧固件4、卡位端5及加强网8。

连接件1位于适用于瓣环扩张的抗反流支架的远心端，并沿着适用于瓣环扩张的抗反流支架的周向间隔设置。相邻连接件1通过定位件2连接，即任一组相邻连接件1之间设置有定位件2。

定位件2的两个端部与相邻的两个连接件1一一对应连接，定位件2的两个端部之间的部分朝向适用于瓣环扩张的抗反流支架的近心端弯曲，即定位件2朝向远离连接件1的方向弯曲，从而定位件2围成开口朝向适用于瓣环扩张的抗反流支架的远心端的形状。

紧固件4与定位件2一一对应设置，即每一组相邻的连接件1之间设置有一个紧固件4；其中，在适用于瓣环扩张的抗反流支架的轴向上，紧固件4相对于其所对应的定位件2更靠近适用于瓣环扩张的抗反流支架的近心端，适用于瓣环扩张的抗反流支架处于舒展状态时，在适用于瓣环扩张的抗反流支架的径向上，定位件2的近心端位于紧固件4的外侧，从而定位件2和其对应的紧固件4之间形成用于夹持原生瓣叶的夹持空间，以便于使定位件2插入到原生瓣叶和血管内壁之间，并使原生瓣叶位于夹持空间。

卡位端5设于紧固件4的近心端，起到锚定作用，防止适用于瓣环扩张的抗反流支架朝向远离心尖的方向移动。卡位端5为折线状，并形成若干开口背离适用于瓣环扩张的抗反流支架的远心端的V形的卡位单元，即卡位端5多次弯折，或理解为卡位端5通过多个连杆顺次连接形成弯折形状，从而形成若干卡位单元，相邻卡位单元之间也形成V状结构，且该些V状结构的开口与卡位单元的开口相反。

卡位单元包括与紧固件4的近心端连接的第一卡位单元51和位于相邻第一卡位单元51之间的第二卡位单元52，即一部分卡位单元与紧固件连接，界定为第一卡位单元51，还有一部分卡位单元不和紧固件连接，界定为第二卡位单元52。

应用工况下，定位件2处于原生瓣叶的非闭合面和血管内壁之间，定位件2的外表面与血管内壁接触，内表面与原生瓣叶非闭合面接触，定位件2的近心端与窦底接触。各原生瓣叶的闭合面之间形成一通道，紧固件4位于该通道内侧，即紧固件4位于原生瓣叶的闭合面一侧。该通道为人工瓣叶提供空间，可在紧固件4上直接或者间接地安装人工瓣叶，来替换原生瓣叶并实现原生瓣叶的功能。

通过以上描述可知，本实用新型实施例至少具有以下优点：

如图3(a)所示，现有技术中卡位端采用若干菱形网格围合形成，即卡位单元为菱形结构，如图3(b)所示，本实施例将菱形网格组成的卡位端5设计为多个连杆构成的折线结构，其相邻两根连杆形成V型结构代替菱形网格，在卡位端5的高度H不变的情况下，折线结构连杆的长度L₂相对菱形网格连杆长度L₁更长，所以当V型结构的数量等于菱形网格数量，且支架打开直径相同时，此时相邻菱形网格连杆打开的角度α大于相邻折线结构连杆打开的角度β，虽然镍钛金属具有超弹性，但变形也是有限的，过大的变形，仍然会影响镍钛合金性能，而菱形网格构成的卡位端的相邻连杆需要从压缩近0°膨胀到α，而折线结构卡位端5的相邻连杆为压缩近0°膨胀到β，显然菱形网格构成的卡位端的相邻连杆连接处相对于折线结构卡位端5的相邻连杆连接处的变形更大，因此菱形结构卡位端打开后的弹性不如连杆结构构成的卡位端5的弹性，所以连杆结构构成的卡位端5更能够灵活适应瓣环的缩小，而且连杆结构卡位端5的连杆连接处相对菱形网格结构卡位端的连杆连接处变形小，所以其对卡位端5的疲劳强度影响也小，和/或不容易发生卡位端5连杆在压缩膨胀变形过程中发生变形断裂。

本施例中，支架主体一体成型，换言之，连接件1、定位件2、紧固件4、加强网8及卡位端5一体成型，加工时，可以在镍钛合金管上切割出来，支架主体切割出来后相当于收缩状态，进一步处理能够获得舒展状态的形态。

本施例中，连接件1为三个，相应地，定位件2和紧固件4的数量均为三个，能够更好地适配主动脉的三个原生瓣膜构造。其他一些实施例中，作为替换手段，连接件1的数量可以设置为其他整数个，比如2个、4个、5个等。

本施例中，连接件1沿着适用于瓣环扩张的抗反流支架的周向均布，各连接件1与血管内壁之间的作用力比较均匀，降低了因连接件1分布不均导致血管内壁局部应力较为集中而损伤的风险。诚然，其他一些实施例中，相邻连接件1之间的间隔不同也在本实用新型的保护范围之内。

本实施例中，各定位件2采用相同的结构，各紧固件4采用相同的结构，进一步提升了适用于瓣环扩张的抗反流支架与血管内壁之间的作用力的均匀性。诚然，其他一些实施例中，各定位件2采用不同的结构，和/或各紧固件4采用不同的结构也在本实用新型的保护范围之内。

本实施例中，各卡位单元的近心端顺次连接围合成中空的结构；第一卡位单元51的远心端连接紧固件4，从而适用于瓣环扩张的抗反流支架的近心端在整个周向上具有更加均匀稳定的定位效果。

本实施例中，相邻第一卡位单元51之间设置有四个第二卡位单元52，此时能够保证舒展状态和收缩状态的切换过程中，第一卡位单元51和第二卡位单元52的变形量较小，且整个卡位端5的径向和周向的支撑力处于较佳范围。

相邻的紧固件4和两紧固件4之间的卡位端5通过加强网8连接，即加强网8设于相邻的紧固件4之间，加强网8近心端连接卡位端5的远心端。

加强网包括至少一个自膨胀弧，本实施例中，加强网包括两个自膨胀弧，两个自膨胀弧的远心端与相邻的两个紧固件4一一对应连接，两个自膨胀弧的近心端分别连接卡位端5。诚然，其他实施例中，加强网8还可以另外包括两端分别连接紧固件4和卡位端5的其他自膨胀弧，和/或包括两端分别连接两个相邻的紧固件4，且中间连接卡位端5的膨胀弧。

本实施例利用加强网8连接相邻的紧固件4及两紧固件4之间的卡位端5，将加强网8的两个自膨胀弧设置成近心端连接卡位端5、远心端连接紧固件4的结构，一方面提高了适用于瓣环扩张的抗反流支架的径向和周向的支撑力，降低适用于瓣环扩张的抗反流支架受外力作用产生的变形程度，同时由于本实施例的自膨胀弧不是在周向上延伸的结构，而是在轴向上延伸的结构，舒展状态下，两个自膨胀弧产生的弹性力更多地体现在轴向上，给到适用于瓣环扩张的抗反流支架的周向上的弹性力比较小，所以加强网8所提供的径向支撑力并不是特别强，当适用于瓣环扩张的抗反流支架植入之后，反流消失，心脏供血功能正常后心脏代偿性的泵血逐渐消失，瓣环缩小的过程中，两个自膨胀弧伸长，适用于瓣环扩张的抗反流支架相对受压收缩来适应瓣环的尺寸，从而降低了对人体的伤害。另外，加强网8还有效的防止了原生瓣叶侵入反流支架形成的安装通道而干扰人工瓣叶的工作。

本实施例中，任一相邻的两个紧固件4之间都设置有加强网8，即适用于瓣环扩张的抗反流支架具有三个加强网8。

本实施例中，两个自膨胀弧的近心端与两第一卡位单元51中间的相邻的两个第二卡位单元52的远心端一一对应连接，换言之，两个自膨胀弧形成的近心端之间的跨度等于相邻两个第二卡位单元52之间的跨度，一方面有利于适用于瓣环扩张的抗反流支架的径向收缩，另一方面收缩状态下的自膨胀弧不会与紧固件4干涉。

界定两个自膨胀弧分别为第一自膨胀弧81和第二自膨胀弧82，本实施例中，第一自膨胀弧的中部和第二自膨胀弧82的中部相连接，其他实施例中，第一自膨胀弧81和第二自膨胀弧82相互独立，两者之间不直接连接，也在本实用新型的保护范围之内。

本实施例中，第一自膨胀弧81包括顺次连接的第一杆811和第二杆812，第二自膨胀弧82包括第三杆821和第四杆822，第一杆811、第二杆812、第三杆821和第四杆822相连接，其中，舒展状态下：第一杆811的远心端和第四杆822的远心端朝向各自朝向远离对方的方向弯曲，从而在切换舒展状态和收缩状态时能够更好地吸收作用力；第一杆811的近心端和第四杆822的近心端各自朝向靠近对方的方向弯曲，从而第一杆811的近心端和第二杆812的近心端形成的夹角比较小，在切换舒展状态和收缩状态时不易断裂；第一杆811和第四杆822的弯曲程度大于第二杆812和第三杆821的弯曲程度，瓣环缩小的过程中，第一杆811和第四杆822能够提供的弹性作用力相对比较大，第二杆812和第三杆821所提供的的弹性力相对比较小，由此保证了整个加强网所提供的弹性力适中，实现了提供径向支撑的同时又能够灵活适应瓣环的尺寸。

本实施例中，收缩状态下，第一自膨胀弧81和第二自膨胀弧82均为直线状，以便于加工，第一杆811和第二杆812等长，第三杆821和第四杆822等长。

本实施例中，在适用于瓣环扩张的抗反流支架的轴向上，紧固件4分为等长的上半段和下半段，上半段用于连接连接件1，下半段的两个远心端连接上半段，下半段的近心端相当于紧固件4的近心端，图2中借助虚线进行简单示意，紧固件4位于虚线以上的部分为上半段，位于虚线一下的部分为下半段。第一自膨胀弧81的远心端和第二自膨胀弧82的远心端连接紧固件4的上半段，从而在相邻紧固件4和卡位端5形成的区域内，加强网能够对更加有效地防止原生瓣叶侵入反流支架形成的安装通道而干扰人工瓣叶的工作。

本实施例中，定位件2包括第一定位臂21、第二定位臂22及定位件近心端23，第一定位臂21的近心端和第二定位臂22的近心端通过定位件近心端23连接，形成V型或U型的结构，本实施例中，第一定位臂21和第二定位臂22对称设置，定位件近心端23位于定位臂的中间位置。如图2所示，将收缩状态的适用于瓣环扩张的抗反流支架沿轴向切开并进行展开时，第一定位臂21、第二定位臂22为直线状，定位件近心端23为弧形，弧形的定位件近心端23增大了与窦底的接触面积，减小了与窦底的接触应力，降低了损伤窦底的风险和瓣环破裂的风险。

本施例中，适用于瓣环扩张的抗反流支架处于舒展状态时：定位件2从其远心端到其近心端逐渐向远离适用于瓣环扩张的抗反流支架的轴线的方向延伸，也可理解为定位件2相对于适用于瓣环扩张的抗反流支架的轴向倾斜设置，以使得定位件2的远心端抵靠原生瓣叶的非闭合面。本实施例中，定位件2相对于轴线的张开角度在2°-14°之间，既能够提高原生瓣叶的固定效果，又不会将原生瓣叶压入安装通道内而影响人工瓣叶的工作。

本施例中，在舒展状态下的适用于瓣环扩张的抗反流支架的轴向上，定位件2的近心端的末端到卡位端5的近心端的末端距离为4mm-8mm之间的任意值，此时能够降低卡位端5触碰到希氏束的风险。本实施例采用6mm，其他实施例中可采用4mm或8mm。

本施例中，紧固件4包括第一紧固臂41、第二紧固臂42和连接第一紧固臂41和第二紧固臂42的紧固件近心端43，第一紧固臂41的远心端和第二紧固臂42的远心端分别连接两个相邻的连接件1。如图2所示，将收缩状态的适用于瓣环扩张的抗反流支架沿轴向切开并进行展开时，第一紧固臂41和第二紧固臂42为直线状，紧固件近心端43为弧形；适用于瓣环扩张的抗反流支架处于舒展状态时，第一紧固臂41和第二紧固臂42为曲型结构。

本施例中，连接件1包括定位件连接部11、紧固件连接部12和缝合部13，缝合部13设有缝合通孔131，用于缝合人工瓣膜的远心端；本实施例中，缝合通孔131采用细长型孔，提高了缝合的便利性；缝合部13位于定位件连接部11和紧固件连接部12之间。

本施例中，连接件1还包括连接块14和腹板15，连接块14通过腹板15连接定位件连接部11；腹板15的宽度小于连接块14的宽度。经导管输送适用于瓣环扩张的抗反流支架的过程中，连接块14与输送装置相连接；使用状态下，连接块14贴合在血管内壁上。

本施例中，适用于瓣环扩张的抗反流支架还包括设于相邻的连接件1之间的支撑件3，支撑件3的两端与两个连接件1一一对应连接，支撑件3的两端之间的部分朝向远离连接件1的方向弯曲，且支撑件3的近心端相对于定位件2的近心端更靠近连接件1，即支撑件3的近心端位于连接件1和定位件2的近心端之间。支撑件3能够提升对原生瓣叶的固定作用，从而提高人工瓣叶的稳固性。

本施例中，适用于瓣环扩张的抗反流支架还包括标记件6和设于定位件2的近心端的固定件7，固定件7的近心端连接定位件2，标记件6采用不透射线的金属制成，标记件6可拆卸地安装于固定件7上，手术过程中，通过影像观察标记件6的位置，来判断定位件2的近心端是否到达窦底。

本实施例中，固定件7从其近心端到其远心端逐渐向适用于瓣环扩张的抗反流支架的轴线靠近，也可理解为固定件7相对于轴线倾斜设置，从而固定件7的远心端能够抵靠原生瓣叶的非闭合面。

本实施例中，固定件7包括限位部71，用于防止标记件6从固定件7的远心端脱离，固定件7还包括固定部72，标记件6安装在固定部72上，固定部72的一端连接定位件2，另一端连接限位部71，限位部71至少部分位置相对于固定部72的表面突出，以对标记件6进行限位。实际应用中，可以将固定部72的长度设置为大于标记件6的长度，标记件6能够沿着固定部72在轴向上产生位移，以为标记件6的安装预留出了余量，便于快速安装于定位件2，作为替换手段，也可采用标记件6的远心端抵接限位部71，标记件6的近心端抵接固定件7的近心端或抵接定位件2的方式，以使得标记件6在轴线上的位移自由度被约束住，排除了标记件6在轴向上窜动导致血管内壁和原生瓣叶损伤的风险。

本实施例中，限位部71为轮廓为圆形的板，其他一些实施例中，作为替换手段，限位部71可以是位于固定部72上的凸起结构，或局部嵌在固定部72上的挡板。

固定件7的远心端设有拉线穿过孔73，拉线穿过孔73供拉线穿过，以控制定位件2相对于适用于瓣环扩张的抗反流支架的轴线张开的角度，应用过程中，结合术中具体环境，利用拉线控制定位件2的张开角度，以便于捕捉原生瓣叶，同时，术中可以结合安装环境的具体情况灵活地控制定位件2的舒展，从而医生可以根据手术需要控制定位件2再次相对打开，然后利用输送装置控制适用于瓣环扩张的抗反流支架沿着血管往回撤一定距离，进而可以在不损伤人体组织的情况下往复微调适用于瓣环扩张的抗反流支架。通过在固定件7上设置拉线穿过孔73，将安装标记件6的功能和控制定位件2张开角度的功能复合在一起，提高了适用于瓣环扩张的抗反流支架的紧凑性。

本实施例中，每个定位件2的近心端分别设置有固定件7，每个固定件7上都设置有拉线穿过孔73，且拉线穿过孔73设置在限位部71上。利用拉线控制各定位件2同步张开与收缩，能够使得各定位件2张开的角度相同，定位件2快速捕捉原生瓣叶，从而将该适用于瓣环扩张的抗反流支架迅速植入人体，同时在面对不规则和/或原生瓣叶因病变变形而难以将定位件2插入原生瓣叶的非闭合面与血管内壁之间时，可以通过拉线单独控制该定位件2打开特别的角度以此捕捉相应的原生瓣叶，从而可提高术中对适用于瓣环扩张的抗反流支架定位的准确度和效率。

标记件6可采用能够折弯的折弯板，安装的时候，将折弯板的中部标记部61与固定件7的固定部72贴合，然后将折弯板的两侧贴着固定部72连续弯折2次，可将中部标记部61的厚度设置为小于折弯板其他位置的厚度，有效的降低了标记件6对定位件2外侧平整度的影响，降低了定位件2的近心端凹凸不平对血管内壁带来的影响。如图6所示，本实施例中，标记件6为C型，且标记件6从其近心端到其远心端贯通设置。

实施例2

本实施例提供了一种适用于瓣环扩张的抗反流支架，与实施例1的不同之处在于固定件7和标记件6的结构以及两者之间的连接关系。

如图7所示，本实施例中，固定件7和标记件6为嵌接关系，固定件上设置有固定孔74，标记件6嵌接在固定孔74内，标记件6的外轮廓与固定孔74的尺寸相适应，以便于将标记件6欠接在固定件7内。固定件7的远心端以及设置有拉线穿过孔73，拉线穿过孔73的功能同实施例1。

本实施例的其他部分同实施例1，该处不再赘述。

实施例3

本实用新型实施例还提供了一种人工瓣膜装置，人工瓣膜装置包括了上述任一实施例提供的适用于瓣环扩张的抗反流支架，反流支架形成安装通道，人工瓣膜装置还包括覆膜、人工瓣叶和防漏裙边，覆膜固定于紧固件4上，覆膜从适用于瓣环扩张的抗反流支架的内侧环绕一周设置，用于防止血液通过适用于瓣环扩张的抗反流支架的镂空位置发生侧漏；人工瓣叶固定于覆膜上，并且进一步将人工瓣叶的远心端两侧固定安装于连接件1的缝合部13，即人工瓣叶的远心端的边缘直接穿过长条形的缝合通孔131进行缝合，无需增加缝合垫片，相对传统的使用垫片与反流支架相互挤压来固定人工瓣叶的方式，首先减少了适用于瓣环扩张的抗反流支架附加的零部件，而且没有了垫片，也有利于适用于瓣环扩张的抗反流支架的进一步压缩，如果有垫片，不仅仅影响支架压缩，甚至有时在支架压缩尺寸较小的情况下会损坏人工瓣叶。防漏裙边设于卡位端5的近心端，用于防止适用于瓣环扩张的抗反流支架侧漏。

对于本领域技术人员而言，显然本实用新型不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本实用新型的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本实用新型。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本实用新型的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本实用新型内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。

Claims (15)

1.一种适用于瓣环扩张的抗反流支架，其特征在于，包括：

连接件，各所述连接件在所述适用于瓣环扩张的抗反流支架的远心端沿周向间隔设置；

定位件和紧固件，相邻的所述连接件之间设有所述定位件和所述紧固件，所述定位件和所述紧固件分别朝向所述适用于瓣环扩张的抗反流支架的近心端弯曲，舒展状态下，在所述适用于瓣环扩张的抗反流支架的径向上，所述定位件的近心端位于其对应的所述紧固件的外侧，所述定位件和所述紧固件之间形成用于夹持原生瓣叶的夹持空间；

卡位端，所述卡位端为折线状，并形成若干开口背离所述适用于瓣环扩张的抗反流支架的远心端的V形的卡位单元，所述卡位单元包括与所述紧固件的近心端连接的第一卡位单元和位于相邻所述第一卡位单元之间的第二卡位单元。

2.如权利要求1所述的适用于瓣环扩张的抗反流支架，其特征在于，各所述卡位单元的近心端顺次连接围合成中空的结构；所述第一卡位单元的远心端连接所述紧固件。

3.如权利要求1所述的适用于瓣环扩张的抗反流支架，其特征在于，相邻所述第一卡位单元之间设置有四个所述第二卡位单元。

4.如权利要求1所述的适用于瓣环扩张的抗反流支架，其特征在于，所述适用于瓣环扩张的抗反流支架还包括加强网，相邻所述紧固件以及所述卡位端通过所述加强网连接。

5.如权利要求4所述的适用于瓣环扩张的抗反流支架，其特征在于，所述加强网包括至少一个自膨胀弧，所述自膨胀弧的一端连接所述紧固件，另一端连接另一个紧固件或连接卡位端。

6.如权利要求5所述的适用于瓣环扩张的抗反流支架，其特征在于，所述加强网包括第一自膨胀弧和第二自膨胀弧，所述第一自膨胀弧的中部和所述第二自膨胀弧的中部相连接；

所述第一自膨胀弧包括顺次连接的第一杆和第二杆，所述第二自膨胀弧包括第三杆和第四杆，所述第一杆、所述第二杆、所述第三杆和所述第四杆相连接，其中，舒展状态下：

所述第一杆的远心端和所述第四杆的远心端朝向各自朝向远离对方的方向弯曲，所述第一杆的近心端和所述第四杆的近心端各自朝向靠近对方的方向弯曲；所述第一杆和所述第四杆的弯曲程度大于所述第二杆和所述第三杆的弯曲程度。

7.如权利要求6所述的适用于瓣环扩张的抗反流支架，其特征在于，收缩状态下，所述第一自膨胀弧和所述第二自膨胀弧均为直线状，所述第一杆和所述第二杆等长，所述第三杆和所述第四杆等长；

在适用于瓣环扩张的抗反流支架的轴向上，所述紧固件分为上半段和下半段，所述上半段用于连接所述连接件，所述下半段上形成所述紧固件的近心端，所述第一自膨胀弧的远心端和所述第二自膨胀弧的远心端连接所述紧固件的上半段。

8.如权利要求1所述的适用于瓣环扩张的抗反流支架，其特征在于，所述定位件包括第一定位臂、第二定位臂及定位件近心端，所述第一定位臂和所述第二定位臂通过所述定位件近心端连接。

9.如权利要求1所述的适用于瓣环扩张的抗反流支架，其特征在于，所述紧固件包括第一紧固臂、第二紧固臂和连接所述第一紧固臂和所述第二紧固臂的紧固件近心端，所述第一紧固臂和所述第二紧固臂分别连接两个相邻的连接件；

所述连接件包括定位件连接部、紧固件连接部和缝合部，所述缝合部设有缝合通孔，所述缝合部位于所述定位件连接部和所述紧固件连接部之间；

所述连接件还包括连接块和腹板，所述连接块通过所述腹板连接所述定位件连接部；

所述腹板的宽度小于所述连接块的宽度。

10.如权利要求1所述的适用于瓣环扩张的抗反流支架，其特征在于，所述适用于瓣环扩张的抗反流支架还包括设于相邻的所述连接件之间的支撑件，所述支撑件的两端与两个连接件一一对应连接，所述支撑件朝向远离所述连接件的方向弯曲，且所述支撑件的近心端相对于所述定位件的近心端更靠近所述连接件。

11.如权利要求1所述的适用于瓣环扩张的抗反流支架，其特征在于，所述适用于瓣环扩张的抗反流支架还包括标记件和固定件，所述固定件的近心端连接所述定位件，所述标记件安装于所述固定件上。

12.如权利要求11所述的适用于瓣环扩张的抗反流支架，其特征在于，所述固定件包括固定部和限位部，所述固定部的两端分别连接所述限位部和所述定位件的近心端；标记件为包裹所述固定部的C型结构，所述限位部用于防止所述标记件脱离所述固定部。

13.如权利要求11所述的适用于瓣环扩张的抗反流支架，其特征在于，所述固定件上设置有固定孔，所述标记件嵌接在所述固定孔内。

14.如权利要求12所述的适用于瓣环扩张的抗反流支架，其特征在于，所述固定部的远心端包括拉线穿过孔，供拉线穿过，以控制所述定位件的舒张程度。

15.一种人工瓣膜装置，其特征在于，包括：

如权利要求1-14任一项所述的适用于瓣环扩张的抗反流支架，所述反流支架形成安装通道；

覆膜，固定于所述紧固件上；

人工瓣叶，固定于所述覆膜和所述连接件上，并与所述连接件缝合，所述人工瓣叶用于控制所述安装通道的开合；

防漏裙边，设于所述卡位端，用于防止所述适用于瓣环扩张的抗反流支架侧漏。

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